Имплантат Excellent интрадермальный — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 3 --- / 1. НАЗВАНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ. Имплантат Excellent интрадермальный, варианты исполнения: 1. Имплантат Excellent Filler интрадермальный, состав; - Excellent Filler в шприце объемом 1,0 мл, со съемным упором для пальцев; - игла 27G (0,4 х 12 мм) - 2 шт.; - этикетки трассировочные -- 2 шт.; - инструкция по применению. 2. Имплантат Excellent Lips интрадермальный, состав: - Excellent Lips в шприце объемом 1,0 мл, со съемным упором для пальцев; - игла 27G (0,4 х 12 мм) - 2 шт.; - этикетки трассировочные - 2 шт.; - инструкция по применению. 3. Имплантат Excellent Voluma интрадермальный, состав: - Excellent Voluma в шприце объемом 1,0 мл, со съемным упором для пальцев; - игла 27G (0,4 х 12 мм) - 2 шт.; - этикетки трассировочные - 2 шт.; - инструкция по применению. 2. НАЗНАЧЕНИЕ. Изделие предназначено для заполнения морщин средней глубины и складок кожи, для заполнения глубоких морщин, а также для улучшения структуры кожи лица, для увеличения объема губ. Информация об изделии Наименование медицинского изделия: Название и дозировка активного вещества: Форма выпуска: Путь введения: Количество в упаковке: Классификация: Имплантат Excellent интрадермальный, варианты исполнения: Excellent Filler, Excellent Lips и Excellent Voluma Гиалуронат натрия, 20 мг/мл Гель на основе перекрестно сшитого гиалуроната натрия Внутрикожные инъекции 1.0 мл. Один на коробку MDD 93/42/ЕЕС, Класс Ш, Правило 8 3. ОПИСАНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ Имплантат Excellent интрадермальный (далее Имплантат Excellent) представляет собой прозрачный, инъекционный имплантат в виде вязкого, стерильного, апирогенного геля из высокоочищенного перекрестно сшитого гиалуроната натрия с высокой молекулярной массой, растворяемого в физиологическом буфере. Буферизованный гель содержит 20 мг/мл перекрестно сшитого гиалуроната натрия. Имплантат Excellent поставляется в стеклянном одноразовом шприце объемом 1,0 мл. Изделия предназначены исключительно для одноразового использования. В каждом комплекте находится шприц и две одноразовые стерильные иглы. В каждой упаковке находится две трассировочных этикетки в целях обеспечения прослеживания изделия и инструкция по применению. Имплантаты Excellent должны вводиться только должным образом под 1отовленным, квалифицированным врачом или другим аккредитованным национальным законодательством сотрудником. Страница 3 из 12 --- стр. 4 --- f Состав медицинского изделия Составляющие вещества Количество на мл Назначение Активное вещество: Перекрестно сшитый гиалуронат натрия 17,0-23,0 мг Для заполнения морщин средней глубины и складок кожи, для заполнения глубоких морщин, а также для улучшения структуры кожи лица, для увеличения объема губ Вспомогательные вещества: 1.4- Бутандиол диглицидилового эфира < 1 мкг Перекрестно сшитый агент Натрия хлорид 7,8-8,8 мг Динатрия фосфата дигидрат 1,2-1,6 мг Буфер Калия дигидрогенфосфат 0,22-0,30 мг Буфер Соляная кислота н/н Регулировка pH уровня Г идроксид натрия н/н Регулировка pH уровня Вода очищенная До 1 мл Разбавитель Примечание: н/н - не нормируется, т.к. используется только для регулировки уровня pH ИНФОРМАЦИЯ О ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВАХ, СОДЕРЖАЩИХСЯ В Натрия хлорид 1 Натрия хлорид Натрия хлорид Эско - европейская солевая компания ГмбХ энд Ко.КГ - Германия; ФС-000779 20.02.2C 2 Натрия хлорид Натрия хлорид Хэбэй Хуачэнь Фармасьютикал Ко., Лтд. - Китай; ФС-000672 13.08.2C 3 Фармасал- Патрия хлорид Натрия хлорид Салинен Австрия АГ - Австрия; ЛС-002419 22.12.2C 4 Натрия хлорид Натрия хлорид Акзо Нобель Салт А/С - Дания; П N011711/0108.12.2( Натрия гиалуронат 1 Натрия гиалуронат Натрия гиалуронат Блумейдж Фреда БиоФарм Ко. Лтд - Китай; ФС-001305 11.01.2( 2 Натрия гиалуронат Натрия гиалуронат Хэбэй Чаншань Биокемикал Фармасьютикал Ко., Лтд. - Китай; ФС-001247 27.10.2( 3 Натрия [гиалуронат Натрия гиалуронат ХТЛ САС - Франция; ФС-000226 Ot^ R F 2 /1 1 Контролируемые параметры медицинского изделия. Excellent Filler, Excellent Lips Контролируемый параметр Значение Метод контроля Перекрестно сшитый гиалуронат натрия 17,0-23,0 мг/мл Eur.Ph. 2.2.25 1.4- Бутандиол диглицидилового эфира <1 м кг/мл МВВТ16 Размер частиц 250-500 мкм Лазерная дифракция pH 6.0-7,5 Eur.Ph. 2.2.3 Осмоляльность 200-400 мОсмоль/кг Eur.Ph. 8-е издание Молекулярная масса 1,6-3,2 млн Дальтон Eur.Ph. 8-е издание Страница 4 из 12 --- стр. 5 --- i Стерильность 10^ Eur.Ph. 2.6.1 Тест на эндотоксины NMT 0,5 EU/ml Eur.Ph. 2.6.14 метод D Excellent Voluma Контролируемый параметр Значение Метод контроля Перекрестно сшитый гиалуронат натрия 17,0-23,0 мг/мл Eur.Ph. 2.2.25 1.4- Бутандиол диглицидилового эфира <1 мкг/мл МВВТ16 Размер частиц 500-950 мкм Лазерная дифракция ^ _________________________________ 6,0-7,5 Eur.Ph. 2.2.3 Осмоляльность 200-400 мОсмоль/кг Eur.Ph. 8-е издание Молекулярная масса 1,6-3,2 млн Дальтон Eur.Ph. 8-е издание Стерильность 1сг® Eur.Ph. 2.6.1 Тест на эндотоксины NMT 0,5 EU/ml Eur.Ph. 2.6.14 метод D Вязкость: Excellent Filler - 105000-130000 сП (Сантипуаз). Excellent Lips - 1050СЮ-130000 сП (Сантипуаз). Excellent Voluma - 110000-140000 сП (Сантипуаз). Технические характеристики шприца Шприц Материал цилиндра Бороснликатное стекло, тип 1 Материал штока Полистирол, Styrolution 124N Материал поршня Хлорбутиловый полимер, Elastomer РН701/50С Черный краситель. SILC РЮ BLACK Размеры: длина (с поршнем), мм 0 цилиндра, мм 115±2 8,15±0,1 Длина штока с поршнем, мм, не менее 58 Г радуировка шкалы До 1 мл, деление шкалы 0,1 мл Максимальное мертвое пространство, мл 0,07 Разъем Луер Лок Поликарбонат, Makrolon 2858 Заглушка Полипропилен. Н200МК (CAS No. 9003-07-0) + Силикон, Raumedic-Sik 8128, краситель серый, SILC PIG GRAY Объем материала, мл 1+0,2 Стерилизация Температурная, совместно с материалом Упор для пальцев Размеры, мм Высота, мм 36x22+0,5 8±0,2 \Материал Полипропилен, РРН5060 Белый краситель, UN0003 /"Игла Материал Нержавеющая сталь, X5CrNil8-10, Полипропилен, Н200МК (CAS No. 9003-07-0) Размеры, мм 0.4xl2(27Gx>/2") Твердость, HRC 43-49 Шероховатость, мкм, не более 0,63 Усилие прокола, Н, не более 0,35 Тип разъема Луер Лок Стерилизация Этиленоксид Страница 5 из 12 --- стр. 6 --- 4. ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ Имплантат Excellent Filler предназначен для заполнения морщин средней глубины и складок кожи. Этот имплантат следует вводить внутрикожно при помощи иглы в средний слой дермы. Имплантат Excellent Voluma предназначен для заполнения глубоких морщин, а также для улучшения структуры кожи лица. Этот имплантат следует вводить внутрикожно при помощи иглы в глубокий слой дермы и (или) нижние слои гиподермы. Имплантат Excellent Lips предназначен для увеличения объема губ. Этот имплантат следует вводить внутрикожно при помощи иглы в средний слой дермы. 5. ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ И МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ • Всегда соблюдайте общие меры предосторожности, применимые к внутрикожной инъекции. • Имплантаты Excellent содержат следы ДГЭБД (диглицидиловый эфир 1,4-бутандиола в объеме менее 0,0001%), который используется в качестве сшивающего агента, который в редких случаях может вызывать раздражение дермы. • Имплантаты Excellent могут использоваться только в качестве внугрикожного средства и должны вводиться только квалифицированными и специально обученными врачами или другими медработниками в соответствии с федеральным законодательством. • Необходимо использовать традиционный метод внутрикожной инъекции. • Перед использованием проверьте целостность упаковки шприца и иглы и проверьте дату истечения срока годности. • Не смешивайте имплантаты Excellent с другими изделиями и не вводите их в ток крови. • Не вводите имплантаты Excellent непосредственно рядом с постоянным имплантатом или в связи с другими текущими или запланированными процедурами по лечению кожи, например, с лазеротерапией, в той же области. •Не вводите имплантаты Excellent пациентам, у которых в месте инъекции наблюдается инфекция или воспаление. • Обратите внимание: инъекции имплантатов Excellent могут реактивировать латентный вирус простого герпеса или вызвать ангионевротический отек. • При использовании средств, которые могут оказывать воздействие на тромбоцитарную функцию, например, противовоспалительных препаратов или аспирина, у пациента могут наблюдаться значительные гематомы или кровотечение в местах инъекции. • Имплантаты Excellent не были испытаны на беременных и кормящих грудью женщи или на детях. 6. ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ • Имплантаты Excellent противопоказаны пациентам, страдающим острым хроническим кожным заболеванием или воспалением (например, прыщи, сыпь "иди крапивница) в области коррекции или рядом с ней. • Имплантаты Excellent противопоказаны для введения пациентам, страдающим нарушением свертываемостью крови, или пациентам, которые принимают тромболитические или антикоагулирующие препараты. Страница б из 12