Сшиватель кожи хирургический многоразовый СКМ-1 по ТУ 9431-001-14428575-2009 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 --- УТВЕРЖДАЮ Директор Н В е с Т » В .л . Кир1 $ ^ [ 2009, г ' Ч ^ ■ Кириллов СШИВАТЕЛЬ КОЖИ ХИРУРГИЧЕСКИМ МНОГОРАЗОВЫЙ СКМ-1 ПАСГОРТ МТИ. 0 0 1 .О О О .00 [ [С 1 ^ 2009 --- стр. 2 --- i I Сшиватель кожи хирургический многоразовый СКМ-1 (в дальнейшем - сшиватель) соответствует ТУ 943Ь00Ы4428575-2009 1 НАЗНАЧЕНИЕ 1.1 Сшиватель предназначен для сшивания кожи, многоразового применения. 1.2 Область применения - используется при любых видах хирургического вмешательства, а также при травмах. 1.3 Область размещения - стационарные и амбулаторные учреждения, госпитали, травмопункты. 1.4 Условия эксплуатации: температура окружающего + 10°С до 45°С, относительная влажность 70% при 27°С. 2 ТЕХНИЧЕСКИ ДАННЫЕ $ I I 2.1 Перечень исполнений приведен в таблице 1 Таблица 1 2.2 Масса сшивателя не более - 0,15 кг. 2.3 Масса кассеты (25 скоб) не более - 0,0006 кг. •А? Обозначение Наименование 1 2 МТМ-001.000.00 МТИ-001.000.00-01 Сшиватель кожи хирургический с кассетой одноразовой стерильной То же, для экспорта М Т И 0 0 1 . 0 0 0 . 0 0 П С I I [ш и Ь о т е л ь к о ж и х и []у р г и ч е с к и й м н о г о р а э о Ь ы й С К М - 1 П а с п о р т К о п и р о д о л Л и т .Л и с тЛ и с т о д ш жжлш Ф о р м а т --- стр. 3 --- $ ‘I I 1 I 2.4 Детали сшивателя должны быть изготовлены из нержавеющей стали марок 40X13, 12Х18Н10Т ГОСТ 5632 - 72. Детали кассеты должны быть изготовлены из полистирола марки УПМ - 0508 или УПМ - 0612Л ОСТ 6 - 05 - 406 - 80 и нержавеющей стали 40X13 ГОСТ 5632 и стали 12Х18Н10Т ГОСТ 5632 - 72, Металлические детали кассеты допускается изготавливать из обычной стали (ржавеющей) с антикоррозийным покрытием. Скоба должна быть изготовлена из стали 40КХНМ ГОСТ 14118 - 85. 2.5 Средняя наработка на отказ должна быть не менее ПО с выполненных циклов прошивания. За цикл прошивания принимается использование одной кассеты (25 скоб). ^ V ' 3 КОМПЛЕКТНОСТЬ 3.1 Комплект поставки согласно таблицы 2 Таблица 2 Обозначение 1 .М Т И -001.100.00 2. М Т И -001.200.00 3. Auto Suture «Extractor» 4. МТИ-003.000.00 5. МТИ-001.000.00 ПС Наименование Сшиватель Кассета одноразовая пластмассовая со скобами Инструменты и принадлежности Инструмент для снятия скоб Коробка упаковочная Эксплуатационная документация Паспорт Количество, шт hi V- Примечание - графа «Количество, шт.» заполняется при заказе. Изм.Л ист I f д о к и м .П о д аН от а М Т И 0 0 1 . 0 0 0 . 0 0 П С К о п и о о д о л Ф о р м а т Л ист --- стр. 4 --- 4 ДЕЗИНФЕКЦИЯ, ПРЕДСТЕРИЛИЗАЦИОННАЯ ОЧИСТКА И СТЕРИЛИЗАЦИЯ I 4.1 Сшиватель в разобранном виде должен быть подвергнут: 1) дезинфекции: - химическим методом в тройном растворе формалина (по формальдегиду) 2%, фенола 0,3%, натрия двууглекислого 1,5% при температуре не менее 18°С в течение 45+5 мин.; 2) предстерилизационной очистке в следующей последовательности: - замачивание в моющем растворе «Биолот» при температуре 40+5°С с выдержкой 15+1 мин; - ополаскивание дистиллированной водой 0,5+0,1 мин; - сушка горячим воздухом при температуре 85+10°С до исчезновения влаги; 3) стерилизация должна осуществляться одним из перечисленных способов: - парами 16% раствора формалина (по формальдегиду) при температуре 75+5°С в течение 300+5 мин; - воздушным методом при температуре сухого горячего воздуха 160+2^'С в течение 150+5 мин. 1 $ I I / И з пЛисп) (fdoKUM . Пода HoWQ М Т И 0 0 1 . 0 0 0 . 0 0 П С К о п и р о д о л Ф о р м а т /iucfT ) --- стр. 5 --- $ I 1 ::э $ I ийеличЁНО D “ D ийеличено ’ исунок 1 . СшиЬатель кожи хирургический M H 02D PQ 3D & blU С К Рисунок 2. К а с с ет а оОнораза&ая са скобами. 1 . Корпус Рисунок 3. Из 2. Р у ко ятка побВижная 3. Ось 4. Пружина 5. В тулка 6. Винт 7. НаклаАко 8. М атрица паЗ&ижная 9. Пуансон 10. Винт . Упор 2 Винт ^ 13. К а с с ет а оАноразо&ая 14. Выступы но к а с с е те 15. Ф иксатор Изм.Л и т № д о к и м .П о д пЛ от о М Т И 0 0 1 . 0 0 0 . 0 0 П С К о п и р о в а л Ф о р м а т Л и т --- стр. 6 --- S 1 1 1 8 1 1 1 5.1 Сшиватели, кассеты и скобы в упаковке предприятия - изготовителя должны храниться в отапливаемых в вентилируемых помещениях при температуре окружающего воздуха от +5°С до +40°С, относительной влажности 80% при 25® С. Воздух помещений не должен содержать коррозионно-активных примесей. 5 ХРАНЕНИЕ 6 ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРРШЕНЕНИЮ 6.1 Разборка сшивателя (рисунок 1) 6.1.1 Отвернуть винт поз. 6. 6.1.2 Сдвинуть вверх накладку поз. 7 и снять ее. 6.1.3 Сдвинуть вверх матрицу подвижную поз. 9 и снять ее. 6.1.4 Отвернуть ось поз. 3, 6.1.5 Снять подвижную рукоятку поз. 2. 6.1.6 Вытолкнуть из корпуса поз. 1 втулку поз. 5 и извлечь пружину кручения поз. 4. 6.2 Сборка сшивателя Сборка сшивателя осуществляется в обратной последовательности согласно пункту 6.1. 6.3 Установка кассеты. 6.3.1 Удерживая сшиватель левой рукой, правой рукой вставить кассету поз. 13 по направляющим корпуса поз.1 до упора. При этом выступы поз. 14 на кас( корпуса с характерным щелчком. Оттянуть фь '^ ^ т ^ ^ ю з.^ ^ 'у ^ и этом скобы, находящиеся в кассете, продвинуться в вателя. И з м . /1ишIfdoKUM .П о д п Л о т о 0 0 1 0 0 0 . 0 0 П С К о п и р о д а л Ф о р м а т А 4 /}и с т г --- стр. 7 --- tS I 1 Сшиватель готов к работе, 6.4 Проведение операции сшивания 6.4.1 Соединить концы раны с помощью пинцета. 6.4.2 Приложить сшиватель к раневой поверхности так, чтобы линия сведения концов раны совпадала с серединой торца сшивателя. 6.4.3 Нажать на подвижную рукоятку сшивателя, до упора, при этом происходит установка скобы. 6.4.4 Отпустить подвижную рукоятку и движением «назад» освободить сшиватель от установленной скобы. 6.4.5 Аналогично установить следующие скобы. Количество скоб и шаг наложения скоб определяется хирургом. 6.5 Снятие скоб (рисунок 3). Для снятия скобы рабочие концы инструмента подвести под спинку скобы, затем свести рычаги инструмента, при этом происходит деформация скобы и ее свободное извлечение. $ I Изм.Л исш I f д о к им .П одп. Д о л ю М Т И 0 0 1 . 0 0 0 . 0 0 П С К оп и р о д а л Ф о р м а т Л и т в --- стр. 8 --- S •S $ 1 1 а ::э i 1 1 7 СВЕДЕНИЯ О ПРИЕМКЕ 7.1 Сшиватель соответствует техническим условиям ТУ 9431-001 14428575-2009 и признан годным для эксплуатации. Дата изготовления____________________________________ (подпись лиц, ответственных за приемку) М Л , 8 ГАРАНТИИ ИЗГОТОВИТЕЛЯ 8.1 Гарантийный срок эксплуатации - 1 год со дня продажи. Приложение. Гарантийный талон. 9 СВЕДЕНИЯ О РЕКЛАМАЦР1ЯХ 9.1 В случае неисправности или некомплектности при первичной приемке в период действия гарантийных обязательств, рекламации с приложением паспорта предъявляются предприятию - изготовителю по адресу _______________________________________________________ (заполняется предприятием - изготовителем) И з м .Лисп) ( f до к Ц К Подпйта М Т И 0 0 1 0 0 0 . 0 0 П С Л ист 1 К о п и р о д о л Ф о р м а т --- стр. 9 --- ПРИЛОЖЕНИЕ П р е д п р и я т и е - и з г о т о в и т е л ь А д р е с , р е к в и з и т ы , т е л е ф о н г а р а н т и й н ы м т а л о н н а р е м о н т и з а м е н у в т е ч е н и е г а р а н т и й н о г о с р о к а И з д е л и е м е д и ц и н с к о й т е х н и к и _________________________________________ ( н а и м е н о в а н и е и н о м е р Т У и з д е л и я ) Н о м е р и д а т а в ы п у с к а__________________ (з а п о л н я е т с я п р е д п р и я т и е м - и з г о т о в и т е л е м ) $ & I 1 П р и о б р е т е н (д а т а , п о д п и с ь , ш т а м п т о р г у ю щ е й о р г а н и з а ц и и ) В в е д е н в э к с п л у а т а ц и ю П р и н я т н а г а р а н т и й н о е о б с л у ж и в а н и е р е м о н т н ы м п р е д п р и я т и е м _____________________________________________________г о р о д а____________________ П о д п и с ь и п е ч а т ь р у к о в о д и т е л я р е м о н т н о г о п р е д п р и я т и я .7 .^ П о д п и с ь и п е ч а т ь р у к о в о д и т е л я у ч р е ж д е н и я п о т р е б и т е л я М Т И 0 0 1 0 0 0 . 0 0 П С Копиробол Формат А4 Лист