Экспресс-тест для определения уреазной активности в биоптате по ТУ 21.20.23-004-01072088-2017 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 --- Инструкция по применению медицинского изделия для диагностики ш уИг о ЭКСПРЕСС-ТЕСТ ДЛЯ ОПРЕДЕЛЕНИЯ УРЕАЗНОЙ АКТИВНОСТИ В БИОПТАТЕ ПО ТУ 21.20.23-004-01072088-2017 Генеральный «УТВЕРЖДАЮ» Р «БИОХИТ» елянский 2018 г. Гделий (по рика§й'к‘И»й|драда России Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной класи Приказу Минздрава России от 06.06.2012 N 4н): 26. Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий 06.06.2012 Ы4н): 141300. - Код Общероссийского классификатора продукции по видам экономической деятельности ОКПД2 (ОК 034-2014 (КПЕС 2008)): 21.20.23.110. Наименование медицинского изделия Полное наименование: Экспресс-тест для определения уреазной активности в биоптате по ТУ 21.20.23-004-01072088-2017 Сокращенное наименование: Экспресс-тест уреазной активности Каталожный номер: АЕ201 001 Т Далее по тексту - Экспресс-тест. Производитель Общество с ограниченной ответственностью «БИОХИТ» (ООО «БИОХИТ») Адрес: 199397, Санкт-Петербург, ул. Кораблестроителей, д. 30, лит. А, пом. 219Н Телефон/Факс: +7 (812) 602-17-76, Е-та11: 1п(о@ЫоЫ1ог1§1па1.ги Адрес места производства медицинского изделия: 197350, Санкт-Петербург, дорога в Каменку, д.74, лит.А Назначение медицинского изделия Экспресс-тест предназначен для качественного хромогенного экспресс-анализа для выявления уреазы Н.ру1оп (уреазной активности) в слизистой оболочке желудка человека (биоптате). Предназначен для 1п тИго диагностики при профессиональном использовании врачом эндоскопистом-гастроэнтерологом, а также врачом гастроэнтерологом или врачом бактериологом. Функциональные характеристики Аналитическая чувствительность (предел обнаружения!: не менее 0.77 Ед/мл активности уреазы. Установлена в результате испытаний, в ходе которых исследовались образцы с содержанием 0,00 Ед/мл, 0,51 Ед/мл, 0,77 Ед/мл, 1,54 Ед/мл и 7,70 Ед/мл активности уреазы. Время достижения устойчивого показателя результата: 2-5 мин. Установлено в результате испытаний, в ходе которьа результаты считывались через различные промежутки времени. Точность: не менее 98%. Установлена в результате испытаний, в ходе которых исследовалась воспроизводимость (2 раза в день в разное время, в течение 10 дней исследовались отрицательные и положительные образцы) и повторяемость (30 раз через каждые 15 минут, в течение одного рабочего дня исследовались отрицательные и положительные образцы). Аналитическая специфичность: 100%. Установлена в результате испытаний, в ходе которых исследовались интерферирующие вещества химический состав которых схож с веществами, потенциально встречающиеся на стенках слизистой оболочки желудка: Натрия таурохолат гидрат (0,1 и 1 ммоль/л), натрия гликохолат гидрат (0,1 и 1 ммоль/л) и бычья желчь (0,047 и 0,47 г/л). По результатам клинических испытаний: Диагностическая чувствительность теста (95% ДИ) на основании полученных данных составила 90,0%> (68.30% - 98.77%,). Поло.жительная предсказательная значимость и отрицательная предсказательная значимость тест-системы составила 100,0% и 93,75 % соответственно. Специфичность экспресс-теста (95% ДИ) составила 100,0 % (88.43% -100.00%) Диагностическая эффективность (точность теста) составша 96,0%. Воспроизводимость теста составила 100 % > . Референтные методы и материалы: Фермент уреазы не зависимо от источника получения обладает специфической способностью катализировать гидролиз мочевины до диоксида углерода и аммиака. Для этого фермента мочевина является единственным субстратом, поэтому методы определения уреазы высокоспецифичны. Референтного метода определения активности фермента не существует. Все методы, используемые различными производителями, основаны на специфичности уреазы и фиксации продуктов ферментативной реакции. Принцип метода Хромогенный. Метод основан на определении наличия уреазной активности в слизистой желудка (в образцах, взятых при биопсии желудка). Н.ру1оп характеризуется способностью к выработке уреазы (фермента, вызывающего расщепление мочевины с образованием аммония и бикарбоната) в следующей реакции: (НН2)2СО + 2НгО + Н* -> 2ЫН4* + НСОз'. Образование аммония регистрируется изменением цвета индикатора с желтого на розовый. Показания к применению Подозрение на заболевания связанные с наличием инфекции Н.ру1ог1. Противопоказания к применению Противопоказания к применению Экспресс-теста: не выявлены. Установлены противопоказания к биопсии (взятию биоптата): стенозы пищевода, непроходимые для зонда, приступ бронхиальной астмы, воспалительнь[е процессы в глотке, эпилепсия, сердечная недостаточность. Возможные побочные воздействия Экспресс-теста: не выявлены. Технические характериетики Экспресс-тест представляет собой набор, состоящий из: флакон-капельницы - 1 шт.; инструкции по применению — 1 шт. Раствор реагента в объеме 10 мл расфасован во флакон-капельницу с контролем первого вскрытия. Раствор реагента представляет собой жидкость светло-желтого окраса.Флакон-капельница вместе с инструкцией по применению упакована в потребительскую коробку из картона. Один набор Экспресс-теста рассчитан на проведение 100 исследований. Дополнительный перечень материалов, которые требуются для проведения тестирования (не содержатся в наборе медицинского изделия) - микропробирка эппендорф с крыщкой (или аналог); - одноразовые перчатки. геагенты, применяемые в 27кс11рссс-1е Наименование компонента, количество Описание Мочевина, 315,000 ±35,000 мг Белый кристаллический порошок или бесцветные кристаллы. Выделение аммония при ра;зложении Инструкция по применению АЬ 201 001 Т. Версия 1.3 от 05.2018 г. Страница 1 из 1 --- стр. 2 --- мочевины под воздействием уреазы приводит к изменению цвета реагента Индикатор феноловый красный, 0,225 ±0,025 мг Хромогенный агент. Цветовой кислотно-основный индикатор, изменяющий окраску от желтой (в кислой среде) до розовой (в щелочной среде) Гамма-Валеролактон, 90,000 ±10,000 мкл Лакгон 4-гидроксипентановой кислоты. Бесцветная или слегка желтоватая выоококипящая жид-кость. Предотвращает естественное разложение мочевины Азид натрия, 9,000 ±1,000 мг Кристаллический порошок белого цвета. Консервант Хлористоводородная кислота, до рН 6,3 ±0,1 Бесцветная жидкость с резким запахом, дымящая на воздухе. Используется для создания слабокислой среды в растворе реагента Вода дистиллированная, до 10 ±0,5 мл Бесцветная прозрачная жидкость Предупреждения, меры предоеторожности и ограничения 1. Экспресс-тест должен применяться только согласно настоящей Инструкции по применению; 2. Экспресс-тест является качественным анализом для выявления уреазы вырабатываемой Н.ру1ог1; 3 Экспресс-тест предназначен только для исследования образцов, взятых при биопсии желудка; 4. Допущенный к работе с Экспресс-тестом персонал должен иметь оформленный в соответствии с СП 1.3.2322-08 допуск к работе с ПБА III группы; 5 При принятии терапевтических рещений врачом, результат тестирования должен учитываться совместно с другими имеющимися клиническими данными; 6. При работе с Экспресс-тестом следует надевать одноразовые перчатки, так как при анализе задействуются образцы биоматериала человека, которые следует рассматривать как потенциально инфицированные; 7. Микропробирка эппендорф, используемая для проведения анализа, должна храниться в закрытой упаковке до момента проведения тестирования; 8. Перед использованием Экспресс-теста, хранивщегося в холодильнике, довести раствор реагента до комнатной температуры 20 ±5°С; 9. Использование Экспресс-теста не требует каких-либо предварительных ограничений пищевого рациона; 10. Ложноотрицательные результаты могут быть получены, при лечение антибиотиками, а также при приеме препаратов, ингибирующих кислотный выброс (ингибиторы протонной помпы или Н2-блокаторы). Прием подобных препаратов следует прекратить не позднее, чем за 3 недели до проведения теста; 11 Ложноотрицательные результаты могут быть получены, если концентрация Н.ру1оп в образце, взятом при биопсии, ниже предела обнаружения Экспресс-теста, или если образец не содержит уреазы, вырабатываемой Н.ру1оп ввиду неравномерного распределения бактерий в слизистой желудка. В случае несовпадения результата тестирования с другими клиническими данными рекомендуется провести дополнительные исследования с помощью гистологических или культуральных методов; 12. Неполная эрадикация И.ру1ог1 при ранее проведенном лечении может привести к получению ложноотрицательных результатов, 13. Все образцы, взятые при биопсии, считаются потенциально контаминированными и обрабатываются как инфекционные материалы; 14. Следует избегать попадания раствора реагента на кожу и в глаза. При попадании на кожу или в глаза - промыть большим количеством воды. При необходимости обратиться за медицинской помощью. 15. Изделия с истекшим сроком годности применению не подлежат. Всегда соблюдайте требования настоящей инструкции по применению, предупреждения и меры предосторожности. Процедура тестирования Образцы и правила обращения с ними Анализ образцов биоптата следует проводить сразу - на месте забора биоматериала (биопсии). Перед проведением теста при наличии видимых следов крови или желчи на образце - промокнуть биоптат стерильной марлевой салфеткой. Не допускать высыхание образца перед тестированием! Перед проведением процедуры тестирования: - внимательно прочитать настоящую инструкцию по применению; - визуально, без вскрытия, проверить наличие значимых повреждений, трещин, отверстий и инородных субстанций на флаконе-капельнице. Не использовать Экспресс-тест в случае их обнаружения; - перед использованием Экспресс-теста необходимо встряхнуть флакон-капельницу; - перед использованием Экспресс-теста, хранившегося в холодильнике, довести раствор реагента до комнатной температуры (20 ±5 С). А Внимание! Использование раствора реагента допускается только при достижении им температуры 20 ±5°С В противном случае возможно получение ложноотрицательных результатов. Проведение процедуры тестирования: 1. Откройте пробирку и внесите в нее один или более образцов, взятых при биопсии от одного пациента. 2. Откройте флакон-капельницу, затем переверните его и, удерживая в вертикальном положении, добавьте одну каплю раствора реагента. Если биоптат не полностью покрылся раствором реагента, то добавьте ещё одну каплю. Закройте пробирку крышкой. /К Внимание! Раствор реагента должен лишь слегка покрывать биоптат (см. рисунок 1), в противном случае возможно ослабление реакции и получение ложноотрицательных результатов. Рисунок 3. Встряхните пробирку в течение 5 секунд в горизонтальной плоскости, при этом образцы, взятые при биопсии, должны оставаться покрытыми раствором реагента. Периодически постукивайте пробирку во время встряхивания, чтобы образцы с раствором реагента находились в нижней части пробирки. Через 2-5 минут считать результат. Время, необходимое для изменения цвета, обратно пропорционально концентрации уреазы в образце, взятом при биопсии. Если цвет раствора реагента изменяется с желтого на розовый немедленно (в течение секунд) после внесения образца, то на результат оказало влияние наличие крови или щелочных веществ (например, желчи) в образце. Рекомендуется добавить одну или несколько капель раствора реагента до получения исходного желтого цвета раствора реагента, далее повторите п.З. Процедуры тестирования. Интерпретация результатов Положительный результат: цвет раствора реагента изменяется с желтого на розовый. Отрицательный результат: цвет раствора реагента остается желтым. Недействительный результат: цвет раствора реагента изменяется с желтого на розовый в течение нескольких секунд. Срок годности 18 месяцев. Срок годности указан на упаковке. Транспортирование и хранение 1. Транспортирование Экспресс-теста допускается производить при температуре от 2 до 25°С; 2. Хранить в защищенном от влаги и света месте, избегать складирования вблизи отопительных приборов; 3. Избегать деформации изделия и повреждения упаковки; 4. Хранить при температуре от 2 до 25°С; 5. После вскрытия Экспресс-тест хранить в упаковке производителя при температуре от 2 до 25°С в течении 3 месяцев; 6. Замораживание Экспресс-теста не допускается. Контроль качества Инструкция по применению 201 001 Т. Версия 1.3 от 05.2018 г. Страница 2 из 2 --- стр. 3 --- в комплект настоящего набора не входят контрольные материалы. С целью подтверждения качества изделия может быть использован контрольный раствор уреазы Н.ру1оп СоШгоИ- (производства В1о111( Оу], Финляндия (кат. № 602017) доступный для заказа. Утилизация г- п и т I т ттопОтходы, образующиеся в процессе использования Экспресс-теста, относят к классу Б согласно Сан11иН 1Л.1.1 /УО. Ограничение ответственности Производитель не несет ответственность в случае применения изделия без соблюдения требований настоящей Инструкции по применению. Производитель не несет ответственность за возможный прямой, косвенный, случайный ущерб или расходы, возникающие в связи с использованием изделия при нарущении условий хранения, транспортировки и использования, при нарушении целостности упаковки. В случае наетупления нежелательных/неблагоприятных событий связанных с применением медицинского изделия необходимо сообщить о таком событии производителю; ООО «БИОХИТ», Тел./Факс: -г7 (812) 602-17-76, е-таП: 1пГо(а,ЫоЫ1ог1ята!,ги Символы, применяемые при маркировке изделия Символ Описание Производитель [ьШ Номер серии 2ХУ^ Температура хранения; от 2 до 25°С 2 Срок годности изделия; год, месяц включительно Дата изготовления; год, месяц ВЕР Каталожный номер Символ Описание 1УО Медицинское изделие для т у И г о диагностики □а Обратитесь к инструкции по применению Не допускать воздействие солнечного света А Беречь от влаги А Внимание! Инструкция по применению АЬ 201 001 Т. Версия 1.3 от 05.2018 г. Страница 3 из 3 --- стр. 4 --- Проишто, пронумеровано и скреплено печат^ ) л и с т _ ^ Генеральный ди^ Побелянский 1ХИТ»