Имплантат внутридермальный Femegyl®, стерильный по ТУ 9398-009-93349853-2015 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 4 --- Порядок съема защитного колпачка и установки иглы: V Ц и || ||| А Рекомендации для работы с изделием находящимся во флаконе: • упаковку с изделием необходимо заранее извлечь из холодильника; • флакон должен достичь температуры близкой к телу пациента нагревом в его руке одетой в стерильную перчатку; • непосредственно перед введением провести дезинфекцию флакона. • Внимание! При обработке флакона не использовать антисептики, содержащие четвертичные аммониевые соли: Гиалуронат натрия осаждается в присутствии четвертичных аммониевых солей (таких как бензалкония хлорид). Поэтому рекомендуется избегать контакта с такими веществами; • отбор материала из флакона проводить иглой 25G; • процедура, помещение и персонал должны соответствовать требованиям методических материалов предложенных «Требованиями методических материалов по безопасности инъекций и сопутствующим процедурам» / Всемирная организация здравоохранения (Женева). -Женева: ВОЗ, 2011. - 55 с. ISBN978-92-4-459925-9; • процедура, помещение и персонал должны соответствовать требованиям технологии выполнения простых медицинских услуг инвазивных вмешательств в соответствии с ГОСТ Р 52623.4-2015. Возможные побочные действия при применении медицинского изделия: До начала лечения пациент должен быть проинформирован о возможных побочных действиях. В редких случаях немедленно или с запозданием могут наступать следующие реакции: • воспалительные реакции (покраснение, отек), которые могут сопровождаться зудом, болью при надавливании. Эти реакции возникают после инъекции и могут длиться до недели; • легкое кровотечение, особенно при наличии нарушений свертываемости крови ши приеме препаратов снижающих вязкость крови; • отвердение ши уплотнения в месте инъекции; • обесцвечивание кожи в месте инъекции; • пигментация кожи в месте введения имплантата; • аллергические реакции на компоненты препарата, особенно гиалуронат натрия. Следует проинформировать пациента о необходгшости сообщить своему врачу о любых побочных действиях, продолжающихся более одной недели. В таком случае врач может назначить пациенту соответствующее лечение. Следует сообщать дистрибьютору и/ши непосредственно производителю обо всех нежелательных и побочных действиях, связанных с использованием имплантата. --- стр. 5 --- Категорически запрещено! • Вводить в кровеносные сосуды, а также использовать не по назначению; • изменять вязкость путем его разведения ши вводить в одном шприце с другими веществами; • использовать при поврежденной оригинальной первичной упаковке; • подвергать повторной стершизации ши использовать с истекшим сроком годности. Риски применения медицинского изделия. № п/п Опасность Эффект Мероприятия по снижению риска 1 Некорректная концентрация ГК Низкая концентрация - недо статочный эффект Высокая концентрация - чрез мерное усилие при инъекции, продукт может вызвать времен ный дискомфорт Производственный процесс и методы испытаний, прошедшие валидацию. Анализ документации по каждой партии сотрудниками отдела обеспечения качества. Контроль технологического процесса и ис пытаний готовой продукции. 2 Некорректная плотность сшивки ГК Низкая концентрация - недо статочный эффект Продукт может вызвать времен ный дискомфорт Продукт может вызвать допол нительное воспаление Производственный процесе и методы испытаний, прошедшие валидацию. Анализ документации по каждой партии сотрудниками отдела обеспечения качества. Контроль технологического процесса и ис пытания готовой продукции на соответствие требованиям специификации материала. 3 Некорректная концентрация стабилизатора и буферной системы Низкая концентрация - недос таточный эффект Высокая концентрация - чрезмерное усилие при инъекции, продукт может вызвать длительный дискомфорт Валидированный производственный процесс. Определение концентрации стабилизатора и буферной еистемы в рамках иепытаний при выпуске продукции. 4 Наличие примесей в стабилизаторе и буферной системе Возможны нежелательные реакции Валидированный процесс очистки коммер ческих гранул стабиизатора и буферной сиетеме. Количественное определение примесей. 5 pH за пределами требований спецификации Возможен временный диском форт, однако причинение вреда маловероятно, учитывая возмож ный диапазон значений pH Контроль pH на стадиях получения нерасфасованного и готового продукта в соответствии с утвержденной специфи кацией. Испытания стабильности, демонстрирую щие стабильность pH на протяжении срока годности. Производственный процесс и методы испытаний, прошедшие валидацию. 6 Осмоляльность за пределами требований спецификации Слабый дискомфорт и воспаление Определение осмоляльности в рамках испытаний при выпуске продукции. Продолжающиеся испытания стабильности. 7 Наличие механических включений Возможно воспаление или местное раздражение в месте инъекции Производство продукта и заполнение шприцев осуществляется в условиях класса 5 в соответствии со стандартом ISO. Перед помещением в упаковку проводится визуальный осмотр заполненных шприцев на световом планшете. 8 Нарушение стерильности Возможна бактериальная инфекция, проявляющаяся по краснением и/или появлением узелков Требует назначения антибиотиков Валидированный процесс стерилизации. Испытание на стерильность каждой партии продукции. Валидация пригоднос-ти шприца, заглушки и винтового колпачка как барьера, --- стр. 6 --- обеепечивающеего защиту стерильноет. Продолжающиеся испытания стабиль ности, свидетельствующие в пользу сохранения стерильности на протяжении срока годности 9 Вирусное загрязнение Возможна нежелательная реакция Валидированный процесс стерилизации. Испытание на стерильность каждой партии продукции. Использование ГК медицинской степени чистоты Сертификат аннализа от прове ренного поставщика на каждую партию ГК. Использование ГК неживотного происхож дения 10 Пирогенность Возможно воспаление и по вышение температуры у пациента Использование ГК медицинской степени чистоты. Использование воды для инъекций качества в соответствии с требованиями действующих стандартов получают в ходе валидированного процесса. Условия хранения и транспортирования: Изделие в упаковке предприятия-изготовителя должно храниться в сухих проветриваемых складских помещениях, защищенных от солнечных лучей и атмосферных воздействий, на расстоянии не менее 1м от отопительных приборов по условиям хранения 1 (Л) ГОСТ 15150 при температуре от +5°С до +25°С. Изделие транспортируется всеми видами крытых транспортных средств, кроме не отапливаемых отсеков самолетов в соответствии с ГОСТ 7000 и правилами, утверждёнными в установленном порядке для каждого вида транспорта. Транспортирование морским транспортом должно производиться в соответствии с «Правилами безопасности морской перевозки генеральных грузов». Вид отправки - контейнерами или иным способом по согласованию с потребителем, при температуре от +5°С до +25°С. Внимание! Не подвергать замораживанию! Хранить в местах, недоступных для детей! Срок годности: 24 (двадцать четыре) месяца с даты изготовления (окончательной стерилизации). Производитель гарантирует стабильность компонентов имплантата до окончания срока годности при соблюдении условий транспортирования, хранения и применения, указанных в инструкции. Торговая форма выпуска (комплектация медицинского изделия): Имплантат объемом 0,75 или 1,0 мл в стеклянном шприце номинальным объемом 1,0 мл или имплантаты объемом 0,75, 1,0, 1,25, 1,5, 1,75 и 2,0 мл в стеклянном шприце номинальным объемом 2,0 мл для исполнения F1, F2, М и R или имплантат объемом 6,5 мл в стеклянном флаконе номинальным объемом 7,0 мл для исполнения Ми R в первичной блистерной упаковке находится в потребительской таре - картонной коробке, снабжается инструкцией по применению и двумя самоклеящимися наклейками. Графические символы наносимые на потребительскую упаковку приняты в международном обращении и позволяют наглядно объяснить необходимые требования к изделию - хранение, упаковка и т.д.. --- стр. 7 --- Химический состав имплантата: Наименование компонента состава Назначе ние Количество, вес. % Гиалуроновая кислота в форме натрия гиалуроната (натрия гиалуронат), ФС-001247 от 27.10.2015 г., Производство Хэбэй Чаншань Биокемикал Фармасьютикал Ко., Лтд., Китай, - Исполнение 1. Исполнение 2. - Исполнение 3. - Исполнение 4. Основа не более 2,4 не более 2,2 не более 2,0 1,4-бутандиол диглицидш эфир (BDDE), CAS2425-79-8, Производство ALDRICH, США. Кроссполи- мерагент не более 0,05 Органическая соль германия, ТУ 1774-005-68865326-2014, Производство ООО НПП «Тульская индустрия ЛТД», Россия. Стабилиза -тор не более 0,01 Натрия хлорид (Натрия хлорид Браун), Производство Б. Браун Мельзунген АГ, Германия, рег. уд. ЛС-001564 от 17.10.2011 Буфер не более 0,8 Натрия фосфаты, ГОСТ 31 725-2012, Производство АО «Реатэкс», Россия. Буфер не более 0,1 Вода для инъекций. Производство ООО «КОМПАНИЯ «ДЕКО». Россия. ЛС-000512 от 23.08.2011, Изм. №1. до 100 Технические характеристики: По техническим характеристикам имплантат должен соответствовать требованиям, указанным в Таблице. № Наименование показателя Исполнение Исполнение 1 Исполнение 2 Исполнение 3 Исполнение 4 1 Вязкость, мПа*с не менее 1750 не менее 2000 не менее 1500 не менее 1250 2 pH 6,8-7,5 6,8-7,5 6,8-7,5 6,8-7,5 3 Максимальная полоса поглощения для идентификации гиалуроновой кислоты, нм 195 195 195 195 4 Осмоляльность, мОсмоль/кг, в пределах 280 - 330 280-330 280-330 280-330 5 Потеря в массе при высушивании, %. не более 96,5 не более 96,5 не более 96,75 не более 96,95 Имплантат стерильный. Стерилизация осуществляется (автоклавированием) по ГОСТ Р ИСО 17665-1-2016. влажным теплом (2 --- стр. 8 --- Вариант комплектации: Имплантат внутридермальный Femegyl®, стершьный по ТУ 9398-009-93349853-2015: 1. Варианты исполнения: 1. Femegyl® F1. 2. Femegyl® F2. Состав: 1. Иимплантат внутридермальный 2,4% раствора гиалуронат натрия в шприце по 0,75 мл, I. 0 мл, 1,25 мл, 1,5 мл; 2. Инструкция по применению; 3. Этикетки самоклеющиеся - 2 шт. II. Варианты исполнения: Femegyl® М. 1.1. Состав: - Имплантат внутридермальный 2,2% раствора гиалуронат натрия в шприце по 1,25 мл, 1,5 мл; 1,75 мл, 2,0 мл, - Инструкция по применению; - Этикетки самоклеющиеся - 2 шт. 1.2. Состав: - Имплантат внутридермальный 2,2% раствора гиалуронат натрия в флаконе по 6,5 мл, - Инструкция по применению; - Этикетки самоклеющиеся - 2 шт. III. Варианты исполнения: 1. Femegyl® R, 1.1. Состав: - Имплантат внутридермальный 2,0% раствора гиалуронат натрия в шприце по 1,25 мл, 1,5 мл; 1,75 мл, 2,0 мл, - В шприце по - инструкция по применению; - Этикетки самоклеющиеся - 2 шт. 1.2. Состав: - Имплантат внутридермальный 2,0% раствора гиалуронат натрия в флаконе по 6,5 мл, - Инструкция по применению; - Этикетки самоклеющиеся - 2 шт. Утилизация использованных компонентов: Использованные шприцы и флаконы должны быть утилизированы как потенциально инфицированные изделия, относящиеся к классу Б медицинских отходов. Изделия с нарушенной упаковкой или с истекшим сроком годности должны быть утилизированы как отходы класса А в соответствии с СанПиН2.1.7.2790-10. Название и адрес изготовителя: ООО «Диареи Центр», Россия, 142800, Московская обл.. Ступинский район. Автодорога Ступино- Малино, километр 5-й, владение 1, етроение 1. Тел.8-495-781-92-03 Место производства: ООО ИПП «Тульская индустрия ЛТД», Россия, 300020, г. Тула, ул. Демидовская, д.179-179А, 3 этаж, помещение 32. Тел. 8-4872-36-89-21. /