Оправы корригирующих очков с транспортировочными вставками — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 20 ---
не допускается применение органических растворителей (ацетон, толуол и т.п.) для
протирки очков;
- необходимо регулярно проверять затяжку винтов, крепящих заушник к оправе и линзы в
металлической и безободковой оправах;
- не допускать падения оправ (очков) с высоты более 0.5 м на твердую поверхность;
- не следует оставлять оправу (очки) возле источников тепла, которые могут повредить
оправу;
- не рекомендуется использовать оправу (очки) в виде обруча для волос, чтобы не
расшатывались и не искривлялись крепления.
Водителям, имеющим проблемы со зрением, оправы обеспечивают возможность управления
транспортными средствами и механизмами (при изготовлении из оправ очков
корригирующих).
Целевая аудитория - пациенты вне зависимости от возраста и половой принадлежности.
Меры предосторожности при при!иенении медицинского изделия:
- Не допускать хранения и эксплуатации в взаимодействии с веществами, вызывающими
порчу материалов оправ для корригирующих зрение очков.
- Не допускать механического воздействия, которое может привести к бою оправ,
нанесению царапин, а также других воздействий, которые могут наносить вред или
вызывать дискомфорт при эксплуатации.
- При выборе оправы следует обратить внимание на следующее: склонность к
аллергическим заболеваниям, подвижность носоупоров, если они имеются.
Используемые материалы гипоаллергенные, однако, мы не можем гарантировать
отсутствие аллергических реакций на 100%. Изготовление очков должно выполняться
специалистами, прошедшими необходимое обучение.
- Оправа не должна сдавливать переносицу. Желательно подобрать оправу с мягкими
силиконовыми, подвижными носоупорами.
- Оправа должна быть ровной, сидеть строго параллельно линии бровей. Даже если вы
наклоняетесь вниз, очки не должны спадать. Рекомендуется подбирать оправу исходя
из антропологических свойств лица пациента.
- Размер заушников должен строго соответствовать расстоянию от оправы до
выпуклости за ушной раковиной. Заушники не должны оказывать давление на виски и
область за ухом.
При применении медицинских оправ следует соблюдать осторожность при занятиях спортом
и производстве работ, предполагающих резкие движения головой, наклоны, прыжки и удары.
5. СООТВЕТСТВИЕ СТАНДАРТАМ.
Оправы корригирующих очков по качеству, эффективности и безопасности должны
соответствовать требованиям международных стандартов: ISO 12870, ISO 9001, ISO 14971,
Директиве 93/42/ЕЕС и технической документации изготовителя.
6. КЛАССИФИКАЦИИ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ.
Класс потенциального риска применения 1.
По биологическому действию на пациента изделия относятся
кратковременного контакта, вид контакта - кожа.
к группе А изделий
7. ТЕХНИЧЕСКОЕ ОПИСАНИЕ.
Оправы в зависимости от конструктивных особенностей и технологии их изготовления
подразделяют на типы, приведенные в таблице 1.
Таблица 1
--- стр. 21 ---
Наименование типа оправы Вид заушника
Оправа корригирующих очков
металлическая
Металлический жесткий;
Металлический эластичный
Оправа корригирующих очков
пластмассовая
Пластмассовый жесткий;
Пластмассовый эластичный
Оправа корригирующих очков
комбинированная
Металлический жесткий;
Металлический эластичный;
Пластмассовый жесткий;
Пластмассовый эластичный
Оправа корригирующих очков
безободковая
Металлический жесткий;
Металлический эластичный;
Пластмассовый жесткий;
Пластмассовый эластичный
Оправа корригирующих очков
металлическая полуободковая
Металлический жесткий;
Металлический эластичный
Оправа корригирующих очков
пластмассовая полуободковая
Пластмассовый жесткий;
Пластмассовый эластичный
Оправа корригирующих
очков комбинированная полуободковая
Металлический жесткий;
Металлический эластичный;
Пластмассовый жесткий;
Пластмассовый эластичный
Размеры оправ и заушника должны соответствовать указанным на рисунках 1, 2 и в таблице
2 .
Рисунок I
Размеры оправ
Таблица
Размер Диапазон номинальных значений (мм) Шаг (мм)
а 34-60 1
Ь 10-28 1
--- стр. 22 ---
L 55-115
Предельные отклонения размеров а и Ь должны быть следующими:
±0,2 мм - для оправ металлических;
±0,3 мм - для оправ пластмассовых.
Для размера L - предельное отклонение не должно быть ±1 мм.
Для оправ пластмассового и комбинированного типа (рисунок За) угол / и глубина S
фацетной канавки должны быть от 80° до 120° и от 0,60 до 1,2 мм соответственно.
Для оправ металлического типа (рисунок 36) угол у) и глубина Si фацетной канавки должны
быть от 90° до 110° и от 0,30 до 1,0 мм соответственно.
Рисунок 3 - Угол и глубина фацетпых канавок.
Размеры выступа на всех полуободковых пластмассовых, комбинированных и металлических
оправах должны соответствовать рисунку 4.
0.5
Рисунок 4 - Размеры выступа на всех полуободковых пластиковых, комбинированных и
металлических оправах.
Условное обозначение оправ при заказе должно содержать:
- слово "Оправа";
- условный номер модели;
- расстояние а, мм;
- расстояние Ь, мм (указывается через дефис);
- обозначение вида заушника в соответствии с таблицей 1;
- размер L заушника, мм.
Вес оправы без линз не должен превышать 38 г.
Характеристики
Рамка оправы должна быть изогнута в соответствии с рисунком 5. При этом размер OR выбирают из
диапазона от 90 до 160 мм с предельными отклонениями ±10% номинального значения.
Допускается изгибать каждый световой проем или/и всю рамку по радиусу цилиндра, при этом радиус
R] должен быть в диапазоне от 200 до 400 мм с предельным отклонением ±10% номинального
значения.
--- стр. 23 ---
Рисунок 5 - Изгиб рамки оправы
Угол а между раскрытыми заушниками и прямой, проходящей через ось шарнира, может
находиться в диапазоне от 85° до 100°.
Рамки оправ толщиной в сечении А-А не более 5 мм допускается не изгибать, при этом угол а
может находиться в диапазоне от 85° до 110°.
Рамки оправ, световой проем которых имеет форму круга, изгибу не подлежат. При этом угол
а может находиться в диапазоне от 90° до 95°.
В рамках оправ, конструктивно требующих изгиба переносицы, радиус гибки г должен быть
от 10 до 30 мм.
В оправах с подпружиненными шарнирами угол а может составлять не более 160° при
приложении усилия к заушнику в сторону раскрытия более 0,25 Н (0,025 кгс).
Размеры, определяющие положение заушника относительно рамки оправы, указаны на
рисунке 6.
Жесгкие заушники должны быть изогнугы в соответствии с рисунком 7. Числовые значения
размеров, приведенных на рисунке 7, должны соответствовагь указанным в таблице 3.
--- стр. 24 ---
Рисунок 7 - Изгиб жестких заушников
Таблица 3
Обозначение размера Диапазон чиеловых значений (мм)
Ri От 160 до 450
R2 От 20 до 30
m От 20 до 30
n От 5 до 10
В оправах с подпружиненным шарниром заушник должен иметь два фиксированных
положения: горизонтальное и вертикальное. Напряжение пружины при отклонении заушников
на одинаковый угол должно быть одинаковым для обоих заушников.
В оправах без подпружиненного шарнира заушник, установленный под углом менее 90° к
горизонтально расположенной рамке, не должен опускаться под действием собственного веса.
Заушник должен поворачиваться на оси шарнира плавно, без заеданий.
Основные размеры поверхности опоры для носа указаны на рисунке 8, при этом диапазон
числовых значений этих размеров должен соответствовать приведенному в таблице 4.
4-4
Рисунок 8 - Основные размеры поверхности опоры для носа
Таблица 4
Обозначение размера Диапазон числовых значений
Т, ° От 14 до 40
9,° От 20 до 30
1, мм 11е менее 3
1, мм L плюе 5
Ь, мм От 10 до 28
На поверхности оправы кроме фацетных канавок не должно быть острых кромок и заусенцев.
На поверхности оправ не должно быть видимых невооруженным глазом раковин, царапин,
наплывов припоя, пузырей и других дефектов, ухудшающих их внешний вид. На поверхности
мегаллической оправы допускается наличие точек диаметром не более 0,3 мм в количестве не
более 5 шт., на внутренней поверхности - волосовин длиной не более 10 мм в количестве не
более 2 шт.
Соединения деталей оправ должны быть прочными и выдерживать следующие усилия:
- неразъемные соединения - (5±0,5) Н (0,5±0,05) кгс;
- наконечники заушников с металлической частью - (2±0,2) Н (0,2±0,02) кгс.
9
--- стр. 25 ---
После снятия усилий оправа не должна иметь поломок и/или быть деформированной.
Оправы имеют транспортировочные вставки (временного использования), которые являются
неотъемлемой частью оправ, защищающей оправы от механических повреждений, изменений
ее формы при транспортировке и хранении. Размер транспортировочных вставок
соответствует размеру зоны линз.
Биологическая совместимость
Не допускается применять для изготовления оправ материалы, которые могут вызвать
раздражение, аллергические или токсические реакции в процесее их эксплуатации при
контакте с кожей человека.
Устойчивость к внешним воздействующим факторам
Оправы, упакованные в транспортную тару, должны быть устойчивы к воздействию
транспортной тряски с максимальным ускорением 30 м/с^ и частотой от 2 до 3 Гц.
Показатели надежности
90% - наработка до отказа должна составлять не менее 15385 качаний заушника; средняя
наработка на отказ шарнира должна составлять не менее 25000 качаний заушника.
90% - срок службы оправ - не менее 1,8 года при наработке не более 15000 качаний заушника.
Полный средний срок службы* оправ - не менее 3 лет при количестве качаний заушника не
более 30000.
*Срок службы - период, в течение которого производитель (изготовитель) обязуется обеспечивать
потребителю возможность использования товара (работы) по назначению и нести ответственность
за существенные недостатки, возникшие по его вине.
Материалы медицинского изделия, вступающих в непосредственный или
опосредованный контакт с организмом пациента (телом человека).
Для изготовления оправ корригирующих очков применяют только те материалы, которые
удовлетворяют определенным оптическим, термическим и механическим требованиям. Также
они должны быть пригодны для формования в рамках управляемых технических процессов с
удовлетворительным в плане качеетва результатом.
Наименование оправ Материалы
Оправы корригирующих
очков с
транспортировочными
вставками металлические
- Медно-никелевый сплав Monel К 500;
- Бета - Титан (74%Т1-Титана, 22% V- Ванадия, 4% А1 -Алюминия);
- Сталь марки 304НСЗ;
- Силикон марки LSR50;
- Ацетат целлюлозы марки ROT P/N 24081013;
- Для изготовления транспортировочных вставок - Акрил Polycryl Clear;
- Для изготовления шарниров, винтов, гаек и заклепок используют: Медно
никелевый сплав Monel К 500, Бета - Титан (74%Т1- Титана, 22% V- Ванадия,
4% А1 -Алюминия), сталь марки 304НСЗ.
Оправы корригирующих
очков с
транспортировочными
вставками пластмассовые
- Ацетат целлюлозы марки ROT P/N 24081013;
- )\пя изготовления тарниров, вингов, гаек п заклепок используют: Медно-
никелевый сплав Monel К 500, Бета - Титан (74%Ti- Титана, 22% V- Ванадия,
4% А1 -Алюминия), сталь марки 304НСЗ.
- Для изготовления транспортировочных вставок - Акрил Polycryl Clear;
- Для изгоговления шарниров, винтов, гаек и заклепок используют: Медно
никелевый сплав Monel К 500, Бета - Титан (74%Т1- Титана, 22% V- Ванадия,
4% А1 -Алюминия), сталь марки 304НСЗ.
Оправы корригирующих
очков с
транспортировочными
вставками
- Медно-никелевый сплав Monel К 500;
- Бета - Титан (74%Т1-Титана, 22% V- Ванадия, 4% А1 -Алюминия);
- Сталь марки 304НСЗ;
- Силикон марки LSR50;
10
--- стр. 26 ---
комбинированные Ацетат целлюлозы марки ROT P/N 24081013;
Для изготовления транспортировочных вставок - Акрил Polycryl Clear;
Для изготовления шарниров, винтов, гаек и заклепок используют: Медно
никелевый сплав Monel К 500, Бета - Титан (74%Т1- Титана, 22% V- Ванадия,
4% А1 -Алюминия), сталь марки 304НСЗ.
Оправы корригирующих
очков с
транспортировочными
вставками безободковые
Медно-никелевый сплав Monel К 500;
Бета - Титан (74%Т1-Титана, 22% V- Ванадия, 4% А1 -Алюминия);
Сталь марки 304НСЗ;
Силикон марки LSR50;
Ацетат целлюлозы марки ROT P/N 24081013;
Для изготовления транспортировочных вставок - Акрил Polycryl Clear;
Для изготовления шарниров, винтов, гаек и заклепок используют: Медно
никелевый сплав Monel К 500, Бета - Титан (74%Т1- Титана, 22% V- Ванадия,
4% А1 -Алюминия), сталь марки 304НСЗ.
Оправы корригирующих
очков с
транспортировочными
вставками полуободковые
Медно-никелевый сплав марка Monel К 500;
Бета - Титан (74%Т1-Титана, 22% V- Ванадия, 4% А1 -Алюминия);
Сталь марки 304НСЗ;
Силикон марки LSR50;
Ацетат целлюлозы марки ROT P/N 24081013;
Для изготовления транспортировочных вставок - Акрил Polycryl Clear;
Для изготовления шарниров, винтов, гаек и заклепок используют: Медно
никелевый сплав Monel К 500, Бета - Титан (74%Ti- Титана, 22% V- Ванадия,
4% А1 -Алюминия), сталь марки 304НСЗ.
Шаблон: акрилонитрилбутадиен-стирол (А: 15-35%, В:5%-30%, S: 40%-60%);
Леска нейлоновая - нейлоновый полимер Nylon-66 (длина 80-100 мм,
диаметр лески 0,5 мм);
Установочная лента {длина 90 мм. ширина 6мм) - полипропилен марки РР.
Используемые красители Используемые красители производства BASF:
Lumina® Royal Blue 9680H (синий),
Lumina® Royal Exterior Aqua 7803H (зеленый),
Lumina® Royal Dragon Gold EH 0908 (желто-зеленый),
Mearlin® Super Violet 5392 (фиолетовый),
Paliogen® RedL 3885(красный),
Paliotol OrangeK 2920(оранжевый),
Cromophtal® Yellow К 1210 FP (желтый).
Carbon Black FW 200 (черный).
Цветовые решения корригирующих оправ осуществляются путем смешивания
основных красителей, приведённых выше.
Технические характеристики
№
п/п
Модель оправ Размеры Используемые
виды
заушников
Ширина зоны линз,
мм (а)
Ширина носовой
части, мм (Ь)
Длина дужки заушника,
мм (L)
1 Оправы 34+0,2 48+0,2 10+0,2 24+0,2 55+1,0 125+1,0 Металлический
корригирующих 35+0,2 49+0,2 11+0,2 25+0,2 60+1,0 130+1,0 жесткий;
04кои с 36±0,2 50+0,2 12+0,2 26+0,2 65+1,0 135+1,0 Металлический
трансиортирово 37±0,2 51 ±0,2 13+0,2 27+0,2 70+1,0 140+1,0 эластичный
иными 38+0,2 52±0,2 14+0,2 28+0,2 75+1,0 145+1,0
вставками 39+0,2 53+0,2 15+0,2 80+1,0 150+1,0
металлические 40+0,2 54+0,2 16+0,2 85+1,0 155+1,0
41+0,2 55+0,2 17+0,2 90+1,0 160+1,0
42+0,2 56+0,2 18+0,2 95+1,0 165+1,0
43+0,2 57+0,2 19+0,2 100+1,0
44+0,2 58+0,2 20+0,2 105+1,0
45+0,2 59+0,2 21+0,2 110+1,0
46+0,2 60+0,2 22+0,2 115+1,0
47+0,2 23+0,2 120+1,0
11
--- стр. 27 ---
Схематическое изображение
\
Оправы 34+0,3 48+0,3 10+0,3 21+0,3 55+1,0 125+1,0 Пластмассовый
корригирующих 35+0,3 49+0,3 11+0,3 22+0,3 60+1,0 130+1,0 жесткий;
ОЧКОВ с 36+0,3 50+0,3 12+0,3 23+0,3 65+1,0 135+1,0 Пластмассовый
транспортирово 37+0,3 51+0,3 13+0,3 24+0,3 70+1,0 140+1,0 эластичный
чными 38+0,3 52+0,3 14±0,3 25+0,3 75+1,0 145+1,0
вставками 39+0,3 53+0,3 15+0,3 26+0,3 80+1,0 150+1,0
пластмассовые 40+0,3 54+0,3 16+0,3 27+0,3 85+1,0 155+1,0
41+0,3 55+0,3 17+0,3 28+0,3 90+1,0 160+1,0
42+0,3 56+0,3 18+0,3 95+1,0 165±1,0
43+0,3 57+0,3 19+0,3 100+1,0
44+0,3 58+0,3 20+0,3 105+1,0
45+0,3 59+0,3 110+1,0
46+0,3 60+0,3 115+1,0
47+0,3 120+1,0
Схематическое изображение
Оправы
корригирующих
очков с
транспортирово
чными
вставками
комбинированн
ые
34+0,2
35+0,2
36+0,2
37+0,2
38+0,2
39+0,2
40+0,2
41 ±0,2
42+0,2
43+0,2
44+0,2
45+0,2
46+0,2
47+0,2
48+0,2
49+0,2
50+0,2
51+0,2
52+0,2
53+0,2
54+0,2
55+0,2
56+0,2
57+0,2
58+0,2
59+0,2
60±0,2
10+0,2
11+0,2
12+0,2
13+0,2
14+0,2
15+0,2
16+0,2
17+0,2
18+0,2
19+0,2
20+0,2
21+0,2
22+0,2
23+0,2
24+0,2
25+0,2
26+0,2
27+0,2
28+0,2
55+1,0
60+1,0
65+1,0
70+1,0
75+1,0
80+1,0
85+1,0
90+1,0
95+1,0
100+1,0
105+1,0
110+1,0
115+1,0
120+1,0
125±1,0
130+1,0
135+1,0
140+1,0
145+1,0
150+1,0
155+1,0
160+1,0
165+1,0
Схематическое изображение
Металлический
жесткий;
Металлический
эластичный;
Пластмассовый
жесткий;
Пластмассовый
эластичный
12
--- стр. 28 ---
г Оправы 34+0,2 48+0,2 10+0,2 24+0,2 55+1,0 125+1,0 Металлический
корригирующих 35+0,2 49+0,2 11+0,2 25+0,2 60+1,0 130+1,0 жесткий;
очков с 36±0,2 50+0,2 12+0,2 26+0,2 65+1,0 135+1,0 Металлический
транспортирово 37+0,2 51+0,2 13+0,2 27+0,2 70+1,0 140+1,0 эластичный;
чными 38+0,2 52+0,2 14+0,2 28+0,2 75+1,0 145+1,0 Пластмассовый
вставками 39+0,2 53+0,2 15+0,2 80+1,0 150+1,0 жесткий;
безободковые 40+0,2 54+0,2 16+0,2 85+1,0 155+1,0 Пластмассовый
41+0,2 55+0,2 17+0,2 90+1,0 160±1,0 эластичный
42+0,2 56+0,2 18+0,2 95+1,0 165+1,0
43+0,2 57+0,2 19+0,2 100+1,0
44+0,2 58+0,2 20+0,2 105+1,0
45+0,2 59+0,2 21+0,2 110+1,0
46+0,2 60+0,2 22+0,2 115+1,0
47+0,2 23+0,2 120+1,0
Схематическое изображение
Оправы 34+0,2 48+0,2 10+0,2 24+0,2 55+1,0 125+1,0 Металлический
корригирующих 35+0,2 49+0,2 11+0,2 25+0,2 60+1,0 130+1,0 жесткий;
очков с 36+0,2 50+0,2 12+0,2 26+0,2 65+1,0 135+1,0 Металлический
транспортирово 37+0,2 51+0,2 13+0,2 27±0,2 70+1,0 140+1,0 эластичный;
чными 38+0,2 52+0,2 14+0,2 28+0,2 75+1,0 145+1,0 Пластмассовый
вставками 39+0,2 53+0,2 15+0,2 80+1,0 150+1,0 жесткий;
полуободковые 40+0,2 54+0,2 16+0,2 85+1,0 155+1,0 Пластмассовый
41+0,2 55+0,2 17+0,2 90+1,0 160+1,0 эластичный
42±0,2 56+0,2 18+0,2 95+1,0 165+1,0
43+0,2 57+0,2 19+0,2 100+1,0
44+0,2 58+0,2 20+0,2 105+1,0
45+0,2 59+0,2 21+0,2 110+1,0
46+0,2 60+0,2 22+0,2 115+1,0
47±0,2 23+0,2 120+1,0
Схематическое изображение
8. ФУНКЦИОНАЛЬНОЕ ОПИСАНИЕ И ПРИНЦИП РАБОТЫ
В зависимости функциональных характеристик и от варианта исполнения оправы их можно
разделить по следующим категориям:
по наличию ободка:
• ободковые (рамка оправы полноетью огибает всю очковую линзу);
• полуободковые (рамка оправы огибает только верхнюю или нижнюю часть очковой
линзы, а с другой стороны рамка заменена нейлоновой леской), они называются также
лесочные или оправа на леске;
13
--- стр. 29 ---
• безободковые (рамка оправы полностью отсутствует, линзы в таких оправах крепятся
за счёт винтов и втулок), они называются также винтовые или оправа на винтах.
^ по материалу очковые оправы бывают:
• металлические;
• пластмассовые;
• комбинированные,
по виду заушника:
• жёсткие заушники могут быть и в металлических или комбинированных очках, и в
пластмассовых (заушник, специально армированный внутри металлической
проволокой);
• гибкие или эластичные заушники тоже могут быть и в пластмассовой, и в
металлической оправе.
по форме оправы:
Пилот - имеет характерную сужающуюся книзу внешнюю фронтальную
часть
о о
Квадратные - правильной формы, где размеры фронтальной части равны.
Все большие оправы также считаются квадратными
Прямоугольник - форма, где верхняя часть оправы длиннее нижней и обе
части параллельны и правильны.
Форма подушки - это прямоугольная форма с более мягким профилем.
Имеет изгиб горизонтального профиля фронтальной части
Форма бабочки - типичная женская форма. Характерны приподнятые
верхние углы оправы.
о с ?
Кошачий глаз - женская форма, мягкая и удлинённая к верху.
О х '>
Круглые - правильная круглая форма.
С Х 2?
Овальные-удлиненная форма, с мягкими линиями. Верхняя и нижняя
части симметричны вдоль горизонтальной оси.
С Т О
Пантос - круглая форма, которая отличается от овальной и круглой формы
более продолговатой формой в направлении нижней части.
о о
Неправильная - все оправы, форма которых не подходят под формы
описанных выше.
В зависимости от варианта исполнения оправы применяются принципиально различные
способы фиксации в них линз.
Прппцппы фиксации линз в оправы:
1) Пластмассовые оправы фиксируют линзы при номоши геплового расширения и сжатия
при охлаждении. Оправу нагревают и её проём расширяется. В нагретый проём
устанавливают линзу. При охлаждении, проём оправы возвращается в исходное
состояние, и линза фиксируется в нужном положении.
2) Металлические оправы фиксируют линзы при помощи замка с резьбовым соединением.
14