Аппарат электрохирургический радиоволновой для общей хирургии ЭХРВ-300 «РВХ-ОСЦИЛЛЯТОР» — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 --- УТВЕРЖДАЮ енеральный директор О О О «В И Т А К О » О .В . Северин /___» 2018 г. о5оos «О I СО Iа I < S АППАРАТ ЭЛЕКТРОХИРУРГИЧЕСКИП РАДИОВОЛНОВОЙ ДЛЯ ОБЩЕЙ ХИРУРГИИ ЭХРВ-ЗОО «РВХ- ОСЦИЛЛЯТОР» РУКОВОДСТВО по ЭКСПЛУАТАЦИИ ПМПИ 941.612.010РЭ О ОС: 2018 г. (ред.2) --- стр. 2 --- о5 а I § I с з :з t§ СОДЕРЖАНИЕ 1 ОБЩИЕ УКАЗАНИЯ И ИДЕНТИФИКАЦИОННЫЕ ДАННЫЕ.............................................4 1.1 Общие указания............................................................................................................................4 1.2 Идентификационные данные.....................................................................................................5 2 НАЗНАЧЕНИЕ И ОБЛАСТЬ ПРИМЕНЕНИЯ.............................................................................6 3 ОСНОВНЫЕ ПАРАМЕТРЫ И ХАРАКТЕРИСТИКИ ...............................................................7 4 КОМПЛЕКТНОСТЬ...........................................................................................................................12 5 МАРКИРОВКА...................................................................................................................................13 6 УСТРОЙСТВО И ПРИНЦИП РАБОТЫ.......................................................................................14 6.1 Принцип работы........................................................................................................................ 14 6.2 Описание конструкции аппарата...........................................................................................14 6.3 Органы управления, индикации и подключения...............................................................15 7 ИСПОЛЬЗОВАНИЕ ПО НАЗНАЧЕНИЮ..................................................................................22 7.1 Указания мер безопасности...................................................................................................22 7.1.1 Общее меры обеспечения безопасности...................................................................22 7.1.2 Предотвращение опасности возгорания, пожара и взрыва ..................................24 7.1.3 Обеспечение безопасного размещения аппарата ...................................................26 7.1.4 Обеспечение безопасного подключения аппарата ................................................26 7.1.5 Предупреждение опасности непреднамеренного включения ГВЧ аппарата... 27 7.1.6 Предупреждение опасности от применения избыточно высокой мощности ГВЧ аппарата...................................................................................................................28 7.1.7 Обеспечение безопасного размещения пациента на операционном столе .....30 7.1.8 Обеспечение безопасности отдельных групп пациентов.......................................31 7.1.9 Обеспечение безопасности при подключения устройств для физиологического мониторинга при использовании ВЧ-хирургии ..................32 7.1.10 Обеспечение безопасности при фиксации нейтральных электродов .............33 7.1.11 Обеспечение безопасности активных электродов ................................................37 7.1.12 Обеспечение электромагнитной совместимости ..................................................39 7.1.13 Обеспечение защиты от дыма и продуктов сгорания при электрохирургических процедурах.........................................................................40 7.1.14 Обеспечение безопасности при работе с дефибриллятором..............................40 7.1.15 Обеспечение безопасности при дезинфекции аппарата ......................................41 Изм Лист Ns докцм. ПоЬп. Дата Разраб. Шахов к-! 1^ ПроЗ. Хамзин ^ т4 Нач. отд. Н. контр. Утв. Северин 3 £ * 1 Ц ПМПИ 941.612.010 РЭ Аппарат электрохирургический Лит. Лист Листов радиоволновой Л 2 87 для общей хирургии ЭХРВ-300 «РВХ - ОСЦИЛЛЯТОР» ос: --- стр. 3 --- 0 1 I <ds о5 о 7.2 Порядок монтажа и ввод в эксплуатацию.........................................................................42 7.3 Подготовка к работе............................................................................................................... 44 7.4 Порядок работы.......................................................................................................................46 7.4.1 Общие положения.........................................................................................................46 7.4.2 Работа в монополярных режимах..............................................................................48 7.4.2.1 Режим «Резание».........................................................................................48 7.4.2.2 Режим «Смешанный»...............................................................................49 7.4.2.3 Режим «Монополярная коагуляция»......................................................50 7.4.2.4 Режим «Спрей»...............................................................’ ...........................51 7.4.3Работав биполярных режимах..................................................................................51 7.4.3.1 Режим «Би-коагуляция» ..........................................................................51 7.4.3.2 Режим «Диссекция».................................................................................52 7.5 Указания по дезинфекции и стерилизации.......................................................................53 8 ТЕХНИЧЕСКОЕ ОБСЛУЖИВАНИЕ.......................................................................................55 8.1 Общие указания......................................................................................................................55 8.2 Меры безопасности при техническом обслуживании ..................................................55 8.3 Порядок технического обслуживания..............................................................................56 8.4 Проверка работоспособности.............................................................................................56 9 ВОЗМОЖНЫЕ НЕИСПРАВНОСТИ И СПОСОБЫ ИХ УСТРАНЕНИЯ .......................60 10 ТЕКУЩИЙ РЕМОНТ.................................................................................................................62 11 УПАКОВКА...................................................................................................................................63 12 ХРАНЕНИЕ....................................................................................................................................63 13 ТРАНСПОРТИРОВАНИЕ..........................................................................................................63 14 УТИЛИЗАЦИЯ............................................................................................................................. 64 15 СВЕДЕНИЯ О РЕКЛАМАЦИЯХ............................................................................................65 16 СВИДЕТЕЛЬСТВО О ПРИЕМКЕ...........................................................................................66 17 СВЕДЕНИЯ О КОНСЕРВАЦИИ.............................................................................................67 18 СВЕДЕНИЯ О ПОСЛЕДУЮЩИХ КОНСЕРВАЦИЯХ.....................................................68 19 СВИДЕТЕЛЬСТВО ОБ УПАКОВЫВАНИИ .......................................................................69 20 УЧЕТ ТЕХНИЧЕСКОГО ОБСЛУЖИВАНИЯ....................................................................70 21 СТАНДАРТЫ И КЛАССИФИКАЦИЯ..................................................................................71 21.1 Классификация.....................................................................................................................71 21.2 Стандарты соответствия....................................................................................................72 22 УКАЗАНИЯ ПО ЭЛЕКТРОМАГНИТНОЙ СОВМЕСТИМОСТИ ................................73 23 ГАРАНТИИ ИЗГОТОВИТЕЛЯ...............................................................................................78 ПРИЛОЖЕНИЕ А ГАРАНТИЙНЫЙ ТАЛОН....................................................................................79 ПРИЛОЖЕНИЕ Б ДИАГРАММЫ ВЫХОДНОЙ МОЩНОСТИ...................................................80 --- стр. 6 --- о5о iS 2 НАЗНАЧЕНИЕ И ОБЛАСТЬ ПРИМЕНЕНИЯ ВАЖНО! о 5 53 5 I «d <s 2.1 Аппарат предназначен для резания, монополярной и биполярной коагуляции мягких тканей организма электрическим током высокой частоты. 2.2 Области применения аппарата: - общая хирургия; - нейрохирургия; - сосудистая хирургия; - травматологии; - оториноларингология. 2.3 Аппарат предназначен для эксплуатации в условиях операционных помещ ений медицинских учреждений при температуре окружающ его воздуха от + 10 до + 35 ®С, относительной влажности до 80% при температуре 25”С и атмосферном давлении 84,0 - 106,7 кПа (630 - 800 мм. рт.ст.). 2.4 Аппарат должен быть размещен вне пределов досягаемости пациента 2.5 В зависимости от потенциального риска применения аппарат относится к классу 26 по Г О С Т Р 31508-2012. 2.6 Вид климатического исполнения - У Х Л 4.2 по Г О С Т 15150-69. 2.7 Аппарат является восстанавливаемым изделием и в случае его неисправности подвергается текущ ему ремонту. 2.8 ВНИМАНИЕ! Модификация аппарата не допускается. ос: --- стр. 7 --- <3 5о«ъ I «S3 5: 0 1 с? 3 ОСНОВНЫЕ ПАРАМЕТРЫ И ХАРАКТЕРИСТИКИ 3.1 Аппарат соответствует требованиям Г О С Т Р 50444-92, Г О С Т Р М Э К 60601-2-2-2013, Г О С Т Р М Э К 60601-1-2010 и комплекту документации П М П И 941612.010. 3.2 Номинальное значение основной рабочей частоты аппарата составляет 2,64 М Г ц ± 1% и 440 кГц ± 2,5% . 3.3 Номинальное значение выходной мощности на монополярном выходе в режимах резания на нагрузке 500 О м составляет: а) Резание -(2 50 ± 50 )В т; б) Смеш анный 1 (гемостаз «1») - (170 ± 34) Вт; в) Смеш анный 2 (гемостаз «2») - (165 ± 33) Вт; г) Смеш анный 3 (гемостаз «3») - (160 ±32) Вт. 3.4 Номинальное значение выходной мощности на монополярном выходе в режиме «коагуляция» на нагрузке 500 О м составляет (150±30) Вт. 3.5 Номинальное значение выходной мощ ности на биполярном выходе на нагрузке 100 Ом составляет: а) в режиме коагуляция - (50±10) Вт; б) в режиме диссекция - (65±13) Вт. 3.6 Номинальное значение выходной мощ ности на монополярном выходе в режиме «спрей» на нагрузке 1000 О м составляет (35±7) Вт. 3.7 Значения выходной мощ ности в зависимости от сопротивления нагрузки указаны в таблице 1. Таблица 1 Нагрузка, Выходная мощ ность, Вт (±20%) О м Монополярный выход Биполярный выход Реза ние Cl (] иешанный "емостаз) Коагуляция ДиссекцияКоагуля ция 1 2 3 20 - - - - - 163 113 50 46 40 39 38 24 103 79 100 60 52 50 48 46 65 50 200 106 102 100 98 87 37 29 500 250 170 165 160 150 17 15 1000 149 144 140 139 109 9 7 2000 83 65 62 60 67 - - ос --- стр. 8 --- --- стр. 9 --- йSО :s CO I cd О5о f§оc: Показания цифровых индикаторов Выходная мощ ность, Вт (±20%) Монополярный выход Биполярный выход Рез ани е Смеш анный (Гемостаз) Коагуляция Диссекци я Коагуляци я 1 2 3 1.0 20 7 6 6 7 10 9 3.0 65 31 29 26 34 23 18 5.0 101 80 78 70 72 34 27 7.0 135 105 102 98 97 46 36 10. 250 170 165 160 146 64 49 3.9 Значение выходной мощ ности при регулировке мощ ности от минимального до максимального значения при номинальной нагрузке соответствует таблице 3. Таблица 3 3.10 Аппарат работает от сети переменного тока частотой 50 Гц с номинальным напряжением 220 В при отклонении напряжения сети от номинального значения на ± 10 %. 3.11 М ощ ность, потребляемая аппаратом от сети, не превышает 700 В А . 3.12 М асса генератора электрохирургического радиоволнового осцилляционного ЭХРВ -300 ПМ ПИ941612.010 не более 7,5 кг, а аппарата в полном комплекте поставки (Таблица 4) - не более 12 кг. 3.13 Габаритные размеры генератора электрохирургического радиоволнового осцилляционного ЭХРВ -300 П М П И 941.612.010 — не более (330x270x165) мм. 3.14 Время установления рабочего режима аппарата не более 5 с. 3.15 Аппарат обеспечивает работу в течение 1 ч при номинальной выходной мощности в повторно-кратковременном цикле работы: включение высокочастотного генератора - 10 с, пауза - 30 с. Отклонение выходной мощ ности от первоначального значения при этом не превышает ± 20%. --- стр. 10 --- о5о t§ :s> I cS 0 1 cS оc: •50 :| 3.16 Аппарат выдерживает по Г О С Т Р М Э К 60601-2-2-2013 без повреждений режимы короткого замыкания и холостого хода выходной цепи при установке максимальной выходной мощ ности. 3.17 Аппарат имеет «монитор неразрывности» по Г О С Т Р М Э К 60601-2- 2-2013, обеспечивающий выключение В Ч выхода и подачу звуковой тревожной сигнализации при нарушении в цепи нейтрального электрода или его соединениях. Звуковая тревожная сигнализация имеет уровень звука не менее 65 дБ А и не регулируется. 3.18 Усилие разъединения вилки кабеля нейтрального электрода и вилок кабелей, подключаемых к приборной части разъемных соединений монополярного и биполярного выходов не менее 20 Н. 3.19 П о последствиям отказа аппарат относится к классу В по Г О С Т Р 50444-92 и РД 50-707-91. Средняя наработка на отказ Тср - не менее 650 ч при условии проведения технического обслуживания в объеме и с периодичностью, предусмотренными в технической документации. Критерием предельного состояния является невозможность или экономическая нецелесообразность восстановления работоспособности аппарата. 3.20 Средний срок службы аппарата Тел. до списания не менее 5 лет. 3.21 П о ремонтопригодности аппарат соответствует РД 50-707-91. Среднее время восстановления при ремонте, выполняемом путем замены узлов и блоков аппарата не более 4 ч. 3.22 Металлические и неметаллические неорганические покрытия соответствуют Г О С Т 9.303-84 для группы условий эксплуатации I. 3.23 Лакокрасочные покрытия- по Г О С Т 9.032-74 для группы условий эксплуатации У Х Л 4 по Г О С Т 9.104-79. Наружные поверхности аппаратов имеют покрытия не ниже III класса по Г О С Т 9.032-74. 3.24 Аппарат при эксплуатации устойчив к воздействию климатических факторов по Г О С Т Р 50444-92 и Г О С Т 15150-69 для вида климатического исполнения У Х Л 4.2. --- стр. 11 --- й I I ICQ О 5о tS 3.25 Аппарат при эксплуатации устойчив к механическим воздействиям для изделий группы 2. 3.26 Аппарат в транспортной упаковке устойчив к воздействию климатических факторов по Г О С Т 15150-69 для условий хранения 5. 3.27 Аппарат в транспортной упаковке устойчив к механическим воздействиям по Г О С Т Р 50444-92. 3.28 Наружные поверхности аппарата устойчивы к дезинфекции по М У 287-113-98 3% раствором перекиси водорода по Г О С Т 177-88 с добавлением 0,5% моющ его средства типа «Лотос», «Астра» по Г О С Т 25644-96. 3.29 Усилие срабатывания рычагов педали в пределах от 15 до 30 Н. 3.30 П о безопасности аппарат соответствует Г О С Т Р М Э К 60601-1-2010; Г О С Т Р М Э К 60601-2-2-2013 и выполнен по классу защиты I тип B F и защитой от разряда дефибриллятора. Корпус аппарата имеет защиту от попадания твердых частиц и воды по классу IP22. 3.31 П о электромагнитной совместимости аппарат соответствует Г О С Т Р М Э К 60601-1-2-2014, а в части уровня радиопомех по Г О С Т Р 51318.11-99. ос: --- стр. 12 --- оSо :») I а i3 4 КОМПЛЕКТНОСТЬ 4.1 Комплект поставки аппарата соответствует таблице 4. Таблица 4 Наименование Обозначение Количество, шт. 1. Генератор электрохирургический радиоволновый осцилляционный Э Х Р В - 300 ПМ ПИ941612.010 1 2. Педаль двухклавишная И К П Ф 943139.1001 3. Кабель нейтрального электрода F7915 Fiab; рег.уд. Ф С32 0 10/076521 4. Электрод нейтральный F7922 Fiab; рег.уд. Ф С32 0 10/076521 5. Сетевой шнур P C -1 8 6-V D A , Г О С Т IE C 60799-20111 Эксплуатационная документация 6. Руководство по эксплуатации (настоящее руководство) П М П И 941612.010РЭ 1 Примечание: С аппаратом должны применяться педали, электроды и кабели для электрохирургии, зарегистрированные на территории РФ в установленном порядке. Электроды и кабели, применяемые с аппаратом, должны иметь номинальное рабочее напряжение не менее 1500В. о ео ос: «аI --- стр. 13 --- 5 МАРКИРОВКА оSо I соа;а IсЗ о ео :э t§ 5.1 Н а задней стенке аппарата (Рис.2) прикреплены две таблички: - на одной из табличек указаны: 1) товарный знак предприятия-изготовителя; 2) обозначение типа аппарата (ЭХРВ-300 «Р В Х -О СЦ И Л Л Я Т О Р »); 3) номер изделия по системе нумерации предприятия изготовителя; 4) номинальное напряжение и частота сети; 5) потребляемая мощ ность при номинальном режиме работы; 6) знак «Неионизирующ ая радиация» 7) указание класса защиты от проникновения твердых частиц и воды IP22 8) дата изготовления; 9) предприятие изготовитель и его адрес 10) обозначение технических условий; - на другой табличке указаны: 1) номинальная выходная мощ ность для всех режимов работы аппарата с указанием номинальной нагрузки и частоты генерации; 2) параметры рабочего цикла аппарата; 5.2 Н а лицевой панели аппарата нанесена надпись «РВХ-300». 5.3 Маркировка потребительской тары содержит: 1) обозначение изделия в соответствии с настоящими Т У ; 2) год и месяц упаковывания; 3) обозначение технических условий; 4) номер изделия по системе нумерации предприятия изготовителя; 5) наименование, товарный знак и адрес предприятия изготовителя. 5.4 Транспортная маркировка грузовых мест - по Г О С Т 14192-96. На упаковку нанесены манипуляционные знаки, соответствующ ие значениям: «Хрупкое, осторожно!», «Верх», «Беречь от влаги» и надписи: «Условия хранения-2», «Законсервировано до-», «Условия транспортирования-». ос --- стр. 14 --- 6 УСТРОЙСТВО и ПРИНЦИП РАБОТЫ «э I I чЗ i сз I Е§ Ос: 6.1 Принцип работы 6.1.1 Высокочастотная электрохирургия основана на локальном воздействии высокочастотным током на мягкие ткани организма с целью их рассечения и коагуляции. Высокочастотный ток, генерируемый электрохирургическим аппаратом, протекает между активным электродом и пассивным электродом большей площади. Благодаря малой площади рабочей поверхности активного электрода в прилегающей к нему ткани создаётся высокая плотность тока. Это вызывает локальный нагрев ткани, приводящий к свёртыванию тканевых белков, в результате чего происходит коагуляция ткани. При увеличении плотности тока тканевая жидкость мгновенно испаряется, разрывая ткань, в результате чего происходит рассечение ткани. 6.1.2 При описании устройства аппарата и режимов его работы приняты следующ ие условные обозначения: Г В Ч - генератор высокой частоты; А Э - активный электрод; Н Э - нейтральный электрод; Б Э - биполярный электрод; Ц И - цифровой индикатор; Р - режим резания; М К - режим монополярной коагуляции; БК - режим биполярной коагуляции; С К - режим спрей коагуляции. 6.2 Описание конструкции аппарата 6.2.1 Генератор аппарата конструктивно выполнен в металлическом корпусе с лицевой сенсорной панелью (Рис.1). Верхняя и нижняя крышки корпуса являются съёмными. Внутренний объём генератора разделён на верхний и нижний отсек металлической перегородкой (шасси). --- стр. 20 --- <3 I CO c3 «3 (синего цвета) рычаг педали подключенной к разъему «Педаль» на задней стенке аппарата. 6.3.13 Включение Г В Ч сопровождается звуковым сигналом низкого тона. Выключение ГВ Ч происходит немедленно при отпускании правого (синего цвета) рычага педали. 6.3.14 В А Ж Н О ! Биполярный инструмент подключается только к выходу 14 («биполяр»). Попытка подключить биполярный кабель к любому другому выходу может привести к поломке разъемов кабеля и / или аппарата. 6.3.15 В А Ж Н О ! Если на каком либо из Ц И 4, 7, 10 отображаются показания «0.0», (не произведена уставка мощности для данного режима), то при нажатии на рычаг педали или кнопку держателя электродов Г В Ч не включается и звучит сигнал «Тревога» - чередующиеся звуки высокого и низкого тонов. 6.3.16 В А Ж Н О ! При одновременном нажатии двух или более органов управления ГВ Ч (например, обе педали, или педаль и кнопка держателя электродов и пр.) ГВ Ч не включается (выключается) и выдаётся звуковой сигнал «Тревога». 6.3.17 В А Ж Н О ! Изменение уровня выходной мощности в любом режиме работы аппарата или выбор другого режима работы может осуществляться только при выключенном ГВ Ч . Если ГВ Ч не выключен, то аппарат не реагирует на нажатие кнопок панели управления. 6.3.18 В А Ж Н О ! При срабатывании монитора неразрывности цепи нейтрального электрода, (например, если в разъём 20 не вставлен кабель Н Э , произошел обрыв кабеля Н Э , и т.п.) выдаётся звуковой сигнал «Тревога» и загорается индикатор монитора неразрывности 21, сигнализирующие о нарушениях в цепи нейтрального электрода или его соединениях. 6.3.19 В А Ж Н О ! М онитор неразрывности цепи нейтрального электрода не контролирует качество прилегания Н Э к телу пациента. tS о«г --- стр. 21 --- оЕ t§ сз о С§ :э> со со5J I Рис. 2. Вид на заднюю стенку корпуса 1. Решетка вентилятора 2. Разъем педали 3. Сетевой ввод 220 В . 4. Указание типоразмера и номинала плавких вставок сетевых предохранителей 5. Табличка 6. Табличка «Радиочастотные режимы и рабочий цикл» 7. Вентиляционные решетки ос; Лист ~ --- стр. 22 --- 7.1 Указания мер безопасности 0 1 t§ eg’ I a cS о tS о 7.1.1 Общее меры обеспечения безопасности ОПАСНО! 7.1.1.1 Неправильное обращение с аппаратом и невыполнение указаний по безопасности может привести к серьезным травмам и опасности для жизни и здоровья пациента, медицинского персонала, причинить значительный ущерб зданиям сооружениям и окружающ ей среде. 7.1.1.2 Аппарат предназначен исключительно для того, чтобы генерировать высокочастотный электрический ток заданной мощности, необходимый для монополярного и биполярного резания и коагуляции при хирургических вмешательствах. Лю бое другое использование считается использованием не по назначению и должно быть исключено. Модификация аппарата не допускается. 7.1.1.3 Пользуйтесь аппаратом только в технически исправном состоянии, а также по назначению, отдавая себе отчет в возможных рисках и следуя данной инструкции. В частности, вследствие электрохирургического вмешательства возможно повреждение окружающ их тканей в результате ятрогенной травмы. 7.1.1.4 К эксплуатации аппарата может быть допущ ен, подготовленный в установленном порядке, медицинский персонал, имеющ ий документально удостоверенные знания, умения и навыки (опыт) в области проведения электрохирургических операций. Хирург и вспомогательный медицинский персонал должны быть обучены основам, правилам применения и рискам В Ч хирургии. Эксплуатирующ ий персонал должен до начала работы с аппаратом изучить порядок подготовки аппарата к работе и правила работы с аппаратом, --- стр. 42 --- 7.2 Порядок монтажа и ввод в эксплуатацию ВАЖНО! t3 CJ I cdг сЗ сз I <€ t§ ос: 7.2.1 До начала работы медицинский персонал должен ознакомиться с настоящим руководством по эксплуатации. 7.2.2 Перед распаковкой после транспортирования аппарат должен быть выдержан в нормальных условиях не менее 8 ч. 7.2.3 Распаковка и проверка комплектности 7.2.3.1 Проверьте на отсутствие механических повреждений упаковки. Осторожно извлеките аппарат из упаковки и расконсервируйте его. 7.2.3.2 Проверьте комплектность в соответствии с упаковочным листом. Проверьте на отсутствие проникновения влаги. Проверьте на отсутствие механических повреждений аппарата. Проверьте все комплектующие изделия на отсутствие видимых дефектов. 7.2.4 Требования к месту размещения 7.2.4.1 Аппарат должен быть размещен в операционном блоке на горизонтальной поверхности на расстоянии не менее чем 150 см от операционного стола в любых его положениях. Основание, на которое устанавливается аппарат должно быть устойчивым, в том числе не подверженным вибрации. 7.2.4.2 Расположение аппарата должно быть выбрано таким, чтобы обеспечить свободный доступ к органам управления и удобное наблюдение за световыми и цифровыми индикаторами аппарата. 7.2.4.3 Для обеспечения требуемого теплового режима и доступа к разъемам на задней стенке аппарата оставьте по меньшей мере по 200 мм свободного пространства слева справа и сзади аппарата. Не допускается установка аппарата в закрытые ниши или ящики. 7.2.4.4 Аппарат должен размещаться вне пределов досягаемости пациента. --- стр. 43 --- <3 5сз I а 0 1 7.2.5 Требования к сети питания. 7.2.5.1 Сеть должна иметь номинальное напряжение 220 В при отклонении напряжения сети от номинального значения не более чем ± 10 % и частоту 50 Гц. Сеть должна обеспечивать подключение нагрузки 700 В А . Сетевая розетка должна соответствовать классу защиты I и быть стационарно установленной. Сеть должна быть проверена и принята уполномоченной службой перед подключением аппарата. 7.2.6 Перед перемещением распакованного аппарата в операционную расконсервируйте его и продезинфицируйте наружную поверхность аппарата в соответствии с указаниями в разделе «Указания по дезинфекции» настоящего руководства. ос; --- стр. 44 --- 7.3 Подготовка к работе оSсз t§ I со5а с8 оSС 1 В А Ж Н О ! 7.3.1 Подготовка аппарата к работе 7.3.1.1 Подключите кабель сети и кабель педали к соответствующ им разъемам, расположенным на задней стенке аппарата. В Н И М А Н И Е ! Подключайте кабели и держатели электродов к аппарату, руководствуясь следующ им правилом: не прилагайте чрезмерные усилия при подключении разъёмов во избежание их поломки, так как невозможно вставить вилку в не предназначенное для нее гнездо. Если предполагается при работе включать ГВ Ч только кнопкой держателя электрода, то педаль можно не подключать. 7.3.1.2 Подключите нейтральный электрод. 7.3.1.3 О С Т О Р О Ж Н О ! Во избежание риска поражения электрическим током аппарат долей присоединяться только к сетевому питанию, имеющ ему защитное заземление. Подключите сетевую вилку аппарата к розетке сети и нажмите кнопку 1 (рис.1) сетевого включения. Загорается индикатор включения сети зеленого цвета расположенный на указанной кнопке и после короткого звукового сигнала аппарат переходит в режим готовности. Если нейтральный электрод не подключен, то при включении аппарата будет выдан звуковой сигнал «Тревога» и загорается индикатор монитора неразрывности 21, сигнализирующие о нарушениях в цепи нейтрального электрода или его соединениях и работа аппарата будет заблокирована. 7.3.1.4 П о истечении времени установления рабочего режима (5 с) аппарат готов к работе. 7.3.2 Проверка аппарата 7.3.2.1 Проверка аппарата проводиться при регулярной работе с аппаратом ежедневно перед первой операцией, а, при нерегулярной работе - перед каждой операцией. З А П Р Е Щ А Е Т С Я проведение проверок работоспособности аппарата, имеющ его контакт с пациентом. Перед выполнением проверки убедитесь, что аппарат не подключен к пациенту. оt; --- стр. 51 --- 7,4.2.4 Режим «Спрей» 0 1fo |§ I «о 3 ; i<5 о5с з 1§ ос 7.4.2.4.1 Данный режим предназначен для бесконтактной коагуляции с автоматическим поддержанием искрового разряда с плавным ростом толщины коагулированной ткани. 7.4.2.4.2 Для включения режима «Спрей» нажмите кнопку 15, установите с помощ ью кнопок регулирования выходной мощ ности 8, требуемый уровень мощности. Соответствие между значением мощности и цифрой на индикаторе мощности 7 приведено на графике «Зависимость выходной мощности от положения регулятора мощности в режиме «Спрей» (см.приложение Б). 7.4.2.4.3 Нажмите синий рычаг педали или нажмите синю ю кнопку держателя электрода. Активация электрода сопровождается звуковым сигналом низкого тона и включением синего индикатора 6 активации ГВ Ч . ВАЖНО! Если режим «Спрей» не был включён, нажатие синей клавиши или кнопки приведет к включению режима «Коагуляция». ВАЖНО! Монополярная коагуляция активируется только при подсоединённом нейтральном электроде. 7.4.3 Работа в биполярных режимах ОПАСНО! 7.4.3.1 Режим «Би-коагуляция» 7.4.3.1.1 Данный режим предназначен для биполярной коагуляции без искрообразования. Обеспечивает выполнение биполярной коагуляции артериальных и венозных сосудов калибром 1,5-2 мм. Обычно максимальное время выполнения коагуляции электрохирургическими пинцетами 4 секунды. 7.4.3.1.2 Для включения режима «Би-коагуляция» нажмите кнопку 13, установите с помощ ью кнопок регулирования выходной мощ ности 11, требуемый уровень мощ ности. Соответствие между значением мощ ности и цифрой на индикаторе мощ ности 10 приведено на графике «Зависимость --- стр. 52 --- выходной мощности от положения регулятора мощ ности в режиме «Би коагуляции» (см.приложение Б). 7.4.3.1.3 Нажмите синий рычаг педали. Активация биполярного инструмента сопровождается звуковым сигналом высокого тона и включением индикатора 9 (синего цвета) активации ГВ Ч . В А Ж Н О ! Если режим «Би-коагуляция» не был включён, нажатие синего рычага педали приведет к включению режима «Диссекция». В А Ж Н О ! Биполярные режимы активируются только при подсоединённом нейтральном электроде. 7.4.3.2 Режим «Диссекция» 0 1 tS i" ItS C3 S cS оc: 7.4.3.2.1 Данный режим предназначен для: а) биполярной коагуляции крупных сосудов диаметров 3-4 мм с помощ ью биполярного электрохирургического пинцета. б) биполярного резания мягких тканей режущим биполярным инструментом (например: биполярные ножницы). 7.4.3.2.2 Для включения режима «Диссекция» нажмите кнопку 12, установите с помощ ью кнопок регулирования выходной мощности 11, требуемый уровень мощности. Соответствие между значением мощности и цифрой на индикаторе мощ ности 10 приведено на графике «Зависимость выходной мощности от положения регулятора мощности в режиме «Диссекция» (см. приложение Б). 7.4.3.2.3 Нажмите синий рычаг педали. Активация биполярного инструмента сопровождается звуковым сигналом высокого тона и включением индикатора 9 (синего цвета) активации ГВ Ч . В А Ж Н О ! Если режим «Диссекция» не был включён, нажатие синего рычага педали приведет к включению режима «Би-коагуляция») В А Ж Н О ! Биполярные режимы активируются только при подсоединённом нейтральном электроде. --- стр. 53 --- 7.5 Указания по дезинфекции и стерилизации 0 1 I :s t2 CJБ 7.5.1 Дезинфекция аппарата проводится согласно распорядку, принятому в медицинском учреждении. 7.5.2 Дезинфекцию проводят в соответствии с требованиями М У-287- 113 «Методические указания по дезинфекции, предстерилизационной очистке и стерилизации изделий медицинского назначения». 7.5.3 О П А С Н О ! Дезинфекция наружных поверхностей аппарата производится только при выключенном из сети аппарате (вилка сетевого кабеля отключена от розетки питающей сети). 7.5.4 В Н И М А Н И Е ! Запрещ ается: - выполнять дезинфекцию наружных поверхностей при включенном в сеть аппарате; - погружать аппарат в воду или в дезинфицирующее средство. - кипятить, автоклавировать аппарат или дезинфицировать его механическим способом. 7.5.5 Дезинфекция наружных поверхностей аппарата производится путем двукратного протирания поверхности отжатой салфеткой из бязи или марли смоченной в растворе дезинфицирующ его средства. 7.5.6 В Н И М А Н И Е ! Салфетки должны быть отжаты, во избежание затекания дезинфицирующего раствора внутрь элементов аппарата и его порчи. Раствор должен иметь комнатную температуру, но не менее 18 ®С. Интервал времени между протираниями 15 мин. Рекомендованное дезинфицирующее средство - раствор перекиси водорода или раствор перекиси водорода с добавлением 0.5% моющ его средства типа «Лотос», «Астра». Концентрация перекиси водорода в растворе (3%, 4%) выбирается в соответствии с установленным в данном медучреждении на основании М У -287-113 регламентом для видов инфекций. ос --- стр. 62 --- 10 ТЕКУЩИЙ РЕМОНТ о5о гг) I :з «2 10.1 Текущий ремонт в случае отказа аппарата или его отдельных составных частей с целью восстановления работоспособности аппарата производится организацией, занимающейся ремонтом медицинских изделий, уполномоченной на ремонт аппарата и имеющей специалистов сертифицированных заводом изготовителем, а также оснащенной оборудованием необходимым для диагностики, ремонта и испытаний аппарата в соответствии с действующ ей нормативно-технической базой. 10.2 Текущий ремонт включает в себя: а) Определение последствий неисправности. б) Обнаружение и устранение причин неисправности. в) Настройку и проверку аппарата после ремонта на соответствие его предъявляемым нормативным требованиям. 10.3 Неисправность аппарата, как правило, выявляется при ежедневном техническом обслуживании аппарата специалистами, занимающимися эксплуатацией аппарата, либо при периодическом обслуживании аппарата специалистами по ремонту медицинской техники. 10.4 При текущем ремонте следует пользоваться Инструкцией ПМ ПИ 941612.002И по текущ ему ремонту аппарата (поставляется по запросу организации, уполномоченной на ремонт аппарата и имеющей специалистов сертифицированных заводом изготовителем) и настоящим РЭ. При ремонте необходимо соблюдать меры безопасности, указанные в Инструкции по текущему ремонту ПМ ПИ941612.002И и настоящем Р Э о сз ^^3 ос: --- стр. 63 --- 11 УПАКОВКА 11.1 Упаковка по Г О С Т Р 50444 11.2 Перед упаковкой аппарат и его составные части должны быть обезжирены, и законсервированы по Г О С Т 9.014-78 для условий хранения 2. Для внутреннего рынка ВЗ-0, В У -1 . Срок защиты - 1 год. 11.3 Аппарат и его составные части, и эксплуатационная документация должны быть помещены в пакеты из полиэтиленовой пленки толщиной 0,10- 0,20 мм по Г О С Т 10354-28 (пакет должен быть запаян) и упакованы в коробку из коробочного картона по Г О С Т 7933-89. Коробка с аппаратом должна быть оклеена лентой самоклеющейся типа «Скотч». На каждой коробке должен быть маркировка 12 ХРАНЕНИЕ о5(3 12.1 Аппараты должны храниться в упаковке предприятия-изготовителя в закрытом помещении при температуре воздуха от 5 °С до 40 °С и относительной влажности не более 80 % при температуре 25 °С (условия хранения 1 Г О С Т 15150-69). Воздух в помещении не должен содержать примесей, вызывающих коррозию. I а <3 (35о а ос 13 ТРАНСПОРТИРОВАНИЕ 13.1 Транспортирование аппарата в упаковке изготовителя может производиться всеми видами крытого транспорта, кроме не отапливаемых отсеков самолетов и морского транспорта, в соответствии с Г О С Т Р 50444 и правилами перевозки грузов, действующ ими на каждом виде транспорта. 13.2 Условия транспортирования аппарата по условиям хранения 5 Г О С Т 15150. --- стр. 64 --- й5сзпь I 'Iа I о 14 УТИЛИЗАЦИЯ 14.1 Аппарат утилизируется в соответствии с санитарными правилами и нормами СанП иН 2.1.7.2790 по классу А эпидемиологически безопасные отходы. 14.2 Утилизацию проводят как твердые бытовые отходы по действующ им правилам и нормам М инздрава РФ . 14.3 При утилизации аппарат при необходимости может быть разобран, очищен от загрязнений, и его составные части подвергнуты дезинфекции по регламентам принятым в организации производящей утилизацию оборудования из медучреждений. ос Лист ~ --- стр. 76 --- Руководство и декларация изготовителя аппарата - помехоустойчивость Аппарат помехоустойчив в электромагнитной обстановке, показатели которой соответствуют предъявляемым нормативным требованиям. Пользователь аппарата обязан убедиться, что аппарат используется в обстановке, показатели которой не хуже, чем Проверка устойчивости Уровень тестирования по ГОСТ Р МЭК 60601-1-2 Уровень соответствия Рекомендации по электромагнитной обстановке Кондуктивные зв ЗВ Защитное расстояние (метр) помехи, наведённые (среднеквадрат (среднеквадрат d - 1,17* Vp радиочастотными ическое ическое Р — мощность передатчика электромагнитными значение)в значение)в (Вт) полями полосе полосе по ГОСТ Р частот от частот от 51317.4.6 150кГц до 80МГц 150кГц до 80МГц Магнитное поле промышленной частоты по ГОСТ Р 50648 3 А/м 3 А/м Г О С Т Р 50648-94 (М Э К 1000-4-8-93) Совместимость технических средств электромагнитная. Устойчивость к магнитному полю промышленной частоты. Технические требования и методы испытаний Динамические <5% Пн <5% U h Качество электрической изменения (прерывание (прерывание энергии в электрической сети здания должно соответствовать Г О С Т напряжения напряжения напряжения 32144-2013 Электрическая энергия. электропитания >95% U h) >95% U h) Совместимость технических средств по ГОСТ 30804.4.11 в течение 0,5 в течение 0,5 электромагнитная. Нормы качества периода периода электрической энергии в системах 40% 40% электроснабжения общего назначения (прерывание (прерывание Если напряжения напряжения пользователю аппарата 60% U h) в 60% U h) в требуется непрерывная течение 5 течение 5 работа в условиях периодов периодов возможных прерываний подачи 70% 70% электропитания, (прерывание (прерывание рекомендуется обеспечить напряжения напряжения питание аппарата от 30% U h) в 30% U h) в источника бесперебойного течение 25 периодов <5% Uh (прерывание напряжения >95% Uh) в течение 5 с течение 25 периодов <5% Uh (прерывание напряжения >95% Uh) в течение 5 питания 0 1 I 5 сз 5 tS о --- стр. 77 --- Таблица 11 сз tS I со tS оео <€ |§ Рекомендуемые расстояния между мобильным радиочастотным коммуникационным оборудованием, с одной стороны, и аппаратом, с другой стороны Аппарат предназначается для использования в электромагнитной обстановке, в которой излучаемые радиочастотные помехи контролируются. Пользователь аппарата может снизить электромагнитные помехи, соблюдая рекомендуемые минимальные расстояния между мобильным радиочастотным коммуникационным оборудованием (передатчиками), с одной стороны, и аппаратом с другой стороны, согласно приведенным ниже рекомендациям, в соответствии с максимальной выходной мощностью коммуникационного оборудования Максимальная номинальная выходная мощность передатчика Вт Расстояние, определяемое частотой передатчика , м 150 кГц-80 МГЦ d=l,2VP 80 МГи-800МГц d=l,2VP 800 МГц-2,5ГГЦ d=2,3VP 0,01 0,12 0,12 0,23 0,1 0,4 0.4 0,7 1 1,2 1,2 2,3 10 3,7 3,7 7,4 100 1,7 11,7 23,3 0 с 1 ПМПИ 941.612.010 РЭ Лист --- стр. 78 --- о с з а <€ I «оа :а «3 С5 I tS 23 ГАРАНТИИ ИЗГОТОВИТЕЛЯ 23.1 Изготовитель гарантирует соответствие аппарата требованиям технических условий Т У 26.60.13.130-001-41971230-2018 при соблюдении условий транспортирования, хранения, монтажа и эксплуатации. 23.2 Гарантийный срок эксплуатации - 18 месяцев с даты ввода в эксплуатацию в пределах гарантийного срока хранения. 23.3 Гарантийный срок хранения - 6 месяцев. 23.4 В течение гарантийного срока изготовитель по предъявлению гарантийного талона (приложение 1) производит безвозмездный ремонт или замену аппарата при условии отсутствия следов несанкционированного самостоятельного ремонта, нарушения правил транспортирования, хранения, монтажа и эксплуатации. ос --- стр. 80 --- --- стр. 81 --- 1.2 Характеристики режима «Смеш анны й «1» Частота 2,64 М Гц + 440 кГц Номинальная мощность 170 Вт Номинальная нагрузка 500 Ом М аксимальное выходное напряжение 1320 В Зависимость выходной мощ ности от т сопротивления нагрузки «Смеш анны й 1 » М ощ ост ь, Вт о5о а I iS оS а - Уставка мощности -10 -Уставка мощности-5 Нагрузка, Ом Зависимость выходной мощ ности от положения уставки мощности в режиме «Смеш анны й «1» Мощность, Вт Уставка мощности ос: --- стр. 82 --- --- стр. 83 --- --- стр. 84 --- 1.5 Характеристики режима «Коагуляция» Частота 440 кГц Номинальная мощность 15 0 Вт Номинальная нагрузка 500 О м Максимальное выходное напряжение 1500 В Зависимость выходной мощ ности от сопротивления нагрузки в режиме «Коагуляция» Мощность, Вт о5о ..........Уставка мощности - 5 Зависимость выходной мощ ности от положения уставки мощ ности в режиме «Коагуляция» MoLL^ocmb, Вт 50а оSо tS ос; --- стр. 85 ---