Среда культуральная для поддержания жизнедеятельности клеток человека — инструкция и характеристики

РУ: ФСЗ 2010/06195 от 25.02.2010 · класс риска 2а

Производитель: "Фуджифильм Ирвайн Сайнтифик, Инк" (Соединенные Штаты)

Вид изделия: Среда для ЭКО

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

Текст инструкции: технические характеристики

--- стр. 4 ---
IrvineScientific
2511 Daimler Street, Santa Ana, California 92705,USA 
Telephone: 1 949 261 7800 • 1 800 437 5706  
Fax: 1 949 261 6522 • www.irvinesci.com
ИНСТРУКЦИЯ no ПРИМЕНЕНИЮ 
Среда культуральная для лереноса гамет и эмбрионов  
Human Tubal Fluid (HTF) Medium
Условные обозначения;
И  Номер по каталогу
Номер партии
...............I I Стерилизовано с помощью
STERILEI а I  асептических методик
I I обработки (фильтрация)
Срок годности 
год-месяц-день
Внимание! ОзнакомпЦ 
с инструкцией по применению!
Температура хранения
Изготовитель: 
Irvine Scientific®
Не допускать попадания 
солнечного света
А
гс4
ж
С€
Не стерилизовать повторно
Не испольмвать, если 
упаковка поврехщена
Содержит или 
имеет остаточные 
количества фталатов
Использовать по 
назначению врача
Маржирсвка СЕ
Не использовать повторно
Содержит или 
имеет остаточные 
количества фталатов
Emergo Europe 
Molenstraat 15 
2513 ВН The Hague 
The Netherfanpe
Для процедур ВРТ.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ ДЛЯ ЕС. Только для профессионального 
использования.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ ДЛЯ США. Федеральное законодательство 
(США) допускает продажу этого изделия только врачу или по его 
заказу.
НАЗНАЧЕНИЕ
Среда HTF предназначена для манипуляций с гаметами и 
эмбрионами в процедурах ВРТ. HTF используется как основа 
среды для культивирования эмбрионов человека до третьего дня 
р^вития.
Isterile I RI Стерилизовано с ЕС IREPпомощью облучения
р^ит
Я Р г р1 ШГГРОЛЬ КАЧЕСТВА
Культуральная среда HTF отфильтрована через мембранный 
фильтр и обработана в асептических условиях в соответствие с 
производственными процедурами, способность которых 
обеспечивать степень надежности стерилизации (SAL) 10'^ прошла 
валидацию.
Каждая партия HTF прошла следующие испытания:
Тест на эндотоксины — по методике LAL
Тест на эмбриотоксичность - МЕА-тест (Mouse Embryo Assay) 
тестирование на мышиных эмбрионах
Тест на стерильность — с использованием теста стерильности USP 
71 Sterility Testing
Все результаты фиксируются в отдельном для каждого лота 
сертификате анализа, который может быть предоставлен 
производителем по запросу.
БУФЕРНАЯ СИСТЕМА
В качестве буферной системы в HTF используется гидрокарбонат 
натрия. Эта система рассчитана специально для использования в 
СОг-инкубаторе.
БЕЛКОВЫЕ ДОБАВКИ
HTF не содержит белковых компонентов. Общая лабораторная 
практика предполагает добавление белка при использовании этой 
среды. Количество добавляемого белка может быть разным в 
разных лабораториях и зависит от этапа 
обработки/культивирования гамет и эмбрионов. См. протоколы 
вашей лаборатории.
УКАЗАНИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ
Перед использованием в среду HTF необходимо внести белковую 
добавку, после чего среду следует нагреть до ЗУ^С и уравновесить 
в СОг-инкубаторе до достижения нужного уровня pH. Для 
уравновешивания pH в СОг-инкубаторе флакон HTF должен быть 
закрыт неплотно, чтобы имелась возможность газообмена.
Предварительно нагретую и уравновешенную в СОг-инкубаторе 
среду, содержащую HTF и ^лок необходимой концентрации, 
используйте для проведения оплодотворения в культуральной 
чашке. После оценки оплодотворения зиготы/эмбрионы 
переносятся в новую чашку с предварительно нагретой и 
уравновешенной средой, содержащей HTF и необходимую 
концентрацию белка для дальнейшего культивирования до 
третьего дня развития.
Для получения более подробной информации об использовании 
этих изделий сотрудникам каждой лаборатории следует 
обращаться к принятым в данной конкретной лаборатории 
правилам и протоколам, которые были специально для нее 
разработаны и оптимизированы.
СОСТАВ
Хлорид натрия 
Хлорид калия 
Сульфат магния 
Фосфат калия 
Хлорид кальция 
Гидрокарбонат натрия
Глюкоза 
Пируват натрия 
Лактат натрия 
Гентамицин 
Феноловый красный
ИНСТРУКЦИИ по ХРАНЕНИЮ, ТРАНСПОРТИРОВКЕ И 
СВЕДЕНИЯ О СТАБИЛЬНОСТИ
Невскрытые флаконы необходимо хранить и транспортировать в 
холодильнике при температуре от 2 до 8®С.
Не замораживать и не допускать воздействия температур выше 
39“С.
Вскрытые флаконы необходимо хранить в холодильнике при 
температуре от 2 до 8°С и рекомендуется использовать в течение 
8 (восьми) недель после вскрытия.
УСЛОВИЯ ЭКСПЛУАТАЦИИ
Изделие эксплуатируется при температуре от 20 - 23°С.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ И МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
Изделие должно использоваться персоналом, прошедшим 
подготовку в проведении процедур ВРТ. Эти процедуры 
представляют собой целевое применение, для которого 
предназначен данный продукт.
Учреждение, в котором используется данное изделие, 
ответственно за условия хранения, целевое применение и учет 
данного продукта, и должно соблюдать соответствующие 
нормативы.
Не используйте флакон со средой, в которой присутствуют осадок, 
замутненность, твердые примеси или цвет отличается от 
красновато-оранжевого.
Во избежание контаминации обращайтесь с изделием, используя 
асептические методы, и утилизируйте любые излишки среды, 
оставшиеся во флаконе после завершения процедуры.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
Продукт содержит гентамицина сульфат. Необходимо соблюдать 
соответствующие меры предосторожности, чтобы убедиться, что у 
пациента нет повышенной чувствительности к этому антибиотику.
СТЕРИЛИЗАЦИЯ
Стерилизовано с помощью асептических методик обработки 
(фильтрации) и с помощью облучения. Только для одноразового 
использования. Повторная стерилизация запрещена.


--- стр. 5 ---
IrvineScientific
2511 Daimler Street, Santa Ana, California 92705,USA 
Telephone: 1 949 261 7800 • 1 800 437 5706  
Fax: 1 949 261 6522 • www.irvinesci.com
ГАРАНТИЯ
Производитель гарантирует соответствие изделия заявленным 
характеристикам при соблюдении условий эксплуатации, хранения 
и транспортировки.
ТЕХНИЧЕСКОЕ ОБСЛУЖИВАНИЕ И РЕМОНТ
Данное медицинское изделие является одноразовым. 
Техническому обслуживанию и ремонту не подлежит.
УТИЛИЗАЦИЯ
Неиспользованные изделия (не имевшие контакта с кровью и/или с 
биологическими жидкостями), в том числе с истекшим сроком 
годности, подлежат утилизации и/или уничтожению согласно 
СанПиН 2.1.7.2790 (класс А).
Изделия, имевшие контакт с кровью и/или другими биологическими 
жидкостями, подлежат утилизации и/или уничтожению согласно 
СанПиН 2.1.7.2790 (класс Б).
СРОК ГОДНОСТИ-64 дня со дня производства
ТРЕБОВАНИЯ К ОХРАНЕ ОКРУЖАЮЩЕЙ СРЕДЫ
Медицинское изделие при использовании, транспортировке и 
хранении не оказывает негативного воздействия на человека и 
окружающую среду.
Ж
инимизации загрязнения окружающей среды обращайтесь в 
нию за информацией по вопросам надлежащей утилизации 
изделия.
НАЛИЧИЕ В МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ ЛЕКАРСТВЕННОГО 
СРЕДСТВА ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ, 
МАТЕРИАЛОВ ЖИВОТНОГО И (ИЛИ) ЧЕЛОВЕЧЕСКОГО 
ПРОИСХОЖДЕНИЯ.
Гентамицин
Производитель: Liofilchem s.r.l (Лиофилхем с.р.л), Италия 
Регистрационное удостоверение № РЗН 2013/994
УПОЛНОМОЧЕННЫЙ ПРЕДСТАВИТЕЛЬ НА ТЕРРИТОРИИ 
РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
Общество с ограниченной ответственностью «ТМ»
127486, г.Москва, ул.Дегунинская, дом 1, корпус 2 
+7-495-780-36-58, info@teh-med.com


--- стр. 6 ---
IrvineScientific
2511 Daimler Street, Santa Ana, California 92705,USA 
Telephone: 1 949 261 7800 • 1 800 437 5706  
Fax: 1 949 261 6522 • www.irvinesci.com
ИНСТРУКЦИЯ no ПРИМЕНЕНИЮ 
Среда культуральная для переноса гамет и эмбрионов  
Modified Human Tubal Fluid (HTF) Medium
Условные обозначения;
Номер no каталогу 
Номер партии
Стерилизовано с ломтрью 
асептических методик, 
обработки (фильтрация) ■'
STERILE А
2
А
гс-^
Ж
Isterile I R I
срок годности 
год-месяц-день
Внимание! Оэнакогиьтесь 
с инструкцией по применению
Температура хранения
Не стерилизовать повторно
Не использовать, если 
упаковка поерехэдена
Содержит т и  
имеет остаточные 
количества фтапатов
Использовать по 
назначению врача
Маркировка СЕ
Не использовать повторно
Содержит или 
имеет остаточные 
количества фтапатов
Emergo Europe 
Molenstraat 1S 
2513 ВН The Hague 
The NetherlandB
Для процедур ВРТ.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ ДЛЯ ЕС. Только для профессионального 
использования.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ ДЛЯ США. Федеральное законодательство 
(США) допускает продажу этого изделия только врачу или по его 
заказу.
НАЗНАЧЕНИЕ
Среда mHTF предназначена для манипуляций с гаметами и 
эмбрионами в процедурах ВРТ. Среда mHTF используется для 
пункции яичников, манипуляций с гаметами и эмбрионами, а также 
переноса эмбрионов.
1^^РОЛЬ КАЧЕСТВА
Культуральная среда mHTF отфильтрована через мембранный 
фильтр и обработана в асептических условиях в соответствие с 
производственными процедурами, способность которых 
обеспечивать степень надежности стерилизации (SAL) 10'^ прошла 
валидацию.
Каждая партия mHTF прошла следуюьцие испытания;
Тест на эндотоксины — по методике LAL
Тест на эмбриотоксичность - МЕА-тест (Mouse Embryo Assay) 
тестирование на мышиных эмбрионах
Тест на стерильность — с использованием теста стерильности USP 
71 Sterility Testing
Все результаты фиксируются в отдельном для каждого лота 
сертификате анализа, который может быть предоставлен 
производителем по запросу.
БУФЕРНАЯ СИСТЕМА
В среде mHTF использована буферная система, состоящая из 
смеси 21 мМ HEPES (1^-2-гидроксиэтилпиперазин-Н-2- 
этансульфоновая кислота) и 4 мМ гидрокарбоната натрия. 
Буферная система обеспечивает поддержание оптимального 
уровня pH в физиологическом диапазоне (от 7,2 до 7,4) и не 
требует использования СОг-инкубатора.
БЕЛКОВЫЕ ДОБАВКИ
mHTF не содержит белковых компонентов. Общая лабораторная 
практика предполагает добавление белка при использовании этой 
среды. Количество добавляемого белка может быть разным в
разных лабораториях и зависит от этапа 
обработки/культивирования гамет и эмбрионов. См. протоколы 
вашей лаборатории.
УКАЗАНИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ
В среду mHTF необходимо добавлять белок, в зависимости от 
целей, а именно; перед применением ее в качестве транспортной 
среды (предварительно разогретой до 37°С, если требуется) для 
сбора человеческих гамет и для переноса эмбриона пациенту. Эта 
среда также используется для ряда процедур на открытом воздухе 
(благодаря свойствам буфера HEPES). Данные процедуры 
включают в себя отмывку сперматозоидов и 
интрацитоплазматическую инъекцию сперматозоида (ИКСИ).
Для получения более подробной информации об использовании 
этих изделий сотрудникам каждой лаборатории следует 
обращаться к принятым в данной конкретной лаборатории 
правилам и протоколам, которые были специально для нее 
разработаны и оптимизированы.
СОСТАВ
Соли и ионы 
Хлорид натрия 
Хлорид калия 
Сульфат магния 
Фосфат калия 
Хлорид кальция
Буферные системы 
HEPES
Гидрокарбонат натрия
Источники энергии 
Глюкоза 
Пируват натрия 
Лактат натрия
Антибиотик
Гентамицин
Индикатор УРОВНЯ pH 
Феноловый красный
ИНСТРУКЦИИ ПО ХРАНЕНИЮ, ТРАНСПОРТИРОВКЕ И 
СВЕДЕНИЯ О СТАБИЛЬНОСТИ
Невскрытые флаконы необходимо хранить и транспортировать в 
холодильнике при температуре от 2 до 8°С.
Не замораживать и не допускать воздействия температур выше 
39”С.
Вскрытые флаконы необходимо хранить в холодильнике при 
температуре от 2 до 8°С и рекомендуется использовать в течение 
8 (восьми) недель после вскрытия.
УСЛОВИЯ ЭКСПЛУАТАЦИИ
Изделие эксплуатируется при температуре от 20 - 23*С.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ И МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
Изделие должно использоваться персоналом, прошедшим 
подготовку в проведении процедур ВРТ. Эти процедуры 
представляют собой целевое применение, для которого 
предназначен данный продукт.
Учреждение, в котором используется данное изделие, 
ответственно за условия хранения, целевое применение и учет 
данного продукта, и должно соблюдать соответствующие 
нормативы.
Не используйте флакон со средой, в которой присутствуют осадок, 
замутненность, твердые примеси или цвет отличается от 
красновато-оранжевого. Утилизируйте изделие в соответствие с 
применимыми нормативными требованиями.
В случае использования в СОг-инкубаторе крышку контейнера со 
средой mHTF необходимо плотно закрыть во избежание снижения 
уровня pH до значения 7,0 или ниже.
Во избежание контаминации обращайтесь с изделием, используя 
асептические методы, и утилизируйте любые излишки среды, 
оставшиеся во флаконе после завершения процедуры.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
Продукт содержит гентамицина сульфат. Необходимо соблюдать 
соответствующие меры предосторожности, чтобы убедиться, что у


--- стр. 7 ---
IrvineScientific
2511 Daimler Street, Santa Ana, California 92705,USA 
Telephone; 1 949 261 7800 • 1 800 437 5706  
Fax: 1 949 261 6522 ♦ www.irvinesci.com
пациента нет повышенной чувствительности к этому антибиотику.
СТЕРИЛИЗАЦИЯ
Стерилизовано с помощью асептических методик обработки 
(фильтрации) и с помощью облучения. Только для одноразового 
использования. Повторная стерилизация запрещена.
ГАРАНТИЯ
Производитель гарантирует соответствие изделия заявленным 
характеристикам при соблюдении условий эксплуатации, хранения 
и транспортировки.
ТЕХНИЧЕСКОЕ ОБСЛУЖИВАНИЕ И РЕМОНТ
Данное медицинское изделие является одноразовым. 
Техническому обслуживанию и ремонту не подлежит.
УТИЛИЗАЦИЯ
Неиспользованные изделия (не имевшие контакта с кровью и/или с 
биологическими жидкостями), в том числе с истекшим сроком 
годности, подлежат утилизации и/или уничтожению согласно 
СанПиН 2.1.7.2790 (класс А).
Изделия, имевшие контакт с кровью и/или другими биологическими 
жидкостями, подлежат утилизации и/или уничтожению согласно 
С^риН 2.1.7.2790 (класс Б).
СРОК ГОДНОСТИ-180 дней со дня производства.
ТРЕБОВАНИЯ К ОХРАНЕ ОКРУЖАЮЩЕЙ СРЕДЫ
Медицинское изделие при использовании, транспортировке и 
хранении не оказывает негативного воздействия на человека и 
окружающую среду.
Для минимизации загрязнения окружающей среды обращайтесь в 
компанию за информацией по вопросам надлежащей утилизации 
изделия.
НАЛИЧИЕ В МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ ЛЕКАРСТВЕННОГО 
СРЕДСТВА ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ, 
МАТЕРИАЛОВ ЖИВОТНОГО И (ИЛИ) ЧЕЛОВЕЧЕСКОГО 
ПРОИСХОЖДЕНИЯ.
Гентамицин
Производитель; Liofilchern s.r.l (Лиофилхем с.р.л), Италия 
Регистрационное удостоверение № РЗН 2013/994
УПОЛНОМОЧЕННЫЙ ПРЕДСТАВИТЕЛЬ НА ТЕРРИТОРИИ 
РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
Общество с ограниченной ответственностью «ТМ»
127486, г.Москва, ул.Дегунинская, дом 1, корпус 2 
+^1^5-780-36-58, info@teh-med.com


--- стр. 8 ---
IrvineScientific
2511 Daimler Street, Santa Ana. California 92705,USA 
Telephone; 1 949 261 7800 • 1 800 437 5706  
Fax: 1 949 261 6522 • www.irvinesci.com
ИНСТРУКЦИЯ no ПРИМЕНЕНИЮ
Среда культуральная для манипуляций с гаметами и эмбрионами  
Multipurpose Handling Medium (МНМ) with Gentamicin
Условные обозначения;
Ism
I  LOT
Номер no каталогу
Номер партии
Стерилизовано с помощью 
ISTERILEl А асептических методик
обработки (фильтрация)
Срок годности 
год-месяц-день
Не стерилизовать повторно
Не использовать, если I 
упаковка повреищена ■
2
А
г с 4
ж
Isterile I R I
Внимание! Ознакомьтесь 
с инструкцией по применению
Температура хранения
^Р нт ) dehp
\  /  DBF
iRXQnIvI
С€
Содержит или 
имеет остаточные 
количества фталатое
Использовать по 
назначению врача
Маркировка СЕ
Не использовать повторно
Содержит или 
имеет остаточные 
количества фталатов
Emerge Europe 
Moienstraat 15 
2513 ВН The Hague 
The Netherlands
Для процедур ВРТ.
Предупреждение для ЕС. Только для профессионального 
использования.
Предупреждение для США. Федеральное законодательство 
(США) допускает продажу этого изделия только врачу или по его 
заказу.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ И МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ 
Изделие должно ислользоваться персоналом, прошедшим 
подготовку в проведении процедур ВРТ. Эти процедуры 
представляют собой целевое применение, для которого 
предназначено данное изделие. Изделие не предназначено для 
и|^к 1ьзования процедуры промывки фолликулов яичников. 
ДИиая среда не предназначена для использования процедур 
промывки ооцитов.
Учреждение, в котором используется данное изделие, 
ответственно за условия хранения, целевое применение и учет 
данного продукта, и должно соблюдать соответствующие 
нормативы.
Не используйте флакон со средой, в которой присутствуют осадок, 
замутненность или твердые примеси.
В случае использования в СОг-инкубаторе крышку контейнера со 
средой Multipurpose Handling Medium (МНМ) необходимо плотно 
закрыть во избежание снижения уровня pH до значения 7,0 или 
ниже.
Во избежание контаминации обращайтесь с изделием, используя 
асептические методы, и утилизируйте любые излишки среды, 
оставшиеся во флаконе после завершения процедуры.
Среда МНМ содержит антибиотик -  гентамицина сульфат. 
Необходимо соблюдать соответствующие меры 
предосторожности, чтобы убедиться, что у пациента нет 
повышенной чувствительности к этому антибиотику.
НАЗНАЧЕНИЕ
Среда МНМ предназначена для манипуляций с гаметами и 
эмбрионами в процедурах ВРТ. МНМ используется для отбора 
ооцитов во время процедур аспирации фолликулов яичников (но не
для промывки фолликулов), обработки спермы перед процедурами 
ЭКО и ИКСИ, а также для переноса эмбрионов.
КОНТРОЛЬ КАЧЕСТВА
Среда МНМ отфильтрована через мембранный фильтр и 
обработана в асептических условиях в соответствие с 
производственными процедурами, способность которых 
обеспечивать степень надежности стерилизации (SAL) 10'^ прошла 
валидацию.
Каждая партия МНМ прошла следующие испытания:
Тест на эндотоксины — по методике LAL (<0,25 ЭЕ/мл)
Тест на эмбриотоксичность - МЕА-тест (Mouse Embryo Assay) 
тестирование на мышиных эмбрионах (частота формирования 
экспандированных бластоцист ^ 80% через 96 ч).
Тест на стерильность — с использованием теста стерильности USP 
71 Sterility Testing
Тест на жизнеспособность сперматозоидов человека (HSSA) 
(подвижность S 70% через 24 ч).
Все результаты фиксируются в отдельном для каждого лота 
сертификате анализа, который может быть предоставлен 
производителем по запросу.
СОСТАВ
Соли и ионы 
Хлорид натрия 
Хлорид калия 
Сульфат магния 
Фосфат калия 
Хлорид кальция
Аминокислоты
Глицин
Таурин
Антибиотик 
Гентамицина сульфат
Индикатор УРОВНЯ pH 
Феноловый красный
Буфер
Гидрокарбонат натрия 
HEPES, полунатриевая 
соль
MOPS, натриевая соль
Энергетический субстрат 
DL-молочная кислота 
Декстроза
БУФЕРНАЯ СИСТЕМА
В среде МНМ использована буферная система, состоящая из 
смеси HEPES (Ы-2-гидроксиэтилпиперазин-М-2-этансульфоновая 
кислота), MOPS (З-морфолинопропан-1-сульфоновая кислота) и 
гидрокарбоната натрия. Буферная система обеспечивает 
поддержание уровня pH в физиологическом диапазоне (от 7,2 до 
7,4) и не требует использования СОг-инкубатора.
БЕЛКОВЫЕ ДОБАВКИ
МНМ не содержит белковых компонентов. Количество 
добавляемого белка может быть разным в разных лабораториях и 
зависит от этапа обработки/культивирования гамет и эмбрионов. 
См. протоколы вашей лаборатории.
Ниже даются рекомендации по добавлению белка, основанные на 
показаниях к применению МНМ:
Для отмывки спермы:
При использовании человеческого сывороточного альбумина 
(ЧСА) Irvine Scientific (раствор 100 мг/мл) вносить его в 
концентрации 5мг/мл. Для получения 10 мл готовой среды 
добавьте 0,5 мл раствора ЧСА к 9,5 мл среды. При использовании 
добавки заменителя сыворотки (Serum Substitute Supplement, 
SSS™) Irvine Scientific (белковый раствор 50 мг/мл) применять его 
в концентрации 10% об. Для получения 10мл готовой среды 
добавьте 1,0 мл SSS к 9,0 мл среды.
Для забора ооцитов:
При использовании ЧСА Irvine Scientific (раствор ЮОмг/мл) вносить 
его в концентрации 5 мг/мл. Для получения 10мл готовой среды 
добавьте 0,5 мл раствора ЧСА к 9,5 мл среды. При использовании 
SSS In/ine Scientific (белковый раствор 50 мг/мл) применять его в 
концентрации 10% об. Для получения 10 мл готовой среды 
добавьте 1,0 мл SSS к 9,0 мл среды.


--- стр. 9 ---
IrvineScientific*
2511 Daimler Street, Santa Ana, California 92705.USA 
Telephone: 1 949 261 7800 ♦ 1 800 437 5706 
Fax: 1 949 261 6522 • www.irvinesci com
Для переноса эмбрионов:
При использовании ЧСА Irvine Scientific (раствор 100 мг/мл) вносить 
его в концентрации 30 мг/мл. Для получения 10 мл готовой среды 
добавьте 3,0 мл раствора ЧСА к 7,0 мл среды. При использовании 
SSS Irvine Scientific (белковый раствор 50 мг/мл) применять его в 
концентрации 50% об. Для получения 10 мл готовой среды 
добавьте 5,0 мл SSS к 5,0 мл среды.
УКАЗАНИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ
Ниже излагаются общие принципы работы, соответствующие 
показаниям к использованию МНМ.
Отмывка спермы;
Ниже приведена общая методика отмывки сперматозоидов от 
окружающей их семенной жидкости.
1. Доведите среду до комнатной температуры или до 37°С.
2. Дождитесь разжижения спермы при комнатной температуре в 
течение 20-30 минут.
3. Используя асептические методики, перенесите разжиженную 
сперму в стерильную конусовидную центрифужную пробирку 10 мл 
и добавьте 2-3 объема доведенной до комнатной температуры 
среды МНМ (например, на образец спермы объемом 2 мл 
требуется 4-6 мл среды). В случае если объем полученной смеси 
спермы и среды превышает 5 мл, разделите его на две стерильные
Ж
звидные центрифужные пробирки, уменьшив объем смеси в 
й пробирке до 4-6 мл. Это позволит максимизировать 
извлечение сперматозоидов. Образцы, имеющие высокую степень 
вязкости, могут потребовать дальнейшей обработки для 
обеспечения полного извлечения сперматозоидов. (См. раздел 
«Особые рекомендации по обработке».)
4. Центрифугируйте пробирки при температуре окружающей среды 
в течение 10 минут при 200-300 хд.
5. С помощью стерильной пипетки путем аспирации извлеките и 
удалите надосадочную жидкость над «осадком сперматозоидов». 
Затем необходимо восстановить суспензию сперматозоидов путем 
аккуратного постукивания по пробирке снаружи указательным 
пальцем. (Примечание. На этом этапе не допускается 
использование вихревой мешалки.) Восстановите суспензию 
сперматозоидов в 1-2 мл свежей среды, закройте пробирку и 
перемешайте путем переворачивания пробирки. Образцы, которые 
были разделены для первого этапа центрифугирования, теперь 
необходимо объединить в одной пробирке.
6. Повторно центрифугируйте содержимое пробирки аналогично 
этапу 4.
7. С помощью стерильной пипетки извлеките и удалите 
надосадочную жидкость и аккуратно восстановите суспензию 
«осадка сперматозоидов» путем взбалтывания вручную. Добавьте 
свежую среду, доведя содержимое до окончательного объема в 0,5 
|^^Сперматозоиды готовы для процедур ВРТ. (Примечание. 
(^ » й  объем небеременной матки составляет 0,25-0,50 мл).
ОСОБЫЕ РЕКОМЕНДАЦИИ ПО ОБРАБОТКЕ
Обработка высоковязких образцов спермы;
Некоторые образцы сохраняют высокую вязкость даже после 
разжижения. Такие образцы имеют консистенцию сиропа, и их 
трудно обрабатывать.
1. После добавления среды в эякулят аккуратно аспирируйте и 
вытолкните смесь обратно с помощью шприца и иглы размера 18. 
Это «отсечет» некоторое количество вязкой слизи.
2. Ограничьте объем смеси среды и спермы с этапа 1 до 5 мл на 
одну центрифужную пробирку для первого этапа 
центрифугирования.
3. Если после предварительной обработки образца с помощью 
шприца и иглы (этап 1) сперматозоиды не «оседают» нормальным 
образом (сперма формирует «замутненное волокно», 
прикрепленное ко дну центрифужной пробирки), аккуратно с 
помощью стерильных шприца и иглы аспирируйте максимальное 
количество надосадочной жидкости, не повреждая «замутненное 
волокно спермы». Это можно сделать путем плотного приложения 
скошенного края иглы к стенке центрифужной пробирки и 
медленного аспирирования со сдвигом вниз. После извлечения 
максимально возможного количества надосадочной жидкости 
добавьте 2-3 мл свежей среды. Повторите процедуру забора смеси 
через шприц с иглой размера 18. Повторно центрифугируйте смесь. 
Сперма должна нормально осесть после второй обработки.
4. При последующих процедурах сбора образца необходимо 
рекомендовать пациенту предоставить разделенный эякулят, что
позволит минимизировать вязкость насыщенной сперматозоидами 
порции образца.
Забор ооцитов (не для промывки фолликулов):
Среда МНМ может быть разбавлена прошедшим проверку 
качества гепарином для фармацевтического применения (2,5 -10 
Ед./мл) для подавления коагуляции фолликулярных аспиратов, 
содержащих кровь.
1. Доведите среду с добавлением белка до комнатной температуры 
или до 37°С.
2. Собранные фолликулярные аспираты должны быть перенесены 
в пустую стерильную чашку.
3. Выберите ооциты и удалите их из фолликулярной жидкости с 
возможной примесью крови с помощью стерильной пипетки, 
предварительно промытой средой МНМ с внесенной добавкой.
4. Отмойте ооциты в подогретой среде МНМ с внесенной добавкой.
5. Поместите ооциты в уравновешенную культуральную среду для 
дальнейших манипуляций.
Перенос эмбрионов:
Перенос эмбрионов из культуральной среды на 3-й или 5-й день:
1. На 3-й день или 5-й день после оценки стадии развития 
эмбрионов доведите среду с добавлением белка до комнатной 
температуры или до 37°С.
2. Подготовьте по одной стерильной чашке для промывки с 
предварительно нагретой средой МНМ с белковой добавкой на 
каждый набор эмбрионов.
3. Налейте 1,0 мл предварительно подогретой среды МНМ с 
белковой добавкой в лунку стерильной чашки с 1 лункой.
4. Поместите чашку для промывки на подогреваемый столик.
5. Промойте эмбрионы в чашке для промывки, перемещая их 
круговыми движениями 2-3 раза в минимальном объеме 
предварительно подогретой среды МНМ с белковой добавкой, не 
выходя за границы лунки.
6. После промывки эмбрионы готовы к переносу в полость матки.
Для получения более подробной информации об использовании 
МНМ сотрудникам каждой лаборатории следует обращаться к 
документам о принятых в этой лаборатории правилах и протоколах, 
которые были специально для нее разработаны и оптимизированы.
ИНСТРУКЦИИ по ХРАНЕНИЮ, ТРАНСПОРТИРОВКЕ И 
СВЕДЕНИЯ О СТАБИЛЬНОСТИ
Невскрытые флаконы необходимо хранить и транспортировать в 
холодильнике при температуре от 2 до 8°С.
Не замораживать и не допускать воздействия температур выше 
39*0.
Вскрытые флаконы необходимо хранить в холодильнике при 
температуре от 2 до 8°С и рекомендуется использовать в течение 
5 (пяти) недель после вскрытия.
УСЛОВИЯ ЭКСПЛУАТАЦИИ
Изделие эксплуатируется при температуре от 20 - 23°С. 
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
Продукт содержит гентамицина сульфат. Необходимо соблюдать 
соответствующие меры предосторожности, чтобы убедиться, что у 
пациента нет повышенной чувствительности к этому антибиотику.
СТЕРИЛИЗАЦИЯ
Стерилизовано с помощью асептических методик обработки 
(фильтрации) и с помощью облучения. Только для одноразового 
использования. Повторная стерилизация запрещена.
ГАРАНТИЯ
Производитель гарантирует соответствие изделия заявленным 
характеристикам при соблюдении условий эксплуатации, хранения 
и транспортировки.
ТЕХНИЧЕСКОЕ ОБСЛУЖИВАНИЕ И РЕМОНТ
Данное медицинское изделие является одноразовым. 
Техническому обслуживанию и ремонту не подлежит.
УТИЛИЗАЦИЯ
Неиспользованные изделия (не имевшие контакта с кровью и/или с 
биологическими жидкостями), в том числе с истекшим сроком 
годности, подлежат утилизации и/или уничтожению согласно 
СанПиН 2.1.7.2790 (класс А).


--- стр. 10 ---
IrvineScientific'
2511 Daimler Street, Santa Ana, California 92705,USA 
Telephone; 1 949 261 7800 • 1 800 437 5706  
Fax: 1 949 261 6522 • www.irvinesci.com
Изделия, имевшие контакт с кровью и/или другими биологическими 
жидкостями, подлежат утилизации и/или уничтожению согласно 
СанПиН 2.1.7.2790 (класс Б).
СРОК ГОДНОСТИ-12 месяцев со дня производства
ТРЕБОВАНИЯ К ОХРАНЕ ОКРУЖАЮЩЕЙ СРЕДЫ
Медицинское изделие при использовании, транспортировке и 
хранении не оказывает негативного воздействия на человека и 
окружающую среду.
Для минимизации загрязнения окружающей среды обращайтесь в 
компанию за информацией по вопросам надлежащей утилизации 
изделия.
НАЛИЧИЕ В МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ ЛЕКАРСТВЕННОГО 
СРЕДСТВА ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ, 
МАТЕРИАЛОВ ЖИВОТНОГО И (ИЛИ) ЧЕЛОВЕЧЕСКОГО 
ПРОИСХОЖДЕНИЯ.
Гентамицин
Производитель: Liofilchem s.r.l (Лиофилхем с.р.л), Италия 
Регистрационное удостоверение № РЗН 2013/994
УПОЛНОМОЧЕННЫЙ ПРЕДСТАВИТЕЛЬ НА ТЕРРИТОРИИ 
РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
Ш
ство с ограниченной ответственностью «ТМ»
6, г.Москва, ул.Дегунинская, дом 1, корпус 2 
+7-495-780-36-58, info@teh-nned.com


--- стр. 11 ---
IrvineScientific
2511 Daimler Street, Santa Ana. California 92705,USA 
Telephone: 1 949 261 7800 • 1 800 437 5706  
Fax. 1 949 261 6522 • www irvinesci.com
ИНСТРУКЦИЯ no ПРИМЕНЕНИЮ
Среда культуральная для манипуляций с гаметами и эмбрионами  
Multipurpose Handling Medium-Complete (MHM-Complete) with
Gentamicin
Условные обозначения:
Номер по каталогу 
Номер партии,I
STERILE А
2
А
угс
гс-^
% л
Стерилизовано с ломыцыо 
асептических методик 
обраСотхи (фильтрация)
Срок годности 
год-месяц-день
Внимание: Ознакомьтесь 
с инструкцией по применению
Температура хранения
Не стерилизовать повторно
Не использовать, если 
упаковка повре1КДвна
DEHP Содержит или 
Ч /  noD имеет остаточные
Ч ^у количества фталатов
Использовать по 
назначению врача
Isterilf I в I
Маркировка СЕ
Не использовать повторно
Содерха4т или 
имеет остаточные 
количества фталатов
Emerge Europe 
Molenstraat 15 
2513 ВН Tlie Hague 
The Netherlands
Для процедур ВРТ.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ ДЛЯ ЕС. Только для профессионального 
использования.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ ДЛЯ США. Федеральное законодательство 
(США) допускает продажу этого изделия только врачу или по его 
заказу.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ И МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
Изделие должно использоваться персоналом, прошед 1иим
S
roBKy в проведении процедур ВРТ. Эти процедуры 
тавляют собой целевое применение, для которого 
азначен данный продукт. Настоящее изделие не 
предназначено для использования процедуры промывки 
фолликулов яичников. Данная среда не предназначена для 
использования процедур промывки ооцитов.
Учреждение, в котором используется данное изделие, 
ответственно за условия хранения, целевое применение и учет 
данного продукта, и должно соблюдать соответствующие 
нормативы.
Не используйте флакон со средой, в которой присутствуют осадок, 
замутненность или твердые примеси.
В случае использования в СОг-инкубаторе крышку контейнера со 
средой Multipurpose Handling Medium — Complete (МНМ-С) 
необходимо плотно закрыть во избежание снижения уровня pH до 
значения 7,0 или ниже.
Во избежание контаминации обращайтесь с изделием, используя 
асептические методы, и утилизируйте любые излишки среды, 
оставшиеся во флаконе после завершения процедуры.
НАЗНАЧЕНИЕ
Среда МНМ-С предназначена для манипуляций с гаметами и 
эмбрионами в процедурах ВРТ. МНМ-С используется для отбора 
ооцитов во время процедур аспирации фолликулов яичников (но не 
для промывки фолликулов), обработки спермы перед процедурами 
ЭКО и ИКСИ, а также для переноса эмбрионов.
КОНТРОЛЬ КАЧЕСТВА
Рабочая среда МНМ-С отфильтрована через мембранный фильтр 
и обработана в асептических условиях в соответствие с 
производственными процедурами, способность которых 
обеспечивать степень надежности стерилизации (SAL) 10'^ прошла 
валидацию.
Каждая партия МНМ-С прошла следующие испытания:
Тест на эндотоксины — по методике LAL (<1,00 ЭЕ/мл)
Тест на эмбриотоксичность - МЕА-тест (Mouse Embryo Assay) 
тестирование на мышиных эмбрионах (частота формирования 
экспандированных бластоцист г 80% через 96 ч).
Тест на стерильность — с использованием теста стерильности USP 
71 Sterility Testing
Тест на жизнеспособность сперматозоидов человека (HSSA) 
(подвижность S 70% через 24 ч).
Все результаты фиксируются в отдельном для каждого лота 
сертификате анализа, который может быть предоставлен 
производителем по запросу.
СОСТАВ
Соли и ионы Энергетические субстраты 
DL-молочная кислота, 
натриевые соли 
Пировиноградная кислота 
Декстроза, безводная 
Источник белка 
Альбумин (человеческий) 
Антибиотик 
Гентамицина сульфат 
Индикатор уровня pH 
Феноловый красный
Фосфат калия, 
Однозамещенный 
Хлорид натрия 
Хлорид калия 
Хлорид кальция.
Безводный 
Сульфат магния, 
безводный 
Аминокислоты 
Глицин 
Таурин 
Буфер
HEPES, полунатриевая соль 
Гидрокарбонат натрия 
MOPS, натриевая соль
БУФЕРНАЯ СИСТЕМА
В среде МНМ-С использована буферная система, состоящая из 
смеси HEPES (М-2-гидроксиэтилпиперазин-М-2-этансульфоновая 
кислота), MOPS (З-морфолинопропан-1-сульфоновая кислота) и 
гидрокарбоната натрия. Буферная система обеспечивает 
поддержание уровня pH в физиологическом диапазоне (от 7,2 до 
7,4) и не требует использования СОг-инкубатора.
БЕЛКОВЫЕ ДОБАВКИ
Среда МНМ-С содержит 5 мг/мл человеческого сывороточного 
альбумина (ЧСА). Обогащение белком перед использованием не 
требуется.
УКАЗАНИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ
Ниже излагаются общие принципы 
показаниям к использованию МНМ-С.
работы, соответствующие
Отмывка спермы:
Ниже приведена общая методика отмывки сперматозоидов от 
семенной жидкости.
1. Доведите среду до комнатной температуры или до 37“С.
2. Дождитесь разжижения спермы при комнатной температуре в 
течение 20-30 минут.
3. Используя асептические методы, перенесите разжиженную 
сперму в стерильную 10-мл конусовидную центрифужную пробирку 
и добавьте 2-3 объема разогретой до комнатной температуры 
среды МНМ-С (например, для 2 мл образца спермы требуется 4-6 
мл среды). В случае если объем полученной смеси спермы и среды 
превышает 5 мл, разделите его на две стерильные конусовидные 
центрифужные пробирки, уменьшив объем смеси в каждой 
пробирке до 4-6 мл. Это позволит максимизировать извлечение 
сперматозоидов. Образцы, имеющие высокую степень вязкости.


--- стр. 12 ---
IrvineScientific
2511 Daimler Street, Santa Ana, California 92705,USA 
Telephone; 1 949 261 7800 • 1 800 437 5706  
Fax: 1 949 261 6522 • www.irvinesci.com
могут потребовать дальнейшей обработки для обеспечения 
полного извлечения сперматозоидов. (См. раздел «Особые 
рекомендации по обработке».)
4. Центрифугируйте пробирки при температуре окружающей среды 
в течение 10 минут при 200-300 хд.
5. С помощью стерильной пипетки путем аспирации извлеките и 
удалите надосадочную жидкость над «осадком сперматозоидов». 
Затем необходимо восстановить суспензию сперматозоидов путем 
аккуратного постукивания по пробирке снаружи указательным 
пальцем. (Примечание. Запрещается использовать для этого этапа 
вихревую мешалку.) Восстановите суспензию сперматозоидов в 1- 
2 мл свежей среды, закройте пробирку и перемешайте путем 
переворачивания пробирки. Образцы, которые были разделены 
для первого этапа центрифугирования, теперь необходимо 
объединить в одной пробирке.
6. Повторно центрифугируйте аналогично этапу 4.
7. С помощью стерильной пипетки извлеките и удалите 
надосадочную жидкость и аккуратно восстановите суспензию 
«осадка сперматозоидов» путем взбалтывания вручную. Добавьте 
свежую среду, доведя содержимое до окончательного объема в 0,5 
мл. Сперматозоиды готовы для процедур искусственного 
оплодотворения. (Примечание. Общий объем небеременной матки 
составляет 0,25-0,50 мл).
»
Ь Ь \Е РЕКОМЕНДАЦИИ ПО ОБРАБОТКЕ 
ботка высоковязких образцов спермы;
Некоторые образцы сохраняют высокую вязкость даже после 
разжижения. Такие образцы имеют консистенцию сиропа, и их 
трудно обрабатывать.
1. После добавления среды в эякулят аккуратно аспирируйте и 
вытолкните смесь обратно с помощью шприца и иглы размера 18. 
Это «отсечет» некоторое количество вязкой слизи.
2. Ограничьте объем смеси среды и спермы с этапа 3 до 5 мл на 
одну центрифужную пробирку для первого этапа 
центрифугирования.
3. Если после предварительной обработки образца с помощью 
шприца и иглы (этап 1) сперматозоиды не «оседают» нормальным 
образом (сперма формирует «замутненное волокно», 
прикрепленное ко дну центрифужной пробирки), аккуратно с 
помощью стерильных шприца и иглы аспирируйте максимальное 
количество надосадочной жидкости, не повреждая «замутненное 
волокно спермы». Это можно сделать путем плотного приложения 
скошенного края иглы к стенке центрифужной пробирки и 
медленного аспирирования со сдвигом вниз. После извлечения 
максимально возможного количества надосадочной жидкости 
добавьте 2-3 мл свежей среды. Повторите процедуру забора смеси 
через шприц с иглой размера 18. Повторно центрифугируйте смесь.
*
ta должна нормально осесть после второй обработки.
и последующих процедурах сбора образца необходимо 
ендовать пациенту предоставить разделенный эякулят, что 
позволит минимизировать вязкость насыщенной сперматозоидами 
порции образца.
Забор ооцитов (не для промывки фолликулов):
Среда МНМ-С может быть разбавлена прошедшим проверку 
качества гепарином для фармацевтического применения (2,5-10 
Ед./мл) для подавления коагуляции фолликулярных аспиратов, 
содержащих кровь.
1. Доведите среду МНМ-С до комнатной температуры или до 37°С.
2. Собранные фолликулярные аспираты должны быть перенесены 
в пустую стерильную чашку.
3. Выберите ооциты и удалите их из фолликулярной жидкости с 
возможной примесью крови с помощью стерильной пипетки, 
предварительно промытой средой МНМ-С.
4. Промойте ооциты в предварительно подогретой среде МНМ-С.
5. Поместите ооциты в уравновешенную культуральную среду для 
дальнейших манипуляций.
Перенос эмбрионов:
Перенос эмбрионов в полость матки на 3-й или 5-й день:
1. На 3-й день или 5-й день после оценки стадии развития 
эмбрионов доведите среду МНМ-С до комнатной температуры или 
до 37°С.
2. Подготовьте стерильную чашку для промывки с предварительно 
нагретой средой МНМ-С, по одной для каждого переноса 
эмбрионов.
3. Налейте 1,0 мл подогретой среды МНМ-С, в лунку стерильной 
чашки с 1 лункой.
4. Поместите чашку для промывки на подогретый столик 
микроскопа.
5. Промойте эмбрионы в чашке для промывки, перемещая их 
круговыми движениями 2-3 раза в минимальном объеме 
предварительно подогретой среды МНМ-С, не выходя за границы 
ячейки.
6. После промывки эмбрионы готовы к переносу в полость матки.
ИНСТРУКЦИИ ПО ХРАНЕНИЮ, ТРАНСПОРТИРОВКЕ И 
СВЕДЕНИЯ О СТАБИЛЬНОСТИ
Невскрытые флаконы необходимо хранить и транспортировать в 
холодильнике при температуре от 2 до 8®С.
Не замораживать и не допускать воздействия температур выше 
39°С.
Вскрытые флаконы необходимо хранить в холодильнике при 
температуре от 2 до 8°С и рекомендуется использовать в течение 
5 (пяти) недель после вскрытия.
ЕС; стандартные меры по профилактике возможных инфекций, при 
использовании изделия, приготовленных из человеческой крови 
или плазмы, включают в себя отбор доноров, скрининг 
индивидуальных донорских материалов и образцов плазмы крови 
на специфические маркеры инфекций, а также использование 
эффективных технологических процессов для 
инактивации/удаления вирусов. Несмотря на это, при 
использовании изделия, полученных из крови или плазмы 
человека, нельзя полностью исключить вероятность передачи 
возбудителей инфекции. Это также относится к неизвестным или 
новым вирусам и другим патогенам. Сообщения о доказанных 
передачах вирусов при использовании альбумина, изготовленного 
по спецификациям Европейской Фармакопеи (European 
Pharmacopoeia) с применением установленных процессов, 
отсутствуют. При каждом использовании данного изделия 
настоятельно рекомендуется записывать имя пациента и номер 
лота изделия с целью сохранения информации о связи между 
ними.
США; среда МНМ-С содержит человеческий сывороточный 
альбумин (ЧСА). Исходные материалы, полученные из организма 
человека, которые использовались при изготовлении данного 
продукта, были проверены лицензированными FDA (Управлением 
по контролю за продуктами питания и лекарственными средствами 
США) наборами для анализа и продемонстрировали отсутствие 
реакции на антитела к вирусу гепатита С (HCV) и вирусу 
иммунодефицита человека (HIV^. Однако ни один метод испытаний 
не дает полной гарантии того, что продукты, полученные из 
организма человека, являются неинфекционными. Со всеми 
материалами, полученными из организма человека, необходимо 
обращаться как с потенциально инфекционными и применять 
универсальные меры предосторожности. Доноры исходного 
материала были обследованы на наличие болезни Крейтцфельда- 
Якоба.
УСЛОВИЯ ЭКСПЛУАТАЦИИ
Изделие эксплуатируется при температуре от 20 23Х.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
Продукт содержит гентамицина сульфат. Необходимо соблюдать 
соответствующие меры предосторожности, чтобы убедиться, что у 
пациента нет повышенной чувствительности к этому антибиотику.
СТЕРИЛИЗАЦИЯ
Стерилизовано с помощью асептических методик обработки 
(фильтрации) и с помощью облучения. Только для одноразового 
использования. Повторная стерилизация запрещена.
ГАРАНТИЯ
Производитель гарантирует соответствие изделия заявленным 
характеристикам при соблюдении условий эксплуатации, хранения 
и транспортировки.
ТЕХНИЧЕСКОЕ ОБСЛУЖИВАНИЕ И РЕМОНТ
Данное медицинское изделие является одноразовым. 
Техническому обслуживанию и ремонту не подлежит.
УТИЛИЗАЦИЯ
Неиспользованные изделия (не имевшие контакта с кровью и/или с 
биологическими жидкостями), в том числе с истекшим сроком


--- стр. 13 ---
IrvineScientific
2511 Daimler Street, Santa Ana, California 92705,USA 
Telephone: 1 949 261 7800 • 1 800 437 5706  
Fax; 1 949 261 6522 • www irvinesci.com
годности, подлежат утилизации и/или уничтожению согласно 
СанПиН 2.1.7.2790 (класс А).
Изделия, имевшие контакт с кровью и/или другими биологическими 
жидкостями, подлежат утилизации и/или уничтожению согласно 
СанПиН 2.1.7.2790 (класс Б).
СРОК ГОДНОСТИ -  12 месяцев со дня производства
ТРЕБОВАНИЯ К ОХРАНЕ ОКРУЖАЮЩЕЙ СРЕДЫ
Медицинское изделие при использовании, транспортировке и 
хранении не оказывает негативного воздействия на человека и 
окружающую среду.
Для минимизации загрязнения окружающей среды обращайтесь в 
компанию за информацией по вопросам надлежащей утилизации 
изделия.
НАЛИЧИЕ В МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ ЛЕКАРСТВЕННОГО 
СРЕДСТВА ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ, 
МАТЕРИАЛОВ ЖИВОТНОГО И (ИЛИ) ЧЕЛОВЕЧЕСКОГО 
ПРОИСХОЖДЕНИЯ.
Гентамицин
Производитель: Liofilchem s.r.l (Лиофилхем с.р.л), Италия 
Регистрационное удостоверение № РЗН 2013/994
'‘1^^веческий сывороточный альбумин
гЧ^зводитель: Irvine Scientific Sales Company, 
Сайнтифик Сейлз Кампани, Инк.), США 
Регистрационное удостоверение № ФСЗ 2010/06195
Inc. (Ирвин
УПОЛНОМОЧЕННЫЙ ПРЕДСТАВИТЕЛЬ НА ТЕРРИТОРИИ 
РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
Общество с ограниченной ответственностью «ТМ»
127486, г.Москва, ул.Дегунинская, дом 1, корпус 2 
+7-495-780-36-58, info@teh-med.com


--- стр. 14 ---
IrvineScientific
2511 Daimler Street, Santa Ana, California 92705.USA 
Telephone; 1 949 261 7800 • 1 800 437 5706  
Fax; 1 949 261 6522 • www.irvinesci.com
ИНСТРУКЦИЯ no ПРИМЕНЕНИЮ
Среда культуральная для манипуляций с гаметами и эмбрионами  
Modified HAM’S F-10 HEPES Basal Medium
• c использованием теста стерильности USP
LOT
|STERILE|A|
A
n^rc
rc 4
Ф Л
З а'с.
Ж
Внимание: Ознакомьтесь 
с инструкцией по применению
Температура хранения
[sterile
RX Оп!у
^0^
Не стерилизовать повторно
Не использовать, если 
упаковка повреждена
Содержит или 
имеет остаточные 
количества фталатов
Использовать по 
назначению врача
Маркировка СЕ
Не иоюльзовагть повторно
Содержит или 
имеет остаточные 
количества фталатов
Emerge Europe 
Molensiraat 15 
2513 ВН The Hague 
The Netherlands
Тест на стерильность ■  
71 Sterility Testing
Все результаты фиксируются в отдельном для каждого лота 
сертификате анализа, который может быть предоставлен 
производителем по запросу.
БУФЕРНАЯ СИСТЕМА
В среде Modified Ham’s F-10 Basal Medium — HEPES используется 
буферная система, состоящая из 20 мМ HEPES 
(М-2-гидроксиэтилпиперазин-М-2-этансульфоновая кислота) и 
25 мМ комбинации гидрокарбонатов. Буферная система 
обеспечивает поддержание оптимального уровня pH в 
физиологическом диапазоне (от 7,2 до 7,4) и не требует 
использования СОг-инкубатора.
БЕЛКОВЫЕ ДОБАВКИ
Среда Modified Ham's F-10 Basal Medium-HEPES не содержит 
белковых компонентов. Общая лабораторная практика 
предполагает добавление белка при использовании этой среды. 
Количество добавляемого белка может быть разным в разных 
лабораториях и зависит от этапа обработки/культивирования гамет 
и эмбрионов. См. протоколы вашей лаборатории.
УКАЗАНИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ
ПРИГОТОВЛЕНИЕ СРЕДЫ MODIFIED HAM’S F-10 MEDIUM — 
HEPES
Для процедур ВРТ.
НАЗНАЧЕНИЕ
Среда Modified Ham’s F-10 Basal Medium — HEPES предназначена 
для манипуляций с гаметами и эмбрионами в процедурах ВРТ. 
Modified Ham’s F-10 Basal Medium — HEPES используется для 
пункции яичников, работы с эмбрионами и эмбрио переноса.
ОПИСАНИЕ ИЗДЕЛИЯ
Среда Modified Ham’s F-10 Basal Medium — HEPES состоит 
из солей, аминокислот, 20 мМ HEPES и 25 мМ гидрокарбонатной 
буферных систем и других обнаруживаемых в следовом 
количестве компонентов. Перед использованием необходимо
*
ть дополнительные компоненты (лактат натрия, пируват 
я, глутамин и гентамицин). Объединение компонентов 
водится конечным пользователем, в результате
формируется среда, имеющая такие же показатели pH и 
осмолярности, как и исходная культуральная среда.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
Не выявлены.
СОСТАВ
Состав среды представляет собой модификацию классического 
состава для культивирования тканей Ham’s F-10. Это комплексная 
среда, содержащая неорганические соли, аминокислоты и 
витамины.
В состав среды Modified Ham’s F-10 Basal Medium - HEPES (номер 
no каталог 99168) не входит гипоксантин и входит HEPES, для 
буферизации в окружающей атмосфере (см. раздел, описывающий 
буферную систему).
КОНТРОЛЬ КАЧЕСТВА
Культуральная среда Modified Ham’s F-10 Basal Medium— HEPES 
отфильтрована через мембранный фильтр и обработана 
в асептических условиях в соответствие с производственными 
процедурами, способность которых обеспечивать степень 
надежности стерилизации (SAL) 10*^ прошла валидацию.
Каждая партия среды Modified Ham’s F-10 Basal Medium — HEPES 
прошла следующие испытания:
Тест на эндотоксины — по методике LAL
Тест на эмбриотоксичность - МЕА-тест (Mouse Embryo Assay) 
тестирование на мышиных эмбрионах
1. Нагрейте флакон среды Modified Ham’s F-10 Basal Medium — 
HEPES (номер no каталогу 99168) до комнатной температуры.
2. В асептических условиях внесите в базовый раствор стерильные 
добавки лактата натрия, пирувата натрия, глутамина и 
гентамицина до достижения окончательных концентраций 1 мМ 
лактата натрия, пирувата натрия и глутамина, а также 10 мкг/мл 
гентамицина.
3. Закройте флакон с подготавливаемой средой и хорошо 
перемешайте содержимое, вращая его.
4. На этом этапе можно добавить дополнительные компоненты, 
например, альбумин или сыворотку.
5. Укажите дату внесения добавок во флакон.
Примечание: В случае использования в СОг-инкубаторе крышку 
контейнера со средой Complete Modified Ham’s F-10 Medium — 
HEPES необходимо плотно закрыть во избежание снижения уровня 
pH до значения 7,0 или ниже.
После этого готовая жидкая среда будет готова к применению в 
качестве транспортной среды (предварительно разогретой до 
37‘’С, если требуется) для получения гамет и для переноса 
эмбриона пациенту. Эта среда также используется для 
манипуляций, выполняемых в условиях атмосферного воздуха, 
благодаря свойствам буфера HEPES. Данные процедуры 
включают в себя подготовку сперматозоидов к оплодотворению и 
внутриплазматическую инъекцию сперматозоида (ИКСИ).
Для получения более подробной информации об использовании 
этих изделий сотрудникам каждой лаборатории следует 
обращаться к принятым в данной конкретной лаборатории 
правилам и протоколам, которые были специально для нее 
разработаны и оптимизированы.
ИНСТРУКЦИИ по ХРАНЕНИЮ, ТРАНСПОРТИРОВКЕ И 
СВЕДЕНИЯ О СТАБИЛЬНОСТИ
Невскрытые флаконы базовой среды необходимо хранить и 
транспортировать в холодильнике при температуре от 2 до 8°С. Не 
замораживать базовую среду. Готовая среда стабильна в течении 
57 дней от даты внесения добавок.
Беречь от воздействия УФ-лучей.
УСЛОВИЯ ЭКСПЛУАТАЦИИ
Изделие эксплуатируется при температуре от 20 - 23°С. 
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ И МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ


--- стр. 15 ---
•s:??:: IrvineScientific
2511 Daimler Street, Santa Ana, California 92705,USA 
Telephone: 1 949 261 7800 • 1 800 437 5706  
Fax: 1 949 261 6522 • www.irvinesci.com
Изделие должно использоваться персоналом, прошедшим 
подготовку в проведении процедур ВРТ. Эти процедуры 
представляют собой целевое применение, для которого 
предназначен данный продукт.
Учреждение, в котором используется данное изделие, 
ответственно за условия хранения, целевое применение и учет 
данного продукта, и должно соблюдать соответствующие 
нормативы.
Не используйте флакон со средой, в которой присутствуют осадок, 
замутненность, твердые примеси или цвет отличается от розового.
Во избежание контаминации обращайтесь с изделием, используя 
асептические методы, и утилизируйте любые излишки среды, 
оставшиеся во флаконе после завершения процедуры.
Если в базовую среду добавляется антибиотик, необходимо 
соблюдать соответствующие меры предосторожности и убедиться, 
что у пациента нет повышенной чувствительности к выбранному 
антибиотику.
Предупреждение для США. Федеральное законодательство 
(США) допускает продажу этого изделия только врачу или по его
з^^у.
СТЕРИЛИЗАЦИЯ
Стерилизовано с помощью асептических методик обработки 
(фильтрации) и с помощью облучения. Только для одноразового 
использования. Повторная стерилизация запрещена.
ГАРАНТИЯ
Производитель гарантирует соответствие изделия заявленным 
характеристикам при соблюдении условий эксплуатации, хранения 
и транспортировки.
ТЕХНИЧЕСКОЕ ОБСЛУЖИВАНИЕ И РЕМОНТ
Данное медицинское изделие является одноразовым. 
Техническому обслуживанию и ремонту не подлежит.
УТИЛИЗАЦИЯ
Неиспользованные изделия (не имевшие контакта с кровью и/или с 
биологическими жидкостями), в том числе с истекшим сроком 
годности, подлежат утилизации и/или уничтожению согласно 
СанПиН 2.1.7.2790 (класс А).
Изделия, имевшие контакт с кровью и/или другими биологическими 
жидкостями, подлежат утилизации и/или уничтожению согласно 
СанПиН 2.1.7.2790 (класс Б).
ГОДНОСТИ-18 месяцев со дня производства
ТРЕБОВАНИЯ К ОХРАНЕ ОКРУЖАЮЩЕЙ СРЕДЫ
Медицинское изделие при использовании, транспортировке и 
хранении не оказывает негативного воздействия на человека и 
окружающую среду.
Для минимизации загрязнения окружающей среды обращайтесь в 
компанию за информацией по вопросам надлежащей утилизации 
изделия.
НАЛИЧИЕ В МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ ЛЕКАРСТВЕННОГО 
СРЕДСТВА ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ, 
МАТЕРИАЛОВ ЖИВОТНОГО И (ИЛИ) ЧЕЛОВЕЧЕСКОГО 
ПРОИСХОЖДЕНИЯ.
В составе изделия отсутствуют лекарственные средства для 
медицинского применения, материалы животного и (или) 
человеческого происхождения.
УПОЛНОМОЧЕННЫЙ ПРЕДСТАВИТЕЛЬ НА ТЕРРИТОРИИ 
РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
Общество с ограниченной ответственностью «ТМ»
127486, г.Москва, ул.Дегунинская, дом 1, корпус 2 
+7-495-780-36-58, info@teh-med.com


--- стр. 16 ---
IrvineScientific
2511 Daimler Street, Santa Ana, California 92705.USA 
Telephone; 1 949 261 7800 • 1 800 437 5706  
Fax: 1 949 261 6522 • www.irvinesci.com
ИНСТРУКЦИЯ no ПРИМЕНЕНИЮ
Среда культуральная для манипуляций с гаметами и эмбрионами
Modified HAM'S F-10 Basal Medium
• c использованием теста стерильности USPУсловные обозначения:
Номер по каталогу 
HofKep партии
........I I Стерилизовано с помощью
STERILEI а I  аоептичвских методик 
I I обработки (фильтрация)
2
А
гс-^
# 1
Ж
Срок годности 
год-месяц-день
Внимание! Ознакомьтесь 
с инструкцией по применению
Температура хранения
RX Only
С€оои
ISTERILErel
Не стерилизовать повторно
Не использовать, если 
упаковка поврещена
Содержит или 
имеет остаточные 
количеава фталатов
Использовать по 
назначению врача
Маркировка СЕ
Не использовать повторно
Содержит или 
имеет остаточные 
количества фтапатое
Ennergo Europe 
Molenstraat 15 
2513 ВН The Hague 
The Netherlands
Для процедур ВРТ.
НАЗНАЧЕНИЕ
Среда Modified Ham’s F-10 Basal Medium предназначена для 
манипуляций с гаметами и эмбрионами в процедурах ВРТ. Modified 
Ham’s F-10 Basal Medium используется для культивирования 
эмбрионов человека до третьего дня развития.
ОПИСАНИЕ ИЗДЕЛИЯ
Среда Modified Ham’s F-10 Basal Medium состоит из солей, 
аминокислот, гидрокарбонатного буфера 25 мМ и других 
обнаруживаемых в следовом количестве компонентов. Перед 
использованием необходимо вносить дополнительные компоненты 
(л^ат натрия, пируват натрия, глутамин и гентамицин), 
^^динение компонентов производится конечным 
теЖзователем, в результате формируется среда, имеющая такие 
же показатели pH и осмолярности, как и исходная культуральная 
среда.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
Не выявлены.
СОСТАВ
Состав готовой среды представляет собой модификацию 
классического состава для культивирования тканей Ham’s F-10. 
Это комплексная среда, содержащая неорганические соли, 
аминокислоты и витамины.
В состав среды Modified Ham’s F-10 Basal Medium (номер 
по каталогу 99175) не входит гипоксантин и входит гидрокарбонат 
натрия, что позволяет использовать ее в СОг-инкубаторе 
(см. раздел, описывающий буферную систему).
КОНТРОЛЬ КАЧЕСТВА
Культуральная среда Modified Ham’s F-10 Basal Medium 
отфильтрована через мембранный фильтр и обработана 
в асептических условиях в соответствие с производственными 
процедурами, способность которых обеспечивать степень 
надежности стерилизации (SAL) 10'^ прошла валидацию.
Каждая партия среды Modified Ham’s F-10 Basal Medium прошла 
следующие испытания:
Тест на эндотоксины — по методике LAL
Тест на эмбриотоксичность - МЕА-тест (Mouse Embryo Assay) 
тестирование на мышиных эмбрионах
Тест на стерильность • 
71 Sterility Testing
Все результаты фиксируются в отдельном для каждого лота 
сертификате анализа, который может быть предоставлен 
производителем по запросу.
БУФЕРНАЯ СИСТЕМА
В качестве буферной системы в среде Modified Ham's F-10 Basal 
Medium используется гидрокарбонат натрия. Эта система 
рассчитана специально для использования в СОг-инкубаторе.
БЕЛКОВЫЕ ДОБАВКИ
Среда Modified Ham’s F-10 Basal Medium не содержит белковых 
компонентов. Общая лабораторная практика предполагает 
добавление белка при использовании этой среды. Количество 
добавляемого белка может быть разным в разных лабораториях 
и зависит от этапа обработки/культивирования гамет и эмбрионов. 
См. протоколы вашей лаборатории.
УКАЗАНИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ
ПРИГОТОВЛЕНИЕ ГОТОВОЙ СРЕДЫ 
BASAL MEDIUM
MODIFIED HAM’S F-10
1. Нагрейте флакон среды Modified Ham’s F-10 Basal Medium (номер 
no каталогу 99175) до комнатной температуры.
2. В асептических условиях внесите в базовую среду добавки 
стерильных растворов лактата натрия, пирувата натрия, глутамина 
и гентамицина до достижения окончательных концентраций 1 мМ 
лактата натрия, пирувата натрия и глутамина, а также 10 мкг/мл 
гентамицина.
3. Закройте флакон с подготавливаемой готовой средой и хорошо 
перемешайте содержимое, вращая его.
4. На этом этапе можно добавить дополнительные компоненты, 
например, альбумин или сыворотку.
5. Укажите дату внесения добавок во флакон.
Перед использованием готовую жидкую среду необходимо нагреть 
до 37°С и уравновесить в СОг-инкубаторе до достижения нужного 
уровня pH. При уравновешивании в СОг-инкубаторе флакон среды 
должен быть закрыт неплотно, чтобы имелась возможность 
газообмена и уравновешивания pH.
После предварительного нагрева и уравновешивания среды в СОг- 
инкубаторе дождитесь оплодотворения в чашке для 
культивирования, содержащей обогащенную белком среду 
Complete Modified Ham’s F-10. После осуществления 
оплодотворения эмбриолог должен перенести зиготу/эмбрион в 
новую чашку с предварительно нагретой и уравновешенной средой 
Complete Modified Ham’s F-10 Basal Medium, содержащей 
необходимую концентрацию белка, для фазы дробления. Дайте 
эмбриону вырасти до необходимой стадии развития (до 3-х дней).
Для получения более подробной информации об использовании 
этих изделий сотрудникам каждой лаборатории следует 
обращаться к принятым в данной конкретной лаборатории 
правилам и протоколам, которые были специально для нее 
разработаны и оптимизированы.
ИНСТРУКЦИИ по ХРАНЕНИЮ, ТРАНСПОРТИРОВКЕ И 
СВЕДЕНИЯ О СТАБИЛЬНОСТИ
Невскрытые флаконы базовой среды необходимо хранить и 
транспортировать в холодильнике при температуре от 2 до 8°С. Не 
замораживать базовую среду. Готовая среда стабильна в течение 
30 дней от даты внесения добавок.
При правильном хранении среда Modified Ham’s F-10 Basal Medium 
сохраняет стабильность до истечения срока годности, указанного 
на этикетке флакона или виалы.
Беречь от воздействия УФ-лучей.
УСЛОВИЯ ЭКСПЛУАТАЦИИ
Изделие эксплуатируется при температуре от 20 - 23°С


--- стр. 17 ---
IrvineScientific
2511 Daimler Street, Santa Ana, California 92705,USA 
Telephone; 1 949 261 7800 • 1 800 437 5706  
Fax: 1 949 261 6522 • www.irvinesci.com
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ И МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
Изделие должно использоваться персоналом, прошедшим 
подготовку в проведении процедур ВРТ. Эти процедуры 
представляют собой целевое применение, для которого 
предназначен данный продукт.
Не используйте флакон со средой, в которой присутствуют осадок, 
замутненность, твердые примеси или цвет отличается от розового. 
Если в базовую среду добавляется антибиотик, необходимо 
соблюдать соответствующие меры предосторожности и убедиться, 
что у пациента нет повышенной чувствительности к выбранному 
антибиотику.
Во избежание контаминации обращайтесь с изделием, используя 
асептические методы, и утилизируйте любые излишки среды, 
оставшиеся во флаконе после завершения процедуры.
Предупреждение для США. Федеральное законодательство 
(США) допускает продажу этого изделия только врачу или по его 
заказу.
СТЕРИЛИЗАЦИЯ
Стерилизовано с помощью асептических методик обработки 
(фильтрации) и с помощью облучения. Только для одноразового 
и^^ьзования. Повторная стерилизация запрещена.
ГАРАНТИЯ
Производитель гарантирует соответствие изделия заявленным 
характеристикам при соблюдении условий эксплуатации, хранения 
и транспортировки.
ТЕХНИЧЕСКОЕ ОБСЛУЖИВАНИЕ И РЕМОНТ
Данное медицинское изделие является одноразовым. 
Техническому обслуживанию и ремонту не подлежит.
УТИЛИЗАЦИЯ
Неиспользованные изделия (не имевшие контакта с кровью и/или с 
биологическими жидкостями), в том числе с истекшим сроком 
годности, подлежат утилизации и/или уничтожению согласно 
СанПиН 2.1.7.2790 (класс А).
Изделия, имевшие контакт с кровью и/или другими биологическими 
жидкостями, подлежат утилизации и/или уничтожению согласно 
СанПиН 2.1.7.2790 (класс Б).
СРОК ГОДНОСТИ - 18 месяцев со дня производства.
ТРЕБОВАНИЯ К ОХРАНЕ ОКРУЖАЮЩЕЙ СРЕДЫ
Медицинское изделие при использовании, транспортировке и
•
ении не оказывает негативного воздействия на человека и 
кающую среду.
для минимизации загрязнения окружающей среды обращайтесь в 
компанию за информацией по вопросам надлежащей утилизации 
изделия.
НАЛИЧИЕ В МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ ЛЕКАРСТВЕННОГО 
СРЕДСТВА ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ, 
МАТЕРИАЛОВ ЖИВОТНОГО И (ИЛИ) ЧЕЛОВЕЧЕСКОГО 
ПРОИСХОЖДЕНИЯ.
В составе изделия отсутствуют лекарственные средства для 
медицинского применения, материалы животного и (или) 
человеческого происхождения.
УПОЛНОМОЧЕННЫЙ ПРЕДСТАВИТЕЛЬ НА ТЕРРИТОРИИ 
РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
Общество с ограниченной ответственностью «ТМ»
127486, г.Москва, ул.Дегунинская, дом 1, корпус 2 
+7-495-780-36-58, info@teh-med.com


--- стр. 18 ---
IrvineScientific
2511 Daimler Street, Santa Ana. California 92705.USA 
Telephone: 1 949 261 7800 • 1 800 437 6706  
Fax: 1 949 261 6522 • www.irvinesci.com
ИНСТРУКЦИЯ no ПРИМЕНЕНИЮ
Среда культуральная для манипуляций с гаметами и эмбрионами  
PBS 1Х - Dulbecco’s Phosphate Buffered Saline Solution
Условные обозначения:
Номер по каталогу 
Номер партии
|8terile |a]
2
А
угс
г с 4
ф Л
IsTERILCi R I
Стерилизовано с помощью 
асептичесжих методик 
обработки (фильтрация)
Срок годности 
год-месяц-день
Внимание! Ознакомьтесь 
с инструкцией по применению
Температура хранения
Не стерилизовать повторно
Не использовать, если 
упаковка повреждена
DEHP Содержит или 
\  /  ПИР имеет остаточные
\  /  количества фтапатов
RX Only
Использовать по 
назначению врача
Маркировка СЕ
Не иоюльзовэть повторно
Содержит или 
имеет остаточные 
количества фтапатов
Emerge Europe ^ 
Molenstraat 15 
2513 ВН The Hague 
The Netherlands
Для процедур ВРТ.
НАЗНАЧЕНИЕ
Фосфатный буфер PBS предназначен для манипуляций с гаметами 
и эмбрионами в процедурах ВРТ. PBS используется в процессе 
пункции яичников, выполнения работ с гаметами и эмбрионами, а 
также для переноса гамет и эмбрионов.
КОНТРОЛЬ КАЧЕСТВА
Раствор PBS отфильтрован через мембранный фильтр и 
обработан в асептических условиях в соответствие с 
производственными процедурами, способность которых 
обеспечивать степень надежности стерилизации (SAL) 10'^ прошла 
валидацию.вагшд
|Я Щ е(ая партия PBS прошла следующие испытания:
Тест на эндотоксины — по методике LAL
Тест на эмбриотоксичность - МЕА-тест (Mouse Embryo Assay) 
тестирование на мышиных эмбрионах
Тест на стерильность — с использованием теста стерильности USP 
71 Sterility Testing
Все результаты фиксируются в отдельном для каждого лота 
сертификате анализа, который может быть предоставлен 
производителем по запросу.
БЕЛКОВЫЕ ДОБАВКИ
Фосфатный буфер PBS не содержит белковых компонентов. В 
большинстве учреждений для забора гамет используют 
фосфатный буфер PBS без белковых добавок. Если фосфатный 
буфер PBS используется в других лабораторных методиках, может 
потребоваться внести в него белковую добавку. См. протоколы 
вашей лаборатории.
УКАЗАНИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ
Раствор фосфатного буфера PBS готов к применению в качестве 
транспортной среды (с подогревом до 37”С, если требуется) при 
сборе гамет. Этот буфер предназначен для проведения 
манипуляций с гаметами и эмбрионами в условиях газового 
состава атмосферного воздуха (вне инкубатора).
Для получения более подробной информации об использовании 
этих изделий сотрудникам каждой лаборатории следует 
обращаться к принятым в данной конкретной лаборатории 
правилам и протоколам, которые были специально для нее 
разработаны и оптимизированы.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
Не выявлены.
ИНСТРУКЦИИ по ХРАНЕНИЮ, ТРАНСПОРТИРОВКЕ И 
СВЕДЕНИЯ О СТАБИЛЬНОСТИ
Не вскрытые флаконы необходимо хранить и транспортировать 
при комнатной температуре (25-30°С).
Не замораживать и не допускать воздействия температур выше 
39”С.
При правильном хранении фосфатный буфер PBS сохраняет 
стабильность до истечения срока годности, указанного на этикетке 
флакона.
УСЛОВИЯ ЭКСПЛУАТАЦИИ
Изделие эксплуатируется при температуре от 20 23°С.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ И МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
Не используйте флакон с буфером, в котором присутствуют осадок, 
замутненность, твердые примеси или который не является 
прозрачным и бесцветным.
Во избежание контаминации обращайтесь с изделием, используя 
асептические методы, и утилизируйте любые излишки среды, 
оставшиеся во флаконе после завершения процедуры.
Примечание: В случае длительного хранения при низких 
температурах со временем может сформироваться 
незначительный осадок.
СТЕРИЛИЗАЦИЯ
Стерилизовано с помощью асептических методик обработки 
(фильтрации) и с помощью облучения. Только для одноразового 
использования. Повторная стерилизация запрещена.
ГАРАНТИЯ
Производитель гарантирует соответствие изделия заявленным 
характеристикам при соблюдении условий эксплуатации, хранения 
и транспортировки.
ТЕХНИЧЕСКОЕ ОБСЛУЖИВАНИЕ И РЕМОНТ
Данное медицинское изделие является одноразовым. 
Техническому обслуживанию и ремонту не подлежит.
УТИЛИЗАЦИЯ
Неиспользованные изделия (не имевшие контакта с кровью и/или с 
биологическими жидкостями), в том числе с истекшим сроком 
годности, подлежат утилизации и/или уничтожению согласно 
СанПиН 2.1.7.2790 (класс А).
Изделия, имевшие контакт с кровью и/или другими биологическими 
жидкостями, подлежат утилизации и/или уничтожению согласно 
СанПиН 2.1.7.2790 (класс Б).
СРОК ГОДНОСТИ - 6 месяцев со дня производства.
ТРЕБОВАНИЯ К ОХРАНЕ ОКРУЖАЮЩЕЙ СРЕДЫ
Медицинское изделие при использовании, транспортировке и 
хранении не оказывает негативного воздействия на человека и 
окружающую среду.
Для минимизации загрязнения окружающей среды обращайтесь в 
компанию за информацией по вопросам надлежащей утилизации 
изделия.
НАЛИЧИЕ В МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ ЛЕКАРСТВЕННОГО 
СРЕДСТВА ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ, 
МАТЕРИАЛОВ ЖИВОТНОГО И (ИЛИ) ЧЕЛОВЕЧЕСКОГО 
ПРОИСХОЖДЕНИЯ.
В составе изделия отсутствуют лекарственные средства для 
медицинского применения, материалы животного и (или) 
человеческого происхождения.
УПОЛНОМОЧЕННЫЙ ПРЕДСТАВИТЕЛЬ НА ТЕРРИТОРИИ 
РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
Общество с ограниченной ответственностью «ТМ»
127486, г.Москва, ул.Дегунинская, дом 1, корпус 2


--- стр. 19 ---
IrvineScientific
2511 Daimler Street, Santa Ana. California 92705.USA 
Telephone; 1 949 261 7800 • 1 800 437 5706  
Fax: 1 M9 261 6522 •www.irvinesci.com
+7-495-780-36-58
info@teh-med.com


--- стр. 20 ---
IrvineScientific'
2511 Daimler Street, Santa Ana, California 92705,USA 
Telephone; 1 949 261 7800 • 1 800 437 5706  
Fax; 1 949 261 6522 • www.irvinesci.com
ИНСТРУКЦИЯ no ПРИМЕНЕНИЮ 
Среда культуральная для переноса гамет и эмбрионов  
Complete Human Tubal Fluid (HTF) Medium with SSS
Условные обозначения:
|ДЁ^ Номер по каталогу
Цот] Номер партии
Стерилизовано с помо<цью 
асептических методик 
обработки (фильтрация)
|sterile |a
2
Срок годности 
год-месяц-день
/ | \  Внимание! Ознакомьтесь 
/  1  \  с инструкцией по применению
гс -^
Температура хранения
т Л
Изготовитель: 
Irvine Scientific®
|5ТЕК1исГв1
He допускать попадания 
солнечного света
Стерилизовано с 
помои|ью облучения
iRXQnIvI
С€
Не стерилизовать повторно
Не использовать, если 
упаковка повреждена
Содержит или 
имеет остаточные 
количества фталатов
Использовать по 
назначению врача
Маркировка СЕ
Не использовать повторно
Содержит или 
имеет остаточные 
количества фталатов
Епзегдо Europe 
Molenstraat 15 
2513 ВН The Hague 
The Nethertands
инкубаторе флакон среды Complete HTF Medium with SSS должен 
быть закрыт неплотно, чтобы имелась возможность газообмена. 
Осуществите оплодотворение в культуральной чашке в среде 
Complete HTF Medium with SSS, предварительно нагретой и 
уравновешенной в СОг-инкубаторе. После оценки оплодотворения 
зиготы/эмбрионы переносятся в новую чашку с предварительно 
нагретой и уравновешенной средой Complete HTF Medium with SSS 
для дальнейшего культивирования до третьего дня развития.
Для получения более подробной информации об использовании 
этих изделий сотрудникам каждой лаборатории следует 
обращаться к принятым в данной конкретной лаборатории 
правилам и протоколам, которые были специально для нее 
разработаны и оптимизированы.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
Продукт содержит гентамицина сульфат. Необходимо соблюдать 
соответствующие меры предосторожности, чтобы убедиться, что у 
пациента нет повышенной чувствительности к этому антибиотику.
ИНСТРУКЦИИ по ХРАНЕНИЮ, ТРАНСПОРТИРОВКЕ И 
СВЕДЕНИЯ О СТАБИЛЬНОСТИ
Невскрытые флаконы необходимо хранить и транспортировать в 
холодильнике при температуре от 2 до 8®С.
Не замораживать и не допускать воздействия температур выше 
39”С.
Для процедур ВРТ.
НАЗНАЧЕНИЕ
Среда Complete HTF Medium with SSS предназначена для 
манипуляций с гаметами и эмбрионами в процедурах ВРТ. 
Complete HTF Medium with SSS используется для оплодотворения 
и культивирования эмбрионов человека до третьего дня развития.
ОПИСАНИЕ ИЗДЕЛИЯ
Среда Complete HTF Medium with SSS состоит из среды HTF с 
добавкой 10% заменителя сыворотки Serum Substitute Supplement 
(SSS) до общей концентрации белка 6 мг/мл. Белковый комлонент 
состоит из 5 мг/мл человеческого сывороточного альбумина для 
ме^цинского применения и 1 мг/мл альфа-глобулинов. Данная 
содержит антибиотик гентамицина сульфат.
КОНТРОЛЬ КАЧЕСТВА
Культуральная среда Complete HTF Medium with SSS 
отфильтрована через мембранный фильтр и обработана в 
асептических условиях в соответствие с производственными 
процедурами, способность которых обеспечивать степень 
надежности стерилизации (SAL) 10'® прошла валидацию.
Каждая партия изделия Complete HTF Medium with SSS прошла 
следующие испытания:
Тест на эндотоксины — по методике LAL
Тест на эмбриотоксичность - МЕА-тест (Mouse Embryo Assay) 
тестирование на мышиных эмбрионах
Тест на стерильность — с использованием теста стерильности USP 
71 Sterility Testing
Все результаты фиксируются в отдельном для каждого лота 
сертификате анализа, который может быть предоставлен 
производителем по запросу.
БУФЕРНАЯ СИСТЕМА
В качестве буферной системы в среде Complete HTF Medium with 
SSS используется гидрокарбонат натрия. Эта система рассчитана 
специально для использования в СОг-инкубаторе.
УКАЗАНИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ
Перед использованием среду Complete HTF Medium with SSS 
необходимо нагреть до 37'С и уравновесить в СОг-инкубаторе до 
достижения нужного уровня pH. Для уравновешивания pH в СОг-
При правильном хранении среда Complete HTF Medium with SSS 
сохраняет стабильность до истечения срока годности, указанного 
на этикетке флакона.
УСЛОВИЯ ЭКСПЛУАТАЦИИ
Изделие эксплуатируется при температуре от 20 23“С
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ И МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
Не используйте флакон со средой, в которой присутствуют осадок, 
замутненность, твердые примеси или цвет отличается от 
красновато-оранжевого.
Во избежание контаминации обращайтесь с изделием, используя 
асептические методы, и утилизируйте любые излишки среды, 
оставшиеся во флаконе после завершения процедуры.
Среда Complete HTF Medium with SSS содержит антибиотик 
гентамицина сульфат. Необходимо соблюдать соответствующие 
меры предосторожности, чтобы убедиться, что у пациента нет 
повышенной чувствительности к этому антибиотику.
Исходные материалы, полученные из организма человека, которые 
использовались при изготовлении данного продукта, были 
проверены лицензированными FDA (Управлением по контролю за 
продуктами питания и лекарственными средствами США) 
наборами для анализа и продемонстрировали отсутствие реакции 
к поверхностному антигену вируса гепатита В (HBsAg), отсутствие 
реакции на антитела к вирусу гепатита С (HCV) и вирусу 
иммунодефицита человека (HIV). Однако ни один метод испытаний 
не дает полной гарантии того, что продукты, полученные из 
организма человека, являются неинфекционными. Со всеми 
материалами, полученными из организма человека, необходимо 
обращаться как с потенциально инфекционными и применять 
универсальные меры предосторожности. Доноры исходного 
материала были обследованы на наличие болезни Крейтцфельда- 
Якоба.
СТЕРИЛИЗАЦИЯ
Стерилизовано с помощью асептических методик обработки 
(фильтрации) и с помощью облучения. Только для одноразового 
использования. Повторная стерилизация запрещена.
ГАРАНТИЯ
Производитель гарантирует соответствие изделия заявленным 
характеристикам при соблюдении условий эксплуатации, хранения 
и транспортировки.


--- стр. 21 ---
IrvineScientific
2511 Daimler Street, Santa Ana, California 92705,USA 
Telephone; 1 949 261 7800 • 1 800 437 5706  
Fax: 1 949 261 6522 • www.irvinesci.com
ТЕХНИЧЕСКОЕ ОБСЛУЖИВАНИЕ И РЕМОНТ
Данное медицинское изделие является одноразовым. 
Техническому обслуживанию и ремонту не подлежит.
УТИЛИЗАЦИЯ
Неиспользованные изделия (не имевшие контакта с кровью и/или с 
биологическими жидкостями), в том числе с истекшим сроком 
годности, подлежат утилизации и/или уничтожению согласно 
СанПиН 2.1.7.2790 (класс А).
Изделия, имевшие контакт с кровью и/или другими биологическими 
жидкостями, подлежат утилизации и/или уничтожению согласно 
СанПиН 2.1.7.2790 (класс Б).
СРОК ГОДНОСТИ-120 дней со дня производства.
ТРЕБОВАНИЯ К ОХРАНЕ ОКРУЖАЮЩЕЙ СРЕДЫ
Медицинское изделие при использовании, транспортировке и 
хранении не оказывает негативного воздействия на человека и 
окружающую среду.
Для минимизации загрязнения окружающей среды обращайтесь в 
компанию за информацией по вопросам надлежащей утилизации 
изделия.
Ж
ЧИЕ В МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ ЛЕКАРСТВЕННОГО 
СТВА ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ, 
МАТЕРИАЛОВ ЖИВОТНОГО И (ИЛИ) ЧЕЛОВЕЧЕСКОГО 
ПРОИСХОЖДЕНИЯ.
Гентамицин
Производитель: Liofilchem s.r.l (Лиофилхем с.р.л), Италия 
Регистрационное удостоверение № РЗН 2013/994
Человеческий сывороточный альбумин
Производитель; Irvine Scientific Sales Company, Inc. (Ирвин 
Сайнтифик Сейлз Кампани, Инк.), США 
Регистрационное удостоверение № ФСЗ 2010/06195
УПОЛНОМОЧЕННЫЙ ПРЕДСТАВИТЕЛЬ НА ТЕРРИТОРИИ 
РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
Общество с ограниченной ответственностью «ТМ»
127486, г.Москва, ул.Дегунинская, дом 1, корпус 2
+7-495-780-36-58
info@teh-med.com


--- стр. 22 ---
IrvineScientific
2511 Daimler Street, Santa Ana, California 92705,USA 
Telephone: 1 949 261 7800 • 1 800 437 5706  
Fax: 1 949 261 6522 • www.irvinescj.com
ИНСТРУКЦИЯ no ПРИМЕНЕНИЮ 
Среда культуральная для культивирования гамет и эмбрионов  
Р-1 (Pre-implantation Stage One) Medium
Условные обозначения:
E £ i
Номер no каталогу
Номер партии
Стерилизовано с помощью |1 
ISTERILEI а асептических методик
обработки (фильтрация)
Срок годности 
год-месяц-день
Не стерилизовать повторно
Не использовать, если 
упаковка поврв>цдвна
2
А
угс
гс-^
( РНГ )оЕН Р 
\  /  D8P
Внимание! Ознакомьтесь 
с инструкцией по применению
Температура хранения
RX Only
Isterile I r I
Для процедур ВРТ.
Предупреждение
использования.
Содержит или 
имеет остаточные 
количества фталатов
Использовать по 
назначению врача
Маркировка СЕ
Не использовать повторно
Содержит или 
имеет остаточные 
количества фталатов
Еплегдо Europe 
Molenstraat 15 
2513 ВН Tlie Hague 
The Netherlands
ДЛЯ ЕС. Только для профессионального
Предупреждение для США. Федеральное законодательство 
(США) допускает продажу этого изделия только врачу или по его 
заказу.
НАЗНАЧЕНИЕ
Среда Р-1 Medium предназначена для манипуляций с гаметами и 
эмбрионами в процедурах ВРТ. Среда Р-1 используется для 
культивирования эмбрионов человека до третьего дня развития.
АтР О ЛЬ КАЧЕСТВА
1^Ктуральная среда Р-1 отфильтрована через мембранный 
фильтр и обработана в асептических условиях в соответствие с 
производственными процедурами, способность которых 
обеспечивать степень надежности стерилизации (SAL) 10‘^ прошла 
валидацию.
Каждая партия среды Р-1 прошла следующие испытания;
Тест на эндотоксины — по методике LAL
Тест на эмбриотоксичность - МЕА-тест (Mouse Embryo Assay) 
тестирование на мышиных эмбрионах
Тест на стерильность — с использованием теста стерильности USP 
71 Sterility Testing
Все результаты фиксируются в отдельном для каждого лота 
сертификате анализа, который может быть предоставлен 
производителем по запросу.
СОСТАВ
Соли и ионы 
Хлорид натрия 
Хлорид калия 
Сульфат магния 
Хлорид кальция 
Антиоксидант 
Цитрат натрия 
Аминокислоты 
Таурин
Энергетический субстрат 
Пировиноградная кислота 
DL-молочная кислота 
Индикатор УРОВНЯ pH 
Феноловый красный 
Буферная система 
Гидрокарбонат натрия 
Антибиотик 
Гентамицина сульфат
БУФЕРНАЯ СИСТЕМА
В качестве буферной системы в среде Р-1 Medium используется 
гидрокарбонат натрия. Эта система рассчитана специально 
для использования в СОг-инкубаторе.
БЕЛКОВЫЕ ДОБАВКИ
Среда Р-1 Medium не содержит белковых компонентов. Общая 
лабораторная практика предполагает добавление белка при 
использовании этой среды Количество добавляемого белка может 
быть разным в разных лабораториях и зависит от этапа 
обработки/культивирования гамет и эмбрионов. См. протоколы 
вашей лаборатории.
УКАЗАНИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ
Перед использованием среду Р-1 Medium необходимо нагреть до 
37*С и уравновесить в СОг-инкубаторе до достижения нужного 
уровня pH. Для уравновешивания pH в СОг-инкубаторе флакон 
среды Р-1 Medium должен быть закрыт неплотно, чтобы имелась 
возможность газообмена.
Осуществите оплодотворение в культуральной чашке в среде Р-1 
Medium, в которою предварительно был добавлен белок в 
необходимой концентрации, а также предварительно нагретой и 
уравновешенной в СОг инкубаторе. После оценки оплодотворения 
зиготы/эмбрионы переносятся в новую чашку с предварительно 
нагретой и уравновешенной средой Р-1 Medium, содержащей 
необходимую концентрацию белка для дальнейшего 
культивирования до третьего дня развития эмбрионов.
Для получения более подробной информации об использовании 
этих изделий сотрудникам каждой лаборатории следует 
обращаться к принятым в данной конкретной лаборатории 
правилам и протоколам, которые были специально для нее 
разработаны и оптимизированы.
ИНСТРУКЦИИ по ХРАНЕНИЮ, ТРАНСПОРТИРОВКЕ И 
СВЕДЕНИЯ О СТАБИЛЬНОСТИ
Невскрытые флаконы необходимо хранить и транспортировать в 
холодильнике при температуре от 2 до 8°С.
Не замораживать и не допускать воздействия температур выше 
39*С.
Вскрытые флаконы необходимо хранить в холодильнике при 
температуре от 2 до 8®С и рекомендуется использовать в течение 
8 (восьми) недель после вскрытия.
УСЛОВИЯ ЭКСПЛУАТАЦИИ
Изделие эксплуатируется при температуре от 20 - 23°С.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ И МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
Изделие должно использоваться персоналом, прошедшим 
подготовку в проведении процедур ВРТ. Эти процедуры 
представляют собой целевое применение, для которого 
предназначен данный продукт.
Учреждение, в котором используется данное изделие, 
ответственно за условия хранения, целевое применение и учет 
данного продукта, и должно соблюдать соответствующие 
нормативы.
Не используйте флакон со средой, в которой присутствуют осадок, 
замутненность, твердые примеси или цвет отличается от бледно­
оранжевого.
Во избежание контаминации обращайтесь с изделием, соблюдая 
правила асептики, и утилизируйте любые излишки среды, 
оставшиеся во флаконе после завершения процедуры.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
Продукт содержит гентамицина сульфат. Необходимо соблюдать 
соответствующие меры предосторожности, чтобы убедиться, что у 
пациента нет повышенной чувствительности к антибиотику.


--- стр. 23 ---
IrvineScientific
2511 Daimler Street, Santa Ana, California 92705,USA 
Telephone: 1 949 261 7800 • 1 800 437 5706  
Fax: 1 949 261 6522 • www.irvinesci.com
СТЕРИЛИЗАЦИЯ
Стерилизовано с помощью асептических методик обработки 
(фильтрации) и с помощью облучения. Только для одноразового 
использования. Повторная стерилизация запрещена.
ГАРАНТИЯ
Производитель гарантирует соответствие изделия заявленным 
характеристикам при соблюдении условий эксплуатации, хранения 
и транспортировки.
ТЕХНИЧЕСКОЕ ОБСЛУЖИВАНИЕ И РЕМОНТ
Данное медицинское изделие является одноразовым. 
Техническому обслуживанию и ремонту не подлежит.
УТИЛИЗАЦИЯ
Неиспользованные изделия (не имевшие контакта с кровью и/или с 
биологическими жидкостями), в том числе с истекшим сроком 
годности, подлежат утилизации и/или уничтожению согласно 
СанПиН 2.1.7.2790 (класс А).
Изделия, имевшие контакт с кровью и/или другими биологическими 
жидкостями, подлежат утилизации и/или уничтожению согласно 
СанПиН 2.1.7.2790 (класс Б).
т годности - 64 дня со дня производства.
ТРЕБОВАНИЯ К ОХРАНЕ ОКРУЖАЮЩЕЙ СРЕДЫ
Медицинское изделие при использовании, транспортировке и 
хранении не оказывает негативного воздействия на человека и 
окружающую среду.
Для минимизации загрязнения окружающей среды обращайтесь в 
компанию за информацией по вопросам надлежащей утилизации 
изделия.
НАЛИЧИЕ В МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ ЛЕКАРСТВЕННОГО 
СРЕДСТВА ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ, 
МАТЕРИАЛОВ ЖИВОТНОГО И (ИЛИ) ЧЕЛОВЕЧЕСКОГО 
ПРОИСХОЖДЕНИЯ.
Гентамицин
Производитель: Liofilchem s.r.l (Лиофилхем с.р.л), Италия 
Регистрационное удостоверение № РЗН 2013/994
УПОЛНОМОЧЕННЫЙ ПРЕДСТАВИТЕЛЬ НА ТЕРРИТОРИИ 
РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
Общество с ограниченной ответственностью «ТМ»
127486, г.Москва, ул.Дегунинская, дом 1, корпус 2 
+7-495-780-36-58, info@teh-med.com


--- стр. 24 ---
IrvineScientific
2511 Daimler Street, Santa Ana, California 92705,USA 
Telephone; 1 949 261 7800 ♦ 1 800 437 5706 
Fax: 1 949 261 6522 • www.irvinesci.c»m
ИНСТРУКЦИЯ no ПРИМЕНЕНИЮ 
Среда культуральная для культивирования гамет и эмбрионов  
Complete Р-1 (Pre-implantation Stage One) Medium with SSS
Условные обозначения:
Номер no каталогу
Номер партии
I
I I Стерилимвано с помощью 
STERILE А acenrvNecmx методик
■■■'. I i»iJ обработки (фильтрация)
2
А
l^ rc
Не стерилизовать повторно
Не использовать, если 
упаковка повреждена
Срок годности 
год-месяц-день
Внимание! Ознакомьтесь 
с инструкцией по применению
Температура хранения
( РНТ )0ЕН Р 
\  У  DBP
IRX Only I
C€
Содержит или 
имеет остаточные 
количества фталатов
Использовать по 
назначению врача
Маркировка СЕ
3 ' i ' C
Isterile I R I
Не использовать повторно
Содержит ипи 
имеет остаточные 
копичества фталатов
Ennergo Europe 
Molenstraat 15 
2513 ВН The Hague , 
The Netherlands ■
Для процедур ВРТ.
НАЗНАЧЕНИЕ
Среда Complete Р-1 Medium with SSS предназначена для 
манипуляций с гаметами и эмбрионами в процедурах ВРТ. 
Complete Р-1 Medium with SSS используется в качестве среды для 
оплодотворения и культивирования эмбрионов человека до 
третьего дня развития.
ОПИСАНИЕ ИЗДЕЛИЯ
Среда Complete Р-1 Medium with SSS состоит из среды Р-1® 
Medium с добавкой 10% заменителя сыворотки Serum Substitute 
Supplement (SSS) до общей концентрации белка 6 мг/мл. Белковый 
компонент состоит из 5 мг/мл человеческого сывороточного 
^кумина для медицинского применения и 1 мг/мл альфа- 
Яеулинов. Данная среда содержит антибиотик гентамицина 
сульфат.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
Продукт содержит гентамицина сульфат. Необходимо соблюдать 
соответствующие меры предосторожности, чтобы убедиться, что у 
пациента нет повышенной чувствительности к этому антибиотику.
КОНТРОЛЬ КАЧЕСТВА
Культуральная среда Complete Р-1 Medium with SSS 
отфильтрована через мембранный фильтр и обработана в 
асептических условиях в соответствие с производственными 
процедурами, способность которых обеспечивать степень 
надежности стерилизации (SAL) 10'^ прошла валидацию.
Каждая партия среды Complete Р-1 Medium with SSS прошла 
следующие испытания:
Тест на эндотоксины — по методике LAL
Тест на эмбриотоксичность - МЕА-тест (Mouse Embryo Assay) 
тестирование на мышиных эмбрионах
Тест на стерильность — с использованием теста стерильности USP 
71 Sterility Testing
Все результаты фиксируются в отдельном для каждого лота 
сертификате анализа, который может быть предоставлен 
производителем по запросу.
БУФЕРНАЯ СИСТЕМА
В качестве буферной системы в культуральной среде Complete Р- 
1 Medium with SSS используется гидрокарбонат натрия. Эта
система рассчитана специально для 
инкубаторе.
использования в СОг-
УКАЗАНИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ
Перед использованием среду Complete Р-1 Medium with SSS 
необходимо нагреть до 37“С и уравновесить в СОг-инкубаторе до 
достижения нужного уровня pH. Для уравновешивания pH в СОг- 
инкубаторе флакон среды Complete Р-1 Medium with SSS должен 
быть закрыт неплотно, чтобы имелась возможность газообмена.
Осуществите оплодотворение в культуральной чашке в среде 
Complete Р-1 Medium with SSS, предварительно нагретой и 
уравновешенной в СОг-инкубаторе. После оценки оплодотворения 
зиготы/эмбрионы переносятся в новую чашку с предварительно 
нагретой и уравновешенной средой Complete Р-1 Medium with SSS 
для дальнейшего культивирования до третьего дня развития.
Для получения более подробной информации об использовании 
этих изделий сотрудникам каждой лаборатории следует 
обращаться к принятым в данной конкретной лаборатории 
правилам и протоколам, которые были специально для нее 
разработаны и оптимизированы.
ИНСТРУКЦИИ ПО ХРАНЕНИЮ, ТРАНСПОРТИРОВКЕ И 
СВЕДЕНИЯ О СТАБИЛЬНОСТИ
Невскрытые флаконы необходимо хранить и транспортировать в 
холодильнике при температуре от 2 до 8®С.
Не замораживать и не допускать воздействия температур выше 
39”С.
При правильном хранении среда Complete Р-1 Medium with SSS 
сохраняет стабильность до истечения срока годности, указанного 
на этикетке флакона.
УСЛОВИЯ ЭКСПЛУАТАЦИИ
Изделие эксплуатируется при температуре от 20 - 23°С
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ И МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
Не используйте флакон со средой, в которой присутствуют осадок, 
замутненность, твердые примеси или цвет отличается от 
красновато-оранжевого.
Во избежание контаминации обращайтесь с изделием, соблюдая 
правила асептики, и утилизируйте любые излишки среды, 
оставшиеся во флаконе после завершения процедуры.
Среда Complete Р-1 Medium with SSS содержит антибиотик 
гентамицина сульфат. Необходимо соблюдать соответствующие 
меры предосторожности, чтобы убедиться, что у пациента нет 
повышенной чувствительности к этому антибиотику.
Исходные материалы, полученные из организма человека, которые 
использовались при изготовлении данного продукта, были 
проверены лицензированными FDA (Управлением по контролю за 
продуктами питания и лекарственными средствами США) 
наборами для анализа и продемонстрировали отсутствие реакции 
к поверхностному антигену вируса гепатита В (HBsAg), отсутствие 
реакции на антитела к вирусу гепатита С (HCV) и вирусу 
иммунодефицита человека (HIV). Однако ни один метод испытаний 
не дает полной гарантии того, что продукты, полученные из 
организма человека, являются неинфекционными. Со всеми 
материалами, полученными из организма человека, необходимо 
обращаться как с потенциально инфекционными и применять 
универсальные меры предосторожности. Доноры исходного 
материала были обследованы на наличие болезни Крейтцфельда- 
Якоба.
СТЕРИЛИЗАЦИЯ
Стерилизовано с помощью асептических методик обработки 
(фильтрации) и с помощью облучения. Только для одноразового 
использования. Повторная стерилизация запрещена.


--- стр. 25 ---
IrvineScientific
2511 Daimler Street, Santa Ana. California 92705,USA 
Telephone: 1 949 261 7800 • 1 800 437 5706  
Fax: 1 949 261 6522 •www.irvinesci.com
ГАРАНТИЯ
Производитель гарантирует соответствие изделия заявленным  
характеристикам при соблюдении условий эксплуатации, хранения  
и транспортировки.
ТЕХНИЧЕСКОЕ ОБСЛУЖИВАНИЕ И РЕМОНТ
Данное медицинское изделие является одноразовым.  
Техническому обслуживанию и ремонту не подлежит.
УТИЛИЗАЦИЯ
Неиспользованные изделия (не имевшие контакта с кровью и/или с  
биологическими жидкостями), в том числе с истекшим сроком  
годности, подлежат утилизации и/или уничтожению согласно  
СанПиН 2.1.7.2790 (класс А).
Изделия, имевшие контакт с кровью и/или другими биологическими  
жидкостями, подлежат утилизации и/или уничтожению согласно  
СанПиН 2.1.7.2790 (класс Б).
СРОК ГОДНОСТИ-120 дней со дня производства.
ТРЕБОВАНИЯ К ОХРАНЕ ОКРУЖАЮЩЕЙ СРЕДЫ  
Медицинское изделие при использовании, транспортировке и  
хранении не оказывает негативного воздействия на человека и  
^^кающую среду.
дЯ^инимизации загрязнения окружающей среды обращайтесь в  
компанию за информацией по вопросам надлежащей утилизации  
изделия.
НАЛИЧИЕ В МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ ЛЕКАРСТВЕННОГО  
СРЕДСТВА ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ,  
МАТЕРИАЛОВ ЖИВОТНОГО И (ИЛИ) ЧЕЛОВЕЧЕСКОГО  
ПРОИСХОЖДЕНИЯ.
Гентамицин
Производитель: Liofilchem s.r.l (Лиофилхем с.р.л), Италия  
Регистрационное удостоверение № РЗН 2013/994
Человеческий сывороточный альбумин
Производитель: Irvine Scientific Sales Company, Inc. (Ирвин  
Сайнтифик Сейлз Кампани, Инк.), США  
Регистрационное удостоверение № ФСЗ 2010/06195
УПОЛНОМОЧЕННЫЙ ПРЕДСТАВИТЕЛЬ НА ТЕРРИТОРИИ  
РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
Общество с ограниченной ответственностью «ТМ»
127486, г.Москва, ул.Дегунинская, дом 1, корпус 2  
+7-495-780-36-58, info@teh-med.com


--- стр. 26 ---
IrvineScientific'
2511 Daimler Street, Santa Ana, California 92705,USA 
Telephone: 1 949 261 7800 • 1 800 437 5706  
Fax: 1 949 261 6522 • www.irvinesci.com
Инструкция no применению 
Среда культуральная вспомогательная  
Serum Substitute Supplement (SSS)
Условные обозначения:
Номер no каталогу 
Номер партии
Стерилих>вано с помощью 
ISTERILEI а асептических методик
обработки (фильтрация)
Срок гсдности 
год-месяц-день
Не стерилизовать повторно
Не использовать, если 
упаковка повреищена
А
j^ rc
г с 4
« и
Ж
Внимание! Ознакомьтесь 
С инструкцией по применению
Температура хранения
С рнт ) dehp
\  /  DBP
IRX Only I
C€
Ссдержит или 
имеет остаточные 
количества фтапатов
Использовать по 
назначению врача
Маркировка СЕ
Isterile I R I
Не использовать повторно
Содержит или 
имеет остаточные 
количества фтзлатоа
Emergo Europe 
Molenstraat 15 
2513 ВН The Hague 
The Netherlands
Для процедур ВРТ.
НАЗНАЧЕНИЕ
Заменитель сыворотки SSS предназначен для манипуляций с  
гаметами и эмбрионами в процедурах ВРТ. SSS используется в  
качестве добавки для культуральных сред. Данное изделие не  
предназначено для инъекций.
ОПИСАНИЕ ИЗДЕЛИЯ
Заменитель сыворотки SSS состоит из 84% человеческого  
сывороточного альбумина, полученного из исходного материала  
для медицинского применения (50 мг/мл, 5% м./об.), и
человеческих сывороточных глобулинов (10 мг/мл, 1% м./об.) в  
физиологическом растворе.
ГИВОПОКАЗАНИЯ
Наличие у пациента аллергии на человеческий сывороточный  
альбумин.
КОНТРОЛЬ КАЧЕСТВА
Белковая добавка SSS отфильтрована через мембранный фильтр  
и обработана в асептических условиях в соответствие с  
производственными процедурами, способность которых  
обеспечивать степень надежности стерилизации (SAL) 10'® прошла  
валидацию.
Каждая партия SSS прошла следующие испытания:
Тест на эндотоксины — по методике LAL
Тест на эмбриотоксичность - МЕА-тест (Mouse Embryo Assay)  
тестирование на мышиных эмбрионах
Тест на стерильность — с использованием теста стерильности USP  
71 Sterility Testing
Все результаты фиксируются в отдельном для каждого лота  
сертификате анализа, который может быть предоставлен  
производителем по запросу.
УКАЗАНИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ
Общая лабораторная практика предполагает добавление белка  
при использовании различных культуральных сред (например,  
CSCM и пр.) для манипуляций с гаметами и эмбрионами.  
Количество добавляемого белка может быть разным в разных  
лабораториях и зависит от этапа обработки/культивирования гамет  
и эмбрионов.
Общие рекомендации по использованию SSS
Процедура SSS
Забор ооцитов 10% об.
Отмывка сперматозоидов 10% об.
ИКСИ 10% об.
После размораживания 20 % об.
Перенос эмбрионов 10-50 % об.
Перед использованием среду с белковой добавкой необходимо  
нагреть до 37°С и уравновесить в СОг-инкубаторе до достижения  
нужного уровня pH.
Для получения более подробной информации об использовании  
этих изделий сотрудникам каждой лаборатории следует  
обращаться к принятым в данной конкретной лаборатории  
правилам и протоколам, которые были специально для нее  
разработаны и оптимизированы.
ИНСТРУКЦИИ по ХРАНЕНИЮ, ТРАНСПОРТИРОВКЕ И  
СВЕДЕНИЯ О СТАБИЛЬНОСТИ
Невскрытые флаконы необходимо хранить и транспортировать в  
холодильнике при температуре от 2 до 8°С.
Не замораживать и не допускать воздействия температур выше  
39“С.
При правильном хранении заменитель сыворотки SSS в  
невскрытом контейнере сохраняет стабильность до истечения  
срока годности, указанного на этикетке флакона.
Изделие содержит материалы, полученные из человеческого  
организма, вследствие чего в процессе хранения может  
образоваться небольшое количество твердых частиц. Этот тип  
включений не оказывает влияния на качество продукта.
УСЛОВИЯ ЭКСПЛУАТАЦИИ
Изделие эксплуатируется при температуре от 20 - 23”С.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ И МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
Изделие должно использоваться персоналом, прошедшим  
подготовку в проведении процедур ВРТ. Эти процедуры  
представляют собой целевое применение, для которого  
предназначено данное изделие.
Не используйте флакон со средой, в которой присутствуют осадок,  
замутненность, твердые примеси или цвет отличается от бледно-  
желтого.
Во избежание контаминации обращайтесь с изделием, используя  
асептические методы, и утилизируйте любые излишки среды,  
оставшиеся во флаконе после завершения процедуры.
Исходные материалы, полученные из организма человека, которые  
использовались при изготовлении данного продукта, были  
проверены лицензированными FDA (Управлением по контролю за  
продуктами питания и лекарственными средствами США)  
наборами для анализа и продемонстрировали отсутствие реакции  
к поверхностному антигену вируса гепатита В (HBsAg), отсутствие  
реакции на антитела к вирусу гепатита С (HCV) и вирусу  
иммунодефицита человека (HIV). Однако ни один метод испытаний  
не дает полной гарантии того, что продукты, полученные из  
организма человека, являются неинфекционными. Со всеми  
материалами, полученными из организма человека, необходимо  
обращаться как с потенциально инфекционными и применять  
универсальные меры предосторожности. Доноры исходного


--- стр. 27 ---
IrvineScientific
2511 Daimler Street, Santa Ana, California 92705,USA 
Telephone; 1 949 261 7800 • 1 800 437 5706  
Fax: 1 949 261 6522 • www.irvinesci.com
материала были обследованы на наличие болезни Крейтцфельда-  
Якоба.
Предупреждение: Федеральное законодательство (США)
допускает продажу этого изделия только врачу или по его заказу.
СТЕРИЛИЗАЦИЯ
Стерилизовано с помощью асептических методик обработки  
(фильтрации) и с помощью облучения. Только для одноразового  
использования. Повторная стерилизация запрещена.
ГАРАНТИЯ
Производитель гарантирует соответствие изделия заявленным  
характеристикам при соблюдении условий эксплуатации, хранения  
и транспортировки.
ТЕХНИЧЕСКОЕ ОБСЛУЖИВАНИЕ И РЕМОНТ
Данное медицинское изделие является одноразовым.  
Техническому обслуживанию и ремонту не подлежит.
УТИЛИЗАЦИЯ
Неиспользованные изделия (не имевшие контакта с кровью и/или с
Ш
огическими жидкостями), в том числе с истекшим сроком  
>сти, подлежат утилизации и/или уничтожению согласно  
СанПиН 2.1.7.2790 (класс А).
Изделия, имевшие контакте кровью и/или другими биологическими  
жидкостями, подлежат утилизации и/или уничтожению согласно  
СанПиН 2.1.7.2790 (класс Б).
СРОК ГОДНОСТИ -  2 года со дня производства.
ТРЕБОВАНИЯ К ОХРАНЕ ОКРУЖАЮЩЕЙ СРЕДЫ  
Медицинское изделие при использовании, транспортировке и  
хранении не оказывает негативного воздействия на человека и  
окружающую среду.
Для минимизации загрязнения окружающей среды обращайтесь в  
компанию за информацией по вопросам надлежащей утилизации  
изделия.
НАЛИЧИЕ В МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ ЛЕКАРСТВЕННОГО  
СРЕДСТВА ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ,  
МАТЕРИАЛОВ ЖИВОТНОГО И (ИЛИ) ЧЕЛОВЕЧЕСКОГО  
ПРОИСХОЖДЕНИЯ.
Человеческий сывороточный альбумин
Производитель; Irvine Scientific Sales Company, Inc. (Ирвин  
Сайнтифик Сейлз Кампани, Инк.), США
лстрационное удостоверение № ФСЗ 2010/06195* с
J)ЛНОМОЧЕННЫИ ПРЕДСТАВИТЕЛЬ НА ТЕРРИТОРИИ  
РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
Общество с ограниченной ответственностью «ТМ»
127486, г.Москва, ул.Дегунинская, дом 1, корпус 2  
+7-495-780-36-58, info@teh-med.com


--- стр. 28 ---
IrvineScientific
2511 Daimler Street, Santa Ana. California 92705,USA 
Telephone; 1 949 261 7800 • 1 800 437 5706  
Fax; 1 949 261 6522 • www.irvinesci.com
ИНСТРУКЦИЯ no ПРИМЕНЕНИЮ 
Среда культуральная вспомогательная  
Dextran Serum Supplement (DSS)
Условные обозначения:
|Й Ё Г 1
Ilo tI
Номер по каталогу 
Номер партии
STERILE А
А
Ж
I S T E R I L E fe l
Стерипимвано с помощью 
асептических методик 
обработки (фильтрация)
Срок годности 
год-месяц-день
Внимание! Ознакомьтесь 
С инструкцией по применению
Температура хранения
Изготовитель:
Irvine Scientific®
Не допускать попадания 
солнечного света
Стерилизовано с 
помощью облучения ЕС REP
Не стерилизовать повторно
Не использовать, если 
упаковка поврехщена
Содержит или 
имеет остаточные 
количества фтапатов
Использовать по 
назначению врача
Маркировка СЕ
Не использовать повторно
Содержит или 
имеет остаточные 
количества фтапатов
Ennergo Europe 
Molenstraat 15 
2513 8Н The Hague 
The Hetheflands
Для процедур ВРТ.
НАЗНАЧЕНИЕ
Изделие Dextran Serum Supplement (DSS) предназначено для  
манипуляций с гаметами и эмбрионами в процедурах ВРТ. DSS  
используется в качестве добавки для культуральных сред. Не  
предназначено для инъекций.
ОПИСАНИЕ ИЗДЕЛИЯ
Изделие DSS состоит из человеческого сывороточного альбумина,  
полученного из исходного материала для медицинского  
применения (50 мг/мл), и декстрана (20 мг/мл) в физиологическом  
растворе.
^ТИВОПОКАЗАНИЯ
ичие у пациента аллергии на человеческий сывороточный  
альбумин.
КОНТРОЛЬ КАЧЕСТВА
Белковая добавка DSS отфильтрована через мембранный фильтр  
и обработана в асептических условиях в соответствие с  
производственными процедурами, способность которых  
обеспечивать степень надежности стерилизации (SAL) 10'^ прошла  
валидацию.
Каждая партия изделия DSS Dextran Serum Supplement прошла  
следующие испытания:
Тест на эндотоксины — по методике LAL
Тест на эмбриотоксичность - МЕА-тест (Mouse Embryo Assay)  
тестирование на мышиных эмбрионах
Тест на стерильность — с использованием теста стерильности USP  
71 Sterility Testing
Все результаты фиксируются в отдельном для каждого лота  
сертификате анализа, который может быть предоставлен  
производителем по запросу.
УКАЗАНИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ
Общая лабораторная практика предполагает добавление белка  
при использовании различных культуральных сред (например,  
HTF, Modified HTF, Р-1, ЕСМ, MultiBlast Medium и пр.) для  
манипуляций с гаметами и эмбрионами. Количество добавляемого  
белка может быть разным в разных лабораториях и зависит от типа  
манипуляций и этапа культивирования гамет и эмбрионов.  
См. протоколы вашей лаборатории.
Перед использованием среду с белковой добавкой необходимо  
нагреть до 37°С и уравновесить в СОг-инкубаторе до достижения  
нужного уровня pH.
Для получения более подробной информации об использовании  
этих изделий сотрудникам каждой лаборатории следует  
обращаться к принятым в данной конкретной лаборатории  
правилам и протоколам, которые были специально для нее  
разработаны и оптимизированы.
ИНСТРУКЦИИ по ХРАНЕНИЮ, ТРАНСПОРТИРОВКЕ И  
СВЕДЕНИЯ О СТАБИЛЬНОСТИ
Невскрытые флаконы необходимо хранить и транспортировать в  
холодильнике при температуре от 2 до 8°С.
Не замораживать и не допускать воздействия температур выше  
39*С.
При правильном хранении изделие DSS сохраняет стабильность  
до истечения срока годности, указанного на этикетке флакона.
УСЛОВИЯ ЭКСПЛУАТАЦИИ
Изделие эксплуатируется при температуре от 20 - 23°С
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ И МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
Федеральное законодательство (США) допускает продажу этого  
изделия только врачу или по его заказу.
Не используйте флакон со средой, в которой присутствуют осадок,  
замутненность или твердые примеси.
Не используйте флаконы, стерильность упаковки которых  
нарушена.
Во избежание контаминации обращайтесь с изделием, используя  
асептические методы, и утилизируйте любые излишки среды,  
оставшиеся во флаконе после завершения процедуры.
Исходные материалы, полученные из организма человека, которые  
использовались при изготовлении данного продукта, были  
проверены лицензированными FDA (Управлением по контролю за  
продуктами питания и лекарственными средствами США)  
наборами для анализа и лродемонстрировали отсутствие реакции  
к поверхностному антигену вируса гепатита В (HBsAg), отсутствие  
реакции на антитела к вирусу гепатита С (HCV^ и вирусу  
иммунодефицита человека (HIV). Однако ни один метод испытаний  
не дает полной гарантии того, что продукты, полученные из  
организма человека, являются неинфекционными. Со всеми  
материалами, полученными из организма человека, необходимо  
обращаться как с потенциально инфекционными и применять  
универсальные меры предосторожности. Доноры исходного  
материала были обследованы на наличие болезни Крейтцфельда-  
Якоба.
СТЕРИЛИЗАЦИЯ
Стерилизовано с помощью асептических методик обработки  
(фильтрации) и с помощью облучения. Только для одноразового  
использования. Повторная стерилизация запрещена.
ГАРАНТИЯ
Производитель гарантирует соответствие изделия заявленным  
характеристикам при соблюдении условий эксплуатации, хранения  
и транспортировки.
ТЕХНИЧЕСКОЕ ОБСЛУЖИВАНИЕ И РЕМОНТ
Данное медицинское изделие является одноразовым.  
Техническому обслуживанию и ремонту не подлежит.
УТИЛИЗАЦИЯ
Неиспользованные изделия (не имевшие контакта с кровью и/или с  
биологическими жидкостями), в том числе с истекшим сроком  
годности, подлежат утилизации и/или уничтожению согласно  
СанПиН 2.1.7.2790 (класс А).


--- стр. 29 ---
IrvineScientific
2511 Daimler Street, Santa Ana, California 92705,USA 
Telephone: 1 949 261 7800 • 1 800 437 5706  
Fax. 1 949 261 6522 •www.irvinesci.com
Изделия, имевшие контакт с кровью и/или другими биологическими  
жидкостями, подлежат утилизации и/или уничтожению согласно  
СанПиН 2.1.7.2790 (класс Б).
СРОК ХРАНЕНИЯ- 2 года со дня производства.
ТРЕБОВАНИЯ К ОХРАНЕ ОКРУЖАЮЩЕЙ СРЕДЫ
Медицинское изделие при использовании, транспортировке и  
хранении не оказывает негативного воздействия на человека и  
окружающую среду.
Для минимизации загрязнения окружающей среды обращайтесь в  
компанию за информацией по вопросам надлежащей утилизации  
изделия.
НАЛИЧИЕ В МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ ЛЕКАРСТВЕННОГО  
СРЕДСТВА ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ,  
МАТЕРИАЛОВ ЖИВОТНОГО И (ИЛИ) ЧЕЛОВЕЧЕСКОГО  
ПРОИСХОЖДЕНИЯ.
Человеческий сывороточный альбумин
Производитель: Irvine Scientific Sales Company, Inc. (Ирвин  
Сайнтифик Сейлз Кампани, Инк.), США  
Регистрационное удостоверение № ФСЗ 2010/06195
УПОЛНОМОЧЕННЫЙ ПРЕДСТАВИТЕЛЬ НА ТЕРРИТОРИИ
Ш
рИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ество с ограниченной ответственностью «ТМ»
127486, г.Москва, ул.Дегунинская, дом 1, корпус 2
+7-495-780-36-58
info@teh-mecl.com


--- стр. 30 ---
IrvineScientific
2511 Daimler Street, Santa Ana, California 92705,USA 
Telephone: 1 949 261 7800 • 1 800 437 5706  
Fax: 1 949 261 6522 • www.irvinesd.com
ИНСТРУКЦИЯ no ПРИМЕНЕНИЮ 
Среда культуральная для культивирования гамет и эмбрионов
ЕСМ (Early Cleavage Medium) Medium
Условные обозначения: СОСТАВ
рт1
Номер по каталогу
Номер партии
Стерилизовано с помощью 
ISTERILElA асептических методик
обработки (фильтрация)
Срок годности 
годниесяц-день2
А
П л г с
ГС-^
ф Л
ж
DEHP
Внимание! Оэнакогиьтесь 
с инструкцией по применению
Температура хранения
RX Only
|STERILErR~|
Не стерилизовать повторно
Не использовать, если 
упаковка поврехщена
Содерхвкт или 
имеет остаточные 
количества фталатов
Использовать по 
назначению врача
Маркировка СЕ
Не использовать повторно
Содержит или 
имеет остаточные 
количества фталатов
Emerge Europe 
Molenstraat 15 
2513 ВН The Hague 
The Netherlands
Для процедур ВРТ.
Предупреждение для ЕС. Только для профессионального  
использования.
Предупреждение для США. Федеральное законодательство  
(США) допускает продажу этого изделия только врачу или по его  
заказу.
НАЗНАЧЕНИЕ
Среда ЕСМ предназначена для манипуляций с гаметами и  
эмбрионами в процедурах ВРТ. ЕСМ используется для  
культивирования эмбрионов человека до третьего дня развития.
|АтРО ЛЬ КАЧЕСТВА
1^Жтуральная среда ЕСМ отфильтрована через мембранный  
фильтр и обработана в асептических условиях в соответствие с  
производственными процедурами, способность которых  
обеспечивать степень надежности стерилизации (SAL) 10'* прошла  
валидацию.
Каждая партия ЕСМ прошла следующие испытания;
Тест на эндотоксины — по методике LAL
Тест на эмбриотоксичность - МЕА-тест (Mouse Embryo Assay)  
тестирование на мышиных эмбрионах
Тест на стерильность — с использованием теста стерильности USP  
71 Sterility Testing
Все результаты фиксируются в отдельном для каждого лота  
сертификате анализа, который может быть предоставлен  
производителем по запросу.
Индикатор УРОВНЯ pH 
Феноловый красный  
Буферный раствор  
Гидрокарбонат натрия  
Антибиотик  
Гентамицина сульфат  
Дипептид
Дигидрат 1-аланил-1-  
глутамин
Соли и ионы
Хлорид натрия
Хлорид калия
Сульфат магния
Хлорид кальция
Антиоксидант
Цитрат натрия
ЭДТА, двунатриевая соль
Аминокислоты
Таурин
Энергетический субстрат  
Пировиноградная кислота  
DL-молочная кислота  
Декстроза
БУФЕРНАЯ СИСТЕМА
В качестве буферной системы в ЕСМ используется гидрокарбонат  
натрия. Эта система рассчитана специально для использования в  
СОг-инкубаторе.
УКАЗАНИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ
БЕЛКОВЫЕ ДОБАВКИ
ЕСМ не содержит белковых компонентов. Общая лабораторная  
практика предполагает добавление белка при использовании этой  
среды для культивирования гамет и эмбрионов Количество  
добавляемого белка может быть разным в разных лабораториях  
и зависит от типа манипуляций и этапа культивирования гамет и  
эмбрионов. См. протоколы вашей лаборатории.
УРАВНОВЕШИВАНИЕ
Перед использованием среду ЕСМ (с белковой добавкой)  
необходимо нагреть до 37°С и уравновесить в СОг-инкубаторе до  
достижения нужного уровня pH.
Осуществите оплодотворение в культуральной чашке в среде  
ЕСМ, в которою предварительно был добавлен белок в  
необходимой концентрации, а также предварительно нагретой и  
уравновешенной в СОг-инкубаторе. После оценки оплодотворения  
зиготы/эмбрионы переносятся в новую чашку с предварительно  
нагретой и уравновешенной средой ЕСМ, содержащей
необходимую концентрацию белка для дальнейшего
культивирования до третьего дня развития.
Для получения более подробной информации об использовании  
этих изделий сотрудникам каждой лаборатории следует
обращаться к принятым в данной конкретной лаборатории  
правилам и протоколам, которые были специально для нее  
разработаны и оптимизированы.
ИНСТРУКЦИИ по ХРАНЕНИЮ, ТРАНСПОРТИРОВКЕ И
СВЕДЕНИЯ О СТАБИЛЬНОСТИ
Невскрытые флаконы необходимо хранить и транспортировать в  
холодильнике при температуре от 2 до 8°С.
Не замораживать и не допускать воздействия температур выше  
39°С.
Вскрытые флаконы необходимо хранить в холодильнике при  
температуре от 2 до 8°С и рекомендуется использовать в течение  
8 (восьми) недель после вскрытия.
УСЛОВИЯ ЭКСПЛУАТАЦИИ
Изделие эксплуатируется при температуре от 20 - 23“С.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ И МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
Изделие должно использоваться персоналом, прошедшим  
подготовку в проведении процедур ВРТ. Эти процедуры  
представляют собой целевое применение, для которого  
предназначено данное изделие.
Учреждение, в котором используется данное изделие,  
ответственно за условия хранения, целевое применение и учет


--- стр. 31 ---
IrvineScientific
2511 Daimler Street, Santa Ana, California 92705,USA 
Telephone; 1 949 261 7800 • 1 800 437 5706  
Fax: 1 949 261 6522 • www.irvinesci.com
данного продукта, и должно соблюдать соответствующие  
нормативы.
Не используйте флакон со средой, в которой присутствуют осадок,  
замутненность, твердые примеси или цвет отличается от бледно­
оранжевого.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: Исследования показали, что ионы аммония  
вызывает замедление развития эмбриона in vitro, особенно при  
развитии внутренней клеточной массы.
Во избежание контаминации обращайтесь с изделием, используя  
асептические методы, и утилизируйте любые излишки среды,  
оставшиеся во флаконе после завершения процедуры.
Не предназначено для инъекций.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
Продукт содержит гентамицина сульфат. Необходимо соблюдать  
соответствующие меры предосторожности, чтобы убедиться, что у  
пациента нет повышенной чувствительности к этому антибиотику.
СТЕРИЛИЗАЦИЯ
Стерилизовано с помощью асептических методик обработки  
(^^ьтрации) и с помощью облучения. Только для одноразового  
«Шльзования. Повторная стерилизация запрещена.
ГАРАНТИЯ
Производитель гарантирует соответствие изделия заявленным  
характеристикам при соблюдении условий эксплуатации, хранения  
и транспортировки.
ТЕХНИЧЕСКОЕ ОБСЛУЖИВАНИЕ И РЕМОНТ
Данное медицинское изделие является одноразовым.  
Техническому обслуживанию и ремонту не подлежит.
УТИЛИЗАЦИЯ
Неиспользованные изделия (не имевшие контакта с кровью и/или с  
биологическими жидкостями), в том числе с истекшим сроком  
годности, подлежат утилизации и/или уничтожению согласно  
СанПиН 2.1.7.2790 (класс А).
Изделия, имевшие контакт с кровью и/или другими биологическими  
жидкостями, подлежат утилизации и/или уничтожению согласно  
СанПиН 2.1.7.2790 (класс Б).
СРОК ГОДНОСТИ -90 дней со дня производства
ТРЕБОВАНИЯ К ОХРАНЕ ОКРУЖАЮЩЕЙ СРЕДЫ
у^ицинское изделие при использовании, транспортировке и  
^Р1ении не оказывает негативного воздействия на человека и  
окружающую среду.
Для минимизации загрязнения окружающей среды обращайтесь в  
компанию за информацией по вопросам надлежащей утилизации  
изделия.
НАЛИЧИЕ В МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ ЛЕКАРСТВЕННОГО  
СРЕДСТВА ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ,  
МАТЕРИАЛОВ ЖИВОТНОГО И (ИЛИ) ЧЕЛОВЕЧЕСКОГО  
ПРОИСХОЖДЕНИЯ.
Гентамицин
Производитель: Liofilchem s.r.l (Лиофилхем с.р.л), Италия  
Регистрационное удостоверение № РЗН 2013/994
УПОЛНОМОЧЕННЫЙ ПРЕДСТАВИТЕЛЬ НА ТЕРРИТОРИИ  
РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
Общество с ограниченной ответственностью «ТМ»
127486, г.Москва, ул.Дегунинская, дом 1, корпус 2  
+7-495-780-36-58, info@teh-med.com


--- стр. 32 ---
IrvineScientific
2511 Daimler Street, Santa Ana, California 92705,USA 
Telephone: 1 949 261 7800 • 1 800 437 5706  
Fax: 1 949 261 6522 • www.irvinesci.com
ИНСТРУКЦИЯ no ПРИМЕНЕНИЮ 
Среда культуральная для культивирования гамет и эмбрионов  
ЕСМ (Complete Early Cleavage Medium) Medium with SSS
Условные обозначения:
Номер по каталогу 
Номер партии
Стерилизовано с помосцыо 
|STERILE| а асептических методик
обработки (фильтрация)
2
А
Ь-гс
гс4
ж
Isterile ITI
Срок годности 
год-месяц-день
Внимание! Ознакомьтесь 
с инструкцией по применению
Температура хранения
Не стерилизовать повторно
Не использовать, если 
упаковка ловре>кдвна
Содержит или 
_ _ имеет остаточные
количества фталатов
Использовать по 
назначению врача
Маркировка СЕ
Не использовать повторно
Содержит или 
имеет остаточные 
количества фталатов
Emergo Europe 
Molenstraat 15 
2513 ВН The Hague 
The Netherlands
Для процедур ВРТ.
НАЗНАЧЕНИЕ
Среда Complete Early Cleavage Medium (ECM) with SSS  
предназначена для манипуляций c гаметами и эмбрионами в  
процедурах ВРТ. Complete ЕСМ with SSS используется для  
культивирования эмбрионов человека до третьего дня развития.
ОПИСАНИЕ ИЗДЕЛИЯ
Среда Complete Early Cleavage Medium with SSS состоит из среды  
ЕСМ с добавкой 10% заменителя сыворотки Serum Substitute  
Supplement (SSS) до общей концентрации белка 6 мг/мл. Белковый  
компонент состоит из 5 мг/мл человеческого сывороточного  
альбумина для медицинского применения и 1 мг/мл альфа-  
^■улинов. Данная среда содержит антибиотик гентамицина  
^Ш ф ат.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
Продукт содержит гентамицина сульфат. Необходимо соблюдать  
соответствующие меры предосторожности, чтобы убедиться, что у  
пациента нет повышенной чувствительности к этому антибиотику.
КОНТРОЛЬ КАЧЕСТВА
Культуральная среда Complete Early Cleavage Medium with SSS  
отфильтрована через мембранный фильтр и обработана в  
асептических условиях в соответствие с производственными  
процедурами, способность которых обеспечивать степень  
надежности стерилизации (SAL) 10'^ прошла валидацию.
Каждая партия изделия Complete Early Cleavage Medium with SSS  
прошла следующие испытания:
Тест на эндотоксины — по методике LAL
Тест на эмбриотоксичность - МЕА-тест (Mouse Embryo Assay)  
тестирование на мышиных эмбрионах
Тест на стерильность — с использованием теста стерильности USP  
71 Sterility Testing
Все результаты фиксируются в отдельном для каждого лота  
сертификате анализа, который может быть предоставлен  
производителем по запросу.
БУФЕРНАЯ СИСТЕМА
В качестве буферной системы в среде Complete Early Cleavage  
Medium with SSS используется гидрокарбонат натрия. Эта система  
рассчитана специально для использования в СОг-инкубаторе.
УКАЗАНИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ
УРАВНОВЕШИВАНИЕ
Перед использованием среду Complete Early Cleavage Medium with  
SSS необходимо нагреть до 37*C и уравновесить в СОг-инкубаторе  
до достижения нужного уровня pH.
Оплодотворение может быть осуществлено с помощью  
стандартной методики экстракорпорального оплодотворения  
(ЭКО) в культуральной чашке, содержащей предварительно  
уравновешенную среду Complete Early Cleavage Medium with SSS,  
или c помощью процедуры ИКСИ в соответствие со стандартными  
процедурами данной лаборатории.
После оценки оплодотворения эмбриолог должен перенести  
зиготу/эмбрион в новую чашку с предварительно нагретой средой  
Complete Early Cleavage Medium with SSS для фазы дробления.  
Дайте эмбриону вырасти до необходимой стадии развития (до 3-го  
дня).
Для получения более подробной информации об использовании  
этих изделий сотрудникам каждой лаборатории следует  
обращаться к принятым в данной конкретной лаборатории  
правилам и протоколам, которые были специально для нее  
разработаны и оптимизированы.
ИНСТРУКЦИИ по ХРАНЕНИЮ, ТРАНСПОРТИРОВКЕ И  
СВЕДЕНИЯ О СТАБИЛЬНОСТИ
Невскрытые флаконы необходимо хранить и транспортировать в  
холодильнике при температуре от 2 до 8°С.
Не замораживать и не допускать воздействия температур выше  
39'С.
При соблюдении рекомендованной температуры хранения от 2 до  
8°С срок годности продукта, указанный на флаконе, остается  
неизменным.
УСЛОВИЯ ЭКСПЛУАТАЦИИ
Изделие эксплуатируется при температуре от 20 - 23*С.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ И МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
Не используйте флакон со средой, в которой присутствуют осадок,  
замутненность, твердые примеси или цвет отличается от бледно­
оранжевого.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: Исследования показали, что ионы аммония  
вызывает замедление развития эмбриона in vitro, особенно при  
развитии внутренней клеточной массы.
Во избежание контаминации обращайтесь с изделием, используя  
асептические методы, и утилизируйте любые излишки среды,  
оставшиеся во флаконе после завершения процедуры.
Не предназначено для инъекций.
Среда Complete Early Cleavage Medium with SSS содержит  
антибиотик гентамицин. Необходимо соблюдать соответствующие  
меры предосторожности, чтобы убедиться, что у пациента нет  
повышенной чувствительности к этому антибиотику.
Исходные материалы, полученные из организма человека, которые  
использовались при изготовлении данного продукта, были  
проверены лицензированными FDA (Управлением по контролю за  
продуктами питания и лекарственными средствами США)  
наборами для анализа и продемонстрировали отсутствие реакции  
к поверхностному антигену вируса гепатита В (HBsAg), отсутствие  
реакции на антитела к вирусу гепатита С (HCV) и вирусу  
иммунодефицита человека (HIV). Однако ни один метод испытаний  
не дает полной гарантии того, что продукты, полученные из  
организма человека, являются неинфекционными. Со всеми  
материалами, полученными из организма человека, необходимо  
обращаться как с потенциально инфекционными и применять  
универсальные меры предосторожности. Доноры исходного


--- стр. 33 ---
IrvineScientific
2511 Daimler Street, Santa Ana, California 92705,USA 
Telephone; 1 949 261 7800 • 1 800 437 5706  
Fax: 1 949 261 6522 • www irvinesci.com
материала были обследованы на наличие болезни Крейтцфельда-  
Якоба.
Предупреждение для США. Федеральное законодательство  
(США) допускает продажу этого изделия только врачу или по его  
заказу.
СТЕРИЛИЗАЦИЯ
Стерилизовано с помощью асептических методик обработки  
(фильтрации) и с помощью облучения. Только для одноразового  
использования. Повторная стерилизация запрещена.
ГАРАНТИЯ
Производитель гарантирует соответствие изделия заявленным  
характеристикам при соблюдении условий эксплуатации, хранения  
и транспортировки.
ТЕХНИЧЕСКОЕ ОБСЛУЖИВАНИЕ И РЕМОНТ
Данное медицинское изделие является одноразовым.  
Техническому обслуживанию и ремонту не подлежит.
УТИЛИЗАЦИЯ
Неиспользованные изделия (не имевшие контакта с кровью и/или с  
биологическими жидкостями), в том числе с истекшим сроком
*
сти, подлежат утилизации и/или уничтожению согласно  
иН 2.1.7.2790 (класс А).
Изделия, имевшие контакт с кровью и/или другими биологическими  
жидкостями, подлежат утилизации и/или уничтожению согласно  
СанПиН 2.1.7.2790 (класс Б).
СРОК ГОДНОСТИ-120 дней со дня производства.
ТРЕБОВАНИЯ К ОХРАНЕ ОКРУЖАЮЩЕЙ СРЕДЫ
Медицинское изделие при использовании, транспортировке и  
хранении не оказывает негативного воздействия на человека и  
окружающую среду.
Для минимизации загрязнения окружающей среды обращайтесь в  
компанию за информацией по вопросам надлежащей утилизации  
изделия.
НАЛИЧИЕ В МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ ЛЕКАРСТВЕННОГО  
СРЕДСТВА ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ,  
МАТЕРИАЛОВ ЖИВОТНОГО И (ИЛИ) ЧЕЛОВЕЧЕСКОГО  
ПРОИСХОЖДЕНИЯ.
Гентамицин
Производитель; Liofilchem s.r.l (Лиофилхем с.р.л), Италия  
Регистрационное удостоверение № РЗН 2013/994
Чшовеческий сывороточный альбумин
^^»зводитель; Irvine Scientific Sales Company,  
Саинтифик Сейлз Кампани, Инк.), США  
Регистрационное удостоверение № ФСЗ 2010/06195
Inc. (Ирвин
УПОЛНОМОЧЕННЫЙ ПРЕДСТАВИТЕЛЬ НА ТЕРРИТОРИИ  
РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
Общество с ограниченной ответственностью «ТМ»
127486, г.Москва, ул.Дегунинская, дом 1, корпус 2  
+7-495-780-36-58, info@teh-med.com


--- стр. 34 ---
IrvineScientific'
2511 Daimler Street, Santa Ana, California 92705,USA 
Telephone: 1 949 261 7800 • 1 800 437 5706  
Fax: 1 949 261 6522 «www, irvinesci.com
ИНСТРУКЦИЯ no ПРИМЕНЕНИЮ 
Среда культуральная для культивирования гамет и эмбрионов  
ЕСМ (Complete Early Cleavage Medium) Medium with DSS
Условные обозначения:
STERILE A
2
A
Номер no каталогу
Номер партии
Стерилизовано с помощью 
аоептичесхих методик 
обработки (фильтрация)
Срок годности 
год-месяц-день
Не стерилизовать повторно
Не использовать, если 
упаковка ловре>кдена
( Рнт ) d eh p
\  /  ОВР
К
 Внимание! Ознакомьтесь
с инструкцией по применению IRX Only
Л '
Температура хранения
ISTERILCi R I
Содержит или 
имеет остаточные 
количеаеа фталатов
Использовать по 
назначению врача
Маркировка СЕ
Не испсхтьэовать повторно
Содержит или 
имеет остаточные 
количества фталатов
Emerge Europe 
Molenstraat 15 
2513 ВН The Hague 
The Netherlands
Для процедур ВРТ.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ ДЛЯ ЕС. Только для профессионального  
использования.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ ДЛЯ США. Федеральное законодательство  
(США) допускает продажу этого изделия только врачу или по его  
заказу.
НАЗНАЧЕНИЕ
Среда Complete Early Cleavage Medium (ЕСМ) with DSS  
предназначена для манипуляций с гаметами и эмбрионами в  
процедурах ВРТ. Complete ЕСМ with DSS для культивирования  
эмбрионов человека до третьего дня развития.э^р|
1САНИЕ ИЗДЕЛИЯ
Среда Complete ЕСМ with DSS состоит из среды Complete ЕСМ с  
добавкой компонента 10%-ного Dextran Serum Supplement (DSS) и  
имеет общую макромолекулярную концентрацию, равную 7 мг/мл.  
Макромолекулярные компоненты состоят из 5 мг/мл человеческого  
сывороточного альбумина (ЧСА) для медицинского применения и 2  
мг/мл декстрана. Данная среда содержит антибиотик гентамицина  
сульфат (мкг/мл).
СОСТАВ
ЭДТА
Цитрат натрия  
Хлорид натрия  
Хлорид калия  
Декстроза
Ьаланил-Ьглутамин
Таурин
Пируват натрия
Лактат натрия  
Декстран 40  
Гидрокарбонат натрия  
Сульфат магния  
Хлорид кальция  
Феноловый красный  
Гентамицина сульфат  
Человеческий сывороточный  
альбумин
КОНТРОЛЬ КАЧЕСТВА
Культуральная среда Complete ЕСМ with DSS отфильтрована  
через мембранный фильтр и обработана в асептических условиях  
в соответствие с производственными процедурами, способность  
которых обеспечивать степень надежности стерилизации (SAL)
10'^ прошла валидацию.
Каждая партия Complete ЕСМ with DSS прошла следующие  
испытания;
Тест на эндотоксины — по методике LAL
Тест на эмбриотоксичность - МЕА-тест (Mouse Embryo Assay)  
тестирование на мышиных эмбрионах
Тест на стерильность — с использованием теста стерильности USP  
71 Sterility Testing
Все результаты фиксируются в отдельном для ка>кдого лота  
сертификате анализа, который может быть предоставлен  
производителем по запросу.
БУФЕРНАЯ СИСТЕМА
В качестве буферной системы в среде Complete ЕСМ with DSS  
используется гидрокарбонат натрия. Эта система рассчитана  
специально для использования в СОг-инкубаторе.
УКАЗАНИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ
Перед использованием среду Complete ЕСМ with DSS необходимо  
нагреть до 37°С и уравновесить в СОг-инкубаторе до достижения  
нужного уровня pH.
Оплодотворение может быть осуществлено с помощью  
стандартной методики экстракорпорального оплодотворения  
(ЭКО) в культуральной чашке, содержащей предварительно  
уравновешенную среду Complete ЕСМ with DSS, или с помощью  
процедуры ИКСИ в соответствие со стандартными процедурами  
данной лаборатории.
После оценки оплодотворения эмбриолог, должен перенести  
зиготу/эмбрион в новую чашку с предварительно нагретой и  
уравновешенной средой Complete ЕСМ with DSS для фазы  
дробления. Дайте эмбриону вырасти до необходимой стадии  
развития (до 3-го дня).
Для получения более подробной информации об использовании  
этих изделий сотрудникам каждой лаборатории следует  
обращаться к принятым в данной конкретной лаборатории  
правилам и протоколам, которые были специально для нее  
разработаны и оптимизированы.
ИНСТРУКЦИИ по ХРАНЕНИЮ, ТРАНСПОРТИРОВКЕ И  
СВЕДЕНИЯ О СТАБИЛЬНОСТИ
Невскрытые флаконы необходимо хранить и транспортировать в  
холодильнике при температуре от 2 до З^С.
Не замораживать и не допускать воздействия температур выше  
39*С.
Срок годности невскрытых флаконов при соблюдении
рекомендованной температуры хранения от 2 до 8°С остается  
неизменным.
УСЛОВИЯ ЭКСПЛУАТАЦИИ
Изделие эксплуатируется при температуре от 20 - 23“С.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ И МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
Изделие должно использоваться персоналом, прошедшим  
подготовку в проведении процедур ВРТ. Эти процедуры  
представляют собой целевое применение, для которого  
предназначено данное изделие.
Учреждение, в котором используется данное изделие,
ответственно за условия хранения, целевое применение и учет  
данного изделия, и должно соблюдать соответствующие  
нормативы.
Не используйте флакон со средой, в которой присутствуют осадок,  
замутненность, твердые примеси или цвет отличается от  
красновато-оранжевого.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: Исследования показали, что ионы аммония  
вызывает замедление развития эмбриона in vitro, особенно при  
развитии внутренней клеточной массы.


--- стр. 35 ---
IrvineScientific'
2511 Daimler Street, Santa Ana, California 92705,USA 
Telephone; 1 949 261 7800 • 1 800 437 5706  
Fax; 1 949 261 6522 •www.irvinesci.com
Bo избежание контаминации обращайтесь с изделием, соблюдая  
правила асептики, и утилизируйте любые излишки среды,  
оставшиеся во флаконе после завершения процедуры.
Не предназначено для инъекций.
Не используйте флаконы, стерильная упаковка которых нарушена.
ЕС: стандартные меры по профилактике возможных инфекций, при  
использовании изделий, приготовленных из человеческой крови  
или плазмы, включают в себя отбор доноров, скрининг  
индивидуальных донорских материалов и образцов плазмы крови  
на специфические маркеры инфекций, а также использование  
эффективных технологических процессов для
инактивации/удаления вирусов. Несмотря на это, при  
использовании изделий, полученных из крови или плазмы  
человека, нельзя полностью исключить вероятность передачи  
возбудителей инфекции. Это также относится к неизвестным или  
новым вирусам и другим патогенам. Сообщения о доказанных  
передачах вирусов при использовании альбумина, изготовленного  
по спецификациям Европейской Фармакопеи (European  
Pharmacopoeia) с применением установленных процессов,  
отсутствуют. При каждом использовании данного изделия  
настоятельно рекомендуется записывать имя пациента и номер  
лота изделия с целью сохранения информации о связи между
НАЛИЧИЕ В МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ ЛЕКАРСТВЕННОГО  
СРЕДСТВА ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ,  
МАТЕРИАЛОВ ЖИВОТНОГО И (ИЛИ) ЧЕЛОВЕЧЕСКОГО  
ПРОИСХОЖДЕНИЯ.
Гентамицин
Производитель; Liofilchem s.r.l (Лиофилхем с.р.л), Италия  
Регистрационное удостоверение № РЗН 2013/994
Человеческий сывороточный альбумин
Производитель: Irvine Scientific Sales Company,  
Сайнтифик Сейлз Кампани, Инк.), США  
Регистрационное удостоверение № ФСЗ 2010/06195
Inc. (Ирвин
УПОЛНОМОЧЕННЫЙ ПРЕДСТАВИТЕЛЬ НА ТЕРРИТОРИИ  
РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
Общество с ограниченной ответственностью «ТМ»
127486, г.Москва, ул.Дегунинская, дом 1, корпус 2  
+7-495-780-36-58, info@teh-med.com
США: данное изделие содержит человеческий сывороточный  
альбумин (ЧСА). Исходные материалы, полученные из организма  
человека, которые использовались при изготовлении данного  
продукта, были проверены лицензированными FDA (Управлением  
по контролю за продуктами питания и лекарственными средствами  
США) наборами для анализа и продемонстрировали отсутствие  
реакции на антитела к вирусу гепатита С (HCV) и вирусу  
иммунодефицита человека (HIV). Однако ни один метод испытаний  
не дает полной гарантии того, что продукты, полученные из  
организма человека, являются неинфекционными. Со всеми  
материалами, полученными из организма человека, необходимо  
обращаться как с потенциально инфекционными и применять  
универсальные меры предосторожности. Доноры исходного  
материала были обследованы на наличие болезни Крейтцфельда-  
Якоба.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
Продукт содержит гентамицина сульфат. Необходимо соблюдать  
соответствующие меры предосторожности, чтобы убедиться, что у  
пациента нет повышенной чувствительности к этому антибиотику.
СТЕРИЛИЗАЦИЯ
0|милизовано с помощью асептических методик обработки  
^Мьтрации) и с помощью облучения. Только для одноразового  
использования. Повторная стерилизация запрещена.
ГАРАНТИЯ
Производитель гарантирует соответствие изделия заявленным  
характеристикам при соблюдении условий эксплуатации, хранения  
и транспортировки.
ТЕХНИЧЕСКОЕ ОБСЛУЖИВАНИЕ И РЕМОНТ
Данное медицинское изделие является одноразовым.  
Техническому обслуживанию и ремонту не подлежит.
УТИЛИЗАЦИЯ
Неиспользованные изделия (не имевшие контакта с кровью и/или с  
биологическими жидкостями), в том числе с истекшим сроком  
годности, подлежат утилизации и/или уничтожению согласно  
СанПиН 2.1.7.2790 (класс А).
Изделия, имевшие контакт с кровью и/или другими биологическими  
жидкостями, подлежат утилизации и/или уничтожению согласно  
СанПиН 2.1.7.2790 (класс Б).
СРОК ГОДНОСТИ-120 дней со дня производства.
ТРЕБОВАНИЯ К ОХРАНЕ ОКРУЖАЮЩЕЙ СРЕДЫ
Медицинское изделие при использовании, транспортировке и  
хранении не оказывает негативного воздействия на человека и  
окружающую среду.
Для минимизации загрязнения окружающей среды обращайтесь в  
компанию за информацией по вопросам надлежащей утилизации  
изделия.


--- стр. 36 ---
IrvineScientific'
2511 Daimler Street, Santa Ana, California 92705,USA 
Telephone; 1 949 261 7800 • 1 800 437 6706  
Fax: 1 W9 261 6522 • www.irvinesci.com
ИНСТРУКЦИЯ no ПРИМЕНЕНИЮ 
Среда культуральная для культивирования гамет и эмбрионов  
Continuous Single Culture with Gentamicin
Условные обозначения: СОСТАВ
|sterile | /
2
А
r c 4
и
Ж
Номер no каталогу
Номер партии
Стерилизовано с помощью 
аоептических методик 
обработки (фильтрация)
Срок годности 
год-месяц-день
Внимание! Ознакомьтесь 
с инструкцией по применению
Температура хранения
DEHP
IRX Onivl
С€
Не стерилизовать повторно
Не использовать, если 
упаковка повреждена
Содержит или 
имеет остатомные 
количества фталатов
Использовать по 
назначению врача
Is t e r i l e F ^
Маркировка СЕ
Не использовать повторно
Содержит или 
имеет остаточные 
количества фталатов
Emergo Europe 
Molenstraat 15 
2513 ВН The Hague 
The Netherlands
Для процедур ВРТ.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ ДЛЯ ЕС. Только для профессионального  
использования.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ ДЛЯ США. Федеральное законодательство  
(США) допускает продажу этого изделия только врачу или по его  
заказу.
НАЗНАЧЕНИЕ
Культуральная среда Continuous Single Culture (CSCM)  
предназначена для манипуляций с гаметами и эмбрионами в  
процедурах ВРТ. CSCM используется для культивирования  
эмбрионов человека с момента оплодотворения и по 5-6-й день  
^^ития эмбриона включительно.
КОНТРОЛЬ КАЧЕСТВА
Культуральная среда CSCM отфильтрована через мембранный  
фильтр и обработана в асептических условиях в соответствие с  
производственными процедурами, способность которых  
обеспечивать степень надежности стерилизации (SAL) 10’’ прошла  
валидацию.
Каждая партия CSCM прошла следующие испытания:
Тест на эндотоксины — по методике LAL
Тест на эмбриотоксичность - МЕА-тест (Mouse Embryo Assay)  
тестирование на мышиных эмбрионах (частота формирования  
экспандированных бластоцист s 80% через 96 ч).
Тест на стерильность — с использованием теста стерильности USP  
71 Sterility Testing
Тест на жизнеспособность сперматозоидов человека (HSSA) —  
через 24 часа
Все результаты фиксируются в отдельном для каждого лота  
сертификате анализа, который может быть предоставлен  
производителем по запросу.
Соли и ионы  
Хлорид натрия  
Хлорид калия  
Фосфат калия  
Хлорид кальция  
Сульфат магния
Буфер
Гидрокарбонат натрия
Энергетические субстраты  
Пируват натрия  
Глюкоза 
L-лактат натрия
Антиоксидант
ЭДТА
Цитрат натрия
Дипептид
Аланилглутамин
Индикатор УРОВНЯ pH 
Феноловый красный
Антибиотик
Гентамицин
Аминокислоты
Аланин
Аспарагин
Аспарагиновая кислота
Глутаминовая кислота
Глицин
Пролин
Серин
Аргинин
Цистин
Гистидин
Изолейцин
Лейцин
Лизин
Метионин
Фенилаланин
Треонин
Триптофан
Тирозин
БУФЕРНАЯ СИСТЕМА
В качестве буферной системы в CSCM используется  
гидрокарбонат натрия. Эта система рассчитана специально для  
использования в СОг-инкубаторе.
УКАЗАНИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ
БЕЛКОВЫЕ ДОБАВКИ
Культуральная среда CSCM не содержит белковых компонентов.  
Общая лабораторная практика предполагает добавление белка  
при использовании этой среды. Количество добавляемого белка  
может быть разным в разных лабораториях и зависит от типа  
манипуляций и этапа культивирования гамет и эмбрионов.  
См. протоколы вашей лаборатории.
Ниже даются рекомендации по добавлению белка, основанные на  
показаниях к применению CSCM;
Для оплодотворения ооцитов и культивирования эмбрионов
При использовании человеческого сывороточного альбумина  
(ЧСА) Irvine Scientific (раствор 100 мг/мл) вносить его в  
концентрации 5 мг/мл. Для получения 10 мл готовой среды  
добавьте 0,5 мл раствора ЧСА к 9,5 мл среды. При использовании  
добавки заменителя сыворотки (Serum Substitute Supplement, SSS)  
Irvine Scientific (белковый раствор 50 мг/мл) применять его в  
концентрации 10% об. Для получения 10 мл готовой среды  
добавьте 1,0 мл SSS к 9,0 мл среды.
Перед использованием CSCM (с белковой добавкой) необходимо  
предварительно нагреть до 37°С и оставить на ночь для  
достижения нужного уровня pH в СОг-инкубаторе с концентрацией  
СОг 5-6%. Требуется достаточное количество среды с  
добавлением белка, для приготовления чашек для извлечения  
ооцитов, оплодотворения и культивирования эмбрионов.
Ниже излагаются общие принципы работы, соответствующие  
показаниям к использованию CSCM.
Оплодотворение:
В день накануне забора ооцитов подготовьте чашки для их сбора и  
оплодотворения со средой CSCM с предварительно внесенной  
добавкой, покрытой маслом. Оставьте чашки на ночь в сог  
инкубаторе для предварительного уравновешивания при  
температуре 37°С. Сразу же после забора и идентификации  
ооцитов поместите их в чашку для сбора ооцитов с предварительно  
уравновешенной средой и снова поставьте чашку в инкубатор на  
нужное время (1-4 часа) перед выполнением оплодотворения  
стандартным методом ЭКО или ИКСИ.


--- стр. 37 ---
IrvineScientific
2511 Daimler Street, Santa Ana, California 92705,USA 
Telephone; 1 949 261 7800 • 1 800 437 5706  
Fax: 1 949 261 6522 ♦ www.irvinesci.com
Стандартный метод ЭКО (с использованием чашек для  
оплодотворения):
1. Рекомендуется в асептических условиях распределить
подвижную сперму в концентрации 50 000 -  100 000
сперматозоидов/мл по микрокаплям, содержащим по 1-3 ооцита.
2. Снова поместите чашку для оплодотворения в инкубатор и  
проверьте наличие признаков оплодотворения через 16-20 часов  
после добавления сперматозоидов.
Интрацитоплазматическая инъекция сперматозоида в ооцит  
(ИКСИ):
1. Не ранее чем через час после денудации ооцитов (и не позднее  
чем через 4 часа после забора ооцитов) извлеките  
денудированные ооциты из инкубатора и выполните их  
оплодотворение сперматозоидами в соответствие со стандартным  
протоколом ИКСИ, принятым в вашей лаборатории.
2. Сразу после оплодотворения поместите 1-3 оплодотворенных  
ооцита в свежую каплю в чашке для оплодотворения с  
предварительно уравновешенной средой, верните чашку в  
инкубатор и проверьте наличие признаков оплодотворения через  
16-20 часов после процедуры.
1>тивирование эмбрионов:
5нь оплодотворения (за один день до оценки результатов  
оплодотворения) подготовьте чашки для культивирования  
эмбрионов со средой CSCM с предварительно внесенной  
добавкой, покрытой маслом. Оставьте чашки на ночь в СОг-  
инкубаторе с концентрацией СОг 5-6% для предварительного  
уравновешивания при температуре 37°С.
После оценки результатов оплодотворения (наличие двух  
пронуклеусов и двух полярных телец) перенесите зиготы (2PN) в  
подготовленную чашку для культивирования с предварительно  
уравновешенной средой CSCM. Рекомендуется оставить  
эмбрионы для дальнейшего роста в постоянной, ненарушаемой  
системе культивирования, не меняя среду, пока не будет  
достигнута нужная стадия развития (до 5-6-го дня развития).
В случае если желательна замена среды при культивировании  
позднее третьего дня развития, то по прошествии 48 часов  
культивирования эмбрионов (после оплодотворения) эмбрионы  
следует перенести в новую чашку со свежей предварительно  
уравновешенной средой CSCM (с предварительно внесенной  
белковой добавкой).
Для получения более подробной информации об использовании
S
bi CSCM сотрудникам каждой лаборатории следует  
щаться к принятым в данной конкретной лаборатории  
илам и протоколам, которые были специально для нее  
разработаны и оптимизированы.
ИНСТРУКЦИИ по ХРАНЕНИЮ, ТРАНСПОРТИРОВКЕ И  
СВЕДЕНИЯ О СТАБИЛЬНОСТИ
Невскрытые флаконы необходимо хранить и транспортировать в  
холодильнике при температуре от 2 до 8®С. Не замораживать и не  
допускать воздействия температур выше 39*С.
Вскрытые флаконы необходимо хранить в холодильнике при  
температуре от 2 до 8®С и рекомендуется использовать в течение  
8 (восьми) недель после вскрытия.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ И МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
Изделие должно использоваться персоналом, прошедшим  
подготовку в проведении процедур ВРТ. Эти процедуры  
представляют собой целевое применение, для которого  
предназначен данный продукт.
Учреждение, в котором используется данное изделие,  
ответственно за условия хранения, целевое применение и учет  
данного продукта, и должно соблюдать соответствующие  
нормативы.
Не используйте флакон со средой, в которой присутствуют осадок,  
замутненность, твердые примеси или цвет отличается от бледно­
оранжевого.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: Во избежание контаминации обращайтесь с  
изделием, соблюдая правила асептики, и утилизируйте любые
излишки среды, оставшиеся во флаконе после завершения  
процедуры.
Не предназначено для инъекций.
УСЛОВИЯ ЭКСПЛУАТАЦИИ
Изделие эксплуатируется при температуре от 20 - 23°С.  
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
Среда CSCM содержит антибиотик гентамицина сульфат.  
Необходимо соблюдать соответствующие меры  
предосторожности, чтобы убедиться, что у пациента нет  
повышенной чувствительности к этому антибиотику.
СТЕРИЛИЗАЦИЯ
Стерилизовано с помощью асептических методик обработки  
(фильтрации) и с помощью облучения. Только для одноразового  
использования. Повторная стерилизация запрещена.
ГАРАНТИЯ
Производитель гарантирует соответствие изделия заявленным  
характеристикам при соблюдении условий эксплуатации, хранения  
и транспортировки.
ТЕХНИЧЕСКОЕ ОБСЛУЖИВАНИЕ И РЕМОНТ
Данное медицинское изделие является одноразовым.  
Техническому обслуживанию и ремонту не подлежит.
УТИЛИЗАЦИЯ
Неиспользованные изделия (не имевшие контакта с кровью и/или с  
биологическими жидкостями), в том числе с истекшим сроком  
годности, подлежат утилизации и/или уничтожению согласно  
СанПиН 2.1.7.2790 (класс А).
Изделия, имевшие контакт с кровью и/или другими биологическими  
жидкостями, подлежат утилизации и/или уничтожению согласно  
СанПиН 2.1.7.2790 (класс Б).
СРОК ГОДНОСТИ- 90 дней со дня производства.
ТРЕБОВАНИЯ К ОХРАНЕ ОКРУЖАЮЩЕЙ СРЕДЫ
Медицинское изделие при использовании, транспортировке и  
хранении не оказывает негативного воздействия на человека и  
окружающую среду.
Для минимизации загрязнения окружающей среды обращайтесь в  
компанию за информацией по вопросам надлежащей утилизации  
изделия.
НАЛИЧИЕ В МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ ЛЕКАРСТВЕННОГО  
СРЕДСТВА ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ,  
МАТЕРИАЛОВ ЖИВОТНОГО И (ИЛИ) ЧЕЛОВЕЧЕСКОГО  
ПРОИСХОЖДЕНИЯ.
Гентамицин
Производитель: Liofilchem s.r.l (Лиофилхем с.р.л), Италия  
Регистрационное удостоверение № РЗН 2013/994
УПОЛНОМОЧЕННЫЙ ПРЕДСТАВИТЕЛЬ НА ТЕРРИТОРИИ  
РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
Общество с ограниченной ответственностью «ТМ»
127486, г.Москва, ул.Дегунинская, дом 1, корпус 2  
+7-495-780-36-58, info@teh-med.com


--- стр. 38 ---
IrvineScientific
2511 Daimler Street, Santa Ana, California 92705,USA 
Telephone: 1 949 261 7800 • 1 800 437 5706  
Fax: 1 949 261 6522 • www irvinesci.com
ИНСТРУКЦИЯ no ПРИМЕНЕНИЮ 
Среда культуральная для культивирования гамет и эмбрионов  
Continuous Single Culture Complete with HSA
Условные обозначения:
[ref]
р т ]
Номер по каталогу 
Номер партии
Стерилизовано с поммцью 
ISTERILEl А аовптических методик
обрабопси (фильтрация)
Срок годности 
год-месяц-деиь2
А
угс
гс-^
ф Л
Внимание! Ознакомьтесь 
с инструкцией по применению
Температура хранения
| S T E R Ite| R |
Изготовитель: 
Irvine Scientifio®
Не допускать попадания 
солнечного света
Стерилизовано с 
помощью облучения
Не стерилизовать повторно
Не использовать, если 
упаковка лоереищена
Содержит или 
имеет остаточные 
количества фталзтов
Исхпользовать по 
назначению врача |
Магжировкэ СЕ
Не использовать повторно
Содержит или 
имеет остаточные 
количества фтапатое
Emergo Europe 
Molenstraat 15 
2513 ВН The Hague 
The Netherlands =
Для процедур ВРТ.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ ДЛЯ ЕС: Только для профессионального  
использования.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ ДЛЯ США: Федеральное законодательство  
(США) допускает продажу этого изделия только врачу или по его  
заказу.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: Во избежание контаминации обращайтесь с  
изделием, соблюдая правила асептики, и утилизируйте любые  
излишки среды, оставшиеся во флаконе или виале после  
завершения процедуры.
^|^редназначено для инъекций.
Среда Continuous Single Culture Complete (CSCM-C) содержит  
человеческий сывороточный альбумин (ЧСА). Исходные  
материалы, полученные из организма человека, которые  
использовались при изготовлении данного продукта, были  
проверены лицензированными FDA (Управлением по контролю за  
продуктами питания и лекарственными средствами США)  
наборами для анализа и продемонстрировали отсутствие реакции  
на антитела к вирусу гепатита С (HCV) и вирусу иммунодефицита  
человека (HIV). Однако ни один метод испытаний не дает полной  
гарантии того, что продукты, полученные из организма человека,  
являются неинфекционными. Со всеми материалами,  
полученными из организма человека, необходимо обращаться как  
с потенциально инфекционными и применять универсальные меры  
предосторожности. Доноры исходного материала были  
обследованы на наличие болезни Крейтцфельда-Якоба.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ И МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
Изделие должно использоваться персоналом, прошедшим  
подготовку в проведении процедур ВРТ. Эти процедуры  
представляют собой целевое применение, для которого  
предназначен данный продукт.
Учреждение, в котором используется данное изделие,  
ответственно за условия хранения, целевое применение и учет  
данного продукта, и должно соблюдать соответствующие  
нормативы.
Не используйте флакон со средой, в которой присутствуют осадок,  
замутненность, твердые примеси или цвет отличается от бледно­
оранжевого.
Среда CSCM-C содержит антибиотик гентамицина сульфат.  
Необходимо соблюдать соответствующие меры  
предосторожности, чтобы убедиться, что у пациента нет  
повышенной чувствительности к этому антибиотику.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
Продукт содержит гентамицина сульфат. Необходимо соблюдать  
соответствующие меры предосторожности, чтобы убедиться, что у  
пациента нет повышенной чувствительности к этому антибиотику.
НАЗНАЧЕНИЕ
Среда CSCM-C предназначена для манипуляций с гаметами и  
эмбрионами в процедурах ВРТ. CSCM-C используется ля  
культивирования эмбрионов человека с момента оплодотворения  
и по 5-б-й день развития включительно.
КОНТРОЛЬ КАЧЕСТВА
Культуральная среда CSCM-C отфильтрована через мембранный  
фильтр и обработана в асептических условиях в соответствие с  
производственными процедурами, способность которых  
обеспечивать степень надежности стерилизации (SAL) 10'^ прошла  
валидацию.
Каждая партия CSCM-C прошла следующие испытания:
Тест на эндотоксины — по методике LAL (<1,00 ЭЕ/мл)
Тест на эмбриотоксичность - МЕА-тест (Mouse Embryo Assay)  
тестирование на мышиных эмбрионах (частота формирования  
экспандированных бластоцист s 80% через 96 ч).
Тест на стерильность — с использованием теста стерильности USP  
71 Sterility Testing
Тест на жизнеспособность сперматозоидов человека (HSSA)  
(подвижность 2: 70% через 24 ч).
Все результаты фиксируются в отдельном для каждого лота  
сертификате анализа, который может быть предоставлен  
производителем по запросу.
БУФЕРНАЯ СИСТЕМА
В качестве буферной системы в CSCM-C используется  
гидрокарбонат натрия. Эта система рассчитана специально для  
использования в СОг-инкубаторе.
УКАЗАНИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ
Среда CSCM-C является цельной, готовой к использованию  
средой, содержащей человеческий сывороточный альбумин (ЧСА).  
Добавлять белок перед использованием не требуется.
СОСТАВ
Соли и ионы Аминокислоты
Хлорид натрия Аланин
Хлорид калия Аспарагин
Фосфат калия Аспарагиновая кислота
Хлорид кальция Глутаминовая кислота
Сульфат магния Глицин
Пронин
Буфео Серин
Гидрокарбонат натрия Аргинин
Цистин
Энеогетические субстоаты Гистидин
Пируват натрия Изолейцин
Глюкоза Лейцин
L-лактат натрия Лизин
Метионин
Антиоксидант Фенилаланин
ЭДТА Треонин
Цитрат натрия Триптофан
Тирозин
Дипептид
Аланилглутамин Белки
Человеческий сывороточный


--- стр. 39 ---
w • w w w _
IrvineScientific
2511 Daimler Street, Santa Ana, California 92705,USA 
Telephone: 1 949 261 7800 • 1 800 437 5706  
Fax: 1 949 261 6522 •www.irvinesci.com
Индикатор УРОВНЯ pH альбумин  
Феноловый красный
Антибиотик
Гентамицин
Перед использованием среду CSCM-C необходимо  
предварительно нагреть до 37°С и оставить на ночь для  
уравновешивания до нужного уровня pH в СОг-инкубаторе с  
концентрацией СОг 5-6%. Требуется достаточное количество  
среды, для приготовления чашек для извлечения ооцитов,  
оплодотворения и культивирования эмбрионов.
Ниже излагаются общие принципы работы, соответствующие  
показаниям к использованию CSCM-C.
Оплодотворение:
В день накануне забора ооцитов подготовьте чашки для  
оплодотворения со средой CSCM-C, покрытой маслом. Оставьте  
чашки на ночь в СОг-инкубаторе для предварительного  
уравновешивания при температуре 37°С. Сразу же после забора и  
идентификации ооцитов поместите ооциты в предварительно  
уравновешенную среду и снова поместите чашку в инкубатор на  
нужное время (1-4 часа) перед выполнением оплодотворения  
стандартным методом ЭКО или ИКСИ.
^^ндартное ЭКО:
1. Рекомендуется в асептических условиях распределить
подвижную сперму в концентрации 50 000 - 100 000
сперматозоидов/мл по микрокаплям, содержащим по 1-3 ооцита.
2. Снова поместите чашку для оплодотворения в инкубатор и  
проверьте оплодотворение на соответствие норме через 16-20  
часов после внесения сперматозоидов.
Интрацитоплазматическая инъекция сперматозоида в  
яйцеклетку (ИКСИ):
1. Не ранее чем через час после денудации ооцитов (и не позднее  
чем через 4 часа после забора ооцитов) извлеките  
денудированные ооциты из инкубатора и выполните их  
оплодотворение сперматозоидами в соответствие со стандартным  
протоколом ИКСИ, принятым в вашей лаборатории.
2. Сразу после оплодотворения поместите 1-3 оплодотворенных  
ооцита в свежую каплю в чашке для оплодотворения с  
предварительно уравновешенной средой, снова поместите чашку  
в инкубатор и проверьте соответствие результатов  
оплодотворения норме через 16-20 часов после процедуры.
Культивирование эмбрионов:
В день оплодотворения (за один день до оценки результатов  
^^дотворения) подготовьте чашки для культивирования  
^Вэионов со средой CSCM-C, покрытой маслом. Оставьте чашки  
на ночь в СОг-инкубаторе с концентрацией СОг 5-6% для  
предварительного уравновешивания при температуре 37°С.
После оценки результатов оплодотворения с проверкой их  
соответствия норме (наличие двух пронуклеусов и двух полярных  
телец) перенесите зиготы (2PN) в подготовленную чашку для  
культивирования с предварительно уравновешенной  
культуральной средой CSCM-C. Рекомендуется оставить  
эмбрионы для дальнейшего роста в постоянной, ненарушаемой  
системе культивирования, не меняя среду, пока не будет  
достигнута нужная стадия развития (до 5-6-го дня развития).
Для получения более подробной информации об использовании  
этих изделий сотрудникам каждой лаборатории следует  
обращаться к принятым в данной конкретной лаборатории  
правилам и протоколам, которые были специально для нее  
разработаны и оптимизированы.
ИНСТРУКЦИИ по ХРАНЕНИЮ, ТРАНСПОРТИРОВКЕ И  
СВЕДЕНИЯ О СТАБИЛЬНОСТИ
Невскрытые флаконы необходимо хранить и транспортировать в  
холодильнике при температуре от 2 до 8°С.
Не замораживать и не допускать воздействия температур выше  
39“С.
ЕС: стандартные меры по профилактике возможных инфекций, при  
использовании изделий, приготовленных из человеческой крови  
или плазмы, включают в себя отбор доноров, скрининг  
индивидуальных донорских материалов и образцов плазмы крови  
на специфические маркеры инфекций, а также использование  
эффективных технологических процессов для
инактивации/удаления вирусов. Несмотря на это, при  
использовании изделий, полученных из крови или плазмы  
человека, нельзя полностью исключить вероятность передачи  
возбудителей инфекции. Это также относится к неизвестным или  
новым вирусам и другим патогенам. Сообщения о доказанных  
передачах вирусов при использовании альбумина, изготовленного  
по спецификациям Европейской Фармакопеи (European  
Pharmacopoeia) с применением установленных процессов,  
отсутствуют. При каждом использовании данного изделия  
настоятельно рекомендуется записывать имя пациента и номер  
лота изделия с целью сохранения информации о связи между  
ними.
УСЛОВИЯ ЭКСПЛУАТАЦИИ
Изделие эксплуатируется при температуре от 20 - 23®С.  
СТЕРИЛИЗАЦИЯ
Стерилизовано с помощью асептических методик обработки  
(фильтрации) и с помощью облучения. Только для одноразового  
использования. Повторная стерилизация запрещена.
ГАРАНТИЯ
Производитель гарантирует соответствие изделия заявленным  
характеристикам при соблюдении условий эксплуатации, хранения  
и транспортировки.
ТЕХНИЧЕСКОЕ ОБСЛУЖИВАНИЕ И РЕМОНТ
Данное медицинское изделие является одноразовым.  
Техническому обслуживанию и ремонту не подлежит.
УТИЛИЗАЦИЯ
Неиспользованные изделия (не имевшие контакта с кровью и/или с  
биологическими жидкостями), в том числе с истекшим сроком  
годности, подлежат утилизации и/или уничтожению согласно  
СанПиН 2.1.7.2790 (класс А).
Изделия, имевшие контакт с кровью и/или другими биологическими  
жидкостями, подлежат утилизации и/или уничтожению согласно  
СанПиН 2.1.7.2790 (класс Б).
СРОК ГОДНОСТИ -120 дней со дня производства.
ТРЕБОВАНИЯ К ОХРАНЕ ОКРУЖАЮЩЕЙ СРЕДЫ
Медицинское изделие при использовании, транспортировке и  
хранении не оказывает негативного воздействия на человека и  
окружающую среду.
Для минимизации загрязнения окружающей среды обращайтесь в  
компанию за информацией по вопросам надлежащей утилизации  
изделия.
НАЛИЧИЕ В МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ ЛЕКАРСТВЕННОГО  
СРЕДСТВА ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ,  
МАТЕРИАЛОВ ЖИВОТНОГО И (ИЛИ) ЧЕЛОВЕЧЕСКОГО  
ПРОИСХОЖДЕНИЯ.
Гентамицин
Производитель: Liofilchem s.r.l (Лиофилхем с.р.л), Италия  
Регистрационное удостоверение № РЗН 2013/994
Человеческий сывороточный альбумин
Производитель: Irvine Scientific Sales Company,  
Сайнтифик Сейлз Кампани, Инк.), США  
Регистрационное удостоверение № ФСЗ 2010/06195
Inc. (Ирвин
УПОЛНОМОЧЕННЫЙ ПРЕДСТАВИТЕЛЬ НА ТЕРРИТОРИИ  
РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
Общество с ограниченной ответственностью «ТМ»
127486, г.Москва, ул.Дегунинская, дом 1, корпус 2  
+7-495-780-36-58, info@teh-med.com
Вскрытые флаконы необходимо хранить в холодильнике при  
температуре от 2 до 8°С и рекомендуется использовать в течение  
8 (восьми) недель после вскрытия.


--- стр. 40 ---
IrvineScientific'
2511 Daimler Street, Santa Ana, California 92705,USA 
Telephone: 1 949 261 7800 • 1 800 437 5706  
Fax: 1 949 261 6522 • www.irvinesci.com
ИНСТРУКЦИЯ no ПРИМЕНЕНИЮ 
Среда культуральная вспомогательная  
Human Serum Albumin (HSA)
Условные обозначения:
Ir e fI Номер no каталогу
|lot | Номер партии
STERILE A
Стерилиооаано с помощью s  
асептических метсйик 
обработки (фильтрация)
Срок годности 
год-месяц-день
А
Л ^ г с
г с 4
ж
Внимание! Оэнаконаьтесь 
с инструкцией по применению
Темперапгура хранения
iRXQnIvI
С€
Изготовитель: 
Irvine Scientific®
Не допускать попадания 
солнечного света
„ I Стерилизовано сp i e.niLi.| н I помощью облучения | ЕС REP
Не стерилизовать повторно
Не использовать, если 
упаковка повре]кдена
Содержит или 
имеет остаточные 
количества фтапатов i
Использовать по 
назначению врача
Маркировка СЕ
Не ислользовать повторно
Содержит или 
имеет остаточные 
количества фтапатов
Emergo Europe 
Molenstraal 15 
2513 ВН The Hague 
The Netherlands
Для процедур ВРТ.
Предупреждение для ЕС. Только для профессионального  
использования.
Предупреждение для США. Федеральное законодательство  
(США) допускает продажу этого изделия только врачу или по его  
заказу.
НАЗНАЧЕНИЕ
Изделие HSA предназначено для манипуляций с гаметами и  
эмбрионами в процедурах ВРТ. HSA используется в качестве  
добавки к культуральным средам Multipurpose Handling Medium  
(МНМ), номер по каталогу 90163, и Continuous Single Culture  
^^рМ ), номер по каталогу 90164.
ОПИСАНИЕ ИЗДЕЛИЯ
Изделие HSA состоит из человеческого сывороточного альбумина,  
полученного из исходного материала для медицинского  
применения (100 мг/мл), в физиологическом растворе.
Соли и ионы 
Хлорид натрия
СОСТАВ
Вода
Для инъекций
Источник белка  
Человеческий  
сывороточный 
альбумин
КОНТРОЛЬ КАЧЕСТВА
Белковая добавка HSA отфильтрована через мембранный фильтр  
и обработана в асептических условиях в соответствие с  
производственными процедурами, способность которых  
обеспечивать степень надежности стерилизации (SAL) 10'^ прошла  
валидацию.
Каждая партия изделия HSA прошла следующие испытания:
Тест на эндотоксины — по методике LAL
Тест на эмбриотоксичность - МЕА-тест (Mouse Embryo Assay)  
тестирование на мышиных эмбрионах
Тест на стерильность — с использованием теста стерильности USP  
71 Sterility Testing
Все результаты фиксируются в отдельном для каждого лота  
сертификате анализа, который может быть предоставлен  
производителем по запросу.
УКАЗАНИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ
Общая лабораторная практика предполагает добавление белка  
при использовании сред Multipurpose Handling Medium (МНМ),  
номер по каталогу 90163, и Continuous Single Culture (CSCM) номер  
по каталогу 90164, для манипуляций с гаметами и эмбрионами.  
Количество добавляемого белка может быть разным в разных  
лабораториях и зависит от типа манипуляций и этапа  
культивирования гамет и эмбрионов. См. протоколы вашей  
лаборатории.
Перед использованием среду с белковой добавкой необходимо  
нагреть до 37"С и уравновесить в СОг-инкубаторе до достижения  
нужного уровня pH.
Для получения более подробной информации об использовании  
этих изделий сотрудникам каждой лаборатории следует  
обращаться к принятым в данной конкретной лаборатории  
правилам и протоколам, которые были специально для нее  
разработаны и оптимизированы.
Среда Multipurpose Handling Medium (МНМ), номер по каталогу: 
90163
Для отмывки сперматозоидов:
Раствор Human Serum Albumin (HSA) 100 мг/мл добавляют в среду  
Multipurpose Handling Medium (МНМ) 5 мг/мл в соответствие с  
Таблицей 1.
Таблица 1. Внесение добавки в среду Multipurpose Handling Medium  
(МНМ) до концентрации 5 мг/мл
Среда HSA — раствор Окончательный
(мл)
9.5
19.0
28.5
38.0
47.5
57.0
66.5
76.0
85.5
95.0
(мл)
0,5
1,0
1.5
2.0
2.5
3.0
3.5
4.0
4.5
5.0
объем (мл)  
10,0 
20,0
30.0
40.0
50.0
60.0
70.0
80.0
90.0
100.0
Для забора ооцитов:
Раствор Human Serum Albumin (HSA) 100 мг/мл добавляют в среду  
Multipurpose Handling Medium (МНМ) до концентрации 5 мг/мл в  
соответствие с Таблицей 1, представленной выше.
Для переноса эмбрионов:
Раствор Human Serum Albumin (HSA) 100 мг/мл добавляют в среду  
Multipurpose Handling Medium (МНМ) до концентрации 5 мг/мл в  
соответствие с Таблицей 1, представленной выше.
Среда Continuous Single Culture (CSCM), номер по каталогу:  
90164
Для оплодотворения яйцеклеток и культивирования эмбрионов:  
Раствор HSA100 мг/мл добавляют в среду Continuous Single Culture  
(CSCM) до концентрации 5 мг/мл в соответствие с таблицей 1.  
приведенной выше.
ИНСТРУКЦИИ по ХРАНЕНИЮ ТРАНСПОРТИРОВКЕ И О 
СТАБИЛЬНОСТИ
Невскрытые флаконы необходимо хранить и транспортировать в  
холодильнике при температуре от 2 до 8°С.
Не замораживать и не допускать воздействия температур выше  
39Х.
При правильном хранении изделие HSA сохраняет стабильность  
до истечения срока годности, указанного на этикетке флакона.
Извлеките необходимый объем, соблюдая правила асептики.


--- стр. 41 ---
IrvineScientific
2511 Daimler Street, Santa Ana, California 92705,USA 
Telephone: 1 949 261 7800 • 1 800 437 5706  
Fax: 1 949 261 6522 • www.irvinesci.com
He возвращайте в исходный контейнер неиспользованные остатки  
изделия.
УСЛОВИЯ ЭКСПЛУАТАЦИИ
Изделие эксплуатируется при температуре от 20 - 23'С
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ И МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
Изделие должно использоваться персоналом, прошедшим  
подготовку в проведении процедур ВРТ. Эти процедуры  
представляют собой целевое применение, для которого  
предназначено данное изделие.
Учреждение, в котором используется данное изделие,  
ответственно за условия хранения, целевое применение и учет  
данного продукта, и должно соблюдать соответствующие  
нормативы.
Не используйте флакон со средой, в которой присутствуют осадок,  
замутненность, твердые примеси, признаки контаминации или цвет  
отличается от бледно-желтого.
Не используйте флаконы стерильность упаковки которых была  
нарушена.
•
:лие HSA не предназначено для инъекций и не содержит  
биотиков.
Во избежание контаминации обращайтесь с изделием, соблюдая  
правила асептики, и утилизируйте любые излишки среды,  
оставшиеся во флаконе после завершения процедуры.
Информация об известных характеристиках и технических  
факторах, которые могут представлять опасность при повторном  
применении продукта, отсутствует, поэтому продукт не следует  
использовать после первоначального открытия контейнера.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
Наличие у пациента аллергии на человеческий сывороточный  
альбумин.
ЕС: стандартные меры по профилактике возможных инфекций, при  
использовании изделия, приготовленных из человеческой крови  
или плазмы, включают в себя отбор доноров, скрининг  
индивидуальных донорских материалов и образцов плазмы крови  
на специфические маркеры инфекций, а также использование  
эффективных технологических процессов для
инактивации/удаления вирусов. Несмотря на это, при  
использовании изделия, полученных из крови или плазмы
*
1века, нельзя полностью исключить вероятность передачи  
удителей инфекции. Это также относится к неизвестным или  
|м вирусам и другим патогенам. Сообщения о доказанных  
передачах вирусов при использовании альбумина, изготовленного  
по спецификациям Европейской Фармакопеи (European  
Pharmacopoeia) с применением установленных процессов,  
отсутствуют. При ка>кдом использовании данного изделия  
настоятельно рекомендуется записывать имя пациента и номер  
лота изделия с целью сохранения информации о связи между  
ними.
ГАРАНТИЯ
Производитель гарантирует соответствие изделия заявленным  
характеристикам при соблюдении условий эксплуатации, хранения  
и транспортировки.
ТЕХНИЧЕСКОЕ ОБСЛУЖИВАНИЕ И РЕМОНТ
Данное медицинское изделие является одноразовым.  
Техническому обслуживанию и ремонту не подлежит.
УТИЛИЗАЦИЯ
Неиспользованные изделия (не имевшие контакта с кровью и/или с  
биологическими жидкостями), в том числе с истекшим сроком  
годности, подлежат утилизации и/или уничтожению согласно  
СанПиН 2.1.7.2790 (класс А).
Изделия, имевшие контакт с кровью и/или другими биологическими  
жидкостями, подлежат утилизации и/или уничтожению согласно  
СанПиН 2.1.7.2790 (класс Б).
СРОК ГОДНОСТИ- 3 года со дня производства.
ТРЕБОВАНИЯ К ОХРАНЕ ОКРУЖАЮЩЕЙ СРЕДЫ
Медицинское изделие при использовании, транспортировке и  
хранении не оказывает негативного воздействия на человека и  
окружающую среду.
Для минимизации загрязнения окружающей среды обращайтесь в  
компанию за информацией по вопросам надлежащей утилизации  
изделия.
НАЛИЧИЕ В МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ ЛЕКАРСТВЕННОГО  
СРЕДСТВА ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ,  
МАТЕРИАЛОВ ЖИВОТНОГО И (ИЛИ) ЧЕЛОВЕЧЕСКОГО  
ПРОИСХОЖДЕНИЯ,
Человеческий сывороточный альбумин  
Производитель; Irvine Scientific Sales Company, Inc. (Ирвин  
Сайнтифик Сейлз Кампани, Инк.), США  
Регистрационное удостоверение № ФСЗ 2010/06195
УПОЛНОМОЧЕННЫЙ ПРЕДСТАВИТЕЛЬ НА ТЕРРИТОРИИ  
РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
Общество с ограниченной ответственностью «ТМ»
127486, г.Москва, ул.Дегунинская, дом 1, корпус 2  
+7-495-780-36-58, info@teh-med.com
США: данное изделие содержит человеческий сывороточный  
альбумин (ЧСА). Исходные материалы, полученные из организма  
человека, которые использовались при изготовлении данного  
продукта, были проверены лицензированными FDA (Управлением  
по контролю за продуктами питания и лекарственными средствами  
США) наборами для анализа и продемонстрировали отсутствие  
реакции на антитела к вирусу гепатита С (HCV) и вирусу  
иммунодефицита человека (HIV). Однако ни один метод испытаний  
не дает полной гарантии того, что продукты, полученные из  
организма человека, являются неинфекционными. Со всеми  
материалами, полученными из организма человека, необходимо  
обращаться как с потенциально инфекционными и применять  
универсальные меры предосторожности. Доноры исходного  
материала были обследованы на наличие болезни Крейтцфельда-  
Якоба.
СТЕРИЛИЗАЦИЯ
Стерилизовано с помощью асептических методик обработки  
(фильтрации) и с помощью облучения. Только для одноразового  
использования. Повторная стерилизация запрещена.


--- стр. 42 ---
IrvineScientific
2511 Daimler Street, Santa Ana, California 92705,USA 
Telephone: 1 949 261 7800 • 1 800 437 5706  
Fax: 1 949 261 6522 • www.irvinesci.com
ИНСТРУКЦИЯ no ПРИМЕНЕНИЮ
Среда культуральная для культивирования эмбрионов до стадии
бластоцисты MultiBlast Medium
Условные обозначения;
Номер по каталогу
СОСТАВ
Isterile I R I
Не стерилизовать повторно
Не использовать, если 
упаковка повре>хаена
Содержит или 
имеет остаточные 
количества фталатов
Использовать по 
назначению врача
Маркировка СЕ
Не использовать повторно
Содержит или 
имеет остаточные 
количества фталатов
Еглегдо Europe 
Mdenstraat 15 
2513 ВН The Hague 
The Netheriancls
Для процедур ВРТ.
Предупреждение для ЕС. Только для профессионального  
использования.
Предупреждение для США. Федеральное законодательство  
(США) допускает продажу этого изделия только врачу или по его  
заказу.
НАЗНАЧЕНИЕ
Среда MultiBlast Medium для манипуляций с гаметами и  
эмбрионами в процедурах ВРТ. MultiBlast Medium используется для  
культивирования эмбрионов человека с третьего дня развития до  
стадии бластоцисты.
в^ТРОЛЬ КАЧЕСТВА
Среда MultiBlast Medium отфильтрована через мембранный  
фильтр и обработана в асептических условиях в соответствие с  
производственными процедурами, способность которых  
обеспечивать степень надежности стерилизации (SAL) 10'^ прошла  
валидацию.
Каждая партия среды MultiBlast Medium прошла следующие  
испытания:
Тест на эндотоксины — по методике LAL
Тест на эмбриотоксичность - МЕА-тест (Mouse Embryo Assay)  
тестирование на мышиных эмбрионах
Тест на стерильность — с использованием теста стерильности USP  
71 Sterility Testing
Все результаты фиксируются в отдельном для каждого лота  
сертификате анализа, который может быть предоставлен  
производителем по запросу.
Соли и ионы  
Хлорид натрия  
Хлорид калия  
Сульфат магния  
Фосфат калия  
Хлорид кальция
Аминокислоты
L-аланин
L-аргинин
L-аспарагин
L-аспарагиновая кислота
L-глутаминовая кислота
Глицин
L-гистидин
L-изолейцин
L-лейцин
L-лизин
L-метионин
L-фенилаланин
L-пролин
L-серин
Таурин
L-треонин
L-триптофан
L-тирозин
L-валин
L-цистин
Энергетические субстраты
Декстроза
Пируват
DL-молочная кислота  
Дипептид
1-аланил-1-глутамин
Антибиотик  
Гентамицина сульфат
Индикатор УРОВНЯ pH 
Феноловый красный
Буферная система  
Бикарбонат натрия
Антиоксидант  
Цитрат натрия
БУФЕРНАЯ СИСТЕМА
В качестве буферной системы в среде MultiBlast Medium  
используется гидрокарбонат натрия. Эта система рассчитана  
специально для использования в СОг-инкубаторе.
УКАЗАНИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ
БЕЛКОВЫЕ ДОБАВКИ
Среда MultiBlast Medium не содержит белковых компонентов.  
Общая лабораторная практика предполагает добавление белка  
при использовании этой среды. Количество добавляемого белка  
может быть разным в разных лабораториях и зависит от типа  
манипуляций и этапа культивирования гамет и эмбрионов.  
См. протоколы вашей лаборатории.
Перед использованием среду MultiBlast Medium (с белковой  
добавкой) необходимо нагреть до 37°С и уравновесить  
в СОг-инкубаторе до достижения нужного уровня pH.
После достижения необходимой стадии развития на третий день  
перенесите эмбрионы в чашку для культивирования, содержащую  
предварительно нагретую и уравновешенную среду MultiBlast  
Medium с необходимой концентрацией белковой добавки.  
Эмбриолог может продолжить процедуру культивирования  
эмбрионов до переноса на 4-6 день развития.
Для получения более подробной информации об использовании  
этих изделий сотрудникам каждой лаборатории следует  
обращаться к принятым в данной конкретной лаборатории  
правилам и протоколам, которые были специально для нее  
разработаны и оптимизированы.
ИНСТРУКЦИИ по ХРАНЕНИЮ, ТРАНСПОРТИРОВКЕ И 
СВЕДЕНИЯ О СТАБИЛЬНОСТИ
Невскрытые флаконы необходимо хранить и транспортировать в  
холодильнике при температуре от 2 до 8“С.
Не замораживать и не допускать воздействия температур выше  
39°С.
Вскрытые флаконы необходимо хранить в холодильнике при  
температуре от 2 до 8°С и рекомендуется использовать в течение  
8 (восьми) недель после вскрытия.
УСЛОВИЯ ЭКСПЛУАТАЦИИ
Изделие эксплуатируется при температуре от 20 - 23*С.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ И МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ


--- стр. 43 ---
w • w ^ w _
IrvineScientific
2511 Daimler Street, Santa Ana, California 92705,USA 
Telephone: 1 949 261 7800 • 1 800 437 5706  
Fax: 1 949 261 6522 • www.irvinesci.com
Изделие должно использоваться персоналом, прошедшим  
подготовку в проведении процедур ВРТ. Эти процедуры  
представляют собой целевое применение, для которого  
предназначено данное изделие.
Учреждение, в котором используется данное изделие,  
ответственно за условия хранения, целевое применение и учет  
данного продукта, и должно соблюдать соответствующие  
нормативы.
Не используйте флакон со средой, в которой присутствуют осадок,  
замутненность, твердые примеси или цвет отличается от бледно­
оранжевого.
Не используйте флаконы, стерильная упаковка которых нарушена.
Во избежание контаминации обращайтесь с изделием, соблюдая  
правила асептики, и утилизируйте любые излишки среды,  
оставшиеся во флаконе после завершения процедуры.
Не предназначено для инъекций.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
Продукт содержит гентамицина сульфат. Необходимо соблюдать  
гветствующие меры предосторожности, чтобы убедиться, что у  
1ента нет повышенной чувствительности к этому антибиотику.
СТЕРИЛИЗАЦИЯ
Стерилизовано с помощью асептических методик обработки  
(фильтрации) и с помощью облучения. Только для одноразового  
использования. Повторная стерилизация запрещена.
ГАРАНТИЯ
Производитель гарантирует соответствие изделия заявленным  
характеристикам при соблюдении условий эксплуатации, хранения  
и транспортировки.
ТЕХНИЧЕСКОЕ ОБСЛУЖИВАНИЕ И РЕМОНТ
Данное медицинское изделие является одноразовым.  
Техническому обслуживанию и ремонту не подлежит.
УТИЛИЗАЦИЯ
Неиспользованные изделия (не имевшие контакта с кровью и/или с  
биологическими жидкостями), в том числе с истекшим сроком  
годности, подлежат утилизации и/или уничтожению согласно  
СанПиН 2.1.7.2790 (класс А).
Изделия, имевшие контакт с кровью и/или другими биологическими  
жидкостями, подлежат утилизации и/или уничтожению согласно
в
аПиН 2.1.7.2790 (класс Б).
ОК ГОДНОСТИ-90 дней со дня производства
ТРЕБОВАНИЯ К ОХРАНЕ ОКРУЖАЮЩЕЙ СРЕДЫ
Медицинское изделие при использовании, транспортировке и  
хранении не оказывает негативного воздействия на человека и  
окружающую среду.
Для минимизации загрязнения окружающей среды обращайтесь в  
компанию за информацией по вопросам надлежащей утилизации  
изделия.
НАЛИЧИЕ В МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ ЛЕКАРСТВЕННОГО  
СРЕДСТВА ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ,  
МАТЕРИАЛОВ ЖИВОТНОГО И (ИЛИ) ЧЕЛОВЕЧЕСКОГО  
ПРОИСХОЖДЕНИЯ.
Гентамицин
Производитель; Liofilchem s.r.l (Лиофилхем с.р.л), Италия  
Регистрационное удостоверение № РЗН 2013/994
УПОЛНОМОЧЕННЫЙ ПРЕДСТАВИТЕЛЬ НА ТЕРРИТОРИИ  
РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
Общество с ограниченной ответственностью «ТМ»
127486, г.Москва, ул.Дегунинская, дом 1, корпус 2  
+7-495-780-36-58, info@teh-nfied.com


--- стр. 44 ---
IrvineScientific
2511 Daimler Street, Santa Ana, California 92705,USA 
Telephone; 1 949 261 7800 • 1 800 437 5706  
Fax: 1 949 261 6522 • www.irvinesci.com
ИНСТРУКЦИЯ no ПРИМЕНЕНИЮ
Среда культуральная для культивирования эмбрионов до стадии  
бластоцисты Complete MultiBlast Medium with SSS
Условные обозначения:
[ref ] Номер по каталогу :
|lo t| Номер партии
I
 ' ' I I Стерилизовано с помоидыо
STERILEI а I асептических методик ' 
1  I обработки (фильтрация) |
II
2
А
гс-^
Срок годности 
год-месяц-день
Не стерилизовать ловторно
Не использовать, если 
упаковка повреждена
Содержит или 
_ др имеет остаточные
количества фталатов
Внимание! Ознакогиьтесь ^  ■ 
с инструкцией ло применению' *
Температура хранения ;
Р У  Использовать ло
rVA_UniYJ назначению врача
Ж
ISTERILCi R I
Маркировка СЕ
Не использовать повторно
Содержит или 
имеет остаточные 
количества фталатов
Emergo Europe 
Molenstraat 15 
2513 ВН The Hague 
The Netherlands
НАЗНАЧЕНИЕ
Среда Complete MultiBlast Medium with SSS предназначена для  
манипуляций с гаметами и эмбрионами в процедурах ВРТ.  
Complete MultiBlast Medium with SSS используется для  
культивирования эмбрионов человека с третьего дня развития до  
стадии бластоцисты.
ОПИСАНИЕ ИЗДЕЛИЯ
Среда Complete MultiBlast Medium with SSS состоит из среды  
MultiBlast Medium с добавкой 10% заменителя сыворотки Serum  
Substitute Supplement (SSS) до общей концентрации белка 6 мг/мл.  
Белковый компонент состоит из 5 мг/мл человеческого  
сывороточного альбумина и 1 мг/мл альфа-глобулинов. Данная  
среда содержит антибиотик гентамицина сульфат.сред;
ИРОЛЬ КАЧЕСТВА
Среда Complete MultiBlast Medium with SSS отфильтрована через  
мембранный фильтр и обработана в асептических условиях в  
соответствие с производственными процедурами, способность  
которых обеспечивать степень надежности стерилизации (SAL)
10 ®  прошла валидацию.
Каждая партия среды Complete MultiBlast Medium with SSS прошла  
следующие испытания:
Тест на эндотоксины — по методике LAL
Тест на эмбриотоксичность - МЕА-тест (Mouse Embryo Assay)  
тестирование на мышиных эмбрионах
Тест на стерильность — с использованием теста стерильности USP  
71 Sterility Testing
Все результаты фиксируются в отдельном для каждого лота  
сертификате анализа, который может быть предоставлен  
производителем по запросу.
БУФЕРНАЯ СИСТЕМА
В качестве буферной системы в среде Complete MultiBlast Medium  
используется гидрокарбонат натрия. Эта система рассчитана  
специально для использования в СОг-инкубаторе.
УКАЗАНИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ
Перед использованием среду Complete MultiBlast Medium  
необходимо нагреть до37*С и уравновесить в СОг-инкубаторе до  
достижения нужного уровня pH.
После достижения необходимой стадии развития в третий день  
перенесите эмбрионы в культуральную чашку, содержащую  
предварительно нагретую и уравновешенную среду Complete  
MultiBlast Medium with SSS. Лабораторный специалист по  
искусственному оплодотворению может продолжить процедуру  
выращивания плода после переноса в дни с 4-го по 6-й.
Для получения более подробной информации об использовании  
этих изделий сотрудникам каждой лаборатории следует  
обращаться к принятым в данной конкретной лаборатории  
правилам и протоколам, которые были специально для нее  
разработаны и оптимизированы.
ИНСТРУКЦИИ по ХРАНЕНИЮ, ТРАНСПОРТИРОВКЕ И  
СВЕДЕНИЯ О СТАБИЛЬНОСТИ
Невскрытые флаконы необходимо хранить и транспортировать в  
холодильнике при температуре от 2 до 8°С.
Не замораживать и не допускать воздействия температур выше  
39“С.
При соблюдении рекомендованной температуры хранения от 2 до  
8°С срок годности продукта, указанный на флаконе, остается  
неизменным.
УСЛОВИЯ ЭКСПЛУАТАЦИИ
Изделие эксплуатируется при температуре от 20 - 23*С
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ И МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
Не используйте флакон со средой, в которой присутствуют осадок,  
замутненность, твердые примеси или цвет отличается от бледно­
оранжевого.
Во избежание контаминации обращайтесь с изделием, соблюдая  
правила асептики, и утилизируйте любые излишки среды,  
оставшиеся во флаконе или после завершения процедуры.
Не предназначено для инъекций.
Среда Complete MultiBlast Medium with SSS содержит антибиотик  
гентамицина сульфат. Необходимо соблюдать соответствующие  
меры предосторожности, чтобы убедиться, что у пациента нет  
повышенной чувствительности к этому антибиотику.
Исходные материалы, полученные из организма человека, которые  
использовались при изготовлении данного продукта, были  
проверены лицензированными FDA (Управлением по контролю за  
продуктами питания и лекарственными средствами США)  
наборами для анализа и продемонстрировали отсутствие реакции  
к поверхностному антигену вируса гепатита В (HBsAg), отсутствие  
реакции на антитела к вирусу гепатита С (НС\0 и вирусу  
иммунодефицита человека (HIV). Однако ни один метод испытаний  
не дает полной гарантии того, что продукты, полученные из  
организма человека, являются неинфекционными. Со всеми  
материалами, полученными из организма человека, необходимо  
обращаться как с потенциально инфекционными и применять  
универсальные меры предосторожности. Доноры исходного  
материала были обследованы на наличие болезни Крейтцфельда-  
Якоба.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
Продукт содержит гентамицина сульфат. Необходимо соблюдать  
соответствующие меры предосторожности, чтобы убедиться, что у  
пациента нет повышенной чувствительности к этому антибиотику.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: Федеральное законодательство (США)  
допускает продажу этого изделия только врачу или по его заказу.
СТЕРИЛИЗАЦИЯ
Стерилизовано с помощью асептических методик обработки  
(фильтрации) и с помощью облучения. Только для одноразового  
использования. Повторная стерилизация запрещена.
ГАРАНТИЯ


--- стр. 45 ---
IrvineScientific
2511 Daimler Street, Santa Ana, California 92705, USA 
Telephone: 1 949 261 7800 • 1 800 437 5706  
Fax: 1 949 261 6522 ♦www.irvinesci.com
Производитель гарантирует соответствие изделия заявленным  
характеристикам при соблюдении условий эксплуатации, хранения  
и транспортировки.
ТЕХНИЧЕСКОЕ ОБСЛУЖИВАНИЕ И РЕМОНТ
Данное медицинское изделие является одноразовым.  
Техническому обслуживанию и ремонту не подлежит.
УТИЛИЗАЦИЯ
Неиспользованные изделия (не имевшие контакта с кровью и/или с  
биологическими жидкостями), в том числе с истекшим сроком  
годности, подлежат утилизации и/или уничтожению согласно  
СанПиН 2.1.7.2790 (класс А).
Изделия, имевшие контакт с кровью и/или другими биологическими  
жидкостями, подлежат утилизации и/или уничтожению согласно  
СанПиН 2.1.7.2790 (класс Б).
СРОК ГОДНОСТИ-120 дней со дня производства.
ТРЕБОВАНИЯ К ОХРАНЕ ОКРУЖАЮЩЕЙ СРЕДЫ
Медицинское изделие при использовании, транспортировке и  
хранении не оказывает негативного воздействия на человека и  
окружающую среду.
Для минимизации загрязнения окружающей среды обращайтесь в
«
анию за информацией по вопросам надлежащей утилизации  
ЛИЯ.
НАЛИЧИЕ В МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ ЛЕКАРСТВЕННОГО  
СРЕДСТВА ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ,  
МАТЕРИАЛОВ ЖИВОТНОГО И (ИЛИ) ЧЕЛОВЕЧЕСКОГО  
ПРОИСХОЖДЕНИЯ.
Гентамицин
Производитель: Liofilchem s.r.l (Лиофилхем с.р.л), Италия  
Регистрационное удостоверение № РЗН 2013/994
Человеческий сывороточный альбумин
Производитель: Irvine Scientific Sales Company, Inc. (Ирвин  
Сайнтифик Сейлз Кампани, Инк.), США  
Регистрационное удостоверение № ФСЗ 2010/06195
УПОЛНОМОЧЕННЫЙ ПРЕДСТАВИТЕЛЬ НА ТЕРРИТОРИИ  
РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
Общество с ограниченной ответственностью «ТМ»
127486, г.Москва, ул.Дегунинская, дом 1, корпус 2  
+7-495-780-36-58, info@teh-med.com


--- стр. 46 ---
IrvineScientific
2511 Daimler Street, Santa Ana, California 92705,USA 
Telephone; 1 949 261 7800 • 1 800 437 5706  
Fax: 1 949 261 6522 • www.irvinesci.com
ИНСТРУКЦИЯ no ПРИМЕНЕНИЮ
Среда культуральная для культивирования эмбрионов до стадии  
бластоцисты Complete MultiBlast Medium with OSS
Условные обозначения:
|ref
I  LOT
Номер no каталогу 
Номер партии |
Стерилизовано с помощью 
iSTERILEl А асептических метс^к
обработки (фильтрация)
Срок годности 
год-месяц<день2
А
П л г с
г с 4
ж
СОСТАВ
Не стерилизовать повторно |
Не использовать, если 
упаковка повреищена
DEHP Содержит или 
\ —  / р,д„ имеет остаточные
\  /  количества фталатов
Внимание! Ознакомьтесь 
с инструкцией по применению
Температура хранения
RXOnlv
Использовать по 
назначению врача
Маркировка СЕ
|5ТЕК1|.еГн1
Не использовать повторно
Ссдерхсит или 
имеет остаточные 
количества фтапатое
Emerge Europe 
Molenstraal 15 
2513 ВН The Hague 
The Netherlands i
Для процедур ВРТ.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ ДЛЯ ЕС. Только для профессионального  
использования.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ ДЛЯ США. Федеральное законодательство  
(США) допускает продажу этого изделия только врачу или по его  
заказу.
НАЗНАЧЕНИЕ
Среда Complete MultiBlast Medium with DSS предназначена для  
манипуляций с гаметами и эмбрионами в процедурах ВРТ.  
Complete MultiBlast Medium with DSS используется для
«
ьтивирования эмбрионов человека с третьего дня развития до  
дии бластоцисты.
ОПИСАНИЕ ИЗДЕЛИЯ
Среда Complete MultiBlast Medium with DSS состоит из среды  
MultiBlast Medium с добавкой компонента Dextran Serum Supplement  
(DSS) 10% и имеет общую концентрацию макромолекул, равную 7  
мг/мг. Макромолекулярные компоненты состоят из 5 мг/мл  
человеческого сывороточного альбумина (ЧСА) для медицинского  
применения и 2 мг/мл декстрана. Данная среда содержит  
антибиотик гентамицина сульфат (9 мкг/мл).
Аминокислоты
L-аланин
L-аргинин
L-аспарагин
L-аспарагиновая кислота
L-глутаминовая кислота
Глицин
L-гистидин
L-изолейцин
L-лейцин
L-лизин
L-метионин
L-фенилаланин
L-пролин
L-серин
Таурин
L-треонин
L-триптофан
L-тирозин
L-валин
L-цистеин
Соли и ионы  
Хлорид натрия  
Хлорид калия  
Сульфат магния  
Фосфат калия  
Хлорид кальция  
Дипептид
1-аланил-1-глутамин
Антибиотик  
Гентамицина сульфат
Индикатор уровня pH  
Феноловый красный
Буфер
Гидрокарбонат натрия
Антиоксидант  
Цитрат натрия
Энергетический субстрат  
Декстран  
Декстроза
DL-молочная кислота  
Пировиноградная кислота
Источник белка  
Человеческий сывороточный  
альбумин
КОНТРОЛЬ КАЧЕСТВА
Культуральная среда Complete MultiBlast Medium with DSS  
отфильтрована через мембранный фильтр и обработана в  
асептических условиях в соответствие с производственными  
процедурами,способность которых обеспечивать степень  
надежности стерилизации (SAL) 10'^ прошла валидацию.
Каждая партия MultiBlast Medium with DSS прошла следующие  
испытания:
Тест на эндотоксины — по методике LAL
Тест на эмбриотоксичность - МЕА-тест (Mouse Embryo Assay)  
тестирование на мышиных эмбрионах
Тест на стерильность — с использованием теста стерильности USP  
71 Sterility Testing
Все результаты фиксируются в отдельном для каждого лота  
сертификате анализа, который может быть предоставлен  
производителем по запросу.
БУФЕРНАЯ СИСТЕМА
В качестве буферной системы в Complete MultiBlast Medium with  
DSS используется гидрокарбонат натрия. Эта система рассчитана  
специально для использования в СОг-инкубаторе.
УКАЗАНИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ
Перед использованием среду Complete MultiBlast Medium with DSS  
необходимо нагреть до 37°С и уравновесить в СОг-инкубаторе до  
достижения нужного уровня pH.
После достижения необходимой стадии на третий день развития  
перенесите эмбрионы в культуральную чашку, содержащую  
предварительно нагретую и уравновешенную среду Complete  
MultiBlast Medium with DSS. Эмбриолог может продолжить  
культивирование эмбрионов до переноса на 4-6 день развития.
Для получения более подробной информации об использовании  
этих продуктов сотрудникам каждой лаборатории следует  
обращаться к принятым в данной конкретной лаборатории  
правилам и протоколам, которые были специально для нее  
разработаны и оптимизированы.


--- стр. 47 ---
W  * V w  _
IrvineScientific
2511 Daimler Street, Santa Ana, California 92705,USA 
Telephone: 1 949 261 7800 • 1 800 437 5706  
Fax: 1 949 261 6522 • www.irvinesci.com
ИНСТРУКЦИИ no ХРАНЕНИЮ, ТРАНСПОРТИРОВКЕ И  
СВЕДЕНИЯ О СТАБИЛЬНОСТИ
Среду необходимо хранить и транспортировать в холодильнике  
при температуре от 2 до 8°С.
Не замораживать и не допускать воздействия температур выше  
39*С.
Срок годности невскрытых флаконов при соблюдении
рекомендованной температуры хранения от 2 до 8°С остается  
неизменным.
УСЛОВИЯ ЭКСПЛУАТАЦИИ
Изделие эксплуатируется при температуре от 20 - 23°С.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ И МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
Изделие должно использоваться персоналом, прошедшим  
подготовку в проведении процедур ВРТ. Эти процедуры  
представляют собой целевое применение, для которого  
предназначено данное изделие.
Учреждение, в котором используется данное изделие,
ответственно за условия хранения, целевое применение и учет  
данного изделия, и должно соблюдать соответствующие  
^^^ативы .
Не используйте флакон со средой, в которой присутствуют осадок,  
замутненность, твердые примеси или цвет отличается от  
красновато-оранжевого.
Во избежание контаминации обращайтесь с изделием, соблюдая  
правила асептики, и утилизируйте любые излишки среды,  
оставшиеся во флаконе после завершения процедуры.
Не предназначено для инъекций.
Не используйте флаконы, стерильная упаковка которых нарушена.
ЕС; стандартные меры по профилактике возможных инфекций, при  
использовании изделий, приготовленных из человеческой крови  
или плазмы, включают в себя отбор доноров, скрининг  
индивидуальных донорских материалов и образцов плазмы крови  
на специфические маркеры инфекций, а также использование  
эффективных технологических процессов для
инактивации/удаления вирусов. Несмотря на это, при  
использовании изделий, полученных из крови или плазмы  
человека, нельзя полностью исключить вероятность передачи  
возбудителей инфекции. Это также относится к неизвестным или
P
IM вирусам и другим патогенам. Сообщения о доказанных  
дачах вирусов при использовании альбумина, изготовленного  
спецификациям Европейской Фармакопеи (European  
Pharmacopoeia) с применением установленных процессов,  
отсутствуют. При каждом использовании данного изделия  
настоятельно рекомендуется записывать имя пациента и номер  
лота изделия с целью сохранения информации о связи между  
ними.
Стерилизовано с помощью асептических методик обработки  
(фильтрации) и с помощью облучения. Только для одноразового  
использования. Повторная стерилизация запрещена.
ГАРАНТИЯ
Производитель гарантирует соответствие изделия заявленным  
характеристикам при соблюдении условий эксплуатации, хранения  
и транспортировки.
ТЕХНИЧЕСКОЕ ОБСЛУЖИВАНИЕ И РЕМОНТ
Данное медицинское изделие является одноразовым.  
Техническому обслуживанию и ремонту не подлежит.
УТИЛИЗАЦИЯ
Неиспользованные изделия (не имевшие контакта с кровью и/или с  
биологическими жидкостями), в том числе с истекшим сроком  
годности, подлежат утилизации и/или уничтожению согласно  
СанПиН 2.1.7.2790 (класс А).
Изделия, имевшие контакт с кровью и/или другими биологическими  
жидкостями, подлежат утилизации и/или уничтожению согласно  
СанПиН 2.1.7.2790 (класс Б).
СРОК ГОДНОСТИ-120 дней со дня производства.
ТРЕБОВАНИЯ К ОХРАНЕ ОКРУЖАЮЩЕЙ СРЕДЫ
Медицинское изделие при использовании, транспортировке и  
хранении не оказывает негативного воздействия на человека и  
окружающую среду.
Для минимизации загрязнения окружающей среды обращайтесь в  
компанию за информацией по вопросам надлежащей утилизации  
изделия.
НАЛИЧИЕ В МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ ЛЕКАРСТВЕННОГО  
СРЕДСТВА ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ,  
МАТЕРИАЛОВ ЖИВОТНОГО И (ИЛИ) ЧЕЛОВЕЧЕСКОГО  
ПРОИСХОЖДЕНИЯ.
Гентамицин
Производитель: Liofilchem s.r.l (Лиофилхем с.р.л), Италия  
Регистрационное удостоверение № РЗН 2013/994
Человеческий сывороточный альбумин
Производитель: Irvine Scientific Sales Company, Inc. (Ирвин  
Сайнтифик Сейлз Кампани, Инк.), США  
Регистрационное удостоверение № ФСЗ 2010/06195
УПОЛНОМОЧЕННЫЙ ПРЕДСТАВИТЕЛЬ НА ТЕРРИТОРИИ  
РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
Общество с ограниченной ответственностью «ТМ»
127486, г.Москва, ул.Дегунинская, дом 1, корпус 2  
+7-495-780-36-58, info@teh-med.com
США: данное изделие содержит человеческий сывороточный  
альбумин (ЧСА). Исходные материалы, полученные из организма  
человека, которые использовались при изготовлении данного  
продукта, были проверены лицензированными FDA (Управлением  
по контролю за продуктами питания и лекарственными средствами  
США) наборами для анализа и продемонстрировали отсутствие  
реакции к поверхностному антигену вируса гепатита В (HBsAg),  
отсутствие реакции на антитела к вирусу гепатита С (HCV) и вирусу  
иммунодефицита человека (HIV). Однако ни один метод испытаний  
не дает полной гарантии того, что продукты, полученные из  
организма человека, являются неинфекционными. Со всеми  
материалами, полученными из организма человека, необходимо  
обращаться как с потенциально инфекционными и применять  
универсальные меры предосторожности. Доноры исходного  
материала были обследованы на наличие болезни Крейтцфельда-  
Якоба.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
Продукт содержит гентамицина сульфат. Необходимо соблюдать  
соответствующие меры предосторожности, чтобы убедиться, что у  
пациента нет повышенной чувствительности к этому антибиотику.
СТЕРИЛИЗАЦИЯ


--- стр. 48 ---
IrvineScientific
2511 Daimler Street, Santa Ana, California 92705,USA 
Telephone; 1 949 261 7800 • 1 800 437 5706  
Fax: 1 949 261 6522 • www.irvinesci.com
ИНСТРУКЦИЯ no ПРИМЕНЕНИЮ 
Среда культуральная вспомогательная 
Oil for Embryo Culture
Условные обозначения:
REF
LOT
STERILE A
2
Номер no каталогу
Номер партии
Стерилизовано с помощью 
асептических метсдик 
обработки (фильтрация)
Срок годности 
год-месяц-день
Не стерилизовать повторно |
Не использовать, если 
упаковка повре>кдена
( РИТ ) dehp
\  /  D8P
Содержит или 
имеет остаточные 
количества фталатов
Использовать по 
назначению врача
Маркировка СЕ
Не использовать повторно
Содержит или 
имеет остаточные 
количества фталатов
Emergo Europe 
Molenstraat 15 
2513 ВН The Hague 
The NelhertandB
Для процедур ВРТ.
Предупреждение для ЕС. Только для профессионального  
использования.
Предупреждение для США. Федеральное законодательство  
(США) допускает продажу этого изделия только врачу или по его  
заказу.
НАЗНАЧЕНИЕ
Масло Oil for Embryo Culture предназначена для манипуляций с  
гаметами и эмбрионами в процедурах ВРТ. Oil for Embryo Culture  
используется в качестве защитной пленки для покрытия небольших  
объемов культуральных сред в ходе манипуляций с гаметами и  
^^рионами человека.
Не предназначено для инъекций.
ОПИСАНИЕ ИЗДЕЛИЯ
Стерильное легкое минеральное масло.
КОНТРОЛЬ КАЧЕСТВА
Легкое минеральное масло отфильтровано через мембранный  
фильтр и обработано в асептических условиях в соответствие с  
производственными процедурами, способность которых  
обеспечивать степень надежности стерилизации (SAL) 10'^ прошла  
валидацию.
Каждая партия масла Oil for Embryo Culture прошла следующие  
испытания:
Тест на эндотоксины — по методике LAL
Тест на эмбриотоксичность - МЕА-тест (Mouse Embryo Assay)  
тестирование на мышиных эмбрионах
Тест на стерильность — с использованием теста стерильности USP  
71 Sterility Testing
Все результаты фиксируются в отдельном для каждого лота  
сертификате анализа, который может быть предоставлен  
производителем по запросу.
УКАЗАНИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ
Защитный слой масла рекомендуется использовать при  
проведении культивирования в малом объеме питательной среды  
во избежание испарения среды и изменения ее осмотического  
давления и значения pH.
Перед использованием масло необходимо нагреть до 37°С и  
уравновесить в СОг-инкубаторе в течение нескольких часов (или в  
течение ночи).
Масло Oil for Embryo Culture не требует промывки.
Для получения более подробной информации об использовании  
этих изделий сотрудникам каждой лаборатории следует  
обращаться к принятым в данной конкретной лаборатории  
правилам и протоколам, которые были специально для нее  
разработаны и оптимизированы.
ИНСТРУКЦИИ по ХРАНЕНИЮ, ТРАНСПОРТИРОВКЕ И  
СВЕДЕНИЯ О СТАБИЛЬНОСТИ
Не вскрытые флаконы необходимо хранить и транспортировать в  
темном месте при комнатной температуре.
Не замораживать и не подвергать воздействию температур выше  
39°С.
При правильном хранении изделие сохраняет стабильность до  
истечения срока годности, указанного на этикетке флакона.
Вскрытые флаконы необходимо хранить при температуре от 15 до  
30°С и рекомендуется использовать в течение 8 (восьми) недель  
после вскрытия.
УСЛОВИЯ ЭКСПЛУАТАЦИИ
Изделие эксплуатируется при температуре от 20 - 23“С
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ И МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
Изделие должно использоваться персоналом, прошедшим  
подготовку в проведении процедур ВРТ. Эти процедуры  
представляют собой целевое применение, для которого  
предназначен данный продукт.
Учреждение, в котором используется данное изделие,
ответственно за условия хранения, целевое применение и учет  
данного продукта, и должно соблюдать соответствующие  
нормативы.
Не используйте флакон с маслом, в котором присутствуют осадок,  
замутненность, твердые примеси или имеются признаки  
контаминации.
Не используйте флаконы, стерильность упаковки которых  
нарушена.
Во избежание контаминации обращайтесь с изделием, соблюдая  
правила асептики, и утилизируйте любые излишки масла,  
оставшиеся во флаконе после завершения процедуры.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
Не выявлены.
СТЕРИЛИЗАЦИЯ
Стерилизовано с помощью асептических методик обработки  
(фильтрации) и с помощью облучения. Только для одноразового  
использования. Повторная стерилизация запрещена.
ГАРАНТИЯ
Производитель гарантирует соответствие изделия заявленным  
характеристикам при соблюдении условий эксплуатации, хранения  
и транспортировки.
ТЕХНИЧЕСКОЕ ОБСЛУЖИВАНИЕ И РЕМОНТ
Данное медицинское изделие является одноразовым.  
Техническому обслуживанию и ремонту не подлежит.
УТИЛИЗАЦИЯ
Неиспользованные изделия (не имевшие контакта с кровью и/или с  
биологическими жидкостями), в том числе с истекшим сроком  
годности, подлежат утилизации и/или уничтожению согласно  
СанПиН 2.1.7.2790 (класс А).


--- стр. 49 ---
IrvineScientific
2511 Daimler Street, Santa Ana, California 92705,USA 
Telephone. 1 949 261 7800 • 1 800 437 5706  
Fax: 1 949 261 6522 • www.irvinesci.com
Изделия, имевшие контакт с кровью и/или другими биологическими  
жидкостями, подлежат утилизации и/или уничтожению согласно  
СанПиН 2.1.7.2790 (класс Б).
СРОК ГОДНОСТИ- 2 года со дня производства.
ТРЕБОВАНИЯ К ОХРАНЕ ОКРУЖАЮЩЕЙ СРЕДЫ
Медицинское изделие при использовании, транспортировке и  
хранении не оказывает негативного воздействия на человека и  
окружающую среду.
Для минимизации загрязнения окружающей среды обращайтесь в  
компанию за информацией по вопросам надлежащей утилизации  
изделия.
НАЛИЧИЕ В МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ ЛЕКАРСТВЕННОГО  
СРЕДСТВА ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ,  
МАТЕРИАЛОВ ЖИВОТНОГО И (ИЛИ) ЧЕЛОВЕЧЕСКОГО  
ПРОИСХОЖДЕНИЯ.
В составе изделия отсутствуют лекарственные средства для  
медицинского применения, материалы животного и (или)  
человеческого происхо>кдения.
УПОЛНОМОЧЕННЫЙ ПРЕДСТАВИТЕЛЬ НА ТЕРРИТОРИИ  
РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
Общество с ограниченной ответственностью «ТМ»
^ ^ 8 6 , г.Москва, ул.Дегунинская, дом 1, корпус 2
^^95-780-36-58
info@teh-med.com


--- стр. 50 ---
IrvineScientific
2511 Daimler Street, Santa Ana, California 92705, USA 
Telephone: 1 949 261 7800 • 1 800 437 5706  
Fax: 1 949 261 6522 ♦ www.irvinesci.com
ИНСТРУКЦИЯ no ПРИМЕНЕНИЮ 
Среда культуральная для биопсии эмбрионов  
Embryo Biopsy Medium
Условные обозначения:
Номер по каталогу 
р т ]  Номер партии
STERILE
А
Г л г с
г с 4
Ж
Стерилизовано с помоигью 
асептических метррик 
обработки (фильтрация)
Срок годности 
год-месяц-день
Внимание! Ознакомьтесь 
с инструкцией по применению
Температура хранения
Не стерилизовать повторно
Не использовать, если i 
упаковка повреждена ;
Содержит или 
имеет остаточные 
количества фталатов
Использовать по 
назначению врача
Маркировка СЕ
Не использовать повторно
Содержит или 
имеет остаточные 
количества фталатов
Emerge Europe 
Molenstraat 15 
2513 ВН The Hague 
The Netherlands
Для процедур ВРТ.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ ДЛЯ ЕС. Только для профессионального  
использования.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ ДЛЯ США. Федеральное законодательство  
(США) допускает продажу этого изделия только врачу или по его  
заказу.
НАЗНАЧЕНИЕ
Среда Embryo Biopsy Medium предназначена для манипуляций с  
гаметами и эмбрионами в процедурах ВРТ. Embryo Biopsy Medium  
используется в качестве культуральной среды при выполнении  
б^псии эмбриона человека на стадии дробления (4-10 клеток)  
^Аодом взятия бластомеров с целью преимплантационной  
^^тической диагностики (ПГД).
ОПИСАНИЕ ИЗДЕЛИЯ
Среда HTF с буферной системой HEPES без ионов Са2+ и Мд2+,  
содержащей ЭДТА (0,5 мМ) в качестве хелатообразующего  
вещества. Среда содержит добавки человеческого сывороточного  
альбумина (5 мг/ мл) для медицинского применения и антибиотика  
гентамицина сульфата (10 мкг/мл).
КОНТРОЛЬ КАЧЕСТВА
Среда кратковременного культивирования Embryo Biopsy Medium  
отфильтрована через мембранный фильтр и обработана  
в асептических условиях в соответствие с производственными  
процедурами, способность которых обеспечивать степень  
надежности стерилизации (SAL) 10'® прошла валидацию.
Каждая партия среды Embryo Biopsy Medium прошла следующие  
испытания:
Тест на эндотоксины — по методике LAL
Тест на эмбриотоксичность - МЕА-тест (Mouse Embryo Assay)  
тестирование на мышиных эмбрионах
Тест на стерильность — с использованием теста стерильности USP  
71 Sterility Testing
Все результаты фиксируются в отдельном для каждого лота  
сертификате анализа, который может быть предоставлен  
производителем по запросу.
БУФЕРНАЯ СИСТЕМА
В среде Embryo Biopsy Medium использована буферная система,  
состоящая из смеси 21 мМ HEPES (Н-2-гидроксиэтилпиперазин-М-  
2-этансульфоновая кислота) и 4 мМ гидрокарбоната натрия.  
Буферная система обеспечивает поддержание оптимального  
уровня pH в физиологическом диапазоне (от 7,2 до 7,4) и не  
требует использования С02-инкубатора.
УКАЗАНИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ
Перед использованием среду Embryo Biopsy Medium необходимо  
предварительно уравновесить при температуре 37°С.
ПРИМЕЧАНИЕ: В случае нагрева в СОг-инкубаторе среду Embryo  
Biopsy Medium необходимо плотно закрыть крышкой во избежание  
снижения уровня pH до 7,0 или ниже.
Выберите трехдневный эмбрион (от 4- до 10-клеточной стадии,  
некомпактный), подлежащий биопсии, и перенесите его  
в предварительно уравновешенную среду Embryo Biopsy Medium  
на 5-10 минут.
Выполните биопсию в соответствие с установленным протоколом  
лаборатории, взяв для анализа один или два бластомера. Эмбрион  
должен находиться в среде Embryo Biopsy Medium не более 30  
минут.
После выполнения биопсии эмбрион необходимо перенести в  
среду Complete MultiBlast Medium (номер по каталогу: 90141 или  
90143) и культивировать в ней до криоконсервации или переноса в  
полость матки.
Для получения более подробной информации об использовании  
этих изделий сотрудникам каждой лаборатории следует  
обращаться к принятым в данной конкретной лаборатории  
правилам и протоколам, которые были для нее специально  
разработаны и оптимизированы.
СОСТАВ
Соли и ионы 
Фосфат калия  
Одноосновный 
Хлорид натрия  
Хлорид калия
Антиоксидант
ЭДТА динатриевая соль
Дигидрат
Буферные системы  
HEPES
Полунатриевая соль  
Натриевая соль  
Гидрокарбонат натрия
Энергетические субстраты  
DL-молочной кислоты  
Натриевая соль  
Натриевая соль  
пировиноградной кислоты  
Декстроза, безводная
Источник белка  
Альбумин (человеческий)
Антибиотик  
Гентамицина сульфат
Индикатор УРОВНЯ pH 
Феноловый красный
ИНСТРУКЦИИ по ХРАНЕНИЮ ТРАНСПОРТИРОВКЕ И  
СВЕДЕНИЯ О СТАБИЛЬНОСТИ
Невскрытые флаконы необходимо хранить и транспортировать в  
холодильнике при температуре от 2 до 8®С.
Не замораживать и не допускать воздействия температур выше  
39”С.
При правильном хранении среда Embryo Biopsy Medium сохраняет  
стабильность до истечения срока годности, указанного на этикетке  
флакона.
УСЛОВИЯ ЭКСПЛУАТАЦИИ
Изделие эксплуатируется при температуре от 20 - 23°С.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ И МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
Изделие должно использоваться персоналом, прошедшим  
подготовку в проведении процедур ВРТ. Эти процедуры


--- стр. 51 ---
^ w w w _
IrvineScientific
2511 Daimler Street, Santa Ana, California 92705,USA 
Telephone: 1 949 261 7800 • 1 800 437 5706  
Fax: 1 949 261 6522 • www.irvinesci.com
представляют собой целевое применение, для которого  
предназначен данное изделие.
Не используйте флакон со средой, в которой присутствуют осадок,  
замутненность, твердые примеси или цвет отличается от  
красновато-оранжевого.
Во избежание контаминации обращайтесь с изделием, соблюдая  
правила асептики, и утилизируйте любые излишки среды,  
оставшиеся во флаконе после завершения процедуры.
ЕС: стандартные меры по профила 1аике возможных инфекций, при  
использовании изделий, приготовленных из человеческой крови  
или плазмы, включают в себя отбор доноров, скрининг  
индивидуальных донорских материалов и образцов плазмы крови  
на специфические маркеры инфекций, а также использование  
эффективных технологических процессов для
инактивации/удаления вирусов. Несмотря на это, при  
использовании изделий, полученных из крови или плазмы  
человека, нельзя полностью исключить вероятность передачи  
возбудителей инфекции. Это также относится к неизвестным или  
новым вирусам и другим патогенам. Сообщения о доказанных  
передачах вирусов при использовании альбумина, изготовленного  
по спецификациям Европейской Фармакопеи (European  
J^^macopoeia) с применением установленных процессов,  
^Р^тствуют. При ка>едом использовании данного изделия  
настоятельно рекомендуется записывать имя пациента и номер  
лота изделия с целью сохранения информации о связи между  
ними.
Для минимизации загрязнения окружающей среды обращайтесь в  
компанию за информацией по вопросам надлежащей утилизации  
изделия.
НАЛИЧИЕ В МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ ЛЕКАРСТВЕННОГО  
СРЕДСТВА ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ,  
МАТЕРИАЛОВ ЖИВОТНОГО И (ИЛИ) ЧЕЛОВЕЧЕСКОГО  
ПРОИСХОЖДЕНИЯ.
Гентамицин
Производитель: Liofilchem s.r.l (Лиофилхем с.р.л), Италия  
Регистрационное удостоверение № РЗН 2013/994
Человеческий сывороточный альбумин
Производитель; Irvine Scientific Sales Company, Inc. (Ирвин  
Сайнтифик Сейлз Кампани, Инк.), США  
Регистрационное удостоверение № ФСЗ 2010/06195
УПОЛНОМОЧЕННЫЙ ПРЕДСТАВИТЕЛЬ НА ТЕРРИТОРИИ  
РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
Общество с ограниченной ответственностью «ТМ»
127486, г.Москва, ул.Дегунинская, дом 1, корпус 2  
+7-495-780-36-58, info@teh-med.com
США: Исходные материалы, полученные из организма человека,  
которые использовались при изготовлении данного продукта, были  
проверены лицензированными FDA (Управлением по контролю за  
продуктами питания и лекарственными средствами США)  
наборами для анализа и продемонстрировали отсутствие реакции  
на антитела к вирусу гепатита С (HCV) и вирусу иммунодефицита  
человека (HIV). Однако ни один метод испытаний не дает полной  
гарантии того, что продукты, полученные из организма человека,  
являются неинфекционными. Со всеми материалами,  
полученными из организма человека, необходимо обращаться как  
с потенциально инфекционными и применять универсальные меры  
предосторожности. Доноры исходного материала были  
обследованы на наличие болезни Крейтцфельда-Якоба.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
Продукт содержит гентамицина сульфат. Необходимо соблюдать  
соответствующие меры предосторожности, чтобы убедиться, что  
у пациента нет повышенной чувствительности к этому антибиотику.
«
^РИЛИЗАЦИЯ
ерилизовано с помощью асептических методик обработки  
(фильтрации) и с помощью облучения. Только для одноразового  
использования. Повторная стерилизация запрещена.
ГАРАНТИЯ
Производитель гарантирует соответствие изделия заявленным  
характеристикам при соблюдении условий эксплуатации, хранения  
и транспортировки.
ТЕХНИЧЕСКОЕ ОБСЛУЖИВАНИЕ И РЕМОНТ
Данное медицинское изделие является одноразовым.  
Техническому обслуживанию и ремонту не подлежит.
УТИЛИЗАЦИЯ
Неиспользованные изделия (не имевшие контакта с кровью и/или с  
биологическими жидкостями), в том числе с истекшим сроком  
годности, подлежат утилизации и/или уничтожению согласно  
СанПиН 2.1.7.2790 (класс А).
Изделия, имевшие контакт с кровью и/или другими биологическими  
жидкостями, подлежат утилизации и/или уничтожению согласно  
СанПиН 2.1.7.2790 (класс Б).
СРОК ГОДНОСТИ-180 дней со дня производства.
ТРЕБОВАНИЯ К ОХРАНЕ ОКРУЖАЮЩЕЙ СРЕДЫ
Медицинское изделие при использовании, транспортировке и  
хранении не оказывает негативного воздействия на человека и  
окружающую среду.


--- стр. 52 ---
IrvineScientific
2511 Daimler Street, Santa Ana. California 92705,USA 
Telephone: 1 949 261 7800 • 1 800 437 5706  
Fax: 1 949 261 6522 • www.irvine3ci.com
ИНСТРУКЦИЯ no ПРИМЕНЕНИЮ 
Среда культуральная для иммобилизации сперматозоидов  
7% Polyvinylpyrrolidone (PVP) with HSA
REF
Условные обозначения:
Номер по каталогу 
Номер партии
Стерилизовано с помощью 
асептических методик 
обработки (фильтрация)
Срок годности 
год-месяц-день |
Внимание! Ознакомьтесь 
с инструкцией по применению
STERILE А
2
А
П л г с
« 4
Ж
ISTERILE R
Температура хранения
Изготовитель: 
Irvine Scientific®
Не допускать попадания 
солнечного света
Стерилизовано с 
помощью облучения
IRX Only!
С€
ЕС |rep |
Не стерилизовать повторно
Не использовать, если 
упаковка поврехщена
Содерхогг или 
имеет остаточные 
количества фталатов
Использовать по 
назначению врача
Маркировка СЕ
Не ислользовать повторно
Содержит или 
имеет остаточные 
количества фталатов
Emergo Europe 
Molenetraat 15 
2513 ВН The Hague 
The Nethertands
Для процедур ВРТ.
Предупреждение для ЕС. Только для профессионального  
использования.
Предупреждение для США. Федеральное законодательство  
(США) допускает продажу этого изделия только врачу или по его  
заказу.
НАЗНАЧЕНИЕ
Изделие PVP Solution with HSA 7% предназначено для  
манипуляций с гаметами и эмбрионами в процедурах ВРТ. PVP  
Solution with HSA 7% используется для иммобилизации  
ерматозоидов с целью проведения ИКСИ.сп е
^т\ ИСАНИЕ ИЗДЕЛИЯ
Поливинилпирролидон (PVP), растворенный в среде mHTF  
(изотоническая среда с буферной системой HEPES), для  
приготовления 7%-ного (масса/объем) раствора. Содержит  
человеческий сывороточный альбумин в концентрации 5 мг/мл.
СОСТАВ
Соли и ионы 
Хлорид натрия  
Хлорид калия  
Сульфат магния  
Фосфат калия  
Хлорид кальция
Буферные системы  
HEPES
Полунатриевая соль  
Натриевая соль  
Гидрокарбонат натрия
Энергетические субстраты  
Декстроза, безводная  
Натриевая соль  
пировиноградной кислоты  
Натриевая соль  
DL-молочной кислоты
Источник белка  
Человеческий сывороточный  
альбумин
Полимер 
Повидон USP
в асептических условиях, в
КОНТРОЛЬ КАЧЕСТВА
Растворы PVP обработаны  
соответствие с производственными процедурами, способность  
которых обеспечивать степень надежности стерилизации (SAL)
10'^ npoLuna валидацию.
Каждая партия изделия PVP Solution прошла следую 1цие 
испытания:
Тест на эндотоксины — по методике LAL
Тест на стерильность •  
71 Sterility Testing
■  с использованием теста стерильности USP
Все результаты фиксируются в отдельном для каждого лота  
сертификате анализа, который может быть предоставлен  
производителем по запросу.
УКАЗАНИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ
Изделие PVP Solution 7% рекомендуется использовать для  
образцов спермы с низкой подвижностью сперматозоидов (или  
низкого качества).
Поместите аликвоту спермы в жидкий раствор PVP (7%). Заполните  
пипетку для ИКСИ раствором PVP, а затем захватите ею один  
иммобилизованный сперматозоид, действуя в соответствие со  
стандартными лабораторными протоколами. Теперь сперматозоид  
готов к процедуре ИКСИ.
Для получения более подробной информации об использовании  
этих изделий сотрудникам каждой лаборатории следует  
обращаться к принятым в данной конкретной лаборатории  
правилам и протоколам, которые были специально для нее  
разработаны и оптимизированы.
ИНСТРУКЦИИ по ХРАНЕНИЮ, ТРАНСПОРТИРОВКЕ И  
СВЕДЕНИЯ О СТАБИЛЬНОСТИ
Невскрытые флаконы необходимо хранить и транспортировать в  
холодильнике при температуре от 2 до 8"С.
При правильном хранении растворы PVP в невскрытых флаконах  
сохраняют стабильность до истечения срока годности, указанного  
на этикетке.
Не замораживать и не допускать воздействия температур выше  
ЗЭ*С.
УСЛОВИЯ ЭКСПЛУАТАЦИИ
Изделие эксплуатируется при температуре от 20 - 23°С.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ И МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
Изделие должно использоваться персоналом, прошедшим  
подготовку в проведении процедур ВРТ. С^и процедуры включают  
в себя целевое применение, для которого предназначен данный  
продукт.
Учреждение, в котором используется данное изделие,
ответственно за условия хранения, целевое применение и учет  
данного продукта, и должно соблюдать соответствующие  
нормативы.
Не используйте флакон со средой, в которой присутствуют осадок,  
замутненность, твердые примеси или она не является бесцветной.
Не используйте флаконы, стерильность упаковки которых  
нарушена.
Во избежание контаминации обращайтесь с изделием, соблюдая  
правила асептики, и утилизируйте любые излишки среды,  
оставшиеся во флаконе после завершения процедуры.
Сперматозоиды, подвергнутые воздействию раствора PVP,  
следует использовать как можно скорее. Продолжительное  
воздействие раствора PVP может значительно повлиять на  
жизнеспособность сперматозоидов.
ЕС; стандартные меры по профилактике возможных инфекций, при  
использовании изделий, приготовленных из человеческой крови  
или плазмы, включают в себя отбор доноров, скрининг  
индивидуальных донорских материалов и образцов плазмы крови  
на специфические маркеры инфекций, а также использование  
эффективных технологических процессов для
инактивации/удаления вирусов. Несмотря на это, при  
использовании изделий, полученных из крови или плазмы  
человека, нельзя полностью исключить вероятность передачи


--- стр. 53 ---
s*??:: IrvineScientific
2511 Daimler Street, Santa Ana. California 92705,USA 
Telephone: 1 949 261 7800 • 1 800 437 5706  
Fax: 1 949 261 6522 • www.irvinesci.com
возбудителей инфекции. Это также относится к неизвестным или  
новым вирусам и другим патогенам. Сообщения о доказанных  
передачах вирусов при использовании альбумина, изготовленного  
по спецификациям Европейской Фармакопеи (European  
Pharmacopoeia) с применением установленных процессов,  
отсутствуют. При каждом использовании данного изделия  
настоятельно рекомендуется записывать имя пациента и номер  
лота изделия с целью сохранения информации о связи между  
ними.
США: данный продукт содержит человеческий сывороточный  
альбумин (ЧСА). Исходные материалы, полученные из организма  
человека, которые использовались при изготовлении данного  
продукта, были проверены лицензированными FDA (Управлением  
по контролю за продуктами питания и лекарственными средствами  
США) наборами для анализа и продемонстрировали отсутствие  
реакции на антитела к вирусу гепатита С (HCV) и вирусу  
иммунодефицита человека (HIV). Однако ни один метод испытаний  
не дает полной гарантии того, что продукты, полученные из  
организма человека, являются неинфекционными. Со всеми  
материалами, полученными из организма человека, необходимо  
обращаться как с потенциально инфекционными и применять  
универсальные меры предосторожности. Доноры исходного  
материала были обследованы на наличие болезни Крейтцфельда-
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
Наличие у пациента аллергии на человеческий сывороточный  
альбумин.
СТЕРИЛИЗАЦИЯ
Стерилизовано с помощью асептических методик обработки  
(фильтрации) и с помощью облучения. Только для одноразового  
использования. Повторная стерилизация запрещена.
ГАРАНТИЯ
Производитель гарантирует соответствие изделия заявленным  
характеристикам при соблюдении условий эксплуатации, хранения  
и транспортировки.
ТЕХНИЧЕСКОЕ ОБСЛУЖИВАНИЕ И РЕМОНТ
Данное медицинское изделие является одноразовым.  
Техническому обслуживанию и ремонту не подлежит.
УТИЛИЗАЦИЯ
Неиспользованные изделия (не имевшие контакта с кровью и/или с  
биологическими жидкостями), в том числе с истекшим сроком  
годности, подлежат утилизации и/или уничтожению согласно  
JtannH 2.1.7.2790 (класс А).
^Велия, имевшие контакт с кровью и/или другими биологическими  
жидкостями, подлежат утилизации и/или уничтожению согласно  
СанПиН 2.1.7.2790 (класс Б).
СРОК ГОДНОСТИ- 6 месяцев со дня производства.
ТРЕБОВАНИЯ К ОХРАНЕ ОКРУЖАЮЩЕЙ СРЕДЫ
Медицинское изделие при использовании, транспортировке и  
хранении не оказывает негативного воздействия на человека и  
окружающую среду.
Для минимизации загрязнения окружающей среды обращайтесь в  
компанию за информацией по вопросам надлежащей утилизации  
изделия.
НАЛИЧИЕ В МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ ЛЕКАРСТВЕННОГО  
СРЕДСТВА ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ,  
МАТЕРИАЛОВ ЖИВОТНОГО И (ИЛИ) ЧЕЛОВЕЧЕСКОГО  
ПРОИСХОЖДЕНИЯ,
Человеческий сывороточный альбумин
Производитель: Irvine Scientific Sales Company, Inc. (Ирвин  
Сайнтифик Сейлз Кампани, Инк.), США  
Регистрационное удостоверение № ФСЗ 2010/06195
УПОЛНОМОЧЕННЫЙ ПРЕДСТАВИТЕЛЬ НА ТЕРРИТОРИИ  
РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
Общество с ограниченной ответственностью «ТМ»
127486, г.Москва, ул.Дегунинская, дом 1, корпус 2  
+7-495-780-36-58, info@teh-med.com


--- стр. 54 ---
IrvineScientific
2511 Daimler Street, Santa Ana, California 92705,USA 
Telephone: 1 949 261 7800 • 1 800 437 5706  
Fax: 1 949 261 6522 ♦www.irvinesci.com
ИНСТРУКЦИЯ no ПРИМЕНЕНИЮ 
Среда культуральная для иммобилизации сперматозоидов  
10% Polyvinylpyrrolidone (PVP) with HSA
Условные обозначения:
[ref] Номер по каталогу j
|lot
|sterile |a
2
А
уус
ж
Номер партии
Стерилизовано с помощью 
асептических методик 
обработки (фильтрация)
Срок годности 
год-месяц-день
Внимание! Ознакомьтесь 
с инстру|щией по применению
Температура хранения
Тест на стерильность — с использованием теста стерильности USP  
71 Sterility Testing
Не стерилизовать повторно
DEHP
Не использовать, если ■ 
упаковка повреждена ■
Содержит или
Все результаты фиксируются в отдельном для каждого лота  
сертификате анализа, который может быть предоставлен  
производителем по запросу.
\ ' /  имеет остаточные
\  /  и н к количества фталатов
RX Only
Использовать по 
назначению врача
Маркировка СЕ
ISTERILEfRl
Не использовать повторно
Содержит или 
имеет остаточные 
количества фтапатов
Emerge Europe 
Molenstraat 15 
2513 ВН The Hague 
The Netherlands
Для процедур ВРТ.
Предупреждение для ЕС. Только для профессионального  
использования.
Предупреждение для США. Федеральное законодательство  
(США) допускает продажу этого изделия только врачу или по его  
заказу.
НАЗНАЧЕНИЕ
Изделие PVP Solution with HSA 10% предназначен для  
манипуляций с гаметами и эмбрионами в процедурах ВРТ. PVP  
Solution with HSA 10% используется для иммобилизации  
сперматозоидов с целью проведения ИКСИ.
ЩиСАНИЕ ИЗДЕЛИЯ
Поливинилпирролидон (PVP), растворенный в среде mHTF  
(изотоническая среда с буферной системой HEPES), для  
приготовления 10%-ного (масса/объем) раствора. Содержит  
человеческий сывороточный альбумин в концентрации 5 мг/мл.
СОСТАВ
Соли и ионы 
Хлорид натрия  
Хлорид калия  
Сульфат магния  
Фосфат калия  
Хлорид кальция
Буферные системы  
HEPES
Полунатриевая соль  
Натриевая соль  
Гидрокарбонат натрия
КОНТРОЛЬ КАЧЕСТВА
Растворы PVP обработаны
Энергетические субстраты  
Декстроза, безводная  
Натриевая соль  
пировиноградной кислоты  
Натриевая соль  
DL-молочной кислоты
Источник белка  
Человеческий сывороточный  
альбумин
Полимер 
Повидон USP
в асептических условиях, в  
соответствие с производственными процедурами, способность  
которых обеспечивать степень надежности стерилизации (SAL)
10'* прошла валидацию.
Каждая партия изделия PVP Solution прошла следуюицие  
испытания:
Тест на эндотоксины — по методике LAL
УКАЗАНИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ
Изделие PVP Solution 10% рекомендуется использовать для  
образцов спермы с нормальной и высокой подвижностью  
сперматозоидов.
Поместите аликвоту спермы в жидкий раствор PVP (10%).  
Заполните пипетку для ИКСИ раствором PVP, а затем захватите ею  
один иммобилизованный сперматозоид, действуя в соответствие  
со стандартными лабораторными протоколами. Теперь  
сперматозоид готов к процедуре ИКСИ.
Для получения более подробной информации об использовании  
этих изделий сотрудникам каждой лаборатории следует  
обращаться к принятым в данной конкретной лаборатории  
правилам и протоколам, которые были специально для нее  
разработаны и оптимизированы.
ИНСТРУКЦИИ по ХРАНЕНИЮ И ТРАНСПОРТИРОВКЕ И  
СВЕДЕНИЯ О СТАБИЛЬНОСТИ
Невскрытые флаконы необходимо хранить и транспортировать в  
холодильнике при температуре от 2 до 8°С.
При правильном хранении растворы PVP в невскрытых флаконах  
сохраняют стабильность до истечения срока годности, указанного  
на этикетке.
Не замораживать и не допускать воздействия температур выше  
39*С.
УСЛОВИЯ ЭКСПЛУАТАЦИИ
Изделие эксплуатируется при температуре от 20 - 23°С.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ И МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
Изделие должно использоваться персоналом, прошедшим  
подготовку в проведении процедур ВРТ. Эти процедуры включают  
в себя целевое применение, для которого предназначен данный  
продукт.
Учреждение, в котором используется данное изделие,  
ответственно за условия хранения, целевое применение и учет  
данного продукта, и должно соблюдать соответствующие  
нормативы.
Не используйте флакон со средой, в которой присутствуют осадок,  
замутненность, твердые примеси или она не является бесцветной.
Не используйте флаконы, стерильность упаковки которых  
нарушена.
Во избежание контаминации обращайтесь с изделием, соблюдая  
правила асептики, и утилизируйте любые излишки среды,  
оставшиеся во флаконе после завершения процедуры.
Сперматозоиды, подвергнутые воздействию раствора PVP,  
следует использовать как можно скорее. Продолжительное  
воздействие раствора PVP может значительно повлиять на  
жизнеспособность сперматозоидов.
ЕС; стандартные меры по профилактике возможных инфекций, при  
использовании изделий, приготовленных из человеческой крови  
или плазмы, включают в себя отбор доноров, скрининг  
индивидуальных донорских материалов и образцов плазмы крови  
на специфические маркеры инфекций, а также использование  
эффективных технологических процессов для
инактивации/удаления вирусов. Несмотря на это, при  
использовании изделий, полученных из крови или плазмы  
человека, нельзя полностью исключить вероятность передачи


--- стр. 55 ---
IrvineScientific'
2511 Daimler Street, Santa Ana, California 92705,USA 
Telephone. 1 949 261 7800 • 1 800 437 5706  
Fax: 1 949 261 6522 •www.irvinesci.com
возбудителей инфекции. Это также относится к неизвестным или  
новым вирусам и другим патогенам. Сообщения о доказанных  
передачах вирусов при использовании альбумина, изготовленного  
по спецификациям Европейской Фармакопеи (European  
Pharmacopoeia) с применением установленных процессов,  
отсутствуют. При каждом использовании данного изделия  
настоятельно рекомендуется записывать имя пациента и номер  
лота изделия с целью сохранения информации о связи между  
ними.
США: данный продукт содержит человеческий сывороточный  
альбумин (ЧСА). Исходные материалы, полученные из организма  
человека, которые использовались при изготовлении данного  
продукта, были проверены лицензированными FDA (Управлением  
по контролю за продуктами питания и лекарственными средствами  
США) наборами для анализа и продемонстрировали отсутствие  
реакции на антитела к вирусу гепатита С (HCV) и вирусу  
иммунодефицита человека (HIV). Однако ни один метод испытаний  
не дает полной гарантии того, что продукты, полученные из  
организма человека, являются неинфекционными. Со всеми  
материалами, полученными из организма человека, необходимо  
обращаться как с потенциально инфекционными и применять  
универсальные меры предосторожности. Доноры исходного  
материала были обследованы на наличие болезни Крейтцфельда-  
^^ба.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
Наличие у пациента аллергии на человеческий сывороточный  
альбумин.
СТЕРИЛИЗАЦИЯ
Стерилизовано с помощью асептических методик обработки  
(фильтрации) и с помощью облучения. Только для одноразового  
использования. Повторная стерилизация запрещена.
ГАРАНТИЯ
Производитель гарантирует соответствие изделия заявленным  
характеристикам при соблюдении условий эксплуатации, хранения  
и транспортировки.
ТЕХНИЧЕСКОЕ ОБСЛУЖИВАНИЕ И РЕМОНТ
Данное медицинское изделие является одноразовым.  
Техническому обслуживанию и ремонту не подлежит.
УТИЛИЗАЦИЯ
Неиспользованные изделия (не имевшие контакта с кровью и/или с  
биологическими жидкостями), в том числе с истекшим сроком  
годности, подлежат утилизации и/или уничтожению согласно
«
йПиН 2.1.7.2790 (класс А).
1елия, имевшие контакт с кровью и/или другими биологическими  
дкостями, подлежат утилизации и/или уничтожению согласно  
СанПиН 2.1.7.2790 (класс Б).
СРОК ГОДНОСТИ- 6 месяцев со дня производства.
ТРЕБОВАНИЯ К ОХРАНЕ ОКРУЖАЮЩЕЙ СРЕДЫ
Медицинское изделие при использовании, транспортировке и  
хранении не оказывает негативного воздействия на человека и  
окружающую среду.
Для минимизации загрязнения окружающей среды обращайтесь в  
компанию за информацией по вопросам надлежащей утилизации  
изделия.
НАЛИЧИЕ В МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ ЛЕКАРСТВЕННОГО  
СРЕДСТВА ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ,  
МАТЕРИАЛОВ ЖИВОТНОГО И (ИЛИ) ЧЕЛОВЕЧЕСКОГО  
ПРОИСХОЖДЕНИЯ.
Человеческий сывороточный альбумин
Производитель: Irvine Scientific Sales Company, Inc. (Ирвин  
Сайнтифик Сейлз Кампани, Инк.), США  
Регистрационное удостоверение № ФСЗ 2010/06195
УПОЛНОМОЧЕННЫЙ ПРЕДСТАВИТЕЛЬ НА ТЕРРИТОРИИ  
РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
Общество с ограниченной ответственностью «ТМ»
127486, г.Москва, ул.Дегунинская, дом 1, корпус 2  
+7-495-780-36-58, info@teh-med.com


--- стр. 56 ---
’ w w
IrvineScientific*
2511 Daimler Street, Santa Ana, California 92705,USA 
Telephone: 1 949 261 7800 • 1 800 437 5706  
Fax: 1 949 261 6522 ♦ www.irvinesci.com
ИНСТРУКЦИЯ no ПРИМЕНЕНИЮ 
Среда культуральная для иммобилизации сперматозоидов  
Lyophilized Polyvinylpyrrolidone (PVP)
Условные обозначения:
г а Номер по каталогу'
LOT
STERILE А
2
А
угс
гс4
« и
Isterile I R I
Температура хранения
(!€
0050
Не стерилизовать повторно
Не использовать, если 
упаковка повре>кдена
Сойврх<ит или 
имеет остаточные 
количества фтапатов
Использовать по 
назначению врача
Маркировка СЕ
Не использовать повторно
Содержит или 
имеет остаточные 
количества фтапатов
Emergo Europe 
Molenstraat 15 
2513 ВН The Hague 
The Nelhetlande
Для процедур ВРТ.
НАЗНАЧЕНИЕ
Изделие PVP Lyophilized предназначено для манипуляций с  
гаметами и эмбрионами в процедурах ВРТ. PVP Lyophilized  
используется для иммобилизации сперматозоидов с целью  
проведения ИКСИ.
ОПИСАНИЕ ИЗДЕЛИЯ
Поливинилпирролидон, растворенный  
деионизированной (ультрачистой)  
лиофилизированный.
в дистиллированной  
воде, а затем
КОНТОРОЛЬ КАЧЕСТВА
рлие PVP Lyophilized обработано в асептических условиях, в  
5тветствие с производственными процедурами, способность  
которых обеспечивать степень надежности стерилизации (SAL)
10'^ про1ила валидацию.
Каждая партия PVP прошла следующие испытания:
Тест на эндотоксины — по методике LAL
Тест на восстановление подвижности сперматозоидов
Тест на стерильность — с использованием теста стерильности USP
71 Sterility Testing
Все результаты фиксируются в отдельном для каждого лота  
сертификате анализа, который может быть предоставлен  
производителем по запросу.
УКАЗАНИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ
ПРИГОТОВЛЕНИЕ РАСТВОРА:
1. Соблюдая стандартные правила асептики, восстановите реактив  
PVP добавив 1,0 мл подходящей среды с буфером HEPES  
(например, среды Sperm Washing Medium, уже содержащей 5 мг/мл  
HSA, номер по каталогу: 9983, или среды Modified Human Tubal  
Fluid, номер по каталогу: 90126, если наличие HSA в растворе PVP  
нежелательно). Затем можно добавить еще немного среды для  
достижения желаемой вязкости.
2. Тщательно перемешайте для обеспечения полного растворения  
PVP.
• Подготавливайте изделие за 1-2 дня до предполагаемого  
применения, чтобы гарантировать его полное растворение.
• После асептического растворения дополнительная фильтрация  
не требуется.
3. Поместите аликвоту сперматозоидов в жидкий раствор PVP.  
Заполните пипетку для ИКСИ раствором PVP, а затем захватите ею  
один иммобилизованный сперматозоид. Теперь сперматозоид  
готов к процедуре ИКСИ.
Для получения более подробной информации об использовании  
этих изделий сотрудникам ка>кдой лаборатории следует  
обращаться к принятым в данной конкретной лаборатории  
правилам и протоколам, которые были специально для нее  
разработаны и оптимизированы.
ИНСТРУКЦИИ по ХРАНЕНИЮ, ТРАНСПОРТИРОВКЕ И  
СВЕДЕНИЯ О СТАБИЛЬНОСТИ
Невскрытые флаконы необходимо хранить и транспортировать в  
холодильнике при температуре от 2 до 8“С.
После приготовления раствора хранить раствор среды с PVP при  
температуре от 2 до 8°С.
Готовый раствор необходимо утилизировать не позднее 21 дня  
после приготовления.
Не замораживать и не допускать воздействия температур выше  
39“С.
При правильном хранении изделие PVP Lyophilized сохраняет  
стабильность до истечения срока годности, указанного на этикетке.
УСЛОВИЯ ЭКСПЛУАТАЦИИ
Изделие эксплуатируется при температуре от 20 - 23“С.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ И МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
Изделие должно использоваться персоналом, прошедшим  
подготовку в проведении процедур ВРТ. Эти процедуры  
представляют собой целевое применение, для которого  
предназначен данный продукт.
Во избежание контаминации обращайтесь с изделием, соблюдая  
правила асептики, и утилизируйте любые излишки изделия,  
оставшегося во флаконе после завершения процедуры.
Не используйте флаконы, стерильная упаковка которых нарушена.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
Не выявлены.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: Федеральное законодательство (США)  
допускает продажу этого изделия только врачу или по его заказу.
СТЕРИЛИЗАЦИЯ
Стерилизовано с помощью асептических методик обработки  
(фильтрации) и с помощью облучения. Только для одноразового  
использования. Повторная стерилизация запрещена.
ГАРАНТИЯ
Производитель гарантирует соответствие изделия заявленным  
характеристикам при соблюдении условий эксплуатации, хранения  
и транспортировки.
ТЕХНИЧЕСКОЕ ОБСЛУЖИВАНИЕ И РЕМОНТ
Данное медицинское изделие является одноразовым.  
Техническому обслуживанию и ремонту не подлежит.
УТИЛИЗАЦИЯ
Неиспользованные изделия (не имевшие контакта с кровью и/или с  
биологическими жидкостями), в том числе с истекшим сроком  
годности, подлежат утилизации и/или уничтожению согласно  
СанПиН 2.1.7.2790 (класс А).
Изделия, имевшие контакт с кровью и/или другими биологическими  
жидкостями, подлежат утилизации и/или уничтожению согласно  
СанПиН 2.1.7.2790 (класс Б).
СРОК ГОДНОСТИ -  2 года со дня производства.


--- стр. 57 ---
w • w w w
IrvineScientific
2511 Daimler Street, Santa Ana, California 92705,USA 
Telephone; 1 949 261 7800 • 1 800 437 5706  
Fax: 1 949 261 6522 • www.irvinesci.com
ТРЕБОВАНИЯ К ОХРАНЕ ОКРУЖАЮЩЕЙ СРЕДЫ  
Медицинское изделие при использовании, транспортировке и  
хранении не оказывает негативного воздействия на человека и  
окружающую среду.
Для минимизации загрязнения окружающей среды обращайтесь в  
компанию за информацией по вопросам надлежащей утилизации  
изделия.
НАЛИЧИЕ В МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ ЛЕКАРСТВЕННОГО  
СРЕДСТВА ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ,  
МАТЕРИАЛОВ ЖИВОТНОГО И (ИЛИ) ЧЕЛОВЕЧЕСКОГО  
ПРОИСХОЖДЕНИЯ.
В составе изделия отсутствуют лекарственные средства для  
медицинского применения, материалы животного и (или)  
человеческого происхождения.
УПОЛНОМОЧЕННЫЙ ПРЕДСТАВИТЕЛЬ НА ТЕРРИТОРИИ  
РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
Общество с ограниченной ответственностью «ТМ»
127486, г.Москва, ул.Дегунинская, дом 1, корпус 2  
+7-495-780-36-58, info@teh-med.com


--- стр. 58 ---
IrvineScientific
2511 Daimler Street, Santa Ana, California 92705,USA 
Telephone: 1 949 261 7800 • 1 800 437 5706  
Fax: 1 949 261 6522 • www.irvinesci.com
ИНСТРУКЦИЯ no ПРИМЕНЕНИЮ 
Среда культуральная всломогательная  
Tyrode’s Solution — Acidified
Условные обозначения:
Номер no каталогу 
Номер партииЕот]
STERILE А
2
А
IV .-C
гс-^
ж
Стерилизовано с помощью 
асептических методик 
обработки (фильтрация)
Срок годности 
год-месяц-день
Внимание! Ознакомьтесь 
с инструкцией по применению
Температура хранения
Не стерилизовать повторно
Не использовать, если 
упаковка повре>кдена
DEHP Содержит или 
\  /  ПВО имеет остаточные
\  /  UUP количества фталагов
RX Only
Использовать по 
назначению врача
Маркировка СЕ
Isterile I r1
Не использовать повторно
Содержит ипи 
имеет остаточные 
количества фтапатое
Emerge Europe 
Molenslraat 15 
2513 ВН The Hague 
The Netherlands
Для процедур ВРТ.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ ДЛЯ ЕС. Только для профессионального  
использования.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ ДЛЯ США. Федеральное законодательство  
(США) допускает продажу этого изделия только врачу или по его  
заказу.
НАЗНАЧЕНИЕ
Изделие Tyrode’s Solution — Acidified предназначен для  
манипуляций с гаметами и эмбрионами в процедурах ВРТ. Tyrode’s  
Solution — Acidified используется для вспомогательного хэтчинга.
^ктРОЛЬ КАЧЕСТВА
^Щелие Tyrode’s Solution — Acidified отфильтрован через  
мембранный фильтр и обработан в асептических условиях в  
соответствие с производственными процедурами, способность  
которых обеспечивать степень надежности стерилизации (SAL)
10’^ прошла валидацию.
Каждая партия изделия Tyrode’s Solution — Acidified прошла  
следующие испытания:
Тест на эндотоксины — по методике LAL
Тест на стерильность — с использованием теста стерильности USP  
71 Sterility Testing
Все результаты фиксируются в отдельном для каждого лота  
сертификате анализа, который может быть предоставлен  
производителем по запросу.
СОСТАВ
Энергетический субстрат  
Декстроза
Соли и ионы  
Хлорид натрия  
Хлорид калия  
Хлорид магния  
Фосфат натрия  
Хлорид кальция
УКАЗАНИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ
Подготовьте эмбрион для вспомогательного хэтчинга, осторожно  
нанося изделие Tyrode’s Solution — Acidified пипеткой для хэтчинга  
до достижения желаемого эффекта. Используйте только такое  
количество изделия, которое необходимо для данной процедуры.  
Перед переносом эмбриона промойте его в нейтральной среде.
Для получения более подробной информации об использовании  
этих изделий сотрудникам каждой лаборатории следует  
обращаться к принятым в данной конкретной лаборатории  
правилам и протоколам, которые были специально для нее  
разработаны и оптимизированы.
ИНСТРУКЦИИ по ХРАНЕНИЮ, ТРАНСПОРТИРОВКЕ И  
СВЕДЕНИЯ О СТАБИЛЬНОСТИ
Невскрытые флаконы хранить и транспортировать при комнатной  
температуре: от 15 до 30°С.
Не замораживать и не допускать воздействия температур выше  
39°С.
УСЛОВИЯ ЭКСПЛУАТАЦИИ
Изделие эксплуатируется при температуре от 20 - 23°С.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ И МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
Изделие должно использоваться персоналом, прошедшим  
подготовку в проведении процедур ВРТ. Эти процедуры  
представляют собой целевое применение, для которого  
предназначен данный продую".
Учреждение, в котором используется данное изделие,  
ответственно за условия хранения, целевое применение и учет  
данного продукта, и должно соблюдать соответствующие  
нормативы.
Не используйте флакон со средой, в которой присутствуют осадок,  
замутненность, твердые примеси или которая не является  
прозрачной и бесцветной.
Во избежание контаминации обращайтесь с изделием, соблюдая  
правила асептики, и утилизируйте любые излишки среды,  
оставшиеся во флаконе после завершения процедуры.
Изделие Tyrode’s Solution — Acidified имеет pH 2,1-2,5.
При работе с этим изделием соблюдайте соответствующие меры  
предосторожности.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
Не выявлены.
СТЕРИЛИЗАЦИЯ
Стерилизовано с помощью асептических методик обработки  
(фильтрации) и с помощью облучения. Только для одноразового  
использования. Повторная стерилизация запрещена.
ГАРАНТИЯ
Производитель гарантирует соответствие изделия заявленным  
характеристикам при соблюдении условий эксплуатации, хранения  
и транспортировки.
ТЕХНИЧЕСКОЕ ОБСЛУЖИВАНИЕ И РЕМОНТ
Данное медицинское изделие является одноразовым.  
Техническому обслуживанию и ремонту не подлежит.
УТИЛИЗАЦИЯ
Неиспользованные изделия (не имевшие контакта с кровью и/или с  
биологическими жидкостями), в том числе с истекшим сроком  
годности, подлежат утилизации и/или уничтожению согласно  
СанПиН 2.1.7.2790 (класс А).
Изделия, имевшие контакт с кровью и/или другими биологическими  
жидкостями, подлежат утилизации и/или уничтожению согласно  
СанПиН 2.1.7.2790 (класс Б).
СРОК ГОДНОСТИ -  2 года со дня производства.
ТРЕБОВАНИЯ К ОХРАНЕ ОКРУЖАЮЩЕЙ СРЕДЫ  
Медицинское изделие при использовании, транспортировке и  
хранении не оказывает негативного воздействия на человека и  
окружающую среду.


--- стр. 59 ---
IrvineScientific
2511 Daimler Street, Santa Ana, California 92705,USA 
Telephone: 1 949 261 7800 • 1 800 437 5706  
Fax: 1 949 261 6522 ♦ www.irvinesci.com
Для минимизации загрязнения окружающей среды обращайтесь в  
компанию за информацией по вопросам надлежащей утилизации  
изделия.
НАЛИЧИЕ В МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ ЛЕКАРСТВЕННОГО  
СРЕДСТВА ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ,  
МАТЕРИАЛОВ ЖИВОТНОГО И (ИЛИ) ЧЕЛОВЕЧЕСКОГО  
ПРОИСХОЖДЕНИЯ.
В составе изделия отсутствуют лекарственные средства для  
медицинского применения, материалы животного и (или)  
человеческого происхождения.
УПОЛНОМОЧЕННЫЙ ПРЕДСТАВИТЕЛЬ НА ТЕРРИТОРИИ  
РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
Общество с ограниченной ответственностью «ТМ»
127486, г.Москва, ул.Дегунинская, дом 1, корпус 2  
+7-495-780-36-58, info@teh-med.com


--- стр. 60 ---
IrvineScientific
2611 Daimler Street, Santa Ana, California 92705,USA 
Telephone: 1 949 261 7800 ♦ 1 800 437 5706 
Fax: 1 949 261 6522 •www irvinesci.com
ИНСТРУКЦИЯ no ПРИМЕНЕНИЮ 
Среда культуральная для замораживания спермы  
Freezing Medium - TYB w/gent
Условные обозначения: 
m E i Номер по каталогу
Номер партииLOT
STERILE А
А
П л г с
ж
[sterile  ГЙ1
Стерилизовано с помощью 
асептических методик 
обработки (фильтрация)
Срок тодностм 
год-месяц-день
Внимание! Ознзкогиьтесь 
с инструкцией по применению
Температура хранения
Не стерилизовать повторно
Не использовать, если 
упаковка повре>кдвна
C phtO dehp  
\  /  DBP
Изготовитель: 
Irvine Scientific®
Не допускать попадания 
солнечного света
Стерилизовано с 
помощью облучения ЕС REP
Содержит или 
имеет остаточнь© 
количества фтапатов
Использовать по 
назначению врача
Маркировка СЕ
Не использовать повторно,
Содержит или 
имеет остаточные 
копичества фталатое
Emergo Europe 
Molenstraat 15 
2513 ВН The Hague 
The Netherlande
Для процедур ВРТ.
Предупреждение для ЕС. Только для профессионального  
использования.
Предупреждение для США. Федеральное законодательство  
(США) допускает продажу этого изделия только врачу или по его  
заказу.
НАЗНАЧЕНИЕ
Среда Freezing Medium предназначена для манипуляций с  
гаметами и эмбрионами в процедурах ВРТ. Freezing Medium  
используется для криоконсервации сперматозоидов человека.
ш^■м п
САНИЕ ИЗДЕЛИЯ
понент СпецисЬикация
Рецептура: (см. публикации 3 и 4 в списке литературы)
Главные компоненты:
ТЕЗ, Tris, цитрат натрия и фруктоза
Гентамицина сульфат....................................................................10 мкг/мл
Глицерин................................................................................................ 12% об.
Инактивированный нагреванием яичный желток, полученный из  
куриных яиц не имеющих специфических патогенов (SPF). .20 % об.
СОСТАВ
Антиоксидант  
Цитрат натрия  
Буферные системы
Буферный раствор  
ТЕЗ
Основание Trizma
Криопротектор
Глицерин
Белки
Желток куриного яйца
Энергетические субстраты  
Фруктоза
Антибиотики
Гентамицин
КОНТРОЛЬ КАЧЕСТВА
Среда Freezing Medium отфильтрована через мембранный фильтр  
и обработана в асептических условиях в соответствие  
с производственными процедурами, способность которых  
обеспечивать степень надежности стерилизации (3AL) 10’* прошла  
валидацию.
Каждая партия среды Freezing Medium прошла следующие  
испытания:
Тест на эндотоксины — по методике LAL  
Тест на выживаемость сперматозоидов после криоконсервации  
Тест на стерильность — с использованием теста стерильности U3P  
71 3terility Testing
Все результаты фиксируются в отдельном для каждого лота  
сертификате анализа, который может быть предоставлен  
производителем по запросу.
УКАЗАНИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ
1. Сбор спермы (эякулята) выполняют после двух-трех дней  
полового воздержания.
2. Образец оставляют для разжижения при 37 °С на 30 минут.
3. Одну виалу среды размораживают и нагревают до 37 'С.
4. Разжиженный образец переносят в стерильную коническую  
центрифужную пробирку объемом 15 мл. Определяют объем и  
капельно добавляют среду Freezing Medium до достижения  
соотношения среда: образец эякулята 1:1.
Примечание: Образцы с высокой степенью вязкости могут  
требовать выполнения дополнительного этапа обработки —  
повторного пипетирования или пропускания через иглу калибра 18  
G после тщательного перемешивания.
5. Смесь образца и среды помещают в стакан или иную пригодную  
емкость, находящуюся на водяной бане при 37 °С.
6. Емкость охлаждают до 2-5 °С, что обеспечивает медленное (0,5  
“С/минута) охлаждение смеси. После 90 минут образец готов к  
замораживанию в соломине, виале или ином контейнере по  
традиционной методике.
Примечание: Этапы работы 1-5 можно выполнять при комнатной  
температуре.
Для получения более подробной информации об использовании  
этих изделий сотрудникам каждой лаборатории следует  
обращаться к принятым в данной конкретной лаборатории  
правилам и протоколам, которые были специально для нее  
разработаны и оптимизированы.
ИНСТРУКЦИИ по ХРАНЕНИЮ И ТРАНСПОРТИРОВКЕ,  
СВЕДЕНИЯ О СТАБИЛЬНОСТИ
Невскрытые флаконы необходимо хранить и транспортировать при  
температуре не выше -10 °С.
При правильном хранении среда Freezing Medium сохраняет  
стабильность до истечения срока годности, указанного на этикетке.
Среда не должна проходить повторные циклы размораживания и  
замораживания. Если желательно использование меньших  
аликвот, разморозьте изделие, разделите его на порции,  
переместите их в стерильные промаркированные контейнеры и  
заморозьте до момента использования.
УСЛОВИЯ ЭКСПЛУАТАЦИИ
Изделие эксплуатируется при температуре от 20 - 23°С.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ И МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
Изделие должно использоваться персоналом, прошедшим  
подготовку в проведении процедур ВРТ. Эти процедуры  
представляют собой целевое применение, для которого  
предназначен данный продукт.
Учреждение, в котором используется данное изделие,  
ответственно за условия хранения, целевое применение и учет  
данного продукта, и должно соблюдать соответствующие  
нормативы.
Пригодная для использования среда Freezing Medium непрозрачна.  
Не используйте флакон со средой, в которой присутствуют осадок,  
твердые примеси или цвет отличается от желтого.


--- стр. 61 ---
IrvineScientific
2511 Daimler Street, Santa Ana. California 92705, USA 
Telephone: 1 949 261 7800 • 1 800 437 5706  
Fax: 1 949 261 6522 • www.irvinescicom
Bo избежание контаминации обращайтесь с изделием, соблюдая  
правила асептики, и утилизируйте любые излишки среды,  
оставшиеся во флаконе после завершения процедуры.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
Продукт содержит гентамицина сульфат и яичный желток.  
Необходимо соблюдать соответствующие меры  
предосторожности, чтобы убедиться, что у пациента нет  
повышенной чувствительности к этому антибиотику или яичному  
желтку.
СТЕРИЛИЗАЦИЯ
Стерилизовано с помощью асептических методик обработки  
(фильтрации) и с помощью облучения. Только для одноразового  
использования. Повторная стерилизация запрещена.
ГАРАНТИЯ
Производитель гарантирует соответствие изделия заявленным  
характеристикам при соблюдении условий эксплуатации, хранения  
и транспортировки.
ТЕХНИЧЕСКОЕ ОБСЛУЖИВАНИЕ И РЕМОНТ
Данное медицинское изделие является одноразовым.
^^ическому обслуживанию и ремонту не подлежит.
УТИЛИЗАЦИЯ
Неиспользованные изделия (не имевшие контакта с кровью и/или с  
биологическими жидкостями), в том числе с истекшим сроком  
годности, подлежат утилизации и/или уничтожению согласно  
СанПиН 2.1.7.2790 (класс А).
Изделия, имевшие контакт с кровью и/или другими биологическими  
жидкостями, подлежат утилизации и/или уничтожению согласно  
СанПиН 2.1.7.2790 (класс Б).
СРОК ГОДНОСТИ-2 года со дня производства.
ТРЕБОВАНИЯ К ОХРАНЕ ОКРУЖАЮЩЕЙ СРЕДЫ
Медицинское изделие при использовании, транспортировке и  
хранении не оказывает негативного воздействия на человека и  
окружающую среду.
Для минимизации загрязнения окружающей среды обращайтесь в  
компанию за информацией по вопросам надлежащей утилизации  
изделия.
НАЛИЧИЕ В МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ ЛЕКАРСТВЕННОГО  
СРЕДСТВА ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ,  
МАТЕРИАЛОВ ЖИВОТНОГО И (ИЛИ) ЧЕЛОВЕЧЕСКОГО  
^рИСХОЖДЕНИЯ.
^Втамицин
Производитель: Liofilchem s.r.l (Лиофилхем с.р.л), Италия  
Регистрационное удостоверение № РЗН 2013/994
УПОЛНОМОЧЕННЫЙ ПРЕДСТАВИТЕЛЬ НА ТЕРРИТОРИИ  
РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
Общество с ограниченной ответственностью «ТМ»
127486, г.Москва, ул.Дегунинская, дом 1, корпус 2  
+7-495-780-36-58, info@teh-nned.com


--- стр. 62 ---
‘• W W W
:?tz: IrvineScientific
2511 Daimler Street, Santa Ana, California 92705,USA 
Telephone; 1 949 261 7800 ♦ 1 800 437 5706 
Fax: 1 949 261 6522 • www, irvinesci.com
ИНСТРУКЦИЯ no ПРИМЕНЕНИЮ 
Среда культуральная для хранения спермы  
Refrigeration Medium - TYB w/gent
Условные обозначения:
STERILE А
2
А
уго
ге4
« Р 1
Ж
Номер по каталогу
Номер партии
Стерилизовано с ломогдью 
аоептических методик 
обработки (фильтрация)
Срок годности 
год-месяц-день |j
Внимание! Ознакомьтесь 
с инструкцией по применению
Температура хранения
Не стерилизовать повторно
Не использовать, если 
упаковка повреждена
( РНТ )0ЕН Р 
\  /  DBP
IrX Only I
C€
Содержит или 
имеет остаточные 
количества фталатов,
Использовать по 
назначению врача
Маркировка СЕ
ISTERILCj R I
Не использовать повторно
Содержит или 
имеет остаточные 
количества фталатов
Emergo Europe 
Molenstraat 15 _ 
2513 ВН The Hague! 
The Netherlands 1
Для процедур ВРТ.
Предупреждение для ЕС. Только для профессионального  
использования.
Предупреждение для США. Федеральное законодательство  
(США) допускает продажу этого изделия только врачу или по его  
заказу.
НАЗНАЧЕНИЕ
Среда Refrigeration Medium предназначена для манипуляций с  
гаметами и эмбрионами в процедурах ВРТ. Среда Refrigeration  
Medium используется для замораживания сперматозоидов  
человека.
Ч Л 1САНИЕ ИЗДЕЛИЯ
Компонент Спецификация
TES......................................................................................................................176 мМ
Tris.........................................................................................................................80 мМ
Декстроза..............................................................................................................9 мМ
Гентамицина сульфат......................................................................10 мкг/мл
Инактивированный нагреванием яичный желток, полученный из  
куриных яиц не имеющих специфических патогенов (SPF). .20 % об.
СОСТАВ
Буферные системы Белки
TES Желток куриного яйца
Основание Trizma
Энергетические субстраты  
Криопротектор Фруктоза
Глицерин
Антибиотики
Гентамицин
КОНТРОЛЬ КАЧЕСТВА
Среда Refrigeration Medium отфильтрована через мембранный  
фильтр и обработана в асептических условиях в соответствие с  
производственными процедурами, способность которых  
обеспечивать степень надежности стерилизации (SAL) 10'^ прошла  
валидацию.
Каждая партия среды Refrigeration Medium прошла следующие  
испытания:
Тест на эндотоксины — по методике LAL
Тест на восстановление подвижности сперматозоидов
Тест на стерильность — с использованием теста стерильности USP  
71 Sterility Testing
Все результаты фиксируются в отдельном для каждого лота  
сертификате анализа, который может быть предоставлен  
производителем по запросу.
УКАЗАНИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ
1. Сбор спермы (эякулята) выполняют после двух-трех дней  
полового воздержания.
2. Образец оставляют образец для разжижения при 37‘’С на 30  
минут.
3. Одну виалу среды размораживают и нагревают до 37°С.
4. Разжиженный образец переносят в стерильную коническую  
центрифужную пробирку объемом 15 мл. Определяют объем и  
капельно добавляют среду Refrigeration Medium до достижения  
соотношения среда; образец эякулята 1:1.
Примечание: Образцы с высокой степенью вязкости могут  
требовать выполнения дополнительного этапа обработки —  
повторного пипетирования или пропускания через иглу калибра 18  
G после тщательного перемешивания.
5. Смесь образца и среды помещают в стакан или иную пригодную  
емкость, находящуюся на водяной бане при 37'С.
6. Емкость охлаждают до 2-5'С, что обеспечивает медленное  
(0,5 °С/минута) охлаждение смеси. При достигнутой температуре  
смесь можно хранить до 96 часов.
Примечание: Этапы работы 1-4 можно выполнять при комнатной  
температуре.
Для получения более подробной информации об использовании  
этих изделий сотрудникам каждой лаборатории следует  
обращаться к принятым в данной конкретной лаборатории  
правилам и протоколам, которые были специально для нее  
разработаны и оптимизированы.
ИНСТРУКЦИИ по ХРАНЕНИЮ, ТРАНСПОРТИРОВКЕ И  
СВЕДЕНИЯ О СТАБИЛЬНОСТИ
Невскрытые флаконы необходимо хранить и транспортировать при  
температуре не выше -10 ®С.
Среда не должна проходить повторные циклы размораживания и  
замораживания. Если желательно использование меньших  
аликвот, разморозьте изделие, разделите его на порции,  
переместите их в стерильные промаркированные контейнеры и  
заморозьте до момента использования.
При правильном хранении среда Refrigeration Medium сохраняет  
стабильность до истечения срока годности, указанного на этикетке.
УСЛОВИЯ ЭКСПЛУАТАЦИИ
Изделие эксплуатируется при температуре от 20 - 23°С.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ И МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
Изделие должно использоваться персоналом, прошедшим  
подготовку в проведении процедур ВРТ. Эти процедуры  
представляют собой целевое применение, для которого  
предназначен данный продукт.
Учреждение, в котором используется данное изделие,
ответственно за условия хранения, целевое применение и учет  
данного продукта, и должно соблюдать соответствующие  
нормативы.
Пригодная для использования среда Refrigeration Medium  
непрозрачна. Не используйте флакон со средой, в которой  
присутствуют взвесь, твердые примеси или цвет отличается от  
желтого.


--- стр. 63 ---
IrvineScientific
2511 Daimler Street, Santa Ana, California 92705,USA 
Telephone: 1 949 261 7800 • 1 800 437 5706  
Fax: 1 949 261 6522 • www.irvinesci.com
Bo избежание контаминации обращайтесь с изделием, соблюдая  
правила асептики, и утилизируйте любые излишки среды,  
оставшиеся во флаконе после завершения процедуры.
Не используйте флаконы, стерильность упаковки которых  
нарушена.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
Продукт содержит гентамицина сульфат и белки яичного желтка.  
Необходимо соблюдать соответствующие меры  
предосторожности, чтобы убедиться, что у пациента нет  
повышенной чувствительности к этому антибиотику или белкам  
яичного желтка.
СТЕРИЛИЗАЦИЯ
Стерилизовано с помощью асептических методик обработки  
(фильтрации) и с помощью облучения. Только для одноразового  
использования. Повторная стерилизация запрещена.
ГАРАНТИЯ
Производитель гарантирует соответствие изделия заявленным  
характеристикам при соблюдении условий эксплуатации, хранения  
и транспортировки.
«
НИЧЕСКОЕ ОБСЛУЖИВАНИЕ И РЕМОНТ
ное медицинское изделие является одноразовым.  
Техническому обслуживанию и ремонту не подлежит.
УТИЛИЗАЦИЯ
Неиспользованные изделия (не имевшие контакта с кровью и/или с  
биологическими жидкостями), в том числе с истекшим сроком  
годности, подлежат утилизации и/или уничтожению согласно  
СанПиН 2.1.7.2790 (класс А).
Изделия, имевшие контакт с кровью и/или другими биологическими  
жидкостями, подлежат утилизации и/или уничтожению согласно  
СанПиН 2.1.7.2790 (класс Б).
СРОК ГОДНОСТИ -  2 года со дня производства
ТРЕБОВАНИЯ К ОХРАНЕ ОКРУЖАЮЩЕЙ СРЕДЫ
Медицинское изделие при использовании, транспортировке и  
хранении не оказывает негативного воздействия на человека и  
окружающую среду.
Для минимизации загрязнения окружающей среды обращайтесь в  
компанию за информацией по вопросам надлежащей утилизации  
изделия.
НАЛИЧИЕ В МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ ЛЕКАРСТВЕННОГО
«
ЕДСТВА ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ,
ТЕРИАЛОВ ЖИВОТНОГО И (ИЛИ) ЧЕЛОВЕЧЕСКОГО  
ОИСХОЖДЕНИЯ.
Гентамицин
Производитель: Liofilchem s.r.l (Лиофилхем с.р.л), Италия  
Регистрационное удостоверение № РЗН 2013/994
УПОЛНОМОЧЕННЫЙ ПРЕДСТАВИТЕЛЬ НА ТЕРРИТОРИИ  
РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
Общество с ограниченной ответственностью «ТМ»
127486, г.Москва, ул.Дегунинская, дом 1, корпус 2  
+7-495-780-36-58, info@teh-med.conn


--- стр. 64 ---
IrvineScientific
2511 Daimler Street, Santa Ana. California 92705,USA 
Telephone: 1 949 261 7800 • 1 800 437 5706  
Fax: 1 949 261 6522 •www.irvinesci.com
Инструкция no применению 
Среда культуральная для размораживания бластоцит
Blastocyst Thaw Media Kit
Условные обозначения;
Номер по каталогу 
Номер партии1 ^
Стерилизовано с помощью 
ISTERILEl А аоептических методик
обработки (фильтрация)
Не стерилизовать повторно
2
А
гс-^
Isterile I R I
Срок годности 
год-месяц-день
Внимание! Ознакомьтесь 
с инструкцией по применению
Температура хранения
( rit ^ dehp  
\  /  DBP
RX Only
Не использовать, если 
упаковка поврехщена
Содержит или 
имеет остаточные 
количества фтапатое
Использовать по 
назначению врана
Маркировка СЕ
Не использовать повторно
Содержит или 
имеет остаточные 
количества фталатов
Ennergo Europe 
Molenstraat 15 
2513 ВН The Hague 
The Netherlands
Для процедур ВРТ.
НАЗНАЧЕНИЕ
Среды Blastocyst Thaw Media предназначене для манипуляций с  
гаметами и эмбрионами в процедурах ВРТ. Blastocyst Thaw Media  
используются для размораживания бластоцист.
ОПИСАНИЕ ИЗДЕЛИЯ
Среда Blastocyst Thaw Medium-T1 представляет собой раствор 0,5  
М сахарозы в среде mHTF с добавлением 12 мг/мл человеческого  
сывороточного альбумина.
Среда Blastocyst Thaw Medium-T2 представляет собой раствор 0,2  
сахарозы в среде mHTF с добавлением 12 мг/мл человеческого  
^Ш^ороточного альбумина.
Среды Blastocyst Thaw Media содержат 10 мкг/мл антибиотика  
гентамицина сульфат.
СОСТАВ
Хлорид натрия  
Хлорид калия  
Декстроза  
Сульфат магния  
Фосфат калия  
Пируват натрия  
Гидрокарбонат натрия
HEPES
Хлорид кальция  
Сахароза  
Лактат натрия  
Гентамицина сульфат  
Человеческий сывороточный  
альбумин
КОНТРОЛЬ КАЧЕСТВА
Среды Blastocyst Thaw Media отфильтрованы через мембранный  
фильтр и обработаны в асептических условиях в соответствие с  
производственными процедурами, способность которых  
обеспечивать степень надежности стерилизации (SAL) 10'^ прошла  
валидацию.
Каждая партия сред Blastocyst Thaw Media прошла следующие  
испытания:
Тест на эндотоксины — по методике LAL
Тест на размораживание бластоцист мыши
Тест на стерильность — с использованием теста стерильности USP
71 Sterility Testing
Тест на восстановление бластоцист после размораживания
Все результаты фиксируются в отдельном для ка>кдого лота  
сертификате анализа, который может быть предоставлен  
производителем по запросу.
УКАЗАНИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ
Для размораживания бластоцист:
1. Извлеките соломины из хранилища с жидким азотом и оставьте  
размораживаться при комнатной температуре на 30 секунд.
2. Поместите на водную баню с температурой 30°С на 40-50  
секунд.
3. Извлеките содержимое соломины в виде капли на стерильную  
чашку Петри и переместите бластоцисты тонкой стерильной  
пипеткой в среду Blastocyst Thaw Medium-T1 на 10 минут при  
комнатной температуре.
4. Затем переместите бластоцисты новой стерильной пипеткой в  
свежую каплю среды Blastocyst Thaw Medium-T2 на 10 минут при  
комнатной температуре.
5. Переместите бластоцисты в подходящую свежую культуральную  
среду и оставьте в инкубаторе до момента переноса.
Примечание: При определении оптимального времени для  
размораживания необходимо оценить и учесть качество и стадию  
развития бластоцисты. Для оптимизации восстановления  
бластоцист продолжительность размораживания бластоцисты  
может корректироваться в зависимости от качества и степени  
развитости отдельного образца.
Для получения более подробной информации об использовании  
этих изделий сотрудникам каждой лаборатории следует  
обращаться к принятым в данной конкретной лаборатории  
правилам и протоколам, которые были специально для нее  
разработаны и оптимизированы.
ИНСТРУКЦИИ по ХРАНЕНИЮ, ТРАНСПОРТИРОВКЕ И  
СВЕДЕНИЯ О СТАБИЛЬНОСТИ
Невскрытые флаконы необходимо хранить и транспортировать в  
холодильнике при температуре от 2 до 8°С.
При правильном хранении среды Blastocyst Thaw Media сохраняют  
стабильность до истечения срока годности, указанного на этикетке  
флакона.
УСЛОВИЯ ЭКСПЛУАТАЦИИ
Изделие эксплуатируется при температуре от 20 - 23°С.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ И МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
Изделие должно использоваться персоналом, прошедшим  
подготовку в проведении процедур ВРТ. Эти процедуры  
представляют собой целевое применение, для которого  
предназначен данный продукт.
Учреждение, в котором используется данное изделие,  
ответственно за условия хранения, целевое применение и учет  
данного продукта, и должно соблюдать соответствующие  
нормативы.
Не используйте флаконы, стерильная упаковка которых нарушена.
Во избежание контаминации обращайтесь с изделием, соблюдая  
правила асептики, и утилизируйте любые излишки среды,  
оставшиеся во флаконе после завершения процедуры.
Информация об известных характеристиках и технических  
факторах, которые могут представлять опасность при повторном  
применении продукта, отсутствует, поэтому продукт не следует  
использовать после первоначального открытия контейнера.
ЕС: стандартные меры по профилактике возможных инфекций, при  
использовании изделия, приготовленных из человеческой крови  
или плазмы, включают в себя отбор доноров, скрининг  
индивидуальных донорских материалов и образцов плазмы крови  
на специфические маркеры инфекций, а также использование  
эффективных технологических процессов для


--- стр. 65 ---
^  ^ W W W
IrvineScientific
2511 Daimler Street, Santa Ana, California 92705,USA 
Telephone. 1 949 261 7800 • 1 800 437 5706  
Fax: 1 949 261 6522 • www.irvinesci.com
инактивации/удаления вирусов. Несмотря на это, при  
использовании изделий, полученных из крови или плазмы  
человека, нельзя полностью исключить вероятность передачи  
возбудителей инфекции. Это также относится к неизвестным или  
новым вирусам и другим патогенам. Сообщения о доказанных  
передачах вирусов при использовании альбумина, изготовленного  
по спецификациям Европейской Фармакопеи (European  
Pharmacopoeia) с применением установленных процессов,  
отсутствуют. При каждом использовании данного изделия  
настоятельно рекомендуется записывать имя пациента и номер  
лота изделия с целью сохранения информации о связи между  
ними.
Человеческий сывороточный альбумин
Производитель: Irvine Scientific Sales Company, Inc. (Ирвин  
Сайнтифик Сейлз Кампани, Инк.), США  
Регистрационное удостоверение № ФСЗ 2010/06195
УПОЛНОМОЧЕННЫЙ ПРЕДСТАВИТЕЛЬ НА ТЕРРИТОРИИ  
РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
Общество с ограниченной ответственностью «ТМ»
127486, г.Москва, ул.Дегунинская, дом 1, корпус 2  
+7-495-780-36-58, info@teh-med.com
США; Исходные материалы, полученные из организма человека,  
которые использовались при изготовлении данного продукта, были  
проверены лицензированными FDA (Управлением по контролю за  
продуктами питания и лекарственными средствами США)  
наборами для анализа и продемонстрировали отсутствие реакции  
к поверхностному антигену вируса гепатита В (HBsAg), отсутствие  
реакции на антитела к вирусу гепатита С (HCV) и вирусу  
иммунодефицита человека (HIV). Однако ни один метод испытаний  
не дает полной гарантии того, что продукты, полученные из  
организма человека, являются неинфекционными. Со всеми  
материалами, полученными из организма человека, необходимо  
^^ащаться как с потенциально инфекционными и применять  
^В^врсальные меры предосторожности. Доноры исходного  
материала были обследованы на наличие болезни Крейтцфельда-  
Якоба.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
Продукт содержит гентамицина сульфат. Необходимо соблюдать  
соответствующие меры предосторожности, чтобы убедиться, что у  
пациента нет повышенной чувствительности к этому антибиотику.
СТЕРИЛИЗАЦИЯ
Стерилизовано с помощью асептических методик обработки  
(фильтрации) и с помощью облучения. Только для одноразового  
использования. Повторная стерилизация запрещена.
ГАРАНТИЯ
Производитель гарантирует соответствие изделия заявленным  
характеристикам при соблюдении условий эксплуатации, хранения  
и транспортировки.
ТЕХНИЧЕСКОЕ ОБСЛУЖИВАНИЕ И РЕМОНТ
Данное медицинское изделие является одноразовым.  
Техническому обслуживанию и ремонту не подлежит.
«
ЛИЗАЦИЯ
элие должно быть утилизировано согласно требованиям  
гного законодательства (включая СанПин 2.1.7.2790-10  
"Санитарно-эпидемиологические требования к обращению с  
медицинскими отходами")
УТИЛИЗАЦИЯ
Неиспользованные изделия (не имевшие контакта с кровью и/или с  
биологическими жидкостями), в том числе с истекшим сроком  
годности, подлежат утилизации и/или уничтожению согласно  
СанПиН 2.1.7.2790 (класс А).
Изделия, имевшие контакт с кровью и/или другими биологическими  
жидкостями, подлежат утилизации и/или уничтожению согласно  
СанПиН 2.1.7.2790 (класс Б).
СРОК ГОДНОСТИ -  6 месяцев со дня производства.
ТРЕБОВАНИЯ К ОХРАНЕ ОКРУЖАЮЩЕЙ СРЕДЫ  
Медицинское изделие при использовании, транспортировке и  
хранении не оказывает негативного воздействия на человека и  
окружающую среду.
Для минимизации загрязнения окружающей среды обращайтесь в  
компанию за информацией по вопросам надлежащей утилизации  
изделия.
НАЛИЧИЕ В МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ ЛЕКАРСТВЕННОГО  
СРЕДСТВА ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ,  
МАТЕРИАЛОВ ЖИВОТНОГО И (ИЛИ) ЧЕЛОВЕЧЕСКОГО  
ПРОИСХОЖДЕНИЯ.
Гентамицин
Производитель; Liofilchem s.r.l (Лиофилхем с.р.л), Италия  
Регистрационное удостоверение № РЗН 2013/994


--- стр. 66 ---
IrvineScientific
2511 Daimler Street, Santa Ana. California 92705,USA 
Telephone: 1 949 261 7800 • 1 800 437 5706  
Fax: 1 949 261 6522 • www.irvinesci.com
ИНСТРУКЦИЯ no ПРИМЕНЕНИЮ 
Набор сред культуральных для размораживания ооцитов, 
эмбрионов и бластоцист после витрификации Vit-Kit- Thaw
Solutions Only
Условные обозначения:
Номер по каталогу 
Номер партии
Стерилизовано с помощью 
асептических методик 
обработки (фильтрация)
Срок годности 
год-месяц-день
Внимание! Ознакомьтесь 
с инструкцией по применению
STERILE А
2
А RX Only
Не стерилизовать повторно
Не ислопьзовагть, если 
упаковка повреждена
Содержит или 
имеет остаточные 
количества фталатов
Использовать по 
назначению врача
Маркировка СЕ
Но использовать повторно
Содержит или 
имеет остаточные 
количества фталатов
Emerge Europe 
Molenstraat 15 
2513 ВН ТЛе Hague 
The Netherlands
Для процедур ВРТ.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ ДЛЯ ЕС. Только для профессионального  
использования.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ ДЛЯ США. Федеральное законодательство  
(США) допускает продажу этого изделия только врачу или по его  
заказу.
НАЗНАЧЕНИЕ
Vit Kit — Thaw предназначена для манипуляций с гаметами и  
эмбрионами в процедурах ВРТ. Vit Kit — Thaw используется для  
^^аивания витрифицированных ооцитов (МИ) и эмбрионов на  
Стадии пронуклеусов (PN) до стадии бластоцисты, которые были  
витрифицированы с использованием комплекта  
Vitrification Freeze производства Irvine Scientific (номер по каталогу  
90133-SO)
ОПИСАНИЕ ИЗДЕЛИЯ
Раствор для оттаивания — TS: раствор Medium-199 в буферной  
системе HEPES, содержащий гентамицина сульфат (35 мкг/мл), 1,0  
М сахарозы и 20% об. компонента Dextran Serum Supplement.
Раствор для разбавления — DS: раствор Medium-199 в буферной  
системе HEPES, содержащий гентамицина сульфат (35 мкг/мл), 0,5  
М сахарозы и 20% об. компонента Dextran Serum Supplement.
Раствор для промывки — WS: раствор Medium-199 в буферной  
системе HEPES, содержащий гентамицина сульфат (35 мкг/мл) и  
20% об. компонента Dextran Serum Supplement.
Эти три раствора должны использоваться последовательно в  
соответствие с пошаговым протоколом оттаивания в микрокаплях.
Соли и ионы 
Хлорид натрия  
Фосфат натрия  
Хлорид калия  
Сульфат магния  
Ацетат натрия  
Фосфат натрия  
Хлорид кальция
СОСТАВ
Антиоксидант
Глутатион,
восстановленный
Антибиотик
Гентамицина
сульфат
Глицин
L-гистидин
L-лизин
L-пролин
L-тирозин
DL-аланин
DL-аспарагиновая
кислота
Нитрат железа Энеогетические DL-глутаминовая
Хлорид холина cv6cToaTbi кислота
Декстроза DL-изолейцин
Витамины и Инозитол DL-лейцин
минеоалы DL-метионин
Аскорбиновая Источник DL-фенилаланин
кислота белка DL-серин
Парааминобензойная Альбумин DL-треонин
кислота (человеческий) DL-триптофан
Кальциферол DL-валин
Фолиевая кислота BvcbeoHbie системы L-цистеин
Никотиновая кислота Гидрокарбонат L-гидроксипролин
кислота натрия L-цистин
Амид никотиновой Hepes
кислоты Другое
Пантотеновая Индикатор УРОВНЯ Гуанин
кислота е н Гипоксантин
Рибофлавин Феноловый красный Тимин
Пиридоксин Урацил
Тиамин Коиопротектор Ксантин
D-биотин Сахароза Аденозин
Альфа-токоферол Декстран 40 USP Сульфат аденина
Гидросульфит 2-дезокси-С-рибоза
натрия Аминокислоты
L-аргинин
Рибоза
КОНТРОЛЬ КАЧЕСТВА
Растворы в комплекте Vit Kit-Thaw отфильтрованы через  
мембранный фильтр и обработаны в асептических условиях, в  
соответствие с прошедшими валидацию производственными  
процедурами.
Каждая партия наборов Vit Kit — Thaw (растворы) прошла  
следующие испытания;
Тест на эндотоксины — по методике LAL (S 0,6 ЭЕ/мл)
Тест на эмбриотоксичность - МЕА-тест (Mouse Embryo Assay)  
тестирование на мышиных эмбрионах (от одноклеточной стадии,  
частота формирования экспандированных бластоцист ^ 80%)
Тест на стерильность — с использованием теста стерильности USP  
71 Sterility Testing
Все результаты фиксируются в отдельном для каждого лота  
сертификате анализа, который может быть предоставлен  
производителем по запросу.
ДЛЯ ОТТАИВАНИЯ НА КРИОНОСИТЕЛЕ CRYOTIP  
НЕОБХОДИМЫ СЛЕДУЮЩИЕ МАТЕРИАЛЫ, НЕ ВХОДЯЩИЕ В  
КОМПЛЕКТ ПОСТАВКИ:
• Соединитель Irvine Scientific (номер по каталогу 40736) или  
адаптер
• Стерильные чашки Петри (50 X 9 мм. Falcon 351006 или  
аналогичные)
• Одноразовые перчатки
• Шприц Г амил ьтона GASTIGHT® (50 мкл), номер по каталогу 80901
• Пипетки для переноса (оттянутые стеклянные пипетки или  
наконечники и с внутренним диаметром ~ 200 мкм)
• Пинцет
• Секундомер или таймер
• Резервуар для жидкого азота (сосуд Дьюара или  
пенополистироловый контейнер с крышкой, объем 1-2 л)
• Жидкий азот (объем, достаточный для заполнения резервуара на  
4 дюйма (приблизительно 10 см)
• Острые ножницы (стерильные)
• Водяная баня, нагретая до 37°С
• Культуральная среда с добавлением белка, предварительно (до  
процедуры оттаивания) уравновешенная до 37°С в СОг-  
инкубаторе.
• Инкубатор с температурой 37“С без СОг или столик с подогревом.  
УКАЗАНИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ
Компоненты набора Vit Kit-Thaw (для одной процедуры)
• 50 мкл раствора для оттаивания — TS


--- стр. 67 ---
IrvineScientific
2511 Daimler Street, Santa Ana, California 92705.USA 
Telephone: 1 949 261 7800 ♦ 1 800 437 5706 
Fax: 1 949 261 6522 • www.irvinesci.com
• 50 МКЛ раствора для разбавления — DS
• 100 МКЛ раствора для промывки — WS
• 1 соединитель
ПРОТОКОЛ ОТТАИВАНИЯ  
(ДЛЯ ООЦИТОВ и ЭМБРИОНОВ):
ПРИМЕЧАНИЕ: Процедуры должны выполняться при  
комнатной температуре (20-27®С), НЕ используйте нагретый  
столик микроскопа для следующих процедур.  
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: Необходимо свести к минимуму  
воздействие света на образец во время выполнения  
манипуляций с растворами для оттаивания.
1. Предварительно доведите необходимые аликвоты растворов  
TS, DS и WS до комнатной температуры (20-27”С) до начала  
процедуры оттаивания образцов.
ПРИМЕЧАНИЕ: Старайтесь не нагревать по нескольку раз  
полный объем растворов TS, DS и WS во флаконах до  
комнатной температуры, если для планируемой процедуры  
необходима только часть объема. Лучше отделить  
необходимый для использования объем и сразу после этого  
вернуть флаконы с растворами в температурный режим 2-8"С.
2. Заполните жидким азотом предназначенный для него резервуар  
(на ~ 80% объема) и расположите его рядом с криохранилищем, в  
котором находятся образцы, подлежащие размораживанию.
m
 Извлеките криодержатели с гоблетами, содержащими  
ойства CryoTip с витрифицированными образцами из  
криохранилища и перенесите их в резервуар, заполненный жидким  
азотом.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: Следите за тем, чтобы устройства CryoTip  
оставались погруженными в жидкий азот (в гоблете) во время  
переноса из криохранилища в резервуар с жидким азотом, во  
избежание повреждения образцов из-за перепада температур.  
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: Обратите внимание на идентификацию  
(маркировку) образцов при извлечении их из криохранилища!  
Расположите резервуар рядом с микроскопом для быстроты  
выполнения последующих манипуляций.
4. Промаркируйте стерильную чашку Петри (или ее крышку)  
необходимой информацией.
5. Перед использованием дважды аккуратно переверните каждый  
из флаконов с растворами TS, DS и WS, чтобы перемешать  
содержимое.
6. Подготовьте чашку с каплями растворов согласно протоколу  
оттаивания, следующим образом: с соблюдением правил асептики  
последовательно приготовьте 2 микрокапли на перевернутую  
крышку стерильной чашки Петри, как показано на рис. 1, и  
поместите чашку на столик микроскопа:
• одна капля TS 50 мкл;
• одна капля DS 50 мкл;
«
ве капли WS будут подготовлены позже, на этапе 11).
Расположите рядом с микроскопом водяную баню, нагретую до  
С. Необходимо иметь под рукой следующее: пипетку и  
наконечники для переноса, стерильные острые ножницы, шприц  
Гамильтона и стерильные салфетки.
8. С помощью пинцета (или щипцов) извлеките нужное устройство  
CryoTip, находящееся в жидком азоте, быстро погрузите CryoTip в  
водяную баню, нагретую до 37°С (> 500 мл), и осторожно  
прокрутите соломину в течение 3-х секунд для нагрева (см. рис.  
2) со скоростью +24 000°С/мин.
9. Быстро выпустите содержимое устройства CryoTip, как показано  
на рис. 3.
• Быстро протрите устройство CryoTip насухо стерильной  
салфеткой.
• Снимите металлический защитный кожух.
• Отрежьте спайку на широком конце устройства CryoTip по метке  
№ 4.
• Плотно подсоедините широкий конец устройства CryoTip к шприцу  
Гамильтона или другому подходящему инструменту для аспирации  
с помощью соединителя или адаптера.
ПРИМЕЧАНИЕ: Прежде чем подсоединять шприц к
соединителю и устройству CryoTip, поднимите поршень  
шприца приблизительно на 1,3 см.
• Осторожно протрите тонкую концевую часть устройства  
стерильной салфеткой
• Расположив устройство CryoTip над подготовленной чашкой для  
оттаивания, быстро отрежьте спайку по метке № 2 на тонком конце  
устройства и выпустите ее содержимое в виде небольшой капли (~  
1 мкл) на сухой участок чашки над каплей TS (см. рис. 4).  
ПРИМЕЧАНИЕ: НЕ ДОПУСКАЙТЕ ОБРАЗОВАНИЯ ПУЗЫРЬКОВ  
ПРИ ВЫПУСКЕ СОДЕРЖИМОГО.
10. Соедините каплю TS с содержимым устройства CryoTip и дайте  
им постепенно перемешаться в течение 1 минуты (см. рис. 4).  
Примечание: образцы сморщатся и всплывут к верхней части  
капли.
ПРИМЕЧАНИЕ: После каждого переноса образца (образцов) из  
капли в каплю с растворами выдувайте остатки жидкости из  
пипетки для переноса и набирайте небольшое количество  
раствора из следующей капли перед следующей  
манипуляцией. Не допускайте образования пузырьков во  
время переноса.
11. Наберите немного DS в пипетку для переноса и перенесите  
образец (образцы) из капли TS с минимальным объемом в каплю  
DS на 4 минуты.
ПРИМЕЧАНИЕ: При контакте с DS образец остается  
сморщенным. В ЭТО ВРЕМЯ ПОДГОТОВЬТЕ ДВЕ КАПЛИ WS 50  
мкл (WS1, WS2), КАК ПОКАЗАНО НА РИС. 4.
12. Перенесите образец (образцы) в каплю WS (WS1) на 4 минуты.  
ПРИМЕЧАНИЕ: Образец (-цы) должны расправиться до  
первоначального размера после 2-3 минут нахождения в WS.
13. Затем перенесите образец (-цы) во вторую каплю WS (WS2) на  
4 минуты.
14. Прежде чем выполнять дальнейшие манипуляции, перенесите  
нагретый (-е) ООЦИТ (-Ы) в предварительно уравновешенную  
культуральную среду с белковой добавкой 20% об. или в  
концентрации 12 мг/мл для восстановления (на 2-3 часа, так чтобы  
снова успело сформироваться веретено деления). Для  
размороженных ЭМБРИОНОВ возможны два варианта  
дальнейших действий.
А. Для немедленного переноса в полость матки пациентки:  
перенесите ЭМБРИОН (-Ы) в предварительно уравновешенную  
среду «для переноса» с белковой добавкой 20% об. или в  
концентрации 12 мг/мл.
Б. Для дальнейшего культивирования: перенесите ЭМБРИОН (-Ы)  
в предварительно уравновешенную культуральную среду с  
добавкой белка 20% об. или в концентрации 12 мг/мл на 4 часа для  
восстановления. По истечении периода восстановления  
перенесите ЭМБРИОН (-bi) в культуральную среду с добавкой  
белка 10 % об. и инкубируйте надлежащим образом до достижения  
стадии развития, на которой должен быть выполнен перенос в  
полость матки пациентки.
ДЛЯ ОТТАИВАНИЯ ИЗДЕЛИЯ HSV В КАЧЕСТВЕ  
КРИОНОСИТЕЛЯ НЕОБХОДИМЫ СЛЕДУЮЩИЕ МАТЕРИАЛЫ,  
НЕ ВХОДЯЩИЕ В КОМПЛЕКТ ПОСТАВКИ:
• Стерильная 4-луночная чашка (Nunc 179830, 144444 или  
эквивалентная) либо чашка для культивирования органов (BD  
Falcon 353037)
• Одноразовые перчатки
• Пипетки для переноса
• Пинцет
• Секундомер или таймер
• Резервуар для жидкого азота
• Жидкий азот
• Ножницы, кусачки Knipex или другие кусачки
• Культуральная среда с белком, предварительно (до процедуры  
оттаивания) уравновешенная до 37°С в СОг-инкубаторе.
• Инкубатор с температурой 37 “С без С02 или столик с подогревом
УКАЗАНИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ
Компоненты набора Vit Kit — Thaw (для одной процедуры)
• 250 мкл раствора для оттаивания — TS
• 50 мкл раствора для разбавления — DS
• 100 мкл раствора для промывки — WS
ПРОТОКОЛ ОТТАИВАНИЯ  
(ДЛЯ ООЦИТОВ И ЭМБРИОНОВ):
ПРИМЕЧАНИЕ: Этапы оттаивания: погружение крионосителя в  
нагретый до 37°С раствор TS, а затем — разбавление и  
промывка в растворах DS и WS при комнатной температуре.
1. Подготовьте чашки для нагрева (как показано на схеме для  
изделия HSV).
• При 37“С: соблюдая правила асептики, налейте 250 мкл TS в  
стерильную 4-луночную чашку или чашку для культивирования и  
поместите ее в инкубатор с температурой 37°С без СОг или на  
столик с подогревом за 30 минут до начала процедуры оттаивания.  
ПРИМЕЧАНИЕ: Для ооцитов необходимо выпустить не менее  
1 мл TS.
2. Найдите соломину (-ы) HSV, подлежащую (-ие) процедуре  
оттаивания в хранилище с жидким азотом и быстро перенесите ее


--- стр. 68 ---
w  *  w  w  w
IrvineScientific
2511 Daimler Street, Santa Ana, California 92705,USA 
Telephone: 1 949 261 7800 • 1 800 437 5706  
Fax: 1 949 261 6522 • www.irvinesci.com
(их) В резервуар, заполненный жидким азотом, для подготовки к  
процедуре оттаивания.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: Обратите внимание на идентификацию  
(маркировку) образцов при извлечении их из криохранилища!
3. Расположите резервуар с жидким азотом рядом с микроскопом  
для обеспечения быстроты выполнения последующих  
манипуляций.
4. Извлеките чашку с TS из инкубатора с температурой 37°С (или  
снимите со столика с подогревом) и поместите ее на столик  
микроскопа (в фокус).
5. Приподнимите соломину так, чтобы открыть цветную ручку для  
манипуляций. Конец соломины с образцом (-ами) должен остаться  
погруженным в жидкий азот.
6. С помощью кусачек Knipex (или других кусачек) разрежьте  
соломину на высоте расположения цветной ручки для  
манипуляций. Красный указатель длины разреза на кусачках  
Knipex должен быть установлен на максимальную длину или снят.
• Кроме того, можно поворачивать соломину большим и  
указательным пальцами, одновременно делая разрезы ножницами  
на расстоянии 10 мм от верхнего конца цветной ручки для  
манипуляций.
7. Возьмитесь за ручку для манипуляций и одним быстрым точным  
движением извлеките ее из соломины.
8. Немедленно погрузите желоб в раствор TS, нагретый до 37 °С,  
^^ррожно прокрутите его, чтобы освободить образцы, и оставьте  
^PiCTBope на 1 минуту.
Этапы работы 9-12 необходимо выполнять при комнатной  
температуре (22-27“С).
• При комнатной температуре: соблюдая правила асептики,  
приготовьте 1 (одну) каплю DS объемом 50 мкл в стерильную чашку  
Петри.
9. Наберите немного раствора DS в пипетку для переноса и  
перенесите образец (образцы) из чашки с TS с минимальным  
объемом в каплю DS на 4 минуты.
ПРИМЕЧАНИЕ: При контакте с DS образец остается сжатым. В  
ЭТО ВРЕМЯ ПОДГОТОВЬТЕ ДВЕ КАПЛИ WS 50 мкл (WS1, WS2),  
КАК ПОКАЗАНО НА СХЕМЕ ДЛЯ ИЗДЕЛИЯ HSV.
10. Перенесите образец (-цы) в каплю WS (WS1) на 4 минуты.  
ПРИМЕЧАНИЕ: Образец (-цы) должны расправиться до  
первоначального размера после 2-3 минут нахождения в WS.
11 Затем перенесите образец (-цы) во вторую каплю WS (WS2) на  
4 минуты.
12. Прежде чем выполнять дальнейшие манипуляции, перенесите  
размороженный (-е) ООЦИТ (-Ы) в предварительно
уравновешенную культуральную среду с добавкой белка 20% об.  
или в концентрации 12 мг/мл для восстановления (на 2-3 часа, так  
чтобы успело восстановиться веретено деления). Для
размороженного (-ых) ЭМБРИОНА (-ОВ) возможны два варианта
«
ьнейших действий.
1ля немедленного переноса в организм пациентки: перенесите  
БРИОН (-Ы) в предварительно уравновешенную среду «для  
переноса» с добавкой белка (20% об. или в концентрации 12 мг/  
мл).
Б. Для дальнейшего культивирования; перенесите ЭМБРИОН (-Ы)  
в предварительно уравновешенную культуральную среду с  
добавкой белка (20% об. или в концентрации 12 мг/мл) на 4 часа  
для восстановления. По истечении периода восстановления  
перенесите ЭМБРИОН (-Ы) в культуральную среду с добавкой  
белка 10 % об. и инкубируйте надлежащим образом до достижения  
стадии развития, на которой должен быть выполнен перенос в  
полость матки пациентки.
ПРИМЕЧАНИЕ: Для обеспечения оптимальных результатов  
восстановленные после витрификации ооциты необходимо  
оплодотворять методом ИКСИ.
ДЛЯ ОТТАИВАНИЯ ИЗДЕЛИЯ CRYOLOCK В КАЧЕСТВЕ  
КРИОНОСИТЕЛЯ НЕОБХОДИМЫ СЛЕДУЮЩИЕ МАТЕРИАЛЫ,  
НЕ ВХОДЯЩИЕ В КОМПЛЕКТ ПОСТАВКИ:
• Стерильная 4-луночная чашка или стерильные малые чашки  
Петри (35 X 10 мм или эквивалентные)
• Одноразовые перчатки  
• Пипетки для переноса  
• Секундомер или таймер  
• Резервуар для жидкого азота  
• Жидкий азот
• Культуральная среда с белком, предварительно (до процедуры  
оттаивания) уравновешенная до 37°С в СОг-инкубаторе  
• Инкубатор с температурой 37 °С без С02 или столик с подогревом  
• Щипцы
УКАЗАНИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ
Компоненты набора Vit Kit — Thaw (для одной процедуры)
• 1 мл раствора для оттаивания — TS
• 50 мкл раствора для разведения — DS
• 100 мкл раствора для промывки — WS
ПРОТОКОЛ ОТТАИВАНИЯ
ПРИМЕЧАНИЕ: Этапы оттаивания: погружение крионосителя в  
раствор TS, нагретый до 37*’С, а затем разбавление и  
промывка в растворах DS и WS при комнатной температуре.
1. Приготовьте чашку для размораживания (как показано на схеме  
для Cryolock, рис. 1).
• При 37“С: соблюдая правила асептики, приготовьте чашку с  
раствором TS не менее 1 мл и нагрейте до 37"С в инкубаторе без  
СОг или на столике с подогревом не менее чем за 30 минут до  
начала процедуры оттаивания.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: Обратите внимание на идентификацию  
(маркировку) образцов при извлечении их из криохранилища!
2. Найдите образец (-цы) Cryolock, подлежащий (-е) нагреву, и  
быстро перенесите его (их) из хранилища с жидким азотом в  
заполненный жидким азотом резервуар для хранения с целью  
подготовки к процедуре нагрева.
3. Поместите заполненный жидким азотом резервуар для хранения  
вблизи рабочей зоны и столика микроскопа для обеспечения  
быстроты последующих манипуляций, связанных с переносом  
образцов из резервуара в раствор TS.
4. Извлеките чашку с TS из инкубатора с температурой 37 °С (или  
снимите со столика с подогревом) и поместите ее на столик  
микроскопа (в фокус).
5. Щипцами возьмитесь за верхнюю часть корпуса изделия  
Cryolock, так чтобы идентификационная этикетка была обращена  
вверх.
Вариант А. Быстро, но соблюдая осторожность скручивающим  
движением снимите колпачок с крионосителя под жидким азотом.  
Вариант В. Быстро извлеките изделие Cryolock из жидкого азота, а  
затем быстро снимите колпачок осторожным скручивающим  
движением.
ПРИМЕЧАНИЕ: Сотрудники лаборатории должны
ознакомиться с действующими в лаборатории правилами и  
протоколами. Разрешение на применение варианта А в США не  
получено.
6. Немедленно погрузите вогнутую концевую часть изделия  
Cryolock в раствор TS, нагретый до 37*С, так чтобы образец (-цы)  
были обращены вверх. Под микроскопом осторожно перемещайте  
изделие Cryolock, пока образец (-цы) не отделится (-ятся) от его  
концевой части.
7. Оставьте образец (-цы) в растворе TS на 1 минуту.
8. Через 30 (тридцать) секунд после первоначального погружения  
осторожно пипетируйте образец (-цы), если он (они) плавает (-ют)  
на поверхности, и поместите его (их) в нижнюю часть объема TS.  
Этапы работы 9-12 необходимо выполнять при комнатной  
температуре (22- 27*’С).
• При комнатной температуре: соблюдая правила асептики,  
приготовьте 1 (одну) каплю DS объемом 50 мкл в стерильной чашке  
Петри (см. схему для Cryolock, рис. 2).
9. Перенесите образец (образцы) в раствор DS на 4 минуты.  
Осторожно пипетируйте образцы один раз, обеспечив их полную  
промывку раствором DS.
ПРИМЕЧАНИЕ: При контакте с DS образец остается сжатым.
10. Во время 4-минутного нахождения образцов в DS, соблюдая  
правила асептики, приготовьте 2 (две) капли WS объемом 50 мкл  
(WS1, WS2), как показано на схеме.
11. Перенесите образец (-цы) в WS1, а затем в WS2 (в каждый из  
растворов — на 4 минуты), без перемешивания.
ПРИМЕЧАНИЕ: Образец (-цы) должны расправиться до  
первоначального размера после 2-3 минут нахождения в WS.
12. Прежде чем выполнять дальнейшие манипуляции, перенесите  
размороженный (-е) ООЦИТ (-Ы) в предварительно  
уравновешенную культуральную среду с белковой добавкой 20%  
об. или в концентрации 12 мг/мл для восстановления (на 2-3 часа,  
так чтобы снова успело сформироваться веретено деления).
Для размороженного (-ых) ЭМБРИОНА (-ОВ) возможны два  
варианта дальнейших действий;
А. Для немедленного переноса в полость матки пациентки:  
перенесите ЭМБРИОН (-Ы) в предварительно уравновешенную  
среду «для переноса» с добавкой белка (20% об. или в  
концентрации 12 мг/мл).
Б. Для дальнейшего культивирования: перенесите ЭМБРИОН (-Ы)  
в предварительно уравновешенную культуральную среду с


--- стр. 69 ---
V  « w w w
IrvineScientific
2511 Daimler Street, Santa Ana, California 92705,USA 
Telephone: 1 949 261 7800 ♦ 1 800 437 5706 
Fax; 1 949 261 6522 • www.irvinesci.com
добавкой белка 20% об. или в концентрации 12 мг/мл на 4 часа для  
восстановления. По истечении периода восстановления  
перенесите ЭМБРИОН (-Ы) в культуральную среду с добавкой  
белка 10 % об. и инкубируйте надлежащим образом до достижения  
стадии развития, на которой должен быть выполнен перенос в  
полость матки пациентки.
Для получения более подробной информации об использовании  
этих изделий сотрудникам каждой лаборатории следует  
обращаться к принятым в данной конкретной лаборатории  
правилам и протоколам, которые были специально для нее  
разработаны и оптимизированы.
ИНСТРУКЦИИ по ХРАНЕНИЮ, ТРАНСПОРТИРОВКЕ И  
СВЕДЕНИЯ О СТАБИЛЬНОСТИ
Невскрытые флаконы необходимо хранить и транспортировать в  
холодильнике при температуре от 2 до 8'С.
При правильном хранении растворы набора Vitrification Freeze Kit  
сохраняют стабильность до истечения срока годности, указанного  
на этикетках.
Вскрытые флаконы необходимо хранить в холодильнике при  
температуре от 2 до 8°С и рекомендуется использовать в течение  
^^осьми) недель после вскрытия.
Изделие содержит материалы, полученные из организма человека,  
вследствие чего в процессе хранения может сформироваться  
незначительный осадок. Этот тип включений не оказывает влияния  
на качество продукта.
УСЛОВИЯ ЭКСПЛУАТАЦИИ
Изделие эксплуатируется при температуре от 20 - 23°С.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ И МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
Изделие должно использоваться персоналом, прошедшим  
подготовку в проведении процедур ВРТ. Эти процедуры  
представляют собой целевое применение, для которого  
предназначен данный продукт.
Учреждение, в котором используется данное изделие,  
ответственно за условия хранения, целевое применение и учет  
данного продукта, и должно соблюдать соответствующие  
нормативы.
Не используйте флаконы с раствором, если флакон поврежден или  
протекает, в растворе присутствуют инородные включения  
(твердые примеси), он замутнен или имеет измененный цвет.
#
илизируйте изделие в соответствие с
[цествующими/действующими нормативными требованиями.
Во избежание контаминации обращайтесь с изделием, соблюдая  
правила асептики, и утилизируйте любые излишки среды,  
оставшиеся во флаконе после завершения процедуры.
В настоящее время в научной литературе не описаны последствия  
длительной витрификации для ооцитов и эмбрионов.
Не используйте флаконы, стерильная упаковка которых нарушена.
ЕС: стандартные меры по профилактике возможных инфекций, при  
использовании изделий, приготовленных из человеческой крови  
или плазмы, включают в себя отбор доноров, скрининг  
индивидуальных донорских материалов и образцов плазмы крови  
на специфические маркеры инфекций, а также использование  
эффективных технологических процессов для
инактивации/удаления вирусов. Несмотря на это, при  
использовании изделий, полученных из крови или плазмы  
человека, нельзя полностью исключить вероятность передачи  
возбудителей инфекции. Это также относится к неизвестным или  
новым вирусам и другим патогенам. Сообщения о доказанных  
передачах вирусов при использовании альбумина, изготовленного  
по спецификациям Европейской Фармакопеи (European  
Pharmacopoeia) с применением установленных процессов,  
отсутствуют. При каждом использовании данного изделия  
настоятельно рекомендуется записывать имя пациента и номер  
лота изделия с целью сохранения информации о связи между  
ними.
США: данный продукт содержит человеческий сывороточный  
альбумин (ЧСА). Исходные материалы, полученные из организма  
человека, которые использовались при изготовлении данного  
продукта, были проверены лицензированными FDA (Управлением  
по контролю за продуктами питания и лекарственными средствами  
США) наборами для анализа и продемонстрировали отсутствие  
реакции на антитела к вирусу гепатита С (HCV) и вирусу  
иммунодефицита человека (HIV). Однако ни один метод испытаний  
не дает полной гарантии того, что продукты, полученные из  
организма человека, являются неинфекционными. Со всеми  
материалами, полученными из организма человека, необходимо  
обращаться как с потенциально инфекционными и применять  
универсальные меры предосторожности. Доноры исходного  
материала были обследованы на наличие болезни Крейтцфельда-  
Якоба.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
Продукт содержит гентамицина сульфат. Необходимо соблюдать  
соответствующие меры предосторожности, чтобы убедиться, что у  
пациента нет повышенной чувствительности к этому антибиотику.
СТЕРИЛИЗАЦИЯ
Стерилизовано с помощью асептических методик обработки  
(фильтрации) и с помощью облучения. Только для одноразового  
использования. Повторная стерилизация запрещена.
ГАРАНТИЯ
Производитель гарантирует соответствие изделия заявленным  
характеристикам при соблюдении условий эксплуатации, хранения  
и транспортировки.
ТЕХНИЧЕСКОЕ ОБСЛУЖИВАНИЕ И РЕМОНТ
Данное медицинское изделие является одноразовым.  
Техническому обслуживанию и ремонту не подлежит.
УТИЛИЗАЦИЯ
Неиспользованные изделия (не имевшие контакта с кровью и/или с  
биологическими жидкостями), в том числе с истекшим сроком  
годности, подлежат утилизации и/или уничтожению согласно  
СанПиН 2.1.7.2790 (класс А).
Изделия, имевшие контакт с кровью и/или другими биологическими  
жидкостями, подлежат утилизации и/или уничтожению согласно  
СанПиН 2.1.7.2790 (класс Б).
СРОК ГОДНОСТИ -  1 год со дня производства
ТРЕБОВАНИЯ К ОХРАНЕ ОКРУЖАЮЩЕЙ СРЕДЫ
Медицинское изделие при использовании, транспортировке и  
хранении не оказывает негативного воздействия на человека и  
окружающую среду.
Для минимизации загрязнения окружающей среды обращайтесь в  
компанию за информацией по вопросам надлежащей утилизации  
изделия.
НАЛИЧИЕ В МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ ЛЕКАРСТВЕННОГО  
СРЕДСТВА ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ,  
МАТЕРИАЛОВ ЖИВОТНОГО И (ИЛИ) ЧЕЛОВЕЧЕСКОГО  
ПРОИСХОЖДЕНИЯ.
Гентамицин
Производитель: Liofilchem s.r.l (Лиофилхем с.р.л), Италия  
Регистрационное удостоверение № РЗН 2013/994
Человеческий сывороточный альбумин
Производитель: Irvine Scientific Sales Company,  
Сайнтифик Сейлз Кампани, Инк.), США  
Регистрационное удостоверение № ФСЗ 2010/06195
Inc. (Ирвин
УПОЛНОМОЧЕННЫЙ ПРЕДСТАВИТЕЛЬ НА ТЕРРИТОРИИ  
РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
Общество с ограниченной ответственностью «ТМ»
127486, г.Москва, ул.Дегунинская, дом 1, корпус 2  
+7-495-780-36-58, info@teh-med.com


--- стр. 70 ---
IrvineScientific
2511 Daimler Street, Santa Ana. California 92705,USA 
Telephone: 1 949 261 7800 • 1 800 437 5706  
Fax: 1 949 261 6522 •www.irvinesci.com
Схемы CryoTip: Схемы для изделия HSV:
Рисунок: 2
Водная баня > 500 мл
Рисунок: 3
Раствор для оттаивания — TS  
Раствор для разбавления — DS  
Раствор для промывки — WS
Схемы для Cryolock:  
Рисунок: 1
Не менее 1мл, 
4-луночиая 
чашка Петри
1 маленькая чашка Петри 
(35мм X 10мм) 
или её эквивалент
Рисунок: 2
Приготовьте культуральную 
среду с 20% об. белка 
для восстановления


--- стр. 71 ---
IrvineScientific
2511 Daimler Street, Santa Ana, California 92705,USA 
Telephone; 1 949 261 7800 ♦ 1 800 437 5706 
Fax: 1 949 261 6522 • www irvinesci.com
ИНСТРУКЦИЯ no ПРИМЕНЕНИЮ 
Среда культуральная для обработки ооцитов  
Hyaluronidase Solution
Условные обозначения:
IrI f) Номер по каталогу
Номер партии
Стерилизовано с ломоидью 
ISTERILEI а асептических методик
обработки (фильтрация)
Срок годности 
год-месяц-день
Не стерилизовать повторно
Не использовать, если 
упаковка повре>кдвна
DEHP
А
0/-«
гс-^
Ж
|STERIU:[~ r1
Содержит или 
\  /  ПВО имеет остаточные
\  /  иьн количества фталатов
Внимание! Ознакомьтесь 
с инструкцией по применению RX Only
Температура хранения
Изготовитель: 
Irvine Scientific®
Не допускать попадания 
солнечного света
Стерилизовано с 
помощью облучения
Использовать по 
назначению врача
Маркировка СЕ
ЕС |rep
Не использовать повторно
Содержит или 
имеет остаточные 
количества фталатов
Emerge Europe 
Mdenstraat 15 
2513 ВН The Hague 
The Netherlands
Для процедур ВРТ.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ ДЛЯ ЕС. Только для профессионального  
использования.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ ДЛЯ США. Федеральное законодательство  
(США) допускает продажу этого изделия только врачу или по его  
заказу.
НАЗНАЧЕНИЕ
Hyaluronidase Solution предназначена для манипуляций с гаметами  
и эмбрионами в процедурах ВРТ. Hyaluronidase Solution  
используется при удалении клеток фолликулярного эпителия,  
окружающих ооциты человека (денудация), в процессе подготовки  
^р^СИ или другим процедурам ВРТ.
ОПИСАНИЕ ИЗДЕЛИЯ
Ферментный раствор, содержащий 80 МЕ/мл бычьей  
гиалуронидазы в среде HTF с буферной системой HEPES, с  
добавлением 5,0 мг/мл (или 0,5%) человеческого сывороточного  
альбумина (ЧСА) для медицинского применения. Гентамицина  
сульфат (10 мкг/мл) добавлен в качестве антибиотика.
СОСТАВ
Гиалуронидаза Глюкоза
Буферная система HEPES Гентамицин  
Простые соли Человеческий сывороточный
альбумин
КОНТРОЛЬ КАЧЕСТВА
Изделие Hyaluronidase Solution отфильтровано через мембранный  
фильтр и обработано в асептических условиях, в соответствие с  
производственными процедурами, способность которых  
обеспечивать степень надежности стерилизации (SAL) 10'^ прошла  
валидацию.
Каждая партия изделия Hyaluronidase Solution прошла следующие  
испытания:
Тест на эндотоксины — по методике LAL
Тест на эмбриотоксичность - МЕА-тест (Mouse Embryo Assay)
тестирование на мышиных эмбрионах
Ферментативная активность — с использованием теста USP.
Тест на стерильность — с использованием теста стерильности USP  
71 Sterility Testing
Все результаты фиксируются в отдельном для каждого лота  
сертификате анализа, который может быть предоставлен  
производителем по запросу.
БУФЕРНАЯ СИСТЕМА
В изделии Hyaluronidase Solution использована буферная система,  
состоящая из смеси 21 мМ HEPES (М-2-гидроксиэтил-пиперазин-М-  
2-этансульфоновая кислота) и 4 мМ гидрокарбоната натрия.  
Буферная система обеспечивает поддержание оптимального  
уровня pH в физиологическом диапазоне (от 7,2 до 7,4) и не  
требует использования СОг-инкубатора.
УКАЗАНИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ
Перед использованием предварительно  
Hyaluronidase Solution до температуры 37°С.
нагрейте изделие
(ПРИМЕЧАНИЕ: В случае подогревания в СОг-инкубаторе изделие  
Hyaluronidase Solution необходимо плотно закрыть крышкой во  
избежание снижения уровня pH до 7,0 или ниже.)
Вылейте содержимое флакона в подходящую чашку для  
культивирования и поместите ооциты в Hyaluronidase Solution не  
более чем на 30 секунд, при этом собирая окружающие клетки  
фолликулярного эпителия методом непрерывного пипетирования.
Немедленно извлеките ооциты с минимальным количеством  
раствора (оставив в чашке как можно больше клеток  
фолликулярного эпителия) и перенесите их в среду для отмывки  
клеток (Modified HTF + 5 мг/мл HSA). Аспирируйте ооциты пипеткой  
для удаления всех остаточных клеток лучистого венца (corona  
radiata).
Промойте денудированные ооциты еще 2 раза до полной  
денудации.
Перенесите ооциты в среду Complete HTF (номер по каталогу  
9922), Complete ЕСМ® (номера по каталогу 90140 и 90142),  
Complete Р-1 (номера по каталогу 9926 или 9910), HTF (номер по  
каталогу 90125) с добавлением белка, Р-1® (номер по каталогу  
99242) с добавлением белка или в среду Early Cleavage Medium  
(номер по каталогу 90138) с добавлением белка, и выберите  
ооциты, которые будут использоваться для ИКСИ или других  
процедур. Перед началом процедуры ИКСИ денудированные  
ооциты необходимо культивировать в течение как минимум 1  
часа.
Для получения более подробной информации об использовании  
этих изделий сотрудникам каждой лаборатории следует  
обращаться к принятым в данной конкретной лаборатории  
правилам и протоколам, которые были специально для нее  
разработаны и оптимизированы.
ИНСТРУКЦИИ по ХРАНЕНИЮ, ТРАНСПОРТИРОВКЕ И  
СВЕДЕНИЯ О СТАБИЛЬНОСТИ
Невскрытые флаконы необходимо хранить и транспортировать в  
холодильнике при температуре от 2 до 8°С.
Не допускать воздействия температур выше 39°С.
При правильном хранении изделие Hyaluronidase Solution  
сохраняет стабильность до истечения срока годности, указанного  
на этикетке флакона.
УСЛОВИЯ ЭКСПЛУАТАЦИИ
Изделие эксплуатируется при температуре от 20 - 23°С.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ И МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
Изделие должно использоваться персоналом, прошедшим  
подготовку в проведении процедур ВРТ. Эти процедуры  
представляют собой целевое применение, для которого  
предназначен данный продукт.
Учреждение, в котором используется данное изделие,  
ответственно за условия хранения, целевое применение и учет


--- стр. 72 ---
w • w w w __
IrvineScientific
2511 Daimler Street, Santa Ana, California 92705,USA 
Telephone: 1 949 261 7800 • 1 800 437 5706  
Fax: 1 949 261 6522 • www irvinesci.com
данного продукта, и должно соблюдать соответствующие  
нормативы.
Не используйте флаконы с раствором, если флакон поврежден, в  
растворе присутствуют осадок, замутненность, твердые примеси  
или цвет отличается от красно-оранжевый. Утилизируйте изделие  
в соответствие с применимыми нормативными требованиями.
Во избежание контаминации обращайтесь с изделием, соблюдая  
правила асептики, и утилизируйте любые излишки среды,  
оставшиеся во флаконе после завершения процедуры.
Не оставляйте ооциты в изделии Hyaluronidase Solution дольше чем  
на 30 секунд.
ЕС: стандартные меры по профилактике возможных инфекций, при  
использовании изделий, приготовленных из человеческой крови  
или плазмы, включают в себя отбор доноров, скрининг  
индивидуальных донорских материалов и образцов плазмы крови  
на специфические маркеры инфекций, а также использование  
эффективных технологических процессов для
инактивации/удаления вирусов. Несмотря на это, при  
использовании изделий, полученных из крови или плазмы  
человека, нельзя полностью исключить вероятность передачи
•
будителей инфекции. Это также относится к неизвестным или  
ым вирусам и другим патогенам. Сообщения о доказанных  
передачах вирусов при использовании альбумина, изготовленного  
по спецификациям Европейской Фармакопеи (European  
Pharmacopoeia) с применением установленных процессов,  
отсутствуют. При ка>цдом использовании данного изделия  
настоятельно рекомендуется записывать имя пациента и номер  
лота изделия с целью сохранения информации о связи между  
ними.
США: изделие Hyaluronidase Solution содержит человеческий  
сывороточный альбумин (ЧСА). Исходные материалы, полученные  
из организма человека, которые использовались при изготовлении  
данного продукта, были проверены лицензированными FDA  
(Управлением по контролю за продуктами питания и  
лекарственными средствами США) наборами для анализа и  
продемонстрировали отсутствие реакции на антитела к вирусу  
гепатита С (HCV) и вирусу иммунодефицита человека (HIV),  
Однако ни один метод испытаний не дает полной гарантии того, что  
продукты, полученные из организма человека, являются  
неинфекционными. Со всеми материалами, полученными из  
организма человека, необходимо обращаться как с потенциально  
инфекционными и применять универсальные меры  
предосторожности. Доноры исходного материала были  
^^ледованы на наличие болезни Крейтцфельда-Якоба.
Изделие Hyaluronidase Solution содержит антибиотик гентамицина  
сульфат. Врач или медицинский персонал должны соблюдать  
соответствующие меры предосторожности, чтобы убедиться, что у  
пациента нет повышенной чувствительности к этому антибиотику.  
Это может стать причиной аллергической реакции.
Изделие Hyaluronidase Solution содержит бычью тестикулярную  
гиалуронидазу, которая в настоящее время не считается  
материалом повышенного риска в отношении трансмиссивной  
губчатой энцефалопатии (ТГЭ).
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
Продукт содержит гентамицина сульфат. Необходимо соблюдать  
соответствующие меры предосторожности, чтобы убедиться, что у  
пациента нет повышенной чувствительности к этому антибиотику.
СТЕРИЛИЗАЦИЯ
Стерилизовано с помощью асептических методик обработки  
(фильтрации) и с помощью облучения. Только для одноразового  
использования. Повторная стерилизация запрещена.
ГАРАНТИЯ
Производитель гарантирует соответствие изделия заявленным  
характеристикам при соблюдении условий эксплуатации, хранения  
и транспортировки.
ТЕХНИЧЕСКОЕ ОБСЛУЖИВАНИЕ И РЕМОНТ
Данное медицинское изделие является одноразовым.  
Техническому обслуживанию и ремонту не подлежит.
УТИЛИЗАЦИЯ
Неиспользованные изделия (не имевшие контакта с кровью и/или с  
биологическими жидкостями), в том числе с истекшим сроком  
годности, подлежат утилизации и/или уничтожению согласно  
СанПиН 2.1.7.2790 (класс А).
Изделия, имевшие контакт с кровью и/или другими биологическими  
жидкостями, подлежат утилизации и/или уничтожению согласно  
СанПиН 2.1.7.2790 (класс Б).
ТРЕБОВАНИЯ К ОХРАНЕ ОКРУЖАЮЩЕЙ СРЕДЫ
Медицинское изделие при использовании, транспортировке и  
хранении не оказывает негативного воздействия на человека и  
окружающую среду.
Для минимизации загрязнения окружающей среды обращайтесь в  
компанию за информацией по вопросам надлежащей утилизации  
изделия.
СРОК ГОДНОСТИ-12 месяцев со дня производства.
НАЛИЧИЕ В МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ ЛЕКАРСТВЕННОГО  
СРЕДСТВА ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ,  
МАТЕРИАЛОВ ЖИВОТНОГО И (ИЛИ) ЧЕЛОВЕЧЕСКОГО  
ПРОИСХОЖДЕНИЯ.
Гентамицин
Производитель; Liofilchem s.r.l (Лиофилхем с.р.л), Италия  
Регистрационное удостоверение № РЗН 2013/994
Человеческий сывороточный альбумин
Производитель: Irvine Scientific Sales Company, Inc. (Ирвин  
Сайнтифик Сейлз Кампани, Инк.), США  
Регистрационное удостоверение № ФСЗ 2010/06195
УПОЛНОМОЧЕННЫЙ ПРЕДСТАВИТЕЛЬ НА ТЕРРИТОРИИ  
РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
Общество с ограниченной ответственностью «ТМ»
127486, г.Москва, ул.Дегунинская, дом 1, корпус 2  
+7-495-780-36-58, info@teh-med.com


--- стр. 73 ---
IrvineScientific
2511 Daimler Street, Santa Ana. California 92705,USA 
Telephone: 1 949 261 7800 • 1 800 437 5706  
Fax: 1 949 261 6522 ♦ www.irvinesci.com
ИНСТРУКЦИЯ no ПРИМЕНЕНИЮ
Среда культуральная для выделения подвижных сперматозоидов  
из спермы Isolate
Среда культуральная для выделения подвижных сперматозоидов  
из спермы Isolate Stock Solution (90%)
Среда культуральная для выделения подвижных сперматозоидов  
из спермы Isolate Concentrate (100%)
Условные обозначения;
Ih efI
|lot
Номер по капалогу 
Номер партии
Стерилизовано с помощью 
| S T ER ILE| а асептических методик
обработки (фильтраций)
Срок годности 
год-месяц-день
угс
г с 4
m J
Внимание' Ознакомьтесь 
с инструкцией по применению
Температура хранения
RX Only
Ist er ilf I  R  I
Не стерилизовать повторно
Не использовать, если 
упаковка ловрехщена
Содержит или 
имеет остаточные 
количества фталатов
Использовать по 
назначению врача
Маркировка СЕ
Не использовать повторно
Содержит или 
имеет остаточные 
количества фталатов
Emergo Europe 
Molenstraat 15 
2513 ВН The Hague 
_ The Netherlands
Для процедур ВРТ.
Предупреждение для ЕС. Только для профессионального  
использования.
Дре,
ш
едупреждение для США. Федеральное законодательство  
IA) допускает продажу этого изделия только врачу или по его  
азу.
ОПИСАНИЕ ИЗДЕЛИЯ
isolate представляет собой среду с градиентом плотности,  
предназначенную для отделения подвижных сперматозоидов от  
семенной жидкости. В качестве двухслойной градиентной системы  
она эффективно снижает число клеточных загрязнителей, таких как  
мертвые сперматозоиды, лейкоциты и остатки разрушенных  
клеток. Полученный образец содержит преимущественно  
подвижные сперматозоиды.
Среда isolate — это отфильтрованная через мембранный фильтр  
и обработанная в асептических условиях коллоидная суспензия  
частиц двуокиси кремния, стабилизированного  
ковалентносвязанным гидрофильным силаном в среде HTF с  
буфером HEPES. Степень надежности стерилизации (SAL) — 10'^.  
Среда isolate прошла испытание на пирогенность на кроликах и  
признана апирогенной.
НАЗНАЧЕНИЕ
Среда предназначена для отделения подвижных сперматозоидов  
от семенной жидкости.
УКАЗАНИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ
Номер по каталогу: 99264 — ГОТОВАЯ К ПРИМЕНЕНИЮ  
СУСПЕНЗИЯ КОЛЛОИДНОЙ ДВУОКИСИ КРЕМНИЯ В ДВУХ  
КОНЦЕНТРАЦИЯХ (50% и 90%)
А. Предлагаемые материалы  
Среда isolate
• Irvine Scientific, номер по каталогу 99264 (комплект флаконов 6 мл,  
50 мл или 100 мл)
Среда Sperm Washing Medium
• Irvine Scientific, номер по каталогу 9983  
Центрифуга
• Irvine Scientific, номер по каталогу IS-300
Стерильные одноразовые конусовидные центрифужные пробирки  
Пипетки Пастера, стерильные  
Инкубатор, 37®С
Б. Приготовление градиентной среды:
Предварительное разбавление не требуется. Каждый флакон  
верхнего и нижнего слоев градиента готов к использованию.  
Перейдите к разделу ОБЩАЯ МЕТОДИКА листка-вкладыша  
изделия
Номер по каталогу: 99275 — ИСХОДНЫЙ РАСТВОР
90%-ная среда для применения в одноэтапной обработке или для  
дальнейшего разбавления.
А. Предлагаемые материалы Исходный раствор isolate:
• Irvine Scientific, номер по каталогу 99275 Культуральная среда  
Modified Human Tubal Fluid
• Irvine Scientific, номер no каталогу 90126 Среда Sperm Washing  
Medium
• Irvine Scientific, номер no каталогу 9983  
Центрифуга
• Irvine Scientific, номер no каталогу IS-300
Стерильные одноразовые конусовидные центрифужные пробирки  
Пипетки Пастера, стерильные  
Инкубатор, 37'С
Б. Приготовление градиентной среды:
Для осуществления метода отделения сперматозоидов в  
градиенте плотности требуются два раствора. Верхний слой и  
нижний слой.
1. Раствор верхнего слоя — 50%
а) Возьмите ИСХОДНЫЙ РАСТВОР (номер по каталогу 99275) и  
перелейте с помощью пипетки 5,6 мл в стерильную центрифужную  
пробирку.
б) Добавьте 4,4 мл культуральной среды Modified Human Tubal Fluid  
(номер по каталогу 90126).
в) Закройте пробирку крышкой и аккуратно переверните пробирку  
3-4 раза для полного смешивания.
г) Пометьте пробирку как ВЕРХНИЙ СЛОЙ.
2. Раствор нижнего слоя — 90%
а) Перенесите 10 мл ИСХОДНОГО РАСТВОРА в стерильную  
центрифужную пробирку и закройте пробирку крышкой  
(дальнейшее разбавление не требуется; исходный раствор —  
90%).
б) Пометьте пробирку как НИЖНИЙ СЛОЙ.
3. Перейдите к разделу ОБЩАЯ МЕТОДИКА листка-вкладыша  
изделия (ПРИМЕЧАНИЕ. С помощью 10 мл верхнего слоя и 10 мл  
нижнего слоя можно обработать приблизительно 5 образцов  
спермы.)
Номер по каталогу: 99306 — КОНЦЕНТРАТ  
Концентрат коллоидной двуокиси кремния для дальнейшего  
разбавления приготовлен в изотоническом буфере и  
приблизительно равен по плотности неразбавленной среде РегсоН.  
Согласно данной инструкции КОНЦЕНТРАТ isolate был проверен  
при плотности градиентов 50% и 90%. Каждая лаборатория может


--- стр. 74 ---
W • ^  ЧР w _
IrvineScientific
2511 Daimler Street, Santa Ana, California 92705,USA 
Telephone: 1 949 261 7800 ♦ 1 800 437 5706 
Fax: 1 949 261 6522 • www irvinesci com
изготавливать среды при других концентрациях, которые  
необходимо проверить на предмет эффективности.
А. Предлагаемые материалы:
Концентрат isolate
• Irvine Scientific, номер по каталогу: 99306 Культуральная среда  
Modified Human Tubal Fluid
• Irvine Scientific, номер no каталогу: 90126 Среда Sperm Washing  
Medium
• Irvine Scientific, номер no каталогу: 9983  
Центрифуга
• Irvine Scientific, номер no каталогу: IS-300
Стерильные одноразовые конусовидные центрифужные пробирки  
Пипетки Пастера, стерильные  
Инкубатор, 37°С
Б. Приготовление градиентной среды:
Для осуществления метода градиентного отделения  
сперматозоидов требуются два раствора. Верхний слой и нижний  
слой.
1. Раствор верхнего слоя — 50%
а) Возьмите КОНЦЕНТРАТ (номер по каталогу: 99306) и перелейте  
с помощью пипетки 4,5 мл в стерильную центрифужную пробирку.
•
Цобавьте 5,5 мл культуральной среды Modified Human Tubal Fluid  
мер по каталогу: 90126).
в) Закройте пробирку крышкой и аккуратно переверните пробирку  
3-4 раза для полного смешивания,  
г) Пометьте пробирку как ВЕРХНИЙ СЛОЙ.
2. Раствор нижнего слоя — 90%
а) Возьмите КОНЦЕНТРАТ (номер по каталогу: 99306) и перелейте  
с помощью пипетки 8,1 мл в стерильную центрифужную пробирку,
б) Добавьте 1,9 мл культуральной среды Modified Human Tubal Fluid  
(номер по каталогу: 90126).
в) Закройте пробирку крышкой и аккуратно переверните пробирку  
3-4 раза для полного смешивания,
г) Пометьте как НИЖНИЙ СЛОЙ.
3. Перейдите к разделу ОБЩАЯ МЕТОДИКА листка-вкладыша  
изделия.
Примечание: Обозначения 50% и 90% не являются фактическими  
значениями концентрации. 50% и 90%  — относительные  
значения концентрации, основанные на предыдущей  
номенклатуре, в которой разбавление среды РегсоН® в  
соотношении 1 : 9 оценивалось как равное 100%-ному рабочему  
изотоническому раствору.
^
^ЩАЯ МЕТОДИКА
алее приведена общая методика двухэтапного отделения в  
градиенте плотности подвижных сперматозоидов от семенной  
жидкости. Объем и концентрация могут быть изменены для  
соответствия требованиям каждой отдельной лаборатории (т. е.,  
мини-градиент, криоконсервированная сперма, трехслойный  
градиент).
1. Доведите все компоненты среды до комнатной температуры или  
до 37“С.
2. С помощью стерильной пипетки перенесите 1,5-2,0 мл  
НИЖНЕГО СЛОЯ в стерильную одноразовую конусовидную  
центрифужную пробирку.
3. С помощью новой стерильной пипетки перенесите равный объем  
ВЕРХНЕГО СЛОЯ поверх НИЖНЕГО СЛОЯ. Такое наслаивание  
осуществляется посредством контакта наконечника пипетки с  
поверхностью НИЖНЕГО СЛОЯ у стенки пробирки. Аккуратно  
наносите ВЕРХНИЙ СЛОЙ, перемещая наконечник пипетки по  
окружности пробирки и поднимая пипетку выше по мере подъема  
ВЕРХНЕГО СЛОЯ.
4. Аккурэтно поместите 1,5-2,0 мл разжиженной спермы на  
ВЕРХНИЙ СЛОЙ с помощью новой стерильной пипетки.
5. Центрифугируйте в течение 10-20 минут приблизительно при  
200-300 хд. Аккуратно выделите осадок путем аспирации  
ВЕРХНЕГО и НИЖНЕГО СЛОЕВ или непосредственного  
извлечения осадка и переноса его в новую стерильную  
центрифужную пробирку.
Примечание. При определении необходимых скорости и  
продолжительности центрифугирования необходимо проверить  
и принять во внимание качество образца спермы. Указанные
параметры необходимо скорректировать в зависимости от  
качества конкретного образца для оптимизации процедуры.
6. С помощью новой стерильной пипетки добавьте 2,0-3,0 мл  
соответствующей среды для отмывки, например. Sperm Washing  
Medium (IS, номер по каталогу: 9983) или Modified HTF (IS, номер  
по каталогу: 90126), с белковой добавкой. Восстановите суспензию  
из изолированного осадка. Центрифугируйте (- 200 хд) в течение  
8-10 минут и удалите надосадочную жидкость. Повторите данный  
этап для второй отмывки. Утилизируйте надосадочную жидкость и  
восстановите суспензию осадка с помощью подходящего объема  
соответствующей среды. Теперь образец готов к анализу.
Для получения более подробной информации об использовании  
этих изделий сотрудникам каждой лаборатории следует  
обращаться к принятым в данной конкретной лаборатории  
правилам и протоколам, которые были специально для нее  
разработаны и оптимизированы.
СОСТАВ
Коллоидная суспензия частиц двуокиси кремния
Хлорид натрия
Хлорид калия
Сульфат магния
Фосфат калия
Хлорид кальция
Гидрокарбонат натрия
HEPES
Глюкоза
Пируват натрия
Лактат натрия
ИНСТРУКЦИИ по ХРАНЕНИЮ, ТРАНСПОРТИРОВКЕ И  
СВЕДЕНИЯ О СТАБИЛЬНОСТИ
Невскрытые контейнеры необходимо хранить и транспортировать  
в холодильнике при температуре от 2 до 8°С. Перед  
использованием нагреть до комнатной температуры или в  
инкубаторе (37°С).
Не замораживать и не подвергать воздействию высоких  
температур.
При правильном хранении isolate сохраняет стабильность до  
истечения срока годности, указанного на этикетке.
УСЛОВИЯ ЭКСПЛУАТАЦИИ
Изделие эксплуатируется при температуре от 20 - 23'С.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ И МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
Изделие должно использоваться персоналом, прошедшим  
подготовку в проведении процедур ВРТ. Эти процедуры  
представляют собой целевое применение, для которого  
предназначен данный продукт.
Учреждение, в котором используется данное изделие,  
ответственно за условия хранения, целевое применение и учет  
данного продукта, и должно соблюдать соответствующие  
нормативы.
Среда isolate непрозрачна. Это нормально для данного изделия.  
Не используйте флаконы со средой, в которых заметно  
присутствие твердых примесей или загрязнений (неоднородная  
замутненность).
Крышку контейнера со средой isolate необходимо плотно закрыть  
в случае использования в СОг-инкубаторе во избежание изменения  
уровня pH.
Данное изделие не содержит консервантов, антибиотиков или  
белковых добавок. Во избежание контаминации обращайтесь с  
изделием, соблюдая правила асептики.
Не использовать в случае наличия повреждений. Утилизируйте или  
верните изготовителю для замены.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
Не выявлены.
СТЕРИЛИЗАЦИЯ


--- стр. 75 ---
IrvineScientific
2511 Daimler Street, Santa Ana, California 92705,USA 
Telephone: 1 949 261 7800 • 1 800 437 5706  
Fax: 1 949 261 6522 • www.irvinesd.com
Стерилизовано c помощью асептических методик обработки  
(фильтрации) и с помощью облучения. Только для одноразового  
использования. Повторная стерилизация запрещена.
ГАРАНТИЯ
Производитель гарантирует соответствие изделия заявленным  
характеристикам при соблюдении условий эксплуатации, хранения  
и транспортировки.
ТЕХНИЧЕСКОЕ ОБСЛУЖИВАНИЕ И РЕМОНТ
Данное медицинское изделие является одноразовым.  
Техническому обслуживанию и ремонту не подлежит.
УТИЛИЗАЦИЯ
Неиспользованные изделия (не имевшие контакта с кровью и/или с  
биологическими жидкостями), в том числе с истекшим сроком  
годности, подлежат утилизации и/или уничтожению согласно  
СанПиН 2.1.7.2790 (класс А).
Изделия, имевшие контакт с кровью и/или другими биологическими  
жидкостями, подлежат утилизации и/или уничтожению согласно  
СанПиН 2.1.7.2790 (класс Б).
СРОК ГОДНОСТИ -  2 года со дня производства.
•
ЕБОВАНИЯ К ОХРАНЕ ОКРУЖАЮЩЕЙ СРЕДЫ
дицинское изделие при использовании, транспортировке и  
хранении не оказывает негативного воздействия на человека и  
окружающую среду.
Для минимизации загрязнения окружающей среды обращайтесь в  
компанию за информацией по вопросам надлежащей утилизации  
изделия.
НАЛИЧИЕ В МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ ЛЕКАРСТВЕННОГО  
СРЕДСТВА ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ,  
МАТЕРИАЛОВ ЖИВОТНОГО И (ИЛИ) ЧЕЛОВЕЧЕСКОГО  
ПРОИСХОЖДЕНИЯ.
В составе изделия отсутствуют лекарственные средства для  
медицинского применения, материалы животного и (или)  
человеческого происхождения.
УПОЛНОМОЧЕННЫЙ ПРЕДСТАВИТЕЛЬ НА ТЕРРИТОРИИ  
РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
Общество с ограниченной ответственностью «ТМ»
127486, г.Москва, ул.Дегунинская, дом 1, корпус 2  
+7-495-780-36-58, info@teh-med.com


--- стр. 76 ---
IrvineScientific
2511 Daimler Street, Santa Ana, California 92705,USA 
Telephone: 1 949 261 7800 ♦ 1 800 437 5706 
Fax: 1 949 261 6522 • www.irvinesci.com
ИНСТРУКЦИЯ no ПРИМЕНЕНИЮ 
Среда культуральная для обработки спермы  
Sperm Washing Medium
Условные обозначения:
Номер по каталогу || . 
Номер партии
STERILE А
Стврилимвано с помощью 
аоептических методик 
обработки (фильтрация)
2
А
угс
Isterile I rI
Срок годности 
год-месяц-день
Не стерилизовать повторно
Не использовать, если 
упаковка поврекщена
DEHP Содержит или 
\  /  noD имеет остаггочные
\  /  и н к количества фталатов
Внимание! Оэнакогиьтесь 
с инструкцией по применению
Температура хранения
RXOnlv
Использовать по 
назначению врача
Маркировка СЕ
Не использовать повторно
Содержит или 
имеет остаточные 
количества фталатов
Emerge Europe ■ 
Molenstraat 15 • 
2513 ВН The Hague 
The NetherlandB
Для процедур ВРТ.
Предупреждение для ЕС. Только для профессионального  
использования.
Предупреждение для США. Федеральное законодательство  
(США) допускает продажу этого изделия только врачу или по его  
заказу.
НАЗНАЧЕНИЕ
Среда Sperm Washing Medium предназначена для манипуляций с  
гаметами и эмбрионами в процедурах ВРТ. Sperm Washing Medium  
используется для отмывки сперматозоидов.
•
ИСАНИЕ ИЗДЕЛИЯ
1ная среда является модификацией культуральной среды  
Modified Human Tubal Fluid, дополненной белком и содержащей  
следующие компоненты:
СОСТАВ
Соли и ионы 
Хлорид натрия  
Хлорид калия  
Сульфат магния  
Фосфат калия  
Хлорид кальция
Буферные системы  
HEPES
Гидрокарбонат натрия
Источники энергии  
Глюкоза 
Пируват натрия  
Лактат натрия
Индикатор УРОВНЯ pH 
Феноловый красный
Источник белка  
Человеческий сывороточный  
альбумин
КОНТРОЛЬ КАЧЕСТВА
Культуральная среда Sperm Washing Medium отфильтрована через  
мембранный фильтр и производится в асептических условиях в  
соответствие с производственными процедурами, способность  
которых обеспечивать степень надежности стерилизации (SAL)
10'^ прошла валидацию.
Каждая партия среды Sperm Washing Medium прошла следующие  
испытания;
Тест на эндотоксины — по методике LAL
Тест на эмбриотоксичность - МЕА-тест (Mouse Embryo Assay)  
тестирование на мышиных эмбрионах
Тест на стерильность — с использованием теста стерильности USP  
71 Sterility Testing
Все результаты фиксируются в отдельном для каждого лота  
сертификате анализа, который может быть предоставлен  
производителем по запросу.
БУФЕРНАЯ СИСТЕМА
В среде Sperm Washing Medium использована буферная система,  
состоящая из смеси 21 мМ HEPES (М-2-гидроксиэтилпиперазин-М-  
2-этансульфоновая кислота) и 4 мМ гидрокарбоната натрия.  
Буферная система обеспечивает поддержание оптимального  
уровня pH в физиологическом диапазоне (от 7,2 до 7,4) и не  
требует использования СОг-инкубатора.
БЕЛКОВЫЕ ДОБАВКИ
Среда Sperm Washing Medium содержит 5 мг/мл человеческого  
сывороточного альбумина, который по результатам испытания с  
использованием утвержденных методик продемонстрировал  
отсутствие реакции к поверхностному антигену вируса гепатита В  
(HBsAg), отсутствие реакции на антитела к вирусу гепатита С (HCV)  
и вирусу иммунодефицита человека (HIV). Доноры исходного  
материала были обследованы на наличие синдрома  
Крейтцфельда-Якоба.
УКАЗАНИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ
Ниже приведена общая методика отмывки сперматозоидов от  
окружающей их семенной жидкости;
1. Доведите среду до комнатной температуры или до 37®С.  
(ПРИМЕЧАНИЕ. В случае подогревания в СОг-инкубаторе среду  
Sperm Washing Medium необходимо плотно закрыть крышкой во  
избежание снижения уровня pH до 7,0 или ниже.)
2. Дождитесь разжижения спермы при комнатной температуре в  
течение 20-30 минут.
3. Используя асептические методы, перенесите разжиженную  
сперму в стерильную конусовидную центрифужную пробирку  
объемом 10 мл и добавьте 2-3 объема разогретой до комнатной  
температуры среды Sperm Washing Medium (например, на 2 мл  
образца спермы требуется 4-6 мл среды). В случае если объем  
полученной смеси спермы и среды превышает 5 мл, разделите его  
на две стерильные пробирки. При уменьшении объема в пробирке  
до 4-6 мл достигается максимальная степень экстракции  
сперматозоидов. Образцы, имеющие высокую степень вязкости,  
могут потребовать дополнительной обработки для обеспечения  
полного извлечения сперматозоидов. (См. раздел «Особые  
рекомендации по обработке» ниже.)
4. Центрифугируйте пробирки при температуре окружающей среды  
в течение 10 минут при ускорении 200-300хд.
5. С помощью стерильной пипетки путем аспирации извлеките и  
удалите надосадочную жидкость над «осадком сперматозоидов».  
Затем ресуспендируйте сперматозоиды путем аккуратного  
постукивания по пробирке снаружи указательным пальцем.  
(Примечание. Запрещается использовать для этого этапа  
вихревую мешалку.) Ресуспендируйте суспензию сперматозоидов  
в 1-2 мл свежей среды, закройте пробирку и перемешайте путем  
переворачивания пробирки. Образцы, которые были разделены  
для первого этапа центрифугирования, теперь необходимо  
объединить в одной пробирке.
6. Повторно центрифугируйте аналогично этапу 4.
7. С помощью стерильной пипетки извлеките и удалите  
надосадочную жидкость и аккуратно восстановите суспензию из  
«осадка сперматозоидов» путем взбалтывания вручную. Добавьте  
свежую среду, доведя содержимое до окончательного объема в 0,5  
мл. Сперматозоиды готовы для процедур ВРТ. (Примечание.  
Общий объем матки при отсутствии беременности составляет  
0,25- 0,50 мл.)
ОСОБЫЕ РЕКОМЕНДАЦИИ ПО ОБРАБОТКЕ
Обработка высоковязких образцов:
Некоторые образцы сохраняют высокую вязкость даже после  
разжижения. Такие образцы имеют консистенцию густого сиропа, и  
их трудно обрабатывать.


--- стр. 77 ---
IrvineScientific
2511 Daimler Street. Santa Ana, California 92705,USA 
Telephone. 1 949 261 7800 • 1 800 437 5706  
Fax: 1 949 261 6522 • www.irvinesci.com
1. После добавления среды в эякулят аккуратно аспирируйте и  
вытолкните смесь обратно с помощью шприца и иглы размера 18.  
Это «отсечет» некоторое количество вязкой слизи.
2. Ограничьте объем смеси среды и спермы с этапа 1 до 5 мл на  
одну центрифужную пробирку для первого этапа  
центрифугирования.
3. Если после предварительной обработки образца с помощью  
шприца и иглы (этап 1) сперматозоиды не «оседают» нормальным  
образом (сперма формирует «замутненное волокно»,  
прикрепленное ко дну центрифужной пробирки), аккуратно с  
помощью стерильных шприца и иглы аспирируйте максимальное  
количество надосадочной жидкости, не повреждая «замутненное  
волокно спермы». Это можно сделать путем плотного приложения  
скошенного края иглы к стенке центрифужной пробирки и  
медленного аспирирования со сдвигом вниз. После извлечения  
максимально возможного количества надосадочной жидкости  
добавьте 2-3 мл свежей среды. Повторите процедуру забора смеси  
через шприц и иглу размера 18. Повторно центрифугируйте смесь.  
Сперма должна нормально осесть после второй обработки.
4. При последующих процедурах сбора образца необходимо  
рекомендовать пациенту предоставить разделенный эякулят, что  
позволит минимизировать вязкость насыщенной сперматозоидами  
порции образца.
•
I получения более подробной информации об использовании  
X продуктов сотрудникам каждой лаборатории следует  
обращаться к принятым в данной конкретной лаборатории  
правилам и протоколам, которые были специально для нее  
разработаны и оптимизированы.
ИНСТРУКЦИИ по ХРАНЕНИЮ, ТРАНСПОРТИРОВКЕ И  
СВЕДЕНИЯ О СТАБИЛЬНОСТИ
Невскрытые флаконы необходимо хранить и транспортировать в  
холодильнике при температуре от 2 до 8°С.
Не замораживать и не допускать воздействия температур выше  
39"С.
При правильном хранении среда Sperm Washing Medium сохраняет  
стабильность до истечения срока годности, указанного на этикетке  
флакона.
Вскрытые флаконы необходимо хранить в холодильнике при  
температуре от 2 до 8®С и рекомендуется использовать в течение  
8 (восьми) недель после вскрытия.
УСЛОВИЯ ЭКСПЛУАТАЦИИ
Изделие эксплуатируется при температуре от 20 - 23°С
^
^ЕДУПРЕЖДЕНИЯ И МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
зделие должно использоваться персоналом, прошедшим  
подготовку в проведении процедур ВРТ. Эти процедуры  
представляют собой целевое применение, для которого  
предназначен данный продукт.
Учреждение, в котором используется данное изделие,  
ответственно за условия хранения, целевое применение и учет  
данного продукта, и должно соблюдать соответствующие  
нормативы.
Не используйте флакон со средой, в которой присутствуют осадок,  
замутненность, твердые примеси или цвет отличается от бледно-  
розового.
Во избежание контаминации обращайтесь с изделием, соблюдая  
правила асептики, и утилизируйте любые излишки среды,  
оставшиеся во флаконе после завершения процедуры.
Не используйте флаконы, стерильная упаковка которых была  
нарушена.
Среда Sperm Washing Medium не содержит антибиотиков.  
Антибиотики могут быть добавлены непосредственно перед  
использованием.
Необходимо соблюдать соответствующие меры  
предосторожности, чтобы убедиться, что у пациента нет  
повышенной чувствительности к выбранному антибиотику.
ЕС: стандартные меры по профилактике возможных инфекций, при  
использовании изделий, приготовленных из человеческой крови  
или плазмы, включают в себя отбор доноров, скрининг  
индивидуальных донорских материалов и образцов плазмы крови  
на специфические маркеры инфекций, а также использование  
эффективных технологических процессов для
инактивации/удаления вирусов. Несмотря на это, при  
использовании изделий, полученных из крови или плазмы  
человека, нельзя полностью исключить вероятность передачи  
возбудителей инфекции. Это также относится к неизвестным или  
новым вирусам и другим патогенам. Сообщения о доказанных  
передачах вирусов при использовании альбумина, изготовленного  
по спецификациям Европейской Фармакопеи (European  
Pharmacopoeia) с применением установленных процессов,  
отсутствуют. При каждом использовании данного изделия  
настоятельно рекомендуется записывать имя пациента и номер  
лота изделия с целью сохранения информации о связи между  
ними.
США; Исходные материалы, полученные из организма человека,  
которые использовались при изготовлении данного продукта, были  
проверены лицензированными FDA (Управлением по контролю за  
продуктами питания и лекарственными средствами США)  
наборами для анализа и продемонстрировали отсутствие реакции  
на антитела к вирусу гепатита С (HCV) и вирусу иммунодефицита  
человека (HIV). Однако ни один метод испытаний не дает полной  
гарантии того, что продукты, полученные из организма человека,  
являются неинфекционными. Со всеми материалами,  
полученными из организма человека, необходимо обращаться как  
с потенциально инфекционными и применять универсальные меры  
предосторожности. Доноры исходного материала были  
обследованы на наличие болезни Крейтцфельда-Якоба.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
Наличие у пациента аллергии на человеческий сывороточный  
альбумин.
СТЕРИЛИЗАЦИЯ
Стерилизовано с помощью асептических методик обработки  
(фильтрации) и с помощью облучения. Только для одноразового  
использования. Повторная стерилизация запрещена.
ГАРАНТИЯ
Производитель гарантирует соответствие изделия заявленным  
характеристикам при соблюдении условий эксплуатации, хранения  
и транспортировки.
ТЕХНИЧЕСКОЕ ОБСЛУЖИВАНИЕ И РЕМОНТ
Данное медицинское изделие является одноразовым.  
Техническому обслуживанию и ремонту не подлежит.
УТИЛИЗАЦИЯ
Неиспользованные изделия (не имевшие контакта с кровью и/или с  
биологическими жидкостями), в том числе с истекшим сроком  
годности, подлежат утилизации и/или уничтожению согласно  
СанПиН 2.1.7.2790 (класс А).
Изделия, имевшие контакт с кровью и/или другими биологическими  
жидкостями, подлежат утилизации и/или уничтожению согласно  
СанПиН 2.1.7.2790 (класс Б).
СРОК ГОДНОСТИ - 2 года со дня производства.
ТРЕБОВАНИЯ К ОХРАНЕ ОКРУЖАЮЩЕЙ СРЕДЫ  
Медицинское изделие при использовании, транспортировке и  
хранении не оказывает негативного воздействия на человека и  
окружающую среду.
Для минимизации загрязнения окружающей среды обращайтесь в  
компанию за информацией по вопросам надлежащей утилизации  
изделия.
НАЛИЧИЕ В МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ ЛЕКАРСТВЕННОГО  
СРЕДСТВА ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ,  
МАТЕРИАЛОВ ЖИВОТНОГО И (ИЛИ) ЧЕЛОВЕЧЕСКОГО  
ПРОИСХОЖДЕНИЯ.
Человеческий сывороточный альбумин
Производитель; Irvine Scientific Sales Company, Inc. (Ирвин  
Сайнтифик Сейлз Кампани, Инк.), США  
Регистрационное удостоверение № ФСЗ 2010/06195


--- стр. 78 ---
IrvineScientific’
2511 Daimler Street, Santa Ana, California 92705,USA 
Telephone; 1 949 261 7800 • 1 800 437 5706  
Fax. 1 949 261 6522 • www.irvinesci.com
УПОЛНОМОЧЕННЫЙ ПРЕДСТАВИТЕЛЬ НА ТЕРРИТОРИИ  
РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
Общество с ограниченной ответственностью «ТМ»
127486, г.Москва, ул.Дегунинская, дом 1, корпус 2  
+7-495-780-36-58, info@teh-med.com


--- стр. 79 ---
IrvineScientific
2511 Daimler Street, Santa Ana, California 92705,USA 
Telephone; 1 949 261 7800 • 1 800 437 5706  
Fax: 1 949 261 6522 • www.irvinesci.com
Условные обозначения;
ИНСТРУКЦИЯ по ПРИМЕНЕНИЮ 
Закрытая система для витрификации
Cryotip
УКАЗАНИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ
Номер по каталогу
L O T
STERILE А
2
А
Внимание! Ознакомьтесь 
с инструкцией по применению RXOnlv
Не стерилизовать повторно
Не ислольмвать, если 
упаковка повреждена
Содержит или 
имеет остаточные 
количеаеа фтапатов
Использовать по 
назначению врача
Маркировка СЕ
Не использовать повторно
Содержит или 
имеет остаточные 
количества фтапатов
Etnergo Europe 
Molenstraat 15 
2513 ВН The Hague ; 
The Netherlands ,
Для процедур ВРТ.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ ДЛЯ ЕС. Только для профессионального  
использования.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ ДЛЯ США. Федеральное законодательство  
(США) допускает продажу этого изделия только врачу или по его  
заказу.
НАЗНАЧЕНИЕ
Пластмассовый контейнер в виде соломины с возможностью  
термогерметизации, предназначенный для хранения гамет или  
эмбрионов в специальной среде в рамках процедур  
(фиоконсервации, а также для их последующего долгосрочного  
^кнения в жидком азоте.
ОПИСАНИЕ ИЗДЕЛИЯ
В комплектацию изделия Cryotip входит тянутая пластмассовая  
соломина специальной конструкции со сверхтонкой концевой  
частью и металлический защитный кожух. Данное устройство  
оптимизировано для использования в качестве замкнутой системы  
для процедур криоконсервации.
СОСТАВ
Поливинилхлорид (ПВХ)
КОНТРОЛЬ КАЧЕСТВА
Изделия Cryotip производятся из материалов высшего качества.  
Каждая партия проверяется визуально на соответствие  
оптимизированным габаритным параметрам, а также на предмет  
целостности каждого изделия. Изделия Cryotip стерилизованы  
посредством облучения гамма-лучами при помощи процедуры,  
способность которой обеспечивать степень надежности
стерилизации (SAL) 10® прошла валидацию.
Каждая партия изделий Cryotip прошла следующие испытания;  
Тест на эндотоксины — по методике LAL
Тест на эмбриотоксичность - МЕА-тест (Mouse Embryo Assay)  
тестирование на мышиных эмбрионах
Тест на стерильность — с использованием теста стерильности USP  
71 Sterility Testing
Все результаты фиксируются в отдельном для каждого лота  
сертификате анализа, который может быть предоставлен  
производителем по запросу.
Другие необходимые материалы, не входящие в комплект  
поставки;
Среда для криоконсервации  
Устройство для термогерметизации
Стерильный шприц со стандартным наконечником без фиксатора  
иглы
Соединитель
1. Вскройте стерильную упаковку изделий Cryotip в асептических  
условиях.
2. На нужном этапе работы извлеките из упаковки одно изделие  
Cryotip, соблюдая правила асептики. Перед использованием  
тщательно осматривайте каждое изделие Cryotip, следуя  
пошаговой инструкции ниже.
А. Соблюдая правила асептики, продвиньте металлический кожух  
вверх и вниз хотя бы один раз. Кожух должен продвигаться с  
некоторым усилием, но не должен царапать пластик. Он также не  
должен свободно скользить вверх и вниз.
Б. Соблюдая правила асептики, сдвиньте металлический кожух, так  
чтобы обнажился тонкий наконечник, и осмотрите каждое изделие  
Cryotip под микроскопом. Убедитесь, что в тонкой концевой части  
изделия нет трещин и сгибов. В случае обнаружения трещин,  
сгибов или иных повреждений НЕ ИСПОЛЬЗУЙТЕ изделие Cryotip.  
После осмотра верните металлический кожух на место, так чтобы  
он закрыл тонкий наконечник.
3. Соблюдая правила асептики, прикрепите широкий конец изделия  
Cryotip к инструменту для аспирации, например, шприцу с  
наконечником Люэра, с помощью соединителя.
ПРИМЕЧАНИЕ: При работе с изделиями Cryotip необходимо  
использовать соединитель.
4. Когда образцы будут готовы к введению в устройство Cryotip,  
осторожно, соблюдая правила асептики, сдвиньте кожух вдоль  
соломины, открыв ее тонкую концевую часть.
5. Осторожно введите образцы в соломину Cryotip, заполнив ее до  
уровня между 2-й и 3-й метками. Используйте метод аспирации,  
регулируя забор среды и образцов с помощью поршня шприца.
6. Не вводите в соломину Cryotip ооциты и эмбрионы до уровня  
выше 3-й метки.
7. Герметизируйте тонкий конец соломины термическим способом  
ниже 1-й метки, а затем надвиньте на тонкий конец металлический  
защитный кожух.
8. Отсоедините соединитель и шприц и герметизируйте  
термическим способом широкий конец изделия Cryotip выше 4-ой  
метки.
9. Поместите запечатанную соломину Cryotip, концом с  
металлическим кожухом вниз в резервуар с жидким азотом.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: При работе с жидким азотом принимайте  
необходимые меры предосторожности.
10. Храните запечатанные соломины Cryotip в специальных  
патронах или других ёмкостях для хранения в жидком азоте.
11. Для длительного хранения поместите емкость с соломинами  
Cryotip в сосуд Дьюара с жидким азотом.
Для получения более подробной информации об использовании  
этих изделий сотрудникам каждой лаборатории следует  
обращаться к принятым в данной конкретной лаборатории  
правилам и протоколам, которые были для нее специально  
разработаны и оптимизированы.


--- стр. 80 ---
si??:: IrvineScientific
2511 Daimler Street, Santa Ana. California 92705,USA 
Telephone: 1 949 261 7800 • 1 800 437 5706  
Fax: 1 949 261 6522 • www.irvinesci.com
ИНСТРУКЦИИ no ХРАНЕНИЮ, ТРАНСПОРТИРОВКЕ И  
СВЕДЕНИЯ О СТАБИЛЬНОСТИ
Невскрытые стерильные упаковки необходимо хранить и  
транспортировать при комнатной температуре.
При правильном хранении изделия Cryotip сохраняют стабильность  
до истечения срока годности, указанного на этикетке.
УСЛОВИЯ ЭКСПЛУАТАЦИИ
Изделие эксплуатируется при температуре от 20 - 23°С
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ И МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
Изделие должно использоваться персоналом, прошедшим  
подготовку в проведении процедур ВРТ. Эти процедуры  
представляют собой целевое применение, для которого  
предназначено данное изделие.
Учреждение, в котором используется данное изделие,  
ответственно за условия хранения, целевое применение и учет  
данного продукта, и должно соблюдать соответствующие  
нормативы.
В качестве дополнительной меры предосторожности во время  
подготовки к процедуре мы рекомендуем проводить тщательный  
^ ^ о тр  устройств Cryotip после их извлечения из упаковки. Перед  
^Пользованием устройства Cryotip необходимо осмотреть под  
соответствующим увеличением (40х) для выявления возможных  
повреждений (например, разломов или трещин на наконечнике),  
которые могли возникнуть в процессе транспортировки.
При обнаружении признаков повреждения или нарушения  
стерильности не используйте изделие Cryotip. Во избежание  
контаминации обращайтесь с изделием, используя асептические  
методы. Каждое изделие Cryotip предназначено для однократного  
использования.
СТЕРИЛИЗАЦИЯ
Стерилизовано с помощью асептических методик обработки  
(фильтрации) и с помощью облучения. Только для одноразового  
использования. Повторная стерилизация запрещена.
ГАРАНТИЯ
Производитель гарантирует соответствие изделия заявленным  
характеристикам при соблюдении условий эксплуатации, хранения  
и транспортировки.
ТЕХНИЧЕСКОЕ ОБСЛУЖИВАНИЕ И РЕМОНТ
Данное медицинское изделие является одноразовым.
f
xHH4ecKOMy обслуживанию и ремонту не подлежит.
ИЛИЗАЦИЯ
Неиспользованные изделия (не имевшие контакта с кровью и/или с  
биологическими жидкостями), в том числе с истекшим сроком  
годности, подлежат утилизации и/или уничтожению согласно  
СанПиН 2.1,7.2790 (класс А).
Изделия, имевшие контакт с кровью и/или другими биологическими  
жидкостями, подлежат утилизации и/или уничтожению согласно  
СанПиН 2.1.7.2790 (класс Б).
СРОК ГОДНОСТИ-2 года со дня производства.
ТРЕБОВАНИЯ К ОХРАНЕ ОКРУЖАЮЩЕЙ СРЕДЫ
Медицинское изделие при использовании, транспортировке и  
хранении не оказывает негативного воздействия на человека и  
окружающую среду.
Для минимизации загрязнения окружающей среды обращайтесь в  
компанию за информацией по вопросам надлежащей утилизации  
изделия.
НАЛИЧИЕ В МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ ЛЕКАРСТВЕННОГО  
СРЕДСТВА ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ.  
МАТЕРИАЛОВ ЖИВОТНОГО И (ИЛИ) ЧЕЛОВЕЧЕСКОГО  
ПРОИСХОЖДЕНИЯ.
В составе изделия отсутствуют лекарственные средства для  
медицинского применения, материалы животного и (или)  
человеческого происхождения.
УПОЛНОМОЧЕННЫЙ ПРЕДСТАВИТЕЛЬ НА ТЕРРИТОРИИ  
РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
Общество с ограниченной ответственностью «ТМ»
127486, г.Москва, ул.Дегунинская, дом 1, корпус 2  
+7-495-780-36-58, info@teh-med.com


--- стр. 81 ---
CRYOLOCK
Самая простая и 
эффективная 
система для 
витрификации
Доступна в 5-ти различных  
расцветках: Оранжевый,  
Голубой, Зелёный, Жёлтый  
и Прозрачный
Подробная информация на сайте:  
www.Crvolock.info
Сертификат Анализа  
предоставляется по запросу
Тест на эмбриотоксичность - МЕА-тест 
(Mouse Embryo Assay) тестирование на 
мышиных эмбрионах. (частота 
формирования экспандированных
бластоцист > 80 %)
Тест на эндотоксины — по методике LAL 
(< 2 ЭЕ/шт.)
степень надежности стерилизации (SAL) 
10-6
34 Oldfield, Kingston 
Gelway, Ireland 
«35391443609 SA L 10^
Biotech, Inc.
5975 Shiloh Rd„ Suite 101, Alpharetta GA 30005, USA 
678-3663311
Систра для' 
Витрификации


--- стр. 82 ---
ИНСТРУКЦИЯ по ПРИМЕНЕНИЮ
Cryolock - это лабораторное изделие для процедур  
ВРТ, предназначенное для криоконсервации и  
хранения ооцитов или эмбрионов в  жидком азоте  
(L N 2).
Предупреждения
Все процедуры должны выполняться в  асептических 
лабораторных условиях. Чтобы избежать травм и  
ожогов при использовании жидкого азота (LN 2), 
надевайте защитные перчатки и  очки.
Не используйт е Cryolock если:  (а) виала или  
упаковка повреждена, (б) гамма-индикатор желтого 
цвета или отсутствует, или (в) Срок Годности истек. 
Перед переносом ооцитов или эмбрионов на  
наконечник Cryolock проверьте его целостность. Для 
лучшей выживаемости используйте ооциты М М  или 
эмбрионы хорошего качества для витрификации. Н и 
в  коем случае не трогайте наконечник Cryolock;  
более того, не допускайте его контактов с какой-либо 
поверхностью.
Для инфекционных пациентов примите  
дополнительные меры предосторожности и  следуйте 
лабораторным процедурам для подобных особых  
случаев. П ри погружении Cryolock в жидкий азот  
(LN2) всегда используйте отдельную свежую  
аликвоту L N2 для каждого пациента.
Не стерилизуйте и  не используйте Cryolock повторно. 
Свойства Cryolock могут измениться, снизив его  
производительность. Возможна контаминация,  
низкая выживаемость, лизис и/или дегенерация  
ооцита/эмбриона.
Меры предосторожности
Ответственность за правильное использование  
изделия лежит на пользователе. Для эксклюзивного 
использования эмбриологами, биологами или  
лаборантами, прошедшими надлежащее обучение  
методам криоконсервации и  протоколам  
витрификации. Перед началом процедур  
витрификации и  оттаивания подготовьте все  
необходимые материалы, инструменты и  
оборудование, так, чтобы они были в готовом виде у 
вас под рукой.
Только для лабораторных целей. Не использовать в 
диагностических целях.
Хранение  и  транспортировка; Хранить и 
транспортировать при комнатной температуре 25- 
30°С.
LL-5001 Rev. F - Feb/6/2013 DOC#: 13-01
ПЕРЕНОС И ЗАКРЫТИЕ
Чтобы идентифицировать ооциты и  эмбр 1^ п  
пациентов, используйте этикетку, устойчивую к  
воздействию жидкого азота, прикрелив её на ту же 
поверхность, где выгравировано Cryolock.
Patient ID
2. Подготовьте образец для витрификации в  
соответствие с протоколом витрификации,  
используемым в  лаборатории.
3. Используя микропипетку, аккуратно перенесите  
максимум 2 образца на вогнутую поверхность  
наконечника (с той же стороны, где логотип Cryolock) 
на расстояние примерно 3 мм (1/8 " ) от края  
наконечника (используйте черную метку в  качестве 
ориентира). Удалите избыток криолротектора,  
оставив минимально возможный объем среды для  
витрификации (^1 мкл).
Черная
Наконечник Cryolock
Em bryosаконНемедленно погрузите наконечник и  колпачок в  
жидкий азот (LN2). Уравновещивайте до прекращения 
выделение пузырьков. Аккуратно вставьте наконечник 
в  колпачок, скручивая достаточно плотно, чтобы  
лолностью зафиксировать.
2Х
5. Храните образцы в сосудах Дьюара согласно  
лабораторному протоколу витрификации. Всегда 
храните Cryolock кры ш кой вниз.
Примечание: Выполняйте шаги с 3 ло 5 менее чем  
за 1  минуту. После витрификации Cryolock должен 
находиться постоянно в жидком азоте (LN2).
ОТТАИВАНИЕ
1. Подготовьте растворы для оттаивания в  
соответствие с протоколом витрификации  
лаборатории.
2. Определите образец, который нужно разморозить.
3. Поместите раствор для размораживания под  
микроскоп.
4. Используя щипцы, удерживайте верхнюю часть  
Cryolock и  быстро, но аккуратно снимите колпачок 
под жидким азотом (LN 2), раскручивая его до  
высвобождения.
ш S j r - -—;
5. Немедленно погрузите наконечник Cryolock с  
обращёнными вверх образцами в  раствор для  
размораживания с температурой 37°С.
6. Наблюдая в  микроскоп осторожно перемещайте  
Cryolock, пока эмбрионы не отойдут от  
наконечника.
7. Продолжайте размораживания согласно  
лабораторному протоколу витрификации.
8. Утилизируйте Cryolock после завершения  
процедуры.
Примечание: Переход между шагами 4 и  5 должен
быть не более 5 секунд.


--- стр. 83 ---
УСЛОВИЯ ЭКСПЛУАТАЦИИ
Изделие эксплуатируется при температуре 20 - 23°С.  
СТЕРИЛИЗАЦИЯ
Стерилизовано с помощью асептических методик  
обработки (фильтрации) и с помощью облучения.  
Только для одноразового использования. Повторная  
стерилизация запрещена.
ГАРАНТИЯ
Производитель гарантирует соответствие изделия  
заявленным характеристикам при соблюдении  
условий эксплуатации, хранения и транслортировки.
ТЕХНИЧЕСКОЕ ОБСЛУЖИВАНИЕ И РЕМОНТ
Данное медицинское изделие является  
одноразовым. Техническому обслуживанию и  
ремонту не подлежит.
УТИЛИЗАЦИЯ
Неиспользованные изделия (не имевшие контакта с  
кровью и/или с биологическими жидкостями), в том  
числе с истекшим сроком годности, подлежат  
утилизации и/или уничтожению согласно СанПиН  
2.1.7.2790 (класс А).
Изделия, имевшие контакт с кровью и/или другими  
биологическими жидкостями, подлежат утилизации  
и/или уничтожению согласно СанПиН 2.1.7.2790  
(класс Б).
СРОК ГОДНОСТИ -  2 года со дня производства.
ТРЕБОВАНИЯ К ОХРАНЕ ОКРУЖАЮЩЕЙ СРЕДЫ
Медицинское изделие при использовании,  
транспортировке и хранении не оказывает  
негативного воздействия на человека и окружающую  
среду.
Для минимизации загрязнения окружающей среды  
обращайтесь в компанию за информацией по  
вопросам надлежащей утилизации изделия.
НАЛИЧИЕ В МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ  
ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО  
ПРИМЕНЕНИЯ, МАТЕРИАЛОВ ЖИВОТНОГО И (ИЛИ)  
ЧЕЛОВЕЧЕСКОГО ПРОИСХОЖДЕНИЯ.
В составе изделия отсутствуют лекарственные средства  
для медицинского применения, материалы животного и  
(или) человеческого происхождения.
>7486, г.Москва, ул.Дегунинская, дом 1, корпус 2  
М95-780-36-58, info@teh-med.com
уп о л н о м о ч е н н ы й п р е д с та в и т е л ь на
ТЕРРИТОРИИ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
Общество с ограниченной ответственностью «ТМ»


--- стр. 84 ---
?•:: IrvineScientific
2511 Daimler Street, Santa Ana. California 92705,USA 
Telephone; 1 949 261 7800 • 1 800 437 5706  
Fax: 1 949 261 6522 • www.irvinesci.com
ИНСТРУКЦИЯ no ПРИМЕНЕНИЮ 
Набор сред культуральных для витрификации ооцитов,  
эмбрионов и бластоцист Vit-Kit- Freeze Solutions Only
Условные обозначенчо'
STERILE А
2
А
|л Г С
Г С - ^
Внимание! Ознакомьтесь 
с инструкцией по применению
Температура хранения
iRXOnIvI
С€
Не стерилизовать повторно
Не использовать, если 
упаковка поврехздена
Содержит или 
имеет остаточные 
количества фталатов
Использовать по ° 
назначению врача |
IsterileFrI
Для процедур ВРТ.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ
использования.
Маркировка СЕ
Не использовать повторно
Содержит или 
имеет остаточные 
количества фталатов
Епзегдо Europe 
Molenstraat 15 
251ЗВН The Hague 
The Netherlands
ДЛЯ ЕС. Только для профессионального
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ ДЛЯ США. Федеральное законодательство  
(США) допускает продажу этого изделия только врачу или по его  
заказу.
НАЗНАЧЕНИЕ
Набор Vit Kit — Freeze предназначена для манипуляций с гаметами  
и эмбрионами в процедурах ВРТ. Vit Kit — Freeze используется для  
витрификации и хранения человеческих ооцитов (МП), зигот (PN) и  
эмбрионов, находящихся как на стадии деления дробления (3-и
Ш
ки), так и на стадии бластоциты. Этот набор предназначен для  
ользования с системой CryoTip Irvine Scientific (номер по  
каталогу 40709) и набором для витрификации Vitrification Thaw Kit  
(Vit Kit — Thaw) для обеспечения оптимального восстановления  
образцов.
ОПИСАНИЕ ИЗДЕЛИЯ
Равновесный раствор-ES состоит из Medium-199 в буферной  
системе HEPES, содержащей гентамицина сульфат (35 мкг/мл), по  
7,5% (об. %) ДМСО и этиленгликоля и 20% (об. %) добавку белка  
Dextran Serum Supplement.
Раствор для витрификации-VS состоит из Medium-199 в  
буферной системе HEPES, содержащей гентамицина сульфат (35  
мкг/мл), по 15% (об. %) ДМСО и этиленгликоля, 20% (об. %) добавку  
белка Dextran Serum Supplement и 0,5 М сахарозы.
Оба раствора (ES, VS) должны быть использованы поочередно в  
соответствие с протоколом поэтапной микрокапельной  
витрификации.
Соли и ионы 
Хлорид натрия  
Фосфат натрия  
Хлорид калия  
Сульфат магния  
Ацетат натрия  
Фосфат натрия  
Хлорид кальция  
Хлорид холина  
Нитрат железа
Буфер
Гидрокарбонат  
Натрия 
Hepes
Индикатор 
УРОВНЯ pH 
Феноловый 
красный
Аминокислоты  
L-аргинин 
Глицин 
L-гистидин 
L-лизин 
L-пролин 
L-тирозин 
DL-аланин  
DL-аспарагиновая Аскорбиновая  
кислота кислота
DL-глутаминовая  
кислота 
DL-изолейцин
СОСТАВ
DL-лейцин Парааминобензойная
кислота
Никотиновая кислота  
Амид никотиновой кислоты  
Пантотеновая кислота  
Рибофлавин  
Тиамин
DL-метионин  
DL-фенил аланин  
DL-серин 
DL-треонин  
DL-триптофан  
DL-валин 
L-гидроксипролин D-биотин  
L-цистин Пиридоксин
L-цистеин
Антиоксидант
Глутатион
Другое
Сульфат аденина
2-дезокси-
D-рибоза
Рибоза
Гуанин
Урацил
Ксантин
Тимин
Гипоксантин
Аденозин
Витамины и
Минералы
Кальциферол
Гидросульфит натрия  
Альфа-токоферол
Антибиотики
Гентамицина
сульфат
Энергетические
субстраты
Декстроза
Инозитол
Белки
Альбумин (человеческий)
Криопротектор
Декстран
Сахароза
Этиленгликоль
Диметилсульфоксид
КОНТРОЛЬ КАЧЕСТВА
Растворы в наборе  
мембранный фильтр и
Vit Kit-Freeze отфильтрованы через  
обработаны в асептических условиях, в
соответствие установленными производственными процедурами.
Каждая партия наборов Vit Kit-Freeze (растворы и системы CryoTip)  
прошла следующие испытания:
Тест на эндотоксины — по методике LAL {й  0,6 ЭЕ/мл)
Тест на эмбриотоксичность - МЕА-тест (Mouse Embryo Assay)  
тестирование на мышиных эмбрионах (от одноклеточной стадии,  
частота формирования экспандированных бластоцист 2:80 %)
Тест на стерильность — с использованием теста стерильности USP  
71 Sterility Testing
Все результаты фиксируются в отдельном для каждого лота  
сертификате анализа, который может быть предоставлен  
производителем по запросу.
НЕОБХОДИМЫЕ МАТЕРИАЛЫ, НЕ ВХОДЯЩИЕ В КОМПЛЕКТ  
ПОСТАВКИ
• Системы CryoTip компании Irvine Scientific (номер по каталогу:  
40709) или соломины HSV (номер по каталогу: 2524625251) или  
системы Cryolock (номер по каталогу: CL-R-CT-B, CL-R-CT-G, CL-R-  
СТ-С, CL-R-CT-Y, CL-R-CT-0)
• Соединитель Irvine Scientific (номер по каталогу: 40736) или другой  
адаптер
• Стерильные чашки Петри (50 X 9 мм. Falcon 351006 или  
аналогичные)
• Криопробирки (4,5 мл) или другие криодержатели
• Модифицированная культуральная среда HTF — HEPES (номер  
по каталогу: 90126) с добавлением белка
• Гиалуронидаза (номер по каталогу: 90101)
• Одноразовые перчатки
• Шприц Гамильтона GASTIGHT (50 мкл, номер по каталогу. 80901)  
или другой инструмент для аспирации
• Пипетки для переноса (вытянутые стеклянные пипетки или  
микропипетки с внутренним диаметром наконечника ~ 200 мкм)
• Щипцы или пинцет


--- стр. 85 ---
s:?s:: IrvineScientific
2511 Daimler Street, Santa Ana, California 92705,USA 
Telephone; 1 949 261 7800 • 1 800 437 5706  
Fax: 1 949 261 6522 • www irvinesci.com
• Импульсный термозапаиватель
• Система SYMS для запечатывания соломин HSV
• Секундомер или таймер
• Резервуар для жидкого азота (сосуд Дьюара или  
пенополистироловый контейнер с крышкой, объем 1-2 л)
• Жидкий азот (объем, достаточный для заполнения резервуара  
приблизительно на 10 см)
УКАЗАНИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ
Требуемое количество компонентов набора Vit Kit-Freeze (для  
одной процедуры):
• Равновесный раствор (ES):
60 мкл для протокола витрификации ооцитов ИЛИ  
50 мкл для протокола витрификации эмбрионов
• Раствор для витрификации (VS):
50 мкл для протокола витрификации
• 1 соломина HSV или CryoTip или система Cyrolock (вмещает до 2  
образцов)
• 1 соединитель
ПРОТОКОЛ ВИТРИФИКАЦИИ;
ПРИМЕЧАНИЕ: Процедуры должны выполняться при  
комнатной температуре (20-27 °С). НЕ используйте нагретый  
столик микроскопа для процедур, описанных ниже.
•
ЕДУПРЕЖДЕНИЕ: Старайтесь избегать попадания света на  
зазцы во время уравновешивания в растворах ES и VS.
1. Доведите необходимый для использования объем растворов ES  
и VS до комнатной температуры (20- 27 *С). ПРИМЕЧАНИЕ.  
Старайтесь не нагревать по нескольку раз полный объем  
растворов ES и VS во флаконах до комнатной температуры, если  
для планируемой процедуры необходима только часть объема.  
Лучше отделить необходимый для использования объем и сразу  
после этого вернуть флаконы с растворами в температуру 2-8 °С.  
Для протокола витрификации ооцитов также необходима  
модифицированная среда HTF (HEPES) с добавлением белка.
2. Заполните жидким азотом подготовленный резервуар  
(необходимо создать слой глубиной примерно 10 см или  
достаточный для полного погружения криопробирки или  
криодержателя) и поставьте его рядом с микроскопом. Прикрепите  
криопробирку или гоблет (без крышки) к нижнему фиксатору  
криодержателя и погрузите всю систему в жидкий азот для  
подготовки витрифицированных образцов к хранению.
3. Определите количество образцов, которые необходимо  
витрифицировать.
4. Нанесите на каждую чашку Петри всю необходимую  
информацию. Промаркируйте криодержатель.
5. Перед использованием каждый флакон с растворами ES и VS  
^юсуратно переверните дважды, чтобы перемешать содержимое.  
Подготовьте чашки Петри с каплями растворов к процедуре  
витрификации следующим образом.
А. Протокол витрификации ооцитов (ММ):
ПРИМЕЧАНИЕ 1: Полученные ооциты необходимо денудировать с  
использованием гиалуронидазы для подтверждения того, что они  
находятся в фазе ММ.
ПРИМЕЧАНИЕ 2: Описание протокола витрификации эмбрионов  
см. в разделе В.
1. В асептических условиях приготовьте капли по 20 мкл  
культуральной среды. Modified HTF — HEPES с белком и  
раствором ES на перевернутую крышку стерильной чашки Петри в  
непосредственной близости друг от друга, как показано на рисунке  
1, и поставьте чашку на столик микроскопа;
• одна капля среды Modified HTF (HEPES с белком) объемом 20  
мкл;
• три капли ES (ESI, ES2, ES3) объемом по 20 мкл (всего 60 мкл).
2. Извлеките чашки для культивирования, в которых содержатся  
ооциты ММ, из инкубатора и проверьте качество образцов под  
микроскопом. По возможности выберите зрелый(-е) ооцит (-ы)  
ММ хорошего качества.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: Сведите к минимуму воздействие света  
на образцы во время уравновешивания в растворах Н, ES и VS.
3. Перенесите ооциты (не более двух) с минимальным количеством  
среды из чашки для культивирования (в инкубаторе) в каплю  
раствора Н объемом 20 мкл на одну минуту.
4. Объедините каплю раствора Н с ESI (см. рис. 1, стрелку 1)  
наконечником пипетки для переноса и дождитесь  
самопроизвольного смешивания двух растворов в течение 2  
минут.
5. Затем объедините каплю ES2 (стрелка 2) с ранее смешанными  
каплями и оставьте на 2 минуты.
6. Перенесите ооцит (-ы) с минимальным количеством раствора из  
объединенной капли в каплю ES3 на 6-10 минут. Примечание:  
Уравновешивание ооцита (*ов) в ES3 считается завершенным, 
когда толщина зоны пеллюцида и перивителлинового  
пространства станут равными. Ооцит (-ы) осядет (-ут) на дно  
капли в течение 3-х минут.
7. Во время уравновешивания в ES3:
За две минуты до завершения уравновешивания в растворе  
ES3 в асептических условиях внесите одну (1) каплю VS  
объемом 50 мкл и подготовьте CryoTip (рис. 3), соломину HSV  
(рис. 4) или Cryolock (рис. 5) для загрузки.
ПРИМЕЧАНИЕ: Перед началом процедуры внимательно
осмотрите систему для витрификации и наконечник
• CryoTip; подсоедините шприц Гамильтона или соответствующий  
инструмент для аспирации с помощью соединителя или адаптера  
для обеспечения плотной фиксации. ПРИМЕЧАНИЕ. Не  
поднимайте металлическую защитную муфту с тонкого вытянутого  
наконечника, чтобы защитить его до момента загрузки образцов.
• Соломина HSV; подсоедините длинный конец синего  
пластикового устройства для введения к цветному концу  
направляющего стержня.
• Cryolock: открутите колпачок.
8. Следующие действия (9-13) необходимо выполнить в  
течение 80-110 секунд. ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: Время  
воздействия VS на образцы должно быть ограничено  
протоколом. Образцы имеют тенденцию всплывать в  
растворе VS, поэтому необходимо отрегулировать фокус  
микроскопа для обеспечения непрерывной визуализации в  
период воздействия и держать наконечник пипетки для  
переноса под рукой для быстрого переноса образцов между  
каплями VS. См. рисунок 6.
9. После завершения уравновешивания в ES отберите небольшое  
количество ES в пипетку для переноса и перенесите образец (-цы)  
с минимальным количеством среды из капли ES в каплю VS на 30 
секунд.
10. Загрузите и запаяйте систему CryoTip следующим образом 
(см. рисунок 7а):
• Сдвиньте металлическую защитную муфту вверх вдоль  
устройства CryoTip, чтобы обнажить тонкую хрупкую часть  
наконечника.
• Удерживая устройство CryoTip и шприц Гамильтона, под  
микроскопическим контролем аккуратно аспирируйте небольшой  
объем VS до отметки № 1 на устройстве CryoTip.
• Под контролем микроскопа аккуратно аспирируйте образец  
вместе с VS до отметки № 2 на устройстве CryoTip.
• Под контролем зрения без микроскопа аспирируйте в устройство  
CryoTip еще порцию раствора VS до отметки № 3.
• Образец должен быть расположен между отметкой № 2 и  
отметкой № 3.
• Запаяйте (место запаивания № 1) устройство CryoTip на уровне  
отметки № 1 (или чуть ниже), затем сдвиньте защитную муфту  
вниз, чтобы защитить тонкую хрупкую часть наконечника.
• Осторожно извлеките CryoTip из инструмента для аспирации и  
адаптера, а затем запаяйте (место запаивания № 2) на  
утолщенном конце устройства CryoTip над отметкой № 4.
• Погрузите закрытое устройство CryoTip в жидкий азот  
(охлаждение со скоростью -12 000 ®С/мин) (см. рисунок 7Ь).
Загрузите и запечатайте соломину HSV следующим образом:
• С помощью микропипетки осторожно вложите образец (-цы) в  
желоб капиллярного стержня на расстоянии 1 мм от конца. Объем  
капли, содержащей образец (-цы), должен быть не более 0,5 мкл.  
Помещайте не более двух ооцитов или эмбрионов в каждый  
капиллярный стержень.
• Немедленно поместите капиллярный стержень, и манипулятор в  
соломину и надавите так, чтобы прямоугольная часть  
манипулятора соприкоснулась с расширенным концом соломины.
• Слегка зажмите соломину между большим и указательным  
пальцами и удалите устройство для введения.
• Удерживая соломину на месте, запаяйте открытый конец с  
помощью системы SYMS.
• Удерживайте соломину пинцетом в области направляющего  
стержня.
• Быстро погрузите соломину в жидкий азот полностью в  
вертикальном положении. Осторожно покрутите соломину в  
жидком азоте в течение нескольких секунд во избежание  
образования вокруг соломины изолирующей прослойки из  
воздушных пузырьков.


--- стр. 86 ---
IrvineScientific’
2511 Daimler Street, Santa Ana, California 92705,USA 
Telephone; 1 949 261 7800 • 1 800 437 5706  
Fax: 1 949 261 6522 • www, irvinesci.com
Загрузите Cryolock следующим образом:
• С помощью микропипетки осторожно загрузите не более 2  
эмбрионов на вогнутую поверхность наконечника (со стороны  
логотипа Cryolock) на расстоянии около 3 мм (1/8 дюйма) от края  
наконечника (ориентируйтесь по черной метке), при этом удаляя  
все излишки криопротектора и оставляя как можно меньше среды  
для витрификации (й  1 мкл).
• Вариант А. Немедленно перед погружением Cryolock в жидкий  
азот осторожно вставьте наконечник в колпачок, плотно закрутив  
его.
• Вариант В. Немедленно погрузите наконечник и колпачок глубоко  
в жидкий азот. Дождитесь прекращения образования пузырьков  
для завершения процесса уравновешивания. Осторожно вставьте  
наконечник в колпачок, плотно закрутив его.
ПРИМЕЧАНИЕ: Разрешение на применение варианта в США не  
получено.
• Быстро погрузите Cryolock в жидкий азот.
ПРИМЕЧАНИЕ: Система Cryolock всегда должна храниться  
колпачком вниз.
11. Поместите витрифицированную соломину HSV, CryoTip или  
систему Cryolock в погруженную в контейнер с жидким азотом в  
криопробирку или гоблет (на криодержателе). Закройте  
криопробирку (или колбу) крышкой или накройте перевернутой
^ ^ р х  дном криопробиркой без крышки, чтобы зафиксировать  
^^рифицированный продукт в жидком азоте.
12. Перенесите криопробирку или гоблет (на криодержателе) с  
витрифицированной соломиной HSV, CryoTip или системой  
Cryolock в резервуар с жидким азотом, затем в сосуд Дьюара или  
криохранилище для более длительрого хранения.
В. ЭМБРИОНЫ (от зигот (PN) до стадии бластоцисты)
Протокол витрификации:
1. В асептических условиях дозируйте одну каплю ES объемом 50  
мкл на перевернутую крышку чашки Петри.
2. Извлеките чашку для культивирования, в которой содержится (-  
атся) эмбрион (-Ы), из инкубатора и проверьте качество образца (- 
ов) под микроскопом. По возможности выберите для  
витрификации только эмбрион (-ы) наилучшего качества.
3. Осторожно перенесите образец (не более двух за раз) с  
минимальным количеством среды из чашки для культивирования в  
каплю ES и запустите таймер.
Эмбрионы необходимо уравновешивать в капле ES медленно, в  
режиме свободного падения, в течение 6-10 минут.
Примечание: Образец сжимается, а затем постепенно  
возвращается к исходному размеру, что указывает на  
завершение процесса уравновешивания.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ. Старайтесь избегать попадания света на  
^^разец (-цы) во время уравновешивания в каплях ES и VS.  
^В во время уравновешивания в ES:
^^обавьте в чашку одну каплю VS объемом 50 мкл, как  
показано на рис. 8, и подготовьте соломину HSV, CryoTip или  
систему Cryolock для загрузки.
Соблюдайте этапы описанного выше протокола (раздел А —  
Протокол витрификации ооцитов [МИ]) с 9-го по 12-й пункт для  
проведения воздействия растворами VS, загрузки соломин  
HSV, CryoTip или системы Cryolock, погружения в жидкий азот  
и долговременного хранения.
Для получения более подробной информации об использовании  
этих изделий сотрудникам каждой лаборатории следует  
обращаться к принятым в данной конкретной лаборатории  
правилам и протоколам, которые были специально для нее  
разработаны и оптимизированы.
ИНСТРУКЦИИ по ХРАНЕНИЮ, ТРАНСПОРТИРОВКЕ И  
СВЕДЕНИЯ О СТАБИЛЬНОСТИ
Невскрытые флаконы необходимо хранить и транспортировать в  
холодильнике при температуре от 2 до 8*С.
При правильном хранении растворы набора Vitrification Freeze Kit  
сохраняют стабильность до истечения срока годности, указанного  
на этикетках.
Вскрытые флаконы необходимо хранить в холодильнике при  
температуре от 2 до 8°С и рекомендуется использовать в течение  
8 (восьми) недель после вскрытия.
Изделие содержит материалы, полученные из организма человека,  
вследствие чего в процессе хранения может сформироваться
незначительный осадок, который не оказывает влияния на  
качество продукта.
УСЛОВИЯ ЭКСПЛУАТАЦИИ
Изделие эксплуатируется при температуре от 20 - 23°С.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ И МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
Изделие должно использоваться персоналом, прошедшим  
подготовку в проведении процедур ВРТ. Эти процедуры  
представляют собой целевое применение, для которого  
предназначен данный продукт.
Учреждение, в котором используется данное изделие,
ответственно за условия хранения, целевое применение и учет  
данного продукта, и должно соблюдать соответствующие  
нормативы.
В качестве дополнительной меры предосторожности во время  
подготовки к процедуре мы рекомендуем проводить тщательный  
осмотр устройств Cryotip после их извлечения из упаковки. Перед  
использованием устройства CryoTip необходимо осмотреть под  
соответствующим увеличением (40х) для выявления возможных  
повреждений (например, разломов или трещин на наконечнике),  
которые могли возникнуть в процессе транспортировки.
Не используйте флаконы с раствором, если флакон повреждена  
или протекает, в растворе присутствуют инородные включения  
(твердые примеси), он замутнен или имеет измененный цвет.  
Утилизируйте изделие в соответствие с применимыми  
нормативными требованиями.
Во избежание контаминации обращайтесь с изделием, соблюдая  
правила асептики, и утилизируйте любые излишки среды,  
оставшиеся во флаконе после завершения процедуры.
В настоящее время в научной литературе не описаны последствия  
длительного воздействия витрификации на ооциты и эмбрионы.
Не используйте флаконы, стерильная упаковка которых нарушена.
ЕС: стандартные меры по профилактике возможных инфекций, при  
использовании изделия, приготовленных из человеческой крови  
или плазмы, включают в себя отбор доноров, скрининг  
индивидуальных донорских материалов и образцов плазмы крови  
на специфические маркеры инфекций, а также использование  
эффективных технологических процессов для  
инактивации/удаления вирусов. Несмотря на это, при  
использовании изделий, полученных из крови или плазмы  
человека, нельзя полностью исключить вероятность передачи  
возбудителей инфекции. Это также относится к неизвестным или  
новым вирусам и другим патогенам. Сообщения о доказанных  
передачах вирусов при использовании альбумина, изготовленного  
по спецификациям Европейской Фармакопеи (European  
Pharmacopoeia) с применением установленных процессов,  
отсутствуют. При каждом использовании данного изделия  
настоятельно рекомендуется записывать имя пациента и номер  
лота изделия с целью сохранения информации о связи между  
ними.
США; Исходные материалы, полученные из организма человека,  
которые использовались при изготовлении данного продукта, были  
проверены лицензированными FDA (Управлением по контролю за  
продуктами питания и лекарственными средствами США)  
наборами для анализа и продемонстрировали отсутствие реакции  
на антитела к вирусу гепатита С (HCV) и вирусу иммунодефицита  
человека (HIV). Однако ни один метод испытаний не дает полной  
гарантии того, что продукты, полученные из организма человека,  
являются неинфекционными. Со всеми материалами,  
полученными из организма человека, необходимо обращаться как  
с потенциально инфекционными и применять универсальные меры  
предосторожности. Доноры исходного материала были  
обследованы на наличие болезни Крейтцфельда-Якоба.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
Продукт содержит гентамицина сульфат. Необходимо соблюдать  
соответствующие меры предосторожности, чтобы убедиться, что у  
пациента нет повышенной чувствительности к этому антибиотику.


--- стр. 87 ---
IrvineScientific'
2511 Daimler Street, Santa Ana, California 92705,USA 
Telephone: 1 949 261 7800 • 1 800 437 5706  
Fax; 1 949 261 6522 • www.irvinesci.com
СТЕРИЛИЗАЦИЯ
Стерилизовано с помощью асептических методик обработки  
(фильтрации) и с помощью облучения. Только для одноразового  
использования. Повторная стерилизация запрещена.
ГАРАНТИЯ
Производитель гарантирует соответствие изделия заявленным  
характеристикам при соблюдении условий эксплуатации, хранения  
и транспортировки.
ТЕХНИЧЕСКОЕ ОБСЛУЖИВАНИЕ И РЕМОНТ
Данное медицинское изделие является одноразовым.  
Техническому обслуживанию и ремонту не подлежит.
УТИЛИЗАЦИЯ
Неиспользованные изделия (не имевшие контакта с кровью и/или с  
биологическими жидкостями), в том числе с истекшим сроком  
годности, подлежат утилизации и/или уничтожению согласно  
СанПиН 2.1.7.2790 (класс А).
Изделия, имевшие контакт с кровью и/или другими биологическими  
жидкостями, подлежат утилизации и/или уничтожению согласно  
СанПиН 2.1.7.2790 (класс Б).
f
TPI
OK ГОДНОСТИ-1 год со дня производства.
РЕБОВАНИЯ К ОХРАНЕ ОКРУЖАЮЩЕЙ СРЕДЫ
Медицинское изделие при использовании, транспортировке и  
хранении не оказывает негативного воздействия на человека и  
окружающую среду.
Для минимизации загрязнения окружающей среды обращайтесь в  
компанию за информацией по вопросам надлежащей утилизации  
изделия.
НАЛИЧИЕ В МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ ЛЕКАРСТВЕННОГО  
СРЕДСТВА ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ,  
МАТЕРИАЛОВ ЖИВОТНОГО И (ИЛИ) ЧЕЛОВЕЧЕСКОГО  
ПРОИСХОЖДЕНИЯ.
Гентамицин
Производитель; Liofilchem s.r.l (Лиофилхем с.р.л), Италия  
Регистрационное удостоверение № РЗН 2013/994
Производитель: Irvine Scientific Sales Company, Inc. (Ирвин  
Сайнтифик Сейлз Кампани, Инк.), США  
Регистрационное удостоверение № ФСЗ 2010/06195
УПОЛНОМОЧЕННЫЙ ПРЕДСТАВИТЕЛЬ НА ТЕРРИТОРИИ  
РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
Общество с ограниченной ответственностью «ТМ»
127486, г.Москва, ул.Дегунинская, дом 1, корпус 2  
+7-495-780-36-58, info@teh-med.com
Человеческий сывороточный альбумин


--- стр. 88 ---
IrvineScientific
2511 Daimler Street, Santa Ana, California 92705.USA 
Telephone; 1 949 261 7800 • 1 800 437 5706  
Fax; 1 W9 261 6522 • www.irvinesci.com
Рисунок: 1
H » Модифицированный HTF c буфером HEPES (90128) белок 
ES “ Равновесный Раствор (90131)
Рисунок: 2
Рисунок: 6
ES3
8-10 мин 30 секунд
объемом (пипетировать  
50 мкл раз
для промывки)
Загрузка Cryotip/
HSV/Cryolock
(не более 110 секунд после  
VS воздействия капель VS)
Рисунок: 7а
Метка N^4-
Метка №3—
Метка N82—"  
Метка Mel —'
\
£
Место
запаивания
№2
1 / Металлическая  
Защитная 
Муфта
/
Место
запаивания
№1
Рисунок: 3
Подготовка системы CryoTip для загрузки Рисунок: 76
Рисунок: 5
Подготовка системы Cryolock для загрузки
Наконечник Колпачек
Рисунок: 8
----------- VS
8-10 мин Капли 30 секунд  
объемом (пипетировать
Загрузка Cryotip/  
соломины HSV/Cryolock  
(не более 110 секунд после  
воздействия капель VS)
50 мкл один раз 
для промывки)


--- стр. 89 ---
IrvineScientific
2511 Daimler Street, Santa Ana, California 92705.USA 
Telephone; 1 949 261 7800 • 1 800 437 5706  
Fax: 1 949 261 6522 • www.irvinesci.com
ИНСТРУКЦИЯ no ПРИМЕНЕНИЮ 
Среда культуральная для культивирования гамет и эмбрионов  
Continuous Single Culture-NX (CSCM-NX)
Условные обозначения:
IrefI
|L O T
Номер no каталогу
Номер партии
Стерилизовано с помощью 
ISTERILEl А асептических методик
обработки (фильтр 81^я)
Срок годности 
годчиесяц-день
2
А
У г с
гс4
Isterile I R I
DEHP
Внимание! Ознакомьтесь 
с инструкцией по применению
Температура хранения
IR X  O nivl
С€
Не стерилизовать повторно
Не использовать, если 
упаковка поврехщена
Сгадержит или 
имеет остаточные 
количества фталатов
Использовать по 
назначению врача
Маркировка СЕ
Не использовать повторно
Содержит или 
имеет остаточные 
количества фталатов
Emerge Europe 
Molenstraat 15 
251ЗВН The Hague 
The Netherlands
Для процедур ВРТ.
НАЗНАЧЕНИЕ
Среда CSCM-NX предназначена для манипуляций с гаметами и  
эмбрионами в процедурах ВРТ. CSCM-NX используется ля  
культивирования эмбрионов человека с момента оплодотворения  
и по 5-6-й день развития включительно.
КОНТРОЛЬ КАЧЕСТВА
Культуральная среда CSCM-NX отфильтрована через мембранный  
фильтр и обработана в асептических условиях в соответствие с  
производственными процедурами, способность которых  
обеспечивать степень надежности стерилизации (SAL) 10'® прошла  
валидацию.
;ая партия CSCM-NX прошла следующие испытания:
Тест на эндотоксины — по методике LAL (<0,25 ЭЕ/мл)
Тест на эмбриотоксичность - МЕА-тест (Mouse Embryo Assay)  
тестирование на мышиных эмбрионах (частота формирования  
экспандированных бластоцист ^ 80% через 96 ч).
Тест на стерильность — с использованием теста стерильности USP  
71 Sterility Testing
Тест на жизнеспособность сперматозоидов человека (HSSA)  
(подвижность ^ 70% через 24 ч).
Все результаты фиксируются в отдельном для каждого лота  
сертификате анализа, который может быть предоставлен  
производителем по запросу.
СОСТАВ
Соли и ионы 
Хлорид кальция  
Сульфат магния  
Хлорид калия  
Фосфат калия  
Хлорид натрия
Буфер
Гидрокарбонат натрия
Энергетические субстраты  
Глюкоза 
Лактат натрия  
Пируват натрия
Аминокислоты
Аланин
Аргинин
Аспарагин
Аспарагиновая кислота  
Цистин
Глутаминовая кислота
Глицин
Гистидин
Изолейцин
Лейцин
Лизин
Метионин
Фенилаланин
Пронин
Серин
Треонин
Триптофан
Тирозин
Валин
Антиоксидант  
ЭДТА
Цитрат натрия
Дипептид
Аланилглутамин
Антибиотик
Гентамицин
БУФЕРНАЯ СИСТЕМА
В качестве буферной системы в CSCM-NX используется  
гидрокарбонат натрия. Эта система рассчитана специально для  
использования в СОг-инкубаторе.
УКАЗАНИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ
БЕЛКОВЫЕ ДОБАВКИ
Культуральная среда CSCM-NX не содержит белковых  
компонентов. Общая лабораторная практика предполагает  
добавление белка при использовании этой среды. Количество  
добавляемого белка может быть разным в разных лабораториях  
и зависит от типа манипуляций и этапа культивирования гамет и  
эмбрионов. См. протоколы вашей лаборатории.
Ниже даются рекомендации по добавлению белка, основанные на  
показаниях к применению CSCM-NX;
Для оплодотворения ооцитов и культивирования эмбрионов  
При использовании человеческого сывороточного альбумина  
(ЧСА) Irvine Scientific (раствор 100 мг/мл) вносить его в  
концентрации 5 мг/мл. Для получения 10 мл готовой среды  
добавьте 0,5 мл раствора ЧСА к 9,5 мл среды. При использовании  
добавки заменителя сыворотки (Serum Substitute Supplement, SSS)  
Irvine Scientific (белковый раствор 60 мг/мл) применять его в  
концентрации 10% об. Для получения 10 мл готовой среды  
добавьте 1,0 мл SSS к 9,0 мл среды.
Перед использованием CSCM-NX (с белковой добавкой)  
необходимо предварительно нагреть до 37'С и оставить на ночь  
для достижения нужного уровня pH в СОг-инкубаторе с  
концентрацией СОг 5-6%. Требуется достаточное количество  
среды с добавлением белка, для приготовления чашек для  
извлечения ооцитов, оплодотворения и культивирования  
эмбрионов.
Ниже излагаются общие принципы работы, соответствующие  
показаниям к использованию CSCM-NX:
Оплодотворение:
В день накануне забора ооцитов подготовьте чашки для их сбора и  
оплодотворения со средой CSCM-NX с предварительно внесенной  
добавкой, покрытой маслом. Оставьте чашки на ночь в СОг-  
инкубаторе для предварительного уравновешивания при  
температуре 37“С. Сразу же после забора и идентификации  
ооцитов поместите их в чашку для сбора ооцитов с предварительно  
уравновешенной средой и снова поставьте чашку в инкубатор на  
нужное время (1-4 часа) перед выполнением оплодотворения  
стандартным методом ЭКО или ИКСИ.
Стандартный метод ЭКО (с использованием чашек для  
оплодотворения):
1. Рекомендуется в асептических условиях распределить
подвижную сперму в концентрации 50 000 -  100 000
сперматозоидов/мл по микрокаплям, содержащим по 1-3 ооцита.
2. Снова поместите чашку для оплодотворения в инкубатор и  
проверьте наличие признаков оплодотворения через 16-20 часов  
после добавления сперматозоидов.
Интрацитоплазматическая инъекция сперматозоида в ооцит  
(ИКСИ):
1. Не ранее чем через 1 час после денудации ооцитов (и не позднее  
чем через 4 часа после забора ооцитов) извлеките  
денудированные ооциты из инкубатора и выполните их


--- стр. 90 ---
IrvineScientific
2511 Daimler Street, Santa Ana, California 92705,USA 
Telephone: 1 949 261 7800 ♦ 1 800 437 5706 
Fax. 1 949 261 6522 ♦ www.trvinesci.com
оплодотворение сперматозоидами в соответствие со стандартным  
протоколом ИКСИ, принятым в вашей лаборатории.
2. Сразу после оплодотворения поместите 1-3 оплодотворенных  
ооцита в свежую каплю в чашке для оплодотворения с  
предварительно уравновешенной средой, верните чашку в  
инкубатор и проверьте наличие признаков оплодотворения через  
16-20 часов после процедуры.
Культивирование эмбрионов:
В день оплодотворения (за один день до оценки результатов  
оплодотворения) подготовьте чашки для культивирования  
эмбрионов со средой CSCM-NX с предварительно внесенной  
добавкой, покрытой маслом. Оставьте чашки на ночь в СОг-  
инкубаторе с концентрацией СОг 5-6% для предварительного  
уравновешивания при температуре 37®С.
После оценки результатов оплодотворения (наличие двух  
пронуклеусов и двух полярных телец) перенесите зиготы (2PN) в  
подготовленную чашку для культивирования с предварительно  
уравновешенной средой CSCM-NX. Рекомендуется оставить  
эмбрионы для дальнейшего роста в постоянной, ненарушаемой  
системе культивирования, не меняя среду, пока не будет  
достигнута нужная стадия развития (до 5-6-го дня развития).
^^лучае если желательна замена среды при культивировании  
позднее третьего дня развития, то по прошествии 48 часов  
культивирования эмбрионов (после оплодотворения) эмбрионы  
следует перенести в новую чашку со свежей предварительно  
уравновешенной средой CSCM-NX (с предварительно внесенной  
белковой добавкой).
Для получения более подробной информации об использовании  
среды CSCM-NX сотрудникам каждой лаборатории следует  
обращаться к принятым в данной конкретной лаборатории  
правилам и протоколам, которые были специально для нее  
разработаны и оптимизированы.
ИНСТРУКЦИИ по ХРАНЕНИЮ, ТРАНСПОРТИРОВКЕ И  
СВЕДЕНИЯ О СТАБИЛЬНОСТИ
Невскрытые флаконы необходимо хранить и транспортировать в  
холодильнике при температуре от 2 до 8°С. Не замораживать и не  
допускать воздействия температур выше 39°С.
Вскрытые флаконы необходимо хранить в холодильнике при  
температуре от 2 до 8“С и рекомендуется использовать в течение  
4-х (четырех) недель после вскрытия.
:ЛОВИЯ ЭКСПЛУАТАЦИИ
;елие эксплуатируется при температуре от 20 - 23‘’С.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ И МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
Изделие должно использоваться персоналом, прошедшим  
подготовку в проведении процедур ВРТ. Эти процедуры  
представляют собой целевое применение, для которого  
предназначен данный продукт.
Учреждение, в котором используется данное изделие,  
ответственно за условия хранения, целевое применение и учет  
данного продукта, и должно соблюдать соответствующие  
нормативы.
Не используйте флакон со средой, в которой присутствуют осадок,  
замутненность, твердые примеси или цвет отличается от бледно­
оранжевого.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: Во избежание контаминации обращайтесь с  
изделием, соблюдая правила асептики, и утилизируйте любые  
излишки среды, оставшиеся во флаконе после завершения  
процедуры.
Не предназначено для инъекций.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
Среда CSCM-NX содержит антибиотик гентамицина сульфат.  
Необходимо соблюдать соответствующие меры  
предосторожности, чтобы убедиться, что у пациента нет  
повышенной чувствительности к этому антибиотику.
Стерилизовано с помощью асептических методик обработки  
(фильтрации) и с помощью облучения. Только для одноразового  
использования. Повторная стерилизация запрещена.
ГАРАНТИЯ
Производитель гарантирует соответствие изделия заявленным  
характеристикам при соблюдении условий эксплуатации, хранения  
и транспортировки.
ТЕХНИЧЕСКОЕ ОБСЛУЖИВАНИЕ И РЕМОНТ
Данное медицинское изделие является одноразовым.  
Техническому обслуживанию и ремонту не подлежит.
УТИЛИЗАЦИЯ
Неиспользованные изделия (не имевшие контакта с кровью и/или с  
биологическими жидкостями), в том числе с истекшим сроком  
годности, подлежат утилизации и/или уничтожению согласно  
СанПиН 2.1.7.2790 (класс А).
Изделия, имевшие контакт с кровью и/или другими биологическими  
жидкостями, подлежат утилизации и/или уничтожению согласно  
СанПиН 2.1.7.2790 (класс Б).
СРОК ГОДНОСТИ -  120 дней со дня производства.
ТРЕБОВАНИЯ К ОХРАНЕ ОКРУЖАЮЩЕЙ СРЕДЫ
Медицинское изделие при использовании, транспортировке и  
хранении не оказывает негативного воздействия на человека и  
окружающую среду.
Для минимизации загрязнения окружающей среды обращайтесь в  
компанию за информацией по вопросам надлежащей утилизации  
изделия.
НАЛИЧИЕ В МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ ЛЕКАРСТВЕННОГО  
СРЕДСТВА ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ,  
МАТЕРИАЛОВ ЖИВОТНОГО И (ИЛИ) ЧЕЛОВЕЧЕСКОГО  
ПРОИСХОЖДЕНИЯ.
Гентамицин
Производитель: Liofilchem s.r.l (Лиофилхем с.р.л), Италия  
Регистрационное удостоверение № РЗН 2013/994
УПОЛНОМОЧЕННЫЙ ПРЕДСТАВИТЕЛЬ НА ТЕРРИТОРИИ  
РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
Общество с ограниченной ответственностью «ТМ»
127486, г.Москва, ул.Дегунинская, дом 1, корпус 2  
+7-495-780-36-58, info@teh-med.com
СТЕРИЛИЗАЦИЯ


--- стр. 91 ---
••• IrvineScientific
2511 Daimler Street, Santa Ana, California 92705,USA 
Telephone: 1 949 261 7800 • 1 800 437 5706  
Fax. 1 949 261 6522 • www.irvinesci.com
ИНСТРУКЦИЯ no ПРИМЕНЕНИЮ 
Среда культуральная для культивирования гамет и эмбрионов  
Continuous Single Culture-NX Complete (CSCM-NXC)
Условные обозначения: СОСТАВ
LOT
Номер no каталогу ||
Номер партии
Стерилизовано с помогцью 
ISTERILEI а асептических методик
обработки (фильтрация)
Срок годности 
год-месяц-день2
А
П^гс
гс4
M i
Внимание! Ознакогиьтесь 
с инструкцией по применению RXOnlv
Не стерилизовать повторно
Не использовать, если 
упаковка поврехдена
Содержит или 
имеет остаточные 
количества фталатов
Использовать по 
назначению врача
|sterile |~r~|
Температура хранения
Изготовитель: 
Irvine Scientific®
Не допускать попадания 
солнечного света;
Стерилизовано с 
помощью облучения ЕС REP
Маркировка СЕ
Не использовать повторно
Содержит или 
имеет остаточные 
количества фталатов
Emergo Europe 
MolenstraailS 
2513 ВН The Hague 
The Netherlands
Для процедур ВРТ.
НАЗНАЧЕНИЕ
Среда CSCM-NXC предназначена для манипуляций с гаметами и  
эмбрионами в процедурах ВРТ. CSCM-NXC используется для  
культивирования эмбрионов человека с момента оплодотворения  
и по 5-6-й день развития включительно, а также для переноса  
эмбрионов.
КОНТРОЛЬ КАЧЕСТВА
Культуральная среда CSCM-NXC отфильтрована через  
мембранный фильтр и обработана в асептических условиях в  
соответствие с производственными процедурами, способность  
которых обеспечивать степень надежности стерилизации (SAL) 10'  
^^ош ла валидацию.
Ка>кдая партия CSCM-NXC прошла следующие испытания;
Тест на эндотоксины — по методике LAL (<0,25 ЭЕ/мл)
Тест на эмбриотоксичность - МЕА-тест (Mouse Embryo Assay)  
тестирование на мышиных эмбрионах (частота формирования  
экспандированных бластоцист ^ 70% через 96 ч).
Тест на стерильность — с использованием теста стерильности USP  
71 Sterility Testing
Тест на жизнеспособность сперматозоидов человека (HSSA)  
(подвижность S 70% через 24 ч).
Все результаты фиксируются в отдельном для каждого лота  
сертификате анализа, который может быть предоставлен  
производителем по запросу.
БУФЕРНАЯ СИСТЕМА
В качестве буферной системы в CSCM-NXC используется  
гидрокарбонат натрия. Эта система рассчитана специально для  
использования в СОг-инкубаторе.
УКАЗАНИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ
Среда CSCM-NXC является цельной, готовой к использованию  
средой, содержащей человеческий сывороточный альбумин (ЧСА).  
Добавлять белок перед использованием не требуется.
Соли и ионы  
Хлорид натрия  
Хлорид калия  
Фосфат калия  
Хлорид кальция  
Сульфат магния
Буфер
Гидрокарбонат натрия
Энергетические субстраты  
Глюкоза 
Лактат натрия  
Пируват натрия
Антиоксидант
ЭДТА
Цитрат натрия
Дипептид
Аланилглутамин
Антибиотик
Гентамицин
Аминокислоты
Аланин
Аргинин
Аспарагин
Аспарагиновая кислота  
Цистин
Глутаминовая кислота
Глицин
Гистидин
Изолейцин
Лейцин
Лизин
Метионин
Фенилаланин
Пролин
Серин
Треонин
Триптофан
Тирозин
Валин
Белки
Человеческий сывороточный  
альбумин
Перед использованием  
предварительно нагреть
среду CSCM-NXC необходимо  
до 37°С и оставить на ночь для  
уравновешивания до нужного уровня pH в СОг-инкубаторе с  
концентрацией СОг 5-6%. Требуется достаточное количество  
среды, для приготовления чашек для извлечения ооцитов,  
оплодотворения и культивирования эмбрионов.
Ниже излагаются общие принципы работы, соответствующие  
показаниям к использованию CSCM-NXC:
Оплодотворение:
В день накануне забора ооцитов подготовьте чашки для  
оплодотворения со средой CSCM-NXC, покрытой маслом.  
Оставьте чашки на ночь в СОг-инкубаторе для предварительного  
уравновешивания при температуре 37°С. Сразу же после забора и  
идентификации ооцитов поместите ооциты в предварительно  
уравновешенную среду и снова поместите чашку в инкубатор на  
нужное время (1-4 часа) перед выполнением оплодотворения  
стандартным методом ЭКО или ИКСИ.
Стандартное ЭКО:
1. Рекомендуется в асептических условиях распределить
подвижную сперму в концентрации 50 000 - 100 000
сперматозоидов/мл по микрокаплям, содержащим по 1-3 ооцита.
2. Снова поместите чашку для оплодотворения в инкубатор и  
проверьте оплодотворение на соответствие норме через 16-20  
часов после внесения сперматозоидов.
Интрацитоплазматическая инъекция сперматозоида в  
яйцеклетку (ИКСИ):
1. Не ранее чем через 1 час после денудации ооцитов (и не позднее  
чем через 4 часа после забора ооцитов) извлеките  
денудированные ооциты из инкубатора и выполните их  
оплодотворение сперматозоидами в соответствие со стандартным  
протоколом ИКСИ, принятым в вашей лаборатории.
2. Сразу после оплодотворения поместите 1-3 оплодотворенных
ооцита в свежую каплю в чашке для оплодотворения с  
предварительно уравновешенной средой, снова поместите чашку  
в инкубатор и проверьте соответствие результатов
оплодотворения норме через 16-20 часов после процедуры.
Культивирование эмбрионов:
В день оплодотворения (за один день до оценки результатов  
оплодотворения) подготовьте чашки для культивирования  
эмбрионов со средой CSCM-NXC, покрытой маслом. Оставьте  
чашки на ночь в СОг-инкубаторе с концентрацией СОг 5-6% для  
предварительного уравновешивания при температуре 37°С.


--- стр. 92 ---
IrvineScientific
2511 Daimler Street, Santa Ana, California 92705,USA 
Telephone: 1 949 261 7800 • 1 800 437 5706  
Fax: 1 949 261 6522 • www.irvinesci.com
После оценки результатов оплодотворения с проверкой их  
соответствия норме (наличие двух пронуклеусов и двух полярных  
телец) перенесите зиготы (2PN) в подготовленную чашку для  
культивирования с предварительно уравновешенной  
культуральной средой CSCM-NXC. Рекомендуется оставить  
эмбрионы для дальнейшего роста в постоянной, ненарушаемой  
системе культивирования, не меняя среду, пока не будет  
достигнута нужная стадия развития (до 5-6-го дня развития).
Перенос эмбрионов:
В день накануне переноса эмбрионов среду CSCM-NXC  
необходимо предварительно нагреть до 37°С и оставить на ночь  
для уравновешивания до нужного уровня pH в СОг-инкубаторе с  
концентрацией СОг & -6 % . Требуется достаточное количество  
среды, для приготовления чашек для переноса эмбрионов. В день  
переноса, поместите выбранный для трансфера эмбрион в  
предварительно уравновешенную среду CSCM-NXC. Используя  
шприц и катетер для переноса в асептических условиях наберите в  
катетер 5-8 мкл среды CSCM-NXC, затем произведите забор  
эмбриона в катетер и затем снова наберите в катетер еще 5-8 мкл  
среды CSCM-NXC, чтобы общий объем составил 15-20 мкл. После  
этого эмбрион готов к переносу.
Для получения более подробной информации об использовании
•
X изделий сотрудникам каждой лаборатории следует  
1ащаться к принятым в данной конкретной лаборатории  
правилам и протоколам, которые были специально для нее  
разработаны и оптимизированы.
ИНСТРУКЦИИ ПО ХРАНЕНИЮ, ТРАНСПОРТИРОВКЕ И  
СВЕДЕНИЯ О СТАБИЛЬНОСТИ
Невскрытые флаконы необходимо хранить и транспортировать в  
холодильнике при температуре от 2 до 8°С. Не замораживать и не  
допускать воздействия температур выше 39°С.
Вскрытые флаконы необходимо хранить в холодильнике при  
температуре от 2 до 8°С и рекомендуется использовать в течение  
4-х (четырех) недель после вскрытия.
УСЛОВИЯ ЭКСПЛУАТАЦИИ
Изделие эксплуатируется при температуре от 20 - 23°С.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ И МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
Изделие должно использоваться персоналом, прошедшим  
подготовку в проведении процедур ВРТ. Эти процедуры  
представляют собой целевое применение, для которого  
предназначен данный продукт.
^^реждение, в котором используется данное изделие,  
^Взетственно за условия хранения, целевое применение и учет  
тонного продукта, и должно соблюдать соответствующие  
нормативы.
Не используйте флакон со средой, в которой присутствуют осадок,  
замутненность, твердые примеси или цвет отличается от бледно­
оранжевого.
Во избежание контаминации обращайтесь с изделием, соблюдая  
правила асептики, и утилизируйте любые излишки среды,  
оставшиеся во флаконе после завершения процедуры.
Не предназначено для инъекций.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
Среда CSCM-NXC содержит антибиотик гентамицина сульфат.  
Необходимо соблюдать соответствующие меры  
предосторожности, чтобы убедиться, что у пациента нет  
повышенной чувствительности к этому антибиотику.
ЕС; стандартные меры по профилактике возможных инфекций, при  
использовании изделий, приготовленных из человеческой крови  
или плазмы, включают в себя отбор доноров, скрининг  
индивидуальных донорских материалов и образцов плазмы крови  
на специфические маркеры инфекций, а также использование  
эффективных технологических процессов для
инактивации/удаления вирусов. Несмотря на это, при  
использовании изделий, полученных из крови или плазмы  
человека, нельзя полностью исключить вероятность передачи  
возбудителей инфекции. Это также относится к неизвестным или  
новым вирусам и другим патогенам. Сообщения о доказанных
передачах вирусов при использовании альбумина, изготовленного  
по спецификациям Европейской Фармакопеи (European  
Pharmacopoeia) с применением установленных процессов,  
отсутствуют. При кахедом использовании данного изделия  
настоятельно рекомендуется записывать имя пациента и номер  
лота изделия с целью сохранения информации о связи между  
ними.
СТЕРИЛИЗАЦИЯ
Стерилизовано с помощью асептических методик обработки  
(фильтрации) и с помощью облучения. Только для одноразового  
использования. Повторная стерилизация запрещена.
ГАРАНТИЯ
Производитель гарантирует соответствие изделия заявленным  
характеристикам при соблюдении условий эксплуатации, хранения  
и транспортировки.
ТЕХНИЧЕСКОЕ ОБСЛУЖИВАНИЕ И РЕМОНТ
Данное медицинское изделие является одноразовым.  
Техническому обслуживанию и ремонту не подлежит.
УТИЛИЗАЦИЯ
Неиспользованные изделия (не имевшие контакта с кровью и/или с  
биологическими жидкостями), в том числе с истекшим сроком  
годности, подлежат утилизации и/или уничтожению согласно  
СанПиН 2.1.7.2790 (класс А).
Изделия, имевшие контакт с кровью и/или другими биологическими  
жидкостями, подлежат утилизации и/или уничтожению согласно  
СанПиН 2.1.7.2790 (класс Б).
СРОК ГОДНОСТИ -  120 дней со дня производства.
ТРЕБОВАНИЯ К ОХРАНЕ ОКРУЖАЮЩЕЙ СРЕДЫ
Медицинское изделие при использовании, транспортировке и  
хранении не оказывает негативного воздействия на человека и  
окружающую среду.
Для минимизации загрязнения окружающей среды обращайтесь в  
компанию за информацией по вопросам надлежащей утилизации  
изделия.
НАЛИЧИЕ В МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ ЛЕКАРСТВЕННОГО  
СРЕДСТВА ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ,  
МАТЕРИАЛОВ ЖИВОТНОГО И (ИЛИ) ЧЕЛОВЕЧЕСКОГО  
ПРОИСХОЖДЕНИЯ.
Гентамицин
Производитель: Liofilchem s.r.l (Лиофилхем с.р.л), Италия  
Регистрационное удостоверение N9 РЗН 2013/994
Человеческий сывороточный альбумин
Производитель; Irvine Scientific Sales Company, Inc. (Ирвин  
Сайнтифик Сейлз Кампани, Инк.), США  
Регистрационное удостоверение N9 ФСЗ 2010/06195
УПОЛНОМОЧЕННЫЙ ПРЕДСТАВИТЕЛЬ НА ТЕРРИТОРИИ  
РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
Общество с ограниченной ответственностью «ТМ»
127486, г.Москва, ул.Дегунинская, дом 1, корпус 2  
+7-495-780-36-58, info@teh-med.com


--- стр. 93 ---
IrvineScientific
2511 Daimler Street, Santa Ana, California 92705,USA 
Telephone: 1 949 261 7800 • 1 800 437 5706  
Fax: 1 949 261 6522 • www.irvinesci.com
ИНСТРУКЦИЯ no ПРИМЕНЕНИЮ 
Среда культуральная для замораживания спермы  
Arctic Sperm Cryopreservation Medium
Условные обозначения: СОСТАВ
Номер по каталогу
Номер партии
Стерилимвано с помощыо 
|STERILE| А аоептических методик
обработки (фильтрации)
й Л
Срок годности . 
годниюсяц-день
2
А
у г с
ге4
Внимание! Ознакомьтесь 
с инструшией по применению
Температура хранения
IrX Onivl
с €
Is t e r il e I  R I
Не стерилизовать повторно
Не использовать, если 
упаковка повреждена
Содерхгит или 
имеет остаточмые 
количества фталатоа
Использовать по 
назначению врача
Маркировка СЕ
Не использовать повторно |
Содержит или 
имеет остаточные 
количества фталатов
Ennergo Europe 
Molenstraat 15 
2513 ВН The Hague 
The Netherlands
Для процедур ВРТ.
НАЗНАЧЕНИЕ
Среда Arctic Sperm Cryopreservation Medium предназначена для  
манипуляций с гаметами и эмбрионами в процедурах ВРТ. Arctic  
Sperm Cryopreservation Medium используется для криоконсервации  
и хранения сперматозоидов человека.
ОПИСАНИЕ ИЗДЕЛИЯ
Arctic Sperm Cryopreservation Medium это двухбуферная среда,  
содержащая HEPES и MOPS, что позволяет сохранить нужный  
уровень pH во время манипуляций. В составе присутсвуют  
витамины и аминокислоты, которые являются необходимыми  
элементами для восстановления жизнеспособности при  
}мораживании. В среде Arctic Sperm Cryopreservation Medium  
Уисутствует высокая концентрация глицерина, что позволяет  
использовать меньший объем среды во время манипуляция, а  
именно соотношение среда : образец, равное 1 : 3.
БЕЛКОВЫЕ ДОБАВКИ
Среда Arctic Sperm Cryopreservation Medium содержит 20 мг/мл  
человеческого сывороточного альбумина (ЧСА). Обогащение  
белком перед использованием не требуется.
КОНТРОЛЬ КАЧЕСТВА
Среда Arctic Sperm Cryopreservation Medium отфильтрована через  
мембранный фильтр и обработана в асептических условиях в  
соответствие с производственными процедурами, способность  
которых обеспечивать степень надежности стерилизации (SAL)
10'^ прошла валидацию.
Каждая партия среды Arctic Sperm Cryopreservation Medium прошла  
следующие испытания:
Тест на эндотоксины — по методике LAL
Тест на стерильность — с использованием теста стерильности USP  
71 Sterility Testing
Тест на выживаемость сперматозоидов после криоконсервации  
(^80% восстановление подвижности после размораживания, после  
обработки градиентом, два часа после промывки)
Все результаты фиксируются в отдельном для каждого лота  
сертификате анализа, который может быть предоставлен  
производителем по запросу.
Буферные системы
HEPES
MOPS
Гидрокарбонат калия
Источник белка  
Человеческий  
сывороточный альбумин
Криопротектор
Глицерин
Сахароза
Поверхностно-активный  
сополимер 
Коллиффор Р 188
Соли и ионы 
Хлорид калия  
Лактат кальция  
Хлорид магния  
Хлорид кальция
Аминокислоты
1-глутамин-1-глутамин
Глицин
Гипотаурин
Аденозин
Витамин
Аскорбиновая кислота  
Инозит
Энергетические добавки  
Пируват натрия  
Глюкоза 
L-лактат натрия
УКАЗАНИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ
1. Сперму получают путем мастурбации после 2-3 дней полового  
воздержания.
2. Размораживают одну виалу ранее приготовленной аликвоты  
среды Arctic Sperm Cryopreservation Medium и доводят ее  
температуру до комнатной или до 37”С. Если требуется внести  
антибиотик, вносят его на этом этапе.
3. Оставляют образец для разжижения при комнатной температуре  
или при 37°С на 15-30 минут.
Примечание: Если обработка градиентом производится до  
криоконсервации, следует руководствоваться инструкцией по  
применению используемого изделия или протоколами вашей  
конкретной лаборатории.
4. Разжиженный образец переносят в стерильную коническую  
центрифужную пробирку объемом 15 мл. Спределяют объем  
образца и капельно добавляют необходимый объем  
размороженной среды Arctic Sperm Cryopreservation Medium, пока  
не будет достигнуто соотношение образец ; среда, равное 3:1.  
Например, на каждый 1 мл образца добавляют 0,33 мл среды.  
Примечание: Во избежание осмотического шока, рекомендуется  
использовать стерильную пипетку объемом 1мл, для уменьшения  
размера капли, особенно когда объем образца меньше 1 мл.
5. Разделяют смесь среды с образцом на аликвоты и помещают их  
в маркированные криопробирки или соломины. Не переполняют  
криопробирки, чтобы учесть расширение материала.  
Запаяйте/закупорьте плотно криопробирки или соломины и  
перейдите к процессу замораживания.
Примечание: Для криосоломин, держите криосоломину в  
горизонтальном положении, чтобы достичь однородного  
распределения паров жидкого азота (LN2) по всей криосоломине и  
избежать неравномерного распределения сперматозоидов из-за  
потенциальной сперматозоидной седиментации.
6. Процесс замораживания от комнатной температуры (20-25 *С) до  
-80 *С.
Примечание: Если вы используете программируемый
замораживатель, имитируйте процедуру замораживания,  
описанную ниже:
а. Захватите криосоломину/криовиалу щипцами или прикрепите их  
к специальному держателю, погрузите в стакан воды при комнатной  
температуре и затем перенесите в холодильник (2-5 ®С) на 90  
минут.
б. После этого подержите криосоломину/криовиалу над парами  
жидкого азота в течение 30 минут.
в. И затем опустите в резервуар для жидкого азота для хранения  
при -196 °С.
7. Для оттаивания аккуратно выньте криосоломину/криовиалу из  
резервуара для жидкого азота и дайте постоять 5 минут при  
комнатной температуре.
а. Поместите криосоломину/криовиалу в водяную баню при 37 *С  
на 10 минут.
б. Аккуратно перемешайте содержимое методом пипетирования.


--- стр. 94 ---
IrvineScientific
2511 Daimler Street, Santa Ana, California 92705,USA 
Telephone: 1 949 261 7800 ♦ 1 800 437 5706 
Fax: 1 949 261 6522 ♦ www.irvinesci.c»m
B. Проводите дальнейшие манипуляции со сперматозоидами в  
соответствии с вашими лабораторными процедурами.
Для получения более подробной информации об использовании  
этих изделий сотрудникам каждой лаборатории следует  
обращаться к принятым в данной конкретной лаборатории  
правилам и протоколам, которые были специально для нее  
разработаны и оптимизированы.
ИНСТРУКЦИИ по ХРАНЕНИЮ, ТРАНСПОРТИРОВКЕ И  
СВЕДЕНИЯ О СТАБИЛЬНОСТИ
Среда Arctic Sperm Cryopreservation Medium должна храниться и  
транспортироваться при температуре от 2 до 8°С.
При правильном хранении среда Arctic Sperm Cryopreservation  
Medium сохраняет стабильность до истечения срока годности,  
указанного на этикетке.
УСЛОВИЯ ЭКСПЛУАТАЦИИ
Изделие эксплуатируется при температуре от 20 - 23°С.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ И МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
Изделие должно использоваться персоналом, прошедшим  
подготовку в проведении процедур ВРТ. Эти процедуры  
ццедставляют собой целевое применение, для которого  
предназначен данный продукт.
Учреждение, в котором используется данное изделие,  
ответственно за условия хранения, целевое применение и учет  
данного продукта, и должно соблюдать соответствующие  
нормативы.
Не используйте флакон со средой, в которой присутствуют осадок,  
замутненность, твердые примеси или которая не является  
прозрачной и бесцветной.
Не предназначено для инъекций.
Не используйте флаконы, стерильная упаковка которых нарушена.
Во избежание контаминации обращайтесь с изделием, соблюдая  
правила асептики, и утилизируйте любые излишки среды,  
оставшиеся во флаконе после завершения процедуры.
Среда не содержит антибиотиков. Для процедур, требующих  
применения антибиотиков, их можно добавить в среду перед  
использованием. Во всех случаях использования антибиотиков  
ответственные сотрудники лечебного учреждения должны  
Зедиться в отсутствии у пациента сенсибилизации к этим  
гибиотикам.
ЕС: стандартные меры по профилактике возможных инфекций, при  
использовании изделия, приготовленных из человеческой крови  
или плазмы, включают в себя отбор доноров, скрининг  
индивидуальных донорских материалов и образцов плазмы крови  
на специфические маркеры инфекций, а также использование  
эффективных технологических процессов для
инакгивации/удаления вирусов. Несмотря на это, при  
использовании изделий, полученных из крови или плазмы  
человека, нельзя полностью исключить вероятность передачи  
возбудителей инфекции. Это также относится к неизвестным или  
новым вирусам и другим патогенам. Сообщения о доказанных  
передачах вирусов при использовании альбумина, изготовленного  
по спецификациям Европейской Фармакопеи (European  
Pharmacopoeia) с применением установленных процессов,  
отсутствуют. При каждом использовании данного изделия  
настоятельно рекомендуется записывать имя пациента и номер  
лота изделия с целью сохранения информации о связи между  
ними.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
Наличие у пациента аллергии на человеческий сывороточный  
альбумин.
СТЕРИЛИЗАЦИЯ
Стерилизовано с помощью асептических методик обработки  
(фильтрации) и с помощью облучения. Только для одноразового  
использования. Повторная стерилизация запрещена.
Производитель гарантирует соответствие изделия заявленным  
характеристикам при соблюдении условий эксплуатации, хранения  
и транспортировки.
ТЕХНИЧЕСКОЕ ОБСЛУЖИВАНИЕ И РЕМОНТ
Данное медицинское изделие является одноразовым.  
Техническому обслуживанию и ремонту не подлежит.
УТИЛИЗАЦИЯ
Неиспользованные изделия (не имевшие контакта с кровью и/или с  
биологическими жидкостями), в том числе с истекшим сроком  
годности, подлежат утилизации и/или уничтожению согласно  
СанПиН 2.1.7.2790 (класс А).
Изделия, имевшие контакт с кровью и/или другими биологическими  
жидкостями, подлежат утилизации и/или уничтожению согласно  
СанПиН 2.1.7.2790 (класс Б).
СРОК ГОДНОСТИ -  1 год со дня производства.
НАЛИЧИЕ В МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ ЛЕКАРСТВЕННОГО  
СРЕДСТВА ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ,  
МАТЕРИАЛОВ ЖИВОТНОГО И (ИЛИ) ЧЕЛОВЕЧЕСКОГО  
ПРОИСХОЖДЕНИЯ.
Человеческий сывороточный альбумин
Производитель: Irvine Scientific Sales Company, Inc. (Ирвин  
Сайнтифик Сейлз Кампани, Инк.), США  
Регистрационное удостоверение № ФСЗ 2010/06195
УПОЛНОМОЧЕННЫЙ ПРЕДСТАВИТЕЛЬ НА ТЕРРИТОРИИ  
РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
Общество с ограниченной ответственностью «ТМ»
127486, г.Москва, ул.Дегунинская, дом 1, корпус 2  
+7-495-780-36-58, info@teh-med.com
ГАРАНТИЯ


--- стр. 95 ---
Кан’т Копи К1 Кан’т Копи К1
Бланк с элементами защиты Бланк с элементами защиты
• Скрытый пантограф • Скрытый пантограф
• Цветовое согласование • Цветовое согласование
• Водяной знак • Водяной знак
• Защита Anti-copy • Защита Anti-copy
• Защита от стирания • Защита от стирания
• Защитный слой • Защитный слой
• Микропечатная защита • Микропечатная защита
• Свободный от кислот • Свободный от кислот
Кан’т Копи К1 Кан’т Копи К1
Бланк с элементами защиты Бланк с элементами защиты
• Скрытый пантограф • Скрытый пантограф
• Цветовое согласование • Цветовое согласование
• Водяной знак • Водяной знак
• Защита Anti-copy • Защита Anti-copy
• Защита от стирания • Защита от стирания
• Защитный слой • Защитный слой
• Микропечатная защита • Микропечатная защита
• Свободный от кислот • Свободный от кислот