Устройство перфузионное AWYR-30 для подготовки костезамещающих материалов — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 3 --- ИНСТРУКЦИЯ по ПРИМЕНЕНИЮ на медицинское изделие: Устройство перфузионное AWYR-30 для подготовки костезамещающих материалов Производства: «ВЮТЕСК S.P.A.» (БИОТЕК С.П.А.) Arcugnano (VI) Via Enrico Fermi 49 CAP 36057 Italy (Италия) --- стр. 4 --- В В О ТЕС К СОДЕРЖАНИЕ НАИМЕНОВАНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ..................................................4 НАЗНАЧЕНИЕ ИЗДЕЛИЯ. ПОТЕНЦИАЛЬНЫЙ ПОТРЕБИТЕЛЬ ........................4 КОНСТРУКЦИЯ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ ......................................................4 ФУНКЦИОНАЛЬНЫЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ И НАЗНАЧЕНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ.....................................................................................5 ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ.............................................................................................. .. ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ................................................................................5 ВОЗМОЖНЫЕ ПОБОЧНЫЕ ДЕЙСТВИЯ .................................................................5 МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ .................................................................................5 УСЛОВИЯ И ПРАВИЛА ЭКСПЛУАТАЦИИ..............................................................6 КЛАССИФИКАЦИЯ МЕДИЦНСКОГО ИЗДЕЛИЯ.................................................15 ТЕХНИЧЕСКИЕ ПАРАМЕТРЫ.................................................................................15 ТЕКУЩИЙ РЕМОНТ...................................................................................................18 ТЕХНИЧЕСКОЕ ОБСЛУЖИВАНИЕ.........................................................................18 СТЕРИЛЬНОСТБ И СТЕРИЛИЗАЦИЯ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ...............18 УПАКОВКА..................................................................................................................19 МАРКИРОВКА.............................................................................................................21 ИСПОЛЬЗУЕМЫЕ МАТЕРИАЛЫ ............................................................................23 УСЛОВИЯ ЭКСПЛУАТАЦИИ...................................................................................24 УСЛОВИЯ ТРАНСПОРТИРОВАНИЯ......................................................................24 УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ...............................................................................................25 УТИЛИЗАЦИЯ И ТРЕБОВАНИЯ К ОХРАНЕ ОКРУЖАЮЩЕЙ СРЕДБ1..........25 ГАРАНТИЙНБШ ОБЯЗАТЕЛБСТВА..........................................................................25 ПРОИЗВОДИТЕЛЬ.......................................................................................................25 УПОЛНОМОЧЕННЫЙ ПРЕДСТАВИТЕЛЬ ПРОИЗВОДИТЕЛЯ В РФ ...............26 ПЕРЕЧЕНЬ ПРИМЕНЯЕМЫХ ПРОИЗВОДИТЕЛЕМ НАЦИОНАЛЬНЫХ СТАНДАРТОВ..............................................................................................................26 --- стр. 5 --- BEjOTECK НАИМЕНОВАНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ Устройство перфузионное AWYR-30 для подготовки костезамещающих ма- териалов (далее-устройство). НАЗНАЧЕНИЕ ИЗДЕЛИЯ. ПОТЕНЦИАЛЬНЫЙ ПОТРЕБИТЕЛЬ Устройство перфузионное AWYR-30 для подготовки костезамещающих ма териалов — стерильный с нанесенной шкалой цилиндр с поршнем, предназначен ный для использования при подготовке костезамещающих материалов. Потенциальный потребитель — медицинский персонал отделений травмато логии и ортопедии, а также стоматологических отделений. КОНСТРУКЦИЯ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ Устройство перфузионное AWYR-30 для подготовки костезамещающих ма териалов состоит из: - белого колпачка с люэровским соединением, помещенного на прозрач ную крышку; - прозрачного корпуса, снабженного внутренней перфорированной перего родкой синего цвета и белым стопором; - поршня белого цвета с фиксирующим ребром и синим завинчивающимся колпачком. Завшгчивающийся колпачок Стопор * Корпус Перфорпроанная перегородка Крышка Колпачок с люэровским соединением (люэр-лок) Конструкция устройства перфузионного AWYR-30 для подготовки костеза мещающих материалов основана на принципе полного вытеснения воздуха из пор биоматериала, что приводит к проникновению жидкости вглубь биоматериа ла и полному выталкиванию воздушных пузырьков из пор, тем самым снижается --- стр. 6 --- ВрОТЕСК риск некроза, остеолитической реакции и неполной интеграции имплантацион ного материала. ФУНКЦИОНАЛЬНЫЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ И НАЗНАЧЕ НИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ Абсорбция является распространенной процедурой в хирургии и использу ется для смешивания биоматериала с биологической жидкостью (например, с кровью) посредством погружения биоматериала в жидкость на период от 5 до 10 минут, процедура абсорбции обеспечивает частичное проникновение жидкости в пористый материал. При том что устройство перфузионное AWYR-30 для подго товки костезамещающих материалов способствует более эффективной подготов ке костезамещающих материалов по сравнению с процедурой абсорбции. ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ Отсутствуют. ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ Необходимость подготовки костезамещающих материалов. ВОЗМОЖНЫЕ ПОБОЧНЫЕ ДЕЙСТВИЯ Возможные побочные реакции на МИ и материалы из которых оно изготов лено не выявлены. МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ - Устройство поставляется в стерильном виде. - Продукт является биосовместимым и гемосовместимым. Содержание ла текса и фталатов: устройство не содержит латекса и фталатов. - Не используйте устройство, если упаковка повреждена. - Стерильность устройства гарантируется только в том случае, если упа ковка была закрыта и/или не повреждена. - Использование устройства должно осуществляться только квалифициро ванным медицинским персоналом. - Жидкости, которые будут использоваться во время перфузии, могут быть добавлены к гепарину или другим антикоагулянтам применительно к пациентам, не страдающим аллергией или гиперчувствительностью к этим веществам. - При работе с устройством всегда используйте стерильные перчатки и принадлежности, и строго следуйте процедурам, гарантирующим стерильность биоматериала, подвергшегося окончательной перфузии. 5 --- стр. 7 --- BtjOTECK Устройство предназначено только для индивидуального применения у одного пациента, обработки одного биоматериала за раз, и не должно подвергать ся повторной стерилизации. - Повторное применение целого устройства или любой его части к друго му пациенту может привести к опасному перекрестному загрязнению, потере продуктивности и функциональных характеристик. - В случае утечки биологических жидкостей или физиологических раство ров во время перфузии немедленно прекратите процедуру и используйте новое устройство, а также новые жидкости и биоматериалы. - ВЮ ТЕСК не несет ответственности на ненадлежащее использование устройства. ♦ УСЛОВИЯ и ПРАВИЛА ЭКСПЛУАТАЦИИ Устройство перфузионное AWYR-30 для подготовки костезамещающих ма- териалов находятся внутри единичной пол)/жесткой, предварительно подготов ленной блистерной упаковки (рис.1). РИС. 1 Устройство перфузионное AWYR-30 для подготовки костезамещающих ма териалов было разработано для перфузии биоматериалов в максимальном объеме 30 см^. Его можно использовать как с жесткими, так и с минерализованными за менителями ткани (гранулы, стружка, клинья, блоки, штифты), а также с мягки ми, ковкими или гибкими (мембраны, частично или полностью деминерализо ванные биоматериалы). При использовании костного мозга или периферической крови без добавления каких-либо антикоагулянтов, перфузия должна проводиться сразу после отбора, до свертывания крови, что может повлиять на успешность процедуры. --- стр. 8 --- вдотЕСК Для того чтобы перфузия и извлечение воздуха из биоматериалов были эф фективными, необходимо использовать подходящее количество биологической жидкости, достаточное для полного погружения биоматериала: мы рекомендуем использовать количество жидкости, равное объему, потребляемому биоматериа лом плюс 10 см^ (например, при перфузии костной стружки 20 см^, используйте жидкость 20+10 см'^). Возьмите блистерную упаковку с устройством перфузионным AWYR-30 для подготовки костезамещающих материалов из коробки, крепко сожмите возле крышки, откройте упаковку с указанной стороны (рис.2), асептически извлеките и расположите корпус и колпачок на стерильной поверхности. 7 --- стр. 15 --- ВЙОТЕСК XVI - при необходимости, удалите белый колпачок с люэровским соедине нием и удалите часть избыточной биологической жидкости, нажимая на поршень до тех пор, пока он не коснется синей перфорированной перегородки (рис.15); XVII - откройте крышку устройства и выдавите перфузированный биомате риал в подходящий контейнер, нажимая на поршень и перегородку до конца (рис.16); XVIII - соберите перфузированный биоматериал с помощью соответству ющего стерильного инструмента (щипцы или шпатель) и немедленно импланти руйте; XIX - утилизируйте компоненты устройства перфузионного AWYR-30 и любую избыточную биологическую жидкость. 14 --- стр. 16 --- bpUlbCK К Л А С С И Ф И К А Ц И Я М Е Д И Ц Н С К О Г О И З Д Е Л И Я Класс потенциального риска применения медицинского изделия — 2а. Т Е Х Н И Ч Е С К И Е П А Р А М Е Т Р Ы ФИЗИЧЕСКИЕ ПАРАМЕТРЫ: Масса устройства; 71 ± 5 г. Масса продукта и блистера; 88.5 ± 5 г. Масса продукта и коробки; 151 ± 10 г. Еарадуировка; 1 мл.; Уровень вакуума; не менее 800 мбар; 15 --- стр. 17 --- ГАБАРИ1НЫЕ РАЗМЕРЫ: Допускаемое отклонение в габаритных размерах ± 10%. А J 16 --- стр. 21 --- вдогЕСК Развернутый вид коробки Общий вид упакованного изделия 20 --- стр. 22 --- В0ОТБСК i Транспорная упаковка МАРКИРОВКА Маркировка изделия содержит следующие основные символы и обозначе ния: У Производитель, адрес производства 1 REP 1 № по Каталогу 1 STERILE |е о | Стерилизован этиленоксидом т Внимание, необходимо ознакомиться с инструкцией по эксплуатации Использовать до (срок годности) Повторное использование запрещено |w i Дата изготовления L J Запрет повторной стерилизации 21 --- стр. 23 --- Б0ОТЕСК С € Соответствует европейским нормативам 1 UNITS 1 Количество в упаковке LOT Код партии Температурный диапазон хранения Не использовать при поврежденной упаковки Не допускать попадания прямых солнечных лучей Макет маркировки потребительской упаковки на русском языке: ВЮ ТЕСК S.P.A. (БИОТЕК С.П.А.) Arcugnano (VI) Via Enrico Fermi 49 CAP 36057 Italy (Аркуньяно (Виченца) Виа Энрико Ферми 49, почтовый индекс 36057, Италия) +39-0444 289366 Устройство перфузионное AWYR-30 для подготовки костезамещающих материалов 2019-11 Ю Т | 1712А003 Стерильно, нетоксично. т STEHLE С € 0598 I Использованные изделия утилизировать как отходы класса Б по СанПиН 2.1.7.2790-10. Уполномоченный представитель производителя на территории РФ: ООО «Медэксперт Консалтинг», Россия, 101000, Москва, ул. Мясницкая, д.Ю, стр.1 РУ: 22 --- стр. 24 --- В0ОТБСК Макет маркировки транспортной упаковки на русском языке: iJ ВЮ ТЕСК S.P.A. (БИОТЕК С.П.А.) Arcugnano (VI) Via Enrico Fermi 49 CAP 36057 Italy (Аркуньяно (Виченца) Виа Энрико Ферми 49 почтовый индекс 36057, Италия) +39-0444 289366 Устройство перфузионное AWYR-30 для подготовки костезамещающих материалов т STiHLEВО С € ,- о р 0598 I Использованные изделия утилизировать как отходы класса Б по СанПиН 2.1.7.2790-10. ИСПОЛЬЗУЕМЫЕ МАТЕРИАЛЫ Комплектующие изделия Инжектор (корпус, поршень, колпак, наконеч ник) Компоненты Перфорированная перего родка Завинчивающийся колпачок Поршень Стопор Корпус Крышка Колпачок с люэровским со единением (люэр-лок) Силиконовое уплотнительное кольцо 0 8.73 Силиконовое Материал Полипропилен Purell RP378T Поликарбонат Makrolon 2458 Силикон Elastosil R 401/40 Производитель Meta C.g.m. Spa Divi- sione Medicale Meta 42100 Reggio Emilia, ИТАЛИЯ 23 --- стр. 25 --- ВПОТЕСК Комплектующие изделия Компоненты Материал Производитель уплотнительное кольцо 0 2.57 Силиконовое уплотнительное кольцо 0 26.70 Силиконовое уплотнительное кольцо 0 24.99 Упаковка и марки- ровка Блистерная упаковка Полиэтилентерефталат «Encaplast S.r.I.» Via Chiarini n. 1, 41037 Мирандола (МО) Ита лия Медицинская бумага Бумага сетчатая Красители: Синий - Mevopur Blue РР5М176139, производства CLARIANT MAS- TERBATCHES S.P.A., Италия Белый - Mevopur White РР0М176011, производства CLARIANT MAS- TERBATCHES S.P.A., Италия УСЛОВИЯ ЭКСПЛУАТАЦИИ • Применять в помещении, без прямого солнечного света. • Температура: +10°С - +40°С. • Относительная влажность, %: От 30 до 85. • Атмосферное давление, гПа: От 700 до 1060 Перед использованием изделия необходимо внимательно ознакомиться с Руководством по эксплуатации. УСЛОВИЯ ТРАНСПОРТИРОВАНИЯ • Температура: +4°С +40°С. • Относительная влажность, %: От 10 до 90. • Атмосферное давление, гПа: От 600 до 1060 Допускается транспортировка всеми видами транспорта в крытых транс портных средствах. 24