Компоненты системы вертельного антеградного стержня TRIGEN META-TAN для интрамедуллярного остеосинтеза — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 2 ---
ПРИМЕЧАНИЕ/ NOTE
Р у с с к и й / R u ssia n А н гл и й с к и й / E n g lish
Настоящая инструкция по применению
является общей для систем фиксации малых
фрагментов компании Smith & Nephew, включая
К о м п о н е н ты си сте м ы в е р те л ь н о го
а н те гр а д н о го сте р ж н я T R IG E N M E T A -T A N
д л я и н тр а м е д у л л я р н о го о сте о си н те за .
Подробный перечень рассматриваемых изделий
указан в пункте Приложения к Инструкции по
применению "ОПИСАНИЕ ОСНОВНЫХ
ФУНКЦИОНАЛЬНЫХ ЭЛЕМЕНТОВ, СОСТАВНЫХ
ЧАСТЕЙ МИ".
Все рассматриваемые в данной инструкции
К о м п о н е н ты с и с т е м ы в е р те л ь н о го
а н те гр а д н о го сте р ж н я T R IG E N M E T A -T A N
д л я и н тр а м е д у л л я р н о го о сте о си н те за
предназначены только для однократного
использования.
Все рассматриваемые в данной инструкции
К о м п о н е н ты си сте м ы в е р те л ь н о го
а н те гр а д н о го ст е р ж н я T R IG E N M E T A -T A N
д л я и н тр а м е д у л л я р н о го о сте о си н те за
являются стерильными.
Current Instruction for Use is common to small
fragm ents plating systems of Smith & Nephew
including th e T R IG E N M E T A -T A N tro c h a n te ric
a n te g ra d e n a il sy ste m co m p o n e n ts. The
detailed list of subject products is indicated in
Addition to Instruction for Use "DESCRIPTION OF
MAIN FUNCTIONAL ELEMENTS, PARTS AND
ACCESSORIES OF MD".
Subject th e T R IG E N M E T A -T A N tro c h a n te ric
a n te g ra d e n a il sy ste m co m p o n e n ts indicated
in current Instruction for Use intended for single
use only.
Subject th e T R IG E N M E T A -T A N tro c h a n te ric
a n te g ra d e n a il sy ste m co m p o n e n ts indicated
in current Instruction for Use are sterile.
--- стр. 3 ---
Русский / Russian А нглий ский / English
Важ ная инф ормация
Общ ая инф ормация:
1. Правильный размер, длина, выбор стороны и типа, а также
использование интрамедуллярных стержней имеет важное
значение для безопасного и эффективного лечения
переломов.
2. Интрамедуллярные стержни НЕ являются заменой
скелетных структур, поэтому для безопасного и
эффективного использования необходим правильный
последующий уход.
3 Металлические хирургические имплантаты НИКОГДА НЕ
ДОЛЖНЫ БЫТЬ ИСПОЛЬЗОВАНЫ ПОВТОРНО (одноразовое
использование).
Примечание
Металлические хирургические имплантаты предназначены
для использования в качестве вспомогательного средства для
нормального сращения переломов. Такие имплантаты НЕ
являются заменой скелетных структур. Сращение переломов,
пролеченных с помощью металлических хирургических
имплантатов, должно быть подтверждено до того, как
разрещена полная нагрузка на кость. Полная нагрузка на
кость, сращение которой либо не произошло, либо произошло
частично или неправильно, в свою очередь приводит к
дополнительному воздействию на металлический
хирургический имплантат и может вызвать его усталость с
последующим повреждением или потерей несущей
способности. Хирурги должны учитывать приведенные далее
данные и ПРЕДОСТАВЛЯТЬ ПАЦИЕНТАМ СООТВЕТСТВУЮЩУЮ
ИНФОРМАЦИЮ, ИМЕЮЩУЮ ОТНОШЕНИЕ К ИХ ЗДОРОВЬЮ И
БЕЗОПАСНОСТИ,
Интрамедуллярная система стержней состоит из
металлических имплантатов, включая блокирующие
интрамедуллярные стержни, блокирующие стержни для
артродеза и колпачки (заглушки) для стержней.
Интрамедуллярные стержни имеют проксимальные и
дистальные отверстия для проведения блокирующих винтов.
Конструкция интрамедуллярных блокирующих стержней
предполагает различные варианты размещения винтов в
зависимости от используемого хирургического доступа, типа
стержня и показаний.
Блокирующие стержни, предназначенные для проведения
артродеза, имеют отверстия для винтов для фиксации с обеих
сторон сустава. Блокирующие винты уменьшают вероятность
укорачивания и ротации в области проведения
вмешательства (на артродезируемой поверхности).
Стержни ENDER (штифты) - это гибкие стержни, которые не
требуют проведения блокировки или фиксации винтами и
имеют небольшой диаметр. Обычно используют сразу
несколько стержней этого типа для обеспечения трех- или
четырехточечной фиксации.
П оказания
К операции интрамедуллярного остеосинтеза стержнем
применимы общие принципы отбора пациентов и принятия
правильного хирургического решения. Размер и форма
трубчатых костей определяют размер и прочность
используемых имплантатов.
Показания для применения блокирующих интрамедуллярных
стержней включают простые переломы длинных трубчатых
Im portant M edical Inform ation
Sum m ary
1. Proper size, length, side and type selection
as well as use of intram edullary nails is
essential to safe and effective fracture
treatm ent. See NOTES, INDICATIONS,
CONTRAINDICATIONS, and PREOPERATIVE
PLANNING below.
2. Intram edullary nails are NOT substitutes for
skeletal healing, and proper follow-up care is
essential to safe and effective use. See
POSTOPERATIVE CARE and POSSIBLE
ADVERSE EFFECTS below.
3. Metallic surgical implants are NEVER TO BE
REUSED (Single use).
N otes
Metallic surgical implants are intended to be
used as aids to normal fracture healing.
Such implants are NOT replacements for
skeletal structures. Healing of fractures treated
with metallic surgical implants must be
confirmed prior to perm itting weight bearing on
the bones. Weight bearing on bones that have
failed to heal or healed partially or improperly
can cause stress and fatigue in m etallic surgical
implants with consequent breakage or failure of
the implants. Surgeons should consider the
following information and SHOULD INFORM
PATIENTS OF PERTINENT INFORMATION
RELEVANT TO THE PATIENTS' HEALTH AND
SAFETY,
The Intram edullary Nail System consists of
metallic implants including interlocking
intram edullary nails, interlocking fusion nails,
and nail caps. Intram edullary nails contain
holes proxim ally and distally to accept locking
screws.
Intram edullary Interlocking Nails are provided
with a varied of screw placement options
based on surgical approach, nail type and
indications.
Interlocking Fusion Nails indicated for joint
arthrodesis have screw holes for locking on
either side of the joint being fused. The locking
screws reduce the likelihood of shortening and
rotation at the fusion site.
ENDERNails (pins) are flexible nails that do not
use interlocking or screw fixation.
ENDER Nails are small diameter nails that are
used in multiples to provide three or four point
fixation.
In dications
The general principles of patient selection and
sound surgical judgm ent apply to the
intram edullary nailing procedure. The size and
shape of the long bones present limiting
restrictions on the size and strength of
implants.
Indications for interlocking intramedullary nails
include simple long bone fractures; severely
comminuted, spiral, large oblique and
--- стр. 4 ---
костей; многооскольчатые, спиральные, крупные косые и
сегментарные переломы; несращение и неправильные
сращения; политравму и множественные переломы;
профилактическое штифтование в случае угрозы
патологического перелома; реконструкцию после резекции
опухоли и пересадки лоскутов; надмыщелковые переломы;
удлинение и укорочение костей. Блокирующие
интрамедуллярные стержни показаны для фиксации
переломов в проксимальной и дистальной третях длинных
трубчатых костей и между ними.
В дополнение к показаниям для блокирующих
интрамедуллярных стержней, устройства, содержащие в
проксимальном отделе отверстия/слоты для установки
винтов, которые проводятся в головку бедренной кости для
создания компрессии и ротационной стабильности
(например, бедренный антеградный стержень, вертельный
антеградный стержень и реконструктивный бедренный
антеградный стержень), показаны в следующих случаях:
подвертельные переломы, межвертельные переломы и
переломы диафиза/шейки бедренной кости на той же
стороне.
В дополнение к показаниям для блокирующих
интрамедуллярных стержней, устройства, которые
предполагают использование ретроградного бедренного
доступа (например, Knee Nail, ретроградный и
надмыщелковый стержни), показаны в следующих случаях:
оскольчатые надмыщелковые переломы с внутрисуставной
экстензией и без нее; переломы, требующие артротомии
коленного сустава для стабилизации мыщелка бедренной
кости; переломы выше коленнь!Х имплантатов
(перипротезные переломы).
Показания для применения короткого ревизионного стержня
KNEE NAIL и стержня для артродеза заднего отдела стопы
(HFN) включают дегенерацию, деформацию или травму
большеберцово-пяточного или таранно-пяточного суставов;
большеберцово-пяточный артродез; комбинированный
артродез голеностопного и подтаранного суставов;
аваскулярный некроз голеностопного и подтаранного
суставов; неудовлетворительное тотальное
эндопротезирование голеностопного сустава с подтаранной
интрузией; неудовлетворительный артродез голеностопного
сустава, обусловленный проблемами с телом таранной кости;
ревматоидный артрит; тяжелая деформация, вторичная по
отношению к нелеченой косолапости или нервно-мышечному
заболеванию; и тяжелые переломы дистального метаэпифиза
большеберцовой кости с травмой подтаранного сустава.
Стержни Knee Fusion предназначены для проведения
интрамедуллярного артродеза коленного сустава.
Стержни ENDER предназначены для использования в
следующих случаях: перелом шейки бедренной кости, а
также вертельные и подвертельные переломы; переломы
дистального отдела бедра с дистальным фрагментом 10 см
или более; диафизарные переломы большеберцовой кости;
переломы проксимального отдела плечевой кости,
Система стержней для плеча TRIGEN используется при
проксимальных и/или диафизарных переломах плечевой
кости, несращениях, смещениях, патологических переломах
плечевой кости и при угрозе патологического перелома.
Стержни TRIGEN InterTAN применяются при переломах
бедренной кости в следующих случаях: простые
диафизарные переломы, оскольчатые диафизарные
переломы, спиральные переломы, длинные косые и
сегментарные переломы; подвертельные переломы;
межвертельные переломы; ипсилатеральные диафизарные
переломы/переломы шейки бедренной кости;
внутрикапсулярные переломы; несращение и неправильное
сращение; политравма и множественные переломы;
segmental fractures; nonunions and
malunions; polytrauma and multiple fractures;
prophylactic nailing of impending pathologic
fractures; reconstruction following tum or
resection and grafting; supracondylar
fractures; bone lengthening and shortening.
Interlocking intram edullary nails are indicated
for fixation of fractures that occur in and
between the proximal and distal third of the
long bones being treated.
In addition to the indications for interlocking
intram edullary nails, devices that contain
holes/slots proximally to accept screws that
thread into the femoral head for compression
and rotational stability (e.g. Femoral Antegrade
Nail, Trochanteric Antegrade Nail and
Femoral/Recon Antegrade Nail) are indicated
for the following: subtrochanteric fractures,
intertrochanteric fractures, and ipsilateral
femoral shaft/ neck fractures.
In addition to the indications for interlocking
intram edullary nails, devices that use a
retrograde femoral surgical approach (e.g,
Knee Nail, Retrograde and Supracondylar
Nails) are indicated for the following:
comminuted supracondylar fractures with or
without intra-articular extension; fractures that
require opening the knee joint to stabilize the
femoral condylar segment; fractures above
total knee implants (periprosthetic fractures).
Indications for the Short Knee Nail REVISION''”
Nail and Hindfoot Fusion Nail (HFN) include the
following: degeneration, deform ity, or traum a
of both the tibiotalar and talocalcaneal
articulations of the hindfoot; tibiocalcaneal
arthrodesis; combined arthrodesis of the ankle
and sub-talar joints; avascular necrosis of the
ankle and sub-talar joints; failed total ankle
replacement with sub-talar intrusion; failed
ankle arthrodesis with insufficient talar body;
rheumatoid arthritis; severe deform ity
secondary to untreated talipes equinovarus or
neuromuscular disease; and severe pilón
fractures with trauma to the sub-talar joint.
Knee Fusion Nails are intended for
intram edullary knee arthrodesis.
ENDER Nails are indicated as follows: fracture
of the neck, trochanteric, and subtrochanteric
region of the fem ur; distal femoral fractures
with a distal fragm ent 10cm or longer; tibial
shaft fractures; and proximal humeral
fractures.
The TRIGEN'” Humeral Nail System is indicated
for proximal and/or diaphyseal fractures of the
humerus, non-unions, malalignments,
pathological humeral fractures, and impending
pathological fractures.
The TRIGEN InterTAN nails are indicated for
fractures of the fem ur including: simple shaft
fractures, comminuted shaft fractures, spiral
shaft fractures, long oblique shaft fractures and
segmental shaft fractures; subtrochanteric
fractures; intertrochanteric fractures;
ipsilateral femoral shaft/neck fractures;
intracapsular fractures; nonunions and
malunions; polytrauma and multiple fractures;
prophylactic nailing of impending pathologic
fractures; reconstruction following tum or
--- стр. 8 ---
í i
6. Тканевые реакции, которые включают макрофагальные
реакции и реакции на инородное тело в окружающих
имплантат тканях.
7. В редких случаях были зарегистрированы реакции
гиперчувствительности на металл и/или аллергические
реакции на инородные материалы.
8. Ограничение диапазона движения в суставе при
имплантации стержня ЕМОЕК, обычно из-за выступающего
имплантата.
Упаковка и м аркировка
Имплантаты должны приниматься только в том случае, если
они получены больницей или хирургом с сохранной
заводской упаковкой и этикеткой. Осмотрите упаковку на
предмет проколов или
проведением операции,
поврежден или, согласно
годности продукта истек.
других повреждении перед
Если стерильный барьер был
информации на этикетке, срок
верните компонент в Smith &
Nephew, Inc. Использование поврежденного или
просроченного продукта увеличивает риск инфекционного
заражения, что может привести к необходимости проведения
повторного оперативного вмешательства.
Чистка и стерилизация
Чистка
См. документ «Инструкции по уходу, техническому
обслуживанию, чистке и стерилизации ортопедических
изделий Smith & Nephew». Этот документ (номер ссылки
71381339) можно получить в службе поддержки или на веб
сайте Smith & Nephew.
Для компонентов, поставляемых в стерильном состоянии,
метод стерилизации указан на этикетке. Стерильные
компоненты имплантата поставляются с гарантированным
уровнем стерильности (SAL) 10-6. Стерильные упакованные
компоненты поставляются в защитной стерильной барьерной
упаковке. Осмотрите пакеты на предмет проколов или других
повреждений перед проведением операции.
Если компоненты не помечены как стерильные, они
поставляются нестерильными и должны быть очищены и
простерилизованы до операции. Для нестерильных
имплантатов, предназначенных для использования в
травматологии (то есть пластин, стержней и винтов), удалите
все оригинальные упаковочные и маркировочные материалы
перед стерилизацией. Важно, чтобы перед стерилизацией
была проведена соответствующая очистка. Пожалуйста,
обратитесь к документу «Инструкции по уходу, техническому
обслуживанию, чистке и стерилизации ортопедических
изделий Smith & Nephew», который поставляется с наборами
инструментов Smith & Nephew, для получения
дополнительной информации об очистке и утвержденных
процедурах стерилизации.
НЕ ИСПОЛЬЗУЙТЕ компоненты имплантата или инструменты
одноразового использования ПОВТОРНО.
Обратите внимание, что одноразовое устройство (SUD)
предназначено для одного использования у одного пациента
во время одной процедуры, и, если SLID вступает в контакт с
кровью, тканями или биологическими жидкостями, его не
следует обрабатывать или использовать повторно.
Утилизируйте устройство надлежащим образом или
обратитесь к местному торговому представителю Smith &
Nephew, Inc., чтобы узнать, как вернуть устройство.
Не стерилизуйте самостоятельно изделия, содержащие
пластиковые компоненты, поскольку они могут быть
7. Although гаге, metal sensitivity reactions
and/or allergic reactions to foreign materials
have been reported in patients.
8. Restricted range of motion of the joint
adjacent to the insertion point of the ENDER
Nail, usually transitory due to protruding nails.
Packaging and Labeling
Im plants should only be accepted if received by
the hospital or surgeon with the factory
packaging and labeling intact. Inspect package
for punctures or other damage prior to surgery.
If the sterile barrier has been broken, or the
product label indicates the expiration date has
passed, return the component to Smith &
Nephew, Inc. Use of damaged or expired
product increases the risk of infection which
may lead to revision surgery.
Cleaning and S terilization
Cleaning
Refer to the document "Instructions for care,
maintenance, cleaning and sterilization of
Smith & Nephew orthopaedic devices." This
document, reference number 71381339, is
available from customer service or via the
Smith & Nephew website.
For components provided sterile, the
sterilization method is noted on the label.
Sterile im plant components are supplied sterile
to a Sterility Assurance Level (SAL) of 10'®.
Sterile packaged components are supplied in
protective sterile barrier packaging. Inspect
packages for punctures or other damage prior
to surgery.
If not specifically labeled sterile, components
are supplied non-sterile and must be cleaned
and sterilized prior to surgery. For non-sterile
traum a implants (i.e. plates, nails, and screws)
remove all original packaging and labeling
inserts prior to sterilization. It is im portant that
adequate cleaning be carried out prior to
sterilization. Please see the document,
"Instructions for care, maintenance, cleaning
and sterilization of Smith & Nephew
orthopaedic devices", which is provided with
Smith & Nephew instrum ent sets, for further
information on cleaning instructions and
validated sterilization procedures.
DO NOT REUSE im plant components or single
use disposable instruments.
Please note that a single use device (SUD) is
intended for one use on a single patient during
a single procedure and if a SUD comes into
contact with blood, tissue or bodily fluids, it
should not be reprocessed or reused. Properly
dispose of the device or contact your local
Smith Nephew, Inc. Sales Representative
regarding procedures to return the device.
Do not resterilize products with internal plastic
bushings/sleeves because they can become
damaged during resterilization. The labels on
--- стр. 9 ---
I I
■ к
повреждены во время повторной стерилизации. Этикетки на
этих продуктах будут содержать предупреждение «НЕ
СТЕРИЛИЗОВАТЬ ПОВТОРНО».
ДЛЯ ПРОЦЕССА
удалением воздуха
РЕКО М ЕНД О ВАННЫ Е ПАРАМ ЕТРЫ
СТЕРИЛИЗАЦИИ ПАРОМ
• Паровой цикл с динамическим
(предварительное вакуумирование):
Температура обработки: 132®С (270°Е); время обработки: 4
минуты или
Температура обработки; 135®С (275°Е); время обработки; 3
минуты
Минимальное время сушки: устройства в обёртке - 15 минут;
устройства в контейнерах - 30 минут
• Паровой цикл с гравитационной откачкой воздуха:
Температура обработки: 132®С (270®Е)
Время обработки; 15 минут для инструментов в
негерметичном устройстве, 30 минут* для устройств внутри
герметичного устройства
Минимальное время сушки: 30 минут
• Быстрая стерилизация паром (БСП) или цикл выпаривания
(только для инструментов многократного использования):
Температура обработки; 132®С (270®Е)
Время обработки: динамическое удаление воздуха
(предварительное вакуумирование) - 4 минуты
• Этот стерилизационный цикл не одобрен Управлением США
по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными
средствами (1)5 ЕОА) в качестве стандартного
стерилизационного цикла. Применяющие этот цикл должны
использовать только стерилизаторы и вспомогательные
приспособления (такие как стерилизационные обёртки,
стерилизационные пакеты, химические индикаторы,
биологические индикаторы и стерилизационные
контейнеры), согласованные
характеристик (время и
стерилизационного цикла,
US FDA для
температура)
технических
выбранного
Для покупателей не из СШ А:
• Паровой цикл, установленный в Великобритании:
Предварительное вакуумирование
Температура обработки: 134®С (273®F)
Время обработки: 3 минуты
Время вакуумной сушки: 30 минут
Примечание: откачка воздуха и пульсирующий режим при
стерилизации вводятся в соответствии с НТМ2010.
• Паровой цикл, установленный Всемирной организацией
здравоохранения (ВОЗ)
Температура обработки: 134°С (273®F)
Время обработки: 18 минут
Время вакуумной сушки: 30 минут
И звлечение и анализ удаленны х имплантатов
Наиболее важной задачей при хирургическом извлечении
имплантата является предотвращение повреждений,
лишающих смысла проведение научной экспертизы.
Необходимо соблюдать особые предосторожности для
защиты имплантата от повреждений при обращении с ним и
его транспортировке. Следуйте стандартным процедурам
медицинского учреждения относительно извлечения и
анализа имплантата. При обращении с извлеченными
имплантатами соблюдайте меры предосторожности, чтобы
предотвратить распространение патогенов, передающихся
через кровь.
Если для анализа имплантат будет возвращаться в Smith &
Nephew, Inc., свяжитесь со службой работы с клиентами по
телефонам, приведенным в разделе «Информация».
these products will be noted with the statement
"CANNOT BE RESTERILIZED".
RECOM M ENDED STEAM STERILIZATIO N
CYCLE PARAM ETERS
• Dynamic Air Removal (Pre-vacuum) Steam
Cycle:
Exposure tem perature: 132®C (270®F);
Exposure tim e: 4 minutes
or
Exposure tem perature: 135®C (275°F);
Exposure tim e: 3 minutes
Minimum drying tim e: Wrapped devices - 15
minutes; containerized devices - 30 minutes
• Gravity Displacement Steam Cycle:
Exposure tem perature: 132®C (270®F)
Exposure tim e: 15 minutes for instruments not
in a containment device
30 m inutes* for devices in a containment
device
Minimum drying tim e: 30 minutes
• Im m ediate Use Steam Sterilization (lUSS) or
Flash Steam Cycle (Reusable
instruments only):
Exposure tem perature: 132®C (270°F)
Exposure tim e: Dynamic air removal (pre
vacuum ): 4 minutes
*This sterilization cycle is not considered by the
United States Food and Drug Administration
(US FDA) to be a standard sterilization cycle.
Users should only use sterilizers and
accessories (such as sterilization wraps,
sterilization pouches, chemical indicators,
biological indicators, and sterilization
containers) that have been cleared by the US
FDA for the selected sterilization cycle
specifications (tim e and tem perature).
For Non-US Custom ers:
• United Kingdom Steam Cycle:
Pre-vacuum Cycle
Exposure tem perature: 134®C (273°F)
Exposure tim e: 3 minutes
Vacuum drying tim e: 30 minutes
Note: Sterilization evacuation and pulsing
should be carried out in accordance
with HTM 2010.
• World Health Organization (WHO) Steam
Cycle;
Exposure tem perature: 134®C (273°F)
Exposure tim e; 18 minutes
Vacuum drying tim e: 30 minutes
R etrieval and A n alysis o f Rem oved
Im plants
The most im portant part of surgical im plant
retrieval is preventing damage that would
render scientific examination useless. Special
care should be given to protect the im plant
from damage during handling and shipment.
Follow internal hospital procedures for the
retrieval and analysis of implants removed
during surgery. When handling removed
implants, use precautions to prevent spread of
bloodborne pathogens.
If the im plant will be returned to Smith &
Nephew, Inc. for analysis, contact Customer
--- стр. 10 ---
Smith & Nephew, Inc. (Смит энд Нефью, Инк.) Service using the phone numbers outlined in
1450 Brooks Road
Memphis, TN 38116 U.S.A.
the Inform ation section.
Tel.: 901-396-2121 M anufacturer::
Smith & Nephew, Inc.
Rx O NLY П редупреж дение; Федеральный закон США 1450 Brooks Road
запрещает продажу изделия без рецепта/назначения врача Memphis, TN 38116 U.S.A.
Торговые марки Смит энд Нефью, отдельные знаки
зарегистрированы в Бюро по патентам и товарным знакам
Tel,; 901-396-2121
США Rx O NLY Caution: Federal Law (USA) restricts
this device to sale by or on the order of a
physician,
Trademark of Smith & Nephew, Certain Marks
Registered in U.S. Patent and Trademark Office
I ё
--- стр. 14 ---
í 4
n
7. Комплект интегрированных винтов META-TAN 90/85: 7. META-TAN Integrated Screw Kit 90/85:
- Винт стягивающий 90мм; - META-TAN Lag Screw 90mm;
- Винт компрессионный 85мм. - META-TAN Compression Screw 85mm.
8. Комплект интегрированных винтов META-TAN 95/90: 8. META-TAN Integrated Screw Kit 95/90:
- Винт стягивающий 95мм; - META-TAN Lag Screw 95mm;
- Винт компрессионный 90мм. - META-TAN Compression Screw 90mm.
9. Комплект интегрированных винтов META-TAN 100/95: 9. META-TAN Integrated Screw Kit 100/95:
- Винт стягивающий 100мм; - META-TAN Lag Screw 100mm;
- Винт компрессионный 95мм. - META-TAN Compression Screw 95mm.
10, Комплект интегрированных винтов META-TAN 10. META-TAN Integrated Screw Kit 105/100:
105/100: - META-TAN Lag Screw 105mm;
- Винт стягивающий 105мм; - META-TAN Compression Screw 100mm.
- Винт компрессионный 100мм, 11. META-TAN Integrated Screw Kit 110/105:
11.Комплект интегрированных винтов META-TAN - META-TAN Lag Screw 110mm;
110/105: - META-TAN Compression Screw 105mm.
- Винт стягивающий 110мм; 12, META-TAN Integrated Screw Kit 115/110:
- Винт компрессионный 105мм. -META-TAN Lag Screw 115mm;
12. Комплект интегрированных винтов META-TAN - META-TAN Compression Screw 110mm.
115/110: 13. META-TAN Integrated Screw Kit 120/115:
- Винт стягивающий 115мм; - META-TAN Lag Screw 120mm;
- Винт компрессионный 110мм. -META-TAN Compression Screw 115mm.
13. Комплект интегрированных винтов META-TAN 14. META-TAN Integrated Screw Kit 125/120:
120/115: -META-TAN Lag Screw 125mm;
- Винт стягивающий 120мм; -META-TAN Compression Screw 120mm.
- Винт компрессионный 115мм. 15. META-TAN Nail:
14. Комплект интегрированных винтов META-TAN -META-TAN Nail 9mm X 30sm, left;
125/120: - META-TAN Nail 9mm X 32sm, left;
- Винт стягивающий 125мм; - META-TAN Nail 9mm X 34sm, left;
- Винт компрессионный 120мм. -META-TAN Nail 9mm X 36sm, left;
15. Стержень META-TAN: - META-TAN Nail 9mm X 38sm, left;
- Стержень META-TAN 9мм х 30см, левый; -META-TAN Nail 9mm X 40sm, left;
- Стержень META-TAN 9мм х 32см, левый; -META-TAN Nail 9mm X 42sm, left;
- Стержень META-TAN 9мм х 34см, левый; -META-TAN Nail 9mm X 44sm, left;
- Стержень META-TAN 9мм х Збсм, левый; - META-TAN Nail 9mm X 46sm, left;
- Стержень META-TAN 9мм х 38см, левый; - META-TAN Nail 9mm X 48sm, left;
- Стержень META-TAN 9мм х 40см, левый; - META-TAN Nail 9mm X 50sm, left;
- Стержень META-TAN 9мм х 42см, левый; - META-TAN Nall 9mm X 30sm, right
- Стержень META-TAN 9мм х 44см, левый; - META-TAN Nail 9mm X 32sm, right
- Стержень META-TAN 9мм х 46см, левый; - META-TAN Nail 9mm X 34sm, right
- Стержень META-TAN 9мм х 48см, левый; - META-TAN Nail 9mm X 36sm, right
- Стержень META-TAN 9мм х 50см, левый; - META-TAN Nail 9mm X 38sm, right
- Стержень META-TAN Эмм х 30см, правый; - META-TAN Nail 9mm X 40sm, right
- Стержень META-TAN Эмм х 32см, правый; - META-TAN Nail 9mm X 42sm, right
- Стержень META-TAN Эмм х 34см, правый; - META-TAN Nail 9mm X 44sm, right
- Стержень META-TAN Эмм х 36см, правый; - META-TAN Nail 9mm X 46sm, right
- Стержень META-TAN Эмм х 38см, правый; - META-TAN Nail 9mm X 48sm, right
- Стержень META-TAN Эмм х 40см, правый; - META-TAN Nail 9mm X 50sm, right
- Стержень META-TAN Эмм х 42см, правый; - META-TAN Nail 10mm X 30sm, left
- Стержень META-TAN Эмм х 44см, правый; - META-TAN Nail 10mm X 32sm, left
~ Стержень META-TAN Эмм х 46см, правый; - META-TAN Nail 10mm X 34sm, left
- Стержень META-TAN Эмм х 48см, правый; - META-TAN Nail 10mm X 36sm, left
- Стержень META-TAN Эмм х 50см, правый; -META-TAN Nail 10mm X 38sm, left
- Стержень META-TAN 10мм х 30см, левый; - META-TAN Nail 10mm X 40sm, left
- Стержень META-TAN 10мм х 32см, левый; - META-TAN Nail 10mm X 42sm, left
- Стержень META-TAN 10мм х 34см, левый; - META-TAN Nail 10mm X 44sm, left
- Стержень META-TAN 10мм х 36см, левый; - META-TAN Nail 10mm X 46sm, left
- Стержень META-TAN 10мм х 38см, левый; - META-TAN Nail 10mm X 48sm, left
- Стержень META-TAN 10мм х 40см, левый; - META-TAN Nail 10mm X 50sm, left
- Стержень META-TAN 10мм х 42см, левый; -META-TAN Nail 10mm X 30sm, right;
- Стержень META-TAN 10мм х 44см, левый; - META-TAN Nail 10mm X 32sm, right;
- Стержень META-TAN 10мм х 46см, левый; - META-TAN Nail 10mm X 34sm, right;
- Стержень META-TAN 10мм х 48см, левый; - META-TAN Nail 10mm X 36sm, right;
- Стержень META-TAN 10мм х 50см, левый; - META-TAN Nail 10mm X 38sm, right;
- Стержень META-TAN 10мм х 30см, правый; - META-TAN Nail 10mm X 40sm, right;
- Стержень META-TAN 10мм х 32см, правый; -META-TAN Nail 10mm X 42sm, right;
- Стержень META-TAN 10мм х 34см, правый; - META-TAN Nail 10mm X 44sm, right;
- Стержень META-TAN 10мм х 36см, правый; - META-TAN Nail 10mm X 46sm, right;
- Стержень META-TAN 10мм х 38см, правый; - META-TAN Nail 10mm X 48sm, right;
- Стержень META-TAN 10мм х 40см, правый; - META-TAN Nail 10mm X 50sm, right;
1 - Стержень META-TAN 10мм х 42см, правый: - META-TAN Nail 11,5mm X 30sm, left:
--- стр. 15 ---
^ #
Стержень META-TAN 10мм х 44см, правый;
Стержень META-TAN 10мм х 46см, правый;
Стержень META-TAN 10мм х 48см, правый;
Стержень META-TAN 10мм х 50см, правый;
Стержень META-TAN 11.5мм х 30см, левый;
Стержень META-TAN 11.5мм х 32см, левый;
Стержень META-TAN 11.5мм х 34см, левый;
Стержень META-TAN 11.5мм х 36см, левый;
Стержень META-TAN 11.5мм х 38см, левый;
Стержень META-TAN 11.5мм х 40см, левый;
Стержень META-TAN 11.5мм х 42см, левый;
Стержень META-TAN 11.5мм х 44см, левый;
Стержень META-TAN 11.5мм х 46см, левый;
Стержень META-TAN 11.5мм х 48см, левый;
Стержень META-TAN 11.5мм х 50см, левый;
Стержень META-TAN 11.5мм х ЗОсм, правый;
Стержень META-TAN 11.5мм х 32см, правый;
Стержень META-TAN 11.5мм х 34см, правый;
Стержень META-TAN 11.5мм х 36см, правый;
Стержень META-TAN 11.5мм х 38см, правый;
Стержень META-TAN 11.5мм х 40см, правый;
Стержень META-TAN 11.5мм х 42см, правый;
Стержень META-TAN 11.5мм х 44см, правый;
Стержень META-TAN11.5 mm х 46см, правый;
Стержень META-TAN 11.5мм х 48см, правый;
Стержень META-TAN 11,5мм х 50см, правый;
Стержень META-TAN 13мм х ЗОсм, левый;
Стержень META-TAN 13мм х 32см, левый;
Стержень META-TAN 13мм х 34см, левый;
Стержень META-TAN 13мм х 36см, левый;
Стержень META-TAN 13мм х 38см, левый;
Стержень META-TAN 13мм х 40см, левый;
Стержень META-TAN 13мм х 42см, левый;
Стержень META-TAN 13мм х 44см, левый;
Стержень META-TAN 13мм х 46см, левый;
Стержень META-TAN 13мм х 48см, левый;
Стержень META-TAN 13мм х 50см, левый;
Стержень META-TAN 13мм х ЗОсм, правый;
Стержень META-TAN 13мм х 32см, правый;
Стержень META-TAN 13мм х 34см, правый;
Стержень META-TAN 13мм х 36см, правый;
Стержень META-TAN 13мм х 38см, правый;
Стержень META-TAN 13мм х 40см, правый;
Стержень META-TAN 13мм х 42см, правый;
Стержень META-TAN 13мм х 44см, правый;
Стержень META-TAN 13мм х 46см, правый;
Стержень META-TAN 13мм х 48см, правый;
Стержень META-TAN 13мм х 50см, правый.
Система TRIGEN META-TAN разработана компанией Smith
& Nephew и позволяет проводить лечение диафизарных,
а также проксимальных и дистальных переломов
бедренной кости одним устройством. META-TAN
представляет собой вертельный антеградный
интрамедуллярный металлический стержень, который
обеспечивает ротационную стабильность и компрессию
перелома в случаях, когда это необходимо,
Система META-TAN включает в себя нескольких типов
имплантируемых стержней и винтов из титанового (Ti)
сплава, которые представлены в различных размерах в
соответствии с предполагаемой техникой фиксации.
Стерж ни M ETA-TAN имеют длину от примерно 30 до 50
см, а также вертельный изгиб 5® по всей длине стержня
(Рисунок А). Стержни канюлированы и имеют округлую
форму, что облегчает их введение как при использовании
расширителя, так и без него. Каждый вариант длины
стержня META-TAN также представлен в 4 различных
диаметрах от 9 до 13 мм. Проксимальный конец стержня
имеет трапециевидную форму, что способствует
повышению стабильности в проксимальном отделе
бедренной кости при раннем воздействии нагрузки на
META
META
META
META
META
META
META
META
META
META
META
META
META
META
META
META
META
META
META
META
META
META
META
META
META
META
META
META
META
META
META
META
META
META
META
META
META
META
META
META
META
META
META
-TAN Na
-TAN Na
-TAN Na
-TAN Na
-TAN Na
■TAN Na
■TAN Na
■TAN Na
■TAN Na
-TAN Na
■TAN Na
■TAN Na
■TAN Na
■TAN Na
-TAN Na
■TAN Na
■TAN Na
■TAN Na
■TAN Na
■TAN Na
■TAN Na
■TAN Na
■TAN Na
-TAN Na
■TAN Na
-TAN Na
■TAN Na
■TAN Na
■TAN Na
■TAN Na
-TAN Na
■TAN Na
•TAN Na
■TAN Na
-TAN Na
■TAN Na
■TAN Na
■TAN Na
■TAN Na
■TAN Na
■TAN Na
■TAN Na
-TAN Na
ll,5 m m
ll,5 m m
ll,5 m m
ll,5 m m
ll,5 m m
ll,5 m m
ll,5 m m
ll,5 m m
ll,5 m m
ll,5 m m
ll,5 m m
ll,5 m m
ll,5 m m
ll,5 m m
ll,5 m m
ll,5 m m
ll,5 m m
ll,5 m m
ll,5 m m
ll,5 m m
ll,5 m m
13mm X
13mm X
13mm X
13mm X
13mm X
13mm X
13mm X
13mm X
13mm X
13mm X
13mm X
13mm X
13mm X
13mm X
13mm X
13mm X
13mm X
13mm X
13mm X
13mm X
13mm X
13mm X
X 32sm, left;
X 34sm, left;
X 36sm, left;
X 38sm, left;
X 40sm, left;
X 42sm, left;
X 44sm, left;
X 46sm, left;
X 48sm, left;
X 50sm, left;
X 30sm, right;
X 32sm, right;
X 34sm, right;
X 36sm, right;
X 38sm, right;
X 40sm, right;
X 42sm, right;
X 44sm, right;
X 46sm, right;
X 48sm, right;
X 50sm, right;
30sm, left;
32sm, left;
34sm, left;
36sm, left;
38sm, left;
40sm, left;
42sm, left;
44sm, left;
46sm, left;
48sm, left;
50sm, left;
30sm, right
32sm, right
34sm, right
36sm, right
38sm, right
40sm, right
42sm, right
44sm, right
46sm, right
48sm, right
50sm, right,
The TRIGEN META-TAN system is designed by
Smith & Nephew Orthopaedics (SNO) to provide a
solution for treatm ent of proximal, m id-shaft, and
distal femoral fractures with one nail product.
META-TAN is a trochanteric antegrade
intram edullary metallic nail that incorporates
features to support rotational stability and fracture
compression, when needed.
The META-TAN system includes implantable
titanium (Ti) alloy nails and screws, which are
provided in a variety of lengths and types to
accommodate the prescribed fixation technique.
The M ETA-TAN nails are designed and provided
in lengths from approximately 30cm to 50cm,
which include a 5° trochanteric bend along the
length (Figure A). The nails are cannulated, round
geometry for easy of insertion using reamed or
unreamed technique. Each length META-TAN nail is
offered in 4 different diameters ranging from 9mm
to 13mm. The proximal end has a trapezoidal
profile to provide enhanced stability in the proximal
fem ur for early weight bearing. The overall
--- стр. 16 ---
поврежденную конечность. Общие проксимальные
размеры в зависимости от выбранного диаметра стержня
варьируются от 12,7 мм х 14,1 мм до 14,0 мм х 14,6 мм.
Конструкция стержня предполагает возможность
размещения винта в объединенном режиме стягивания и
компрессии (Рисунок В), а также в блокирующем
режиме бедренной реконструкции ('гесоп') (Рисунок С).
На дистальном конце стержня располагаются 3 отверстия,
которые обеспечивают статический и динамический
варианты размещения (Рисунок D). 3 резьбовых
отверстия позволяют хирургам работать с
повреждениями дистальной четверти бедренной кости с
использованием антеградного стержня вместо
ретроградного. Конструкция проксимального конца
стержня META-TAN позволяет проводить стандартное
размещение фиксирующего винта под углом 146 что
обеспечивает его расположение на одном уровне с
латеральным корковым слоем и позволяет избежать
дополнительного углубления отверстия (Рисунок С),
Стандартный вариант проксимального размещения
блокирующих винтов позволяет хирургам лечить
переломы средней части бедренной кости без установки
винтов в головку, Объединенный режим при
проксимальном размещении винтов позволяет
располагать их под углом 127 ® к проксимальной оси
стержня и с наклоном по отношению к головке бедра
(Рисунок В), В системе META-TAN используются
стягиваю щ ие (диаметром 8,6 мм) и ком прессионны е
(диаметром 6,2 мм) винты (т.е. цефалоцервикальные) с
обычной для блокирующих винтов резьбой. Когда
стягиваю щ ие и ком прессионны е винты установлены
и заблокированы в положении, похожем на цифру 8,
общий размер этой конструкции составляет 13,5 мм
(Рисунок Е). Использование компрессионных винтов
позволяет блокировать конструкцию под определенным
углом и способствует облегчению скольжения в
постоперационном периоде. Концевы е винты
представлены в трёх вариантах; 0мм, 5 мм и 10 мм.
Размещаются в отверстии на торце проксимального конца
стержня и препятствуют попаданию мусора в тело
стержня.
На рисунках ниже представлены имплантируемые
компоненты системы META-TAN. Изображение
демонстрирует конструктивные особенности стержней и
винтов.
proximal dimensions vary between 12.7mm X
14.1mm to 14.0mm X 14,6mm, depending on the
selected diam eter of the nail.
The nails include screw site options for integrated
lag and compression screw fixation mode (Figure
B) and also for femoral reconstruction ('recon')
locking mode (Figure C). The distal ends of the
nails include 3 screw holes that accommodate
static and dynamic screw options (Figure D). The
3 threaded distal locking holes allow surgeons the
option to treat distal fourth fem ur with an
antegrade nail instead of a retrograde nail. The
proximal end of the META-TAN nails include a
standard femoral locking screw option featuring a
146® angle that is intended to leave the screw in a
flush position with the lateral femoral cortex, as
opposed to requiring a
countersink (Figure C). The standard locking
proximal option allows surgeons to treat m id-shaft
fem ur fractures w ithout placing screws in the
femoral head. The proximal end of the nail also
includes the integrated screw mode option, which
is positioned at 127° from the proximal nail axis
and angled towards the femoral head (Figure B).
The META-TAN system uses 8.6m m -diam eter lag
screw s and 6.2m m -diam eter com pression
screw s (i.e. cephalocervical screws), which share
a common interlocking thread. When the lag and
compression screws are installed and interlocked in
the figure eight position, the combined interlocked
height dimension is 13.5mm (Figure E). The
interlocking compression screw mode utilizes set
screws to lock the construct for a fixed angle device
or to facilitate postoperative sliding. Set screw s
are available in three versions: 0mm, 5 mm and 10
mm. They are located in the hole at the end of the
proximal end of nail and prevent debris from
entering the body of nail.
Refer to figures below for renderings of the META
TAN system implantable components. The images
display the critical geometries and features of the
nails and screws.
--- стр. 17 ---
9мм=12.7мн
10 mm= Í2 .7 mm
11.5им=12.7мм
13нн=14ин
9 нн =14 .1 н н
10нп=14.1мм
11.5нм=14.4м1
1ЭНН=:14.6НН
40мн
3 0 ' 50сн
1460
8.6мм
13.5мм
ОПИСАНИЕ П РИН АД Л ЕЖ Н О СТЕЙ / DESCRIPTIO N OF ACCESSO RIES
Принадлежности отсутствуют. There are no accessories included.
ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИ СТИ КИ М И / TECH NICAL CH ARACTERISTICS OF MD
Ком поненты систем ы /
System com ponents
Разм еры , MM /
Sizes, m m
М асса в упаковке, г/
Packaging w eight, g
Винты концевы е META-TAN:
Винт концевой M ETA-TAN 0м м /
M ETA-TAN Omm Set Screw
Винт концевой M ETA-TAN 5м м /
M ETA-TAN 5m m Set Screw
Винт концевой M ETA-TAN
10м м /
M ETA-TAN lO m m Set Screw
Д лина/Length:
29,41 ± 0,25
Д и ам етр/D iam eter:
6,6 ± 0,076
Д лина/Length:
35,41 ± 0,25
Д иам етр/D iam eter:
6,6 ± 0,076
Д лина головки/H ead length:
4,5 ± 0,25
Д иаметр головки/H ead diam eter:
_____________11,99 ± 0,13 _________
Д лина/Length:
40,41 ± 0,25
Д и ам етр/D iam eter:
6,6 ± 0,076
Д лина головки/H ead length:
9,5 ± 0,25
Д иаметр головки/H ead diam eter:
_____________11,99 ± 0,13 _____________
40 ± 4
43 ± 4,3
44 ± 4,4
Винт ком прессионны й M ETA-TAN 35мм
Винт ком прессионны й M ETA
TAN 35м м /
M ETA-TAN Com pression Screw
35m m
Д лина/Length:
35 ± 0,25
Д иаметр рабочей части/D iam eter of
w ork part:
6,22 ± 0,051
Д лина головки/H ead length:
________________12,7 ± 0,25 ________________
45 ± 4,5
--- стр. 18 ---
Д иаметр головки/H ead diam eter:
7,01 ± 0,076
Комплекты интегрированны х винтов META-TAN
Ком плект интегрированны х
винтов M ETA-TAN 7 0 /6 5 /
M ETA-TAN Lag/Com p K it 70/65
Винт стягивающий 70мм/ META-TAN Lag
Screw 70mm:
Д лина (полезная д ли н а)/ Length
(useful length):
70,1 ± 0,25
Д лина рабочей части/ Length o f w ork
part:
60,68 ± 0,25
Д иам етр/D iam eter:
_________________8,64 ± 0,13
Винт компрессионный 65мм/ META-TAN
Compression Screw 65mm:
Д лина/Length;
65,02 ± 0,25
Полезная длина/U sefu l length:
52,32 ± 0,25
Д иаметр рабочей части/D iam eter of
w o rk part;
________________6,22 ± 0,051 _________
Винт стягивающий 75мм/ META-TAN Laa
Ком плект интегрированны х
винтов M ETA-TAN 7 5 /7 0 /
M ETA-TAN Lag/Com p K it 75 /7 0
I I
Ком плект интегрированны х
винтов M ETA-TAN 8 0 /7 5 /
M ETA-TAN Lag/Com p K it 80/75
Комплект интегрированны х
винтов M ETA-TAN 8 5 /8 0 /
M ETA-TAN Lag/Com p K it 85 /8 0
Screw 75mm:
Д лина (полезная д ли н а)/ Length
(useful length):
74,93 ± 0,25
Д лина рабочей части/ Length o f w ork
part:
65,51 ± 0,25
Д и ам етр/D iam eter:
________________8,64 ± 0,13 _________________
Винт компрессионный 70мм/ META-TAN
Compression Screw 70mm:
Д лина/Length:
70,1 ± 0,25
Полезная длина/U sefu l length:
57,4 ± 0,25
Д иаметр рабочей части/D iam eter of
w ork part:
6,22 ± 0,051
Винт стягивающий 80мм/ META-TAN Laa
Screw 80mm:
Д лина (полезная д ли н а)/ Length
(useful length):
80,01 ± 0,25
Д лина рабочей части/ Length o f w ork
part:
70,59 ± 0,25
Д иам етр/D iam eter:
_________________8,64 ± 0,13 _________________
Винт компрессионный 75мм/ META-TAN
Compression Screw 75mm:
Д лина/Length:
74,93 ± 0,25
Полезная длина/U sefu l length:
62,23 ± 0,25
Д иаметр рабочей части/D iam eter of
w o rk part:
6,22 ± 0,051
Винт стягивающий 85мм/ META-TAN Laa
Screw 85mm:
Д лина (полезная д л и на)/ Length
(useful length):
85,09 ± 0,25
Д лина рабочей части/ Length of w ork
part:
75,67 ± 0,25
___________Д и ам етр/Diam eter: ____________
68 ± 6,8
85 ± 8,5
79 ± 7,9
85 ± 8,5
--- стр. 19 ---
«и
Комплект интегрированны х
винтов M ETA-TAN 9 0 /8 5 /
M ETA-TAN Lag/Com p K it 90 /8 5
8,64 ± 0,13
Винт компрессионный 80мм/ META-TAN
Compression Screw 80mm:
Д лина/Length:
80,01 ± 0,25
Полезная длина/U sefu l length:
67,31 ± 0,25
Д иаметр рабочей части/D iam eter of
w ork part:
________________6,22 ± 0,051
t I
Ком плект интегрированны х
винтов M ETA-TAN 9 5 /9 0 /
M ETA-TAN Lag/Com p K it 95/90
Винт стягивающий 90мм/ META-TAN Laa
Screw 90mm:
Д лина (полезная д ли н а)/ Length
(useful length):
89,92 ± 0,25
Д лина рабочей части/ Length o f w ork
part:
80,49 ± 0,25
Д иам етр/D iam eter:
________________8,64 ± 0,13 _________________
Винт _ компрессионный 85мм/ META-TAN
Compression Screw 85mm:
Д лина/Length:
85,09 ± 0,25
Полезная длина/U sefu l length:
72,39 ± 0,25
Д иаметр рабочей части/D ia m eter of
w ork part:
________________6,22 ± 0,051
Ком плект интегрированны х
винтов M ETA-TAN 1 0 0 /9 5 /
M ETA-TAN Lag/Com p Kit
100/95
-n
Комплект интегрированны х
винтов META-TAN 1 0 5 /1 0 0 /
Винт стягивающий 95мм/ META-TAN Laa
Screw 95mm:
Д лина (полезная д л и н а)/ Length
(useful length):
95 ± 0,25
Д лина рабочей части/ Length o f w ork
part:
85,57 ± 0,25
Д и ам етр/D iam eter:
________________8,64 ± 0,13 _________________
Винт компрессионный 90мм/ META-TAN
Compression Screw 90mm:
Д лина/Length:
89,92 ± 0,25
Полезная длина/U sefu l length:
77,22 ± 0,25
Д иаметр рабочей части/D iam eter of
w ork part:
________________6,22 ± 0,051 _________
88 ± 8,8
88 ± 8,8
Винт стягивающий 100мм/ META-TAN Laa
Screw 100mm:
Д лина (полезная д ли н а)/ Length
(useful length):
100,08 ± 0,25
Д лина рабочей части/ Length of w ork
part:
90,65 ± 0,25
Д иам етр/D iam eter:
____________ 8,64 ± 0,13
Винт компрессионный 95мм/ META-TAN
Compression Screw 95mm:
Д лина/Length:
95 ± 0,25
Полезная длина/U sefu l length:
82,3 ± 0,25
Д иаметр рабочей части/D iam eter of
w ork part:
________________6,22 ± 0,051
Винт стягивающий 105мм/ META-TAN Laa
Screw 105mm:
94 ± 9,4
102 ± 10,2
--- стр. 20 ---
M ETA-TAN Lag/Com p Kit
105/100
Ком плект интегрированны х
винтов M ETA-TAN 1 1 0 /1 0 5 /
M ETA-TAN Lag/Com p Kit
110/105
Ком плект интегрированны х
винтов M ETA-TAN 1 1 5 /1 1 0 /
M ETA-TAN Lag/Com p Kit
115/110
Д лина (полезная д ли н а)/ Length
(useful length):
104,9 ± 0,25
Д лина рабочей части/ Length o f w ork
part:
95,48 ± 0,25
Д иам етр/D iam eter:
8,64 ± 0,13 ________________
Винт компрессионный 100мм/ META-TAN
Compression Screw 100mm:
Д лина/Length:
100,08 ± 0,25
П олезная длина/U sefu l length:
87,38 ± 0,25
Д иаметр рабочей части/D iam eter of
w o rk part:
6,22 ± 0,051
Винт стягивающий 110мм/ META-TAN Lap
Screw 110mm:
Д лина (полезная д ли н а)/ Length
(useful length):
109,98 ± 0,25
Д лина рабочей части/ Length o f w ork
part:
85,32 ± 0,25
Д иам етр/D iam eter:
8,64 ± 0,13 ______
Винт компрессионный 105мм/ META-TAN
Compression Screw105mm:
Д лина/Length:
104,9 ± 0,25
Полезная длина/U sefu l length:
92,2 ± 0,25
Д иаметр рабочей части/D iam eter of
w ork part:
6,22 ± 0,051
Ком плект интегрированны х
винтов M ETA-TAN 12 0 /1 1 5 /
M ETA-TAN Lag/Com p Kit
120/115
Винт стягивающий 115мм/ META-TAN Lag
Screw 115mm:
Д лина (полезная д ли н а)/ Length
(useful length):
115,06 ± 0,25
Д лина рабочей части/ Length of w ork
part:
105,64 ± 0,25
Д иам етр/D iam eter:
8,64 ± 0,13
102 ± 10,2
Винт компрессионный 100мм/ META-TAN
Compression Screw 110mm:
Д лина/Length:
109,98 ± 0,25
Полезная длина/U sefu l length:
97,28 ± 0,25
Д иаметр рабочей части/D iam eter of
w ork part:
________________6,22 ± 0,051 ________________
102 ± 10,2
Винт стягивающий 120мм/ META-TAN Lag
Screw 120mm:
Д лина (полезная д ли н а)/ Length
(useful length):
119,89 ± 0,25
Д лина рабочей части/ Length of w ork
part:
110,46 ± 0,25
Д и ам етр/D iam eter:
8,64 ± 0,13
102 ± 10,2
1 .
Винт компрессионный 115мм/ META-TAN
Compression Screw 115mm:
Д лина/Length:
________________115,06 ± 0,25 ________________
20
--- стр. 21 ---
I •
n
Полезная длина/U sefu l length:
102,36 ± 0,25
Д иам етр рабочей части/D ia m eter of
w ork part:
6.22 ± 0,051
Ком плект интегрированны х
винтов M ETA-TAN 12 5 /1 2 0 /
M ETA-TAN Lag/Com p Kit
125/120
Винт стягивающий 125мм/ META-TAN Laa
102 ± 10,2
5r.rew 1?5mm:
Д лина (полезная д л и на)/ Length
(useful length):
124,97 ± 0,25
Д лина рабочей части/ Length of w ork
part:
115,54 ± 0,25
Д иам етр/D iam eter:
8,64 ± 0.13
Винт компоессионный 120мм/ META-TAN
Сптпгря^^юп 5rrew 120mm:
Д лина/Length:
119,89 ± 0,25
Полезная длина/U sefu l length:
107,19 ± 0,25
Д иам етр рабочей части/D iam eter of
w ork part:
6.22 ± 0,051
Стерж ени META-TAN
Стерж ень M ETA-TAN 9мм x
ЗОсм, левы й/
M ETA-TAN N ail 9m m x 30cm
Left
Д лина/Length:
300 ± 0,25
Д иам етр/D iam eter:
9 ± 0,051
255 ± 25,5
Стерж ень M ETA-TAN 9mm x
32 cm , левы й/
M ETA-TAN N ail 9m m x 32cm
Left
Д лина/Length;
320 ± 0,25
Д иам етр/D iam eter:
9 ± 0,051
272 ± 27,2
Стерж ень M ETA-TAN 9mm x
34 cm , левы й/
M ETA-TAN Nail 9m m x 34cm
Left
Д лина/Length:
340 ± 0,25
Д и ам етр/D iam eter:
9 ± 0,051
294 ± 29,4
Стерж ень M ETA-TAN 9mm x
36 cm , л евы й/
M ETA-TAN N ail 9m m x 36cm
Left
Д лина/Length:
360 ± 0,25
Д иам етр/D iam eter:
9 ± 0,051
272 ± 27,2
Стерж ень M ETA-TAN 9mm x
38 cm , л евы й/
M ETA-TAN Nail 9m m x 38cm
Left
Д лина/Length:
380 ± 0,25
Д и ам етр/D iam eter:
9 ± 0,051
283 ± 28,3
Стерж ень M ETA-TAN 9mm x
40 cm , левы й/
M ETA-TAN Nail 9m m x 40cm
Left
Д лина/Length:
400 ± 0,25
Д иам етр/D iam eter:
9 ± 0,051
283 ± 28,3
Стерж ень M ETA-TAN 9mm x
42 cm , левы й/
M ETA-TAN N ail 9m m x 42cm
Left
Д лина/Length:
420 ± 0,25
Д и ам етр/D iam eter:
9 ± 0,051
272 ± 27,2
Стерж ень M ETA-TAN 9mm x
44 cm , л евы й/
M ETA-TAN N ail 9m m x 44cm
Left
Д лина/Length:
440 ± 0,25
Д и ам етр/D iam eter:
9 ± 0,051
294 ± 29,4
Стерж ень M ETA-TAN 9mm x
46 cm , левы й/
M ETA-TAN N ail 9m m x 46cm
Left
Д лина/Length:
460 ± 0,25
Д и ам етр/Diam eter:
9 ± 0,051
295 ± 29,5
Стерж ень M ETA-TAN 9mm x
48 cm , левы й/
M ETA-TAN Nail 9m m x 48cm
Left
Д лина/Length:
480 ± 0,25
Д и ам етр/D iam eter:
9 ± 0,051
0,298 ± 29,8
--- стр. 22 ---
é
Стерж ень M ETA-TAN 9мм x
50cM, л евы й/
M ETA-TAN Nail 9m m x 50cm
Left
Д лина/Length:
500 ± 0,25
Д и ам етр/Diam eter:
9 ± 0,051
301 ± 30,1
Стерж ень M ETA-TAN 9мм x
30см, правы й/
M ETA-TAN N ail 9m m x 30cm
Right
Д лина/Length:
300 ± 0,25
Д и ам етр/Diam eter:
9 ± 0,051
261 ± 26,1
Стерж ень M ETA-TAN 9mm x
32 cm , правы й/
M ETA-TAN N ail 9m m x 32cm
Right
Д лина/Length:
320 ± 0,25
Д и ам етр/Diam eter:
9 ± 0,051
272 ± 27,2
Стерж ень M ETA-TAN 9mm x
34 cm , правы й/
M ETA-TAN N ail 9m m x 34cm
Right
Д лина/Length:
340 ± 0,25
Д иам етр/D iam eter:
9 ± 0,051
272 ± 27,2
Стерж ень M ETA-TAN 9mm x
36 cm , правы й/
M ETA-TAN N ail 9m m x 36cm
Right
Д лина/Length:
360 ± 0,25
Д иам етр/D iam eter:
9 ± 0,051
294 ± 29,4
Стерж ень M ETA-TAN 9mm x
38 cm , правы й/
M ETA-TAN N ail 9m m x 38cm
Right
Д лина/Length:
380 ± 0,25
Д и ам етр/D iam eter:
9 ± 0,051
283 ± 28,3
Стерж ень M ETA-TAN 9mm x
40 cm , правы й/
M ETA-TAN Nail 9m m x 40cm
Right
Д лина/Length:
400 ± 0,25
Д и ам етр/D iam eter:
9 ± 0,051
277 ± 27,7
Стерж ень M ETA-TAN 9mm x
42 cm , правы й/
M ETA-TAN Nail 9m m x 42cm
Right
Д лина/Length:
420 ± 0,25
Д иам етр/D iam eter:
9 ± 0,051
283 ± 28,3
Стерж ень M ETA-TAN 9mm x
44 cm , правы й/
M ETA-TAN N ail 9m m x 44cm
Right
Д лина/Length:
440 ± 0,25
Д и ам етр/D iam eter:
9 ± 0,051
289 ± 28,9
Стерж ень M ETA-TAN 9mm x
46 cm , правы й/
M ETA-TAN N ail 9m m x 46cm
Right
Д лина/Length:
460 ± 0,25
Д иам етр/D iam eter:
9 ± 0,051
289 ± 28,9
Стерж ень M ETA-TAN 9mm x
48 cm , правы й/
M ETA-TAN N ail 9m m x 48cm
Right
Д лина/Length:
480 ± 0,25
Д иам етр/D iam eter:
9 ± 0,051
295 ± 29,5
Стерж ень M ETA-TAN 9mm x
50 cm , правы й/
M ETA-TAN N ail 9m m x 50cm
Right
Д лина/Length:
500 ± 0,25
Д иам етр/D iam eter:
9 ± 0,051
295 ± 29,5
Стерж ень M ETA-TAN 10 m m x
30CM, левы й/
M ETA-TAN N aii 10m m x 30cm
Left
Д лина/Length:
300 ± 0,25
Д и ам етр/D iam eter:
10 ± 0,051
261 ± 26,1
Стерж ень M ETA-TAN 10 mm x
32 cm , левы й/
M ETA-TAN N aii 10m m x 32cm
Left
Д лина/Length:
320 ± 0,25
Д и ам етр/D iam eter:
10 ± 0,051
272 ± 27,2
Стерж ень M ETA-TAN 10 mm x
34 cm , левы й/
M ETA-TAN N aii 10m m x 34cm
Left
Д лина/Length:
340 ± 0,25
Д и ам етр/D iam eter:
10 ± 0,051
294 ± 29,4
Стерж ень M ETA-TAN 10 mm x
36 cm , левы й/
Д лина/Length:
360 ± 0,25
Д и ам етр/Diam eter:
294 ± 29,4
--- стр. 23 ---
"i^lETA-TAN Nail 10mm x Jociii
Left____________
38cM, левый/
META-TAN Nail 10mm x 38cm
Left___________
40cm, левый/
META-TAN Nail 10mm x 40cm
Left
42cM, левый/
META-TAN Nail 10mm x 42cm
L e f t ______
44cM, левый/
META-TAN Nail 10mm x 44cm
Left____________
46cM, левый/
META-TAN Nail lOmm x 46cm
L e f t ______
48cm, левый/
META-TAN Nail 10mm x 48cm
Left
50cm, левый/
META-TAN Nail lOmm x 50cm
Left
30cm, правый/
META-TAN Nail 10mm x 30cm
Right___________
32cm, правый/
META-TAN Nail 10mm x 32cm
Right__________-
34cM, правый/
META-TAN Nail lOmm x 34cm
Right___________
Збсм, правый/
META-TAN Nail lOmm x 36cm
Right
38cM, Правый/
META-TAN Nail lOmm x 38cm
Right___________
40cM, правый/
META-TAN Nail lOmm x 40cm
Right___________
42cM, Правый/
META-TAN Nail lOmm x 42cm
Right___________
44cM, Правый/
META-TAN Nail lOmm x 44cm
Right___________-
4всм, правый/
10 ± 0,051
Длина/Length:
380 ± 0,25
Диаметр/Diameter:
10 ± 0,051
Длина/Length:
400 ± 0,25
Д иам етр/D ia m e te r:
10 ± 0,051
Длина/Length:
420 ± 0,25
Диаметр/Diameter:
10 ± 0,051
Длина/Length:
440 ± 0,25
Диаметр/Diameter;
10 ± 0,051
Длина/Length;
460 ± 0,25
Диаметр/Diameter:
10 ± 0,051
Длина/Length;
480 ± 0,25
Диаметр/Diameter:
10 ± 0,051
Длина/Length;
500 ± 0,25
Диаметр/Diameter:
10 ± 0,051
Длина/Length:
300 ± 0,25
Диаметр/Diameter:
10 ± 0,051
Длина/Length:
320 ± 0,25
Диаметр/Diameter;
10 ± 0,051
Длина/Length;
340 ± 0,25
Диаметр/Diameter;
10 ± 0,051
Длина/Length:
360 ± 0,25
Диаметр/Diameter:
10 ± 0,051
Длина/Length:
380 ± 0,25
Диаметр/Diameter;
10 ± 0,051
Длина/Length:
400 ± 0,25
Диаметр/Diameter:
10 ± 0,051
Длина/Length:
420 ± 0,25
Диаметр/Diameter;
10 ± 0,051
Длина/Length;
440 ± 0,25
Диаметр/Diameter:
10 ± 0,051
Длина/Length;
460 ± 0,25
283 ± 28,3
294 ± 29,4
294 ± 29,4
294 ± 29,4
312 ± 31,2
318 ± 31,8
318 ± 31,8
266 ± 26,6
272 ± 27,2
294 ± 29,4
272 ± 27,2
289 ± 28,9
294 ± 29,4
294 ± 29,4
--- стр. 24 ---
т
4 I
META-TAN Nail lOmm x 46cm
Riaht
Диаметр/Diameter;
10 ± 0 .0 5 1
Стержень META-TAN 10мм x
48cM, правый/
META-TAN Nail lOmm x 48cm
Riqht
Длина/Length:
4 8 0 ± 0 ,2 5
Диаметр/Diameter:
10 ± 0 ,0 5 1
3 1 8 ± 3 1 ,8
Стержень META-TAN 10мм x
50cM, правый/
META-TAN Nail lOmm x 50cm
Riaht
Длина/Length:
5 0 0 ± 0 ,2 5
Диаметр/Diameter:
10 ± 0 ,0 5 1
3 1 8 ± 3 1 ,8
Стержень META-TAN 11,5мм x
30cM, левый/
META-TAN Nail ll,5m m x 30cm
Left
Длина/Length:
3 0 0 ± 0 ,2 5
Диаметр/Diameter:
1 1 ,5 ± 0 ,0 5 1
2 9 5 ± 2 9 ,5
Стержень META-TAN 11,5мм x
32cM, левый/
META-TAN Nail ll,5m m x 32cm
Left
Длина/Length:
3 2 0 ± 0 ,2 5
Диаметр/Diameter:
1 1 ,5 ± 0 ,0 5 1
3 4 0 ± 34
Стержень META-TAN 11,5мм x
34cM, левый/
META-TAN Nail ll,5m m x 34cm
Left
Длина/Length:
3 4 0 ± 0 ,2 5
Диаметр/Diameter:
1 1 ,5 ± 0 ,0 5 1
3 0 6 ± 3 0 ,6
Стержень META-TAN 11,5мм x
36см, левый/
META-TAN Nall 11,5mm x 36cm
Left
Длина/Length:
3 6 0 ± 0 ,2 5
Диаметр/Diameter:
1 1 ,5 ± 0 ,0 5 1
3 4 0 ± 34
Стержень META-TAN 11,5мм x
38cM, левый/
META-TAN Nail ll,S m m x 38cm
1 Left
Длина/Length:
3 8 0 ± 0 ,2 5
Диаметр/Diameter:
1 1 ,5 ± 0 ,0 5 1
3 4 0 ± 34
_________________
1 Стержень META-TAN 11,5мм x
40cM, левый/
META-TAN Nail 11,5mm x 40cm
Left
Длина/Length:
4 0 0 ± 0 ,2 5
Диаметр/Diameter:
1 1 ,5 ± 0 ,0 5 1
1
3 4 0 ± 34
Стержень META-TAN 11,5мм x
42cM, левый/
META-TAN Nail 11,5mm x 42cm
Left
Длина/Length:
4 2 0 ± 0 ,2 5
Диаметр/Diameter:
1 1 ,5 ± 0 ,0 5 1
3 4 0 ± 34
Стержень META-TAN 1 1 , 5 m m x
4 4 c m , левый/
META-TAN Nail 11,5mm x 44cm
Left
Длина/Length:
4 4 0 ± 0 ,2 5
Диаметр/Diameter:
1 1 ,5 ± 0 ,0 5 1
3 5 1 ± 3 5 ,1
Стержень META-TAN 1 1 , 5 m m X
46cM, левый/
META-TAN Nail 11,5mm x 46cm
Left
Длина/Length:
4 6 0 ± 0 ,2 5
Диаметр/Diameter:
1 1 ,5 ± 0 ,0 5 1
3 5 1 ± 3 5 ,1
Стержень META-TAN 11,5мм x
48cM, левый/
META-TAN Nail 11,5mm x 48cm
Left
Длина/Length:
4 8 0 ± 0 ,2 5
Диаметр/Diameter:
1 1 ,5 ± 0 ,0 5 1
3 5 2 ± 3 5 ,1
Стержень META-TAN 11,5мм x
50cM, левый/
META-TAN Nall 11,5mm x 50cm
Left
Длина/Length:
5 0 0 ± 0 ,2 5
Диаметр/Diameter:
1 1 ,5 ± 0 ,0 5 1
2 8 9 ± 2 8 ,9
Стержень META-TAN 1 1 , 5 m m x
3 0 c m , правый/
META-TAN Nail 11,5mm x 30cm
Right
Длина/Length:
3 0 0 ± 0 ,2 5
Диаметр/Diameter:
1 1 ,5 ± 0 ,0 5 1
2 8 9 ± 2 8 ,9
Стержень META-TAN 1 1 , 5 m m x
3 2 c m , правый/
META-TAN Nail 11,5mm x 32cm
Riqht
Длина/Length:
3 2 0 ± 0 ,2 5
Диаметр/Diameter:
1 1 ,5 ± 0 ,0 5 1
2 8 9 ± 2 8 ,9
--- стр. 25 ---
ч
с I
Ч
Стержень META-TAN 11,5мм х
34см, правый/
META-TAN Nail 11,5mm х 34cm
Riqht
Длина/Length:
3 4 0 ± 0 ,2 5
Диаметр/Diameter:
1 1 ,5 ± 0 ,0 5 1
2 8 9 ± 2 8 ,9
Стержень META-TAN 11,5мм x
36см, правый/
META-TAN Nail 11,5mm x 36cm
Riqht
Длина/Length:
3 6 0 ± 0 ,2 5
Диаметр/Diameter:
1 1 ,5 ± 0 ,0 5 1
3 5 1 ± 3 5 ,1
Стержень META-TAN 11,5 mm x
38 cm , правый/
META-TAN Nail 11,5mm x 38cm
Riqht
Длина/Length:
3 8 0 ± 0 ,2 5
Диаметр/Diameter:
1 1 ,5 ± 0 ,0 5 1
3 5 1 ± 3 5 ,1
Стержень META-TAN 11,5 mm x
40 cm , правый/
META-TAN Nail 11,5mm x 40cm
Riqht
Длина/Length:
4 0 0 ± 0 ,2 5
Диаметр/Diameter:
1 1 ,5 ± 0 ,0 5 1
3 5 1 ± 3 5 ,1
Стержень META-TAN 11,5 mm x
42 cm , правый/
META-TAN Nail 11,5mm x 42cm
Riqht
Длина/Length:
4 2 0 ± 0 ,2 5
Диаметр/Diameter:
1 1 ,5 ± 0 ,0 5 1
3 4 0 ± 34
Стержень META-TAN 11,5 mm x
44 cm , правый/
META-TAN Nail 11,5mm x 44cm
Riqht
Длина/Length:
4 4 0 ± 0 ,2 5
Диаметр/Diameter:
1 1 ,5 ± 0 ,0 5 1
3 4 0 ± 34
Стержень META-TAN 11,5 mm x
46 cm , правый/
META-TAN Nail 11,5mm x 46cm
Riqht
Длина/Length;
4 6 0 ± 0 ,2 5
Диаметр/Diameter:
1 1 ,5 ± 0 ,0 5 1
2 8 3 ± 2 8 ,3
Стержень META-TAN 11,5 mm x
48 cm , правый/
META-TAN Nail 11,5mm x 48cm
Riqht
Длина/Length:
4 8 0 ± 0 ,2 5
Диаметр/Diameter:
1 1 ,5 ± 0 ,0 5 1
3 4 0 ± 34
Стержень META-TAN 11,5мм x
50CM, правый/
META-TAN Nail 11,5mm x 50cm
Riqht
Длина/Length:
5 0 0 ± 0 ,2 5
Диаметр/Diameter:
1 1 ,5 ± 0 ,0 5 1
3 7 4 ± 3 7 ,4
Стержень META-TAN 13мм x
30cM, левый/
META-TAN Nail 13mm x 30cm
Left
Длина/Length:
3 0 0 ± 0 ,2 5
Диаметр/Diameter:
13 ± 0 ,0 5 1
2 8 9 ± 2 8 ,9
Стержень META-TAN 13 mm x
32 cm , левый/
META-TAN Nail 13mm x 32cm
Left
Длина/Length:
3 2 0 ± 0 ,2 5
Диаметр/Diameter:
13 ± 0 ,0 5 1
2 7 2 ± 2 7 ,2
Стержень META-TAN 13 mm x
34 cm , левый/
META-TAN Nail 13mm x 34cm
Left
Длина/Length:
3 4 0 ± 0 ,2 5
Диаметр/Diameter:
13 ± 0 ,0 5 1
3 5 1 ± 3 5 ,1
Стержень META-TAN 13 mm x
36cM, левый/
META-TAN Nail 13mm x 36cm
Left
Длина/Length:
3 6 0 ± 0 ,2 5
Диаметр/Diameter:
13 ± 0 ,0 5 1
3 5 1 ± 3 5 ,1
Стержень META-TAN 13 mm x
38 cm , левый/
META-TAN Nail 13mm x 38cm
Left
Длина/Length:
3 8 0 ± 0 ,2 5
Диаметр/Diameter:
13 ± 0 ,0 5 1
3 5 1 ± 3 5 ,1
Стержень META-TAN 13 mm x
40 cm , левый/
META-TAN Nail 13mm x 40cm
Left
Длина/Length:
4 0 0 ± 0 ,2 5
Диаметр/Diameter:
13 ± 0 ,0 5 1
3 2 8 ± 3 2 ,8
Стержень META-TAN 13 mm x
42cM, левый/
META-TAN Nail 13mm x 42cm
Left
Длина/Length:
4 2 0 ± 0 ,2 5
Диаметр/Diameter:
13 ± 0 ,0 5 1
2 7 2 ± 2 7 ,2
--- стр. 26 ---
Стержень META-TAN 13мм x
44см, левый/
META-TAN Nail 13mm x 44cm
Left
Длина/Length:
4 4 0 ± 0 ,2 5
Диаметр/Diameter:
13 ± 0 ,0 5 1
2 9 4 ± 2 9 ,4
Стержень META-TAN 13 mm x
46 cm , левый/
META-TAN Nail 13mm x 46cm
Left
Длина/Length;
4 6 0 ± 0 ,2 5
Диаметр/Diameter:
13 ± 0 ,0 5 1
3 5 7 ± 3 5 ,7
Стержень META-TAN 13mm x
48 cm , левый/
META-TAN Nail 13mm x 48cm
Left
Длина/Length:
4 8 0 ± 0 ,2 5
Диаметр/Diameter:
13 ± 0 ,0 5 1
3 5 7 ± 3 5 ,7
Стержень META-TAN 13мм x
50cM, левый/
META-TAN Nail 13mm x 50cm
Left
Длина/Length:
5 0 0 ± 0 ,2 5
Диаметр/Diameter:
13 ± 0 ,0 5 1
3 6 3 ± 3 6 ,3
Стержень META-TAN 13 mm x
30cM, правый/
META-TAN Nail 13mm x 30cm
Right
Длина/Length:
3 0 0 ± 0 ,2 5
Диаметр/Diameter:
13 ± 0 ,0 5 1
2 8 9 ± 2 8 ,9
Стержень META-TAN 13мм x
32cM, правый/
META-TAN Nail 13mm x 32cm
Riaht
Длина/Length:
3 2 0 ± 0 ,2 5
Диаметр/Diameter:
13 ± 0 ,0 5 1
2 7 2 ± 2 7 ,2
Стержень META-TAN 13мм x
34cM, правый/
META-TAN Nail 13mm x 34cm
Right
Длина/Length:
3 4 0 ± 0 ,2 5
Диаметр/Diameter:
13 ± 0 ,0 5 1
3 0 0 ± 30
Стержень META-TAN 13 mm x
36cM, правый/
META-TAN Nail 13mm x 36cm
Right
Длина/Length:
3 6 0 ± 0 ,2 5
Диаметр/Diameter:
13 ± 0 ,0 5 1
2 8 3 ± 2 8 ,3
Стержень META-TAN 13 mm x
38cM, правый/
META-TAN Nail 13mm x 38cm
Right
Длина/Length:
3 8 0 ± 0 ,2 5
Диаметр/Diameter:
13 ± 0 ,0 5 1
3 4 0 ± 34
Стержень META-TAN 13мм x
40cM, правый/
META-TAN Nail 13mm x 40cm
Right
Длина/Length:
4 0 0 ± 0 ,2 5
Диаметр/Diameter:
13 ± 0 ,0 5 1
2 7 2 ± 2 7 ,2
Стержень META-TAN 13мм x
42cM, правый/
META-TAN Nail 13mm x 42cm
Right
Длина/Length:
4 2 0 ± 0 ,2 5
Диаметр/Diameter:
13 ± 0 ,0 5 1
3 4 0 ± 34
Стержень META-TAN 13мм x
44cM, правый/
META-TAN Nail 13mm x 44cm
Right
Длина/Length:
440 ± 0,25
Диаметр/Diameter:
13 ± 0 ,0 5 1
2 7 2 ± 2 7 ,2
Стержень META-TAN 13 mm x
46 cm , правый/
META-TAN Nail 13mm x 46cm
Right
Длина/Length:
460 ± 0,25
Диаметр/Diameter:
13 ± 0 ,0 5 1
3 5 1 ± 3 5 ,1
Стержень META-TAN 13mm x
48 cm , правый/
META-TAN Nail 13mm x 48cm
Right
Длина/Length:
4 8 0 ± 0,25
Диаметр/Diameter:
13 ± 0 ,0 5 1
3 5 2 ± 3 2 ,5
Стержень META-TAN 13mm x
50 cm , правый/
META-TAN Nail 13mm x 50cm
Right
Длина/Length:
500 ± 0,25
Диаметр/Diameter:
13 ± 0 ,0 5 1
3 6 9 ± 3 6 ,9
ЗНАЧЕНИЯ СИМВОЛОВ/ INTERPRETATION OF SYMBOLS
--- стр. 27 ---
4. I
REF CATALOG
NUMBER
EC REP|
LO TBATCH
CODE
STERILE R
IRRADIAUON StERllIZED
s
USE
BY
j f iS K -
A
C€
QTY: (1)
^ 4 ^
cia&te
/«srmth&nephew
Изготовитель
Номер по каталогу
Уполномоченный
представитель ЕС
Код партии
Стерилизация радиацией
Использовать до
Не использовать повторно
Осторожно! Обратитесь к
инструкции по применению
Разрешена продажа только
квалифицированным
специалистам или по их
у к а з а н и ю
_________
Знак соответствия
стандартам ЕС
Количество
упаковке: 1
штук
Лента мебиуса. Для
вторичной переработки
Логотип компании
Sm ith&Nephew
REF CATALOG
NUMBER
ЕС I REP I
BATCH
CODE
STERILE R
IRRADIATION STERILIZED
s
USE
BY
C€
QTY: (1)
?ismtth&fiephew
M anufactured by:
Catalog num ber
Authorized representative of
the EU
Batch code
Sterilized using irradiation
Use by date
Do not re-use
Caution! Refer to the
instructions for use
Caution: U.S, Federal law
restricts this device to sale by
or on order of a physician
Conform ity to EU standards
QTY: (1)
The Mobius strip. Recyclable
Sm ith&Nephew com pany 's
logo
операционными инструментами, рекомендованными для
данной процедуры.
Совместно со стержнями META-TAN могут использоваться
блокирующ ие винты производства компании Sm ith &
ВОЗМОЖНОСТЬ и МЕТОДЫ ИНТЕГРАЦИИ С ДРУГИМИ МИ/ THE POSSIBILITY AND WAYS OF
INTEGRATING WITH OTHER MEDICAL DEVICES
_______
Компоненты предназначены для использования
совместно с инструментами для установки компонентов
системы TRIGEN META-TAN, а такж е другими обще
The subject devices are intended for using together
with TRIGEN META-TAN Instrum ents and General
Instrum ents recom m ended for this inten/ention.
Sm ith & Nephew locking screws can be used with
META-TAN nails.
Nephew.
ПЕРЕЧЕНЬ МАТЕРИАЛОВ ЖИВОТНОГО И (ИЛИ) 4EJ
INCORPORATING NON-VIABLE MATERIALS OF ANIMAL
ПОВЕЧЕСКОГО ПРОИСХОЖДЕНИЯ/ DEVICES
ORIGIN
Изделия Sm ith & Nephew не включают нежизнеспособные
материалы животного происхождения, подобные
материалы не присутствую т в процессе производства и в
кпнрмнпм изделии.
The subject Sm ith & Nephew products do not
incorporate non-viable m aterials of animal origin,
nor are they present in the manufacturing process
or present in the final device.
ИНФОРМАЦИЯ О ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТАХ И (ИЛИ) ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИХ СУБСТАНЦИЯХ В
СОСТАВЕ МИ/ INFORMATION ABOUT MEDICINES AND (OR) PHARMACEUTICAL SUBSTANCES
INCLUDED IN M D _________________________________________—------—
Раздел не применим к рассматриваемым изделиям, так
как рассматриваемые изделия компании Sm ith & Nephew
не содержат медицинских субстанций, также
медицинские субстанции не участвую т в процессе
производства.
The subject Sm ith & Nephew products do not
incorporate a medicinal substance, nor is it
present in the manufacturing process or present in
the final device, therefore this section does not
apply. ------—
ПЕРЕЧЕНЬ СТАНДАРТОВ/ LIST OF APPLICABLE STANDARDS
--- стр. 28 ---
Стандарт Описание
BS EN 62366 Изделия медицинские.
Проектирование медицинских
изделий с учетом эксплуатационной
пригодности ___________________________
BS EN ISO
14602
Имплантаты неактивные
хирургические. Имплантаты для
остеосинтеза. Специальные
требования
Standard Descnpdon
BS EN ISO
14630
Имплантаты хирургические
неактивные, Общие требования
BS EN ISO
13485
Изделия медицинские. Системы
управления качеством. Требования
к оегулиоованию
BS EN ISO
14971
Изделия медицинские. Применение
управления рисками к медицинским
изделиям
BS EN ISO
11607-1
Упаковка медицинских изделий,
подлежащ их финишной
стерилизации. Часть 1. Требования
к материалам, барьерным системам
для стерилизации и упаковочным
системам
AAMI TIR 12 Разработка, тестирование и
маркировка медицинских изделий
многоразового использования для
переработки в медицинских
учреждениях: руководство для
производителей медицинского
оборудования
A A M IT IR 3 0 Резюме процессов, материалов,
методов тестирования и критериев
приемки для очистки допускаю щ их
повторное использование
медицинских устройств
A A M IT IR 34 Вода для переработки медицинских
приборов
ANSI/AAM I
ST79
Комплексное руководство по
стерилизации паром и обеспечению
стерильности в учреждениях
здравоохранения
BS EN ISO
11135
Стерилизация продуктов
здравоохранения. Этиленоксид
(Оксид этилена). Требования к
разработке, валидации и текущ ему
контролю процесса стерилизации
медицинских изделий
BS EN ISO
11137
Стерилизация медицинской
ПРОДУКЦИИ
BS EN ISO
10993-1
Оценка биологическая медицинских
изделий. Часть 1, Оценка и
испытания в рамках процесса
менеджмента риска
ISO 14644-1 Чистые помещения и связанные с
ними контролируемые среды. Часть
1: Классификация чистоты воздуха
ISO 14644-2 Чистые помещения и связанные с
ними контролируемые среды. Часть
2. Мониторинг концентрации частиц
для подтверждения характеристик
чистого помещения по чистоте
воздуха
ISO 17664 Стерилизация медицинских изделий
Информация, предоставляемая
изготовителем для проведения
повторной стерилизации
медицинских изделий
BS EN ISO
11607-2
Упаковка медицинских изделий,
подлежащ их финишной
BS EN 62366 M edical devices.
Application of usability
engineering to m edical
devices
1
BS EN ISO
14602
Non-active
im plants -
surgical
Im plants for
osteosynthesis - Particular
reauirem ents
BS EN ISO
14630
Non-active surgical
im plants. General
reauirem ents
BS EN ISO
13485
Medical devices. Quality
m anagem ent system s.
Requirem ents for
reaulatorv purposes
BS EN ISO
14971
Medical devices.
Application of risk
m anagem ent to m edical
devices
BS EN ISO
11607-1
Packaging for term inally
sterilized m edical devices,
Requirem ents for
m aterials, sterile barrier
system s and packaging
system s
AAMI TIR 12 Designing, testing, and
labeling reusable m edical
devices for reprocessing in
health care facilities: A
guide for m edical device
m anufacturers
A A M IT IR 30 A com pendium of
processes, m aterials, test
m ethods, and acceptance
criteria for cleaning
reusable m edical devices
AAMI TIR 34 W ater for the reprocessing
of m edical devices
ANSI/AAM I
ST79
Com prehensive Guide to
Steam Sterilization and
Sterility Assurance in
Health Care Facilities
BS EN ISO
11135
Sterilization of health-care
products - Ethylene oxide -
Requirem ents for the
developm ent, validation
and routine control of a
sterilization process for
m edical devices
BS EN ISO
11137
Sterilization of health care
products
BS EN ISO
10993-1
Biological evaluation of
m edical devices.
Evaluation and testing
w ithin a risk m anagem ent
process
ISO 14644-1 Cleanroom s and associated
controlled environm ents —
Part 1: Classification of air
cleanliness by particle
concentration
ISO 14644-2 Cleanroom s and associated
controlled environm ents —
Part 2: Monitoring to
provide evidence of
cleanroom perform ance
related to air cleanliness by
particle concentration
--- стр. 29 ---
^ I
-ч
стерилизации. Часть 2. Требования
к валидации процессов
формирования, герметизации и
сборки
BS EN ISO
14155
Клинические исследования
медицинских изделий для людей.
Надлежащая клиническая практика
ICH GCP E6,
E8, E9, ЕЮ
Надлежащая клиническая практика
MEDDEV
2.12/2
Послепродажные клинические
наблюдения
MEDDEV
2.7.1
Клиническая оценка
NB-MED
2.12-1
Постмаркетинговый надзор (PMS)
почтовый рынок / производство
ISO 17664 Processing of health care
products — Inform ation to
be provided by the m edical
device m anufacturer for
the processing of medical
devices
BS EN ISO
11607-2
Packaging for term inally
sterilized m edical devices.
Validation requirem ents for
form ing, sealing and
assem bly processes
BS EN ISO
14155
Clinical investigation of
m edical devices for human
subjects - Good clinical
practice
ICH GCP E6,
E8, E9. ЕЮ
Good Clinical Practice
MEDDEV
2.12/2
Post M arket Clinical Follow
up Studies
MEDDEV 2.7.1 Clinical Evaluation
NB-M ED 2.12-
1
Post-Marketing
Surveillance (PM S) post
m arket/production
ТРЕБОВАНИЯ К ТЕХНИЧЕСКОМУ ОБСЛУЖИВАНИЮ И РЕМОНТУ МИ/ REQUIREMENTS FOR
TECHNICAL SUPPORT AND REPAIR OF MD
Неприменимо, т.к. изделия предназначены для
одноразового применения.____________________________________
Not applicable as devices are single use only.
УСЛОВИЯ ПРИМЕНЕНИЯ И ЭКСПЛУАТАЦИИ МИ/ USE &OPERATION CONDITIONS OF MD
Изделия предназначены для использования во
внутренней среде организма человека. При эксплуатации
следует избегать преднамеренного попадания влаги. При
соблюдении правил эксплуатации данное медицинское
изделие не оказывает воздействия на людей с
имплантируемыми в организм человека медицинскими
изделиями, беременных женщин, женщин в период
грудного вскармливания, детей, взрослых, имеющих
хронические заболевания,
____________________________________
The products are intended for use in the internal
environm ent of the body. Avoid deliberate ingress
of m oisture during operation. If the rules of
operation are observed, this m edical device does
not affect people with m edical products im planted
into the hum an body, pregnant wom en, and
wom en during breastfeeding, children, adults with
chronic diseases.
УСЛОВИЯ ТРАНСПОРТИРОВКИ и ХРАНЕНИЯ/ TRANSPORTATION AND STORAGE CONDITIONS
Упаковки изделий не подвержены влиянию влаги, за
исключением случаев, когда уплотнения упаковки
находятся под угрозой, воздействуя на микробный
барьер, или если пакеты длительное время находятся в
непосредственном контакте с водой.
Ниже приведены рекомендуемые
хранения и транспортировки.
диапазоны условии
Условия транспортировки
Температура -20...35®С
Влажность 40 ...90%
Давление 86.6...Ю 6.7кПа
Условия хранения
Температура -20...35°С
Влажность 40 ...90%
Давление 86.6...Ю 6.7кПа
The packages are not affected by hum idity, unless
package seals are com prom ised affecting the
m icrobial barrier or packages are in direct contact
with pooled water for an extended period of time.
Recom m ended
ranges
transporatation and storage
Transportation conditions
Hum idity -20...35®C
Tem peratur
e
40 ...90%
Pressure 86.6,..Ю 6.7кПа
Storage conditions
Hum iditv -20,..35®C
Tem peratur
e
40 ...90%
Pressure 86.6...Ю 6.7кПа
ПОРЯДОК и УСЛОВИЯ УТИЛИЗАЦИИ или УНИЧТОЖЕНИЯ ми/ DISPOSAL RULES AND CONDITIONS
--- стр. 30 ---
^ I
Рассматриваемые изделия предназначены только для
одноразового использования. Винты и штифты
имплантируются в организм человека,
Удаленные имплантаты, контактируюш,ие с пациентом,
подлежат утилизации в соответствии с требованиями
законодательства как эпидемиологические опасные
отходы (класс опасности Б).
Неиспользованные продукты можно утилизировать как
бытовые отходы (класс опасности А). Если имплантат
необходимо вернуть компании Sm ith & Nephew, Inc, для
анализа, свяжитесь по телефону, указанному в
инструкции по применению.
Considered products are intended for single use
only. The plates, screws and washers are
im planted into the hum an body,
Rem oted im plants in contact with the patient,
subject to disposal in accordance with the
legislation requirem ents as epidem iologically
hazardous waste (hazard class B).
Unused products can be disposed as household
waste (hazard class A). If the im plant needs to be
returned to Sm ith & Nephew, Inc. for analysis,
contact by the phone num ber listed in Instructions
for Use.
ГАРАНТИЯ И РЕКЛАМАЦИЯ/ WARRANTY AND CLAIM
Компания Sm ith & Nephew, Inc, (S&N) предоставляет
гарантию на все свои продукты первоначальному
покупателю (Заказчику) от дефектов изготовления и
материалов в течение ста восьмидесяти (180) дней с даты
покупки у Sm ith & Nephew; за исключением продуктов
NAVIO, в отношении которых устанавливает срок в один
(1) год с даты установки (Гарантийный Срок). Для лю бых
продуктов, которые были признаны не
соответствующими данной гарантии в течение
Гарантийного Срока, такая гарантия предусматривает и
ограничивается, по выбору S&.N, либо (I) ремонтом, или
заменой таких продуктов бесплатно и в течение
разумного периода времени (ii) возмещением или
предоставлением кредита в размере покупной цены
таких продуктов. Если S&N отремонтирует или заменит
изделие в соответствии с настоящей гарантией и
попросит Клиента вернуть такой товар. Клиент должен
отправить такой товар в компанию S&N, предварительно
оплатив счет за перевозку. Клиенту будет выставлен счет
за любой замещ ающий продукт, если он не вернет
запрош енный замененный продукт в течение тридцати
(30) дней после отправки S&N заменяющ его продукта.
Данная гарантия не распространяется и аннулируется в
следую щ их случаях; (I) продукт упакован или
маркирован кем-либо, кроме S&N или его
уполномоченных агентов; (11) продукт не используется в
соответствии со спецификациями, инструкциями или
требованиями по использованию продукта; (iii)
оборудование использовано в сочетании с расходными
материалами или принадлежностями, не
предназначенными для использования с таким
оборудованием; (iv) оборудование использовано в
сочетании с переработанными расходными материалами
или принадлежностями; (v) продукт модифицирован; (vi)
у продукта истек срок годности; (vii) нормальный износ;
(viii) ущ ерб из-за неправильного использования,
переработки, изменения, несанкционированного
ремонта или небрежной эксплуатации или повреждения
из-за неосторожности со стороны владельца,
потребителя или пользователя продукта, включая, но не
ограничиваясь, хранение, эксплуатацию или очистку;
или (ix) любой другой ущерб, нанесенный продукту
владельцем, потребителем или пользователем, 90-
дневная гарантия на ремонт распространяется на
отремонтированный неисправный компонент. Эта
гарантия распространяется только на первоначального
покупателя у S&N (или его авторизованного
дистрибьютора) и не подлежит передаче. ЗА
ИСКЛЮ ЧЕНИЕМ СЛУЧАЕВ, КОГДА ЭТО ЗАПРЕЩ ЕНО ИЛИ
ТРЕБУЕТСЯ В СООТВЕТСТВИИ С ПРИМЕНИМЫМ
ЗАКОНОДАТЕЛЬСТВОМ, ЭТА ГАРАНТИЯ ЯВЛЯЕТСЯ
ЕДИНСТВЕННОЙ ГАРАНТИЕЙ S&N, И ВСЕ ДРУГИЕ
ГАРАНТИИ ЛЮ БОГО ВИДА ИЛИ УКАЗАНИЯ, ВКЛЮ ЧАЯ
ГАРАНТИИ КОММЕРЧЕСКОЙ ВЫ ГОДЫ ТОВАРА,
Sm ith & Nephew LLC (S&N) w arrants all of its
products to the original purchaser (Custom er)
against defect in w orkm anship and m aterials for
one hundred eighty (180) days from date of
purchase from Sm ith & Nephew; except for
NAVIO® products, one (1) year from date of
installation (W arranty Period). For any products
found to not be in conform ance with this warranty
during the W arranty Period, this w arranty provides
and is restricted to, as elected by S&N, either (i)
repair or replacem ent of such products without
charge and within a reasonable period of tim e or
(ii) a refund or credit in the am ount of the
purchase price of such products, If S&N repairs or
replaces product under this w arranty and requests
Custom er to return such product. Custom er must
ship such product to S&N freight prepaid by
Custom er. Custom er shall be invoiced for any
replacem ent product if Custom er does not return
the requested replaced product within thirty (30)
days after S&N's shipm ent of the replacem ent
product, This w arranty does not cover and is
voided by any of the following: (i) product
packaged or labeled by som eone other than S&N
or its authorized agents; (ii) product not used in
com pliance with the specifications, instructions or
claim s for use of the product; (iii) equipment
product used in conjunction with disposables or
accessories not specified for use with such
equipm ent; (iv) equipm ent product used in
conjunction with reprocessed disposables or
accessories; (v) m odification of product; (vi)
product past its expiration date; (vii) normal wear
and tear; (viii) dam age due to misuse,
reprocessing, alteration, unauthorized repair or
negligent handling or dam age due to lack of care
by the owner, user or handler of the product
including but not lim ited to storage, handling or
cleaning; or (ix) any other dam age inflicted to
products by the owner, user or handler. A 90-day
w arranty on repairs applies to the defective
com ponent repaired. This w arranty applies only to
the original purchaser from S&N (or its authorized
distributor) and is not transferable. EXCEPT TO
THE EXTENT PROHIBITED OR OTHERW ISE
REQUIRED BY APPLICABLE LAW , THIS WARRANTY
IS THE SOLE W ARRANTY OF S&N, AND ALL OTHER
W ARRANTIES OF ANY KIND OR DESCRIPTION
W HATSOEVER, INCLUDING W ARRANTIES OF
MERCHANTABILITY, SATISFACTORY QUALITY AND
FITNESS FOR A PARTICULAR PURPOSE,
EXPRESSED OR IMPLIED, ARE EXCLUDED.
--- стр. 31 ---
УДОВЛЕТВОРИТЕЛЬНОГО КАЧЕСТВА И ПРИГОДНОСТИ
ДЛЯ ОПРЕДЕЛЕННОЙ ЦЕЛИ ИСКЛЮ ЧЕНЫ.
УПОЛНОМОЧЕННОЙ ПРЕДСТАВИТЕЛЬ
ПРОИЗВОДИТЕЛЯ НА ТЕРРИТОРИИ РОССИЙСКОЙ
ФЕДЕРАЦИИ:
ООО «Смит энд Нефью», Россия, 105120, г. Москва, 2-й
Сыромятнический переулок, д. 1, эт.9, пом.1, ком.1
Тел: + 7 (495) 755-55-03
AUTHORIZED REPRESENTATIVE ON THE
TERRITORY OF THE RUSSIAN FEDERATION:
Sm ith & Nephew, LLC, Russia, 105120, Moscow,
2nd Syrom yatnichesky iane., 1, floor 9, prem. 1,
room 1
Tei: +7 (495) 755-55-03
НАИМЕНОВАНИЕ И ЮРИДИЧЕСКИЙ АДРЕС ПРОИЗВОДИТЕЛЯ МИ/ NAME AND LEGAL ADDRESS OF
MANUFACTURER
РАЗРАБОТЧИК;
Sm ith & Nephew, Inc. (Смит энд Нефью, Инк.)
1450 Brooks Road Mem phis, Tennessee (TN) 38116, USA
(СШ А)
DEVELOPER:
Sm ith & Nephew, Inc.
1450 Brooks Road Mem phis, Tennessee (TN)
38116, USA (СШ А)
ПРОИЗВОДИТЕЛЬ:
Sm ith & Nephew, Inc.(Смит энд Нефью, Инк.)
1450 Brooks Road Mem phis, Tennessee (TN) 38116, USA
(СШ А)
MANUFACTURER;
Sm ith & Nephew, Inc.
1450 Brooks Road Mem phis, Tennessee (TN)
38116, USA (СШ А)
МЕСТА ПРОИЗВОДСТВА:
1. Sm ith & Nephew, Inc.(Смит энд Нефью, Инк.),
1450 Brooks Road Mem phis, Tennessee (TN) 38116, USA
(СШ А);
2, Sm ith & Nephew Orthopaedics Gm bH (Смит энд Нефью
Ортопедикс ГмбХ), Alem annenstraBe 14, Tuttiingen, D-
78532, Germ any (Германия).
MANUFACTURING FACILITIES:
1. Sm ith & Nephew, Inc,(Смит энд Нефью, Инк.),
1450 Brooks Road Mem phis, Tennessee (TN)
38116, USA (СШ А);
2, Sm ith & Nephew Orthopaedics Gm bH (Смит
энд Нефью Ортопедикс ГмбХ), Aiem annenstraBe
14, Tuttiingen, D-78532, Germ any (Германия).