Система маммографическая рентгеновская цифровая ОМИКРОН Плюс по ТУ 9442-006-91526802-2015 с принадлежностями — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 ---
ОКП 94 4220
(О
Н
(Q
CI
S
ло
СС
о
VD
Ч
Система маммографическая
рентгеновская цифровая
ОМИКРОН Плюс
по ТУ 9442-006-91526802-2015
с принадлежностями
03
сосо
m
анга45ло
S
с
ntо
ФОРМУЛЯР
СМР-006-001 ФО
редакция № 1
Ос ООО “РЕНМЕДПРОМ”
2018
Копировал Формат А4
--- стр. 2 ---
£
Содержание
1. ОБЩИЕ УКАЗАНИЯ........................................................................................................................3
2. ОСНОВНЫЕ СВЕДЕНИЯ ОБ ИЗДЕЛИИ......................................................................................4
3. ОСНОВНЫЕ ТЕХНИЧЕСКИЕ ДАННЫЕ.......................................................................................5
4. КОМПЛЕКТНОСТЬ........................................................................................................................23
5. РЕСУРСЫ, СРОКИ СЛУЖБЫ И ХРАНЕНИЯ, ГАРАНТИИ ИЗГОТОВИТЕЛЯ
(ПОСТАВЩИКА).......................................................................;.......................................................27
5.1 Ресурсы, сроки и хранения......................................................................................................27
5.2 Гарантии изготовителя............................................................................................................27
5.3 Изменение ресурсов, сроков службы и хранения, гарантий изготовителя....................27
6. КОНСЕРВАЦИЯ............................................................................................................................28
7. СВИДЕТЕЛЬСТВО ОБ УПАКОВЫВАНИИ.................................................................................29
8. СВИДЕТЕЛЬСТВО О ПРИЕМКЕ.................................................................................................30
9. ДВИЖЕНИЕ ИЗДЕЛИЯ ПРИ ЭКСПЛУАТАЦИИ.........................................................................31
9.1 Прием и передача изделия........................................................................................................32
9.2 Сведения о закреплении изделия при эксплуатации...........................................................33
9.3 Ограничения по транспортированию и хранению..............................................................34
10. Учет работы изделия..................................................................................................................35
11. Учет технического обслуживания...........................................................................................36
12. Учет работы, выполняемой по бюллетеням и указаниям....................................................37
13. РАБОТЫ ПРИ ЭКСПЛУАТАЦИИ...............................................................................................38
13.1 Учет ВЫПОЛНЕНИЯ работ..........................................................................................................38
13.2 Особые замечания по эксплуатации и аварийным случаям...........................................39
13.3 Периодический контроль основных эксплуатационных и..............................................40
ТЕХНИЧЕСКИХ ХАРАКТЕРИСТИК ...........................................................................................................40
13.4 Поверка средств измерения...................................................................................................41
13.5 Техническое освидетельствование контрольными органами........................................42
13.6 Сведения о рекламациях........................................................................................................43
14. Хранение......................................................................................................................................45
15. РЕМОНТ......................................................................................................................................46
15.1 Краткие записи о произведенном ремонте........................................ 46
15.2 Данные приемосдаточных испытаний.................................................................................47
15.3 Свидетельство о приемке и гарантии..................................................................................48
16. Особые отметки.........................................................................................................................49
17. СВЕДЕНИЯ ОБ УТИЛИЗАЦИИ.................................................................................................50
18. КОНТРОЛЬ СОСТОЯНИЯ ИЗДЕЛИЯ И ВЕДЕНИЯ ФОРМУЛЯРА.......................................51
19. ПЕРЕЧЕНЬ ПРИЛОЖЕНИЙ.....................................................................................................52
20. ЛИСТ РЕГИСТРАЦИИ ИЗМЕНЕНИЙ........................................................................................53
СМР-006-001 ФО
Лит. Лист Листов
2 53
Система маммографическая
рентгеновская цифровая ОМИКРОН
Плюс по ТУ 9442-006-91526802-2015
с принадлежностями
ФОРМУЛЯР
Копировал Формат А4
--- стр. 3 ---
(QЬ< QCt
S
О
оc
cЮ>Ct
Q Q
r er eCO
(0
I-(Qd
ЛоscCtо
Iоc
Шz
1. Общие указания
Перед началом эксплуатации необходимо ознакомиться с эксплуатационной
документацией на изделие.
Формуляр должен постоянно находиться с изделием.
Все записи в формуляре должны быть выполнены только чернилами, отчетливо
и аккуратно. Не допускаются записи карандашом, смывающимися чернилами,
подчистки.
Не правильная запись должна быть аккуратно зачеркнута, новая запись должна
быть заверена ответственным лицом.
После подписи проставляют фамилию и инициалы ответственного лица (вместо
подписи допускается проставлять личный штамп исполнителя).
При передаче изделия на другое предприятие итоговые суммирующие записи
по наработке заверяют печатью предприятия, передающего изделие.
I
Изм. Лист N9 докум. Подп. Дата
СМР-006-001 ФО
лист
Формат А4
--- стр. 4 ---
2. Основные сведения об изделии
Н а и м е н о в а н и е и з д е л и я Система маммографическая рентгеновская цифровая
ОМИКРОН Плюс по ТУ 9442-006-91526802-2015 с
принадлежностями
О б о з н а ч е н и е и з д е л и я Система маммографическая рентгеновская цифровая
ОМИКРОН Плюс по ТУ 9442-006-91526802-2015 с
принадлежностями
Д а т а
и з д е л и я
и з г о т о в л е н и я
Н а и м е н о в а н и е и л и
п о ч т о в ы й а д р е с
и з г о т о в и т е л я
Общество с ограниченной
ответственностью «РЕНМЕДПРОМ»
Россия, 127322, г. Москва, ул. Яблочкова, д. 21, корп.З
Тел./факс: +7 (495) 610-99-08 ________________________
Ю р и д и ч е с к и й а д р е с
и з г о т о в и т е л я
Россия, 127322, г. Москва, ул. Яблочкова, д. 21, корп.З
З а в о д с к о й н о м е р и з д е л и я
С в е д е н и я о с е р т и ф и к а ц и и
П е р е ч е н ь с т а н д а р т о в , на
с о о т в е т с т в и е к о т о р ы м
п р о и з в о д и л а с ь
с е р т и ф и к а ц и я___________
ГОСТ Р МЭК 60601-1, ГОСТ Р МЭК 60601-1-2, ГОСТ Р
МЭК 60601-1-3, ГОСТ Р МЭК 60601-1-6,_ГОСТ Р МЭК
60601-2-28, ГОСТ Р МЭК 60601-2-45, ГОСТ Р МЭК 62304
< Q
I-
(Qq:
s
ло
о
Н а з н а ч е н и е и з д е л и я Проведение исследований молочной железы в режиме
полноформатной цифровой маммографии, цифровой
стереотаксической биопсии и исследований в режиме
цифрового томосинтеза молочной железы для
диагностики рака молочной железы. _____________________
СЮ>Ct
а
X
S
£
C Q
г асо
со
г а
ло
С Сос
П о к а з а н и я и
п р о т и в о п о к а з а н и я к
п р и м е н е н и ю и з д е л и я
Исследования выполняются строго по назначению врача
с целью установления возможных патологий молочной
железы и постановки точного диагноза.
Показания к проведению исследования: необходимость
установить патологии молочной железы; контроль
эффективности и результативности курса терапии;
необходимость постановки точного диагноза.
Возможные противопоказания: персональная
повышенная чувствительность к йоду; патология
железы; травмы почек или печени;
в активной форме; проблемы
кардиологической и кровеносной систем;
повышенное коагулирование крови; тяжелое состояние
пациента; состояние беременности.___________________
Отделения рентгенодиагностики лечебных и лечебно-
профилактических медицинских учреждений _____________
щитовидной
туберкулез
О п и с а н и е п о т е н ц и а л ь н ы х
п о т р е б и т е л е й и з д е л и я
&
О
С
й
а
X
I
Изм. Лист № докум. Подл. Дата
СМР-006-001 ФО
Формат А4
--- стр. 5 ---
3. Основные технические данные
Технические данные и характеристики установки приведены в таблицах 1-21.
Условия эксплуатации:
Таблица 1
Наименование Значение
Допустимый диапазон
температур
От+12°С до +27Х.
При повышении температуры более 27°С, будет
необходима калибровка детектора. При понижении
температуры менее 5°С или повышении более 45°С
детектор безвозвратно выйдет из строя. При
температуре более 27°С необходимо наличие
кондиционера и его работа в постоянном режиме.
Максимальный перепад
температур
10°С за 20 минут
Допустимый диапазон
относительной влажности
От 10 до 80% без образования конденсата
Допустимый диапазон
атмосферного давления
От 700 гПа до 1060 гПа
Время прогрева перед работой 10 минут
Параметры питающей сети:
Таблица 2
Наименование Значение
Питающее напряжение 230 В ±10%, переменное напряжение 50Гц ±5%, одна
фаза, неразъёмное соединение
Максимальная потребляемая
мощность
35 А - 220 В, рабочий цикл 3 с ВКЛ. / 60 с ВЫКЛ.
Сопротивление питающей сети Не более 0,2 Ом
(9ct
J3
О
S
сЧ
О
с Требуется постоянное подключение защитного провода
с .ю>.с[
Требуется сетевой фильтр с коэффициентом затухания 10 дБ
Штатив:
Таблица 3
Наименование Значение
Вертикальное
перемещение
Всего 630 мм (850 мм в результате наклона)
Минимальное расстояние пол - детектор в
вертикальном положении 630 мм.
Максимальное расстояние пол - детектор в
вертикальном положении 1260 мм.
Минимальное расстояние пол - детектор в
горизонтальном положении 1360 мм.
Максимальное расстояние пол - детектор в
горизонтальном положении 1990 мм.
Вращение Гентри -177° / +177° (моторизовано)
Наклон Гентри -15°/ +90° (моторизовано)
£
т есо
to
т еI-т е
и
Ctогг
ос
ш
X
]
Изм. Лист Nq докум. Подп. Дата
СМР-006-001 ФО
Формат А4
--- стр. 6 ---
Поворот рентгеновской
трубки
-14,5° / +14,5° (моторизовано)
Расстояние фокус
источника - приемник
685 мм
Расстояние фокус
источника - решетка
668 мм
Коэффициент увеличения 1.8 X (опционально)
Габаритные размеры
штатива (Д х Ш х В)
1484 X 800 X 1480 мм (в вертикальном положение)
Вес штатива 450 кг
Устройство компрессионное:
Таблица 4
Наименование Значение
Тип перемещения Шаговый двигатель - педаль или вручную при помощи
рукоятки
Максимальная сила
компрессии 200 Н (моторизовано), 300 Н (вручную)
Минимальная сила
компрессии, необходимая
для включения
автоматического контроля
экспозиции (АЕС)
50 Н
Точность измерения силы
компрессии ± 10 Н
Точность измерения
высоты компрессии ± 2 мм
Управление прижимным
устройством Ножная педаль
Устройство тонкой
настройки Рукоятки по обе стороны прижимного устройства
Декомпрессия
Автоматическое, после снимка.
С помощью ножной педали.
Вручную, если аппарат отключен.
Автоматическое отпускание компрессии может быть
отключено с помощью соответствующей кнопки на
пульте управления.
Скорость перемещения
прижимного устройства
Высокая, при приближении к объекту 2мм/с.
Снижается при контакте с объектом 1мм/с.
Индикация силы
компрессии
Отображается на двух жк дисплеях, по обе стороны
штатива. Возможны показания в кг или фунтах.
Поглощение 0,3 мм алюминия при 28 кВ и использование фильтров
вольфрам/серебро
Прижимная пластина
Пластина изготовлена из PETG
(полиэтилентерефталат).
Пластина закреплена на металлической рамке, которая
гарантирует изгиб менее 5 мм в любом направлении при
максимальной силе компрессии.
г анг аCI
S
ли
S
сССо
с
цю
«5
а
Z
£
od
(Осо
m
г аI-г аП
ло
q:о
ос
шX
1
Изм. Лист № локум. Подл. Дата
СМР-006-001 ФО
Формат А4
--- стр. 7 ---
Генератор с высоковольтным трансформатором:
Таблица 5
Наименование Значение
Тип Однофазный
Рабочая частота 20 кГц
Максимальная мощность 4,8 кВт
Диапазон кВ От 22 до 49 кВ
Пульсации кВ при
максимальной мощности 1 %
Время нарастания кВ до
максимальной мощности 1 мс
Соотношение кВ/мА:
Таблица 6
кВ Б о л ь ш о й ф о к у с - м А М а л ы й ф о к у с - м А
22 110 41
23 115 42
24 120 43
25 125 44
26 130 45
27 135 46
28 140 47
29 145 46
30 150 45
31 155 44
32 150 43
33 145 42
34 140 41
35 135 40
( 9h-r eCl
ло
По
ю>«Ct
ш
Z
Диапазон значений мАс:
Таблица 7
Наименование Значение
Большой фокус 2-500 мАс с шагом 1 мАс
Малый фокус 2-185 мАс с шагом 1 мАс
К аппарату ОМИКРОН ПЛЮС не применяются коэффициенты нагрузки TABLES R10 -
R20
Точность/воспроизводимость параметров:
Таблица 8
Наименование Значение
Воспроизводимость 5 %
Точность кВ ± 5%
Точность мАс ± ПО % + 0.2 мАс1
Ш
X
сосо
со
г енг еd
ло
S
сdо
5
О
ш
Z
1
Изм. Лист N® докум. Подл. Дата
СМР-006-001 ФО
Формат А4
--- стр. 8 ---
Рентгеновский излучатель с рентгеновской трубкой:
Таблица 9
Наименование Значение
Тип IAE ХК1016Т
Диаметр анода 77 мм
Скорость вращения анода 3000 - 10 000 оборотов в минуту
Размеры фокусных пятен 0,1 мм (малый фокус) - 0,3 мм (большой фокус)
Тип анода Вольфрам + рений (W - Re)
Параметры фокусных пятен 0,1 (10°) / 0,3 (16°) мм (EN60336)
Условия измерения 0,1 мм 25 кВ/30 мА-0,3 мм 25 кВ/100 мА
Максимальное напряжение
анод - катод 49 кВ (Катод соединен с землей)
Собственная фильтрация 0,63 мм (бериллий)
Мощность 2,5 / 9,6 кВт @ 0.1 с 10,000 об/мин
Максимальная температура
кожуха
Биметаллический сенсор, установленный
последовательно с обмотками статора открывается
при 80°С.
Теплоемкость анода 300 000 тепловых единиц (225 000 Дж)
Непрерывное тепловое
рассеивание анода 715 Вт
Максимальное тепловое
рассеивание анода 750 Вт
Мощность анода при
тепловом равновесии 80 Вт
Теплоёмкость кожуха 500 000 тепловых единиц (375 000 Дж)
Максимальное рассеивание
тепла с применением
вентилятора
300 Вт
Нагрузка для измерения
утечки радиации 39 кВ и 2,6 мА
Габаритные размеры
рентгеновского излучателя
(Д X Ш X В)
305 X 155 X 110 мм
Вес рентгеновского
излучателя 5,5 кг
Фильтрация рентгеновского излучения:
Таблица 10
Наименование Значение
Фильтрация рентгеновской
трубки 0.0 мм/AI
Дополнительная фильтрация 0,05 мм Ад ± 0,005 мм
Слой половинного
ослабления
W/Ag (0,05 мм)
25 кВ = 0,48 ± 0,02 мм А1
28 кВ = 0,53 ± 0,02 мм А1
ПCI
ло
S
счо
цV O
соX
со
шсо
m
(U
I-C Q
ло
Ctос
Iос
dX
1
Изм. Лист N9 докум. Подп. Дата
СМР-006-001 ФО
Формат А4
--- стр. 9 ---
31 кВ = 0,57 ± 0,02 мм А1
Выходная доза
~ 1 мГр при 26 кВ W/Ag 20 мАс на расстоянии «фокус
источника - приемник»
(~ 7 мГр/с на расстоянии 685 от источника)
Отраженный коэффициент
поглощения
Не замерен, так как его уровень менее 0,5 % <0,001 мм
А1
Коллиматор:
Таблица 11
Наименование Значение
Светодиодная лампа
Освещает поле в течение 20 с ± 1 с, активируется
нажатием соответствующей кнопки, или нажатием
педали компрессии.
Освещение отключится автоматически.
Яркость светового поля
160 люкс (минимум).
Штатив лампы регулируемый, что позволяет при
необходимости совместить световое поля с
рентгеновским.
Совпадение светового и
рентгеновского полей
В пределах 2 % от расстояния источник излучения -
отсеивающий растр.
Защита от рентгеновского излучения:
Таблица 12
Наименование Значение
Защита рентгенлаборанта Рентгенозащитная ширма, свинцовый эквивалент не
менее 0,5 мм
Защита пациента
Для защиты пациента от рентгеновского излучения
обязательно испльзование индивидуальных средств
защиты: защитная юбка, свинцовый эквивалент не
менее 0,35 мм. и защитный воротник, свинцовый
эквивалент не менее 0,25 мм.
Защита лица пациента
Материал: ПЭТ-Г
Функция: Не допускает попадания в рентгеновское
поле частей тела не предназначенных для
обследования.
Автоматизированное рабочее место Рентген лаборанта
Таблица 13
Наименование Значение
Операционная система WINDOWS 7 или эквивалентная
Процессор INTEL Core i3 или эквивалентный
Оперативная память (RAM) 24 Гб или больше
Емкость диска 1 Тб или больше
Привод DVD Чтение/запись DVD
Видеоадаптер DVI 1600x1200, модель зависит от типа
использованного монитора
(QctS
ЛоscCtо
Ю> *
cd
C Qоm
r eьr eCl
Ло
ctо
ос
C D
X
S
1
Изм. Лист N° докум. Подп. Дата
CMP-006-001 Ф0
Формат A4
--- стр. 10 ---
Монитор 20” LCD, 1600x1200 пикселей, 180 кд/м^, возможно
использование разных моделей.
Сетевой интерфейс 3Gb Ethernet
Средства удаленной
диагностики Интернет-соединение
Графический интерфейс
Индикация состояния рентгеновского генератора,
список модальностей,
ввод данных о пациентах,
регулирование яркости и контрастности,
увеличение и линзы.
Инструменты для просмотра изображений томосинтеза
средства технического контроля,
функция контроля биопсии.
Параметры DICOM
Verification (проверка) SCU/SCP,
Store (передача) SCU/SCP,
Query/retrieve (запрос/ответ) SCU,
Print (печать) SCU,
Worklist (рабочий список) SCU,
Storage Commitment (подтверждение передачи) SCU.
MPPS SCU
Дозиметрическая индикация Индикация средней поглощенной дозы для каждого
полученного изображения
Габаритные размеры
автоматизированного
рабочего место Рентген
лаборанта (Д х Ш х В)
660 X 886 X 1982 мм
Вес автоматизированного
рабочего место Рентген
лаборанта
180 кг
Плоскопанельный цифровой детектор размером 24x30 см
Таблица 14
Наименование Значение
Тип детектора Прямое преобразование, используется аморфный
селен (a-Se)
Активная зона 239,36 X 304,64 мм
Чувствительная область 2816x3584 пикселей
Матрица изображения 2812x3580 пикселей
Размер пикселя 85x85 мкм
DQE @ 0,5 1р/гпгл 77 %
DQE @ 1 Ip/mm 75 %
DQE @ 1,5 Ip/mm 73%
DQE @ 5,8 Ip/mm 22 %
MTF @ 0,5 Ip/mm 97 %
MTF @ 1 Ip/mm 94 %
MTF @1,5 Ip/mm 90 %
MTF @ 5.8 Ip/mm 45 %
< QCl
S
Mоscnо
c,
VO
>.
£
s0 3
CO
m
(OCl
J)оscCtоd
&оc
il
az
1
Изм. Лист N9 докум. Подп. Дата
CMP-006-001 Ф0
лист
10
Формат A4
--- стр. 11 ---
Доза насыщения 3,0 мГр (режим маммографии)
0,7 мГр (режим томосинтеза)
Разрешение АЦП 16 бит
Разрешение получаемого
изображения
13 бит для режима маммографии
14 бит для режима реконструкции томосинтеза
Размер получаемого
изображения
19 Мб (в режиме маммографии)
Зависит от объема данных до реконструкции ( в
режиме томосинтеза)
Не активная область
детектора
Область ограничена 2,5 мм ± 1 от краев детектора.
Результат снимка фантома
ACR (с экспонометром)
4 масс
3 нитей
3 пятна
Для всех модальностей (маммография, томосинтез,
комбинированный)
Время появления
изображения
5 с после окончания снимка.
Корректируемые пиксели 5000 пикселей
Корректируемые линии и
столбцы
Максимально 10 линий и столбцов.
Кластеры с
корректируемыми пикселями
150 кластеров
Автоматический контроль экспозиции (АЕС)
Таблица 15
Наименование Значение
Принцип работы
В зависимости от толщины сжатого объекта, аппарат
рассчитывает значение кВ и оптимальный фильтр.
Далее применяется кратковременная предварительная
экспозиция, и весь рентгеновский снимок отправляется
на компьютер.(тля режима томисинтеза используется
первое полученной изображение для анализа) Затем
компьютер рассчитывает плотность объкета и
значение мАс.
Зона чувствительности
Для 2D (маммография) 15 х 19 см
Для 3D (томосинтез) 10 х 19 см
Для биопсии 4 X 1 см
Методика
Две методики:
- ручная: выбор значений кВ, мАс, фильтрации
вручную;
- автоматическая: автоматический выбор значений кВ,
мАс, фильтрации.
Краткосрочная
повторяемость < +5 %
Долгосрочная
повторяемость < ±10 %
(QЬczCt
usc
1 5о
cЮ>Ct
£
0 0
CO
r ab(0Ct
s
Ло
c£о
Iоc
1
Изм. Лист N9 докум. Подл. Дата
CMP-006-001 ФО
II
Формат A4
--- стр. 12 ---
Отсеивающая решетка:
Таблица 16
Наименование Значение
Размер 24 X 30 см
Параметры
Отношение - 5:1,
частота - 36 линий/см,
фокус - 685 мм.
Метериал отсеивающего
растра Карбон
Материал поглащающий Свинец
Коэффициент пропускания
первичного излучения 73%
Коэффициент пропускания
рассеянного излучения 26 %
Коэффициент пропускания
суммарного излучения 58%
Избирательность решетки 2,81 ± 5%
Коэффициент улучшения
контраста 1,26 ±5%
Специальный моторизированный стол для выполнения
стереотаксической биопсии:
Таблица 17
Наименование Значение
Длина деки стола 1876 мм
Ширина деки стола 637 мм
Диапазон изменяемой высоты деки стола От 900 до 1700 мм
Максимальная нагрузка на деку стола (вес пациента) 135 кг
Размер апертуры груди Стандарт 25 мм.
Увеличенный 370 мм.
Настройка апертуры груди 100 мм для всех
размеров
Вертикальное движение стола моторизорованное
Горизонтальное движение стола ручное
Независимые механические тормоза для каждого колеса.
Ручное управление механическими тормозами колес.
г анг а
моSс
ио
с
сю>«
£
0 Q
(Оо
Устройство для стереотаксической автоматической биопсии:
Таблица 18
Наименование Значение
Диапазон перемещений позиционера По оси X - 260 мм,
по оси Y - 80 мм,
по оси Z - 255 мм.
Погрешность линейного измерения ± 1 мм по всем осям
Погрешность углового измерения ±0,1 мм
Тип панели управления биопсией Сенсорный экран
г а
I-г аct
ло
ссо
5ос
C Q
1
Изм. Лист N9 докум. Подп. Дата
СМР-006-001 ФО
12
Формат А4
--- стр. 13 ---
Параметры, отображаемые на панели
управления
- координаты позиционера биопсийной иглы
X/Y/Z в реальном масштабе времени,
- угловые координаты,
- координаты X/Y/Z различия положения цели
и настоящим положением позиционера,
- предупреждающая информация,
- толщина компрессии, величина силы
компрессии, тип выбранной проекции, угол
наклона штатива, угол наклона
стереотаксической автоматической биопсии,
выбранная коллимация.
Допустимый диапазон температур От -20Х до +70Х.
Максимальный перепад температур Не более 10Х/ч
Допустимый диапазон относительной
влажности
От 10 до 80% без образования конденсата
Общая информация об автоматизированном рабочем месте врача рентгенолога
Таблица 19
Наименование Значение
Операционная система WINDOWS 7 (64 бит) или эквивалентная
Процессор Multi Core Processor 3,3 ГГц или больше
Оперативная память (RAM) 16 Гб DDR 3 или больше
Емкость диска 2*1 Тб
Привод DVD Для записи CD/DVD
Видеоадаптер DVI 1600x1200, модель зависит от типа
использованного монитора
Число мониторов 2 шт.
Размера диагонали экрана монитора - 21,3” (540 мм),
размер активной области монитора - 422,4 х 337,9 мм,
разрешение монитора - 5 Мп (2560x2048 пикселей),
размер пикселя - 0,165 мм,
контраст - 1200:1,
максимальная яркость - 600 кд/м^,
время отклика - 25 мс,
габаритный размер (ДхШхВ) - 235x407x523-623 мм.
Монохромный монитор Размера диагонали экрана монитора - 21,3” (540 мм),
размер активной области монитора -432 х 324 мм,
разрешение монитора - 5 Мп (2560x2048 пикселей),
размер пикселя - 0,165 мм,
контраст - 1200:1,
максимальная яркость - 1200 кд/м^,
время отклика - 25 мс,
габаритный размер (ДхШхВ) - 235x398x510-630 мм. .
Размера диагонали экрана монитора - 29,6” (761 мм),
размер активной области монитора - 645 х 403 мм,
разрешение монитора - 10 Мп (4096x2560 пикселей).
< СЬ(Q
Л
О
S
сЧо
ю>
£
C Q
toС О
СО
(Осс
J]о
ос
Iос
£
ш
X
]
Изм. Лист № докум. Подл. Дата
СМР-006-001 ФО
13
Формат А4
--- стр. 14 ---
nнn
Cl
иscCtо
c
размер пикселя - 0,158 мм,
контраст - 950; 1,
максимальная яркость - 500 кд/м^,
время отклика - 35 мс,
габаритный размер (ДхШхВ) - 270x731x580-670 мм.
Цветной монитор
(опционально)
Размера диагонали экрана монитора - 21,3” (540 мм),
размер активной области монитора -432 х 324 мм,
разрешение монитора - 2 Мп (1600x1200 пикселей),
размер пикселя - 0,27 мм,
контраст - 1500:1,
максимальная яркость - 250 кд/м^,
время отклика - 20 мс,
габаритный размер (ДхШхВ) - 201,33x376x591,7мм.
Сетевой интерфейс Ethernet
Средства удаленной
диагностики Модемное или Интернет-соединение
Графический интерфейс
Индикация состояния рентгеновского генератора,
список модальностей,
ввод данных о пациентах,
регулирование яркости и контрастности,
увеличение и линзы,
средства технического контроля,
функция контроля биопсии.
Параметры DICOM
DICOM Modality Worklist,
DICOM Store,
DICOM Query/Retrieve,
DICOM Print,
DICOM Storage Commitment,
DICOM Modality Performed Procedure Step.
Общая информация функции томосинтеза:
Таблица 20
Наименование Значение
Функция томосинтеза Метод трехмерной реконструкции молочной железы
Алгоритм томосинтеза Используются алгоритмы аналогичные компьютерной
томографии
Возможные режимы
Томо - Позволяет получить только изображения
томосинтеза
Комбо - Позволяет получить нормальные
маммографические снимки и изображения томосинтеза
(позволяет снизить суммарную лучевую нагрузку на
пациента)
Суммарный угол проекции
томосинтеза 30°
Время сканирования ~ Юс
Число проекций 11
Минимальная толщина слоя
реконструкции
0,5 мм для режима Томо,
0,5 мм для режима Томо-Биопсия.
Ю>
O Q
X
£
o d
s(QCO
CO
(0
I-(0cc
s
J)о
Clо
&ос
a
X
1
Изм. Лист N^ докум. Подл. Дата
CMP-006-001 Ф0
/4
Формат A4
--- стр. 15 ---
Толщина среза 0,5 - 10 мм
Время между двумя
последовательными
экспозициями
~30с
Время визуализации
проекционных изображений
после завершения
экспозиции
6с
Время трехмерной
реконструкции молочной
железы
Менее 2 мин (для толщины компрессии молочной
железы 5 см)
Размер проекционного
изображения От 6 до 19 Мб (в зависимости об объекта съемки)
Сведения об изделиях контактирующих с кожей пациента:
Таблица 21
Наименование изделия: Материал Контакт с
организмом человека
Вид
стерилизации
пьпС Г
S
ли
Чо
сю>.
Пластина для защиты лица пациента,
состоящая из акрилового сополимера
(полиметилметакрилат, ПММА),
производства А&С Plastics Inc США,
Краситель белый U-1013 W HITE
в составе:
Пластина для защиты лица пациента,
производства ООО «Ренмедпром»,
Россия.
Акриловый сополимер,
производства А&С
Plastics Inc США
Краситель белый U-
1013 W HITE
состав: ПММА 99-
100%, полиметилмета
крилат < 1.0%, марка
Plexiglas XT
Документы
подтверждающие
безопасность сырья
Паспорт безопасности
материала PLEXIGLAS
XT от 03 мая 2005 г.
Изделие
кратковременно
контактирующее с
открытыми
участками кожных
покровов
(неповрежденными)
Нестерильно
£
m
г асо
m
пЧ
Ли
Ч
О
Пластина для защиты лица пациента,
состоящая из акрилового сополимера
(полиметилметакрилат, ПММА),
производства А&С Plastics Inc США
Краситель белый U-1013 W HITE, в
составе:
Пластина для защиты лица пациента,
производства фирмы IMS G IOTTO S.P.A.,
Италия
Акриловый сополимер,
производства А&С
Plastics Inc США
Краситель белый U-
1013 W HITE
состав: ПММА 99-
100%, полиметилмета
крилат < 1.0%, марка
Plexiglas XT
Документы
подтверждающие
безопасность сырья
Паспорт безопасности
материала PLEXIGLAS
XT от 03 мая 2005 г.
Изделие
кратковременно
контактирующее с
открытыми
участками кожных
покровов
(неповрежденными)
Нестерильно
О
с
£ 1
Изм. Лист Nq докум. Подп. Дата
СМР-006-001 ФО
15
Формат А4
--- стр. 33 ---
9.2 Сведения о закреплении изделия при эксплуатации
Наименование
изделия
(со с та в н о й
ч а с ти ) и
обозначение
Д о л ж н о с т ь ,
ф ам илия и
инициалы
Основание (наименование, номер и
д а т а до к ум е н та )
Примечание
закрепление о тк р е п ле н и е
(Z
ct
о
etО
с
с;V O>
а
Z
ш
шгосо
г аьг аCI
о
СЕо
Iос
0 DX
I
Изм. Лист № докум. Подп. Дата
СМР-006-001 ФО
33
Формат А4
--- стр. 34 ---
< QЬ
(О
Ct
ascEl
О
QЮ>»
a
X
£
C Q
(0CO
CQ
(QI-
J3
О
ctоc
оc
9.3 Ограничения no транспортированию и хранению
Транспортирование Системы маммографической рентгеновской цифровой
ОМИКРОН Плюс по ТУ 9442-006-91526802-2015 с принадлежностями должно
осуществляться в тарных ящиках предприятия-изготовителя, защищающих
оборудование от климатических и механических повреждений при транспортировании
и погрузочно-разгрузочных работах. В случае транспортировки установки на открытых
автомашинах - ящики должны быть накрыты брезентом.
На упаковке должна быть нанесена транспортная маркировка по ГОСТ 14192-96
со следующими манипуляционными знаками:
- «Хрупкое. Осторожно»;
- «Беречь от влаги»;
- «Верх».
Условия транспортирования должны соответствовать условиям хранения 5 по
ГОСТ 15150.
Диапазон температур при транспортировании и хранении детектора должен
быть от +10°С до +45°С. Специальная упаковка детектора обеспечивает поддержание
температуры внутри не менее +10°С при внешней температуре до -40°С в течение 48
часов. Перепад температур должен быть не более чем 10°С за 20 минут.
После транспортирования в условиях отрицательных температур установка
должна быть выдержана в транспортной таре в нормальных климатических условиях
по ГОСТ 15150 не менее 24 ч.
Система маммографическая в упаковке предприятия-изготовителя должна
храниться в закрытом помещении с естественной вентиляцией, где колебания
температуры и влажности воздуха существенно меньше, чем на открытом воздухе
(каменные, бетонные, металлические с теплоизоляцией хранилища) при температуре
от +40 до -50 °С и относительной влажности не более 75 % при 15°С при отсутствии
конденсата.
I
Изм. Лист N^ докум. Подл. Дата
СМР-006-001 ФО
34
Формат А4
--- стр. 35 ---
10. Учет работы изделия
Дата Цель
работы
Время
начала
работы
оконча
ния
работы
Продолжи
тельность
работы
Наработка
после
последнего
ремонта
с начала
эксплуата
ции
Кто
проводит
работу
Должность,
фамилия и
подпись
ведущего
формуляр
пнпс[
ло
S
сС £о
с;
VO
>.
со
со
CD
пI-
(Q
Ct
мо
ctо
ос
I
Изм. Лист N^ докум. Подл. Дата
СМР-006-001 ФО
35
Формат А4
--- стр. 39 ---
< 0н(0nt
ли
S
сCIо
сю
03
X
£
0 0
сосо
CQ
(ОI-C Q* 5
J3
о
Ctо
0 с
£
0 1
X
13.2 Особые замечания по эксплуатации и аварийным случаям
обученным
представляет
персоналом,
рентгеновское
Оборудование должно использоваться
представляющим, какую потенциальную опасность
излучение.
К работе с системой маммографической допускается медицинский персонал
группы А, прошедший специальную подготовку по правилам эксплуатации
медицинских изделий подобного типа. При эксплуатации должны использоваться
индивидуальные средства радиационной защиты.
Прежде чем приступать к работе с аппаратом необходимо внимательно изучить
Руководство по эксплуатации Системы маммографической рентгеновской цифровой
ОМИКРОН Плюс по ТУ 9442-006-91526802-2015 с принадлежностями.
Не допускается использование системы маммографической для каких-либо
других целей, не установленных предприятием изготовителем.
Эксплуатация системы маммографической должна осуществляться в
соответствии с СанПиН 2.6.1.2523 Нормы радиационной безопасности (НРБ-99/2009),
СП 2.6.1.799-99 Основные санитарные правила обеспечения радиационной
безопасности (ОСПОРБ-99) и СанПиН 2.6.1.1192 Гигиенические требования к
устройству и эксплуатации рентгеновских комплексов и проведению
рентгенологических исследований.
При наличии каких-либо отказов или аварийных ситуаций необходимо
выключить установку и обратитесь в сервисную службу.
Ремонт установки у потребителя выполняет сервисная служба предприятия
изготовителя или организация, уполномоченная предприятием изготовителем и
имеющая необходимые лицензии на право проведения данного вида работ.
1
Изм. Лист N9 докум. Подл. Дата
СМР-006-001 ФО
39
Формат А4
--- стр. 40 ---
13.3 Периодический контроль основных эксплуатационных и
технических характеристик
Наименование и
единица измерения
проверяемой
характеристики
Номи
наль
ное
значе
ние
Предель
ное
отклоне
ние
Периодич
ность
контроля
Результаты контроля
Д ата Значе
ние Д ата Значе
ние Дата Значе
ние
Значения уставок
анодного
напряжения, кВ
от 22 до
49
± 5 % 1 раз в
год
Пульсация
анодного
напряжения, %
1 не
более
1 раз в
год
Значения уставок
количества
электричества при
малом фокусе, мАс
от 2 до
185
± (10%
+0,2мАс)
1 раз в
год
Значения уставок
количества
электричества при
большом фокусе,
мАс
от 2 до
500
±(10%
+0,2мАс)
1 раз в
год
Суммарная
фильтрация пучка
рентгеновского
излучения, мм А1
0,3 не
менее
1 раз в
год
Слой половинного
ослабления пучка
рентгеновского
излучения при
анодном
напряжении 28 кВ,
мм А1
0,51 ±0,02 1 раз в
год
Воспроизводимость
радиационного
выхода, %
5 не
более
1 раз в
год
Линейность
радиационного
выхода, %
20 не
более
1 раз в
год
Совпадение
оптического
(светового) и
рентгеновского
полей
излучения, мм
13 не
более
1 раз в
год
со
к(0CI
J)
о
S
сЧо
с;ю>«
со
сосош
о
чо
ос
§
а }
Изм. Лист Nq докум. Подп. Дата
СМР-006-001 ФО лист
40
Формат А4
--- стр. 41 ---
13.4 Поверка средств измерения
Наимено
вание и
обозначе
ние
составной
части
изделия
Завод
ской
номер
Д ата
изготов
ления
Перио
дичность
поверки
Поверка
Приме
чаниеД ата
Срок
очеред
ной
поверки
Д ата
Срок
очеред
ной
поверки
Дата
Срок
очеред
ной
поверки
(Qн(Qct
ОSсП 1о
ц
VO
> 1
ш
X
&
са
сосо
00
тct
мо
CIо
5ос
S
d
X
1
Изм. Лист Nq докум. Подл. Дата
СМР-006-001 ФО
41
Формат А4
--- стр. 42 ---
13.5 Техническое освидетельствование контрольными органами
Наимено
вание и
обозначе
ние
составной
части
изделия
Завод
ской
номер
Д ата
изготов
ления
Перио
дичность
освиде
те л ь с т
вования
Освидетельствование
Приме
чаниеД ата
Срок
очеред
ного
освиде-
те ль-
ствова-
ния
Д ата
Срок
очеред
ного
освиде-
тель-
ствова-
ния
Д ата
Срок
очеред
ного
освиде-
те ль-
ствова-
ния
(О
с£
Ло
о
цю
ffl
Z
tn
< 0оm
(QН(0
Ло
С 1о
Iос
d
1
Изм. Лист №докум. Подп. Дата
СМР-006-001 ФО лист
42
Формат А4
--- стр. 43 ---
гангаCI
ло
S
счо
с
ю
ш
X
£
ш
г аг>СО
га
I-
J)оXсCIо
Iос
со
X
о
о
о
13.6 Сведения о рекламациях
Во всех случаях обнаружения несоответствия изделий требованиям
стандартов, технических условий и договоров на поставку или при выходе их из строя
во время эксплуатации в пределах гарантийного срока проводится рекламационная
работа, которая включает:
о проверку технического состояния и правильность эксплуатации
отказавшего изделия;
о вызов представителя завода-изготовителя (поставщика);
о составление и предъявление рекламационного акта;
о восстановление изделий и составление акта о восстановлении;
о учет рекламационных документов.
Рекламации подлежат изделия, в которых при приёмке и в процессе
испытаний и эксплуатации в пределах гарантийного срока обнаруживается:
некомплектность;
отклонение параметров от норм, указанных в эксплуатационно
технической документации, если невозможно установить эти параметры
регулировкой, предусмотренной «Руководством по эксплуатации
изделия»;
преждевременный износ агрегатов, вызывающий ненормальную работу и
препятствующий эксплуатации изделия в целом;
о поломка или нарушение работоспособности по причинам
производственного или конструкционного характера.
Если на аппаратуре, агрегатах, узлах, и блоках пломбы вскрыты организацией
Заказчика до истечения гарантийных сроков без согласия поставщика, а
эксплуатационной документацией снятие пломб не предусматривается, то затраты по
восстановлению этих изделий предприятием-поставщиком возмещаются
организацией Заказчика.
В случае нарушения работоспособности изделия в течении гарантийного
периода Заказчик имеет право предъявить предприятию-поставщику
соответствующее извещение, оформленное в его адрес в виде официального письма,
в котором указывается:
наименование изделия;
заводской номер изделия;
причина выхода из строя (нарушения работоспособности) изделия и
основные признаки неисправности;
наработка изделия (в часах);
точный адрес местоположения организации, в которой эксплуатируется
изделие;
о срок прибытия представителя изготовителя (поставщика изделия).
Рекламационный акт составляется двухсторонней комиссией в составе
представителей организации Заказчика и уполномоченного представителя от
предприятия-поставщика.
После обнаружения дефекта назначенной комиссией проверяется состояние
изделия, соблюдение правил их приёма, хранения, транспортирования и
о
о
о
о
о
1
Изм. Лист Nq докум. Подп. Дата
СМР-006-001 ФО
43
Формат А4
--- стр. 44 ---
использования по назначению. Результаты проверки записываются в формуляр
изделия с указанием характера дефекта и даты его обнаружения.
Рекламационный акт подписывают все лица, участвующие в его составлении
и утверждается подписью и гербовой печатью.
Если представитель предприятия-поставщика считает, что причиной дефекта
явилось нарушение организацией Заказчика требований «Руководства по
эксплуатации изделия» или регламента технического обслуживания, то к
рекламационному акту прилагается выписка.
Если представитель предприятия-поставщика вызывался извещением, но не
прибыл установленный срок для составления рекламационного акта, то к акту
прилагается копия извещения, а в случае отказа предприятия- поставщика
командировать своего представителя - копия извещения об отказе.
Рекламации также подлежат изделия, поступившие в организацию Заказчика
после планового ремонта из ремонтного органа.
№ Дата Номер
рекламационного
акта
Содержание рекламационного
акта
Сведения об
устранении замечаний
CI
ло
S
сио
цю
со
ео
СО
(QCt
МО
«X
О
§ос
ffl
X
I
Изм. Лист №докум. Подл. Дата
СМР-006-001 ФО лист
44
Формат А4
--- стр. 45 ---
14. Хранение
Дата Условия
хранения Вид хранения Примечаниеприемки на
хранение
снятия с
хранения
nct
оscClо
VO
>»
a
X
£
Q Q
Ш
CO
fiQ
reCl
о
Ctо
5ос
s
CD
)
Изм. Лист N° докум. Подл. Дата
CMP-006-001 ФО лист
4S
Формат A4
--- стр. 46 ---
(бI-
(бCI
ло
S
спо
сю>«
а
X
Q Q
си
СО
со
СбI-
ло
чоC Z
&0 с
0 1
X
15. Ремонт
15.1 Краткие записи о произведенном ремонте
№
наименование изделия обозначение заводской номер
предприятие; дата
Наработка с начала эксплуатации
Причина поступления в ремонт
параметр, характеризующий ресурс или срок службы
Сведения о произведенном ремонте
вид ремонта и краткие сведения о ремонте
]
Изм. Лист Nq докум. Подл. Дата
СМР-006-001 ФО
46
Формат А4
--- стр. 47 ---
< QН(Qct
и
ос
сю>
£
0 D
X
CZсо
ш
гангаq;
ло
ссо
о
15.2 Данные приемосдаточных испытаний
)
Изм. Лист N2 докум. Подп. Дата
СМР-006-001 ФО
47
Формат А4
--- стр. 48 ---
< zI-(Qct
J)О
о
c;Ю
CO
s(UC Om
(QbC Qct
о
Ctо
ос
03
Xs
15.3 Свидетельство о приемке и гарантии
№
наименование изделия обозначение заводской номер
согласно
вид ремонта наименование предприятия,
условное обозначение
вид документа
Принят(а) в соответствии с обязательными требованиями государственных
стандартов и действующей технической документации и признан(а) годным(ой) для
эксплуатации.
Ресурс до очередного ремонта__________________________________________________
параметр, определяющий ресурс
В течение срока службы лет.
Исполнитель ремонта гарантирует соответствие изделия требованиям действующей
технической документации при соблюдении потребителем требований действующей
эксплуатационной документации.
МП
личная подпись расшифровка подписи
год, месяц, число
)
Изм, Лист Nq докум. Подл. Дата
СМР-006-001 ФО
48
Формат А4
--- стр. 49 ---
(О
ь(Qd
о
dо
с\о>ч
£
£ D
(U
СО
CQ
03
d
о
dо
ос
16. Особые отметки
1
Изм. Лист N° докум. Поди. Дата
СМР-006-001 ФО
49
Формат А4
--- стр. 55 ---
ОКП 94 4220
J
С
асссс
с1C>с
Система маммографическая
рентгеновская цифровая
ОМИКРОН Плюс
по ТУ 9442-006-91526802-2015
с принадлежностями
РУКОВОДСТВО ПО
ЭКСПЛУАТАЦИИ
а СМР-006-001 РЭ
гасо
0Q редакция №4
<0
nt
О
CI
оС
ц,
чо
ш
X
ООО “РЕНМЕДПРОМ”
2018
Копировал Формат А4
--- стр. 56 ---
I»
Содержание
ВВЕДЕНИЕ................................................................................................................................................5
1. ОПИСАНИЕ И РАБОТА ИЗДЕЛИЯ..................................................................................................6
1.1. Н азначение ИЗДЕЛИЯ.......................................................................................................................6
1.2. Технические характеристики .......................................................................................................7
1.3. Состав изделия .............................................................................................................................25
1.4. Устройство и работа ....................................................................................................................31
1.4.1. Основные элементы системы..................................................................................................31
1.4.2. Аварийное отключение..............................................................................................................37
1.4.3. Интерфейс оператора................................................................................................................38
1.4.4 Монитор для визуализации получаемых изображений......................................................45
1.4.5. Устройство стереотаксической автоматической биолсии.................................................71
1.5. М аркировка ...................................................................................................................................81
1.6. Упаковка .........................................................................................................................................81
2. ИСПОЛЬЗОВАНИЕ ПО НАЗНАЧЕНИЮ.......................................................................................82
2.1. Порядок действия обслуживающего персонала при выполнении задач применения изделия....82
2.1.1. Введение......................................................................................................................................82
2.1.2 Включение системы...................................................................................................................83
2.1.3 Калибровка....................................................................................................................................84
2.1.4 Проверки системы безопасности..............................................................................................84
2.1.5 Основные методы использования.............................................................................................86
2.1.6 Порядок проведения исследования........................................................................................87
2.1.7 Компрессионная пластина..........................................................................................................94
2.1.8 Геометрическое устройство увеличения................................................................................95
2.1.9 Защита лица................................................................................................................................. 96
2.1.11 Компрессия/Декомлрессия.....................................................................................................100
2.1.12 Подсветка..................................................................................................................................102
2.1.13 Выключение..............................................................................................................................103
2.2. Автоматизированное рабочее места рентген лаборанта...................................................104
2.2.1 Программа АРМ лаборант.......................................................................................................104
2.2.2 Монитор.......................................................................................................................................104
2.2.3 Клавиатура и мышь...................................................................................................................106
2.2.5 Выход из лрограммы................................................................................................................110
2.3 С истемные сообщения ..............................................................................................................110
2.4 Регистрация пациента ...............................................................................................................111
2.4.1 Открыть новое исследование..................................................................................................111
2.4.2 Диалоговое окно информации о пациенте............................................................................112
2.5 Установка режима экспозиции................................................................................................113
2.5.1 Автоматический контроль экспозиции...................................................................................113
2.5.2 Ручной режим установки рентгеновских параметров..........................................................113
2.6 Выполнение экспозиции ............................................................................................................114
2.6.1 Безопасность во время облучения.....................................................................................114
2.6.2 Ручные настройки проекции.................................................................................................114
2.6.3 Использование предустановленных протоколов.................................................................115
2.6.4 Корректировка лроекции..........................................................................................................116
2.6.5 Повторная обработка изображений........................................................................................117
СМР-006-001 РЭ
Система маммографическая
рентгеновская цифровая ОМИКРОН
Плюс по ТУ 9442-006-91526802-2015
с принадлежностями
РУКОВОДСТВО ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ
Лит. Лист Листов
1 1 2 273
0 0 0 ‘РЕНМЕДПРОМ”
Копировал Формат А4
--- стр. 57 ---
оSsQ.C
daФ
of(Qac
О
(0
I-
racr
и
Clо
cЮ
Cl
h
&
2(Пnm
(0I-
(0Cl
оsc:Ctо
c;
Cl
оc
ofz
2.6.6 Отбраковывание изображений................................................................................................117
2.6.7 Удаление изображений............................................................................................................117
2.6.8 Запрос параметров экспозиции изображения......................................................................117
2.7 Печать изображения исследования ........................................................................................118
2.8 Завершение исследования ........................................................................................................118
2.9 Отправка изображений вручную на другую рабочую станцию DICOM ............................118
2.10 Ежедневная проверка качества изображения ....................................................................119
2.11 П ередача и представление изображений .............................................................................125
2.11.1 Просмотр и выбор изображений...........................................................................................125
2.11.2 Работа с изображениями........................................................................................................127
2.11.3 Измерение изображения.........................................................................................................133
2.12 Передача изображений .............................................................................................................135
2.12.1 Сохранение данных на CD-R /DVD-R...................................................................................135
2.12.2 Экспорт данных.......................................................................................................................137
2.12.3 Отправки данных на рабочую станцию DICOM вручную...................................................139
2.12.4 DICOM печать..........................................................................................................................142
2.12.5 Импорт DICOM файлов с жесткого диска............................................................................144
2.12.6 Получение изображений из удаленной DICOM станции...................................................145
2.13 У правление пользователями и защита доступа ..................................................................146
2.13.1 Управление пользователями ОС Windows ........................................................................146
2.13.2 Управление правом доступа в программе АРМ лаборант..............................................147
2.14 Настройки безопасности .........................................................................................................149
2.14.1 Защита от вирусов.................................................................................................................149
2.14.2 Идеальная сетевая архитектура..........................................................................................149
2.14.3 Данные и рабочая безопасность..........................................................................................150
2.15 Настройка ....................................................................................................................................151
2.15.1 Настройка протокола получения изображений..................................................................151
2.15.2 Настройка активного протокола............................................................................................154
2.15.3 Настройка получения и отправки..........................................................................................159
2.15.4 Настройка печати.....................................................................................................................159
2.15.5 Настройки возвращения изображений с Dicom станций..................................................159
2.15.6 Установка пароля для доступа к программному обеспечению........................................160
2.16 Поломки и ДИАГНОСТИКА...........................................................................................................161
2.17 Обследование биопсия ............................................................................................................162
2.17.1 ВВЕДЕНИЕ...............................................................................................................................162
2.17.2 ПРЕДВАРИТЕЛЬНАЯ ОЧИСТКА УСТРОЙСТВА БИОПСИИ ............................................162
2.17.3 УСТАНОВКА УСТРОЙСТВА БИОПСИИ.............................................................................163
2.17.4 ПРЕДВАРИТЕЛЬНЫЕ ПРОВЕРКИ УСТРОЙСТВА СТЕРЕОТАКСИЧЕСКОЙ
АВТОМАТИЧЕСКОЙ БИОПСИИ.......................................................................................................165
2.17.5 ВЫКЛЮЧАТЕЛЬ БЕЗОПАСНОСТИ УСТАНОВКИ ИГЛЫ ................................................167
2.17.6 ТЕСТ ВЫКЛЮЧАТЕЛЯ БЕЗОПАСНОСТИ .........................................................................168
2.17.7 ПОИСК НАЧАЛЬНОЙ ПОЗИЦИИ........................................................................................169
2.17.8 ОЦЕНКА КАЧЕСТВА ИЗОБРАЖЕНИЯ...............................................................................170
2.17.9 ОЦЕНКА ТОЧНОСТИ ПОЗИЦИОНИРОВАНИЯ................................................................171
2.17.10 ВЫВОДЫ ПРЕДВАРИТЕЛЬНОЙ ПРОВЕРКИ..................................................................172
2.17.11 ПОДГОТОВКА К ОБСЛЕДОВАНИЮ.................................................................................172
2.17.12. ОБСЛЕДОВАНИЕ..................................................................................................................175
2.17.13. КОНФИГУРАЦИИ ИГЛ.........................................................................................................190
СМР-006-001 РЭ
Лит. Лист Листов
1 3 273
0 0 0 ‘РЕНМЕДПРОМ”
^ Система маммографическая
рентгеновская цифровая ОМИКРОН
Плюс по ТУ 9442-006-91526802-2015
с принадлежностями
РУКОВОДСТВО ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ
Копировал Формат А4
--- стр. 58 ---
I»
2.17.14. ВЫЯВЛЕНИЕ НЕИСПРАВНОСТЕЙ..................................................................................199
2.17.15. ДЕРЖАТЕЛЬ ТОНКИХ ИГЛ................................................................................................211
2.17.16. ДЕРЖАТЕЛЬМАММОТОМЕ®..........................................................................................213
2.18 А втоматизированное рабочее место врача рентгенолога (АРМ врач).......................226
2.18.1 Вывод ИЗОБРАЖЕНИЙ НА ЭКРАН...............................................................................................226
2.18.2 Экранный интерфейс .............................................................................................................227
2.18.3 Область отображения снимков ...........................................................................................228
2.18.4 Панель инструментов ............................................................................................................229
2.18.6 Список ИССЛЕДОВАНИЙ И ВОЗМОЖНОСТИ ПОИСКА...............................................................232
2.18.7 П анельменю ...........................................................................................................................233
2.18.8 П анель ФУНКЦИЙ.....................................................................................................................234
2.18.8.1 Просмотр изображений....................................................................................................235
2.18.8.2 Показать информацию.....................................................................................................236
2.18.8.3 DICOM Сохранение...........................................................................................................237
2.18.8.4 DICOM печать......................................................................................................................238
2.18.8.5 DICOM очередь...................................................................................................................239
2.18.8.6 Запрос/Извлечение.............................................................................................................240
2.18.8.7 Устройство записи на CD/DVD в формате DICOM......................................................241
2.18.8.8 Удаление..............................................................................................................................242
3. МЕРЫ БЕЗОПАСНОСТИ ПРИ ИСПОЛЬЗОВАНИИ ИЗДЕЛИЯ ПО НАЗНАЧЕНИЮ ...........243
3.1 О бщие замечания и предупреждения .....................................................................................243
3.2 П редупреждения об опасности ...............................................................................................245
3.3 Р адиологическая защита ..........................................................................................................247
3.4 П равила по защите и безопасности при использовании системы .................................250
3.5 П редупреждения и профилактические мероприятия ..........................................................252
3.6 Э лектробезопасность ...............................................................................................................253
3.7 О пасность взрыва......................................................................................................................254
3.8 П еремещение подвижных частей сйстемы ..........................................................................255
3.9. СйМВОЛЫ и УСЛОВНЫЕ ОБОЗНАЧЕНИЯ........................................................................................256
3.10. Электромагнитная совместимость ......................................................................................258
4. ТЕХНИЧЕСКОЕ ОБСЛУЖИВАНИЕ..............................................................................................263
4.1. ПРОВЕРКА И КОНТРОЛЬ СИСТЕМЫ ПЕРСОНАЛОМ, ИСПОЛЬЗУЮЩИМ ОБОРУДОВАНИЕ................263
4.2. Техническое обслуживание Устройства стереотаксической автоматической биопсии..........266
4.2.1. ВВЕДЕНИЕ.................................................................................................................................266
4.2.2. ТЕКУЩЕЕ ТЕХНИЧЕСКОЕ ОБСЛУЖИВАНИЕ....................................................................266
4.2.3. ПРЕДУПРЕДИТЕЛЬНОЕ ТЕХНИЧЕСКОЕ ОБСЛУЖИВАНИЕ..........................................269
4.2.4. ВНЕПЛАНОВОЕ ТЕХНИЧЕСКОЕ ОБСЛУЖИВАНИЕ.........................................................269
4.3. Техническое обслуживание системы маммографической у потребителя ....................269
5. ТЕКУЩИЙ РЕМОНТ........................................................................................................................270
6. ХРАНЕНИЕ.......................................................................................................................................270
7. ТРАНСПОРТИРОВАНИЕ..............................................................................................................271
8. УТИЛИЗАЦИЯ................................................................................................................................. 271
9. ЛИСТ РЕГИСТРАЦИИ ИЗМЕНЕНИЙ ..........................................................................................272
СМР-006-001 РЭ
Система маммографическая
рентгеновская цифровая ОМИКРОН
Плюс по ТУ 9442-006-91526802-2015
^ с принадлежностями
РУКОВОДСТВО ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ
Лит. Лист Листов
1 1 4 273
0 0 0 ‘ РЕНМЕДПРОМ”
Копировал Формат А4
--- стр. 59 ---
(QI-
(0Ct
s
J3о
ctо
Ц .Ю> sd
I I
m
«3
CO
CQ
(0
I-(0d
u
dо
ос
s
ш
X
ВВЕДЕНИЕ
Руководство по эксплуатации содержит сведения о характеристиках изделия, его
составных частях; описания функций, требований к обеспечению безопасности и
других важных аспектов и факторов, позволяющих обеспечить оптимально
эффективную эксплуатацию оборудования; указания, необходимые для правильной
и безопасной эксплуатации изделия, сведения по утилизации изделия.
Перед началом эксплуатации необходимо изучить руководство по эксплуатации
Системы маммографической рентгеновской цифровой ОМИКРОН Плюс по ТУ 9442-
006-91526802-2015 с принадлежностями (далее - система маммографическая).
Не допускается использование системы маммографической для каких-либо
других целей, не установленных предприятием изготовителем. Предприятие
изготовитель не несет ответственности за возможные повреждения и ущерб,
полученный в связи с использованием системы не по назначению.
Оборудование должно использоваться обученным персоналом,
представляющим, какую потенциальную опасность представляет рентгеновское
излучение.
К работе с системой маммографической допускается медицинский персонал
группы А, прошедший специальную подготовку по правилам эксплуатации
медицинских изделий подобного типа. При эксплуатации, обязательно должны
использоваться индивидуальные средства радиационной защиты.
Эксплуатация установки должна осуществляться в соответствии с СанПиН
2.6.1.2523 Нормы радиационной безопасности (НРБ-99/2009), СП 2.6.1.799-99
Основные санитарные правила обеспечения радиационной безопасности (ОСПОРБ-
99) и СанПиН 2.6.1.1192 Гигиенические требования к устройству и эксплуатации
рентгеновских комплексов и проведению рентгенологических исследований.
3
Изм. Лист N° докум. Подп. Дата
СМР - 006-001 РЭ
Копировал Формат А4
--- стр. 60 ---
(Он(ОCI
о
S
сссо
с;ю>ч
JL
S
SгогоCQ
(О
tt
J)о
о
ц
ос
О й
X
1. Описание и работа изделия
1.1. Назначение изделия
Система маммографическая разработана для проведения исследований
молочной железы в режиме полноформатной цифровой маммографии, цифровой
стереотаксической биопсии и исследований в режиме цифрового томосинтеза
молочной железы для диагностики рака молочной железы и не могут использоваться
для других исследований или целей. Его практическое применение должно
выполняться только персоналом с медицинским образованием.
При использовании дополнительного устройства для автоматической биопсии
аппарат позволяет выполнять исследования в режиме стереотактической биопсии.
Используя дополнительное устройство - специальный моторизированный стол,
система позволяет выполнять исследования стереотаксической биопсии при
положении пациента лежа.
Не допускается использование аппарата для каких-либо других целей, не
установленных производителем.
3
Изм. Лист Nq докум. Подл. Дата
СМР - 006-001 РЭ
Копировал Формат А4
--- стр. 61 ---
1.2. Технические характеристики
Технические данные и характеристики установки приведены в таблицах 1-21.
Условия эксплуатации:
Таблица 1
Наименование Значение
Допустимый диапазон
температур
От+12°С до +27°С.
При повышении температуры более 27°С, будет
необходима калибровка детектора. При понижении
температуры менее 5°С или повышении более 45°С
детектор безвозвратно выйдет из строя. При
температуре более 27°С необходимо наличие
кондиционера и его работа в постоянном режиме.
Максимальный перепад
температур
10°С за 20 минут
Допустимый диапазон
относительной влажности
От 10 до 80% без образования конденсата
Допустимый диапазон
атмосферного давления
От 700 гПа до 1060 гПа
Время прогрева перед работой 10 минут
Параметры питающей сети:
Таблица 2
Наименование Значение
Питающее напряжение 230 В ±10%, переменное напряжение 50Гц ±5%, одна
фаза, неразъёмное соединение
Максимальная потребляемая
мощность
35 А - 220 В, рабочий цикл 3 с ВКЛ. / 60 с ВЫКЛ.
Сопротивление питающей сети Не более 0,2 Ом
Требуется постоянное подключение защитного провода
Требуется сетевой фильтр с коэффициентом затухания 10 дБ
пЧ
ли
Чос:
с;ю>.ч
&
cd
Sга< «>
03
Штатив:
Таблица 3
Наименование Значение
Вертикальное
перемещение
Всего 630 мм (850 мм в результате наклона)
Минимальное расстояние пол - детектор в
вертикальном положении 630 мм.
Максимальное расстояние пол - детектор в
вертикальном положении 1260 мм.
Минимальное расстояние пол - детектор в
горизонтальном положении 1360 мм.
Максимальное расстояние пол - детектор в
горизонтальном положении 1990 мм.
гакгаct
ло
S
сио
Iос
C QX 3
Изм. Лист No докум. Подп. Дата
СМР - 006-001 РЭ
Копировал Формат А4
--- стр. 62 ---
ct
о
ctо
Вращение Гентри -177° / +177° (моторизовано)
Наклон Гентри -15°/ +90° (моторизовано)
Поворот рентгеновской
трубки
-14,5° / +14,5° (моторизовано)
Расстояние фокус
источника - приемник
685 мм
Расстояние фокус
источника - решетка
668 мм
Коэффициент увеличения 1.8 X (опционально)
Габаритные размеры
штатива (Д х Ш х В)
1484 X 800 X 1480 мм (в вертикальном положение)
Вес штатива 450 кг
Устройство компрессионное:
Таблица 4
Наименование Значение
Тип перемещения Шаговый двигатель - педаль или вручную при помощи
рукоятки
Максимальная сила
компрессии 200 Н (моторизовано), 300 Н (вручную)
Минимальная сила
компрессии, необходимая
для включения
автоматического контроля
экспозиции (АЕС)
50 Н
Точность измерения силы
компрессии ± 10 Н
Точность измерения
высоты компрессии ± 2 мм
Управление прижимным
устройством Ножная педаль
Устройство тонкой
настройки Рукоятки по обе стороны прижимного устройства
Декомпрессия
Автоматическое, после снимка.
С помощью ножной педали.
Вручную, если аппарат отключен.
Автоматическое отпускание компрессии может быть
отключено с помощью соответствующей кнопки на
пульте управления.
Скорость перемещения
прижимного устройства
Высокая, при приближении к объекту 2мм/с.
Снижается при контакте с объектом 1мм/с.
Индикация силы
компрессии
Отображается на двух жк дисплеях, по обе стороны
штатива. Возможны показания в кг или фунтах.
Поглощение 0,3 мм алюминия при 28 кВ и использование фильтров
вольфрам/серебро
Прижимная пластина Пластина изготовлена из PETG
(полиэтилентерефталат).
сю
ct
ffl
£
d
«3
CO
m
(Qb(Q
Ct
О
ctо
Цct
О
c
d
X
Изм. Лист N2 докум. Подп. Дата
CMP - 006-001 РЭ
Копировал Формат А4
--- стр. 63 ---
Пластина закреплена на металлической рамке, которая
гарантирует изгиб менее 5 мм в любом направлении при
максимальной силе компрессии. _______________________
Генератор с высоковольтным трансформатором:
Таблица 5
Наименование Значение
Тип Однофазный
Рабочая частота 20 кГц
Максимальная мощность 4,8 кВт
Диапазон кВ От 22 до 49 кВ
Пульсации кВ при
максимальной мощности 1 %
Время нарастания кВ до
максимальной мощности 1 мс
Соотношение кВ/мА:
Таблица 6
кВ Б о л ь ш о й ф о к у с - м А М а лы й ф о к у с - м А
22 110 41
23 115 42
24 120 43
25 125 44
26 130 45
27 135 46
28 140 47
29 145 46
30 150 45
31 155 44
32 150 43
33 145 42
34 140 41
35 135 40
C QI-(0
Ло
С[о
сю>«и
iL
Диапазон значений мАс:
Таблица 7
Наименование Значение
Большой фокус 2-500 мАс с шагом 1 мАс
Малый фокус 2-185 мАс с шагом 1 мАс
К аппарату ОМИКРОН ПЛЮС не применяются коэффициенты нагрузки TABLES R10 -
R20
Точность/воспроизводимость параметров:
Таблица 8
Наименование Значение
Воспроизводимость 5 %
S03Ос й
геCI
Ло
dо
цCtос
S
fid
X
СМР - 006-001 РЭ
лист
3
Изм. Лист Nq докум. Подл. Дата У
Копировал Формат А4
--- стр. 64 ---
(Q
I-
<0
C L
s
о
C L
О
Точность кВ ±5%
Точность мАс ± ПО % + 0.2 мАс)
Рентгеновский излучатель с рентгеновской трубкой:
Таблица 9
Наименование Значение
Тип IAE ХК1016Т
Диаметр анода 77 мм
Скорость вращения анода 3000 - 10 000 оборотов в минуту
Размеры фокусных пятен 0,1 мм (малый фокус) - 0,3 мм (большой фокус)
Тип анода Вольфрам + рений (W - Re)
Параметры фокусных пятен 0,1 (10°) / 0,3 (16°) мм (EN60336)
Условия измерения 0,1 мм 25 кВ/30 мА - 0,3 мм 25 кВ/100 мА
Максимальное напряжение
анод - катод 49 кВ (Катод соединен с землей)
Собственная фильтрация 0,63 мм (бериллий)
Мощность 2,5 / 9,6 кВт (g 0.1 с 10,000 об/мин
Максимальная температура
кожуха
Биметаллический сенсор, установленный
последовательно с обмотками статора открывается
при 80°С.
Теплоемкость анода 300 000 тепловых единиц (225 000 Дж)
Непрерывное тепловое
рассеивание анода 715 Вт
Максимальное тепловое
рассеивание анода 750 Вт
Мощность анода при
тепловом равновесии 80 Вт
Теплоёмкость кожуха 500 000 тепловых единиц (375 000 Дж)
Максимальное рассеивание
тепла с применением
вентилятора
300 Вт
Нагрузка для измерения
утечки радиации 39 кВ и 2,6 мА
Габаритные размеры
рентгеновского излучателя
(Д X Ш X В)
305 X 155 X 110 мм
Вес рентгеновского
излучателя 5,5 кг
Фильтрация рентгеновского излучения:
Таблица 10
Наименование Значение
Фильтрация рентгеновской
трубки 0.0 MM/AI
ЦЮ> 4Ct
cd
ffi
< QОШ
CO
K(Q
CL
s
J]и
ei
О
ЦC[о
03
z 3
Изм. Лист N° докум. Подп, Дата
CMP - 006-001 РЭ
10
Копировал Формат A4
--- стр. 65 ---
Дополнительная фильтрация 0,05 мм Ад ± 0,005 мм
Слой половинного
ослабления
W/Ag (0,05 мм)
25 кВ = 0,48 ± 0,02 мм А1
28 кВ = 0,53 ± 0,02 мм А1
31 кВ = 0,57 ±0,02 ммА1
Выходная доза
~ 1 мГр при 26 кВ W/Ag 20 мАс на расстоянии «фокус
источника - приемник»
(~ 7 мГр/с на расстоянии 685 от источника)
Отраженный коэффициент
поглощения
Не замерен, так как его уровень менее 0,5 % <0,001 мм
А1
Коллиматор:
Таблица 11
Наименование Значение
Светодиодная лампа
Освещает поле в течение 20 с ± 1 с, активируется
нажатием соответствующей кнопки, или нажатием
педали компрессии.
Освещение отключится автоматически.
Яркость светового поля
160 люкс (минимум).
Штатив лампы регулируемый, что позволяет при
необходимости совместить световое поля с
рентгеновским.
Совпадение светового и
рентгеновского полей
В пределах 2 % от расстояния источник излучения -
отсеивающий растр.(QНшCl
ло
S
сCtо
Защита от рентгеновского излучения:
Таблица 12
Наименование Значение
Защита рентгенлаборанта Рентгенозащитная ширма, свинцовый эквивалент не
менее 0,5 мм
Защита пациента
Для защиты пациента от рентгеновского излучения
обязательно испльзование индивидуальных средств
защиты: защитная юбка, свинцовый эквивалент не
менее 0,35 мм. и защитный воротник, свинцовый
эквивалент не менее 0,25 мм.
Защита лица пациента
Материал: ПЭТ-Г
Функция: Не допускает попадания в рентгеновское
поле частей тела не предназначенных для
обследования.
сю> %ct
CD
ш
(UоCQ
(О
ct
о
S
сctо
Автоматизированное рабочее место Рентген лаборанта
Таблица 13
Наименование Значение
Операционная система WINDOWS 7 или эквивалентная
Процессор INTEL Core i3 или эквивалентныйкctо
С
й
а
X 3
Изм. Лист N° докум. Поди. Дата
СМР - 006-001 РЭ
лист
п
Копировал Формат А4
--- стр. 66 ---
< Q(Qct
J3оsc4о
Оперативная память (RAM) 24 Гб или больше
Емкость диска 1 Тб или больше
Привод DVD Чтение/запись DVD
Видеоадаптер DVI 1600x1200, модель зависит от типа
использованного монитора
Монитор 20” LCD, 1600x1200 пикселей, 180 кд/м^, возможно
использование разных моделей.
Сетевой интерфейс 3Gb Ethernet
Средства удаленной
диагностики Интернет-соединение
Графический интерфейс
Индикация состояния рентгеновского генератора,
список модальностей,
ввод данных о пациентах,
регулирование яркости и контрастности,
увеличение и линзы.
Инструменты для просмотра изображений томосинтеза
средства технического контроля,
функция контроля биопсии.
Параметры DICOM
Verification (проверка) SCU/SCP,
Store (передача) SCU/SCP,
Query/retrieve (запрос/ответ) SCU,
Print (печать) SCU,
Worklist (рабочий список) SCU,
Storage Commitment (подтверждение передачи) SCU.
MPPS SCU
Дозиметрическая индикация Индикация средней поглощенной дозы для каждого
полученного изображения
Габаритные размеры
автоматизированного
рабочего место Рентген
лаборанта (Д х Ш х В)
660 X 886 X 1982 мм
Вес автоматизированного
рабочего место Рентген
лаборанта
180 кг
Плоскопанельный цифровой детектор размером 24x30 см
Таблица 14
Наименование Значение
Тип детектора Прямое преобразование, используется аморфный
селен (a-Se)
Активная зона 239,36 X 304,64 мм
Чувствительная область 2816x3584 пикселей
Матрица изображения 2812x3580 пикселей
Размер пикселя 85x85 мкм
DQE @ 0,5 Ip/mm 77 %
DQE @ 1 Ip/mm 75 %
DQE @1,5 Ip/mm 73 %
QЮ>«
Cl
£
i L
£
flO
raC 5m
(QCl
О
scClо
&ос
£
ai
X
Изм. Лист !докум. Поди. Дата
СМР - 006-001 РЭ
12
Копировал Формат А4
--- стр. 67 ---
DQE @ 5,8 Ip/mm 22 %
MTF @ 0,5 Ip/mm 97%
MTF @ 1 Ip/mm 94%
MTF @ 1,5 Ip/mm 90 %
MTF @ 5.8 Ip/mm 45 %
Доза насыщения 3,0 мГр (режим маммографии)
0,7 мГр (режим томосинтеза)
Разрешение АЦП 16 бит
Разрешение получаемого
изображения
13 бит для режима маммографии
14 бит для режима реконструкции томосинтеза
Размер получаемого
изображения
19 Мб (в режиме маммографии)
Зависит от объема данных до реконструкции ( в
режиме томосинтеза)
Не активная область
детектора
Область ограничена 2,5 мм ± 1 от краев детектора.
Результат снимка фантома
ACR (с экспонометром)
4 масс
3 нитей
3 пятна
Для всех модальностей (маммография, томосинтез,
комбинированный)
Время появления
изображения
5 с после окончания снимка.
Корректируемые пиксели 5000 пикселей
Корректируемые линии и
столбцы
Максимально 10 линий и столбцов.
Кластеры с
корректируемыми пикселями
150 кластеров
Автоматический контроль экспозиции (АЕС)
Таблица 15
Наименование Значение
Принцип работы
В зависимости от толщины сжатого объекта, аппарат
рассчитывает значение кВ и оптимальный фильтр.
Далее применяется кратковременная предварительная
экспозиция, и весь рентгеновский снимок отправляется
на компьютер.(тля режима томисинтеза используется
первое полученной изображение для анализа) Затем
компьютер рассчитывает плотность объкета и
значение мАс.
Зона чувствительности
Для 2D (маммография) 15 х 19 см
Для 3D (томосинтез) 10 х 19 см
Для биопсии 4 X 1 см
Методика
Две методики:
- ручная: выбор значений кВ, мАс, фильтрации
вручную;
- автоматическая: автоматический выбор значений кВ,
мАс, фильтрации.
соь
ct
J)
О
Ctо
qю>чct
sшсо
m
со
Cl
J3о
Cl
о
q
О
Изм. Лист Nq докум. Подп. Дата
СМР - 006-001 РЭ
13
Копировал Формат А4
--- стр. 68 ---
Краткосрочная
повторяемость < ±5 %
Долгосрочная
повторяемость <±10%
Отсеивающая решетка:
Таблица 16
Н а и м е н о в а н и е З н а ч е н и е
Размер 24 X 30 см
Параметры
Отношение - 5:1,
частота - 36 линий/см,
фокус - 685 мм.
Метериал отсеивающего
растра Карбон
Материал поглащающий Свинец
Коэффициент пропускания
первичного излучения 73%
Коэффициент пропускания
рассеянного излучения 26 %
Коэффициент пропускания
суммарного излучения 58%
Избирательность решетки 2,81 ± 5%
Коэффициент улучшения
контраста 1,26 ± 5%(Q
К
mCl
JSо
о
Специальный моторизированный стол для выполнения
стереотаксической биопсии:
Таблица 17
Н а и м е н о в а н и е З н а ч е н и е
Длина деки стола 1876 мм
Ширина деки стола 637 мм
Диапазон изменяемой высоты деки стола От 900 до 1700 мм
Максимальная нагрузка на деку стола (вес пациента) 135 кг
Размер апертуры груди Стандарт 25 мм.
Увеличенный 370 мм.
Настройка апертуры груди 100 мм для всех
размеров
Вертикальное движение стола моторизорованное
Горизонтальное движение стола ручное
Независимые механические тормоза для каждого колеса.
Ручное управление механическими тормозами колес.
QЮ>чct
d
J L
£
m
(Псо03
(ОI-(QCt
J]О
sс
ctо
Устройство для стереотаксической автоматической биопсии;
Таблица 18
Н а и м е н о в а н и е З н а ч е н и е
Диапазон перемещений позиционера По оси X - 260 мм.О
С
2
d 3
Изм. Лист N2 докум. Подп. Дата
CMP - 006-001 РЭ
J4
Копировал Формат А4
--- стр. 69 ---
по оси Y - 80 мм,
по оси Z - 255 мм.
Погрешность линейного измерения ± 1 мм по всем осям
Погрешность углового измерения ± 0,1 мм
Тип панели управления биопсией Сенсорный экран
Параметры, отображаемые на панели
управления
- координаты позиционера биопсийной иглы
X/Y/Z в реальном масштабе времени,
- угловые координаты,
- координаты XA'/Z различия положения цели
и настоящим положением позиционера,
- предупреждающая информация,
- толщина компрессии, величина силы
компрессии, тип выбранной проекции, угол
наклона штатива, угол наклона
стереотаксической автоматической биопсии,
выбранная коллимация.
Допустимый диапазон температур От -20°С до +70°С.
Максимальный перепад температур Не более 10°С/ч
Допустимый диапазон относительной
влажности
От 10 до 80% без образования конденсата
(ОI-
пCt
JD
О
sсС Хо
Общая информация об автоматизированном рабочем месте врача рентгенолога
Таблица 19
Наименование Значение
Операционная система WINDOWS 7 (64 бит) или эквивалентная
Процессор Multi Core Processor 3,3 ГГц или больше
Оперативная память (RAM) 16 Гб DDR 3 или больше
Емкость диска 2*1 Тб
Привод DVD Для записи CD/DVD
Видеоадаптер DVI 1600x1200, модель зависит от типа
использованного монитора
Число мониторов 2 шт.
Монохромный монитор
Размера диагонали экрана монитора - 21,3” (540 мм),
размер активной области монитора -422,4 х 337,9 мм,
разрешение монитора - 5 Мп (2560x2048 пикселей),
размер пикселя - 0,165 мм,
контраст - 1200:1,
максимальная яркость - 600 кд/м^,
время отклика - 25 мс,
габаритный размер (ДхШхВ) - 235x407x523-623 мм.
сЮ> >
О й
m
сосо
CD
сек(0Ct
сCIо
сCtос
й
со
X 3
Изм. Лист No докум. Поди. Дата
СМР - 006-001 РЭ
лист
15
Копировал Формат А4
--- стр. 70 ---
Размера диагонали экрана монитора - 21,3” (540 мм),
размер активной области монитора -432 х 324 мм,
разрешение монитора - 5 Мп (2560x2048 пикселей),
размер пикселя - 0,165 мм,
контраст - 1200:1,
максимальная яркость - 1200 кд/м^,
время отклика - 25 мс,
габаритный размер (ДхШхВ) - 235x398x510-630 мм.
Размера диагонали экрана монитора - 29,6” (761 мм),
размер активной области монитора - 645 х 403 мм,
разрешение монитора -10 Мп (4096x2560 пикселей),
размер пикселя - 0,158 мм,
контраст - 950:1,
максимальная яркость - 500 кд/м^,
время отклика - 35 мс,
габаритный размер (ДхШхВ) - 270x731x580-670 мм.
Цветной монитор
(опционально)
Размера диагонали экрана монитора - 21,3” (540 мм),
размер активной области монитора -432 х 324 мм,
разрешение монитора - 2 Мп (1600x1200 пикселей),
размер пикселя - 0,27 мм,
контраст - 1500:1,
максимальная яркость - 250 кд/м^,
время отклика - 20 мс,
габаритный размер (ДхШхВ) - 201,33x376x591,7мм.
Сетевой интерфейс Ethernet
Средства удаленной
диагностики Модемное или Интернет-соединение
Графический интерфейс
Индикация состояния рентгеновского генератора,
список модальностей,
ввод данных о пациентах,
регулирование яркости и контрастности,
увеличение и линзы,
средства технического контроля,
функция контроля биопсии.
Параметры DICOM
DICOM Modality Worklist,
DICOM Store,
DICOM Query/Retrieve,
DICOM Print,
DICOM Storage Commitment,
DICOM Modality Performed Procedure Step.
(Ок(Q
S
ло
CIо
цю> ч
d
Sтасо
m
ганга
Ло
Ч
О
Общая информация функции томосинтеза:
Таблица 20
Наименование Значение
Функция томосинтеза Метод трехмерной реконструкции молочной железы
Алгоритм томосинтеза Используются алгоритмы аналогичные компьютерной
томографииЦчос
шX 3
Изм. Лист N9 докум. Подп. Дата
СМР - 006-001 РЭ
16
Копировал Формат А4
--- стр. 71 ---
Возможные режимы
Томо - Позволяет получить только изображения
томосинтеза
Комбо - Позволяет получить нормальные
маммографические снимки и изображения томосинтеза
(позволяет снизить суммарную лучевую нагрузку на
пациента)
Суммарный угол проекции
томосинтеза 30°
Время сканирования ~ Юс
Число проекций 11
Минимальная толгцина слоя
реконструкции
0,5 мм для режима Томо,
0,5 мм для режима Томо-Биопсия.
Толщина среза 0,5 - 10 мм
Время между двумя
последовательными
экспозициями
~30с
Время визуализации
проекционных изображений
после завершения
экспозиции
6с
Время трехмерной
реконструкции молочной
железы
Менее 2 мин (для толщины компрессии молочной
железы 5 см)
Размер проекционного
изображения От 6 до 19 Мб (в зависимости об объекта съемки)
t
(Qt-< Qct
оsc
Cl
оc:
Сведения об изделиях контактирующих с кожей пациента:
Таблица 21
Сю>чCI
i.
£
ш
Наименование изделия: Материал Контакт с
организмом человека
Вид
стерилизации
Sтасо
CQ
mнпч:
сЧ
О
Пластина для защиты лица пациента,
состоящая из акрилового сополимера
(полиметилметакрилат, ПММА),
производства А&С Plastics Inc США,
Краситель белый U-1013 W HITE
в составе:
Пластина для защиты лица пациента,
производства ООО «Ренмедпром»,
Россия.
Акриловый сополимер,
производства А&С
Plastics Inc США
Краситель белый U-
1013 W HITE
состав: ПММА 99-
100%, полиметилмета
крилат < 1.0%, марка
Plexiglas XT
Документы
подтверждающие
безопасность сырья
Паспорт безопасности
материала PLEXIGLAS
XT от 03 мая 2005 г.
Изделие
кратковременно
контактирующее с
открытыми
участками кожных
покровов
(неповрежденными)
Нестерильно
о
С
£
ш
Пластина для защиты лица пациента,
состоящая из акрилового сополимера
Акриловый сополимер,
производства А&С
Изделие
кратковременно
Нестерильно
3
Изм. Лист N° докум. Подп. Дата
СМР - 006-001 РЭ
17
Копировал Формат А4
--- стр. 89 ---
(QI-(QC CsXоscClо
cЮ
Cl
Ш
t -
m
< * )m
rebreCl
Xu
Ctо
Ц
Ct
оc
2
O Q
Панель управления оператора
Защитная ширма
Защитная ширма предотвращает облучение оператора рентгеновским
излучением во время проведения обследования.
Сенсорный экран
TFT монитор для визуализации
Рабочая станция с устройством чтения /записи CD-R/DVD-R
Стол управления
На столе управления находятся следующие устройства:
- Кнопка включения рентгеновского излучения
- Аварийная кнопка остановки системы
- Клавиатура
- Мышь
Кнопка включения рентгеновского излучения
Нажимается оператором, чтобы выполнить рентгеновское исследование.
Аварийная кнопка остановки системы
- см. раздел “Аварийное отключение ”.
3
Изм.Лист №докум. Подл. Дата
СМР - 006-001 РЭ лист
35
Копировал Формат А4
--- стр. 90 ---
(ОCt
о
ctо
с;ю>чEt
СО
Sга
со
Ш
(0к(0ct
J)
о
ctо
ctос
со
X
Режимы работы системы:
Автоматический режим для оптимизации рентгеновского излучения
Оборудование имеет специальную автоматическую функцию для оптимизации
рентгеновских параметров, позволяющую лолучать изображение с максимальным
качеством и наименьшим уровнем дозы.
Система автоматического контроля экспозиции (АЕС) интегрирована с
цифровым приемником изображения и доступна для всех режимов: контактная
маммография, оптическое увеличение, прицельная маммография, томосинтез,
комбинированное исследование и биопсия.
Система автоматического контроля экспозиции (АЕС) для 2D изображений
Принцип работы: используется короткая пред-экслозиция, основанная на
толщине сжатой груди, считываемой устройством компрессии; полученное
изображение захватывается и анализируется для расчета плотности внутри
молочной железы, для получения оптимальных рентгенологических параметров,
позволяющих получить максимальное качество изображения и минимально
возможную лучевую нагрузку на пациента.
Система автоматического контроля экспозиции (АЕС) для 3D изображений
Принцип работы: используется лервое полученное изображение в серии
основанное на толщине сжатой груди, считываемой устройством компрессии;
полученное изображение захватывается и анализируется для расчета плотности
внутри молочной железы, для получения оптимальных рентгенологических
параметров, позволяющих получить максимальное качество изображения и
минимально возможную лучевую нагрузку на пациента. Для поддержания
симметрии получаемой серии изображений, последнее изображение в серии
выполняется на том же режиме, что и первая.
Прицельная маммография с использованием устройства увеличения (опция)
Прицельная маммография позволяет лучше визуализировать отдельную
область молочной железы.
Результатом этого метода является лучшая визуализация малогабаритных
элементов молочной железы.
Ручной режим
Если вы не можете или не хотите использовать функцию автоматического
контроля экспозиции, вы можете вручную выставить рентгенологические параметры.
3
Изм.Лист N° докум. Подп. Дата
СМР - 006-001 РЭ
36
Копировал Формат А4
--- стр. 91 ---
гаьгаCI
S
J)о
S
сCIо
с .ю>чсс
£
ш
гасоCQ
га
I-
гаd
ло
dо
цdос
й
t nX
1.4.2. Аварийное отключение
При любой чрезвычайной ситуации, при которой может возникнуть опасность
для пациента, оператора или оборудования, немедленно нажмите одну из красных
кнопок аварийного отключения, расположенной на аппарате.
1) Кнопка аварийной остановки расположена по обе стороны вертикальной стойки
аппарата. Рядом расположены панели управления перемещением аппарата.
2) Кнопка аварийной остановки находится на столе автоматизированного рабочего
места (АРМ) лаборанта.
После аварийной остановки необходимо знать следующее:
- Работа аппарата останавливается и рентгеновское излучение прерывается.
- Декомпрессия должна быть выполнена вручную, используя ручки, расположенные
по бокам компрессионного устройства.
- Действие аварийной кнопки может быть сброшено (поворотом ее по часовой
стрелке) если причина опасности были установлены и устранены.
Если оборудование подключено к аварийному устройству отключения питания в
помещении, необходимо учитывать следующее:
- Аварийное отключение должно быть сразу выполнено, если есть опасность для
пациента, оператора или самого оборудования.
- Это немедленно отключит всю систему от питающей сети.
- Систему можно включить, если причина опасности была установлена и устранена.
Во всех других ситуациях, например, если оборудование работает со сбоями,
обратитесь в Сервисную службу.
3
Изм.Лист N^ докум. Подл. Дата
СМР - 006-001 РЭ лист
37
Копировал Формат А4
--- стр. 92 ---
(Осс
о
S
сCIо
с.ю>ч
d
SтетеШ
тентеct
usс
ElО
с:Clо
С
d
X
Интерфейс оператора состоит из сенсорного монитора с кнопками
управления 1 и монитора 2, используемого для визуализации получаемых
изображений.
1.4.3. Интерфейс оператора
1) СЕНСОРНАЯ ПАНЕЛЬ УПРАВЛЕНИЯ
Сенсорная панель управления используется для управления оборудованием;
он отображает состояние и сообщения системы, облегчает поиск неисправностей и
устанавливает все рабочие параметры.
Для работы на сенсорной панели, используйте свои пальцы, чтобы нажать
кнопки прямо на экране или используйте мышь, расположенную на столе управления.
2) МОНИТОР ДЛЯ ВИЗУАЛИЗАЦИИ
Монитор используется для просмотра полученных изображений и кнопок для
обработки изображений. Для работы необходимо использовать мышь,
расположенную на столе управления.
3) ЦИФРОВОЙ ДИСПЛЕЙ
Два дисплея на обеих сторонах устройства компрессии отображают данные о
состоянии системы.
3
Изм.Лист N9 докум. Подп. Дата
СМР - 006-001 РЭ
38
Копировал Формат А4
--- стр. 93 ---
(ОI-
(QCl
Ло
ntо
с;ю>»CI
i.
гагаШ
(0нг аct
о
CIо
с;ctос
соX
1.4.3.1 Сообщения об ошибках и индикаторы состояния
Система выводит предупреждения и сообщения об ошибках на мониторе, а
также сведения о текущем состоянии и информацию о том, как поступать в той или
иной ситуации.
Отображаемые элементы:
Окно с сообщением
Предупреждающие сообщения об ошибках отображаются в специальных
всплывающих окнах на мониторе.
^ см. Раздел 2 «Использование по назначению».
Строка состояния
Состояние системы отображается в таблице на панели с кнопками управления
—> см. Раздел 2 «Использование по назначению».
Информационная панель
Информация о статусе работы появляется на мониторе.
—> см. Раздел 2 «Использование по назначению».
Протокол управления
Процесс получения изображений, появляется на мониторе.
^ см. Раздел 2 «Использование по назначению».
1.4.3.2 Контроль температуры
Контроль температуры рентгеновской трубки активируется сразу после того,
как оборудование включено. Панель информации сообщает, является ли
температура рентгеновской трубки слишком высокой. В этом случае, подождите,
пока сообщение исчезнет, затем начните работу.
3
Изм.Лист N9 докум. Подп. Дата
СМР - 006-001 РЭ
39
Копировал Формат А4
--- стр. 94 ---
(QН
(в
Ct
s
ло
ElО
сю>
i L
%(Uосо
пн(0CI
и
S
сCIо
спос
шX
Блок-схема интерфейса оператора показана ниже.
Эта схема описывает основную структуру работы и связи между различными
экранами управления.
1.4.3.3. Схема интерфейса оператора
3
Изм. Лист N° докум. Подп. Дата
СМР - 006-001 РЭ
40
Копировал Формат А4
--- стр. 95 ---
(О
I-
(Qcts
Лоscctо
ЦЮ>C[
s
Ш
£
Ш
s€ 9
CO
Ш
(0ct
s
Ло
ctо
c;C Xоc
fid
X
s
1.4.3.4 Получение снимков и интерфейс на дисплее
Во время получения изображения сенсорный экран управления делится на 4
функциональные зоны.
% -15.0» % 0 » ^ 0* Оке И .в си
т - Q 1.0К 1|3 Отсутствует П Нет данных ^ OSи ........................... -
к € €
АВТО я АВТО
оо
сс АВТО М АМ М О
ГОТОВ
(изометрическая проекция)
П№А>.^Т?>э1 ПОС!Щ№ГО СНИМКА ^
I
Реам и; Pjw oi?
О «As •алть-гэ
0.0 Ikv О «в
0.0 яСу 0.0 <ж
Область информации о параметрах аппарата
Область установок протокола получения изображений
Область настроек параметров исследования
Область состояния аппарата
3
Изм. Лист N° докум. Подп. Дата
СМР - 006-001 РЭ
4J
Копировал Формат А4
--- стр. 96 ---
(О
I-
(Qct
J3о
о
с:
с;ю>
£
£
ш
(Q< * )CQ
пct
S
о
CIо
СctОс
00
X
S
1.4.3.5 Область состояния аппарата
ГОТОВ
(изометрическая проекция)
fWAKCTPa гюаЕа*€го с«>ш ка
О — Й«ГАТ5
0.0 «К.у 0.0 ся
- Кнопка сброса
- Сообщение об ошибках
- Информация о последнем снимке
- ВКЛ/ВЫКЛ
Если эта кн|опка красная, это говорит о том. что оборудование выключено
Если эта кнопка оранжевая, это говорит о том, что аппарат находится в
режиме включения (Самотестирование)
Если эта кнопка зеленая, это говорит о том, что оборудование включено и
работает
СОСТОЯНИЕ ДЕТЕКТОРА
О
Красный символ говорит о том, что детектор не подключен к аппарату.
Зеленый символ говорит о том, что детектор подключен к аппарату.
КНОПКА СБРОСА
Эта кнопка используется для сброса сообщений об ошибке.
Просмотр сообщений или сигналов
В этом поле отображается информация об оборудовании (сообщения о
состоянии и возможные ошибки).
В р е ж и м е о т о б р а ж е н и я :
Выкл. состояние сообщение о состоянии "аппарат выключен".
Самотестирование сообщение о состоянии "аппарат в режиме
самотестирования.
Готово к использованию сообщение о состоянии "аппарат включен"
3
Изм. Лист N° докум. Подп. Дата
СМР - 006-001 РЭ лист
42
Копировал Формат А4
--- стр. 97 ---
(QНant
оsc
tlо
ЦЮ>«ei
£
c 6
c aC OCO
(Q
I-
(0tt
usc
etо
cct
О
c
ai
X
в р е ж и м е п о л у ч е н и я и з о б р а ж е н и я :
Выкл. состояние сообщение о состоянии "аппарат выключен".
Самотестирование сообщение о состоянии "аппарат в режиме
самотестирования.
Не готов сообщение о состоянии "аппарат включен, но не готов
выполнить снимок"
Готов сообщение о состоянии "аппарат включен и готов
выполнить снимок"
КЛАВИАТУРА
Эта кнопка используется для вывода на экран виртуальной клавиатуры
ИНФОРМАЦИЯ ОБ РЕНТГЕНОЛОГИЧЕСКИХ ПАРАМЕТРАХ ПОСЛЕДНЕГО СНИМКА
Это поле отображает параметры, использованные при выполнении последнего
снимка.
1.4.3.6 Область информации о параметрах аппарата
В этом поле отображены все заданные параметры.
^ -15.0* % 0* 0* [ 1 Оке "Ж
ь „ „
IU I1
л ........ Ч C|l^ Отсутствует | Нет данных ^
Первый ряд:
• Угол наклона рентгеновской трубки
• Угол вращения гентри
• Угол наклона гентри
• Сила компрессии
• Высота компрессионной пластины
Второй ряд:
• Выбранная фильтрация
• Коэффициент увеличения
• Размер компрессионной пластины
• Размер коллиматора
• Нагрев рентгеновской трубки
1.4.3.7. Область установок протокола получения изображений
3
Изм.Лист N9 докум. Подп. Дата
СМР - 006-001 РЭ
43
Копировал Формат А4
--- стр. 98 ---
(вн(Qct
s
uscCtо
cV O>4nt
£
C D
re
CO
rect
u
о
СЧОс
й
а
Каждая кнопка имеет символьное обозначение, описывающая ее функцию.
1.4.3.8 Область настроек параметров исследования/снимка
1 essitsina i
W
Выбор фильтра
j
i
Установка режима (KV) на рентгеновской трубке
, i .
> ■ i Установка режима ток-время (mAs) на рентгеновской трубке
00
Выбор режима снимка груди частями
©o
Выбор груди
Выбор укладки
метод 1 Выбор режима выполнения снимка (Автоматический или Ручной)
r
1 модальность Выбор модальности исследования (FFDM. DBT. COMBO: FFDM + DBT)
3
Изм. Лист N2 докум. Поди. Дата
СМР - 006-001 РЭ лист
44
Копировал Формат А4
--- стр. 99 ---
гаct
ло
S
сCIо
ю>чCI
ш
X
гагаШ
гангаct
Ло
S
сctо
ц ,
ос
й
ш
1.4.4 Монитор для визуализации получаемых изображений
1.4.4.1 Экранный интерфейс
Во время просмотра экран разделен на 4 функциональные зоны:
о # 1 о + о 1:1 о ф i vS Ф 1 И П Ш Ш АЬс t© g
1 ПРЕДПРОСМОТР ПОЛУЧЕННЫХ ИЗОБРАЖЕНИИ
2 ОБЛАСТЬ ОТОБРАЖЕНИЯ СНИМКОВ
3 ПАНЕЛЬ ИНСТРУМЕНТОВ
4 АКТИВНЫЙ ПРОТОКОЛ
3
Изм.Лист N® докум. Подп. Дата
СМР - 006-001 РЭ
45
Копировал Формат А4
--- стр. 101 ---
(QН(0П 1
J3
оsсCtо
qю>чCI
£
а
гагаCD
(0нгаСС
S
JD
О
Ctо
qq;ос
f
fid
X
1.4.4.3. Предпросмотр полученных изображений
PR O C Отсутствующее
О n k а -i- iP о ^ © о
Ж И ГУ Н О В А А .В .
ID : 77 71 03 IM S 4 2
ДР ОБ мар 1В5В Волряст 53У
g □ Ш Ш А Ь с ■ ? ! С
В этой области отображаются иконки ранее полученных изображений для
открытого исследования. Также представлена информация о дате, проекции и типе
исследования.
3
Изм. Лист N2 докум. Подо. Дата
СМР - 006-001 РЭ
47
Копировал Формат А4
--- стр. 102 ---
гаct
оsс
Ctо
цю>«
i L
гасо
Ш
гаCI
ло
CIо
цчос
ш
1.4.4.4 Область отображения снимков
<
26 ион 2009 11 24:52
N1
R
2»«&333911 ;4S2
СС
» '
M G -PR O C
11
ICC MGPROC
2»06-:я)№112;Э! I
ЖИГУНОВА А.В
ID: 777103IMS42
RMlO MQ-PRDC
29«Л09пг7 21
ДР 06 мар 1956 Возраст: 53Y
I 1
Пи«с 0 19 Реал. 0 60
WI 10407 WW 1904 CURRENT LUT LINEAR
н 2DD9 It.25 П'^
Оператор Nt
СС
M G -PR O C
ЖИГУНОВА А.В.
ID:7771031MS42
ДР 06 мар 1956 Возраст 53Y
Пике о 19 Реап О 6П
WL 10523 WW 1822 CURRENT LUT I IN1 AR
н 2009 11.26 32
Оператор. N1
MLO
M 6-P R O C
ЖИГУНОВА А.В.
ID: 777103IMS42
ДР 06 мар 1956 Возраст 53Y
|Ой1 е)О1:1|00;ФФ;Щпш^ш|АЬс>^ s
Бмюк П«реш.. WA Дм1г«Тк I Чертеж Ик«ер<т 1:1 ^ Стре»-|»цв Crp*H.i«t Обемк.- : Зммж... Ш Вс<л«п.. Обсле*..
В этой области представлены изображения для открытого исследования.
Если исследование открыто с целью получения дополнительных изображений,
область просмотра не будет делиться на кадры.
Если исследование открыто только для просмотра снимков, то активна кнопка
Активный ("подвешенный") протокол и область просмотра делится на строки или
столбцы как заранее сконфигурирована.
Область просмотра изображения может быть вручную разделена на
многочисленные квадраты или как в предварительно сконфигурированном активном
протоколе.
Возможно сконфигурировать неограниченное число предустановок, однако
доступные для пользователя будут первые четыре. Первая предустановка
автоматически используется программой. Любую из первых четырех предустановок
может вызвать следующим сочетанием клавиш: CTRL + F1 (предустановка 1); CTRL +
F2 (предустановка 2); CTRL + F3 (предустановка 3); CTRL
+ F4 (предустановка 4).
Используя клавишу “Страница(РАСЕ)” возможно просматривать параметры
выбранной предустановки.
Для дополнительной информации см. раздел "Панель задач" текущего
параграфа.
Используйте кнопку клавишу "Исследование", чтобы перейти к следующему
исследованию, при этом сохранив последнюю выбранную предустановку. При
закрытии режима просмотра программа вернется к первоначальному состоянию.
3
Изм.Лист N9 докум. Подп. Дата
СМР - 006-001 РЭ
48
Копировал Формат А4
--- стр. 103 ---
сен(0С £
л
О
S
с
Ctо
qю> 1CI
ш
&
ш
сесоШ
се45лU
CIо
qCIос
2
0 0
X
1.4.4.5 Панель инструментов
“O' •Ь О Syn €) О 1:1 ф ф ф ф ■ ЖZI
8ыксд Пересы... Ш Д|иг|гь Мвсштэб Прокр^'... Св»«рс... i Мертеж Инверсия Лнн»>1 И Страница Страница Обслед... ; Заплан
□ Ш ш , АЬс ^
1X1 2X1 2X2 Метки Еосспн... OtcMX-
ВЫХОД
Позволяет вернуться к ст«ску пациентов. При закрытии текущего исследования, изображения
автоматически отправляются на предварительно настроенный Dicom сервер.
ПЕРЕСМОТР (в режиые получения изображений)
Помечает снимок как испорченный.
яркость-контрастность (ОКНА УРОВНИ)
Позволяет изменить яркость и контрастность. Нажмите на изображение, которое вы хотите изменить,
и нажмите W / L. Если нажать и удерживать левую кнопку мыши, вы можете изменять яр|1:ость.
перемещая мышь вверх и вниз (вверх для увеличения, вниз для уменьшения), при перемещении
мыши вправо и влево изменяется контрастность (вправо, чтобы уменьшгггь, влево, чтобы yeenwim .),
ПЕРМЕЩЕНИЕ
Поэволяе перемещать изображение; нажмите на изображение и нажмите ПЕРЕМЕЩЕНИЕ. Если
нажать и удерживать левую кнопку мыши, над изображением, то кгожно пеерместать его в нужном
ыялпянгшыим
УВЁЛИЧЕНИЕ
Чтобы увеличить или уменьшить размеры иэобра:«емия. нажмите на картинку и нажмите
УВЕЛИЧЕНИЕ Если на»;ать и удерживать левую кнопку мыши и переместить ее вверх, изображение
увеличится. Если вы переместите мышь вниз, изображение уменьшится.
О
ПРОКРУЧИВАТЬ
Для прокрутки многокадровых изображений, таких как Томосинтез. либо частей
реконструкций 30-иэо^ажений.
Syn
СЙНХГЮНИЗА1рЯ
Для применения одной и той же операции (яркость/контраст, увеличение, прокрутка)
одновременно на все изображения.
3
Изм. Лист №докум. Поди. Дата
CMP - 006-001 РЭ
49
Копировал Формат А4
--- стр. 104 ---
гаьгасгSJ)о
О
цю>
сй
&
а
Sгага00
гаct
S
ло
S
сCIо
сCIос
со
X
т
кино
Позволяет автоматически прокручивать ммогокадровые изображемия, такие как томосинтез
или части реконстру»01Ий ЗО-иэображений.
РУЛЕТКА
Для измерения размера стр'уктуры нажмите на изображение, а затем нажмите РУЛЕТКА.
Нажмите на точку левой кнопкой мыши. Удерживайте кнопку нажатой, пока не достигнете
конечной точки затем отпустите ее.
€
ИНВЕРСИЯ
Для ьтверсии изображения нажмите мышкой на изофажение и нажмите ИНВЕРСИЯ
О
ЛИНЗА
Чтобы выбрать изображение нажмите мышкой на изображение нажмите ЛИНЗА.
Для перемещения ее гто изображению на.ж.мите и удерживайте левую кнопку мыши и
двигайтесь к желаемой области. Линза может быть выбран для каждого изображения.
1:1
1 ::1Чтобы просмотреть иэсбражечие, где един пиксепь. цифрового :гтпос*опанел%ного детеггора
соответствует одному пиксел» на афане мокитсфа, нажмите мышкой на изображение и нажмите 1 :1 .
О
ф
СТРАНИЦА
Для смены страницы 'Висящего* протокола в исследовании, нажмите кноп»^ СТРАНИЦА с
изображением стрелки вправо или влево для перемещения к следующЫ» или предыдущей
странице
Ф
Ф
ИССЛЕДОВАНИЕ (режим просмотра)
Для последеватвт>ного изменения исследованией нажмите ююпг/ ИССЛЕДОВАНИЕ с
изо^^жением стрелки вправо или влево для перехода к следующему или предыдущему
исследованию, соответственно
ГШ1
STS
’ПОДВЕШЕННЫЙ' ПРОТОКОЛ
Служит для включения прдварительно настроенных 'Висящих' протоколов.
□
ш
ш
FB
ДИСПЛЕЙ
Для изменения количества изображений, отображаемых на каждом мониторе (изс^ажения
могут отображаться в трех различных режимах).
Если вы хотите просматривать только одно изс^ражение на мониторе, нажмите кнопку
ДИСПЛЕЙ 1 x 1 , Если Вы предпочитаете просматривать два изображения на одном
мониторе нажмите кнопку ДИСПЛЕЙ 2x1. Нажмите кнопку ДИСПЛЕЙ 2x2, если вы хотите
просматривать четыре изображения на одном монитс^.
АЬс
НАДПИСИ
Для скрытия.готображения надписи на изображении, нажмите кнопку НАДПИСИ (АЬс).
Н
СОХРАНИТЬ (в режиме получения изображений)
Для сохранения любых сделанных измененш, яркости и контраетз, используйте эту кнопку.
ВОССТАНОВИТЬ
Чтобы всестзчсвкгть параметры нзобоаження ш первяиачзльчом в»ад«. нажмите на нзебраж*»»*е и
нажмите ВОССТАИОеиТЬ,
С
ИССЛЕДОВАНИЯ
Позволяет отфыть другое иоспедовач||№ и просмотреть его оовместчо с уже открытым
»«сследовачнвм Исследованне может быть выбрано и» ба»ы дайны* программы «RafTaeSio» или и*
удапеиного OICOM архива.
3
Изм. Лист Nq докум. Подп. Дата
СМР - 006-001 РЭ
50
Копировал Формат А4
--- стр. 105 ---
(Q
I-
(QCl
J3
О
Cl
о
ЦЮ> 4Ct
A-s
a
X
raC OCQ
(Q
I-
(0Ct
ЛuscCCо
c
оc
CQ
z
1.4.4.6 Информация об активном протоколе (в режиме просмотра и в режиме
получения изображений)
29 июн 2009 11:24:52
Оператор N1
сс
MG-PROC
29 июн 2009 11:25:35
Оператор N1
СС
MG-PROC
ЖИГУНОВА А.В.
ID: 777103IMS42
ДР: 06 мар 1956 Возраст: 53Y
Пике . 0.19 Реал.: 0.60
WL 1D4D7 SVW: 1304 CURRENT LUT LINEAR
GBUZ ’7
Omicron
29 июн 2009 1 1:27:21
Оператор N1
ЖИГУНОВА А.В.
ID: 777103IMS42
ДР: 06 мар 1956 Возраст: 53Y
Пике.. 0.19 Реал.. 0.6U
W L 10523 WW 1922 CURRENT Ш Т LINEAR
MLO
MG-PROC
ЖИГУНОВА А.В.
1D: 777103IMS42
ДР: 06 мар 1956 Возраст: 53Y
Preset RWST>etaull Пике : 0.19 Реал.: 0.60
scene CC-fc*-0 wt 10524 WW: 2073 CURRENT LUT LINEAR
8ыхед П«р«см...: W/L Лглгт Пр«гру.. Сиккро..
N i Н ; ^
Черте.« : Инеер^п» Линш | 1:1 : Станица Страиицв
ЖИГУНОВА А.В.
ID; 777103IMS42
ДР: 06 мар 1956 Возраст: 53Y
Пике.: 0.19 Реал.: 0.6U
WL- 10329 WW; 2009 CURRENT LUT LINEAR
1:1 ф ф ф ф □ ш ш ; АЬс с?) g
Здпл»«.„ Ш 2>1 2X2 Метгв 8otc^.. С«сл«д...
В этой области представлены названия активного протокола и представленной
сцены.
Для получения более подробной информации см. раздел “Получение
изображений".
3
Изм.Лист N9 докум. Подп. Дата
СМР - 006-001 РЭ лист
51
Копировал Формат А4
--- стр. 126 ---
nt-n4
Л
и
ЧоС
с;ю> %ч
m
г апт
г а
I-
г аЧ
лU
Ч
О
с;
Чо
аX
1) База.
2) Стойка.
3) Держатель иглы.
4) Опора для молочной железы (карбоновое покрытие).
5) Датчики столкновения.
6) Держатель компрессора.
7) Пластина компрессора.
8) Фиксатор перемещения компрессора (на обеих сторонах стойки).
9) Точный держатель иглы.
10) Фиксирующие выступы держателя иглы.
11) Рукоять БЕЗОПАСНОГО ВЫКЛЮЧАТЕЛЯ иглы.
12) Втулки иглы.
13) Нижний скользящий упор.
14) Рукоятки.
15) Разъем для подключения дистанционного управления двигателями и
отображение информации.
16) Коннектор PARAM.
17) Коннектор АРМ Рентген лаборанта.
18) Коннектор питание / сигнализация.
19) Дистанционная панель.
20) Клавиатура.
21) ИНДИКАТОРЫ
22) ЖК ДИСПЛЕЙ
УСЛОВИЯ РАБОТЫ
- Непрерывная работа устройства с переменной нагрузкой.
- Во время работы устройства исключено применение газообразных анаэстетиков,
которые содержат воспламеняющиеся на воздухе вещества.
СТЕПЕНЬ ЗАЩИТЫ
• Устройство имеет степень защиты IPX0.
Замечание: Водонепроницаемый корпус, не подходит для защиты от газообразных
анастетиков которые содержат воспламеняющиеся на воздухе вещества.
Для более полной информации о чистке и дезинфекции устройства обратитесь
к разделу данной Инструкции по текущему техническому обслуживанию.
ЭЛЕКТРО-МАГНИТНАЯ СОВМЕСТИМОСТЬ
• Устройство не оказывает влияния на работу близко расположенных приборов своей
электро-магнитной эмиссией, т. к. оно произведено в соответствии со стандартом EN
60 601-1-2.
• Устройство стереотаксической автоматической биопсии не нуждается в установке в
экранированном помещении.
3
Изм. Лист N^ докум. Подп. Дата
СМР - 006-001 РЭ
72
Копировал Формат А4
--- стр. 127 ---
r eьr ect
о
ctо
5
$
s
a
r e
CO
Ш
r eHrecl
Jtо
Clо
qctоc
£
• Устройство не восприимчиво к электро-магнитной эмиссии от близко расположенных
приборов (в соответствии со стандартом EN 60 601-1-2), т. к. оно произведено в
соответствии со стандартом EN 60 601-1-2.
ФУНКЦИОНИРОВАНИЕ
• Устройство стереотаксической автоматической биопсии - это простое в
использовании устройство для биопсии; обследования полностью интегрированы с
другими маммографическими операциями и процедурами.
• Устройство стереотаксической автоматической биопсии состоит из устройства
позиционирования иглы, работающего под управлением цифрового детектора
системы маммографической, АРМ Рентген лаборанта и программного обеспечения
RAFFAELLO BIOPSY.
• Устройство стереотаксической автоматической биопсии может быть установлено на
опору аппарата, состыковано с ним вместо отсеивающего растра, затем закреплено
при помощи двух блокировочных штифтов, используемых для растра. При
инсталляции Устройства стереотаксической автоматической биопсии два коннектора,
расположенные в его задней части, автоматически фиксируют все необходимые
электрические контакты; электропитание и сигнализацию.
• Система маммографическая распознает установленное устройство биопсии,
разрешает специфические возможности биопсии, позволяет проведение
экспонирования в трех позициях рентгеновской трубки: угловое ЛЕВОЕ - центральное
ПРЯМОЕ - угловое ПРАВОЕ. После нескольких экспонирований изображение
автоматически считывается при помощи рабочей станции получения изображений
АРМ Рентген лаборанта (AWS).
• На АРМ Рентген лаборанта программное обеспечение RAFFAELLO, отвечающее за
проведение ,биопсии, активирует графический интерфейс пользователя RAFFAELLO
BIOPSY (GUI). При помощи него пользователь может видеть последнее изображение,
полученное во всех трех разрешенных проекциях. После нескольких экспонирований,
изображение автоматически показывается в специальном месте экрана. Изображение
автоматически регулируется с лучшей контрастностью и яркостью, в ряде случаев
изображение можно доработать вручную, в этом случае устанавливаются
предварительные параметры контрастности и яркости.
• При наличии двух различных изображений ( ПРАВОЕ-ЛЕВОЕ, ЛЕВОЕ-ПРЯМОЕ или
ПРЯМОЕ-ПРАВОЕ ) возможно выявить (маркировать) пораженный участок ткани на
обоих изображениях, передачей данных маркировки на актюатор биопсии, который
использует эти данные для определения координат обозначенного пораженного
участка в системе координат по осям X-Y-Z. Затем оператор может выбрать
держатель Иглы и тип Иглы в списке: Устройство стереотаксической автоматической
биопсии проверяет все доступные Иглы, выделяет их ярким цветом, неподходящие к
типу пораженного участка убирает.
3
Изм. Лист N® докум. Подп. Дата
СМР - 006-001 РЭ
73
Копировал Формат А4
--- стр. 128 ---
• По команде оператора, Устройство стереотаксической автоматической биопсии
автоматически приводит в движение Устройство позиционирования Иглы,
направляет его в расчетную позицию, учитывая также размеры и характеристики
выбранных Держателя и Иглы. Прибор готов к проведению обследования биопсии,
которое выполняется введением Иглы в молочную железу. Если процедура
выполнена с должной точностью, кончик/выемка Иглы находится в центре
обследуемого пораженного участка. Дистанционная панель может быть использована
для точной окончательной подгонки позиции или для забора нескольких образцов
пораженной ткани из обследуемого участка. При помощи дистанционной панели. Иглу
можно перемещать от рассчитанной позиции с шагом 0,1 мм. Относительное
движение от начальной позиции показано на дисплее дистанционной панели.
• Устройство стереотаксической автоматической биопсии оборудовано множеством
устройств безопасности, которые предотвращают неправильное перемещение или, в
ряде случаев, ошибки Оператора. Все это должно быть изучено в целях снижения
риска повреждений, которые могут быть причинены Иглой. Если все процедуры
выполнены точно и аккуратно, это снижает риск “ошибок”, которые наносят вред
здоровью пациента.
(Q
I-
ПCt
ло
ос
цю> %Ct
£
ш
£
ш
X
S
гасоО й
- ^ Расходные материалы, такие, как Иглы и пр. НЕ ОБЕСПЕЧИВАЮТСЯ
производителем оборудования.
- Только металлическая втулка и тестовая Игла, которые используются при
калибровке прибора с фантомной сеткой, включены в поставку.
- Металлическая втулка и тестовая Игла НЕ МОГУТ быть использованы при
взятии проб у Пациента.
- Оборудование сочетается с биопсийными Иглами длиной от 80 до 190 мм.
- Оборудование сочетается с биопсийными Иглами, имеющими зону захвата от
о до 40 мм.
- Производитель не принимает претензии при использовании Игл с
несоответствующим диаметром.
- Производитель не принимает претензии при использовании Игл с длиной, не
входящей в диапазон от 80 до 190 мм.
- Всегда необходимо использовать стерильные Втулки и Иглы.
- НЕ ИСПОЛЬЗОВАТЬ одни и те же втулки и Иглы для разных пациентов.
(Q
I-
(0
Л
О
ctо
&ос
d
X
УСТРОЙСТВО ПОЗИЦИОНИРОВАНИЯ иглы
• Компактный прибор, легко доступный в изучении, работе и установке.
• Привод позиционирования Иглы использует декартову систему координат ло трем
осям X-Y-Z, с улравляемым компьютером перемещением.
• Идеальный лрибор для пред-хирургических обследований, цитологической биопсии
(FNA), гистологической биопсии с использованием биопсийного пистолета и
Вакуумной вспомогательной системы (MaMMOTOM®-J.&J. и VacoraTM-Bard).
• Фиксатор для всех типов Биопсийных пистолетов/ Игл, предназначенных для всех
типов молочных желез.
3
Изм. Лист N^ докум. Подп. Дата
СМР - 006-001 РЭ
74
Копировал Формат А4
--- стр. 129 ---
(QНract
j)uscClо
cЮ> %Ct
CQ
£
ffi
sC O
CO
Ш
rect
iiоsc
Cl
о
ос
s
d
• Специальный угловой Фиксатор для Вакуумной вспомогательной системы;
используется для тех участков пораженной ткани, которые локализуются в областях,
закрытых скелетом.
• Контрольная панель с компьютером для расчетов координат пораженного участка и
для контроля перемещения Привода Иглы.
• Высокая точность расчета позиции пораженного участка и позиции Иглы, в том
числе для очень маленьких участков.
• Цифровой дисплей (ЖК) на контрольной панели, показывающий перемещения Иглы
по трем осям координат, компрессор, инструкции и сообщения об ошибках для
оператора.
• Клавиатура на дистанционной панели для ручного перемещения по осям с шагом и
режимы автоматического перемещения.
• Усовершенствованное программное и аппаратное обеспечение, которое:
- предотвращает случайное перемещение Иглы во время биопсии;
- дает возможность управляемого и точного перемещения Иглы в процессе биопсии;
- предотвращает столкновения между Компрессором и движущимся Держателем
Иглы;
- предотвращает столкновения между Специальным моторизованным столом для
выполнения стереотаксической биопсии и Устройством стереотаксической
автоматической биопсии;
- предотвращает контакт Иглы с поверхностью подставки под молочную железу;
- дает возможность декомпрессии молочной железы в случае отключения
электропитания.
• Съемный компрессор, с компрессорной пластиной с окном, также съемной, для
облегчения процедуры очистки.
ЦИФРОВАЯ ЧАСТЬ
• Автоматическое обнаружение установки Устройства стереотаксической
автоматической биопсии, при выключенном приборе для процедур биопсии системы
маммографической.
• Стерео изображение, полученное при помощи цифрового детектора.
• Стерео изображение в режиме реального времени, полученное непосредственно
после окончания рентгеновской экспозици.
• Стерео изображение, показываемое при помощи АРМ Рентген лаборанта .
• Чрезвычайно большая емкость архива данных на локальном жестком диске АРМ
Рентген лаборанта.
ПРОГРАММНОЕ ОБЕСПЕЧЕНИЕ RAFFAELLO
• Автоматическое обнаружение установки Устройства стереотаксической
автоматической биопсии при включении графического интерфейса пользователя
для процедур биопсии (GUI).
• Введение данных пациента и обследования при помощи системы RIS.
•Автоматический контроль экспозиции (АЕС) во время экспозиции биопсии.
• Показ стерео изображения в реальном времени непосредственно после окончания
рентгеновской экспозиции.
• Автоматическое определение зоны изображения и отсечение несущественных
областей изображения.
• Качественная обработка изображений и измерительные средства.
3
Изм. Лист No докум. Подп. Дата
СМР - 006-001 РЭ
75
Копировал Формат А4
--- стр. 130 ---
nьгаЧ.
ли
S
сЧо
Цю>.ч
Л
ш
ггагаm
гаЧ
ЛU
Ч
О
счос
Контрольный интерфейс проведения биопсии.
Ограничение линиями лораженного участка на остальных проекциях после
маркировки интересующей зоны на одной из проекций.
Маркировка на прямой проекции и автоматическая маркировка зон на других
проекциях.
Список выбора держателей иглы с индикацией установки.
Список Держателей Игл, с индикацией неподходящих, и "Виртуальное рисование"
лораженного участка, компрессор, выбор позиции Иглы.
База характеристик Иглы для всех типов Держателей Игл.
Архив данных и изображений, сохраняемый на локальном жестком диске и
дистанционная система PACS.
Резервные копии данных и изображений на CD / DVD и архивация, формат DICOM.
Единичная/множественная печать изображений, на лазерном принтере DICOM.
Показ изображений с высоким разрешением на АРМ Рентген лаборанта.
АКСЕССУАРЫ
Стандартная компрессорная пластина, с окном.
Компрессор с широкой пластиной, с окном (опция).
Прямой Mammotome® и угловой Держатель 6° (опция).
Держатель для различных биопсийных пистолетов (VacoraTM, Magnum®) (опция).
I I'
• Устройство стереотаксической автоматической биопсии может быть установлено на
систему маммографическую, укреплено на месте Виску, затем закреплено при
помощи двух блокирующих штифтов, применяемых для Виску. При запуске BIOPSY,
два коннектора осуществляют все необходимые электрические соединения;
электропитание и сигнализация.
3
Изм. Лист N° докум. Подп. Дата
СМР - 006-001 РЭ
76
Копировал Формат А4
--- стр. 131 ---
(Оьгаct
J3
о
S
сctо
цю>чct
ffl
Ш -
&
гагаШ
гангаet
лU
S
сctо
Iос
£
fid
X
СПЕЦИФИКАЦИЯ ПО МЕХАНИКЕ
• Привод устройства позиционирования иглы: 7,500 кг
• Дистанционная панель: 0,350 кг
ТЕХНИЧЕСКИЕ ТРЕБОВАНИЯ ПО ЭЛЕКТРОПИТАНИЮ
биопсии работает при низком
системы маммографической:
• Устройство стереотаксической автоматической
напряжении и основное питание подается от
автоматическое соединение при включении прибора.
Напряжение управления: 24В ± 15%, ток 410 мА max.
Напряжение питания: 24В ± 15%, ток 400 мА max.
ТЕХНИЧЕСКИЕ ТРЕБОВАНИЯ К УСЛОВИЯМ ОКРУЖАЮЩЕЙ СРЕДЫ
• Устройство стереотаксической автоматической биопсии, установленное на системе
маммографической, разработано для работы при различных условиях окружающей
среды.
• Если устройство находилось в незащищенном состоянии в течение времени более 1
часа в условиях, когда температура среды, выходит за пределы, указанные в
спецификации, ожидайте 30 минут на каждые 5 °С разницы температуры, в
корректных температурных условиях перед включением системы. Не допускать
принудительного нагрева или охлаждения прибора.
• Если устройство находилось в незащищенном состоянии во время транспортировки
или хранения в условиях, когда температура среды, выходит за пределы, указанные
в спецификации более чем на 10 “С, перед установкой и наладкой ожидайте 3-4
часа, в корректных температурных условиях.
3
Изм. Лист N° докум. Подп. Дата
СМР - 006-001 РЭ
77
Копировал Формат А4
--- стр. 132 ---
гаI-
гаCI
ло
EI
О
С
сю>ct
£
0 )
гасоCD
гач:
ло
о
цц,ос
£
d
Z
• в случае появления на поверхности прибора влажного конденсата, ожидайте до
полного высыхания прибора перед его установкой.
А
Устройство стереотаксической автоматической биопсии,
установленное на системе маммографической, работает при
условиях окружающей среды, заданных для системы
маммографической.
Оно не может эксплуатироваться в других условиях.
А
Для ознакомления с условиями окружающей среды для системы
* ' маммографической необходимо обратиться к соответствующей
документации.
УСТРОЙСТВО ПОЗИЦИОНИРОВАНИЯ ИГЛЫ
• Пределы перемещения: с шагом 0.1 мм или
Держатель иглы:
Двигатель:
Точность:
Средства безопасности
- Механические:
- Предупреждения
перемещений:
Предупреждение
столкновений:
50 мм в направлении X
пошагово
50 мм в направлении Y - с шагом 0.1 мм или пошагово
160 мм в направлении Z - с шагом 0.1 мм или
пошагово
Прямой угол 6°, используется для пораженных
участков, закрытых костями скелета.
D.C. Сервомотор
± 0.5 мм (все направления).
Фиксированная безопасная позиция с двумя
блокирующими штифтами.
Освобождение молочной железы в случае отключения
электропитания, с ручным перемещением по оси Z.
Предупреждение случайных перемещений
направителя иглы, когда игла введена (разрешено
только с дублирующей командой пользователя).
Устройство предотвращения столкновений между
Направителем Иглы и компрессором. Программное
предупреждение перемещения основания, когда Игла
введена;
Программное обеспечение предотвращает
использование Игл, если их длина допускает
столкновение между Направителем Иглы и
компрессором.
Когда Устройство стереотаксической автоматической
биопсии и Специальный моторизованный стол для
выполнения стереотаксической биопсии активны в
системе маммографической, программное
3
Изм. Лист N^ докум. Подл. Дата
СМР - 006-001 РЭ
лист
78
Копировал Формат А4
--- стр. 133 ---
£
обеспечение системы предупреждает столкновение
между Устройством стереотаксической
автоматической биопсии и подставкой; два
ограничительных выключателя
останавливают движение подставки
возникновении угрозы столкновения.
- Безопасное расстояние: Программное обеспечение
любые контакты между Иглой
подставки для молочной железы.
КОМПРЕССОР
автоматически
и основания при
предотвращает
и поверхностью
• Диапазон перемещения:
• Блокировка компрессора;
• Материал пластина:
• Размеры окна пластины:
• Чистка:
ИГЛЫ
• Тип игл:
160 мм
2 выступа (с каждой стороны)
Плексиглас
52x52 мм
Пластиковая пластина легко снимается, вручную.
Тонкие для цитологической биопсии, или катеттеры
для гистологической биопсии.
•Длина игл: от 80 до 190 мм
• Диаметр игл: Максимальный калибр 8
• Безопасное расстояние игл: Катеттерные иглы от 0 до 40 мм
• Иглы предварительного выбора: Неограниченное количество игл
ДИСТАНЦИОННАЯ ПАНЕЛЬ
• Соединение:
• Тип дисплея:
• Отображаемые данные:
• Клавиатура:
• Лампы:
подключено.
Механическое соединение с фиксацией.
Буквенно-цифровой жидко-кристаллический дисплей
LCD - 20 символов, 2 строки, подсветка
Абсолютные/относительные координаты Устройства
позиционирования иглы по осям X-Y-Z, в десятых
долях мм. Расстояние компрессора, в мм.
Информационные сообщения, сообщения о сбоях,
тревожные сообщения.
Клавиши, включающие и отключающие перемещение
по осям X-Y-Z.
Напряжение питания к дистанционной панели
Устройство стереотаксической автоматической
биопсии готово к ручному перемещению.
ОПИСАНИЕ ЦИФРОВОЙ ЧАСТИ СИСТЕМЫ МАММОГРАФИЧЕСКОЙ
ЦИФРОВОЙ ДЕТЕКТОР: в Устройстве стереотаксической автоматической биопсии
используется цифровой детектор маммографической системы;
3
Изм. Лист № докум. Подп. Дата
СМР - 006-001 РЭ
79
Копировал Формат А4
--- стр. 134 ---
(Q
I-(Qct
ОscHо
QЮ> 4
k
ra
CO
CQ
rect
оsc
et
О
5о
a
X
Замечание: Для более полной информации о технических характеристиках цифрового
детектора маммографической системы, обратитесь к соответствующему разделу в
документации.
МОНИТОР КОМПЬЮТЕРА: в Устройстве стереотаксической автоматической биопсии
используется АРМ Рентген лаборанта (AWS) и МОНИТОР маммографической
системы.
ЛОКАЛЬНЫЙ АРХИВ ДАННЫХ И ИЗОБРАЖЕНИЙ: на АРМ Рентген лаборанта
системы маммографической.
Замечание: Для более полной информации о других технических характеристиках
АРМ Рентген лаборанта системы маммографической, обратитесь к
соответствующему разделу в документации.
ПРОГРАММНОЕ ОБЕСПЕЧЕНИЕ для биопсии
• Автоматическое определение активации прибора биопсии с активацией GUI
биопсии.
• Введение данных пациента и обследования, при каждом получении при помощи
DICOM 3 совместимой RIS системой (Рабочий список).
• Автоматический контроль экспозиции (АЕС), для экспозиции биопсии.
• Показ стерео изображения в реальном времени (~4 секунды), с автоматическим
позиционированием на экране для вида изображений.
• автоматическая доработка стерео изображений, до вида изображений 60 х 80 мм
• Получение изображения и инструментарий: яркость, контрастность, увеличение,
увеличительные линзы, линейка, сравнение изображений.
• Активируемый биопсией интерфейс управления: тест Иглы, Конец биопсии.
Движение биопсии.
• Ограничение линиями пораженного участка на остальных проекциях после
маркировки интересующей зоны на одной из проекций
• Маркировка на прямой проекции и автоматическая маркировка зон на других
проекциях.
• Список выбора держателей иглы с индикацией установки.
• Список Держателей Игл, с индикацией неподходящих, и "Виртуальное рисование"
пораженного участка, компрессор, выбор позиции Иглы.
• База характеристик Иглы для всех типов Держателей Игл.
• Архив данных и изображений, сохраняемый на локальном жестком диске и
дистанционная система PACS.
• Резервные копии данных и изображений на CD / DVD и архивация, формат DICOM.
• Единичная/множественная печать изображений, на лазерном принтере DICOM.
• Показ изображений с высоким разрешением на АРМ Врача рентгенолога: два 5
MPixel монитора.
• Отображение в реальном времени поврежденного участка по координате Z и
виртуальное позиционирование стерео изображения.
3
Изм. Лист N9 докум. Подп. Дата
СМР - 006-001 РЭ
лист
80
Копировал Формат А4
--- стр. 135 ---
(О
I-
(0Ct
s
ло
Ctо
цю
0 0
га
со
Ш
гакгаct
ЛU
S
сCIо
цCtо
со
X
S
1.5. Маркировка
Система маммографическая имеет маркировку, содержащую следующие данные:
- наименование предприятия-изготовителя;
- наименование и обозначение аппарата;
- серийный номер;
- дату выпуска (год, месяц);
- символы классификации ГОСТ Р МЭК 60601-1;
- номер ТУ 9442-006-91526802-2015.
Соединительные провода и кабели, допускающие неоднозначное включение,
имеют маркировку, идентичную с маркировкой соединителя, к которым они должны
быть присоединены.
В соответствии с требованиями ГОСТ Р МЭК 60601-2-28 на излучателе
рентгеновском указаны:
- наименование или торговый знак изготовителя рентгеновского излучателя;
- тип рентгеновского излучателя;
- номинальное анодное напряжение;
- обозначение положения фокусного пятна;
- обозначение полярности кабельных разъемов;
- указание показателя собственной фильтрации.
1.6. Упаковка
На упаковке должна быть нанесена транспортная маркировка по ГОСТ 14192-96
со следующими манипуляционными знаками: «Хрупкое. Осторожно», «Беречь от
влаги», «Верх».
Распаковку Установки у потребителя выполняет представитель сервисной
службы предприятия изготовителя или организации, уполномоченной предприятием
изготовителем, или потребитель в присутствии представителя вышеназванных служб.
3
Изм. Лист N° докум. Подп. Дата
СМР - 006-001 РЭ
81
Копировал Формат А4
--- стр. 136 ---
2. Использование по назначению
2.1. Порядок действия обслуживающего персонала при
выполнении задач применения изделия.
2.1.1. Введение
Работа с системой маммографической требует определенных медицинских
знаний. Перед использованием аппарата изучите данное руководство.
Несмотря на то, что аппарат был разработан с соблюдением стандартов
безопасности в сфере использования рентгеновского излучения, его конструкция
требует от операторов или их помощников принимать все необходимые меры
предосторожности, чтобы предотвратить возможность неправильного
использования.
ИНФОРМАЦИЯ
Аппарат является высокоточным оборудованием, позволяя выполнять как
маммографические исследования, так и томосинтез молочной железы.
А
ВНИМАНИЕ
Все использующие аппарат или его части должны следовать инструкциям
руководства по эксплуатации, касающимся механической и
электробезопасности, предотвращения взрыва и защиты от
рентгеновского излучения.
А
ВНИМАНИЕ
Исследование биопсии - чрезвычайно деликатное и важное
исследование, которое должно выполняться только персоналом с
медицинским образованием.
3
Изм. Лист N° докум. 11одп. Дата
СМР - 006-001 РЭ лист
82
Копировал Формат А4
--- стр. 137 ---
(QН< QПs
иsc
Ctо
qЮ> 4С Г
d
i i
O Q
< 0
CO
CD
(QCl
MОscCtо
Ctоc
d
2.1.2 Включение системы
Рентгеновский штатив, пульта управления оператора и ИБП включаются
отдельно с помощью собственных выключателей.
Мониторы могут выключаться отдельно или вместе с аппаратом.
О О О
1) Включение/выключение сенсорной панели
2) Включение/выключение TFT монитора
3) Включение/выключение рабочей станции
4) Главный выключатель
5) Включение/выключение рентгеновского штатива
6) Включение/ выключение ИБП
Запуск системы при выключении
Если оборудование было отключено с помощью главного выключателя, то
требуется полный перезапуск системы.
А
ВНИМАНИЕ
Возможно получение некачественного изображения, из за неправильного
использования.
Детектору аппарата требуется время (примерно 15 минут) для
прогрева перед использованием___________________________________
3
Изм. Лист N® докум. Подл. Дата
СМР - 006-001 РЭ
лист
83
Копировал Формат А4
--- стр. 138 ---
(Q
I-
(Q
Cl
J3
оscCtо
кю> %
Cl
d
• -
CO
Ш
< Q
I-
(0
Cl
Xо
Cl
о
Ц
Cl
оc
C Qz
- Включите главный рубильник, расположенный рядом с аппаратом.
- Нажмите кнопку Вкл для включения рентгеновского штатива.
Система автоматически выполнит проверку оборудования.
- Включите ИБП.
- Включите рабочую станцию, сенсорную панель и монитор на рабочем месте
лаборанта.
Рабочая станция включится.
- Войдите на рабочую станцию.
-Дайте оборудованию прогреться в течение примерно 30 минут перед получением
изображений для контроля качества или калибровки.
- Если установлена защита в настройках аппарата, то требуется вход в систему с
именем пользователя и паролем.
—>Для получения дополнительной информации см. раздел “Защита доступа и
управление пользователями”.
2.1.3 Калибровка
Параметры детектора могут меняться под воздействием внешних факторов
(например: изменения температуры, влажности). В связи с этим детектору
необходима регулярная калибровка.
Процедура калибровки должна выполняться техническим персоналом
сервисной службы предприятия изготовителя или организации, уполномоченной
предприятием изготовителем и имеющей лицензию на право проведения данного
вида работ. Частота проведения калибровки отображается в программе АРМ
лаборант.
А
ВНИМАНИЕ
Возможно получение некачественного изображения, из за неправильного
использования.
Если программное обеспечение указывает, что калибровочные
данные устарели, то нельзя гарантировать, что получаемые
изображения будут качественными.
Свяжитесь Сервисной службой как можно скорее. ________________________
2.1.4 Проверки системы безопасности
Если в процессе эксплуатации или при проверке безопасности выявлены
отклонения, то необходимо прекратить эксплуатацию оборудования.
Ежедневная проверка ПЕРЕД ПРОВЕДЕНИЕМ ИССЛЕДОВАНИЯ
Базовая система
- Проверьте, что базовая система не имеет видимых повреждений.
Индикаторы и световые сигналы
3
Изм. Лист N9 докум. Подп. Дата
СМР - 006-001 РЭ
84
Копировал Формат А4
--- стр. 139 ---
гаЧ
ли
Ч
О
с;ю>.ч
&
to
а
гагаШ
гаЧ
Ли
чо
ччос
£
ш
- Визуально проверьте все индикаторы и сигнальные лампы на аппарате.
Компрессионная пластина
- Допускается использовать компрессионную пластину, только если на ней отсутствуют
видимые повреждения. Это позволит уменьшить риск нанесения травмы пациенту во
время исследования
ВНИМАНИЕ
Риск разрушения или растрескивания компрессионной пластины во время
сжатия.
Острые края могут травмировать пациента.
- Перед каждым использованием проверьте, что компрессионная
пластина не изношена, особенно часть со стороны грудной клетки.
- Замените компрессионную пластину, если она чрезмерно изношена или
имеет сколы.
Моторизованное перемещение
- Убедитесь, что моторизованные перемещения выполняются правильно.
Вращение и регулировка по высоте
- Убедитесь, что вращение и регулировка по высоте блокируется в случае, если
выполнена компрессия с силой более 30 Н (3 кг).
Перемещение подвижной части штатива
- Убедитесь, что перемещение подвижной части штатива с функцией изоцентра не
несет никакого риска пациенту или третьим лицам и проверьте отсутствие
посторонних предметов в области перемещения.
Перед началом исследований необходимо проводить проверку качества
изображений, выполняемой автоматизированной процедурой.
^ Для получения дополнительной информации см. раздел “Процедуры контроля
качества”.
Проверки системы безопасности ВО ВРЕМЯ ИССЛЕДОВАНИЯ
Световая индикация излучения
Когда система будет готова для выполнения рентгеновского снимка, начнет
светиться кнопка включения рентгеновского излучения и индикатор готовности к
выполнению рентгеновского снимка в программе АРМ лаборант станет зеленый.
Индикатор статуса в программе АРМ лаборант указывает на включение
рентгеновского излучения (черный клевер на желтом фоне) должен появляться
только при нажатии на кнопку включения рентгеновского излучения. Если сигнал
появляется без нажатия кнопки, немедленно отключите оборудование и свяжитесь с
Сервисной службой предприятия изготовителя.
Ежемесячная проверка Аварийной кнопки
3
Изм. Лист Nq докум. Подл. Дата
СМР - 006-001 РЭ
лист
85
Копировал Формат А4
--- стр. 140 ---
гв
I-
(0Cts
лоsсссо
с;ю>чч
&
а
iL
£
m
гогош
(QН(0Ct
о
Ctо
§ос
£
ш
После нажатия на аварийную кнопку все моторизованные перемещения должны
остановиться. Если оборудование неисправно, отключите его от питания и свяжитесь с
Сервисной службой предприятия изготовителя.
2.1.5 Основные методы использования
О
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ
Существует опасность получения травмы движущимися частями
аппарата.
Моторизованные перемещения аппарата могут сломать или зажать
часть тела.
- Убедитесь, что пациент расположен правильно. Необходимо знать о
возможных опасных зонах на аппарате, в которых можно получить
травму или перелом.
Для получения дополнительной информации см. раздел “Меры
безопасности при использовании изделия по назначению”.
- В случае возникновения чрезвычайной ситуации, немедленно нажмите
одну из красных кнопок аварийной остановки, расположенных на
колонне рентгеновского штатива и пульте управления лаборанта
Для получения дополнительной информации см. раздел “Аварийное
отключение ”.
- Перед активацией изоцентрической функции убедитесь, что пациент,
персонал и третьи лица находятся на безопасном расстоянии во время
движения штатива.
- Перед выполнением компрессии молочной железы, необходимо
проверить целостность компрессионной пластины.______________________
О
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ
Неправильно введенные данные о пациенте могут привести к
некорректным результатам.
Перед каждым исследованием убедитесь, что пациент соответствует
введенным данным и верно выбран тип обследования.__________________
Перезапуск системы
Отключайте систему в конце каждого рабочего дня (см. раздел “Использование
ло назначению”.
Включите систему на следующий рабочий день (см. раздел “Использование по
назначению”.
3
Изм. Лист N9 докум. Подп. Дата
СМР - 006-001 РЭ
86
Копировал Формат А4
--- стр. 141 ---
гаьга
X
о
Ctо
цю> 1Ct
£
ш
га
со
m
гангаCI
S
J)о
S
с
ч:о
чct
О
с
2.1.6 Порядок проведения исследования
2.1.6.1 Режимы работы «маммо», «томо», «комбо».
Возможны 3 режима работы: «маммо», «томо», «комбо».
Режим «маммо» включает в себя стандартное обследование молочной железы.
Режим «томо» представляет собой функцию томосинтеза и позволяет получить
трехмерную реконструкцию молочной железы.
Режим «комбо» объединяет режимы «маммо» и «томо».
Перед выполнением исследования персоналу необходимо выбрать
необходимый режим после ввода данных пациента. В случае стандартного
маммографического обследования используйте режим «маммо», при необходимости
получения трехмерной реконструкции - режим «томо», при необходимости получения
изображений как стандартной маммографии, так и изображений трехмерной
реконструкции (томосинтез) - режим «комбо».
При использовании режима «комбо» лучевая нагрузка на пациента и время
обследования ниже, чем при последовательном обследовании в режимах «томо» и
«маммо». Таким образом персоналу необходимо уделять особое внимание при
выборе режима работы, для минимизации эффективной дозы облучения пациента и
времени обследования.
Во всех режимах работы («маммо», «томо», «комбо») присутствует система
автоматического контроля экспозиции (АЕС), интегрированная с цифровым
приемником изображения.
Во время исследования КОМБО вы будете слышать звуковой сигнал другого
типа. Он показывает, что рентгеновский излучатель перемещается из режима томо в
режим маммографии. Удерживайте кнопку снимка нажатой до тех пор, пока все
исследование не будет завершено.
Рентгеновский снимок будет автоматически отображается на TFT мониторе
около 3 -5 сек после окончания рентгеновского излучения. АРМ лаборанта
требуется время, чтобы получить изображение, применить стандартные алгоритмы
обработки и адаптировать изображение под стандарт маммографии. В случае
томосинтеза или комбо исследования, реконструированное объемное изображение
будет доступно через 1-2 минуты в зависимости от объема исследования.
2.1.6.2 Порядок проведения исследования в режиме маммо
На автоматизированном рабочем месте лаборанта:
1) Откройте новое исследование, используя соответствующую процедуру.
см. раздел "Регистрация пациента” в настоящем руководстве.
2) Клавишей выбора режима получения изображений установите режим «маммо».
3) Выберите режим экспозиции (Автоматический/Ручной) и, при необходимости,
вручную установите параметры экспозиции.
см. раздел “Установка параметров экспозиции” в настоящем руководстве.
3
Изм. Лист N2 докум. Подп. Дата
СМР - 006-001 РЭ
лист
87
Копировал Формат А4
--- стр. 142 ---
(О
I-
(QCtsЛо
Clо
QЮ> 4C[
CQ
d
rawШ
(0
s
Лоscctо
qctоc
й
fidX
4) Выберите правую или левую молочную железу первой проекции (если настроен
протокол исследования, первая проекция будет предложена автоматически).
см. параграф "Ручная настройка проекции” в настоящем руководстве.
На рентгеновском штативе:
5) Установите подходящую компрессионную пластину для исследования,
см. раздел "Компрессионная пластина” в настоящем руководстве.
6) Установите защиту лица пациента.
см. раздел "Защита лица” в настоящем руководстве.
6) Установите гентри на желаемый угол.
см. раздел “Установка положения гентри” в настоящем руководстве.
7) Установи гентри на заданную высоту и наклоните на требуемый угол.
см. раздел “Изменение высоты и регулировка угла наклона Гентри” в настоящем
руководстве.
8) Поместите грудь, которая будет исследоваться на поверхность для укладки
молочной железы.
9) Опускайте компрессионную пластину, используя ножную педаль или ручную
регулировку.
см. раздел "Компрессия с помощью ножной педали" в настоящем руководстве.
10) Удостоверьтесь, что грудь правильно сжата. Используйте освещение, чтобы
убедиться, что нет складок на коже. Профиль соска должен быть видим.
11) Удостоверьтесь, что только грудь, которая будет исследована, находится в
области облучения.
На автоматизированном рабочем месте рентгенлаборанта:
12) Проверьте параметры экспозиции.
13) Дождитесь, когда кнопка включения рентгеновского излучения загорится зеленым
цветом, после этого выполните снимок.
14) Нажмите и удерживайте кнопку включения рентгеновского излучения на пульте
управления в течение всего времени. При этом будет слышен звуковой сигнал.
- Во время рентгеновского излучения на всех дисплеях появится символ (черный
клевер на желтом фоне).
- Начинается облучение.
15) Индикатор облучения должен высвечиваться только тогда, когда нажата кнопка
рентгеновского излучения. Соблюдайте меры радиационной защиты.
16) После того, как изображение было получено, оно будет отображаться в
3
Изм. Лист N° докум. Подп. Дата
СМР - 006-001 РЭ
88
Копировал Формат А4
--- стр. 143 ---
(О
I-
тЧ
ло
S
сЧо
цю>ч
ш
Sгага£ D
г аЧ
ло
S
сЧо
ос
0 Q
соответствующей области.
17) Удостоверьтесь, что молочная железа была автоматически или вручную отпущена
компрессионным устройством после исследования.
18) Проверьте качество изображения.
При необходимости удалите изображение и повторите операцию с 10 по 20.
см. раздел "Удаление изображений” в настоящем руководстве.
19) Повторите операции от 2 до 18, для всех проекций.
20) Окончание исследования
см. раздел "Окончание исследования"
А
ВНИМАНИЕ
Возможно переоблучение пациента из-за необходимости выполнить
повторное обследование. Если кнопка включения рентгеновского
излучения отпущена до окончания звукового сигнала, то экспозиция
будет прервана, и изображение будет недоэкспонировано.__________
2.1.6.3. Порядок проведения исследования в режиме томо
На автоматизированном рабочем месте лаборанта:
1) Откройте новое исследование, используя соответствующую процедуру.
см. раздел "Регистрация пациента” в настоящем руководстве.
2) Клавишей выбора режима получения изображений установите режим «томо».
3) Выберите режим экспозиции (Автоматический/Ручной) и, при необходимости,
вручную установите параметры экспозиции.
см. раздел “Установка параметров экспозиции” в настоящем руководстве.
4) Выберите правую или левую молочную железу первой проекции (если настроен
протокол исследования, первая проекция будет предложена автоматически).
см. параграф "Ручная настройка проекции” в настоящем руководстве.
На рентгеновском штативе:
5) Установите подходящую компрессионную пластину для исследования,
см. раздел "Компрессионная пластина” в настоящем руководстве.
6) Установите защиту лица пациента.
см. раздел "Защита лица” в настоящем руководстве.
7) Установите гентри на желаемый угол.
см. раздел “Установка положения гентри” в настоящем руководстве.
3
Изм. Лист N° докум. Подл. Дата
СМР - 006-001 РЭ
лист
89
Копировал Формат А4
--- стр. 144 ---
(QН(вCt
Xо
Ktо
5
f f l
o d
(QоCQ
(Q
I-
(QCt
Xu
Ctо
Qct
О
c
d
8) Установи гентри на заданную высоту и наклоните на требуемый угол.
см. раздел “Изменение высоты и регулировка угла наклона Гентри” в настоящем
руководстве.
9) Поместите грудь, которая будет исследоваться на поверхность для укладки
молочной железы.
10) Опускайте компрессионную пластину, используя ножную педаль или ручную
регулировку.
см. раздел "Компрессия с помощью ножной педали" в настоящем руководстве.
11) Удостоверьтесь, что грудь правильно сжата. Используйте освещение, чтобы
убедиться, что нет складок на коже. Профиль соска должен быть видим.
Удостоверьтесь, что только грудь, которая будет исследована, находится в области
облучения.
На автоматизированном рабочем месте рентгенлаборанта:
12) Проверьте параметры экспозиции.
13) Дождитесь, когда кнопка включения рентгеновского излучения загорится зеленым
цветом, после этого выполните снимок.
14) Нажмите и удерживайте кнопку включения рентгеновского излучения на пульте
управления в течение всего времени. При этом будет слышен звуковой сигнал.
Рентгеновский излучатель будет выполнять перемещение по окружности.
a. Во время рентгеновского излучения на всех дисплеях появится символ (черный
клевер на желтом фоне).
b. Начинается облучение и излучатель будет перемещаться по окружности.
15) Индикатор облучения должен высвечиваться только тогда, когда нажата кнопка
рентгеновского излучения. Соблюдайте меры радиационной защиты.
16) После того, как изображение было получено, оно будет отображаться в
соответствующей области. Реконструированное объемное изображение будет
доступно через 1-2 минуты в зависимости от объема исследования.
17) Удостоверьтесь, что молочная железа была автоматически или вручную отпущена
компрессионным устройством после исследования.
18) Проверьте качество изображения.
При необходимости удалите изображение и повторите операцию с 10 по 20.
см. раздел "Удаление изображений” в настоящем руководстве.
19) Повторите операции от 2 до 18, для всех проекций.
20) Окончание исследования
см. раздел "Окончание исследования"
3
Изм. Лист N9 докум. Подп. Дата
СМР - 006-001 РЭ
лист
90
Копировал Формат А4
--- стр. 145 ---
(О
45
J3
о
S
с
чо
ю>ч
со
&
а
(Uо
СО
шкг аЧ
J]
о
Ч
О
§ос
f
f f l
ж
ВНИМАНИЕ
Возможно переоблучение пациента из-за необходимости выполнить
повторное обследование. Если кнопка включения рентгеновского
излучения отпущена до окончания звукового сигнала, то экспозиция
будет прервана, и изображение будет недоэкспонировано.__________
2.1.6.4 Порядок проведения исследования в режиме комбо
На автоматизированном рабочем месте лаборанта:
1) Откройте новое исследование, используя соответствующую процедуру.
см. раздел "Регистрация пациента” в настоящем руководстве.
2) Клавишей выбора режима получения изображений установите режим «комбо».
3) Выберите режим экспозиции (Автоматический/Ручной) и, при необходимости,
вручную установите параметры экспозиции.
см. раздел “Установка параметров экспозиции” в настоящем руководстве.
4) Выберите правую или левую молочную железу первой проекции (если настроен
протокол исследования, первая проекция будет предложена автоматически).
см. параграф "Ручная настройка проекции” в настоящем руководстве.
На рентгеновском штативе:
5) Установите подходящую компрессионную пластину для исследования,
см. раздел "Компрессионная пластина” в настоящем руководстве.
6) Установите защиту лица пациента.
см. раздел "Защита лица” в настоящем руководстве.
7) Установите гентри на желаемый угол.
см. раздел “Установка положения гентри” в настоящем руководстве.
8) Установи гентри на заданную высоту и наклоните на требуемый угол.
см. раздел “Изменение высоты и регулировка угла наклона Гентри” в настоящем
руководстве.
9) Поместите грудь, которая будет исследоваться на поверхность для укладки
молочной железы.
10) Опускайте компрессионную пластину, используя ножную педаль или ручную
регулировку.
см. раздел "Компрессия с помощью ножной педали" в настоящем руководстве.
11) Удостоверьтесь, что грудь правильно сжата. Используйте освещение, чтобы
убедиться, что нет складок на коже. Профиль соска должен быть видим.
Удостоверьтесь, что только грудь, которая будет исследована, находится в области
3
Изм. Лист N° докум. Подп. Дата
СМР - 006-001 РЭ
91
Копировал Формат А4
--- стр. 146 ---
(Окг еCI
J)о
о
сю>»Ct
£
ai
£
CD
X
гасо
Ш
г анг аCI
ЛU
СС
О
облучения.
Н а автоматизированном рабочем месте рентгенлаборанта:
12) Проверьте параметры экспозиции.
13) Дождитесь, когда кнопка включения рентгеновского излучения загорится зеленым
цветом, после этого выполните снимок.
14) Нажмите и удерживайте кнопку включения рентгеновского излучения на пульте
управления в течение всего времени. При этом будет слышен звуковой сигнал, а
рентгеновский излучатель будет перемещаться по окружности. Во время
исследования КОМБО вы будете слышать звуковой сигнал другого типа. Он
показывает, что рентгеновский излучатель перемещается из режима томо в режим
маммографии.
a. Во время рентгеновского излучения на всех дисплеях появится символ (черный
клевер на желтом фоне).
b. Начинается облучение и излучатель будет перемещаться по окружности.
15) Индикатор облучения должен высвечиваться только тогда, когда нажата кнопка
рентгеновского излучения. Соблюдайте меры радиационной защиты.
16) После того, как изображение было получено, оно будет отображаться в
соответствующей области. Реконструированное объемное изображение будет
доступно через 1-2 минуты в зависимости от объема исследования.
17) Удостоверьтесь, что молочная железа была автоматически или вручную отпущена
компрессионным устройством после исследования.
18) Проверьте качество изображения.
При необходимости удалите изображение и повторите операцию с 10 по 20.
см. раздел "Удаление изображений” в настоящем руководстве.
19) Повторите операции от 2 до 18, для всех проекций.
20) Окончание исследования
см. раздел "Окончание исследования"
Ж
ВНИМАНИЕ
Возможно переоблучение пациента из-за необходимости выполнить
повторное обследование. Если кнопка включения рентгеновского
излучения отпущена до окончания звукового сигнала, то экспозиция
будет прервана, и изображение будет недоэкспонировано.__________
5
О
С
ш
X 3
Изм. Лист N® докум. Подп. Дата
СМР - 006-001 РЭ
92
Копировал Формат А4
--- стр. 147 ---
(О
к
(9
ct
Ло
S
сCIо
с;\о>sCI
£
I I
£
CD
reсоШ
r eCI
оscCtо
1оc
2
CD
X
2.1.6.5 Средняя поглощенная доза
Аппарат оборудован техническими и программными средствами,
обеспечивающими измерение средней поглощенной дозы для каждого снимка.
Информация выводится в мГр. После выполнения снимка в любом режиме,
стандартное маммографическое обследование, режим томо, комбо или биопсия,
информация о средней поглощенной дозе отображается на дисплее генератора, в
области состояния аппарата.
' 1
ПАРАК-^ЛРЫ ГКЗС1ШДг^'0
Psim v PyjHoS
О
0.0 ЬУ
0 .0 яС.у
— СЗйГЪТр
о tiO
й . й c m
Информация об средней поглощенной дозе для каждого полученного
изображения каждого пациента автоматически сохраняется программными
средствами в базе данных пациентов и всегда доступна для визуализации. Для
просмотра информации о средней поглощенной дозе используйте меню
«Информация о снимке». Помимо информации о дозе в данном меню присутствует
полная информация о проделанном снимке: дата и время, параметры рентгеновского
излучения, сила компрессии, проекция, и др.
О б с л е д о в а н и е I С е р и я С н и м о к |
Д а н н ы е с н и м к а
з о е а т е л я p66a63225’ l .610327.201705291 S0412482.3.4
Н о м е р ( т
Д е т а |29и ю н 200911:24:52
3 ю с м о г т р | с С 3ЭЛИЗЭДИЯ |П
Р П я т н о
И м п л а н тN0
Р У в е л и ч е н и е
"3
I 3
П р о т о к о л ы I
Ф а к т о м [ 'n o'"'"3 [ A U T O M A T I C
Т о л щ и н а г р у д и р50 m m С и л а к о м п р е с с и и 15! о
Д а н н ы е р е н т г е н о в с к о г о и з л у ч е н и я —-- - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - -
I 31 k V f 78.00 m A А н о д / Ф и л ь т р i M o / R h
I 43.00 r r A s 551 r r s о к у с н о е п я т н о L F
1 .2 0 m G yУ в е л и ч е т е | l .0X
Н О В К И р е ш е т к и |y e s
З а к р ы т ь
3
Изм. Лист N9 докум. Подл. Дата
CMP - 006-001 РЭ
9S
Копировал Формат A4
--- стр. 148 ---
г а
I-
г аct
s
J)оsсCtо
цю> %et
I I
CQ
га
со
00
г акг аct
JDо
CIо
5
О
с
й
а
X
S
2.1.7 Компрессионная пластина
- Вставьте компрессионную пластину в компрессионное устройство аппарата по
направляющим, выполняя движение слева направо.
- Компрессионная пластина автоматически защелкнется.
- Держите рычаг нажатым.
- Сдвиньте компрессионную пластину в сторону, удалив ее из направляющих
компрессионного устройства.
3
Изм. Лист N° докум. Подп. Дата
СМР - 006-001 РЭ
94
Копировал Формат А4
--- стр. 165 ---
пI-
геct
ли
CIо
Qю>чCI0 1
i.
£
ш
сзсоШ
гаь(QCt
О
ctо
ц«5
О
С
й
CD
2.4 Регистрация пациента
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ
Системное время используется для внутренней идентификации данных
пациента, таких как исследования, серии и изображения. Если
системное время сбрасывается, возможно, что в базе данных
образуются два одинаковых неверных данных пациента.
Риск обмена данными пациента и ошибки при доступе к данным!
- Не регистрировать пациента, если системное время в аппарате
отличается от текущего времени.
Пациент должен быть зарегистрирован перед прохождением исследования.
А
ВНИМАНИЕ
Если данные пациента сохраняются только в локальной базе данных, оно
перестанет быть доступным после его удаления.
Риск потери данных!
- Сохранить данные во внешнем архиве, например в системе HIS/RIS или
на компакт- диске. Данные могут быть переданы обратно в локальную
базу данных в любое время. ___________________________________________
2.4.1 Открыть новое исследование
Новое исследование может быть открыто тремя разными способами;
Новое исследование
Эта кнопка находится на панели задач, используется для получения
изображений для нового пациента. Нажатием на кнопку Новое исследование появится
диалоговое окно "Данные пациента". Вы должны заполнить поля, выбрать режим
исследования и нажать кнопку Начало исследования.
Другие изображения
Эта кнопка позволяет выполнить дополнительные исследования пациенту,
находящемуся в базе данных.
Рабочий список
При нажатии на кнопку "Рабочий список", появляется диалоговое окно.
- Выберите один или несколько дней для поиска расписания исследований.
- Выберите тип исследования для поиска.
- Выберите рабочую станцию, на который будет выполнен поиск.
- Нажмите кнопку "Поиск рабочего списка".
- Поместите курсор мыши над найденным пациентом и щелкните левой кнопкой мыши,
чтобы выбрать его.
- Чтобы открыть исследование для выбранного пациента, нажмите кнопку "Новое
исследование".
- Откроется диалоговое окно с данными пациента. Заполните необходимую
информацию и начните новое исследование.
Нажмите кнолку "Закрыть рабочий список" для того, чтобы выйти из данного
окна.
3
Изм. Лист N^ докум. Подп. Дата
СМР - 006-001 РЭ
111
Копировал Формат А4
--- стр. 166 ---
(О
Cts;
J3
uscCtо
rz
Ю>El
Ш
s.
Ш
X
< 0
CO
CO
2.4.2 Диалоговое окно информации о пациенте
Данные пациента
Папка пациента появляется в верхней части области управления и включает
сохраненные данные пациента.
Выбор протокола исследований
Если настроен больше чем один протокол исследования, вы должны выбрать
один из них. Если настроен только один протокол, он будет предложен
автоматически.
Если не один протокол не настроен или не выбран, последовательность
получаемых изображений выбирается вручную.
Кнопка "Контроль качества"
Полученные и обработанные изображения фантома для проверки качества
помечаются как "контроль качества". В этом режиме отключается автоматическая
обработка изображений и отправка изображений на удаленную рабочую станцию
DICOM.
ВНИМАНИЕ
Если получаемые изображения будут неверно помечены, это не позволит
использовать их для количественного анализа и других физических
величин.
Грудные импланты
Для корректного получения и обработки изображений в программе необходимо
указать наличие у пациента грудных имплантатов.
Даже если выбран автоматический режим, функция АЕС не используется, а
рентгеновские параметры для снимка выбираются из таблицы, основываясь на
толщине молочной железы.
(О
J)
О
сго
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ
Если имплантаты не приняты во внимание, могут быть ошибки
обработки и неправильные контрастные параметры настройки во время
исследования.
Риск травмирования во время сжатия.
Возможно переоблучение пациента из за необходимости
выполнить повторное обследование.
- Перед проведением исследования, уточните у пациента наличие
грудных имплантов. Информируйте пациента о рисках ложных
показаний.
- Соответствующим образом настройте и подготовьте исследование
пациента (т.е. компрессия настройки параметров системы). _____________
чО
й
а
X
Как только вы полностью заполните информацию о пациенте, выберите тип
исследования (маммо, томо, комбо) и нажмите кнопку Старт исследования, чтобы
открылся интерфейс получения изображений.
3
Изм, Лист N° докум. Поди. Дата
СМР - 006-001 РЭ
112
Копировал Формат А4
--- стр. 167 ---
(QI-
< 0Ct
J3о
C Cо
2.5 Установка режима экспозиции
Исследование может быть выполнено в автоматическом или ручном режиме.
2.5.1 Автоматический контроль экспозиции
У оборудования есть специальные автоматические функции, чтобы
оптимизировать параметры рентгеновского излучения и таким образом получить
самое лучшее качество изображения.
Если сила компрессии больше, чем 50 N (5 кг), будет разрешен режим съемки с
использованием автоматического контроля экспозиции (АЕС).
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ
Несоответствующий параметр сжатия может привести к ухудшению
качества изображения.
Диагностические ошибки или переоблучение пациента из за
необходимости выполнить повторное обследование.
- Если возможно, используйте силу компрессии более 10 кг (100 N). _____
2.5.2 Ручной режим установки рентгеновских параметров
Отдельные параметры экспозиции (kV, mAs и комбинация мишень/фильтр)
можно регулировать в ручном режиме с помощью специальных кнопок на сенсорной
панели управления.
Таблица ручных режимов для установки рентгеновских параметров
Т о л щ и н а с ж а т о й м о л о ч н о й ж е л е з ы
( т т ) Ф и л ь т р k V
М ам м о
(m A s)
То м о
(m A s)
К ом бо
(m A s)
10-20 Ад 24 40-45 60-70 80-90
20-30 Ад 25 50-60 75-90 100-120
30-40 Ад 26 60-70 90-100 120-140
40-50 Ад 28 80-90 110-130 160-180
50-60 Ад 30 90-100 130-150 180-200
60-70 Ад 31 100-110 150-170 200-220
70-80 Ад 33 110-120 170-190 220-240
80-90 Ад 34 120-140 190-210 240-280
>90 Ад 35 140-160 210-240 280-320
Сю>чCI
со
гасо
Ш
гангаct
J3
U
ctо
ИНФОРМАЦИЯ
Параметры последней экспозиции отображаются в окне данных
экспозиции.
В ручном режиме установки рентгеновских параметров, параметрыЦ
Ct
О
с
d СМР- 006-001 РЭ
лист
3
изИ'зм. Лист N° докум. Подп. Дата
Копировал Формат А4
--- стр. 168 ---
о
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ
Возможна некорректная установка параметров экспозиции, таких как
анод/ фильтр, mAs и kV.
Диагностические ошибки или переоблучение пациента из за
необходимости выполнить повторное обследование.
- При изменении настроек вручную, используйте рекомендуемые
параметры экспозиции (См. таблицу на предыдущей странице).
- По возможности, используйте автоматический режим АЕС для
получения оптимальных параметров экспозиции. ______________________
гангаct
и
ctо
Qю> i
i.
£
ш
гагаШ
^ см. раздел “Область настроек исследования/снимка" раздела “Интерфейс
оператора”. Максимальное значение mAs в зависимости от выбранного значения kV.
kV 23 24 25 26 27 28 29 30 31 32 33 34 35
mAs макс. 560 560 500 500 500 500 450 450 400 400 400 400 360
2.6 Выполнение экспозиции
2.6.1 Безопасность во время облучения
Следуйте инструкциям производителя по использованию и технике
безопасности.
^ см. раздел “ Меры безопасности при использовании изделия по назначению ”.
гакгаct
моS
сctо
ц ,ctоС
й
со
X
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ
Некорректно введенные данные пациента могут привести к
неправильному диагнозу.
Диагностические ошибки или переоблучение пациента из за
необходимости выполнить повторное обследование.
- Перед каждым исследованием убедитесь, что пациент соответствует
своим данным и выбранной процедуре обследования. __________________
2.6.2 Ручные настройки проекции
- Установите рентгеновский штатив в положении для проведения исследования в
первой проекции.
- Выберите боковую проекцию на сенсорном экране и проверьте, что появляется
правильное ее обозначение.
- Поместите грудь на поверхность для исследования в соответствии с выбранной
проекцией.
3
Изм. Лист N9 докум. Подп. Дата
СМР - 006-001 РЭ
лист
114
Копировал Формат А4
--- стр. 169 ---
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ
Если проекция устанавливается вручную без использования протокола,
то можно выбрать только те проекции, которые соответствуют текущему
положению гентри.
- Перед выбором боковой проекции переведите гентри в нужное
положение.
(QЬ(Qсг
S
о
S
сCtо
2.6.3 Использование предустановленных протоколов
Выбор протокола получения изображений
Протокол получения изображения может быть выбран в окне "Информация о
пациенте". Если только один протокол сконфигурирован, то он будет всегда
автоматически предложен для получения изображения.
Использование протокола получения изображений
- Нажмите клавишу Изоцентрическая последовательность положения.
- Отрегулируйте высоту рентгеновского штатива (только для первой проекции).
- Поместите грудь на поверхность для исследования в соответствии с выбранной
проекцией.
Когда начнется получение изображений, система автоматически установит
боковую проекцию в соответствии с первой точкой последовательности протокола.
Индикатор выполнения последовательности протокола отображается слева
вверху на обоих мониторах (см. раздел "Интерфейс оператора").
U s
ИНФОРМАЦИЯ
Если положение гентри несовместимо с выбранной проекцией, появится
следующее предупреждающее сообщение: "206: Неверное Положение
Изоцентра (INCORRECT ISOCENTRIC POS)
W— S
ИНФОРМАЦИЯ
Если оператор вручную изменяет боковую проекцию или положение,
протокол получения изображений будет отключен. Вернувшись к
запрограммированным данным для этой проекции, протокол будет вновь
включен.
ИНФОРМАЦИЯ
Если экспозиция для предыдущей проекции выполняется повторно,
протокол будет повторно включен.
Цю>CI
ё!
со
£
гага£0
гангаCI
Мо
Ctо
с;ctос
S
d
Z
Процедура получения изображения
- Подождите, пока индикатор состояния на TFT-мониторе покажет, что система готова
для получения следующего изображения.
- Поместите грудь на поверхность для исследования в соответствии с выбранной
3
Изм, Лист N® докум. Подп. Дата
СМР - 006-001 РЭ
115
Копировал Формат А4
--- стр. 170 ---
проекцией.
- Выполните компрессию груди и вернитесь к пульту управления аппаратом.
- Дождитесь, чтобы кнопка включения рентгеновского излучения стала зеленой.
- Нажать и удерживать кнопку включения рентгеновского излучения на пульте
управления аппаратом все время, пока слышен звуковой сигнал.
Во время рентгеновского излучения на всех дисплеях появится символ (черный
клевер на желтом фоне).
Начинается облучение и создается первое изображение исследования.
- После того, как изображение было получено, оно будет отображаться в
соответствующей области.
О
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ
Во время исследования КОМБО вы будете слышать звуковой сигнал
другого типа. Он показывает, что рентгеновский излучатель
перемещается из режима томо в режим маммографии.
- Удерживайте кнопку нажатой до тех пор, пока все исследование не
будет завершено. ____________________________________________________
(9
НпCt
J3о
S
с
о
ю
&
а
X
гасо
Ю
2.6.4 Корректировка проекции
Параметры экспозиции, показанные в области изображения, должны
соответствовать ожидаемым проекциям. Если они различаются, необходимо
выполнить исправление.
О
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ
Если снимок был сделан на неверной стороне или с неправильными
параметрами, изображение будет сохранено с неверными данными.
Возможность ошибки диагноза или обработки!
- Проверьте правильность проекции, связанной с изображением и
исправить ее в случае ошибки. ________________________________________
(0нп4
Л
U
ЧО
t;чо
Коррекция
- Используя правую клавишу мышки нажмите на рассматриваемое изображение.
Откроется контекстное меню.
- Выберите меню Другие Функции Панели Инструментов > Показать свойства
изображения.
Откроется диалоговое окно, показывающее информацию об изображении.
- С помощью раскрывающегося меню изменить неправильные данные и нажать кнопку
Закрыть.
Вы увидите окошко с подтверждением.
- Нажмите Yes, чтобы сделать изменения.
Введите пароль (если требуется).
3
Изм. Лист N° докум. Подп. Дата
СМР - 006-001 РЭ
116
Копировал Формат А4
--- стр. 171 ---
(Q»-(Qct
О
q:оc
qЮ> 4q
CD
i.
s
cd
raCOЮ
(0b(9q
J3
о
qо
qqоc
£
O Q
X
2.6.5 Повторная обработка изображений
Если качество изображений не удовлетворительное, его можно повторно
обработать, изменив параметры без повторного рентгеновского излучения.
^ для получения подробной информации см. раздел “Представление и передача
изображений”
2.6.6 Отбраковывание изображений
Если вы не смогли в достаточной степени улучшать качество изображения
путем повторной обработки, оно должно быть отбраковано (то есть, если присутствуют
артефакты или шум) перед закрытием исследования.
- Выберите соответствующие изображения с помощью мыши.
- Выберите кнопку Просмотр и укажите причину отказа.
Выбранное изображение не будет подлежать архивированию и отправке на
рабочие станции.
Отбракованные изображения не будут удалены и будут просматриваться
вместе с другими полученными изображениями.
Восстановление отбракованных изображений:
- Нажмите кнопку Просмотр, чтобы вернуть отбракованное изображение.
2.6.7 Удаление изображений
Удаление изображений выполняется при помощи кнопки Удаление (Delete).
А ВНИМАНИЕ
/1\ Возможность потери данных.
Удаленные изображения не могут быть восстановлены.
- Проверьте, что изображение, которое вы действительно хотите удалить.
было выбрано прежде, чем продолжить.
2.6.8 Запрос параметров экспозиции изображения
Используемая проекция и параметры экспозиции сохраняются вместе с
изображением. Эти данные могут быть просмотрены индивидуально для всех
изображений.
- Используя правую клавишу мышки нажмите на нужное изображение.
Откроется контекстное меню.
- Выберите меню Другие Функции Панели Инструментов > Показать свойства
изображения.
Откроется диалоговое окно, показывающее информацию об изображении.
3
Изм. Лист N® докум. Подп. Дата
СМР - 006-001 РЭ лист
117
Копировал Формат А4
--- стр. 172 ---
(Q
I-
03
Ct
J)оscctо
Ю> %ct
i.
£
CQ
X
s
(0
CO
CO
(QCt
о
ctо
ос
m
X
изображении, серии и исследовании, к которому относится изображение.
- Выберите страницу изображения и просмотрите интересующие данные.
- Нажмите Закрыть.
Диалоговое окно будет закрыто.
^ для получения дополнительной информации см. раздел “Показать информацию"
параграфа “Интерфейс оператора”.
2.7 Печать изображения исследования
см. раздел 8 - “Передача и представление изображений”.
2.8 Завершение исследования
После экспозиции, последнее полученное изображение, отображается на
мониторе. На данный момент исследование текущего пациента может быть
завершено.
- Выберите Закрыть панели задач монитора TFT или нажать клавишу "Закрыть" на
сенсорном экране.
Исследование текущего пациента завершено.
Если система настроена на автоматическую отправку на другие DICOM станции
архивирования/описания или печати, изображения помеченные QA будут отправлены,
когда исследование будет закрыто. Теперь можно вводить данные нового пациента.
2.9 Отправка изображений вручную
станцию DICOM
на другую рабочую
Если вы хотите отправить часть или все исследование на рабочую станцию
DICOM, не настроенную для автоматической отправки при закрытии исследования,
это может быть сделано вручную.
^ см. раздел - “Передача и представление изображений”.
3
Изм. Лист N° докум. Лодп. Дата
СМР - 006-001 РЭ
лист
118
Копировал Формат А4
--- стр. 175 ---
(QН(Qct
J]uscctо
cЮ> %ct
n
iI l
Ш
CO
m
< 0
I-cod
о
ctо
ctоc
£
ai
X
Следуйте инструкциям, показанным на мониторе и нажмите “ОК”
Тип теста: автоматический экспонометр (АЕС)
Этот тест направлен на проверку работы системы автоматического экспонометра.
Оборудование необходимое для теста:
РММА пластины достаточно широкие, чтобы покрыть весь приемник снимков, что обеспечивает толщину
40 мм.
ОК
Положите 40 мм ПММА (поставляется вместе с аппаратом) на поверхность для
укладки молочной железы, выполните компрессию более 5 кг (макс, рекомендуемая
сила компрессии 10 кг), как показано на рисунке.
3
Изм. Лист N2 докум. Подп. Дата
СМР - 006-001 РЭ
121
Копировал Формат А4
--- стр. 176 ---
(QЬ(ОCt
s
лоsс:CIо
цю>чnt
I
£
ш
СО
ш
(QI-
(0
CI
J]о
CIо
qClос
со
X
Ожидайте готовности аппарата и выберите укладку R-CC
АЕС (в процессе)
А Е С
O reRA TO R
Ю ; ^C-OreRATO?
Параметры след^^эщего снимка; МЕТОД = АВТО. Толщина = 40мм, Увеличение = НЕТ
Получено снимков 0/1
О | 1 | i ^ ® I ~ ■ йг И l : i ; О Ф ' Ш Ш А ЬС Н ‘- D §
1X1 2X1 2X2 '.'1 si- I’-K'.r
АЕС - АЕС- оператор
Запланированные снимки
Полученные снимки
R
R ЮС
3,9сгп
Ш - Ф
МАММО
АВТО
С!йр -.!У';! йь > г’огл-еД“ц:Гч>
f»AS: S.2.
k v : 17 А ) к Ч '
m S v ; 0 ,9 cm :
: A g
2 0
3 -9
<t'4inbTS: д д
г-л*ст. 2 4.X JO TK
; 1%
У«'*Г:НЧ'»Я-.<»‘ 1 -0
Расширен.
настройки
<©/
РоЯ
3
Изм. Лист N9 докум. Подп. Дата
СМР - 006-001 РЭ лист
122
Копировал Формат А4
--- стр. 177 ---
(QН< 0q:
ло
qос
qю>чq
об
iL
d
X
гасоm
гангаqS
ло
qо
qqос
2
0 0
Выполните снимок, чтобы получить изображение. Когда изображение появится,
нажмите кнопку “QC Test”.
^ f l: о
Вьиод Переем... W/T Л**"'*'> (4гсшт«£ Прсеру... i Сякфс...
tni9 © Р ; 1:1 ф ф ф ф
i И»пре.. HntpCH* .Ли«м< Xii ^ Стрептм Стратнм '-.. у-г; Обспед..
□ ш ш ;а ь с ^ g
г<1 г)а 2 X 2 восстеп... ОбелсА..
Подтвердите анализ изображения.
е Обследование готово к тесту по контролю
качества?
Да Нет
3
Изм. Лист N2 докум. Подл. Дата
СМР - 006-001 РЭ
123
Копировал Формат А4
--- стр. 178 ---
(QI-
(Qq;
J3
оscqо
ЦЮ
q
ffl
m
X
< 0
CO
QD
(QH(Qq
оscqо
Цqоc
c az
Нажмите на “Ok", чтобы отобразить детали выполненных расчетов.
Нажмите на кнопку “ОК” для отображения Области Интереса (ROI)
используемой для среднего значения уровня пикселей и для расчета соотношения
сигнал-шум (SNR).
I о Л < 5 - + О! ■' ^ 1:1:Оф:фф1НП Ш Ш АЬс>^ Е
Персеи.. Уг.-! Десгсп Мр-шмС;npwwy..:Семфс- : . Стрснец» Cipetwo» ; ir3wvt«H.
3
Изм. Лист N° докум. Подп. Дата
CMP - 006-001 РЭ
124
Копировал Формат А4
--- стр. 179 ---
(вьгаЧ
ли
ЧО
Критерии приемки:
Испытание считается пройденным, если;
1. Считывание толщины компрессии с погрешностью ± 3 мм по отношению к
номинальному значению;
2. Максимальное процентное отклонение между средним значением пикселей
отдельного ROI по отношению к общему среднему значению 5 ROI не больше, чем
5%;
3. Максимальное процентное отклонение между SNR отдельного ROI по отношению к
среднему значению SNR, 5 ROI не больше, чем 5%.
2.11 Передача и представление изображений
Все функции представлены как отдельные кнопки на панели задач, также
доступные в контекстном меню, которое открывается путем нажатия на
правую кнопку мыши
Для получения более подробной информации см. раздел "Панель задач (в
режиме просмотра и получения изображений) параграфа "Интерфейс оператора".
&
Все наиболее важные функции также доступны с помощью нажатия
комбинации клавиш на клавиатуре.
После того, как будут нажаты кнопки “Перемещение”, “Прокручивание”,
"Яркость/контраст" и функция “Увеличение”, нажмите и удерживайте левую кнопку
мыши и перемещайте указатель по изображению.
cs=
Если нажата кнопка “Синхронизация” (Ctrl+Alt+y), то одна и та же
операция (яркость/ контраст, увеличение, прокрутка) будет применена
одновременно на все изображения.
цю>ч
&
т
гасоШ
гангаd
S
ло
Ctо
спо
0 0
X
S
2.11.1 Просмотр и выбор изображений
Чтобы изменить исследование выведенное на экран, выполняют
последовательные действия (на основе правил для списка исследований, можно
воспользоваться кнопкой "Исследование".
Для прокрутки страниц протокола используйте кнопки “Страница” (или
стрелками <-------»■ на клавиатуре).
Для выбора активного протокола из четырех предварительно настроенных
вариантов, необходимо использовать функциональные клавиши на клавиатуре F1, F2,
F3,F4.
Для дополнительной информации см. раздел "Flacтpoйкa активного протокола".
3
Изм. Лист N9 докум. Поди. Дата
СМР - 006-001 РЭ
J25
Копировал Формат А4
--- стр. 180 ---
ш
шCI
ло
S
сCtо
с;ю> *
Q Q
0 Q
(О
СО
m
шct
лоSсctо
ос
£
0 3
-Для ручного расположения изображений на экране вы можете отключить
предварительно настроенные протоколы (кнопка Активный ("подвешенный") протокол
или сочетание клавиш Alt + Н на клавиатуре) и выбрать формат представления
экрана, используя панель задач: 1x1 (цифра 1), 2x1 (цифра 2), 2x2 (цифра 3).
Изображения можно расположить произвольно, просто перетаскивая их из панели
предпросмотра на экран. Отображаемые изображения подсвечиваются белой рамкой
в панели предпросмотра.
-Для работы над изображением его сначала необходимо выбрать, нажав на него
мышью. Выбранное изображение будет выделено зеленой рамкой на цветном
мониторе (белый на черно-белом мониторе).
- Функция "Перемещение" (Ctrl + п) может использоваться для перемещения
изображений в его окне просмотра.
- “Прокручивание” (Ctrl + и) может использоваться для прокручивания многокадровых
изображений в одном окне. Вы можете прокручивать изображения быстро,
перемещая курсор на выбранном изображении с нажатой левой кнопкой мыши. Вы
можете включить / отключить автоматическую прокрутку изображений посредством
ключа "Cine" (Alt + С). Позволяет автоматически прокручивать многокадровые
изображения, такие как томосинтез или части реконструкций ЗО-изображений.
Скорость и направление прокрутки может быть настроена в контекстном меню Режим
кино> Настройки Режима кино.
3
Изм. Лист N° докум. Подп. Дата
СМР - 006-001 РЭ
J26
Копировал Формат А4
--- стр. 181 ---
Если не нажата кнопка "Синхронизация", работа выполняется только с
выбранным изображением .
Любые изменения над изображениями могут быть отменены посредством
кнопки "Восстановить" “Restore” (Ctrl+r). Если вы хотите отменить изменения только
для одного изображения, воспользуйтесь контекстным меню Восстановить >
Восстановить Изображение.
Любая операция по обработке изображений (кроме вращения и постобработки)
может быть применена для всех отображенных изображений с помощью функции из
контекстного меню "Применить ко всем" (Ctrl +1).
2.11.2 Работа с изображениями
А
ВНИМАНИЕ
В многокадровых изображениях функции обработки изображений
применяются ко всем изображениям в серии.
Возможны нежелательные изменения изображений!
- Будьте внимательны при обработке многокадровых изображений.
nCts
о
Ctос
A
ВНИМАНИЕ
Изменения яркости/контрастности изображения будут отменены без
дополнительных предупреждений при закрытии исследования пациента.
Возможна потеря индивидуальной настройки изображения!
- Сохраните изменения, нажав на кнопку “Сохранить” на панели
инструментов в режим получения изображений или через контекстное
меню “Сохранить изменения” , которое появляется при нажатии на
изображении правой кнопкой мыши.“____________________________________
qЮ>чС 1
&
£
0 0
SгагаЮ
(Онгаct
ло
q:о
qqос
0 0
X
2.11.2.1 Зеркалирование и вращение изображений
Зеркальное отображение изображений позволяет удобно сравнивать
полученные изображения с различных проекций пациента.
Зеркальная функция может быть настроена для автоматической обработки при
получении, а также при последующем просмотре изображений.
^ Для получения более подробной информации обратитесь в Сервисную службу.
Чтобы выполнить или отменить зеркальное отображение или поворот
выбранного изображения, в контекстном меню выберите пункт “Другие функции
панели управления” > “Зеркало и вращение”. Доступны следующие параметры:
- 90° вращение по часовой стрелке ( NUMPAD +);
- 90° вращение против часовой стрелки ( NUMPAD -);
- горизонтальное зеркало (Ctrl + Alt + Shift + Н);
- вертикальное зеркало (Ctrl + Alt + Shift + V);
- начальное представление (Ctrl + Alt + Shift + R).
Операция по вращению и зеркальному отображению, выполняемые вручную,
не могут быть сохранены.
3
Изм. Лист N9 докум. Подп. Дата
СМР - 006-001 РЭ
лист
127
Копировал Формат А4
--- стр. 182 ---
(QI-
(Qct
J3оscC Cо
ЦЮ>««5
Ш
J L
£1
C OCO
Q Q
< QI-
(04
uscC Cо
c;Clоc
й
a
X
Обработка маммографических изображений
Количество уровней серого, отображаемые монитором и, воспринимаемое
человеческим глазом, значительно меньше количества уровней серого, получаемые
цифровым детектором. Поэтому необходима программная обработка изображений,
чтобы обеспечить максимальное восприятие диагностической информации
человеческим глазом.
Для правильной обработки изображений требуется правильная
идентификация получаемого изображения. Если эта идентификация не была
правильной, то может потребоваться повторная обработка изображений.
2.11.2.2 Обработка изображений
Обработка изображений или повторная обработка могут только быть
сделаны, только в том случае, если исходное НЕОБРАБОТАННОЕ RAW
изображение все еще присутствует в системе.
- Для повторной обработки изображений выберите в контекстном меню "Повторная
обработка".
Откроется окно, где Вы должны выбрать тип обработки.
- Укажите правильный тип изображения (биопсия, имплант, прицельное изображение).
- Выберите, хотите ли вы отменить предыдущую обработку.
- Нажмите "Обработка" что бы выполнить обработку
Параметры экспозиции обработаются с новыми изображениями.
Появятся новые изображения.
Доступно только для определенных конфигураций программного обеспечения.
Г" Образец биопсии Г” Имплант Г" Точечное сжатие
F Удалить теку:щий снимок
Применить Выйти
Для обработки исходного НЕОБРАБОТАННОГО RAW изображение выберите
опцию "Обработка" из контекстного меню.
- Если вы хотите получить нестандартную обработку изображений, то можно изменить
параметры обработки.
- Выберите версию обработки (необходимо иметь самую последнюю версию, если не
указано иное отделом технического обслуживания).
- Нажмите "Применить", чтобы выполнить обработку
3
Изм. Лист № докум. Подл. Дата
СМР - 006-001 РЭ лист
128
Копировал Формат А4
--- стр. 183 ---
пCt
s
оscCtо
cЮ>»
£
cd
Sra
CO
CD
nH(0Ct
о
Clо
ос
2
d
Обработка изображений томосинтеза
Изменения обработки изображений реконструкции томосинтеза требует
правильной идентификации полученного изображения. Если эта идентификация не
была правильно выполнена во время получения изображения, возможно, повторная
обработка.
Реконструкция изображений томосинтеза может быть выполнена только
в том случае, если исходное НЕОБРАБОТАННОЕ RAW_PROJ
изображение все еще присутствует в системе.
- Выберите серию RAW_PROJ для повторной обработки.
- Для повторной обработки изображений выберите в контекстном меню "Создать томо
изображение"(“Сгеа1е Тото Images”).
- В случае необходимости выполнить реконструкцию способом, отличным от
установленного по умолчанию, необходимо убрать пометку по умолчанию (Default) и
выбрать метод обработки из выпадающего меню.
Выберите anrqsHTM для ре*сонструкции
- Нажмите ОК.
Статус реконструкции изображений можно посмотреть, нажав на кнопку "Томо
очередь". см. раздел “Интерфейс оператора”.
3
Изм. Лист N^ докум. Поди. Дата
СМР - 006-001 РЭ
J29
Копировал Формат А4
--- стр. 184 ---
г анг а
J)и
сг
О
сю
CI
i L
г асо
G Q
гаct
J3о
о
ос
£
m
X
2.11.2.3 Изменение и сохранение параметров яркость/контраст (W/L)
После обработки программа рассчитает максимально возможные по качеству
параметры контрастности и яркости для изображения.
Изменение яркости/контрастности (W/L) должны выполняться только
оператором, чтобы подчеркнуть более светлые или более темные зоны.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ
При изменении яркости/контраста (W/L) некоторые детали на
изображении могут стать невидимыми.
Возможен риск ошибок диагностики из за изменения параметров
изображения.
- Проверьте правильность выбора яркости/контраста (W/L) перед
сохранением измененных изображений._____________________________
Чтобы установить параметры яркость/контраст вручную нажмите комбинацию
клавиш Ctrl + Alt + w.
- Откроется окно для ввода новых значений.
- Установите новые параметры.
- Нажмите “ОК" для применения изменений.
Для плавного изменения значения яркости/контрастности (W/L) нажмите кнопку
W/L (Ctrl + W).
Горизонтальное перемещение мыши изменит ширину уровней серого (ОКНО), в
то время как вертикальное перемещение изменит центральный уровень окна
(УРОВЕНЬ).
Регулировка яркости/контрастности может быть сделана автоматически с
помощью программного обеспечения на основе области изображения, выделенной
оператором.
- Находясь над областью интереса выберите левый верхний угол изображения,
нажмите и тяните мышь по диагонали, тем самым выделяя интересующую зону.
- Отпустите кнопку мыши, когда зона интереса будет обведена. Новые значения
яркости/ контрастности автоматически отобразятся на изображении.
Нажмите кнопку Сохранить для сохранения новых значений для сохранения
новых значений яркости/контраста. Эта операция должна быть выполнена для
каждого изображения, которое было изменено.
3
Изм. Лист N °докум. Подп. Дата
СМР - 006-001 РЭ
лист
130
Копировал Формат А4
--- стр. 185 ---
Нажав кнопку Инверсия (Ctrl + V) черные области серого изображения
становятся светлыми и светлые области становятся темными. Назначение серых
тонов из LUT (таблица подстановки) также инвертируется.
Если включена функция "Без воздуха" (Ctrl + В), область определенная как фон
на изображении станет черной цвета вместо белого.
При повторном нажатии кнопки изображение возвращается в исходное
состояние.
Обе функции "Синхронизация" и “Применить ко всем” доступны для этой
операции.
2.11.2.4 Инверсия изображения с фоном или без фона
2.11.2.5 Масштабирование и выравнивание изображения
Масштабирование не может превышать 4-кратный коэффициент
увеличения.
(U
€0
C Q
Различные автоматические параметры масштабирования доступны в
контекстном меню Другие функции панели инструментов > Параметры
масштабирования:
- Вписать в рамку (Ctrl + F): вписывает всё изображение (в том числе воздух) в данную
рамку.
-Один в один (Ctrl + 1): использует один пиксель на мониторе для отображения
одного пиксела с цифрового детектора.
-Автоподбор (по умолчанию); автоматическое увеличение изображения до
максимально допустимого размера, чтобы грудь по-прежнему оставалась видимой в
рамке.
-Истинный Размер (Ctrl + Alt +1): учитывает соотношения между изображением и
размером пикселя монитора для отображения исследования в его реалном размере.
Вы можете вручную изменить масштаб изображения ислользуя клавишу
“Увеличение” и центровать его на дисплее, с использованием клавиши
"Перемещение" (PAN).
Для увеличения только части изображения, доступна функция “Линза”.
3
Изм. Лист N° докум. Подл. Дата
СМР - 006-001 РЭ
лист
131
Копировал Формат А4
--- стр. 186 ---
(Q
I -
(Qct
о
о
5
o d
n
d
X
03
O )Ш
(0
I -
(0et
о
4
О
с;ccос
й
а
X
S
2.11.2.6 Линза
Кроме использования комбинации Увеличение/Перемещение, также можно
использовать увеличение только одной части изображения. Это может быть сделано
с помощью функции “Линза” (Ctrl + L).
Увеличенная часть изображения в окне линзы отображается с
установленным коэффициентом увеличения.
- Выберите изображение, имеющее детали, масштаб которых вы хотели бы увеличить.
- Нажмите и удерживайте левую кнопку мыши и переместите ее в область
изображения, содержащую интересующие детали.
29 июн 2009 1 1 25 35
Оператор' N1
сс
MG-PROC
т ' т - ' Л
\ *!
/
ЖИГУНОВА А В.
ID; 777103IMS42
ДГ'. Об мар 1956 Возраст: 53У
О # )| -i* о ^
Пересы-. ' ^'/1 Jhmrtt» Млештаб Прок|:у... Си<п|ю...
I е О 1 :1 о О [ О Ф
: : Ииссрсие
□ ш ш ; А Ь с S
: Зеплая... Щ 2X1 Bo«tw... Обслеа-.
Одна линза может быть активирована для одного изображения на экране.
Линза может быть перемещена от одного изображения к соседнему
изображению.
Вы можете просматривать многокадровые изображения и видеть увеличение
масштаба выведенной области при смене изображений.
Размер линзы и изменения масштаба может быть настроено из контекстного
меню, которое появляется при щелчке по правильной кнопке мыши Настройки >
Настройки Линзы.
Могут быть установлены следующие параметры;
3
Изм. Лист N^ докум. Подп. Дата
СМР - 006-001 РЭ
J32
Копировал Формат А4
--- стр. 187 ---
с;ю>чч
ш
<тзм00
- X = размер пикселя монитора в горизонтальном направлении;
- у = размер пикселя монитора в вертикальном направлении;
- фактор увеличения масштаба = фактор изменения масштаба, примененный к
изображению.
I Syn
;Сн.«хр.- ; Чертах Ина^..; T/KJe;
О Ф ФФ|Щпшш АЬс=?) Е
оран.. Ст»**- Обсле... 06сл«,. jj Загла- 1X1 2X1 2X2 M ew Зосо.. Обсяе..
2.11.3 Измерение изображения
2.11.3.1 Рулетка
Измерения не могут быть проведены на изображениях, которые не
содержат информацию о размере пикселя (например, отсканированная
рентгеновская пленка). _________________________________
Можно измерить расстояние между двумя определенными точками в
изображении .
- Нажмите кнопку Рулетка .
Курсор меняет внешний вид.
- Поместите указатель мыши в начальную точку линии.
- Нажмите и удерж ивайте левую кнопку мыши и проведите линию .
- Отпустите кнопку мыши, чтобы закончить линию. Расстояние, выраженное в мм
появятся вдоль линии.
3
Изм. Лист № докум. Подп. Дата
СМР - 006-001 РЭ
133
Копировал Формат А4
--- стр. 203 ---
2.14 Настройки безопасности
ВНИМАНИЕ
Риски, вызванные неправильной настройкой безопасности!
В некоторых случаях по требованиям безопасности больницы
возможны ограничения программы (требования использовать
пароль, блокировать учетную запись после определенного
количества неудачных попыток и т.п.).
- Информировать всех пользователей относительно настроек
безопасности и изменений в процедуре входа.________________________
2.14.1 Защита от вирусов
Каждый пользователь сети, к которой подключен компьютер должен всегда
быть в курсе рисков от компьютерных вирусов или другого вредоносного
программного обеспечения. Главное - предотвратить эти риски. Все
профилактические меры должны быть приняты для достижения безопасности
данных и предотвращения несанкционированного доступа к данным в системе.
Трафик данных через резервные подключения или доступ заблокирован.
ВНИМАНИЕ
Ж Возможная потеря изображений в режиме получения!
- Не изменяйте конфигурацию антивируса и не устанавливайте новое
антивирусное программное обеспечение без согласия технической
службы.
I-
(QCI
Ло
с £о
сю>C t
&
6
(Zсо
со
(О
н(0CI
ло
о
цq [ос
аX
2.14.2 Идеальная сетевая архитектура
Высококачественная и безопасная сетевая архитектура в состоянии
защитить от атаки, большинства вирусов, червей, и т.д.
Медицинские устройства должны всегда подключаться к подсетям, отделенным
от других устройств посредством брандмауэра PC.
Почтовые программы, которые могут принимать вложения, зараженные
вирусами, являются потенциальным риском для всех систем, соединенных с той же
подсетью.
Поэтому рекомендуется избегать передачи данных этого типа в подсетях,
содержащих медицинское оборудование.
3
Изм. Лист N° докум. Подп. Дата
СМР - 006-001 РЭ
149
Копировал Формат А4
--- стр. 204 ---
r eC l
s
J 3оsc
о
c:
QЮ> 4ct
£
Ш
i L
Ш
X
s
sre
CO
m
r ect
j]о
Cl
о
*5
О
c
CD
zS
А
ВНИМАНИЕ
Если компьютер не используется в течение определенного промежутка
времени, предполагается, что монитор будет заблокирован.
- Нажмите CtrL + ALt + CANC.
- Выберите “Блокировка” ("Lock").
IS=
ИНФОРМАЦИЯ
Безопасность должна быть настроена для каждой рабочей станции. Если
компьютер соединен с сетью больницы, параметры настройки
безопасности всех других рабочих станций в сети должны быть так же
настроены, иначе возможно нарушение защиты.
13=
ИНФОРМАЦИЯ
Использование программного обеспечения в общедоступных или частных
сетях с неконтролируемыми скоростями передачи, может уменьшить
производительность системы.
Основываясь на диагностических изображениях и медицинских заключениях,
принимаются решения, оказывающие влияние на здоровье пациентов. В
современном здравоохранении, несанкционированный доступ к этим
конфиденциальным документам, должен быть предотвращен.
Только авторизованные пользователи могут получить доступ к функциям и
2.14.3 Данные и рабочая безопасность
Изменения в данных или изображениях, которые могут быть сделаны на
странице “Patient Info” или “Image Info”, так же как и удаление изображений и
исследований, могут выполняться из учетной записи “оператора”, но только если
пароль для программного обеспечения известен.
А ВНИМАНИЕ
/К Риск из-за несанкционированных изменений.
- Не устанавливайте пустой пароль для защиты программного
обеспечения.
Системный пароль чувствителен к регистру.
А
А
ВНИМАНИЕ
Потеря данных из-за неправильного использования.
- Если система выключена некорректно, то это может привести к
неправильному функционированию.
- Выполняйте процедуру выключения, описанную в разделе “Способ
применения".____________________________________________________
ВНИМАНИЕ
Потеря данных из-за неправильного использования.
- Если сеанс дистанционного обслуживания будет прерван в то время как
обслуживающий специалист все еще работает, то все открытые
служебные программы будут закрыты. Это может привести к
неправильному функционированию.
3
Изм. Лист N° докум. Подп. Дата
СМР - 006-001 РЭ
150
Копировал Формат А4
--- стр. 205 ---
C QК(ОЧ
ло
S
сCtо
сю> >Ct
£
ш
£
ш
гагаQ Q
(Qct
J)
О
S
с
По
с;иос
S
ю
X
S
2.15 Настройка
2.15.1 Настройка протокола получения изображений
Изоцентрический протокол получения изображений позволяет задать
последовательность проекций, выполняемых маммографических снимков без
необходимости устанавливать их каждый раз.
Для настройки протокола получения изображений можно воспользоваться
следующим действием; Инструменты > Текущие пользовательские настройки >
Настройки протокола.
Настройки протснсола
«к..
Название прдтоюзлв | Имя Оператора ______{ Описание обспедов... | Единица последовательности j Имплант ( m l Угол I MLO Угол )
ML Угол
[90
AECnoy
-3
c.*i> 2 с гь 4 С";» 7 г Г;-:- ?<
Следующие данные должны быть установлены для каждого протокола:
Имя протокола; имя, четко идентифицирует протокол для выбора его при открытии
нового исследования.
Угол ML: угол наклона гентри для выполнения Медио-латеральной проекциии (может
быть установлен между 75° и 90°).
Угол MLO: угол наклона гентри для выполнения Косой Медио-латеральной проекциии
(может быть установлен между 15° и 75°).
Смещение ML: смещение в мм для расчета изоцентра в ML (расчет изоцентра
делается для сохранения одинаковой высоты детектора, это значение можно
использовать для компенсации различий между позиционированием проекции СС и
ML).
Смещение MLO: смещение в мм для расчета изоцентра в MLO (расчет изоцентра
делается для сохранения одинаковой высоты детектора, это значение можно
3
Изм. Лист № докум. Поди. Дата
СМР - 006-001 РЭ
151
Копировал Формат А4
--- стр. 206 ---
< Qct
JSо
Ctо
qЮ>»Cl
O Q
£
f f i
r a
m
(0I-
(0cc
s
uscCtо
qctо
a
X
использовать для компенсации различий между позиционированием проекции СС и
MLO).
Последовательность 1, Последовательность 2, Последовательность 8: эти
кнопки используются, чтоб сконфигурировать любую проекцию в последовательности
получения изображений. При нажатии одной и клавиш появится следующее
диалоговое окно:
Единица последовательности
Латерализация
3 I
П Пятно Г~ Увеличение
Метод визуализации
I--------------3
Позиция Модификатор
3 ! 3
ок Удалить Отмена
Диалоговое окно используется, чтобы задать следующие параметры:
Латеральность:
R Право
L Лево
Положение проекции:
Аббривеатура Положение проекции
СС Cranio Caudal
MLO Medio Lateral Oblique
ML Medio Lateral
LM Latero Medial
SIO Superolateral to Inferomedial Oblique
ХСС exaggerated Cranio Caudal
хссм exaggerated Cranio Caudal Medially
XCCL exaggerated Cranio Caudal Laterally
CV CleaVage
SP specimen
Изменение проекции
A66oHBeaTVDa Положение пооекиии
RL Rolled Laterally
RM Rolled Medially
Rl Rolled Inferior
3
Изм. Лист N2 докум. Подп. Дата
СМР - 006-001 РЭ
лист
152
Копировал Формат А4
--- стр. 207 ---
RS Rolled Superior
TAN Tangential
ID Implant Displaced
Кнопки могут использоваться для подтверждения выбора, отмены выбранной
проекции и/ или всех последующих проекций, или отменить все изменения.
Фильтры оператора, описание исследования и наличие имплантатов позволяет
системе автоматически предложить наиболее подходящий протокол, основанный на
соответствующих полях в диалоговом окне "Информация о пациенте”.
Кнопка Добавить используется для добавления или изменения
существующего протокола. Если нет другого протокола с таким же именем, этот
протокол будет добавлен в конец списка протоколов, в противном случае
существующий протокол с тем же именем будет перезаписан.
Кнопка Удалить удаляет выбранный протокол из списка.
Кнопки Вверх и Вниз используются для изменения приоритета протокола в
списке.
Кнопка Сохранить и Выйти используется для сохранения сделанных изменений
и выхода из диалогового окна.
Кнопка Вернуть возвращает последнюю сохраненную конфигурацию протокола.
Кнопка Выход осуществляет выход из диалогового окна без сохранения
сделанных изменений.
(О
I-
<z
Ct
J}оsсС Со
ИНФОРМАЦИЯ
Конфигурация протоколов связана с пользователем Windows и означает,
что протоколы, настроенные для одной учетной записи, не будут
доступны другим пользователям и наоборот.
Получите доступ к системе, используя нормальную учетную запись
пользователя Windows прежде, чем настраивать протокол. ______________
СЮ
> s
ct
St
2гагаО й
г аct
J3о
S
с
ctо
с;ctос
ш
X 3
Изм. Лист № докум. Подл. Дата
СМР - 006-001 РЭ
лист
J53
Копировал Формат А4
--- стр. 211 ---
г аcts
моsс
ctо
ц
VO
> %
&
0 0
X
CD
гасо
m
г а
ли
CIо
О
С
£
ШX
ПОКАЗАТЬ CAD (SHOW CAD); опция автоматически показывает результаты CAD (при
наличии), когда включен сценарий. Эта опция не может быть выбрана, если режим
сценария “не маммо”.
НЕОБХОДИМЫЙ ДЛЯ ЧТЕНИЯ ПОТОКА ОПЕРАЦИЙ (NEEDED FOR READING
WORKFLOW): если эта опция не выбрана, сцена может быть пропущена в следующих
случаях:
- они представлены для сценария отображения маммографического изображения, но
фактически ни один не доступен;
- они представлены для сценария отображения изображений предыдущих
исследований, но фактически ни один не доступен.
- они представлены для сценария отображения изображений других режимов, но
фактически ни один не доступен.
2.15.2.3 Список изображений
Изображения будут расположены в выбранном сценарии в следующем
порядке; слева направо и сверху вниз, для одного экрана за один раз. Например, для
формата 4 X 2, у вас появится следующий список изображений:
1 i
i f R«jm cc
j Lefl cc
i y z И.О
И.0
Rqh! cc
ID&T L** cc
MLO
Г6Т M..O
<
и изображения будут расположены в следующем порядке; следующие опции могут
быть выбраны для каждого изображения:
3
Изм. Лист №докум. Подп. Дата
СМР - 006-001 РЭ
757
Копировал Формат А4
--- стр. 212 ---
гаnt
s
ло
Clос
цю> чCI
ш
X
гагаС О
гаct
Ло
S
сctо
qctо
£
со
X
Снимок
- Информация снимка
Метод
визуализации;
Описание серии
Mammo Опция
Латерализация: право
Позиция; Iнеу
и
Имплант смещен Г
Прежний Г”
Зеркальное отображение Г~
Перевернуть|
[о 3
МОДАЛЬНОСТЬ: режим изображения, который вы хотите видеть. Предостережение:
этот режим должен сначала быть включен в списке SOP классов для предварительно
настроенной конфигурации.
БОКОВАЯ ПРОЕКЦИЯ И ПОЗИЦИЯ: боковая проекция и позиция (указывать только
для режимов, которые это требуют.).
Положение импланта: наличие импланта.
ПРЕДШЕСТВУЮЩИЙ: индикация говорит о том, что изображение пришло из
исследования, предшествующего текущему.
^ для получения дополнительной информации см. встроенную справку программного
обеспечения.
ПРЕДШЕСТВУЮЩИЙ УРОВЕНЬ: самый высокий предшествующий уровень для
изображений на экране.
Изображение будет выведено на экран в том случае, если обозначенные
условия полностью будут выполняться.
2.15.2.3 "Подснимки"
Все изображения, которые имеют те же параметры (модальность, боковая
проекция, позиция, и т.д.) будет выведен на экран в том же окне: перечень
“подснимков” можно увидеть в углу окна, как показано на рисунке. Выведенное на
экран "подснимок" может быть изменено, используя правые и левые кнопки со
стрелками на клавиатуре или центральном колесе мышки (где доступно).
3
Изм. Лист N9 докум. Подп. Дата
СМР - 006-001 РЭ
лист
158
Копировал Формат А4
--- стр. 213 ---
(QCt
Лоscccо
cЮ
C[
I!
0 0
Ш
rafOШ
(Qct
Mu
Ctо
ос
03
X
2.15.3 Настройка получения и отправки
Только системный администратор может настроить станции для регистрации и
отправки.
2.15.4 Настройка печати
Только системный администратор может настраивать DICOM принтеры.
2.15.5 Настройки возвращения изображений с Dicom станций
Только системный администратор может настроить станции для поиска изображений
путем Запроса/Ответа.
3
Изм. Лист No докум. Подп. Дата
СМР - 006-001 РЭ
J59
Копировал Формат А4
--- стр. 220 ---
(ОI-
геЧ
ло
Ctо
qю> чCI
S
ш
X
гасош
геCI
S
ло
S
с= 1о
&о
аX
щ 4
р. 6
«- я ф D m ffl'A »: 'S# М
• Наверху окна Изображения над областью Biopsy находятся кнопки контроля работы
Устройства стереотаксической автоматической биопсии и показа сообщений
состояния BIOPSY.
• В верхней правой части Окна Изображения Drawing area (область Рисования)
используется для показа графического изображения Пораженного участка,
Компрессора, и позиции Иглы, в течение процедуры обследования.
Р. 7
• Перед началом получения изображения и других действий по обследованию,
проводятся две предварительные проверки, гарантирующие корректную работу
прибора: тест на ВЫКЛЮЧАТЕЛЬ БЕЗОПАСНОСТИ установки иглы и тест ПОИСК
начального положения.
3
Изм. Лист N° докум. Подл. Дата
СМР - 006-001 РЭ
166
Копировал Формат А4
--- стр. 221 ---
< Qct
J3и
q;оc
cЮ
Ct
re
CO
m
re
оscq:О
Цqо
2.17.5 ВЫКЛЮЧАТЕЛЬ БЕЗОПАСНОСТИ УСТАНОВКИ ИГЛЫ
• На стандартном Держателе Иглы, ручка, расположенная между держателями втулки
Иглы, называется "ВЫКЛЮЧАТЕЛЬ БЕЗОПАСНОСТИ установки иглы". Это функция
безопасности BIOPSY, которая предотвращает непроизвольное движение
Устройства позиционирования Иглы, если в нем находится Игла.
• Если устанавливаются другие типы Держателя Иглы, ознакомьтесь со
специальными инструкциями по характеристикам их ВЫКЛЮЧАТЕЛЯ
БЕЗОПАСНОСТИ установки иглы.
ВЫКЛЮЧАТЕЛЬ БЕЗОПАСНОСТИ установки иглы имеет три рабочие позиции;
1) ВЫКЛЮЧАТЕЛЬ БЕЗОПАСНОСТИ установки иглы закрыт (Р.8а), в этой позиции
Устройство позиционирования Иглы может перемещаться, но ручка предотвращает
введение Иглы во Втулки.
2) ВЫКЛЮЧАТЕЛЬ БЕЗОПАСНОСТИ открыт (Р.8Ь), в этой позиции Устройство
позиционирования Иглы не может перемещаться. Игла может быть введена во Втулки
и обследование может быть проведено.
3) ВЫКЛЮЧАТЕЛЬ БЕЗОПАСНОСТИ открыт для пользователя, нажав пальцем на
ручку, в направлении от Держателя Иглы (Р.8с), оператор делает возможным
перемещение Устройства позиционирования Иглы с установленной Иглой; если
отпустить ручку, пружина автоматически помещает ВЫКЛЮЧАТЕЛЬ
БЕЗОПАСНОСТИ в открытую позицию, (F.8b).
Эта функция используется, когда Доктору необходимо ввести иглу внутрь
молочной железы при помощи Дистанционной панели, это должно использоваться с
предельной аккуратностью, чтобы предотвратить ошибочное движение Иглы в
контакте с молочной железой.
. ■ ’t -
р. 8а Р. 8с
3
Изм. Лист N^ докум. Подп. Дата
СМР - 006-001 РЭ
167
Копировал Формат А4
--- стр. 222 ---
(Оets
X
оsсCtо
с
с;ю> чCI
£
dX
Sга
со
Ш
(0нгаct
X
о
S
сCIо
с;
Иос
а
X
2.17.6 ТЕСТ ВЫКЛЮЧАТЕЛЯ БЕЗОПАСНОСТИ
• Для Устройства стереотаксической автоматической биопсии необходим постоянный
контроль работы ВЫКЛЮЧАТЕЛЯ БЕЗОПАСНОСТИ, перед запуском других
устройств.
• При включении Устройство стереотаксической автоматической биопсии начинает
работать тест ВЫКЛЮЧАТЕЛЯ БЕЗОПАСНОСТИ: работа теста показана на дисплее
дистанционной панели, и в поле Biopsy в окне Изображения программы.
• Если процедура не выполнена в положенное время, сообщение об отказе теста
появляется на дисплее дистанционной панели и в поле Biopsy в окне Изображения
программы RAFFAELLO (Р.9а). Нажмите кнопку "Needle Test" («Тест Иглы») для
начала нового теста.
• Во время работы теста, проверяющего открывание и закрывание ВЫКЛЮЧАТЕЛЯ
БЕЗОПАСНОСТИ, следуйте инструкциям, которые появляются на дисплее
дистанционной панели, и в поле Biopsy в окне Изображения программы RAFFAELLO
(Р.9Ь и 9с); Устройство стереотаксической автоматической биопсии сигнализирует о
выполнении каждой фазы теста с дублирующим сигналом на дистанционной панели.
При успешном окончании процедуры теста ВЫКЛЮЧАТЕЛЯ БЕЗОПАСНОСТИ,
RAFFAELLO разрешит доступ к активации других процессов: Поиск начальной
позиции (P.9d). Кнопка "Biopsy Home" появится и станет доступной.
Тест защитного механизма не пройден
Нажмите на 'Тест иглы" для выполнения
теста
Р. 9а
Выролкйвтсятесг заи|итк& т
От1С}эойте «; vAepKitsasre ш тшом сосгой«и«
Р. 9Ь
Тест ■ ВыпопнитьЯ Иаоцная:
игпы Ш вйолеив I позиция
Вмпопняется те с т заи|итного механизма
Закройте и уд^йкивайте втаком состоянии
атт 2сек перекточатель за!цвт»ого механизма
Р. 9с
3
Изм. Лист N9 докум. Подл. Дата
СМР - 006-001 РЭ
лист
168
Копировал Формат А4
--- стр. 223 ---
п
I-(QCts
оscClо
Ю>Cl
0z
s
s(0
CO
CD
(0
Cl
J)оscCtо
Цnоc
a
X
P. 9d
2.17.7 ПОИСК НАЧАЛЬНОЙ ПОЗИЦИИ
• Устройство стереотаксической автоматической биопсии требует контрольной
проверки перемещения Устройства позиционирования Иглы и нахождения начальной
позиции (honne) перед запуском других функций устройства. Эта проверка называется
тест BIOPSY НОМЕ.
• Тест BIOPSY НОМЕ активируется нажатием кнопки "Biopsy Home" в поле Устройстве
стереотаксической автоматической биопсии в окне Изображения RAFFAELLO (F.9d).
Тест автоматически перемещает Устройство позиционирования Иглы по осям Z, Y и
X: в максимально верхнее положение, введено и правая позиция пациента
соответственно; сверяется механическая начальная точка по всем осям, используя
соответствующий считывающий датчик. В течение прохождения теста, в поле Biopsy в
окне Изображения RAFFAELLO появляется сообщение о проведении теста (Р.Юа).
• Во время выполнения теста BIOPSY НОМЕ, ВЫКЛЮЧАТЕЛЬ БЕЗОПАСНОСТИ
должен быть в закрытой позиции, а система маммографическая включена. Если во
время прохождения теста ВЫКЛЮЧАТЕЛЬ БЕЗОПАСНОСТИ открыт, тест
прерывается и сообщение появляется в области Biopsy в окне Изображения
F^FFAELLO (Р.ЮЬ); Для продолжения перемещения в начальное положение
необходимо снова нажать кнопку "Biopsy Home" (P.9d)
Дождитесь деойного лукового сигнала
Р. 10а
Р. 10Ь
3
Изм. Лист N° докум. Поди. Дата
СМР - 006-001 РЭ
169
Копировал Формат А4
--- стр. 224 ---
(QI-rect
оscCtо
ЦЮ> 4Ct
CO
sCQfOCQ
(0
I-(0ct
J}оscctо
Iоc
£
O Q
• Если на систему маммографическую прекратится подача электропитания в течение
прохождения теста, тест прервется, сообщение об отсутствии энергии появится на
дисплее контрольной панели, и Устройство стереотаксической автоматической
биопсии вернется к ожиданию теста BIOPSY НОМЕ.
• Если тест BIOPSY НОМЕ не выполнен в положенное время, сообщение об отказе
появится на дисплее контрольной панели и в поле biopsy окна Изображения
RAFFAELLO (Р.Юс). Нажать кнопку "Biopsy Home" для начала нового теста.
• При успешном окончании теста BIOPSY НОМЕ, RAFFAELLO разрешит процедуру
получения изображения и маркировки пораженного участка (P.10d). В этот момент
появится и станет доступной кнопка "Biopsy Manager" («Управление биопсией»).
Кнопка "Biopsy Home" останется доступной, позволяя оператору команду
возвращения осей в начальную позицию в любой момент процедуры обследования.
На дистанционной панели показаны координаты X-Y-Z Устройства позиционирования
Иглы и высота компрессора.
ГОТОВ Выполнить
биопсию
Исходная
позиция
ИСХОДНОЕ ПОЛОЖЕНИЕ НЕ ДОСТИГНУТО
НАЖИМИТЕ "Исходная позиция”, ДЛЯ
ПОВТОРА
Р. Юс
БИОПСИЯ В исходаом ПОЛОЖЕНИИ
можно СТАВИТЬ КОНТТЮЛЬНЫЕ точки
Р. 10d
А
Избегайте контактирования с Устройством позиционирования Иглы во время
прохождения теста BIOPSY НОМЕ.
Во время автоматического движения Устройства позиционирования Иглы
BIOPSY, если требуется немедленное прерывание движения, откройте ручку
NEEDLE SAFETY (БЕЗОПАСНОСТЬ ИГЛЫ), или нажмите клавишу OFF (ВЫКЛ)
на клавиатуре контрольной панели системы маммографической или одну из
кнопок отключения подачи энергии аппарата.
2.17.8 ОЦЕНКА КАЧЕСТВА ИЗОБРАЖЕНИЯ
И
в системе маммографической выполняются ежедневные проверки работы
цифрового детектора, а также производится оценка качества изображения при
обследовании биопсии.
А
Если система маммографическая используется исключительно как
станция для проведения обследования биопсии, ежедневные проверки
работы цифрового детектора должны проводиться обязательно перед
каждой сессией.
3
Изм. Лист N9 докум. Подл. Дата
СМР - 006-001 РЭ лист
170
Копировал Формат А4
--- стр. 225 ---
(О
»-< QCt
о
* 5
О
с
VO
>tEt
fflX
2(П
CO
OQ
(QCt
X
О
scctо
ос
ffl
X
А Выполняйте этот тест перед каждой сессией.
• Поместите фантом решетки в пластину Компрессора, Установите пластину
Компрессора на рукоять Компрессора.
• Позиционируйте Компрессор на 3/4 см от поверхности подставки для молочной
железы (проверьте высоту на Дистанционной панели).
• Поместите фантом, эквивалентный 2 мм алюминия, на подставку для молочной
железы (фантом решетки рентгенопрозрачный).
• При помощи обычной процедуры получите три изображения ПРЯМОЕ, ЛЕВОЕ и
ПРАВОЕ.
• Пометьте точку D6 на Фантоме решетки (центр), используя ЛЕВОЕ и ПРАВОЕ
изображение.
• Откройте окно "Biopsy Manager" («Управление биопсией»), выберите прямой
Держатель Иглы 90 мм Тестирующую иглу, затем дайте команду "MOVE BIOPSY"
(«ДВИЖЕНИЕ БИОПСИИ»)
• Проверьте точность позиционирования Иглы относительно Фантома решетки,
зарегистрируйте данные.
ТАБЛ И [ДАТОЧНОГО ПОЗИЦИОНИРОВАНИЯ
2.17.9 ОЦЕНКА точности ПОЗИЦИОНИРОВАНИЯ
Д А Т А Т О Ч К А Ф А Н Т О М А X О Ш И Б К А Y О Ш И Б К А Z О Ш И Б К А
Предельное отклонение; позиционная ошибка по осям X, Y и Z =< ± 0.5мм
И
Если точность позиционирования находится за разрешенными пределами
отклонения, обратитесь в Сервисную службу.
3
Изм. Лист No докум. Подл. Дата
СМР - 006-001 РЭ
171
Копировал Формат А4
--- стр. 230 ---
г аct
оsс
Et
О
цю
CI
О й
ш
Sг аг аCQ
г аct
J)и
Ctо
qct
О
с
£
ш
X
S
• Выполните тесты SAFETY SWITCH и BIOPSY HOME в течение предварительной
проверки, обычно далее не требуется их повторение; если Устройство
стереотаксической автоматической биопсии было переустановлен или отключалось
питание, повторение тестов SAFETY SWITCH и BIOPSY HOME необходимо.
2.17.12.2. ПОЛУЧЕНИЕ ИЗОБРАЖЕНИЯ
Ы Устройство позиционирования Иглы Устройства стереотаксической
автоматической биопсии находится в Начальной позиции, пока изображение не
будет получено.
• Проверьте, что сообщение "X RAY READY" («ГОТОВНОСТЬ К РЕНТГЕНУ»)
появилось в поле Giotto в окне Изображения RAFFAELLO (внутри ЗЕЛЕНОЙ
окружности).
• На контрольной панели выберите подходящий метод (полностью автоматический
или ручной режим).
Замечание: Ручной режим может быть выбран в связи с состоянием молочной
железы или когда внутри молочной железы имеется имплантат.
• Рентгеновская трубка находится в центральной позиции (вид - прямой), установите
Диафрагму для обследования биопсии, окно диафрагмы находится также в центре
(только для системы маммографической с ручным коллиматором).
• Направьте свет коллиматора, чтобы контролировать положение объекта в
рентгеновском поле.
• Проведите экспонирование: через несколько секунд изображение молочной железы
появится в поле Scout Image окна Изображений. (Р.
ш а т т * « М
Р. 15
• Так как область обследования имеет размеры 80x65 мм, показана только часть
молочной железы.
• Отрегулируйте контрастность и яркость изображения, при помощи инструмента W/L
в нижней части панели инструментов.
• Изображение можно увеличить нажатием кнопки "1x1" внизу панели инструментов;
стерео вид можно получить кнопкой "Stereo" (вид стерео получается также, когда
получено новое изображение биопсии).
• Определите позицию пораженного участка, он должен быть расположен внутри
квадратной области (полезная область BIOPSY), близко к центру. Если пораженный
3
Изм. Лист N9 докум. Подп. Дата
СМР - 006-001 РЭ
176
Копировал Формат А4
--- стр. 231 ---
(Qct
s
J3
оscCtоc
c;Ю
CC
CQ
X
GQ
raCOCQ
(0Ct
J]иscElо
Цctоc
участок находится не в центре, переместите молочную железу, освободив ее от
компрессии, затем вновь обеспечьте компрессию на молочную железу.
ЗАМЕЧАНИЕ: ОПОРНАЯ метка на изображении согласуется с ОПОРНОЙ меткой на
подставке для молочной железы Устройства стереотаксической автоматической
биопсии (С правой стороны от пациентки).
• Повторите экспозицию для подходящей позиции пораженного участка; белый номер,
расположенный справа вверху на видимом изображении показывает сколько
экспозиций сделано для этого вида с начала процедуры.
• Когда получена подходящая позиция для молочной железы, освободите стопорные
винты Специального моторизованного стола для выполнения стереотаксической
биопсии и поднимите упоры подставки для стабилизации кольца штатива системы
маммографической.
• Когда пораженный участок отцентрирован в полезной области Детектора, для
определения его трех координат, необходимо пометить его на двух разных
изображениях: доступны два режима маркировки:
- ВИД СТЕРЕО: Состоит из меток пораженного участка на ЛЕВОМ и ПРАВОМ
изображении: это обеспечивает более точное определение, возможное для большого
угла между двумя стерео проекциями изображений
- МАРКИРОВКА НА ПРЯМОМ СНИМКЕ: Состоит из маркировки пораженного участка
на ПРЯМОМ изображении и на ЛЕВОМ или ПРАВОМ изображении; точное
определение несколько затруднено (иногда этого достаточно для проведения
обследования), но оно допускается для обследования пораженного участка
ограниченного рамками полезной области BIOPSY; кроме того, это позволяет
маркировать пораженный участок при наличии Иглы и Держателя Иглы в области
изображения, препятствующих использованию одного из стерео видов. В ряде
случаев, получение ПРЯМОГО изображения способствует достижению лучшего
толкования ситуации состояния молочной железы и пораженного участка .
• Стерео перемещение рентгеновской трубки управляется при помощи двух кнопок, на
вертикальном корпусе колонны системы маммографической. Каждый раз, когда
рентгеновская трубка достигает позиции, в которой возможна экспозиция, система
маммографическая производит сигнальный звук: при нахождении трубки в нужной
позиции, кнопки могут быть отпущены, то есть, кнопка должна быть нажатой во время
движения рентгеновской трубки до достижения ею необходимой позиции.
• Когда рентгеновская трубка не находится в разрешенной для экспозиции позиции,
все попытки произвести экспозицию невозможны, и на контрольной панели системы
появляется сообщение об ошибке.
• Получение стерео экспозиции (в одной из боковых проекций) необходимо обратить
внимание на положение диафрагмы при управлении рентгеновской трубкой, перед
экспозицией (только для система маммографическая с ручным коллиматором).
3
Изм. Лист N® докум. Подп. Дата
СМР - 006-001 РЭ
177
Копировал Формат А4
--- стр. 232 ---
(QЬ(Q45
Ло
П 1ос
цю
Ct
f f l
X
s
f f i
X
X
(О
£0
2.17.12.3. АВТОМАТИЧЕСКИЙ МЕТОД (АЕС) ЭКСПОЗИЦИИ
Чувствительная область АЕС цифрового детектора, предназначенная для
автоматической экспозиции биопсии, согласуется с 10 мм полем, прилежащим к
границам, полезной области Устройства стереотаксической автоматической биопсии
размерами 50x50 мм (Р.16). Только когда вся чувствительная область правильно
облучается, возможно получение хорошего изображения: аккуратно совмещайте
чувствительную область АЕС с тканью молочной железы.
ПОЛЕЗНАЯ ОБЛАСТЬ
Р. 16
• Несколько типичных ситуаций, когда чувствительная область АЕС некорректно
облучается:
- Мышечная ткань или чрезвычайно плотная ткань расположена на чувствительной
области АЕС детектора: может быть очень большая продолжительность экспозиции
(превышено максимальное время экспозиции), окончательное изображение может
быть засвеченным (очень темным).
- Часть чувствительной области АЕС детектора не покрыта тканью молочной железы,
или на чувствительной области АЕС детектора расположена жировая ткань:
длительность экспозиции недостаточна и окончательное изображение недосвечено
(очень светлое).
• Для корректировки очень темного или очень светлого изображения используйте
инструментарий W/L.
2.17.12.4. РУЧНОЙ МЕТОД ЭКСПОЗИЦИИ
• Когда использование Автоматического метода невозможно или неподходяще
(состояние молочной железы, имплантат молочной железы), может использоваться
Ручной метод, см. следующую таблицу для рекомендованных значений kV и mAs,
установленных для разных ситуаций:
(б1 -(бч
ло
S
счо
Молочная
железа
30% жировой тк а н и 50% жировой тк а н и 70% жировой тк а н и
П л о т н о с т ь
сж а ти я, мм
kV mAs Мишень/
ф и л ь т р
kV mAs Мишень/
ф и л ь т р
kV mAs Мишень/
ф и л ь т р
Менее 30 28 14 Мо/Мо 28 12 Мо/Мо 28 10 Мо/Мо
От 30 до 40 30 20 Мо/Мо 30 16 Мо/Мо 30 14 Мо/Мо
qЧ
О
с
£
От 40 до 50 30 30 Mo/Rh 30 25 Mo/Rh 30 25 Mo/Rh
От 50 до 60 31 45 Mo/Rh 31 40 Mo/Rh 31 35 Mo/Rh
3
Изм. Лист N° докум. Подп. Дата
CMP - 006-001 РЭ
J78
Копировал Формат A4
--- стр. 233 ---
От 60 до 70 32 60 Mo/Rh 32 60 Mo/Rh 32 50 Mo/Rh
От 70 до 80 32 90 Mo/Rh 32 80 Mo/Rh 32 70 Mo/Rh
г анг аct
ло
S
сCIо
цю>CI
0 0
Z
ш
X
пзго00
г аCt
О
«5
О
Ос
£
0 0
2.17.12.5. МАРКИРОВКА ПОРАЖЕННОГО УЧАСТКА
• Переместите мышку в центр пораженного участка и сделайте двойной щелок левой
клавишей, на изображении появится маркировочная линия, также появятся две
связанные параллельные линии на других имеющихся в распоряжении изображениях.
Если выбранная точка не устраивает, двойным щелчком на изображении удалите
маркировочную линию.
• Выберите пораженный участок на втором изображении. Пораженный участок будет
расположен между двумя линиями: если нет, значит молочная железа переместилась
между получением изображений; все экспозиции необходимо повторить для
корректировки изображения.
• Пораженный участок может быть помечен только при использовании прямого
изображения, но точность может быть незначительно снижена (этого достаточно для
обследования биопсии); когда Игла позиционирована, можно контролировать
нахождение ее кончика в пределах маркированной точки.
• Когда мышка перемещается в пределах линий на втором изображении, на третьем
изображении показано расстояние между пораженным участком и подставкой под
молочную железу: контролируйте, чтобы значение не было отрицательным
(некорректное расположение пораженного участка).
• Поместите мышку в центр пораженного участка и сделайте двойной щелок левой
клавишей, вторая линия появится на пораженном участке.
с», о* « 'Я « О n а ш ш А -to «
Р. 17
3
Изм. Лист N° докум. Подп. Дата
CMP - 006-001 РЭ
179
Копировал Формат А4
--- стр. 234 ---
шСХ
XU
Ctо
цVO
>s
£
CQ
X
S
(Осо
со
(ОCI
XU
CIо
схо
С
£
2.17.12.6. УПРАВЛЕНИЕ БИОПСИЕИ
• Выберите кнопку BIOPSY MANAGER («УПРАВЛЕНИЕ БИПСИЕЙ») в окне
Изображения RAFFAELLO, появится окно "Biopsy Control dialog" (Диалоговое окно
контроля биопсии): это окно разделено на 4 части:
1) Доступные маркеры: список маркированных пораженных участков с начала
процедуры. Номер маркировки number идентифицирует связанную с ним цель.
Выберите номер в списке, появится связующая линия (Р.18). О выборе
маркированного участка, расположенного вне полезной области BIOPSY,
предупреждает показываемое сообщение об ошибке.
*
Р. 18
2) Список доступных Устройств позиционирования Иглы и Игл: список разрешенных
типов Держателей иглы. Список номеров Держателей Игл, годящихся для Устройства
стереотаксической автоматической биопсии , выбран в исходном положении (Р.19).
Выбор непригодных Держателей Игл требует подтверждения.
У
Р. 19
3
Изм. Лист Nq докум. Подп. Дата
СМР - 006-001 РЭ лист
180
Копировал Формат А4
--- стр. 235 ---
(Оh-г аCl
ло
S
сCIо
с;ю> %Ct
Q Q
X
m
г аг аm
r eнг еct
s
ло
ctо
* 5ос
dX
А
Всегда внимательно проверяйте, что выбранный держатель согласуется с
установками, и в случае несовпадения, вручную выберите номер в списке.
3) Доступные Иглы: скомпонованный список Игл с их характерными размерами и с
результатами теста на пригодность для использования в пределах пораженного
участка. Raffaello автоматически показывает, какие Иглы могут быть использованы, а
какие нет, при помощи зеленого или красного индикатора статуса Иглы (окрашенная
окружность), со стороны ID Иглы:
- Иглы с зеленым индикатором статуса могут использоваться без проблем, они
подходят для границ пораженного участка.
- Иглы с красным индикатором статуса могут тоже быть выбраны, но позиция Иглы не
согласуется с маркированным пораженным участком (см. нарисованную оценку
позиции Иглы против позиции пораженного участка).
Список полей данных доступных Игл:
• ID: Доступный идентификационный номер Иглы в базе данных Игл программы.
• Name: Описательное имя Иглы, только для сведения оператора.
• Needle length: (длина иглы) как показано на Р. 20, это не реальная длина Иглы:
фактически это расстояние между верхним выступом и точкой Иглы, которой она
касается пораженного участка (центральная точка области захвата для полой Иглы,
кончик для других Игл).
• Notch length: (длина выемки) как показано на Р. 20, это длина впадины на Игле,
предназначенная для забора образца ткани; имеет смысл только для полых игл.
• Extra Run: как показано на Р.20, это расстояние от центральной точки области
захвата Иглы, которой она касается пораженного участка и кончиком Иглы; имеет
смысл только для полых Игл.
• Needle status: грубое описание статуса Иглы - индикатор статуса Иглы зеленый
или красный; возможные случаи:
- ОК: возможность установки Иглы для использования: оптимальная позиция для
обследования.
Р. 20
3
Изм. Лист No докум. Подп. Дата
СМР - 006-001 РЭ лист
181
Копировал Формат А4
--- стр. 236 ---
(ОCtsXиsсq;о
ю
сс
г аг аm
г аct
о
о
ос
&
т
- Игла очень короткая: длина Иглы слишком коротка для достижения пораженного
участка внутри молочной железы, Устройство позиционирования Иглы столкнется с
компрессором во время обеспечения нужной позиции при обследовании.
"Ошибочное" значение, показано красным в области рисования окна управления
Biopsy, оценено, на сколько мм Игла короче.
Если данная Игла выбрана, перед началом процесса позиционирования Устройства
позиционирования Иглы, программа запрашивает разрешения, затем Устройство
стереотаксической автоматической биопсии перемещает Устройство
позиционирования Иглы в лучшую разрешенную позицию (Держатель Иглы на
минимально разрешенном расстоянии от Компрессора), для предотвращения любых
столкновений с Компрессором.
- Игла очень длинная: длина Иглы слишком велика, сравнительно с перемещением по
оси Z , Игла продвинется слишком далеко от оптимальной позиции для обследования.
"Ошибочное" значение, показано красным в области рисования окна управления
Biopsy, оценено, на сколько мм Игла длиннее.
Если данная Игла выбрана, перед началом процесса позиционирования Устройства
позиционирования Иглы программа запрашивает разрешения, затем. Устройство
стереотаксической автоматической биопсии перемещает Устройство
позиционирования Иглы в лучшую разрешенную позицию (по оси Z максимально
разрешенная дистанция до пораженного участка).
- Недостаточно безопасное расстояние: состояние, когда пораженный участок закрыт
подставкой для молочной железы, так, что выбранный тип Иглы проколет опору для
молочной железы (или существует риск этого) при достижении оптимальной позиции.
"Ошибочное" значение, показано красным в области рисования окна управления
Biopsy, оценено сколько мм осталось до оптимальной позиции для выбранной Иглы.
Если данная Игла выбрана, перед началом процесса позиционирования Устройства
позиционирования Иглы программа запрашивает разрешения, затем Устройство
стереотаксической автоматической биопсии перемещает Устройство
позиционирования Иглы в лучшую разрешенную позицию (кончик выбранной иглы на
минимально разрешенной дистанции до опоры для молочной железы), предупреждая
столкновения с ней.
4) Трехмерное рисование: оно графически показывает позицию пораженного участка,
высоту компрессора и лучшую позицию для выбранной Иглы внутри молочной
железы. До рисования показываются лучшие значения параметров обследования с
выбранной Иглой.
Ошибочные значения, показанные красным, показывают разницу между оптимальной
позицией обследования и возможным позиционированием для выбранной Иглы.
Рисование помогает выявить случаи, когда Игла, неспособная достичь оптимальной
позиции, может быть, использована для редких ситуаций; например, использование
Полой Иглы с extra run (см. выше), когда пораженный участок расположен близко от
опоры для молочной железы (Р.21).
3
Изм. Лист N° докум. Подп. Дата
СМР - 006-001 РЭ
182
Копировал Формат А4
--- стр. 237 ---
(QI-
(QC E
Xиsc
Cl
о
Ю
rereШ
(QI-
(0
Cl
XоscCtо
ЦClо
ш и ш ш в я m
Ы ,t у;» J
P. 21
2 .1 7 .1 2 .7 . Д В И Ж Е Н И Е B IO P S Y
Ы
Необходимо информировать пациента прежде Устройство стереотаксической
автоматической биопсии начнет перемещать Держатель Иглы в позицию для
обследования, это должно предотвратить непроизвольные перемещения
пациента, молочная железа которого находится под давлением, особенно, если
пациент непосредственно видит устройство BIOPSY.
• Когда определены все пораженные участки и типы Иглы выбраны, становится
доступна кнопка MOVE BIOPSY («ДВИЖЕНИЕ БИОПСИИ») в окне Biopsy Manager
Dialog. После активации кнопки MOVE BIOPSY, если была выбрана "красная" Игла,
открывается окно подтверждения выбора для приблизительного позиционирования
(Р.22).
ЫМ&т <«до£п-(»ая жШ
Е й » а т а ш л , s m m m ж щ «ас ш ш в S r m s « e o s e « «
обгжя», НО гС aOCTiCrCT !
т Г т
Р. 22
• В начале позиционного перемещения ВЫКЛЮЧАТЕЛЬ БЕЗОПАСНОСТИ должен
быть в закрытой позиции и аппарат должен работать.
• Если ВЫКЛЮЧАТЕЛЬ БЕЗОПАСНОСТИ открыт во время лозиционного
3
Изм. Лист N° докум. Подп. Дата
СМР - 006-001 РЭ
J83
Копировал Формат А4
--- стр. 239 ---
(QН
Cl
о
Ctос
к л а в и ш у O F F (В Ы К Л ) н а к л а в и а т у р е д и с т а н ц и о н н о й п а н е л и с и с т е м ы
м а м м о гр а ф и ч е с к о й и л и н а ж м и те о д н у и з а в а р и й н ы х к н о п о к с и с т е м ы .
2 .1 7 .1 2 .8 . В В Е Д Е Н И Е И Г Л Ы
м
Об использовании Иглы / Пистолета, см. Инструкцию производителя; см. также
раздел Держатель Иглы.
• Если это было не сделано ранее, установите необходимый Держатель Иглы в
Устройство позиционирования Иглы BIOPSY.
• Чтобы облегчить введение крупного Игольного пистолета, переместите
рентгеновскую трубку системы маммографической в крайнюю позицию с левой
стороны от пациента. Затем, когда Игольный пистолет полностью установлен и
заблокирован, рентгеновская трубка системы будет свободно передвинута для
получения другого изображения.
• Если держатель Иглы управляется вручную, а ВЫКЛЮЧАТЕЛЬ БЕЗОПАСНОСТИ
находится в стабильно ЗАКРЫТОЙ позиции, передвиньте ВЫКЛЮЧАТЕЛЬ
БЕЗОПАСНОСТИ в ОТКРЫТУЮ позицию.
• Если для Иглы требуется одна или более Втулок, установите их на упоры Держателя
Иглы, аккуратно совмещая борозды втулок и борозды упоров.
• Введите Иглу в тело пациента, внимательно следя за прохождением иглы через
пазы Втулок.
А
В с е г д а о т к р ы в а й т е В Ы К Л Ю Ч А Т Е Л Ь Б Е З О П А С Н О С Т И п е р е д у с т а н о в к о й
И гл ы в Д е р ж а т е л ь И гл ы д л я п р е д о т в р а щ е н и я к о н та к та м еж д у с т е р и л ь н о й
И гл о й и н е с т е р и л ь н о й р у ч к о й В Ы К Л Ю Ч А Т Е Л Я Б Е З О П А С Н О С Т И .
сЮ>»
гагаСО
(Оьгаct
.0о
о
А. М е т а л л и ч е с к и е в т у л к и и т е с т и р у ю щ и е И гл ы , к о то р ы м и с н а б ж е н а с и с т е м а ,
п р е д н а з н а ч е н ы т о л ь к о д л я к а л и б р о в к и и не м о гу т б ы т ь и с п о л ь з о в а н ы д л я
в з я т и я о б р а з ц о в у п а ц и е н та .
- В о б о р у д о в а н и и м о гу т и с п о л ь з о в а т ь с я т о н к и е и гл ы д л я б и о п с и и и л и
к а т е т т е р н ы е и гл ы д л и н о й м еж д у 80 и 190 мм.
- В о б о р у д о в а н и и м о гу т и с п о л ь з о в а т ь с я к а т е т т е р н ы е и гл ы с e x tra ru n м еж д у 0 и
4 0 мм.
- П р о и з в о д и т е л ь о т к л о н я е т в с е п р е те н з и и п о и с п о л ь з о в а н и ю и г о л ь н ы х в т у л о к ,
к о т о р ы е не п о д х о д я т п о д и а м е т р у к в ы б р а н н ы м и гл а м .
- П р о и з в о д и т е л ь о т к л о н я е т в с е п р е те н з и и п о и с п о л ь з о в а н и ю и гл , и м е ю щ и х
д л и н у в н е п р о м е ж у тк а м еж д у 8 0 и 190 мм.
- В с е г д а и с п о л ь з у й т е с т е р и л ь н ы е в т у л к и и гл и и гл ы .
- Н и к о гд а н е и с п о л ь з у й т е о д н и и т е ж е в т у л к и и гл и и гл ы д л я р а з н ы х п а ц и е н то к .
Ц ,
О
с
£
ю
X
А
В с е г д а п р о в е р я й т е п р а в и л ь н у ю п о з и ц и ю И гл ы в п о р а ж е н н о м у ч а с т к е , п р и
в ы п о л н е н и и с т е р е о т а к т и ч е с к о й э к с п о з и ц и и .
3
Изм. Лист N° докум. Подп. Дата
СМР - 006-001 РЭ
185
Копировал Формат А4
--- стр. 240 ---
< QЬ(QCt
оsc
Ctо
ЦЮ>Ct
< Q
CQ
rect
s
ЛиscClо
cCtоc
ffi
X
M
в течение этой и следующих фаз обследования, для функции "DICOM
Screenshot" («Моментальный снимок DICOM») возможно получение
моментального изображения Окна Изображения (Image View), содержащего:
три стерео изображения (со сделанной на них маркировкой), и трехмерный рисунок
позиционирования обследования. Используйте правую кнопку мыши для активации
контекстного меню, затем выберите пункт "DICOM Screenshot": выберите устройство и
подтвердите печать.
2 .1 7 .1 2 .9 . И С П О Л Ь З О В А Н И Е Д И С Т А Н Ц И О Н Н О Й П А Н Е Л И
• Во время обследования биопсии, после введения Иглы в тело пациента, возможна
необходимость регулировки позиции Иглы внутри молочной железы;
- при цитологической биопсии, когда используется тонкая Игла, забор жидкости (со
шприцем) часто необходим также в других локальных точках вокруг центра
маркированного пораженного участка.
- при гистологической биопсии, когда используется большая катеттерная Игла, после
введения иглы, иногда происходит незначительное перемещение пораженного
участка от исходной маркированной позиции, ткань молочной железы деформируется
введенной Иглой.
• Дистанционная панель может осуществлять управление перемещением Иглы
вручную (Р.25).
м
Устройство стереотаксической автоматической биопсии предотвращает
перемещения, которые могут привести к столкновениям между кончиком Иглы и
Опорой для молочной железы или между Устройством позиционирования Иглы и
Компрессором.
• На дисплее дистанционной панели показывается информация (Р.26) текущей фазы
обследования:
- с момента подачи питания на Устройство стереотаксической автоматической
биопсии до выполнения теста SAFETY SWITCH, показано состояние
ВЫКЛЮЧАТЕЛЯ БЕЗОПАСНОСТИ (тест выполняется, тест неудачный).
3
Изм. Лист N° докум. Подп. Дата
СМР - 006-001 РЭ
186
Копировал Формат А4
--- стр. 241 ---
< 0
I-(QCt
s
оscCtо
Ю> 4cc
CD
C Q
CO
03
(0
I-(Dcr
и
4о
§ос
шz
- с момента выполнения теста SAFETY SWITCH, до выполнения теста BIOPSY НОМЕ,
показаны текущие координаты в относительной форме, расположение начальных
позиций осей; показана также текущая высота Компрессора.
- с момента выполнения теста BIOPSY НОМЕ до успешного позиционирования
Устройства позиционирования Иглы, показаны текущие координаты в относительной
форме, расположение начальных позиций осей; показана также текущая высота
Компрессора.
- после успешного позиционирования Устройства позиционирования Иглы, показаны
текущие координаты осей в относительной форме, представлены позиции осей при
обследовании; показана также текущая высота Компрессора.
OcbX(CSI) Ось Y (ETA) Ось Z (ZED) Компрессор
Р. 26
• Нижняя часть Дисплея используется для показа информационных, тревожных
сообщений и сообщений о сбоях.
• На клавиатуре дистанционной панели (Р.27), находится 6 клавиш и две лампы:
- ЛАМПА Питания светится, когда питание Дистанционной панели включено; ЛАМПА
Готовности мигает, когда перемещение Устройства позиционирования Иглы вручную
возможно.
- клавиши управления перемещения вручную Устройства позиционирования Иглы,
управление по возрастанию значений координат (движение от начальной точки) и
управление по уменьшению значений координат (движение к начальной точке), см.
Р.28.
3
Изм. Лист Nq докум. Подп. Дата
СМР - 006-001 РЭ
187
Копировал Формат А4
--- стр. 242 ---
(ОI-< Qсс
о
С 1о
цю> ч«I
£
0 Q
Q Q
X
гасо
Ш
(О
CI
S
i)о
S
спо
цCtос
£
m
ЛАМПА
Питания
Ось X (CSI)
Уменьшение
Ось Y (ЕТА)
Уменьшение
Ось Z (ZED)
Уменьшение
f ^^ i ■ - !
ЛАМПА
Готовности
Ось X (CSI)
Увеличение
Ось Y (ЕТА)
Увеличение
Ось Z (ZED)
Увеличение
Р. 29
• Когда ЛАМПА Готовности мигает, ручное перемещение по осям выполняется двумя
разными способами:
- единичным шагом/шагами: однократное нажатие клавиши приводит к перемещению
по оси с шагом 0.1 мм; если клавиша постоянно нажата, перемещение непрерывно.
- когда клавиша отпущена, движение прекращается.
Ручное перемещение Устройства позиционирования Иглы возможно только
если система маммографическая подключена к питанию, и если
ВЫКЛЮЧАТЕЛЬ БЕЗОПАСНОСТИ Закрыт или в позиции Закрыт для
пользователя.
ы
3
Изм. Лист N° докум. Подп. Дата
СМР - 006-001 РЭ
188
Копировал Формат А4
--- стр. 243 ---
гангаCI
ло
CIос
цю>сс
а
Z
S
гаГ)Ш
гаьга
U
П
О
с«5О
ш
Z
S
• Если обследование проводится для множества пораженных участков, после того, как
действия над одним пораженным участком закончатся, они продолжаются для
следующего участка, во время смены участков должно выполняться:
- извлечение иглы из молочной железы.
- если необходимо, смена Иглы/Пистолета в Держателе иглы.
- если на держателе Иглы имеется ручка ВЫКЛЮЧАТЕЛЯ БЕЗОПАСНОСТИ,
передвинуть ее в ЗАКРЫТУЮ позицию.
- вернуть Устройство позиционирования Иглы в начальную позицию, используя кнопку
"Biopsy Home" в области Biopsy в окне Изображения RAFFAELLO: для некоторых
Держателей Иглы важно удерживать ВЫКЛЮЧАТЕЛЬ БЕЗОПАСНОСТИ Иглы
вручную закрытым в течение всей процедуры.
• Повторите процедуру обследования для нового пораженного участка, запустив фазу
Получение Изображения, или фазу Маркировка пораженного участка, или фазу
Управление биопсией.
2.17.12.10. ОБСЛЕДОВАНИЕ МНОЖЕСТВА ПОРАЖЕННЫХ УЧАСТКОВ
Маркировка пораженного участка еще открытого Обследования, всегда
независима от деятельности BIOPSY, так команда "Biopsy Home" может быть
свободно использована между позиционированием Устройства
позиционирования Иглы на разных предварительно маркированных пораженных
участках.
ы
м
Для "Restart Stereo Procedure" (Перезапуск стерео процедуры) возможно
"обновление" процедуры, вводящей все области изображения в окно
Изображения RAFFAELLO, и вводящей список маркеров. Используйте правую
кнопку мыши для активации контекстного меню, затем выберите пункт "Restart
Stereo Procedure". Предварительно полученное изображение сохранится в базе
данных Обследований, со всей маркировкой, сделанной на нем.
2 .1 7 .1 2 .1 1 . О К О Н Ч А Н И Е О Б С Л Е Д О В А Н И Я
• В конце обследования выполните эти операции:
- извлеките Иглу из тела пациента.
- закройте ВЫКЛЮЧАТЕЛЬ БЕЗОПАСНОСТИ.
- проведите процедуру BIOPSY НОМЕ, чтобы опустить Устройство позиционирования
Иглы.
- закройте Обследование на RAFFAELLO.
- освободите от давления молочную железу пациента.
- если используется Специальный моторизованный стол для выполнения
стереотаксической биопсии, опустите стабилизирующий штифт, поддерживающий
Gantry, опустите подставку системы маммографической и/или поднимите стол,
освободите торможение колес, отодвиньте Специальный моторизованный стол для
выполнения стереотаксической биопсии от системы, опустите стол, помогите
пациенту спуститься со стола.
- если используется Специальный моторизованный стол для выполнения
стереотаксической биопсии, перед изменением позиции Gantry, важно отключить
3
Изм. Лист N° докум. Подп. Дата
СМР - 006-001 РЭ
189
Копировал Формат А4
--- стр. 244 ---
(ви(0CI
ло
S
с
ос
цю> >
£
d
сосо
CD
соС С
S
ло
etО
цCIОс
£
Специальный моторизованный стол для выполнения стереотаксической биопсии от
Контрольной панели системы.
Необходимо промыть Устройство стереотаксической автоматической биопсии
немедленно после обследования, не использовать запрещенные вещества
для очистки поверхностей и механизмов BIOPSY. По окончании ежедневного
использования произвести тщательную очистку.
И
м
А
Об очистке и дезинфекции Иглы/Пистолета см. Инструкции производителя; см.
также раздел Держатель Иглы.
Перед использованием ВЮРЗУдля нового обследования повторите
подготовительную фазу, специально для чистоты и стерильности проведения
процедуры.
2.17.13. КОНФИГУРАЦИИ ИГЛ
2 .1 7 .1 3 .1 . В В Е Д Е Н И Е
• В течение обследования биопсии, после маркировки пораженного участка, при
помощи активации кнопки "Biopsy Manager" в программе RAFFAELLO откроется окно
Biopsy Manager: появится список доступных Держателей иглы и Игл. Данные
доступных Игл загрузятся в "Needle Table": После первой инсталляции RAFFAELLO
уже содержит Needle Table с комплектом стандартных Игл.
• Так как "Needle Table" - функция RAFFAELLO, Needle Table может изменяться,
дополняться новыми Иглами или изменениями существующих.
А
Для изменений Needle Table требуется хорошее знание параметров всех
вводимых характеристик Игл. Только квалифицированный и хорошо обученный
персонал может вносить изменения.
2 .1 7 .1 3 .2 . Х А Р А К Т Е Р И С Т И Т И К И И Г Л
• В Устройстве стереотаксической автоматической биопсии разрешены к
использованию следующие типы Игл:
- Тонкие Иглы (Цитологические Иглы, Иглы FNA).
- Полые Иглы для биопсии (Гистологические Иглы, Катеттерные Иглы), также
вакуумные.
• Размеры иглы, используемой для биопсии, должны соответствовать расчетам ее
позиционирования в маркированном пораженном участке, это:
- N e e d le le n g th (д л и н а И гл ы ): как показано на Р.1, это не реальная длина Иглы: это
расстояние между верхним выступом и точкой, которой игла достигает пораженного
участка (центральная точка области захвата для полой Иглы, кончик для других Игл).
3
Изм. Лист N° докум. Подп. Дата
СМР - 006-001 РЭ
190
Копировал Формат А4
--- стр. 245 ---
соI-
(0иS
о
Ctо
сю>nt
0 Q
X
а
(ОW
СО
(QI-(QCt
ло
S
счо
с:
ctос
£
dX
LENGTH FOR FINE N EEDtE
ПОЛНАЯ ДЛИНА ИГЛЫ
LENGTH FOR CORE NEEDLE
РАБОЧАЯ ДЛИНА ____
ш айбы NOTCHLENGTH
ДЛИНА ПАЗА
EXTRARUN
ЭКСТРАКОД
ДЕРЖАТЕЛЬ
NEEDLEHOLOER
P. 1
- N o tch le n g th (д л и н а в ы е м к и ): как показано на Р.1, это длина впадины Иглы,
предназначенной для взятия образца ткани молочной железы; применяется только
для лолых игл.
- E x tra R u n : как показано на Р.1, это расстояние от центральной точки области
захвата Иглы, которой она касается пораженного участка и кончиком Иглы; имеет
смысл только для полых Игл.
- D e lta X -Y -Z : как показано на Р.2, это связывает расстояние от точки Иглы, которой
она достигает пораженного участка, до позиции, когда имеется несколько точек, если
Игла используется в прямом Держателе Игл; применяется только при использовании
Иглы в Боковом держателе.
А З А М Е Ч А Н И Е :
- О б о р у д о в а н и е с о в м е с т и м о с и с п о л ь з о в а н и е м Т о н к и х И гл б и о п с и и и л и
К а т е т т е р н ы х И гл с р а зм е р а м и о т 80 д о 190 мм.
- О б о р у д о в а н и е с о в м е с т и м о с и с п о л ь з о в а н и е м К а т е т т е р н ы х И гл с б е з о п а с н о й
д и с т а н ц и е й ( E X T R A R U N ) о т 0 д о 4 0 мм.
П р о и з в о д и т е л ь о б о р у д о в а н и я о т к л о н я е т л ю б ы е п р е те н з и и п о
и с п о л ь з о в а н и ю в т у л о к И гл Н Е П О Д Х О Д Я Щ Е Г О д и а м е тр а к у с т а н о в к е
в ы б р а н н о й И гл ы .
Производитель оборудования отклоняет любые претензии по
и с п о л ь з о в а н и ю И гл с д л и н о й , не в х о д я щ е й в п р о м е ж у то к м еж д у 80 и 190 мм.
3
Изм. Лист N9 докум. Подл. Дата
СМР - 006-001 РЭ
191
Копировал Формат А4
--- стр. 246 ---
га
I-
гаq:s
ло
S
сс£о
qю> >
гагаШ
гаCI
J3и
S
сCtо
5ос
£
а
Z
• Длина иглы должна быть определена точно, потому что значение длины, заданное
лроизводителем, не связано с некоторыми измерениями, ислользуемыми
Устройством стереотаксической автоматической биолсии для расчета
лозиционирования Устройства позиционирования Иглы. Действительный размер
длины зависит от стыковки иглы с предназначенным ей Держателем Иглы и втулкой.
• Лучший практический способ определить размер длины - ввести в Needle Table
программы для значения, полученные устройством BIOPSY, выполнив следующие
действия:
- Полностью ввести в действие Устройство стереотаксической автоматической
биопсии на системе маммографической.
- Открыть New Study (Новое исследование), ввести вымышленные данные пациента.
- Установить Прямой Держатель для тонких Игл на Устройство лозиционирования
Иглы BIOPSY, затем установить тестирующую металлическую Втулку в Держатель
Иглы.
- Провести тест SAFETY SWITCH.
- Провести тест "Biopsy Home".
- Установить Фантом решетки на пластину компрессора, затем установить пластину
Компрессора на рукоять Компрессора.
- Передвинуть и зафиксировать Компрессор в максимально низкой позиции.
- Получить ЛЕВОЕ-ПРАВОЕ стерео изображение на Фантоме решетки.
- Маркировать центр на Фантоме решетки.
- Открыть окно "Biopsy Manager".
- Выбрать маркер, прямой Упор иглы, и тестирующую Иглу (длина 90 мм, 0 мм extra
run).
- Провести "MOVE BIOPSY".
- Перевести ручку ВЫКЛЮЧАТЕЛЯ БЕЗОПАСНОСТИ в позицию ОТКРЫТО.
- Ввести тестирующую Иглу в Держатель Иглы, сквозь Втулки.
- Проверить правильную позицию кончика Иглы в центре Фантома решетки: в случае
неправильного позиционирования сообщить в Сервисную Службу.
- Извлечь тестирующую иглу из Держателя Иглы.
- Перевести ручку ВЫКЛЮЧАТЕЛЯ БЕЗОПАСНОСТИ в позицию ЗАКРЫТО.
- при помощи дистанционной панели, переместить Устройство позиционирования
Иглы в максимально верхнюю позицию по оси Z .
- Если необходимо, извлечь прямой Держатель иглы из Устройства позиционирования
Иглы, установить новый Держатель иглы для измерения новой Иглы, вдоль
необходимых Втулок.
- ввести новую измеряемую Иглу в Держатель, сквозь Втулки, затем фиксировать их.
- При ломощи дистанционной панели, переместить Устройство позиционирования
Иглы до тех пор, пока кончик Иглы не коснется центра Фантома решетки, это
произойдет в результате автоматического позиционирования Устройства
позиционирования иглы; во время перемещения важно держать ВЫКЛЮЧАТЕЛЬ
БЕЗОПАСНОСТИ иглы в положении «ЗАКРЫТО для оператора»
- Переписать значения координат с Дисплея на Дистанционной контрольной панели.
2.17.13.3. РАСЧЕТ ДЛИНЫ ИГЛЫ
3
Изм. Лист N° докум. Подп. Дата
СМР - 006-001 РЭ
192
Копировал Формат А4
--- стр. 247 ---
ClоС
sгап
СО
- Для тонкой Иглы, значения длины введенное в Needle Table RAFFAELLO равно:
длина для Needle Table = 90 - (значение Z считывается с Дистанционной панели)
- Для полых Игл, совокупный размер [ длина + extra run ] равен :
[ длина+ extra run ] = 90 - (значение Z считывается с Дистанционной панели)
Значение extra run может быть получено в документации Производителя на
Иглу/Пистолет; оно соответствует расстоянию от кончика Иглы до центра выемки
Иглы.
Значение длины, введенное в Needle Table RAFFAELLO может быть окончательно
рассчитано, как:
Длина для Needle Table RAFFAELLO = [ длина + extra run ] - extra run
- Извлечь Иглу из Держателя Иглы
- Передвинуть ручку ВЫКЛЮЧАТЕЛЯ БЕЗОПАСНОСТИ в позицию ЗАКРЫТО.
- Провести "Biopsy Home".
- Выйти из Исследования.
- Открыть Needle Table и выбрать Add Needle Function (см. п.3.3), ввести
рассчитанные данные в Needle Table, округлив их до ближайшего целого значения.
Он сопоставит наименование Иглы с номиналами длин, заданными Производителем.
- Открыть новое Исследование, ввести фиктивные данные пациента, или выбрать
Acquire other Image (Получение другого Изображения) в предыдущем Исследовании.
Для тонких Игл:
- Получить ПРАВОЕ-ЛЕВОЕ стерео изображение Фантома.
- Пометить центр Решетки Фантома.
- Открыть окно "Biopsy Manager".
- Выделить Держатель Иглы и нужную Иглу.
- Произвести "MOVE BIOPSY".
- Перевести ручку ВЫКЛЮЧАТЕЛЯ БЕЗОПАСНОСТИ в позицию ОТКРЫТО.
- Ввести новую Иглу в Держатель Иглы сквозь втулки.
- Проверить правильное позиционирование кончика Иглы в центре Фантома решетки
Для полых Игл:
- Убрать Фантом Решетки с пластины Компрессора
- Поместить Позиционный проверочный фантом на соответствующую полезную
область BIOPSY.
- Поместить проверочную Иглу в одно из отверстий Фантома.
- Получить ЛЕВОЕ-ПРАВОЕ стерео изображение Фантома.
- Пометить кончик проверочной Иглы в Фантоме.
- Открыть окно "Biopsy Manager".
- Выделить Держатель Иглы и нужную Иглу.
- Провести "MOVE BIOPSY".
- переместить ручку ВЫКЛЮЧАТЕЛЯ БЕЗОПАСНОСТИ в позицию ОТКРЫТО.
- ввести новую Иглу в Держатель Иглы сквозь втулки.
- Проверить правильность позиционирования центра выемки Иглы на кончике
проверочной Иглы.
3
Изм. Лист N9 докум. Подп. Дата
СМР - 006-001 РЭ
79S
Копировал Формат А4
--- стр. 248 ---
(QI-< 0
Cl
ЛоscCtо
c
cЮ
cc
dz
Ш
(OfOCQ
(0H(0Ct
J3ascctо
о
ШX
- Если позиционирование ошибочно, процедуру повторить сначала. В случае
повторения ошибки окончательного позиционирования, обратитесь в Сервисную
Службу.
2.17.13.4. КОНФИГУРАЦИЯ ИГЛ
• Нажмите кнопку "Needle Table" на нижней панели инструментов RAFFAELLO,
появится окно пароля (Р.2): введите пароль, нажмите кнопку ОК.
ill
Для коррекции игл, введите
сервисный пароль.
ОК Отмена
ы
Р. 2
Обратитесь в сервисную службу для получения пароля.
• Появится окно выбора Держателя иглы (Р З), выберите определенный тип
Держателя Иглы затем нажмите кнопку NEXT.
,,iSlВыбор типа ишы
iO I название
прямая
наклонная
латеральная
ПРОДОЛЖИТЬ
ЗАКРЫТЬ
р . 3
3
Изм. Лист N° докум. Подл. Дата
СМР - 006-001 РЭ
лист
194
Копировал Формат А4
--- стр. 249 ---
с;ю> %nt
гагаШ
цct
О
с
£
to
X
• Появится окно конфигурации Игл (Р.4): перечислены только Иглы, которые можно
использовать с выбранным Держателем Игл.
Кон фи
ID 1 Название |ДГШ№J ExiM...1 Nc®... 1 1 DLT.>‘1 DLT.tI DLT.zt
1 TDn wi asp 70 0 0 3 0 0
2 9Gmn a* *p 90 0 0 3 0 0
i 110™™ asp no u u 0 U a
4 ly.TOME 146 106 14 14 3 0 0
5 M.TOME 11G 10E 18 17 3 0 0
S /(Jmn asp Я 10 0 a 0 0
7 ЭОпм: t d:p 33 1C 0 D c 0
3 110mm acp no 10 0 D 0 0
9 iflinn asp 40 a 0 3 c 0
10 SOtnrii asp 43 10 0 3 0 0
ДОБАВИТЬ ИГЛУ РЕДМТИРОВАТЬ
ИГЛУ УДМ1ИТЬ ИГЛУ
ЗАКРЫТЬ
Р. 4
• Поля данных списка Игл содержат:
• ID; Доступный идентификационный номер Иглы в базе данных Игл RAFFAELLO.
• N am e ; Описательное имя Иглы, только для сведения оператора.
• N e e d le le n g th : расстояние в мм между верхним выступом и точкой Иглы, которой
она касается пораженного участка (центральная точка области захвата для полой
Иглы, кончик для других Игл).
• N o tch le n g th : (длина выемки) как показано на Р. 20, это длина впадины на Игле,
предназначенная для забора образца ткани; имеет смысл только для полых игл.
• E x tra R u n : как показано на Р.20, это расстояние от центральной точки области
захвата Иглы, которой она касается пораженного участка и кончиком Иглы; имеет
смысл только для полых Игл.
- DIt. X IY IZ : дельта значений X/Y/Z (в 1/10 мм), соответствует расстоянию от точки,
которой Игла касается пораженного участка, до позиции, возникающей, когда Игла
находится в прямом Держателе Иглы, используется для Иглы, помещенной в Боковой
Держатель Иглы.
• В списке Игл доступны следующие операции: Add Needle (Добавить Иглу), Edit
Needle (Редактировать Иглу), Delete Needle (Удалить Иглу). При помощи кнопки
CLOSE осуществляется выход из функции Needle Configuration.
3
Изм. Лист N° докум. Подп. Дата
CMP - 006-001 РЭ
195
Копировал Формат А4
--- стр. 250 ---
< Qct
ЛuscCtо
qЮ> 4El
0 0
reroQQ
re
recr
и
Ctо
§ос
й
0 0z
2.17.13.5. ДОБАВЛЕНИЕ ИГЛЫ
• При активации кнопки "ADD NEEDLE" в окне Needles configuration (P.4),
показывается окно Needles properties (Свойства Игл) (Р.5).
• В поле ID Иглы может быть введен идентификационный номер из базы данных Игл.
• В поле Needle Name может быть введено описательное имя, обычно содержит
отношение к номинальной длине Иглы (вместо действительного значения длины
Иглы, содержащегося в поле Needle Length, соответственно согласующее как Игла
установится в Держатель Иглы), это помогает избежать путаницы при выборе Иглы.
• В поле Length (Длина) вводится длина, в мм, округленная до ближайшего целого
значения.
• В поле Extra Run вводится Extra Run (Безопасная дистанция) длина в мм,
округленная до ближайшего целого значения.
• В поле DIt.X вводится дельта расстояния (см. выше) по оси X , в десятых (1/10) мм:
например, дельта значения 2.7мм согласуется с 2.7*10=27 десятых мм, так 27
вводимое значение.
• В поле DIt.Y вводится дельта расстояния по оси Y.
• В поле DIt.Z вводится дельта расстояния по оси Z.
Паоаметоы иглы М
ID иглы
Название
Длина
Выход
Кончик
Примечание
f-Коррекция
к
1710 mm ■ 1 Л0 П Г9 ‘ 1 /1 0 m m
OK. Отмена
М
Р. 5
Поле ID уже имеющихся Игл не может использоваться для новых Игл.
Значения DIt.X/Y/Z для всех Игл, используемых в прямых Держателях
устанавливаются равными 0.
3
Изм. Лист Ne докум. Подл. Дата
СМР - 006-001 РЭ
196
Копировал Формат А4
--- стр. 251 ---
(ОCts
лоsсClос
с;ю>чCI
О й
Z
ш
S
(О
соШ
(ОI-
(0Ct
лU
CIо
ц«5ос
£
CD
2.17.13.6. РЕДАКТИРОВАНИЕ ИГЛЫ
• Выберите Иглу для редактирования, кликните на ней в списке Игл в окне Needles
configuration (P.4).
• Активируйте кнопку "EDIT NEEDLE" (РЕДАКТИРОВАНИЕ ИГЛЫ) в окне Needles
configuration (P.4), появится окно Needles properties (Свойства Игл) (Р.6)
• Все поля данных окна Needles properties уже упоминались в связи с добавлением
данных игл: измените значения, руководствуясь правилами, описанными в п.
«ДОБАВЛЕНИЕ ИГЛЫ» (п. 3.3.1).
Паоамешы иглы
ID иглы
Название
Длина
Выход
Кончик
Примечание
•Коррекция-
90мм асм
90
КЗД V
о 1 Л 0 И !ГГ11 0 ' IflDrurn 1Л0»ч>
ок. Отмена
Р. 6
3
Изм. Лист N° докум. Подп. Дата
СМР - 006-001 РЭ
лист
197
Копировал Формат А4
--- стр. 252 ---
(ОI-
(0Ct
ло
ctо
цю> %ct
0 Q
X
CD
X
гага00
гангаct
о
ctо
ос
а
2.17.13.7. УДАЛЕНИЕ ИГЛЫ
• Выберите Иглу для удаления, кликните на ней в списке Игл в окне Needles
configuration (P.4).
• Активируйте кнопку "DELETE NEEDLE" (УДАЛЕНИЕ ИГЛЫ) в окне (Р.4), появится
окно Delete Needle (Удаление Иглы) (Р.7).
• В окне Delete Needle собраны все данные Иглы, которую собираются удалить.
• Нажмите кнопку“ОК”, если необходимо удалить Иглу, или кнопку “Cancel” , если
необходимо прервать процесс удаления.
Удалить иглу м
ID: 2
Название 90тл1 asp
Длина 90 1Ш
Выход 0 пип
Кончик 0 пто
Примечание
Дельта 0 1/10 mm
Дельта Y: 0 1/10mm
Дельта Z- 0 1/IOmm
ДЕЙСТВИТЕЛЬНО УДАЛИТЬ ИГЛУ?
ок Отмена
Р. 6
3
Изм. Лист N9 докум. Подп. Дата
СМР - 006-001 РЭ
198
Копировал Формат А4
--- стр. 253 ---
(Оьга
J3о
о
с;ю> *
0 Q
SгагаQ Q
гангасг
ло
Ctо
цCIо
О й
X
2.17.14. ВЫЯВЛЕНИЕ НЕИСПРАВНОСТЕЙ
2 .1 7 .1 4 .1 . В В Е Д Е Н И Е
Контроль и регулировка, описанные в этом разделе могут осуществляться
только специально обученным персоналом. Производитель оборудования снимает с
себя любую ответственность, если установка повреждена неправильной
эксплуатацией или манипуляциями.
2 .1 7 .1 4 .2 . П О К А З С О О Б Щ Е Н И Й
• Сообщения показываются во втором ряду дисплея дистанционной контрольной
панели ЖК дисплея.
• Сообщения о сигналах тревоги показываются в случае внутреннего повреждения
или сбоя, и в случае ошибки процедуры.
• Общие сообщения показываются в особых фазах процедуры биопсии они
информируют оператора о прохождении процесса.
• Некоторые тревожные сообщения и состояния сбоя биопсии также показываются в
окне Image View RAFFAELLO.
2 .1 7 .1 4 .3 . О Б Щ И Е С О О Б Щ Е Н И Я
• Общие сообщения показываются на дисплее Дистанционной панели BIOPSY, без
специального формата. Некоторые из этих сообщений сопровождаются звуковым
сигналом, раздающимся на Дистанционной панели.
2 .1 7 .1 4 .4 . С О О Б Щ Е Н И Я О С И Г Н А Л А Х Т Р Е В О Г И
• Сообщения о сигналах тревоги показываются на дисплее дистанционной панели
Устройства стереотаксической автоматической биопсии в следующем формате:
"АА:ВВВВВВВВВВВВВВВВВ"
где: АА - цифровой код тревоги
ВВВВВВВВВВВВВВВВВВ - краткое описание сигнала тревоги.
Многие сообщения о сигналах тревоги сопровождаются звуковым сигналом.
2 .1 7 .1 4 .5 . С Б Р О С С О О Б Щ Е Н И Я О Б О Ш И Б К Е
• Сигнал тревоги может быть сброшен следующим образом:
- ликвидируйте причину сигнала тревоги.
- снова пробуйте провести неудавшуюся операцию.
- отключите Устройство стереотаксической автоматической биопсии.
2 .1 7 .1 4 .6 . Н Е И С П Р А В Н О С Т И Б Е З П О К А З А С О О Б Щ Е Н И Й
Данная инструкция базируется на предположении, что устройство
маммографии подключено и хорошо работает.
3
Изм. Лист NB докум. Подп. Дата
СМР - 006-001 РЭ
199
Копировал Формат А4
--- стр. 264 ---
(ОI-
пtZ
ли
о
цЮ>СС
ш
СО
CQ
(внгеct
и
CIо
ЦЧ
О
£
ОПИСАНИЕ:
• Когда успешно выполнен Needle Test (тест SAFETY SWITCH) и процедура Biopsy
Home, Устройство стереотаксической автоматической биопсии начинает проверять
функционирование датчика высоты Компрессора: при его отказе возникает данный
сбой; все операции блокированы.
УСТРАНЕНИЕ:
• Проверьте механические части компрессора.
• Уберите посторонние предметы из области движения компрессора.
• Проверьте кабели и соединения.
• Выполните выключение BIOPSY, подождите 5 секунд, включите питание снова.
• Если проблема продолжается, свяжитесь с Сервисной службой.
2 1 :P O W E R S W IT C H E R R . / 2 1 :E R R . IN T. P O T E N Z A (С Б О Й В П О Д А Ч Е П И Т А Н И Я )
ОПИСАНИЕ:
• В Устройство стереотаксической автоматической биопсии разомкнут внутренний
прерыватель энергии, отсутствует напряжение на двигателях управления осями, при
успешном выполнении Needle Test (тест SAFETY SWITCH), при текущей позиции
ручки ВЫКЛЮЧАТЕЛЯ БЕЗОПАСНОСТИ и при наличии действительных условий
сбоя: если Устройство стереотаксической автоматической биопсии распознает
неисправность этого прерывателя, имеет место данный сбой, все операции
блокированы.
УСТРАНЕНИЕ:
• Проверьте кабели и соединения.
• Выполните выключение BIOPSY, подождите 5 секунд, включите питание снова.
• Если проблема продолжается, свяжитесь с Сервисной службой.
2 2 :M IS S IN G P O W E R S . / 2 2 :M A N C A P O T E N Z A ( О Т С У Т С Т В У Е Т П О Д А Ч А П И Т А Н И Я )
ОПИСАНИЕ:
Когда на Устройство стереотаксической автоматической биопсии отсутствует подача
напряжения питания от системы маммографической появляется это сообщение;
текущее перемещение прекращается и последующие перемещения блокируются до
возвращения нормального напряжения питания.
УСТРАНЕНИЕ:
• Проверьте, что система маммографическая ВКЛЮЧЕНА, или нажмите кнопку ON на
клавиатуре системы для обеспечения подачи напряжения питания на BIOPSY.
• Проверьте работу обеспечением энергией питания на систему маммографическую:
если она отсутствует.
• Если проблема продолжается, свяжитесь с Сервисной службой.
3
Изм. Лист N^ докум. Подп. Дата
СМР - 006-001 РЭ
210
Копировал Формат А4
--- стр. 265 ---
(О
Ct
s
лоsсссо
цю>q:
ai
X
ffi
(Q
СО
CD
гангаq
J3о
qо
ос
£
d
2.17.15. ДЕРЖАТЕЛЬ ТОНКИХ ИГЛ
В В Е Д Е Н И Е
• Держатель тонких игл поставляется с каждым устройством Устройством
стереотаксической автоматической биопсии. Он используется с металлическими
втулками, тестирующей Иглой и Фантомом решетки, необходимо ежедневно
контролировать его точное позиционирование. Используется со стерильными
втулками и стерильной тонкой Иглой, также может использоваться для обследования
FNA биопсии для пациента.
Х А Р А К Т Е Р И С Т И К И
ДЕРЖАТЕЛЬ
• Тип держателя:
ИГЛЫ
• Тип Игл:
• Длина Иглы:
• Диаметр Игл:
М Е Р Ы Б Е З О П А С Н О С Т И
Прямой держатель
тонкие для цитологической биопсии(ГНА)
от 80 до 190 мм
Максимальный калибр 8
А
- У с т р о й с т в о с о в м е с т и м о с и с п о л ь з о в а н и е м т о н к и х И гл д л и н о й м еж д у 80
и 190 мм.
П р о и з в о д и т е л ь о б о р у д о в а н и я о т к л о н я е т в с е п р е те н з и и п р и
и с п о л ь з о в а н и и в т у л о к Н Е П О Д Х О Д Я Щ Е Г О д л я в ы б р а н н о й И гл ы д и а м е тр а .
- П р о и з в о д и т е л ь о б о р у д о в а н и я о т к л о н я е т в с е п р е те н з и и п р и и с п о л ь з о в а н и и
И гл , д л и н а к о т о р ы х Н Е Н А Х О Д И Т С Я в п р о м е ж у тк е м еж д у 80 и 190 мм.
3
Изм. Лист N® докум. Подп. Дата
СМР - 006-001 РЭ 211
Копировал Формат А4
--- стр. 266 ---
(ОCt
Xоsс
ctо
сю>чct
Si
ш
Sясо
ш
(0ч:
S
Xо
S
сCIо
«5ос
£
00
УСТАНОВКА
• Установка Держателя тонких Игл во фланец Устройства позиционирования Иглы
(Р.1а), происходит при помощи помещения поверочного штифта фланца в
соответствующую полость на упоре (Р.1Ь); укрепляется Держатель при помощи
фиксирующих выступов (Р.1с).
: ® 1
Р. 1а Р. 1Ь Р.1с
3
Неправильная установка Держателя Иглы на фланец может вызвать
неправильную работу ВЫКЛЮЧАТЕЛЯ БЕЗОПАСНОСТИ Иглы, что послужит
причиной отказа перемещения Устройства позиционирования Иглы.
ИСПОЛЬЗОВАНИЕ
• Рабочие позиции ВЫКЛЮЧАТЕЛЯ БЕЗОПАСНОСТИ Иглы - ЗАКРЫТ (Р.2а),
ОТКРЫТ (Р.2Ь), ЗАКРЫТ оператором (Р. 2с).
3
Изм. Лист N° докум. Подп. Дата
СМР - 006-001 РЭ
212
Копировал Формат А4
--- стр. 267 ---
CQ
Н(0Cl
s
JQ
О
scCtоc
Ю>4Ct
s
d
Ш
X
Sте
CO
m
(0bтеCl
J3uscClо
Ц ,
Cl
о
&
d
X
P. 2a P. 2b P. 2c
При всяком использовании Держателя тонкой Иглы в BIOPSY, проверьте
эффективность работы ВЫКЛЮЧАТЕЛЯ БЕЗОПАСНОСТИ Иглы.
ЧИСТКА
• См. общую инструкцию по чистке Устройства стереотаксической автоматической
биопсии (С. 5).
2.17.16. ДЕРЖАТЕЛЬМАММОТОМЕ®
ВВЕДЕНИЕ
• Держатель МАММОТОМЕ® совместим с использованием устройств МАММОТОМЕ®
или МАММОТОМЕ® ST на Устройстве стереотаксической автоматической биопсии.
Далее при названии «устройство МАММОТОМЕ®»» следует читать как
МАММОТОМЕ® так и МАММОТОМЕ® ST.
• Оба Держателя МАММОТОМЕ® состоят из Держателя рабочего блока и (Р. 1 и Р. 2,
п. 1) и Фиксатора рабочего блока (Р. 1 и Р. 2, п. 2).В приложении к Фиксатору рабочего
блока МАММОТОМЕ® , имеется а L key (Универсальный ключ) (Р. 1 и Р. 2, п. 3).
3
Изм. Лист N9 докум. Подп. Дата
С1\ЯР - 006-001 РЭ
лист
213
Копировал Формат А4
--- стр. 268 ---
< QdS
о
о
ЦЮ> >ei
ai
Sra
CO
m
CD
ct
О
EXО
ЦEXоc
s
ffl
©
©
• « < *
t
\<F)
I. 1
©
©
щ т т
I I ^яммн^|||||В
Прямой держатель
P. 1
ХАРАКТЕРИСТИКИ
ДЕРЖАТЕЛЬ
• Тип держателя:
Угловой (угол 6°)
Р. 2
Прямой держатель
Угловой держатель (угол 6°), используется для
пораженных участков, скрытых костями скелета.
ДОСТУПНЫЙ РАБОЧИЙ БЛОК/ЗОНД
• Тип рабочего блока:
Тип зонда:
МАММОТОМЕ®
МАММОТОМЕ® ST
14GA
11GA
8GA
ВЕЛИЧИНА ДОСТИЖЕНИЯ ПОРАЖЕННЫХ УЧАСТКОВ
• Прямой держатель: Зонд 14GA:
Зонд 11GA:
46 мм / 46 мм /16 60 мм (X / Y / Z)
46 мм / 46 мм / 20 60 мм (X / Y / Z)
3
Изм. Лист No докум. Подп. Дата
СМР - 006-001 РЭ
214
Копировал Формат А4
--- стр. 269 ---
(О
I -
п
л
о
S
сtzос
с,
ю> чq:
GQ
SгасоC Q
(О
q
U
E I
О
ос
£
0 0
X
• Наклонный с углом 6°
Держатель;
Зонд 8GA:
Зонд 14GA:
Зонд 11GA:
Зонд 8GA:
44 мм / 44 мм / 23 58 мм (X / Y / Z)
ПРЕДЕЛ СЖАТИЯ МОЛОЧНОЙ ЖЕЛЕЗЫ
Зонд 14GA:
Зонд 11GA:
Зонд 8GA:
46 мм / 24 мм /16
46 мм / 24 мм / 20
46 мм / 24 мм / 23
25 70 мм
30 70 мм
70 мм
60 мм (X / Y / Z)
60 мм (X / Y / Z)
58 мм (X / Y / Z)
35
ЗАМЕЧАНИЕ: Минимальный предел сжатия показывает толщину сжатой молочной
железы, необходимую для того, чтобы забираемый образец ткани
полностью покрыл отверстие Иглы Зонда. Максимальный предел сжатия
локазывает толщину сжатой молочной железы, лри которой Зонд может
достичь глубоко расположенные пораженные участки.
УПАКОВКА ДЕРЖАТЕЛЯ
• Держатели МАММОТОМЕ® поставляются упакованными в картонные ящики. Внутри
ящик содержит защитный слой из пластикового материала.
Необходимо требовать полную упаковочную квитанцию и визуального осмотра
содержимого (в присутствии распаковщика) для оценки сохранности вложения.
Повреждения упаковки могут быть вызваны небрежной транспортировкой, во
время которой содержимое упаковки может также повредиться. Всегда
проверяйте содержимое упаковки.
УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ УПАКОВАННОГО ДЕРЖАТЕЛЯ
• Упакованный прибор может храниться не дольше 15 недель в следующих условиях:
М И Н . М А К С .
Влажность 10% 100%
Температура -40° С
-40° F
70° С
158 F
Атмосферное давление 500 hPa
375 mmHg
1060 hPa
795 mmHg
3
Изм. Лист N9 докум. Подп. Дата
СМР - 006-001 РЭ
215
Копировал Формат А4
--- стр. 270 ---
УТИЛИЗАЦИЯ УПАКОВКИ
• После распаковки устройства, разделите на части упаковочные материалы и
разложите их согласно действующим стандартам по утилизации твердых материалов.
Материалы, формирующие упаковку, могут 100% использоваться вновь
(картон - полиуретан - пенопласт - полистирол).
МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
• Перед использованием устройства МАММОТОМЕ® , необходимо полностью
ознакомиться с настоящей Инструкцией. Производитель снимает с себя всякую
ответственность и отклоняет все претензии по поводу повреждений устройства,
вызванных несоблюдением требований Инструкции.
• Держатель рабочего блока МАММОТОМЕ® может контактировать с пациентом
только случайно. Необходимо предупреждать такие случаи; устройство должно
эксплуатироваться только квалифицированным персоналом.
А
При поставке устройство нестерильно. Необходимо проведение процедуры
стерилизации, как описано в специальной инструкции.
Не использовать метод горячей стерилизации.
И
При остановке машины в связи с отключением питания, если зонд введен в
молочную железу пациента и рентгеновская трубка находится в позиции,
препятствующей перемещению Устройства позиционирования Иглы,
поверните блокирующие выступы против часовой стрелки и вручную отведите
рабочий блок и извлеките зонд.
А
- Устройство совместимо с использованием тонких Игл длиной между 80 и 190
мм.
- Производитель оборудования отклоняет все претензии при использовании
втулок НЕПОДХОДЯЩЕГО для выбранной Иглы диаметра.
- Производитель оборудования, отклоняет все претензии при использовании
Игл, длина которых НЕ НАХОДИТСЯ в промежутке между 80 и 190 мм.-
Устройство совместимо с использованием тонких Игл длиной между 80 и 190
мм.
- Производитель оборудования отклоняет все претензии при использовании
втулок НЕПОДХОДЯЩЕГО для выбранной Иглы диаметра.
- Производитель оборудования отклоняет все претензии при использовании
Игл, длина которых НЕ НАХОДИТСЯ в промежутке между 80 и 190 мм.
3
Изм. Лист N9 докум. Поди. Дата
СМР - 006-001 РЭ
216
Копировал Формат А4
--- стр. 271 ---
со
I-
с оC t
s
XоsсC tос
с;ю>»C I
03
X
ш
(ОоО)
(0н(0C t
Xи
E Iо
qП 1ос
£
ш
УСТАНОВКА
М
Установка Держателя МАММОТОМЕ® производится на BIOPSY, находящийся
в начальной лозиции.
• Удалите стандартный Держатель Иглы (Р. 4 - п. 1), используя шарообразную ручку
(Р. 4 - п. 2): станет виден фланец Устройства позиционирования Иглы (Р. 5).
© ©
• • л .
Р. 4
ПРЯМОЙ ДЕРЖАТЕЛЬ
Р. 5
• Установка прямого Держателя на фланец , производится при помощи совмещения
штифта (Р. 6 - п. 1) с соответствующей полостью на Держателе (Р. 6 - п. 2);
Держатель фиксируется шарообразной ручкой (Р. 7).
Р. 6 Р. 7
ы
Неправильная установка Держателя может вызвать повреждение
ВЫ1^ЮЧАТЕЛЯ БЕЗОПАСНОСТИ Иглы и блокировке движения Устройства
позиционирования Иглы.
• Освобождение Роликов, а также лредупреждение их непреднамеренного
перемещения происходит при помощи шестигранной гайки, навинченной на винт (Р. 8
- п. 1). Монтаж роликов на привод МАММОТОМЕ® , происходит при помощи
совмещения штифтов роликов (Р. 9 - п. 1) с соответствующими отверстиями на
приводе МАММОТОМЕ® (Р. 9 - п. 2); устройство снабжено ключом L-key
шестигранной формы для закрепления Роликов (Р. 10).
3
Изм. Лист Nq докум. Подп. Дата
СМР - 006-001 РЭ
217
Копировал Формат А4
--- стр. 274 ---
яП1
ло
ос:
сVO>»CI
ш
X
SгагаQQ
я»-яCt
ли
S
сCIо
чос
f f lX
р. 16 Р. 17
И
Неправильная установка Держателя Иглы может вызвать повреждение
ВЫКЛЮЧАТЕЛЯ БЕЗОПАСНОСТИ и, как результат блокировку движения
Устройства позиционирования Иглы.
• Освобождение Роликов, а также предупреждение их непреднамеренного
перемещения происходит при помощи шестигранной гайки, навинченной на винт (Р.
18 - п. 1). Монтаж роликов на рабочий блок МАММОТОМЕ® , происходит при помощи
совмещения штифтов роликов (Р. 19 - п. 1) с соответствующими отверстиями на
рабочем блоке МАММОТОМЕ® (Р. 19 - п. 2); устройство снабжено ключом L-key
шестигранной формы для закрепления Роликов (Р. 20).
0
Р. 18 Р. 19 Р. 20
А
Неправильная установка роликов приводит к несоосности Иглы и Втулки,
вызывает неправильное перемещение рабочего блока МАММОТОМЕ® , и
сбой позиционирования Иглы.
3
Изм. Лист Nq докум. Подп. Дата
СМР - 006-001 РЭ
220
Копировал Формат А4
--- стр. 275 ---
(ОCt
л
о
S
сCtо
цю>чct
Sгасо
со
(О
ct
J3и
ctо
с;ctос
й
ш
X
ы в случае, если ролики демонтированы, необходимо аккуратно произвести их
монтаж, обращая внимание на правильную позицию и правильную
ориентацию блокирующих крючков (Р. 21 - п. 1 и 2).
А
| \ Неправильной установка блокирующих крючков может привести к сходу
роликов с Держателя
СПЕЦИФИКАЦИЯ РАБОЧЕГО БЛОКА МАММОТОМЕ® И ЗОНДОВ
• Спецификация зондов МАММОТОМЕ® для использования в Устройстве
стереотаксической автоматической биопсии.
Зонд 14
GA
Зонд 11
GA
Зонд 8
GA
Pre-Fire Probe's Needle Lenght 144.7mm 146.9mm 148.4mm
Needle Length (*) on Straight Holder 109mm 109mm 107mm
Firing Stroke 19.3mm 19.3mm 19.3mm
Tip to Notch center 13.8mm 17.6mm 2 1 . 0 m m
Pull Back (PB) 5.3mm 1.3mm -1.7mm
Extrarun (*) 14mm 18mm 2 1 m m
Notch Length (*) 16mm 19mm 23mm
(*) Данные введены в Needle Table RAFFAELLO.
3
Изм. Лист N9 докум. Подп. Дата
CMP - 006-001 РЭ
221
Копировал Формат А4
--- стр. 276 ---
(ОCt
s
л
о
с£о
Ю
>s
И
0 Q
CQ
гасоШ
г асС
S
ли
S
сdо
qdос
S
d
Максимальное проникновение
/
Полная длина до выстрела
Экстраход
Р. 22
Длина Иглы = Pre-Fire Probe's Needle Length - 39.7 mm + PB
(39.7 MM - постоянная рабочего блока MAMMOTOME®, установленная для Прямого
Держателя)
ТОЧНАЯ ПРОВЕРКА РАБОЧЕГО БЛОКА MAMMOTOME® И ЗОНДА
1) Скомпонуйте Систему из Рабочего блока MAMMOTOME® , Зонда и Устройства
позиционирования Зонда.
2) Поместите Фантом решетки в компрессор, приблизительно в 4 см. от поверхности
упора для молочной железы.
3) Имитируйте стереотактическое обследование, нацелив на точку F6 для Прямого
Держателя, или ЕЗ для Наклонного Держателя (Р.23).
4) При поднятом рабочем блоке MAMMOTOME® установите зонд в предварительную
(взведенную) позицию.
5) Установите рабочий блок MAMMOTOME® и блокируйте установленный Зонд в
Приводе.
6) Вручную позиционируйте кончик Зонда против предварительно выбранной точки на
Фантоме Решетки.
7) Запишите позицию Устройства позиционирования Иглы в X, Y, Z.
8) Вычитайте значение Pull Back (см. Т.2) из значения Z, для корректирования
размещения Игольного отверстия Зонда в связи с окончательной (отпущенной)
позицией .
9) Заполните форму “Качественный контроль точного позиционирования” точно
регистрируя позицию Иглы Зонда по отношению к выбранной точке, по осям X, Y и Z.
10) В случае затруднений, контактируйте с Сервисным Центром I.M.S. Проверки
должны проводиться еженедельно.
3
Изм. Лист N9 докум. Подп. Дата
СМР - 006-001 РЭ
лист
222
Копировал Формат А4
--- стр. 277 ---
п
C t
л
о
S
сctо
п.
ц
ю>чct
г аг аШ
(QC t
Л
и
S
сctо
с;ctо
£ й
X
Изображение Значение Значение Значение
F6/E3 X: Y: Z:
л
еу
I
), /
I /
( /
- -S
[
I
I
/
^ 06
Центральная
точка
Р. 23
КАЧЕСТВЕННЫЙ КОНТРОЛЬ ТОЧНОГО ПОЗИЦИОНИРОВАНИЯ
Полученные ограничения: точное позиционирование с отклонением ±2 мм по
всем осям.
ИСПОЛЬЗОВАНИЕ
• При проведении обследования пациента должно гарантироваться наличие
квалифицированного персонала и все условия проведения процедуры соответствуют
требуемым.
• При использовании системы маммографической, пожалуйста, обратитесь к
А
соответствующему разделу руководства по эксплуатации.
• При техническом обслуживании и использовании устройства МАММОТОМЕ® ,
пожалуйста, обратитесь к соответствующему РУКОВОДСТВУ ОПЕРАТОРА или
СПРАВОЧНИКУ, поставляемыми производителем вместе с прибором.
• При использовании устройства МАММОТОМЕ® , внимательно следуйте за
процедурами и инструкциями, дающимися в РУКОВОДСТВЕ ОПЕРАТОРА или
СПРАВОЧНИКЕ, поставляемыми Производителем вместе с прибором.
• Введение Зонда МАММОТОМЕ® производится исключительно
квалифицированным медицинским персоналом, прошедшим специальную
подготовку.
• При соединении рабочего блока МАММОТОМЕ® и установке Зонда в
Держатель Иглы BIOPSY, требуется безоговорочная стерильность Зонда,
исключена установка случайных зондов, это может привести к порче
оборудования.
• Производитель оборудования снимает с себя всякую ответственность за
использование устройства МАММОТОМЕ® и связанных с ним Держателей Иглы в
целях, не описанных в данной Инструкции.
И Перед началом использования Держателя МАММОТОМЕ® на BIOPSY,
убедитесь, что ВЫКЛЮЧАТЕЛЬ БЕЗОПАСНОСТИ Иглы работает.
3
Изм. Лист № докум. Подп. Дата
СМР - 006-001 РЭ
лист
223
Копировал Формат А4
--- стр. 279 ---
< 0C t
оscntоc
ЦЮ> >
О й
X
Ш
X
sШ
CO
an
r acl
J3
u
Cl
о
cctоc
£
6° наклонный держатель
• Когда ролики привода установлены в рельсах Наклонного держателя ручные
перемещения запрещены.
ПРОЦЕДУРА ИЗВЛЕЧЕНИЯ МАММОТОМЕ®
• По окончании обследования извлеките МАММОТОМЕ®, повторите операции, в
обратном порядке.
ЧИСТКА
• См. информацию по чистке и мерам предосторожности, это касается только
Держателя МАММОТОМЕ®.
А
Все операции по чистке и стерилизации рабочего блока МАММОТОМЕ®
должны проводиться в соответствии с инструкциями, приведенными в
Руководстве для МАММОТОМЕ®.
ы
Если во время чистки невозможно извлечь посторонние предметы из впадин и
отверстий механизма, обратитесь в Сервисную службу.
ТЕХНИЧЕСКОЕ ОБСЛУЖИВАНИЕ
• После завершения процедур (только под руководством Доктора), проведите полную
чистку и дезинфекцию всех компонентов (как ранее описано: предварительные
процедуры) и стерилизацию всех компонентов, что необходимо перед их установкой
для нового обследования, как описано в соответствующей инструкции. Полностью
очистить все использованные инструменты.
Не допускать повторного использования одноразовой продукции.
3
Изм. Лист N9 докум. Подп. Дата
СМР - 006-001 РЭ
225
Копировал Формат А4
--- стр. 280 ---
(QC l
X
о
C t
о
с
сю> ч
ct
ш
X
ш
S
си
сош
(Qк(D
Ct
X
о
ct
о
о
с;
й
со
2.18 Автоматизированное рабочее место врача
рентгенолога (АРМ врач)
2.18.1 Вывод изображений на экран
Применение цифровой технологии обеспечивает получение примерно в 4 раза
больше информации по сравнению с обычной пленкой. Таким образом, избыточное
или недостаточное облучение детектора имеет меньшее значение, чем в случае с
аналоговым устройством. По этой причине мы можем увидеть на одной и той же
маммограмме кожный покров и участки с наибольшей плотностью. К тому же в случае
с пленкой небольшое отклонение дозы излучения может привести к тому, что
рентгенограмма будет бесполезна для постановки диагноза. С цифровым детектором
такой ситуации не возникнет.
Число градаций серого, которые можно отобразить на экране монитора и
которые различаются человеческим глазом, значительно меньше числа градаций
серого, которые может олределить цифровой детектор. Следовательно, программное
приложение должно обрабатывать изображения так, чтобы человеческий глаз мог
видеть всю информацию.
Данная функция позволяет нам не потерять информацию, а адаптировать ее к
свойствам монитора.
Функция «КОНТРАСТ/ЯРКОСТЬ» (W/L) позволяет настраивать изображение
оператором для получения максимальной информативности.
Другими словами, АРМ демонстрирует изображение с наиболее оптимальными
параметрами, подобранными после длительных тестов, и теперь оператор может
изменять уровни черного и белого цветов, а также яркость и контраст.
Пользовательский интерфейс АРМ врач реализован на основе специальной
программы, предназначенной для проведения компьютерной диагностики.
с с ■ .1 ^
я € а .“мм, <асг
г И /О»
М ЧЧ'.'ЫЛОЛХА
0-W
Программа обладает всеми инструментами, необходимыми для изменения,
хранения, вывода на печать и т. д. цифровых маммограмм.
3
Изм. Лист N° докум. Подп. Дата
СМР - 006-001 РЭ
лист
226
Копировал Формат А4
--- стр. 281 ---
(Ок< QC t
Л
О
C tо
цю> ч
0 Q
Z
S
ш
X
гагаШ
г аct
о
S
счо
ос
£
шX
2.18.2 Экранный интерфейс
Во время просмотра экран разделен на 4 функциональные зоны:
ri> |Ц' 0 + V> ^ !ПЗ о И 1:1 О ф □ Ш Ш i АЬс Е
CW ta : 1 :1 :<3 . Мс^а •П'ПМ.. <Лст>,.
1 ПРЕДПРОСМОТР ПОЛУЧЕННЫХ ИЗОБРАЖЕНИЙ
2 ОБЛАСТЬ ОТОБРАЖЕНИЯ СНИМКОВ
3 ПАНЕЛЬ ИНСТРУМЕНТОВ
4 АКТИВНЫЙ ПРОТОКОЛ
3
Изм. Лист N2 докум. 11одп. Дата
СМР - 006-001 РЭ
лист
227
Копировал Формат А4
--- стр. 282 ---
(О
И
S
J)о
S
сC tос
с\о> >CI
S
ш
ш
шсо
ш
(бсс
ли
ctо
с;П 1ос
й
с й
X
2.18.3 Область отображения снимков
39 июн 3009 П 35 35
Оператор N1
С С
MG-PROC
ЖИГУНОВА А.В.
ID: 777103IMS42
ДР 06 мэр 1958 Возраст 53Y
н 3009 11.36 32
Оператор N1
M LO
MG-PROC
ЖИГУНОВА А.В.
ID; 777103IMS42
Л'' 06 мар 1956 Возраст S3Y
Пик< о 19 Реал 0 60
WI 10534 WW 3073 CURRENT LUT LINEAR
ЖИГУНОВА А.В
ID: 7771031MS42
ДР 06 мар 1956 Возраст 53V
I'O - й ОI tw aa n tC M M . Ж Л A ta rsik Ы лса Л яЛ С и н ф с..
низ: €) п 1 :1 ф ф i v ->
Id C tp iw u i» C r p iM 4 tf
□ Ш Ш Abe g
toemH.
В этой области представлены изображения для открытого исследования.
Если исследование открыто с целью получения дополнительных изображений,
область просмотра не будет делиться на кадры.
Если исследование открыто только для просмотра снимков, то активна кнопка
Активный ("подвешенный") протокол и область просмотра делится на строки или
столбцы как заранее сконфигурирована.
Область просмотра изображения может быть вручную разделена на
многочисленные квадраты или как в предварительно сконфигурированном активном
протоколе.
Возможно сконфигурировать неограниченное число предустановок, однако
доступные для пользователя будут первые четыре. Первая предустановка
автоматически используется программой АРМ врача. Любую из первых четырех
предустановок может вызвать следующим сочетанием клавиш: CTRL + F1
(предустановка 1); CTRL + F2 (предустановка 2); CTRL + F3 (предустановка 3); CTRL +
F4 (предустановка 4).
Используя клавишу “Страница(РАСЕ)” возможно просматривать параметры
выбранной предустановки.
Для дополнительной информации см. раздел "Панель задач" текущего
параграфа.
Используйте кнопку клавишу "Исследование", чтобы перейти к следующему
исследованию, при этом сохранив последнюю выбранную предустановку. При
закрытии режима просмотра программа вернется к первоначальному состоянию.
3
Изм. Лист N° докум. Подп. Дата
СМР - 006-001 РЭ
228
Копировал Формат А4
--- стр. 283 ---
пI-
(Qч
J3
иsсetо
qю>а
0 DX
ш
тесо
со
теьтеС 1
и
S
сC tо
§ос
й
аX
2.18.4 Панель инструментов
I Л е т с о 1;1 I о Ф ф о И п ш Ш ; АЬс Bg
о
В ы ход П ереем ... W A Д ви гать К 1*сш т»6 i Г ^ю кру.. С и н хро...
© О 1:1 Ф Ф фф'ЩП Ш ’щ !'АЬс С^ g
Ч ертис И н1ерсю1 Л и н зы 1:1 С тр в к и ц в С треи н ц а О бслед... Заплаа . Ш 2X 1 : 2X 2 : М етк и В осстан... О бслед...
< }
выход
Позволяет вернуться к списку пациентов. При закрытии текущего исследования, изображения
автоматичесш отправляются на предварительно настроенный Dicom сервер.
А
ПЕРЕСМОТР (в режиме получения изображений)
Помечает снимок как испорченный.
4 >
яркость-контрастность ([ОКНА УРОВНИ)
Позволяет изменить яркость и контрастность. Нажмите на изображение, которое вы хотите изменить,
и нажмите W / L. Если нажать и удерживать левую кнопку мыши, вы можете изменять яркость,
перемещая мышь вверх и вниз (вверх для увеличения, вниз для уменьшения), при пе^земещении
мыши вправо и влево изменяется контрастность (вправо, чтобы уменьшить, влево, чтобы увеличить }.
ПЕРМЕЩЕНИЕПозволяе перемещать изображение: нажмите на изображение и нажмите ПЕРЕМЕЩЕНИЕ. Если
нажать и удер:«ивзть левую кнопку мыши, над изображением, то можно пеерместить его в нужном
ы аппя1№*ыим
УВЁЛИЧЕНИЕ
Чтобы ули чи ть или уменьшить размеры изображения, нажмите на картин»^ и нажмите
УВЕЛИЧЕНИЕ. Если нажать и удерживать левую кнопку мыши и переместить ее вверх, изображение
увеличится. Если вы переместите мышь вниз, изображение уменьшится.
О
ПРОКРУЧИВАТЬ
Для прокрутки многокадровых изображений, таких как Томосинтез. либо частей
реконструкф 1й 30-изо6ражений.
Syn
СИНХРОНИЗАЦИЯ
Для применения одной и той же операции (яркость/контраст, увеличение, прокрутка)
одновременно на все изображения.
3
Изм. Лист N° докум. Поди. Дата
СМР ~ 006-001 РЭ
лист
229
Копировал Формат А4
--- стр. 284 ---
га
I-
гаC I
S
J3
U
S
сC Iо
с;ю
> s
CI
&
O Q
QD
X
s
sra
CO
m
raC I
Mо
CI
о
CI
оc;
@
кино
Позволяет автоматически орофуэдивать «ного*Еадровые изображения, таиие как томскииггез
или части реконструкций 30*изображенмй
РУЛЕТКА
Для измерения радаера структуры нажмите на изображение а затем нажмите РУЛЕТКА.
Нажмите на точку левой кнопкой мыши. Удерживайте кнопку нажатой, пока не достигнете
конечной точки, затем отпустите ее.
€
ИНВЕРСИЯ
Для инверсии изображения нажмите мышкой на изображение и нажмите ИНВЕРСИЯ
о
ЛИНЗА
Чтобы выбрать изображение нажмите мышкеж на изображение нажмите ЛИНЗА.
Для перемещения ее по изображению нажмите и удерживайте левую кнопку мыши и
двигайтесь к желаемой области. Линза может быть выбран для каждого изображения.
iti
1:1Чтобы просмотреть иоображемие, где одни онкоель цифрового яло<жопанельного детектора соатшетст*у«т одному пиксегч© на акране монитора, нажмите мышкой на изображение и нажмите 1 :1 .
О
Ф
СТРАНИЦА
Для смены страницы 'Висящего* протокола в исследовании, нажмите кнопку СТРАНИЦА с
изображением стрелки вправо или влево для перемещения к следующей или предыдущей
странице
Ф
ИССЛЕДОВАНИЕ fpewaiM просмотра)
Для последовательного измене1чйя исспедованией нажмите кнолг/ ИССЛЕДОВАНИЕ с
изображением стрелки вправо или влево для перехода к следующему или предыдущему
исследованию, соответственно.
SBSis
"ПОДВЕШЕННЫЙ* ПРОТОКОЛ
Служит для включения прдваритепьио настроенных 'Висящих" протоколов.
□
:xi
Ш
Ш
f f l
m
ДИСПЛЕЙ
Для изменения количества изображений, отображаемых на каждом мониторе {изображения
могут отображаться в трех различных режимах).
Если вы хотите просматривать только одно изображение на мониторе, нажмите кнопку
ДИСПЛЕЙ 1x1. Если Вы предпочитаете просматривать два изображения на одном
мониторе, нажмите кнопку ДИСПЛЕЙ 2x1, Нажмите кнопку ДИСПЛЕЙ 2x2, если вы хотите
прос матривать четыре изображения на одном монитщ>е.
Abe
НАДПИСИ
Для скрытия/отображения надписи на изображении, нажмите кнопку НАДПИСИ {АЬс).
H
СОХРАНИТЬ (в режиме получения изображений)
Для сохранения любых сделанных измеиенкй, яркости и контраста, используйте эту кнопку.
ВОССТАНОВИТЬ
Чтобы •oocT3>»caii(Tb параметры ихображеиия • первоначальном виде, нажмите на иаображение и
нажмите ВОССТАНОВИТЬ.
C
ИССЛЕД08АНИЙ
Поааоллет открыть другое исследование и просмотреть его совместно с уже отжрытым
исследованием Исследование может быть выбрано и* базы данных программы «Raffaetio» или из
удаленного DtCOK! ар* ива.
3
Изм. Лист N9 докум. Поди. Дата
CMP - 006-001 РЭ
230
Копировал Формат A4
--- стр. 285 ---
(QН(Qи
J3оsсC tо
Qю> чC l
I!
d
C OоШ
(0H(DC l
J)иscC tо
C lоc
CO
X
2.18.5 Информация об активном протоколе
29 йен 7009 П 25 35
Оператор Ni
СС
MG-PROC
ЖИГУНОВА А.В.
ID; 777103IMS42
ДР 06 ыар 19SB Возраст 53Y
29 июн 2009 II 26 3?
Оператор N1
MLO
MG-PROC
MLO
MG-PROC
1ЖИГУНОВА А.В.
ID: 777103IMS42
Д|' 06 мэр 1956 Возраст; S3Y
ЖИГУНОВА А.В
ID; 777103IMS42
ДР 06 мар 1956 Возраст. 53т
й , О ^ . е о 1:1 Ф о Ф Ф ffl □ ш ш А Ь с ЕStirm M K u ru ft П р в « р )... С т и р е.. и CtptHMtf Ofr;»*!. 3«лл*я.. Зессчи... 06и>ы..
В ЭТОЙ области представлены названия активного протокола и представленного
снимка.
3
Изм. Лист N9 докум. Подп. Дата
СМР - 006-001 РЭ
лист
23J
Копировал Формат А4
--- стр. 298 ---
< 0C tsJ)оscC tо
Ю
C t
O Qz
Шz
raroШ
(Q
Cl
J)и
о
с .C tос
03
z
Никогда не снимайте защитные пластиковые крышки, установленные для
обеспечения защиты пациента и оператора оборудования от опасности поражения
электрическими током, механических повреждений и повреждений, вызванных
разогревом до высоких температур.
В случае возникновения неполадок запрещается возобновление работы
оборудования до устранения всех неполадок во избежание отрицательного влияния
на безопасное использование оборудования.
Не эксплуатируйте оборудование при любых сомнениях в правильности его
функционирования. За выполнением всех работ по обслуживанию и ремонту
обращайтесь к квалифицированному персоналу авторизованной сервисной
организации.
В случае возникновения любых неполадок угрожающих безопасности,
прекратите использование установки до тех пор, пока квалифицированный персонал
не устранит эти неполадки. В случае появления проблем либо сбоев в работе, не
указанных в данном руководстве, необходимо связаться с производителем
оборудования для получения необходимой информации.
ВНИМАНИЕ! Недопустимо привлекать к работе с оборудованием
неквалифицированный или непроинструктированный персонал, так как это может
нанести вред как ему, так и окружающим. По этой причине работать с
рентгенографическим оборудованием должен только квалифицированный персонал,
прошедший надлежащую подготовку и принимающий все необходимые меры для
обеспечения безопасности людей.
Производитель не несет никакой ответственности за любые последствия,
возникшие вследствие действий, выполненных персоналом, не имеющим допуска к
оборудованию, не обладающим достаточными для этого знаниями, не соблюдающим
требования, изложенные в настоящем руководстве.
Перед каждым исследованием убедитесь, что оборудование функционирует
должным образом и безопасно. Убедитесь, что элементы управления работают
правильно, что нет поврежденных или отсутствующих деталей оборудования.
Чтобы предотвратить повреждение оборудования в результате перегрева не
кладите на систему маммографическую никаких предметов, ограничивающих
воздушный поток.
Включенное оборудование не должно оставляться без присмотра.
Рядом с рентгеновским оборудованием не должны использоваться горючие
жидкости, газы. Использование данного оборудования в присутствии
воспламеняемых анестетических агентов или кислорода может привести к взрыву и
возгоранию.
Перед чисткой и дезинфекцией необходимо обесточить оборудование.
Очистка и дезинфекция должна производится негорючими материалами.
Возможно использование только материалов, имеющих соответствующий
сертификат.
Будьте осторожны с жидкостями. Не допускайте попадания их внутрь
оборудования, это может привести к его поломке.
3
Изм. Лист N^ докум. Подп. Дата
СМР - 006-001 РЭ
244
Копировал Формат А4
--- стр. 299 ---
(Q
I-
(Qcts
оscC lо
ЦЮ>ct
m
S(QWm
(0
I-
(0ct
J 3о
ctо
ctо
a
X
3.2 Предупреждения об опасности
Ж
Читайте это руководство внимательно, чтобы использовать
оборудование правильно и избежать рисков из-за неправильного
использования.
Система маммографическая разработана и создана в соответствии с самыми
строгими требованиями безопасности.
Чтобы гарантировать безопасную и правильную эксплуатацию аппарата,
оператор должен соблюдать инструкции, содержавшиеся в этом руководстве.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ! - Рентгеновское оборудование может быть чрезвычайно
опасным для пациента и оператора, если не соблюдаются указанные защитные меры.
П Р И М Е Ч А Н И Е - Хотя аппарат, описанный в этом руководстве, был создан в полном
соответствии с самыми строгими требованиями техники безопасности, рентгеновское
излучение потенциально опасно, поэтому аппарат не может использоваться
персоналом не прошедшим специального обучения.
• Чрезмерное воздействие рентгеновского излучения может нанести серьезный
ущерб человеческому организму.
• Хотя рентгеновское излучение само по себе опасно, система маммографическая
не вызывает опасных условий при правильной эксплуатации.
Таким образом, необходимо, чтобы технический персонал и персонал лечебного
учреждения прошли необходимые курсы по защите от рентгеновского излучения.
Перед использованием аппарата, проверьте эксплуатационные параметры и, при
наличии каких-либо отказов или аварийных ситуаций (странные шумы или
неправильное функционирование), выключите аппарат и обратитесь в службу
технической поддержки.
• Если какие-либо аномалии происходят во время работы или в режиме
ожидания, не используйте систему. Необходимо либо самостоятельно решить
проблему либо запросить помощь в службе технической поддержки.
• Перед использованием аппарата убедитесь, что Вы полностью изучили данное
руководство. Несоблюдение требований данного руководства снимает с
Производителя ответственность за повреждения любого вида, нанесенные как
людям и устройству.
• Эксплуатация и текущий ремонт всегда должны осуществляться только
персоналом, который имеет соответствующую квалификацию или, по меньшей
мере, должным образом обучен и проинструктирован и обладает всеми
необходимыми психофизическими качествами, тщательно соблюдает
приведенные ниже инструкции и требования действующих правил техники
безопасности и охраны труда.
• Каждый раз при запуске системы проверяйте работоспособность всех
защитных устройств.
• Перед выполнением любой работы квалифицированные операторы, которым
разрешено использовать оборудование, должны свериться с требованиями мер
по защите от рентгеновского излучения.
3
Изм. Лист N9 докум. Подп. Дата
СМР - 006-001 РЭ
245
Копировал Формат А4
--- стр. 300 ---
к(QC t
s
jQ
О
cr
О
ЦЮ>nr
0 0
X
QQ
(QC l
J)
О
crо
Цcr
О
f f iX
ОПАСНЫЕ СИТУАЦИИ
Перечень потенциальных опасных ситуаций применения системы
мамографической:
- чрезмерное сжатие груди;
- чрезмерное воздействие рентгена;
- поражение электрическим током,
- инфекции;
- раздражение кожи, царалины, или колотые раны.
МЕСТО УСТАНОВКИ
Из соображений безоласности рабочая лаборанта станция должна быть
установлена на безопасном расстоянии от пациента . Согласно нормам IEC 60601-1-
1 определяется зона 1,5 м от пациента. На рисунке ниже показан общий вид
установки оборудования.
W j
S !
3
Изм. Лист N° докум. Подп. Дата
CMP - 006-001 РЭ
246
Копировал Формат А4
--- стр. 301 ---
тн(QEt
и
Ctо
сю>s
&
а
X
гага
СО
(Q
I-
гаct
о
CIо
с;q;ос
сй
X
3.3 Радиологическая защита
•А ' А
При работе установки основное и рассеянное рентгеновское излучение может
нанести серьезный вред здоровью находящихся рядом с оборудованием людей, в том
случае, если оборудование эксплуатируется без соблюдения норм защиты,
предписываемых в соответствующих нормативах.
Персонал, работающий с устройствами излучающими радиацию, должен быть
проинформирован о риске облучения рентгеновским излучением и о
соответствующих мерах радиационной защиты, соблюдения которых требует
законодательство, а также должен иметь специальные знания в соответствии с
действующими требованиями и правилами.
Следить за процессом экспозиции рентгеновским излучением Рентген лаборант
должен из зоны, защищенной экраном. Рентген лаборант должен находится в
позиции, позволяющей беспрепятственное наблюдение за пациентом и
рентгеновским оборудованием. Находясь в непосредственной близости к зоне
экспозиции, всегда надевайте защитную одежду, обеспечивающую защиту от
рентгеновского излучения.
При проведении рентгенологических исследований надо стремиться к
минимизации воздействия излучения на человека. Для сведения к минимуму этого
воздействия и достижения наилучших диагностических результатов всегда
используйте надлежащие режимы для каждой процедуры.
Следует принимать во внимание качество и тип материалов из которых
изготовлены объекты, попадающие под действие рентгеновского излучения. Эти
материалы могут, как отрицательно влиять на качество изображения, так и
увеличивать дозу рассеянной радиации.
Прежде чем приступить к работе с системой, необходимо досконально усвоить
меры предосторожности.
Рентгеновское излучение опасно для здоровья, поэтому средствам защиты от
излучения следует уделять особое внимание. Доза облучения имеет свойство
увеличиваться со временем, данный эффект может проявиться спустя много лет.
Наиболее опасным является первичное излучение, поэтому следует избегать его
воздействия: любой объект, попавший под воздействие первичного излучения,
генерирует вторичное излучение и также является опасным.
Пульт управления системой маммографической оборудован стеклянным
защитным экраном, предохраняющим людей от рассеянного излучения. Оператору
следует управлять работой источника излучения, только укрывшись за защитным
экраном.
Необходимо выполнять следующие требования:
- рентгеновское излучениедопускается включать только обученным персоналом;
- во время рентгеновского снимка оператор и иные лица, должны оставаться позади
защитной ширмы. Если излучение включается с помощью выносного ручного
переключателя должна быть предоставлена дополнительная защитная ширма или
рентгенозащитное окна в смежной комнате;
- если защитная ширма не используется, оператор должен носить защитную одежду с
эквивалентом защиты 0.25 мм свинца;
3
Изм, Лист No докум. Подл. Дата
СМР - 006-001 РЭ
лист
247
Копировал Формат А4
--- стр. 302 ---
га
I -
га«5
J3о
Ctос
цю>чEt
сй
X
гаго
CQ
гангаCI
J3
U
CIо
Ctос
£
- носите персональный дозиметр, чтобы контролировать ваш уровень облечения.
Персонал, который работает с данным комплексом, обязательно должен
принимать меры по защите от ионизирующего излучения:
устанавливать минимально возможную для получения удовлетворительных
результатов дозу облучения;
■ укрываться за защитным экраном при проведении экспозиции;
■ использовать индивидуальные средства защиты от рентгеновского излучения, если
защитный экран не установлен;
• никогда не подвергать себя прямому воздействию рентгеновского луча;
■ обеспечивать свою защиту от воздействия источников рентгеновского излучения на
протяжении всего периода экспозиции.
Область воздействия рентгеновского излучения
О
1) Пациент
2) Пониженная радиационная защита
3) Защитный барьер
4) Защищенная зона
Перед началом рентгеновской съемки, оператор должен проверить, что
параметры, установленные на рабочей станции правильные и не изменились во
время оказании помощи больному. Если параметры изменились, больной может
получить высокий уровень облучения.
Детектор и кронштейн детектора выступают в роли защиты нижней части тела
пациента.
Защита лица пациента препятствует попаданию его головы в область прямого
рентгеновского излучения.
Безопасность пациента
Перед облучением оператор должен убедиться, что сила компрессии остается
неизменной в течение всего времени. Если этого не произойдет, пациент может
быть подвержен риску чрезмерного рентгеновского облучения.
3
Изм. Лист N9 докум. Подп. Дата
СМР - 006-001 РЭ
248
Копировал Формат А4
--- стр. 303 ---
Детектор и кронштейн детектора выступают в роли защиты нижней части тела
пациента. Защита лица пациента должна все время использоваться, это
уменьшит риск попадания частей пациента не предназначенных для
обследования под действие рентгеновского излучения.
Оптимизация дозовых нагрузок пациента гарантируется, использованием
системы Автоматического контроля экспозиции (АЕС), или ручных режимов.
1) Защита лица
2) Траектория рентгеновского излучения.
3
Изм. Лист N9 докум. Подп. Дата
СМР - 006-001 РЭ
249
Копировал Формат А4
--- стр. 304 ---
(Q
I-
(Qcts
Лоsctzо
QЮ> 4cc
£
dz
Ш
rafO
CD
ract
J3иsccrо
niоc
s
dz
3.4 Правила no защите и безопасности при использовании
системы маммографической
Лицо, которое собирается включить рентгеновскую установку, должно
убедиться в том, что в помещении нет других людей кроме пациентки, что двери
закрыты и все посторонние лица защищены стенами или экранированными дверями.
Если во время процедуры необходимо помочь пациентке (например,
поддержать ее), то такая работа не должна поручаться постоянно одному и тому же
лицу (которое в этом случае будет систематически подвергаться облучению). Такой
ассистент не должен попадать под воздействие прямого луча и во всех случаях
должен быть защищен от рассеянного излучения защитной одеждой и перчатками.
При проведении обследования оператору всегда следует находиться за
защитной стеклянной панелью.
При необходимости пользуйтесь индивидуальным дозиметром.
Уменьшайте до минимума мощность пучка и значения параметров
рентгеновского обследования (напряжение, ток и время экспозиции) до тех пор, пока
качество получаемых с такими настройками снимков удовлетворяет требованиям
процедуры диагностики.
Половые и кроветворные органы пациентки должны быть максимально
защищены, например, с помощью просвинцованной резины.
Запрещено снимать или изменять конструкцию защитных устройств.
Если в процессе эксплуатации системы возникли какие-либо нештатные
ситуации, необходимо немедленно информировать об этом квалифицированного
специалиста.
При подготовке оборудования к проведению обследования пациентка должна
находиться на безопасном расстоянии от комплекса.
Перед началом процедуры компрессии убедитесь в том, что устройство
находится в заданном положении.
Всегда проверяйте пригодность установленных дополнительных устройств для
работы в выбранном режиме обследования.
Перед началом нового цикла работы следует проводить необходимые проверки
и следить за тем, чтобы значения всех параметров находились в допустимых
пределах.
Перед началом обследования убедитесь в том, что введена правильная
информация о пациентке.
Перед началом процедуры экспозиции убедитесь в том, что заданные проекция
и сторона расположения молочной железы соответствуют друг другу.
После завершения процедуры экспозиции убедитесь в том, что расположение
молочной железы задано правильно, введены правильные данные, и качество
изображения находится на должном уровне.
При проведении чистки и дезинфекции запрещено разливать на систему
маммографическую любую жидкость в любом количестве.
Имплантат Молочной Железы
При проведении исследования молочных желез с имплантами существует
вероятность получения изображения с переменной контрастностью. В этих
ситуациях, контраст и яркость должны быть отрегулированы вручную до получения
3
Изм. Лист N^ докум. Подл. Дата
СМР - 006-001 РЭ
лист
250
Копировал Формат А4
--- стр. 305 ---
оптимального качества изображения.
^ посмотрите встроенную Справку для программного обеспечения “Raffaello”.
Наличие имплантатов всегда должны быть учтены в начале рентгенологического
исследования.
Защита информации
Рекомендуется, архивировать выполненные исследования через
О
Предупреждение
Риск потери данных, вызванные использованием перезаписываемых
CD/DVD- дисков. Данные на перезаписываемых CD-RW и DVD-RW
дисках могут быть перезаписаны, если диск будет полон.
Используйте только компакт-диск (CD-R) и (DVD-R) для записи
исследований.
ИНФОРМАЦИЯ
Убедитесь, что кабели случайно не были разъединены во время работы.
тct
S
ли
О
Источники бесперебойного питания (ИБП)
Чтобы убедиться, что данные не будут потеряны (данные пациента,
изображения, и т.д.) во время отключения электроэнергии, а так же для защиты
операционной системы, оборудование оснащено источниками бесперебойного
питания (ИБП).
Программное обеспечение ______________________________________________________
Цю>ч
аX
А
ВНИМАНИЕ
Имеет место риск, связанный с самопроизвольным изменением
программного обеспечения.
Компьютерные вирусы могут привести к неправильной работе
оборудования!
- Необходимо устанавливать только разрешенные программные продукты.
- Не следует подключать компьютер к Интернету.
- Необходима установка пароля для предотвращения
несанкционированного доступа к рабочей станции._______________________
SгагаО й
А
ВНИМАНИЕ
Возможен риск от несанкционированного доступа.
Возможность удаления изображений!
- Необходима установка пароля для
несанкционированного доступа к рабочей станции.
предотвращения
(0кгаCI
лU
О
ц,
чос
й
а
X
Тест и предварительные проверки
Прежде чем начать работу на аппарате, пользователь должен убедиться в том,
что все важные устройства защиты работают правильно и что оборудование готово к
использованию.
Важные для эксплуатации проверки и испытания должны проводиться через
указанные промежутки времени.
3
Изм. Лист N9 докум. Подл. Дата
СМР - 006-001 РЭ лист
25]
Копировал Формат А4
--- стр. 310 ---
re
о
Ctо
сю>Ct
CD
ffi
X
rereCD
reHrect
s
о
Et
О
c;Ctоc
£
3.9. Символы и условные обозначения
Символы необходимы для привлечения внимания пользователя к важной
информации, налротив которой они раслоложены. Заломните значение символов.
Сверяйтесь с данным разделом всякий раз, когда Вы не уверены в значении
Изображение
символа
Значение
А
ВНИМАНИЕ!
ЭТО ВАЖНО!
А
ОПАСНОСТЬ ВЗРЫВА
А
ОПАСНОСТЬ ПОРАЖЕНИЯ ЭЛЕКТРИЧЕСКИМ ТОКОМ!
А
ОПАСНО! ИОНИЗИРУЮЩЕЕ ИЗЛУЧЕНИЕ!
ПОЛОЖЕНИЕ ФОКУСНОГО ПЯТНА РЕНТГЕНОВСКОЙ ТРУБКИ
□■ БОЛЬШОЙ ФОКУС
■ МАЛЫЙ ФОКУС
РАБОЧАЯ ЧАСТЬ ТИПА В
ПЕРЕД ИСПОЛЬЗОВАНИЕМ ИЗУЧИТЕ РУКОВОДСТВО
ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ
ПЕРЕМЕННЫЙ ТОК
ф ЗАЩИТНОЕ ЗАЗЕМЛЕНИЕ
А ЗАЗЕМЛЕНИЕ
3
Изм. Лист N° докум. Подп. Дата
СМР - 006-001 РЭ
256
Копировал Формат А4
--- стр. 311 ---
Предупреждение, внимание и информация
Предупреждения указывают на возможное присутствие рисков для здоровья и
безопасности пациентов, операторов и иных лиц.
О
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ
Во-первых, обозначается источник опасности.
Сообщается о возможных последствиях.
Наконец, вам сообщается как избежать опасности.
Это сообщение говорит о том, что неверная команда или действие могло
нанести вред оборудованию.
А
ВНИМАНИЕ
Во-первых, обозначается источник опасности.
Сообщается о возможных последствиях.
Наконец, вам сообщается как устранить последствия.
Этот
совета, под
знак указывает на представление сообщения, рекомендации, полезного
сказки
13=
ИНФОРМАЦИЯ
< Qct
Ло
S
с
о
Имена и данные всех пациентов, используемых в этом руководстве в качестве
примеров, вымышленные. Любые совпадения с реальными людьми случайные.
Все параметры и изображения, о которых сообщается в этом руководстве,
также являются примерами.
сю>.ч
£
ш
ИНФОРМАЦИЯ
На некоторых изображениях оборудование представлено с аксессуарами,
поставляемыми дополнительно.
Ш
тесо
m
(Q
Ли
О
с;ctо
d
X 3
Изм. Лист No докум. Подп. Дата
CMP - 006-001 РЭ
лист
257
Копировал Формат А4
--- стр. 312 ---
(О
сс
ло
Ctо
сю> %
S
0 0
X
03
ГСе осо
(С
I-
(QCt
J)U
о
ос
й
а
3.10. Электромагнитная совместимость
Таблица 1
_________________Руководство и декларация изготовителя - электромагнитная эмиссия_________________
Система маммографическая рентгеновская цифровая ОМ ИКРОН Плюс по ТУ 9442-006-
91526802-2015 с принадлежностями предназначается для применения в электромагнитной
обстановке, определенной ниже. Покупателю или пользователю Системы следует обеспечить
ее применение в указанной обстановке
Испытание на
электромагнитную эмиссию
Соответствие Электромагнитная обстановка - указания
Радиопомехи по СИ СПР 11 Группа 1 Система маммографическая рентгеновская
цифровая ОМ ИКРОН Плюс по ТУ 9442-006-
91526802-2015 с принадлежностями
использует радиочастотную энергию только
для выполнения внутренних функций.
Уровень эмиссии радиочастотных помех
является низким и, вероятно, не приведет к
нарушениям функционирования
расположенного вблизи электронного
оборудования
Радиопомехи по СИ СПР 11 Класс А Система маммографическая рентгеновская
цифровая ОМ ИКРОН Плюс по ТУ 9442-006-
91526802-2015 с принадлежностями пригодна
для применения в любых местах размещения,
включая здания, непосредственно
подключенные к низковольтным
распределительным электрическим сетям
Гармонические
составляющие потребляемого
тока по МЭК 61000-3-2
Класс А
Колебания напряжения и
фликер по МЭК 610003-3
Соответствует
Таблица 2
Руководство и декларация изготовителя - помехоустойчивость
Система маммографическая рентгеновская цифровая ОМ ИКРОН Плюс по ТУ 9442-006-
91526802-2015 с принадлежностями предназначается для применения в электромагнитной
обстановке, определенной ниже. Покупателю или пользователю Системы следует обеспечить ее
применение в указанной обстановке
Испытание на Испытательный Уровень Электромагнитная обстановка -
помехоустойчивость уровень по МЭК соответствия указания
60601
3
Изм. Лист N° докум. Подл. Дата
СМР - 006-001 РЭ
258
Копировал Формат А4
--- стр. 314 ---
(QI-
(0ct
J3о
Cl
о
Ю>Ct
ffi
ffi
ra
CO
Ш
ra
I-rect
s
ascctо
Цct
О
&
aX
Примечание - U r - уровень напряжения электрической сети до момента подачи испытательного
воздействия__________________________________________________________________________________________________
Таблица 4
Руководство и декларация изготовителя - помехоустойчивость
Система маммографическая рентгеновская цифровая ОМИКРОН Плюс по ТУ 9442-006-
91526802-2015 с принадлежностями предназначается для применения в электромагнитной
обстановке, определенной ниже. Покупатель или пользователь Системы должен обеспечить ее
применение в указанной обстановке
Испытание на
помехоустойчивость
Кондуктивные
помехи, наведенные
радиочастотными
электромагнитными
полями по МЭК
61000-4-6
Излучаемое
радиочастотное
электромагнитное
поле по
Испытательный
уровень по МЭК
60601
3 В
(среднеквадрати
чное значение)в
полосе от 150 кГц
до 80 МГц
3 В/м в полосе от
80 МГц до 2,5 ГГц
IVЭК 61 000-4-3
3
Изм. Лист N^ докум. Подп. Дата
Уровень
соответствия
3 В
(среднеквадрати
чное значение)в
полосе от 150 кГц
до 80 МГц
3 В/м в полосе от 80
МГц до 2,5 ГГц
Электромагнитная обстановка
указания
Расстояние между
используемой мобильной
радиотелефонной системой
связи и любым элементом
Системы маммографической
рентгеновской цифровой
ОМИКРОН Плю с по Т У 9442-
006-91526802-2015 с
принадлежностями, должно
быть не меньше
рекомендуемого
пространственного разноса,
который рассчитывается в
соответствии с приведенным
ниже выражением
применительно к частоте
передатчика.
Рекомендуемый
пространственный разнос
составляет:
d = \,24P
d = \,24P
(от 80 до
d = 2 ,з4 р
800 МГц):
СМР - 006-001 РЭ
лист
260
Копировал Формат А4
--- стр. 315 ---
QЮ> >Ct
ШX
cei
О
c
£
d
(от 800 МГц до 2,5 ГГц),
где d - рекомендуемый
пространственный разнос, м.
Р - номинальная максимальная
выходная мощностью
передатчика, Вт,
установленная изготовителем
Напряженность поля при
распространении радиоволн от
стационарных
радиопередатчиков, по
результатам наблюдений за
электромагнитной обстановкой,
должна быть ниже, чем
уровень соответствия в каждой
полосе частот
Помехи могут иметь место
вблизи оборудования,
маркированного знаком
Напряженность поля при распространении радиоволн от стационарных радиопередатчиков,
таких как базовые станции радиотелефонных сетей (сотовых/беспроводных) и наземных
подвижных радиостанций, любительских радиостанций, AM и FM радиовещательных
передатчиков, телевизионных передатчиков, не может быть определена расчетным путем с
достаточной точностью. Для этого должны быть осуществлены практические измерения
напряженности поля. Если измеренные значения в месте размещения
Системы маммографической рентгеновской цифровой ОМИКРОН Плюс по ТУ 9442-006-
91526802-2015 с принадлежностями больше применимых уровней соответствия, то следует
проводить наблюдения за работой Системы с целью проверки ее нормального
функционирования. Если в процессе наблюдения выявляется отклонение от нормального
функционирования, то необходимо принять дополнительные меры, такие как переориентировка
или перемещение Системы.
Вне полосы частот от 150 кГц до 80 МГц следует обеспечить напряженность поля менее 3 В/м.
Примечания
1 На частотах 80 и 800 МГц применяют большее значение напряженности поля.
2 Приведенные выражения применимы не во всех случаях. На распространение
электромагнитных волн влияет поглощение или отражение от конструкций, объектов и людей.
3
Изм. Лист N° докум. Подп. Дата
СМР - 006-001 РЭ
лист
261
Копировал Формат А4
--- стр. 316 ---
п
I-
nsCt
ло
Ctо
с
VO
>sCt
O Q
X
тете
СО
теct
ло
Ctо
сссос
ш
X
Таблица 6
Рекомендуемые значения пространственного разноса между портативными и подвижными
радиочастотными средствами связи и Системой маммографической рентгеновской цифровой
ОМИКРОН Плюс по ТУ 9442-006-91526802-2015 с принадлежностями
Система маммографическая рентгеновская цифровая ОМИКРОН Плюс по ТУ 9442-006-
91526802-2015 с принадлежностями предназначается для применения в электромагнитной
обстановке, при которой осуществляется контроль уровней излучаемых помех. Покупатель или
пользователь Системы может избежать влияния электромагнитных помех, обеспечивая
минимальный лространственный разнос между портативными и подвижными радиочастотными
средствами связи (передатчиками) и Системой, как рекомендуется ниже, с учетом максимальной
выходной мощности средств связи
Номинальная
максимальная выходная
мощность передатчика,
Вт
Пространственный разнос, м, в зависимости от частоты передатчика
d = \ ,l4 P
в полосе от 150 кГц до
80 МГц
d = \,2 4 P
в полосе от 80 до 800
МГц
d = 2 ,ъ4 р
в полосе от 800 МГц
до 2,5 ГГц
0,01 0,12 0,12 0,23
0,1 0,38 0,38 0,73
1 1,2 1,2 2,3
10 3,8 3,8 7,3
100 12 12 23
Примечания
1 На частотах 80 и 800 МГц применяют большее значение напряженности поля.
2 Приведенные выражения применимы не во всех случаях. На распространение
электромагнитных волн влияет поглощение или отражение от конструкций, объектов и людей.
3 При определении рекомендуемых значений пространственного разноса для передатчиков с
номинальной максимальной выходной мощностью, не указанной в таблице, в приведенные
выражения подставляют номинальную максимальную выходную мощность в ваттах, указанную
в документации изготовителя передатчика.
3
Изм. Лист N° докум. Подп. Дата
СМР - 006-001 РЭ лист
262
Копировал Формат А4
--- стр. 317 ---
4. Техническое обслуживание
Система маммографическая нуждается в регулярных проверках и сервисном
обслуживании. Рекомендации, приведенные ниже, направлены на повышение
надежности и безопасности эксплуатации оборудования.
Техническое обслуживание включает проверки и осмотр, который должен
проводится уполномоченным персоналом.
Необходимо обучить персонал, работающий на Установке для выполнения
ежедневных проверок. Техническое обслуживание (ТО) должны выполнятся только
уполномоченным производителем техническим персоналом.
4.1. Проверка и контроль системы персоналом,
использующим оборудование
ПРОВЕДЕНИЕ ЕЖЕДНЕВНОГО ОБСЛУЖИВАНИЯ ПЕРЕД ИСПОЛЬЗОВАНИЕМ
ОБОРУДОВАНИЯ
Произвести визуальный контроль технического состояния оборудования (проверка
наличия экранов, ограждений, защитных устройств, средств предупредительной
сигнализации и др.).
При включении оборудования проверить, что загрузка системы закончилась без каких
либо сообщений об ошибках или сбоях.
Проверить визуально готовность установки к использованию, исходные положения
органов управления, состояние устройств индикации и сигнализации.
Проверить правильность настройки мониторов.
Проверить работоспособность основных механизмов и приводов оборудования путем
опробования.
При работе оборудования осуществлять визуальный контроль отсутствия нарушений
в работе аппаратных компонентов оборудования, сообщений об ошибках или сбоях.
Визуально проверить отсутствие загрязнений, жидких органических остатков.
Выполнить проверку качества изображения в соответствии с Инструкцией по
эксплуатации по проверке качества системы маммографической раздел «Ежедневная
проверка».
3
Изм. Лист N° докум. Подп. Дата
СМР - 006-001 РЭ
263
Копировал Формат А4
--- стр. 323 ---
< QCl
J}u
ccо
VO
> %
£
GO
sra
m
(0Ct
J)о
Cl
о
c;ctоc
£
CD
О п и с а н и е С л е д у ю щ и е п р о в е р ки
Смазывание механики - Очистить и смазать рукоятки оси Y
- Очистить ось ручки ВЫКЛЮЧАТЕЛЯ
БЕЗОПАСНОСТИ Иглы.
4.2.3. ПРЕДУПРЕДИТЕЛЬНОЕ ТЕХНИЧЕСКОЕ ОБСЛУЖИВАНИЕ
ы
Составление плана мероприятий по предупредительному техническому
обслуживанию производится только специалистами-техниками (или
оператором) Сервисного центра.
• Рекомендуемый интервал для предупредительного технического обслуживания ;
12 месяцев.
• Технические проверки: см. Т. 1 и Т.2
ПРЕДУПРЕДИТЕЛЬНЫЕ ТЕХНИЧЕСКИЕ ПРОВЕРКИ ДЛЯ ТЕХНИЧЕСКОГО
ПЕРСОНАЛА
Т.2
Смазывание оси Y
• При помощи дистанционной панели выдвиньте ось Y полностью наружу ( 50мм).
• Очистите две ручки (Р. 1) силиконовым аэрозолем (например: WD40).
• Смажьте ручки маловязким маслом для медицинского оборудования; не
использовать вязкое масло, иначе будет нарушена подвижность механизма.
4.2.4. ВНЕПЛАНОВОЕ ТЕХНИЧЕСКОЕ ОБСЛУЖИВАНИЕ
Внеплановое техническое обслуживание проводится только техническим
персоналом Сервисной службы производителя оборудования.
4.3. Техническое обслуживание системы
маммографической у потребителя
Техническое обслуживание (ТО) системы маммографической у Потребителя
выполняет сервисная служба предприятия изготовителя или организация,
3
Изм. Лист N° докум. Подп. Дата
СМР - 006-001 РЭ
269
Копировал Формат А4
--- стр. 324 ---
(Q
I-
(0Cts
Ло
4о
сю>s
(Q
СО
QQ
(QН(0nt
ло
Cl
о
цCIос
£
CD
X
уполномоченная предприятием изготовителем и имеющая лицензию на право
проведения данного вида работ.
Техническое обслуживание производится с целью обеспечения надежной
эксплуатации и технически исправного состояния в течение всего срока эксплуатации
системы.
ТО Установки состоит из:
а) проверка технического состояния системы, его деталей, узлов и агрегатов:
• чистка и при необходимости смазка механизмов и узлов;
• затяжка ослабленных крепежных элементов;
• проверка состояния узлов заземления, кабелей, соединительных проводников,
других коммутирующих устройств;
• проверка органов управления и контроля на целостность, четкость фиксации,
отсутствие люфтов, срабатывание защитных устройств и защитных блокировок;
б) инструментальный контроль и настройка основных технических характеристик:
• точность выполнения уставок анодного напряжения;
• проверка формы кривой и пульсаций анодного напряжения;
• точность выполнения уставок силы анодного тока;
• качество изображения (размер рабочего поля, разрешающая способность);
в) проверка работоспособности после проведения ТО.
5. Текущий ремонт
При отказе оборудования или если оборудование не работает не должным
образом, необходимо обратится в сервисную службу.
Ремонт системы маммографической у потребителя выполняет сервисная служба
предприятия изготовителя или организация, уполномоченная предприятием
изготовителем и имеющая лицензию на право проведения данного вида работ.
К текущему ремонту относятся работы по диагностике, устранению выявленных
дефектов и ремонту системы маммографической с заменой неисправных узлов,
деталей, агрегатов, проверку в работе, которые осуществляются по заявке
Потребителя.
6. Хранение
Система маммографическая в упаковке предприятия-изготовителя должна
храниться в закрытом помещении с естественной вентиляцией, где колебания
температуры и влажности воздуха существенно меньше, чем на открытом воздухе
(каменные, бетонные, металлические с теплоизоляцией хранилища) при температуре
от +40 до -50 °С и относительной влажности не более 75 % при 15°С при отсутствии
конденсата.
Хранение детектора допускается только с контролем температуры Диапазон
температур при хранении детектора должен быть от +10°С до +45°С. Специальная
упаковка детектора обеспечивает поддержание температуры внутри не менее +10°С
при внешней температуре до -40°С в течение 48 часов. Перепад температур должен
быть не более чем 10°С за 20 минут.
3
Изм. Лист N° докум. Подп. Дата
СМР - 006-001 РЭ
270
Копировал Формат А4
--- стр. 325 ---
7. Транспортирование
Транспортирование системы маммографической должно осуществляться в
тарных ящиках предприятия-изготовителя, защищающих оборудование от
климатических и механических повреждений при транспортировании и погрузочно-
разгрузочных работах. В случае транспортировки установки на открытых
автомашинах - ящики должны быть накрыты брезентом.
На упаковке должна быть нанесена транспортная маркировка по ГОСТ 14192-96
со следующими манипуляционными знаками;
- «Хрупкое. Осторожно»;
- «Беречь от влаги»;
- «Верх».
Условия транспортирования должны соответствовать условиям хранения 5 по
ГОСТ 15150.
Транспортировка детектора допускается только с контролем температуры
Диапазон температур при транспортировании детектора должен быть от +10°С до
+45°С. Специальная упаковка детектора обеспечивает поддержание температуры
внутри не менее +Ю°С при внешней температуре до -40°С в течение 48 часов.
Перепад температур должен быть не более чем 10°С за 20 минут.
После транспортирования в условиях отрицательных температур установка
должна быть выдержана в транспортной таре в нормальных климатических условиях
по ГОСТ 15150 не менее 24 ч.
8. Утилизация
По истечении полного срока службы система маммографическая должна быть
выведена из эксплуатации, демонтирована и утилизирована организацией, имеющей
лицензию на право проведения этих работ.
После вывода из эксплуатации генерирующих источников ионизирующего
излучения они должны быть приведены в состояние, исключающее возможность
использования их в качестве ИИИ. Рентгеновская трубка должна быть
демонтирована, и компоненты трубки утилизированы как производственные отходы.
Система маммографическая не содержит драгоценных материалов.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: Эту систему и ее части следует утилизировать, как
промышленные отходы. При их утилизации должны быть соблюдены все
существующие законы и нормативы, и работы по утилизации должен
выполнять сертифицированный для этого подрядчик.
ОСТОРОЖНО: Обязательно удалите все данные, сохраненные на дисках или
других носителях до утилизации, чтобы не раскрыть частную информацию.
3
Изм. Лист N° докум. Поди. Дата
СМР - 006-001 РЭ
271
Копировал Формат А4
--- стр. 326 ---
I. Лист регистрации изменений
Номера л и с т о в
(с тр а н и ц ) ‘
Изменения
X
3а:а:
(D
а:оS
3
> <3а:а:
а:0)Sсо0 1
> <-осооа:
> <■ о
ЕО :гО0 03
Всего
л и с то в
(страниц)
в докумен
т е
№
докумен
т а
>3
о с'Оо
§ с
I ^£ -сф =
S сс3 S 'О 1 о JФ S
о I
и8
Подпись Д а т а
Изменение 1:
В целях приведения в
соответствие с извещением
№ РЕНМ 006-1 об изменении (1)
ТУ 9442-006-91526802-2015 в
редакции N°2 Руководства по
эксплуатации внесены
следующие изменения:
1.1 Титульный лист.
Изменения вносятся
забеливанием и введением
новых данных;
1) ввести текст «редакция №2»;
2) забелить текст "2016", ввести
текст: «2017».
1.2 Листы 2 - 269.
Изменения вносятся заменой
листов;
Заменить листы 2 - 269 на листы
2-269, изменение 1.
1.3 Листы 270-299.
Изменения вносятся изъятием
листов:
Изъять листы 270 - 299.
2-
269
270-
299
269 ред.№2
3
Изм. Лист N°докум. Подп. Дата
СМР - 006-001 РЭ лист
272
Копировал Формат А4