Держатель PUTH для вакуумных систем взятия крови — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 11 --- астоящая инструкция распространяется па. медицинское изделие «Держатель для вакуумных систем взятия крови» производства «Chengdu Pulh Medical Plashes ging Co., Lid.», КНР (далее держатель иглы или держатель). Держатель выпускается в следующих вариантах исполнения: 1. Держатель иглы для забора крови PUTH, бесцветный, 50 шт.; 2. Держатель иглы для забора крови PUTH, бесцветный, 100 шт.; 3. Держатель иглы для забора крови PUTH, бесцветный, 250 шт.; 4. Держатель иглы для забора крови PUTH, зеленый, 50 шт. 5. Держатель иглы для забора крови PUTH, зеленый, 100 шт.; 6. Держатель иглы для забора крови PUTH, зеленый, 250 шт.; 7. Держатель иглы для забора крови PUTH, розовый, 50 шт.; 8. Держатель иглы для забора крови PUTH, розовый, 100 шт.; 9. Держатель иглы для забора крови PUTH, розовый, 250 шт.; 10. Держатель иглы для забора крови PUTH, желтый, 50 шт.; 11. Держатель иглы для забора крови PUTH, желтый, 100 шт.; 12. Держатель иглы для забора крови PUTH, желтый, 250 шт. ПРОИЗВОДИТЕЛЬ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ Ченгду Пас Медикал Пластике Пакаджинг Ко., Лтд, Chengdu Puth Medical Plastics Packaging Co., Ltd. Адрес производителя (адрес места производства): No.6, Kexin Road, Western Hi-Tech Zone, Chengdu, P.R. China, 611731 УПОЛНОМОЧЕННЫЙ ПРЕДСТАВИТЕЛЬ ПРОИЗВОДИТЕЛЯ ООО «РЕАМЕД», Россия 115419, г. Москва, ул. Шаболовка, д. 34, пом. I, комп. 6 Тел.: (495) 933-34-36, 935-72-89; E-mail: office@reamed.ru ч % --- стр. 12 --- НАЗНАЧЕНИЕ И ПРИТ1ЦИП ДЕЙСТВИЯ Назначение Держатель PUTH для вакуумных систем взятия крови является частью системы для вакуум}1ого забора венозной крови, предназначен для безопасного позиционирования иглы для забора крови и ее соединения с пробиркой вакуумной. Медицинское изделие предназначено для профессионального использования медицинскими работниками, осуществляющими процедуру взятия венозной крови. Показания к применению: использование при процедуре взятия венозной крови. Противопоказания к применению: не имеется. Побочные действия: нет (контакт с пациентом не предусмотрен). Предназначено для одноразового использования. Принцип действия Принцип действия медицинского изделия основан на способности удерживать иглу в момент взятия крови в вакуумную пробирку. При прокалывании вены одной стороной специальной двухсторонней иглы (или иглы-бабочки) и резиновой пробки пробирки другой стороной иглы, под действием вакуума пробирка наполняется определенным объемом крови, держатель выступает как фиксатор, позволяющий проводить манипуляции удерживаемой иглой и как направляющий элемент при подсоединении вакуумной пробирки к игле в момент взятия крови. ОПИСАНИЕ И ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ Держатель выполнен из пластика (полипропилен) в виде усеченного конуса с прозрачными стенками с упорами для пальцев с одной стороны и расположенным по центру отводом с внутренней резьбой для ввинчивания иглы специальной или иглы- бабочки с другой стороны. Может иметь следующие варианты цветового исполнения: бесцветный, зеленый, розовый, желтый. Прозрачные стенки держателя позволяют контролировать процедуру забора крови. % i 0 9 --- стр. 13 --- ,ержатсль имеет следующие размеры: ---------------------------------------------------- 46±3 мм Нрйетр близлежащего к игле торца 20±2 мм ^Щ|етр с учетом упора для пальцев 30±2 мм/26±2 мм ■В|1втр отвода с внутренней резьбой 8±2 мм IHjbpa держателя Не более 3 г Резьба держателя совместима с иглами для забора крови и должна обеспечивать крепление иглы в момент забора крови. Внутренний диаметр держателя позволяет использовать его с пробирками вакуумными с номинальным диаметром до 16 мм включительно. Упаковка Держатели фасуются в полиэтиленовые пакеты по 50, 100 или 250 шт. (групповая упаковка). Держатели в групповой упаковке помещаются в транспортные коробки из картона. РИСКИ ИСПОЛЬЗОВАНИЯ ИЗДЕЛИЯ И МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ Контакт медицинского изделия с пациентом не предполагается. При использовании медицинского изделия по назначению риски связаны с процедурой забора крови и возможной контаминацией кровью. С целью обеспечения безопасного применения необходимо: 1. Использовать изделие необходимо строго в соответствии с назначением и согласно инструкции по применению. 2. При проведении процедуры забора крови необходимо надевать одноразовые резиновые или пластиковые перчатки, т.к. образцы крови человека являются потенциально инфицированным материалом, способным длительное время сохранять и передавать вирусы ВИЧ, гепатита или любой другой возбудитель инфекционных заболеваний. 3. Утилизировать медицинское изделие с соблюдением инструкции по применению в соответствии с требованиями, принятыми в ЛПУ. 4. Пе использовать изделие после истечения срока годности. 5. Не использовать медицинское изделие повторно. I 09 --- стр. 14 --- mi ПОРЯДОК ИСПОЛЬЗОВАНИЯ ИЗДЕЛИЯ Перед выполнением процедуры взятия крови подготовигь все необходимые |1|федметы, проверить срок годности, отсутствие механических повреждений, достаточное ^ШЬличество. Расположить необходимые предметы на рабочем столе так, чтобы ими было I удобно пользоваться. Процедура взятия крови может осуществляться только в защитных перчатках! 1. Игла для забора крови ввинчивается в иглодержатель до упора, предварительно снимается колпачок иглы для прокалывания пробки пробирки. 2. Осуществляется процедура взятия крови в необходимое число пробирок. 3. После извлечения иглы из вены отсоединение иглы может быть произведено только в случае использования специального контейнера для использованных игл. При отсутствии такого контейнера утилизация держателя проводится вместе с иглой, одевать защитный колпачок на использованную иглу запрещается. 4. Использованные инструменты помещаются в специальную емкость для последующей безопасной утилизации. Держатель является медицинским изделием для одноразового использования. - ТЕХНИЧЕСКОЕ ОБСЛУЖИВАНР1Е И ТЕКУЩИЙ РЕМОНТ Изделие предназначено для одноразового использования. Техническое обслуживание и ремонт не предусматриваются. УТИЛИЗАЦИЯ И УНИЧТОЖЕНИЕ Использованные держатели подлежат утилизации в соответствии с нормами и правилами, принятыми в ЛПУ. При утилизации необходимо учитывать риск возможной контаминации изделия кровью. --- стр. 15 --- ^'Неиспользованные держатели по своим характеристиками соответствуют ТБО. [апьные меры при их утилизации не требуются. УСЛОИИЯ ХРЛИЕНИ>1 Срок годности Срок годности при соблюдении условий хранения и транспортирования составляет - 5 лет. Условия хранения В упаковке производителя при Т от -50 до +45°С. В защищенном от попадания прямых сол}ючных лучей месте. Избегать деформации изделий и/или повреждений упаковки. Условия транспортирования Транспортирование любыми видами крытого транспорта при Т от -50 до +50°С. ПЕРЕЧЕНЬ СТАНДАРТОВ, КОТОРЫМ СООТВЕТСТВУЕТ МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ EN ISO 13845:2016 «Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Требования для целей регулирования». ISO 15223-1:2016 (ГОСТ Р ИСО 15223-1-2014) «Изделия медицинские. Символы, применяемые при маркировании иа медицинских изделиях, этикетках и в сопроводительной документации. Часть 1. Общие требования». ГАРАНТИИ ПРОИЗВОДИТЕЛЯ Фирма Chengdu Puth Medical Plastics Packaging Co..Ud., Китай гарантирует соответствие медицинского изделия «Держатель PUTH для вакуумных систем взятия крови» требованиям технической документации при соблюдении условии транспортировки и хранения. Претензии по качеству направляются в адрес уполномоченного представителя производителя. --- стр. 16 --- г 1ИФ1ЮВКА СИМВОЛОВ, КОТОРЫЕ МОГУТ БЫТЬ ИСПОЛЬЗОВАНЫ НА МАРКИРОВКЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ £ Символ Название символа Символ Название символа Ip tf--------------------------- ® Запрет на повторное использование и 10 Предел по количеству ярусов в штабеле LO T Номер партии Изготовитель IH f] ?1омер по каталогу ! Осторожно хрупкое d l Дата изготовления Не допускать воздействия солнечного света и Верх У Использовать до т Беречь от влаги Температурный диапазон --- стр. 17 --- СЕРТИФИКАТ Китайский комитет содействия развитию международной торговли Международная торговая палата Китая