Гель внутрисуставный ОАрт+ — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 12 --- • Рекомендуемой схемой введения моно-дозы 4.8 мл в коленный сустав является однократная инъекция, повторное применение которой может быть наз 1[ачено через 6 месяцев по результатам клинических исследований или в случае возникновения боли у пациента. • Для получения повторных процедур необходима консультация специалиста. Порядок съема защитного колпачка и установки иглы: V D iiiCfflP Л Возможные побочные эффекты при применении медицинского изделия: До начала лечения пациент должен быть проинформирован о возможных побочных эффектах. В редких случаях немедленно или замедленно могут наступать следующие нежелательные реакции в области введения: • воспалительные реакции (покраснение, отек), которые могут сопровождаться зудом, болью при надавливании. Эти реакции возникают после инъекции и могут продолжаться до недели; • легкое кровотечение, особенно при наличии нарушений свертывае.мости крови или приеме препаратов, снижающих вязкость крови; • отвердение или уплотнения в месте инъекции; • изменение цвета кожи в месте инъекции; • пигментация кожи в месте введения геля; • аллергические реакции на компоненты препарата, в частности, натрия гиалуронат. Следует проинформировать пациента о необходимости сообщить своему врачу о любых побочных действиях, продолжающихся более одной недели. В таком случае врач может назначить пациенту соответствующее лечение. Обо всех нежелательных и побочных эффектах, связанных с использованием геля, следует сообщать своему врачу. Категорически запрещено! • Вводить гель в кровеносные сосуды, а также использовать не по назначению; • Изменять вязкость путем его разведения или вводить в одном шприце с другими веществами; • использовать при поврежденной оригинальной первичной упаковке; • Подвергать повторной стерилизации; • Использовать с истекшим сроком годности. Условия транспортирования и хранения медицинского изделия Изделие в упаковке предприятия-изготовителя должно храниться при температуре от +2 °С до +25 °С относительной влажности от 40 до 70 %, в проветриваемых складских помещениях, защищенных от солнечных лучей и атмосферных во:щействий, па расстоянии не менее 1 м от --- стр. 13 --- отопительных приборов в сухом темном месте. Не допускать воздействия органических растворителей, ионизирующего излучения или ультрафиолетовых лучей, так как это может привести к порче пластиков. Беречь от ударных воздействий. Хранить в местах, недоступных для детей! Внимание! Не подвергать замораживанию! Изделие транспортируется всеми видами крытых транспортных средств, кроме не отапливаемых отсеков самолетов, в соответствии с правилами, утверждёнными в установленном порядке для каждого вида транспорта. Транспортирование морски.м транспортом должно производиться в соответствии с «Правилами безопасности морской перевозки генеральных грузов». Вид отправки - контейнерами или иным способом по согласованию с потребителем, при температуре от +2 °С до +25 °С. Срок годности: 42 (сорок два) месяца с даты изготовления (финишной стерилизации). Производитель гарантирует стабильность компонентов геля до окончания срока годности при соблюдении условий транспортирования, хранения и при.менения, указанных в инструкции. Торговая форма выпуска (комплектация медицинского изделия): Гель объемом 1,0 мл или 2,0 мл в стеклянном шприце номинальным объемом 2,25 мл или гель объемом 4,8 мл в стеклянном шприце номинальным объемом 5,0 мл в блистерной упаковке находится в потребительской таре - картонной коробке, снабжается инструкцией по применению. 1^рафические символы, наносимые на потребительскую упаковку, приняты в международном обращении и позволяют наглядно объяснить необходимые требования к изделию - хранение, упаковка и т.д. Химический состав Геля внутрисуставного ОАрт+: Ингредиенты Спецификация в соответствии с текущей редакцией Европейской фармакопеи (ЕФ) Состав дозы в 1 мл Объем наполнения шприца и изделия Натрия гиалуронат ЕФ 1472 текущего издания 10,0 мг(1,0%) ОАрт+ 10 (1,0 мл) 22,0 мг (2,2%) ОАрт+ 44 (2,0 мл) 25,0 мг (2,5%) ОАрт+ 120 (4,8 мл) Натрия хлорид ЕФ 0193 текущего издания 8,50 мг ОАрт+ 10 (1,0 .мл) ОАрт+ 44 (2,0 .мл) 6,50 мг ОАрт+ 120 (4.8 .мл) Натрия гидрофосфат дигидрат ЕФ 0602 текущего издания 0,563 мг --- стр. 14 --- Натрия ди гидрофосфат дигидрат ЕФ 0194 текущего издания 0,045 мг Вода для инъекций ЕФ 0169 текущего издания q.s. до 1 мл Технические характеристики Геля внутрисуставного ОАрт+: Показатель Спецификация Описание Прозрачный, бесцветный, вязко-упругий гель, свободный от частиц Осмолялыюсть 270 - 400 мОсм/кг pH 6,8 - 7,4 Извлекаемый объем > номинального объема / шприца Содержание натрия гиалуроната 9,0 - 11,0 мг/мл (ОАрт+ 10, 1,0 %) 19,8 - 24,2 мг/мл (ОАрт+ 44, 2,2 %) 22,5 - 27,5 мг/мл (ОАрт+120, 2,5 %) Частицы > 10 мкм: 25000 шт/шприц > 25 мкм: 5000 шт/шприц Молекулярная масса натрия гиалуроната 0,8 - 2,5 млн Да (ОАрт+ 10, ОАрт+ 44) 1,2 - 3,2 млн Да (ОАрт+ 120) Вязкость при нулевой скорости сдвига > 10 000 мПа*с (ОАрт+ 10) > 50 000 мПа*с (ОАрт+ 44) > 200 000 мПа*с (ОАрт+ 120) УФ проницаемость Соответствует Бактериальные эндотоксины < 0,5 МЕ/мл Гель стерильный. Стерилизация осуществляется влажным теплом (автоклавированием). Вариант комплектации: Гель внутрисуставный ОАрт+, в следующих исполнениях: 1. Гель внутрисуставный ОАрт+ 10, в составе: - 1,0 % раствор натрия гиалуроната, объемом 1,0 мл в щприце. - инструкция по применению - 1 шт. 2. Гель внутрисуставный ОАрт+44, в составе: - 2,2 % раствор натрия гиалуроната, объемом 2,0 мл в шприце. - инструкция по применению - 1 шт. 3. Гель внутрисуставный ОАрт+ 120, в составе: - 2.5 % раствор натрия гиалуроната, объемом 4,8 мл в шприце. - инструкция по применению - 1 шт. --- стр. 15 --- Утилизация использованных компонентов: Использованные шприцы должны быть утилизированы как потенциально инфицированные изделия, относящиеся к классу медицинских отходов Б. Изделия с нарушенной упаковкой или с истекшим сроком годности должны быть утилизированы как отходы класса А в соответствии с СанПиН 2.1.7.2790-10. Производитель: Albomed GmbH, Hildebrandstrasse 11, 90592 Schwarzenbruck, Germany. Тел. +49 (0) 9183-95 69 82-0, e-mail: info@albomed.cu Место производства: Tronjeslrasse 14, 44139 Dorimund. Germany Тел. +49 (0) 9183-95 69 82-0, e-mail: info@albomed.eu Дистрибьютер: Mercure Pharma Consulting, C/o A.A.C.I. 6 Avenue Du Pre Felin PAE les Glaisins - Annecy-le-Vieux 74000 Annecy, France, Тел. + 33 673 29 31 89, +33 613 54 73 25, e-mail: vreje.iliozer@orange.fr, stephan.chianea@yahoo.fr Уполномоченный представитель на территории 125424, г. Москва, Сходненский тупик, д. 4, офис 516 Тел: +7 (495) 269 68 94, e-mail: info@tirupharm.ru РФ: ООО «Тируфарм», Россия,