Изделия ортодонтические регулируемые с принадлежностями — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 2 ---
«I certify»
Edwin Schmid
General Msmager
PSM Medical Solutions
I
И Н С Т Р У К Ц И Я no П РИ М ЕНЕНИ Ю
H A М ЕД И Ц И Н СКО Е И ЗД ЕЛ И Е
«Изделия ортодонтические регулируемые с принадлежностями»
производства PSM Medical Solutions, Германия
I
L
--- стр. 3 ---
1. Наименование МИ
4
*
Изделия ортодонтические регулируемые с принадлежностями (далее Изделия
ортодонтические или Изделия).
Перечень изделий ортодонтических регулируемых с принадлежностями:
1. Винты ортодонтические:
1. Винт ортодонтический Бенефит (BENEfit), диаметр 2,0 мм: ST-33-54207, ST-33-
54209, ST-33-54211, ST-33-54213, ST-33-54215;
2. Винт ортодонтический Бенефит (BENEfit), диаметр 2,3 мм: ST-33-54307, ST-33-
54309, ST-33-54311, ST-33-54313, ST-33-54315;
3. Винт ортодонтический Квадро мини (quattro mini), диаметр 1,5 мм: ST-33-15007,
ST-33-15009, ST-33-15011, ST-33-15013;
4. Винт ортодонтический Квадро мини (quattro mini), диаметр 2,0 мм: ST-33-20007,
ST-33-20009, ST-33-20011, ST-33-20013;
5. Винт ортодонтический Квадро стандарт (quattro standart), диаметр 1,5 мм: ST-33-
11507, ST-33-11509, ST-33-11511, ST-33-11513, ST-33-11515;
6. Винт ортодонтический Квадро стандарт (quattro standart), диаметр 2,0 мм: ST-33-
12207, ST-33-12209, ST-33-12211, ST-33-12213, ST-33-12215;
7. Винт ортодонтический Квадро стандарт (quattro standart) для чрезвычайных
ситуаций, диаметр 2,3 мм: ST-33-12309;
8. Винт ортодонтический Квадро хук (quattro hook), диаметр 1,5 мм: ST-33-21507, ST-
33-21509, ST-33-21511;
9. Винт ортодонтический Квадро хук (quattro hook), диаметр 2,0 мм: ST-33-22007, ST-
33-22009, ST-33-22011, ST-33-22013;
10. Винт ортодонтический Квадро хук (quattro hook) для чрезвычайных ситуаций,
диаметр 2,3 мм: ST-33-22109;
11. Винт ортодонтический Квадро плюс (quattro plus), диаметр 1,5 мм: ST-33-31807,
ST-33-31809, ST-33-31811, ST-33-31813, ST-33-31815, ST-33-32207, ST-33-32209,
ST-33-32211, ST-33-32213, ST-33-32215;
12. Винт ортодонтический Квадро плюс (quattro plus), диаметр 2,0 мм: ST-33-41807,
ST-33-41809, ST-33-41811, ST-33-41813, ST-33-41815, ST-33-42207, ST-33-42209,
ST-33-42211,ST-33-42215;
13. Винт ортодонтический Квадро плюс (quattro plus) для чрезвычайных ситуаций,
диаметр 2,3 мм: ST-33-41909, ST-33-42309;
14. Винт ортодонтический Квадро плюс V (quattro plus V), диаметр 2,0 мм: ST-33-
51807, ST-33-51809, ST-33-51811, ST-33-51813, ST-33-52207, ST-33-52209, ST-33-
52211, ST-33-52213;
15. Винт ортодонтический Квадро плюс V (quattro plus V) для чрезвычайных ситуаций,
диаметр 2,3 мм: ST-33-51909, ST-33-52309;
16. Микровинт Квадро (quattro micro) ST-33-13608
17. Минивинт Квадро про (quattro mini pro) ST-33-13675; ST-33-13695;
18. Минивинт Квадро плюс (quattro mini plus) ST-33-13775; ST-33-13795;
19. Винт самонарезающий (ТХ Screw selfdrill), диаметр 2 мм: ST-33-820-04; ST-33-820-
05: ST-33-820-07;
2. Пластины ортодонтические:
1. Пластина Ментоплэйт (Mentoplate) альвеолярная левая: ST-33-850-11;
2. Пластина Ментоплэйт (Mentoplate) альвеолярная правая: ST-33-850-10;
--- стр. 4 ---
о
3. Пластина Ментоплэйт (Mentoplate) для подбородка, дуга: ST-33-850-16, ST-33-850-
18, ST-33-850-20;
4. Пластина Ментоплэйт (Mentoplate) для подбородка левая: ST-33-850-41;
5. Пластина Ментоплэйт (Mentoplate) для подбородка правая: ST-33-850-40;
6. Пластина Ментоплэйт (Mentoplate) универсальная прямая: ST-33-850-50;
7. Пластина Ментоплэйт (Mentoplate) для подбородка, дуга; ST-33-850-30;
ПРИНАДЛЕЖНОСТИ.
20. Пластинка Бенеплэйт (BENEplate) длинная, с фиксирующими винтами: 33-54400;
21. Пластинка Бенеплэйт (BENEplate) короткая, с фиксирующими винтами: 33-54402;
22. Пластинка Бенеплэйт (BENEplate) длинная, с проволокой и фиксирующими
винтами: 33-54429, 33-54428;
23. Пластинка Бенеплэйт (BENEplate) короткая, с проволокой и фиксирующими
винтами: 33-54409, 33-54408, 33-54420;
24. Пластинка Бенеплэйт (BENEplate) длинная, с брекетом и фиксирующими винтами:
33-54407;
25. Пластинка Бенеплэйт (BENEplate) длинная, с боковой проволокой и
фиксирующими винтами: 33-54472;
26. Пластинка Бенеплэйт (BENEplate) короткая, с боковой проволокой и
фиксирующими винтами: 33-54471;
27. Пластинка Анка Плэйт (Апка Plate) короткая, с двумя проволоками и
фиксирующими винтами: 33-54475;
28. Пластинка Бенеплэйт (BENEplate) короткая, с двумя боковыми проволоками и
фиксирующими винтами: 33-54477;
29. Пластинка Бенеплэйт (BENEplate) длинная, с центральной проволокой и
фиксирующими винтами: 33-54480;
30. Пластинка Т-Мезиалслайдер плэйт (T-Mesialslider plate) длинная, с центральной и
верхней проволоками и фиксирующими винтами: 33-54485;
31. Пластинка Т-Мезиалслайдер плэйт (T-Mesialslider plate) длинная, с центральной и
двумя боковыми проволоками и фиксирующими винтами: 33-54490;
32. Пластинка Т-Мезиалслайдер плэйт длинная (T-Mesiaislider long) с боковой и
вертикальной проволоками и фиксирующими винтами: 33-54492
33. Пластинка Т-Мезиалслайдер плэйт короткая (T-Mesialslider short) с боковой и
вертикальной проволоками и фиксирующими винтами: 33-54493
34. Абатмент стандартный Бенефит (BENEfit): 33-54430;
35. Абатмент стандартный с проволокой: 33-54460;
36. Абатмент Бенефит (BENEfit) с брекетом: 33-54450;
37. Абатмент Бенефит (BENEfit) с двумя брекетами: 33-54452;
38. Абатмент пластиковый Бенефит (BENEfit): 33-54466;
39. Абатмент с петлей (BENEfit): 33-54445;
40. Абатмент со слотом (BENEfit): 33-54440;
41. Абатмент Бенефит Хайрекс (BENEfit Нугах): 33-54463;
42. Кольцо Хайрэкс (Нугах), с фиксирующими винтами: 33-54462;
43. Мобилизатор (Mobilizer) для проволоки: 33-54540;
44. Микромобилизатор (Micro Mobilizer)для проволоки: 33-54543;
45. Мобилизатор (Mobilizer) с крючком: 33-54541;
46. Трубка Бенетуб (BENEtube) стандартная для лингвальных брекетов; 33-54535;
47. Трубка Бенетуб (BENEtube) длинная: 33-54536;
48. Трубка Бенетуб с дугой ( BENEtube with wire ): 33-54544
49. Трубка Бенетуб с крючком ( BENEtube with hook) : 33-54545
50. Трубка Мезиалтуб (Mesialtube) с крючком; 33-54539;
--- стр. 7 ---
- дистопия зубов
- аномалии зубных рядов (скученное положение зубов)
- глубокий и открытый прикус
- интрузия или экструзия зубов
- стабилизация зубов со сниженной костной опорой
- стабилизация съемной конструкции при частичной адентии
- в качестве опоры для ортопедической тяги
- закрытие постэкстакционных промежутков (при удалении зубов, при лечении
частичной адентией, мезиализация и дистализация боковых зубов
- сужение зубных рядов
7. Противопоказания к применению
Абсолютные противопоказания
- Хронические заболевания в стадии декомпенсации.
Щ - Системные нарушения коагуляции и гемостаза
- Иммунодефициты, ВИЧ и любая другая серопозитивная инфекция.
- Психические заболевания.
Относительные противопоказания
- Острые воспалительные заболевания и острые вирусные инфекции.
-Хронические инфекционные заболевания (туберкулёз, актиномикоз и т.д.).
- Обострение хронических заболеваний.
- Высокая степень риска бактериемии (больные с протезами клапанов сердца
и перенесшие бактериальный эндокардит, ревматизм).
- Недавно перенесенные инфаркт или инсульт.
- Беременность и лактация.
- Лечение препаратами, ухудшающими регенерацию тканей (гормональная,
лучевая и химиотерапия, приём иммунодепрессантов и т.д.).
- Остеомаляция - неадекватная минерализация органического костного
матрикса при сохраняющейся в норме скелетной массе и объёме кости.
- Алкоголизм, курение и наркомания.
- Онкологические заболевания челюстно-лицевой области.
- Применение пациентами лекарственных препаратов уменьшающих
свертываемость крови.
8. Возможные осложнения
При установке винта ортодонтического возможен контакт с поверхностью корня
одного из зубов. Если контакта с корнем избежать не удалось, необходимо поменять
направление винта, а небольшое повреждение корня не имеет никаких негативных
последствий. При несоблюдении правил установки, винт ортодонтический может
сломаться, что случается крайне редко. В этом случае оставшуюся часть конструкции
извлекают хирургическим способом.
--- стр. 8 ---
Существует вероятность того, что в процессе лечения устойчивость установленного
винта ортодонтического может ослабнуть после приложения сил. Подобное явление
может возникнуть из-за особенностей структуры костной ткани пациента, неадекватной
гигиены полости рта, большой жевательной нагрузки, парафункциональной активности,
либо при контакте винта с корнем зуба, при применении избыточной ортодонтической
силы, при экзогенной травме.
Смещение и подвижность винта ортодонтического составляет незначительный
процент риска. В случая смещения и подвижности винта ортодонтического, конструкцию
удаляют, а другой винт ортодонтический устанавливают в новом месте или используют
винт большего диаметра.
о
9. Описание принципа действия
Принцип действия ортодонтического аппарата, закрепленного на винтах
ортодонтических Benefit заключается в перемещении зубов в необходимом направлении
по специальным направляющим с применением различных силовых элементов.
10. Способ (порядок) применения.
После составления плана лечения, выбора ортодонтического аппарата, опорных
элементов необходимо выяснить у пациента или его родителей наличие противопоказаний
для проведения хирургического этапа лечения. При отсутствии противопоказаний,
необходимо провести КЛКТ челюстно-лицевой области для определения анатомо
топографических особенностей челюстных костей, корней зубов, придаточных пазух,
каналов содержащих сосудисто-нервные пучки.
Установка небных винтов может проводиться как при помощи шаблонов с
направляющими втулками, так и без шаблона.
Установка проводится с соблюдением всех правил асептики при хирургических
манипуляциях.
Для обеспечения необходимого анкоража, один или два винта ортодонтических
устанавливаются вдоль линии основного вектора силы.
Для обеспечения лучшей стабильности два винта ортодонтических соединяются
между собой с помощью специального соединительного элемета - Beneplate, который
может быть представлен в различном дизайне в зависимости от конкретной клинической
ситуации. Элемент Beneplate может быть адаптирован интраорально, с использованием
дентального флосса для его удержания на месте. Альтернативно можно адаптировать
элемент Beneplate в лаборатории. Для этого необходимо снять оттиск и сделать перенос
интраоральной ситуации на гипсовую модель, используя слепочные колпачки (impression
cap) и лабораторные аналоги (laboratory analog).
Различные типы абатментов обеспечивают различные методы соединения с
Винтами ортодонтическими и возможность конструирования индивидуальных
ортодонтических аппаратов в каждом конкретном случае.
В случае отсутствия необходимости дополнительного лабораторного этапа, винт
ортодонтический может быть использоваться непосредственно после установки.
--- стр. 9 ---
о
4 1
Наиболее часто встречающиеся клинические ситуации, требующие использования
индивидуально сконструированных аппаратов с опорой на винты ортодонтические,
дистализация моляров, асимметричная дистализация моляров, мезиализация моляров,
нормализация осевого положения моляров, ретракция передних зубов, закрытие
постэкстакционных пространств, скелетное расширение верхней челюсти, ретенция после
расширения верхней челюсти, протракция верхней челюсти, менеджмент
ретеннированных и дистопированных зубов, временное замещение отсутствующих зубов.
Протокол использования системы в клинике:
Благодаря очень хорошему качеству и количеству кости область переднего отдела
твердого неба является наиболее предпочтительной площадкой для установки винтов
ортодонтических Бенефит (BENEfit).
1. Инфильтрационная анестезия.
2. Измерение толщины мягких тканей с помощью резинового ограничителя (endo-
stopper) и стоматологического зонда.
3. Установка винта ортодонтического производится в область тонкой слизистой
оболочки. Идеальное положение винта ортодонтического - область второй/третьей
небной складок.
4. Предварительное сверление (pre-drilling) канала диаметром 1,4 мм для 2 мм винта
ортодонтического Бенефит (BENEfit) и диаметром 1,7 мм для 2,3 мм винта
ортодонтического Бенефит (BENEfit) производится мануально или с помощью
стоматологического наконечника (800 грш.). Необходимо иногда для лиц старше 12
лет при высокой плотности костной ткани. У детей вследствие относительно
низкой степени минерализации кости предварительное сверление не требуется.
5. Установка (см. Хирургический протокол). Торк при установке 35-40 Нм,
минимальная дистанция при установке 2 винтов ортодонтических - 5 мм.
6. Суттуральное расположение винтов ортодонтических Бенефит (BENEfit) для
аппаратов, обеспечивающих сагиттальные и вертикальные перемещения зубов.
Примерно 90 градусов по отношению к кости, передний винт - 2x11 мм, задний
винт - 2x9 мм.
7. Парасуттуральное расположение винтов ортодонтических Бенефит (BENEfit) для
аппаратов обеспечивающих трансверзальные и верикальные перемещения зубов
примерно 90 градусов по отношению к окклюзионной плоскости, 2 винта - 2x7
(2,3х7)мм или 2x9 (2,3x9) мм (в зависимости от толщины кости)
8. Для переноса интраоральной ситуации на гипсовую модель необходимо снять
оттиск, предварительно установив на винты Бенефит (BENEfit) трансферные
слепочные колпачки (impression cap). Если между винтами ортодонтическими мало
места, трансферные слепочные колпачки можно подрезать до необходимых
размеров. Взаимоположение трансферных слепочных колпачков сохранится в
результате их соединения во рту пациента при помощи светоотверждаемого
материала. После снятия оттиска в трансферные слепочные колпачки
устанавливаются лабораторные аналоги и отливается гипсовая модель.
9. В лаборатории изготавливается индивидуальный аппарат в зависимости от
необходимой клинической задачи.
--- стр. 10 ---
Хирургический протокол установки винтов ортодонтических Benefit
После обозначения мест установки ортодонтических винтов, проводится местная
(инфильтрационная анестезия). Предсверление направляющим сверлом необходимо у
взрослых пациентов и производится только на глубину 3,0 мм. Затем из упаковки
извлекается стерильный контейнер с винтом. При помощи держателя, закрепленного в
угловой наконечник, винт извлекается из контейнера, подносится к месту введения и
вкручивается через слизистую оболочку в кость с усилием 30-40 Нм. При введении винта,
его резьба должна быть полностью погружена в кость. После установки, держатель
снимается с головки винта. Начиная со второго дня после процедуры установки винтов
пациент проводит дополнительные гигиенические мероприятия в виде ротовых ванночек
раствором хлоргексидина биглюконата (0,05%) в течение 7 суток после манипуляции.
Хирургический протокол установки винтов ортодонтических Quattro.
После обозначения мест установки винтов quattro, проводится местная
(инфильтрационная анестезия). Предсверление направляющим сверлом необходимо у
взрослых пациентов и производится при установке в альвеолярный отросток верхней
челюсти только на глубину 3,0 мм. При установке на нижней челюсти в зависимости от
плотности костной ткани, сверление может проводиться на всю глубину. Затем из
упаковки извлекается стерильный контейнер с винтом. При помощи отвёртки или
специального держателя, закрепленного в угловой наконечник, винт извлекается из
контейнера, подносится к месту введения и вкручивается через слизистую оболочку в
кость с усилием около 40 Нм при помощи наконечника или вручную. При введении винта,
его резьба должна быть полностью погружена в кость. После установки, держатель или
отвертка снимается с головки винта. На второй день после процедуры установки винта
пациент проводит дополнительные гигиенические мероприятия в виде ротовых ванночек
раствором хлоргексидина биглюконата (0,05%) в течение 7 суток после манипуляции.
Хирургический протокол установки Mentoplate
Основываясь на данных КЛКТ, проводится выбор пластины необходимого размера.
После антисептической обработки полости рта проводится инфильтрационная анестезия в
проекции зубов 43-33. После наступления эффекта анестезии делается разрез слизистой
оболочки от зуба 43 до 33 на расстоянии 5-7 мм от границы прикрепленной слизистой
оболочки. Рассекается подбородочная мышца, надкостница. Мягкие ткани отводятся вниз,
скелетируется подбородочный отдел нижней челюсти. Проводится адаптация пластины к
воспринимающему ложу при помощи щипцов. Пластина укладывается в воспринимающее
ложе таким образом, чтобы «рога» пластины выходили между клыками и боковыми
резцами нижней челюсти, максимально близко к алвеолярному отростку. Верхушки
«рогов» должны располагаться на уровне экваторов клыков. Проводится сверление в
области отверстий пластины на 1-2 мм, после чего пластина фиксируется к
подбородочному отделу нижней челюсти самонарезающими винтами. Проводится
гемостаз. Сопоставляются и сшиваются между собой культи подбородочных мышц, затем
ушивается слизистая оболочка. В послеоперационном периоде назначается холод, курс
Внимание: Перед началом работы с системой необходимо пройти обучение у
авторизованного дилера.
--- стр. 11 ---
противовоспалительной и антибактериальной терапии. После полного окончания
ортододонтического лечения проводится снятие пластины.
Хирургический протокол установки альвеолярных пластин
После антисептической обработки полости рта проводится инфильтрационная
анестезия в месте установки пластины. После наступления эффекта анестезии делается
разрез слизистой оболочки на расстоянии 5 мм от границы прикрепленной слизистой
оболочки. Рассекается надкостница. Скелетируется необходимый отдел верхней или
нижней челюсти. Проводится адаптация пластины к воспринимающему ложу при помощи
щипцов. Проекция кончика пластины в полости рта зависит от направления перемещения
зубов. После адаптации пластина фиксируется к воспринимающему ложу
самонарезающими винтами. Края раны на слизистой оболочке сопоставляются и
ушиваются. В послеоперационном периоде назначается холод, курс антибактериальной и
противовоспалительной терапии. После полного окончания ортододонтического лечения
проводится снятие пластины.
11. Общие сведения
Изделия ортодонтические представлены винтами, пластинами и принадлежностями
к ним. Миниатюрные винты, устанавливаются в костную ткань. Винты ортодонтические
служат в качестве точки опоры, крепления и фиксации пластин, а так же ряда изделий,
используемых как вспомогательный элемент таких как: проволоки, пружины и другие
принадлежности.
Винты ортодонтические представлены вариантами исполнения:
- Бенефит (BENEfit),
- Квадро (quattro),
- Винт самонарезающий, диаметр 2 мм (ТХ Screw selfdrill).
Данные изделия помимо диаметра отличаются различными вариантами головок, в
зависимости от типа применения для крепления пластин, проволок, пружин.
Винты ортодонтические предназначены для одноразового использования и
поставляются в стерильном виде.
Винты ортодонтические имеют гладкую поверхность. Для повышения
износоустойчивости поверхность подвергается анодному оксидированию или
анодированию с образованием оксидной пленки (Ti02). Наличие оксидной пленки придает
изделию химическую прочность и изменяет цвет поверхности покрытия (серый, желтый,
синий). Цвет оксидной пленки титана зависит от напряжения тока при оксидировании.
Тесты на горизонтальное растяжение и максимальный вращающий момент.
Винты ортодонтические проходят испытания на горизонтальное растяжение и
максимальный вращающий (крутящий) момент. Горизонтальное растяжение проводят с
целью определения предельной нагрузки на головки винтов ортодонтических.
10
--- стр. 12 ---
Quattro Standard
1,5mm 2.0mm
Для испытаний на горизонтальное растяжение были выбраны образцы Квадро
стандарт (quattro standart) (артикулы: ST-33-11511. ST-33-11515, ST-33-12211, ST-33-
12215) c диаметром 1,5 и 2,0 мм, по
принципу «наихудшего случая» (worth-
case), так как по размеру и конструкции,
дизайну головки данные винты являются
наиболее «слабыми» по сравнению с
другими винтами ортодонтическими.
Основываясь на клинической
литературе, описывающей тяговое усилие
весом до 600 граммов (0,6 кг), было
проведено нагрузочное испытание с
коэффициентом безопасности в 4 раза выше, чем силы, действующие в клинических
случаях, т.е. с силой нагрузки 2,5 кг и 4,0 кг. Винты были зажаты горизонтально в
поворотный винт отверстием вертикально вверх, чтобы загрузить весом. Тяговую
нагрузку выполняли с помощью пружины. Направление нагрузки соответствовало
направлению нагрузки как у пациента. На головке винта было установлено измерительное
устройство (точность 0,01 мм), в котором отображались изменения, которые появляются
через нагрузку, приложенную к разгруженной ситуации (измерение в миллиметрах).
Необходимо отметить, что максимальная нагрузка, которая применяется в реальных
клинических условиях, намного ниже, чем пределы нагрузки в данном исследовании.
Нагрузки в данном эксперименте никогда не могут применяться в клинических условиях,
поскольку пружины и человеческие зубы не могут выдерживать таких высоких сил.
Результаты испытаний показали только минимальные деформации, находящиеся в
пределах объема используемого исходного материала. После снятия нагрузки
испытательного оборудования винты почти полностью возвращаются в исходное
положение. Это доказывает, что даже максимальная нагрузка (в 4 раза выше, чем
применяемая в клинических случаях) находится в пределах напряженности материала и
прочности продукта.
Дополнительно был проведен тест загрузки одиночных винтов в течение 5 дней по
продольным осям противоположным при клиническом применении. Было показано, что
даже после нагрузки 20,0 кг деформация не видна. Испытательное оборудование не
допускает более высокие нагрузки без поломок.
Определение максимального вращающего момента проводят для доказательства
превышения его значений по сравнению с клиническими требованиями при установке
винтов, а также для установки максимального ограничения вращающего (крутящего)
момента винтов. Для испытаний были выбраны образцы Квадро стандарт (quattro standart)
(артикулы: ST-33-11511, ST-33-11515, ST-33-12211, ST-33-12215) c диаметром 1,5 и 2,0
мм, винты Бенефит (BENEfit) (артикулы: ST-33-54211, ST-33-54311) с диаметром 2,0 и 2,3
мм, по 5 шт.
11
--- стр. 13 ---
Quattro Standard BENtfit
1,5mm 2.0mm 2.3mm
II
Для предотвращения вращения при напряжении без повреждения его механической
целостности винты устанавливаются горизонтально на 5 мм и зажимаются в
механическое устройство. Направление нагрузки соответствует направлению нагрузки как
у пациента.
Использовалось цифровое устройство измерения крутящего момента РСЕ-ТМ 80
(рис. 2). Устройство ограничено усилием 140 Нем и имеет дисплей пиковой нагрузки,
который показывает максимальную нагрузку, применяемую к нему. В качестве отвертки
(рис.З) использовалась обычная отвертка для клинического применения, которая была
вставлена в устройство измерения крутящего момента. Все тесты проводились без
предварительного сверления.
Было показано, что минимальный крутящий момент для винтов 1,5 мм составляет
от 23,91 до 24,76 Нем, средний - от 24,34 до 24,22 Нем. Полученные результаты на 20%
Fig. 2 Fig-3
превышают рекомендуемый максимальный крутящий момент 15 - 20 Нем для
клинических случаев.
Максимальный крутящий момент для винтов с диаметром 2,0 мм - от 41,98 до 43,00
Нем. Среднее значение - от 42,35 до 42,61 Нем. Полученные результаты почти на 30%
превышают рекомендуемый максимальный крутящий момент 30 Нем для клинических
случаев.
Ограничение крутящего момента для винтов с диаметром 2,3 мм составляет от
53,77 Нем до 54,13 Нем. Среднее значение - 54,00 Нем. Полученные результаты почти на
30% превышают рекомендуемый максимальный крутящий момент 40 Нем для
клинических случаев.
12
--- стр. 14 ---
Предельные отклонения (в0,70 соответствии с ИСО <0,5-6,0 -±0,05
2768-1-89) для размеров, мм: >6,0-30,0 - ±0,1
>30,0-120,0-±0,15
12. Технические характеристики
4.1 Винты ортодонтические Бенефит (BENEfit)
Использование винтов Бенефит (BENEfit) основано на том же принципе, как и в
обычных ортодонтических методах (пружины, провода, кронштейны и т. д.). Однако
винты Бенефит (BENEfit) позволяют достигать более быстрого и лучшего результата, так
как обеспечивают более надежное крепление и высокую стабильность.
С применением абатментов винты Бенефит (BENEfit) расширяют возможности
использования несколько вариантов для дуг, пружин и других принадлежностей, чтобы
соединить и обеспечить стабильную опорную точку. Адаптация и предварительная сборка
конструкции возможны в полости рта пациента или в лаборатории. Монтаж
осуществляется через штекерные соединения или небольшие винты. Это повышает
точность и менее обременительно для врача-ортодонта и пациента.
Винты ортодонтические Бенефит (BENEfit) имеют внутреннюю резьбу для
крепежного винта или винта абатмента, а также внешнее соединение с абатментом в виде
двойного шестигранника для предотвращения ротации абатмента. Абатменты
привинчиваются к имплантату с помощью внутреннего винта.
Конструкция винтов Бенефит (BENEfit) оптимизирована за счет резьбы.
Непрерывные острые боковые стороны профиля резьбы, самонарезающий наконечник
позволяют вводить винт в кость без особых усилий. Винты Бенефит (BENEfit)
привинчиваются непосредственно в кости через слизистую оболочку.
Винты ортодонтические Бенефит (BENEfit): варианты исполнения
Артикул
0 резьбовой
части, мм (± 0,05
мм)
Длина резьбовой
части, мм (± 0,1
мм)
Цвет Масса, г
ST-33-54207 2,0 7,0 металлик 0,15
ST-33-54209 2,0 9,0 металлик 0,15
ST-33-54211 2,0 11,0 металлик 0,16
13
--- стр. 15 ---
Артикул
0 резьбовой
части, мм (± 0,05
мм)
Длина резьбовой
части, мм (± 0,1
мм)
Цвет Масса, г
ST-33-54213 2,0 13,0 металлик 0,16
ST-33-54215 2,0 15,0 металлик 0,16
ST-33-54307 2,3 7,0 синий 0,15
ST-33-54309 2,3 9,0 синий 0,15
ST-33-54311 2,3 11,0 синий 0,16
ST-33-54313 2,3 13,0 синий 0,16
ST-33-54315 2,3 15,0 синий 0,16
Чертёж винта ортодонтического Бенефит (BENEfit)
14
--- стр. 16 ---
Винты ортодонтические Квадро (quattro)
Винты ортодонтические Квадро (quattro) включают в себя множество различных
винтов с различными формами винтовых креплений. Они используются с такими же
целями, что и винты Бенефит (BENEflt), однако в отличие от последних винты Квадро
(quattro) не имеют возможности соединения с различными абатмантами, что ограничивает
их диапазон применения. Основными областями применения винтов Квадро (quattro)
являются нижняя челюсть, а также верхняя челюсть и передний отдел твердого неба. Так
же, как и винты Бенефит (BENEfit), Квадро (quattro) устанавливаются непосредственно в
кость через слизистую оболочку. Однократное пилотное отверстие рекомендуется только
для взрослых пациентов или для тонких имплантатов, устанавливаемых в нижнюю
челюсть.
Винты Квадро (quattro) используются для крепления различных проводов,
эластичных материалов (резины) или пружин и других принадлежностей, которые
соединяются с ортодонтическими устройствами.
Винты Квадро (quattro), как и винты Бенефит (BENEfit), имеют одинаковую и
хорошо зарекомендовавшуюся себя резьбовую конструкцию для легкого ввода и наиболее
безопасных и удовлетворительных результатов лечения. Непрерывные острые боковые
стороны профиля резьбы, самонарезающий наконечник позволяют вводить винт в кость
без особых усилий. Кроме того, у винтов Квадро (quattro) имеется атравматичная
конструкция платформы (размеры 3,0 ± 0,05 мм), снижающая давление на мягкие ткани.
Винты ортодонтические Квадро (quattro) представлены в 5 различных вариантах,
отличающихся формой винтовых креплений, которые идеально приспособлены к
ежедневно использующимся инструментам ортодонта: Квадро мини (quattro mini), Квадро
стандарт (quattro standart), Квадро хук (quattro hook). Квадро плюс (quattro plus), Квадро
плюс V (quattro plus V). Изображение винтов представлено ниже.
quattro standart quattro hook quattro plus quattro plus V quattro mini
15
--- стр. 17 ---
--- стр. 18 ---
Винты ортодонтические Квадро (quattro)
Артикул
0 резьбовой
части, мм (± 0,05
мм)
Длина резьбовой
части, мм (± 0,1
мм)
Цвет Масса, г
Квадро мини (quattro mini)
ST-33-15007 1,5 7,0 металлик 0,15
ST-33-15009 1,5 9,0 металлик 0,15
ST-33-15011 1,5 11,0 металлик 0,16
ST-33-15013 1,5 13,0 металлик 0,16
ST-33-20007 2,0 7,0 металлик 0,15
ST-33-20009 2,0 9,0 металлик 0,15
ST-33-20011 2,0 11,0 металлик 0,16
ST-33-20013 2,0 13,0 металлик 0,16
Квадро стандарт (quattro standart)
ST-33-11507 1,5 7,0 желтый 0,15
ST-33-11509 1,5 9,0 желтый 0,15
ST-33-11511 1,5 11,0 желтый 0,16
ST-33-11513 1,5 13,0 желтый 0,16
ST-33-11515 1,5 15,0 желтый 0,16
ST-33-12207 2,0 7,0 металлик 0,15
ST-33-12209 2,0 9,0 металлик 0,15
ST-33-12211 2,0 11,0 металлик 0,16
ST-33-12213 2,0 13,0 металлик 0,16
17
--- стр. 19 ---
п
Артикул
0 резьбовой
части, мм (± 0,05
мм)
Длина резьбовой
части, мм (± 0,1
мм)
Цвет Масса, г
ST-33-12215 2,0 15,0 металлик 0,16
Квадро стандарт (quattrc > standart) для чрезвычайных ситуаций
ST-33-12309 2,3 9,0 металлик 0,15
Квадро хук (quattro hoo 0
ST-33-21507 1,5 7,0 желтый 0,15
ST-33-21509 1,5 9,0 желтый 0,16
ST-33-21511 1,5 11,0 желтый 0,16
ST-33-22007 2,0 7,0 металлик 0,15
ST-33-22009 2,0 9,0 металлик 0,15
ST-33-22011 2,0 11,0 металлик 0,16
ST-33-22013 2,0 13,0 металлик 0,16
Квадро хук (quattro hoc )к) для чрезвычайных ситуаций
ST-33-22109 2,3 9,0 металлик 0,15
Квадро плюс (quattro p lus), размер отверстия 0,46x0,64 мм (± 0,05 мм)
ST-33-31807 1,5 7,0 желтый 0,15
ST-33-31809 1,5 9,0 желтый 0,15
ST-33-31811 1,5 11,0 желтый 0,16
ST-33-31813 1,5 13,0 желтый 0,16
ST-33-31815 1,5 15,0 желтый
0,16
Квадро плюс (quattro dIu s) , размер отверстия 0,56x0,71 мм (± 0,05 мм)
ST-33-32207 1,5 7,0 синий
0,15
18
--- стр. 20 ---
Артикул
0 резьбовой
части, мм (± 0,05
мм)
Длина резьбовой
части, мм (± 0,1
мм)
Цвет Масса, г
ST-33-32209 1,5 9,0 синий 0,15
ST-33-32211 1,5 11,0 синий 0,16
ST-33-32213 1,5 13,0 синий 0,16
ST-33-32215 1,5 15,0 синий 0,16
Квадро плюс (quattro plus), размер отверстия 0,46x0,64 мм (± 0,05 мм)
ST-33-41807 2,0 7,0 металлик 0,15
ST-33-41809 2,0 9,0 металлик 0,15
ST-33-41811 2,0 11,0 металлик 0,16
ST-33-41813 2,0 13,0 металлик 0,16
ST-33-41815 2,0 15,0 металлик 0,16
Квадро плюс {quattro plus), размер отверстия 0,56x0,71 мм (± 0,05 мм)
ST-33-42207 2,0 7,0 синий 0,15
ST-33-42209 2,0 9,0 синий 0,15
ST-33-42211 2,0 11,0 синий 0,16
ST-33-42215 2,0 15,0 синий 0,16
Квадро плюс (quattro plus) для чрезвычайных ситуаций, размер отверстия
0,46x0,64 мм (± 0,05 мм)
ST-33-41909 2,3 9,0 металлик 0,16
Квадро плюс (quattro plus) для чрезвычайных ситуаций, размер отверстия
0,56x0,71 мм (± 0,05 мм)
ST-33-42309 2,3 9,0 синий 0,16
Квадро плюс V (quattro plus V), размер отверстия 0,46x0,64 мм (± 0,05 мм)
19
--- стр. 21 ---
I'
Артикул
0 резьбовой
части, мм (± 0,05
мм)
Длина резьбовой
части, мм (± 0,1
мм)
Цвет Масса, г
ST-33-51807 2,0 7,0 синий 0,15
ST-33-51809 2,0 9,0 синий 0,16
ST-33-51811 2,0 11,0 синий 0,16
ST-33-51813 2,0 13,0 синий 0,16
Квадро плюс V (quattro plus V), размер отверстия 0,56x0,71 (± 0,05 мм)
ST-33-52207 2,0 7,0 синий 0,15
ST-33-52209 2,0 9,0 синий 0,15
ST-33-52211 2,0 11,0 синий 0,16
ST-33-52213 2,0 13,0 синий 0,16
Квадро плюс V (quattro plus V) для чрезвычайных ситуаций, размер
отверстия 0,46x0,64 мм (± 0,05 мм)
ST-33-51909 2,3 9,0 синий 0,15
Квадро плюс V (quattro plus V) для чрезвычайных ситуаций, размер
отверстия 0,56x0,71 (± 0,05 мм)
ST-33-52309 2,3 9,0 синий 0,16
Квадро микро (quattro micro)
ST-33-13608 1,3 8,0 металлик 0,14
Квадро мини про (quattro mini pro)
ST-33-13675 1,5 7,5 металлик 0,14
ST-33-13695 1,5 9,5 металлик 0,15
Квадро мини плюс (quattro mini plus)
ST-33-13775 1,5 7,5 металлик 0,15
20
--- стр. 22 ---
Артикул
0 резьбовой
части, мм (± 0,05
мм)
Длина резьбовой
части, мм (± 0,1
мм)
Цвет Масса, г
ST-33-13795 1,5 9,5 металлик 0,15
quattro КН micro pro
--- стр. 23 ---
Винт самонарезающий (ТХ Screw selfdrill)
Винт самонарезающий (ТХ Screw selfdrill) представляют собой винты того же типа,
что и винты Бенефит (BENEfit) и Квадро (quattro). Отличие состоит в том, что данные
изделия используются в сочетании с пластинами в области черепа, челюсти для фиксации
костных фрагментов или реконструкции костных дефектов в области лица. Однако в этих
применениях винты необходимы только для закрепления и, таким образом, для крепления
пластин. В совокупности винты (ТХ Screw selfdrill) с пластинами служат для
дополнительной повышенной устойчивости к фиксации.
Винты (ТХ Screw selfdrill), как и винты Бенефит (BENEfit) и Квадро (quattro), имеют
одинаковую и хорошо зарекомендовавшую себя резьбовую конструкцию для легкого
ввода и наиболее безопасных и удовлетворительных результатов лечения. Непрерывные
острые боковые стороны профиля резьбы, самонарезающий наконечник позволяют
вводить винт в кость без особых усилий, а строение головки винтов (ТХ Screw selfdrill) с
фигурным шлицем обеспечивает надежное сцепление с ортодонтической отверткой.
Ч_1/
ТХ Bone Screw
2.0mn*7mn
1Х Bone Screw
2.Cinmx5rr*m
22
--- стр. 24 ---
Артикул
0 резьбовой
части, мм (±
0,05 мм)
Длина
резьбовой
части, мм
Цвет Масса, г
ST-33-820-04 2,0 4,0±0,05 металлик 0,13
ST-33-820-05 2,0 5,0±0,05 металлик 0,13
ST-33-820-07 2,0 7,0±0,1 металлик 0,14
Пластины Ментоплэйт (Mentoplate) альвеолярные
Пластины Ментоплэйт (Mentoplate) альвеолярные используются
для фиксации в верхней и нижней челюстях для получения
дополнительной опоры и как точка фиксации ортодонтических
приспособлений.. Это необходимо для коррекции смещений
челюсти и исправления прикуса класса III. Лечения пациентов с
прикусом класса III начинается уже в возрасте 8 лет и обычно
сочетается с предварительным расширением нёбного шва или нёбного свода (GNE).
Пластины Ментоплэйт (Mentoplate) альвеолярные представляют из себя титановые
пластины, которые фиксируются непосредственно на кость с помощью
самонарезающих винтов ТХ Screw selfdrill так же, как например, пластины для
остеосинтеза. Длинные круглые рукоятки (плечи) пластин торчат сквозь десну и
служат для крепления резинок, которые в свою очередь связаны с верхней
челюстью и тянут ее вперед.
Пластины Ментоплэйт (Mentoplate) альвеолярные остаются в организме
человека на период лечения и должны быть удалены по его окончании.
23
--- стр. 25 ---
.
4 ,
,-Г7 "
ст гг_акл_ог. Mentcplate.nrrtn bor
yerrq>late.lltnm Steg
I — -у
ST-JJ-8.S0-16 Mertof^ate.^mrr bor
Meri:ot^ate.7nr' Steq
• ' ^ ) ai h :
/'/
!'l $ ;<
/ Ч t ;t
/ /
W.'/ 7
-j
4 ;^ 1 1
_ _ _
11.-..
- U ' 1
^ *
HiacTHHa Мектоп-иВт (M«Dtoplat«) для оод&ородка правая:
артикул ST-33-850-40
24
--- стр. 26 ---
м и1-..0-А дг
м
25
--- стр. 27 ---
принадлежности
Пластинки
Пластинки используются как опорный элемент, к которому
\ прикрепляются дуги для различных ортодонтических
конструкций и и связывают между собой Бенефит
(BENEfit).
Пластинки с проволокой проходят испытания по проверке нагрузки на сварной шов.
Цель данных испытаний — определение усталости и поломок пластинок или сварного шва
при нагрузках. Для испытаний были выбраны образцы; Пластинка Бенеплэйт (BENEplate)
короткая, с проволокой, артикул 33-54408, Пластинка Бенеплэйт (BENEplate) короткая, с
проволокой, артикул 33-54409, с диаметром проволоки 0,8 и 1,1 мм, по 4 шт.
Предполагается, что на основе силы растяжения пружины не более 500 г (0,5 кг) с
каждой стороны BENEplate, описанной в литературе, предполагается максимальная сила
1000 грамм, которая влияет на сварку проволоки и пластины.
BENEplate был зажат вертикально с помощью пластины в тисках. Испытуемый вес в
виде заполненного песком контейнера был прикреплен к направленному вниз проводу с
помощью зажима в течение 12 часов. Канистра имела общий вес 20,30 кг, что более чем в
20 раз превышает максимальную нагрузку при нормальных условиях.
Во время испытаний ни у одного из восьми образцов не наблюдалось разрушения
сварки или пластины. После испытаний образцы исследовали под микроскопом. Трещины
или разрывы не обнаружены. Через 12 часов у одного из образцов деформировалась
только свариваемая пластина, но под микроскопом не было обнаружено различимых
трещин или разрывов. Максимальная нагрузка, возникающая при использовании в
клинической практике, намного ниже пределов нагрузки, при которых начинается
деформация материала. Это значение никогда не будет достигнуто на практике, поскольку
пружины, вставленные в изделие, не выдерживают таких высоких растягивающих усилий.
Артикул Наименование
Длина,
мм (± 0,1
мм)
Ширина,
мм
(± 0,05 мм)
Диаметр
проволоки,
мм
(± 0,05 мм)
Длина
проволоки,
мм (± 0,1 мм)
Масса,
г
33-54400
Пластинка Бенеплэйт
(BENEplate) длинная, с
фиксирующими винтами
17,5 2,5
0,37
33-54402 Пластинка Бенеплэйт
(BENEplate) короткая, с
12,5 2,5 - 0,25
26
--- стр. 28 ---
Артикул Наименование
Длина,
мм (± 0,1
мм)
Ширина,
мм
(± 0,05 мм)
Диаметр
проволоки,
мм
(± 0,05 мм)
Длина
проволоки,
мм (± 0,1 мм)
Масса,
г
фиксирующими винтами
33-54429
Пластинка Бенеплэйт
(BENEplate) длинная, с
проволокой и
фиксирующими винтами
17,5 2,5 1,1 120,0 1,23
33-54428
Пластинка Бенеплэйт
(BENEplate) длинная, с
проволокой и
фиксирующими винтами
17,5 2,5 0,8 120,0 0,80
33-54409
Пластинка Бенеплэйт
(BENEplate) короткая, с
проволокой и
фиксирующими винтами
12,5 2,5 1,1 120,0 1,09
33-54408
Пластинка Бенеплэйт
(BENEplate) короткая, с
проволокой и
фиксирующими винтами
12,5 2,5 0,8 120,0 0,67
33-54420
Пластинка Бенеплэйт
(BENEplate) короткая, с
проволокой и
фиксирующими винтами
12,5 2,5 0,8 120,0 0,39
33-54407
Пластинка Бенеплэйт
(BENEplate) длинная, с
брекетом и
фиксирующими винтами
17,5 2,5 - 0,42
33-54472
Пластинка Бенеплэйт
(BENEplate) длинная, с
боковой проволокой и
фиксирующими винтами
17,5 2,5 и 120,0 1,21
33-54471
Пластинка Бенеплэйт
(BENEplate) короткая, с
боковой проволокой и
фиксирующими винтами
12,5 2,5 1,1 120,0 1,07
33-54475
Пластинка Анка Плэйт
(Апка Plate) короткая, с
двумя проволоками и
фиксирующими винтами
12,5 2,5 верхняя; 1,1
нижняя: 0,8
верхняя: 20,0
нижняя;
120,0
1,56
33-54477 Пластинка Бенеплэйт
(BENEplate) короткая, с
12,5 2,5 верхняя: 1,1
нижняя: 1,1
верхняя:
120,0
1,08
27
--- стр. 29 ---
Артикул Наименование
Длина,
мм (± 0,1
мм)
Ширина,
мм
(± 0,05 мм)
Диаметр
проволоки,
мм
(± 0,05 мм)
Длина
проволоки,
мм (± 0,1 мм)
Масса,
г
двумя боковыми
проволоками и
фиксируюшими винтами
нижняя:
120,0
33-54480
Пластинка Бенеплэйт
(BENEplate) длинная, с
центральной проволокой
и фиксирующими
винтами
17,5 2,5 1,1 120,0
1,24
33-54485
Пластинка Т-
Мезиалслайдер плэйт (Т-
Mesiaislider plate)
длинная, с центральной и
верхней проволоками и
фиксирующими винтами
17,5 2,5 верхняя: 0,8
нижняя: 1,1
верхняя:
120,0
нижняя:
120,0
1,67
33-54490
Пластинка Т-
Мезиалслайдер плэйт (Т-
Mesialslider plate)
длинная, с центральной и
двумя боковыми
проволоками и
фиксируюшими винтами
17,5 2,5
боковые: 0,8
центральная:
U
боковые:
120,0
центральная:
60,0
1,67
33-54492
Пластинка Т-
Мезиалслайдер плэйт
длинная (T-Mesialslider
long) с боковой и
вертикальной
проволоками и
фиксируюшими винтами
17,5 2,5
боковая: 1,1
вертикальная:
0,8
боковая:
120,0
вертикальная:
55,0
1,46
33-54493
Пластинка Т-
Мезиалслайдер плэйт
короткая (T-Mesialslider
short) с боковой и
вертикальной
проволоками и
фиксирующими винтами
12,5 2,5
боковая: 1,1
вертикальная:
0,8
боковая:
120,0
вертикальная:
55,0
1,33
28
--- стр. 30 ---
Пластинка Бенеплэйт (BENEplate) короткая
Пластинка Бенеплэйт (BEMEplate) длинная
29
--- стр. 32 ---
кгт■ »
Абатмент Бенефит (BENEfit) с брекетом Абатмент Бенефит (BENEfit) с двумя брекетами
Абатменты фиксируются к ортодонтическим винтам и используются как опорные
элементы для построения различных ортодонтических конструкций.
А
i.
Р с4 у В о п
Абатмент стандартный Бенефнт
(BENEfit): 33-54430
А
i
D
.03^
07.SO
Абатмент
пластиковый Бенефит
(BENEfit): 33-54466
035:
31
--- стр. 33 ---
i
Артикул Наименование
33-54430 Абатмент стандартный Бенефит (BENEfit)
33-54460 Абатмент стандартный с проволокой (о проволоки 1,1 ±0,05 мм;
длина 120,0±0,1 мм)
33-54450 Абатмент Бенефит (BENEfit) с брекетом
33-54452 Абатмент Бенефит (BENEfit) с двумя брекетами
33-54466 Абатмент пластиковый Бенефит (BENEfit)
33-54445 Абатмент (BENEfit) с петлей
32
--- стр. 34 ---
1
Артикул Наименование
33-54440 Абатмент (BENEfit) со слотом
33-54463 Абатмент Бенефит Хайрекс (BENEfit Hyrax)
Хайрэкс (Hyrax), с фиксирующими винтами: 33-54462
Кольцо Хайрекс является связующим элементом между ортодонтическим винтом и
дугами винта Хайрекс
5, S m m
Кольцо Хайрэкс (Нутах), с
фикснр>ющимн винтами: 33-54462
Мобилизатор (Mobilizer)
Мобилизатор - элемент, фиксирующий
напряжение пружины (стопор) в ортодонтическом
аппарате.
Артикул Наименование
33-54540 Мобилизатор (Mobilizer) для проволоки
33-54543 Микромобилизатор (Micro Mobilizer)xuiH проволоки
33-54541 Мобилизатор (Mobilizer) с крючком
33
--- стр. 36 ---
Трубки и пружины
Трубка Бенетуб стандартная
Трубка Флекситуб Трубка Бенеслайдер
Трубка Бенетуб с дугой
Трубки предназначены для перемещения зуба но дуге. Для диетослайдера используются
пружины на сжатие двух усилий 240г и 500г. Для мезиослайдера 3 пружины длиной
на растяжение мягкая, средняя и жесткая.
Внешний вид пружин
35
--- стр. 37 ---
пружины используются для передачи напряжения на зуб с целью его перемещения.
i
Артикул Наименование
33-54535 Трубка Бенетуб (BENEtube) стандартная для лингвальных брекетов
33-54536 Трубка Бенетуб (BENEtube) длинная
33-54544 Трубка Бенетуб с дугой (BENEtube with wire )
33-54545 Трубка Бенетуб с крючком (BENEtube with hook)
33-54539 Трубка Мезиалтуб (Mesialtube) с крючком
33-54533 Трубка Флекситуб (FlexiTube)
33-54549 Трубка Флекситуб (FlexiTube)
33-54532 Трубка Бенеслайдер (BENEslider)
33-54524 Пружина Бенеслайдер (BENEslider)
33-54525 Пружина Бенеслайдер (BENEslider)
33-54495 Пружина Мезиалслайдер мягкая (Mesialslider coil spring soft)
33-54496 Пружина Мезиалслайдер средняя (Mesialslider coil spring medium)
33-54497 Пружина Мезиалслайдер жесткая (Mesialslider coil spring strong)
Чертёж пружины Бенеслайдер
Артикул Размер, мм, ±10% Число витков
LI 0 D1 0 D (внутренний) t
33-54525 14,0* 2,6 1.5 0.5 16
* длина в состоянии покоя
36
--- стр. 38 ---
Поужины: -----------------------------------------------г
Артикул
Внутренний
диаметр, мм
Внешний
диаметр, мм
Общая длина
пружины, мм
Поперечное
сечение
проволоки, мм
Масса, г
1,20 1,80 7,0 0,30 0,06
1.T-34-jZ 4^
1,20 2,20 16,0 0,50 0,36
•3-2 0,70 1,10 9,0 0,20 0,04
' i ' l ^ /t/lO A 0,70 1,20 9,0 0,25 0,04
33-54497 0,70 1,20 9,0 0,25 0,04
Трубки:
_Й1
Трубка Бенетуб (BENEtube) стандгфтная для лингвальных брекетов; 33-54535 а - ■ ‘.5)
Тр)€ка Бенетуб (ВЕКЕпй>«) дя«шная; 33-54536 - 6,5)
37
--- стр. 39 ---
а
0.70
Тр>’6ка Флскситуб (FlexiTube);33-54533,33-54546
Колпачок слепочный (Impression cap): артикул 33-54410; Аналог лабораторный
(Laboratory analog): 33-54425;
Слепочный колпачок и аналог лабораторный предназначены для переноса
расположения винта Benefit в гипсовую модель.
Колпачок слепочный
Аналог лабораторный
38
--- стр. 46 ---
Чертёж держателя зонда
Артикул Размер, мм. ±10% а,
град,
±5
град
L1 L2 L3 L4 L5 L6 L7 L8 L9 0D1 0D2 0D3 Ш Н2 НЗ Н4 Н5 Н6
33-18451 50,2 23.9 14,3 19,1 1,6 8.8 2,5 0,9 0,9 1.3 2.3 2.9 1,9 2.7 1,3 1.7 1,8 2,1 40
Чертёж направителей винта и Формирователя канала винта
45
--- стр. 47 ---
u
D2
D3 04
•внутренний
диаметр для D1
' : ‘ внутренний
- диаметр для D2
Артикул Размер, мм, ±10%
L1 L2 0DI 0D2 0D3 0D4
33-10835 11.0 1.0 7,0 6.0 4,2 4.2
33-10834 11.0 1.0 7.0 6.0 2.8 1.8
Ф
Артикул Наименование
33-54512
Держатель винта абатмента
(Screwholder for Abutment screws)
L: 20 MM, рабочая часть четырехгранной
формы, длина грани 0,75 мм
33-54515
Отвертка для крепежных винтов
абатментов, фиксирующих винтов
пластинок Бенеплэйт, активации
Мобилизатора (Screwdriver insert for
abutment retaining screws BENEpIate
fixation screws and Mobilizer activation),
L: 30 MM, рабочая часть четырехгранной
формы, длина грани 0,75 мм
Т--- 33-54518
Отвертка для крепежных винтов
абатментов, фиксирующих винтов
планок Бенеплэйт, активации
Мобилизатора (Screwdriver insert for
abutment retaining screws BENEpIate
fixation screws and Mobilizer activation),
L; 50 MM, рабочая часть четырехгранной
формы, длина грани 0,75 мм
46
--- стр. 48 ---
1Г
« 9
33-18266
33-18236
33-828-01
Отвертка мануальная (Thumb screw)
Отвертка ручная с ограниченным торком
(ЮН/м), предотвращающая повреждение
внутренней резьбы. Длина 15 мм,
диаметр 10,0 мм
Отвертка мануальная (Thumb screw).
Отвертка лабораторная (Laboratory
screwdriver), неразборная, используется
на лабораторном этапе.
Вставка для отвертки мануальной
(только для отвертки 33-18236), длина
16,0 мм, диаметр 11,0 мм
Рукоятка для отвертки (Screwdriver
handle).Используется для фиксации
держателя винта, длина 95,0мм
Рукоятка для вставки отвертки
мануальной (Handle), D х L: 12 х 95 мм
Держатель винта (Screwholder),
длинный.Для удержания винтов
ортодонтических Квадро, для ручной
установки, длина 63 мм
Держатель винта (Screwholder),
короткий. Для удержания винтов
ортодонтических Квадро для установки
угловым наконечником, длина 20 мм ____
Держатель винта (Screwholder). Для
удержания винтов ортодонтически
Квадро для ручной установки, длина
65,0 мм______________________________
Держатель винта (Screwholder ТХ 2,0).
Для удержания самосверлящего винта,
имеет шестигранную рабочую часть,
длина 64 мм__________________________
Формирователь пластин для подбородка
(Bending Pliers for Mentoplate).
Используется для преформирования
пластины Ментоплэйт.
47
--- стр. 49 ---
€
i
ш 4_ _
33-828-02
33-10830
10-67513
11-18452
12-12625
33-10814
33-10818
33-18302
33-18232
33-18237
33-10835
Формирователь пластин для подбородка
(Bending Pliers for Mentoplate).
Используется для преформирования
пластины Ментоплэйт.
Держатель винта (BENEfit Screwholder).
Используется для удержания винтов
ортодонтических Бенефит. D х L: 5 х 33
мм, рабочая длина 14 мм.
______________
Формирователь канала винта
ортодонтического (Drill) для винтов 2,0
мм, D X L: 1,4 х 18 мм, рабочая длина 15
мм. Красная маркировка
_______________
Формирователь канала винта
ортодонтического (Drill) для винтов 2,3
мм, D X L: 1,8 X 33 мм, рабочая длина 15
мм. Серая маркировка
_________________
Формирователь канала винта
ортодонтического (Drill) для винтов 1,5
мм, D X L: 1,0 X 33 мм, рабочая длина 15
мм. Зеленая маркировка
_______________
Формирователь канала винта
ортодонтического (Drill EASY DRIVER)
для винтов 2,0 мм используется с
ограничителем для формирователя
канала винта, D х L: 1,4 х 8,0 мм,
рабочая длина 11 мм. Красная
маркировка.__________________________
Формирователь канала винта
ортодонтического (Drill EASY DRIVER)
для винтов 2,3 мм используется с
ограничителем для формирователя
канала винта, D х L: 1,7 х 32,3 мм,
рабочая длина 11 мм. Серая маркировка.
Буффер для ограничителя
формирователя канала винта (Buffer for
stop sleeves). Используется для
извлечения ограничителя. D х L; 12x21
мм, рабочая длина 16,5 мм.
Винт-держатель для контр-углового
наконечника короткий (Screwholder for
contra-angled handpiece short), 23 мм.
Используется для удержания винтов
ортодонтических Бенефит.
_____________
Винт-держатель для контр-углового
наконечника длинный (Screwholder for
contra-angled handpiece long), 33 мм.
Используется для удержания винтов
ортодонтических Бенефит.
_____________
Направитель винта (Drill guide sleeves
PEEK EASY DRIVER). Размеры D x L:
6,5 X 11 MM, внутренний D 5 мм.
48
--- стр. 50 ---
9mm
I I
33-18305
33-18307
33-18309
33-18311
33-18313
Ограничитель для формирователя канала
винта (Drill Stop), 5 мм. Ограничивает
длину формирования канала до 5,0 мм.
Размеры D X L: 4,2 х 13,4 мм,
внутренний D 3,2 мм.
Ограничитель для формирователя канала
винта (Drill Stop), 7 мм. Ограничивает
длину формирования канала до 7,0 мм.
Размеры D X L; 4,2 х 11,4 мм,
внутренний D 3,2 мм. _________________
Ограничитель для формирователя канала
винта (Drill Stop), 9 мм. Ограничивает
длину формирования канала до 9,0 мм.
Размеры D X L: 4,2 х 9,4 мм, внутренний
D 3,2 мм.
Ограничитель для формирователя канала
винта (Drill Stop), 11 мм. Ограничивает
длину формирования канала до 11,0 мм.
Размеры D X L; 4,2 х 7,4 мм, внутренний
D 3,2 мм.
_________________________
Ограничитель для формирователя канала
винта (Drill Stop), 13 мм. Ограничивает
длину формирования канала до 13,0 мм.
Размеры D X L: 4,2 х 5,4 мм, внутренний
D 3,2 мм.
33-18244 Удлинитель формирователя канала (Drill
Extenion), -ь 16 мм. Длина 25,0 мм.
33-10834
Направитель формирователя канала
винта (Drill guide sleeves Peek EASY
DRIVER). Определяет правильное
направление формирования канала
винта. D X L: 7 X 11 мм, внутренние
диаметры 2,8/1,8 мм.
33-18452
Зонд (Soft Tissue Probe). Для маркировки
места введения винта ортодонтического.
D X L: 0,8 X 21,5 мм, рабочая длина 1,5
мм.
33-18451 Держатель зонда (Soft Tissue Probe
holder). D X L: 2,95 x 57,1 мм.
33-18453
Стержень соединительный для зонда
(Connecting rod for soft tissue probe).
Соединяет рабочую часть зонда с
ручкой. D X L X W: 2,8 X 4,7 х 17,2 мм
49
--- стр. 51 ---
33-10852
33-10850
Ремувер колпачка (Сар Remover EASY
DRIVER). Применяется для удаления
направляющего колпачка с винта
ортодонтического. D х L; 6 х 83 мм,
рабочая длина 10 мм. ____________
Колпачок направляющий (Benefit
Guiding cap EASY DRIVER).
Применяется для удержания
ортдонтического винта. D х L; 3 х 4 мм.
13. Материалы
№ Изделие
1. Винт ортодонтический
Бенефит (BENEfit),
диаметр 2,0 мм: ST-33-
54209
Винт ортодонтический
Квадро стандарт (quattro
standart), диаметр 1,5 мм;
ST-33-11507
Винт ортодонтический
Квадро хук (quattro hook)
для чрезвычайных
ситуаций, диаметр 2,3 мм:
ST-33-22109
2.
3.
Пружина Бенеслайдер
(BENEslider); 33-54525
Материал, марка.
Пластинка
(BENEplate)
проволокой
фиксирующими
33-54420
Бенеплэйт
короткая, с
и
винтами:
Титан-6Алюминий-4-ванадиевый ELI (сверхнизкий
интерстициальный) сплав для применения в
хирургических имплантатах):
Титан Ti6AL4VELi.
Ti - Балансирующая величина
Fe-макс 0.3%
N - макс 0.05%
С - макс 0.08%
Н - макс 0.015%
О - макс 0.2%
А1 - макс 5.5-6.75%
V - макс 3.5-4.5%
Производиетль «Т1ТАНЕХ GmbH», Швейцария
Никель-титановый сплав с 55% содержанием никеля
по требованиям международной нормативной
документации (ASTM F 2063). Производиетль
«Т1ТАНЕХ GmbH», Швейцария
- Титан-6Алюминий-4-ванадиевый ELI
(сверхнизкий интерстициальный) сплав для
применения в хирургических имплантатах): Титан
Ti6AL4VELi.
Ti - Балансирующая величина
Fe - макс 0.3%
N - макс 0.05%
С - макс 0.08%
Н - макс 0.015%
О - макс 0.2%
А1 - макс 5.5-6.75%
V - макс 3.5-4.5%
• Титан марки 2 (Titan Grade 2) (ASTM F-67)
Ti - Балансирующая величина
Fe - <0.3% ^ ___________________________
50
--- стр. 52 ---
т
4.
Пластина Ментоплэйт
(Mentoplate) для
подбородка, дуга: ST-33-
850-20
N - < 0.03%
С - макс 0.08%
О - макс 0.25%
Производиетль «Т1ТАНЕХ GmbH», Швейцария
Титан марки 1 (Titan Grade 1) (ASTM F-67)
Ti - Балансирующая величина
N - < 0.03%
С - макс 0.10%
Н - макс 0.0125%
Fe-<0.2%
О - макс 0.18%
Производиетль «Т1ТАНЕХ GmbH», Швейцария
5.
6.
Держатель винта
абатмента (Screwholder for
Abutment screws); 33-54512
Формирователь канала
винта ортодонтического
(Drill): 10-67513
7.
Удлинитель формирователя
канала (Drill Extenion): 33-
18244
8.
Нержавеющая сталь Х46Сг13/W-Nr 1.4034
Fe - Балансирующая величина
С - макс 0.5%
Мп - макс 1.0%
Сг-макс 14.5%
Ni-макс 1.0%
Производиетль «Т1ТАНЕХ GmbH», Швейцария
Нержавеющая сталь X90CrMoV 18/ W-Nr 1.4112
Fe - Балансирующая величина
С - макс 0.95%
Si - макс 1.0%
Мп-макс 1.0%
Р - макс 0.04%
S - макс 0.015%
Сг-макс 19.0%
Мо - макс 1.3%
Си-макс 0.12%
Производиетль «Т1ТАНЕХ GmbH», Швейцария
Абатмент Бенефит
(BENEfit) с двумя
брекетами: 33-54452
Нержавеющая сталь X30CrMoNl 5-1/W-Nr 1.4108
Fe - Балансирующая величина
С - макс 0.35%
Si - макс 1.0%
Мп - макс 1.0%
Р - макс 0.03%
S - макс 0.025%
Сг-макс 16.0%
Мо - макс 1.10%
Ni-макс 0.50%
• Нержавеющая сталь X5CrNil8-10/W-Nr 1.4301
Fe - Балансирующая величина
С - макс 0.07%
Р - макс 0.045%
Сг-макс 19.0%
Ni-макс 11.0%
Производиетль «Т1ТАНЕХ GmbH», Швейцария
Нержавеющая сталь X8CrNiS18-9/ W-Nr 1.4305
Fe - Балансирующая величина
С - макс 0.10%
Р - макс 0.045%
51
--- стр. 53 ---
S - макс 0.035%
Сг-макс 19.0%
Ni - макс 10.0%
Си-макс 1.0%
• Нержавеющая сталь X2CrNiMol8-15-3/ W-Nr
1.4441
Fe - Балансирующая величина
С - макс 0.016%
Si - макс 0.4%
Мп - макс 2.0%
Р-макс 0.017%
S - макс 0.001%
Сг - макс 17.53%
Мо - макс 2.82%
Ni-макс 14.77%
Си - макс 0.06%
Производиетль «Т1ТАНЕХ GmbH», Швейцария ______
9. Абатмент пластиковый
Бенефит (BENEfit): 33-
54466
Полиэфирэфиркетон 100%
Производитель PSM Medical Solutions, Германия
14. Меры предосторожности и общие предостережения по безопасности
Изделия ортодонтические регулируемые с принадлежностями могут использоваться
врачами ортодонтами и врачами-стоматологами, владеющими хирургическими навыками,
включая диагностику и предоперационную подготовку. Также врач должен знать
показания и общие принципы хирургической манипуляции, правила безопасности при
проведении данной процедуры. Для врачей, не имеющих опыта в процедуре имплантации,
ознакомления с данной брошюрой будет недостаточно для проведения процедуры.
Изделия ортодонтические регулируемые с принадлежностями необходимо использовать
только при идеальных условиях. Необходимо придерживаться правил профилактики
аспирации при использовании любых инструментов и деталей в полости рта. При наличии
неуточненной информации и вопросов по использованию воздержитесь от применения
изделий до момента получения необходимых знаний. В целом, рекомендуется пройти
один из обучающих курсов по использованию изделий у опытных специалистов. Так как
данная продукция используется без контроля дистрибьютора, мы не несем
ответственности за какие-либо повреждения. Вся ответственность лежит на враче.
15. Данные для разработки и производства медицинского изделия
Данные о биологической оценке
Медицинские изделия «Изделия ортодонтические регулируемые с
принадлежностями» сконструированы и изготовлены таким образом, чтобы при
использовании в приемлемых условиях по назначению, не было поставлено под угрозу
клиническое состояние или безопасность пациентов или безопасность и здоровье
что любые риски, которые могут быть связаны сперсонала, при условии. их
52
--- стр. 54 ---
использованием представляют собой приемлемый риск и предусматривают высокий
уровень защиты здоровья и безопасности.
Для выполнения этого требования, по рекомендации ИСО 10993-1, оценка
медицинских изделий проводится с учетом рассмотрения физических и химических
характеристик используемых материалов, любых известных исторических клинических
данных применения и оказываемом воздействии на человека, имеющихся
токсикологических и других биологических данных по безопасности продукта, и
соответствующих методов испытаний. Стандарт указывает, что вывод может быть
определен без дополнительных испытаний изделия, на основании объема информации,
доступного для демонстрации безопасности продукта.
Биосовместимость
Медицинское изделие «Изделия ортодонтические регулируемые с
принадлежностями» изготовлены из материалов, обладающих высокой степенью
безопасности и биосовместимости.
Тест на биосовместимость.
Испытания на биологическую совместимость проводилось в соответствии с ISO
10993-1 для имплантируемого изделия, находящегося в контакте с мягкими
тканями/костями продолжительностью более 30 дней в естественных условиях. На
основании этой классификации, исходные параметры, которые требуют оценки на основе
ISO 10993-1 являются цитотоксичность, сенсибилизация, раздражение, острая системная
токсичность, субхроническая токсичность, генотоксичность и испытания имплантации.
Тесты для винтов ортодонтических и устройств для скелетного анкоража.
0
Объекты проверки Критерии проверки Методика проверки
Цитотоксичность
Должны соответствовать
критериям, когда испытание
проводится в соответствии с
методикой проверки.
Испытание должно проводиться в
соответствии с ISO 10993-5, «Испытание на
цитотоксичность: метод in vitro».
Сенсибилизация,
раздражение
Должны соответствовать
критериям, когда испытание
проводится в соответствии с
методикой проверки.
Испытание должно проводиться в
соответствии с ISO 10993-10, «Исследования
раздражающего и сенсибилизирующего
действия».
Пирогенность
Должны соответствовать
критериям, когда испытание
проводится в соответствии с
методикой проверки.
Испытание должно проводиться в
соответствии с методикой испытания на
пирогенное вещество по ГОСТ ISO 10993-11-
2011, методы проведения исследования
пирогенности по Европейской Фармакопее
53
--- стр. 55 ---
Острая системная
токсичность и
субхроническая
токсичность.
Должны соответствовать
критериям, когда испытание
проводится в соответствии с
методикой проверки.
Испытание должно проводиться в
соответствии с ISO 10993-11
Имплантационный
тест
Должны соответствовать
критериям, когда испытание
проводится в соответствии с
методикой проверки.
Испытание должно проводиться в
соответствии с ISO 10993-6
Г енотоксичность
Должны соответствовать
критериям, когда испытание
проводится в соответствии с
методикой проверки.
Испытание должно проводиться в
соответствии с ISO 10993-3
Тесты для поинадлежностей Готвеотки. оукоятки. держатели, бормирователи канала)
Объекты проверки Критерии проверки Методика проверки
ЦИТОТО КС и ч ность
Должны соответствовать
критериям, когда испытание
проводится в соответствии с
методикой проверки.
Испытание должно проводиться в
соответствии с ISO 10993-5, «Испытание на
цитотоксичность: метод in vitro».
Сенсибилизация,
раздражение
Должны соответствовать
критериям, когда испытание
проводится в соответствии с
методикой проверки.
Испытание должно проводиться в
соответствии с ISO 10993-10, «Исследования
раздражающего и сенсибилизирующего
действия».
Биосовместимость изделий в этом разделе подтверждена доклиническими
исследованиями, результаты которых представлены в таблице ниже
No Название
теста
Метод и основнь[е критерии Результаты Лаборатория Время
проведения
1 Цитотоксич
ность
ISO10993-5; 2009 Биологическая
оценка медицинских устройств -
Часть 5: Тесть[ на
цитотоксичность in vitro
отрицательно Medical
Device
Services, DR
ROSSBERGE
R GmbH,
Германия
17.02.06
17.02.13
Шкала цитотоксичности: 0
Интерпретация: нецитотоксично
2 Внутрикож
ная реакция
18010993-10:2002
Биологическая оценка
медицинских устройств
Часть 10: тест на внутрикожную
реактивность
отрицательно Medical
Device
Services, DR
ROSSBERGE
R GmbH,
17.02.06
17.02.13
54
--- стр. 56 ---
т
No Название
теста
Метод и основные критерии Результаты Лаборатория Время
проведения
Разница между образцом и
безвредным веществом в
среднем составила меньше 1.0
Германия
3 Тест на
сенсибилиза
цию
IS010993-10: 2002
Биологическая оценка
медицинских устройств
Часть 10: тест на раздражение и
сенсибилизацию
отрицательно Medical
Device
Services, DR
ROSSBERGE
R GmbH,
Германия
17.02.06
17.02.13
Оценочная шкала:0
Реакция на тест; нет видимых
изменений
4 Тест на
острую
токсичность
1SO10993-11: 2006
Биологическая оценка
медицинских изделий - Часть 11:
Тесты для системной
токсичности. Острая системная
токсичность
отрицательно Medical
Device
Services, DR
ROSSBERGE
R GmbH,
Германия
17.02.06
17.02.13
Нет мертвых животных. Нет
странной реакции у животных
Интерпретация; гемосовместимо
6 Имплантаци
я
ISO 10993 тест на имплантацию отрицательно Medical
Device
Services, DR
ROSSBERGE
R GmbH,
Германия
17.02.06
17.02.13
7 Тест на
генотоксич
ность
ISO 10993-3 Тест на
генотоксичность-генные
мутации на бактериях,
микроядерный тест на крысах
отрицательно Medical
Device
Services, DR
ROSSBERGE
R GmbH,
Г ермания
17.02.06
17.02.13
На основании рассмотренных данных, потенциал неблагоприятного
биологического эффекта за счет использования этих изделий считается незначительным.
Нет никаких признаков значительной бионесовместимости в рассмотренных данных, что
означает отсутствие риска для пациента.
Данные об устойчивости к агрессивным биологическим жидкостям
Исходные материалы изделий ортодонтических регулируемых не являются какими-либо
особенными материалами. Это хорошо известные материалы, которые используются и в
других подобных медицинских изделиях.
Изделия относятся к типу контакта с организмом: вживление в кость. Длительность
контакта: более 30 дней (от нескольких минут до 2 лет), на постоянной основе.
Эксплуатация при номинальных значениях температуры: от +32°С до +42°С.
55
--- стр. 57 ---
Для этого вида изделий рекомендуется проведение следующих испытаний для проверки
устойчивости к агрессивным биологическим жидкостям:
- ИСО 10993-15 «Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 15.
Идентификация и количественное определение продуктов деструкции металлов и сплаво»
Компания-разработчик и производитель PSM Medical Solutions, Moltkestrasse 41
78532 Tuttlingen, GERMANY / ПСМ Медикал Солутионс, Германия, ответственно
заявляет, что при проведении всех видов испытаний не было обнаружено никаких
доказательств наличия деградации или деструкции металлических частей, связанных с
применением изделий ортодонтических регулируемых с принадлежностями».
Таким образом, «Изделия ортодонтические регулируемые с принадлежностями»
признаны устойчивыми к воздействиям агрессивных биологических жидкостей организма
человека.
16. Метод стерилизации.
Винты Бенефит,Квадро и самонарезающийся, а так же пластины Ментоплэйт
являются одноразовым медицинским изделием, поставляются стерильными стерильными.
Стерилизация проводится гамма-облучением .
Принадлежности поставляются нестерильными, многоразового использования.
Стерилизация принадлежностей осуществляется только в автоклаве при
температуре 120°С и давлении 0,108 Мпа (1.1 ktcW ) в течение 45 минут.
17. Условия применения
Установка винтов ортодонтических относится к амбулаторным оперативным
вмешательствам, что подразумевает наличие определенных условий для выполнения
операции и соответствующую предоперационную подготовку пациента.
Установку следует проводить при строгом соблюдении правил асептики и
антисептики, в отвечающем современным санитарно-гигиеническим нормам
хирургическом кабинете (операционной), оснащенном соответствующим
стоматологическому профилю оборудованием, инструментарием и мебелью. Кроме того,
для проведения процедуры установки необходимы дополнительное оборудование и
инструменты-физиодиспенсер с угловым наконечником или торковая отвертка. 56
--- стр. 60 ---
i
Упаковка: контейнер
Полипропилен 100%
Красители
серый Gray #18099
зеленый Green #4059,
красный Рапах Red 112 6535-46-2
Производитель «INPAC GmbH»,Германия
Упаковка: блистер
полиэтилёнтерефталат MEDPETG 6763,
диффузионная мембрана из полиэтилена Tyvek
Производитель «DuPont Tyvek»,США
59
--- стр. 61 ---
19. Маркировка (проект):
Инпивилуальная упаковка (потребительская упаковку
На блистере указаны:
Наименование изделия.
- Артикул.
- Наименование и адрес производителя.
Товарный знак производителя.
Надпись «стерильно».
- Дата и номер РУ
Маркировка символами:
I
60
--- стр. 62 ---
I
m
Осторожно! Обратитесь к инструкции по
применению
т :
Температурный диапазон
( § )
Не использовать при повреждении
упаковки
Не допускать воздействия солнечного света
f .
Беречь от влаги
L J
Обратитесь к инструкции по применению
d
Производитель
C €
Изделие соответствует основным
требованиям директив ЕС и
гармонизированным
стандартам Европейского союза, а также то,
что продукт прошёл процедуру оценки
соответствия директивам
Ha картонной коробке указаны:
- Наименование изделия.
- Артикул.
Наименование и адрес производителя.
Товарный знак производителя.
Наименование и адрес уполномоченного представителя в РФ.
61
--- стр. 63 ---
« I
J
Надпись «стерильно».
- Номер и дата РУ.
- Изображение изделия.
Маркировка символами:
62
--- стр. 64 ---
i
т :
Температурный диапазон
( g )
Не использовать при повреждении
упаковки
Не допускать воздействия солнечного света
fт "
Беречь от влаги
ы
i- J
Обратитесь к инструкции по применению
ш 1
Производитель
а
Изделие соответствует основным
требованиям директив ЕС и
гармонизированным
стандартам Европейского союза, а также то,
что продукт прошёл процедуру оценки
соответствия директивам
На полиэтиленовом пакете указаны:
- Наименование изделия.
- Артикул, код партии.
- Наименование и адрес производителя.
- Товарный знак производителя.
Надпись «стерильно».
Материал.
- Обозначение и номер заказа.
Маркировка символами:
63
--- стр. 65 ---
LOT Код партии
Номер по каталогу
Проект маркировки изделия на русском язы щ
REF: /артикул изделия/ LOT:/код партии/ /количство изделии
в упаковке/
/наименование изделия/
/номер регистрационного удостоверения/
/изображение изделия/
/основные габариты/
psm
' MEDICAL SOLUTIONS
/адрес места
Н Н производства/
/официальный
дистрибьютор в РФ/
/QR-код/
/штрих-код/
т
Сделано в Германии
STERILE
/использовать до/
*расположение и набор символов может меняться в зависимости от размера этииетии/вида
упаковки
20. Транспортирование.
Транспортирование упакованных изделий осуществляется в закрытых
железнодорожных вагонах, контейнерах, автомашинах, в трюмах судов, отапливаемых и
герметизированных отсеках самолетов в соответствии с требованиями правил,
действующих на данном виде транспорта, при следующих условиях окружающей среды:
64
--- стр. 66 ---
Температура воздуха: от -10°С до +50°С
Относительная влажность: от 0% до 93%
Атмосферное давление: от 700 ГПа до 1060 ГПа
I
21.Хранение и срок годности.
Хранение изделий в упаковке изготовителя при следующих условиях окружающей
среды:
Температура воздуха: от +5°С до +50°С
Относительная влажность: от 0% до 93%
Атмосферное давление: от 700 ГПа до 1060 ГПа
Срок хранения составляет 5 лет с момента стерилизации (дата окончания срока
годности на упаковке). Хранить в сухих помещениях в закрытой упаковке.
т
22. Комплект поставки:
Винты ортодонтические и пластины Ментоплэйт (Mentoplate) альвеолярные
поставляются в отдельных упаковках по 1 шт. Для винтов ортодонтических Бенефит
(BENEfit) и винтов самонарезающих (ТХ Screw selfdrill) возможно в отдельной упаковке 2
щт. одинакового артикула. Принадлежности также поставляются в отдельных упаковках
по 1 щт., кроме пружин, мобилизаторов и трубок Бенетуб (BENEtube), которые
упаковываются по 2 шт/упк. Кольцо Хайрэкс (Нугах) комплектуется вместе с
фиксирующим винтом. Защитных колпачков для винта Квадро (Protection cap for quattro
screwes) в упаковке - 20 шт.
Внимание: Инструкция по применению прилагается отдельно. Требуйте у продавца
или производителя. Инструкция по применению не отменяет обучение на специальных
курсах по использованию изделий.
23. Гарантия производителя.
Компания-разработчик и производитель PSM Medical Solutions/ПСМ Медикал
Солутионс, Германия гарантирует, что «Изделия ортодонтические регулируемые с
принадлежностями» были произведены и упакованы в соответствии с требованиями,
предписанными в Директиве ЕС 93/42/ЕЕС для медицинского оборудования. Каждый
продукт был индивидуально протестирован и тщательно проверен до упаковывания.
Компания PSM Medical Solutions/ПСМ Медикал Солутионс, Германия заменит изделие, в
случае обнаружения дефектов, допущенных в ходе производства и упаковки
65