Устройство TRIMANO FORTIS для позиционирования и фиксации конечностей пациента к операционному столу с принадлежностями — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 3 ---
For Russia
Авторские права
Все права принадлежат их законным владельцам. Любое копирование, адаптация или перевод без
предварительного письменного согласия автора запрещены, если иное не предусматривается в
законодательстве об авторском праве.
© Авторское право: MAQUET GmbH
Версия V03
С€
Уполномоченный представитель производителя в РФ:
ООО «Артрекс»
123317, г. Москва, Пресненская Набережная, д. 6, стр. 2
Тел. +7 (499) 6438611, +7 (499) 6438613; lnfo@arthrex-russla.ru
--- стр. 4 ---
For Russia
Содержание
1 Введение 4
2 Указания по технике безопасности 11
3 Монтаж 14
4 Демонтаж 18
5 Эксплуатация 19
6 Очистка и дезинфекция 21
7 Техническое обслуживание 26
8 Технические характеристики 28
9 Разрешенные принадлежности 29
Записи 31
--- стр. 5 ---
Рог Russia
1 Введение
1.1. Обращение с данной инструкцией по эксплуатации
Цель данной инструкции по эксплуатации - ознакомить Вас со свойствами изделия «Устройство
TRIMANO FORTIS» (далее по тексту ЗО-кронштейн TRIMANO FORT1S). Инструкция по
эксплуатации разделена на отдельные главы.
Внимание:
• Перед первым использованием продукта внимательно и полностью прочтите данную
инструкцию по эксплуатации.
• Всегда поступайте согласно указаниям инструкции по эксплуатации.
• Храните данную инструкцию по эксплуатации вблизи продукта.
1.1.1. Аббревиатуры
ЕС Европейский Союз
EN Европейская норма
EWG Европейское экономическое сообщество
IEC Международная электротехническая комиссия
ISO Международная организация по стандартизации
PUR Пенополиуретан
SFC Двухслойное противопролежневое покрытие
СН серийный номер
VDE Ассоциация электрических, электронных и информационных технологий
1.1.2. Символы
1.1.2.1 Номер заказа
Символ "X" в номере заказа (например, 1122.33X4) свидетельствует о наличии
нескольких вариантов.
1.1.2.2. Ссылки
Ссылки на другие страницы данной инструкции по эксплуатации начинаются с
символа двойной стрелки: « н ».
1.1.2.3. Действия и реакция
Символ Ш указывает на действие, совершаемое пользователем, а символ «У » - на
реакцию, вызываемую этим действием в системе.
Пример:
Ш\ Включить переключатель света.
^ Загорится лампочка.
1.1.2.4. Стерильные процессы
Символ «8» на рисунке обозначает действие со стороны пользователя, которое должно
выполняться в стерильных условиях.
--- стр. 9 ---
1.3. Утилизация
1.3.1. Общая информация
Использованная продукция или ее части могут быть зараженными. Во избежание
опасности инфицирования продукт необходимо очистить и дезинфицировать перед
возвратом или утилизацией.
1.3.2. Упаковки
Упаковочные материалы изготовлены из экологически чистых материалов и могут быть
утилизированы вместе с бытовыми отходами в соответствии с национальными
требованиями.
1.3.3. Изделия
Компания «Arthrex» принимает обратно использованную и более не употребляемую
продукцию.
Более подробную информацию можно получить у компетентных представителей компании
«Arthrex».
Класс опасности медицинских отходов в соответствии с СанПиН 2.1.7.2790-10 - Б.
1.3.4. Одноразовый товар
Одноразовые товары подлежат обращению и утилизации согласно национальным
требованиям.
For Russia
1.4. Обзор
1.4.1. Устройство TRIMANO FORTIS
1. TRIMANO FORTIS
2. Рукоятка деблокировки
3. Цапфовый стык
4. Кнопка деблокировки
5. Зажим
--- стр. 10 ---
For Russia
1.4.2. Принадлежности для устройства TRIMANO FORTIS
Принадлежности не входят в объем поставки и их необходимо заказывать отдельно.
Соблюдайте инструкцию по эксплуатации принадлежностей!
Рис. 3: Принадлежности для TRIMANO FORTIS
1 Адаптер TRIMANO FORTIS
2 Держатели оптические для лапароскопических операций *
3 Фиксатор пальцев*
4 Чехол стерильный*
* Регистрационное удостоверение Ns РЗН 2013/350
1.5. Основные требования
1.5.1. Использование по назначению
Данное изделие является медицинским изделием в соответствии с Директивой 93/42/ЕЭС
о медицинских изделиях.
Данное изделие предназначено для использования исключительно в медицине человека.
Помещение и расположение пациента на операционном столе с использованием
устройства TRIMONO FORTIS осуществляется только под наблюдением медицинского
персонала.
1.5.2. Принадлежности
Можно использовать принадлежности или комплекты принадлежностей только в том
случае, если они указаны в Инструкции по эксплуатации.
Другие принадлежности, комплекты или быстроизнашивающиеся детали можно
использовать только в том случае, если они предназначены для этого использования, не
оказывают влияния на характеристики и не нарушают требования техники безопасности.
1.5.3. Применяемые стандарты
Изделие отвечает основным требованиям в соответствии с Приложением I Директивы
93/42/ЕЭС Совета о медицинских изделиях (Директива о медицинских изделиях), а также
используемым национальным предписаниям, таким как Закон кО медицинских изделиях»
(Закон «О медицинских изделиях», MPG). Это подтверждается путем применения
надлежащих и согласованных с Директивой 93/42 / ЕЭС стандартов.
1.5.4. Назначение
Устройство TRIMANO FORTIS для позиционирования и фиксации конечностей пациента к
операционному столу с принадлежностями предназначено для расположения и
позиционирования руки, кисти рук или ноги пациент, или для установки дополнительных
изделий непосредственно перед, во время и после хирургических операций, а также для
осмотра и лечения.
--- стр. 11 ---
TRIMANO FORTIS оснащен тремя поворотными шарнирами, которые обеспечивают
универсальность регулировки. Установленное положение TRIMANO FORTIS можно легко
фиксировать и освобождать вручную с помощью пульта управления. Разрешается
использовать только подтвержденные компанией MAQUET стерильные чехлы.
На изделие разрешается воздействовать нагрузкой от пропорционального веса пациента
250 кг. Допустимая нагрузка на изделие для опоры пациента составляет 21 кг.
Эксплуатация изделия разрешается только медицинскому персоналу в пределах
операционного помещения.
Любое другое использование считается использованием не по назначению.
В дальнейшем TRIMANO FORTIS называется также просто TRIMANO.
Изделие запрещается применять в следующих целях и при следующих условиях:
• Во время операций на центральной нервной системе
• Во время прямых операций на сердце
• Во время операций на голове
1.5.3.1. Монтажные крепления
ЗО-кронштейн TRIMANO FORTIS можно устанавливать на все боковые рельсы Maquet и все
боковые рельсы со следующими спецификациями;
• Высота: 24,72-38,10 мм
- Ширина; 6,35-10,20 мм
• Выражение края: радиус в 0,3-1,5 мм или скос на 45°, 0,3-0,5 мм
1.5.3.2. Варианты
Доступны следующие конструкции этого изделия:
Устройство TRIMANO FORTIS
1.5.5. Характеристики изделия
1.5.4.1. Важные эксплуатационные характеристики
Изделие, в соответствии с IEC 60601>1 и сопутствующими стандартами, обладает
следующими важными эксплуатационными характеристиками:
• Принятие массы пациента и/или массы части тела пациента без нежелательного
движение даже в первом ошибочном случае
1.5.4.2. Материалы без латекса
1.5.4.3. Все используемые материалы (например, материалы для подушек SFC и PUR, гелевые
подушки, ремней, транспортировочных лент и т. д.), не содержат латекса.
For Russia
1 0
--- стр. 12 ---
For Russia
Указания по технике безопасности
2.1. Общие указания по технике безопасности
Л
О п а с н о !
Опасно для жизни! Опасность из-за несанкционированных изменений.
Запрещено модифицировать изделие.
А
А
А
А
А
А
А
ОПАСНО!
Опасно для жизни!
Опасность из-за неправильного использования.
Обязательно соблюдайте все инструкции по эксплуатации устройства.
О п а с н о !
Опасно для жизни!
Угроза жизненным функциям из-за неправильного положения.
Правильно уложите пациента и постоянно наблюдайте за ним.
О с т о р о ж н о !
Опасность травмирования!
Неправильное положение пациента может нанести вред здоровью,
например, привести к возникновению пролежней.
Правильно уложите пациента и постоянно наблюдайте за ним.
О с т о р о ж н о !
Опасность травмирования!
Изделия можно использовать только в полностью исправном состоянии.
Перед началом использования убедитесь, что изделие находится в
надлежащем состоянии и исправно.
О с т о р о ж н о !
Опасность травмирования!
Если изделие устанавливается на операционных столах других
производителей, при несоблюдении спецификаций монтажных
креплений боковых рельсов, возникает риск опрокидывания или
повреждения материала.
Соблюдать данные производителя используемого операционного стола.
О с т о р о ж н о !
Опасность травмирования!
При регулировке и передвижении операционного стола, транспортера,
столешницы или принадлежности, а также при перемещении
столешницы могут произойти столкновения между отдельными
деталями, движущимися частями и пациентом.
Постоянно наблюдайте за процессом регулировки операционного стола,
транспортера, столешницы и принадлежности; избегайте столкновений.
Следите, чтобы трубки, провода и простыни не защемлялись.
О с т о р о ж н о !
Опасность ожога!
Использование высокочастотных устройств, дефибрилляторов и
дефибрилляторов-мониторов создает для пациента риск возникновения
ожогов при контакте с металлическими компонентами изделия или
принадлежностей, а также при нахождении пациента на влажных
простынях или электропроводящих матрацах.
Избегайте контакта между пациентом и металлическими компонентами,
никогда не используйте влажные хирургические простыни. Обязательно
соблюдайте предоставленные производителем инструкции по
эксплуатации!
1 1
--- стр. 13 ---
For Russia
A
A
A
О с т о р о ж н о !
Опасность травмирования!
Неправильно закрепленное изделие/принадлежность может
расшататься и привести к травмированию.
Убедитесь, что изделие/принадлежность установлены правильно,
зажимные элементы (винты с рукояткой, блокировка, рычаг и т. д.)
зафиксированы в закрытом виде, а подвижные части стабильно
закреплены.
О с т о р о ж н о !
Опасность травмирования!
Если зажимные элементы (кулачковый рычаг, винт с рукояткой,
блокировки и т. д.) освобождены, изделие / принадлежность подвижно.
Перед освобождением зажимных элементов закрепляйте детали. После
каждого процесса регулировки убедитесь, что все зажимные элементы
закрыты.
О с т о р о ж н о !
Опасность травмирования!
При установке и регулировке устройства, а также во время
расположения существует опасность защемления и порезов для
персонала, пациента и принадлежностей, прежде всего в области
поворота головной, спинной и ножной секции.
Постоянно следите за тем, чтобы никто не был зажат, придавлен или
травмирован любым иным способом, и принадлежности не касались
окружающих предметов.
2.2. Указания по технике безопасности изделия
А
А
А
О п а с н о !
Опасно для жизни!
Макс, нагрузка на изделие должна составлять 21 кг. Это соответствует
частичной массе руки пациента, вес которого составляет 250 кг.
Ограничения обусловлены общей допустимой нагрузкой, кроме прочего,
на боковые рельсы, при использовании операционных столов с низкой
максимальной нагрузочной способностью. Необходимо обязательно
учитывать инструкцию по эксплуатации используемого операционного
стола.
О п а с н о !
Опасность взрыва!
Изделие не оснащено защитой от взрыва и не подходит для
использования во взрывоопасных средах (АР-М). При использовании
спиртосодержащих дезинфицирующих средств, чистящих средств или
воспламеняющихся анестетиков смешивание с воздухом, кислородом
или оксидом азота повышает риск взрыва.
При эксплуатации изделия в среде АР-М запрещается использование
спиртосодержащих дезинфицирующих средств, чистящих средств или
воспламеняющихся смесей анестетиков, которые могут смешиваться с
воздухом, кислородом или оксидом азота.
О п а с н о !
Опасность заражения!
Запрещается использовать стерильный комплект, если повреждена его
упаковка.
1 2
--- стр. 28 ---
For Russia
• № изделия (см. заводскую наклейку)
• При наличии; Серийный номер (см. заводскую наклейку)
• Год выпуска (см. заводскую наклейку)
«Горячая линия» сервисного обслуживания в Германии; -<-49 89 909005-0
«Горячие» линии для других стран доступны на www.arthrex.com .
7.4. Техническое обслуживание
Изделие не требует технического обслуживания. Возникшие в ходе использования износ и
устаревание могут отрицательно повлиять на важные для безопасности функции изделия.
Перед каждым использованием проверяйте состояние изделия.
При обнаружении неисправностей запрещается использовать изделие. Зафиксируйте
неисправность и номер модели на заводской табличке и сообщите уполномоченному
представителю «Arthrex». [► ► Табл. 7]
7.5. Контактная информация
Контактная В евер ная Америка
и н й м м а и и я \
Южная Америка Ь р о п а и д ругие ^ с с и я
■ П а н ы Г
Телефон 1-866-267-9138 1-239-
843-5553 внешний -
5603
001 954-447-6815 f 49 89 9090005-0 +7(499)6438613
Факс 1-239-591-6943 001 954-447-6814 +49 89 9090005-2801 +7(499) 6438613
Табл. 7: Контактная информация
7.6. Заводская табличка
Место расположения заводской таблички
(1) на изделии.
Рис. 16; Заводская табличка на кронштейне
TRIMANO
7.7. Гарантии
Компания Arthrex предоставляет гарантию на отсутствие производственных дефектов и
дефектов материалов в приобретенных клиентом изделиях компании Arthrex в течение 1
года с даты приобретения. Компания Arthrex обязуется произвести ремонт или замену
изделий, в которых обнаружены дефекты материалов или производственные дефекты.
Претензии по поводу дефектов любого изделия принимаются компанией Arthrex в
письменной форме в течение 30 (тридцати) дней с момента обнаружения дефекта по
тел.;+49 89 90 90 05 8900 или по электронной почте; customerreturns@arthrex.de .
Me принимаются претензии по изделиям, которые были повреждены, модифицированы,
хранились в ненадлежащих условиях либо подвергались небрежному обращению.
27
--- стр. 29 ---
For Russia
8 Технические характеристики
i
У к а з а н и е
Размеры, диапазоны регулировки и вес допуском ± 5%, если не указан другой
допуск.
8.1. Общая информация
Классификация в соответствии с Приложением IX Класс I
Директивы 93/42/ЕЭС
8.2. Условия окружающей среды
Температура Транспортировка: от -20 ®С до +50 ®С
Эксплуатация: от +10 ®С до +40 ®С
Хранение: от -20 °С до +30 °С
Относительная влажность Транспортировка: от 10% до 95%
Эксплуатация: от 30% до 75%
Атмосферное давление Транспортировка: от 500 гПа до 1060 гПа
Эксплуатация: от 700 гПа до 1060 гПа
8.3. Размеры
Е1лина 900 мм
Дирина 320 мм
Высота 100 мм
8.4. Масса
Собственная масса 3.4 кг
8.5. Материалы изготовления
Материал Компонент / Место установки
Нержавеющая сталь
1.4301 (X5CrNi18-10) Точка крепления штифта
1.4317 (G-X4CrNi13-4) Зажим
Пластик
Полиоксиметилен (РОМ-С) Кнопка разблокировки Фиксатора
Полиамид (армированный стекловолокном) Фиксационный винт
Фторкаучук (фтористый натуральный каучук) Уплотнения
Полиамид Закрывающие колпачки
Цветные металлы
Сплав алюминия EN AW-6082 Тб (анодированный) Корпус
Лак/краска
Drvlac 29/10950 (компания «Тайгер» (Tiaer)) Корпус
28
--- стр. 30 ---
For Russia
9 Разрешенные принадлежности
A
О п а с н о !
Опасно для жизни! Опасность для пациента вследствие неправильной
эксплуатации.
Соблюдаь^е соответствующие указания по эксплуатации всех вспомогательных
элементов.
А
ОСТОРОЖНО!
Опасность травмирования из-за перегрузки! Собственная масса изделия
зависит от соответствующей комбинации используемых принадлежностей.
Изделие с наименьшей допустимой нагрузкой определяет максимальную
нагрузку в комбинации с другими принадлежностями. Собственная масса
изделия приведена в инструкции по эксплуатации соответствующих
используемых принадлежностей.
Изделия/принадлежности TRIMANO FORTIS, перечисленные ниже, совместимы между собой и это
означает, что эти изделия можно сочетать мехзду собой вне зависимости от поставщика:
- Адаптеры TRIMANO FORTIS,
- Подлокотники для бокового позиционирования,
- Подлокотники для позиционирования Beach Chair,
- Дополнительно: Стерильные комплекты / стерильные чехлы, регистрационное удостоверение РФ
№РЗН 2013/350
Принадлежность для хранения и переноса TRIMANO FORTIS: Кейс для переноса устройства
TRIMANO FORTIS. модель Х48150, черный.
Размеры: 478 х 340.5 х 145
Изделия транспортируется всеми видами транспорта в крытых транспортных средствах в
соответствие с правилами перевозки грузов, действующих на каждом виде транспорта.
29
--- стр. 41 ---
For Russia
Авторские права
Все права принадлежат их законным владельцам. Любое копирование, адаптация или перевод без
предварительного письменного согласия автора запрещены, если иное не предусматривается в
законодательстве об авторском праве.
© А вторское право: M A Q U E T GmbH
Версия V 04
С €
Уполномоченный представитель производителя в РФ:
О О О «Артрекс»
123317, г. Москва, Пресненская Н абережная, д. 6, стр. 2
Тел. +7 (499) 6438611, +7 (499) 6438613; info@arthrex-russia.ru
--- стр. 42 ---
For Russia
Содержание
1 Введение
2 Указания по технике безопасности
3 Монтаж
4 Демонтаж
5 Эксплуатация
6 Очистка и дезинфекция
7 Техническое обслуживание
8 Технические характеристики
9 Разрешенные принадлежности
Записи
4
11
14
17
18
21
28
30
31
32
--- стр. 43 ---
1 Введение
1.1.Обращение сданной инструкцией по эксплуатации
Цель данной инструкции по эксплуатации - ознакомить Вас со свойствами изделия «Адаптер
TR IM A N O FO R TIS » (далее по тексту адаптер TR IM A N O FO R TIS , адаптер T R IM A N O ). Инструкция
по эксплуатации разделена на отдельные главы.
Внимание:
• Перед первым использованием продукта внимательно и полностью прочтите данную
инструкцию по эксплуатации.
• Всегда поступайте согласно указаниям инструкции по эксплуатации.
• Храните данную инструкцию по эксплуатации вблизи продукта.
1.1.1. Аббревиатуры
ЕС Европейский Союз
EN Европейская норма
E W G Европейское экономическое сообщество
IEC Международная электротехническая комиссия
ISO М еждународная организация по стандартизации
PUR Пенополиуретан
S FC Двухслойное противопролежневое покрытие
СН серийный номер
V D E Ассоциация электрических, электронных и информационных технологий
1.1.2. Символы
1.1.2.1 Номер заказа
Символ "X" в номере заказа (например, 1122.33X 4) свидетельствует о наличии
нескольких вариантов.
1.1.2.2. Ссылки
Ссылки на другие страницы данной инструкции по эксплуатации начинаются с
символа двойной стрелки; « ► ► ».
1.1.2.3. Действия и реакция
Символ \Ш указывает на действие, соверш аемое пользователем, а символ « У » - на
реакцию, вызываемую этим действием в системе.
Пример:
Ш Включить переключатель света.
V Загорится лампочка.
1.1.2.4. Стерильные процессы
For Russia
Символ « 5 » на рисунке обозначает действие со стороны пользователя, которое должно
выполняться в стерильных условиях.
--- стр. 47 ---
1.3.3. Изделия
Компания «Arthrex» принимает обратно использованную и более не употребляемую
продукцию.
Более подробную информацию можно получить у компетентных представителей компании
«Arthrex».
Класс опасности медицинских отходов в соответствии с С анПиН 2 .1.7.2790-10 - Б.
1.3.4. Одноразовый товар
Одноразовые товары подлежат обращению и утилизации согласно национальным
требованиям.
1.4. Обзор
1.4.1. Адаптер TRIM ANO FORTIS
For Russia
Рис. 2: Адаптер TRIMANO FORTIS
1 Адаптер TRIMANO FORTIS
2 Нижние кнопки деблокировки
3 Верхние кнопки деблокировки
'
1.4.2. Принадлежности для адаптера TRIMANO FORTIS
--- стр. 48 ---
Принадлежности не входят в объем поставки и их необходимо заказывать отдельно.
Соблюдайте инструкцию по эксплуатации принадлежности!
For Russia
1 Фиксатор пальцев*
2 Держатели оптические для лапароскопических операций*
3 Чехол стерильный*
* Регистрационное удостоверение РФ № РЗН 2013/350
1.5. Основные требования
1.5.1. Использование по назначению - оо/>п/сог'
Данное изделие является медицинским изделием в соответствии с Директивой 93/42/Е Э С
о медицинских изделиях.
Данное изделие предназначено для использования исключительно в медицине человека.
Помещ ение и расположение пациента на операционном столе осуществляется только под
наблюдением медицинского персонала.
Принадлежности
Можно использовать принадлежности или комплекты принадлежностей только в том
случае, если они указаны в Инструкции по эксплуатации.
Другие принадлежности, комплекты или быстроизнашивающиеся детали можно
использовать только в том случае, если они предназначены для этого использования, не
оказывают влияния на характеристики и не наруш ают требования техники безопасности.
1.5.2. Применяемые стандарты
Изделие отвечает основным требованиям в соответствии с Приложением 1 Директивы
93/42/Е Э С Совета о медицинских изделиях (Директива о медицинских изделиях), а также
используемым национальным предписаниям, таким как Закон «О медицинских изделиях»
(Закон «О медицинских изделиях», M P G ). Это подтверждается путем применения
надлежащ их и согласованных с Директивой 93/42 / Е Э С стандартов.
15 3 Нэзнзчбни0
Адаптер T R IM A N O FO R TIS , в сочетании со специальными принадлежностями устройства
TR IM A N O F O R T IS для позиционирования и фиксации конечностей пациента к
операционному столу предназначено для расположения и позиционирования руки, кисти рук
или ноги пациент, или для установки дополнительных изделий непосредственно перед, во
время и после хирургических операций, а такж е для осмотра и лечения^
В зависимости от используемых специализированных принадлежностей адаптер TR IM A N O
FO R TIS можно использовать только со стерильными чехлами.
На изделие разреш ается воздействовать нагрузкой от пропорционального веса пациента
250 кг. Допустимая нагрузка на изделие для опоры пациента составляет 21 кг.
--- стр. 49 ---
Эксплуатация изделия разрешается только медицинскому персоналу в пределах
операционного помещения.
Подготовку изделия разрешается проводить только персоналу с соответствующим
образованием.
Любое другое использование считается использованием не по назначению.
Д алее адаптер T R IM A N O FO R TIS также называется просто адаптером, а устройство
TR IM A N O FO R TIS для позиционирования и фиксации конечностей пациента к
операционному столу -T R IM A N O FO R TIS или просто TR IM A N O .
1.5.3.1. Монтажное крепление
Адаптер T R IM A N O FO R TIS можно использовать только на устройство TR IM A N O FO R TIS .
1.5.3.2. Варианты
Доступны следую щие конструкции этого изделия:
Адаптер T R IM A N O FO R TIS
1.5.4. Характеристики изделия
1.5.4.1. Важные эксплуатационные характеристики
Изделие, в соответствии с IEC 60601-1 и солутствующими стандартами, обладает
следующими важными эксплуатационными характеристиками:
• Принятие массы пациента и/или массы части тел а пациента без нежелательного
движение даж е в первом ошибочном случае
For Russia
10
--- стр. 50 ---
For Russia
Указания по технике безопасности
2.1. Общие указания по технике безопасности
А
О п а с н о !
Опасно для жизни! Опасность из-за несанкционированных изменений.
Запрещ ено модифицировать изделие.
А
А
А
А
А
А
А
О п а с н о !
Опасно для жизни!
Опасность из-за неправильного использования.
Обязательно соблю дайте все инструкции по эксплуатации устройства.
О п а с н о !
Опасно для жизни!
Угроза жизненным функциям из-за неправильного положения.
Правильно уложите пациента и постоянно наблюдайте за ним.
О с т о р о ж н о !
Опасность травмирования!
Неправильное положение пациента может нанести вред здоровью,
например, привести к возникновению пролежней.
Правильно уложите пациента и постоянно наблюдайте за ним.
О с т о р о ж н о !
Опасность травмирования!
Изделия можно использовать только в полностью исправном состоянии.
Перед началом использования убедитесь, что изделие находится в
надлежащ ем состоянии и исправно.
О с т о р о ж н о !
Опасность травмирования!
При регулировке и передвижении операционного стола, транспортера,
столешницы или принадлежности, а такж е при перемещении
столешницы могут произойти столкновения между отдельными
деталями, движущимися частями и пациентом.
Постоянно наблю дайте за процессом регулировки операционного стола,
транспортера, столешницы и принадлежности: избегайте столкновений.
Следите, чтобы трубки, провода и простыни не защемлялись.
о с т о р о ж н о !
Опасность ожога!
Использование высокочастотных устройств, дефибрилляторов и
дефибрилляторов-мониторов создает для пациента риск возникновения
ожогов при контакте с металлическими компонентами изделия или
принадлежностей, а такж е при нахождении пациента на влажных
простынях или электропроводящих матрацах.
Избегайте контакта между пациентом и металлическими компонентами,
никогда не используйте влажные хирургические простыни. Обязательно
соблюдайте предоставленные производителем инструкции по
эксплуатации!
О с т о р о ж н о !
Опасность травмирования!
Неправильно закрепленное изделие/принадлежность может
расшататься и привести к травмированию.
Убедитесь, что изделие/принадлежность установлены правильно,
зажимные элементы (винты с рукояткой, блокировка, рычаг и т. д.)
зафиксированы в закрытом виде, а подвижные части стабильно
закреплены.
11
--- стр. 68 ---
For Russia
7.5 Заводская табличка
М есто расположения заводской таблички
(1) на изделии.
i
Рис. 17; Заводская табличка
7.6 Гарантии
Компания Arthrex предоставляет гарантию на отсутствие производственных деф ектов и
деф ектов материалов в приобретенных клиентом изделиях компании Arthrex в течение 1 года
с даты приобретения. Компания Arthrex обязуется произвести ремонт или замену изделий, в
которых обнаружены деф екты материалов или производственные деф екты. Претензии по
поводу деф ектов лю бого изделия принимаются компанией Arthrex в письменной ф орм е в
течение 30 (тридцати) дней с момента обнаружения деф екта по тел.:+49 89 90 90 05 8900 или
по электронной почте; custom erreturns@ arthrex.de .
Не принимаются претензии по изделиям, которые были повреждены, модифицированы,
хранились в ненадлежащ их условиях либо подвергались небрежному обращению.
29
--- стр. 69 ---
т
I 8 Технические характеристики
For Russia
УКАЗАНИЕ
Размеры, диапазоны регулировки и вес допуском ± 5%, если не указан друго
допуск.
8.1. Общая информация
Классификация в соответствии с Приложением 1Л Класс I
8.2. Условия окружающей среды
Температура Транспортировка: от -20 ®С до +50 “С -------------------------- -
Эксплуатация: от +10 °С до +40 °С -------------------------------
Хранение: от -20 °С до +30 ® С __________________________
О тносительная влажность Транспортировка: от 10% до 95% ----------------------------
Эксплуатация: от 30% до 7 5 % ______________________________
Атмосф ерное давление Трянспортировка: от 500 гПа до 1U6U п l a -------------------------
Эксплуатация: от 700 гПа до 1060 гПа ----------------------------------------------!
8.3. Размеры
55 мм ----------------------------------------------------
Ь и м етр общий (с кнопками) 0 80 м м ______________________________________________________________ '
8.4. Масса
обственная масса Е5 кг
8.5. Материалы изготовления
Материал Компонент / Место установки
Нержавеющая сталь
Catam old® 17-4РН (XSC rN iCuN b 16-4) Кнопка разблокировки фиксатора
1.4404 или 1.4401 (X2CrNiM o17-12-2 ) Корпус
Пластик
Полиф енилсульф он Корпус
8.6. Упаковка и транспортировка
Изделия транспортируется всеми видами транспорта в крытых транспортных средствах
соответствие с правилами перевозки грузов, действующ их на каждом виде транспорта.
Хранение и транспортировку изделий следует проводить в заводской упаковке. Для безопасной
утилизации медицинского изделия, его необходимо вернуть в компанию «Артрекс».
Для Адаптера TR IM A N O FO R T IS разработана и валидирована следую щ ая система упаковки:
- Адаптер помещ ается в застегиваю щ ийся П Э Т пакет
- Адаптер в П Э Т пакете заворачивается в гофрированную бумагу
- Укладка в картонную коробку до ее заполнения _ ^
- Картонную коробку (120x120x120 мм) заклеивают армированной влажной клейкой лентой и
наносят этикетку.
30
--- стр. 70 ---
For Russia
9. Разрешенные принадлежности
A S o жизни! опасность для пациента вследствие неправильной
Z I A ^ д а 'Г с о о т в е т о т в у ю щ и е указания по эксплуатации всех вспомотательных
элементов.
Ж
О с т о р о ж н о !
используемых нагрузкой определяет максимальную
используемых принэдлежностей.
T R iM A N O FO R T IS перечисленные ниже, совместимы между собой и это
о ™ т % ™ : ^ : ” я - ж д у собой вне зависимости от поставщика:
- Адаптеры TR IM A N O FO RTIS,
- Подлокотники для бокового позиционирования.
- Подлокотники для позиционирования Beach Chair,
. дополнительно: Стерильны е комплекты / стерильные чехлы, регистрационное удостоверение РФ
№ Р ЗН 2013/350
31
--- стр. 80 ---
♦
Данные инструкции содержат важную информацию, чтобы вы могли безопасно работать с
подлокотниками Arthrex TRIM AN O , включая принадлежности:
Подлокотники для бокового позиционирования
Подлокотники для позиционирования Beach Chair
For Russia
Прочитайте инструкцию по эксплуатации перед использованием системы и держите ее там, где
она будет легко доступна всему рабочему персоналу. О знакомьтесь с предупреждениями и
предостережениями и убедитесь, что вы их выполняете.
Уведомление об авторском праве
Все права защищены.
Любое копирование, адаптация или перевод без предварительного письменного согласия
запрещ ены, если иное не предусмотрено в соответствую щ их законах об авторском праве.
Arthrex, Inc.
Уполномоченный представитель производителя в РФ:
О О О «Артрекс»
123317, г. Москва, Пресненская Набережная, д. 6, стр. 2
Тел. +7 (499) 6438611; +7 (499) 6438613; info@ arthrex-russia.ru
--- стр. 81 ---
For Russia
Содержание
1 Введение
2 Указания по технике безопасности
3 Монтаж
4 Чистка и дезинфекция
5 Техническое обслуживание
6 Технические характеристики
7 Одобренные принадлежности
Записи
4
10
12
18
25
27
28
29
--- стр. 82 ---
For Russia
1 Введение
1.1 Защита окружающей среды
1.1.1 Упаковка
Упаковка изготовлена из материалов, совместимы х с окружающей средой. Arthrex будет по
запросу утилизировать упаковочные материалы.
1.1.2 Продукция Arthrex
Arthrex будет забирать использованные продукты или те, которые больш е не находятся в
эксплуатации. Пожалуйста, обратитесь к ваш ему дистрибью тору Arthrex для получения более
подробной информации.
Класс оласности медицинских отходов в соответствии с СанП иН 2.1.7.2790-10 - Б.
1.1.3 Предметы одноразового применения
Предметы одноразового применения должны быть обработаны и утилизированы в соответствии с
национальными требованиями.
1.2 Использование данной Инструкции по эксплуатации
1.2.1 Общая информация
Данные инструкции по эксплуатации предназначены для ознакомления с особенностями данного
продукта Arthrex. Они разделены на несколько глав.
Пожалуйста, обратите внимание:
• Пожалуйста, внимательно и полностью прочитайте эту инструкцию по эксплуатации перед
использованием продукта в первый раз.
• Всегда действуйте в соответствии с информацией, содержащ ейся в настоящ ем документе.
• Храните эту инструкцию по эксплуатации рядом с продуктом.
1.2.2 Символы
1.2.2.1 Действия и ответы
Символ \Ш обозначает действие, принятое пользователем, в то время как символ « ^ »
обозначает реакцию, вызываемую в системе.
Пример:
[Ш Включить переключатель лампы.
Лампа включается.
--- стр. 85 ---
--- стр. 86 ---
For Russia
1.3. Обзор
1.3.1. Схематичное изображение подлокотников (рис. 1)
1 Подлокотник для лозиционирования Beach Chair
2 Подлокотник для бокового позиционирования
1.4. Основные требования
1.4.1. Использование по назначению
Данное изделие является медицинским изделием в соответствии с Директивой 93/42/ЕЭС
о медицинских изделиях.
Данное изделие предназначено для использования исключительно в медицине человека.
Помещ ение и расположение пациента на операционном столе осущ ествляется только под
наблюдением медицинского персонала.
Принадлежности
Можно использовать принадлежности или комплекты принадлежностей только в том
случае, если они указаны в Инструкции по эксплуатации.
Другие принадлежности, комплекты или быстроизнаш иваю щ иеся детали можно
использовать только в том случае, если они предназначены для этого использования, не
оказываю т влияния на характеристики и не наруш аю т требования техники безопасности.
1.4.2. Применяемые стандарты
Изделие отвечает основным требованиям в соответствии с Приложением I Директивы
93/42/ЕЭС Совета о медицинских изделиях (Директива о медицинских изделиях), а также
используемым национальным предписаниям, таким как Закон «О медицинских изделиях»
(Закон «О медицинских изделиях», M PG ). Это подтверждается путем применения
надлежащ их и согласованных с Директивой 93/42 / Е Э С стандартов.
1.4.3. Назначение
Устройство TR IM AN O FO R T IS для позиционирования и фиксации конечностей пациента к
операционному столу с принадлежностями предназначено для расположения и
позиционирования руки, кисти рук или ноги пациент, или для установки дополнительных
изделий непосредственно перед, во время и после хирургических операций, а также для
осмотра и лечения.
--- стр. 87 ---
1.4.3.1 Подлокотники
Подлокотник используется для поддержки предплечья в сочетании с устройством TR IM AN O
FO RTIS и адаптером TR IM AN O FORTIS.
Варианты:
• Подлокотник для бокового позиционирования
• Подлокотник для позиционирования Beach Chair
Подлокотники разработаны для интраоперационного применения.
1.4.4. Характеристики изделия
1.4.4.1. Важные эксплуатационные характеристики
Изделие, в соответствии с IEC 60601-1 и сопутствую щ ими стандартами, обладает
следую щ ими важными эксплуатационными характеристиками;
• Принятие м ассы пациента и/или массы части тела пациента без нежелательного
движение даже в первом ош ибочном случае
For Russia
--- стр. 88 ---
For Russia
2 Указания по технике безопасности
2.1. Общие указания по технике безопасности
А О п а с н о !
Х | \ Опасно для жизни!
X ! \ О пасность из-за несанкционированных изменений.
* ^ Запрещ ено модиф ицировать изделие.
А
А
А
А
А
А
О п а с н о !
Опасно для жизни!
О пасность из-за неправильного использования.
Обязательно соблю дайте все инструкции по эксплуатации устройства.
О п а с н о !
Опасно для жизни!
Угроза жизненным функциям из-за неправильного положения.
Правильно уложите пациента и постоянно наблюдайте за ним.
О с т о р о ж н о !
О пасность травмирования!
Неправильное положение пациента может нанести вред здоровью,
например, привести к возникновению пролежней.
Правильно уложите пациента и постоянно наблюдайте за ним.
О с т о р о ж н о !
О пасность травмирования!
Изделия можно использовать только в полностью исправном состоянии.
Перед началом использования убедитесь, что изделие находится в
надлежащ ем состоянии и исправно.
О с т о р о ж н о !
О пасность травмирования!
При регулировке и передвижении операционного стола, транспортера,
столеш ницы или принадлежности, а также при перемещ ении
столеш ницы могут произойти столкновения между отдельными
деталями, движущ имися частями и пациентом.
Постоянно наблюдайте за процессом регулировки операционного стола,
транспортера, столеш ницы и принадлежности: избегайте столкновений.
Следите, чтобы трубки, провода и простыни не защ емлялись.
О с т о р о ж н о !
О пасность ожога!
Использование высокочастотных устройств, деф ибрилляторов и
деф ибрилляторов-мониторов создает для пациента риск возникновения
ожогов при KOHTafae с металлическими компонентами изделия или
принадлежностей, а также при нахождении пациента на влажных
простынях или электропроводящ их матрацах.
Избегайте контакта между пациентом и металлическими компонентами,
никогда не используйте влажные хирургические простыни. О бязательно
соблю дайте предоставленные производителем инструкции по
эксплуатации!
О с т о р о ж н о !
О пасность травмирования!
Неправильно закрепленное изделие/принадлежность может
расш ататься и привести к травмированию.
Убедитесь, что изделие/принадлежность установлены правильно,
зажимные элементы (винты с рукояткой, блокировка, рычаг и т. д.)
10
--- стр. 91 ---
For Russia
( I
Монтаж адаптера
О бе стороны адаптера являются
идентичными. Он может быть установлен на
удерживаю щ ем рычаге с обеих сторон.
Ш Установите адаптер (1) на запираю щ ее
устройство (2) удерживающего рычага и слегка
двигайте вперед и назад.
Запираю щ ее устройство входит со
слы ш имы м щелчком.
Адаптер устанавливается на удерживаю щ ем
рычаге.
\Ш Убедитесь, что он правильно установлено.
Применение стерильного чехла
Требования;
TR IM AN O находится в нейтральном
положении.
Ш Полностью натянуть стерильный чехол (1)
на T R IM A N O до бокового рельса.
TR IM A N O защ ищ ен от жидкостей.
Рис. 3: Применение стерильного чехла
13
--- стр. 92 ---
For Russia
3.2.2 Подлокотники
3.2.2.1 Монтаж подушки (подкладки)*
Подлокотник для позиционирования Beach C hair применяется в качестве примера
объяснения расположения руки пациента.
..
# •
Рис. 5; Размещение подушки (подкладки)
Удаление защитной фольги
E l Удалите защ итную пленку (1) с подушки.
Размещение подушки (подкладки)
Ш\ Удерживайте широкую сторону подушки с
клейкой стороной на маркировке (1).
Положите ее на нижнюю сторону подлокотника
и откиньте подушку.
*(Регистрационное удостоверение РФ № РЗН 2013/350)
14
--- стр. 93 ---
For Russia
Присоединение подушки (подкладки)
Ш Слож ите крыло на широкой стороне (1) и
оберните вокруг подлокотника.
Е Оберните крыло на маленькой стороне (2)
вокруг стержня подлокотника.
Рис. 6: Присоединение подушки
3.2.3 Размещение руки пациента
А
в н и м а н и е!
Риск травмы!
Если рука пациента не захватывает стержень подлокотника, она может
соскочить.
Убедитесь в том, что рука пациента захваты вает стержень подлокотника.
А
А
В н и м а н и е!
Риск травмы!
Стерильный набор необходим для размещ ения руки пациента.
Во избежание точек давления убедитесь, что все металлические
поверхности подлокотника покрываются подушкой.
В н и м а н и е!
Риск инфекции!
Стерильный набор одобрен для использования только с подлокотниками.
3.2.4 Фиксирование руки пациента
У к а з а н и е
Убедитесь в том, что фиксирую щ ее устройство подлокотника не покрыто
длинным эластичным ремнем.
15
--- стр. 104 ---
For Russia
5.4. Ремонт
He используйте или не ремонтируйте дефектный продукт.
Отсутствуют компоненты, обслуживаемые пользователем.
Проинформируйте ответственного представителя Arthrex о:
• деф екте
• номере продукта {см. типовую табличку)
• при наличии, серийный номер (см. типовую табличку)
• год производства (см. типовую табличку)
Рис.10: Положение типовой таблички подлокотника (1)
5.5. Гарантии
Компания Arthrex предоставляет гарантию на отсутствие производственных деф ектов и дефектов
материалов в приобретенных клиентом изделиях компании Arthrex в течение 1 года с даты
приобретения. Компания Arthrex обязуется произвести ремонт или замену изделий, в которых
обнаружены дефекты материалов или производственные дефекты. Претензии по поводу дефектов
любого изделия принимаются компанией Arthrex в письменной ф орме в течение 30 (тридцати) дней
с момента обнаружения деф екта по тел.:+49 8 9 90 90 05 8900 или по электронной
почте: custonrierreturns@arthrex.de .
Н е принимаются претензии по изделиям, которые были повреждены, модифицированы, хранились
в ненадлежащ их условиях либо подвергались небрежному обращению.
26
--- стр. 105 ---
6 Технические характеристики
For Russia
У к а з а н и е
Размеры, диапазоны регулировки и вес допуском ± 5% , если не указан другой
допуск.
Классификация в соответствии с Приложением IX Класс I
Директивы 93/42/Е Э С
Температура Транспортировка: от -2 0 °С до +50 °С
Эксплуатация: от +10 ° С до +40 ° С
Хранение: от -20 °С до +30 ®С
Относительная влажность Транспортировка: от 10% до 95%
Эксплуатация: от 30% до 75%
Атмосферное давление Транспортировка: от 500 гПа до 1060 гПа
Эксплуатация: от 700 гПа до 1060 гПа
6.3. Размеры
Олина подлокотника для бокового позиционирования 260 мм
Одина подлокотника для позиционирования Beach Chair 270 мм
6.4. Масса
Собственная масса Р ,7кг
6.5. Материалы изготовления
0
Материал Компонент / Место установки
Нержавеющая сталь
1.4301 (X 5C rN i18-10) Корпус
6.6. Упаковка и транспортировка
Изделия транспортируется всеми видами транспорта в крытых транспортных средствах в
соответствие с правилами перевозки грузов, действующих на каждом виде транспорта.
Хранение и транспортировку изделий следует проводить в заводской упаковке. Для безопасной
утилизации медицинского изделия, его необходимо вернуть в компанию «Артрекс».
Для Подлокотников для бокового позиционирования и Подлокотников для позиционирования
Beach C hair разработана и валидирована следующая система упаковки:
- Подлокотник заворачивается в гофрированную бумагу
- Укладка в картонную коробку до ее заполнения
- Картонную коробку (320x180x70 мм) заклеивают армированной влажной клейкой лентой и
наносят этикетку.
27
--- стр. 106 ---
fo r Russ\a
7 Одобренные принадлежности
А
А
i
О п а с н о !
Опасно для жизни! Опасность для пациента вследствие неправильной
эксплуатации.
Соблюдайте соответствующие указания по эксплуатации всех вспомогательных
элементов.
о с т о р о ж н о !
Опасность травмирования из-за перегрузки!
Собственная масса изделия зависит от соответствующей комбинации
используемых принадлежностей.
Изделие с наименьшей допустимой нагрузкой определяет максимальную
нагрузку в комбинации с другими принадлежностями. Собственная масса
изделия приведена в инструкции по эксппуатации соответствующих
используемых принадлежностей.
Изделия/принадлежности T R IM A N O F O R TIS , перечисленные ниже, совместимы между собой и это
означает, что эти изделия можно сочетать между собой вне зависимости от поставщика.
- Устройство TR IM A N O FO R TIS
- Адаптеры T R IM A N O FO R TIS
- Дополнительно: Стерильные комплекты / стерильные чехлы, регистрационное удостоверение РФ
№ РЗН 2013/350
28