Аппарат медицинский ультразвуковой диагностический iViz с принадлежностями — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 2 ---
р
I
Изготовитель
FUJIFILM SonoSite, Inc.
21919 30th Drive SE
Bothell, WA 98021 USA (США)
Тел.: 1-888-482-9449
или 1-425-951-1200
Факс:1-425-951-1201
Официальный представитель
в странах ЕС
Emerge Europe
Molenstraat 15
2513 BH,The Hague
The Netherlands (Нидерланды)
Уполномоченный представитель
в Российской Федерации
ООО "ФУДЖИФИЛЬМ РУС"
123290, Москва, 1ый
Магистральный тупик д. 5а
тел. Н-7 495 797 35 12
факс+ 7 495 797 35 13
e-mail: ffru_info@fujifilm.eu
Внимание! Предупреждение для США. Федеральный закон США разре
шает продажу этого прибора только по заказу или предпи
санию врача.
iViz, Sonosite и логотип Sonosite - товарные знаки и зарегистрированные товарные знаки компании FUJIFILM Sonosite, Inc., в
различных юрисдикциях.
FUJIFILM - товарный знак и зарегистрированный товарный знак корпорации FUJIFILM в различных юрисдикциях.
Dicom - зарегистрированный товарный знак Национальной ассоциации производителей электротехнического оборудования
(NEMA).
Все прочие товарные знаки принадлежат соответствующим правообладателям.
Дата публикации: 2017 г.
© FUJIFILM SonoSite, Inc., 2017 г. Все права защищены. 0086
--- стр. 3 ---
I Содержание
Глава 1. Введение
о руководстве пользователя..............................................................................................................................1
Оформление руководства...........................................................................................................................1
Обращение за поддержкой........................................................................................................................2
Глава 2. Подготовка к работе
о системе iViz................................................................................................................................................................3
Назначение....................................................................................................................................................................3
Ультразвуковая диагностика.....................................................................................................................3
Мониторинг основных показателей.....................................................................................................4
Противопоказания и возможные побочные эффекты .............................................................4
Перечень материалов животного и/или человеческого происхождения ..................4
Принадлежности и периферийные устройства.......................................................................................4
Характеристики оборудования..........................................................................................................................5
Основные средства управления системой.................................................................................................7
Использование сенсорного экрана.......................................................................................................7
Использование жестов..................................................................................................................................8
Вызов меню и панелей инструментов..................................................................................................9
Ввод текста.........................................................................................................................................................10
Защитный чехол для системы............................................................................................................................10
Подключение датчика...........................................................................................................................................11
Установка аккумулятора и зарядка системы iViz...................................................................................11
Установка аккумулятора.............................................................................................................................11
Зарядка аккумулятора.................................................................................................................................12
Извлечение аккумулятора........................................................................................................................14
Включение и выключение системы iViz......................................................................................................14
Включение системы iViz..............................................................................................................................15
Выключение системы iViz...........................................................................................................................15
Переход системы в спящий режим......................................................................................................15
Условия применения системы iViz.......................................................................................................16
Глава 3. Конфигурирование системы iViz
Конфигурирование настроек ........................................................................................................................17
Включение настроек безопасности.....................................................................................................17
Подключение к беспроводной сети....................................................................................................17
Подключение к Bluetooth-устройству................................................................................................18
Установка даты и времени........................................................................................................................18
Регулировка громкости...............................................................................................................................19
Регулировка яркости экрана...................................................................................................................19
Конфигурирование спящего режима.................................................................................................20
Добавление беспроводного принтера.............................................................................................20
--- стр. 4 ---
Конфигурирование настроек системы iViz..............................................................................................21
Вызов экрана настроек системы iViz..................................................................................................21
Конфигурирование параметров...........................................................................................................21
Конфигурирование акушерских измерений и расчетов .......................................................22
Конфигурирование пометок...................................................................................................................22
Настройка DICOM-профиля....................................................................................................................24
Конфигурирование параметров поиска пациентов.................................................................26
Конфигурирование настроек системы электронных медицинских карт (EMR) .....26
Подключение к отдельному монитору.......................................................................................................27
Глава 4. Работа с записями пациентов
Об исследованиях в системе iViz...................................................................................................................29
Доступ к сведениям о пациентах...................................................................................................................29
Поиск записи пациента..............................................................................................................................29
Работа с исследованиями...................................................................................................................................31
Просмотр запланированных исследований.................................................................................31
Обзор запланированных исследований..........................................................................................31
Создание или обновление исследования пациента.................................................................32
Завершение исследования.......................................................................................................................33
Отправка исследования.............................................................................................................................34
Работа с отчетами.....................................................................................................................................................35
Редактирование отчета..............................................................................................................................35
Печать отчета....................................................................................................................................................36
Отправка отчета..............................................................................................................................................36
Глава 5. Выполнение исследования
Об оптимальном температурном режиме................................................................................................37
Начало исследования............................................................................................................................................37
Знакомство с режимами визуализации......................................................................................................38
Общие сведения об исследовании.....................................................................................................38
Выбор датчика и типа исследования.................................................................................................40
Просмотр сведений о пациенте............................................................................................................41
Сканирование в 20-режиме..............................................................................................................................42
Сканирование в цветовом режиме.....................................................................................................42
Переключение между режимами CVD и CPD................................................................................44
Управление усилением в цветовом режиме.................................................................................45
Регулировка шкалы......................................................................................................................................46
Инверсия цветов для кровотока...........................................................................................................47
Фильтрация........................................................................................................................................................47
Управление визуализацией потока....................................................................................................48
Сканирование в М-режиме...............................................................................................................................48
Перемещение М-линии..............................................................................................................................49
Обновление информации в М-режиме......................................................................................................49
Изменение скорости развертки............................................................................................................49
--- стр. 5 ---
Установка ориентации изображения...........................................................................................................50
Оптимизация изображения...............................................................................................................................51
Регулировка глубины и усиления..................................................................................................................52
Регулировка глубины...................................................................................................................................52
Регулировка усиления................................................................................................................................53
Управление динамическим диапазоном....................................................................................................54
Вызов протоколов с инструкциями..............................................................................................................55
Физические исследования.......................................................................................................................55
Исследования в режиме eFAST..............................................................................................................56
Исследования в режиме FATE.................................................................................................................56
Исследования в режиме RUSH...............................................................................................................57
Глава 6. Работа с изображениями и видеороликами
Включение режима стоп-кадра.......................................................................................................................59
Сохранение изображения или видеоролика..........................................................................................60
Просмотр изображения или видеоролика..............................................................................................61
Изменение масштаба изображения....................................................................................................61
Добавление пометок.............................................................................................................................................61
Удаление изображений и видеороликов..................................................................................................63
Передача и отправка изображений и видеороликов........................................................................63
Глава 7. Измерения и расчеты
Выполнение измерений.......................................................................................................................................65
Работа с измерителями..............................................................................................................................65
Просмотр и удаление результатов измерений............................................................................66
Выполнение базовых измерений.........................................................................................................66
о расчетах.....................................................................................................................................................................69
Обзор.....................................................................................................................................................................69
Расчет объема...................................................................................................................................................70
Расчеты для отдельных типов исследований.........................................................................................72
Кардиологические расчеты.....................................................................................................................72
Акушерские расчеты....................................................................................................................................74
Расчеты для брюшной полости и легких..........................................................................................77
Работа с устройством Smartheart Pro...........................................................................................................77
Глава 8. Эталоны для измерений
Точность измерений..............................................................................................................................................81
Литература по измерениям и терминология ................................................................................83
Глава 9. Устранение неполадок и обслуживание системы
Устранение неполадок..........................................................................................................................................93
III
--- стр. 6 ---
Распространенные проблемы...............................................................................................................93
Сообщения об ошибках.............................................................................................................................93
Устранение проблем со связью.............................................................................................................96
Распространенные проблемы при работе с DICOM-совместимым
оборудованием...............................................................................................................................................96
Требования к техническому обслуживанию системы................................................................ 98
Профилактическое обслуживание системы ........................................................................................98
Проверка работоспособности системы iViz.............................................................................................99
Обзор....................................................................................................................................................................99
Рекомендованное оборудование для испытаний .....................................................................99
Функциональные испытания..................................................................................................................99
Проверка работы в 20-режиме...........................................................................................................100
Дополнительные проверки работоспособности .....................................................................103
Визуализация в М-режиме.....................................................................................................................103
Глава 10. Обработка и обслуживание
Чистка и дезинфекция системы и защитного чехла.........................................................................106
Чистка и дезинфекция датчика.....................................................................................................................107
Определение требуемого уровня чистки и дезинфекции.................................................107
Уровень А: среднеуровневая дезинфекция (некритический уровень) ......................108
Уровень В: высокоуровневая дезинфекция (полукритический уровень) .................112
Методы и условия стерилизации, сроки сохранения стерильности .........................114
Чистка футляра для переноски системы iViz.........................................................................................115
Хранение....................................................................................................................................................................115
Транспортировка..................................................................................................................................................115
Упаковка.....................................................................................................................................................................115
Порядок и условия утилизации системы.................................................................................................115
Защита окружающей среды, утилизация и уничтожение............................................................116
Глава 11. Техника безопасности и меры
предосторожности
Эргономика...............................................................................................................................................................117
Уменьшение нагрузки на глаза и шею.............................................................................................118
Опора для спины во время исследования...................................................................................118
Удобное положение для работы........................................................................................................118
Комфортное положение для плеч и рук.........................................................................................118
Комфортная поза..........................................................................................................................................118
Комфортное положение запястья и пальцев при работе с датчиками .....................119
Перерывы, разминка и смена деятельности...............................................................................119
Температурный режим системы и датчиков........................................................................................120
Электротехническая безопасность.............................................................................................................120
Категории электротехнической безопасности .......................................................................122
Меры предосторожности при эксплуатации аппарата iViz.........................................................122
Требования по технике безопасности при обращении с аккумулятором ........................123
Требования по технике безопасности при обращении с аппаратом iViz ......................125
Электромагнитная совместимость.............................................................................................................127
Беспроводная передача данных.........................................................................................................128
Электростатические разряды..............................................................................................................129
IV
--- стр. 7 ---
Расстояние между устройствами.......................................................................................................130
Совместимые принадлежности и периферийные устройства.........................................130
Рекомендации и заявление изготовителя...................................................................................131
Маркировка на системе iViz............................................................................................................................138
Технические характеристики.........................................................................................................................140
Размеры.............................................................................................................................................................141
Срок службы...................................................................................................................................................141
Условия эксплуатации и хранения.....................................................................................................141
Электротехническиехарактеристики.............................................................................................141
Характеристики аккумулятора............................................................................................................142
Характеристики оборудования...........................................................................................................142
Перечень национальных и международных стандартов.............................................................142
Стандарты электротехнической безопасности.........................................................................142
Классификация по стандартам ЭМС..................................................................................................142
Стандарты для акустического выхода............................................................................................143
Стандарты биологической совместимости..................................................................................143
Стандарты по бортовому оборудованию воздушного транспорта ..............................143
Стандарт DICOM............................................................................................................................................143
Стандарты безопасности и конфиденциальности ...................................................................143
Стандарт беспроводной связи.............................................................................................................144
Прочие стандарты,применяемые к медицинскому изделию...........................................144
Глава 12. Акустический выход
Принцип ALARA.......................................................................................................................................................146
Применение принципа ALARA..............................................................................................................146
Элементы прямого и косвенного управления и элементы управления
приемника........................................................................................................................................................147
Акуаические артефакты..................................................................................................................................148
Рекомендации по снижению индексов.....................................................................................................148
Формат вывода........................................................................................................................................................149
Точность отображения индексов Ml и Т1........................................................................................149
Факторы, влияющие на неопределенность отображаемого значения ......................149
Сопутствующая документация с рекомендациями ..................................................................150
Повышение температуры поверхности датчика.................................................................................150
Измерение акустического выхода................................................................................................................151
Модели тканей и анализ характеристик оборудования ......................................................152
Таблицы значений акустического выхода.............................................................................................153
Погрешности и разброс измерений акустических параметров .....................................157
Терминология в таблицах акустического выхода .....................................................................157
Терминология........................................................................................................................................................159
Общие термины...........................................................................................................................................159
Глава 13. Работа в ИТ-сети
Функции.................................................................................................................................................................... 162
Сеть, к которой можно подключить устройство................................................................................162
Технические характеристики для подключения.................................................................................162
Аппаратные характеристики...............................................................................................................162
--- стр. 8 ---
Программные характеристики............................................................................................................162
Безопасность..................................................................................................................................................162
Схема движения данных.........................................................................................................................163
Меры восстановления после сбоев в ИТ-сети....................................................................................164
Приложение А........................................................................................................................................................165
Базовый состав аппарата iViz и принадлежности ..........................................................................165
Принадлежности........................................................................................................................................168
Приложение В.........................................................................................................................................................172
Анализ рисков.......................................................................................................................................................172
Гл
Вр
Ат
СИ(
►
►
►
►
Cl
В)
Р
Р
Р
VI
--- стр. 9 ---
Глава 1. Введение
О руководстве пользователя
в руководстве пользователя Аппарата медицинского ультразвукового диагностического iViz (далее -
Аппарат или Система) приводятся сведения о конфигурировании и использовании ультразвуковой
системы iViz, включая следующие:
► работа со сведениями о пациентах;
► выполнение исследований;
► измерения и расчеты;
► чистка и дезинфекция.
Сведения и процедуры, приведенные в настоящем руководстве пользователя, относятся к системе iViz и к
входящим в ее состав принадлежностям. На прочие принадлежности и оборудование других изготовителей
распространяются свои собственные инструкции и ограничения.
Руководство пользователя системы iViz предназначено для читателей, знакомых с ультразвуковыми иссле
дованиями. В нем нет учебных материалов по ультразвуковым исследованиям, эхографии и методам клини
ческого применения. Перед началом работы с системой iViz необходимо пройти обучение по этим темам.
Оформление руководства
в данном руководстве используется описанное ниже оформление.
► Предупреждение «осторожно !» указывает на описание мер предосторожности, необходимых для
предотвращения ситуаций, которые могут привести к травмам или смерти.
► Предупреждение «Внимание!» указывает на описание мер предосторожности, необходимых для пре
дотвращения ситуаций, которые могут привести к поломке оборудования.
► Пометка «Примечание» указывает на дополнительную информацию.
► Действия, помеченные цифрами или буквами, должны выполняться в указанном порядке.
► В свою очередь, маркированные списки не подразумевают определенной последовательности дей
ствий.
О руководстве пользователя системы iViz
--- стр. 12 ---
► Цветовой энергетический доплеровский режим (CPD) и цветовой доплеровский режим картирования
скорости (CVD) предназначены для оценки кровотока плода, плаценты, пуповины и расположенных
рядом анатомических структур матери в любых ситуациях, включая беременность с повышенным ри
ском. К признакам беременности с повышенным риском относятся многоплодная беременность, ана-
сарка (отечность) плода, аномалии плаценты, а также повышенное кровяное давление матери, диабет,
волчанка и прочие заболевания.
► Цветной энергетический доплеровский режим (CPD) и средства цветовой визуализации не рассчитаны
на использование в качестве единственного метода диагностики или единственного метода обследо
вания при беременности с повышенным риском.
Мониторинг основных показателей
Система iViz предназначена для мониторинга основных показателей человеческого организма в режиме сред
ства непостоянного мониторинга ЭКГ. Система iViz получает данные ЭКГ путем взаимодействия
с приложением Smartheart Pro и беспроводным устройством Smartheart Pro для ЭКГ в 12 отведениях.
Противопоказания и возможные побочные действия
Противопоказания не выявлены.
Некоторые гели и стерилизующие средства могут вызывать аллергическую реакцию у некоторых людей.
Перечень материалов животного и/или человеческого происхождения
Не применимо.
Принадлежности и перифирийные устройства
Внимание! Используйте только принадлежности, рекомендованные компанией FUJIFILM SonoSite,
в том числе источник питания. Подключение принадлежностей и периферийных
устройств, не вошедших в список рекомендованных компанией FUJIFILM SonoSite, может
привести к поражению электрическим током. Список принадлежностей и периферийных
устройств, поставляемых или рекомендованных компанией FUJIFILM SonoSite, можно полу
чить в центральном офисе компании или в ее местном представительстве.
Ультразвуковая система IViz рассчитана на работу с различными принадлежностями и периферийными
устройствами, включая следующие:
► защитный чехол с подставкой и ручкой;
► футляр защитный для переноски аппарата;
► футляр жесткий для переноски аппарата;
► батарея аккумуляторная;
► зарядное устройство для аккумуляторов;
► зарядная станция для двух зарядных устройств.
Чтобы заказать принадлежности или получить информацию о совместимости конкретного устройства
с ультразвуковой системой, обратитесь в компанию FUJIFILM SonoSite или к Уполномоченному
представителю. См. разд. «Обращение за поддержкой», с. 2.
Принадлежности и периферийные устройства
--- стр. 13 ---
Характеристики оборудования
Вид системы спереди показан на рис. 2-1.
Рис. 2-1. Ультразвуковая система iViz, вид спереди
1 Увеличение громкости 6 Разъем micro USB
2 Уменьшение громкости 7 Выключатель питания
3 Гнездо для датчика 8 Светоиндикатор питания
4 Аудиовыход 9 Микрофон
5 Разъем micro HDMI 10 Фронтальная камера
Примечание
Более подробная информация о технических характеристиках представлена
в приложении А к руководству.
Характеристики оборудования
--- стр. 14 ---
Вид системы сзади показан на рис. 2-2.
(
П
Рис. 2-2. Ультразвуковая система iViz, вид сзади
1 Отсек для аккумулятора
2 Камера и вспышка
3 Динамик
Примечание
Примечание
Расход заряда от аккумулятора зависит от целого ряда факторов, например от использу
емых режимов сканирования, от срока службы аккумулятора и от яркости экрана.
Более подробная информация о комплектности представлена в приложении А к руководств
Комплектность аппарата iViz:
I. Аппарат медицинский ультразвуковой диагностический iViz (базовый состав):
1. Аппарат медицинский ультразвуковой диагностический iViz.
2. Датчик ультразвуковой для сканирования внутренних органов линейный L38v/10-5 (при необходимости).
3. Датчик ультразвуковой для сканирования внутренних органов (фазированный Р21у/5-1(лри необходимости)
4. Батарея аккумуляторная (не более 5 шт.).
5. Зарядное устройство для аккумуляторов.
6. Блок питания для аппарата.
7. Руководство пользователя на электронном и/или бумажном носителе.
II. Принадлежности:
1. Зарядная станция для двух зарядных устройств.
2. Футляр защитный для переноски аппарата.
3. Футляр жесткий для переноски аппарата.
4. Защитный чехол с лодставкой и ручкой.
Характеристики оборудования
--- стр. 15 ---
Основные средства управления системой
При первом включении системы iViz появляется начальный экран, показанный на рис. 2-3.
Рис. 2-3. Начальный экран системы iViz
В системе есть три основных модуля, которые доступны с начального экрана: Patient (Пациент), Scan (Скани
рование) и Learn (Обучение).
► Patient (Пациент): этот модуль позволяет искать нужных пациентов, просматривать список запланиро
ванных исследований пациентов и выбирать исследования в системе iViz. Кроме того, можно добавлять
и редактировать сведения о пациентах в соответствующей форме, а также просматривать и отправлять
изображения и видеоролики.
► Scan (Сканирование): этот модуль служит для выполнения исследований пациентов.
► Learn (Обучение): этот модуль содержит общие учебные видеоролики по ультразвуковым исследованиям
и встроенные справочные видеоролики системы iViz.
Использование сенсорного экрана
При сканировании сенсорный экран системы iViz разделяется на две основные области: слева находятся
элементы управления, а справа - область сканирования, как показано на рис. 2-4.
Основные средства управления системой
--- стр. 19 ---
Подключение датчика
❖ Вставьте разъем датчика в гнездо на нижней части системы iViz таким образом, чтобы он был направлен
в сторону, противоположную от других разъемов; разъем следует вставить до щелчка.
Установка аккумулятора и зарядка системы iViz
Установка аккумулятора
Примечание Расход заряда от аккумулятора зависит от целого ряда факторов, например от использу
емых режимов сканирования, от срока службы аккумулятора и от яркости экрана.
Установка аккумулятора
ОСТОРОЖНО! Чтобы избежать травм и повреждения ультразвуковой системы, перед установкой осмо
трите аккумулятор на предмет протечек.
1. Поместите аккумулятор в аккумуляторный отсек на задней поверхности системы iViz таким образом,
чтобы скошенный край аккумулятора находился со стороны края системы iViz.
2. Надавите на аккумулятор, чтобы зафиксировать его в аккумуляторном отсеке системы iViz.
Подключение датчика 11
--- стр. 20 ---
Зарядка аккумулятора
ОСТОРОЖНО! Во избежание поражения электрическим током, ожогов и возгорания используйте толь
ко зарядное устройство FUJIFILM SonoSite с интерфейсом USB (Р19927).
Внимание! ^ Аккумулятор можно хранить при температуре от -20° до 60°С.
► Зарядка аккумулятора допускается только при температуре воздуха от 10 до 40°С.
► Система iViz не работает без установленного аккумулятора даже при подключенном
зарядном устройстве с интерфейсом USB.
► Убедитесь в том, что сеть питания в помещении соответствует характеристикам, на
которые рассчитана система. См. разд. «Стандарты электротехнической безопасно
сти», с. 142.
► Если аккумулятор системы iViz окажется разряжен, можно подключить систему к за
рядному устройству для перезарядки или заменить аккумулятор на другой, недавно
заряженный.
► Чтобы избежать проблем, связанных с отсутствием питания, подключайте систему
к соответствующему источнику питания или заряжайте аккумуляторы, когда они раз
ряжаются.
Аккумуляторы системы iViz можно заряжать двумя способами: можно либо использовать входящее в ком
плект зарядное устройство, либо подключить систему с установленным аккумулятором к зарядному устрой
ству с интерфейсом USB.
Зарядка аккумулятора, установленного в системе iViz
1. Выключите систему. См. разд. «Выключение системы iViz», с. 15.
2. Подключите сетевой шнур адаптера питания с интерфейсом USB к электрической розетке медицинского
класса.
12 Установка аккумулятора и зарядка системы iViz
--- стр. 21 ---
3. Подключите адаптер питания от сети переменного тока к гнезду питания micro USB на системе.
Примечания ► Система iViz не позволяет выполнять сканирование при подключенном адаптере пи
тания от сети переменного тока.
► На зарядку аккумулятора этим способом может потребоваться больше времени, чем
при использовании зарядного устройства.
► У системы iViz нет тумблера выключения питания от сети. Чтобы отключить систему
от сети питания, отсоедините адаптер питания от стенной розетки.
4. Закончив зарядку аккумулятора, отключите систему от сети питания.
5. Включите систему, чтобы проверить заряд аккумулятора.
Зарядка аккумулятора с помощью зарядного устройства iViz
1. Подключите сетевой шнур адаптера питания от сети переменного тока к электрической розетке меди
цинского класса.
2. Подключите адаптер питания от сети переменного тока к розетке на зарядном устройстве.
3. Выньте аккумулятор из системы iViz и вставьте его в отсек на зарядном устройстве. Зарядное устройство
позволяет заряжать два аккумулятора одновременно.
Примечание Двойная зарядная станция iViz, которую можно приобрести отдельно, позволяет заря
жать до четырех аккумуляторов одновременно.
Установка аккумулятора и зарядка системы iViz 13
--- стр. 28 ---
Конфигурирование спящего режима
Изменение интервала для спящего режима
По умолчанию система iViz переходит в спящий режим, если пользователь не выполняет никаких действий
в течение 30 секунд. При необходимости этот интервал можно изменить вручную.
Примечание Во время сканирования спящий режим не включается.
Чтобы изменить интервал для спящего режима:
1. На экране настроек коснитесь пункта Display (Экран).
2. На экране Display (Экран) коснитесь пункта Sleep (Спящий режим).
3. Выберите нужный период времени. Это период бездействия, по истечении которого система будет
пе-реходить в спящий режим.
О настройках спящего режима и блокировки экрана
► Если блокировка системы отключена, система iViz переходит в спящий режим так, как описано в разд.
«Конфигурирование спящего режима», с. 20.
► Если блокировка системы включена.
► Если в настройках в разделе Security > Screen lock (Безопасность > Блокировка экрана)
выбран какой-либо вариант, помимо None, после перезапуска системы или выхода из спящего режима
потребуется разблокировать систему, чтобы начать работать с ней.
► Если систему не разблокировать, через 10 секунд она вернется в спящий режим.
Добавление беспроводного принтера
с помощью приложения PrintHand можно подключиться к беспроводному принтеру. Перед
добавлением принтера убедитесь, что в включена функция Wi-Fi; см. разд. «Подключение
к беспроводной сети», с. 17.
Чтобы добавить беспроводной принтер:
1. На экране настроек коснитесь пункта Printing (Печать).
2. На экране Printing (Печать) коснитесь пункта PrintHand.
3. Коснитесь кнопки OFF (Выкл) в верхнем правом углу экрана.
4. Коснитесь кнопки ОК в сообщении Use PrintHand (Использовать функцию PrintHand).
5. Коснитесь значка в виде трех точек в верхнем правом углу экрана, а затем коснитесь пункта Add
а printer (Добавить принтер).
20 Конфигурирование настроек
--- стр. 29 ---
6. в Nearby Printers (Ближайшие принтеры) коснитесь одного из вариантов, например Nearby Wi-Fi Printers
(Ближайшие Wi-Fi-принтеры). Система iViz произведет поиск беспроводных принтеров.
7. Коснитесь названия принтера, который следует добавить.
8. На экране Driver Needed (Требуется драйвер) коснитесь пункта Select Manually (Выбрать вручную), а за
тем кнопки Next (Далее). Также можно коснуться пункта Generic (Стандартный), чтобы выбрать стандарт
ный драйвер, однако выбор драйвера для конкретной модели принтера расширяет возможности печати.
9. В списке вариантов найдите драйвер для нужной марки и модели принтера.
10. Коснитесь кнопки Install (Установить).
11. Когда система предложит выполнить пробную печать, коснитесь кнопки Print Test (Пробная печать) (не
обязательный этап).
12. Закончив, коснитесь кнопки Finish (Завершить).
Конфигурирование настроек системы iViz
Систему iViz можно адаптировать к самым разным условиям. К примеру, на экране настроек системы iViz
можно делать следующее:
► Задавать пользовательские настройки, например единицы измерения, управление правой или левой
рукой, стандартную длину и тип видеоролика и пр.
► Настраивать используемые системой акушерские средства, помогающие рассчитывать срок беремен
ности.
► Добавлять или изменять стандартные пометки, доступные в исследованиях различных типов.
► Задавать или изменять DICOM-профили для каждого отдельного местоположения или учреждения
и подключаться к локальным серверам.
► Изменять параметры поиска пациентов, например ФИО, идентификатор, дату рождения и процедуру.
► Задавать настройки подключения к системе электронных медицинских карт, например название узла,
IP-адрес и порт.
Вызов экрана настроек систеплы iViz
Чтобы вызвать экран настроек:
На начальном экране системы iViz коснитесь кнопки Settings (Настройки)
Конфигурирование параметров
Чтобы сконфигурировать параметры:
1. На экране настроек системы iViz коснитесь пункта Preferences (Параметры).
2. На экране Preferences (Параметры) доступны следующие настройки:
► Units (Единицы) - выберите единицы измерения, используемые системой iViz.
эек Конфигурирование настроек системы iViz 21
--- стр. 30 ---
► Thermal Index (Тепловой индекс) - на выбор предлагаются следующие варианты:
► TIB - тепловой индекс кости;
► TIC - тепловой индекс черепной кости;
► TIS - тепловой индекс мягких тканей.
> Auto Save Patient Form (Автосохранение формы пациента) - когда эта функция включена, система авто
матически сохраняет форму пациента через определенные интервалы времени в процессе редактирова-,
ния, чтобы избежать утраты сведений о пациенте.
► Clip Recording (Запись видеороликов) - выберите один из вариантов:
► Prospective (Проспективно) - во время сканирования система будет записывать видеоролик стандарт
ной длины, заканчивающийся на моменте прикосновения к кнопке Save (Сохранить).
1
2
► Retrospective (Ретроспективно) - во время сканирования система будет записывать видеоролик стан
дартной длины, начинающийся с момента прикосновения к кнопке Save (Сохранить).
► Clip Length (Длина видеоролика) - выберите стандартную длину записываемых видеороликов из раскры
вающегося меню.
► Device Orientation (Ориентация устройства) - выберите, какой рукой предполагается держать систему.
Конфигурирование акушерских измерений и расчетов
1. На экране настроек системы iViz коснитесь пункта ОВ Calcs (Акушерские расчеты).
2. На экране ОВ Calculations (Акушерские расчеты) выберите автора нужного метода следующих акушер
ских расчетов и измерении:
► GS - плодная оболочка;
► CRL-длина от темени до крестца;
* BPD - бипариетальный диаметр черепа;
► Сх Length-длина шейки;
► НС - окружность головы плода;
► Cerebellum - мозжечок;
► АС -окружность живота;
► FL - длина бедренной кости;
► HL - длина плечевой кости.
Конфигурирование пометок
Для каждого типа исследования можно создать до 10 пользовательских пометок.
Чтобы просмотреть пользовательские и стандартные пометки:
1. На экране настроек системы iViz коснитесь пункта Labels (Пометки).
22 Конфигурирование настроек системы iViz
--- стр. 31 ---
2. На экране Labels (Пометки) коснитесь того типа исследования, для которого необходимо настроить по
метки.
► В разделе Custom Labels (Пользовательские пометки) перечислены все имеющиеся пользовательские
пометки для данного типа исследования.
► В разделе Default Labels (Стандартные пометки) перечислены все пометки для данного типа исследо
вания, включенные в стандартную конфигурацию системы.
Чтобы создать новую пользовательскую пометку:
1. На экране Labels (Пометки) коснитесь поля ввода пометки.
2. Введите название новой пометки; чтобы создать несколько пометок, введите их названия через запятую.
Примечание | В названиях пометок нельзя использовать пробелы.
3. Коснитесь кнопки Add (Добавить).
Чтобы удалить пометку:
❖ Коснитесь кнопки В рядом с той пометкой, которую необходимо удалить. Чтобы загрузить стандартный
список пометок, коснитесь кнопки Restore (Восстановить).
< Ь Abdomen Labels
Uustoni L.JW S II of ID!
C » • 110
Defaji: L3t>ete
Meswre
-•Klht Left iO'ML. •AITi
Utefal X irfenof
icc-efiOf UK!<j:e X Posterior
Конфигурирование настроек системы iViz 23
--- стр. 32 ---
Настройка DICOM-профиля
Для каждого места или учреждения, где используется система iViz, можно создать отдельный профиль, со
ответствующий стандарту DICOM (Digital Imaging and Communications in Medicine - цифровая
визуализация и обмен данными в медицине). Также в системе имеется типовой DICOM-профиль под
названием Tricefy.
Примечание Для учреждений, где имеется учетная запись Tricefy Collaboration, возможности редакти
рования профиля Tricefy Collaboration ограничены. Большинство параметров в профиле
Tricefy Collaboration имеют стандартные значения.
Добавление нового DICOIVI-профиля
1. На экране настроек системы iViz коснитесь пункта DICOM Profile (DICOM-профили).
2. Коснитесь пункта New Profil (Новый профиль).
3. На вкладке General (Общие):
a. В поле Profile Nam (Название профиля) введите понятное название, например название лечебного
учреждения.
b. В поле АЕ Title (Название объекта приложения) введите название объекта приложения (АЕ). У каждо
го узла должно быть уникальное название объекта приложения.
c. В поле Institution (Учреждение) введите название учреждения, для которого создается профиль (на
пример, Swedish Hospital).
Примечание Поля IP Address (IP-адрес), Subnet Mask (Маска подсети) и Default Gateway
(Стандартный шлюз) заполняются автоматически и не могут редактироваться
напрямую. Чтобы изменить настройки беспроводной сети, с которой работает
система, коснитесь поля Wireless (Беспроводная сеть) для вызова окна конфигу
рирования беспроводной сети.
На вкладке Archive (Архивирование):
a. В поле АЕ Title (Название объекта приложения) введите название объекта приложения (АЕ). У каждо
го узла должно быть уникальное название объекта приложения.
b. В поле IP Address (IP-адрес) введите IP-адрес сервера архивов.
c. В поле Port (Порт) введите номер порта сервера архивов.
d. В разделе Transfer images (Передача изображений) выберите один из следующих вариантов:
> End of Exam (По завершении исследования) - изображения загружаются автоматически при за
вершении исследования.
► Manual (Вручную) - изображения загружаются только вручную.
e. В разделе Structured Reports (Структурированные отчеты) выберите Yes (Да) или No (Нет), чтобы
указать, принимает ли сервер архивов структурированные отчеты.
f. В разделе Educational (Образование) выберите Yes (Да) или No (Нет), чтобы указать, используется ли
сервер архивов для образовательных целей.
д. Для передачи изображений и видеороликов на этот сервер архивов выберите пункт Active (Активный).
В случае выбора пункта Inactive (Неактивный) передача изображений и видеороликов невозможна.
h. Коснитесь кнопки Ping (Проверка связи), чтобы проверить работу связи с сервером архивов.
24 Конфигурирование настроек системы iViz
--- стр. 33 ---
i. Коснитесь кнопки Verify (Проверить), чтобы определить, готов ли сервер архивов к приему данных
от системы iViz.
5. На вкладке Worklist (Рабочий список):
a. В поле АЕ Title (Название объекта приложения) введите название объекта приложения (АЕ). У каждо
го узла должно быть уникальное название объекта приложения.
b. В поле IP Address (IP-адрес) введите IP-адрес сервера архивов.
c. В поле Port (Порт) введите номер порта сервера архивов.
d. В разделе Worklist (Рабочий список) выберите период времени для загрузки рабочих списков и гра
фиков приема с сервера рабочих списков.
► Today (Сегодня) - загрузка рабочих списков только для сегодняшнего дня.
► Yesterday (Вчера) - загрузка всех рабочих списков за предыдущий день.
► ±7 days (+7 дней) - загрузка всех рабочих списков на неделю вперед и за неделю назад относи
тельно сегодняшнего дня.
e. В разделе Auto Query (Автозапрос) выберите пункт On (Вкл) или Off (Выкл).
f. В разделе Modality (Модальность) выберите модальность изображений - Ultrasound (Ультразвук)
или АН (Все).
д. В разделе Occurs Every (Периодичность) выберите время из списка.
► Duration (Длительность)
h. Для отправки запросов к серверу рабочего списка выберите пункт Active (Активный); если для сер
вера рабочих списков выбрано состояние Inactive (Неактивный), отправка запросов к нему невоз
можна.
i. Коснитесь кнопки Ping (Проверка связи), чтобы проверить работу связи с сервером рабочих спи
сков.
j. Коснитесь кнопки Verify (Проверить), чтобы определить, готов ли сервер рабочих списков к приему
данных от системы iViz.
б. Вернитесь к экрану DICOM Profile (DICOM-профили) и выберите для нового профиля состояние On
(Вкл).
Редактирование DICOM-профиля
Информацию в существующем DICOM-профиле можно обновлять.
Чтобы отредактировать DICOM-профиль:
1. На экране настроек DICOM-профилей коснитесь того профиля, который необходимо изменить.
2. Внесите необходимые изменения.
Удаление профиля из списка DICOM-профилей
Чтобы удалить профиль из списка DICOM-профилей:
1. На экране настроек DICOM-профилей коснитесь кнопки Edit (Изменить).
2. Коснитесь кнопки Ц|||| рядом с тем DICOM-профилем, который необходимо удалить.
3. Коснитесь кнопки Done (Готово) для выхода из режима редактирования.
Конфигурирование настроек системы iViz 25
--- стр. 34 ---
Включение и отключение DICOM-профиля 1
❖ На экране настроек DICOM-профилей коснитесь переключателя для того DICOM-профиля, который не- |
обходимо включить или отключить. Неактивные профили можно отличить по красному индикатору и по i
пометке OFF (Выкл) под кнопкой.
Конфигурирование параметров поиска пациентов
При конфигурировании поиска пациентов в системе iViz можно задать до трех параметров поиска. Параме
тры по умолчанию - Name (ФИО), DOB (Дата рождения) и Study Dates (Даты исследований).
Можно использовать некоторые или все эти параметры по умолчанию, а также добавлять и удалять другие
параметры поиска.
Чтобы сконфигурировать параметры поиска пациентов:
1. На экране настроек системы iViz коснитесь пункта Patient Search (Поиск пациентов).
2. На экране Patient Search (Поиск пациентов) выберите до трех параметров поиска.
3. Чтобы удалить параметр поиска, коснитесь кнопки рядом с этим параметром.
Чтобы настроить сканирование штрих-кодов:
При настройке поиска пациентов для сканирования штрих-кодов необходимо выбрать идентификатор па
циента в качестве одного из параметров, иначе функция сканирования штрих-кодов не будет работать.
1. На экране настроек системы iViz коснитесь пункта Patient Search (Поиск пациентов).
2. На экране Patient Search (Поиск пациентов) выберите ID (Идентификатор) в качестве одного из параме
тров поиска.
3. После этого можно будет сканировать штрих-коды так, как описано в разд. «Сканирование штрих-ко
дов», с. 30.
Конфигурирование настроек системы электронных медицинских карт (EMR)
с помощью этой функции можно ввести информацию о шлюзе системы электронных медицинских карт
FUJIFILM Synapse, например название узла, IP-адрес и номер порта шлюза FUJ1FILM Synapse, к которому бу
дет подключаться система IViz.
Шлюз системы электронных медицинских карт FUJIFILM Synapse позволяет ультразвуковым системам под
ключаться к системе электронных медицинских карт, чтобы получать демографические данные пациентов
и отправлять отчеты в формате PDF.
За дополнительной информацией о шлюзе системы электронных медицинских карт FUJIFILM Synapse
обращайтесь в представительство компании FUJIFILM SonoSite или к Уполномочененому представителю.
26
2
3
4
1
Конфигурирование настроек системы IViz
--- стр. 35 ---
Чтобы сконфигурировать настройки системы электронных медицинских карт (EMR)
1. На экране настроек системы iViz коснитесь пункта EMR.
2. В поле Host Name (Название узла) введите название узла системы EMR, к которой нужно подключиться.
3. В поле IP Address (IP-адрес) введите IP-адрес системы EMR.
4. В поле Port (Порт) введите номер порта системы EMR.
Подключение к отдельному монитору
Сиаему iViz разрешается подключать только к оборудованию, способному принимать входящий сигнал
(видео- и аудио-сигналы) по разъёму HDMI.
ОСТОРОЖНО!
Внимание!
Примечание
Подключение к неподходящему оборудованию может создать угрозу для безопасности
пациента и (или) оператора, поскольку ток утечки в подобной конфигурации может пре
высить безопасные пределы.
Использование какого-либо монитора, кроме входящего в комплект поставки системы,
может привести к искажениям и снижению качества изображений. Функции сенсорного
экрана не будут доступны на дополнительном мониторе.
Для передачи видеосигнала, выдаваемого системой iViz, на внешний монитор необхо
димо использовать разъем micro HDMI.
Подключение к отдельному монитору 27
--- стр. 37 ---
Глава 4. Работа с записями пациентов
в модуле Patient (Пациент) имеются средства для поиска и администрирования записей об исследованиях
пациентов, которые называются в системе просто «исследованиями». Модуль Patient (Пациент) позволяет ис
кать конкретные исследования на сервере рабочих списков или в системе электронных медицинских карт
(EMR), обновлять сведения о пациентах, создавать новые исследования и сохранять исследования.
Каждое исследование включает в себя базовые сведения о пациенте, например ФИО, дату рождения рост
и массу тела, а также информацию конкретного исследования (тип исследования, цель, заметки, а также все
сохраненные изображения и видеоролики).
Об исследованиях в системе iViz
Практически во всем тексте данного руководства говорится об исследованиях. Исследования используются
в системе iViz в качестве способа организации и объединения всех данных, связанных с процедурой обсле
дования пациента. Конкретная информация, содержащаяся в исследовании, зависит от типа исследования.
К примеру, форма нового исследования для акушерского исследования будет выглядеть не так, как для ис
следования сердца.
Система позволяет добавлять изображения и данные к открытому исследованию (в соответствии с правила
ми и процедурами учреждения), однако при этом рекомендуется четко помечать все обновленные изобра
жения как поступившие из другого исследования.
В системе iViz можно начать сканирование, не вводя никаких сведений о пациенте. При этом система iViz
создаст временный идентификатор, и все изображения будут сохранены с этим идентификатором. Перед
отправкой изображений на сервер следует изменить этот временный идентификатор на ФИО пациента. См.
разд. «Создание или обновление исследования пациента», с. 32.
Большинство сведений о пациенте являются необязательными, однако чем больше информации будет ука
зано для пациента, тем проще будет найти это исследование в дальнейшем.
Доступ к сведениям о пациентах
Модуль Patient (Пациент) можно открыть двумя способами:
► Коснитесь кнопки Patient (Пациент) на начальном экране.
► Во время исследования коснитесь поля Patient (Пациент) в верхней части экрана, чтобы открыть запись
пациента, связанную с данным исследованием.
Поиск записи пациента
Функция поиска выдает результаты только в том случае, если система iViz подключена к серверу рабочих
списков или к системе электронных медицинских карт (EMR). Более подробную информацию см. в разд.
«Конфигурирование настроек системы электронных медицинских карт (EMR)», с. 26.
Поиск исследований внутри самой системы iViz не предусмотрен.
Для поиска исследований, связанных с определенным пациентом или датой:
❖ Выберите вкладку Search (Поиск) в модуле Patient (Пациент).
Об исследованиях в системе iViz 29
L I
--- стр. 38 ---
► Если в данный момент открыто исследование пациента, коснитесь кнопки чтобы вернуться к ос
новному экрану модуля Patient (Пациент).
► В поиске можно использовать некоторые или все нижеперечисленные параметры;
► Name (ФИО) - поиск по имени, фамилии и (или) отчеству пациента.
► Date of Birth (Дата рождения) - выберите месяц, число и год рождения пациента.
► Study Dates (Даты исследований) - поиск исследований, выполненных в определенный день или пе
риод. В поле Study Dates (Даты исследований) имеются два варианта:
► Установка даты - коснитесь даты и выберите месяц, число и год для нужной даты исследования.
► Установка диапазона - коснитесь значка v в поле Study Date (Дата исследования), чтобы выбрать
диапазон дат.
Примечание Помните, что чем конкретнее заданные критерии поиска, тем точнее будут ре
зультаты.
Для поиска записи пациента:
1. На экране Patient Search (Поиск пациентов) полностью или частично введите ФИО пациента (при нали
чии этой информации).
2. Введите дату рождения пациента (если она известна).
3. Введите дату исследования (если она известна).
4. Коснитесь кнопки Search (Поиск).
5. В появившихся результатах поиска каждая строка будет представлять конкретное исследование, соответ
ствующее параметрам поиска. Чтобы просмотреть исследование, коснитесь соответствующей строки.
Сканирование штрих-кодов
С помощью встроенной камеры системы iViz можно отсканировать идентификационный штрих-код пациен- (
та, чтобы выполнить поиск соответствующих исследований. Сведения о конфигурировании этой функции
см. в разд. «Чтобы настроить сканирование штрих-кодов», с. 26.
ОСТОРОЖНО! После загрузки записей пациента путем сканирования штрих-кода проверьте правиль
ность сведений о пациенте. Если сведения, загруженные при сканировании штрих-кода,
оказались неправильными, введите нужные сведения вручную.
Чтобы воспользоваться сканированием штрих-кодов:
1. Выполните одно из следующих действий:
► На экране Patient Search (Поиск пациентов) в поле Name (ФИО) коснитесь кнопки III
30 Доступ к сведениям о пациентах
--- стр. 39 ---
► Во время сканирования коснитесь поля Patient (Пациент), а затем коснитесь кнопки | ПИ III 11 в поле
Name (ФИО).
Камера будет включена, а на экране появится прямоугольная область просмотра.
2. Расположите идентификационный штрих-код пациента по центру этой прямоугольной области. Подбе
рите угол и расстояние, при которых система iViz сможет уверенно считать штрих-код. Сведения о паци
енте появятся на экране.
Работа с исследованиями
и-
ет-
лен-
1И
ль-
;ода.
Внимание! Присоединяя файл к отчету от внешнего источника, убедитесь, что он относится к нуж
ному пациенту.
Просмотр запланированных исследований
Список запланированных исследований выводится на экран только в том случае, если система iViz подключена
к серверу рабочих списков или к системе электронных медицинских карт (EMR). Более подробную информа
цию см. в разд. «Конфигурирование настроек системы электронных медицинских карт (EMR)», с. 26.
Чтобы просмотреть список запланированных исследований:
Список запланированных исследований можно просмотреть одним из двух способов:
> Чтобы увидеть список запланированных исследований, коснитесь вкладки Schedule (График приема)
в модуле Patient (Пациент).
► Во время работы с открытым исследованием пациента коснитесь поля Patient (Пациент), а затем вкладки
Schedule (График приема).
В списке запланированных исследований появятся все запланированные исследования, загруженные
с сервера рабочих списков. По умолчанию список отсортирован по дате и времени исследования (самые
ранние запланированные исследования выводятся в начале списка).
Обзор запланированных исследований
Чтобы просмотреть список запланированных исследований:
❖ Чтобы увидеть запланированные исследования, информация о которых имеется в системе, коснитесь
вкладки Schedule (График приема) в модуле Patient (Пациент).
В появившемся списке будут показаны все запланированные исследования, хранящиеся в памяти систе
мы iViz. Эти исследования нельзя отправлять или удалять.
Чтобы отсортировать список:
❖ В заголовке списка коснитесь кнопки v или ' рядом с тем полем, по которому нужно отсортировать
список.
щиентах Работа с исследованиями 31
--- стр. 52 ---
2. Чтобы изменить размер и форму окна, коснитесь пункта Resize (Изменить размер) и проведите большим
пальцем по сенсорной панели.
У При перемещении вправо окно становится шире. При перемещении влево окно становится уже.
► При перемещении вниз окно становится выше. При перемещении вверх окно становится ниже.
3. Чтобы изменить положение окна, коснитесь пункта Move (Переместить) и проведите большим пальцем
по сенсорной панели.
4. Добившись нужной формы, размера и положения окна цветного изображения, можно закрыть сенсор
ную панель, перетащив голубые горизонтальные полоски вверх.
Для управления окном цветного изображения с помощью указательного пальца:
1. Чтобы изменить размер и форму окна в основной области просмотра, перетащите манипулятор
► При перемещении вправо окно становится шире. При перемещении влево окно становится уже.
► При перемещении вниз окно становится выше. При перемещении вверх окно становится ниже.
2. Чтобы изменить положение окна, перетащите окно в основной области просмотра.
Переключение между режимами CVD и CPD
Система (аппарат) iViz поддерживает как цветовой доплеровский режим картирования скорости (CVD), так
и цветовой энергетический доплеровский режим (CPD).
44 Сканирование в 20-режиме
--- стр. 53 ---
у Режим CVD - цветом обозначается разница между движением крови в направлении датчика или в обрат
ном направлении. Режим CVD выбран по умолчанию.
► Режим CPD - все значения скорости кровотока обозначаются одним цветом с различной интенсивно
стью.
Примечание j Режим CPD доступен не для всех типов исследований.
Для переключения между режимами CVD и CPD:
❖ Коснитесь пункта CVD или CPD на кольце управления.
Управление усилением в цветовом режиме
Система iViz позволяет регулировать усиление в окне цветного изображения в зависимости от различных
анатомических условий и характеристик кровотока.
ме Сканирование в 20-режиме 45
--- стр. 54 ---
Для настройки усиления в цветовом режиме:
1. Коснитесь пункта Color Gain (Усиление в цветовом режиме) на кольце управления. На экране появится
ползунок управления усилением.
2. Задайте нужное усиление, сдвинув ползунок вверх или вниз.
Регулировка шкалы
Можно изменить шкалу цветового сканирования для того, чтобы лучше увидеть сосуды с быстрым или мед- J
ленным кровотоком. Текущая шкала кровотока выводится в левом верхнем углу окна сканирования: |
46 Сканирование в 20-режиме
--- стр. 66 ---
58 Вызов протоколов с инструкциями
--- стр. 67 ---
Глава 6. Работа с изображениями и видеороликами
в системе iViz имеются средства для получения, сохранения, маркировки и просмотра ультразвуковых изо
бражений и видеороликов.
Помните о том, что изображения и видеоролики можно сохранять только в текущем исследовании. Текущее
исследование - это исследование, которое открыто во время сканирования.
Внимание! Чтобы избежать смешивания изображений нескольких пациентов, перед сохранением
изображения убедитесь в правильности показанного идентификатора пациента. Допол
нительную информацию об исследованиях пациентов см. в гл 4. «Работа с записями
пациентов», с. 29.
Если перед началом сканирования не открыть существующее исследование, система создаст новое пустое
исследование. Прежде чем завершать исследование, обязательно добавьте в него необходимые сведения
о пациенте и процедуре.
Более подробные сведения об исследованиях пациентов и об их использовании в системе iViz см. в гл. 4
«Работа с записями пациентов».
Все изображения и видеоролики сохраняются в исследовании в порядке их получения. Во время сканиро
вания количество изображений и видеороликов, сохраненных в текущем исследовании, отображается на
кно пке SAVE (Сохранить): SAVI^l.
Включение режима стоп-кадра
Перед выполнением измерений или добавлением пометок необходимо перевести изображение в режим
аоп-кадра.
Чтобы перевести изображение в режим стоп-кадра:
1. Во время сканирования коснитесь кнопки FREEZE (Стоп-кадр).
2. При необходимости:
1 Я М И I В к л ю ч е н и е режима стоп-кадра 59
--- стр. 68 ---
► Перетаскивая зеленый ползунок вверх или вниз, перейдите к нужному кадру.
&Z
► Выберите стрелку влево, чтобы вернуться к первому кадру, или стрелку вправо, чтобы перейти к по
следнему кадру (ШЕ).
Сохранение изображения или видеоролика
Во время выполнения исследования можно сохранить изображение или видеоролик в текущем исследова
нии.
Внимание! Чтобы избежать смешивания изображений нескольких пациентов, перед сохранением
изображения убедитесь в правильности показанного идентификатора пациента. До
полнительную информацию о поиске и загрузке записей пациентов см. в гл. 4 «Работа
с записями пациентов», с. 29.
Чтобы сохранить изображение:
❖ Во время сканирования (при включенном или отключенном режиме стоп-кадра) коснитесь кнопки SAVE
(Сохранить).
Кнопка SAVE (Сохранить) на мгновение станет красной, а изображение будет сохранено в текущем иссле
довании.
Чтобы сохранить видеоролик:
1. Во время сканирования нажмите и удерживайте кнопку SAVE (Сохранить) в течение одной секунды.
На кнопке появится синий индикатор выполнения, соответствующей длительности записываемого виде
оролика, заданной в параметрах системы (см. разд. «Конфигурирование параметров», с. 21).
2. Чтобы остановить запись видеоролика, коснитесь кнопки SAVE (Сохранить).
Видеоролик будет сохранен в текущем исследовании (в случае отмены видеоролик не сохраняется).
60 Сохранение изображения или видеоролика
--- стр. 69 ---
Просмотр изображения или видеоролика
Система позволяет просматривать изображения и воспроизводить видеоролики, сохраненные в исследова
нии.
Чтобы просмотреть изображение или видеоролик из текущего исследования:
1. Коснитесь поля Patient (Пациент) над сканируемым изображением.
2. В области меню в левой части экрана коснитесь того изображения, которое необходимо просмотреть.
I Чтобы просмотреть изображение или видеоролик из другого исследования:
1. Откройте исследование, в котором находятся нужные изображения и видеоролики. Дополнительную
информацию о поиске определенных исследований см. в разд. «Поиск записи пациента», с. 29.
i 2. На вкладке Images and Clips (Изображения и видеоролики) коснитесь нужного изображения или виде
оролика.
[Изменение масштаба изображения
Чтобы увеличить или уменьшить масштаб изображения, сдвиньте или раздвиньте его двумя пальцами на
экране.
le- Дополнительную информацию об использовании жестов в системе iViz см. в разд. «Использование же-
пов», с. 8.
Добавление пометок
/1де-
Для каждого типа исследования предусмотрены различные стандартные пометки. В дополнение к этому
можно создавать до 10 пользовательских пометок (длиной до 12 символов каждая).
олика Просмотр изображения или видеоролика 61
--- стр. 75 ---
2. В разделе General measurements (Общие измерения) коснитесь пункта Ellipse (Эллипс).
--- стр. 76 ---
6. Перетаскивая измеритель высоты, задайте высоту измеряемой структуры.
На панели Measurements (Измерения) появятся диаметр, площадь и периметр измеряемой структуры.
Чтобы измерить периметр или площадь путем построения контура:
1. На изображении в режиме стоп-кадра коснитесь пункта Measurements (Измерения).
2. В разделе General measurements (Общие измерения) коснитесь пункта Trace (Контур). На экране поя
вится активный измеритель.
3. Перетащите измеритель в начальную точку измерения и отпустите его.
68 Выполнение измерений
--- стр. 77 ---
4. Перетащите измеритель так, чтобы обвести контур измеряемой структуры. Контур отображается на
экране в виде пунктирной линии.
5. Отпускайте палец только тогда, когда конец контура окажется рядом с его началом; при этом система
автоматически замкнет контур, а на панели Measurements (Измерения) появятся результаты измерения
площади и периметра.
О расчетах
Система iViz позволяет выполнять расчеты, а затем сохранять их в отчете для пациента. Система позволяет
просматривать, повторять и удалять измерения из расчетов. Некоторые измерения можно удалять непо
средственно из отчета для пациента. См. разд. «Завершение исследования», с. 33.
Есть два вида расчетов:
► Общие расчеты - доступны для различных типов исследований.
► Специальные расчеты - относятся к определенному типу исследования.
Обзор
Расчеты вызываются из раскрывающегося меню Exam Туре (Тип исследования).
После выбора типа исследования, например ОВ (Акушерское), в левой части экрана появляется список рас
четов.
Коснитесь кнопки чтобы развернуть этот список. Коснитесь кнопки чтобы свернуть его.
Выберите название измерения; оно будет подсвечено, а на изображении появятся измерения.
Перетащите измерители в нужное положение. Результаты измерения появятся на панели Measurements
(Измерения) рядом с названием измерения.
О расчетах 69
--- стр. 78 ---
После выполнения каждого измерения его название в меню расчетов меняет цвет, чтобы показать, что изме
рение закончено.
Расчет объема
Система позволяет рассчитать объем структуры, выполнив до трех отдельных измерений; для длины, шири
ны и высоты.
Чтобы рассчитать объем структуры:
1. На изображении в режиме стоп-кадра коснитесь пункта Measurements (Измерения).
2. В разделе General measurements (Общие измерения) коснитесь пункта Volume (Объем).
На экране появится активный измеритель. Этапы 3,4 и 5 можно выполнять в любом порядке.
3. Измерьте длину структуры.
а. В области управления коснитесь пункта Length (Длина).
70 О расчетах
--- стр. 79 ---
тах
b. Перетащите активный измеритель на одну сторону структуры. После отпускания пальца появится
новый активный измеритель.
с. Перетащите активный измеритель на другую сторону структуры. После отпускания пальца будет за
дано значение длины.
a. При необходимости отключите режим стоп-кадра, измените положение датчика так, чтобы увидеть
ширину структуры, включите режим стоп-кадра и коснитесь пункта Measurements (Измерения).
b. В области управления коснитесь пункта Width (Ширина).
c. Перетащите активный измеритель на одну сторону структуры. После отпускания пальца появится
новый активный измеритель.
d. Перетащите активный измеритель на другую сторону структуры. После отпускания пальца будет за
дано значение ширины.
О расчетах 71
-L
--- стр. 81 ---
Название измерения (режим визуализации) Результаты
Area trace
(Площадь
для контура)
MVA (Площадь митрального клапана) - 20-режим
AVA (Площадь клапана аорты) - 20-режим
MV Area (Площадь митрального
клапана)
AV Area (Площадь клапана аорты)
Измерение показателей LVd и LVs
1. Из раскрывающегося меню Exam Туре (Тип исследования) выберите пункт Cardiac (Кардиология).
2. На 20-изображении в режиме стоп-кадра коснитесь пункта Measurements (Измерения).
3. Переключитесь на список расчетов Cardiac (Кардиология).
4. Коснитесь пункта LV (ЛЖ), а затем названия первого измерения, которое необходимо выполнить.
5. Перетащите измерители в нужное положение.
6. Чтобы выполнить еще одно измерение, коснитесь названия нужного измерения в списке расчетов.
Измерение показателей Ао, LA, ACS и LVET
Эти расчеты доступны в М-режиме.
1. Из раскрывающегося меню Exam Туре (Тип исследования) выберите пункт Cardiac (Кардиология).
2. На контуре М-режима в режиме стоп-кадра коснитесь пункта Measurements (Измерения).
3. Переключитесь на список расчетов Cardiac (Кардиология).
4. Коснитесь названия нужного измерения в разделе LA/Ao.
5. Перетащите измерители в нужное положение.
6. Чтобы выполнить еще одно измерение, коснитесь названия нужного измерения в списке расчетов.
Расчет площади митрального клапана или клапана аорты
1. Из раскрывающегося меню Exam Туре (Тип исследования) выберите пункт Cardiac (Кардиология).
2. На 20-изображении в режиме стоп-кадра коснитесь пункта Measurements (Измерения).
3. Переключитесь на список расчетов Cardiac (Кардиология).
4. Коснитесь пункта Area (Площадь), а затем пункта MVA (Площадь митрального клапана) или AVA (Пло
щадь клапана аорты).
чии Расчеты для отдельных типов исследований 73
--- стр. 82 ---
5. Установите измеритель в начальную точку контура и коснитесь его, чтобы начать построение контура.
6. Пальцем обведите контур нужной области.
7. Замкните контур и снимите палец с измерителя.
Измерение частоты сердечных сокращений (ЧСС)
1. Из раскрывающегося меню Exam Туре (Тип исследования) выберите пункт Cardiac (Кардиология).
2. На контуре М-режима в режиме стоп-кадра коснитесь пункта Measurements (Измерения).
3. Переключитесь на список расчетов Cardiac (Кардиология).
4. В разделе HR (ЧСС) выберите пункт HR из списка расчетов.
5. Установите измеритель на пик сердечного сокращения и поднимите палец.
Появится второй измеритель.
6. Установите измеритель на пик следующего сердечного сокращения и поднимите палец.
На экране появится значение ЧСС.
Акушерские расчеты
ОСТОРОЖНО! Выберите тип исследования Obstetrics (Акушерство) и алгоритм для нужной таблицы
акушерских расчетов. См. разд. «Справочные материалы по акушерским измерени
ям», с. 86.
Система iViz позволяет рассчитывать возраст плода, ЧСС плода и скорость кровотока в средней церебраль
ной артерии и пупочной артерии. Можно выбрать нужный алгоритм акушерских расчетов. См. разд. «Кон
фигурирование акушерских измерений и расчетов», с. 22, и разд. «Литература по измерениям и тер
минология», с. 83.
Можно выбрать нужный алгоритм акушерских расчетов. См. разд. «Справочные материалы по акушер
ским измерениям», с. 86.
Расчетная масса тела плода (EFW) вычисляется только после выполнения соответствующих измерений. Если
результаты для каких-то из этих параметров дают значение EDD больше, чем имеется в таблицах акушерских
расчетов, значение EFW не отображается.
Примечание j При смене алгоритма расчетов во время исследования общие измерения не удаляются.
74 Расчеты для отдельных типов исследований
--- стр. 83 ---
Таблица 7-1. Результаты расчетов на основе заданных в системе акушерских измерений и авторы
алгоритмов
Результат расчетов Акушерские измерения
Возраст плода®
Расчетная масса тела
плода (EFW)'
Отношения
YS (желточный мешок)
GS (плодная оболочка)
CRL (копчико-теменной размер)
BPD (бипариетальный размер головы плода)
НС (окружность головы)
АС (окружность живота)
FL (длина бедренной кости)
HL (длина плеча)
СегеЬ D (церебральный диаметр)
СМ (большая цистерна)
Lat Vent (боковые желудочки)
Сх Len (длина шейки)
НС (окружность головы), АС (окружность живо
та), FL (длина бедренной кости)
BPD (бипариетальный размер головы плода),
АС (окружность живота), FL (длина бедренной
кости)
АС (окружность живота), FL (длина бедренной
кости)
BPD (бипариетальный размер головы плода), TTD
(поперечный размер грудной клетки)
BPD (бипариетальный размер головы плода),
FTA (площадь сечения туловища), FL (длина бе
дренной кости)
BPD (бипариетальный размер головы плода), АС
(окружность живота)
BPD (бипариетальный размер головы плода), TTD
(поперечный размер грудной клетки), АРТО (пе
реднезадний диаметр грудной клетки), FL (длина
бедренной кости)
НС (окружность головы)/АС (окружность живота)
FL (длина бедренной кости)/АС (окружность
живота)
FL (длина бедренной кости)/ВРО (бипариеталь
ный размер головы плода)
FL (длина бедренной кости)/НС (окружность
головы)
Поддерживаемые алгоритмы
Hansmann (Хансманн), Nyberg (Ниберг),
Tokyo и. (Университет Токио)
Hadlock (Хэдлок), Hansmann (Хансманн),
Osaka (Университет Осаки), Tokyo U. (Уни
верситет Токио)
Chitty (Читти), Hadlock (Хэдлок), Hansmann
(Хансманн), Osaka (Университет Осаки),
Tokyo и. (Университет Токио)
Chitty (Читти), Hadlock (Хэдлок), Hansmann
(Хансманн)
Hadlock (Хэдлок), Hansmann (Хансманн),
Tokyo и. (Университет Токио)
Chitty (Читти), Hadlock (Хэдлок), Hansmann
(Хансманн), Osaka (Университет Осаки),
Tokyo и. (Университет Токио)
Jeanty (Жанти)
Hadlock 1 (Хэдлок 1)
Hadlock 2 (Хэдлок 2)
Hadlock 3 (Хэдлок 3)
Hansmann (Хансманн)
Osaka U. (Университет Осаки)
Shepard (Шепард)
Tokyo и. (Университет Токио)
Campbell (Кэмпбелл)
Hadlock (Хэдлок)
Hohler (Холер)
Hadlock (Хэдлок)
1ИИ Расчеты для отдельных типов исследований 75
--- стр. 84 ---
Таблица 7-1. Результаты расчетов на основе заданных в системе акушерских измерений и авторы
алгоритмов
Результат расчетов
Индекс околоплодных вод
Таблицы анализа роста"
Акушерские измерения { Поддерживаемые алгоритмы
Q’,QIQ',Q"
BPD (бипариетальный раз
мер головы плода)
НС (окружность головы)
АС (окружность живота)
FL (длина бедренной кости)
EFW (расчетная масса тела
плода)
НС (окружность головы)/АС Campbell (Кэмпбелл)
(окружность живота) __________________________________
Jeng (Дженг)
Chitty (Читти), Hadlock (Хэдлок), Jeanty (Жанти)
Chitty (Читти), Hadlock (Хэдлок), Jeanty (Жанти)
Chitty (Читти), Hadlock (Хэдлок), Jeanty (Жанти)
Chitty (Читти), Hadlock (Хэдлок), Jeanty (Жанти)
Brenner (Бреннер), Hadlock (Хэдлок), Jeanty (Жанти)
‘ Возраст плода рассчитывается автоматически и отображается рядом с выбранным акушерским измерением. Возраст
по данным УЗИ (AUA) - это среднее значение выполненных измерений. Усредняются только измерения одинакового
типа.
* ’ В алгоритме Университета Токио значения APTD (переднезадний диаметр грудной клетки) и TTD (поперечный размер
грудной клетки) используются только для вычисления расчетной массы тела плода. С этими измерениями не связаны
таблицы возраста или роста.
' Расчетная масса тела плода (EFW) рассчитывается по формуле, в которой участвуют определенные биометрические
показатели плода. Измерения, которые необходимо выполнить для расчета массы тела плода, зависят от алгоритма
акушерских расчетов, выбранного на странице настроек системы. Пользователь не может задавать отдельные параме
тры для формул Хэдлока 1,2 и 3 для расчета массы тела плода. Формула выбирается на основе измерений, сохранен
ных в отчете для пациента, с приоритетом согласно вышеприведенному порядку.
Таблицы анализа роста используются в функции графиков для отчетов. Кривые роста строятся на основе табличных
данных для выбранного параметра роста и алгоритма. Таблицы роста доступны только в том случае, если пользова
тель ввел значение LMP или EDD.
Измерение роста плода (20-режим)
Для всех акушерских измерений в 20-режиме (за исключением индекса околоплодных вод) система сохра
няет до трех отдельных результатов измерений, а также их среднее значение. Если выполнить больше трех
измерений, самые ранние измерения будут удалены.
1. Из раскрывающегося меню Exam Туре (Тип исследования) выберите пункт ОВ (Акушерство).
2. На 20-изображении в режиме стоп-кадра коснитесь пункта Measurements (Измерения).
3. Переключитесь на список расчетов ОВ (Акушерство).
4. Для каждого необходимого измерения сделайте следующее:
a. Выберите список расчетов, в котором находится нужное измерение.
b. Коснитесь названия измерения.
c. Перетащите измерители в нужное положение.
76 Расчеты для отдельных типов исследований
--- стр. 85 ---
Измерение частоты сердечных сокращений (ЧСС) в М-режиме
1. Из раскрывающегося меню Exam Туре (Тип исследования) выберите пункт ОВ (Акушерство).
2. На контуре М-режима в режиме стоп-кадра коснитесь пункта Measurements (Измерения).
3. Переключитесь на список расчетов ОВ (Акушерство).
4. В разделе HR (ЧСС) выберите пункт HR из списка расчетов.
5. Установите измеритель на пик сердечного сокращения и поднимите палец.
Появится второй измеритель.
6. Установите измеритель на пик следующего сердечного сокращения и поднимите палец.
На экране появится значение ЧСС.
Измерение плодной оболочки
Чтобы выполнить несколько измерений плодной оболочки на одном изображении в режиме стоп-кадра,
коснитесь изображения для выполнения дополнительного измерения, а затем коснитесь кнопки Save (Со
хранить).
Чтобы выполнить одно измерение для плодной оболочки, коснитесь кнопки Save (Сохранить) после выпол
нения измерения.
Расчеты для брюшной полости и легких
Чтобы измерить расстояние, выполните инструкции из разд. «Чтобы измерить расстояние между двумя
точками», с. 66.
Чтобы измерить объем, выполните инструкции из разд. «Расчет объема», с. 70.
Работа с устройством Smartheart Pro
ОСТОРОЖНО! Убедитесь в соблюдении условий работы периферийных устройств и внешних датчиков,
например устройства для ЭКГ в 12 отведениях SHL Smartheart Pro, прежде чем использо
вать их с системой iViz.
Примечание Чтобы узнать, получило ли устройство Smartheart Pro одобрение на использование в ва
шем регионе, обратитесь в местное представительство компании SonoSite.
Smartheart Pro - это приобретаемое отдельное медицинское изделие для ЭКГ в 12 отведениях, способное
обмениваться информацией с системой iViz. Система iViz должна быть подключена к сети Wi-Fi
и соединена с устройством Smartheart по протоколу Bluetooth, иначе приложение Smartheart не сможет
работать (см. разд. «Подключение к беспроводной сети», с. 17).
Когда монитор Smartheart соединен с системой iViz, доступ к нему можно получать во время сканирования,
выбирая пункт ECG 12 (ЭКГ 12) из раскрывающегося меню Exam Туре (Тип исследования).
Работа с устройством Smartheart Pro 77
i
--- стр. 90 ---
Таблица 8-2. Погрешность и диапазон измерений в 20-режиме
Погрешность и диапазон изме
рений в 20-режиме
Системный
допуск*
Источник
погрешности
Методика
испытаний*’ Диапазон (см)
Расстояние в аксиальном направ
лении
< ±2% плюс 1 % от
полного диапазона
Сбор данных Фантом 0-26 см
Расстояние в поперечном направ
лении
< +2% плюс 1 % от
полного диапазона
Сбор данных Фантом 0-35 см
Расстояние по диагонали < ±2% плюс 1 % от
полного диапазона
Сбор данных Фантом 0-44 см
Площадь'
Погрешность измерения площади
определяется по следующей фор
муле: погрешность (%) =
((1 + погрешность в поперечном
направлении) * (1 + погрешность
в аксиальном направлении) -1 ) *
100 + 0,5%.
< ±4% плюс (2% от
полного диапазо-
на/наименьший
размер) * 100 плюс
0,5%
Сбор данных Фантом 0,01-720 см^
Периметр"* < ±3% плюс (1,4% Сбор данных Фантом
Погрешность измерения пери- от полного диапа-
метра определяется по приве- зона/наименьший
денной ниже формуле, в которую размер) * 100 плюс
подставляется большая из по- 0,5%
грешностей измерения расстоя
ния в поперечном или аксиаль
ном направлении: % погрешности
= (2 (большая из 2 погрешностей)
*100)+ 0,5%.
Таблица 8-3. Погрешность и диапазон измерений и расчетов в М-режиме
0,01-96 см
Погрешность и диапазон изме
рений в М-режиме Системный допуск Источник по
грешности
Методика ис
пытаний Диапазон
Расстояние < ±2% плюс 1 % от
полного диапазона*
Сбор данных Фантом*” 0-26 см
Время < ±2% плюс 1%от
полного диапазона'
Сбор данных Фантом"* 0,01-10 с
ЧСС < ±2% плюс (пол
ный диапазон'*
ЧСС/100)%
Сбор данных Фантом* 5-923 УД./МИН
“ Под полным диапазоном измерения расстояния понимается максимальная глубина изображения.
*’ Использовался фантом модели RMI41 За с коэффициентом ослабления 0,7 дБ/см МГц.
‘ Погрешность измерения площади определяется следующей формулой:
% погрешности = ((1 + погрешность в поперечном направлении) *
(1 + погрешность в аксиальном направлении) 1) * 100 + 0,5%.
82 Точность измерений
--- стр. 91 ---
= ' Погрешность измерения периметра определяется по приведенной ниже формуле, в которую подставляется
большая из погрешностей измерения расстояния в поперечном или аксиальном направлении:
% погрешности = (2 (большая из 2 погрешностей) * 100) + 0,5%.
' Под полным диапазоном измерения времени подразумевается полный интервал времени, отображенный
на прокручиваемом изображении.
' Использовалось специальное испытательное оборудование компании FUJIFILM SonoSite.
Литература по измерениям и терминология
Ниже приводятся сведения о литературе и терминологии, используемых для различных результатов расче
тов.
Терминология и измерения соответствуют стандартам, опубликованным Американским институтом приме
нения ультразвука в медицине (AIUM).
Справочные материалы по кардиологическим измерениям
Площадь поверхности тела (BSA) в м^
Grossman, W. Cardiac Catheterization and Angiography (Гроссман В. Катетеризация сердца и ангиография).
Philadelphia: Lea and Febiger, (1980), 90.
BSA = 0,007184 * масса“‘'^^ * рост°'^^^
Масса = килограммы
Рост = сантиметры
Сердечный индекс (С1) в л/мин/м^
Oh, J.K., J.B. Seward, A.J. Tajik. The Echo Manual (Oy Дж.К., Сьюард Дж.Б., Таджик А.Дж. Руководство по эхогра
фии). 2-е издание. Boston: Little, Brown and Company, (1999), 59.
CI = CO/BSA,
где: CO = сердечный выброс;
BSA = площадь поверхности тела.
Сердечный выброс (СО) в л/мин
Oh, J.K., J.B. Seward, A.J. Tajik. The Echo Manual (Oy Дж.К., Сьюард Дж.Б., Таджик А.Дж. Руководство по эхогра
фии). 2-е издание. Lippincott, Williams, and Wilkins, (1999), 59.
C0 = (SV*HR)/1000,
где: СО = сердечный выброс;
SV = ударный объем;
HR = частота сердечных сокращений.
Площадь сечения (CSA) в см^
Re)(nolds, Terry. The Echocardiographer's Pocket Reference (Рейнольдс, Терри. Карманный справочник эхокардио-
графиста). 2-е издание. School of Cardiac Ultrasound, Arizona Heart Institute, (2000), 383.
CA-0,785*D2,
ffle; D диаметр исследуемой анатомической структуры.
знии 1Ьчность измерений 83
--- стр. 92 ---
фракция выброса (EF), проценты
Oh, J.K., J.B. Seward, AJ. Tajik. The Echo Manual (Oy Дж.К., Сьюард Дж.Б., Таджик А.Дж. Руководство по эхогра
фии). 2-е издание. Lippincott, Williams, and Wilkins, (1999), 40.
EF = ((LVEDV - LVESV)/LVEDV) * 100%,
где: EF = фракция выброса;
LVEDV = объем левого желудочка в конце диастолы;
LVESV = объем левого желудочка в конце систолы.
Частота сердечных сокращений (HR) в уд./мин
HR = 3-значная величина, которая вводится пользователем или измеряется на изображении в М-режиме или
доплеровском режиме за один сердечный цикл.
Относительное укорочение межжелудочковой перегородки (IVS), процент
Laurenceau, J. L., М.С. Malergue. The Essentials of Echocardiography (Лоренсо ЖЛ., Малерг М.С. Основы эхокар
диографии). Le Hague: Martinus Nijhoff, (1981), 71.
IVSFT = ((IVSS - IVSD)/IVSD) * 100%,
где: IVSS = толщина межжелудочковой перегородки во время систолы;
IVSD = толщина межжелудочковой перегородки во время диастолы.
Левое предсердие/аорта (LA/Ao)
Teichholz, L.E.,T. Kreulen, M.V. Herman, et. al. Problems in echocardiographic volume determinations:
echocardiographicSingiographic correlations in the presence or absence of asynergy (Тайхгольц Л .Э., Кройлен Т,
Герман М.Ф. и др. Проблемы с определением объема при эхокардиографии: корреляция результатов эхокар
диографии и ангиографии при наличии или отсутствии асмнвргш). American Journal of Cardiology, (1976), 37:7.
LVESV = (7,0 * LVDS^)/(2,4 -b LVDS),
где: LVESV = объем левого желудочка в конце систолы;
LVDS = размер левого желудочка во время систолы.
LVEDV = (7,0 * LVDD^)/(2,4 -ь LVDD),
где: LVEDV = объем левого желудочка в конце диастолы;
LVDD == размер левого желудочка во время диастолы.
Масса левого желудочка, г
Oh, J.K., J.B. Seward, A.J. Tajik. The Echo Manual (Oy Дж.К., Сьюард Дж.Б., Таджик А.Дж. Руководство по эхогра
фии). 2-е издание. Boston: Little, Brown and Company, (1999), 39.
Масса ЛЖ = 1,04 [(LVID -f PWT -t IVST)3 - LVID3] * 0,8 -t 0,6,
где: LVID = внутренний размер;
PWT = толщина задней стенки;
IVST = толщина межжелудочковой перегородки;
1,04 = удельная плотность миокарда;
0,8 = поправочный коэффициент.
Объем левого желудочка: двухпроекционный метод, мл
Schiller, N.B., Р.М. Shah, М. Crawford, et.al. Recommendations for Quantitation of the Left Ventricle by Two
Dimensional Echocardiography (ГУиллер Н.Б., Шах П.М., Кроуфорд М. и др. Рекомендации по количественной
оценке левого желудочка путем двумерной эхокардиографии). Journo/ of American Society of Echocardiography.
Сентябрь-октябрь 1989, 2:362.
84 Точность измерений
--- стр. 93 ---
I = 1
где: V = объем в мл;
а = диаметр;
Ь = диаметр;
п = количество сегментов (п=20);
L = длина;
i = сегмент.
Объем левого желудочка: однопроекционный метод, мл
Schiller, N.B., Р.М. Shah, М. Crawford, et.al. Recommendations for Quantitation of the Left Ventricle by Two
Dimensional Echocardiography (Шиллер Н.Б., Шах П.М., Кроуфорд М. и др. Рекомендации по количественной
оценке левого желудочка путем двумерной эхокардиографии). Journo/оМтег/соп Society of Echocardiography.
Сентябрь-октябрь 1989,2:362.
где: V = объем;
а = диаметр;
п = количество сегментов (п=20);
L = длина;
i = сегмент.
Относительное сокращение размера левого желудочка (LVD), процент
Oh, J.K., J.B. Seward, A.J. Tajik. The Echo Manual (Oy Дж.К., Сьюард Дж.Б., Таджик А.Дж. Руководство по эхогра
фии). Boston: Little, Brown and Company, (1994), 43-44.
LVDFS = ((LVDD - LVDS)/LVDD) * 100%,
где: LVDD = размер левого желудочка во время диастолы;
LVDS = размер левого желудочка во время систолы.
Относительное утолщение задней стенки левого желудочка (LVPWFT), процент
Laurenceau, J. L., М.С. Malergue. The Essentials of Echocardiography (Лоренсо Ж.Л., Малерг М.С. Основы эхокар
диографии). Le Hague: Martinus Nijhoff, (1981), 71.
LVPWFT = ((LVPWS - LVPWD)/LVPWD) * 100%,
где: LVPWS = толщина задней стенки левого желудочка во время систолы;
LVPWD = толщина задней стенки левого желудочка во время диастолы.
Ударный индекс (SI), cm Vm^
Mosby's Medical, Nursing, & Allied Health Dictionary (Словарь Мосби по медицине, медсестринскому делу и об
щему здравоохранению), 4-е издание (1994), 1492.
SNSV/BSA,
где: SV = ударный объем;
BSA = площадь поверхности тела.
Точность измерений 85
А
--- стр. 94 ---
Ударный объем (SV) для 2D- и М-режима, мл
Oh, J.K., J.B. Seward, AJ. Tajik. The Echo Manual (Oy Дж.К., Сьюард Дж.Б., Таджик А.Дж. Руководство по эхогра
фии). 2-е издание. Boston: Little, Brown and Company, (1994), 44.
SV=(LVEDV-LVESV),
где: SV = ударный объем;
LVEDV = объем в конце диастолы;
LVEDSV = объем в конце систолы.
Справочные материалы по акушерским измерениям
Индекс околоплодных вод (AFI)
Jeng, С. J., et а1. Amniotic Fluid Index Measurement with the Four Quadrant Technique During Pregnancy (Дженг
К.Дж. и др. Измерение индекса околоплодных вод по методу четырех квадрантов во время беременности).
The Journal of Reproductive Medicine, 35:7 (июль 1990), Ы^-ЬП.
Средний возраст по данным УЗИ (AUA)
Система рассчитывает значение AUA на основе измерений компонентов, перечисленных в таблицах измерения.
Предполагаемая дата родов (EDD) на основании среднего возраста по данным УЗИ (AUA)
Результаты отображаются в формате «месяц/день/год».
EDD = текущая дата -t- (280 дней - AUA в днях).
Предполагаемая дата родов (EDD) по дате последней менструации (LMP)
Дата, введенная в поле LMP окна сведений о пациенте, должна предшествовать текущей дате.
Результаты отображаются в формате месяц/день/год.
EDD = дата LMP + 280 дней.
Расчетная масса тела плода (EFW)
Fladlock, R, et al. Estimation of Fetal Weight with the Use of Flead, Body, and Femur Measurements, A Prospective
Study (Хэдлок Ф. и др. Расчет массы тела плода с использованием измерений для головы, тела и бедра. Про
спективное 1лсслеровани\е). American Journal of Obstetrics and Gynecology, 151:3 (1 февраля 1985), 333-337.
Flansmann, M., et al. Ultrasound Diagnosis in Obstetrics and Gynecology (Хансманн M. и др. Ультразвуковая диа
гностика в акушерстве и гинекологии). New York: Springer-Verlag, (1986), 154.
Osaka University. Ultrasound in Obstetrics and Gynecology (Университет Осаки. Ультразвуковые исследования
в акушерстве и гинекологии). (20 июля 1990), 103-105.
Shepard M.J., V. А. Richards, R. L. Berkowitz, et al. An Evaluation of Two Equations for Predicting Fetal Weight by
Ultrasound (Шепард М.Дж., Ричардс B.A., Берковиц РЛ. и др. Оценка двух формул для прогнозирования массы
плода поУЗ\Л). American Journal of Obstetrics and Gynecology, ^42:^ (1 января 1982), 47-54.
University of Tokyo, Shinozuka, N. FJSUM, et al. Standard Values of Ultrasonographic Fetal Biometry (Университет
Токио, Синодзука Н., FJSUM, и др. Стандартные значения для ультразвуковой биометрии ппоца). Japanese
Journal of Medical Ultrasonics, 23:12 (1996), 880, формула 1.
86 Точность измерений
--- стр. 95 ---
Возраст плода по дате последней менструации (LMP)
Возраст плода рассчитывается на основе даты LMP, введенной в форме сведений о пациенте.
Результаты отображаются в неделях и днях и рассчитываются следующим образом:
GA(LMP) = текущая дата - дата LMP.
Возраст плода (GA) по дате последней менструации (LMP)
Тоже, что и возраст плода по предполагаемой дате родов.
Возраст плода рассчитывается на основе значения LMP, вычисленного системой с помощью предполагае
мой даты родов, введенной в форме пациента.
Результаты отображаются в неделях и днях и рассчитываются следующим образом:
GA(LMPd) = текущая дата - LMPd.
Таблицы возраста плода
Окружность живота (АС)
Hadlock, F., et al. Estimating Fetal Age: Computer-Assisted Analysis of Multiple Fetal Growth Parameters (Хэдлок
Ф. и др. Расчет возраста плода: компьютеризованный анализ различных параметров роста плода). Radiology,
152: (1984), 497-501.
Hansmann, М., et al. Ultrasound Diagnosis in Obstetrics and Gynecology (Хансманн M. и др. Ультразвуковая диа
гностика в акушерстве и гинекологии). New York: Springer-Verlag (1986), 431.
University of Tokyo, Shinozuka, N. FJSUM, et al. Standard Values of Ultrasonographic Fetal Biometry (Университет
Токио, Синодзука Н., FJSUM, и др. Стандартные значения для ультразвуковой биометрии плода). Japanese
Journal of Medical Ultrasonics, 23:12 (1996), 885.
ОСТОРОЖНО! Возраст плода, рассчитанный системой SonoSite при окружности живота 20,0 и 30,0
см, не соответствует значению, полученному в соответствии с методикой, описанной
в упомянутой выше статье. Реализованный в системе алгоритм рассчитывает возраст
плода по наклону кривой, построенной по всем занесенным в таблицу измерениям, в то
время как при использовании референтной таблицы возраст плода в этом диапазоне
рассчитывается на основе данных, соответствующих большим значениям параметра АС.
В результате возраст плода всегда возрастает с увеличением окружности живота.
Бипариетальный диаметр головы плода (BPD)
Chitty, L. S. and D.G. Altman. New charts for ultrasound dating of pregnancy (Читти Л.С., Альтман Д.Г. Новые
таблицы для определения срока беременности по УЗИ). Ultrasound In Obstetrics and Gynecology 10: (1997),
174-179, табл. 3.
Hadlock, F., et al. Estimating Fetal Age: Computer-Assisted Analysis of Multiple Fetal Growth Parameters (Хэдлок,
Ф. и др. Расчет возраста плода: компьютеризованный анализ различных параметров роста плода). Radiology,
152: (1984), 497-501.
Hansmann, М., et al. Ultrasound Diagnosis in Obstetrics and Gynecology (Хансманн M. и др. Ультразвуковая диа
гностика в акушерстве и гинекологии). New York: Springer-Verlag, (1986), 440.
Точность измерений 87
--- стр. 96 ---
Osaka University. Ultrasound in Obstetrics and Gynecology (Университет Осаки. Ультразвуковые исследования
в акушерстве и гинекологии), (20 июля 1990), 98.
University of Tokyo, Shinozuka, N. FJSUM, et al. Standard Values of Ultrasonographic Fetal Biometry (Университет
Токио, Синодзука FI., FJSUM и др. Стандартные значения для ультразвуковой биометрии плода). Japanese
Journal of Medical Ultrasonics, 23:12 (1996), 885.
Большая цистерна (CM)
Mahony, В.; P. Callen, R. Filly, and W. Hoddick. The fetal cisterna magna (Махони Б., Коллен П., Филли Р, Ходдик В.
Большая цистерна плода). Radiology, 153: (декабрь 1984), 11Ъ-11Ь.
Копчико-теменной размер (CRL)
Fladlock, F., et al. Fetal Crown-Rump Length: Re-evaluation of Relation to Menstrual Age (5-18 weeks) with Fligh-
Resolution, Real-Time Ultrasound. (Хэдлок Ф. и др. Копчико-теменной размер плода: повторная оценка отно
шения к дате последней менструации (5-18 недель)) Radiology, 182: (февраль 1992), 501-505.
Flansmann, М., et al. Ultrasound Diagnosis in Obstetrics and Gynecology (Хансманн M. и др. Ультразвуковая диа
гностика в акушерстве и гинекологии). New York: Springer-Verlag (1986), 439.
Osaka University. Ultrasound in Obstetrics and Gynecology (Университет Осаки. Ультразвуковые исследования
в акушерстве и гинекологии), (20 июля 1990), 20 и 96.
Tokyo University. Gestational Weeks and Computation Methods (Университет Токио. Возраст плода в неделях
и методы расчета). Ultrasound Imaging Diagnostics, 12:1 (19821), 24-25, табл. 3.
Длина бедренной кости (FL)
Chitty, L. S. and D.G. Altman. New charts for ultrasound dating of pregnancy (Читти Л.С., Альтман Д.Г. Н1овые
таблицы для определения срока беременности по УЗИ). Ultrasound in Obstetrics and Gynecology 10: (1997),
174-179, табл. 8,186.
Fladlock, F., et al. Estimating Fetal Age: Computer-Assisted Analysis of Multiple Fetal Growth Parameters (Хэдлок,
Ф. и др. Расчет возраста плода: компьютеризованный анализ различных параметров роста плода). Radiology,
152: (1984), 497-501.
Flansmann, М., et al. Ultrasound Diagnosis in Obstetrics and Gynecology (Хансманн M. и др. Ультразвуковая диа
гностика в акушерстве и гинекологии). New York: Springer-Verlag, (1986), 431.
Osaka University. Ultrasound in Obstetrics and Gynecology (Университет Осаки. Ультразвуковые исследования
в акушерстве и гинекологии). (20 июля 1990), 101-102.
University ofTokyo, Shinozuka, N. FJSUM, et al. Standard Values of Ultrasonographic Fetal Biometry (Университет
Токио, Синодзука FI., FJSUM и др. Стандартные значения для ультразвуковой биометрии плода). Japanese
Journal of Medical Ultrasonics, 23:12 (1996), 886.
Площадь поперечного сечения туловища плода (FTA)
Osaka University. Ultrasound in Obstetrics and Gynecology (Университет Осаки. Ультразвуковые исследования
в акушерстве и гинекологии), (20 июля 1990), 99-100.
Плодная оболочка (GS)
Flansmann, М., et al. Ultrasound Diagnosis in Obstetrics and Gynecology (Хансманн M. и др. Ультразвуковая диа
гностика в акушерстве и гинекологии). New York: Springer-Verlag (1986).
Nyberg, D.A., et al.Transvaginal Ultrasound (Flnbepr Д.А. и др. Трансвагинальное ультразвуковое исследова
ние). Mosby Yearbook (1992), 76.
Измерение плодной оболочки позволяет оценить возраст плода по измерениям длин одного, двух или
трех отрезков. Однако для точного расчета срока гестации по формуле Fln6epra (Nyberg) необходимо
выполнить все три измерения.
88 Точность измерении
--- стр. 97 ---
Tokyo University. Gestational Weeks and Computation Methods (Университет Токио. Возраст плода в неделях
и методы расчета). Ultrasound Imaging Diagnostics, 12:1 (1982-1).
Окружность головы плода (НС)
Chitty, L. S. and D.G. Altman. New charts for ultrasound dating of pregnancy (Читти Л.С., Альтман Д.Г. Новые
таблицы для определения срока беременности по УЗИ). Ultrasound in Obstetrics and Gynecology 10: (1997),
174-191,та6л.5,182.
Hadlock, F., et al. Estimating Fetal Age: Computer-Assisted Analysis of Multiple Fetal Growth Parameters (Хэдлок,
Ф.И др. Расчет возраста плода: компьютеризованный анализ различных параметров роста плода). Radiology,
152:0 984), 497-501.
Hansmann, М., et al. Ultrasound Diagnosis in Obstetrics and Gynecology (Хансманн M. и др. Ультразвуковая диа
гностика в акушерстве и гинекологии). New York: Springer-Verlag (1986), 431.
Длина плеча (HL)
Jeanty, R; F. Rodesch; D. Delbeke; J. E. Dumont. Estimate of Gestational Age from Measurements of Fetal Long
Bones (Жанти Ф., Родеш Ф., Дельбеке Д., Дюмон Ж.Э. Расчет возраста плода на основе измерений длинных
костей ппоца). Journal of Ultrasound in Medicine. 3: (февраль 1984), 75-79.
Затылочно-лобный размер головы (OFD)
Hansmann, М., et al. Ultrasound Diagnosis in Obstetrics and Gynecology (Хансманн M. и др. Ультразвуковая диа
гностика в акушерстве и гинекологии). New York: Springer-Verlag (1986), 431.
Большая берцовая кость (Tibia)
Jeanty, R; F. Rodesch; D. Delbeke; J. E. Dumont. Estimate of Gestational Age from Measurements of Fetal Long
Bones (Жанти Ф., Родеш Ф., Дельбеке Д., Дюмон Ж.Э. Расчет возраста плода на основе измерений длинных
костей плоца). Journal of Ultrasound in Medicine. 3: (февраль 1984), 75-79.
Поперечный размер туловища (TTD)
Hansmann, М., et al. Ultrasound Diagnosis in Obstetrics and Gynecology (Хансманн M. и др. Ультразвуковая диа
гностика в акушерстве и гинекологии). New York: Springer-Verlag (1986), 431.
ия
а-
а-
/\ли
ю
Таблицы анализа роста
Окружность живота (АС)
Chitty, Lyn S. et al. Charts of Fetal Size: 3. Abdominal Measurements (Читти, Лин С. и др. Таблицы размера плода.
3. Измерения для живота). British Journal of Obstetrics and Gynaecology 101: (февраль 1994), 131, приложение:
расчетные значения АС.
Hadlock, R, et al. Estimating Fetal Age: Computer-Assisted Analysis of Multiple Fetal Growth Parameters (Хэдлок,
Ф.И др. Расчет возраста плода: компьютеризованный анализ различных параметров роста плода). Radiology,
152: (1984), 497-501.
Jeanty R, Е. Cousaert, and F. Cantraine. Normal Growth of the Abdominal Perimeter (Жанти Ф., Kycep Э., Кантрен
Ф. Нормальный рост периметра жтота). American Journal of Perinatology, 1: (январь 1984), 129-135.
[[акже опубликовано в издании Hansmann, Hackeloer, Staudach, Wittman. Ultrasound Diagnosis in Obstetrics and
Qpecology. Springer-Verlag, New York (1986), 179, табл. 7.13.)
Бипариетальный диаметр головы плода (BPD)
Chitty, Lyn S. et al. Charts of Fetal Size: 2. Head Measurements (Читти, Лин С. и др. Таблицы размера плода. 2. Из-
I иерения для головы). British Journal of Obstetrics and Gynaecology 101: (январь 1994), 43, приложение: внешние
^внутренние значения BPD.
ерений ЯТочность измерений 89
--- стр. 98 ---
Hadlock, F., et al. Estimating Fetal Age: Computer-Assisted Analysis of Multiple Fetal Growth Parameters {Хэдлок,
Ф. и др. Расчет возраста плода: компьютеризованный анализ различных параметров роста плода). Radiology,
152: (1984), 497-501.
Jeanty R, Е. Cousaert, and F. Cantraine. A Longitudinal Study of Fetal Limb Growth. (Жанти Ф., Kycep Э., Кантрен Ф.
Продолжительное исследование роста конечностей ппоца). American Journal of Perinatology, 1 (январь 1984),
136-144, табл. 5.
(Также опубликовано в издании Hansmann, Hackeloer, Staudach, Wittman. Ultrasound Diagnosis in Obstetrics and
Gynecology. Springer-Verlag, New York (1986), 176, табл. 7.8.)
Расчетная масса тела плода (EFW)
Brenner, William Е.; D. А. Edelman; С. FI. Flendricks. A standard of fetal growth for the United States of America
(Бреннер, Уильям Э., Эдельман Д.А., Хендрикс К.Х. Стандарт роста плода для США). American Journal of
Obstetrics and Gynecology, 126:5 (1 ноября 1976), 555-564; табл. II.
Fladlock F., et al. In Utero Analysis of Fetal Growth: A Sonographic Weight Standard (Хэдлок Ф. и др. Внутриутроб
ный анализ роста плода: стандарт массы для УЗИ). Radiology, 181: (1991), 129-133.
Jeanty, Philippe, F. Cantraine, R. Romero, E. Cousaert, and J. Flobbins. A Longitudinal Study of Fetal Weight Growth
(Жанти Филипп, Кантрен Ф., Ромеро R, Kycep Э., Хоббинс Дж. Продолжительное исследование роста массы
плода). Journal of Ultrasound in Medicine, 3: (июль 1984), 321-328, табл. 1.
ГГакже опубликовано в издании Flansmann, Flackeloer, Staudach, and Wittman. Ultrasound Diagnosis in Obstetrics
and Gynecology. Springer-Verlag, New York (1986), 186, табл. 7.20.)
Длина бедренной кости (FL)
Chitty, Lyn S. et al. Charts of Fetal Size: 4. Femur Length (Читти, Лин С. и др. Таблицы размера плода: 4. Длина
бедра). British Journal of Obstetrics and Gynaecology 101: (февраль 1994), 135.
Fiadlock, F., et al. Estimating Fetal Age: Computer-Assisted Analysis of Multiple Fetal Growth Parameters (Хэдлок,
Ф. и др. Расчет возраста плода: компьютеризованный анализ различных параметров роста плода). Radiology,
152: (1984), 497-501.
Jeanty R, Е. Cousaert, and F. Cantraine. A Longitudinal Study of Fetal Limb Growth (Жанти Ф., Kycep Э., Кантрен Ф.
Продолжительное исследование роста конечностей ппоца). American Journal of Perinatology, 1: (январь 1984),
136-144, табл. 5.
(Также опубликовано в издании Flansmann, Flackeloer, Staudach, Wittman. Ultrasound Diagnosis in Obstetrics and
Gynecology. Springer-Verlag, New York (1986), 182, табл. 7.17.)
Окружность головы плода (НС)
Chitty, Lyn S. et al. Charts of Fetal Size: 2. Head Measurements (Читти, Лин С. и др. Таблицы размера плода: 2.
Измерения для головы). British Journal of Obstetrics and Gynaecology 101: (январь 1994), 43, приложение: рас
четные значения НС.
Hadlock, F., et al. Estimating Fetal Age: Computer-Assisted Analysis of Multiple Fetal Growth Parameters (Хэдлок,
Ф. и др. Расчет возраста плода: компьютеризованный анализ различных параметров роста плода). Radiology,
152: (1984), 497-501.
Jeanty R, Е. Cousaert, and F. Cantraine. A longitudinal study of Fetal Head Biometry (Жанти Ф., Kycep Э., Кантрен
Ф. Продолжительное исследование биометрии головы пг^оца). American J of Perinatology, 1: (январь 1984),
118-128, табл. 3.
90 Точность измерений
--- стр. 99 ---
(Также опубликовано в издании Hansmann, Hackeloer, Staudach, Wittman. Ultrasound Diagnosis in Obstetrics and
Gynecology. Springer-Verlag, New York (1986), 176, табл. 7.8.)
Окружность головы (НС)/окружность живота (АС)
Campbell 5., Thoms Alison. Ultrasound Measurements of the Fetal Head to Abdomen Circumference Ratio in the
Assessment of Growth Retardation (Кэмпбелл C., Томе Алисон. Ультразвуковые измерения отношения окруж
ностей головы и живота плода при оценке задержки развития). British Journal of Obstetrics and Gynaecology, 84:
(март 1977), 165-174.
Расчет отношений
Отношение длины бедренной кости (FL) к окружности живота (АС)
Hadlock F.R, R. L. Deter, R. В. Harrist, Е. Roecker, and S.K. Park. A Date Independent Predictor of Intrauterine Growth
Retardation: Femur Length/Abdominal Circumference Ratio (Хэдлок Ф.П., Детер РЛ., Харриет Р.Б., Рекер Э., Парк
С.К. Не зависящей от даты показатель для прогнозирования задержки внутриутробного развития: отноше
ние длины бедра к окружности живота). American Journal of Roentgenology, 141: (ноябрь 1983), 979-984.
Отношение длины бедренной кости (FL) к бипариетальному размеру головы (BPD)
Kohler, C.W., and ТА. Quetel. Comparison of Ultrasound Femur Length and Biparietal Diameter in Late Pregnancy
(Холер K.B., Кетель ТА. Сравнение показателей длины бедра и бипариетального диаметра головы плода по
УЗИ на больших сроках беременности). Атег/сап Journal of Obstetrics and Gynecology, 141:7 (1 декабря 1981),
759-762.
Отношение длины бедренной кости (FL) к окружности головы (НС)
Hadlock F.P., R. В. Harrist, Y. Shah, and S. К. Park. The Femur Length/Head Circumference Relation in Obstetric
Sonography (Хэдлок Ф.П., Харриет Р.Б., LUax И., Парк С.К. Отношение длины бедра и окружности головы в аку
шерских ультразвуковых исследованиях). Journal of Ultrasound in Medicine, 3: (октябрь 1984), 439-442.
Отношение окружности головы (НС) к окружности живота (АС)
Campbell S., Thoms Alison. Ultrasound Measurements of the Fetal Head to Abdomen Circumference Ratio in the
Assessment of Growth Retardation (Кэмпбелл C., Томе Алисон. Ультразвуковые измерения отношения окруж
ностей головы и живота плода при оценке задержки развития). British Journal of Obstetrics and Gynaecology, 84:
(март 1977), 165-174.
Точность измерений 91
--- стр. 100 ---
Точность измерени!
92
--- стр. 101 ---
Глава 9. Устранение неполадок и обслуживание системы
Устранение неполадок
Информация из этой главы поможет в диагностике и устранении проблем в работе системы.
Распространенные проблемы
Ниже описаны некоторые проблемы, с которыми чаще всего сталкиваются пользователи.
► Система не запускается. Нажмите кнопку питания и удерживайте ее нажатой до тех пор, пока не загорится
светодиод (обычно порядка пяти секунд). Если светодиод не загорится, замените аккумулятор на заря
женный и установите снятый аккумулятор в зарядное устройство.
► Невозможно переключиться в м-режим. Для переключения из 20-режима в М-режим (и обратно) необходи
мо удерживать кнопку 2D не менее секунды или до тех пор, пока режим визуализации не сменится.
Более подробную информацию об элементах управления, доступных в М-режиме, см. в разд. «Сканиро
вание в М-режиме», с. 48.
> Проблемы с сохранением видеоролика. Во время сканирования нажмите и удерживайте кнопку SAVE (Сохра
нить) в течение одной секунды. На кнопке появится синий индикатор выполнения, соответствующей дли
тельности записываемого видеоролика, заданной в параметрах системы (см. разд. «Конфигурирование
параметров», с. 21).
Чтобы остановить запись видеоролика, коснитесь кнопки SAVE (Сохранить).
Сообщения об ошибках
Сообщения об ошибках, которые могут помочь в решении проблем с системой iViz, можно разделить на три
типа:
► сигналы светодиодов на зарядном устройстве системы iViz;
► сигналы светодиода на системе iViz;
► сообщения об ошибках, выдаваемые на экран системы iViz.
Устранение неполадок 93
--- стр. 102 ---
Сигналы светодиодов зарядного устройства
С помощью светодиодов зарядное устройство сигнализирует о состоянии зарядки аккумуляторов. Светоди
од имеется рядом с каждым аккумуляторным отсеком.
Таблица 9-1. Сигналы при зарядке аккумуляторов
Состояние
светодиода
Ситуация
Мигающий
зеленый
Зеленый
Желтый
Аккумулятор заряжается.
Красный
Аккумулятор полностью заряжен.
Очень низкий заряд аккумулятора. Подождите 60 секунд, а затем выполните одно из
следующих действий:
• Нажмите кнопку включения питания.
• Отсоедините зарядное устройство от сети, немного подождите, а затем подсоедините
его к сети снова.
• Выньте и снова вставьте аккумулятор.
Через несколько секунд светоиндикатор должен начать мигать или светиться зеленым
цветом.
Блок аккумуляторов неисправен. Замените его. ______________________________
Сигналы светодиода системы
Когда система не находится в режиме активной работы, ее состояние можно определить по светодиоду.
Таблица 9-2. Сигналы светодиода системы
Состояние
светодиода
Ситуация
Постоянно
светится синим
Постоянно
светится белым
Мигающий
зеленый
Аккумулятор практически разряжен. Если светодиод светится синим, подождите 60 се
кунд, а затем выполните одно из следующих действий:
• Нажмите кнопку включения питания.
• Отсоедините и снова подсоедините зарядное устройство.
• Выньте и снова вставьте аккумулятор.
Через несколько секунд светодиод должен начать мигать или светиться зеленым цве
том. Если это не так, либо оставьте систему подключенной к зарядному устройству на 3
минут, либо выньте аккумулятор и вставьте его в зарядное устройство, а в систему уста
новите заряженный аккумулятор.
Возможные варианты:
• Идет запуск системы. Когда система будет готова к работе, светодиод погаснет.
• Система выходит из спящего режима. Когда система будет готова к работе, светодиод
погаснет.
• Система выключена, но присоединена к зарядному устройству с интерфейсом USB,
которое включено в сеть питания. Через некоторое время светодиод станет зеленым
показывая, что аккумулятор системы заряжается.
Показывает, что система подключена к зарядному устройству с интерфейсом USB и что
ее аккумулятор заряжается.
94 Устранение неполадс
--- стр. 109 ---
6. Убедитесь, что пузырьковая структура в очаговой зоне четко отделяется от окружающей ткани и не дает
эхо-сигнала, тогда как плотные ткани с многочисленными источниками эхо-сигнала выглядят плотными.
7. Коснитесь кнопки Freeze (Стоп-кадр) и сохраните изображение.
8. Еще раз нажмите кнопку Freeze (Стоп-кадр), чтобы вернуться к визуализации в реальном времени.
Точность измерений в аксиальном направлении
Примечание | При выполнении измерений изображение должно находиться в режиме стоп-кадра.
Для проверки точности измерений в аксиальном направлении:
1. Получите изображение.
2. Переведите изображение в режим стоп-кадра.
3. Коснитесь кнопки Measurements (Измерения).
4. Коснитесь пункта General (Общие).
5. Коснитесь пункта Distance (Расстояние). На изображении появится измеритель.
6. Перетащите измеритель на центр измеряемых штырьков.
7. Измерьте расстояние между центрами любых двух штырьков, находящихся друг от друга на расстоянии
5-12 см по вертикали.
8. Убедитесь, что измеренное расстояние находится в пределах погрешности, указанной в табл. 12 «Допу
стимая погрешность измерений в системе», с. 102.
Точность измерений в поперечном направлении
Примечание | При выполнении измерений изображение должно находиться в режиме стоп-кадра.
Для проверки точности измерений в поперечном направлении:
1. Получите изображение.
2. Переведите изображение в режим стоп-кадра.
3. Коснитесь кнопки Measurements (Измерения).
4. Коснитесь пункта General (Общие).
5. Коснитесь пункта Distance (Расстояние). На изображении появится измеритель.
Проверка работоспособности системы iViz 101
--- стр. 110 ---
6. Перетащите измеритель на центр измеряемых штырьков.
7. Измерьте расстояние между центрами любых двух штырьков, находящихся друг от друга на расстоянии
4-10 см по горизонтали.
8. Убедитесь, что измеренное расстояние находится в пределах погрешности, указанной в табл. 12 «Допу
стимая погрешность измерений в системе», с. 102.
Таблица 12. Допустимая погрешность измерений в системе
Измерения Допустимая погрешность
Расстояние в аксиальном направлении ±2%
Расстояние в поперечном направлении ±2%
Глубина проникновения в 20-режиме
Измерение глубины проникновения - важная часть программы контроля качества. Глубина проникновения
определяется как максимальная глубина, на которой ультразвуковая система может обеспечить достаточ
ное качество визуализации мелких анатомических структур.
Результаты измерения глубины проникновения необходимо сохранять для сравнения с будущими измере
ниями. Измеренная глубина проникновения должна оставаться достаточно стабильной с течением временк
при условии использования одинаковых системных настроек и одного и того же датчика. Уменьшение глу
бины проникновения более чем на 1 см может указывать на проблемы с датчиком или системной электро
никой.
Также уменьшение измеренной глубины проникновения может быть связано с ухудшением характеристик
(пересыханием) ультразвукового фантома. Ультразвуковые фантомы, используемые для измерения глубины
проникновения, также должны проходить регулярную проверку качества для сохранения характеристик.
Соблюдайте все рекомендации изготовителя по использованию, хранению и обслуживанию фантомов.
Для проверки глубины проникновения в 20-режиме:
1. По возможности используйте тот же ультразвуковой датчик и те же системные настройки, что и при пре
дыдущих измерениях.
2. С помощью элементов управления системы добейтесь четкого изображения, показывающего пределы
проникновения эхо-сигнала.
3. Коснитесь кнопки Freeze (Стоп-кадр), а затем кнопки SAVE (Сохранить).
Измерьте расстояние от центра линии кожи до самого глубокого вертикального положения: того места,4.
где рассеянные эхо-сигналы начинают разделяться, а четкая визуализация тканей прекращается.
5. Запишите результаты и сохраните их, чтобы иметь возможность обратиться к ним в будущем. Запишите
тип ультразвукового датчика и настройки системы (например, тип исследования, глубину и режим раз
решения), чтобы иметь возможность надлежащего сравнения с будущими результатами испытаний.
б. Еще раз коснитесь кнопки Freeze (Стоп-кадр), чтобы вернуться к визуализации в реальном времени.
102 Проверка работоспособности системы М
--- стр. 111 ---
Дополнительные проверки работоспособности
Цветовой доплеровский режим
Для проверки работы в цветовом режиме:
1. Начните визуализацию в 2D- режиме с подключенным датчиком.
2. Коснитесь пункта Color (Цвет) на кольце управления. Поверх изображения в оттенках серого появится
рамка области интереса.
3. Перетащите рамку цветовой области интереса в новое положение.
4. Убедитесь, что рамка области интереса перемещается в новое положение на экране.
5. С помощью пункта Depth (Глубина) на кольце управления задайте минимальную глубину в изображении.
6. С помощью пункта Gain (Усиление) отрегулируйте усиление таким образом, чтобы цветовые пятна были
лишь слегка видны внутри рамки области интереса.
7. Аккуратно прикоснитесь к поверхности датчика и убедитесь, что область интереса заполняется цвето
вой информацией.
Визуализация в М-режиме
Для проверки визуализации в М-режиме:
1. Начните визуализацию в 2D- режиме с подключенным датчиком.
2. Нажмите и удерживайте кнопку 2D, чтобы переключиться в М-режим. Поверх изображения в оттенках
серого появится линия выборки М-режима.
3. Перетащите линию выборки М-режима в новое положение.
4. Убедитесь, что линия выборки перемещается в новое положение на экране.
5. Коснитесь кнопки Update (Обновление), чтобы включить развертку в М-режиме.
6. Убедитесь, что развертка в М-режиме отображается нормально.
Проверка качества изображений и сканирование в реальном времени:
> Проверку качества изображений и сканирование в реальном времени следует выполнять после успеш
ного выполнения всех проверок работоспособности, описанных выше в этой главе.
> Эта проверка выполняется перед тем, как возвращать систему в эксплуатацию.
> Проверка должна выполняться дипломированным оператором ультразвуковых систем.
> Проверка со сканированием в реальном времени выполняется по решению оператора ультразвуковых
систем и позволяет подтвердить успешное выполнение обслуживания системы.
iViz I Проверка работоспособности системы iViz 103
--- стр. 124 ---
Порядок и условия утилизации системы
Если на ультразвуковой системе iViz появятся признаки повреждения или износа, например коррозия,
обесцвечивание, вмятины или трещины, не утилизируйте ее. Обратитесь в компанию FUJIFILM SonoS
или к Уполномоченному представителю.
После использования изделие может быть потенциально опасным. Утилизацию изделия следует
проводить в соответствии с местными законодательными требованиями и предписаниями.
Производитель предоставляет сведения о безопасности изделий по запросу.
Защита окружающей среды, утилизация и уничтожение
На Устройство распространяется действие Директивы 2002/96/ЕС (Европейского сообщества) по
отходам электрического и электронного оборудования (WEEE). В соответствии с регистрационным
статусом по этой директиве данное устройство не подлежит утилизации вместе с обычным
электрическим и электронным оборудованием. Если Вы хотите прекратить эксплуатацию изделия,
учтите, что государственные муниципальные распоряжения могут содержать специальные правила
относительно утилизации этого оборудования.
Упаковочный материал должны утилизироваться с учетом экологических требований национального
законодательства.
При избавлении от любой детали системы следует учитывать следующее:
• все перерабатываемые детали системы и ее упаковка помечены соответствующим символом;
• все компоненты, используемые для упаковки, подлежат переработке и/или повторному использовании
От системы и ее расходных деталей необходимо избавляться по истечении их срока службы в соответ
ствии с применимыми региональными, государственными и местными нормативами.
ОСТОРОЖНО! Под воздействием очень высокой температуры аккумулятор, входящий в конструкцию
системы, может взорваться. Запрещается уничтожать данную систему путем сжигания.
Для утилизации перешлите систему в компанию FUJIFILM SonoSite или в ее местное
п редста вител ьство.
116 Чистка футляра для переноски системы iViz
--- стр. 125 ---
Глава 11. Техника безопасности и меры предосторожности
в данной главе приводятся сведения об эргономике и об электротехнической и медицинской безопасности,
наличия которых требуют регулирующие органы. Эти сведения относятся к ультразвуковой системе, датчи
кам, принадлежностям и периферийным устройствам. В данной главе также можно найти сведения о симво
лах, технических характеристиках и стандартах.
Информацию о технике безопасности, связанную с принципом ALARA и акустическим выходом, см. в гл.
12 «Акустический выход».
Эргономика
Приведенные ниже инструкции по эргономичному сканированию помогут сделать работу с ультразвуковой
системой и датчиками удобнее и эффективнее.
ОСТОРОЖНО!
Внимание!
Эргономика
► Была установлена связь между применением ультразвуковых систем и профессио
нальными заболеваниями опорно-двигательного аппарата'-^'^ Чтобы предотвратить
заболевания опорно-двигательного аппарата, соблюдайте рекомендации из этого
раздела.
► При работе с ультразвуковой системой, как и при многих других похожих видах фи
зической деятельности, у оператора могут время от времени возникать неприятные
ощущения в кистях, пальцах, предплечьях, плечах, глазах, спине или других частях
тела. Однако ни в коем случае нельзя игнорировать такие симптомы, как постоянный
или повторяющийся дискомфорт, боль, дрожь, покалывание, жжение, онемение,
мышечная усталость или слабость или ограничение подвижности. При их появлении
как можно скорее обратитесь к опытному врачу. Подобные симптомы могут быть свя
заны с профессиональными заболеваниями опорно-двигательного аппарата. Такие
заболевания могут причинять боль; кроме того, они способны привести к пораже
нию нервов, мышц, сухожилий и других частей тела и стать причиной нетрудоспо
собности. Среди примеров профессиональных заболеваний опорно-двигательного
аппарата можно назвать бурсит, тендонит, тендосиновит, синдром запястного канала
и синдром де Кервена’.
► Хотя ученые пока не могут дать однозначных ответов на многие вопросы о професси
ональных заболеваниях опорно-двигательного аппарата, принято считать, что среди
факторов, связанных с их возникновением, присутствуют медицинская и физическая
предрасположенность, общее состояние здоровья, положение оборудования и тела
во время работы, частота выполнения работы и продолжительность работы. В дан
ной главе приводятся рекомендации, которые могут сделать работу комфортнее
и снизить риск профессиональных заболеваний опорно-двигательного аппарата.
Чтобы избежать травм при использовании подставки на защитном чехле:
► Будьте аккуратны, чтобы не прищемить пальцы, закрывая подставку.
► Хотя защитный чехол имеет резиновое покрытие для защиты от проскальзывания, не
следует опираться на него; подставка рассчитана только на массу самой системы.
► При использовании подставки ставьте систему iViz на ровную поверхность.
117
--- стр. 126 ---
Уменьшение нагрузки на глаза и шею
► Расположите систему таким образом, чтобы экран не отсвечивал.
► Отрегулируйте освещение в помещении так, чтобы уменьшить нагрузку на глаза.
► Располагайте систему на уровне груди, подбородка или глаз, чтобы уменьшить нагрузку на шею.
Опора для спины во время исследования
► Используйте кресло с опорой для нижней части спины, которое позволяет сохранять естественную поз
и может быстро регулироваться в соответствии с положением рабочей поверхности.
► Всегда сидите или стойте прямо. Не следует сильно сутулиться, сгибаться или поворачиваться.
Удобное положение для работы
► Используйте койку регулируемой высоты с удобным управлением.
► Пациент должен располагаться как можно ближе к оператору.
► Располагайте ультразвуковую систему прямо перед собой.
► Смотрите вперед. Не наклоняйте голову и не нагибайтесь.
► Рука, в которой находится датчик, должна располагаться рядом с туловищем или слегка впереди него.
► Сложные исследования следует выполнять стоя.
Комфортное положение для плеч и рук
► Локоть должен находиться рядом с корпусом.
► Не следует слишком сильно вытягивать руки при сканировании.
► Плечи должны быть прямыми и расслабленными.
► Рука с датчиком может опираться на подставку, подушку или поверхность койки.
► Во избежание контактных травм не кладите руку на острые углы или края.
Комфортная поза
► Запястье руки, удерживающей ультразвуковую систему, должно находиться в нейтральном положении.
Не изгибайте и не выворачивайте запястье.
► При работе с кольцом управления используйте минимальное давление большого пальца.
► Не допускайте чрезмерных нагрузок при работе с кольцом управления с помощью большого пальца. П
необходимости положите систему на ровную поверхность и работайте с кольцом управления другими
пальцами.
► Используйте чехол с ручками, чтобы ультразвуковую систему было проще держать.
П8 Эргоном
--- стр. 132 ---
► Если аккумулятор испускает запах или выделяет тепло, деформировался, утратил
цвет или приобрел ненормальный вид во время эксплуатации, перезарядки или
хранения, немедленно прекратите его использование. По всем вопросам, связанным
с использованием аккумулятора, обращайтесь в FUJIFILM SonoSite или к
Уполномоченному представителю.
► Используйте только аккумуляторы и зарядное устройство FUJIFILM SonoSite.
► Fie используйте эти аккумуляторы с оборудованием других изготовителей и не заря
жайте их с помощью такого оборудования. Заряжайте аккумулятор только
в системе iViz или в зарядном устройстве, поставляемом FUJIFILM SonoSite.
124 Требования по технике безопасности при обращении с аккумуляторе*
--- стр. 133 ---
Требования по технике безопасности при обращении с аппаратом iViz
ОСТОРОЖНО! к работе с этим оборудованием могут быть допущены только лица обладающие
необходимыми навыками.
При установке данного оборудования соблюдйте описанные ниже меры предосторож
ности:
► Не устанавливайте оборудование в тех местах, где на него может попасть вода.
► Устанавливайте оборудование в таком месте где оно не сможет подвергнуться вре
дному влиянию атмосферного давления, температуры, влажности, вентиляции,
прямого солнечного света, пыли или присутствия соли, серы и подобных веществ
в воздухе.
► Оборудование необходимо устойчиво разместить на ровной поверхности
и предотвратить возможное воздействие вибрации или ударов.
► Не устанавливайте оборудование в тех местах где хранятся химические
реактивы или возможен выброс газов.
► Убедитесь что электропитание соответствует номинальным характеристикам
частоты, напряжения и потребляемой мощности.
► Проверьте правильность подключения провода заземления.
► В чрезвычайной ситуации отключите шнур питания от принтера или розетки.
Следите за тем, чтобы рядом с розеткой было достаточно места.
►Данное устройство не следует подключать к удлинителям или разветвителям
питания.
Перед началом эксплуатации системы соблюдайте описанные ниже меры предосторожности:
►Осмотрите контакты переключателей проверьте полярность регуляторы и измерительные
приборы и убедитесь что оборудование функционирует должным образом.
►Проверьте надежность крепления провода заземления к клемме.
►Убедитесь в правильности и надежности подключения всех кабелей.
►Помните что совместное использование несовместимых компонентов оборудования может
оказаться опасным и способно помешать установлению правильного диагноза.
При завершении работы с оборудованием соблюдайте описанные ниже меры предосторожности:
►В установленном порядке верните переключатели регуляторы и проверьте положения в которых
они находились перед началом работы а затем отключите электропитание
►При отсоединении кабелей не тяните за кабель и не прилагайте чрезмерных усилий
►После использования принадлежностей разберите их и сложите на место в правильном порядке.
► Если при работе с оборудованием возникнут проблемы, не пытайтесь устранять их бессистемно.
Следуйте инструкциям и доверьте ремонт специалисту.
► Запрещается изменять конструкцию оборудования.
Требования по технике безопасности при обращении с аппаратом iViz 125
--- стр. 134 ---
ОСТОРОЖНО!
► Периодически проводите осмотр оборудования и его компонентов.
► Если оборудование простаивало в течение долгого времени, удостоверьтесь в (
работоспособности и безопасности перед повторным использованием.
► Чтобы избежать вредного воздействия лазерного излучения, не вскрывайл
не снимайте защитные кожухи; в случае подозрений на неисправность немедж
но свяжитесь с квалифицированным сервисным специалистом.
► Изменение настроек устройства или выполнение действий, не соответствуюи
инструкциям из Руководства по эксплуатации, может привести к тому, ^
пользователи подвергнутся опасному воздействию излучения.
► Во избежание поражения электрическим током соблюдайте нижеприведенны
инструкции:
1. Никогда не снимайте наружные панели и кожухи оборудования. Во избежа
поражения электрическим током не прикасайтесь руками к высоковольтн
узлам оборудования.
2. Установите оборудование в таком месте, где на его компоненты не сможет
попасть вода.
3. Надежно заземлите оборудование.
4. Проверьте правильность и надежность подключения всех кабелей.
5. Если данное оборудование (Аппарат iViz) используется в том месте, где(
может коснуться пациент, можно дополнительно подключить добавочный про£
защитного заземления.
6. При использовании устройства в местах возможного контакта с пациент
пользователь не должен одновременно касаться пациента и внешних поверхг
стей устройства, например кожухов или металлических деталей. Кроме того , 1
следует позволять пациенту касаться устройства.
7. Во избежание поражения электрическим током подключайте данное устройств
только к розеткам с заземлением.
► После подключения данного устройства к сети, к которой подключены и другие системы, убедитесь
что это не повлияло на работу других систем. В случае возникновения проблем в работе других си
тем примите соответствующие меры, например подключите данную систему к отдельной сети.
► При изменении параметров сети, к которой подключено данное устройство, убедитесь, что это изш
нение не повлияло на работу системы, и в случае необходимости примите соответствующие меры.
Изменение настроек может включать следующее:
- изменение адресата подключения;
- добавление устройств;
- удаление устройств;
- обновление устройств;
- модернизация устройств.
126 Требования по технике безопасности при обращении с аппаратом iViz
--- стр. 135 ---
его
е и
зн-
еняя параметры обработки изображений, необходимо убедиться в том, что такие изменения не
^рают качества считывания изображений. После изменения стандартных параметров обработки
бражений проверьте результаты на нескольких снимках при участии врача, интерпретирующего
тенограммы, и только потом приступайте к съемке.
1 съемке анатомических областей, на которых сложно различить правую и левую стороны, прими
^иеры, которые позволят четко определить переднее и заднее направление на снимке (например,
ьзуйте соответствующие свинцовые символы).
их
то
ние
ым
его
вод
гом
:но-
, не
гво
сь,
:ис-
1ме-
пектромагнитная совместимость
иная ультразвуковая система прошла проверку и соответствует требованиям стандартов IEC 60601-1-
07 и IEC 60601 -1 -2:2014 для медицинского оборудования. Эти требования установлены для обеспечения
бходимого уровня защиты от помех в стандартной медицинской системе.
иразвуковая система iViz подходит для использования в медицинских учреждениях согласно стандарту
601-1-2:2014. Она может использоваться во врачебных кабинетах, клиниках, больницах и других медицин-
нхучреждениях, но не рядом с высокочастотными хирургическими аппаратами и не в РЧ-экранированных
кщениях для магнитно-резонансных томографов или других помещениях с интенсивными электромаг-
(ными возмущениями.
СТОРОЖНО!
«мание!
► Ультразвуковую систему iViz не следует устанавливать рядом с другим оборудовани
ем или ставить на другое оборудование. Если подобная установка окажется необхо
димой, проверьте, нормально ли система iViz работает в такой конфигурации.
► Ультразвуковая система iViz рассчитана на применение только профессиональными
медицинскими работниками. Данная система может вызвать ухудшение приема ра
диосигналов и нарушить работу оборудования, расположенного поблизости. В этом
случае могут потребоваться меры по устранению проблем, например изменение
ориентации, экранировка или перемещение системы.
► К медицинскому электрооборудованию применяются особые требования по ЭМС.
Установка и эксплуатация такого оборудования должны осуществляться в соответ
ствии со приведенными ниже инструкциями. Портативные и мобильные средства
радиосвязи могут повлиять на работу данной ультразвуковой системы. Электромаг
нитные помехи (ЭМП) от другого оборудования или иных источников могут привести
к нарушению работы данной ультразвуковой системы. О таком нарушении может
свидетельствовать ухудшение качества изображения или его искажение, неверные
показания, нестабильность работы оборудования и другие аналогичные проявления.
В случае обнаружения таких помех определите их источник и устраните причину их
возникновения согласно нижеприведенным инструкциям.
IZ Электромагнитная совместимость
--- стр. 136 ---
► Выключайте и включайте расположенные рядом устройства, чтобы выявить источ
ник помех.
► Измените ориентацию оборудования, создающего помехи, или переместите его
в другое место.
► Увеличьте расстояние между оборудованием, создающим помехи, и ультразвуко
вой системой.
► Не используйте оборудование, рабочие частоты которого близки к рабочим часто
там ультразвуковой системы.
► Не пользуйтесь устройствами с высокой чувствительностью к электромагнитным
помехам.
► Уменьшите мощность внутренних систем связи отделения (например, пейджинго
вых систем).
► Прикрепите таблички к оборудованию, чувствительному к электромагнитным по
мехам.
► Научите персонал больницы распознавать потенциальные проблемы, связанные
с электромагнитным излучением.
► Устраните или уменьшите влияние электромагнитного излучения с помощью тех
нических решений (например, экранирования).
► Ограничьте использование персональных средств связи (сотовые телефоны, ком
пьютеры) рядом с устройствами, страдающими от электромагнитных помех.
► Проинструктируйте других сотрудников по поводу электромагнитных помех-
в частности, при вводе в эксплуатацию недавно приобретенного оборудования,
которое может создавать электромагнитные помехи.
► Приобретайте медицинское оборудование, соответствующее стандарту IEC 60601-
1-2 по ЭМС.
► Чтобы избежать создания повышенного уровня электромагнитных помех и снижен»
устойчивости к таким помехам, используйте только принадлежности и периферий
ные устройства, рекомендованные компанией FUJIFILM SonoSite. Подключение при
надлежностей и периферийных устройств, не рекомендованных компанией
FUJIFILM SonoSite, к ультразвуковой системе может привести к нарушению работм
этой си-стемы или других находящихся рядом медицинских устройств. Списо*
принадлеж-ностей и периферийных устройств, поставляемых или рекомендованна
компанией FUJIFILM SonoSite, можно получить в центральном офисе компании илиу
Уполномоченного представителя. См. руководство пользователя дЛ
принадлежностей компании FUJIFILM SonoSite.
Беспроводная передача данных
Система iViz разработана и протестирована в соответствии с базовыми и прочими необходимыми требои-
ниями директивы R&TTE (1999/5/ЕС).
Данная система соответствует части 15 правил FCC. Во время эксплуатации должны выполняться следукч
два условия: (1) данное устройство не должно создавать помех другому оборудованию и (2) данное yi
ство не должно воспринимать какие-либо помехи от внешних устройств, в том числе помехи, которые
приводить к сбоям в работе.
Электромагнитная совместимость
--- стр. 138 ---
Расстояние между устройствами
ОСТОРОЖНО! Портативное оборудование радиосвязи (включая периферические устройства, напри
мер антенные кабели и внешние антенны) должно использоваться на расстоянии не
менее 30 см от всех компонентов ультразвуковой системы iViz, включая кабели, предпи
санные изготовителем. Несоблюдение данного требования может привести к наруше
нию работы оборудования.
Ультразвуковая система iViz рассчитана на использование в электромагнитной обстановке с контролем
радиочастотных помех. Владельцы системы и работающий с ней персонал могут уменьшить возможное воз
действие электромагнитных помех, поддерживая указанное ниже минимальное расстояние между системе!
и портативными и мобильными устройствами радиосвязи (передатчиками) в соответствии с максимальной
выходной мощностью устройств радиосвязи.
Таблица 11-5. Расстояние между устройствами
Максимальная выход
ная мощность передат
чика,
Вт
Расстояние согласно частоте радиопередатчика,
м
150 кГц-80 МГц
d = 1,2VP
80-800 МГц
d=1,2VP
800 МГц-2,5 ГГц
d = 2.3^]P
0,01 0,12 0,12 0,23
0,1 0,38 0,38 0,73
1 1,2 1,2 2,3
10 3,8 3,8 7,3
100 12 12 23
Для передатчиков с максимальной выходной мощностью, отсутствующей в списке выше, рекомендован- |
ное минимальное расстояние d в метрах (м) можно определить по формуле, относящейся к частоте пере-'
датчика, где Р - максимальная выходная мощность передатчика в ваттах (Вт), заявленная изготовителе' ,
передатчика. i
Ta6j
Совместимые принадлежности и периферийные устройства
Компания FUJIFILM SonoSite протестировала ультразвуковую систему iViz с перечисленными ниже при
надлежностями и периферийными устройствами и убедилась в соответствии требованиям стандартов
I ЕС 60601 -1 -2:2007 и I ЕС 60601-1-2:2014.
Указанные принадлежности компании FUJIFILM и периферийные устройства других изготовителей мо*н
использовать с ультразвуковой системой iViz.
ОСТОРОЖНО! ► Использование данных принадлежностей с другими медицинскими системами ви
сто ультразвуковой системы iViz может привести к повышению уровня излучения
к снижению помехоустойчивости медицинской системы.
Ч-из
ISPR
Электромагнитная совместимость
--- стр. 139 ---
► Использование каких-либо принадлежностей, кроме указанных, может привести
к повышению уровня излучения или снижению помехоустойчивости ультразвуковой
системы.
Принадлежности и периферийные устройства, совместимые с ультразвуковой системой iViz
Описание
Аккумулятор системы iViz
Блок питания для (со шнуром
питания)
Максимальная длина кабеля
Без кабеля
1,5 м
Защитный чехол с подставкой и кабеля
ручкой
Датчик (P21V/5-1 или L38v/10-5)
Зарядное устройство для
аккумуляторов
Без кабеля
Зарядная станция для
двух зарядных устройств Без кабеля
Рекомендации и заявление изготовителя
ОСТОРОЖНО! Другое оборудование, даже соответствующее требованиям CISPR по излучениям, может
стать источником помех для ультразвуковой системы iViz.
Таблица 11-6. Заявление изготовителя - электромагнитное излучение (IEC 60601-1-2:2007, IEC 60601-
I 1-2:2014)
кТспытания
на излучение
>Ч-излучение,
GSPR 11
?Ч-излучение,
aSPR 11
Соответствие
требованиям
Группа 1
Класс А (заряд
ное устройство
системы iViz)
Электромагнитная обстановка
Ультразвуковая система iViz использует РЧ-энергию только для вну
треннего функционирования. Таким образом, уровень РЧ-излучения
системы исключительно мал и вряд ли вызовет помехи в работе нахо
дящегося рядом электронного оборудования.
Зарядное устройство системы iViz подходит для использования во
всех помещениях, за исключением жилых и напрямую подключенных
к общественным низковольтным сетям электропитания бытового на
значения.
30 Электромагнитная совместимость
--- стр. 140 ---
Таблица 11-6. Заявление изготовителя - электромагнитное излучение (IEC 60601-1-2:2007, IEC 6061
1-2:2014)
Испытания
на излучение
Соответствие
требованиям Электромагнитная обстановка
Класс В (ультра
звуковая система
iViz без зарядно
го устройства)
Ультразвуковая система iViz (за исключением зарядного устройсп
подходит для использования во всех помещениях, в том числе в ж
лых и в напрямую подключенных к общественным низковольтньш
сетям электропитания бытового назначения.
Гармонические
излучения,
I ЕС 61000-3-2
Класс А
Колебания
напряжения/
выбросы,
1ЕС 61000-3-3
Соответствует
стандарту
Электромагнитная совместимость
--- стр. 141 ---
Система рассчитана на эксплуатацию в описанной ниже электромагнитной обстановке.
Таблица 11-7. Заявление изготовителя - устойчивость к электромагнитному излучению (IEC 60601-1-
2:2007)
Проверка на поме
хоустойчивость
Уровень испытаний Уровень, необходи-
по стандарту мый для соответ-
IEC 60601 ствия
±2,0, ±4,0, ±6,0 кВ
Электростатический (контактный)
разряд, IEC 61000-4-2 ±2,0, ±4,0, ±8,0 кВ
(воздушный)
Быстрые перепады
и броски напряжения, -
IEC 61000-4-4
Броски, IEC 61000-4-5 -
Провалы напряжения,
краткие отключения
и колебания напря-
: жения во входящих
цепях питания,
IEC 61000-4-11
±2,0, ±4,0, ±6,0 кВ
(контактный)
±2,0, ±4,0, ±8,0 кВ
(воздушный)
Магнитные поля с ча-
аотой сети питания
50/60 Гц,
ЕС 61000-4-8
I
кондуктивные
^-помехи,
iEC 61000-4-6
3 А/м ЗА/м
3 В (среднеквадр.;
150 кГц-8 0 МГц
3 В (среднеквадр.)
Электромагнитная обстановка
Полы должны быть деревянными,
бетонными или выложенными кера
мической плиткой. Если используется
напольное синтетическое покрытие,
относительная влажность должна
быть не менее 30%.
См. сноску’.
См. сноску’.
См. сноску’.
Если на изображениях возникают
искажения, может потребоваться
перенести ультразвуковую систему
FUJIFILM SonoSite дальше от источ
ника электромагнитного поля или
установить магнитную экранировку.
Необходимо измерить магнитное
поле с частотой источника питания
в предполагаемом месте установки
и убедиться, что это поле достаточно
невелико.
Расстояние между всеми компонента
ми ультразвуковой системы FUJIFILM
SonoSite, включая кабели, и порта
тивным и мобильным оборудованием
для радиосвязи при его эксплуатации
должно быть не меньше рекомендо
ванного минимального расстояния,
рассчитанного по формуле на основе
частоты передатчика.
Рекомендованное минимальное рас
стояние с/= 1,2 ^JP.
132Ё Электромагнитная совместимость
--- стр. 142 ---
Таблица 11-7. Заявление изготовителя - устойчивость к электромагнитному излучению (IEC бОбОМ-
2 : 2 0 0 7 ) ________________________________________^
Уровень испытаний Уровень, необходи-
Проверка на поме- стандарту IEC мый для соответ-
ХОУСТОИЧИВОСТЬ
Излучаемые помехи,
IEC 61000-4-3
ЗВ/м
80 МГц - 2,5 ГГц
ЗВ/м
Электромагнитная обстановка
d=1,2VP
80-800 МГц
d = 2,3VP
800 МГц - 2,5 ГГц
Где Р - номинальная выходная
мощность передатчика в ваттах (Вт)]
согласно данным изготовителя, а dj
- рекомендованное минимальное]
расстояние в метрах (м).
Напряженность поля от фиксиро-)
ванных источников PЧ-излyчeния,j
измеренная во время проверки
электромагнитных полей в помец
НИИ, должна быть меньше допус
мого уровня в каждом из частотны
диапазонов^
Помехи могут возникать рядом
с оборудованием, помеченным сл^
дующим символом;
(((;»)
(IEC 60417№417-1ЕС-5140;«Исто
неионизирующего излучения».) j
Система iViz выполняет свои основные функции только во время диагностической ультразвуковой визуа»
зации и конструктивно может выполнять их только при питании от аккумулятора. Система iViz не позволят
выполнять сканирование, будучи подключена к сети переменного тока через адаптер питания. RocKonbiqfll
подключении к сети переменного тока система iViz не выполняет основных функций, критерии оценкиуэд
ния работы основных функций неприменимы. В связи с этим для системы iViz не выполнялись следующи|(
пытания на помехоустойчивость при питании от сети переменного тока: быстрые перепады и броски напр*
ния, броски, провалы напряжения, краткие отключения и колебания напряжения во входящих цепях пита*
В частотном диапазоне 150 кГц - 80 МГц напряженность поля должна быть меньше 3 В/м.
Электромагнитная совместимость
--- стр. 143 ---
Таблица 11-8. Заявление изготовителя - устойчивость к электромагнитному излучению (IEC 60601-1-
2:2014)
Проверка на поме
хоустойчивость
Уровень испытаний
IEC 60601-1-2
Уровень, необходи
мый для соответ- Электромагнитная обстановка
Электростатические
разряды, IEC61000-
4-2
-н8 кВ (контактный)
-ь2, +4, + 8, "И 15 кВ
(воздушный)
+2, +4, -ь 8 кВ
(контактный)
+2, +4, - 1-8, -1-15 кВ
(воздушный)
Быстрые перепады
и броски напряже-
ния, IEC 61000-4-4
Броски, IEC 61000-4-5
Провалы напряже- ,
ния, IEC 61000-4-11
Отключения напря-
*ения,1ЕС 61000-4-11
Магнитные поля с ча
стотой сети питания
50/60 Гц,
IEC 61000-4-8
30 А/м ЗОА/м
)И
ие-
1<е-
ш.
Полы должны быть деревянными,
бетонными или выложенными кера
мической плиткой. Если используется
напольное синтетическое покрытие,
относительная влажность должна
быть не менее 30 %.
Если на изображениях возникают
искажения, может потребоваться
перенести ультразвуковую систе
му FUJIFILM SonoSite iViz дальше от
источника электромагнитного поля
или установить магнитную экрани
ровку. Необходимо измерить маг
нитное поле с частотой источника
питания в предполагаемом месте
установки и убедиться, что это поле
достаточно невелико.
134 5 Электромагнитная совместимость
--- стр. 144 ---
Таблица 11-8. Заявление изготовителя - устойчивость к электромагнитному излучению (IEC 6060
2:2014)
Проверка на поме
хоустойчивость
Уровень испытаний
IEC 60601-1-2
Уровень, необходи
мый для соответ
ствия
3 В (действующее
напряжение)
150 кГц-8 0 МГц
за пределами диа 3 В (действующее
пазона для промыш
ленного, научного
и медицинского обо
рудования
напряжение)
Кондуктивные
РЧ-помехи, 6 В (действующее
IEC 61000-4-6 напряжение)
150 кГц-8 0 МГц
в диапазоне для про
мышленного, науч
ного и медицинского
оборудования
6 В (действующее
напряжение)
6 В (действующее
напряжение)
150 кГц-8 0 МГц
Диапазон любитель
ской радиосвязи
6 В (действующее
напряжение)
Электромагнитная обстановка
Расстояние между всеми компо
нентами ультразвуковой системы
FUJIFILM SonoSite iViz, включая ка
ли, и портативным и мобильным (
рудованием для радиосвязи при i
эксплуатации должно быть не ме 1
рекомендованного минимальной
расстояния, рассчитанного по фо
муле на основе частоты передатч
Рекомендованное минимальное f
стояние D = 1,2VP.
D = 2,0VP
D = 2,0VP
Домашнее медицинское оборудов
ние.
Электромагнитная совместимость
--- стр. 145 ---
I Таблица 11-8. Заявление изготовителя - устойчивость к электромагнитному излучению (IEC 60601-1-
2:2014)
Проверка на поме
хоустойчивость
i Излучаемые помехи,
IEC 61000-4-3
Магнитные поля ря-
J0M с оборудованием
{«проводной связи
Уровень испыта
ний IEC 60601-1-2
Уровень, необхо
димый для соот
ветствия
3 В/м
80 МГц ■ 2,7 ГГц
3 В/м
Электромагнитная обстановка
d=^,2'JP
80-800 МГц
с/ = 2,За/Р
800 МГц - 2,7 ГГц
Где Р - номинальная мощность пере
датчика в ваттах (Вт) согласно данным
изготовителя, a d - рекомендованное
минимальное расстояние в метрах (м).
Напряженность поля от фиксированных
источников РЧ-излучения, измеренная
во время проверки электромагнитных
полей в помещении, должна быть мень
ше допустимого уровня в каждом из
частотных диапазонов^.
Помехи могут возникать рядом с обо
рудованием, помеченным следующим
символом;
(((^»)
(IEC 60417 №417-1ЕС-5140: «Источник
неионизирующего излучения».)
Согласно стандарту Согласно стандарту
60601-1-2:2014, 60601-1-2:2014,
табл. 9 табл. 9
Система iViz выполняет свои основные функции только во время диагностической ультразвуковой визуализации
и конструктивно может выполнять их только при питании от аккумулятора. Система iViz не позволяет выполнять
сканирование, будучи подключена к сети переменного тока через адаптер питания. Поскольку при подключении
к сети переменного тока система iViz не выполняет основных функций, критерии оценки ухудшения работы основ
ных функций неприменимы. В связи с этим для системы iViz не выполнялись следующие испытания на помехоустой
чивость при питании от сети переменного тока: быстрые перепады и броски напряжения, броски, провалы напря
жения, краткие отключения и колебания напряжения во входящих цепях питания.
В частотном диапазоне 150 кГц - 80 МГц напряженность поля должна быть меньше 3 В/м.
(редостережение FCC. Изменения или модификации без непосредственного разрешения стороны, ответ-
тенной за обеспечение соответствия требованиям стандартов, могут стать основанием для того, чтобы
«звать у пользователя права на эксплуатацию оборудования.
136 Электромагнитная совместимость
--- стр. 146 ---
Данное устройство соответствует разделу 15.247 802.11 bgn Bluetooth LE правил FCC. Во время эксплуатащ
должны выполняться следующие два условия:
► данное устройство не должно создавать вредоносных помех;
► данное устройство должно выдерживать все действующие на него помехи, в том числе и такие, которые
могут вызывать нежелательные изменения в работе.
Требования к испытаниям на помехоустойчивость
Ультразвуковая система iViz отвечает требованиям к основным функциональным характеристикам, указан
ным в стандартах 1ЕС 60601-1-2 и 1ЕС 60601-2-37. Результаты испытаний на помехоустойчивость показали,™
ультразвуковая система iViz удовлетворяет этим требованиям и не имеет следующих проблем;
► помехи на кривых, артефакты или искажения в изображениях или ошибки в отображаемых числовыхзна-
чениях, которые не могут быть приписаны физиологическим явлениям и могут повлиять на диагноз;
► отображение неверных числовых значений, связанных с проводимой диагностикой;
► ошибки в индикации, связанной с безопасностью;
► выдача незапланированного или слишком мощного ультразвукового сигнала;
► незапланированный или слишком сильный нагрев поверхности датчика;
► незапланированное или неконтролируемое движение датчиков, предназначенных для применения вну
три организма.
ОСТОРОЖНО! Система iViz была испытана на соответствие указанным требованиям к помехоустойч!-
вости, однако электромагнитные возмущения с уровнем, превышающим уровень при
испытаниях, могут привести к утрате или нарушению основной функциональности.При
слишком сильных электромагнитных возмущениях возможно возникновение любыхиз
шести вышеперечисленных проблем (иными словами, вышеперечисленные проблемы
могут повлиять на работу системы iViz).
Маркировка на системе iViz
На компонентах системы, на упаковке и в документации могут присутствовать описанные ниже символы
Символ Значение
С€
0086
Устройство относится к классу 1 и требует проверки процедуры стерилизации™
измерений с привлечением регулирующей организации или устройство относига|
к классу 11а, lib или III и требует проверки соответствия применимым требованиям |
приложений Директивы 93/42/ЕЕС с привлечением регулирующей организации.
А
Внимание, см. руководство пользователя.
Маркировка на системе iViz
--- стр. 147 ---
/1И
что
на- (
ну-
I
ри
из
1Ы
1И ]
ся i
м
Символ Значение
Устройство отвечает соответствующим нормам Австралии для электронного обору
дования.
REF
ComigOcd
Rtcycin
d
10
р е
Т
SN
4 -
1381
I'
II
Номер по каталогу.
Утилизировать отдельно от бытовых отходов (см. Директиву 93/86/ЕЕС). Утилизацию
следует проводить в соответствии с требованиями местных нормативных положе
ний.
Гофрированный картон предназначен для переработки.
Изготовитель.
Защищать от влаги.
Не складывать в штабели высотой более 10 коробок.
Устройство отвечает соответствующим нормам FCC для электронного оборудова
ния.
Хрупкое изделие.
Бумага предназначена для переработки.
Серийный (контрольный) номер.
Диапазон температуры.
Маркировка на системе iViz
--- стр. 148 ---
Символ Значение
0
Диапазон атмосферного давления.
^ ^ Диапазон относительной влажности.
@ )
Содержит ртуть. ЖК-экраны содержат небольшое количество жидких кристаллов
и ртути. При утилизации соблюдайте местные нормы и правила.
е й
Соблюдайте инструкции по эксплуатации.
Пользователю обязательно следует прочесть сопроводительную документацию,
чтобы получить более подробную информацию.
V j g r
Сертификация изделия UL. Изделие или компания успешно прошли проверку на
соответствие жестким стандартам безопасности изделий. 3
Т
( « д » )
Неионизирующее электромагнитное излучение. Обозначает повышенные и потен
циально опасные уровни неионизирующего излучения или оборудование и сипе-
мы (например, медицинские электроприборы), которые включают в себя РЧ-пере-
датчики или специально генерируют электромагнитную энергию для диагностике
или лечения. Не
Примечание. При размещении предупреждающих знаков необходимо соблюдал
требования стандарта ISO 3864. Ур
Технические характеристики
Размеры
Те
(К
Система без чехла
► Длина: 183,1 ± 7 мм
► Ширина: 116,5 ± 5 мм
► Высота: 26,9 ± 2 мм
Tpi
Ь
|оо
Эл
Система с чехлом
► Длина: 241,3 ± 20 мм
Примечание
Более подробная информация о технических характеристиках представлена
в приложении А к руководству.
Технические характеристики
Зар
fc(0,
1ых
КЛЭ!
--- стр. 149 ---
> Ширина: 123,0 ± 10 мм
> Высота: 28,6 ± 2 мм
Экран
> Длина: 161,87 ± 20 мм
> Ширина: 104,52 ± 10 мм
> Диагональ: 177,8 мм + 20 мм (7 дюймов)
Срок сл у ж б ы
Медицинское оборудование при обычных условиях эксплуатации с соблюдением данной инструкции
рассчитано на 5 (пять) лет работы. В случае, если система используется в течение более длительного
срока, для поддержания работоспособности, эксплуатационной надежности и безопасности могут
потребоваться дополнительные лроверки или ремонтные работы, выходящие за рамки обычного
технического обслуживания.
Условия эксплуатации и хранения
Примечание Представленные здесь предельные значения температуры, давления и влажности отно
сятся только к ультразвуковой системе, датчикам и аккумуляторам.
Эксплуатация
Температура 10-40°С, относительная влажность 15-95%
700-1060 гПа (0,7-1,05 атм)
Режим работы
Непрерывный
Транспортировка и хранения
Температура от -20 до 60°С, относительная влажность 15-95%, без конденсации
500-1060 гПа (0,5-1,05 атм)
Транспортировка и хранение (аккумулятор)
Температура от -20 до 60°С, относительная влажность 15-95% (при хранении дольше 30 дней температура
должна быть не выше комнатной)
•1060 гПа (0,5-1,05 атм)
шектротехнические характеристики
1арядное устройство
код: 100-240 В~, 0,1-0,3 А, 50/60 Гц
ыход: 5 В, макс. 2 А, макс. 10 Вт
мсс II, непрерывная работа
140 11 Технические характеристики
--- стр. 150 ---
Характеристики аккумулятора
Аккумуляторный блок: литий-ионный, перезаряжаемый, 7,4 В, 2,0 Ач (14,8 Втч).
Время работы зависит от режима визуализации и яркости экрана.
Характеристики оборудования
IPX-7 (водонепроницаемое Ультразвуковые датчики (за исключением разъема)
оборудование) IPX-0 (для системы)
Не относится к категориям Ультразвуковая система, включая блок питания и периферийные
взрывозащищенного оборудования устройства, не рассчитана на использование в присутствии горю-
(AP/APG) чих анестетиков.
Перечень национальных и международных Стандартов
Стандарты электротехнической безопасности
ANSI/AAMI ES60601 -1:2005/(R) 2012 и А1:2012. Медицинское электрооборудование. Часть 1. Общие требова
ния к базовой безопасности и основным функциональным характеристикам (объединенное издание 3.1).
CAN/CSA С22.2 № 60601-1:2014 (издание 3.1). Медицинское электрооборудование. Часть 1. Общие требова
ния к базовой безопасности и основным функциональным характеристикам.
IEC 60601-1:2012 (издание 3.1). Медицинское электрооборудование. Часть 1. Общие требования к базовой
безопасности и основным функциональным характеристикам.
IEC 60601-2-37:2007. Медицинское электрооборудование. Часть 2-37. Частные требования к базовой безо
пасности и основным функциональным характеристикам ультразвукового медицинского оборудованияр
диагностики и мониторинга.
1ЕС 61157:1992. Стандартные средства по документированию акустического выхода медицинского диагно
стического ультразвукового оборудования.
JIS Т0601 -1:2013 (3-е издание). Промышленный стандарт Японии. Общие требования к безопасности меди
цинского электрооборудования.
Классификация по стандартам ЭМС
CISPR11:11, Международная электротехническая комиссия, Международный специальный комитет по
радиопомехам. Характеристики по электромагнитным помехам для промышленного, научного и медицин
ского (1SM) радиочастотного оборудования - предельные значения и методики измерения. Классификациг
для ультразвуковой системы и принадлежностей при их совместном использовании: группа 1, класс В.
IEC 60601-1-2:2007. Медицинское электрооборудование. Часть 1-2. Общие требования к базовой безопа»
сти и основным функциональным характеристикам. Параллельный стандарт. Электромагнитная совмести
мость - требования и методы испытаний.
Стандарты
--- стр. 151 ---
г
EN 300 328. Электромагнитная совместимость и радиочастотный спектр (ERM); Системы передачи
Широкополосные; Оборудование для передачи данных в ISM диапазоне 2,4 ГГц с использованием
технологии широкополосной модуляции, охватывающие основные требования статьи 3.2 R & ТТЕ
Директива о (ETSI 300 328 VI .9.1: 2015).
10-
Стандарты для акустического выхода
NEMA UD 2-2004. Стандарт измерения акустического выхода для диагностического ультразвукового обору
дования.
IEC 60601-2-37:2007. Медицинское электрооборудование. Часть 2-37. Частные требования к безопасности
ультразвукового медицинского оборудования для диагностики и мониторинга.
IEC 62359:2010. Оборудование медицинское. Общие требования к методикам определения механичес
кого и тепловых индексов безопасности полей медицинских приборов ультразвуковой диагностики.
Стандарты биологической совместимости
AAMI/ANSI/ISO 10993-1:2009. Биологическая оценка медицинского оборудования. Часть 1. Испытания и те
стирование (2009).
AAMI/ANSI/ISO 10993-5. Биологическая оценка медицинского оборудования. Часть 5. Испытания на цитоток
сичность в лабораторных условиях (2009).
AAMI/ANSI/ISO 10993-10. Биологическая оценка медицинского оборудования. Часть 10. Испытания на раз
дражение и гиперчувствительность отсроченного типа (2002).
Стандарты по бортовому оборудованию воздушного транспорта
RTCA DO-160G. Радиотехническая комиссия по аэронавтике, условиям окружающей среды и процедурам
испытания для бортового оборудования. Разд. 21.0. Излучение радиочастотной энергии, категория В. 118.
Стандарт DICOM
NEMA PS. Стандарт DICOM (Digital Imaging and Communications in Medicine - цифровые изображения и об
мен ими в медицине) - Часть 15. Профили безопасности и системного администрирования.
Стандарты безопасности и конфиденциальности
Закон о переносимости и подотчетности данных медицинского страхования (HIPAA).
45 CFR 160. Общие административные требования.
45 CFR 164. Безопасность и конфиденциальность.
EN 80001-1-2011. Приложение управления рисками для сетей IT, включающих медицинские устройства -
Часть 1: Роли, ответственность и действия - Выпуск 1.0.
142 В Стандарты
--- стр. 152 ---
Стандарт беспроводной связи
США
► FCC15.247:2015
► FCC2.1093:2015
Европа
► EN 301 893
Широкополосные сети радиодоступа;5 ГГц PLAN высокая производительность; Согласованный стандарт
EN, охватывающий основные требования статьи 3.2 R & ТТЕ Директива о (ETSI 301 893 VI.8.1: 2015).
► EN 300 328
► EN 62311:2008
Оценка электронного оборудования и электрооборудования имела отношение к ограничениям
воздействия на человеческий организм для электромагнитных полей (0 Гц - 300 ГГц).
► EN 62209-2
Австралия и Новая Зеландия
AS/NZS 4268 - RCM
Прочие стандарты, применяемые к медицинскому изделию
EN 980. Символы для использования в маркировке медицинских устройств.
EN 1041. Информация, предоставленная производителем медицинских устройств.
EN ISO 13485. Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Системные требования для
целей регулирования.
EN ISO 14971. Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям.
EN 62304. Изделия медицинские. Программное обеспечение. Процессы жизненного цикла.
EN 62366. Изделия медицинские. Проектирование медицинских изделий с учетом эксплуатационной
пригодности.
EN ISO 14155. Клинические исследования. Надлежащая клиническая практика.
EN ISO 17664. Стерилизация медицинских изделий. Инсформация, предоставляемая изготовителем для
проведения повторной стерилизации медицинских изделий.
AIUM MUS 2014. Медицинская ультразвуковая безопасность
IEC 61157. Государственная система обеспечения единства измерений. Изделия медицинские
электрические. Приборы ультразвуковой диагностики. Требования к представлению параметров
акустического выхода в технической документации.
IEC 60529. Степени защиты, обеспечиваемые оболочками (Код IP).
Стандарты
--- стр. 153 ---
13
1Я
Стандарты
--- стр. 154 ---
Глава 12. Акустический выход
в данной главе приводится информация о принципе минимальной необходимой дозы (ALARA) и о станда|
индикации выходных данных, а также таблицы акустической мощности и интенсивности. Эти сведения от
сятся к ультразвуковой системе, датчикам, принадлежностям и периферийным устройствам.
Принцип ALARA
Принцип минимальной необходимой дозы ALARA - основной принцип применения диагностическс
оборудования. Операторы и другие квалифицированные пользователи ультразвукового оборудовав
руководствуясь опытом и интуицией, определяют параметры экспозиции, которые можно считз!
«минимально необходимыми для конкретной задачи». Не существует четких правил, которые позволили!
правильно определить параметры экспозиции в любой ситуации. Квалифицированный пользовател
ультразвукового оборудования сам определяет наиболее подходящий способ снижения воздейств
излучения и биологических эффектов до минимального уровня при сохранении диагностического качест
результатов исследования.
Для этого необходимо хорошее знакомство с режимами визуализации, мощностью датчиков, параметра»!
конфигурации системы и методиками сканирования. Режим визуализации определяет физические характ!
ристики ультразвукового пучка. При использовании стационарного пучка акустическая энергия концентр!
руется в одном месте, а при использовании сканирующего пучка - распределяется по всей области сканир
вания. Мощность датчика определяется частотой, глубиной проникновения, разрешением и полем обзор
При вводе данных нового пациента всегда устанавливаются стандартные значения параметров. Конкретш
настройки системы в ходе исследования определяются опытным пользователем на основе методики сш
рования и с учетом особенностей конкретного пациента.
Среди параметров, от которых зависит применение принципа ALARA опытным пользователем ультразву
кового оборудования, можно назвать телосложение пациента, расположение костей относительно точки
фокусировки, ослабление в теле и время ультразвуковой экспозиции. Время экспозиции - особенно вадн(
переменная, поскольку пользователь может контролировать это время. В практическом смысле ограни»!
ние времени экспозиции - это и есть следование принципу ALARA.
Применение принципа ALARA
Выбор режима визуализации определяется тем, какую диагностическую информацию требуется получил
Режим двумерной визуализации (2D) позволяет получать информацию об анатомических структурах,цв&;
товой энергетический доплеровский режим (CPD) - о зависимости энергии или амплитуды доплеров!
сигнала от времени для данной анатомической области (используется для определения наличия кров(
направленный цветовой энергетический доплеровский режим (DCPD) - о зависимости энергии или ам 1
туды доплеровского сигнала от времени для данной анатомической области (используется для опред(
наличия и направления кровотока), а в режиме тканевой гармоники (THI) регистрируются более высо!
частоты сигнала, что позволяет снизить шумы, устранить артефакты, и увеличить разрешение двумерно»!
изображения. Понимание физических принципов, лежащих в основе режимов визуализации, дает воз»»
ность квалифицированному оператору правильно применять принцип ALARA.
Осторожное использование ультразвука - это ограничение применения ультразвука теми ситуациями,»
это оправдано с медицинской точки зрения, и сохранение минимального ультразвукового воздействия^
пациента при минимальном времени экспозиции, необходимом для получения приемлемых диагнос
Принцип ALARA
--- стр. 155 ---
iH-
po-
a.
ые
ЦИ-
1
■ная
40-
1ТЬ.
ве-
oro
1ТОка),
пли-
ления
;ие
ЮГО
мож-
где
ля на
тиче-
ских результатов. Хотя пользователь не может напрямую контролировать акустический выход, его можно
контролировать косвенно, за счет изменения глубины. Решения, соответствующие осторожному примене
нию ультразвука, принимаются с учетом типа пациента, типа исследования, истории исследования, легкости
или сложности получения диагностически значимой информации, а также вероятности локализованного н
агрева определенного участка тела пациента из-за температуры поверхности датчика. См. разд. «Повы
шение температуры поверхности датчика», с. 150. На случай выхода устройства из строя в системе пред
усмотрены дополнительные средства, которые ограничивают мощность датчика. Это делается электронно
й схемой, ограничивающей потребляемый ток и напряжение питания датчика.
Качество изображения и уровень акустического выхода регулируются оператором с помощью предусмо
тренных для этого элементов управления системы. По отношению к акустическому выходу эти элементы
можно разделить на три категории: элементы управления, которые прямо влияют на акустический выход;
элементы управления, от которых акустический выход зависит косвенным образом, и элементы управления
приемника.
Элементы прямого и косвенного управления и элементы управления
приемника
Элементы прямого управления. Система не дает возможности напрямую управлять акустическим выхо
дом. Вместо этого в системе предусмотрена автоматическая регулировка выхода таким образом, чтобы не
допустить превышения акустических и температурных пределов ни в одном из режимов визуализации. По
скольку пользователь не может напрямую контролировать акустический выход, для применения принципа
ALARA необходимо соответствующим образом выбирать время и метод сканирования.
Система не допускает превышения значения интенсивности, пикового в пространстве и среднего по време
ни (ISPTA), в 720 мВт/см^ ни в одном из режимов визуализации. Механический индекс (Ml) и тепловой индекс
(Т1) могут превышать 1,0 для некоторых датчиков в некоторых режимах визуализации. Значения Ml иТ1 ото
бражаются в правой части экрана системы, что позволяет учитывать их при применении принципа ALARA.
Дополнительную информацию об индексах Ml иТ1 см. в стандарте BS EN 60601-2-37:2001: приложение НН.
Элементы косвенного управления. К элементам, оказывающим косвенное воздействие на акустический
выход, относятся элементы управления режимами визуализации, режимом стоп-кадра и глубиной. Режим
визуализации определяет физические характеристики ультразвукового пучка. Режим стоп-кадра полностью
отключает выдачу ультразвукового пучка, однако при этом на экране остается последнее полученное изо
бражение. Режим стоп-кадра может использоваться для того, чтобы ограничить время экспозиции входе
изучения изображения при сохранении того же положения датчика во время сканирования. Некоторые
элементы управления, например для глубины, в определенной степени влияют на акустический выход и по
этому могут использоваться в качестве базового средства для косвенного уменьшения индексов Ml иТ1. До
полнительную информацию об индексах Ml иТ1 см. в разд. «Рекомендации по снижению индексов»,
с. 148, или в документе AIUM «Безопасная эксплуатация медицинского ультразвукового оборудования», 3-
е издание.
Злементы управления приемником. Элементы управления приемником - это регуляторы усиления. Эти
элементы не влияют на акустический выход сигнала. По возможности, эти элементы управления следует
использовать для улучшения качества изображения еще до применения элементов управления, которые
1 прямо или косвенно влияют на акустический выход.
146’ Принцип ALARA
--- стр. 156 ---
Акустические артефакты
Акустический артефакт - это присутствующая или отсутствующая в изображении информация, которая ж
соответствует правильному отображению визуализируемой структуры или кровотока. Некоторые артефа
ты помогают в диагностике, тогда как другие затрудняют правильную интерпретацию. Некоторые пример
артефактов - тени, сквозное прохождение, наложение, реверберация и хвосты комет.
Более подробную информацию о выявлении и интерпретации акустических артефактов см. в следующем
издании:
► Kremkau, Frederick W. Diagnostic Ultrasound: Principles and Instruments. (Кремкау, Фредерик В. Ультразвуке
диагностика: принципы и оборудование). 7-е изд., компания W.B. Saunders (17 октября 2005 г.).
Рекомендации по снижению индексов
Ниже приводятся общие рекомендации по снижению механического и теплового индексов (Ml и Т1). Если
указано несколько параметров, наилучших результатов можно добиться путем их одновременного сниже
ния. В некоторых режимах изменение этих параметров не влияет на значения Ml и Т1. Изменение других
параметров также может приводить к уменьшению значений Ml и Т1. Следите за значениями Ml и Т1, котор
выводятся в правой части экрана.
Таблица 12-9. Рекомендации по снижению механического индекса (Ml)
Датчик Способ снижения Ml
P21V/5-1, L38V/10-5 Увеличение глубины
Таблица 12-10. Рекомендации по снижению теплового индекса (Т1-TIS, TIC, TIB)
Датчик Настройки в режиме CPD
Ширина окна Высота окна Глубина окна PRF Глубина Оптимизаци
P21V
Уменьшите значение параметра, чтобы уменьшить индекс Ml.
Увеличьте значение параметра, чтобы уменьшить индекс Ml.
Рекомендации по снижению индексов
--- стр. 157 ---
Формат вывода
Вданной системе используется стандарт Американского института применения ультразвука в медицине
(AIUM) для отображения индексов Ml и Т1 (см. разд. «Сопутствующая документация с рекомендациями»,
с 150). В приведенной ниже таблице указывается, могут ли параметры Т1 или Ml превышать значение 1,0
для каждого датчика или режима работы, т. е. необходима ли индикация значений параметров в данной
конфигурации.
Таблица 12-11. Т1 или Ml > 1,0
Модель датчика
P21v/5-1,L38v/10-5
Индекс
Ml
Т1С,Т1ВилиТ15
20-/М-режим
Да
Нет
СРО-/цветовой режим
Да
Нет
le
i Даже если значение Ml меньше 1,0, система непрерывно отображает его в реальном времени во всех режимах визуализации
I с шагом 0,1.
I Система соответствует требованиям стандарта по отображению значенияТ1 и непрерывно отображает его в реальном времени
j во всех режимах визуализации с шагом 0,1.
/ндексТ! состоит из трех выбираемых пользователем индексов; в каждый момент времени может отображаться только одно
из этих значений. Для правильного отображения значения Т1 и соблюдения принципа ALARA пользователь выбирает соот
ветствующий индексТ1 в зависимости от выполняемого исследования. Компания FUJIFILM SonoSite предоставляет копию
документа «Безопасная эксплуатация медицинского оборудования» института AIUM, где можно найти сведения о том, как
определить правильное значениеТ1.I
1очность отображения индексов Ml иТ1
очность значений Ml определяется в статистических терминах. При 95-% доверительном интервале 95%
вмеренных значений Ml окажутся в пределах от -н17% до -25% от отображаемого значения Ml или в преде-
ах4-0,2 от отображаемой величины (большее из этих значений).
очность значений Т1 определяется в статистических терминах. При 95-% доверительном интервале 95% из-
еренных значений Т1 окажутся в пределах от 4-29% до -42% от отображаемого значения Т1 или в пределах
0,2 от отображаемой величины (большее из этих значений).
1го6ражаемое значение Т1 или Ml, равное 0,0, означает, что расчетное значение индекса меньше 0,05 %.
Иакторы, влияющие на неопределенность отображаемого значения
«стая погрешность отображаемых индексов рассчитывается как суммарная погрешность из трех источни-
»: измеренная погрешность, изменчивость системы и датчика и технические допущения и аппроксима-
(и, принятые при вычислении отображаемых значений.
|грешность измерений акустических параметров при получении эталонных данных является основным
рочником погрешности отображаемого значения. Погрешность измерений описана в разд. «Погреш-
|аь и разброс измерений акустических параметров», с. 157.
вчения Ml иТ1, которые выводятся на экран, базируются на вычислениях на основе серии измерений аку-
рмеского выхода, сделанных с помощью одной и той же эталонной ультразвуковой системы с одним и тем
(ультразвуковым датчиком - типичным ультразвуковым датчиком соответствующего типа. Эталонная
)пема и ультразвуковой датчик выбираются из совокупности систем и ультразвуковых датчиков, взятых из
(лущенных ранее партий, и отбираются по наличию акустического выхода, соответствующего номиналь-
«у расчетному акустическому выходу для всех возможных сочетаний ультразвукового датчика и системы.
148| Формат вывода
--- стр. 158 ---
Само собой, каждое сочетание ультразвукового датчика и системы обладает уникальным акустическим
выходом, не совпадающим с номинальным выходом, на основе которого рассчитываются отображаемые
параметры. Эта изменчивость между системами и ультразвуковыми датчиками становится источником по
грешности для отображаемого значения. Проводя выборочные измерения акустического выхода во время
производства, можно определить величину погрешности, вносимой изменчивостью. Выборочные испыта
ния обеспечивают условия, при которых акустический выход выпускаемых ультразвуковых датчиков и си
стем остается в пределах заданного номинального диапазона.
Еще одним источником погрешности являются допущения и аппроксимации, принятые при расчете ото
бражаемых индексов. Самым важным среди них является допущение о том, что акустический выход и, со
ответственно, расчетные отображаемые индексы линейно связаны с управляющим напряжением передачи
сигнала ультразвукового эндоскопа. В общем случае это допущение достаточно корректно, но оно неточно
и поэтому погрешность отображаемого значения можно отнести на допущение о линейности напряжения.
Сопутствующая документация с рекомендациями
Information for Manufacturers Seeking Marketing Clearance of Diagnostic Ultrasound Systems and Transducers
(Сведения для изготовителей, стремящихся выйти на рынок ультразвуковых диагностических систем и дат
чиков), FDA (2008).
Medical Ultrasound Safety (Безопасная эксплуатация медицинского ультразвукового оборудования), American
Institute of Ultrasound in Medicine (AlUM - Американский институт применения ультразвука в медицине)
(2014). (Экземпляр этого документа прилагается к каждой системе.)
Acoustic Output Measurement Standard for Diagnostic Ultrasound Equipment (Стандарт измерения акустиче
ского выхода для диагностического ультразвукового оборудования) (NEMA UD2-2004).
Acoustic Output Measurement and Labelling Standard for Diagnostic Ultrasound Equipment! (Стандарты изме
рения и индикации акустического выхода для диагностического ультразвукового оборудования), American
Institute of Ultrasound in Medicine (AlUM - Американский институт применения ультразвука в медицине)
(1993).
Повышение температуры поверхности датчика
в таблицах из этого раздела показано увеличение измеренной температуры поверхности датчика относи
тельно температуры воздуха (23°С + 3°С) для датчиков, используемых с данной ультразвуковой системой.
Температура измерялась согласно стандарту EN 60601-2-37 при выборе таких параметров и настроек, кото
рые должны были дать максимальную температуру.
Таблица 12-12. Повышение температуры поверхности датчика, наружное применение (°С)
Испытание
Неподвижное
положение в воздухе
20,4
(<27°С)
Имитация использования
9,2
(<10°С)
Повышение температуры поверхности датчика 51
--- стр. 159 ---
a n
Измерение акустического выхода
сап
Ссамого начала применения ультразвука в диагностических целях различные научно-исследовательские
имедицинские институты приступили к изучению его биологического воздействия на человеческий ор
ганизм. В октябре 1987 г. институт AIUM ратифицировал отчет своей комиссии по биологическому воздей-
сгеию (Bioeffects Considerations for the Safety of Diagnostic Ultrasound (Рассмотрение биологического воздей-
овия с точки зрения безопасности ультразвуковой диагностики), J Ultrasound Med., Sept. 1988: Vol. 7, № 9,
приложение). Этот отчет, иногда называемый отчетом Стоу (Stowe), содержит анализ имеющихся данных о
возможном воздействии ультразвуковой экспозиции. Еще один отчет Американского института применения
ртьтразвука в медицине (AIUM), опубликованный в журнале Journal of Ultrasound in Medicine в номере за
апрель 2008 г., содержит более современную информацию.
]Акустический выход данной ультразвуковой системы измерялся и рассчитывался согласно документу «Стан-
царт измерения акустического выхода для диагностического ультразвукового оборудования» (NEMA UD2-
!0О4), стандарту IEC 60601-2-37:2007 «Медицинское электрооборудование. Часть 2-37. Частные требования
(безопасности ультразвукового медицинского оборудования для диагностики и мониторинга» и стандарту
£С62359:2010 «Ультразвуковое оборудование. Характеристики полей. Методы испытаний для определения
гепловых и механических индексов, связанных с полями медицинского диагностического ультразвукового
5борудования».
и -
/I.
)ТО-
!начения интенсивности: in situ, расчетное и измеренное в воде
ice показатели интенсивности измеряются в воде. Поскольку вода не поглощает акустическую энергию,
акие измерения соответствуют наиболее неблагоприятному варианту. Биологические ткани поглощают
К
аическую энергию. Истинное значение интенсивности в любой точке зависит от объема ткани, ее типа
астоты ультразвукового сигнала, проходящего через ткань. Значение интенсивности в ткани (in situ) опре-
щялось по следующей формуле:
in situ = вода
к:
insitu - значение интенсивности в ткани;
пода - значение интенсивности в воде;
6=2,7183;
а=коэффициент ослабления (дБ/см МГц).
эффициент ослабления (а) для различных типов тканей приводится ниже.
(оловной мозг = 0,53.
( г р д ц е = 0 , 6 6 .
Ъчка = 0,79.
Печень = 0,43.
Пышцы = 0,55.
:расстояние в сантиметрах от поверхности кожи до глубины, на которой выполняется измерение,
'^центральная частота для сочетания датчика, системы и режима в МГц.
150 Измерение акустического выхода
--- стр. 160 ---
Поскольку во время исследования ультразвуковой пучок, скорее всего, будет проходить через ткани раз
личных типов и размеров, рассчитать реальную интенсивность in situ сложно. Для общих целей документ
рования используется коэффициент ослабления 0,3, поэтому значение in situ обычно определяют по след;
щей формуле:
in situ (расчетное) = вода [е
Поскольку это значение не является реальным значением интенсивности in situ, его помечают как «расчетно
Максимальное расчетное значение и максимальное значение в воде не всегда проявляются при одинаков
условиях работы, таким образом, задокументированные максимальные значения в воде и расчетные знач
ния могут быть не связаны по формуле расчетного значения in situ. Например: для многозонного матрич»
го датчика максимальные значения интенсивности в воде соответствуют наиболее глубоко расположенно
зоне. Но эта зона также характеризуется наименьшим коэффициентом ослабления сигнала, иcпoльзyeмы^
в расчетах. Для того же датчика значение интенсивности с наибольшим расчетным коэффициентом ослаб)
ния может соответствовать одной из наиболее близко расположенных зон.
Модели тканей и анализ характеристик оборудования
Модели тканей необходимы для оценки коэффициента ослабления и уровней акустической экспозиции/п
situ на основе измерений акустического выхода, выполненных в воде. Используемые в настоящее вре)\лям
дели могут оказаться недостаточно точными, поскольку они не учитывают путь ультразвукового пучка втк
нях и неопределенность акустических свойств мягких тканей. Не существует единой модели тканей, кото
рую можно было бы использовать во всех ситуациях для моделирования экспозиций на основе измерени»
выполненных в воде. Для оценки экспозиции в исследованиях определенного типа необходимо постоянж
совершенствование и проверка таких моделей.
Для оценки уровней экспозиции обычно применяется модель однородной ткани с коэффициентом ослабл
ния 0,3 дБ/см МГц на всем пути пучка. Консервативность этой модели проявляется в том, что она завышает
оценку акустической экспозиции in situ, когда путь от датчика до области интереса состоит только из )иягки
тканей. Когда же пучок проходит через значительное количество жидкости, как в большинстве случаев npi
трансабдоминальном сканировании в первом и втором триместре беременности, эта модель может дать
заниженную оценку акустической экспозиции in situ. Уровень несоответствия полученной оценки зависит)
конкретной ситуации.
Иногда для оценки акустической экспозиции in situ, когда путь пучка превышает 3 см и проходит npeniviy-
щественно через жидкую среду, используются модели ткани с фиксированным путем, в которых толщина
мягкой ткани принимается постоянной. При использовании этой модели для оценки максимальной экспо
зиции плода при трансабдоминальном сканировании во всех триместрах беременности можно пригиенять
коэффициент ослабления, равный 1 дБ/см МГц.
Существующие модели тканей, основанные на линейной модели распространения, могут приводить к за
ниженным оценкам акустической экспозиции при значительном насыщении из-за нелинейных искажений
пучков в воде во время измерения выхода.
Максимальные уровни акустического выхода диагностических ультразвуковых систем охватывают широки
спектр значений:
Анализ моделей оборудования, выпущенного в 1990-х годах, показал, что при настройках, обеспечиваю
щих максимальный выход, значения индекса Ml находятся в диапазоне от 0,1 до 1,0. Как известно, и)«ек>
щееся в настоящее время оборудование характеризуется значениями Ml примерно до 2,0. Максимальни
значения Ml аналогичны для 20-визуализации в реальном времени и для сканирования в М-режикле.
Расчетные оценки верхних предельных значений увеличения температуры при трансабдоминальном
сканировании были получены при анализе работы оборудования, выпущенного в 1988 и 1990 гг., при
Измерение акустического выхода
--- стр. 161 ---
его работе в импульсно-волновом доплеровском режиме. Большинство моделей характеризовалось
верхним предельным значением менее ГС и 4°С соответственно при экспозиции ткани плода в первом
триметре беременности и кости плода во втором триместре беременности. Наибольшие полученные зна
чения составили примерно 1,5°С при исследовании ткани плода в первом триметре беременности и 7°С
при исследовании кости плода во втором триместре беременности. Расчетные максимальные значения
увеличения температуры получены с помощью модели ткани с фиксированным путем распространения
пучка для устройств со значениями ISPTA более 500 мВт/см^ Увеличение температуры для кости и ткани
плода рассчитывалось по методике, приведенной в разд. 4.3.2.1-4.3.2.6 отчета «Биологическое воздей
ствие и безопасность ультразвуковой диагностики» института AIUM (1993 г).
Таблицы значений акустического выхода
Таблицы в данном разделе содержат значения акустического выхода для сочетаний системы и датчика со
значениями Т1 или Ml от единицы и выше. Данные в таблицах распределены по моделям датчиков и режи
мам визуализации. Определения терминов, используемых в таблицах, см. в разд. «Терминология в табли
цах акустического выхода», с. 157.
Модель датчика: P21v/5-1, режим работы: 2D............................................................................................154
Модель датчика: P21v/5-1, режим работы: М-режим................................................................................155
Модель датчика: L38v/10-5, режим работы: цветовой/CPD.....................................................................156
н
52 3 Таблицы значений акустического выхода
--- стр. 162 ---
Таблица 12-13. Модель датчика: P21v/5-1, режим работы: 2D
Обозначение индекса Ml Скани-
оез
сканирования
Без ска-
- нирова
рование
А <1 А >1 ния
Значение индекса при глобальном максимуме 1,4 (а) - - -
Рг.З (МПа) 1,83
Wo (мВт) # - -
Минимум для [WgjCz,),
(мВт)
^ТА0,3^^1^^
Z , (см) -
Связанные
^Ьр (см) -
акустические
Z (см) -
параметры sp
2 П Р И Р11о,з„„ (см) 4,5
d (z )eq ' sp' (см) -
fc (МГц) 1,81 # - - -
X (см) # - - -
Размер A
Y (см) # - - -
PD (мкс) 0,919
PRF (Гц) 2580
p при Pll (МПа) 2,43
Прочие при (см) -
характеристики
РЦ (см) # . _
Фокусное расстояние
РЦ (см) # ** “
L „ ,при MlPA0,3 “ max
(Вт/см^) 299
Условие 1:тип исследования
Условия Условие 2: оптимизация
Условие 3: глубина
Условие 4:
ОВ (аку
шер
ское)
ТН1
Индекс
3
(a) В данном режиме работы этот индекс не используется; его значение <1.
(b) Этот датчик не предназначен для транскраниальных исследований или исследований головы новорожденных.
# Для данных условий работы информация отсутствует, поскольку не определено значение индекса при глобальном
муме. (См. строку «Значение индекса при глобальном максимуме».)
Для данного датчика и режима информация неприменима.
Таблицы значений акустического выхода
--- стр. 163 ---
Таблица 12-14. Модель датчика: P21v/5-1, режим работы: М-режим
Значение индекса при глобальном максимуме
Связанные
акустические
параметры
Условия
Рг,3
W„
(МПа)
(мВт)
1,4
1,83
Минимум для [\Л/оз(г,),
Z, (см)
Прочие харак
теристики
IPA .3 при Ml (Вт/см^;
Условие 1:тип исследования
Условие 2: оптимизация
Условие 3: глубина
Условие 4:
229
Abd
(брюш
ная по
лость)
THI
Индекс
3
(а) (а) ( Ь )
"ьр (см) -
^sp (см) #
2 при (см) 4,5 # - # #
d (z )eq ' sp' (см) - # - # #
fc (МГц) 1,81 # - # #
X (см) # _ # #
Размер A ^^ aprt
Y (см) - # - 1,30 #
PD (мкс) 0,919
PRF (Гц) 600
p при Pll (МПа) 2,43
d при Plleq ~ max (см) #
FL (см) - # - #
Фокусное расстояние X
FL^ (см) “ # “ #
в данном режиме работы этот индекс не используется: его значение <1.
Этот датчик не предназначен для транскраниальных исследований или исследований головы новорожденных.
Для данных условий работы информация отсутствует, поскольку не определено значение индекса при глобальном макси
муме. (См. строку «Значение индекса при глобальном максимуме».)
Для данного датчика и режима информация неприменима.
)4 3 Таблицы значений акустического выхода
--- стр. 164 ---
Таблица 12-15. Модель датчика: L38v/10-5, режим работы: цветовой/CPD
Значение индекса при глобальном максимуме 1,1 (а) - - -
Рг.З (МПа) 2,50
W o (мВт) - # -
Минимум для [\Л/дз(г,),
'тао.з(2 ,)]
(мВт) -
Z , (см) -
Связанные
^ьр (см) -
акустические
7 (см)
параметры sp
2при (см) 1,3
d (z )eq sp' (см) -
fc (МГц) 4,83 # - - -
X (см) # - - -
Размер
Y (см) # - - -
PD (мкс) 0,543
PRF (Гц) 2197
p при PH (МПа) 3,11
Прочие харак
теристики
d при PH (см)
FL (см) #
-
Фокусное расстояние
X
рц (см) # - -
•Р \з при (Вт/см^) 400
MSK
Условие 1: тип исследования (скелетно-мышечные исслоедования)
Условия
Условие 2: режим
Условие 3: оптимизация 2D-
изображения/глубина
Условие 4: Оптимизация цвето
вого изображения/PRF
Условие 5: Положение/размер
окна цветного изображения
CVD
Res/ин
декс 3
Низкая/
индекс О
В сере-
дине/по
умолча
нию
(a) В данном режиме работы этот индекс не используется; его значение < 1.
(b) Этот датчик не предназначен для транскраниальных исследований или исследований головы новорожденных.
# Для данных условий работы информация отсутствует, поскольку не определено значение индекса при глобальном ма
ме. (См. строку «Значение индекса при глобальном максимуме».)
Для данного датчика и режима информация неприменима.
Таблицы значений акустического выхода
--- стр. 165 ---
т
{
(
! Погрешности и разброс измерений акустических параметров
Все данные в таблицах были получены при одинаковых условиях работы, обеспечивающих максимальное
значение индекса в первом столбце таблицы. Погрешность и разброс измерений для мощности, давления,
интенсивности и других величин, использовавшихся для расчета значений в таблицах акустического выхода,
приводятся в таблице ниже. В соответствии с разд. 6.4 документа «Стандарт индикации выходных данных»
приведенные ниже значения погрешности и разброса для измерений были определены путем выполнения
многократных измерений с указанием стандартного отклонения в виде процента.
I Таблица 12-16. Погрешности и разброс измерений акустических параметров
Значение Погрешность
(% от стандартного отклонения)
Разброс
(доверительный интервал 95 %)
Рг 1,9% ±11,2%
Рг0,3 1,9% ±12,2%
Ш 3,4% ±10%
к 0,1% ±4,7%
PII 3,2% От ±12,5 до-16,8%
Р"о,з 3,2% От ±13,47 до-17,5%
Терминология в таблицах акустического выхода
iprl Площадь активной апертуры (в см^).
(z) Эквивалентный диаметр пучка (в см) как функция от расстояния по оси z; равен
7(4 (зт)Н(Н ), где l.^^(z) - усредненная по времени интенсивность как функ
ция от Z.
^ при Эквивалентный диаметр пучка (в см) в точке, соответствующей максимальному значению ин
теграла пиковой в пространстве интенсивности импульса для свободного поля.
1змер Размеры активной апертуры (в см) для азимутальной (х) и вертикальной (у) проекций.
Центральная частота (в МГц).
I Фокусное расстояние или расстояния в азимутальной (х) и вертикальной (у) проекциях, если
они различны (в см).
,при Средняя по импульсу интенсивность (расчетная) при максимальном значении механического
индекса Ml (в Вт/см^).
Пиковая в пространстве средняя по времени интенсивность (расчетная) (в мВт/см^).
156’ Таблицы значений акустического выхода
--- стр. 166 ---
^SPTA0,3^1
Ml
PD
p при Pll
PRF
ТипТ1
Значение T1
TIB
TIC
TIS
W„(z,):
Wo
bp
Пиковая в пространстве средняя по времени интенсивность (расчетная) на определенном
расстоянии в направлении оси z, (в мВт/см^).
Механический индекс.
Длительность импульса (в мкс), связанная с переходным процессом, способствующим увел
чению значения Ml, которое выводится на индикаторе.
Пиковое отрицательное давление (расчетное, в МПа), связанное с переходным процессом,
способствующим увеличению значения Ml, которое выводится на индикаторе.
Пиковое отрицательное давление (в МПа) в точке, соответствующей максимальному значе
нию интеграла пиковой в пространстве интенсивности импульса для свободного поля.
Частота повторения импульсов (Гц), связанная с переходным процессом, способствующим
увеличению значения Ml, которое выводится на индикаторе.
Применимый тепловой индекс для используемого датчика, режима визуализации и типа ис
следования.
Значение теплового индекса для используемого датчика, режима визуализации и типа иссг
дования.
Тепловой индекс кости; используется для исследований, в которых ультразвуковой пучок
проходит через мягкие ткани так, что область фокуса расположена в непосредственной бл 1
зости от кости.TIB без сканирования - тепловой индекс кости в режиме, отличном от режи 1
автоматического сканирования.
Тепловой индекс черепной кости; тепловой индекс для областей применения, в которых ул
тразвуковой пучок проходит через кость, находящуюся рядом с местом входа пучка в тело.
Тепловой индекс мягких тканей. TIS при сканировании - тепловой индекс мягких тканей в р
жиме автоматического сканирования. TIS без сканирования - тепловой индекс мягких ткаш
в режиме, отличном от режима автоматического сканирования.
Расчетная мощность ультразвукового сигнала (в мВт) на определенном расстоянии вдоль
оси Z,.
Мощность ультразвукового сигнала (в мВт), за исключением режима TIS при сканировании,
в котором этот параметр определяется как мощность ультразвукового сигнала (в мВт), про»
дящего через окно размером в 1 сантиметр.
Расстояние по оси (в см), соответствующее положению максимального из значений (миним)
для [W(z,), l^^ 3 3(z) X 1 см^]), где z > zbp.
1,69 (ApJ (в см).
Для Ml - расстояние в направлении оси, на котором измеряется величина p^j. Для TIB - из
меряемое в см расстояние вдоль оси, на котором значениеТ1В соответствует глобальному
максимуму (т. е., z = z
Таблицы значений акустического выхода
--- стр. 167 ---
Терминология
Общие термины
Связанные с УЗИ термины, которые отсутствуют в данном перечне, можно найти в документе «Рекомендо
ванная терминология по ультразвуковым исследованиям» (3-е издание, опубликованное институтом AIUM
в 2008 г).
AIUM
■ Принцип минимальной
мощности ALARA
Конвексный датчик
Глубина
In situ
ККД
м
Американский институт применения ультразвука в медицине.
Принцип использования ультразвука, согласно которому воздействие ультра
звуковой энергии на пациента не должно превышать уровня, необходимого для
получения диагностических результатов.
Обозначается буквой С (конвексный) и числом (60). Число соответствует радиу
су кривизны датчика в миллиметрах. Изменяя конфигурацию элементов датчика
с помощью электрических сигналов, система управляет характеристиками и на
правлением акустического пучка.
Соответствует глубине отображаемой структуры. Для расчета положения отра
жающей границы используется постоянное значение скорости звука, равное
1538,5 м/с.
В естественном или исходном положении.
Жидкокристаллический дисплей.
Обозначается буквой L (линейный) и числом (38). Число соответствует ширине
датчика в миллиметрах. Изменяя конфигурацию элементов датчика с помощью
электрических сигналов, система управляет характеристиками и направлением
акустического пучка.
Показатель, характеризующий вероятность возникновения механических био
эффектов; чем больше значение этого индекса, тем выше вероятность возник
новения механических биоэффектов. Более подробные сведения об индексе Ml
и способах его контроля см. в разд. «Элементы прямого и косвенного управ
ления и элементы управления приемника», с. 147.
См. «Механический индекс (Ml)» и «Тепловой индекс (Т1)».
Разновидность 20-режима визуализации, в котором 20-изображение опти
мизируется за счет наблюдения целевого объекта под несколькими углами
и последующего слияния или усреднения данных сканирования для того, чтобы
улучшить общее качество изображения и параллельно с этим подавить шум
и артефакты.
йзированный матричный Датчик, предназначенный в первую очередь для сканирования сердца. Форми-
атчик рует секторное изображение путем электронного управления направлением
и фокусировкой пучка.
1инейный датчик
Механический индекс (Ml)
т\
ехнология SonoMB
1елевая глубина Линия уровня на изображении, соответствующая месту соприкосновения датчи
ка с кожей.
58 )9 Терминология
--- стр. 168 ---
Тепловой индекс (Т1) Отношение общей акустической мощности к акустической мощности, необхо;
для повышения температуры ткани на ГС в заданных условиях. Более подроб
ведения об индексе Т1 и способах его контроля см. в разд. «Элементы прямог
косвенного управления и элементы управления приемника», с. 147.
Тепловой индекс кости
(TIB)
Тепловой индекс для областей применения, в которых ультразвуковой пуч(
проходит через мягкие ткани, а область фокуса находится в непосредствен
близости от кости.
Тепловой индекс черепной Тепловой индекс для областей применения, в которых ультразвуковой пуч(
кости (TIC) проходит через кость, находящуюся рядом с местом входа пучка в тело.
Тепловой индекс мягких
тканей (TIS)
Тканевая
доплерография (TDI)
Режим тканевой
гармоники (THI)
Датчик
Дисперсия
Терминология
Тепловой индекс, связанный с мягкими тканями.
Импульсно-волновой доплеровский режим, используемый для определен 1
движения миокарда.
В этом режиме сигнал передается на одной частоте, а принимается на друп
более высокой частоте; это позволяет снизить шум и помехи и повысить ра
шение.
Устройство, преобразующее один вид энергии в другой. Ультразвуковые да
ки содержат пьезоэлектрические элементы, которые при возбуждении элe^
ческим током излучают акустический сигнал. Акустический сигнал распроа
няется через ткани тела, пока не дойдет до границы между двумя тканями и
области изменения характеристик ткани. На границе между тканями образу
отраженный сигнал (эхо-сигнал), который возвращается в датчик. Акустичес
энергия этого сигнала преобразуется в электрический сигнал, который обра
тывается и выводится на экран и дает информацию об анатомических струю
рах.
Показывает дисперсию при цветовом доплеровском картировании потока
в рамках заданной области выборки. Дисперсия обозначается зеленым цвет
и используется для определения турбулентности.
--- стр. 169 ---
Терминология
--- стр. 170 ---
Глава 13. Работа в ИТ-сети
Функции
Данная система может быть подключена к ИТ-сети для использования следующих функций:
► Информацию исследований (статические изображения, видеоролики), полученную на данном устрой
стве, можно сохранять в системе архивирования и передачи изображений (PACS) путем передачи по про
токолу DICOM.
► Данное устройство может запрашивать направления на исследования с сервера рабочего списка
устройств (MWL) по протоколу DICOM и начинать соответствующие исследования.
► Правильное время на данном устройстве может задаваться путем обращения к сетевой службе времени.
Сеть, к которой можно подключить устройство
Чтобы обеспечить безопасность, подключайте данное устройство только к ИТ-сети, которая изолирована от
внешней среды с помощью брандмауэра (межсетевого экрана).
Технические характеристики для подключения
Аппаратные характеристики
802.11 a/b/g/п, Bluetooth 4.0.
Программные характеристики
► Данное устройство поддерживает связь с системами PACS и MWL по протоколу DICOM. Подробные све
дения см. в «Заявлении о соответствии стандарту DICOM» для данного устройства.
► По возможности данное устройство при запуске подключается к сетевому серверу времени.
Безопасность
► в данном устройстве нет прослушиваемых портов, открытых для интерфейса беспроводной ЛВС. Сетевой
узел не может инициировать подключение к системе iViz через беспроводную ЛВС. Однако система iViz
может инициировать подключение к серверам в беспроводной ЛВС и за ее пределами.
► USB-порт системы iViz может использоваться только для экспорта данных на USB-накопитель. Доступ к»
стеме iViz с компьютера через USB-порт заблокирован.
► Для исходящих подключений через беспроводную ЛВС используются следующие порты TCP/IP:
► Порт для связи по протоколу DICOM (задается пользователем в настройках системы; обычно это порт
104,2762 или 11112).
► Порт 443 для передачи зашифрованных данных в систему Tricefy и подключения к серверам времени
и веб-серверам по протоколу HTTPS.
Функции 163
--- стр. 171 ---
’ Порт 80 для подключения к веб-серверам по протоколу HTTP.
Схема движения данных
}
исом
Сервер MWL ---------------------------------------------
i Направление на исследование
I (рабочий список DICOM)
-> iViz -------------------------------------------------->PACS
Данные исследований
(сохранение по протоколу DICOM)
•Подробную информацию см. в «Заявлении о соответствии стандарту DICOM» для системы iViz.
ни.
J от
е све-
тевои
iViz
порт
мени
162 Технические характеристики для подключения
--- стр. 172 ---
Меры восстановления после сбоев в ИТ-сети
в некоторых случаях подключение к ИТ-сети может оказаться нестабильным, что может привести к невоз
можности выполнения функций, описанных в разд. «Функции», с. 162. В результате этого могут возникать
описанные ниже опасные ситуации.
Таблица 13-17. Восстановление после сбоев в ИТ-сети
Сбой в сети
Нарушение работы
брандмауэра
Влияние
на оборудование
Задержки при передаче
данных в систему PACS
Передача неправильных
данных в систему PACS
Работа ИТ-сети становит
ся нестабильной
направления с сервера
MWL
Задержки с получением
направлений с сервера
MWL
Получение неправиль
ных данных с сервера
MWL
Невозможность получе
ния информации о вре
мени от сервера
времени
Неправильная информа
ция о времени
Атака через сеть
Опасность
Невозможность передать
данные исследований
в систему PACS
Задержки при диагно
стике
Неправильные диагнозы
Невозможность получить
Задержки при выполне
нии исследований
Неправильное выполне
ние исследований
Неправильные данные
в исследованиях
Контрмеры
в системе iViz
В системе iViz есть вну
тренняя память, в ко
торой хранятся данные
исследований.После вое
становления стабильной
работы ИТ-сети пользо
ватель может снова запу
стить передачу данных.
Целостность данных обе
спечивается протоколам!
TCP/IP и DICOM, которые
применяются в системе
iViz.
Пользователь может со
здать и запустить новое
исследование прямо в си
стеме iViz.
В системе iViz использу
ются протоколы TCP/IP
и DICOM. Они обеспечи
вают целостность данных
Система iViz позволяет
вводить дату и время
вручную.
Дата и время всегда ото
бражаются на основном
экране системы iViz.
Манипуляции с данными
исследований
В системе iViz закрыты
неиспользуемые сетевые
порты. ___________________
Меры восстановления после сбоев в ИТ-сети 1 6 4
--- стр. 173 ---
Приложение А
Базовый состав Аппарата iViz и принадлежности
Аппарат медицинский ультразвуковой диагностический iViz (базовый состав)
Портативный карманный прибор, предназначенный получать и
отображать ультразвуковые изображения с высоким разреше
нием в реальном времени.
Вот некоторые из возможностей этой системы:
- Двумерный режим сканирования с цветовым доплеровским
картированием:
- Поддержка измерений и расчетов;
- Пометки в изображениях;
- Поддержка стандарта DICOM;
- Интеграция с системами электронных медицинских карт
(EMR): - Встроенные справочные видеоролики.
Технические характеристики;
Габариты и масса
Масса Аппарата, г: 520 ± 10
Система без чехла
Длина, мм: 183,1 ± 7
Ширина, мм: 116,5 ± 5
Высота, мм: 26,9 ± 2
Система с чехлом
Длина, мм: 241,3 ± 20
Ширина, мм: 123,0 ± 10
Высота, мм: 28,6 ± 2
Энергопотребление:
Входные данные:
Максимальное напряжение: 240 В, однофазное
Частота: 50-60 Гц
Ток: о, 1-0,3 А
Выходные данные:
Напряжение: 5 В,
Ток: максимальный 2А
Мощность: максимальная 10 Вт
Экран
Длина, мм: 161,87 ± 20
Ширина, мм: 104,52 ± 10
Диагональ, мм: 177,8 ± 20 (7 дюймов)
Разрешение экрана: 1920x1200 пикселов, поддержка двойных нажатий
Шкала оттенков серого: 256
Максимальная яркость дисплея: 300 кд/м2
Соотношение контрастов: 1000:1
Глубина цвета: 16,7 миллиона цветов
Частота горизонтальной развертки- 31.5-80 кГц
Частота вертикальной развертки - 60-75 Гц
Способ ввода: сенсорная панель
Технология визуализации: Sono HD3
S4 65 Базовый состав аппарата iViz и принадлежности
--- стр. 174 ---
ОС;
Управляющая оболочка; ОС Android
Процессор; Qualcomm Snapdragon
Динамический диапазон; до 170 дБ
Внутренняя память - 64 ГБ, вмещает более 1000 исследований
Версия программного обеспечения; IViz 1.0
Версия ОС Android; 4.4.2
Объем памяти, которое занимает ПО; 8 ГБ
Дата выпуска программного обеспечения; 10.2016
Протокол беспроводного соединения; 802.11 Ь/д/
Сканер штрих-кодов;
Сканирование штрих-кодов осуществляется следующим приложением;
Barcode scanner.
Приложение взаимодействует с передней камерой медицинского изделия.
Количество мегапикселей, Мп;
Для фронтальной камеры: 1,26 Мп
Для передней камеры; 5 Мп
Датчик ультразвуковой для сканирования внутренних органов линейный L38v/10-5
(при необходимости)
Датчик предназначен для излучения/приема ультразвуковых волн н
их передачи на блок обработки в самом Аппарате.
Технические характеристики:
Тип: линейный
Длина датчика, мм: 80 ± 4
Ширина датчика, мм: 30 ± 2
Масса, г: 257 ± 10
Частотный диапазон: 5-10 МГц
Глубина сканирования, см; 9 см
Длина кабеля, см: 120 ± 3
Поддерживаемые режимы: CPD
Количество элементов: 128
Размер контактирующей части, мм: 46 ± 4 х 9 ± 1
Ширина матрицы, мм: 301 ± 1
Время безопасного контакта: S10 минут
Размер диафрагмы, мм: 20 ± 0,9 с шагом 0,328 мм
Максимальная температура поверхности датчика: < 43 °С
Срок службы: 5 лет
Батарея аккумуляторная
Батарея аккумуляторная предназначена для обеспечения авто
номной работы Аппарата.
Базовый состав аппарата iViz и принадлежности
--- стр. 175 ---
Технические характеристики:
Аккумуляторный блок: литий-ионный, перезаряжаемый
Напряжение: 7,4 В;
Емкость: 2,0 Ач (14,8 Втч);
Масса, г: 113 ± 5;
Габаритные размеры, мм: 106±5х11±1х50±5
Степень защиты от проникновения твердых частиц и воды: IPX0
Время работы: 1 час бесперерывной работы (8 часов в режиме ожидания)
Время до полной зарядки аккумулятора: 2,5 ч ± 0,5
Зарядка аккумулятора допускается при температуре воздуха от +10°С до + 40°С
Зарядное устройство для аккумуляторов
Комплектующее включает в себя следующее:
- Зарядное устройство для аккумуляторов
- Блок питания
- Два кабеля питания
Зарядное устройство для аккумуляторов предназначено для зарядки
батареи аккумуляторной.
Блок питания для зарядного устройства предназначен для подсое
динения зарядного устройства для аккумуляторов к сети.
Технические характеристики зарядного устройства:
Масса, г: 141 ± 10
Габаритные размеры, мм: 140 х 70 х 30 ± 5
Вход: 100-240 В, 0,1-0,3 А, 50/60 Гц
Выход: 5 В=, макс. 2 А, макс. 10 Вт
Класс электробезопасности: II
Режим работы: продолжительный
Степень защиты от проникновения твердых частиц и воды: IPX0
Технические характеристики блока питания и кабелей питания:
Габаритные размеры блока питания, мм: 90 1 4 х 50 ± 3 х 20 ± 2
Масса блока питания, г: 186 ± 5
Масса кабеля (1), г: 32 ± 3
Масса кабеля (2), г: 78 ± 5
Длина кабеля (1), см: 142 ± 5
Диаметр кабеля (1), мм: 4 ± 0,5
Длина кабеля (2), см: 182 ± 5
Диаметр кабеля (2), мм: 7 ± 1
Входные электрические характеристики:
Напряжения, В: 100-240
Ток, А: -1,5-0,6
Частота, Гц; 50/60
Выходные электрические характеристики:
Напряжение, В: 15
Ток, А: 3,33 (постоянный)
Мощность, Вт: 50
16^67 Базовый состав аппарата iViz и принадлежности
--- стр. 176 ---
Блок питания для аппарата
Блок питания для аппарата предназначен для подсоединения
медицинского изделия к сети.
Технические характеристики:
Масса, г: 143 ± 5
Габаритные размеры, мм: 46 ± 4 х 83 ± 5 х 36 ± 3
Длина кабеля, см: 142 ± 5
Диаметр кабеля, мм: 2 ± 0,1
Входные электрические характеристики:
Напряжение, В: 100-240
Частота, Гц: 50-60
Ток, А: 0,3-0,1
Выходные электрические характеристики:
Напряжение, В: 5
Ток, А: 2 (постоянный)
Руководство пользователя на электронном и/или бумажном носителе
SonoSite
FUJIf-IlM
Технические характеристики для Flash-карты:
Объем памяти, Гб: 64
Габаритные размеры, мм: 32 ± 4 х 18 + Зх 4 ± 0,5
Штекер: MicroUSB
Гнездо: USB
Содержание руководства пользователя:
- Подготовка к работе
- Конфигурирование системы iViz
- Работа с записями пациентов
- Выполнения исследования
- Работа с изображениями и видеороликами
- Измерения и расчеты
- Эталоны для измерений
- Устранение неполадок и обслуживание системы
- Обработка и обслуживание
- Техника безопасности
- Акустический выход
- Работа в ИТ-сети
Датчик ультразвуковой для сканирования внутренних органов фазированный Р21 v/5-1
(при необходимости)
Датчик предназначен для излучения/приема ультразвуковых волн и
их передачи на блок обработки в самом Аппарате.
Базовый состав аппарата iViz и принадлежности
--- стр. 177 ---
Технические характеристики:
Тип: широкополосный мультичастотный с фазированной решеткой
Масса, г: 255 ±10
Длина датчика, мм: 75 ± 4
Ширина датчика, мм: 25 ± 2
Частотный диапазон: 1-5 МГц
Глубина сканирования, мм: 320 ± 7
Длина кабеля, см:120 ± 2
Поддерживаемые режимы: 2D,M
Размер диафрагмы, мм: 13 ± 0,9 с шагом 0,328 мм
Количество элементов: 64
Размер контактирующей части, мм: 22 х 18 + 2
Ширина матрицы, мм: 21 ± 1
Время безопасного контакта: S10 минут
Максимальная температура поверхности датчика: < 43 “СЗарядная станция для двух зарядных устройств.
Срок службы: 5 лет
Принадлежности
Зарядная станция для двух зарядных устройств
I
Комплектующее включает в себя следующее:
- Зарядная станция для двух зарядных устройств
- Блок питания с кабелем
Зарядная станция для двух зарядных устройств предназначена
для подключения двух зарядных устройств через одну розетку.
Блок питания с кабелем предназначен для подключения
зарядной станции для двух зарядных устройств к сети.
Технические характеристики:
Масса, г: 500
Габаритные размеры, мм: 145 х 140 х 10
Напряжение, В: 8,4
Частота: 50/60 Гц
Ток, А: 1,6
Степень защиты от проникновения твердых частиц и воды: IPX0
Технические характеристики блока питания:
г абаритные размеры, мм: 90 х 50 х 20 ± 5
Входные характеристики: 110-240В; 50-60 Гц ; 1,5-0,6 А
Выходные характеристики: 15В; 3,ЗЗА; 50 Вт
Частота 50/60 Гц
Длина кабеля, см: 182 ± 5
Масса, г: 186 ± 10
Степень защиты от проникновения твердых частиц и воды: IPX0
168 Базовый состав аппарата iViz и принадлежности
--- стр. 178 ---
футляр защитный для переноски аппарата
Футляр жесткий для переноски аппарата
Защитный чехол с подставкой и ручкой
■ • -л.
Для безопасной переноски аппарата при его транспортировки
с одного места исследования на другое.
Технические характеристики:
Масса, г: 510 ± 20 (588 ± 25 г вместе с футляром)
Габаритные размеры, мм; 275 х 250 х 50 ± 5
Длина ремня, см: макс. 141
Максимальная нагрузка, Н: 30
Футляр для траслортировки апларата.
Технические характеристики:
Масса, г: 1930
Габаритные размеры, мм: 339 х 295 х152
Максимальная нагрузка, Н: 100
Футляр для переноски аппарат при проведении исследования с
подставкой и ручкой для удобной фиксации в руке.
Технические характеристики:
Масса, г: 75 ± 8
Габаритные размеры, мм: 240 ± 10 х 120 ± 10x25 ± 3
Длина ручки, мм: 52 ± 8
Подставка, мм: 28 ± 3 х 20 ± 3 х 4 ± 0,5
Максимальная нагрузка, Н:50
Базовый состав аппарата iViz и принадлежности 170
--- стр. 179 ---
и -
|Х^-
р '-
I
- "«;>■
■■ • -.- ’ ■ • ..• -•’ а_ •
^
.'Я '■:'>'!f. ■ ■; ■ ■ -■ ' ■ ' . '
';'V
Ф - ' :
-■ '¥ " '
Л'.Т-'-"::.'
■ '-,' - vi, .'j^-rM
■й
■%/ Ж
А .- ■ Я-*:.-., . ■ .'
'Ж. а 'V / ‘F;,-
■v< ■'^• "Si л;
; ■ ■ ■ ;!:,г*^ к.^'-.. V-'
•■ .* . -it'*. '-. ■ O -i ^ ч ,, .у-'-
. I'--. * '• '■ ‘ ^- • > р..- ii. , ■ ■ Я- ;'Т ■- ’■•У':’-’
- . .:ч ‘ V ; - Г ■ ■ '/■■ ■ ■ - ч . : ‘’ Я .>
■ ■ : jO ' '- ■; ^ ' - . ь х и -С -Ж .У '^Ж
• < v - ' v . ^ - ■■ ''- 'I ': " < ,!■ ../
..ч- " . „ ' - v ,.J - : , " ч ' ,i ■ ■ :Т>\-
. ■ - : ■ .
- * • . - • • •■ • ■' ~*У .'■А ' ' • . ' •'■
■ - ■ .4 ''.- ---
■ ■ л ■ - : ;0 .. i ■•"■**’ :\i.- '. ■ ■ ,♦ '•' ■'• ; ■ ,Ч- : - . /-V-
■ ---Я Г '■
■ ‘ 'чл- ' * . i
•i . '
V ' ■'■"’ - Л . .'•.: • • '•' ■ • Л ’ ;Ч=;Г 'М V . , * - 0 ^ Ч ■ Л ,
• • •• . . ■ ■ . . г.: '■ ■ ■ ' ;■ . -Ж г - ■ ,
' V.-. -■. '> ''■> ■ > • ■ - - J; ‘ ', 0 ' : ' ! .■■■■ '• ' К : ' . .^ П 'У К - ,
• i l y ■
.■■•.■■■' ; '■<■ ' ■ < ■ ■ ■ ’.'■■ --V-
'.■_*■ ■ ' ’.•• •' V* ' ■ Ч ■'. .-. ' ■ . / ■ ; ’ ■ vV- j: .
г - ■ ■ ■ ' ‘
, ■., -. : '.- . ■ ' ч .
’• ■ - ■ ‘'^''. ^-'v•■ • ' • • ■ . •
■,{. -: ■ к.:г J : <>':■? г-;;_ ч v„. .' -i V Ч ■
:■ ’*. ■ ■ ■ , ' •.• • 'Vi-:
' :3 - •'
;•■ :■ J •■П, .. ■ ■
■ ■ rs-- .■'; ’ - i' V ' ■ " ‘•i '■
•,|ч ■ ; . * •
^■ М - ■ ■'. i y ’' i .,«'■ ' ч''-' if'//'-.
^.,,i .. ..г:-,- - ■ . г
Базовый состав аппарата iViz и принадлежности
--- стр. 180 ---
Приложение В
Анализ рисков
Вероятность возникновения - вероятность сбоя (провала) в течение использования, приводящего к
вреду, который оценивается в течение ожидаемого срока службы изделия.
Частая - вероятность возникновения, используемая в индексе риска для описания опасности, приво
дящая к вреду, который происходит на регулярной основе во время нормальной работы изделия. От
1 на 100 случаев в течение ожидаемого срока службы изделия.
Редкая - вероятность возникновения, используемая в индексе риска для описания опасности, приводя
щая ко вреду, который происходит на нерегулярной основе в период нормальной работы изделия. От 1
на 100 случаев до 1 на 10000 случаев в течение ожидаемого срока службы изделия.
Незначительная - вероятность возникновения, используемая в индексе риска для описания
опасности, приводящая ко вреду, который, вероятно, не будет происходить во время нормальной
работы изделия. От 1 на 10000 случаев до 1 на 100000 случаев в течение ожидаемого срока службы
изделия.
Невероятное - вероятность возникновения, используемая в индексе риска для описания опасности,
приводящая ко вреду, с малой вероятностью происшествия во времянормальной работы изделия.
Менее 1 на 100000 случаев в течение ожидаемого срока службы изделия.
Степень тяжести вреда - Мера возможных последствий опасности.
Катастрофическая - Классификация самой высокой степени тяжести, связанная с опасностью,
приводящей к смерти пациентов и / или рабочих. Прохожие также подвержены риску получения
травмы.
Критическая - Классификация степени тяжести, связанная с опасностью, приводящей к постоянному
ухудшению или опасной для жизни травме.
Серьезная - Классификация степени тяжести, связанная с опасностью, которая приводит к травме
или нарушению, требующая профессионального медицинского вмешательства.
Легкая - Классификация степени тяжести, связанная с опасностью, приводящая к временной травме
или нарушению, не требующая профессионального медицинского вмешательства.
Незначительная - По квалификации самая низкая степень тяжести опасности, приводящая к
неудобству или временному дискомфорту. Не ожидается вред для пациентов, рабочих и / или
прохожих от данных сбоев.
Индекс риска - итоговой классификации риска, связанного с определенной опасностью. Эта
классификация окончательная организована в одной из четырех категорий, 1) Незначительно,
2) Приемлемо, 3) Терпимо, и 4) Неприемлемо.
Эта оценка основана на серьезности и вероятности возникновения.
Анализ рисков 172
--- стр. 181 ---
Зероятность
возншсвовения
Степень тяжести
Легкая Незначительная
Приемлема - 2 Приемлема - 2
Приемлема - 2 Приемлема - 2
Приемлема - 2 -
1
Незначшельна -
1
Незнаштенаш -
1
Приемлема - 2
Приемлема - 2 Приемлема - 2
Базовая безопасность - свобода от неприемлемого риска непосредственно вызванного физической
опасностью, когда медицинское оборудование используется при нормальных условиях и при одном
неисправном состоянии.
Основные характеристики - производительность клинической функции, кроме того что связано с
ОБЖ, где потери или ухудшения за пределами указанных результатов производителем приводит к
неприемлемому риску.
Ожидаемый срок службы - период времени, указанный изготовителем, в течение которого медицин
ское оборудование или система, как ожидается, останется безопасным для использования.
Все известные риски и оласности, связанные с особенностями, определенными для изделия iViz
были получены от международных стандартов безопасности продуктов и знаний на основе
предшествующего опыта от устаревших изделий. Эти риски основаны на предполагаемых примене
ниях.
Методы, используемые для смягчения в iViz должны быть такими же, как и у предшествующих
изделиях, или же аналогичны им. Анализ известных рисков были проведены в соответствии с
внутренними процедурами оценки риска. В целом остаточные риски оказываются приемлемыми и
леревешиваются клиническими преимуществами, связанными с диагностическими системами
ультразвуковой визуализации.
Классификация общего остаточного риска для изделия iViz - 3-ий уровнь: Терпимый, в соответствии
со стандартами.
Все риски, связанные с изделием, были проанализированы и общие остаточные риски считаются
приемлемыми.
Это изделие не содержит каких-либо рисков 4-го уровня: Неприемлемый. Риски пост-смягчения - 3-
ий уровень: Терпимый, - были проанализированы, чтобы определить, что меры по снижению риска
были реализованы, и риски были снижены до разумно возможного уровня. Эти риски перечислены
в следующей таблице.
72 173 Анализ рисков
--- стр. 182 ---
SonoSite имеет большую и растущую установленную базовую систему, которая используется для
оценки общей вероятности и серьезности опасностей, связанных с использованием ультразвука.
iViz имеет те же предполагаемые показания применения как М2, M-Turbo, S-Series , и Edge, с
аналогичным дизайном акустики и проектирования. Отчет Клинической Оценки оценивает клини
ческую эффективность и производительность данных устаревших изделий путем краткого
анализа рецензируемой литературы, клинического опыта (отчетных событий, отзыва продукции), а
также исследования валидации клинических пользователей. Как и изложено в отчете, предикатные
изделия iViz функционируют должным образом, не создают каких-либо чрезмерных проблем
безопасности для пациентов или конечных пользователей, а также риски, связанные с предпо
лагаемым использованием устройства являются приемлемыми, если соотносить с выгодами для
пациентов.
Краткое содержание остаточных рисков Краткое содержание Смягчения
О - Неприемлемые риски В изделии отсутствуют неприемлемые риски.
10 - Терпимые риски На основании текущего состояния технологии,
промышленных стандартов безопасности и
идентифицируемых условий эксплуатации, не
представляется возможным уменьшение данной
группы рисков ещё больше. Каждый остаточный
допустимый риск считается приемлемым, если
соизмерять с клиническими
преимуществами изделия.
105 - Приемлемые риски
Каждый терпимый риск идентифицирован как
«был уменьшен, насколько это было
возможно». Все остаточные приемлемые
риски считаются приемлемыми, если соизмерять
с клиническими преимуществами
изделия.
9 - Незначительные
Оставшиеся остаточные незначительные риск
и считаются, когда взвешены против
клинических преимуществ изделия.
Анализ рисков 174
--- стр. 190 ---
Производитель
FUJIFILM SonoSite, Inc.
21919 30th Drive SE
Bothell, WA 98021 США
Тел.; 1-888-482-9449 или
1-425-951-1200
Факс: 1-425-951-1201
Внимание!
Уполномоченное
представительство в ЕС
Emerge Europe
Molenstraat 15
2513 ВН, The Hague
Нидерланды
Уполномоченный представитель
в Российской Федерации
ООО "ФУДЖИФИЛЬМ РУС
123290, Москва, 1ый
Магистральный тупик д. 5а
тел.+7 495 797 35 12
факс+ 7 495 797 35 13
Согласно законодательству США, продажа настоящего устройства
производится только по распоряжению или заказу врача.
X-Porte, iViz, Edge, M-Turbo, NanoMaxx, 5 Series, SonoSite и логотип SonoSite являются зарегистрированными или
незарегистрированными товарными знаками компании FUJIFILM SonoSite, Inc. в различных юрисдикциях.
DICOM является зарегистрированным товарным знаком Национальной ассоциации производителей электрического
оборудования.
Остальные товарные знаки являются собственностью соответствующих владельцев.
Дата публикации: январь 2017 г.
> FUJIFILM SonoSite, Inc., 2017. Все права защищены. С€
0086
- i
t
--- стр. 191 ---
<
с о
<
о руководстве
Введение
о руководстве
Данное руководство содержит инструкции по очистке и дезинфекции аппарата
медицинского ультразвукового диагностического iViz (далее по тексту
Аппарат или система), датчиков и принадлежностей производства FUJIFILM
SonoSite, Inc (SonoSite).
Условные обозначения
в документе присутствуют следующие условные обозначения:
► Под заголовком ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ изложено описание мер предосторожности,
необходимых для предупреждения травм и летального исхода.
► Под заголовком Внимание! изложено описание мер предосторожности,
необходимых для защиты оборудования.
► Под заголовком Примечание изложена дополнительная информация.
► Пронумерованные или обозначенные буквами действия должны выполняться
в определенном порядке.
► В маркированных списках информация представлена в формате списка
инструкций,
однако их выполнение не предполагает соблюдения последовательности.
Используемые знаки маркировки приведены в руководстве пользователя
соответствующей ультразвуковой системы.
-4
«
--- стр. 192 ---
tr
•
0
t
#
»
»
1
I
I
I
I
>
Ш Введение
0 руководстве..........................................................................................................................................................1
Условные обозначения..........................................................................................................................................1
Техническая поддержка........................................................................................................................................2
Очистка и дезинфекция ультразвуковой
<
системы IViz
Очистка и дезинфекция ........................................................................................................................................4
Очистка и дезинфекция системы и защитного футляра .........................................................6
Очистка и дезинфекция датчика ...........................................................................................................7
Определение необходимого уровня очистки и дезинфекции.....................................................7
Высокоуровневая дезинфекция (при полукритичном использовании) .......................9
Очистка и дезинфекция датчика ..................................................................................................9
Дезинфекция промежуточного уровня (при некритичном использовании) ...........12
Очистка футляра для переноски iViz...........................................................................................................15
щ щ Хранение....................................................................................................................................................................15
Транспортировка.................................................................................................................................................16
Утилизация системы...........................................................................................................................................16
Ш
Совместимые чистящие и дезинфицирующие средства (система и датчики) ...................17
Совместимые чистящие и дезинфицирующие средства (принадлежности) .....................20
Совместимые высокоуровневые дезинфицирующие средства (датчики) 21
• = 1
ОU