Трикотаж медицинский компрессионный SMARTLEG® — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 2 --- Настоящая эксплуатационная документация подготовлена для предоставления сведений в целях регистрации и применения медицинского изделия на территории Российской Федерации. Сведения представлены в объеме, требуемом в соответствии с Правилами регистрации медицинских изделий (Постановление Правительства от 27.12.2012 №1416). Сштеп! operational documentation was prepared for provision of information with the purpose of the medical device registration and use at the territory of the Russian Federation. Infonnation is presented in the volume required by the Guidance for Medical devices registration (Governmental order #1416 dated from 27.12.2012). --- стр. 3 --- Оглавление 1. ОСНОВНЫЕ СВЕДЕНИЯ О МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ / GENERAL INFORMATION ABOUT THE MEDICAL DEVICE............................................ LI. 1.2. НАИМЕНОВАНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ / MEDICAL DEVICE NAME.... 5 ПРОИЗВОДИТЕЛЬ/ MANUFACTURER......................................................................5 1.3. уполномоченный представитель производителя / AUTHORIZED REPRESENTATIVE OF MANUFACTURER...........................................................................5 1.4. НАЗНАЧЕНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ / MEDICAL DEVICE INDICATIONS............................................................................................................................5 1.5. ОБЛАСТЬ ПРИМЕНЕНИЯ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ / MEDICAL DEVICE SCOPE..........................................................................................................................................5 1.6. СОСТАВ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ / MEDICAL DEVICE COMPOSITION 6 1.7. ОПИСАНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ / MEDICAL DEVICE DESCRIPTION. 7 1.7.1. Колготки компрессионные / Compression tights:........................................................8 1.7.2. Чулки компрессионные / Compression stockings........................................................9 1.7.3. Гольфы компрессионные / Compression knee-socks.................................................10 1.8. ПЕРЕЧЕНЬ МЕЖДУНАРОДНЫХ СТАНДАРТОВ, КОТОРЫМ СООТВЕТСТВУЕТ МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ / LIST OF INTERNATIONAL STANDARDS OF THE MEDICAL DEVICE CORRESPONDENCE..............................................................................11 2. ОСНОВНЫЕ ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ / MAIN TECHNICAL CHARACTERISTICS....................................................................................................................12 3. КОМПЛЕКТНОСТЬ ПОСТАВКИ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ / MEDICAL DEVICE SHIPMENT COMPLETENESS.....................................................................................................25 3.1. Комплектность поставки колготок компрессионных / Compression tights shipment completeness...................................................................................................................................25 3.2. Комплект поставки чулок компрессионных /Compression stockings shipmen completeness...................................................................................................................................25 3.3. Комплект поставки гольфов компрессионных / Compression knee^socks shipment completeness...................................................................................................................................25 4. ГАРАНТИИ ИЗГОТОВИТЕЛЯ / MANUFACTURER GUARANTEES..............................25 5. МАРКИРОВКА / LABELLING.............................................................................................26 5.1. Маркировка изделия / Device labelling.............................................................................26 5.2. Маркировка потребительской упаковки / Customer packaging labelling.......................26 5.3. Маркировка групповой (транспортной) упаковки / Group (transport) packaging labelling.....................................................................................Ошибка! Закладка не определена. 6. УПАКОВКА / PACKAGING.................................................................................................30 6.1. Индивидуальная упаковка / Individual packaging...........................................................30 6.2. Потребительская упаковка / Customer packaging...........................................................30 6.3. Групповая (транспортная) упаковка/ Group (transport) packaging labelling.................31 7. СВЕДЕНИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ / INFORMATION ABOUT APPLICATION................31 --- стр. 4 --- 7.1. ФУНКЦИОНАЛЬНЫЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ / FUNCTIONAL CHARACTERISTICS 31 7.2. ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ / INDICATIONS.....................................................33 7.3. ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ / CONTRAINDICATIONS...................33 7.4. ВОЗМОЖНЫЕ ПОБОЧНЫЕ ДЕЙСТВИЯ / POSSIBLE ADVERSE EFFECTS..........34 7.5. ВЗАИМОДЕЙСТВИЕ С ДРУГИМИ МЕДИЦИНСКИМИ ИЗДЕЛИЯМИ / INTERACTIONS WITH OTHER MEDICAL DEVICES...........................................................34 7.6. ЧАСТОТА И ОСОБЕННОСТИ ИСПОЛЬЗОВАНИЯ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ / FREQUENCY AND PECULIARITIES OF THE MEDICAL DEVICE USE...............................34 7.7. ПРИНЦИП ДЕЙСТВИЯ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ / ACTION PRINCIPLE OF THE MEDICAL DEVICE..............................................................................................................35 7.8. ПОРЯДОК РАБОТЫ / WAY OF APPLICATION........................................................36 7.9. УСЛОВИЯ ПРИМЕНЕНИЯ / CONDITIONS OF USE................................................37 7.10. МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ / PRECAUTIONS...............................................38 7.11. СТЕРИЛЬНОСТЬ И ДЕЗИНФЕКЦИЯ / STERILITY AND DISINFECTION.......38 7.12. УСЛОВИЯ ТРАНСПОРТИРОВАНИЯ / SHIPMENT CONDITIONS.....................39 7.13. УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ / STORAGE CONDITIONS..............................................40 7.14. ТЕХНИЧЕСКОЕ ОБСЛУЖИВАНИЕ И РЕМОНТ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ / MEDICAL DEVICE TECHNICAL SERVICE AND REPARATION......................................40 8. СВЕДЕНИЯ HO ОХРАНЕ ОКРУЖАЮЩЕЙ СРЕДЫ / ENVIRONMENT INFORMATION............................................................................................................................40 9. СВЕДЕНИЯ ОБ УТИЛИЗАЦИИ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ / INFORMATION ON THE MEDICAL DEVICE DISPOSAL...........................................................................................41 10. РЕКЛАМАЦИЯ / RECLAMATION.................................................................................41 --- стр. 5 --- 1. ОСНОВНЫЕ СВЕДЕНИЯ О МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ / GENERAL INFORMATION ABOUT THE MEDICAL DEVICE LI. НАИМЕНОВАНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ / iMEDICAL DEVICE NAME Трикотаж медицинский компрессионный SMARTLEG® (далее по тексту - медицинское изделие, компрессионный трикотаж). Medical compression liosiery SMARTLEG® (here-and-after - medical device, compression hosiery). 1.2. ПРОИЗВОДИТЕЛЬ/ MANUFACTURER Лаборатории ИННОТЕРА, Акционерное общество упрощенного типа (Laboratoires INNOTHERA, Societe par actions simplifiee) 22 Avenue Aristide Briand 94110 Arcueil, Франция Laboratories INNOTHERA, Simplified Joint stock company (Laboratoires INNOTHERA, Societe par actions simplifiee) 22 Avenue Aristide Briand 94110 Arcueil, France 1.3. УПОЛНОМОЧЕННЫЙ ПРЕДСТАВИТЕЛЬ ПРОИЗВОДИТЕЛЯ / AUTHORIZED REPRESENTATIVE OF MANUFACTURER Общество c ограниченной ответственностью «ИННОТЕК» (ООО «ИННОТЕК), Россия, 115035, г. Москва, Садовническая набережная, дом 71 Тел: 8 800 250 1738. Limited liability company (under the laws of the Russian Federation) “INNOTECH” (EEC “INNOTECH”) 71, Sadovnicheskaya naberezhnaya str., Moscow, 115035, Russia Phone: 8 800 250 1738. 1.4. НАЗНАЧЕНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ / MEDICAL DEVICE INDICATIONS Для улучшения венозного кровотока и микроциркуляции в нижних конечностях с целью лечения и профилактики отёков, ощущения тяжести, боли в ногах при функциональной венозной недостаточности (флебопатии), телеангиэктазиях (сосудистых звёздочках или сеточках), варикозном расширении вен, а также с целью профилактики тромбоза во время беременности и после родов. Изделие пригодно для многократного использования. For low extremities venous blood flow and microcirculation amelioration with the purpose of treatment and prevention of legs edema, heaviness and pain in cases of functional venous insufficiency (phlebopathy), telangiectasia (starburst veins or vascular spider), varicose veins, and thrombosis prevention during the pregnancy and in post-delivery period. The medical device is suitable for multiple use. 1.5. ОБЛАСТЬ ПРИМЕНЕНИЯ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ / MEDICAL DEVICE SCOPE --- стр. 6 --- Широкого применения, в том числе, для домашнего использования. This medical device is intended for wide use, including application at home. 1.6. СОСТАВ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ / MEDICAL DEVICE COMPOSITION Трикотаж медицинский компрессионный SMARTLEG® в вариантах исполнения Medical compression hosiery SMARTLEG” is presented in following types. 1. К 0Л Г О Т К И компрессионные / Compression tights: 1.1 Колготки компрессионные матовые SMARTLEG®: цвет: Splendide, Prodigieuse, Reveuse, Captivante размер: TO, Tl, T1+, T2, T2+, T3, T3+, T4, длина: Court, Normal, Long 1.1 Opaque compression tights SMARTLEG”: color: Splendide, Prodigieuse, Reveuse, Captivante size: TO, Tl, T1+, T2, T2+, T3, T3+, T4, length: Court, Normal, Long 1.2 Колготки компрессионные полупрозрачные SMARTLEG®: цвет Mysterieuse, Naturelle, Lumineuse, Superbe, Delicieuse, Imperiale, Audacieuse размер: TO, Tl, T1+, T2, T2+, T3, T3+, T4 длина: Court, Normal, Long 1.2 Semi-transparent compression tights SMARTLEG": Color Mysterieuse, Naturelle, Lumineuse, Superbe, Delicieuse, Imperiale, Audacieuse Size: TO, Tl, T1+, T2, T2+, T3, T3+, T4 Length: Court, Normal, Long 1.3 Колготки компрессионные прозрачные SMARTLEG®: цвет: Irresistible, Delicate, Ravissante, Radieuse, Rayonnante, Fabuleuse размер: TO, Tl, T1+, T2, T2+, T3, T3+, T4 длина: Court, Normal, Long 1.3 Transparent compression tights SMARTLEG": Color: Irresistible, Delicate, Ravissante, Radieuse, Rayonnante, Fabuleuse Size: TO, Tl, T1+, T2, T2+, T3, T3+, T4 Length: Court, Normal, Long 2. Чулки компрессионные / Compression stockings: 2.1 Чулки компрессионные полупрозрачные SMARTLEG®: цвет: Mysterieuse, Ardoise, Saphir, Ambre, Opale, Poudre размер: TO, Tl, T1+, T2, T2+, T3, T3+, T4 длина: Court, Normal 2.1 Semi-transparent compression stockings SMARTLEG": Color: Mysterieuse, Ardoise, Saphir, Ambre. Opale, Poudre Size: TO. Tl, T1+, T2. T2+, T3, T3+. T4 Length: Court. Normal 2.2 Чулки компрессионные прозрачные SMARTLEG®: --- стр. 7 --- цвета: Irresistible, Delicate, Ravissante, Radieuse, Rayonnante, Fabuleuse размеры: TO, Tl, T1+, T2, T2+, T3, T3+, T4 длина: Court, Normal 2.2 Transparent compression stockings SMARTLEG*: Colors: Irresistible, Delicate, Ravissante, Radieuse, Rayonnante, Fabuleuse Sizes: TO, Tl, T1+, T2, T2+, T3, T3+, T4 Length: Court, Normal 3. Гольфы компрессионные / Compression knee-socks: 3.1 Гольфы компрессионные полупрозрачные SMARTLEG®: цвета: Mysterieuse, Ardoise, Saphir, Ambre, Opale, Poudre размеры: TO, Tl, T1+, T2, T2+, T3, T3+, T4 длина: Court, Normal 3.1 Semi-transparent compression knee-socks SMARTLEG®: Colors: Mysterieuse, Ardoise, Saphir, Ambre, Opale, Poudre Sizes: TO, Tl, T1+, T2, T2+, T3, T3+, T4 Length: Court, Normal 3.2 Гольфы компрессионные прозрачные SMARTLEG®: цвета: Irresistible, Delicate, Ravissante, Radieuse, Rayonnante, Fabuleuse размеры: TO, Tl, ТИ-, T2, T2-I-, T3, T3+, T4 длина: Court, Normal 3.2 Transparent compression knee-socks SMARTLEG®: Colors: Irresistible, Delicate, Ravissante, Radieuse, Rayonnante, Fabuleuse Sizes: TO, Tl, T1+, T2, T2+, T3, T3+, T4 Length: Court, Nonnal 1.7. ОПИСАНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ / MEDICAL DEVICE DESCRIPTION Трикотаж медицинский компрессионный является важным компонентом профилактики и лечения заболеваний вен нижних конечностей. От обычного компрессионного белья отличается тем, что степень давления отличается на каждом участке. Трикотаж медицинский компрессионный SMARTLEG® представлен большим количеством моделей, самыми востребованными являются колготки, чулки, гольфы. Medical compression hosiery is an important component of low extremities veins diseases prophylaxis and treatment. It differs from standard compression clothes in compression, which is different at each separate part of the device. Medical compression hosiery SMARTLEG® is presented in a wide range of models, most requested from which are tights, stockings and knee-socks. --- стр. 8 --- 1.7.1. Колготки компрессионные / Compression tights: Колготки компрессионные SMARTLEG®; Compression tights SMARTLEG": - Колготки компрессионные матовые SMARTLEG®: цвет: Splendide, Prodigieuse, Reveuse, Captivante размер: TO, Tl, T1+, T2, T2+, T3, T3+, T4, длина: Court, Normal, Long - Opaque compression tights SMARTLEG": color: Splendide, Prodigieuse, Reveuse, Captivante size: TO, Tl, T1+, T2, T2+, T3, T3+, T4, length: Court, Normal, Long - Колготки компрессионные полупрозрачные SMARTLEG®: цвет Mysterieuse, Naturelle, Lumineuse, Superbe, Delicieuse, Imperiale, Audacieuse размер: TO, Tl, T1+, T2, T2+, T3, T3+, T4 длина: Court, Normal, Long - Semi-transparent compression tights SMARTLEG": Color Mysterieuse, Naturelle, Lumineuse, Superbe, Delicieuse, Imperiale, Audacieuse Size: TO, Tl, T1+, T2, T2+, T3, T3+, T4 Length: Court, Normal, Long - Колготки компрессионные прозрачные SMARTLEG®: цвет: Irresistible, Delicate, Ravissante, Radieuse, Rayonnante, Fabuleuse размер: TO, Tl, T1+, T2, T2+, T3, T3+, T4 длина: Court, Normal, Long - Transparent compression tights SMARTLEG": Color: Irresistible, Delicate, Ravissante, Radieuse, Rayonnante, Fabuleuse Size: TO, Tl, T1+, T2, T2+, T3, T3+, T4 Length: Court, Normal, Long 'I являются медицинским изделием, представляющим собой чулочно-носочное изделие, покрывающее нижнюю часть туловища и ноги полностью, включая стопы, каждую в отдельности. It’s а medical device, representing stocking-socks device, fully covering the lower part of the body and legs, including each foot separately. Изделие изготовлено по технологии круговой вязки с последующим сщиванием и вставкой ластовицы. Швы плоские. The product is manufactured by means of circle knitting technology with subsequent seaming and gusset insertion. Sutures are plane. Различают следующие элементы изделия: - борт (пояс) двойной плотный высотой не более 60 мм; - торс колготок в зоне перехода от верхней части бедра к промежности выполнен в виде плотных шортиков с овальной ластовицей; - переходная зона между бедренной частью и тортиками; - ножка, гладкая, без рисунка, вывязывается с использованием трикотажной и изнаночной нити; - след, закрытый, гладкий, с усиленной подощвенной частью; - пятка классическая, вывязанная, с усиленной нижней частью, высотой не менее 30 мм и не более 60 мм; - мысок классической формы с усилением зашитый перекидным швом. Following elements of the product are determined: 8 --- стр. 9 --- - tight torse in the area of thigh upper part and perineum is presented in a form of tight panties with oval gusset; - transition zone (with a drawing) between the thigh and the panty - the leg knitted with the knitting yarn and a lay-in yam is smooth and without drawings - tread is closed, produced from smooth knitting with strengthened bottom; - classic heel, knitted with reinforced lower part, height of at least 30 mm and not more than 60 mm; - classic form reinforced toe closed with a stitch suture 1.7.2. Чулки компрессионные / Compression stockings Чулки компрессионные SMARTLEG®: Compression stockings SMARTLEG®; - Чулки компрессионные полупрозрачные SMARTLEG®: цвет: Mysterieuse, Ardoise, Saphir, Ambre, Opale, Poudre размер: TO, Tl, T1+, T2, T2+, T3, T3+, T4 длина: Court, Normal - Semi-transparent compression stockings SMARTLEG®: Color; Mysterieuse, Ardoise, Saphir, Ambre, Opale, Poudre Size: TO, Tl, T1+, T2, T2+, T3, T3+, T4 Length: Court, Nonnal - Чулки компрессионные прозрачные SMARTLEG®: цвета: Irresistible, Delicate, Ravissante, Radieuse, Rayonnante, Fabuleuse размеры: TO, Tl, T1+, T2, T2+, T3, T3+, T4 длина: Court, Normal - Transparent compression stockings SMARTLEG®: Colors: Irresistible, Delicate, Ravissante, Radieuse, Rayonnante, Fabuleuse Sizes: TO, Tl, T1+, T2, T2+, T3, T3+, T4 Length: Court, Nonnal являются медицинским изделием, представляющим собой чулочно-носочное изделие, покрывающие стопу и ногу полностью. It is а medical device in fonn of stocking-socks device, fully covering leg and foot. Изделие изготовлено по технологии круговой вязки. The product is produced by means of circle knitting technology. Различают следующие элементы изделия: - борт (край чулка в зоне верхней части бедра) выполнен в виде ажурной кружевной резинки высотой не более 60 мм, с силиконовой полоской высотой не более 40 мм, способствующей надежной фиксации чулка на ноге; - паголенок (надеваемая на ногу часть), гладкая, без рисунка, вывязывается с использованием трикотажной и изнаночной нити; - след, закрытый, гладкий, с усиленной подошвенной частью; - пятка классическая, вывязанная, с усиленной нижней частью, высотой не менее 30 мм и не более 60 мм; - мысок классической формы с усилением зашитый перекидным швом. Following elements of the product are detennined: - buffet (edge of the stocking in the tight upper part) in a form of lace ribbon of not more than 60 mm height with attached silicon band of not more than 40 mm height, providing reliable stockings fixation on the leg; - calf (leg of stocking), smooth, without paintings, knitted with the knitting yam and a lay-in yam; - tread is closed, produced by smooth knitting with strengthened bottom; - classic heel, knitted with reinforced lower part, height of at least 30 mm and not more than 60 mm; --- стр. 10 --- - classic form reinforced toe elosed with a stitch suture. 1.7.3. Гольфы компрессионные / Compression knee-socks Гольфы компрессионные SMARTLEG®: Compression knee-socks SMARTLEG®: - Гольфы компрессионные полупрозрачные SMARTLEG®: цвета: Mysterieuse, Ardoise, Saphir, Ambre, Opale, Poudre размеры: TO, Tl, T1+, T2, T2+, T3, T3+, T4 длина: Court, Normal - Semi-transparent compression knee-socks SMARTLEG®: Colors: Mysterieuse, Ardoise, Saphir, Ambre, Opale, Poudre Sizes: TO, Tl, T1+, T2, T2+, T3, T3+, T4 Length: Court, Normal - Гольфы компрессионные прозрачные SMARTLEG®: цвета: Irresistible, Delieate, Ravissante, Radieuse, Rayonnante, Fabuleuse размеры: TO, Tl, T1+, T2, T2+, T3, T3+, T4 длина: Court, Normal - Transparent compression knee-socks SMARTLEG®: Colors: Irresistible, Delicate, Ravissante, Radieuse, Rayonnante, Fabuleuse Sizes: TO, Tl, T1+, T2, T2+, T3, T3+, T4 Length: Court, Normal 0 являются медицинским изделием, представляющим собой чулочно-носочное изделие, покрывающие стопу и нижнюю часть ног до колена. It is а medieal device in fonn of stocking-socks device, covering foot and the lower part of the leg up to the knee. Изделие изготовлено по технологии круговой вязки. The product is produced by means of circle knitting technology. Различают следующие элементы изделия: - борт (край гольфа в зоне верхней части голени) выполнен в виде гладковязанной, плотной, двойной резинки выеотой не более 45 мм; - паголенок (надеваемая на ногу часть), гладкая, без рисунка, вывязывается с использованием трикотажной и изнаночной нити; - след, закрытый, гладкий, е уеиленной подошвенной частью; - пятка классическая, вывязанная, с усиленной нижней чаетью, выеотой не менее 30 мм и не более 60 мм; - мысок классической формы с усилением зашитый перекидным швом. Following elements of the product are determined: - buffet (edge of the sock in the calf upper part) in a form of smoothly knitted, solid, double ribbon of not more than 45 mm height; - calf (leg of the sock), smooth, without paintings, knitted with the knitting yam and a lay-in yam; - tread is elosed, produced by smooth knitting with strengthened bottom; - classic heel, knitted with reinforced lower part, height of at least 30 mm and not more than 60 mm; - classic form reinforced toe elosed with a stitch suture. 10 --- стр. 11 --- 1.8. ПЕРЕЧЕНЬ МЕЖДУНАРОДНЫХ СТАНДАРТОВ, КОТОРЫМ СООТВЕТСТВУЕТ МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ / LIST OF INTERNATIONAL STANDARDS OF THE MEDICAL DEVICE CORRESPONDENCE Таблица 1 /Table 1 Документ № Дата Название Директива Совета ЕС 93/42 14 июня 1993 Директива Совета ЕС 93/42 о приборах медицинского назначения Директива Совета ЕС 2007/47 05 сентября 2007 Директива Совета ЕС 2007/47/ЕС о приборах медицинского назначения ISO 9001:2015 2015 Системы менеджмента качества Требования NF-S97-114 01 ноября 2011 Чулочно-носочные изделия медицинского назначения ISO 15223-1:2016 01 ноября 2016 Медицинские изделия. Символы для использования на этикетках медицинских изделий, маркировка и представляемая информация. Часть 1. Общие требования. 180 3758:2012 01 апреля 2012 Текстиль. Маркировочные обозначения на этикетках по правилам ухода. NF G30-102 1986 Определение компрессии ISO 14971 2012 Применение управления рисками к медицинским устройствам. Управление рисками NFEN 1041+Al ноябрь 2013 Информация, предоставляемая производителем. Document # Date Title Board Directive ЕС 93/42 June, 14, 1993 Board Directive EC 93/42 on Medical devices Board Directive ЕС 2007/47 September, 05, 2007 Board Directive EC 2007/47/EC on Medical devices ISO 9001:2015 2015 Quality management systems. Requirements. NF-S97-114 November, 01, 2011 Medical sock-stocking devices ISO 15223-1:2016 November, 01, 2016 Medical devices. Symbols for use at medical devices labels, labelling and presented information. Part 1. General ISO 3758:2012 April, 01,2012 Textile. Care rules labelling symbols at labels. NF G30-102 1986 Determination of compression pressure ISO 14971 2012 Application of risk management to medical devices Risk management NFEN 1041+Al Novembre 2013 Information provided by the manufcaturer < 1 11 --- стр. 12 --- 2. ОСНОВНЫЕ ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ / MAIN TECHNICAL CHARACTERISTICS Основные параметры и характеристики представлены в таблицах 2-6. Main parameters and characteristics are provided in tables ## 2-6. * Таблица 2. Размерный ряд* / Table 2. Sizes* Максимальная окружность талии, см / Maximum waist circumference, cm 88,5 96 95 106 120 129 РАЗМЕРЫ / SIZES TO Т1 Т1+ Т2 T2-I- ТЗ ТЗ+ Т4 окружность бедер, см hip circumference, cm 80-120 70-110 90-130 80-120 95-135 90-130 115-155 110- 150 Для колготок: окружность бедра, см For tights: hip circumference, cm 43-57 40-54 54-66 45-59 59-71 51-65 65-77 60-74 Для чулок: окружность бедра, см For stockings: hip circumference, cm 45-57 42-54 54-66 47-59 59-71 53-65 65-77 62-74 Окружность икры Circumference of the calf 28-36 26-34 34-42 30-38 38-46 34-42 42-50 40-48 окружность щиколотки, см ankle circumference, cm 16-19 19-22 22-25 _ 25-28 28-31 H - Длина колготок tights length Court - менее или равно 69 см / > 69 cm Normal - равно 69,1 - 77 см / from 69.1 to 77 cm Long - более 77 см / > 77 cm Hi - Длина чулок stockings length Court - менее или равно 74 см / > 74 cm Normal - более 74 см / > 74 cm H2- Длина гольфов knee-socks length Court - менее или равно 40 / > 40 cm Normal - более 40 см / > 40 cm * Медицинское изделие поетавляется потребителю посредством реализации в специализированных магазинах (салонах). Индивидуальный подбор изделия осуществляется при участии консультантов, уполномоченных производителем. Консультантам в качестве информационного материала предоставляется эксплуатационная документация, содержащая современные и доетаточные данные о медицинских изделиях, а также каталоги. 1 2 --- стр. 13 --- * The medical device is delivered to the consumer through sale in specialised shops (salons). Individual product selection is carried out with the participation of consultants authorized by the manufacturer. Operational documentation containing up-to-date and sufficient data on medical devices is provided to consultants as an information materials, as well as catalogues. Таблица 3. Рекомендуемый максимальный размер обуви (в соответствии с Российской шкалой размеров) Table 3. Recommended maximum shoe size (in accordance with the Russian scale of sizes) Размеры компрессионных изделий ТО Т1 Т1 + Т2 Т2+ ТЗ ТЗ+ Т4 Максимальный рекомендуемый размер обуви 40 40 40 41 41 42 42 43 Compression devices sizes TO T1 T1 + T2 T2+ T3 T3+ T4 Recommended maximal shoes size 40 40 40 41 41 42 42 43 Таблицы 4.1 - 4,7. Линейные размеры медицинского изделия Table 4 - 4.7 The linear dimensions of the medical device Колготки компрессионные / Compression tights Таблица 4.1 № П .П . Общая длина / Court/ Normal/ Long мм ±50 Длина стопы / мм ± 10 Ширина бедра / мм ± 10 Шири на икры / мм •± 8 Ширина щиколотки мм / mm ±5 Масса г ± 10% 1 Колготки компрессионные матовые размер ТО 858/902/940 155,0 165,0 116,0 69,0 114 2 Колготки компрессионные матовые размер Т1 843/924/950 155,0 165,0 119,0 75,0 114 3 Колготки компрессионные матовые размер Т1 + 897/897/946 160,0 183,0 123,0 75,0 122 4 Колготки компрессионные матовые размер Т2 855/938/945 160,0 182,0 122,0 78,0 127 5 Колготки компрессионные матовые размер Т2+ 893/917/947 160,0 198,0 125,0 78,0 136 6 Колготки компрессионные матовые размер ТЗ 930/941/1007 160,0 190,0 124,0 86,5 149 7 Колготки компрессионные матовые размер ТЗ+ 892/904/976 160,0 198,0 130,0 88,0 180 8 Колготки компрессионные матовые размер Т4 876/938/987 160,0 195,0 126,0 90,0 185 13 --- стр. 14 --- Таблица 4.2 № п.п. Общая длина Court/ Normal/ Long (мм) ±50 Длина стопы (мм) ± 10 Ширина бедра (мм) ± 10 Шири на икры (мм) ± 8 Ширина щиколотк и (мм) ±5 Масса (г) ± 10% 1 Колготки компрессионные полупрозрачные размер ТО 689/718/760 135,0 143,0 105,0 75,0 71 2 Колготки компрессионные полупрозрачные размер Т1 684/688/742 135,0 142,0 106,0 80,0 69 3 Колготки компрессионные полупрозрачные размер Т1 + 700/720/738 135,0 151,0 110,0 80,0 74 4 Колготки компрессионные полупрозрачные размер Т2 685/691/739 135,0 157,0 108,0 85,0 77 5 Колготки компрессионные полупрозрачные размер Т2+ 718/736/770 145,0 163,0 120,0 86,0 84 6 Колготки компрессионные полупрозрачные размер ТЗ 718/742/747 150, 168,0 111,0 93,0 86 7 Колготки компрессионные полупрозрачные размер ТЗ+ 765/784/835 150,0 178,0 126,0 93,0 92 8 Колготки компрессионные полупрозрачные размер Т4 750/790/795 150,0 178,0 125,0 94,0 95 Таблица 4.3 № п.п. Общая длина Court/ Normal/ Long (мм) ±50 Длина стопы (мм) ± 10 Ширина бедра (мм) ± 10 Ширин а икры (мм) ±8 Ширина щиколотк и (мм) ±5 Масса (г) ± 10% 1 Колготки компрессионные прозрачные размер ТО 695/735/800 130,0 147,0 101,0 69,0 62 2 Колготки компрессионные прозрачные размер Т1 685/720/760 130,0 145,0 102,0 75,0 62 3 Колготки компрессионные прозрачные размер Т1± 730/800/800 130,0 152,0 113,0 74,0 66 4 Колготки компрессионные прозрачные размер Т2 690/710/755 130,0 153,0 106,0 78,0 72 5 Колготки компрессионные прозрачные размер Т2± 755/760/790 130,0 159,0 114,0 78,0 76 6 Колготки компрессионные прозрачные размер ТЗ 670/705/710 130,0 160,0 113,0 87,0 80 7 Колготки компрессионные прозрачные размер Т3± 760/760/820 135,0 180,0 124,0 87,0 87 8 Колготки компрессионные прозрачные размер Т4 730/775/795 140,0 172,0 121,0 93,0 90 14 --- стр. 15 --- Table 4.1 Л '« Total length Court/ Normal' Long (mm) ± 50 Foot length (mm) ± 10 Width of the thigh (mm) ± 10 лvidth of the calf (mm) iS width of the ankle (mm) ± 5 Mass* (weight) (g) ' ± 10% 1 Compression tights opaque size TO 858'902/940 155,0 165,0 116,0 69,0 114 2 Compression tights opaque size T1 843/924/950 155,0 165,0 119,0 75,0 114 3 Compression tights opaque size T1 + 897/897/946 160,0 183,0 123,0 75,0 122 4 Compression tights opaque size T2 855/938/945 160,0 182,0 122,0 78,0 127 5 Compression tights opaque size T2+ 893/917/947 160,0 198,0 125,0 78,0 136 6 Compression tights opaque size T3 930/941/1007 160,0 190,0 124,0 86,5 149 7 Compression tights opaque size T3+ 892/904/976 160,0 198,0 130,0 88,0 180 8 Compression tights opaque size T4 876/938/987 160,0 195,0 126,0 90,0 185 Table 4.2 № Total length Court./ Normal/ Long (mm) ±50 Foot length (mm) ± 10 Width of the thigh (mm) ± 10 width of the calf (mm) ± 8 width of the ankle (mm) ± 5 Mass* (weieht) (g) ± 10% 1 Compression tights semi transparent size TO 689/718/760 135,0 143,0 105,0 75,0 71 2 Compression tights semi transparent size T1 684/688,/742 135,0 142,0 106,0 80,0 69 3 Compression tights semi transparent size T1+ 700/720/738 135,0 151,0 110,0 80,0 74 4 Compression tights semi transparent size T2 685/691/739 135,0 157,0 108,0 85,0 77 5 Compression tights semi transparent size T2-I- 718/736/770 145,0 163,0 120,0 86,0 84 6 Compression tights semi transparent size T3 718/742/747 150, 168,0 111,0 93,0 86 7 Compression tights semi transparent size T3+ 765/784/835 150,0 178,0 126,0 93,0 92 8 Compression tights semi transparent size T4 750/790/795 150,0 178,0 125,0 94,0 95 Table 4.3 № П .П . Total length Court/ Normal/ Long (mm) ±50 Foot length (mm) ± 10 Width of the thigh (mm) ± 10 width of the calf (mm) ±8 width of the ankle (mm) ± 5 Mass* (weight) (g) ± 10% 1 Compression tights transparent size TO 695/735/800 130,0 147,0 101,0 69,0 62 2 Compression tights transparent size T1 685/720/760 130,0 145,0 102,0 75,0 62 15 --- стр. 16 --- 3 Compression tights transparent size T1 + 730'800'800 130,0 152,0 113.0 74,0 66 4 Compression tights transparent size T2 690/710/755 130,0 153,0 106,0 78,0 72 5 Compression tights transparent size T2+ 755'760/790 130,0 159,0 114,0 78,0 76 6 Compression tights transparent size T3 670/705/710 130,0 160,0 113,0 87,0 80 7 Compression tights transparent size T3+ 760/760/820 135,0 180,0 124,0 , 87,0 87 8 Compression tights transparent size T4 730/775/795 140,0 172,0 121,0 93,0 90 Чулки компрессионные / Compression stockings Таблица 4.4 № П.П. Длина Court/ Normal (мм) ± 40 Длина стопы (мм) ± 10 Ширина Бедра (мм) ± 10 Ширина икры (мм) ±8 Ширина щиколотк и (мм) ±5 Масса (г) ± 10% 1 Чулки компрессионные полупрозрачные размер ТО 422/443 130,0 140,0 96,0 73,0 53 2 Чулки компрессионные полупрозрачные размер Т1 405/455 130,0 144,0 99,0 79,0 58 3 Чулки компрессионные полупрозрачные размер Т1 + 430/446 130,0 160,0 106,0 80,0 62 4 Чулки компрессионные полупрозрачные размер Т2 423/474 135,0 150,0 107,0 85,0 67 5 Чулки компрессионные полупрозрачные размер Т2+ 420/450 135,0 168,0 111,0 86,0 71 6 Чулки компрессионные полупрозрачные размер ТЗ 440/480 140,0 168,0 118,0 93,0 73 7 Чулки компрессионные полупрозрачные размер ТЗ+ 424/465 140,0 181,0 124,0 93,0 76 8 Чулки компрессионные полупрозрачные размер Т4 446/457 140,0 178,0 129,0 104,0 79 Таблица 4.5 № п.п. Длина Court/ Normal (мм) ± 40 Длина стопы (мм) ± 10 Ширина Бедра (мм) ± 10 Ширина икры (мм) ± 8 Ширина щиколотк и (мм) ±5 Масса (г) ± 10% 1 Чулки компрессионные прозрачные размер ТО 455/475 130,0 146,0 102,0 67,0 50 2 Чулки компрессионные прозрачные размер Т1 433/463 130,0 140,0 99,0 76,0 51 3 Чулки компрессионные прозрачные размер Т1+ 427/450 130,0 146,0 104,0 74,0 53 4 Чулки компрессионные прозрачные размер Т2 447/468 135,0 154,0 109,0 78,0 56 5 Чулки компрессионные прозрачные размер Т2+ 455/474 135,0 158,0 113,0 78,0 59 6 Чулки компрессионные прозрачные размер ТЗ 449/482 140,0 160,0 117,0 86,0 61 7 Чулки компрессионные прозрачные размер ТЗ+ 455/475 140,0 180,0 122,0 87,0 65 8 Чулки компрессионные прозрачные размер Т4 465/475 140,0 172,0 121,0 93,0 68 i \ 16 --- стр. 17 --- Table 4.4 JS" Total length Court,' Normal (mm) ± 40 Foot length (mm) ± 10 Width of the thigh (mm) ± 10 \vidth of the calf (mm) ± 8 width of the ankle (mm) ± 5 Mass* (weight) (g) ± 10% 1 Compression stockings semi transparent size TO 422/443 130,0 140,0 96,0 73,0 53 2 Compression stockings semi transparent size T1 405/455 130,0 144,0 99,0 79,0 58 3 Compression stockings semi transparent size T1 + 430/446 130,0 160,0 106,0 80,0 62 4 Compression stockings semi transparent size T2 423/474 135,0 150,0 107,0 85,0 67 5 Compression stockings semi transparent size T2+ 420/450 135,0 168,0 111,0 86,0 71 6 Compression stockings semi transparent size T3 440/480 140,0 168,0 118,0 93,0 73 7 Compression stockings semi transparent size T3+ 424/465 140,0 181,0 124,0 93,0 76 8 Compression stockings semi transparent size T4 446/457 140,0 178,0 129,0 104,0 79 Table 4.5 № Total length Court/ Normal (mm) ± 40 Foot length (mm) ± 10 Width of the thigh (mm) ± 10 width of the calf (mm) ±8 width of the ankle (mm) ± 5 Mass* (weight) (g) ± 10% 1 Compression stockings transparent size TO 455/475 130,0 146,0 102,0 67,0 50 2 Compression stockings transparent size T1 433/463 130,0 140,0 99,0 76,0 51 3 Compression stockings transparent size T1 + 427/450 130,0 146,0 104,0 74,0 53 4 Compression stockings transparent size T2 447/468 135,0 154,0 109,0 78,0 56 5 Compression stockings transparent size T2+ 455/474 135,0 - 158,0 113,0 78,0 59 6 Compression stockings transparent size T3 449/482 140,0 160,0 117,0 86,0 61 7 Compression stockings transparent size T3+ 455/475 140,0 180,0 122,0 87,0 65 8 Compression stockings transparent size T4 465/475 140,0 172,0 121,0 93,0 68 ♦ Гольфы компрессионные / Compression knee-socks Таблица 4.6 № П .П . Длина Court/ Normal (мм) ±30 Длина стопы (мм) ± 10 Ширина икры (мм) ± 8 Ширина щиколотки (мм) ±5 Масса (г) ± 10% 1 Гольфы компрессионные полупрозрачные размер ТО 289/300 130,0 102,0 71,0 30 17 --- стр. 18 --- 2 Гольфы компрессионные полупрозрачные размер Т1 295/306 130,0 102,0 80,0 31 3 Гольфы компрессионные полупрозрачные размер Т1 + 318/341 130,0 113,0 80,0 34 4 Гольфы компрессионные полупрозрачные размер Т2 300/320 135,0 111,0 86,0 36 5 Гольфы компрессионные полупрозрачные размер Т2+ 302/335 135,0 117,0 86,0 36 6 Гольфы компрессионные полупрозрачные размер ТЗ 300/320 140,0 116,0 93,0 38 7 Гольфы компрессионные полупрозрачные размер ТЗ+ 325/340 140,0 126,0 93,0 42 8 Гольфы компрессионные полупрозрачные размер Т4 310/343 140,0 127,0 96,0 44 Таблица 4.7 № п.п. Длина Court/ Normal (мм) ±30 Длина стопы (мм) ± 10 Ширина икры (мм) ±8 Ширина щиколотки (мм) ±5 Масса (г) ± 10% 1 Г ольфы компрессионные прозрачные размер ТО 297/302 125,0 103,Ж0 68,0 25 2 Г ольфы компрессионные прозрачные размер Т1 296/313 130,0 99,0 75,0 26 3 Г ольфы компрессионные прозрачные размер Т1+ 305/310 130,0 111,0 74,0 27 4 Г ольфы компрессионные прозрачные размер Т2 320/333 135,0 106,0 78,0 31 5 Г ольфы компрессионные прозрачные размер Т2+ 319/325 135,0 115,0 78,0 32 6 Г ольфы компрессионные прозрачные размер ТЗ 310/334 140,0 113,0 85,0 35 7 Г ольфы компрессионные прозрачные размер ТЗ+ 320/325 140,0 122,0 87,0 35 8 Г ольфы компрессионные прозрачные размер Т4 320/335 140,0 125,0 93,0 35 i 1\ * Масса изделия указана для изделий с длиной - Normal Table 4.6 № Total length СоиП/ Normal (mm) ±30 Foot length (mm) ± 10 width of the calf (mm) ±8 w idth of the ankle (mm) ±5 Mass* (weight) (g) ± 10% 1 Compression knee-socks semi transparent size TO 289/300 130,0 102,0 71,0 30 2 Compression knee-socks semi transparent size T1 295/306 130,0 102,0 80,0 31 3 Compression knee-socks semi transparent size T1+ 318/341 130.0 113,0 80,0 34 4 Compression knee-socks semi transparent size T2 300,'320 135,0 111,0 86,0 36 5 Compression knee-socks semi transparent size T2± 302/335 135,0 117,0 86,0 36 18 --- стр. 19 --- r Compression knee-socks semi transparent size T3 300/320 140,0 116,0 93,0 38 7 Compression knee-socks semi transparent size T3-f- 325/340 140,0 126,0 93,0 42 8 Compression knee-socks semi transparent size T4 310;'343 140,0 127,0 96,0 44 Table 4.7 № Total length Court/ Nonnal (mm) ±30 Foot length (mm) ± 10 width of the calf (mm) ±8 width of the ankle (mm) ± 5 Mass* (weight) (g) ± 10% 1 Compression knee-socks transparent size TO 297/302 125,0 103,Ж0 68,0 25 2 Compression knee-socks transparent size T1 296/313 130,0 99,0 75,0 26 3 Compression knee-socks transparent size T1 + 305/310 130,0 111,0 74,0 27 4 Compression knee-socks transparent size T2 320/333 135,0 106,0 78,0 31 5 Compression knee-socks transparent size T2+ 319/325 135,0 115,0 78,0 32 6 Compression knee-socks transparent size T3 310/334 140,0 113,0 85,0 35 7 Compression knee-socks transparent size T3+ 320/325 140,0 122,0 87,0 35 8 Compression knee-socks transparent size T4 320/335 140,0 125,0 93,0 35 < 1 Weight is specified for products with length - Normal 19 --- стр. 20 --- Таблица 5. Технические характеристики Table 5. Technical characteristics Наименование Изменение линейных размеров после стирки (усадка) (%) Растяжимо сть по длине до и после стирки (%) Рабочая растяжимое ть по ширине до и после стирки (%) Поверхнос тная плотность (г/м^) Разрывная нагрузка до и после стирки Н (кге) Разрывное удлинение до стирки (после стирки) (%) Остаточная деформация при растяжении до и после стирки (%) Способ фиксации на теле пациента / надежность удержания 1. Колготки компрессионные матовые SMARTLEG® Цвет: Splendide, Prodigieuse, Reveuse, Captivante размер: TO, Tl, T1+, T2, T2+, T3, T3+, T4, длина: Court, Normal, Long Не более 20 Не менее 120 Не менее 30 Не менее 120 но не более 300 Не менее 68,6 (7) Не менее 120 (не более 20 % от разрывного удлинения до стирки) Не более 10 Борт в виде плотной резинки / изделие надежно удерживается на теле пациента 2. Колготки компрессионные полупрозрачные SMARTLEG®: цвет Mysterieuse, Naturelle, Lumineuse, Superbe, Delicieuse, Imperiale, Audacieuse размер: TO, Tl, T1+, T2, T2+, T3, T3+, T4 длина: Court, Normal, Long Не более 20 Не менее 120 Не менее 30 Не менее 120 но не более 300 Не менее 68,6 (7) Не менее 120 (не более 20 % от разрывного удлинения до стирки) Не более 10 Борт в виде плотной резинки / изделие надежно удерживается на теле пациента 3.Колготки компрессионные прозрачные SMARTLEG®: цвет: Irresistible, Delicate, Ravissante, Radieuse, Rayotmante, Fabuleuse размер: TO, Tl, T1+, T2, T2+, T3, T3+, T4 длина: Court, Normal, Long Не более 20 Не менее 120 Не менее 30 Не менее 120 но не более 300 Не менее 68,6 (7) Не менее 120 (не более 20 % от разрывного удлинения до стирки) Не более 10 Борт в виде плотной резинки / изделие надежно удерживается на теле пациента 4.Чулки компрессионные полупрозрачные SMARTLEG®: цвет: Mysterieuse, Ardoise, Saphir, Ambre, Opale, Poudre размер: TO, Tl, T1+, T2, T2+, T3, T3+, T4 длина: Court, Normal Не более 20 Не менее 120 Не менее 30 Не менее 120 но не более 300 Не менее 68,6 (7) Не менее 120 (не более 20 % от разрывного удлинения до стирки) Не более 10 Борт в виде ажурной резинки с силиконовой полоской / надежно удерживается на ноге пациента --- стр. 21 --- 5.Чулки компрессионные прозрачные SMARTLEG®; цвета: Irresistible, Delicate, Ravissante, Radieuse, Rayoimante, Fabuleuse размеры: TO, Tl, T1+, T2, T2+, T3, T3+, T4 длина: Court, Normal He более 20 He менее 120 He менее 30 He менее 120 HO не более 300 Не менее 68,6 (7) Не менее 120 (не более 20 % от разрывного удлинения до стирки) Не более 10 Борт в виде ажурной резинки с силиконовой полоской / надежно удерживается на ноге пациента 6. Гольфы компрессионные полупрозрачные SMARTLEG®: цвета: Mysterieuse, Ardoise, Saphir, Ambre, Opale, Poudre размеры: TO, Tl, T1+, T2, T2+, T3, T3+, T4 длина: Court, Normal He более 20 He менее 120 He менее 30 He менее 120 но не более 300 Не менее 68,6 (7) Не менее 120 (не более 20 % от разрывного удлинения до стирки) Не более 10 Борт в виде плотной резинки / изделие надежно удерживается на ноге пациента 7. Гольфы компрессионные прозрачные SMARTLEG®: цвета: Irresistible, Delicate, Ravissante, Radieuse, Rayoimante, Fabuleuse размеры: TO, Tl, T1+, T2, T2+, T3, T3+, T4 длина: Court, Normal He более 20 He менее 120 He менее 30 Не менее 120 но не более 300 Не менее 68,6 (7) Не менее 120 (не более 20 % от разрывного удлинения до стирки) Не более 10 Борт в виде плотной резинки / изделие надежно удерживается на ноге пациента Name Shrinkage after washing (%) Elongation in length before and after washing (%) Working tensile width before and after washing (%) Surface density (g/m-) Breaking load before and after washing H (кгс) Breaking elongation before washing (after ivashing) (%) Residual deformation at elongation before and after the rvashing (%) The method of fixation on patients body / hold reliability 1. Opaque compression tights SMARTLEG® Color: Splendide, Prodigieuse, Reveuse, Captivante Size: TO, Tl, Tl К T2, T2+, T3, T3+, T4, Length: Court, Normal, Long Not more than 20 Not less than 120 Not less than 30 Not less than 120, but not more than 300 Not less than 68,6 (7) Not less than 120 (not more than 20 % from Breaking elongation before washing) Not more than 10 The edge is in the form of dense elastic band / the product is securely held on the patient's body 2. Semi-transparent compression tights SMARTLEG®: Not more than 20 Not less than 120 Not less than 30 Not less than 120, but not Not less than 68,6 (7) Not less than 120 (not more than 20 % from Not more than 10 The edge is in the form of dense elastic band / the product is 21 --- стр. 22 --- Color Mysterieuse, Naturelle, Lumineuse, Superbe, Delicieuse, Imperiale, Audacieuse Size; TO, Tl, T1+, T2, T2+, T3, T3+, T4 Length: Court, Normal, Long more than 300 Breaking elongation before washing) securely held on the patient's body 3. Transparent compression tights SMARTLEG“: Color: Irresistible, Delicate, Ravissante, Radieuse, Rayonnante, Fabuleuse Size: TO, Tl, TI+, T2, T2+, T3, T3+, T4 Length: Court, Normal, Long Not more than 20 Not less than 120 Not less than 30 Not less than 120, but not more than 300 Not less than 68,6 (7) Not less than 120 (not more than 20 % from Breaking elongation before washing) Not more than 10 The edge is in the form of dense elastic band / the product is securely held on the patient's body 4. Semi-transparent compression stockings SMARTLEG": Color: Mysterieuse, Ardoise, Saphir, Ambre, Opale, Poudre Size: TO, Tl, T1+, T2, T2+, T3, T3+, T4 Length: Court, Normal Not more than 20 Not less than 120 Not less than 30 Not less than 120, but not more than 300 Not less than 68,6 (7) Not less than 120 (not more than 20 % from Breaking elongation before washing) Not more than 10 The edge is in the form of a lace elastic band with a silicone strip / the product is securely held on the patient's body 5. Transparent compression stockings SMARTLEG": Colors; Irresistible, Delicate, Ravissante, Radieuse, Rayonnante, Fabuleuse Sizes; TO, Tl, Tl t, T2, T2+, T3, T3+, T4 Length: Court, Normal Not more than 20 Not less than 120 Not less than 30 Not less than 120, but not more than 300 Not less than 68,6 (7) Not less than 120 (not more than 20 % from Breaking elongation before washing) Not more than 10 The edge is in the form of a lace elastic band with a silicone strip / the product is securely held on the patient's body 6. Semi-transparent compression knee-socks SMARTLEG": Colors: Mysterieuse, Ardoise, Saphir, Ambre, Opale, Poudre Sizes: TO, T1, T1 +, T2, T2+, T3, T3+, T4 Length: Court. Normal Not more than 20 Not less than 120 Not less than 30 Not less than 120, but not more than 300 Not less than 68,6 (7) Not less than 120 (not more than 20 % from Breaking elongation before washing) Not more than 10 The edge is in the form of dense elastic band / the product is securely held on the patient's body 7. Transparent compression knee-socks SMARTLEG": Colors: Irresistible, Delicate, Ravissante, Radieuse, Rayonnante, Fabuleuse Sizes: TO, Tl, T1+, T2, T2+, T3, T3+, T4 Length: Court, Normal Not more than 20 Not less than 120 Not less than 30 Not less than 120, but not more than 300 Not less than 68,6 (7) Not less than 120 (not more than 20 % from Breaking elongation before washing) Not more than 10 The edge is in the form of dense elastic band / the product is securely held on the patient's body 22 --- стр. 23 --- Таблица 6 Технические характеристики нитей трикотажного полотна Наименование вариантов исполнения медицинского изделия_______ Характеристики нитей полотна [олготки компрессионные матовые MARTLEG® 1в ет: Splendide, Prodigieuse, Reveuse, Captivante вмер: TO, Tl, T1+, T2, T2+, T3, T3+, T4, шна: Court, Normal, Long Трикотажная нить Эластан 22 дтекс, покрытый двойным слоем полиамида 6.6 1/60/68 дтекс, неокрашенный Уточная нить Эластан 330 дтекс, покрытый двойным слоем полиамида 6.6 1/22/7 дтекс, неокрашенный. Колготки компрессионные полупрозрачные iMARTLEG®: вет Mysterieuse, Naturelle, Lumineuse, Superbe, lelicieuse, Imperiale, Audacieuse азмер: TO, Tl, T1+, T2, T2+, T3, T3+, T4 лина: Court, Normal, Long 1улки компрессионные полупрозрачные MARTLEG®, цвет: Mysterieuse, Ardoise, Saphir, im bre, Opale, Poudre шер: TO, Tl, T1+, T2, T2+, T3, T3+, T4 1шна: Court, Normal ■ольфы компрессионные полупрозрачные |MARTLEG®: ler: Mysterieuse, Ardoise, Saphir, Ambre, Opale, Vdre Цер: TO, Tl, T1+, T2, T2+, T3, T3+, T4 пина: Court, Normal_________________________ Эластан 1 7 дтекс, покрытый одинарным слоем полиамида 6.6 1/42/46 дтекс, неокрашенный Эластан 330 дтекс, покрытый двойным слоем полиамида 6.6 1/22/7 дтекс, неокрашенный. да| Колготки компрессионные прозрачные MARTLEG®, цвет: Irr6sistible, Delicate, jiavissante, Radieuse, Rayonnante, Fabuleuse iffiM e p : TO, Tl, T1+, T2, T2+, T3, T3+, T4 пина: Court, Normal, Long !улки компрессионные прозрачные iMARTLEG®, цвета: Irresistible, Delicate, iavissante, Radieuse, Rayonnante, Fabuleuse измеры: TO, Tl, T1+, T2, T2+, T3, T3+, T4 пина: Court, Normal Гольф ы компрессионные прозрачные iMARTLEG®: ш: Irr6sistible, Delicate, Ravissante, Radieuse, lyonnante, Fabuleuse мер: TO, Tl, T1+, T2, T2+, T3, T3+, T4 мина: Court, Normal, Long__________________ Эластан 22 дтекс, покрытый полиамидом 6 1/22/34 дтекс и полиамидом 6.6 1/16/10 дтекс, неокрашенный Эластан 285, покрытый двойным слоем эластана 22 дтекс, неокрашенный Table 6 Technical characteristics of knitted fabric threads к Name of the type of the medical device Characteristics of the thread 1 . Compression tights opaque SMARTLEG® C olor: Splendide, Prodigieuse, Reveuse, Captivante S ize: TO, T1, T1 +, T2, T2+, T3, T3+, T4, L ength: Court, Normal, Long Knitted thread Weft yam Elastane 22 dtex, coated with a double layer of polyamide 6.6 1/60/68 dtex, uncolored Elastane 330 dtex, coated with a double layer of polyamide 6,6 1/22/7 dtex, uncolored ’.Compression tights semi-transparent SM ARTLEG®: C olor: Mysterieuse, Naturelle, Lumineuse, Superbe, Delicieuse, Imperiale, Audacieuse S ize: TO, T1, T1 +, T2, T2+, T3, T3+, T4 bgth: Court, Normal, Long Elastane 17 dtex, coated with a single layer of polyamide 6.6 1/42/46 dtex, uncolored Elastane 330 dtex, coated with a double layer of polyamide 6.6 1/22/7 dtex, uncolored --- стр. 24 --- Nam e of the type of the medical device Characteristics of the thread ipression stockings semi-transparent ARTLEG®, : Mysterieuse, Ardoise, Saphir, Ambre, Opale, ire b:T0,T1, T1+, T2, T2+, T3, T3+, T4 B gth : Court, Normal mpression knee-socks semi-transparent (ARTLEG®: lo r: Mysterieuse, Ardoise, Saphir, Ambre, Opale, w ire !e:T0,TI, TI+, T2, T2+, T3, T3+, T4 aigth: Court, Normal Compression tights transparent SMARTLEG®, o lo r: Irresistible, Delicate, Ravissante, Radieuse, lyonnante, Fabuleuse ze:T0, Tl, TI+, T2, T2+, T3, T3+, T4 tiigth: Court, Normal, Long Impression stockings transparent SMARTLEG®, blor: Irresistible, Delicate, Ravissante, Radieuse, Ayonnante, Fabuleuse 4ze:T0, Tl, T1+, T2, T2+, T3, T3+, T4 ength: Court, Normal Com pression knee-socks transparent SM ARTLEG®: C o lo r: Irresistible, Delicate, Ravissante, Radieuse, tjyonnante, Fabuleuse Sk: to, Tl, TI+, T2, T2+, T3, ТЗ-н, T4 jngth: Court, Normal, Long__________________ Elastane 22 dtex, coated with polyamide 6 1/22/34 dtex and polyamide 6.6 1/16/10 dtex. uncolored Elastane 285, coated with a double layer of elastane 22 dtex, uncolored 2.1 КЛАССИФИКАЦИЯ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ / MEDICAL DEVICE CLASSIFICATION 2.1.1 В зависимости от степени потенциального риска применения в медицинских целях, в соответствии с Приложением 9 Директивы о медицинских изделиях 93/42/ЕЕС, медицинское изделие «Трикотаж медицинский компрессионный SMARTLEG®» относится к классу потенциального риска: 1 2.1.1 Dependently on the potential risk of the medical application, in accprdance with Annex 9 of Directive about medical devices 93/42/EEC, medical device “Compression medical stockings SMARTLEG"” is associated with Class 1 potential risk. 2.1.2 Медицинское изделие сертифицировано по ASQUAL и относится ко II классу компрессии. class. 1.1.2 The medical device is eertilled according to ASOCAL and belongs to the 1 1 compression 2.1.3 По классификации стандарта RAL-GZ 387 изделие относится к I классу компрессии. 2.1.3 According to the classification of the standard RAL-GZ 387, the product belongs to compression class 1. 24 --- стр. 25 --- 3. КОМПЛЕКТНОСТЬ ПОСТАВКИ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ / MEDICAL DEVICE SHIPMENT COMPLETENESS ЗЛ. Комплектность поставки колготок компрессионных / Compression tights shipment completeness В комплект поставки колготок компрессионных входит; 1. Колготки компрессионные одного варианта исполнения, одного цвета, одного размера - 1 шт. 2. Индивидуальная (потребительская) упаковка - 1 шт. Supply package of compression tights includes: 1. Compression tights of one design style, one color, one size - 1 item. 2. Individual (customer) package - 1 item. 3.2. Комплект поставки чулок компрессионных / Compression stockings shipment completeness В комплект поставки чулок компрессионных входит; 1. Чулки компрессионные одного варианта исполнения, одного цвета, одного размера - 1 пара. 2. Индивидуальная (потребительская) упаковка - 1 шт. Supply package of compression stockings includes: 1. Compression stockings of one design style, one color, one size - 1 pair. 2. Individual (customer) package - 1 item. 0 3.3. Комплект поставки гольфов компрессионных / Compression knee-socks shipment completeness В комплект поставки гольфов компрессионных входит: 1. Гольфы компрессионные одного варианта исполнения, одного цвета, одного размера - 1 пара. 2. Индивидуальная (потребительская) упаковка - 1 шт. Supply package of compression knee-socks includes: 1. Compression knee-socks of same design style, same color, same size - 1 pair. 2. Individual (customer) package - 1 item. 4. ГАРАНТИИ ИЗГОТОВИТЕЛЯ / MANUFACTURER GUARANTEES Компания «Лаборатории ИННОТЕРА» гарантирует качество, безопасность и эффективность медицинского изделия Трикотаж медицинский компрессионный SMARTLEG® если оно используется в соответствии с инструкцией по применению при соблюдении условий хранения и транспортирования и не несет ответственности за использование изделия не по назначению. Гарантийный срок сохранения компрессионных свойств, при условии выполнения рекомендаций по применению - 6 месяцев с даты продажи. Laboratories INNOTHERA guarantees Medical compression hosiery SMARTLEG® quality, safety and efficacy in conditions of use in accordance with instmction for use and storage and transportation conditions following, but it doesn’t responsible for the device application different from its intended use. --- стр. 26 --- The warranty period for preserving the compression properties, according the recommendations for use, is 6 months from the date of sale. 5. МАРКИРОВКА / LABELLING Маркировка медицинского изделия осуществляется посредством нанесения основных данных на изделие, а также на потребительскую и групповую (транспортную) упаковки. Для маркировки используются символы стандарта ISO 15223-1:2016, гарантирующие уникальность данных и символы стандарта по уходу за текстильными изделиями ISO 3758:2012. Medical device labelling is performed by means of putting of the main data to the device, customer and group (transportation) packaging. Symbols of ISO 15223-1:2016 standard ensuring data uniqueness and symbols of textile devices caring ISO 3758:2012 standard are used for the labelling. a. Маркировка изделия / Device labelling Непосредственно на медицинском изделии на стопе под пальцами вывязывается надпись «SMARTLEG» Word «SMARTLEG» is knitted immediately at the medical device foot under the toes. b. Маркировка потребительской упаковки / Customer packaging labelling Маркировка на потребительской упаковке содержит следующее: - наименование медицинского изделия: «Трикотаж медицинский компрессионный»; - обозначение товарного знака; - наименование и адрес производителя; - адрес места производства; - показания к применению медицинского изделия; - противопоказания к применению медицинского изделия; - состав медицинского изделия - принцип действия медицинского изделия; - меры предосторожности; - ссылка для ознакомления с размерным рядом и рекомендациями по подбору правильного размера медицинского изделия; краткую инструкцию по способу надевания трикотажа медицинского компрессионного; - условия применения; - краткая инструкция по уходу за медицинским изделием; - символ «Максимальная температура стирки 40 °С мягкий режим»; - символ «Запрещено отбеливание любым окисляющим, отбеливающим веществом»; - символ «Не применять сущку в барабане»; - символ «Глажение запрещено»; - символ «Чистка запрещена». Following information should be stated on the customer package label: - medical device name - «Medical compression hosiery»; - trademark symbol; 26 --- стр. 27 --- - manufacturer’s address and name; - production facilities address; - medical device indications; - medical device contraindications; - medical device composition; - medical device action principle; - precautions; - link for getting infonnation on size range and recommendations for selection of the proper size of the medical device; - short instructions on the method of putting on medical compression hosiery; - application conditions; - short instructions for the medical device care; - symbol «Maximal washing temperature 40 °C, soft regimen»; - symbol «Bleaching with any oxidizing or bleaching substances is prohibited»; - symbol «Don’t use tumble dry»; - symbol «Ironing is prohibited»; - symbol «Cleaning is prohibited». Ha потребительскую упаковку наклеивается дополнительная маркировочная этикетка содержащая: - наименование варианта иеполнения медицинского изделия; - клаее компресеии; - размер и длину; - цвет медицинского изделия; - символ «Код партии» и обозначение номера; - символ соответствия директиве ЕС; - символ «Номер по каталогу» и обозначение номера; - символ «Дата изготовления» и обозначение даты изготовления в формате ДД.ММ.ГГ; - штрих-код по системе EAN-13; - QR- код. Additional label, eontaining following infonnation, should be glued to the customer’s packaging: - medical device type name; - compression class; - size and length; - medical device color; - symbol «Batch code» and number assigning; - symbol of eonformity with EU Directive; - symbol for article (nomenclature code) and the code; - symbol «production date» and data in format DD.MM.YYYY; - EAN-13 system bar-code; - QR- code. 27 --- стр. 28 --- На коробку наклеивается маркировочная этикетка содержащая следующие данные - наименование медицинского изделия; - наименование варианта исполнения - логотип производителя; - символ «Изготовитель» и наименование производителя; - адрес места производства; - символ «Дата изготовления» и дату изготовления в формате ДД.ММ.ГГ; - символ «Код партии» и обозначение номера; - условия хранения и транспортирования; - количество комплектов поставки в упаковке; - цвет медицинского изделия; - размер и длину; - номер и дату регистрационного удостоверения - массу брутто упаковки; - символ соответствия директиве ЕС - символ «Беречь от влаги» - символ «Не допускать воздействие солнечного света»; Label with following information should be glued to the box: - medical device name; - medical device design style name; - manufacturer’s logotype; - symbol «legal Manufacturer» and manufacturer’s name; - production facilities address; - symbol «Production date» and production date in DD.MM.YY format; - symbol «Batch code» and number assigning; - storage and transportation conditions; - quantity of supplied units in a package; - medical device color; - size and length; - registration certificate number and date; - packaging gross weight; - symbol of conformity with EU Directive; - symbol «Keep dry» - symbol «Keep far from the sunlight» Макеты упаковки с маркировкой, дополнительной маркировочной этикетки, а также маркировочной этикетки групповой (транспортной) упаковки в приложении А к настоящему документу. The artworks for consumer packaging with labelling, additional label and the label for grouping (transportation) package are presented in the Annex A to the document. с. Маркировка групповой (транспортной) упаковки / Group (transportation) packaging labelling 28 --- стр. 29 --- Таблица 7 - Обозначения символов, применяемых в маркировке медицинского изделия Table 7 - Symbols used for the medical device labelling Символ Расшифровка Ilot Код партии a СЕ марка - знак соответствия требованиям Директивы 93/42/ЕЕС и идентификационный номер аккредитованного органа по сертификации Европейского союза ^wJ~[ Дата изготовления mJ Изготовитель | ref Номер по каталогу Не допускать воздействие солнечного света Беречь от влаги Максимальная температура стирки 40 °С мягкий режим Не применять сушку в барабане Глажение запреш;ено Чистка запрещена Запрещено отбеливание любым окисляющим, отбеливающим веществом Symbol Description Ilot Batch code С€ EU label - symbol of conformity to Directive 93/42/EEC requirements medical device class risk 1 c r Q Production date t d Legal Manufacturer, according the European rule (Responsible of putting the product on the market) REF Catalog number Keep far from the sunlight 29 --- стр. 30 --- Symbol Description T Keep dry Maximal washing temperature 40 °C, soft regimen и Don’t use tumble dry Ironing is prohibited Cleaning is prohibited Bleaching with any oxidizing or bleaching substances is prohibited 6. УПАКОВКА / PACKAGING c. Индивидуальная упаковка / Individual packaging Колготки, чулки и гольфы компрессионные складываются в несколько раз и упаковывается в термосваренный прозрачный пакет с открытым верхом из полиэтилена низкого давления, плотностью 30 мкм, марки FPBP-30, производства Франция, габаритные размеры пакета (мм) длина х ширина - (195х 150) ±5. Compression tights, stockings and knee-socks are folded several times and packed into a heat- sealed transparent low density 30 pm polyethylene bag FPBP-30, France, with opened upper edge and overall dimensions, namely ‘length x width (mm)”, (195 x 150) ± 5. d. Потребительская упаковка / Customer packaging Медицинское изделие в индивидуальной упаковке укладывается в потребительскую упаковку - картонную коробку, обеспечивающую защиту медицинского изделия от воздействия механических и климатических факторов во время транспортировки и хранения. The medical device in the individual package is placed into a customer’s package - carton box, assuring the medical device protection from mechanical and climate factors during its transportation and storage. Габаритные размеры картонной коробки (мм) длина х ширина х высота: - для колготок, чулок и гольфов компрессионных (180 х 132 х 45) ± 5; Масса изделия в потребительской упаковке не более 250 г. Carton box overall dimensions, namely “length x width x height” (mm), are: - for compression tights, stockings and socks (180 x 132 x 45) ± 5; Mass of the product in consumer pack is not more than 250 g. В конструкции потребительской упаковки медицинского изделия на лицевой стороне предусмотрен дополнительный клапан, открывающийся по линии перфорации. На обратной стороне клапана изложена дополнительная информация по применению медицинского изделия. Additional Пар, opening along the perforation line, is considered at the front side of the medical device customer's package construction. Additional information on the medical device application is shown at the reverse side of this flap. 30 --- стр. 31 --- Изделия группируются в транспортную упаковку по сериям (одной модели, размера, длины, цвета). Devices are grouped into a transport package based on the batch numbers (devices of one type, size, length, color). Далее медицинские изделия в потребительской упаковке, расфасовываются в количестве 24 шт. в групповую упаковку; коробку из гофрированного картона различного исполнения, обеспечивающую защиту изделия от воздействия механических и климатических факторов во время транспортировки и хранения, а также удобство погрузочно-разгрузочных работ. After this, medical devices inside of the customer’s package are distributed into a group package: 24 units. It is a differently designed corrugated cardboard box, assuring the medical device protection from mechanical and climate factors during its transportation and storage and loading- and-unloading comfort. В коробку вкладывается один экземпляр эксплуатационной документации. One unit of the operational documentation should be added to the box. Клапаны коробки оклеиваются полиэтиленовой лентой с липким слоем, так чтобы вскрытие без нарушения целостности не допускалось. Box flaps are fixed with a polyethylene tape with adhered layer to avoid opening without integrity disturbance. Размеры транспортной упаковки (мм) длина х тирина х высота: 404 х 371 х 182. Масса брутто транспортной упаковки не более 5,5 кг. Transportation package dimensions namely “length x width x height” (mm), are: 404 x 371 x 182. The gross weight of the transport packaging is not more than 5.5 kg. 7. СВЕДЕНИЯ n o ПРИМЕНЕНИЮ / INFORMATION ABOUT APPLICATION f ФУНКЦИОНАЛЬНЫЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ / FUNCTIONAL CHARACTERISTICS Трикотаж медицинский компрессионный SMARTLEG® произведен из текстильных нитей в сочетании с эластичными нитями, оплетенных 1 или 2 инверсивными слоями. Оплетка заключается в окружении нити, называемой «стоевой нитью», одной или несколькими нитями, называемыми «покрытием». Таким образом получается эластичная нить. Medical compression hosiery SMARTLEG® is produced from the textile yarns in complex with elastic yarns, braided with 1 or 2 inverse layers. Braiding includes covering of a yam, called “standard thread”, with one or several yams called “coverage” to obtain elastic yam. е. Групповая (транспортная) упаковка / Group (transport) packaging labelling 10: нить c оплеткой / yarn with braiding 11: стоевая нить / standard thread 12: покрытие / coverage 31 --- стр. 32 --- Плотность трикотажа определяется числом петель на условной длине. Определяется она обьшно в двух направлениях: по петельным рядам и по петельным столбикам (соответственно плотность по горизонтали — Пг и по вертикали — Пв). Knitting density depends on the links number per assumed length. Commonly it is determined in two directions: based on links courses and based on links columns (horizontal density (Hd) and vertical density (Vd), respectively). Количеетво петельных столбиков (Пв) в изделиях любого варианта исполнения увеличивается в соответствии с увеличением размера изделия: - размеры О, 1 и 1+ содержат по 368 столбиков - размеры 2, 2+ содержат по 420 столбиков. - размеры 3, 3+, 4 содержат по 472 столбика. Links columns quantity (Dv) in devices of any types increases in accordance with the device size increase: - sizes 0, 1 and 1+ contain 368 columns - sizes 2, 2+ contain 420 columns - sizes 3, 3+, 4 contain 472 columns Таким образом количество петельных етолбиков на 1 см остается неизменным вне зависимости от размера, что обеспечивает требуемую поверхностную плотность любого варианта исполнения медицинского изделия. Therefore, links columns quantity for 1 cm is constant independently from the size ensuring necessary superficial density of any design type of the medical device. Разные учаетки изделия имеют различное количеетво петельных рядов, что обусловлено увеличением размера петли в направлении от ступни к борту, в совокупности это обеспечивает требуемый уровень компрессии при растяжении соответетвуюгцего учаетка изделия на необходимую величину. Different parts of the deviee contain different quantity of links courses due to the link size increase in direction from the foot to the device buffet. In general, consideration this provides necessary compression level during respective part of the device elongation up to the needed length. Bo веех вариантах иеполнения медицинекого изделия Трикотаж медицинекий компрессионный SMARTLEG®: а) минимальная разница в диаметре под макеимальной нагрузкой в 2 даН между: - 1ЦИКОЛОТКОЙ и икрой соетавляет 30 %; - щиколоткой и бедром составляет 50 %. б) компрессия между щиколоткой и бедром уменьшаетея следующим образом: - оетаточное давление на уровне верхней чаети голени от 50% до 80% от давления, еоздаваемого на уровне щиколотки (100 %); - остаточное давление на уровне верхней трети бедра на 60 - 70 % меньше давления, создаваемого на уровне щиколотки. - давление на бедре ниже, чем давление на голени, которое ниже, чем давление на лодыжке. For all design types of Medical compression hosiery SMARTLEG": a) minimal diameter difference at maximal load 2 daN comprises: - 30 % between ankle and calf; - 50 % between ankle and tight. b) the compression between the ankle and hip is reduced as follows: - residual pressure between 50% and 80% from the pressure at the ankle; 32 --- стр. 33 --- - residual pressure at the level of the upper third of the thigh is 60 - 70% less than the pressure created at the level of the ankle. - the pressure at the thigh is lower than the pressure at the calf, which is lower than the pressure at the ankle. 100 % g. ИНФОРМАЦИЯ О ПОТЕНЦИАЛЬНЫХ ПОТРЕБИТЕЛЯХ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ /INFORMATION ABOUT THE MEDICAL DEVICE POTENTIAL CUSTOMERS Потенциальными потребителями медицинского изделия являются пациенты, отвечающие следующим критериям: - имеющие венозную недостаточность и варикоз; - перенесшие операцию на венах; - работающие длительное время на ногах или наоборот выполняющие работу сидя; - ведущие малоактивный образ жизни; - имеющие излищний вес; - увеличение нагрузки на нижние конечности в связи с беременностью; - соверщающие длительные путеществия и авиаперелеты; Potential users of the medical device are patients corresponding to following criteria: - with venous insufficiency or varicose veins; - after venous surgery; - working for a long time in upright or. vice versa, in sitting; - with low active mode of life; - with overweighting; - increase of low extremities load due to the pregnancy; - long-time travelers or users of long-time flights. Пациенту перед началом эксплуатации медицинского изделия обязательно следует проконсультироваться с врачом, который в зависимости от локализации патологий в венозной системе порекомендует необходимый вариант исполнения изделия: - гольфы обычно рекомендуются при возникновении низкого вено-венозного сброса или при поражении подколенного сегмента ноги; - чулки обычно рекомендуются при высоком вено-венозном сбросе или при локализации варикоза в бедренном и подколенном сегментах; - колготки обычно рекомендуются при наличии варикоза в подвздошном сегменте. 33 --- стр. 39 --- - The main condition for the device use beginning should be absence of its mechanical damages and its integrity; - Wash the device before the first use; - It is not recommended to use compression stockings with wounds or injured skin; - In cases of cutaneous infection: treat the infection first, before putting on the compression medical device. ВАЖНО! При облитерирующих заболеваниях нижних конечностей с лодыжечно плечевым индексом более 0,6 и менее 0,9, развивающейся периферической невропатии, мокнущем дерматозе или экземе необходимо регулярное наблюдение врача для постоянной оценки соотношения пользы и рисков. IMPORTANT! In case of obliterative arteriopathy of the lower extremities with ankle- brachial index > 0.6 and < 0.9, evolved peripheral neuropathy, oozing dermatosis or eczematic dermatosis, a very regular medical monitoring of the benefit/risk balance has to be done. ВАЖНО! При развитии кожных реакций следует снять изделие и обратиться к врачу. IMPORTANTLY! In case of skin reactions development put out the device and contact the physician. t ВАЖНО! При беременности, наборе или потере веса, исчезновении отека и т.п. следует проконсультироваться со специалистом, для уточнения размера, или типа изделия. IMPORTANTLY! During the pregnancy, weight gaining or loss, edema disappearance etc. contact with specialists to precise the device size or type. q. СТЕРИЛЬНОСТЬ И ДЕЗИНФЕКЦИЯ / STERILITY AND DISINFECTION Медицинское изделие не является стерильным и стерилизации перед и в процессе применения не подлежит. This medical device is not sterile and should not be sterilized before or in process of use. РЕКОМЕНДАЦИИ ПО УХОДУ CARE RECOMMENDATIONS Медицинский компрессионный трикотаж SMARTLEG® необходимо стирать после каждого использования. Стирка необходима, чтобы компрессионные изделия, слегка растянувшиеся в процессе носки, восстановили свои свойства, а также для удаления косметических средств и пота с материала. It is recommended to wash the Medical compression hosiery SM.Mf l l.HG'' after each use/ Washing is necessary to restore the properties of compression product which was some elongated after the application and to remove from it cosmetics and sweat traces. Условия стирки; Температура воды - не более 40 градусов. Моющее средство - мягкое (для стирки деликатных тканей). Режим стирки - ручная стирка или режим деликатной стирки в машине (без отжима). Изделия необходимо хорошо прополоскать, затем завернуть в полотенце и слегка отжать. 39 --- стр. 40 --- После этого разложить их на сухом полотенце вдали от прямых солнечных лучей и отопительных приборов. Запрещается гладить изделия. Химическая чистка изделия запрещена. Washing regimen: Water temperature - not more than 40 degrees Detergent: soft (for delicate fabrics wash) Washing regimen - hand washing or machine delicate washing (without wringing). Devices should be well rinsed, wrapped with a towel and slightly ringed. Then it should be spread on the dry towel far from the sunlight and heaters. The device should not be ironed. Its chemical cleaning is prohibited. ВАЖНО! При уходе за изделиями с силиконовыми вставками не стоит надолго замачивать белье в воде со стиральным средством. IMPORTANTLY! Devices with silicon insertions should not be presoaked with detergent for a long time. ВАЖНО! При стирке не рекомендуется использовать отбеливатели, агрессивные химические вещества или кондиционер для белья - это может повредить материал или снизить его компрессионные характеристики. IMPORTANTLY! It is not recommended to use bleachers, active chemicals or fabric softeners during washing - this may injure the material and reduce its compression characteristics. r. УСЛОВИЯ ТРАНСПОРТИРОВАНИЯ / SHIPMENT CONDITIONS Допускается транспортировка упакованных изделий любым видом транспорта, при условии защиты их от механических воздействий, атмосферных осадков и действий агрессивных сред, в еоответствии с правилами перевозки грузов, действующими на данном виде транспорта. Packaged medical devices may be transported by any transport in conditions of their protection from mechanical Injuries, atmospheric precipitations and aggressive medias influence in accordance with the shipping rules applicable for given transport type. Деревянные ящики, контейнеры должны быть выстланы внутри полиэтиленовым или другим влагозащитным материалом. Wooden boxes and containers should be lined with polyethylene or any other moisture-protective material. Медицинское изделие можно транспортировать при температуре от минуе 50 “С до плюс 50 °С при относительной влажности воздуха не выше 80 % при температуре 25 °С. The medical device may be transported at the temperature from minus 50 °C to plus 50 °C at relative humidity not more than 80% at 25 "C. s. УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ / STORAGE CONDITIONS Изделия необходимо хранить в защищенных от прямого попадания солнечных лучей и атмосферных воздействий крытых складских помещениях. 40 --- стр. 41 --- The devices should be stored in protected from direct sunlight and atmospheric influences covered storage facilities. Изделия до реализации необходимо хранить размещенными на стеллажах в потребительской или групповой упаковке при температуре от плюс 5 до плюс 45 и относительной влажности воздуха не выше 70%. Up to realization this medical devices should be kept at shelves in customer or group packaging at the temperature from plus 5 °C to plus 45 °C at relative humidity not more than 70%. Расстояние от пола до нижней части полки стеллажа, от внутренних и наружных стен до изделия должно быть не менее 0,2 м, от отопительных приборов до изделия - не менее 1 м, между стеллажами - не менее 0,7 м. Distance between the floor and the lowest part of the shelf and between internal and external walls and the device should be not less than 0.2 m; from heaters to the device - not less than 1 m. between the shelves - not less than 0.7 m. Срок годности и срок хранения: не ограничен. Shelf life and storage period: not limited. t. ТЕХНИЧЕСКОЕ ОБСЛУЖИВАНИЕ И РЕМОНТ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ / MEDICAL DEVICE TECHNICAL SERVICE AND REPARATION Конструкция медицинского изделия не предусматривает проведение технического обслуживания и ремонта элементов изделия в течение всего срока применения изделия. I'he medical device construction doesn't consider any technical service or device elements reparation during all period of its application. 0 8. СВЕДЕНИЯ n o ОХРАНЕ ОКРУЖАЮЩЕЙ СРЕДЫ / ENVIRONMENT INFORMATION Медицинское изделие Трикотаж медицинский компрессионный SMARTLEG® удовлетворяет установленным действующим законодательством для данного вида медицинского изделия экологическим требованиям. Medical compression hosier^' SMARTLEG" corresponds with determined in current legislation environment requirements for such medical devices types. Конструкция изделия и упаковочный материал не содержат в своем составе, а также не вьщеляют при хранении, применении и утилизации вредных веществ, способных нанести вред окружающей природной среде, здоровью и генетическому фонду человека. The medical device construction and packing materials doesn't eontain or emit during the storage, use or disposal any dangerous substances, which could damage environment, health or genetic fund of people. 9. СВЕДЕНИЯ ОБ УТИЛИЗАЦИИ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ / INFORMATION ON THE MEDICAL DEVICE DISPOSAL Изделие, имеющее повреждения - использовать не допускается, его следует утилизировать. Утилизация указанных медицинских изделий, а также использованных изделий осуществляется как отходы класса А - эпидемиологически безопасные отходы, приближенные по составу к твердым бытовым отходам. 41