Комплекс роботизированный 3D NEWTON для гравитационной терапии — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 4 ---
СОДЕРЖАЬ^ИЕ I
V-' ....""'cal-
.........
51. ОВ1ЦАЯ ИНОРМАЦИЯ .............................
2 НАЗНАЧЕНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИл" ............................................................../
3 КЛАССИФИКАЦИЯ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ....................................................17
4 ОПИСАНИЕ КОНСТРУКЦИИ КОМПЛЕКСА................................................................18
5 ТЕХНИЧЕСКОЕ ОПИСАНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ .................................63
6 ТРЕБОВАНИЯ БЕЗОПАСНОСТИ.......................................................................................73
7 ИСПОЛЬЗОВАНИЕ ПО НАЗНАЧЕНИЮ.........................................................................74
8 ПОИСК И УСТРАНЕНИЕ НЕИСПРАВНОСТЕЙ...........................................................96
9 ТЕХНИЧЕСКОЕ ОБСЛУЖИВАНИЕ И РЕМОНТ .........................................................98
10 ТРАНСПОРТИРОВАНИЕ И ХРАНЕНИЕ ...................................................................101
11 ТРЕБОВАНИЯ УТИЛИЗАЦИИ И ОХРАНЫ ОКРУЖАЮЩЕЙ СРЕДЫ ........102
12 УКАЗАНИЯ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ..............................................................................103
13 ПРИНАДЛЕЖНОСТИ, МЕДИЦИНСКИЕ ИЗДЕЛИЯ ИЛИ ИЗДЕЛИЯ, НЕ
ЯВЛЯЮЩИЕСЯ МЕДИЦИНСКИМИ, НО ПРЕДУСМОТРЕННЫЕ ДЛЯ
ИСПОЛЬЗОВАНИЯ В КОМБИНАЦИИ С ЗАЯВЛЕННЫМ МЕДИЦИНСКИМ
ИЗДЕЛИЕМ........................................................................................................................................104
14 ТРЕБОВАНИЯ ЭЛЕКТРОМАГНИТНОЙ СОВМЕСТИМОСТИ .........................105
15 СВИДЕТЕЛЬСТВО О ПРИЁМКЕ...................................................................................110
16 СВИДЕТЕЛЬСТВО ОБ УПАКОВЫВАНИИ...............................................................111
17 СВЕДЕНИЯ О РЕКЛАМАЦИЯХ....................................................................................112
18 ГАРАНТИИ ИЗГОТОВИТЕЛЯ........................................................................................113
ФОРМА ГАРАНТИЙНОГО ТАЛОНА ......................................................................................114
19 ПЕРЕЧЕНЬ НАЦИОНАЛЬНЫХ И МЕЖДУНАРОДНЫХ НОРМАТИВНЫХ
ДОКУМЕНТОВ/СТАНДАРТОВ..................................................................................................115
--- стр. 5 ---
^ Q |^>водс 1во по эксплуатации
Настоящее руководство по эксплуатации распространяется на Комплекс
роботизированный 3D NEWTON для гравитационной терапии (далее -
комплекс) и представляет собой объединенный документ, содержащий
сведения о назначении, конструкции, принципе действия и характеристиках
комплекса, необходимые для правильной' Дего эксплуатации,правильной'
*****"^ * " * * *транспортирования, хранения, обслуживания и утилизации, а также сведения,
удостоверяющие гарантии изготовителя.
Информация, важная для безопасного применения комплекса, отмечена
предупредительным треугольником с восклицательным знаком. Этим
указаниям следует уделять особое внимание.
ВНИМАНИЕ! Персональный компьютер (системный блок с монитором),
используемый с комплексом, должен соответствовать требованиям
технических регламентов, стандартов и норм, применяемых в стране
потребителя.
К эксплуатации комплекса допускается медицинский персонал, имеющий
опыт работы в области терапии заболеваний спины, обладающий знаниями
функциональной диагностики, техниками мануальной терапии и массажа,
знаниями в области лечебной физкультуры, спортивной медицины и
физиотерапии, и детально изучивший руководство по эксплуатации.
ZK ВНИМАНИЕ! Модификация изделия не допускается!
А ВНИМАНИЕ! Медицинский персонал должен быть готов к оказанию
экстренной помощи пациенту при появлении у него патологических реакций
во время проведения тестирования/ тренинга.
По всем вопросам, касающимся использования комплекса, необходимо
обращаться к изготовителю или к уполномоченному представителю в РФ:
--- стр. 6 ---
^ Q Q)BOflcTBo по экс 11луа 1ации
Изготовитель:
HANMEDCo., Ltd. (ХАНМЕД Ко., Лтд.)
Адрес: В-101, HANMED, 80-121, Golden root-ro, Juchon-myeon, Gimhae-si,
Gyeongsangnam-do, Korea
Тел.:+82-55-331-0575
Факс:+82-55-331-0547 i
E-mail: hanmed.koreahq@gmail.com
Уполномоченный представитель в РФ:
ООО «Комплексная Гарантированная Безопасность»
Адрес: 196233, Россия, Санкт-Петербург, ул. Тинанова, д. 30, лит. А
Тел.; +7(812)425-34-50
E-mail: bogatove@bk.ru
--- стр. 12 ---
^ ^Р>водство по эксплуатации
Пациента фиксируют в стандартной позе. Вращаясь в разных плоскостях,
комплекс вывешивает пациента под определенным углом, обеспечивая
дозированную измеряемую нагрузку. Это контролируется компьютерной
программой. Перед глазами пациента находится небольшой монитор (рисунок
2), на нем пациент видит точку. Если в процессе тренировки, пациент изменит
положение на неправильное, точка сместится в
сторону и прозвучит сигнал. Отслеживая
перемещение точки, пациент будет возвращать
свое тело в правильное положение. После
многократного повторения сформируется
рефлекс «Это положение правильное». Повторяя
тренировку, пациент запоминает телесною
ощущения правильной осанки. Возникает мышечная память.
Рисунок 2
Метод гравитационной терапии заключается в использовании
гравитационной нагрузки при изменении положения тела в пространстве как
основного действующего фактора для функционального тестирования
околопозвоночных мышц и постурологического тестирования осанки, а также
оценки эффективности реабилитации, тренировочного процесса. Упражнения
при помощи комплекса 3D NEWTON рекомендованы при грыже
межпозвонкового диска, а также сколиозе, и вообще при любых заболеваниях,
связанных с ослаблением глубокой мускулатуры спины, которая
поддерживает позвоночник в прямом положении и отвечает за правильную
осанку. Такие тренировки могут применяться в качестве альтернативы
физическим упражнениям, они легко переносятся и не дают осложнений на
сердечно-сосудистую систему. Это очень ценно для пациентов пожилого
возраста, неспортивных людей и людей после операций, которым занятия в
спортзале попросту противопоказаны. Так же комплекс может быть
использован во время тренировки спортсменов, в том числе
профессиональных.
3D NEWTON в комплексе с тракционной терапией или просто
растяжением позвоночника способствует восстановлению мышечного баланса,
10
--- стр. 13 ---
^ ^ ^ 0)водство по эксплуатации
функции равновесия и улучшению общего состояния здоровья, 3-х мерный
гравитационный тренинг с помощью комплекса 3D NEWTON гарантирует
пациенту отсутствие обос 1рений в дальнейшем. Мышечный корсет примет на
себя часть осевой нагрузки с больного позвоночника и не даст грыже расти.
Мышцы брюшной стенки спины так же приходят в тонус.
Комплекс 3D NEWTON может использоваться в 2-х режимах:
тестирование и тренинг.
Режим тестирования
В режиме тестирования пациент выполняет 2 цикла стандартных
алгоритмов;
1. Измеряется максимальный угол отклонения, который пациент может
выдержать. Отличие от нормы будет выражено в процентах.
2. Измеряется максимальное время, в течение которого пациент может
выдержать заданный угол отклонения. Отличие от нормы будет выражено в
процентах.
Режим тренинга
В режиме тренинга пациент выполняет упражнения, направленные на
удержание вертикального положения тела мри изменении ориентации его в
пространстве, причем комплекс информирует пациента об отклонении
положения от нормы, помогая пациенту вернуться в правильное положение.
После окончания тренинга компьютерная программа 3D NEWTON оценивает
реальные результаты пациента относительно нормы и выражает эту разницу в
процентах, и при достижении высокой эффективности выполнения
упражнений с данной нагрузкой предлагает увеличение угла отклонения и
усиление нагрузки.
Благодаря полностью доступному и удобному программному
обеспечению комплекса специалист может создавать индивидуальный
протокол, изменяя угол наклона, время удержания, направление или другие
параметры, обеспечивая при этом тренировку и активирование глубоких
мышц спины.
и
--- стр. 14 ---
^ ^0>водство по эксплуатации
2.3 ПОТЕНЦИАЛЬНЫЕ ПОТРЕБИТЕЛИ
Комплекс может использоваться пациентами от 8 до 90 лет, ростом 110-
200 см, весом не более 140 кг, под руководством лечащего врача, при
отсутствии противопоказаний.
Состояние пациента при тестироваиии/трен^иге: бдительный, психически
здоровый.
i/Tpei^nre:
2.4 ПОКАЗАНИЯ
Нарушение осанки у взрослых и детей.
Дегенеративно-дистрофические заболевания позвоночника, в том числе
остеохондроз поясничного, грудного или шейного отделов позвоночника.
Кифотическая деформация грудного отдела позвоночника, в том числе
болезнь Шейермана-Мау.
Нарушения статики в поясничном отделе позвоночника, в том числе
поясничный гиперлордоз и плоская спина.
Профилактика и лечение сколиотической деформации позвоночника, в
том числе сколиоз 1,2,3 степени.
Коррекция мышечно-тонического синдрома при люмбалгии, торакалгии,
цервикал Г И И .
Коррекция нейро-дистрофического синдрома при люмбалгии,
торакалгии, цервикалгии.
Анталгическая поза при при люмбалгии, торакалгии, цервикалгии.
Истинный спондилолистез в поясничном отделе, не осложненный
явленями сдавления конского хвоста.
Нестабильность позвоночно-двигательных сегментов.
Реабилитация после травм позвоночника, в том числе переломов
позвоночника (переломы остистых отростков; переломы поперечных
отростков; переломы дужек позвонков; переломы тел позвонков
(компрессионные, оскольчатые или смешанные; сгибательные,
разгибатсльные или ротационные).
Реабилитация после оперативного лечения на позвоночнике, в том числе
резекции грыж межпозвонковых дисков.
12
--- стр. 35 ---
^ ^^^^>водство по эксплуатации
Сильное отклонение тела пациента от нулевого положения: две красных
лампочки. Незначительное отклонение тела пациента от нулевого положения:
одна красная лампочка. Нормальное положение тела пациента в пределах
нулевого положения: одна зеленая лампочка.
Intensity Положение Частота сигнала Время остановки
1 0.2 сек сразу
2 0,4 сек 0.5 сек
3 0,6 сек 1,0 сек
4 0,8 сек 1,5 сек
5 1,0 сек 2,0 сек
Рисунок 21 - Меню «Test» («Тестирование»). «OverVibr. Intensity»
(«Отклонение тела пациента от нулевого положения»)
7. «Sensor Graph» («График датчика») (рисунок 22)
I Si4«
: R ia(
Рисунок 22 - Меню «Test» («Тестирование»). «SensorGraph» («График
датчика»), где: 1 - «Side» («Боковой»); 2 - «Rear» («Задний»)
8. «Preparation Test» («Подготовка к тестированию») (рисунок 23).
Регулировка датчика по высоте.
Prep*fa(ion last
Movt knmailtawiy 1
L«s«( СопиЫ
IE
Рисунок 23 - Меню «Test» («Тестирование»). «PreparationTest» («Подготовка к
тестированию»), где: 1 - «Movelmmediatcly» («Перемещайте медленно»);
2 - «LaserControl» («Контроль (позиционирование) датчика» (регулировка
датчика по высоте))
33
--- стр. 36 ---
'^HANMED >водство по эксплуатации
Примечание: Регулировка высоты датчика проводится с учётом высоты
плеч пациента.
4.3.3 «User Protocol» («Протокол пользователя»)
Меню «User Protocol» («Протокол пользователя») (рисунок 24) - окно
установок для оценки мышечной силы. Индивидуальный протокол пациента,
где можно изменять угол наклона, время удер>^ания, направление или другие
параметры, обеспечивая при этом тренировку и активирование глубоких
мышц спины.
- Л .
-.-I - _I
I
\ » I [ I I »О И м "Г^
1
1' , 1г^ ■ ! 1 » . f L-< jj «S. 1 В 'i ь1 .Wl i| M r* Ъ 16 Ш М 4 »
fclMV
I tsi
1> tl «ы
и 9» м» 9\ « m i ttm * «г ш % шщ шч шт т» 9ш шь м*
« I It *1 ичм» 9% Ml M imi ii-т» •! пт нч м« •» м»
I ct И«4Ы пп тч $щ шч in и ни Ml МН 1
I о « » М tl 4« I и г 411 Ч и »* t 4
М' ЧН'»* »
iff «< !1Я Ml Ч J
« I IU 94 им «I ом Ml
М»« in > • мм М1 им Ml
*• I • |> 01 Mil Ml пи Ml
mi Iff It м<» 411 nr Ml
1Ц 41 4U -Л1 ML 91 tMt Mil »9 I' MM «I* 4»
Рисунок 24 - Меню «User Protocol» («Протокол пользователя»), где:
1 - «SelectedPersonal» («Выбранный пациент»); 2 - Категории протокола;
3 - Содержание протокола; 4 - «Protocolinfo.» («Информация о протоколе»);
5 - «Select&Next» («Выбрать далее»)
1. «SelectedPersonal» («Выбранный пациент») (рисунок 25). Информация
о выбранном пациенте.
34
--- стр. 37 ---
^HANMED тодство по эксплуатации
«1 I tliM 2 PmpNiri» 3 'ЬК* 4 H «V > S I* 6 (tovM ni4M»UV«M* 7
Рисунок 25 - Меню «UserProtocol» («Протокол пользователя»). «Selected Per
sonal» («Выбранныйпациент»), где: 1 - «Chart No.» («Номеркарты»);
2 - «Name» («Имя»); 3 - «Personal No» («Р1дентификационныйномер»);
4 - «Notice» («Диагноз»); 5 - «Height» («Рост»); 6 - «Weight» («Вес»); 7 - «Re
mark» («Пометка»)
2. Категории протокола (рисунок 26)
CwMCMtvy
I О
акхРм' вкк Ра» I ••'-Ь ^ ь 1Ь fe fe ® Ь 6 > 0 ^ &UmiS |> М1( utx г O M > t
Рисунок 26 - Меню «UserProtocol» («Протокол пользователя»). Категории
протокола, где: 1 - «CurrentCategory» («Текущая категория»); 2 - «BackPain»
(«Боль в спине (пояснице)»); 3 - «PostureSyndrome» («Нарушение осанки»);
4 - «User 3» («Пользователь 3»); 5 - «User 4» («Пользователь 4»); 6 - «User 5»
(«Пользователь 5»); 7 - «User 6» («Пользователь 6»); 8 - «User 7»
(«Пользователь 7»); 9 - «User 8» («Пользователь 8»); 10 - «User 9»
(«Пользователь 9»);
11 - «Exercise» («Упражнение»)
3. Содержание протокола (рисунок 27)
35
--- стр. 40 ---
^HANMGD )водство по эксплуатации
переход к следующему mai’y)); 10 - Круговой график тренинга в режиме
реального времени
Л
Ч,- ‘‘
38
--- стр. 41 ---
^ 0>водство по эксплуатации
1. «Selected Personal» («Выбранный пациент») (рисунок 30). Информация
о выбранном пациенте.
4 If* S W..#* п б luiMt м avut'Wt 7
Рисунок 30 - Меню «Training» («Тренинг»). «Selected Personal»
(«Выбранныйпациент»), где: 1 - «Chart No.» («Номеркарты»); 2 - «Name»
(«Имя»); . ,I f3 - «Personal No» («Идентификационныйномер»); 4 - «Notice» («Диагноз»);
5 - «Height» («Рост»); 6 - «Weight^) («Вёс»); 7 - «Remark» («Пометка»)
2. Содержание протокола (рисунок 31). Можно исправлять до или во
время тренинга, выбрав характеристику, которую нужно поменять, путем
ввода цифр с помощью клавиатуры и нажатия кнопки «ReSend» («Принять»).
TOTAL TIME 10 М-. 1 Prolocol 2^ГЬ.-4 'в9
& . to
R * S M d
4 ^а«МуАпв1 16 5вс*0iTHpWIntu -1Яб«1*М
7 1 10 -- 13
г а 1 10 13
) 90 1 10 13
4 т 1 ( 13
Ь 190 1 5 13
$ 0 1 10 13
7 4S 1 10 13
• -90 1 ю 13
9 •05 6 13
10 190 1 5 13
11 0 10 19
12 45 10 1»
13 М 7 19
и 45 7 19
1« •90 7 19
1в 0 7 0
Он
» On
9 On
9 On
9 On
9 On
9 On
9 On
9 On
9 On
9 On
9 On
9 On
9 On
9 On
Рисунок 31 - Меню «Training» («Тренинг»). Содержание протокола, где:
1 - «TOTALTIME» («ОБЩЕЕ ВРЕМЯ» (возможно изменение ранее заданного
времени до начала тренировки)); 2 - «ProtocolName» («Имя протокола»);
3 - «ReSend» («Принять» (кнопка подтверждает (принимает) исправленный
протокол после внесения в него изменений)); 4 - «Step» («Шап>); 5 - «BodyAn
gle» («Угол наклона тела»); 6 - «Speed» («Скорость»); 7 - «HoldTime» («Время
удержания»); 8 - «Aslope» («Наклон»); 9 - «Оп / Off» («Вкл. / Выкл.»
39
--- стр. 42 ---
'^HANMGD шодство по эксплуатации
(используется для специальной тренировки; избирательно выключает
(включает) любой шаг тренинга))
40
--- стр. 46 ---
^MANNED >водство по эксплуатации
Примечание: Регулировка высоты датчика проводится с учётом высоты
плеч пациента.
\
44
--- стр. 47 ---
^ ^ ^ 0)ВОДСТВО по эксплуатации
6. Окно быстрой коррекции протокола (рисунок 36)
\ ^ Clear Data
Change Speed —
2 Q
1
^ Clear Selection
Process Time
6 Start Time None
' Remain Hme 00:00:00
Рисунок 36 - Меню «Training» («Тренинг»),Окно быстрой коррекции
протокола, где: I - «ClearData» («Очистить данные»); 2 - «Apply»
(«Применить» (после выбора направления нажмите на эту кнопку, чтобы
создать новый протокол; протокол создаётся с последовательностью действий,
определенных в соответствии с последовательностью выбранного
направления)); 3 - «ClearSelection» («^чистить выбор» (кнопка предназначена
для удаления выбранного поля)); 4 - Окно для B^i 6opa желаемого направления
тренинга (для выбора направления нажмите на линию; можно выбирать более
чем одно направление); 5 - «ChangeSpeed» («Изменение скорости» (это
область для изменения «Скорости полного шага» («Speed of the total Step») в
протоколе; можно внести поправки с № I до № 3 и изменить скорость
вращения тела)); 6 - «Process Time» («Время тренировки»): «StartTime»
(«Время начала тренировки»), «RemainTime» («Оставшееся время
тренировки»)
Примечание: Изготовитель рекомендует не корректировать параметр
«Change Speed» («Изменение скорости»), т.к. эти измепенгля приводят к
более быстрому износу двигателей.
45
--- стр. 48 ---
Н Д ^ ^ ^ 0 > в о д с т в о по эксплуатации
7. Окно результата тренинга (рисунок 37)
1 S lept Step2 steps Step4 steps steps S tep/ StepS
2 Angle
З м о те п Ы т
4%/Мах
5 Slope
^S u p p ly Percentage 50 ~ ^ Apply у 8 D View as Percent
Рисунок 37 - Меню «Training» («Трепинг»).Окно результата тренинга, где;
1 - Шаги наклона («Step 1» («Шаг 1»), «Step 2» («Шаг 2»), «Step 3» («Шаг 3»),
«Step 4» («Шаг 4»), «Step 5» («Шаг 5»), «Step 6» («Шаг 6»), «Step 7» («Шаг
7»), «Step 8» («Шаг 8»)); 2 - «Angle» («Угол наклона» (угол наклона
вертикальной стойки (8 направлений))); 3 - «Momentum» («Фактическое время
удержания» (в секундах)); 4 у<% / Мах» («% / Макс.» (отношение
фактического времени^^ержаниде^к установленному времени удержания в
процентах (фактическое время удержания / заданное время удержания * 100),
в процентах)); 5 - «Slope» («Наклон» (фактический угол наклона)); 6 - «Sup-
plyPercentage» («Процент удачно выполненных шагов»); 7 - «Apply»
(«Применить» (протокол импортируется через «User Protocol» («Протокол
пользователя»));
8 - «View as Percent» («Представить в процентах»)
8. Круговой график тренинга в режиме реального времени (рисунок 38)
46
--- стр. 66 ---
^ Д ^ ^ ^ 0 )водство по эксплуатации
4.3.7 Мини-монитор для пациента (рисунок 53). Цветной дисплей мини-
монитора обеспечивает отображение специальных маркеров, по которым
определяется положение тела пациента в пространстве. . I
Рисунок 53 - Мини-монитор для пациента, где: 1 - «Aslope» («Наклон»
(отображается в реальном времени)); 2 - «BodyAngle» («Угол поворота тела»
отображается в реальном времени); 3 - «RearDt.» («Задний датчик»); 4 - «Si-
deDt.» («Боковой датчик»); 5 - Позиционирование пациента в сагиттальной
оси: показывает реальное положение пациента в пространстве при
выполнении тренинга / тестирования; в начальном положении совпадает с
нулевым положением пациента; 6 - Позиционирование пациента в
фронтальной оси: показывает реальное положение пациента в пространстве
при выполнении тренинга / тестирования; в начальном положении совпадает с
нулевым положением пациента; 7 - Реальное положение вертикальной стойки
комплекса в зависимости от перемещения по круговым координатам
62
--- стр. 67 ---
^ |^>водство по эксплуатации
5 ТЕХНИЧЕСКОЕ ОПИСАНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
5.1 ОСНОВНЫЕ ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ
5.1.1 Комплекс соответствует требованиям Выписки их технического
файла HM-TCF-02, ГОСТ Р 50444-92,^ комплекр' конструкторской
документации (КД) Изготовителя, утвержденной в устайдаленном порядке.
5.1.2 Габаритные размеры и масса комгЙекса ^го составных частей)
указаны в таблице 1 и на рисунке 7.
Допускаемое отклонение размеров: ±10,0 мм.
Таблица 1 - Габаритные размеры и масса комплекса
№ Наименование изделия,
его частей Размеры (Д X Ш X В), мм Масса,
не более, кг
1 Рама на станине с вертикальной
стойкой в сборе: 1500x2820x2600 420
1.1 Фундаментная рама 1500х 1850х 15 1 1 0
1 .2 Стойка 400 X 170 X 1970 40
1.3 Крышка мотора 250 X 190x90 0,4
1.4 Основная круговая рама 1630x480x520 51
1.5 Круговая рама 1 1640x 540x 140 33
1.6 Круговая рама 2 1640x 540x 140 33
1.7
1.8
Круговая рама 3 2330 X 1160 X 140 61
Боковая рама 1 1520x95x370 29
1.9 Боковая рама 2 152^^5 Х.370 29
1 .1 0 Тракция тазобедренного отдела 570 X 45 X 24 П
1.11 Датчик рукоятки 132x70x80 5
1 .1 2 Верхняя пластина 600 X 530 X 40 1.5
1.13 Верхний колпак 2 0 0 X 2 0 2
1.14 Соединительный колпак 200 X 170 X 120 0,1
1.15 Боковая крышка 650 X 390 X 160 0,3
1.16 Мини-монитор 190 X 160x30 0,7
1.17 Круговая крышка 590x140 1,3
1.18 Болт М12x70 0,04
1.19 Аварийный выключатель 600 X 120x20 0 .2
1 .2 0 Пластина для рукоятки 220 X 130x2 0 ,2
2 Блок управления 650х560х 1110 80
3 Сетевой кабель ДЗООО 0.5
5.1.3 Масса комплекса в полной комплектации не более 500,5 кг.
5.1.4 Комплекс работает от сети питания однофазного переменного тока
напряжением (220±22) В, частотой 50 Гц.
63
--- стр. 68 ---
^ Q 0 1водство по эксплуатации
5.1.5 Номинальная потребляемая комплексом от сети мощность не более
400 Вт.
5.1.6 Рама на станине с вертикальной стойкой в сборе устойчиво стоит на
полу - твердой, плоской поверхности.
5.1.7 Блок управления оснащен четырьмя колесами диаметром 50±5 мм,
два из которых имеют тормозные устройства. ■ усилие срабатывания
тормозного устройства не более 30 Н. Ус^^лие пер^. 1ещения при снятых
тормозах не более 120 Н. Усилие, вызывающее' начало движения, при
включенных тормозах не менее 400 Н.
5.1.8 Комплекс работоспособен при максимальной нагрузке
(максимальном весе пациента) 140 кг.
5.1.9 Исходное состояние комплекса - рама располагается вертикально в
крайнем нижнем положении.
5.1.10 Комплекс обеспечивает:
- наклон рамы в диапазоне: 0° - 55°°±3®относительно исходного
положения;
- вращение рамы в плоскости ее расположения в обе стороны со
скоростью 3~-5 об/мин.: Влево: 0— 340® ±3°. Вправо: 0-340° ±3°.
- сочетание всех видов движения р^ы в любом порядке;
- возможность фиксации рамы в любом положении и продолжение
движения из любого положения;
- плавное регулирование скоростей перемещения и вращения рамы от
нулевых до максимальных значений;
- мониторинг параметров работы комплекса в режиме реального времени
(обратная связь).
5.1.11 Комплекс оснащен цветным дисплеем (мини-монитором),
обеспечивающим отображение специальных маркеров, по которым
определяется положение тела пациента в пространстве.
5.1.12 Размер дисплея 351x306 мм, допустимое отклонение ±1,0 мм,
разрешение дисплея 1024 х 768 пикселей.
5.1.13 При неправильном положении пациента внутри рамы во время
тестирования / тренинга звучит звуковой сигнал. Уровень звуковой мощности
60-65 дБ(А).
64
--- стр. 69 ---
^ ^ ^ Q ^шодство по эксплуатации
5.1.14 Комплекс оснащен двумя диффузионными ультразвуковыми
датчиками, которые детектируют объекты бесконтактным способом с
помощью ультразвуковых волн.
- Размеры: 45 х 51,5 мм. Кабель, 4-х контактный, 2 м
- Диапазон измерений: от 10 до 100 см
- Ультразвуковая частота 224±1 кГц
- Повторяемость < ± 0.5 мм
- Рабочее напряжение 10...30 В ,
- Аналоговый выход 4...20 мЛ ___
5.1.15 На поверхностях комплекса отсутствуют отслаивания покрытий,
сколы, царапины, вмятины, загрязнения и другие дефекты.
5.1.16 Время установления рабочего режима комплекса после его
включения и загрузки операционной системы на ПК не превышает 5 мин.
5.1.17 Комплекс обеспечивает повторно-кратковременный режим работы
не менее 8 часов в сутки: 60 мин - работа, 20 мин - пауза.
J
5.2 ТРЕБОВАНИЯ К ПРОГРАММНОМУ ОБЕСПЕЧЕНИЮ. V : /•
5.2.1 Программное обеспечение: 3D NEWTON, версия 1.0.
5.2.2 ПО комплекса обеспечивает два режима работы: тестирование и
тренинг.
В режиме тестирования измеряется максимальный угол отклонения,
который пациент может выдержать. Отличие от нормы выражается в
процентах.
- Измеряется максимальное время, в течение которого пациент может
выдержать заданный угол отклонения. Отличие от нормы также выражается в
процентах.
В режиме тренинга пациент выполняет упражнения, направленные па
удержание вертикального положения тела при изменении ориентации его в
пространстве, причем комплекс информирует пациента об отклонении
положения от нормы, помогая пациенту вернуться в правильное положение.
- После окончания тренинга ПО комплекса оценивает реальные
результаты пациента относительно нормы и выражает эту разницу в
процентах, и при достижении высокой эффективности выполнения
65
--- стр. 70 ---
^ ^ Q 0 )водство по эксплуатации
упражнений с данной нагрузкой предлагает увеличение угла отклонения и
усиление нагрузки.
5.2.3 ПО комплекса обеспечивает:
- создание учетной записи нового пациента в базе данных;
- редактирование данных о пациенте;
- передачу на ПК данных пациента, регистрируемых при помощи
ультразвуковых датчиков;
- чтение полученных данных пациента.
- отсутствие искажений при передаче сигнала в базу данных на ПК.
- создание индивидуального протокола лечения (уфл наклона, время
удержания, направление или другие параметры,Ч)беспечивающие тренировку
и активирование глубоких мышц спины);
- обработку видеофайлов и визуализацию обработанной информации в
графическом виде; ^ ^ ,
- отображение и хранение информации: данных пациента, комментариев
ит.д.
5.2.4 ПО комплекса также автоматически формирует заключение,
содержащее следующие данные:
- место проведения обследования, фамилии специалистов, проводивших
обследование;
- фамилию и имя обследованного пациента;
- дату рождения, возраст, пол, домашний адрес и дату осмотра пациента;
- значения отклонений от нормы (в процентах) по видам обследований и
профиль cnennajmcTa, консультация которого необходима пациенту;
- перечень симптомов, выявленных при врачебном осмотре, с условным
обозначением степени их выраженности;
- антропометрические и функциональные характеристики ребенка;
- результаты лабораторных анализов крови и мочи (при наличии);
- результаты количественного анализа ЭКГ (при наличии);
- формулы физического и полового развития;
- оценка гармоничности развития.
66
--- стр. 71 ---
^ ^ ^ Q |^)водство по эксплуатации
5.2.5 Минимальные системные требования к персональному
компьютеру:
- двухъядерный процессор не менее 2,66 ГГц архитектуры 32 bit (х 86);
- оперативная память не менее 4 ГБ;
- графическая карта Nvidia или ATI (например, Nvidia Geforce
8600 GT);
- ОС Windows 10;
- свободное место на жестком диске не менее 500 Гб;
- выделенный порт USB 3.0;
- CD-ROM-привод, дисковод 52х
5.2.6 Размер, занимаемый ПО на дисковом пространстве, не более
10 ГБ.
5.2.7 Программное обеспечение «3D NEWTON» соответствует
требованиям ГОСТ Р ИСО 9127-94, ГОСТ ИСО/МЭК 9126-93, ГОСТ Р
ИСО/МЭК 12119-2000, ГОСТ Р МЭК 62304-2013 (класс А).
5.3 ТРЕБОВАНИЯ К НАДЕЖНОСТИ
5.3.1 Средняя наработка на отказ (То) 10000 часов. Критериями отказа
является несоответствие требованиям п.п. 5.1.8, 5.1.10, 5.1.16.
5.3.2 Средний срок службы комплекса 10 лет. Критерием предельного
состояния комплекса считается невозможность или нецелесообразность его
восстановления.
5.4 МАТЕРИАЛЫ, ПРИМЕНЯЕМЫЕ ПРИ ИЗГОТОВЛЕНИИ
КОМПЛЕКСА
5.4.1 Материалы, применяемые при изготовлении комплекса,
соответствуют требованиям действующих стандартов или нормативно
технической документации на эти материалы, предусмотренные действующим
законодательством, и имеют сопроводительные документы о качестве
предприятия-поставщика.
5.4.2 Входной контроль сырья и материалов, применяемых при
производстве комплекса, проводится в соответствии с требованиями
67
--- стр. 72 ---
|ц^ ^^У >водство по эксплуатации
сертифицированной и эффективно используемой системы менеджмента
качества, внедренной у изготовителя.
5.4.3 Для изготовления элементов комплекса, контактирующих с
пациентом, изготовителем используются сырье и материалы согласно таблице
2.
Таблица 2 - Сырье, материалы
№ Наименование
изделия, его частей Наименование, марка материала, изготовитель
1 Вертикальная стойка
Сталь GB10, производства Huangshi Chengquan Metal
Material Со., I.ld., Китай
Покрытие - краскапорошковаяполиэфирная02К, RAL
5010 (горсмавково-сииий), производства Jinhu Color
Powder Coating Со., Ltd., l^Tafi |
2 Устройство для
фиксации таза пациента
Сталь GBIO, пpoизвoдcтв^^uangSh^^^ngquan Metal
Material Co., Ltd., Китай
Покрытие - краскалорошковаяполиэфирная G2R, RAL
7035 (светло-серый), производства Jinhu Color Powder
Coating Co.. Ltd., Китай
Винилискожамарки BE008120, производства Wenzhou
Julong International Trade Co., Ltd., Китай
3 Опора для ног: ”
3.1 Платформа
Сталь GBIO, производства Huangshi Chengquan Metal
Material Co., Ltd., Китай
Покрытие - краскапорошковаяполиэфирная02К, RAL
7035 (светло-серый), производства Jinhu Color Powder
Coaling Co., Ltd., Китай
3.2 Покрытие платформы
противоскользящее
Резина марки GS0503, пpoизвoдcтвaQingdao
Guangneng Rubbers & Plastics Chemical Co., Ltd., Китай
3.3 Валики Неопренмарки HXOl 11, производства Dong Guan Hong
Xin Sporting Goods Co., Limited, Китай
5.5 КОМПЛЕКТАЦИЯ
Комплекс роботизированный 3D NEWTON для гравитационной терапии,
в составе:
I. Рама на станине с вертикальной стойкой в сборе - 1 шт., в составе:
1.1. Фундаментная рама - 1 шт.
1.2. Стойка - 1 шт.
1.3. Крышка мотора - 2 шт.
68
--- стр. 73 ---
^ Q 0 )водство по эксплуатации
1.4. Основная круговая рама - 1 шт.
1.5. Круговая рама 1 - 1 шт.
1.6. Круговая рама 2 - 1 шт.
1.7. Круговая рама 3 - 1 шт.
1.8. Боковая рама 1 - 1 шт.
1.9. Боковая рама 2-1 шт.
1.10. Тракция тазобедренного отдела - 1 шт.
1.11 .Датчик рукоятки - 1 шт.
1.12. Верхняя пластина -1 шт.
1.13. Верхний колпак - 1 шт.
1.14. Соединительный колпак - 4 шт.
1.15. Боковая крышка - 2 шт.
1.16. Мини-монитор - 1 шт.
1.17. Круговая крышка - 8 шт.
1.18. Болт - 30 шт.
1.19. Аварийный выключатель - 1 шт
1.20. Пластина для рукоятки - 1 шт.
2. Блок управления - 1 шт.
3. Компакт-диск с программным обеспечением «3D NEWTON» - 1 шт.
4. Сетевой кабель - 1 шт.
5. Руководство по эксплуатации - 1 шт.
I
J
5.6 СВЕДЕНИЯ О МАРКИРОВКЕ
5.6.1 Маркировка комплекса согласно требованиям: ГОСТ Р 50444-92,
ГОСТ Р МЭК 60601-1-2010. Требования к символам в соответствии с
ГОСТ Р ИСО 15223-1-2014, ГОСТ Р МЭК 878-95. Маркировка достоверная,
четкая, легко читаемая.
5.6.2 На блоке управления комплекса табличка (рисунок 54) содержащая:
- полное наименование комплекса;
- наименование и адрес предприятия-изготовителя
- напряжение питания (В), род тока и частота сети (Гц)
69
--- стр. 74 ---
1^ ^ ^ 0 >водство по эксплуатации
- потребляемая мощность (Вт);
- максимальный рабочий цикл;
-символ «Запрещено выбрасывать. Требуется специальная утилизация» ^ ;
- символ рабочей части типа В t
о- символ «Обратиться к руководству по эксплуатации»
- степень защиты комплекса от влаги и твердых частиц IP 20;
- серийный номер L5NJ;
- дата изготовления (месяц, год) .
"^I hanmgd л*
Комплекс роботизированный 3D NEWTON
для граватацпоипой терапия
^ H A N M ED C o,LU l
(ХАНМ ЕДКо.,Лтд.)
В-101,HAMMED, SO-12l,OoIdenfoot-ro, Jitchon-myeoa,
Oinbae-ii, OyeongMngoara-do, Korea
IP 20Пктаюк: 220 В, — 50Гц
Потрсо 1яе>«ая 1>10гпм(>сть. не более- 400 Hr
Максго&’о.иый раоочлй цик.'). 60 Ы 1ш - работа, 2С иик - пауза
NT-17101501
10J017r,
Ж©
Рисунок 54 - Маркировка комплекса
5.6.3 Маркировка при отсутствии потребительской тары и футляра
нанесена на блоке управления комплекса (см. п. 7,6.2).
5.6.4 Транспортная маркировка нанесена на бумажные или картонные
ярлыки, или непосредственно на тару, ярлыки прикреплены к упаковке клеем
или другими материалами, обеспечивающими сохранность груза и
маркировки.
70
--- стр. 75 ---
^ ^ Q 0 )водс1'во no эксплуатации
5.6.5 Маркировка транспортной тары с нанесением манипуляционных
знаков:
- Хрупкое. Осторо , J
- Беречь от влаги»
- «Беречь от солнечных лучей»
- «Пределы температуры» X
1
, L - . J
- Верх -И
Допускается дополнять маркировку другими сведениями.
'l ‘i -
5.7 СВЕДЕНИЯ ОБ УПАКОВКЕ
5.7.1 Упаковка комплекса должна соответствовать требованиям
ГОСТ Р 50444-92, ГОСТ 23216-78 и конструкторской документации.
5.7.2 Потребительская тара и футляр не предусмотрены.
5.7.3 Составные части комплекса упакованы в полиэтиленовую пленку и
уложены в ящики из гофрированного картона - транспортную тару.
5.7.4 Упаковка обеспечивает защиту содержимого от воздействия
механических и климатических факторов во время транспортирования и
хранения, а также наиболее полное использование вместимости
транспортных средств и удобство выполнения разгрузочно-погрузочных
работ.
5.8 ПОЯСНЕНИЕ ПРЕДУПРЕЖДАЮЩИХ СИМВОЛОВ
Объяснение предупреждающих символов, используемых на комплексе и
упаковке, приведено в таблице 3.
Таблица 3 - Расшифровка предупреждающих символов
71
--- стр. 76 ---
^ ^ 0 1водство no эксплуатации
Символ Обозначение Место нанесения
маркировки
|^Л/^ Дата изготовления Комплекс
m l
Наименование и адрес предприятия-
изготовителя Упаковка/Комплекс
ни Серийный номер Упаковка/Комплекс
■ — ' Переменный ток Комплекс
©
Перед использованием прочтите
руководство по эксплуатации и
следуйте его указаниям
Комплекс
ж
Утилизация должна осуществляется в
соответствии правилами, \
предусмотренным для электронных'
приборов
1
Ко1й^лекс
Символ рабочей части типа В Комплекс
IP 20 Степень защиты комплекса от влаги и
твердых частиц Комплекс
f Хрупко. Осторожно Упаковка
Беречь от влаги Упаковка
Беречь от солнечных лучей
Груз следует защищать от солнечных
лучей
Упаковка
, r
Пределы температуры
Диапазон температур, при которых
следует хранить груз или
манипулировать им
Упаковка
n Верх Упаковка
72
--- стр. 77 ---
^ ^ Q ^>водство по эксплуатации
6 ТРЕБОВАНИЯ БЕЗОПАСНОСТИ
6.1 По безопасности комплекс соответствует ГОСТ Р 50444-92, ГОСТ
Р МЭК 60601-1-2010, ГОСТ Р МЭК 60601-1-6-2014, ГОСТ Р МЭК 62366-2013.
для класса защиты I, с рабочей частью типа В, при степени загрязнения 2,
категория переходных перенапряжений сети питания II. Степень защиты от
проникновения влаги и твердых частиц - IP20.
6.2 По электромагнитной совместимости комплекс соответствует
требованиям ГОС1' Р МЭК 60601-1-2-2014 для группы 1 класса Б по
ГОСТ Р 51318.11-2006.
6.3 Допустимый максимальный уровень шума комплекса не должен
превышать 55 дБ (А).
6.4 Программное обеспечение относится к классу А пр ГОСТ Р МЭК
62304-2013.
6.5 Персональный компьютер (системный блок с монитором),
используемый с комплексом, не поставляется в комплекте, однако должен
соответствовать требованиям технических peif^iaMeHTOB, стандартов и норм,
применяемых в стране потребителя.
6.6 Части комплекса, контактирующие с телом пациента, отвечают
требованиям токсикологической и санитарно-химической безопасности
согласно ГОСТ Р 52770-2016 и серии стандартов ГОСТ ISO 10993-2011.
73
--- стр. 98 ---
^ ^ ^ Q >водство по эксплуатации
Также можно посмотреть распределение ошибок на линейном графике,
при этом по горизонтали отражаются проведенные тренинги, а по вертикали
два столбца, где:
- Левый зеленый график отражает интенсивность нагрузки - «Momentum»
(«Фактическое время удержания» (в секундах)). Методика расчёта «Momen
tum» («Фактическое время удержания» (в секундах)): «Momentum»
(«Фактическое время удержания» (в секундах)) тренировки представляет
собой произведение угла наклона и времени удержания, т.е. М = X * Ht, где X
- это средний угол наклона по результатам тренинга, а Ht - среднее время
удержания в качестве числового значения импульса.
- Правый красный столбец показывает частоту ошибок во время тренинга.i
Можно увидеть числовое значение ошибок -yix колич^тво до 100 раз указано
над графиком. Ошибки в количестве более 100 ]5& за 1 тренинг также
отображаются в виде числа над столбиком, но графически не отображаются.
Количество ошибок можно посчитать, просуммировав все точки на
круглом графике. При отображении двух и более тренировок, как показано на
правом графике, ошибки можно отличить по цветам.
Также Вы можете выбрать любой красный столбец на линейном графике.
Количество и расположение ошибок отразится на круглом графике, а ошибки
других тренировок исчезнут.
7.9 ЗАКЛЮЧЕНИЕ О РЕЗУЛЬТАТАХ
Программное обеспечение комплекса после завершения
тестирования/тренинга автоматически формирует заключение. Независимо от
контингента обследуемых и целей тестирования, врачебное заключение о
результатах тестирования/тренинга должно содержать следующую
информацию:
- место проведения обследования, фамилии специалистов, проводивших
обследование;
- фамилию и имя обследованного пациента;
- дату рождения, возраст, пол, домашний адрес и дату осмотра пациента;
94
--- стр. 99 ---
^ Д ^ ^ ^ У > в о д ст в о по эксплуатации
- значения отклонений от нормы (в процентах) по видам обследований и
профиль специалиста, консультация которого необходима пациенту;
- перечень симптомов, выявленных при врачебном осмотре, с условным
обозначением степени их выраженности;
- антропометрические и функциональные характеристики ребенка;
- результаты лабораторных анализов крови и мочи (при наличии);
- результаты количественного анализа ЭКГ (при наличии);
- формулы физического и полового развития;
- оценка гармоничности развития.
ПРИМЕЧАНИЕ: Критерий прекращения тестирования/тренинга (п.
2.7)также обязательно должен быть указан и конкретизирован в заключении
врача. \ \
$
Перечень выше указанных даннь 1Х Может быть дополнен рекомендациями
врача: провести какое-либо исследование, провести коррекцию лечения,
повторить тестирование/тренинг через определенный промежуток времени.
95
--- стр. 100 ---
^ ^ ^ ^ ^ ^ 0 > в о д ст в п по эксплуатации
8 ПОИСК И УСТРАНЕНИЕ НЕИСПРАВНОСТЕЙ
В данном разделе представлен перечень возможных неисправностей
комплекса (таблица 5) при подготовке к использованию и использовании по
назначению, а также возможные причины их возникновения и рекомендации
по действиям при возникновении неисправностей. Если после выполнения
всех шагов по устранению неисправность осталась, пожалуйста, обратитесь в
ближайший сервисный центр для проверки или ремонта.
Для этого свяжитесь с изготовителем или его уполномоченным
представителем в РФ:
Изготовитель:
Адрес:В-101, HANMED, 80-121, Golden root-ro, Juchon-myeon, Gimhae-si,
Gyeongsangnam-do, Korea
Тел.:+82-55-331-0575
Факс:+82-55-331-0547 ^
E-mail: hannied.koreahq@gmail.com
Уполномоченный представитель в РФ:
ООО «Комплексная Гарантированная Безопасность»
Адрес: 196233, Россия, CaHier-rieTepOypr, ул. Типанова, д. 30, лит. А
Тел.: +7(812)425-34-50
E-mail: bogatove@bk.ru
А Внимание!3апрещается самостоятельный ремонт
неквалифицированным персоналом.
Вопрос: У меня уже есть свой персональный компьютер, могу ли я
использовать его с комплексом?
Да, но с соблюдением определенных требований. Персональный
компьютер (системный блок с монитором), используемый с комплексом, не
поставляется в комплекте, однако должны соответствовать требованиям
технических регламентов, стандартов и норм, применяемых в стране
96
--- стр. 105 ---
^ Q Q )boactbo по эксплуатации
10 ТРАНСПОРТИРОВАНИЕ И ХРАНЕНИЕ
ЮЛ Транспортирование и хранение комплекса должны проводиться в
соответствии с требованиями ГОСТ Р 50444-92.
Транспортирование комплекса может осуществляться железнодорожным,
автомобильным, речным и воздушным видами транспорта в крытых
транспортных средствах.
Крепление транспортной упаковки в транспортных средствах и перевозка
продукции на них должны проводиться согласно правилам, действующим на
соответствующих видах транспорта. При транспортировании самолетом - в
отапливаемом герметизированном отсеке.
10.2 Условия храпения и транспортирования комплекса в части
воздействия климатических факторов должны соответствовать условиям
хранения 2 по ГОСТ 15150-69 (при температуре окружающего воздуха от
минус 50 до плюс 40 ®С и относительной влажности до 98% при 25 °С).
101
--- стр. 106 ---
^ ^ ^ ^ 1водство по эксплуатации
11 ТРЕБОВАНИЯ УТИЛИЗАЦИИ И ОХРАНЫ ОКРУЖАЮЩЕЙ
СРЕДЫ
11.1 Утилизация должна осуществляться в соответствии с правилами
сбора, учёта и утилизации, установленными уполномоченным федеральным
органом исполнительной власти, предусмотренным для электронных
приборов, а также СанПиН 2.1.7.2790-10. Запрещено выбрасывать как
бытовой мусор.
11.2 Согласно СанПиН 2.1.7.2790-10 комплекс относится к классу А -
эпидемиологические безопасные отходы.
11.3 Перед утилизацией комплекс должен быть подвергнут санитарной
обработке в соответствии с методическимл.-указапиями МУ-287-113 от
30.12.1998 г.
Внешние поверхности рамы, станины и вертикальной стойки протирать
салфеткой, смоченной в дезинфицирующем растворе, затем протирать насухо
мягкой тканью. В качестве дезинфицирующего раствора рекомендуется
использовать 3% раствор перекиси водорода по ГОСТ 177-88 с добавлением
• .
0,5% универсального моющего средства «Лотос» по ГОСТ 25644-96 или 1 %
раствор хлорамина по ТУ 9392-031-00203306-2003,
11.4 Комплекс подлежит утилизации в случае:
- окончания срока эксплуатации;
- подтверждения фактов и обстоятельств, создающих угрозу жизни и
здоровью медработников и свидетельствующих о невыполнении
предусмотренного назначения, таких как: снижение эксплуатационных
характеристик изделия, его частей в результате изменения их формы, размеров
или физико-химических свойств; экономически нецелесообразный ремонт в
результате интенсивной эксплуатации изделия; неремонтопригодность
изделия.
11.5 Утилизации подлежит вся упаковка, в том числе и транспортная.
Утилизации должны подвергаться отдельно бумага, полиэтилен и пластмасса.
102
--- стр. 107 ---
^ Д ^ ^ ^ У > в о д ст в о по эксплуатации
12 УКАЗАНИЯ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ
12.1 Использование комплекса должно осуществляться в соответствии с
Руководством по эксплуатации.
12.2 К эксплуатации комплекса допускается медицинский персонал,
имеющий опыт работы в области терапии заболеваний спины, обладающий
знаниями функциональной диагностики, техниками мануальной терапии и
массажа, знаниями в области лечебной физкультуры, спортивной медицины и
физиотерапии, и детально изучивший руководство по эксплуатации.
12.3 После длительного пребывания в условиях отрицательных
температур необходимо выдержать комплекс в транспортной упаковке не
менее 4 часов в условиях нормальной (комнатной) температуры.
103
--- стр. 111 ---
^ ^ Q ) boactbo no эксплуатации
Таблица 8 - Руководство и декларация изготовителя - помехоустойчивость
Руководство и декларация изготовителя - помехоустойчивость
Комплекс предназпачеидля применения в электромагнитной обстановке, определенной ниже.
Покупателю или пользователю комплекса следует обеспечить его применение в указанной
электромагнитной обстановке
Испытание на
помехоустойчивость Уровень испытаний Уровень
соответствия
Электромагнитная
обстановка - указания
Электростатические
разряды (ЭСР) по
ГОСТ 30804.4.2-2013
±6 кВ - контактный
разряд Соответствует
Пол в помещении из дерева,
бетона или керамической
плитки. При полах, покрытых
синтетическим материалом,
относительная влажность
воздуха - не менее 30%
± 8 кВ - воздушный
разряд Соответствует
Наносекундные
импульсные помехи по
ГОСТ 30804.4.4-2013
+.2 кВ - для линий
электропитания
Соответствует
Качество электрической
энергии в сети в соответствии
с типичными условиями
коммерческой или больничной
обстановки
±1 кВ - для линий
ввода/ вывода
Микросекундные
импульсные помехи
большой энергии по
ГОСТР 51317.4.5-99
±1 кВ при подаче
помех по схеме
"провод-провод" Соответствуе)^
Качества электрической
эиергии'йссти в соответствии
стдднчтми условиями
коммерчёской или больничной
обстановки
±2 кВ при подаче
помехи по схеме
"провод-земля"
Провалы напряжения,
кратковременные
прерывания и
изменения напряжения
во входных линиях
электропитания по
ГОСТ 30804.4.11-2013
<5% Uh (провал
напряжения >95% Uh)
в течение 0,5 периода
Соответствует
Качество электрической
энергии в сети в соответствии
с типичными условиями
коммерческой или больничной
обстановки
40% Uh (провал
напряжения 60% Uh)
в течение 5 периодов
70% Uh (провал
напряжения 30% Uh)
в течение 25 периодов
<5% Uh (провал
напряжения >95% Uh)
в течение 5 с
Магнитное поле
промышленной
частоты (50/60 Гц) по
ГОСТ Р 50648-94
3 А / м Соответствует
Уровни магнитного поля
промышленной частоты
следует обеспечить в
соответствии с типичными
условиями коммерческой или
больничной обстановки
ПРИМЕЧАНИЕ: U h -уровень напряжения электрической сети до момента подачи испытательного
воздействия.
107
--- стр. 112 ---
по эксплуатации
Таблица 9 - Руководство и декларация изготовителя - помехоустойчивость
руководство и декларация изготовителя помехоустойчивость
НЕ ПРЕДУСМОТРЕНО Д ЛЯ ПОДДЕРЖАНИЯ ЖИЗНЕННО ВАЖНЫХ ФУНКЦИЙ
Комплекс предназначен для применения в электромагнитной обстановке, определенной ниже. Покупателю
или пользователю комплекса следует обеспечить его применение в указанной электромагнитной обстановке
Испытание
оборудования на
УСТОЙЧИВОСТЬ
Уровень испы танин Уровень
соответствия
Электромагнитная среда
указания
Портативное и мобильное
радиочастотное оборудование, в
т.ч. кабели, не должно
использоваться рядом с
аппаратом ближе, чем на
рекомендованном расстоянии,
вычисленном по формуле
согласно частоте передатчика:
Рекомендованное расстояние
Кондуктивные помехи,
наведенные
радиочастотными
электромагнитными
полями по ГОСТ Р
51317.4.6-99
ЗВ
от 150кГцдо 80МГц VI -3(B) d = 35 4 р
Радиочастотное
электромагнитное поле по
ГОСТ 30804.4.3-2013
4р
ЗВ/м
от 80МГЦДО 2,5ГГц Е1 -3(В/м)
от 80 МГц до 800 МГц
от 800 МГц до 2,5 ГГц
Где Р - максимальная выходная мощность передатчика в ваттах (Вт) в соответствии со спецификациями
производителя, и рекомендованное расстояние в метрах (м).
d- рекомендуемый пространственный разнос, м;
Напряженность поля при распространении радиоволн от стационарных радиопередатчиков, по результатам
наблюдений за электромагнитной обстановкой , должна быть ниже, чем уровень соответствия в каждой
полосе частот
Влияние помех может иметь место вблизи оборудования, маркированного знаком;
a) Напряженность поля при распространении радиоволн от стационарных радиопередатчиков, таких как
базовые станции радиотелефонных сетей (сотовых/беспроводных), и наземных подвижных радиостанций,
любительских радиостанций, AM и FM радиовещательных передатчиков, телевизионных передатчиков не
могут быть определе>1ы расчетным путем с достаточной точностью. Для этого должны быть осуществлены
практические измерения напряженности поля. Если измеренные значения в месте размещения [ME
ИЗДЕЛИЯ или ME СИСТЕМЫ] превышают применимые уровни соогвезетвия, следует проводить
наблюдения за работой [МН ИЗДЕЛИЯ или ME СИСТЕМЫ] с целью проверки их нормального
функционирования. Если в процессе наблюдения выявляется отклонение от нормального
функционирования, то, возможно, необходимо принять дополнительные меры, такие как переориентировка
или перемещение [МБ ИЗДЕЛИЯ или ME СИСТЕМЫ].
b) 3а пределами частотного д1мшазона от 150 кГц до 80 МГц, сила поля нс должна превышать (VI) Р/м.
108
--- стр. 113 ---
^)водство по эксплуатации
Таблица 10 - Рекомендуемые значения пространственного разноса между
портативными и подвижными радиочастотными средствами связи
и комплексом
Рекомендуемые значения пространственного разноса между портативными и подвижными
радиочас 101 ными средсшами связи и комплексом
НЕ ПРЕДУСМОТРЕНО ДЛЯ ПОДДЕРЖАНИЯ ЖИЗНЕННО ВАЖНЫХ ФУНКЦИЙ
Комплекс предназначен для применения в электромагнитной обстановке, при которой
осуществляется контроль уровней изл)" 1аемых помех. Покупатель или пользователь
комплекса может избежать влияния электромагнитных помех, обеспечив минимальный
пространственный разнос между портативными и подвижными радиочастотными
средствами связи (передатчиками) и комплексом, как рекомендуется ниже, с учетом
максимальной выходной мощности средств связи_____________________________________
Максимальная выходная
мощность передатчика
(Вт)
Расстояние в зависимости от частоты передатчика (м)
150 кГц-80 МГц
d = ы
J
80 МГц - 800 МГц
d = h i
Е1 J
yfP
800 МГц-2,5 ГГц
1_
d =
0,01 0,12 0,12 0,23
0,1 0,37 0,37 0,74
М7 U7 2,33
10 3,69 3,69 7,38
100 11,67 1U67 23,33
При определении рекомендуемых значений проезранствепиого разнораддля передатчиков
с номинальной максимальной выходной мощностью, | не указанюй в таблице, в
приведенные выражения подставляют номинальную макс4малы1у10 ~впходиую мощность
Рв ваттах, указанную в документации изготовителя передатчика.
Примечания
1 На частотах 80 и 800 МГц применяют большее значение напряженности поля,
2 Приведенные выражения применимы не во всех случаях. На распространение
электромагнитных волн влияет поглощение или отражение от конструкций, объектов и
людей.
3 При определении рекомендуемых значений пространственного разноса d для
передатчиков с номинальной максимальной выходной мощностью, не указанной в таблице,
в приведенные выражения подставляют номинальную максимальную выходную мощность
Р в ваттах, указанную в документации изготовителя передатчика _____________________
109
--- стр. 114 ---
'^ H A N M G D)водство по эксплуатации
15 СВИДЕТЕЛЬСТВО О ПРИЁМКЕ
Комплекс роботизированный 3D NEWTON для гравитационной терапии
серииныи номер
принят в соответствии с обязательными требованиями государственных
стандартов, действующей технической документации и признан годным для
эксплуатации.
Представитель ОТК
(личная подпись) (расшифровка|подпнси^ Щата)
\
по
--- стр. 118 ---
^ H A N M E D )водство по эксплуатации
ФОРМА ГАРАНТИЙНОГО ТАЛОНА
на ремонт (замену) в течение гарантийного срока
Комплекс роботизированный 3D NEWTON для гравитационной терапии
серииныи номер
Приобретен
(дата, подпись и штамп покупателя)
Введен в эксплуатацию
(дата, подпись)
Принят на гарантийное обслуживание ремонтным предприятием;
Руководитель ремонтного предприятия;^_
ддпись, печать)
Руководитель учреждения-владельца
(подпись, печать)
114
--- стр. 119 ---
^ ^ ^ ^шодство по эксплуатации
19 ПЕРЕЧЕНЬ НАЦИОНАЛЬНЫХ И МЕЖДУНАРОДНЫХ
НОРМАТИВНЫХ ДОКУМЕНТОВ/СТАНДАРТОВ
Обозначение национального (или
международного) стандарта
(документа) в стране изготовителя
Обозначение и наименование российского
национального стандарта (документа)
MDD 93/42/ЕЕС Директива Совета от
14 июня 1993 г. Медицинские
приборы, устройства, оборудование.
ГОСТ Р 50444-92. Приборы, аппараты и
оборудование медицинские. Общие технические
условия
IEC 60601-1:2005 ГОСТ Р МЭК 60601-1-2010 Изделия медицинские
электрические. Часть 1. Общие требования
безопасности с учетом основных функциональных
характеристик
EN 60601-1-2:2007 ГОСТ Р МЭК 60601-1-2-2014 Изделия
медицинские электрические. Часть 1-2. Общие
требования безопасности с учетом основных
функциональных характеристик. Параллельный
стандарт. Электромагнитная совместимость.
Требования и испытания
IEC 60601-1-6:2010 ГОСТ Р МЭК 6Q&C 1-1-6-2014 Изделия
медицинские электрические. Часть 1-6. Общие
требования безопасности с учетомосновных
функциональных характеристик.^Дополнительный
стандарт. Эксплуатационная пригодность
IEC 62366:2007 ГОСТ Р МЭК 62366-2013 Изделия медицинские.
Проектирование медицинских изделий с учетом
эксплуатационной пригодности
IEC 62304:2006 ГОСТ Р МЭК 62304-2013 Изделия медицинские.
Программное обеспечение. Процессы жизненного
цикла
180 9126:1-4
180 14598-1-6:1998-2000
ГОСТ Р ИСО/МЭК 9126-93.Информационная
технология. Оценка программной продукции.
Характеристики качества и руководства по их
применению
CISPR 11:2016 ГОСТ Р 51318.11 -2006 Совместимость
технических средств электромагнитная.
Промышленные, научные, медицинские и бытовые
(ПНМБ) высокочастотные устройства.
Радиопомехи индустриальные. Нормы и методы
измерений
IIS
--- стр. 120 ---
^ Q ^)водство no эксплуатации
Обозначение национального (или
меясдународного) стандарта
(документа) в стране изготовителя
Обозначение и наименование российского
национального стандарта (документа)
IEC 61000-4-2:2008 ГОСТ 30804.4.2-2013 Совместимость технических
средств электромагнитная. Устойчивость к
электростатическим разрядам. Требования и
методы испытаний
ШС 61000-4-3:2006 ГОСТ 30804.4.3-2013 Совместимость технических
средств электромагнитная. Устойчивость к
радиочастотному электромагнитному полю.
Требования и методы испытаний
IEC 61000-4-4:2004 ГОСТ 30804.4.4-2013 Совместимость технических
средств электромагнитная. Устойчивость к
наносекундным импульсным помехам. Требования
и методы испытаний
ШС 61000-4-5:2014
(IEC 61000-4-5:95)
ГОСТ Р 51317.4.5-99 Совместимость технических
средств электромагнитная. Устойчивость к
микросекундным импульсным помехам большой
энергии требования и методы испытаний
ШС 61000-4-6:2008
(ШС 61000-4-6:96)
ГОСТ Р 51317.4.6-99 Совместимость технических
средств электромагнитная. Устойчивость к
кондуктивным помехам, наведенным
радиочастотными электромагнитными полями.
Требования и м^ды испытаний . , ^
ШС 61000-4-8: 2009
(ШС 61000-4-8:93)
ГОСТ Р 50648-9^'’С&вместимость технтаеских
средств электромагнитная. УсгоЙчивот к
магнитному полю промышленной частоты.
Технические требования и методы испытаний
ШС 61000-4-11:2017
(IEC 61000-4-11:2004)
ГОСТ 30804.4.11-2013 Совместимость
технических средств электромагнитная.
Устойчивость к провалам, кратковременным
прерываниям и изменениям напряжения
электропитания. Требования и меюды испытаний
ШС 61000-3-2:2009 ГОСТ 30804.3.2-2013 Совместимость технических
средств электромагнитная. Эмиссия
гармонических составляющих тока техническими
средствами с потребляемым током не более 16 А
(в одной фазе). Нормы и методы испытаний
ШС 61000-3-3:2008 ГОСТ 30804.3.3-2013Совместимость технических
средств электромагнитная. Ограничение
изменений напряжения, колебаний напряжения и
фликера в низковольтных системах
электроснабжения общего назначения.
Технические средства с потребляемым током не
более 16 А (в одной фазе), подключаемые к
электрической сети при несоблюдении
определенных условий подключения. Нормы и
116
--- стр. 121 ---
^ ^ Q 0>водство по эксплуатации
Обозначение национального (пли
международного) стандарта
(документа) в стране изготовителя
Обозначение и наименование российского
национального стандарта (документа)
методы испытаний
180 9127:1988 ГОСТ Р ИСО 9127-94 Системы обработки
информации. Документация пользователя и
информация на упаковке для потребительских
программных пакетов
ISO/IEC 12119:1994 ГОСТ Р ИСО/МЭК 12119-2000 Информационная
технология. Пакеты программ. Требования к
качеству и тестирование
ГОСТ Р 52770-2016 «Изделия медицинские.
Требования безопасности. Методы санитарно
химических и токсикологических испытаний»
ISO 10993:2003 Стандарты серии ГОСТ ISO 10993. Изделия
медицинские. Оценка биологического действия
медицинских изделий. ^ \
ISO 15223-1:2016 ГОСТ Р ИСО 15223-1-Й0.14.ИзделЛ медицинские.
Символы! применяемьГе‘Лркт1?Й1Йш{ювании на
медицинских изделиях, этикетках и в
сопроводительной документации. Часть 1.
Основные требования
lEC/TR 60878:2015 ГОСТ Р МЭК 878-95 Графические символы,
наносимые на медицинские электрические изделия
ГОСТ 15150-69 Машины, приборы и другие
технические изделия. Исполнения для различных
климатических районов. Категории, условия
эксплуатации, хранения и транспортирования в
части воздействия климатических факторов
внешней среды
EN 1041:2008. Информация,
предоставляемая изготовителем
медицинских изделий
EN 980:2008 Символы, применяемые
для маркировки медицинеких
изделий
117
--- стр. 122 ---
a^goi &лц"Ч 1
[яЦЗбг А]<Ц] : 323-5670
FAX : 323-5070