Фороптор ФА-01 "Зенит" по ТУ 9442-014-07526142-2016 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 --- ОКПД 2 32.50.13.120 :э% -S' сз сэе'§ 5% УТВЕРЖДАЮ Главный инженер «Красногорский завод L . Зверева» Журавлёв 2020 г. ФОРОПТОР ФА-01 «Зенит» сз 6'§ Руководство по эксплуатации БЛ2.893.005РЭ <о 54911 30.07.2020 --- стр. 2 --- '5 Q6 Э •S ' I «3 § Qe■ § Э Содержание 1 Общие указания......................................................................................................4 2 Основные сведения.................................................................................................5 3 Основные технические характеристики ...............................................................7 4 Комплектность........................................................................................................9 5 Состав фороптора.................................................................................................11 6 Подготовка к работе и принцип действия...........................................................13 7 Техническое обслуживание.................................................................................29 8 Утилизация............................................................................................................30 9 Транспортирование и хранение..........................................................................31 1 о Т екущий ремонт..................................................................................................33 И Упаковка..............................................................................................................34 12 Маркировка.........................................................................................................35 13 Свидетельство о приемке....................................................................................38 14 Свидетельство об упаковывании........................................................................39 15 Гарантийные обязательства................................................................................40 16 Сведения о рекламациях.....................................................................................41 Г арантийный талон.....................................................................................................42 Изм. Лист № doKQM. Подпись Дата Разраб. Усолкина Пробер. Кульгашоб Н. Контр. Лебедеба Утверд. - БЛ2.893.005РЗ с: Фороптор ФА-01 «Зенит» Рукододстбо по эксплуатации Лит. Лист Листов 2 43 ПАО КМЗ 54911 30.07.2020 --- стр. 3 --- 1 I Настоящее руководство по эксплуатации предназначено для ознакомления с характеристиками и устройством фороптора ФА-01 «Зенит» (далее по тексту — фороптор), с правилами его эксплуатации, а также для руководства при техническом обслуживании, утилизации, транспортировании и хранении. Использование фороптора до ознакомления с настоящим руководством по эксплуатации не допускается. Каждый пользователь перед началом использования фороптора должен внимательно прочитать настоящее руководство. Фороптор предназначен для использования квалифицированными специалистами либо специально обученным персоналом. Объём сведений и иллюстраций, приведённых в настоящем руководстве, обеспечивает правильную эксплуатацию фороптора и поможет расщирить эффективность его работы и продлит срок службы. Неправильная эксплуатация может быть опасна как для фороптора, так и для использующего его человека. В случае если произойдёт аварийная ситуация или будет нанесен вред здоровью в результате запрещенных в настоящем руководстве действий, предприятие-изготовитель не несёт ответственности за безопасность, надёжность и функциональность фороптора. Предприятие- изготовитель также не будет бесплатно устранять повреждения, вызванные такими действиями. Изм. Лист № докум. Подпись Дата БЛ2.893.005РЗ Лист 54911 30.07.2020 --- стр. 4 --- I Q6■ §Э Й3 € <0 0 С Э Э'§ '§оc I 1 Общие указания 1.1 В целях безопасности и удобства следует прочитать настоящее руководство по эксплуатации, а также ознакомиться с характеристиками фороптора до начала его использования. В случае использования фороптора с нарушением требований руководства по эксплуатации предприятие-изготовитель не несет ответственности за ее возможный выход из строя. 1.2 Записи, вносимые карандашом и смывающимися чернилами, а также подчистки в руководстве по эксплуатации не допускаются. Неправильная запись должна быть аккуратно зачеркнута, а рядом записана новая, которую должно заверить ответственное лицо. После подписи проставляют фамилию и инициалы ответственного лица (вместо подписи допускается проставлять личный штамп исполнителя). Изм. Лист № докум. Подпись Дата БЛ2.893.005РЭ Лист 54911 30.07.2020 --- стр. 5 --- f 2 Основные сведения 2.1 Фороптор ФА-01 «Зенит» предназначен для определения ошибки рефракции и бинокулярных функций человеческого глаза. Внешний вид фороптора представлен на рисунке 1. Рисунок 1 — Внешний вид фороптора сэ -§ I с з €'§ % 2.2 Условия применения фороптора — использование в медицинских учреждениях. 2.3 В зависимости от потенциального риска применения фороптор относится к классу 1 по ГОСТ 31508. 2.4 Фороптор изготавливается в климатическом исполнении УХЛ 4.2 по ГОСТ 15150. 2.5 Нормальными условиями эксплуатации фороптора являются: - эксплуатация в закрытых помещениях; - при температуре окружаюшего воздуха от +10 до +35 °С, относительной влажности до 80 % при температуре 25°С; - атмосферное давление от 50 до 106 кПа (от 375 до 795 мм рт. ст.). 2.5 Противопоказания к применению не выявлены. Побочные явления отсутствуют. о С соI Изм. Лист N> докум. Подпись Дата БЛ2.893.005РЭ Лист 54911 30.07.2020 --- стр. 6 --- 2.6 Код в соответствии с Общероссийским классификатором продукции по видам экономической деятельности ОК 034-2014 — 32.50.13.120. 2.7 Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурным классификатором медицинских изделий, утвержденным приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 06 июня 2012 г. № 4н, — 216210. 2.8 Фороптор изготовлен ПАО «Красногорский завод им. С.А. Зверева». Исполнение — ФА-01 «Зенит». Заводской номер_______________. Дата выпуска «____»__________20 ___г. 2.9 Претензии и рекламации направлять по адресу; 143403, Московская область, г. Красногорск, ул. Речная, д. 8. Тел.: +7 (495) 561-80-00; факс: +7 (495) 562-68-42; E-mail: kmz@zenit- kmz.ru. Изм. Лист № докум. Подпись Дата БЛ2.893.005РЗ Лист 54911 30.07.2020 --- стр. 7 --- 3 Основные технические характеристики 3.1 Основные технические параметры и размеры фороптора представлены в таблице 1. Таблица 1 Наименование параметра Значение Диапазон измерений сферической рефракции, дптр От +16,75 до -19,00 с шагом 0,25 или 0,12, если используется дополнительная линза +0,12 или оптическая линза ±0,12; от +26,75 до -29,00, если используются оптические линзы ±10,00 Диапазон измерений цилиндрической рефракции, дптр от о до -6,00 с шагом 0,25 или 0,12, если используется дополнительная линза; от о до -8,00, если используется дополнительная линза -2,00 Диапазон измерений положения оси цилиндра,...° От о до 180, шаг 5 Кросс-цилиндр, дптр ±0,25, обратимого типа (синхронизирован с осью цилиндра) ±0,50, оптический Д иапазон измерений призматического действия От о до 20 А с шагом 1 А Регулировка межзрачкового расстояния От 48 до 80 мм с шагом 1 мм (правая и левая синхронизация) Регулировка упора для лба вперёд-назад 16 мм Сходимость 400 мм от вершин роговиц (по 2 мм внутрь от вершины для правого и левого глаза) Изм. Лист № докум. Подпись Дата БЛ2.893.005РЭ Лист 54911 30.07.2020 --- стр. 8 --- Продолжение таблицы 1 Наименование параметра Значение Устройство для регулировки роговичного расстояния 2 мм вперед и 5 мм назад от стандартной плоскости, со шкалой Эффективное поле зрения 19 мм Габаритные размеры, мм, не более: - высота - ширина - глубина 315±5 368 ±5 80 ±5 Масса, кг, не более 5,5 ± 0,5 Средний срок службы, лет, не менее Изн. Лист № докум. Подпись Дата Лист БЛ2.893.005РЭ 54911 30.07.2020 --- стр. 9 --- Комплектность 4.1 Комплект поставки фороптора представлен в таблице 2 и на рисунке 2. Таблица 2 — Комплект поставки фороптора Наименование Количество 1 Фороптор 1 шт. 2 Шкала измерительная с держателем 1 шт. 3 Вращающаяся шкала ближайшей точки ясного зрения 1 шт. 4 Чехол для принадлежностей 1 шт. 5 Распылитель 1 шт. 6 Дополнительные линзы -0,12С 2 шт. 7 Дополнительные линзы -2,00С 2 шт. 8 Силиконовая салфетка 1 шт. 9 Пылезащитный чехол 1 шт. 10 Руководство по эксплуатации 1 шт. Комплект поставки фороптора представлен на рисунке 2 Изм. Лист № докум. Подпись Дата БЛ2.893.005РЭ Лист 54911 30.07.2020 --- стр. 23 --- 6.9.2 Установите вспомогательные линзы RMH для правого глаза и линзы О (открытые) для левого глаза. Если пациент смотрит правым глазом, он увидит изображение, показанное на рисунке 15, а если он смотрит левым глазом - световую точку, показанную на рисунке 16. Рисунок 15 Рисунок 16 6.9.3 Если фория отсутствует, когда пациент смотрит двумя глазами, он увидит перед собой два изображения, показанные на рисунке 17. При наличии горизонтальной фории два изображения не будут совмещены, как показано на рисунке 18. Изм. Лист № докум. Подпись Дата БЛ2.893.005РЭ Лист 23 54911 30.07.2020 --- стр. 24 --- Рисунок 17 Рисунок 18 6.9.4 При наличии горизонтальной фории установите вращающуюся призму для левого глаза в положении до щелчка в направлении измерения горизонтальной фории. Медленно поворачивайте ручку вращающейся призмы, пока два изображения не будут совмещены, как показано на рисунке 17. После совмещения изображений показания шкалы будут являться степенью горизонтальной фории. 6.10. Измерение гетерофории (вертикальной) 6.10.1 Она измеряется аналогично описанной выше процедуре с помощью вспомогательных линз RMV. Если для левого глаза применяются вспомогательные линзы WMH и WMV, процедура измерения аналогична. 6.11. Характеристики вращающейся диаграммы ближайшей точки ясного зрения 6.11.1 Стандартное расстояние осмотра для данной диаграммы ближайшей точки ясного зрения составляет 40 см (рисунок 19, рисунок 20). Изм. Лист № докум. Подпись Дата БЛ2.893.005РЭ Лист 2U 54911 30.07.2020 --- стр. 25 --- о о о с о о с о о о е о о о о SCHO V Z D N R K E 0 2 R E CHS D K V N HC2D MEV KRSE ZDEV OSH RONK КСНО VZR NSCO VMSO OCZ DNKR e « K « « V » c i H S • • N Z K V M e « v « » s e 4 г 1 — направление; 2 — буквы алфавита (0,5-1,0); 3 — сетка поперечного цилиндра (тонкие линии); 4 — сетка поперечного цилиндра (толстые линии); 5 — горизонтальная строка с цифрами; 6 — горизонтальная строка с цифрами. Рисунок 19 Изм. Лист № докум. Подпись Дата БЛ2.893.005РЭ Лист 25 54911 30.07.2020 --- стр. 34 --- lo 11.1 Фороптор упаковывается в одну картонную коробку. В коробку с фороптором вложена эксплуатационная документация, комплект составных частей. 11 Упаковка Изм. Лист № докум. Подпись Дата БЛ2.893.005РЭ Лист зи 54911 30.07.2020 --- стр. 35 --- 12.1 Маркировка фороптора выполнена в соответствии с требованиями ГОСТ Р 50444-92 и действующей конструкторской документации. 12.2 Маркировка (кроме маркировки органов управления) содержит: — товарный знак предприятия-изготовителя; — наименование и обозначение фороптора; — номер фороптора по системе нумерации предприятия-изготовителя; — год и месяц изготовления фороптора; — обозначение технических условий ТУ 9442-014-07526142-2014; 12.3 Маркировка выполнена способом, обеспечивающим устойчивость надписей к воздействующим факторам внешней среды в процессе эксплуатации. 12.4 Маркировочная наклейка фороптора приведена в таблице 5. I 12 Маркировка Таблица 5 Наклейка Описание и местонахождение ПАО 'К расногорский завод им . С .А . З ве р е ве " J— ^ U 3 4 0 3 . Россия. М осковская об л асть. г. Красногорск, ул. Р ечная, д. 8 З Е Н И Т ФА-01 "ЗЕНИТ" Фороптор , ТУ 9442-014-07526142-2016 © ГОСТ Р ИСО 10341-2013 ш1-1 ■ • ' Заводская этикетка фороптора ФА- 01 «Зенит» Задняя поверхность верхней части фороптора ФА-01 «Зенит» 12.5 На потребительской таре фороптора нанесена маркировка, содержащая: - наименование предприятия-изготовителя; - номер фороптора по системе нумерации предприятия-изготовителя; - дату (год и месяц) выпуска изделия; - обозначение настоящих технических условий. Изн. Лист № докум. Подпись Дата БЛ2.893.005РЭ Лист 35 54911 30.07.2020 --- стр. 36 --- 12.6 На каждом ящике для транспортирования наклеен ярлык, выполненный печатным способом. На ярлыке указаны: - товарный знак предприятия-изготовителя; - наименование и обозначение фороптора; - год и месяц упаковывания; - обозначение настоящих технических условий. 12.7 На коробку для транспортирования и хранения нанесены основные, дополнительные и информационные надписи и манипуляционные знаки по ГОСТ 14192 и символы по ГОСТ Р 15223-Г. - знак «Хрупкое. Осторожно»; - знак «Беречь от влаги»; - знак «Верх»; - знак «Предел по количеству ярусов в штабеле»; - символ «Температурный диапазон»; - символ «Диапазон влажности». 12.8 Маркировка потребительской тары и транспортной упаковки фороптора приведена в таблице 6. it ) Таблица 6 Наклейка TS2r ФОРОПТОР ФА-01 «Зенит» 1шав ЗЕНИТ Изм. Лист № докум. Подпись Дата Описание и местонахождение Заводская маркировка фороптора ФА-01 «Зенит» Боковая поверхность коробки ФА-01 «Зенит» упаковки упаковочной БЛ2.893.005РЭ Лист 36 54911 30.07.2020 --- стр. 37 --- Продолжение таблицы 6 Наклейка Описание и нахождение ! Знак «Хрупкое. Осторожно». Боковая верхняя поверхность упаковочной коробки фороптора Знак «Беречь от влаги» Боковая верхняя поверхность упаковочной коробки фороптора Знак «Верх» Боковая верхняя поверхность упаковочной коробки фороптора Знак «Предел по количеству ярусов в штабеле» Боковая верхняя поверхность упаковочной коробки фороптора h §;54 +55С Символ «Температурный диапазон» Боковая верхняя поверхность упаковочной коробки фороптора 10% 95% Символ «Диапазон влажности» Боковая верхняя поверхность упаковочной коробки фороптора Изм. Лист № докум. Подпись Дата БЛ2.893.005РЭ Лист 37 54911 30.07.2020 --- стр. 39 --- Фороптор упакован в соответствии с действующей технической документацией. 14 Свидетельство об упаковывании Дата упаковывания Упаковывание произвел Фороптор после упаковывания принял Изм. Лист № докум. Подпись Дата БЛ2.893.005РЭ Лист 39 54911 30.07.2020 --- стр. 40 --- 15 Гарантийные обязательства 15.1 Изготовитель гарантирует соответствие фороптора требованиям настоящих ТУ 9442-014-07526142-2016 и соблюдение своих обязательств в рамках законодательства Российской Федерации, регулирующего защиту прав потребителя при соблюдении потребителем условий эксплуатации, правил хранения и транспортирования, изложенных в руководстве по эксплуатации. 15.2 Гарантийный срок хранения — 6 месяцев со дня изготовления фороптора. Если фороптор не был введен в эксплуатацию после истечения гарантийного срока хранения, то началом гарантийного срока эксплуатации считается момент истечения гарантийного срока хранения. 15.3 Гарантийный срок эксплуатации — 12 месяцев со дня получения фороптора потребителем. 15.4 Изготовитель обязуется в течение гарантийного срока безвозмездно ремонтировать фороптор, вплоть до замены его в целом, если за этот срок фороптор выйдет из строя или его характеристики окажутся ниже норм, установленных настоящим руководством эксплуатации. 15.5 Безвозмездный ремонт фороптора производится при условии соблюдения потребителем правил эксплуатации, транспортирования и хранения. 15.6 Изготовитель не несет ответственности за ущерб, причиненный в результате ненадлежащего или неосторожного обращения с фороптором. 15.7 Гарантийному обслуживанию не подлежит фороптор с дефектами, возникшими вследствие: - механических повреждений; - несоблюдения условий транспортирования, хранения и эксплуатации потребителем, либо вследствие ошибочных действий потребителя; - попадания внутрь фороптора посторонних предметов, жидкости и т.д.; - самостоятельного ремонта и/или внесений конструктивных изменений неуполномоченными лицами. В этих случаях ремонт производится за счет владельца. Изм. Лист № докум. Подпись Дата БЛ2.893.005РЭ Лист ио 54911 30.07.2020 --- стр. 41 --- 16 Сведения о рекламациях 16.1 В случае отказа фороптора в работе или неисправности его в период гарантийных обязательств, а также обнаружения некомплектности при первичной приемке потребитель должен направить в адрес изготовителя письменное извещение со следующими данными: - тип фороптора, заводской номер, дата выпуска и дата ввода в эксплуатацию; - характер дефекта (или некомплектности); - адрес, по которому должен прибыть представитель предприятия- изготовителя, номер телефона; - какие документы необходимы для получения пропуска. 16.2 Рекламации направлять по адресу: 143403, Московская область, г. Красногорск, ул. Речная, д. 8; тел.: +7 (495) 561-27-46; E-mail: zenit-service@zenit-kmz.ru. 16.3 Порядок рекламирования и предъявления штрафных санкций определяется действующими условиями поставки продукции. 16.4 Лист регистрации рекламаций Содержание Меры, принятые по рекламации Подпись лица, ответственного за ремонт Изм. Лист № докум. Подпись Дата БЛ2.893.005РЭ Лист U1 54911 30.07.2020