Аппарат слуховой внутриканальный Unitron на платформе "ERA" серии Quantum2, ShineRev — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 2 ---
1. НАИМЕНОВАНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛР1Я
Аппарат слуховой внутриканальный Unitron на платформе «ERA» серии
Quantum2, ShineRev с принадлежностями.
Аппарат слуховой внутриканальный Unitron на платформе «ERA» серии
Quantum2, ShineRev с принадлежностями, варианты исполнения:
Quantum2 10 (10А Omni),
Quantum2 16 (lOA Omni),
Quantum2 20 (lOA Omni),
Quantum2 E (lOAOmni),
Shine Rev 4 (lOA Omni),
Варианты исполнения: М, P, HP
Quantum2 10 ( Micro CIC),
Quantum2 16 ( Micro CIC),
Quantum2 20 (Micro CIC),
Quantum2 E (Micro CIC),
Варианты исполнения: S, M
2. СВЕДЕНИЯ О ПРОИЗВОДИТЕЛЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
Unitron Hearing Ltd., 20 Beasley Drive, P.O. Box 9017, Kitchener, Ontario, N2G 4X1,
Canada / Юнитрон Хеаринг Лтд. Канада.
Аппарат слуховой внутриканальный Unitron на платформе «ERA» серии
Quantum2, ShineRev с принадлежностями производства Unitron Hearing Ltd., Канада
должен соответствовать внутреннему техническому регламенту компании Unitron Hearing
Ltd., Канада (являющемуся конфиденциальной коммерческой информацией ввиду содер
жания технологических ноу-хау) по разработке и производству Аппарата слухового внут-
риканального Unitron на платформе «ERA» серии Quantum2, Shine Rev с принадлежно
стями.
Право на разработку медицинского изделия принадлежит компании Unitron
Hearing Ltd., Канада.
Адреса мест производства медицинского изделия:
1. Unitron Hearing (Suzhou) Со., Ltd, №78 Qi Ming Road, Comprehensive Bonded Zone,
Suzhou Industrial Park, Jiangsu Province, P.R. China.
2. Phonak Operation Center Vietnam Co. Ltd, No. 29A VSIP Street 8 VSIP, Thuan An
Town, Binh Duong Province, Vietnam
3. Phonak AG. Laubisriitistrasse 28, 8712 Stafa, Switzerland.
L
-2 -
--- стр. 3 ---
Для настройки аппаратов используется программное обеспечение
(интерфейс для программирования; Hi-Pro, NoahLink):
Unitron TrueFit™
Версия 2.4.1.6617
(Регистрационное удостоверение ФСЗ 2008/01828 от 12.12.2010 г.)
ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ
Quantum! 10 (10А Omni),
Quantum! 16 (10А Omni),
Quantum! !0 (lOA Omni),
Quantnm! E (10A Omni),
Варианты исполнения: М, P, HP
Степень компенсации слуха: 1-lV степень тугоухости
Чувствительность по электрическому входу
Функционально в слуховых аппаратах Quantum! 10, 16, 20, Е, Shine Rev 4 (10 А Omni и
Micro CIC) не предполагается наличия электрического входа, что является необходимым
для обеспечения и реализации многих факторов, в частности, миниатюрных размеров и
эргономичного дизайна. В связи с этим, определение параметра «Чувствительность по
электрическому входу» не представляется возможным для данных аппаратов.
Допуск на уровень собственных тумов
Допустимое отклонение фактического уровня собственных шумов от номинальной
(допуск) - не более +3,0 дБ
Quantum! 10 ( Micro CIC),
Quantum! 16 ( Micro CIC),
Quantum! !0 (Micro CIC),
Quantum! E (Micro CIC),
Варианты исполнения: S, M
Чувствительность no электрическому входу
Функционально в слуховых аппаратах Quantum! 10, 16, 20, Е, Shine Rev 4 (10 А
Omni и Micro CIC) не предполагается наличия электрического входа, что является
необходимым для обеспечения и реализации многих факторов, в частности, мини
атюрных размеров и эргономичного дизайна. В связи с этим, определение пара
метра «Чувствительность по электрическому входу» не представляется возмож
ным для данных аппаратов.
„Допуск на уровень собственных тумов
Допустимое отклонение фактического уровня собственных шумов от номинальной
(допуск) - не более +3,0 дБ
Shine Rev 4 (lOA Omni),
Варианты исполнения: М, Р, HP
Чувствительность по электрическому входу
Функционально в слуховых аппаратах Quantum! 10, 16, 20, Е, Shine Rev 4 (10 А
Omni и Micro CIC) не предполагается наличия электрического входа, что является
-3-
--- стр. 4 ---
необходимым для обеспечения и реализации многих факторов, в частности, мини
атюрных размеров и эргономичного дизайна. В связи с этим, определение пара
метра «Чувствительность по электрическому входу» не представляется возмож
ным для данных аппаратов.
Допуск на уровень собственных шумов
Допустимое отклонение фактического уровня собственных шумов от номинальной
(допуск) - не более -1-3,0 дБ
Различия вариантов исполнения
Различия вариантов исполнения
Основным различием аппаратов 10 А Omni и Micro CIC является размер, который
во втором случае уменьшен для еше большей миниатюризации внутриушного ап
парата. Это обеспечивается изменением (уменьшением) физических размеров ком
плектующих или отсутствием таковых при сборке, в частности:
- выбор ресиверов S и М заведомо меньшего размера
- отсутствие опции телефонной катушки
- отсутствие опции кнопки переключения
Таким образом, мощные (и потому более крупные) ресиверы типа - Р и HP - не
могут быть компонентами выбора в случае с внутриушными аппаратами Micro
CIC, так как их размеры не могут соответствовать понятиям миниатюризации ап
парата.
CIC
Отверстие
микрофона Крышка 6атц>ейного
отсека/выкшочатеяь
аппарата
L
-4-
--- стр. 5 ---
M I C R O
Енотаса перею ооче:
п р о гр а и и
чатшсь
Схема функционирования ПО
L
-5-
--- стр. 6 ---
УСЛОВИЯ ЭКСПЛУАТАЦИИ, ТРАНСПОРТИРОВКИ И ХРАНЕНИЯ
Медицинские изделия транспортируют всеми видами транспорта в крытых транс
портных средствах.
Условия транспортировки и хранения: при температурном режиме от -20 до +60 С
и относительной влажности воздуха не более 90%, без образования конденсата, при атмо
сферном давлении от 200 до 1500 гПа.
Хранить при температуре от -20 до +60°С и относительной влажности воздуха не
более 70%, при атмосферном давлении от 200 до 1500 гПа.
Медицинское изделие при эксплуатации устойчиво к воздействию климатических фак
торов по ГОСТ Р 50444, для вида климатического исполнения У 1.1 по ГОСТ 15150, и
воспринимаемым механическим воздействиям для группы 3 по ГОСТ Р 50444. Медицин
ские изделия устойчиво к воздействию климатических факторов по ГОСТ Р 50444, для
условий хранения при температурном режиме от -20 до +60 °С и относительной влажно
сти воздуха не более 90%, без образования конденсата, при атмосферном давлении от 200
до 1500 гПа.
СВЕДЕНИЯ О ТЕХНИЧЕСКОМ ОБСЛУЖИВАНИИ И РЕМОНТЕ.
Обслуживание включает очистку, удаление излишней влаги, пота и ушной серы с
поверхности слухового аппарата, трубки и ушного вкладыша, а также ремонт/замена не
исправных компонентов.
Ремонт аппаратов производится в технических центрах уполномоченных произво
дителем.
Техническое обслуживание не проводится (или только в объёме, указанном в инструкции
по эксплуатации пользователем).
Техническое обслуживание и ремонт осуществляет Общество с ограниченной от
ветственностью, ООО «Фонак СНГ», 125009, г Москва, ул. Тверская, д 12, стр. 9, пом.
XVI, IX.
-6-
--- стр. 7 ---
т
Символы, применяемые при маркировке
SN Порядковый (серийный) номер
Производитель, адрес места производства медицинского изделия
С€
Символ сертификации СЕ
■
Символ «Беречь от влаги»
©
Символ «Обратитесь к руководству по эксплуатации»
' к
Рабочая часть типа В
Степень защиты от поражения электрическим током (токи утечки)
□
Изделие класса II
Защита от поражения электрическим током
IP 57 Степень защиты от пыли и воды
Температурный диапазон
Особая утилизация
Во избежание нанесения вреда окружающей среде необходимо отделить
данный объект от обычных отходов и утилизировать его наиболее безопас
ным способом, например, сдать в специальные места по утилизации.
А
Этот символ указывает, что важно для пользователя обращать внимание на
соответствующие предупредительные надписи в руководстве пользовате
ля.
-7-
--- стр. 8 ---
Г\еР^
\0V
20
--- стр. 13 ---
TrueFit™. Руководство по программированию
Краткое описание основных компонентов программного обеспечения TrueFit™
Меню
настройки
Главное меню Символы
главного меню
и и 1 ,5 .о « n v » <« О й erw iiM n 0 )u > iw П о м 5 и а г>.......................
Кливт 1 ^ ------ -----------------^----Т 1 —
СлухошоЛ «лпАрат ка оп|»«далан.
Muxi
НоПкгЛ yiKMMKfU Т 1 П 1Ж У К М И 1Т
©
Q u a n t u m 1 2
О п р«уМ ’Л еиие слу*ойт»ю йпплрагд
Ь п р ь д с л и т Ы
Ими<янил {.лухоеюго dnnap^iTd
iicinturr* Pro
1
t a I
Меню панели
инструментов
~ f " ' ® ....
Панель быстрого
доступа
f шш
Q u t in t o m 2 0
««учжьио.
unitron
Меню
настройки
Выбранные
программы
Медиа плеер
I с '
timert^oeu» Гкмм<>°««««» 1 Тмп n*afi» А»?оД1На«.. J
ш-gm* вт'%4 1 »}>ctrf)#wwe
Г>&Л к « л 1 О « л ««.л
'хть»» О
Типы кривых
Настройка
функций
unitron. Hearing matters
--- стр. 14 ---
TrueFit™. Руководство по программированию
Клиент
Клиент
Инструменты
Настройка
Конец настройки
, C i _
1 ф
А у д я о ф а м м ато R E U G
1. Информация
При работе TrueFit с модулем
NOAH используйте данное окно
для выбора Опыта ноше
^ слуховых аппаратов данным
пациентом. Если используется
автономная версия TrueFit
, используйте данное окно в
качестве быза данных.
Примечание: Выбор Опыта
ношения необходим для
первичной настройни функции
«Автоматическое управление
адаптацией».
unitron
С г
2. Аудиограмма
Ввод аудиологических данных: воздушное, костное звукопроведение, порог
дискомфорта.
ш
3 и 4. RECD и REUG
Если Вы выполняете измерения в реальном ухе (RECD и/или REUG), возможен ввод
результатов измерений в соответствуюидие графики. Если нет - программа настройки
будет использовать среднестатистические значения этих параметров соответственно
_^полу и возрасту.
unitron. Hearing matters
--- стр. 15 ---
г
TrueFit™. Руководство по программированию
Инструменты
J 2
Клиент
Инструменть!
Настройка
Конец настройки
; .JU'
O ' 14
AKVCTi«Ka Ансессуврь- Предварктел.. mSrty
з а с т р о й к а
Uudiilufn m s ВТЕ
t
Выбор
а. Определение слухового аппарата
1. Выберите программатор из
выпадающего меню: HI-PRO,
NOAHlink или iCube.
2. Щелкните Определить.
3. Если настройка слухового tal
аппарата отличается от
настройки в программном
обеспечении, выберите:
• щелкните Использовать данные из СА
• щелкните Использовать данные сессии
• щелкните Создать новую настройку
б. Имитация слухового аппарата
1. В предыдущем окне выберите
семейство СА.
2. В зависимости от выбранного
семейства выберите тип СА.
Примечание: Щелнните на иконку
с типом СА для бинауральной
"имитации или П или Л для
монауральной соответственно.
Определение глуховоге агпарвтв
ю пРсделтМ 3 )< fci* n ii« n eo 'seu
i
Имитация слухового аппарата
®
QuanCunT б
Е Ь 1
unitron
Йи и а п Е ш п б
^ Qgantum 12
^ ^ Оиап(и< 1)20
>!1 1»ч I
' Quantum т V ВП
1 I
w v A x d • * t* * * ‘T” j ” ' ’ !
Quantum 20 i ВП
I I
. S J
г unitron
unitron. Hearing matters
--- стр. 16 ---
г
I '
TrueFit™. Руководство по программированию
Акустика
Окно с рекомендованными
вариантами вкладыша, вента,
типа звуковода или выносного
ресивера.
Примечание: при изменении
какого-либо из параметров, не
забудьте пересчитать
настройку, щелкнув на !▼
Quick Fit в верхней части экрана
справа.
Кли«и’
Ии'.трулч?нг1ч1 %
Настройка : _____
Конец вастройки ; ****"
к
Аи'/стика слухового anriajwira
I
i)iiai>tuffi W $ RTE диашит ро saxr
'unitron
Аксессуары
Возможность сопряжения с
дополнительными аксессуарами;
Smart Control, пульт ДУ Unitron,
uDirect, uDirect 2.
Примечание: статус сопряжения
и дополнительная информация
(например, серийный номер)
будет обозначен на каждой
иконке.
K m tm
ell 5 1 ,* 1 %
И а с т р о й к а i К о н ец н астр о н к и '* ] v ‘ i ijjv
e i
w
9
« к т п ч и г ' f o n b n t
* ■ » H - >
m
■
unitron
Сопряжение
1. Выберите иконку соответствуюгцего аксессуара.
2. Щелкните Активировать
3. Следуйте инструкциям, указанных в диалоговых окнах
( к
Примечание: для демонстрации функционирования uDirect™ выполнять сопряжение
необязательно.
unitron. Hearing matters
--- стр. 17 ---
TrueFit™. Руководство по программированию
Предварительная настройка
Возможность выбора
Формулы настройки и Стратегии
обработки сигнала.
Для взрослых пациентов
программа настройки по
умолчанию предлагает
формулу NAL-NL1, а для детей
от О до 8 лет - DSLvS.Oa.
Примечание: формула NAL-NL1 не
предлагает выбора. Стратегия
обработки сигнала - только
WDRC.
Клиент
И Н С Л Р У М 1 1 Н Г М ^
Иктройкв
Конец не<тройм(
А1.-ЧИ I ■
fi. in Situ
Возможно выполнение аудиограммы с помощью слуховых аппаратов (измерение
порогов воздушного звукопроведения и дискомфорта). В зависимости от Ваших
предпочтений используйте мышку компьютера или таблицу.
• Автоматический режим позволяет подавать звуковой сигнал автоматически при
выборе частоты и интенсивности.
unitron. Hearing matters
--- стр. 18 ---
TrueFit™. Руководство по программированию
Застройка
Клиент
Инструменты
Настройка
Конец настройки
M*H€;vw!p
€ \
Нэоройка Текшая Data Log* n*
Оптимизация обратной связи
Чтобы запустить адаптивный тест
обратной связи, нажмите на значок
Н й ч аи - ■ ' . .,:-й |1 ч н а д й tB fu w !
Если тест завершен успешно, порог
обратной связи (черная линия на
графике) укажет Вам ограничение
усиления.
Клиент
Инструменты
Н « и ;т]Х > и к «
Конец ивстройии >
ШняВш
От1гимиза1;ия обратной спкзн
Менеджер программ
Выбор дополнительных программ,
переключаемых вручную;
копирование, переименование
программ.
u n p tr o n
Ижтрутмжты
Д о с т у п н ы е о р о т р а м м ы
1 5
■< 1 » е е е ф о м
AauuunfMuu
(« ы б р ен н ы е п р о гр ам м ы
.1
Ш'
u n itron
unitron. Hearing matters
8
--- стр. 19 ---
TrueFit^''. Руководство по программированию
Настройка функций
Клиент j ^ —
Инструменты j ! « 1 1
Выберите адаптивную функцию
в нижнеи части экрана, которую
предпочитаете настроить.
Представленые параметры:
Подавление обратной связи,
AntiShock™, SmartFocus™,
Шумоподавление, Тип входа.
Автоматическая программа,
MyMusic™ (при выборе программы
«Музыка») и Бинауральный
телефон (при выборе программы
«Телефон» при бинауральной
настройке конкретных моделей
слуховых аппаратов).
Прежде, чем настраивать ту или иную адаптивную функцию выберите программу/
программы из списка слева:
Для выбора и настройки автоматической программы щелкните на
При этом, и рамка со списком окрасится в голубой цвет. Обратите внимание, что
название программы, прослушиваемой пациентом в данный момент окрасится в
голубой цвет.
Для выбора и настройки всех программ, переключаемых вручную, щелкните на
При этом, и рамка со списком окрасится в голубой цвет.
Обратите внимание, что название программы, прослушиваемой пациентом в
данный момент окрасится в голубой цвет.
Для выбора и настройки всех беспроводных программ, щелкните на
При этом, и рамка со списком окрасится в голубой цвет. Обратите внимание, что
название программы, прослушиваемой пациентом в данный момент окрасится в
голубой цвет.
Кроме того, возможен выбор индивидуальной программы в каждом списке
unitron. Hearing matters
--- стр. 20 ---
TrueFit™. Руководство по программированию
Примечание: при бинауральном проппезировании в этом окне по умолчанию оба
слуховых аппарата объединены ^
В данном окне Вы можете просмотреть / изменить настройки, предложенные TrueFit.
Настройка каждого параметра возможна индивидуально для каждой отдельной
программы - от выкл. до максимальных значений.
Обратите, пожалуйста, внимание на следующее:
п А л
Smar? О
А
Э
[ А д а п т и в и ь ^ й н a п p з в л e ^ • l ^ •
а
I Лдаптквный нэпрарлвн» ’
Н е ш п р з а л т и ь т
Фиксированный ивгоавлен
Адаптивный нвпоавленный
Smart DirecTior^al
П { ^ г л у ш и т ь
Тип входа
1. Щелкните на иконку Тип входа в
нижней части экрана.
2. Выберите соответствующий Тип входа
из предложенных вариантов
выпадающего меню.
Примечание: набор вариантов будет
зависеть от выбранной программы
• Автоматическая программа - Smart Directional (выбор направленности зависит от
позиции SmartFocus), SpeechZone Directional (только с аппаратами Pro)
• Программы, переключаемые вручную, - Smart Directional , ненаправленный
режим, различные виды направленности, приглушить
• Беспроводные программы - Аудио-стриминг + микр., аудио-стриминг
• Программа «Телефон» - Телефонная катушка + микр., ненаправленный режим
• Программа «Прямой аудиовход» (DAI) - Прямой аудиовход + микр., прямой
аудиовход, приглушить.
Примечание: для программ со смешанными типами входа (напр., телефонная
"катушка + микр.) возможна отдельная регулировка аттенюации микрофона с
помощью слайдера. Шагом в 3 дБ, в диапазоне - от О до 30 дБ).
unitron. Hearing matters
10
--- стр. 21 ---
TrueFit™. Руководство по программированию
" Бинауральный телефон
I Настройка функции возможна при
• бинауральном протезировании
определенных моделей аппаратов,
поддерживающих беспроводные
функции: Quantum Pro, 20,12;
Moxi Pro, 20,12.
т е л е ф о н д о с т у п е н
Стероиа для талгфоиа: fripaeag ......'■»•) в Кн<ми опиделмт сторону с тале»
1. Выберите программу «Телефон» из списка программ, переключаемых вручную,
в левой части экрана.
2. Щелкните на иконку Бинаруальный телефон в нижней части экрана.
3. Функция доступна по умолчанию.
4. Регуляторы:
• выбор Стороны для телефона - при переключении в программу «Телефон» с
помощью пульта ДУ.
• Выбор Кнопка определяет сторону с телефоном - при переключении в программу
«Телефон» с помощью кнопки на слуховом аппарате.
Примечание: easy-t автоматически переключает слуховые аппараты в программу
«Телефон» при поднесении телефонной трубки к уху.
MyMustc
пал
MyMusic
Программа «Музыка» - выбор из шести
музыкальных жанров: основной, кантри,
джаз/блюз, классический, рок/поп,
народная.
Ш
О
и
Основная ▼
Народная
Кантри
Д>лзэ / Блюз
Классическая
Р ^ / Поп
л
unitron. Hearing matters
11
--- стр. 22 ---
TrueFit™. Руководство по программированию
Точная настройка
Выберите параметр в нижней части
экрана, который предпочитаете
настроить. Представленные
параметы: Управление адаптацией,
Контроль окклюзии. Усиление,
ВУЗД/ Общее усиление /
Коэффициент компрессии.
Т '!* * * ? * Я * ’ * '* П И
i
Примечание: по умолчанию
выбраны Все программы для
настройни; с целью более
незаметных переходов между
программами.
Прежде, чем настраивать ту или иную адаптивную функцию выберите программу/
программы из списка слева:
Для выбора и настройки всех программ щелкните на Щ2Эы1иАУ222^ в верхней
части списка программ. Обратите внимание, что название программы,
прослушиваемой пациентом в данный момент окрасится в голубой цвет.
Для выбора и настройки автоматической программы щелкните
на При этом, и рамка со списком окрасится в голубой цвет, , а
список программ в серый. Обратите внимание; что название программы,
прослушиваемой пациентом в данный момент окрасится в голубой цвет.
Для выбора и настройки всех программ, переключаемых вручную, щелкните на
||22HQ||||^^ При этом, и рамка со списком окрасится в голубой цвет, а
список программ в серый. Обратите внимание, что название программы,
прослушиваемой пациентом в данный момент окрасится в голубой
Для выбора и настройки всех беспроводных программ,ЕШ!Еш51
При этом, и рамка со списком окрасится в голубой цвет , а список программ в серый.
Обратите внимание, что название программы, прослушиваемой пациентом в
данный момент окрасится в голубой цвет.
Кроме того, возможен выбор индивидуальной программы в каждом списке
unitron. Hearing matters
12
--- стр. 23 ---
TrueFit™. Руководство по программированию
I л«л
«т(70Ч!
Управление адаптацией
1. Щелкните на иконку Управление
адаптацией в нижней части экрана.
2. Автоматический режим активен по
умолчанию. Программа настройки
установит рекомендованные данные
в зависимости от снижения слуха,
возраста и опыта ношения слуховых
аппаратов пациентом.
3. При необходимости возможна
регулировка.
• Текущее и Конечное значения (в % от
цели) регулируются слайдером.
1 "«деля иа ь%
2 недели на Ь%
3 недели на 5%
1«еащ нз51^
2. месяца на 5%
3 месяца на Ъ%
4 месяца на Ъ%
5 месяцев на 59»
6 месяцев на 5%
S I Автоматически [ 1 hwecei^, на ^ Айтоматумегки 1 месяц на 54
Ко*«ечно€;100%
п
Конечное; 100%
я • ■ .......................ы
J
Те«<ущее,7(Ж
OriaeuieetH время: ' 6 мес
ш
■'‘ екущее:70%
Оставшееся время: ~ б мес
Л
Усиление
1. Настраивать тихие, средние и громкие
сигналы в различных частотных
областях.
Регулировка возможна как отдельных
значений, так и группы, выбрав,
например,
2.
С р еА н и еИЛИ
4.
Все i Низкие С {М >А Н МЬмсокие 1 la-l вс* Кизки* Средние 1 Bwcsmte |
Тихие 1 3 13 7 Тихие 3 п
1 7 4 Среда» 1
rpwiwj 0
КН 1.Г
■i -4 fpOMK 0 -1 -3
1 « 1,2 КК 1.2 и
Только лрдвое ухо k л ш < Только левое ужо
щелкнув на соответствующие значения
Выберите количество дБ для
настройки.
Для применения настройки щелкните
на + • или
ВУЗД/Общее .
/ КК ;
ВУЗД / Общее усиление / КК
1. Настраивать ВУЗД, Общее усиление и
Коэффициент компрессии в
“ различных частотных областях.
2. Выберите количество дБ для
настройки.
3. Для применения настройки щелкните
на или
j Низкие Средние Высокие 1 144. ‘ Низкие средни* аьшм1и«
ВУЗД 1 «0 ГГ;€ 97 ВУЗД Ю Н У» Ь2
Утде^ 3 2 -* Уснлм 1 7 4
кн 1 1: 16 1 3 КК 1.2 1.6 1.3
Ttan№0 правое ухо ► M l 4 Только левое ухо
unitron. Hearing matters
13
--- стр. 24 ---
TrueFit™. Руководство по программированию
И ;м егы п о 1 « с тр о № (еСоветы по настройке
Выбрав определенную ситуацию и
проблему, которую испытывает пациент,
Вам предлагается вариант решения.
Примечание: в Советах по настройке
слуховые аппараты при бинауральном
протезировании по умолчанию не
объединены |х|
Советы АО настройке
Вь<беоите ситузи**»©; I • • сред грошсс<ту
Вьбрать проблему; f Слишком громко
У
Сн>*зить усиление ре^и ео всем
и
|испрдвкр>]
I Огмгнить I
[ислрабить|
I Отмени 'ь I
Снизить усиление речи во всем
диапазоне.
J3
Data Logging
Доступно при повторных
посеш,ениях.
Рекомендуется:
1. Определить слуховой аппарат
2. Нажать Использовать данные из
слухового аппарата
3. В навигационном меню выбрать
Data Logging.
0 ^> о р ruu
ЫсТфСвОвГЯН ISpiVfIdW
Л
u n t t r o n . Hearing matters
14
L
--- стр. 25 ---
TrueFit™. Руководство по программированию
рнец настройки
Клиент
Инструменты
Настройка
К он ец настройки ^
||^ Настройки СА
Выберите конфигурацию
регуляторов слухового аппарата
(кнопки и рычажка/колесика) в
выпадающих списках; доступна
активация функции DuoLink
(бинауральная беспроводная
синхронизация) для каждого из
этих регуляторов.
У £11
■жк •
I
в нижней части экрана Настройки СА располагаются иконки с прочими параметрами
слухового аппарата, доступные для регулировки; Настройки громкости, Настройки
включения. Data Logging, Смена программ.
Конфигурация кнопки слухового
аппарата
В выпадающем списке выберите
параметр, который будет доступен
клиенту для регулировки: Выкл.,
Смена программ. Громкость (при
бинауральном протезировании
кнопка на правом СА прибавляет
громкость, на левом - убавляет),
SmartFocus (при бинауральном
протезировании кнопка на правом
СА повышает уровень четкости, на
левом - повышает комфорт).
Кнопка
Смена програм.м
Выкл <
Смена программ
Громкость: правый вверх, левый вн
SmartFocus; правый вверх, левый в!
unitron. Hearing matters
15
--- стр. 26 ---
TrueFit™. Руководство по программированию
Конфигурация рычажка/колесика
слухового аппарата
В выпадающем списке выберите
параметр, который будет доступен
клиенту для регулировки: Выкл.,
Регулятор громкости, SmartFocus.
Рычажок / Колесико
Регулятор громкости
> ... ' "■ ..................
Выкл
Регулятор грзмкосто
SmartFocus
I
Настройки
громкости
п»л
ЗОДБ
Настройка громкости
Выберите верхнюю и нижнюю границы
регулировки громкости и,
соответственно, диапазон.
Примечание: один шаг регулировки
громкости - 2 дБ.
ки гром>;ости
РГ вверх: [ РГ вверх: i 10дБ -1
РГ вниз: 1 20дБ -1 РГ вниз:; 20дБ -1
^!^зпазон РГ: ЗОдБ
т
Диапазон РГ: ЗОдБ
т
Настройки
включения
Аатоматичес
кая 4
Настройки включения
Выберите в выпадающих списках
Стартовую программу и варианты
Задержки включения (минимум, 10
секунд, 15 секунд).
Стартовая программа: I Ддтоматическая 4
Задержка включения: j Минимальная
16
--- стр. 27 ---
TrueFit™. Руководство по программированию
(flogging
^ ( U e f n N . . .
Г
i
Data Logging
в выпадающем списке выберите
параметры Data Logging и
Обучения.
Примечание: Технология LearnNow
(при наличии) в эппом окне связана
с активацией или дезактивацией
данной технологии на пульте
управления Smart Control (см.
Инструменты -> Аксессуары).
IBSBSfSSS
Запись и Самообучение \ LearnNow
Data logging выкл.
Data logging вкл.
Запись и Самообучение
Запись и Салюоб^^ние \ LeamNcw
Смена
профвмм
Автоматиче...
£jsy-DAi. £а,,.
Смена программ
Выберите программы, которые
предпочтительны в последовательности
программ при переключении.
э Вйлючить Easf.OA) Б последователоность програм.¥
Й Включит» Еалу-t в лоследовзтельность программ
@ Включить Автоматическая 4 в последовзтельноаь программ
r i :
1
Звуковые сигналы
Демонстрация и конфигурация
звуковых сигналов уведомления.
«>н *
T v '
C l о
unitron. Hearing matters
17
--- стр. 28 ---
TrueFit™. Руководство по программированию
t
Отчет о настройке
Краткий обзор основных
параметров. При необходимости
более подробного отчета щелкните
I Подробно ]
Для завершения сессии:
1. Щелкните на кнопку
Распечатать и сохранить
Если Вы не планируете
распечатывать отчет о настройке, а
предпочитаете только сохранить
сессию снимите выделение в
строке @ Распечатать отчет о настройке
и щелкните I сохранить
2. в диалоговом окне выберите место для сохранения. Щелкните Сохранить и при
появлении информации об успешном сохранении настроек, щелкните Закрыть.
3. Для за в ер ш ен и я сесси и щ елкните f завершить сессию
6
При этом если Вы не сохранили настройки, появится диалоговое окно, указывающее на
необходимость сохранения.
unitron. Hearing matters
--- стр. 29 ---
i
д а л
,QO^''
9 0 ^
k ' .
--- стр. 35 ---
Quantum2 20 (Micro CIC),
Quantum2 E (Micro CIC),
Варианты исполнения: S, M.
Минимальный комплект поставки:
- аппарат слуховой внутриканальный Unitron на платформе «ERA» серии Quantum2, Shine
Rev,
- инструкция по эксплуатации,
- футляр.
4.
5. ОПИСАНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
Слуховые аппараты на платформе ERA - это цифровые слуховые аппараты для
электроакустической компенсации потери слуха слабой, средней и тяжелой степени вы
раженности.
Действие цифрового слухового аппарата основано на многократном усилении зву
ка. Встроенные микрофоны записывают звук из окружающей среды и передают его в
блок усиления, где происходит его аналоговое усиление и обработка. Наличие цифрового
сигнального процессора позволяет проводить дополнительную обработку сигнала, вклю
чая цифровое уеиление слабого сигнала, коррекцию фоновых шумов, и автоматическую
самонастройку под звуковые условия окружения. Благодаря наличию микросхемы бес
проводных коммуникаций устройство способно выполнять ряд дополнительных функ
ций, таких как прием и обработку радиосигналов, и совместную работу с другими элек
троакустическими устройствами.
Корпуса к данным слуховым аппаратам выполнены из высокопрочного, биологи
чески инертного пластика, что позволяет применять аппараты в течение длительного
времени.
Для настройки аппаратов используется программное обеспечение;
-4-
--- стр. 36 ---
и nitron TrueFit"''
Версия 2.4.1,6617
Интерфейс для программирования: Hi-Pro, NoahLink
Конструкция аппарата слухового внутриканального
3 -=
1 Отверстие микрофона - место поступления акустических сигналов в слуховой аппарат.
Защитный фильтр микрофона - защищает микрофон от грязи и пыли.
2 Крышка батарейного отсека/выключатель аппарата - при закрытой крышке слуховой
аппарат включен, при приоткрытой - выключен. Для замены батареи крышку необходимо
открыть полностью.
3 Вент - снижает окклюзию и улучшает звучание Вашего голоса, когда Вы используете
аппараты.
4 Струна для извлечения.
6. ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ
Quantum2 10 (10А Omni),
Quantum2 16 (lOA Omni),
Quantum2 20 (lOA Omni),
Quantum2 E (lOA Omni),
Варианты исполнения: М, P, HP
-5-
--- стр. 37 ---
Степень компенсации слуха: I- IV степень тугоухости
• Программируемые цифровые слуховые аппараты
• Цифровая обработка сигнала:
Quantum! 10 (lOA
Omni)
Quantum! 16 (lOA
Omni)
Quantum! !0 (10A
Omni)
Quantum! E (lOA
Omni)
10-канальная 16-канальная !0-канальная 6-канальная
• Стратегия обработки сигнала: WDRC или линейная
• Варианты направленности: омни
• SmartFocus - автоматическое функционирование с возможностью пользовательского
контроля четырех параметров: режима работы микрофонов; шумоподавления; выделения
речи; общего усиления
• Автоматическая программа - автоматический анализ звуковой обстановки с выбором
одной из нескольких базовых программ (количество базовых программ 4/3/2 зависит от
технологического уровня)
• Дополнительные программы: до Зх ручных (для уровня Е - до 4х ручных без автома
тической)
• Естественный баланс звучания - адаптивная функция позволяющая минимизировать
количество артефактов при одновременном звучании естественного и усиленного слухо
вым аппаратом звука
• Автоматическое управление адаптацией - постепенное автоматическое повышение
уровня усиления в процессе использования с учетом заданных значений
• Подавление обратной связи - противофазное адаптивное подавление обратной связи
• AntiShock - подавление внезапньк, резких звуков
• Подавление шума ветра
• MyMusic - выбор жанра музыки, соответствующий предпочтению пользователя
• Data Logging (регистрация данных)
• Easy-t - функция автоматического переключения на программу разговора по телефону,
когда пользователь находится вблизи магнитного поля.
• Тиннитус-маскер - функция подавление шума в ушах
Беспроводные технологии (опционально)
•Smart Control - пульт ДУ - регулировка основных параметров СА, включая
SmartFocus™
Remote Control- пульт ДУ -регулировка основных параметров СА, включая
SmartFocus™
-6-
--- стр. 38 ---
ANSI 3.22 2009 / lEC 118-7 2005 в куплере 2 см3
Параметр \ модель
Quantum! 10
(10А Omni),
Quantum! 16
(lOA Omni),
Quantum! !0
(lOA Omni),
Quantum! E
(lOA Omni),
M
Quantum! 10
(lOA Omni),
Quantum! 16
(lOA Omni),
Quantum! !0
(lOA Omni),
Quantum! E
(lOA Omni),
P
Quantum! 10
(lOA Omni),
Quantum! 16
(lOA Omni),
Quantum! !0
(lOA Omni),
Quantum! E
(lOA Omni),
HP
ВУЗД90, дБ УЗД 112±4 118±4 122±4
Макс, усиление, дБ 40±5 50±5 60±5
Диапазон частот, Гц 100-7500 100-7500 100-7100
Гармонич. искажения 1,5%-1,5%-1,0%
(500-800-1600 Гц)
1,5%-1,5%-1.5%
(500-800-1600 Гц)
1,0%-1,0%-1,0%
(500-800-1600
Гц)
Рабочий ток, мА 1,2 1,4 1,2
Экв. входной шум, дБ УЗД 19 19 19
Полное акустическое усиле
ние на частоте 1600 Гц 35±5 43±5 53±5
ВУЗД при работе с индукци
онной катушкой (дБ УЗД)
- УЗД в магнитном поле (RTF
для 31.6 мА/м при); 96 104 106
- максимальное УЗД насыще
ния (1 мА/м при максималь
ном усилении);
83 92 102
- чувствительность индукци
онной катушки ( RTF 1 мА/м
при максимальном усилении).
76 85 94
Коэффициент компрессии 1:1
4:1
1:1
4:1
1:1
4:1
Время срабатывания АРУ (мс) 10 10 10
Время восстановления АРУ
(мс) 50 50 50
Напряжение питания (В) 1,3 1,3 1,3
Элемент питания lOA lOA lOA
Масса, г He более 2,20 He более 2,20 He более 2,20
He более
2,5xl,8xl,7 (2,5)*
He более
2,5x1,8x1,7 (2,5)*
He более
Габариты, см 2,5x1,8x1,7
(2,5)*
Примечание: * Высота указана до выступа входа в ушной канал, в скобках указана высота
с выступом входа в ушной канал
-7-
--- стр. 39 ---
--- стр. 44 ---
Изменение коэффициента гармоник при изменении напряжения питания
Р
THD65 (ANSI S3.22) versus Voltage Supply
iurveUst urve: NOTE:
]FOG
]BFR
1 Teiecoil
Align to Right Am
'] D i^ ilo y A I 0 I
]OSPL90 Щ
0
1-THDat65dB-r3V
. THC-al7CdB
3- THDal65dB-125V
4- Th€al7fldB--25V
6*THDat70dB-12V
I AulomalicTestusingRolKie&ScIwarz
i TestvMt)2cccoupl«r
lllpre-defined setting is loaded manuallyl
Изменение коэффициента гармоник при изменении напряжения питания
ИР
THD65 (ANSI S3.22) versus Supply Voltage
t
Э
О
tо
№
О
Frequency (Hz)
urve List
urve: MOTE: [yj Align to Right Ams
Automatic Test using Rohde & Schwarz
Test with 2cc coupler
!!!pre-defin6d settng is loaded manualtyl
--- стр. 45 ---
Quantum2 10 ( Micro CIC),
Quantum2 16 ( Micro CIC),
Quantum2 20 (Micro CIC),
Quantum2 E (Micro CIC),
Варианты исполнения: S, M
Степень компенсации слуха: I-II степень тугоухости
• Программируемые цифровые слуховые аппараты
• Цифровая обработка сигнала:
Quantum2 10 (10А
Omni)
Quantum2 16 (lOA
Omni)
Quantum2 20 (lOA
Omni)
Quantum2 E (lOA
Omni)
10-канальная 16-канальная 20 -канальная 6-канальная
Автоматическая
программа 2 - ав
томатический ана
лиз звуковой обста
новки с выбором
одной из 2 базовых
программ
Дополнительные
программы: до Зх
ручных (с пультом
ДУ Micro CIC)
Автоматическая
программа 3 - ав
томатический ана
лиз звуковой обста
новки с выбором
одной из 3 базовых
программ
* Дополнительные
программы: до Зх
ручных (с пультом
ДУ Micro CIC)
Автоматическая
программа 4 - ав
томатический ана
лиз звуковой обста
новки с выбором
одной из 4 базовых
программ
• Дополнительные
программы: до Зх
ручных (с пультом
ДУ Micro CIC)
Дополнительные
программы: до 4х
ручных
• Стратегия обработки сигнала: WDRC или линейная
• Варианты направленности: омни, фиксированная, многополосная адаптивная
• SmartFocus - автоматическое функционирование с возможностью пользовательского
контроля четырех параметров: режима работы микрофонов; шумоподавления; выделения
речи; общего усиления
• Естественный баланс звучания - адаптивная функция позволяющая минимизировать
количество артефактов при одновременном звучании естественного и усиленного слухо
вым аппаратом звука
• Автоматическое управление адаптацией - постепенное автоматическое повышение
уровня усиления в процессе использования с учетом заданных значений
• Подавление обратной связи - противофазное адаптивное подавление обратной связи
• AntiShock - подавление внезапных, резких звуков
• Подавление шума ветра
• MyMusic - выбор жанра музыки, соответствующий предпочтению пользователя
• Data Logging (регистрация данных)
• Тиннитус-маскер - функция подавление шума в ушах
- 14-
--- стр. 46 ---
ANSI 3.22 2009 / lEC 118-7 20C 15 в куплере 2 см3
Параметр \ модель
Quantum2 10 (Micro
CIC),
Quantum2 16 ( Micro
CIC),
Quantum2 20 (Micro CIC),
Quantum2 E (Micro CIC)
S
Quantum2 10 (Micro
CIC),
Quantum2 16 (Micro
CIC),
Quantum2 20 (Micro
CIC),
Quantum2 E (Micro CIC)
M
ВУЗД90, дБ УЗД 108±4 112±4
Макс, усиление, дБ 35±5 40±5
Диапазон частот, Гц 100-8300 100-7900
Гармонич. искажения 2,5%-2,5%-2,0% (500-800- 1,5%-1,5%-1,5% (500-800-
1600 Гц) 1600 Гц)
Рабочий ток, мА 1,0 1,0
Экв. входной шум, дБ УЗД 19 19
Полное акустическое усиле- 27±5 35±5ние на частоте 1600 Гц
ВУЗД при работе с индукци- нет (индукционная катуш- нет(индукционная ка-
онной катушкой (дБ УЗД) ка отсутствует) тушка отсутствует)
Коэффициент компрессии 1:1 1:1
4:1 4:1
Время срабатывания АРУ 10 10(мс)
Время восстановления АРУ 50 50(мс)
Напряжение питания (В) 1,3 1,3
Элемент питания 10А 10А
Масса, г Не более 1,90 Не более 1,90
Габариты, см Не более 2,3x1,9x1,2 (2,5)* Не более 2,3x1,9x1,2
(2,5)*
Примечание: * Высота указана до выступа входа в ушной канал, в скобках указана высота
с выступом входа в ушной канал
Диапазоны подбора
250 500 1000 2000 4000 вООО
-10
о
10
20
30
40
50
60
70
80
90
100
110
120
\
Slight power Moderate power
-15
--- стр. 47 ---
Частотная характеристика ВУЗД90
.Quantum^ S
.Quantum^ М
Частотная характеристика полного акустического усиления
.Quantum^ S
.Quantum^ М
Изменение ВУЗД90 при изменении напряжения питания
S
OSPL90 (ANSI S3.22) versus Voltage Supply
'] D is p la y А 1 [7)l-Freq Respst90cl3IN13V
]OSPL90 5 3-Freq Respat MdBIN 1.20V
iFOG '-* i
" ^ 5-FreqRespat90d6Wn0V
jBFR I * I 3., f liqHespat::ctb»J - ■
a ta o s o c f ^ HdaLad^ , S a t
T e s te d b y R O H D E & S C F W A R Z A u < k o A n a ly z e rT e s tM ti2 c c c o u p le r
- 16-
--- стр. 48 ---
O SPL90 (A N SI S3.22) versus V oltage Supply
Изменение ВУЗД90 при изменении напряжения питания
М
iurve List
urve:
*] Display Al [ x ] |7
]OSPL90 m b
]FOG ------
] BFR El
1- MPO(OSPL90)-2cc-1.3V
2- MPO(OSPL90)-2cc-U5V
3MPO(OSPL90)-2cc-l^
4- MPO (OSPL90)-2cc-1.15V
5- MPO (0SPLM)-2cc-1.1V
6- MPO(OSPL90)-2cc-1.05V
К
M OTE: Akgn to Right Am
Automatic Test using Rohde & Schwarz
Test wit) 2cc coupler
lllpre-defined setlirtg is loaded manuaity*
Изменение полного акустического усиления при изменении напряжения питания
S
FOG50 (ANSI S3.22) versus Voltage Supply
Frequency (Hz)
Xirve List urve: rt«U.nWtpUl9UUOU'l l.^v 1 ataasoc anawLeoet j | HdeUbal | |_ Sethont
'] DiaptayAI Щ I
]OSR90 m
]FOG ^
]BFR Щ 1
3- FreQ.Re9pat50dBIN1.20V
4- Freq.Respat50dBlN1.15V
H - jR ? •; ^d B IN
6-FreqRe9pat50dBIN105V
MOTE: GAkgoloRigh
I Tested by ROHDE & SCHWARZ Audi
j Analyzer
i TestwitiZcccoupler
-17
--- стр. 50 ---
THD65 (ANSI S3.22) versus Voltage Supply
Изменение коэффициента гармоник при изменении напряжения питания
М
1000
Frequency (Hz)
5000 8000
urve List
urve :
'} Display Al I X I
]OSPL90
]FOG
]BFR
L dtausDc anowLaoei
1-THD at65dB-1.3V
a;65dB-125'.
3-THDat65dB-15V
NOTE: Aiign to Right Axis
Automatic Test using Rohde & Schwarz >
Test with 2cc coupler
INpre-defined setting is loaded manually!
-D э:6=сЗ-1 IV
•THOateSdB-1.05V
Shine Rev 4 (10A Omni),
Варианты исполнения: М, P, HP
Степень компенсации слуха: - ТУетепень тугоухости
Функция Shine Rev 4
Цифровая обработка сигнала 4-канальная
Стратегия обработки сигнала WDRC или линейная
Направленность омни
Настраиваемые программы 4
Программируемые цифровые слуховые аппараты
Цифровая обработка сигнала:
Каналы/полосы 4/8
• Стратегия обработки сигнала: WDRC или линейная
• Варианты направленности: омни
• Естественный баланс звучания - адаптивная функция позволяющая минимизировать
количество артефактов при одновременном звучании естественного и уеиленного слухо
вым аппаратом звука
• Автоматическое управление адаптацией - постепенное автоматическое повышение
уровня уеиления в процессе использования с учетом заданных значений
• Подавление обратной связи - противофазное адаптивное подавление обратной евязи
• AntiShock - подавление внезапных, резких звуков
• Подавление шума ветра
• MyMusic - выбор жанра музыки, соответствующий предпочтению пользователя
• Data Logging (регистрация данных)
- 19-
--- стр. 51 ---
ANSI 3.22 2009 / lEC 118-7 2005 в куплере 2 см3
Параметр \ модель
Shine Rev 4 10 (lOA
Omni)
М
Shine Rev 4 (lOA
Omni)
P
Shine Rev 4 (lOA
Omni)
HP
ВУЗД90, дБ УЗД 112±4 118±4 122±4
Макс, усиление, дБ 40±5 50±5 60±5
Диапазон частот, Гц 100-7500 100-7500 100-7100
Гармонич. искажения 1,5%-1,5%-1,0%
(500-800-1600 Гц)
1,5%-1,5%-1,5%
(500-800-1600 Гц)
1,0%-1,0%-1,0%
(500-800-1600 Гц)
Рабочий ток, мА 1,2 1,4 1,2
Экв. входной шум, дБ
УЗД 19 19 19
Полное акустическое уси
ление на частоте 1600 Гц 35±5 43±5 53±5
ВУЗД при работе с ин
дукционной катушкой (дБ
УЗД)
- УЗД в магнитном поле
(RTF для 31.6 мА/м при);
- максимальное УЗД
насыщения (1 мА/м при
максимальном усилении);
- чувствительность ин
дукционной катушки
(RTF 1 мА/м при макси
мальном усилении).
96
83
76
104
92
85
106
102
94
Коэффициент компрессии 1:1
4:1
1:1
4:1
1:1
4:1
Время срабатывания АРУ
(мс) 10 10 10
Время восстановления
АРУ (мс) 50 50 50
Напряжение питания (В) 1,3 1,3 1,3
Элемент питания lOA lOA lOA
Масса, г He более 2,16 He более 2,16 He более 2,16
Габариты, см He более
2,3xl,9xl,2 (2,5)*
He более
2,3xl,9xl,2 (2,5)*
He более
2,3xl,9xl,2 (2,5)*
Примечание: * Высота указана до выступа входа в ушной канал, в скобках указана высота
с выступом входа в ушной канал
-20-
--- стр. 52 ---
Диапазоны подбора
■10
о
10
20
30
40
50
60
70
80
90
100
ПО
120
250 500 1000 2000 4000 80004Z
Ч
Moderate power
-10
о
10
20
30
40
50
60
70
80
90
100
ПО
120
250 500 1000 2000 4000 8000Hz
I__
*
Power
-10
о
10
20
30
40
50
60
70
80
90
100
ПО
120
250 500 1000 2000 4000 8000Hz
High power
Частотная характеристика ВУЗД90
— High power
___Power
.Moderate power
Частотная характеристика полного акустического усиления
.High power
. Power
.Moderate power
-21 -
--- стр. 53 ---
Частотная характеристика ВУЗД при работе с индукционной катушкой
Изменение полного акустического усиления при изменении напряжения питания
М
FOG50 (ANSI S3.22) versus Voltage Supply
5 Display Ml [x ] g]1 - FOG (50c£} -2cc-1.3V
____ "2 FOG(50dB)-2cc V25V
JOSPL90 \ ^ \ 5 3-FOG(50dB)-2cc-1.2V
-jPQQ I------ 1 4-FOG(50dB)-2cc-1.15V
JS-FOG^B)-2cc HV
] BFR I ^ I ■ FOG (50dB) - 2cc ’ ,35V
Automatic Test using Rohde & Schwan
TestMth 2cc coupler
nipre-defined telling is loaded manually!
Изменение полного акустического усиления при изменении напряжения питания
Р
FOG50 (ANSI S3.22) versus Voltage Supply
I a n O W L A O e i
1-FOG(50dB)-2cc-13V
2 FOG(50dB)-2cc-1.25V
3- FOG(50dB)-2cc-12V
4- FOG(50dB)-2cc-1.15V
N O T E : Align lo Right А»
Automatic Test using Rohde & Schwarz *
Test with 2cc coupler
[iipre-defned setbrtg is loaded manuattyi
-22-
--- стр. 54 ---
Изменение полного акустического усиления при изменении напряжения питания
HP
FO G50 (A N SI S3.22) versus V oltage Supply
‘urve List
urve:
и DiaptayAI [7]
]OSPL90
L' •_J: dnOW Leoei
]FOG
BFR 0
1- FOG (50dB)-2cc-1,3V
2- FOG(50dB)-2cc-1.25V
3- FOG(5CdB,i-2cc-12V
5- FOG (50dB}-2cc-l.lv
6- t^(50d6)-2cc-105V
N O T E : [TJ АЬдл to Right Axis
Automatic Test using Rohde & Schwarz
Testwi1h2cc coupler
lllpre-defined setting is loaded manuailyl
Изменение коэффициента гармоник при изменении напряжения питания
М
T H D 65 (A N SI S3.22) versus V oltage Supply
■£О
h3
О
•Со
%
urve List
urve: D
] Display Al [T ]
]OSPL90
] FOG ----
]BFR 0
dtatisuc dnowLaoer
1- THDat65dB-1.3V
2- ThD 3t65dB -125V
3*TH0at65dB*12V
5- ’HD э:65сВ-1 IV
6- THDat65dB-105V
-23-
N O TE : ly] Align to Right Axis
Automate Test using Rohde & Schwarz
Test with 2cc coupler
lllpre-defined setting is loaded manuailyl
--- стр. 55 ---
Изменение коэффициента гармоник при изменении напряжения питания
Р
THD65 (ANSI S3.22) versus Voltage Supply
iurve List
utve: anow LQoei I |yi Align to Right Axis
'] Displey Al 0 E
]OSPL90 Щ р
]FOG
]BfR
] Tatacd
0
1-THDat65dB13V
■2 THD al 7CdB • ..
3- THD at 65dB-1.25V
4- THDal70dB--25V
6-THDal70d6-12V
I AutomaticTsstusingRohds&Schwarz
i Tsstwit)2cccouple(
I nipre-defined setting is loaded manually!
Изменение коэффициента гармоник при изменении напряжения питания
ИР
T H D 65 (A N SI S3.22) versus Supply V oltage
Frequency (Hz)
urve List
urve: <
] Display AN Щ P
]OSPL90 m b
]FOG
]BFR 0
1 Тй1йгпД
/ Align to Right Am
1-THD at65dB-1.3V Automatic Test using Rohde & Schwarz *
2-THDat65dB-1.25V Test with 2cc coupler
3 - THD 8t65dB-1.2V !l!pre*defined setting is loaded manuallyl
4-THDat65dB-1.15V
6-THOat65dB-1.05V
-24-
--- стр. 56 ---
7. и зн о со усто й чи во сть
Дверца батарейного отсека - не менее 7400 циклов срабатываний
Надевание внутриканального слухового аппарата
у Вашего внутриканального слухового аппарата может быть цветовая маркировка на корпусе:
красная = правое ухо; синяя = левое.
Надевание слухового аппарата
1. Возьмите слуховой аппарат большим и указательным пальцами так, чтобы
крышка батарейного отсека была направлена в сторону от Вашего уха.
2. Осторожно вставьте внутриканальную часть слухового аппарата в ухо, под
талкивая указательным пальцем, пока аппарат полностью не займет необхо
димое положение.
Извлечение слухового аппарата
1. Внутриканальные аппараты извлекаются большим и указательным пальца
ми.
2. Сделайте жевательные движения или надавите сзади на ушную раковину,
чтобы аппарат было легче извлечь.
r^Til Примечание: Не извлекайте слуховые аппараты за элементы управления или
крышку батарейного отсека.
Включение и выключение внутриканального слухового аппарата
Крышка батарейного отсека Вашего слухового аппарата имеет три положения, а также может
служить выключателем аппарата.
1. ВКЛЮЧЕНИЕ: полностью закройте крышку батарейного отсека.
Примечание: Включение слухового аппарата может занять 5 секунд. В слу
чае необходимости Ваш специалист-сурдолог может увеличить время этой
задержки.
т
-25-
--- стр. 57 ---
2. ВЫКЛЮЧЕНИЕ: Приоткройте крышку батарейного отсека.
3. ОТКРЫТИЕ: полностью откройте крышку батарейного отсека и замените батарею.
Батарея внутриканального слухового аппарата
Чтобы заменить батарею, полностью откройте крышку батарейного отсека.
Предупреждение о низком заряде батареи
Два долгих сигнала означают, что батарея слухового аппарата разряжена. После сигнала о низком
заряде батареи качество звука может несколько ухудшиться. Данная особенность является нор
мой - после установки нового элемента питания качество звука восстанавливается.
Если Вы не слышите сигнала предупреждения о низком заряде батареи. Ваш специалист-сурдолог
может изменить частоту или громкость сигнала. В случае необходимости функцию можно отклю
чить.
Слуховые аппараты будут издавать сигнал о низком заряде батарей каждые 30 минут до тех пор,
пока батареи не будут заменены или не разрядятся полностью. Поэтому мы рекомендуем заменять
батареи как можно быстрее после первого сигнала о разрядке.
Замена батареи
Симвоп «ПЛЮС*1+
Симвоп «ПЛЮС^(Т+
1. Аккуратно подденьте ногтем крышку батарейного отсека.
2. Извлеките батарею большим и указательным пальцами.
3. Вставьте в батарейный отсек новую батарею таким образом, чтобы символ «плюс» (-i-) на бата
рее совпадал с символом «плюс» (+) на боковой стороне крышки батарейного отсека. Иначе вы
не сможете плотно закрыть крышку.
Примечание: В случае неправильной установки батареи слуховой аппарат не включится.
4. Закройте крышку батарейного отсека.
Уход за батареями
Утилизируйте батареи только безопасным и экологичным способом.
Чтобы продлить срок службы батарей, не забывайте выключать слуховые аппараты, когда ими не
пользуетесь.
Пока слуховые аппараты не используются, извлеките из них батареи и оставьте крышку батарей
ного отсека открытой. Так Вы обеспечите испарение влаги, скопившейся в аппарате.
Инструкции по использованию внутриканального слухового ап
парата
-26-
--- стр. 63 ---
Уход за слуховыми аппаратами
Если Вы не пользуетесь слуховыми аппаратами, храните их с открытой крышкой батарейного от
сека.
При использовании средств для волос всегда снимайте слуховые аппараты. В противном случае
аппараты могут забиться и прийти в негодность.
Не принимайте ванну или душ в слуховых аппаратах; не допускайте попадания воды на аппараты.
Если слуховые аппараты все-таки намокнут, не пытайтесь высушить их в духовке или микровол
новой печи. Не меняйте установки. Сразу же откройте крышку батарейного отсека и на 24 часа
оставьте аппараты сушиться на воздухе.
Берегите слуховые аппараты от перегрева (не направляйте на них фен, не кладите в бардачок или
на приборную панель автомобиля).
Регулярное использование специальных систем для сушки аппаратов, например, наборов Dry-Aid,
предотвраш,ает коррозию и продлевает срок службы слуховых аппаратов.
Берегите слуховые аппараты от падений и ударов о твердые поверхности.
Предупреждения
А
А
А
А
А
А
А
А
А
А
А
Используйте слуховые аппараты строго в соответствии с указаниями своего врача или сурдолога.
Слуховые аппараты не способны восстановить слух, остановить или замедлить ухудшение слуха.
Не пользуйтесь слуховыми аппаратами во взрывоопасных средах.
Аллергические реакции на слуховые аппараты маловероятны. Если все же возникнет зуд, покрас
нение, болезненные ощущения, воспаление или жжение в ушах или рядом с ними, сообщите об
этом своему сурдологу и обратитесь к врачу.
Маловероятно, но если вдруг после снятия слухового аппарата какие-либо детали остались в ухе -
как можно быстрее обратитесь к врачу.
Снимайте слуховые аппараты перед компьютерной или магнитно-резонансной томографией и дру
гими процедурами с электромагнитным излучением.
Каких-либо особенностей применения аппарата у беременных и женщин в период грудного
вскармливания нет.
Пациентам с активными имплантированными медицинскими устройствами (например, кардио
стимуляторами, дефибрилляторами) необходимо держать слуховой аппарат на расстоянии не ме
нее 15 см от активного имплантата.
Пациентам с активными имплантированными медицинскими устройствами (например, кардио
стимуляторами, дефибрилляторами) запрещается использование беспроводных функций слуховых
аппаратов.
Нельзя использовать слуховой аппарат в местах, где запрещено использование электронного обо
рудования.
Падение слухового аппарата на твердую поверхность может повредить его.
Магнит Easy-t: предупреждения
А
А
А
А
А
А
Магнит должен быть надежно закреплен на телефоне.
Незакрепленные магниты держите подальше от детей и домашних животных.
Если магнит попадет Вам в ухо, обратитесь к своему специалисту-сурдологу.
В случае проглатывания магнита как можно быстрее обратитесь к врачу.
Магнит может повлиять на работу некоторых медицинских устройств или электронных систем. Ни
когда не подносите магнит (или телефон с магнитом) ближе, чем на 30 см к кардиостимуляторам,
кредитным картам, дискетам и другим приспособлениям, чувствительным к воздействию магнит
ных полей.
Чрезмерное искажение звука во время разговора по телефону может быть признаком перегрузок
телефона, вызванных магнитом. Во избежание поломки поменяйте расположение магнита на те
лефонной трубке.
Предупреждения о батареях
-32-
--- стр. 64 ---
А Батареи, используемые в слуховых аппаратах, токсичны! Необходимо хранить батареи в местах,
недоступных для детей и домашних животных, и не допускать их проглатывания.
А Не берите слуховые аппараты или батареи в рот. В случае проглатывания слухового аппарата или
батареи как можно быстрее свяжитесь с врачом.
8. МАРКИРОВКА
Маркировка медицинского изделия включает в себя следующую информацию:
- товарный знак предприятия-изготовителя;
- адрес производителя и уполномоченного представителя;
- наименования изделия;
- серийный номер;
Транспортная маркировка включает в себя манипуляционные знаки «Беречь от вла
ги», «Беречь от солнечных лучей», «Ограничение температуры».
9. УПАКОВКА
Медицинские изделия упаковывают в индивидуальную потребительскзло упаковку
из пластика.
Медицинские изделия в индивидуальных потребительских упаковках укладываются
в групповую упаковку - коробку из тонкого картона.
Групповые упаковки укладываются в ящики из гофрированного картона. Ящики за
клеивают контрольной лентой с заходом на боковые стенки или по периметру. В каждую
транспортную тару должен быть помещен упаковочный ярлык.
10. ТРЕБОВАНИЯ БЕЗОПАСНОСТИ
Данное медицинское изделие предназначено только для индивидуального примене
ния и программирования специалистом-сурдологом. В противном случае медицинское
изделие будет неэффективным или даже может нанести вред слуху.
Запрещается вносить какие-либо изменения в конструкцию медицинского изделия
без согласования с компанией Unitron.
Батареи, используемые в медицинском изделие, токсичны! Необходимо хранить ба
тареи в местах, недоступных для детей и домашних животных, и не допускать их прогла
тывания. В случае проглатывания батареи немедленно обратиться к врачу!
В режиме направленного микрофона медицинское изделие подавляет окружающий
шум. При этом предупреждающие сигналы или гудок приближающегося автомобиля мо
гут быть частично или полностью подавлены, если их источник находится позади паци
ента.
-33-
--- стр. 65 ---
Внешние устройства могут подключаться только в том случае, если они соответ
ствуют стандартам IECXXXXX. Следует использовать только аксессуары, одобренные
компанией Unitron.
11. ВОЗМОЖНОСТИ и ОСОБЕННОСТИ ПРИМЕНЕНИЯ
МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
Каких-либо особенностей применения данного медицинского изделия у беремен
ных и женщин в период грудного вскармливания нет.
Пациентам с активными имплантированными медицинскими устройствами (напри
мер, кардиостимуляторами, дефибрилляторами) необходимо держать медицинское изде
лие и магнитные принадлежности к нему на расстоянии не менее 15 см от активного им
плантата.
Пациентам с активными имплантированными медицинскими устройствами (напри
мер, кардиостимуляторами, дефибрилляторами) запрещается использование беспровод
ных функций слуховых аппаратов.
Нельзя подвергать аппарат погружению в воду и действию избыточной влаги.
Необходимо защищать слуховой аппарат от теплового воздействия
Если аппарат не используется, то необходимо оставлять батарейный отсек откры
тым для испарения влаги. Хранить слуховой аппарат следует в безопасном, сухом и чи
стом месте.
Рентгеновское излучение (например, томографы) и магнитное поле (например,
МРТ-томографы) могут негативно повлиять на работу сл)осового аппарата. На время про
цедур с использованием рентгеновского излучения слуховой аппарат рекомендуется сни
мать и оставлять за пределами помещения, где проводится процедура.
12. ТРЕБОВАНИЯ К ОХРАНЕ ОКРУЖАЮЩЕЙ СРЕДЫ ПРИ ПРИМЕНЕНИИ
МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
Медицинское изделие при использовании, транспортировке и хранении не оказы
вают негативного воздействия на человека и окружающую среду.
13. ОЧИСТКА, ДЕЗИНФЕКЦИЯ, СТЕРИЛИЗАЦИЯ
Все части медицинского изделия выпускаются нестерильными и не подлежат сте
рилизации.
Из гигиенических соображений, после каждого дня использования, медицинское
изделие необходимо очищать мягкой, влажной тканью или специальной салфеткой для
ухода за слуховыми аппаратами, от остатков ушной серы и влаги.
- 34 -
--- стр. 66 ---
14. ПЕРЕЧЕНЬ МЕЖДУНАРОДНЫХ НОРМАТИВНЫХ ДОКУМЕНТОВ
Медицинское изделие соответствует требованиям следующих стандартов:
Стандарт Наименование стандарта
93/42/ЕЕС Июнь 1993
2007/47/ЕС Изменения
Директива Медицинские приборы, устройства, обору
дование (MDD) Европейского Экономического сооб
щества
Изменения к 93/42/ЕЕС 2010-03-21
CMDR май 1998 в последней
редакции
Положение об эксплуатации устройств медицинского
назначения в Канаде - см. также ISO 13485
EN 1041:2008+А 1:2013 Информация, предоставляемая изготовителем меди
цинских изделий
ISO 14971:2007
ENISO 14971:2012
Изделия медицинские. Применение менеджмента риска
к медицинским изделиям
IEC 60601-1:2005 Оборудование медицинское электрическое. Часть 1.
Общие требования к безопасности и основным харак
теристикам
IEC 60601-1-2:2007 Ed 3.0 Оборудование медицинское электрическое ... общие
требования к безопасности...электромагнитная совме
стимость - требования и испытания
IEC 62304:2006 Программные средства медицинского оборудования.
Процессы жизненного цикла программы
IEC 62366:2007 Изделия медицинские. Применение проектирования
эксплуатационной пригодности к медицинским изде
лиям
ISO 10993
ISO 10993-1:2009
ISO 10993-5:2009
ISO 10993-10:2010
ISO 10993-12:2012
ISO 10993-18:2005
Оценка биологического действия медицинских изделий
Часть 1: Оценка и испытания в рамках процесса управ
ления рисками
Часть 5: Испытания на цитотоксичность in vitro
Часть 10: Испытания на раздражение и сенсибилизацию
кожи
Часть 12: Приготовление проб и эталонные материалы
Часть 18: Определение химических свойств материалов
ISO 13485:2003 +AC:2009
EN ISO 13485:2012 + AC:2012
Медицинские приборы - Системы менеджмента каче
ства - Требования для целей регулирования - см.также
CMDR
Доработка Евросоюза для гармонизации с Директивами
ISO 14155:2011 Испытания клинические медицинских изделий для лю
дей. Надлежащая клиническая практика
ANSI C63.19:2006
ANSI/IEEE C63.19:2007
Методы измерения совместимости между беспровод
ными устройствами связи и слуховыми аппаратами
(IEEE версия с незначительными изменениями)
ANSI/ASA S3.22:2009 Технические требования для характеристик слуховых
аппаратов
IEC 60118-7:2005 Электроакустика. Аппараты слуховые. Часть 7. Изме
рение рабочих характеристик слуховых аппаратов для
контроля качества при производстве, снабжении и по
ставках
IEC 60118-13:2011 Ed 3.0 Электроакустика. Аппараты слуховые. Часть 13. Элек-
-35-
--- стр. 67 ---
тромагнитная совместимость (ЕМС)
IEC 60118-14:1998 Ed 1.0 Аппараты слуховые. Часть 14. Технические условия на
устройство цифрового интерфейса
IEC 60601-2-66:2012 Ed 1.0 Оборудование медицинское электрическое. Часть 2-66.
Дополнительные требования к безопасности и основ
ным характеристикам слуховых аппаратов и систем
слуховых аппаратов
15. УСЛОВИЯ ЭКСПЛУАТАЦИИ, ТРАНСПОРТИРОВКИ И ХРАНЕНИЯ
Медицинские изделия транспортируют всеми видами транспорта в крытых транс
портных средствах.
Условия транспортировки и хранения: при температурном режиме от -20 до +60 °С
и относительной влажности воздуха не более 90%, без образования конденсата, при атмо
сферном давлении от 200 до 1500 гПа.
16. ГАРАНТИЙНЫЕ ОБЯЗАТЕЛЬСТВА
Со дня поставки изготовитель берёт на себя ответственность за 24-месячную гаран
тию. Все неисправности материалов и конструкции, доказанные в течение этого времени,
бесплатно ремонтируются или по усмотрению изготовителя неисправные части заменя
ются на новые.
17. ВОЗМОЖНЫЕ ПОБОЧНЫЕ ДЕЙСТВИЯ ПРИ
ИСПОЛЬЗОВАНИИ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
Аллергические реакции при использовании медицинского изделия маловероятны.
Если все же возникнет зуд, покраснение, болезненные ощущения, воспаление или жже
ние в ушах или рядом с ними, сообщите об этом своему сурдологу и обратитесь к врачу.
18. СРОК СЛУЖБЫ
Средний срок службы медицинского изделия составляет 5 лет.
19. УТИЛИЗАЦИЯ
Медицинские изделия должны утилизироваться местными публично-правовыми
организациями.
20. РЕКЛАМАЦИИ
В случае возникновения претензий, по всем вопросам обращайтесь в ООО «Фонак
СНГ», 125009, г Москва, ул. Тверская, д 12, стр. 9, пом. XVI, IX.
-36-
--- стр. 68 ---
ixp огы
ервивэ N O ‘-i9U0L|oi!>i
Z l-0 6 x o a O d ‘ 9 A U Q A a iS B a a 6 zUOJlIUfl