Контейнер нестерильный транспортный для предметного стекла по ТУ 32.50.50-003-34102723-2019 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 --- «УТВЕРЖДАЮ» Генеральный директор ООО «Бе мед» П. Лейбутин ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ БЕЕД.259720.003ИП Контейнер нестерильный транспортный для предметного стекла по ТУ 32.50.50-003-34102723-2019 2019 г. --- стр. 2 --- Содержание [.Описание и работа: ^ ^ 1.1. Описание изделия........................................................................................................ 1.2. Технические характеристики......................................................................................... 14. Устройство и работа изделия....................................................................................... стр. III. Противопоказания к применению............................................................................ ^^Р' IV. Использование по назначению: 4.1. Эксплуатационные ограничения ................................................................................. ^^Р' 4.2. Подготовка изделия к работе....................................................................................... 4.3. Использование изделия................................................................................................ g VI. Хранение и транспортирование ............................................................................... ^^Р-^ VIII. Утилизация.................................................................................................................... g X. Перечень применяемых производителем национальных стандартов ........ стр. --- стр. 3 --- Настоящая инструкция по применению устанавливает эксплуатационные характеристики на контейнер нестерильный транспортный для предметного стекла по ТУ 32.50.50-003-34102723- 2019 (далее контейнер), предназначенный для использования в целях сохранения и транспортировки предметных стекол с нанесенным биологическим материалом для исследования. I. Описание и работа 1.1.Описание изделия Контейнер представляет собой нестерильный сосуд (контейнер), не содержащий добавок, предназначенный для размещения образца, закрытый крыщкой. Контейнер это цельное изделие состоящее из контейнера и крыгнки, произведенные и соединенные вместе перемычкой. Потенциальные потребители: медицинский персонал и лица, не имеющие медицинского образования. Условия применения контейнера: медицинские учреждения (в целях сохранения и транспортировки предметных стекол с нанесенным биологическим материалом для исследования). Контейнер предназначен для однократного применения с последующей утилизацией в установленном порядке. Контейнер предназначен для предметного стекла размера (Длина х Ширина х Толщина, в мм): 75 X 25 X 1,1 № 1. 1.2. Технические характеристики Основные линейные размеры контейнера соответствуют сведениям, указанным на рисунке Рисунок №1 15.0 И --- стр. 4 --- ш 1 ! Допуск линейных размеров ±10%. достаточное для указания сведений (ФИО пациента, № """"Три Т и зу^м Г м ^ изучении материал корпус контейнера свободен от постороннего ^°^Корпус контейнера изготовлен из материала, позволяющего видеть невооруженным глазом ^ Контейнер вмещает предметное стекло размера (Длина х Ширина х Толщи-на, в мм). 75 х 25 Контейнер с предметным стеклом внутри плотно закрывается крыщкой исключая самопроизвольное открытие. Контейнер проходит тест на протекание. Крыщка не пропускает жидкость при тестировани ^Крышка открывает контейнер с помощью захвата пальцами или механическими средствами таким образом, чтобы часть крышки, которая может быть загрязнена из- за контакта с^образцом на предметном стекле, не могла коснуться пальцев или механического устройства для °™Шверхность контейнера пригодна для маркировки маркером, предназначенным для нанесения надписей на полимерные поверхности. Маркировка на контейнере остается закрепленной и читаемой после пребывания на воздух ПРИ (4 ± 1)‘’С не менее, чем 72 ч. Контейнер выдерживает четыре цикла удаления и закрепления крышки без поломок, трещин, изгибов и других видимых дефектов. --- стр. 5 --- При визуальном изучении контейнер не имеет торчащего острого края, выступа или шероховатости поверхности, способной порезать, проколоть или порвать палец перчатки пациента или пользователя. Поверхность контейнера чистая, гладкая, без недоливов, сквозных отверстий, заострении, трещин и сколов и соответствовать утвержденному образцу-эталону. Допускаются: - царапины (не более двух) не ухудщающие товарный вид контейнера, - пузыри, но не более 2% площади; - на поверхности допускаются следы от выталкивателей и вставок. Потребительская упаковка с вложенным контейнером целостная. В процессе и (или) после механических воздействий контейнер обладает вибропрочностью согласно требованию ГОСТ Р 50444 по 2 -ой группе. Контейнер, упакованный в соответствии с требованиями настоящих ТУ, в транспортной упаковке устойчив к механическим воздействиям для изделий групп 3-5 по ГОСТ Р 50444. Контейнер, упакованный в соответствии с требованиями настоящих ТУ, при транспортировании устойчив к климатическим воздействиям для условий хранения 5 по ГОСТ 15150. ж Контейнер исправен в процессе эксплуатации при воздействии температуры и влажности ^ согласно ТОСТ Р 50444 для климатического исполнения УХЛ 4.2. Контейнер имеет следующие показатели надежности: - срок годности 5 (пять) лет. 1.3. Состав изделия При изготовлении контейнера применяются материалы: -полиэтилен суспензионный высокой плотности марки СНОЛЕН 1М 7,5/50 производства ОАО «ГазпромНефтехимСалават» по СТО 05766575-155-2016; ИЛИ -полипропилен марки ВАЛЕН 01270 производства ПАО «Уфаоргсинтез» по ТУ 2211-074- 05766563-2015; или -полипропилен марки S1BEX РР Н270 FF/3 производства ООО «Тобольск-Полимер» по 1У 2211-006-93911504-2015 ИЛИ -полипропилен марки РР Н253 FF/2 производства ООО НПП «Нефтехимия» по ТУ 2211-002- Ф 14596232-2016; или -сополимер пропилена марки 4445s производства ОАО «Нижнекамскнефтехим» по ТУ 20.16.51-136-05766801-2015. Комплектность. Состав поставки должен соответствовать таблице № 1. 1 аолица i Наименование Обозначение документа Кол., щт. Контейнер нестерильный транспортный для пцедметного стекла БЕЕД.259720.003 От 2 до 50 с щагом 1 Э к с п л у а т а ц и о н н ы й д о к у м е н т : ____________________________________ Инструкция п о применению БЕЕД.259720.003ИП | 1 У п а к о в к а : ________________________________________ Гцупповая упаковка БЕЕД.259720.003ГУ | 1 --- стр. 6 --- 1.4. Устройство и работа В контейнер помещают предметное стекло с нанесенным биологическим материалом для исследования и закрываются крышкой. 1.5. Маркировка 1.5.1. На каждую групповую упаковку нанесены: -наименование предприятия-изготовителя и его юридический адрес; -условное обозначение; -надпись; «Для однократного применения» или эквивалент; -надпись: «Дата изготовления _______»; -надпись: «срок годности _________»; -надпись: «Не использовать при нарушении целостности упаковки»; -обозначение настоящих технических условий; -обозначение номера серии; -надпись: «для диагностики in vitro»; -обозначение номера и даты регистрационного удостоверения; -количество изделий. Допускается на групповой упаковке, наносить информацию о покупателе (наименование и адрес). Допускается на групповой упаковке, в случае обращения за пределами России, наносить сведения: - об организации (его наименование и адрес), принимающей претензии. - надпись: «Сделано в России». Так же перевод данных сведений на государственный язык страны обращения. 1.5.2. На каждой транспортной упаковке указаны: -наименование предприятия-изготовителя; -условное обозначение контейнера; -надпись: «Для однократного применения» или эквивалент; -количество изделий; -надпись: «Годен до ___________»; -обозначение номера серии; -надпись: «для диагностики in vitro»; -надпись: «Хранить при температуре от -50 °С до 40 °С». Допускается на транспортной упаковке, наносить информацию о покупателе (его наиме нование и адрес). Допускается на транспортной упаковке, в случае обращения за пределами России, нано-сить сведения: - об организации (его наименование и адрес), принимающей претензии. - надпись: «Сделано в России». Так же перевод данных сведений на государственный язык страны обращения. 1.6. Упаковка 1.6.1. Упаковка контейнера соответствует требованиям ГОСТ Р 50444 и обеспечивает ее сохранность при транспортировании и хранении. 1.6.2. Контейнеры упакованы в групповую упаковку (Пакеты из полимерных пленок и комбинированных материалов, предназначенные для упаковывания и хранения пищевых продуктов и промышленной продукции по ГОСТ 12302) и запаяны. Материалы и конструкция упаковки не должны оказывать вредного влияния на содержимое и должны гарантировать следующее: а) минимальный риск загрязнения содержимого в процессе вскрытия и извлечения из упаковки; б) надежную защиту содержимого в процессе нормального применения, транспортирования и хранения. --- стр. 7 --- 1.6.3. Изделия упаковывают в транспортную тару (коробки из гофрированного картона, изготовленные из картона по ГОСТ Р 52901 или ящики из гофрированного картона по ГОСТ 13511). В качестве альтернативы может быть использована транспортная ООО «Фабрика упаковки» по СТО 547110-79893937-002-2015. Закрытую коробку или ящик оклеивают липкой лентой или обвязывают шпагатом. На коробку или ящик должна быть наклеена этикетка, выполненная в соответствии с п.1.5.3, настоящих технических условий. П.Показания к применению: - Исследование соскобов с кожи и ресницы на обнаружения клещей рода Оешойех, - Исследование соскобов с кожи на грибы; - Исследование вьщелений мужских половых органов - сок простаты, - Цитологические исследования пунктатов любых опухолевидных образований и уплотнений любой локализации; - Микроскопическое исследование выделений женских половых органов, на функциональное состояние яичников, клетки новообразований, бактерии, грибы, простейшие влагалищного содержимого, исследование на степень чистоты влагалищного содержимого, - Микроскопическое исследование содержимого со слизистой полости рта на эозинофилы, клетки новообразований, бактерии, грибы, простейщие содержимого полости рта, - Микроскопическое исследование содержимого из ушей, носа и с миндалин на эозинофилы, бактерии, грибы. Ш.Противопоказания к применению Отсутствуют. Возможные побочные действия: отсутствуют. Риски применения Причина Несоответствие техническим характеристикам Производственный брак Неправильная эксплуатация Повторное использование Неправильные условия хранения Условия окружающей среды не подходят для хранения ХУ.Использование по назначению 4.1. Экеплуатационные ограничения: - не допускается использовать контейнер, если на нем видны механические повреждения, - не допускается использовать контейнер, если нарушена герметичность потребительской упаковки; - контейнер одноразовый (наполняется один раз); - контейнер, после использования подлежит утилизации в установленном порядке; - беречь от прямых солнечных лучей. 4.2. Подготовка изделия к использованию: - визуально проверить отсутствие дефектов на изделии и целостность потребительской упаковки; - особых требований для подготовки контейнеров к использованию не имеется. 4.3. Использование изделия: - вскрыть индивидуальную упаковку непосредственно перед иепользованием; - извлечь из упаковки контейнер; - открыть крышку; - помеетить предметное стекло с биологическим материалом в контейнер; - незамедлительно закрыть крышку; - подписать необходимые данные на поверхности контейнера (рекомендуется применение маркера перманентного или любого другого маркера предназначенного для нанесения надписей на полимерные поверхности); - доставить в лабораторию. --- стр. 8 --- V. Техническое обслуживание Изделия являются одноразовыми изделиями и технического обслуживания не требуют. VI. Хранение и транспортирование 6.1. Хранение ггтгт Условия хранения контейнера в упаковке предприятия-изготовителя - группа z по i (JU 15150, при температуре от от -50°С до +40°С. При хранении гофрокороба с контейнерами должны быть уложены по высоте, обеспечи вающей их целостность. ^ о При хранении контейнеры укладывают в штабели или на стеллажи высотой не более 3 м и на расстоянии не менее 1 м от нагревательных или отопительных приборов, в условиях, исключающих воздействие агрессивных сред (кислотной, щелочной и др.), а также легковоспламеняющихся и горючих жидкостей. Контейнеры должны быть защищены от прямого воздействия солнечного света. 6.2. Транспортирование 6.2.1. Контейнер в упакованном виде транспортируется транспортом всех видов в крытых транспортных средствах в соответствии с правилами перевозки грузов, действующих на транспорте каждого вида, при температуре от -50^С до +50 С. ^ 6.2.2. Не допускается транспортирование контейнеров в индивидуальной упаковке без формирования в транспортную упаковку. 6.2.3. Размещение транспортных упаковок в транспортном средстве должно обеспечивать отсутствие самопроизвольного смещения и отклонения от вертикального положения более чем на 50о при транспортировании. 6.2.4. После транспортирования в условиях отрицательных температур контейнеры в транспортной таре должны быть выдержаны при нормальных климатических условиях не менее 24 ч. VII Гарантии 7.1. Изготовитель гарантирует соответствие контейнера указанным техническим характеристикам при соблюдение условий транспортирования и хранения. 7.2. Гарантийный срок годности - 5 лет. VIII. Утилизaция 8.1. Емкости, не подвергшиеся использованию по назначению, утилизируется вместе с бытовым мусором. ^ Щ 8.2. Утилизация и уничтожение использованных изделий осуществляется согласно требо ваниям СанПиН 2.1.7.2790-10, использованные по назначению емкости относятся к отходам класса Б (эпидемиологически опасные отходы). IX. Контактные данные Производитель: ООО «БЕРИМЕД» Юридический адрес: 129329, г. Москва, ул. Ивовая, дом 1, корпус 1, эт. 1 комната(101/1) Место производства: ООО «БЕРИМЕД», 215850, Смоленская область, Кардымовский район, д.Кривцы, ул. Зелёная, д.16 Тел: 8 (495) 656-57-10 --- стр. 9 --- X. Перечень прим Обозначение документа [еняемых производителем национальныл ------------------ Наименование ГОСТ 15150-69 Машины, приборы и другие технические изделия. Исполнения для дазличных климатических районов. Категории, условия эксплуатации, хранения и транспортирования в части воздействия климатических (Ьактооов внешней среды ______________________________ ГОСТ Р 50444-92 Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия ------------------------------- ГОСТ 166-89 Штангенциркули. Технические условия ____________________________^ — ГОСТ Р 53228-2008 Весы неавтоматического действия. Часть 1. Метрологические и технические требования. Испытания. ГОСТ Р 52901-2007 Картон гобоированный для упаковки продукции. 1 ехнические условия ГОСТ 12302-2013 Пакеты из полимерных пленок и комбинированных материалов. Общие технические условия ___________^ . ---------------------— ГОСТ 13511-2006 Ящики из гофрированного картона для пищевых продуктов, спичек, табачных изделий и моющих средств. Технические условия ГОСТ Р 52770-2016 Изделия медицинские. Требования безопасности. Методы санитарно- химических и токсикологических испытаний _________________________ ГОСТ 12.1.007-76 Система стандартов безопасности труда. Вредные вещества. КлассисЬикация и общие требования безопасности ГОСТ 12.1.005-88 Система стандартов безопасности труда. Общие санитарно- гигиенические требования к воздуху рабочей зоны ГОСТ 12.1.018-93 Система стандартов безопасности труда. Пожаровзрывобезопасность статического электричества. Общие требования ГОСТ 17.2.3.01-86 Охрана природы. Атмосфера. Правила контроля качества воздуха населенных п у н к т о в ---------------------------------- ГОСТ 17.2.3.02-2014 Правила установления допустимых выбросов загрязняющих веществ промыщленными предприятиями —_ ------------------------- ISO 3696:1987 Вода для лабораторного анализа. Технические требования и методы испытаний ________________—--------------------- ISO 4788:2005 Посуда стеклянная лабораторная. Мерные градуированные цилиндры ГОСТ ISO 14971- 2011 Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям ______________________________ Приказ Минздрава №4н от 06.06.2012 Об утверждении номенклатурной классификации медицинских изде лий СанПин 2.1.7.2790-10 от 9 декабря 2010 г. "САНИТАРНО-ЭПИДЕМИОЛОГИЧЕСКИЕ 1РЕЬОВАНИЯ К ОБРАЩЕНИЮ С МЕДИЦИНСКИМИ ОТХОДАМИ" ГН 2.2.5.686-98 Предельно допустимые концентрации (ПДК) вредных веществ в ппзгтухе иабочей зоны, гигиенические н о р м а т и в ы --------------------- РД 50-707-91 Методические указания. Изделия медицинской техники. 1ребования к надежности. Правила и методы контроля показателей надежности