Брекет металлический (Metal bracket) с принадлежностями — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 --- "Утверждаю’' "I certify" Shiflev Sianlfev Director, inleniational Sales Ortho Organizers, Inc, «02» September 2019 ИНСТРУКЦИЯ no ПРИМЕНЕНИЮ Брекет металлический (Metal bracket), варианты исполнения, с прикадигежностями ПРОИЗВОДСТВА Орто Органайзере. Инк. (Ortho Organizers, Inc.). США. A notary public or other officer completing this certificate verifies only the identity of the individual who signed the document to which this certificate is attached, and not the truthfulnees, accuracy, or validity of that document. State of California County of San PieRo) On September 02, 2019 before me, Raine Anderson Notary Public (insert name and title of the officer) personallyappeared Shirley Stanley, who proved to me on the basis of satisfactory evidence to be the person(s) whose name(s) is are subscribed to the within instrument and acknowledged to me that he she/they executed the same in his/her/their authorized capacity(ies), and that by his/her/their signature(s) on the instrument the person(s), or the entity upon behalf of which the person(s) acted, executed the instrument. I certify under PENALTY OF PERJURY under the laws of the State of California that the ferogoing paragraph is true and correct. WITNESS my hand and official seal. Signature (Seal) RAMfAMOilttON Cwtoie»S2I28Sa4 WfCoe»«, Е||***Ой t,201i I 510 10.01.2020 --- стр. 2 --- СОДЕРЖАНИЕ: 1. Наименование медицинского изделия. 2. Сведения о производителе. 3. Общее описание. 4. Назначение и область применения. 5. Классификация медицинского изделия. 6. Классификация брекетов. 7. Показания. 8. Противопоказания. 9. Побочные действия. Ю.Меры предосторожности. 11. Брекеты металлические Maestro. 11.1. Спецификация изделия. 12. Рекомендации к установке. 13. Упаковка. 13.1. Комплект поставки. 14. Маркировка. 15. Брекеты металлические Aria. 15.1. Спецификация изделия. 16. Рекомендации к установке. 17. Упаковка. 17.1. Комплект поставки. 18. Маркировка. 19. Брекеты металлические Carrière SLX 3D. 19.1. Спецификация изделия. 20. Упаковка и комплектация. 21. Маркировка. 22. Крючок фиксируемый Carrière Motion 3D Sidekick. 23. Показания к применению. 24. Противопоказания. 25. Побочные действия. 26. Маркировка. 27. Упаковка и комплектация. 28. Материалы, используемые при производстве изделий. 29. Стерилизация. 30. Условия эксплуатации, хранения и транспортировки. 31. Гарантийные обязательства. 32. Утилизация. 33. Требования к техническому ремонту и обслуживанию. 510 10.01.2020 --- стр. 3 --- 1. Наименование медицинского изделия. Брекет металлический (Metal bracket), варианты исполнения, с принадлежностями: I Брекет металлический Maestro. Количество в упаковке: по 10 шт. в упаковке. Варианты исполнения: 1 Верхний правый клык .018 UR3 ОТ 8А ОО 2 Верхний правый клык с крючком .018 UR3 НК ОТ 8А ОО 3 Верхний левый клык .018 UL3 ОТ 8А ОО 4 Верхний левый клык .018 UL3 НК ОТ 8А ОО 5 Нижний правый клык .018 LR3 ОТ ЗА ОО 6 Нижний правый клык с крючком .018 LR3 НК ОТ ЗА ОО 7 Нижний левый клык .018 LL3 ОТ ЗА ОО 8 Нижний левый клык с крючком .018 LL3 НК ОТ ЗА ОО 9 Верхний правый клык .022 UR3 ОТ 8А ОО 10 Верхний правый клык с крючком .022 UR3 НК ОТ 8А ОО 11 Верхний левый кльпс .022 UL3 ОТ 8А ОО 12 Верхний левый клык с крючком .022 UL3 НК ОТ 8А ОО 13 Нижний правый клык .022 LR3 ОТ ЗА ОО 14 Нижний правый клык с крючком .022 LR3 НК ОТ ЗА ОО 15 Нижний левый клык .022 LL3 ОТ ЗА ОО 16 Нижний левый клык с крючком .022 LL3 НК ОТ ЗА ОО 17 Верхний правый центральный резец .018 UR1 +12Т 5А ОО 18 Верхний левый центральный резец .018 UL1 +12Т 5 А ОО 19 Верхний правый центральный резец .018 UR1 +17Т 4А ОО 20 Верхний левый центральный резец .018 UL1 +17Т 4А ОО 21 Верхний правый боковой резец .018 UR2 +8Т 9А ОО 22 Верхний правый боковой резец с крючком .018 UR2 НК +8Т 9А ОО 23 Верхний левый боковой резец .018 UL2 +8Т 9А ОО 24 Верхний левый боковой резец с крючком .018 UL2 НК +8Т 9А ОО 25 Верхний правый боковой резец .018 UR2 +10Т 8А ОО 26 Верхний правый боковой резец с крючком .018 UR2 НК +10Т 8А ОО 27 Верхний левый боковой резец .018 UL2 +10Т 8А ОО 28 Верхний левый боковой резец с крючком .018 UL2 НК +10Т 8А ОО 29 Нижний резец .018 LL/R 1/2 -1Т ОА ОО 30 Нижний резец .018 LL/R 1/2 -6Т ОА ОО 31 Верхний правый клык .018 UR3 -2Т 13А 4МО 32 Верхний правый клык с крючком .018 UR3 НК -2Т 13 А 4МО 33 Верхний левый клык .018 UL3 -2Т 13 А 4МО 34 Верхний левый кльж с крючком .018 UL3 НК -2Т 13А 4МО 35 Верхний правый клык .018 UR3 -7Т 8 А ОО 36 Верхний правый клык с крючком .018 UR3 НК -7Т 8А ОО 37 Верхний левый клык .018 UL3 -7Т 8А ОО 38 Верхний левый клык с крючком .018 UL3 НК -7Т 8А ОО 39 Верхние правый премоляр .018 UR 4/5 -7Т ОА ОО 40 Верхние правый премоляр с крючком .018 UR 4/5 НК -7Т ОА ОО 41 Верхние левый премоляр .018 UL 4/5 -7Т ОА ОО 42 Верхние левый премоляр с крючком .018 UL 4/5 НК -7Т ОА ОО 43 Верхние правый премоляр .018 UR 4/5 -7Т ОА 2DO 44 Верхние правый премоляр с крючком .018 UR 4/5 НК -7Т ОА 2DO 510 10.01.2020 --- стр. 13 --- - самолигирующие - безлигатурные, в которых дуга удерживается собственным механизмом (Брекет металлический Carrière SLX 3D). 6.3. По типу материала: - металлические (нержавеющая сталь). 7. Показания. Брекет металлический предназначен для передачи механической силы и для контроля осевого направления кинетической энергии, создаваемой ортодонтической проволочной дугой с целью достижения движения отдельных зубов в нужную сторону при коррекции неправильного прикуса, диагностированного врачом-ортодонтом. 8. Противопоказания. Пациентам с повышенной чувствительностью к материалу. 9. Побочные действия. Побочным эффектом ношения брекетов является то, что выступающие элементы конструкций натирают слизистую оболочку полости рта. Брекеты могут первое время травмировать щеки, губы, провоцируя возникновение небольших покраснений и ранок. Под воздействием систем возможно ухудшение индивидуальной гигиены полости рта, что способствует нарушению структуры эмали. В период ношения конструкций зубы и десна наиболее уязвимы к возникновению пародонтита, кариеса, гингивита. 10. Меры предосторожности. При выявлении аллергической реакции на какие-либо компоненты не использовать вещество. 1L Брекет металлический Maestro, Брекет Maestro представляет собой одноразовый ортодонтический брекет, предназначенный для непосредственного наклеивания на поверхность зубов, состоящий из двух элементов и изготовленный из нержавеющей стали марки 17-4. Изделие предназначено для передачи механической силы и для контроля осевого направления кинетической энергии, создаваемой ортодонтической проволочной дугой с целью достижения движения отдельных зубов в нужную сторону при коррекции неправильного прикуса, диагностированного врачом-ортодонтом. С геометрической точки зрения, изделие состоит из прорези для ортодонтической проволочной дуги, крьша брекета и вставки для приклеивания к поверхности зубов. Прорезь для ортодонтической дуги представляет собой канал, который проходит через весь брекет и служит для продевания ортодонтической проволочной дуги. Крылья брекета представляют собой небольшие выступы крючкообразной формы, которые служат для фиксации лигатур, крепящих ортодонтическую проволочную дугу, продетую через прорезь брекета. Геометрическая форма приклеиваемой вставки спроектирована таким образом, чтобы брекет имел крупное стабильное основание. Различные брекеты в линейке Maestro могут иметь небольшие различия в геометрической форме в зависимости от того, для каких именно зубов они предназначены, что позволяет точно подогнать брекет под форму зуба и обеспечить 510 10.01.2020 --- стр. 14 --- оптимальный осевой контроль кинетической энергии, создаваемой ортодонтической проволочной дугой. Низкий профиль изделия уравновешивается крупными зарубками на крыльях, что упрощает процесс крепления проволочной дуги при помощи лигатур. Закругленные края медиальной и дистальной прорези для ортодонтической дуги служат для снижения трения. Настоящие изделия не подлежат стерилизации и не поставляются изготовителем в стерильном виде. Изделия предназначены для использования исключительно квалифицированными стоматологами и ортодонтами. Рис. 1 Общий вид. 11Л. Спецификация изделия. Брекет металлический Maestro. 022 паз Номера готовых изделий Размеры Углы Внешняя/ внутренняя высота Длина прорези Ширина проре»« Глубина прорези Крутящий момент Угол кончика Угол наклона 711-706-10 711-705-10 711-306-10 711-305-10 711-304-10 711-303-10 .036±.002 ,121±002 ,0220±,0005 ,0179±,001 12“±Г 5°±Г 0“±Г17“±Г 4“±Г 22°±Г 5°±Г 711-724-10 711-723-10 711-324-10 711-323-10 711-322-10 711-321-10 ,025±.002 ,120±.002 ,0220±.0005 .0179+.001 8°±Г 9°±Г 0“±Г 711-324НК-10 711-323НК-10 711-322НК-10 711-321НК-10 10“±Г 8°±Г 14"±Г 8"±Г 711-156-10 711-155-10 711-352-10 711-351-10 711-356-10 711-355-10 ■031±.002 .1211.002 ,0220±,0005 ,0179±.001 ОЧГ 8“±Г 0"±Г -2'^±Г 13°+Г 4°±Г 510 10.01.2020 --- стр. 15 --- Номера готовьк изделий 711-156НК-10 711-155НК-10 711-352НК-10 711-351НК-10 711-356НК-10 711-355НК-10 711-360-10 711-359-10 711-358-10 711-357-10 711-580-10 711-579-10 711-558-10 711-557-10 711-360НК-10 711-359НК-10 711-358НК-10 711-357НК-10 711-580НК-10 711-579НК-10 711-558НК-10 711-557НК-10 711-333-10 711-333-10 711-335-10 711-335-10 711-172-10 711-171-10 711-372-10 711-371-10 711-370-10 711-369-10 711-172НК-10 711-171НК-10 711-372НК-10 711-371НК-10 711-370НК-10 711-369НК-10 711-390-10 711-389-10 711-388-10 711-387-10 711-380-10 711-379-10 711-578-10 711-577-10 711-390НК-10 711-389НК-10 711-388НК-10 711-387НК-10 711-380НК-10 711-379НК-10 711-578НК-10 711-577НК-10 711-394-10 711-393-10 711-392-10 711-391-10 711-574-10 711-573-10 711-572-10 711-571-10 711-394НК-10 711-393НК-10 711-392НК-10 711-391НК-10 711-574НК-10 711-573НК-10 711-572НК-10 711-571НК-10 Внешняя I внутренняя высота Длина прорези Ширина прорези .027±.002 .025±.002 ,118±.002 ,118±.002 ,0220±.0005 Глубина прорези Крутящий момент -7“±Г ,0179±.001 ,0220±.0005 .031±.002 ,030±.002 .121±.002 -7"±Г Угол хончиха Угол наклона 8°±Г 0“±Г 2"±Г 0“ ±Г 0"±Г .0179±.001 ,0220±.0005 .120±.002 ,030±.002 .02201.0005 .01791.001 .01791.001 .120±.002 .02201.0005 -г± г -6°±Г -1Г±Г -б"±1‘ 0“±Г 0"±Г о°±г г±г 2о±у 3“±Г 0 “ ±Г -17“±Г -12°±Г 3"±Г 0“±Г 4"±Г 2“±Г 0“±Г .01791.001 -22"±Г -17"±Г 0°±Г ^±1' 2"±Г 0"±Г 510 10.01.2020 --- стр. 16 --- Брекет металлический Maestro. 018 паз Номера готовых изделий Размеры Углы Внешняя / внутренняя высота Длина прорек Ширина прорези Глубина прорек Крутящий момент Угол кончика Угол наклона 711-605-10 711-606-10 711-206-10 711-205-10 711-204-10 711-203-10 .036±.002 .121 ±002 .01851,0005 .01791.001 12“±Г 5“±Г 0°±Г17“±Г 4“±Г 22“±Г 5“±Г 711-624-10 711-623-10 711-224-10 711-223-10 711-222-10 711-221-10 ,025±.002 ,120±.002 .0185+.0005 .01791,001 s v r 9“±Г 0“±Г711-224НК-10 711-223НК-10 711-222НК-10 711-221НК-10 10“±Г 8°±Г 14“±Г 8°±1° 711-056-10 711-055-10 711-252-10 711-251-10 711-256-10 711-255-10 .031 ±.002 .121 ±.002 .0185+.0005 .01791.001 0”±Г 8"±Г о ° ± г -2“±Г 13“±Г 4"±Г 711-056НК-10 711-055НК-10 711-252НК-10 711-251НК-10 711-256НК-10 711-255НК-10 -7°±Г 8°±Г 0°±Г 711-260-10 711-259-10 711-258-10 711-257-10 711-480-10 711-479-10 711-458-10 711-457-10 .027±.002 .118±.002 .0185+.0005 .01791.001 -7"±Г 0°±Г 2о±1о 711-260НК-10 711-259НК-10 711-258НК-10 711-257НК-10 711-480НК-10 711-479НК-10 711-458НК-10 711457НК-10 0"±Г 711-233-10 711-233-10 711-235-10 711-235-10 .025±.002 ,118±.002 ,01851.0005 .01791,001 -Г±Г 0°±Г 0°±Г -6'*±Г 711-072-10 711-071-10 711-272-10 711-271-10 711-270-10 711-269-10 .031±.002 .121 ±.002 .01851.0005 .01791,001 -1Г±Г 7“±Г 241° 711-072НК-10 -6°±Г 3“±Г 0°±1° 510 10.01.2020 --- стр. 17 --- I Номера готовых изделий 711-071НК-10 711-272НК-10 711-271НК-10 711-270НК-10 711-269НК-10 711-290-10 711-289-10 711-288-10 711-287-10 711-280-10 711-279-10 711-478-10 711-477-10 711-290НК-10 711-289НК-10 711-288НК-10 711-287НК-10 711-280НК-10 711-279НК-10 711-478НК-10 711477НК-10 711-294-10 711-293-10 711-292-10 711-291-10 711474-10 711473-10 711472-10 711471-10 711-294НК-10 711-293НК-10 711-292НК-10 711-291НК-10 711474НК-10 711473НК-10 711472НК-10 711471НК-10 Рамеры Углы Внешняя 1 внутренняя высота Длина лрорези Ширина лрорези Глубина прорези 1^^тящий момент Угол кончика Угол наклона о°±г 3“±Г ,030±.002 ,120±.002 •0185±.0005 ,01791.001 -17“±Г 0"±Г 4°±Г -12“±Г 2“±Г 0"±Г .030+.002 ,120±.002 .01851,0005 .01791.001 -22“±Г о ^ г 4"±Г -17“±Г 2"±Г 0“±Г Зуб Тори Ангуляция Дистальное отклонение Тип брекета Артикул Брекеты верхней челюсти .0181 .018Р .0221 ,022Р Центральный резец +22 +5 0 Лигатурный брекет 711-605- 10 711-606- 10 711-706- 10 711-705- 10 +17 +4 0 Лигатурный брекет 711-206- 10 711-205- 10 711-306- 10 711-305- 10 +12 +5 0 Лигатурный брекет 711-204- 10 711-203- 10 711-304- 10 711-303- 10 Боковой резец +14 + 8 0 Лигатурный брекет 711-624- 10 711-623- 10 711-724- 10 711-723- 10 +10 + 8 0 Лигатурный брекет 711-224- 10 711-223- 10 711-324- 10 711-323- 10 + 8 +9 0 Лигатурный брекет 711-222- 10 711-221- 10 711-322- 10 711-321- 10 Боковой резец с крючком +10 + 8 0 Лигатурный брекет 711- 224НК-10 711- 223НК-10 711- 324НК-10 711- 323НК-10 + 8 +9 0 Лигатурный брекет 711- 222НК-10 711- 221НК-10 711- 322НК-10 711- 321НК-10 Клык 0 + 8 0 Лигатурный брекет 711-056- 10 711-055- 10 711-156- 10 711-155- 10 510 10.01.2020 --- стр. 18 --- смещенным к десне ! основанием 1-й премоляр с крючком со смещенным к десне основанием 2-й премоляр 2-й премоляр с крючком 2-й премоляр со смещенным к десне основанием 2-й премоляр с крючком со смещенным к десне основанием Центральный резец Боковой резец Клык Клык с крючком -2 +13 +4М Лигатурный брекет 711-252- 10 711-251- 10 711-352- 10 711-351- 10 -7 +8 0 Лигатурный брекет 711-256- 10 711-255- 10 711-356- 10 711-355- 10 0 +8 0 Лигатурный брекет 711- 056НК-10 711- 055НК-10 711- 156НК-10 711- 155НК-10 -2 +13 +4М Лигатурный брекет 711- 252НК-10 711- 251НК-10 711- 352НК-10 711- 351НК-10 -7 +8 0 Лигатурный брекет 711- 256НК-10 711- 255НК-10 711- 356НК-10 711- 355НК-10 -7 0 +20 Лигатурный брекет 711-260- 10 711-259- 10 711-360- 10 711-359- 10 -7 0 0 Лигатурный брекет 711-258- 10 711-257- 10 711-358- 10 711-357- 10 ■7 0 +20 Лигатурный брекет 711- 260НК-10 711- 259НК-10 711- 360НК-10 711- 359НК-10 -7 0 0 Лигатурный брекет 711- 258НК-10 711- 257НК-10 711- 358НК-10 711- 357НК-10 -7 0 +20 Лигатурный брекет 711-480- 10 711-479- 10 711-580- 10 711-579- 10 -7 0 0 Лигатурный брекет 711-458- 10 711-457- 10 711-558- 10 711-557- 10 -7 0 +20 Лигатурный брекет 711- 480НК-10 711- 479НК-10 711- 580НК-10 711- 579НК-10 -7 0 0 Лигатурный брекет 711- 458НК-10 711- 457НК-10 711- 558НК-10 711- 557НК-10 -7 0 +20 Лигатурный брекет 711-260- 10 711-259- 10 711-360- 10 711-359- 10 ■7 0 0 Лигатурный брекет 711-258- 10 711-257- 10 711-358- 10 711-357- 10 -7 0 +20 Лигатурный брекет 711- 260НК-10 711- 259НК-10 711- 360НК-10 711- 359НК-10 -7 0 0 Лигатурный брекет 711- 258НК-10 711- 257НК-10 711- 358НК-10 711- « 357НК-10 -7 0 +20 Лигатурный брекет 711-480- 10 711-479- 10 711-580- 10 711-579- 10 -7 0 0 Лигатурный брекет 711-458- 10 711-457- 10 711-558- 10 711-557- 10 -7 0 +20 Лигатурный брекет 711- 480НК-10 711- 479НК-10 711- 580НК-10 711- 579НК-10 -7 0 0 Лигатурный брекет 711- 458НК-10 711- 457НК-10 711- 558НК-10 711- 557НК-10 Брекеты наНИЖНЮЮ челю сть .0181 .0188 .0221 .0228 -1 0 0 Лигатурный брекет 711-233- 10 711-233- 10 711-333- 10 711-333- 10 -6 0 0 Лигатурный брекет 711-235- 10 711-235- 10 711-335- 10 711-335- 10 -1 0 0 Лигатурный брекет 711-233- 10 711-233- 10 711-333- 10 711-333- 10 -6 0 0 Лигатурный брекет 711-235- 10 711-235- 10 711-335- 10 711-335- 10 0 +3 0 Лигатурный брекет 711-072- 10 711-071- 10 711-172- 10 711-171- 10 -6 +3 0 Лигатурный брекет 711-272- 10 711-271- 10 711-372- 10 711-371- 10 -11 +7 +2М Лигатурный брекет 711-270- 10 711-269- 10 711-370- 10 711-369- 10 0 +3 0 Лигатурный брекет 711- 072НК-10 711- 071НК-10 711- 172НК-10 711- 171НК-10 -б +3 0 Лигатурный брекет 711- 272НК-10 711- 271НК-10 711- 372НК-10 711- 371НК-10 -11 +7 +2М Лигатурный брекет 711- 270НК-10 711- 269НК-10 711- 370НК-10 711- 369НК-10 510 10.01.2020 --- стр. 19 --- с крючком 1Яр со гным к десне мием премоляр с крючком ^¿<1 смещенным к десне основанием ! 2-й премоляр 2-й премоляр с крючком 2-й премоляр со смещенным к десне основанием 2-й премоляр с крючком со смещенным к десне основанием -17 0 440 Лигатурный брекет 711-290- 10 711-289- 10 711-390- 10 711-389- 10 -12 +2 0 Лигатурный брекет 711-288- 10 711-287- 10 711-388- 10 711-387- 10 -17 0 +40 Лигатурный брекет 711- 290НК-10 711- 289НК-10 711- 390НК-10 711- 389НК-10 -12 +2 0 Лигатурный брекет 711- 288НК-10 711- 287НК-10 711- 388НК-10 711- 387НК-10 -17 0 +40 Лигатурный брекет 711-280- 10 711-279- 10 711-380- 10 711-379- 10 -12 +2 0 Лигатурный брекет 711-478- 10 711-477- 10 711-578- 10 711-577- 10 -17 0 +40 Лигатурный брекет 711- 280НК-Ю 711- 279НК-10 711- 380НК-10 711- 379НК-10 -12 +2 0 Лигатурный брекет 711- 478НК-10 711- 477НК-10 711- 578НК-10 711- 577НК-10 -22 0 +40 Лигатурный брекет 711-294- 10 711-293- 10 711-394- 10 711-393- 10 -17 +2 0 Лигатурный брекет 711-292- 10 711-291- 10 711-392- 10 711-391- 10 -22 0 +40 Лигатурный брекет 711- 294НК-10 711- 293НК-10 711- 394НК-10 711- 393НК-10 -17 +2 0 Лигатурный брекет 711- 292НК-10 711- 291НК-10 711- 392НК-10 711- 391НК-10 -22 0 +40 Лигатурный брекет 711-474- 10 711-473- 10 711-574- 10 711-573- 10 -17 +2 0 Лигатурный брекет 711-472- 10 711-471- 10 711-572- 10 711-571- 10 -22 0 +40 Лигатурный брекет 711- 474НИ-10 711- 473НК-10 711- 574НК-10 711- 573НК-10 -17 +2 0 Лигатурный брекет 711- 472НК-10 711- 471НК-10 711- 572НК-10 711- . 571НК-10 12. Рекомендации по установке. 1. Подготовьте поверхность эмали по стандартному протоколу. 2. При помощи инструмента нанесите ортодонтический клей на основание брекета. 3. Прочно прижмите брекет к зубу и слегка прижмите, чтобы выдавить остатки клеящего состава. 4. Удалите остатки клеящего состава с брекета и поверхности зуба. 5. Выполните полимеризацию клеящего состава в соответствии с инструкциями изготовителями. 6. Проинструктируйте пациента о необходимости тщательно почистить зубы зубной пастой и щеткой, чтобы смыть цветную маркировку, нанесенную нетоксичной краской, растворимой в воде. 510 10.01.2020 --- стр. 20 --- Брекеты Maestro поставляются в коробке с откидной крышкой (см. рисунок ниже) для защиты изделия от повреждений во время транспортировки и хранения.К боковой поверхности прикреплена инструкция по применению. вид спереди вид сзади Qty 10J g i 7Н455-10 f f \ ___________ éim a m m вид сверху вид слева •* v IIM i.' iWi ■ í Ч.. i - ■ ■ •.* > t i«r mJ 13.1. Комплект поставки. Брекеты Maestro поставляется: - потребительская упаковка - пластиковая коробка; - инструкция по применению; Поставка в количестве 10 шт. в упаковке. 510 10.01.2020 --- стр. 21 --- 14. Маркировка« i м 1 Производитель с ^ 00S6 Европейского сертификата соответствия iLOTl Код партии REF Номер по каталогу Не использовать повторно □ а Смотри инструкцию по использованию г т Уполномоченный представитель в европейском сообществе ЕС REP L J Rx Only Только для профессионального использования 15, Брекет металлический Aria, Брекет Aria представляет собой одноразовый ортодонтический однокомпонентный брекет, предназначенный для непосредственного наклеивания на поверхность зубов, изготовленный из нержавеющей стали. Основная часть брекета, приклеиваемая вставка с сеткой изготовлены из нержавеющей стали марки 17-4. Рис. 2. Брекет Aria, общий вид. С геометрической точки зрения, изделие состоит из прорези для ортодонтической проволочной дуги, крыла брекета и вставки для приклеивания к поверхности зубов. Прорезь для ортодонтической дуги представляет собой канал, который проходит через весь брекет и служит для продевания ортодонтической проволочной дуги. Крылья брекета представляют собой небольшие выступы крючкообразной формы, которые служат для фиксации лигатур, крепящих ортодонтическую проволочную дугу, продетую через прорезь брекета. Геометрическая форма приклеиваемой вставки спроектирована таким образом, чтобы брекет имел крупное стабильное основание. Различные брекеты в линейке могут иметь небольшие различия в геометрической форме в зависимости от того, для каких именно зубов они предназначены, что позволяет точно подогнать брекет под форму зуба и 510 10.01.2020 --- стр. 22 --- обеспечить оптимальный осевой контроль кинетической энергии, создаваемой ортодонтической проволочной дугой. На изделие нанесена горизонтальная разметочная линия, которая проходит по поверхности вставки и седла и служит для удобства выравнивания и для повышения точности регулировки положения брекета по высоте. Ромбовидная форма брекета обеспечивает максимальный контроль при установке, в то время как низкий профиль, плавные и закругленные контуры изделия способствуют максимальному комфорту пациента во время ношения ортодонтической конструкции. 15.1. Спецификация изделия. Брекет металлический Aria. 022 паз Í Номера готовьк изделий Размеры Углы Внешняя / внузрекняя высота Длина прорези Ширина прорези Глубина прорези Крутящий момент Угол кончика Угол накло на 716-304-10 716-303-10 716-306-10 716-305-10 ,036±.002 .121±002 ,0220±.0005 .01791.001 12°±Г 5"±Г 0°± Г17°±Г 4°±Г 716-322-10 716-321-10 716-324-10 716-323-10 ,025±.002 .120+.002 ,0220±.0005 .01791.001 8"±Г Г±Г 0“± г10"±Г 8“±Г 716-156-10 716-155-10 716-352-10 716-351-10 716-356-10 716-355-10 716-172-10 716-171-10 .031 ±.002 .121±.002 .02201.0005 .01791.001 0“±Г 8“±Г 0°± г -2“±Г 13"±Г 4"± Г 716-156НК-10 716-155НК-10 716-352НК-10 716-351НК-10 716-356НК-10 716-355НК-10 716-172НК-10 716-171НК-10 -Г±Г 8"±Г 0V Г 0“±Г 3"±Г 716-360-10 716-359-10 716-358-10 716-357-10 716-560-10 716-559-10 716-558-10 716-557-10 .027±.002 ,118±.002 .02201,0005 ,01791.001 -Г±Г 0“±Г 2°± Г 716-360НК-10 716-359НК-10 716-358НК-10 716-357НК-10 716-560НК-10 716-559НК-10 716-558НК-10 716-557НК-10 0°± Г 716-333-10 716-333-10 716-335-10 716-335-10 .025±.002 ,118±,002 .02201.0005 ,01791.001 -Г+Г 0"±Г 0“± Г-6"±Г 716-370-10 716-369-10 716-372-10 716-371-10 .031±.002 ,121±.002 .02201.0005 .01791.001 -1Г±Г 7“±Г 2°± Г 716-370НК-10 716-369НК-10 716-372НК-10 -6°±Г 3°±Г 0°± Г 510 10.01.2020 --- стр. 23 --- Номера готовых изделий 716-371НК-10 Внешняя / внутренняя высота Длина прорези Ширина прорези Глубина проре»1 Крутящий момент Угол кончика Угол накло на 716-390-10 716-389-10 716-388-10 716-387-10 716-590-10 716-589-10 716-588-10 716-587-10 716-390НК-10 716-389НК-10 716-388НК-10 716-387НК-10 716-590НК-10 716-589НК-10 716-588НК-10 716-587НК-10 -17"±Г 0‘’±1' .030±.002 .120±.002 .02201.0005 ,01791.001 - 12^ 1' 2°±Г 4"± Г 0*± г 716-394-10 716-393-10 716-392-10 716-391-10 716-594-10 716-593-10 716-592-10 716-591-10 716-394НК-10 716-393НК-10 716-392НК-10 716-391НК-10 716-594НК-10 716-593НК-10 716-592НК-10 716-591НК-10 -22^±Г 0°±Г .030±.002 .120±.002 .02201.0005 .01791.001 -17°±Г 2 “ ±Г 4"± Г 0°± г Брекет металлический Апа. 018 паз Номера готовьа изделий Размеры Углы Внешняя/ внуфенняя высота Длина прорези Ширина прорези Глубина прорези 10^тящий момент Угол кончика Угол наклона 716-233-10 .025±.002 .1181.002 .01851,0005 .01791.001 - г ± г 0"±Г 0°±Г .031±.002 .121 ±.002 .01851,0005 .01791.001 716-290-10 716-289-10 716-290НК-10 716-289НК-10 716-490-10 716489-10 716490НК-10 716489НК-10 ■031±.002 ,121±.002 .01851.0005 ,01791,001 -17“±Г 0"±Г 4“±Г 716-294-10 716-293-10 716-294НК-10 716-293НК-10 716494-10 716493-10 716494НК-10 716493НК-10 ,031±.002 .0651.002 . .01851.0005 .01791,001 -22°±Г 0"±Г 4“±Г 716-204-10 716-203-10 .046±.002 .117±.002 .01851,0005 .01791.001 12“±Г 5'’±Г 0“±Г 716-222-10 716-221-10 ■036±.002 .121 ±002 .01851,0005 .01791.001 8“±Г Г±Г 0“±Г 510 10.01.2020 --- стр. 24 --- // Номера готовьк изделий Размеры Углы Внешняя 1 внутренн5ш высота Длина прорези Ширина прорези Глубина прорези момент Угол кончика Угол наклона 716-252-10 716-251-10 716-270-10 716-269-10 ,031±.002 .121 ±.002 ,0185±.0005 ,0179±.001 -2”±Г 13“±Г 4“±Г 716-252НК-10 716-251НК-10 716-270НК-10 716-269НК-10 -1Г±Г 7°±Г 2°±Г 716-260-10 716-259-10 716-460-10 716-459-10 ■027±.002 .118±.002 .0185+.0005 ,0179±.001 -7*±Г 0“±Г 2°±Г 510 10.01.2020 --- стр. 25 --- отклонение г Ежовой 'резец Клык с крючком 1-й премоляр 1-й премоляр с крючком 1-й премоляр со смещенным к десне основанием 1-й премоляр с крючком со смещенным к десне основанием 2-й премоляр 2-й премоляр с крючком 2-й премоляр со смещенным к десне основанием Брекеты верхней челюсти +12 +5 0 Лигатурный брекет +17 +4 0 Лигатурный брекет +8 +9 0 Лигатурный брекет +10 +8 0 Лигатурный брекет 0 +8 0 Лигатурный брекет ■2 +13 +4М Лигатурный брекет -11 +7 +2М Лигатурный брекет -7 +8 0 Лигатурный брекет 0 +3 0 Лигатурный брекет 0 +8 0 Лигатурный брекет -2 +13 +4М Лигатурный брекет -11 +7 +2М Лигатурный брекет -7 +8 0 Лигатурный брекет 0 +3 0 Лигатурный брекет -7 0 +20 Лигатурный брекет -7 0 0 Лигатурный брекет -7 0 +20 Лигатурный брекет -7 0 0 Лигатурный брекет ■7 0 +20 Лигатурный брекет -7 0 0 Лигатурный брекет -7 0 +20 Лигатурный брекет -7 0 0 Лигатурный брекет -7 0 +20 Лигатурный брекет -7 0 0 Лигатурный брекет -7 0 +20 Лигатурный брекет -7 0 0 Лигатурный брекет -7 0 +20 Лигатурный брекет -7 0 0 Лигатурный брекет . 0 1 8 1 . 0 1 8 8 . 0 2 2 1 . 0 2 2 8 716-204- 10 716-203- 10 716-304- 10 716-303-10 - - 716-306- 10 716-305-10 716-222- 10 716-221- 10 716-322- 10 716-321-10 - - 716-324- 10 716-323-10 - - 716-156- 10 716-155-10 716-252- 10 716-251- 10 716-352- 10 716-351-10 716-270- 10 716-269- 10 - - - - 716-356- 10 716-355-10 - - 716-172- 10 716-171-10 - - 716- 156НК-10 716-155НК-10 716- 252НК-10 716- 251НК-10 716- 352НК-10 716-351НК-10 716- 270НИ-10 716- 269НК-10 - - - - 716- 356НК-10 716-355НК-10 - - 716- 172НК-10 716-171НК-10 716-260- 10 716-259- 10 716-360- 10 716-359-10 - - 716-358- 10 716-357-10 716- 260НК-10 716- 259НК-10 716- 360НК-10 716-359НК-10 - - 716- 358НК-10 716-357НК-10 716-460- 10 716-459- 10 716-560- 10 716-559-10 - - 716-558- 10 716-557-10 716- 460НК-10 716- 459НК-10 716- 560НК-10 716-559НК-10 - - 716- 558НК-10 716-557НК-10 716-260- 10 716-259- 10 - - - - 716-358- 10 716-357-10 716- 260НК-10 716- 259НК-10 ■ ■ - - 716- 358НК-10 716-357НК-10 716-460- 10 716-459- 10 716-560- 10 716-559-10 - - 716-558- 10 716-557-10 510 10.01.2020 --- стр. 26 --- / лярс чком со Кивщенным Ш есне 'основанием Центральный резец Боковой резец Клык Клык с крючком 1-й премоляр 1-й премоляр с крючком 1-й премоляр со смещенным к десне основанием •7 0 +20 Лигатурный брекет 716- 460НК-10 716- 459НК-10 716- 560НК-10 716-559НК-10 -7 0 0 Лигатурный брекет - - 716- 558НК-10 716-557НК-10 Брекеты на нижнюю челюсть .0181 .0188 .0221 .0228 -1 0 0 Лигатурный брекет 716-233- 10 716-233- 10 716-333- 10 716-333-10 -6 0 0 Лигатурный брекет - - 716-335- 10 716-335-10 -1 0 0 Лигатурный брекет 716-233- 10 716-233- 10 716-333- 10 716-333-10 -6 0 0 Лигатурный брекет - - 716-335- 10 716-335-10 -11 +7 +2М Лигатурный брекет - - 716-370- 10 716-369-10 -6 +3 0 Лигатурный брекет - - 716-372- 10 716-371-10 -11 +7 +2М Лигатурный брекет - - 716- 370НК-10 716-369НК-10 -6 +3 0 Лигатурный брекет - - 716- 372НК-10 716-371НК-10 -17 0 +40 Лигатурный брекет 716-290- 10 716-289- 10 716-390- 10 716-389-10 -12 +2 0 Лигатурный брекет - - 716-388- 10 716-387-10 ■17 0 +40 Лигатурный брекет 716- 290НК-10 716- 289НК-10 716- 390НК-10 716-389НК-10 -12 +2 0 Лигатурный брекет - - 716- 388НК-10 716-387НК-10 -17 0 +40 Лигатурный брекет 716-490- 10 716-489- 10 716-590- 10 716-589-10 -12 +2 0 Лигатурный брекет - - 716-588- 10 716-587-10 1-й премоляр с крючком со смещенным к десне основанием -17 0 +40 Лигатурный брекет 716- 490НК-10 716- 489НК-10 716- 590НК-10 716-589НК-10 -12 +2 0 Лигатурный брекет - - 716- 588НК-10 716-587НК-10 2-й премоляр -22 0 +40 Лигатурный брекет 716-294- 10 716-293- 10 716-394- 10 716-393-10 -17 +2 0 Лигатурный брекет - - 716-392- 10 716-391-10 2-й премоляр с крючком -22 0 +40 Лигатурный брекет 716- 294НК-10 716- 293НК-10 716- 394НК-10 716-393НК-10 -17 +2 0 Лигатурный брекет - - 716- 392НК-10 716-391НК-10 2-й премоляр со смещенным к десне основанием -22 0 +40 Лигатурный брекет 716-494- 10 716-493- 10 716-594- 10 716-593-10 -17 +2 0 Лигатурный брекет - - 716-592- 10 716-591-10 2-й премоляр с ■22 0 +40 Лигатурный брекет 716- 494НК-10 716- 493НК-10 716- 594НК-10 716-593НК-10 крючком со 510 10.01.2020 --- стр. 27 --- денным ^кне -17 +2 Лигатурный брекет 716- 592НК-10 716-591НК-10 % 16. Рекомендации по установке. 1. Подготовьте поверхность эмали по стандартному протоколу. 2. При помощи инструмента нанесите ортодонтический клей на основание брекета. 3. Прочно прижмите брекет к зубу и слегка прижмите, чтобы выдавить остатки клеящего состава. 4. Удалите остатки клеящего состава с брекета и поверхности зуба. 5. Выполните полимеризацию клеящего состава в соответствии с инструкциями изготовителями. 6. Проинструктируйте пациента о необходимости тщательно почистить зубы зубной пастой и щеткой, чтобы смыть цветную маркировку, нанесенную нетоксичной краской, растворимой в воде. 17. Упаковка. Брекеты Aria поставляются в коробке с откидной крыщкой (см. рисунок ниже) для защиты изделия от повреждений во время транспортировки и хранения. На боковой поверхности прикреплена инструкция по применению. вид спереди вид сзади ОТУ. ю , i- вид сверху вид слева S'-’P. ▼ • % 510 10.01.2020 --- стр. 28 --- 17.1. Комплект поставки. Брекеты Aria поставляется: - потребительская упаковка - пластиковая коробка; - инструкция по применению; Поставка в количестве 10 шт. в упаковке. 18. Маркировка. м 1 Производитель С £ 0086 Европейского сертификата соответствия Ilot ] Код партии REF Номер по каталогу Не использовать повторно • Л Смотри инструкцию по использованию г 1 Уполномоченный представитель в европейском сообществе ЕС REP L J Rx Only Только для профессионального использования 19, Брекет металлический Garriere SLX 3D, Брекеты Carrière SLX 3D представляют собой систему пассивных самолигирующихся ортодонтических брекетов, изготовленных из нержавеющей стали, которые непосредственно крепятся к зубной эмали в рамках ортодонтического лечения пациентов с нарушениями первичного, смешанного или постоянного прикуса. Изделие предназначено для передачи механической силы и для контроля осевого направления кинетической энергии, создаваемой ортодонтической проволочной дугой с целью достижения движения отдельных зубов в нужную сторону при коррекции неправильного прикуса, диагностированного врачом-стоматологом или врачом-ортодонтом. Каждый брекет состоит из четырех отдельных компонентов, а именно дверцы из нержавеющей стали, основания из нержавеющей стали и двух пружин, изготовленных из нержавеющей стали марки 17-4. Брекеты Carrière SLX 3D представляют собой систему пассивных самолигирующихся брекетов, где дверца механизма служит для закрывания и открывания прорези для проволочной дуги, в связи с чем изделие не нуждается в дополнительных лигатурах, поскольку дверца надежно удерживает ортодонтическую проволочную дугу с минимальным трением во время ношения конструкции. Ортодонтические металлические брекеты Carrière SLX 3D устанавливаются и снимаются по тому же принципу, что и другие подобные ортодонтические металлические брекеты. В комплекте к брекетам Carrière SLX 3D не идут какие-либо специфические принадлежности, однако, изделие может использоваться в сочетании с рядом других ортодонтических приспособлений, включая ортодонтические проволочные дуги, опорные 510 10.01.2020 --- стр. 29 --- i кольца, клеящие составы и так далее. Для наклеивания брекетов Carrière SLX 3D необходим стандартный ортодонтический клей. Отклеивания изделия осуществляется привычным методом с использованием стандартных ортодонтических инструментов. Изделие может использоваться любыми демографическими категориями пациентов, которые нуждаются в ортодонтическом лечении. Изделие не предназначено для стерилизации и поставляется в нестерильном виде. Брекеты предназначены для использования исключительно обученными врачами-ортодонтами. Рис. 3. Общий вид Брекет металлический Carrière SLX 3D. Каждый брекет в составе системы Carrière SLX 3D имеет конкретное показание к применению. Брекеты отличаются углом кончика, углом крутящего момента, углом наклона, медиально-дистальной щириной (расстояние М - D), прикусно-десенной высотой (расстояние О - G), внутренней/внешней высотой, а также имеют специфический радиус основания, рассчитанный на крепление к конкретному зубу. Данные параметры позволяют индивидуально подогнать каждый брекет под размеры каждого отдельно взятого зуба. Угол кончика выравнивается по оси корня зуба, угол крутящего момента выравнивается по плоскости 0-G зуба, в то время как угол наклона позволяет выровнять брекет по плоскости M-D зуба. Ширина M-D брекета соответствует щирине M-D зуба, в то время как высота О- G остается постоянной для всех брекетов в составе системы Carrière SLX 3D. Внутренняя / внешняя высота соответствует расстоянию от нижней точки прорези для проволочной дуги до верхней поверхности зуба. Радиус основания отличается для каждого брекета и зависит от конкретного зуба, для которого он предназначен. Именно вышеуказанные параметры обусловливают индивидуального целевое назначение каждого брекета в составе системы. Поверхность для наклеивания на каждом брекете имеет микро-протравленные опоры для максимизации прочности склеивания. Изделие также имеет крупные зарубки, что способствует интерфейсу между брекетом и ортодонтическим клеем и позволяет наклеивать изделие на лицевую поверхность зуба. 19.1. Спецификация изделия. Номера готовых изделий Размеры Углы Внешняя 1 внулренняя высота Длина прорези Высота прорези Глубина прорези Крутящий момент Угол кончика Угол накло на 777-L12-10 .046±,002 ,120±,002 ,0225±.0005 ,029±.001 -Г ± Г 0'’± Г 0“±1 777-L12L-10 -6“± Г 777-LL3-HK-10 777-LR3-HK-10 ,025±.002 ,141±.002 ,0225±.0005 ,029±.001 0“±Г 5“±Г 0°±1 777-LL3 L-HK-10 777-LR3L-HK-10 -6“±Г 510 10.01.2020 --- стр. 30 --- Размеры Углы Номера готовых Г изделий Внешняя / внутренняя высота Длина прорем Высота прорези Глубина прорези Крутящий момент Угол кончика Угол накло на '^1 . . . . 777Ш-10 777-114-НК-10 777-LR4-10 777-LR4-HK-10 .027±.002 ,130±.002 .0225±.0005 ,029±,001 -12"±Г 2“±Г 0”±1 777-1X5-10 777-Х5-НК-10 777-1Я5-10 777-1Н5-НК-10 .031 ±.002 ,130±.002 .0225±.0005 ,029±.001 -17“± Г 2"±Г 0“±1 977-116-НК-10 977-1Я6-НК-10 ,042±.002 ,250±.002 ,0225±.005 ,029±.001 -25"±Г 0“±Г 2"±1 977-117-НК-10 977-1Я7-НК-10 ,016±.002 .212±.002 .0225±.005 ,029±.001 -10"±Г 0“±Г 0"±1 777-иИ-10 777-UR1-10 .035±.002 ,140±,002 ,0225±.0005 .029±,001 12“±1" 5“±Г 0“±1 17“±Г777-иИН-10 777-иЯ1Н-10 777-ии-10 777-UR2-10 .046±.002 ,120±,002 ,0225±.0005 ,029±.001 8"±Г 8“±Г 0“±1 О 12“±Г 777-и12Н-10 777-иЯ2Н-10 777-ULЗ-HK-10 777-иЯЗ-НК-10 ,140±.002 .0225±.0005 .029±.001 0“±Г о»+1« 0“±1 7"±Г777-ULЗH-HK-10 777-URЗH-HK-10 777-и45-10 777-UL45-HK-10 777-иЯ45-НК-10 ,032±.002 ,131±.002 .0225±.0005 ,029±.001 -7“±Г 0‘‘± Г 0“±1 о 977-и16-НК-10 977-иР6-НК-10 .042+.002 ,250±.002 .0225±,0005 .029±.001 -14“±Г 0“± Г 12’± Г 977-и17-НК-10 977-иН7-НК-10 .015+.002 ,212±,002 ,0225±.0005 ,029±.001 -14ЧГ 0“± Г . 10“± Г Торк Ангуляция Дистальное отклонение Брекеты верхней челюсти Тип брекета Артикул Центральный резец +17 +5 0 Самолигирующиеся +12 +5 0 Самолигирующиеся Боковой резец +12 +8 0 Самолигирующиеся +8 +8 0 Самолигирующиеся Клык с крючком +7 +9 0 Самолигирующиеся 0 +9 О Самолигирующиеся 1-й премоляр -7 0 О Самолигирующиеся 1-й премоляр с крючком -7 0 0 Самолигирующиеся 2-й премоляр ■7 0 0 Самолигирующиеся 2-й премоляр с крючком -7 О 0 Самолигирующиеся Замок на 1-й моляр -14 0 +120 Самолигирующиеся Замок на 2-й моляр -14 0 +100 Самолигирующиеся .0181 .0188 .0228 .0221 777-иЯ1Н- 777-011Н- 10 10 777-иВ1- 777-011-10 10 777-иК1Н- 777-ОиН- 10 10 777-иВ2- 777-Ои-10 10 777-иКЗН- 777-013Н- НК-10 НК-10 777-иКЗ- 777-013- НК-10 НК-10 777-045- 777-045- 10 10 777-иВ45- 777-0145- НК-10 НК-10 777-045- 777-045- 10 10 777-ОВ45- 777-0145- НК-10 НК-10 977-ОК6- 977-016- НК-10 НК-10 977-ОЯ7- 977-017- НК-10 НК-10 510 10.01.2020 --- стр. 31 --- T i Брекеты на ниж ню ю челю сть .018L .018R .022R .022L ^ е ц -1 0 0 Самолигирующиеся - - 777-L12-10 777-L12-10 -6 0 0 Самолитрующиеся - - 777-L12L- 10 777-L12L- 10 -1 0 0 Самолигирующиеся - ■ 777-L12-10 777-L12-10 7 -6 0 0 Самолигирующиеся - - 777-L12L- 10 777-L12L- 10 ^((рЮЧКОМ 0 +5 0 Самолигирующиеся - - 777-LR3- НК-10 777-LL3- НК-10 ^^^емоляр -6 +5 0 Самолигирующиеся - - 777-LR3L- НК-10 777-LL3L- НК-10 -12 +2 0 Самолигирующиеся - - 777-LR4-10 777-LL4-10 /-Й премоляр с крючком ■12 +2 0 Самолигирующиеся - - 777-LR4- НК-10 777-LL4- НК-10 2-й премоляр -17 +2 0 Самолигирующиеся - - 777-LR5-10 777-LL5-10 2-й премоляр с крючком -17 +2 0 Самолигирующиеся - - 777-LR5- НК-10 777-LL5- НК-10 Замок на 1-й моляр -20 0 2D Самолигирующиеся - - 977-LR6- НК-10 977-LL6- НК-10 Замок на 2-й моляр -10 0 0 Самолигирующиеся - - 977-LR7- НК-10 977-LL7- НК-10 20. Упаковка и комплектация. Изделия упаковываются в коробки по 10 штук в один слой из черного пенопласта EVA 45° с отдельными прорезанными углублениями под каждый брекет, а затем во внешнюю картонную коробку. Крышка внешней картонной коробки имеет небольшие стальные ставки, которые крепятся к магнитам, скрытым внутри пенопласта, что обеспечивает надежное закрывание коробки. Система брекетов Garriere SLX 3D также упаковьшается в индивидуальные комплекты, рассчитанные на одного пациента, по тому же принципу. 510 10.01.2020 --- стр. 32 --- л N C A P R ie . = 5 Элемент упаковки Номер изделия Материалы Ф утляр Garriere SLX 3D на 10 ш т. A W 424-714Картон, черный пенопласт E V A 45® , магниты. Этикетка (92 мм х 35 мм) 482-084 Сырье: вощенная сатиновая бумага Клей: акриловый перманентный клей сильной эмульсии Покрытие: #40 W hite K raft И нструкция по эксплуатацииIN S204A Материал: Чистый полипропилен с перманентным клеем 21. Маркировка. С€ 0086 & REF □ 3 ЕС REP Rx Only Производитель Европейского сертификата соответствия Код партии Номер по каталогу Не использовать повторно Смотри инструкцию по использованию Уполномоченный представитель в европейском сообществе Только для профессионального использования 510 10.01.2020 --- стр. 33 --- 22, К рю чок Фиксируемый Carrière Motion 3D SidekiçL Крючки Garriere Motion 3D Sidekick - это медицинское изделие, которые используется в стоматологии в рамках ортодонтического лечения. Подобные изделия крепятся на зубы для прикладывания механической силы к зубам с целью выравнивания. Ортодонтические крючки применяются в сочетании с брекетами металлическими и эластическими тягами для достижения желаемого результата лечения. Изделия, включенные в область применения настоящего отчета, равно как и аналогичные конкурирующие изделия, сегодня считываются современным техническим и медицинским стандартом для соответствующих показаний, успешно держатся на рынке и применяются в клинической практике уже более 20 лет. Одноразовое изделие изготовлено из нержавеющей стали марки 17-4. Изделие состоит из выступающей части (закругленного крючка с внутренним ушком) для присоединения к другим ортодонтическим конструкциям и низкопрофйльного дисковидного вкладыша для непосредственного наклеивания на поверхность зуба. Геометрическая форма вкладыша спроектирована таким образом, чтобы изделие имело широкое стабильное основание. Конструкция изделия также включает в себя металлические опоры, которые усиливают прочность механической фиксации с клеящим составом. Рис. 4 Общий вид. 23. Показания к применению. Крючки Carrière MOTION 3D Sidekick представляют собой ортодонтическую кнопку, которая предназначена для непосредственного наклеивания на вестибулярную поверхность зуба и создания интерфейса с целью коррекции неправильного прикуса. Изделие предназначено для использования в сочетании с комплексными ортодонтическими конструкциями для контроля движения отдельных зубов. 24. Противопоказания. Изделие противопоказано пациентам с известной аллергической чувствительностью к материалу. 25. Побочные действия. Аллергическая реакция на материалы. 510 10.01.2020 --- стр. 34 --- % í Производитель соответствия Номер по каталогу Н^^кпол^овагь^ювто использованию сообществе Тптькодая проф5ССИОнальМ1° использовщя. полиэтиленовый пакет, в27 Упаковка и комплектация. вложена инструкция по применению. CARДlERE М О Л О М ЭО ’*■' ®Ш03 О Т У .Ю С*гЛ«Л молом 30 М с1вк1сЧ’' :^' < , ' В опсМ Ы вН оок 510 10.01.2020 --- стр. 35 --- 28. Материалы, используемые при производстве изделий. % Наименование изделия Наименование материала Производитель Брекет металлический (Metal bracket): Maestro, Aria, Garriere SLX 3D. Крючки металические Garriere Motion 3D Sidekick Нержавеющая сталь марки 17-4 «Ryer, Inc.» (США) 29. Стерилизация. Стерилизация не предусмотрена. Изделия оставляются не стерильными. 30. Условия эксплуатации, хранения и транспортировки. Допускается хранение продуктов при температуре от 0° до +35°С. В целях перевозки при температуре от -18°С до + 40°С при влажности от 0 до 100%. Транспортировка осуществляется всеми видами крытого транспорта в соответствии с правилами перевозки грузов, действующими на каждом виде транспорта. Медицинское изделие, предназначенное только для использования в стоматологии. Беречь от детей. Срок годности 10 лет. 31. Гарантийные обязательства. Изготовитель гарантирует соответствие медицинского изделия техническим характеристикам, при соблюдении потребителем условий эксплуатации, транспортирования и хранения. Гарантийный срок эксплуатации - 12 месяцев со дня продажи. 32. Утилизация. Поврежденные или с истекшим сроком годности и не имевшие контакта с биологическими жидкостями пациентов, уничтожаются как твердые бытовые отходы класса А согласно СанПиН 2.1.7.2790. Переработка. После использования мусор должен быть утилизирован как специальные отходы в соответствии с директивами ЕС 91/156/СЕЕ о мусоре, 94/62/СЕ об упаковке и упаковочном мусоре, а также в соответствии с местными законами об утилизации. 33. Требования к техническому обслуживанию и ремонту. Изделие обслуживанию и техническому ремонту не подлежит. 510 10.01.2020 --- стр. 36 --- % Организация, принимающая на территории Российской Федерации претензии от потребителя по качеству продукта. Общество с ограниченной ответственностью «Эстелиор» (ООО «Эстелиор»), Россия, 191186, г. Санкт-Петербург, Набережная реки Мойки, 1/8, литера А, пом. 45Н, тел.: +7 (812) 610-05-67, e-mail: acstelior@,vandex.ru. 510 10.01.2020