Нити Velancia из полидиоксанона и поликапролактона рассасывающиеся на атравматических иглах-носителях различных размеров — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 3 --- г f Approved by President Choung Hong Woo Skinmedience :iW Choung / President 2020 .2.6 Инструкция no применению медицинского изделия Нити Velancia из полидиоксанона и поликапролактона рассасывающиеся на атравматических иглах-носителях различных --- стр. 4 --- Оглавление 1 Наименование медицинского изделия ......................................................................3 2 Сведения о производителе, месте производства и уполномоченном представителе производителя медицинского изделия.............................................6 3 Назначение медицинского изделия............................................................................7 4 Показания и противопоказания к применению......................................................7 4.1 Показания....................................................................................................................7 4.2 Противопоказания....................................................................................................7 5 Описание медицинского изделия ...............................................................................8 6 Комплектность, упаковка и маркировка .................................................................10 7 Инструкция по применению......................................................................................12 Меры предосторожности.............................................................................................12 Нежелательные реакции..............................................................................................13 8 Стерилизация, сроки сохранения стерильности...................................................13 9 Условия транспортирования, хранения и эксплуатации ....................................13 10 Гарантийные обязательства.............................................................. 14 11 Требования к техническому обслуживанию и ремонту ....................................14 12 Порядок осуществления утилизации и уничтожения медицинского изделия.................................................................................................................................14 --- стр. 5 --- 1 Наименование медицинского изделия Нити из полидиоксанона и поликапролактона рассасывающиеся на атравматических иглах-носителях различных размеров; Варианты исполнения: 1. Нити PDO Mono гладкие, монофиламентные, из полидиоксанона, игла 26G X 50 мм, вариант исполнения MR-B26505, упаковка - 10 шт.; 2. Нити PDO Mono гладкие, монофиламентные, из полидиоксанона, игла 26G X 60 мм, вариант исполнения MR-B26605, упаковка - 10 шт.; 3. Нити PDO Mono гладкие, монофиламентные, из полидиоксанона, игла 26G X 90 мм, вариант исполнения MR-B26905, упаковка - 10 шт.; 4. Нити PDO Mono гладкие, монофиламентные, из полидиоксанона, игла 27G X 40 мм, вариант исполнения MR-B27405, упаковка - 10 шт.; 5. Нити PDO Mono гладкие, монофиламентные, из полидиоксанона, игла 27G X 50 мм, вариант исполнения MR-B27505, упаковка - 10 шт.; 6. Нити PDO Mono гладкие, монофиламентные, из полидиоксанона, игла 27G X 60 мм, вариант исполнения MR-B27605, упаковка - 10 шт.; 7. Нити PDO Mono гладкие, монофиламентные, из полидиоксанона, игла 29G X 25 мм, вариант исполнения MR-B29256, упаковка - 10 шт.; 8. Нити PDO Mono гладкие, монофиламентные, из полидиоксанона, игла 29G X 40 мм, вариант исполнения MR-B29406, упаковка - 10 шт.; ' 9. Нити PDO Mono гладкие, монофиламентные, из полидиоксанона, игла 29G X 50 мм, вариант исполнения MR-B29506, упаковка - 10 шт.; 10. Нити PDO Mono One Point гладкие, монофиламентные, из полидиоксанона, игла 31G х 12 мм, вариант исполнения MR-B31127, упаковка - 10 шт.; 11. Нити PDO Mono гладкие, монофиламентные, из полидиоксанона, игла 31G X 30 мм, вариант исполнения MR-B31307, упаковка - 10 шт.; 12. Нити PDO Screw закрученные вокруг иглы, гладкие, монофиламентные, из полидиоксанона, игла 26G х 60 мм, вариант исполнения MR-S26605, упаковка - 10 шт.; 13. Нити PDO Screw закрученные вокруг иглы, гладкие, монофиламентные, из полидиоксанона, игла 27G х 50 мм, вариант исполнения MR-S27505, упаковка - 10 шт.; 14. Нити PDO Screw закрученные вокруг иглы, гладкие, монофиламентные, из полидиоксанона, игла 29G х 40 мм, вариант исполнения MR-S29406, упаковка - 10 шт.; --- стр. 12 --- / MR-B27505 27G 50 0.420 70 1 5-0 MR-B27605 27G 60 90 1 5-0 MR-B29256 29G 25 0.324 0.351 30 0,7 6-0 MR-B29406 29G 40 50 0,7 6-0 MR-B29506 29G 50 70 0,7 6-0 MR-B31127 31G 12 0.254- 0.267 10 0,5 7-0 MR-B31307 31G 30 30 0,5 7-0 MR-S26605 26G 60 0.440- 0.470 90 1 5-0 MR-S27505 27G 50 0.400- 0.420 70 1 5-0 MR-S29406 29G 40 0.324- 0.351 53 0,7 6-0 MR-T27407 27G 40 0,400- 0.420 104 0,5 7-0x2 MR-T27507 27G 50 140 0,5 7-0x2 MR-TS26606 26G 60 0.440- 0.470 180 0,7 6-0x2 MR-TS27507 27G 50 0.400- 0.420 140 0,5 7-0x2 MR- PD01910603 19G 100 1.030- 1.100 160 6 3 MR- PD02360220 23G 60 0.600- 0.673 110 3 2-0' SCLFB19-07 19G 100 1.030- 1.100 150 3,5 0 SCB19-02 19G 100 1.030- 1.100 150 3,5 0 MR-CB26605 26G 60 0.440- 0.470 90 1 5-0 MR-CB27505 27G 50 0.400- 0.420 70 1 5-0 MR-CB29306 29G 30 0.324 0.351 30 0,7 6-0 MR-CB29406 29G 40 50 0,7 6-0 MR-CB29506 29G 50 70 0,7 6-0 MR-CB31307 31G 30 0.254- 0.267 30 0,5 7-0 MR-CS27505 27G 50 0,400- 0.420 70 1 5-0 MR-CS29406 29G 40 0.324- 0.351 53 0,7 6-0 --- стр. 13 --- w MR- CCDL1810202 18G 100 1.200- 1.300 200 5 2 MR- CCSML181063 18G 100 1.200- 1.300 160 6 3 Материалы, из которых изготовлено изделие, указаны в Таблице 2. Таблица 2 - Материалы изделия № Название компонента Спецификации Поставщики 1 Нить Полидиоксаноновая (PDO) нить (фиолетовая) Поликапролактоновая (PCL) нить (бесцветная) USP: 5-0; 6-0; 7-0; 2-0; 0; 2; 3 Samyang biopharmaceuticals со. 2 Игла Калибр: 18G, 19G, 23G, 26G, 27G, 29G, 31G Форма острия: острый конус Материал: стирол-бутадиеновый каучук и SUS 304 Feel Tech Со. Ltd 3 Защитный колпачок Полипропилен 4 Губка Этиленвинилацетатный сополимер Sponge mart со. 6 Комплектность, упаковка и маркировка Комплект поставки изделия должен соответствовать указанному в Таблице 3. Таблица 3 - Комплект поставки изделия Наименование Количество, шт. Изделие - нити с иглами 4 ш туки или 1 0 ш тук (в зависимости от исполнения) Первичная упаковка 1 Потребительская упаковка 1 Изделие в количестве 4 или 10 штук упаковывается в первичную упаковку - конверт, одна сторона которого представляет собой прозрачную полиэтиленовую или полипропиленовую пленку, вторая сторона - бумага. Изделие в первичной (стерилизуемой) упаковке упаковано в потребительскую упаковку - алюминиевый пакет. --- стр. 14 --- / На потребительскую упаковку изделия нанесена следующая информация от производителя: торговое наименование «VELANCIA», указание «NON PYROGENIC TOXIC», рекламная фраза «BEAUTY AND TOUTH BEYOND THE TIME», наименование PDO THREAD / PCL THREAD, указание стерильности с методом стерилизации (оксид этилена), указание «Made in Korea», знак сертификата, одобренного Минздравом Южной Кореи, количество изделий в упаковке, слова «Disponsable medical device sterilized by EO gas. This device is intended for inserting the polydioxanone / policaprolactone suture into the human body by using a needle», наименование, интернет-сайт, торговый знак уполномоченного представителя производителя в Корее, указание невозможности использования изделия при повреждении упаковки, запрет на повторное использование, необходимость обращения к инструкции по использованию, запрет на повторную стерилизацию, условия хранения. Также на потребительскую и индивидуальную упаковки наклеена этикетка с указанием модели изделия, размерами иглы, кода партии, даты изготовления и срока годности. Для продажи в РФ на потребительскую упаковку изделия наклеена этикетка со следующей информацией: наименование изделия согласно РУ, метрический размер, длина и цвет нити (для окрашенных нитей), характеристика нити (рассасывающаяся), номер и дата РУ, производитель изделия (наименование, адрес, контактный номер и электронная почта), уполномоченный представитель производителя медицинского изделия в Корее (наименование, адрес, контактный номер и электронная почта), держатель РУ (наименование, адрес, контактный номер и электронная почта), условия хранения изделия. --- стр. 15 --- / 7 Инструкция по применению Процедура имплантации нитей должна проводиться в асептических условиях. Способ использования; 1) Выбрать вариант исполнения изделия с учетом зоны лечения. 2) Проверить срок годности изделия и целостность потребительской упаковки. 3) Вскрыть потребительскую упаковку изделия. Вынуть первичную упаковку изделия. 4) Проверить целостность первичной упаковки. 5) Дезинфицировать зону лечения. 6) Вскрыть первичную упаковку. 7) Снять губку с иглы. С помощью держателя взять иглу и шовный материал, поместить их в нужное положение. Нажать на конец иглы, который находится под кожей пациента, и осторожно вытащить ее, оставив шовный материал внутри. После того, как игла полностью выйдет, отрезать нить. 8) Утилизировать губку и иглу после использования. Меры предосторожности Не использовать для сшивания широких ран, так как этот шовный материал рассасывается. Не применять данное к пациентам с аллергией на полидиоксанон / поликапролактон. Запрещается использовать нити при аутоиммунных, тяжелых соматических заболеваниях, плохой свертываемости крови, активной фазе инфекций, лихорадочных состояниях, беременности. Нити должны использоваться врачами и медицинским персоналом, обладающим соответствующими навыками и разрешениями, прошедшими обучение в области косметологии и дерматологии, а также владеющим методиками постановки нитей. Перед применением нитей необходим обязательный обзор анамнеза и заключение врача-дерматолога о возможности проведения процедуры постановки нитей. После проведения процедуры, пациент должен следовать рекомендациям врача в ходе периода восстановления.