Имплантат для закрытия дефектов твердой мозговой оболочки DURAFORM — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 --- копия Согласовано/APPROVAL Codman & Shmtleff. Inc., Орган изация/Orga ni zation 325 Paramount Drive. Raynham, MA Ш 1 Ы , USA Адрес/Address Associate Director Regulatory AtTairs Должносп^Оссирааоп Perez, Vivian Фамилия, Имя/ Surname, Name January 28, 2019 Дата ДД-ММ-ГГГГ/Date Dt^M.YYYY Подпись/Xignainre Инструкция no применению Имплантат для закрытия дефектов твердой мозговой оболочки DURAFORM Instructions for use Implant for dural defects recovery DURAFORM (Duraform Dural Graft Implant) --- стр. 2 --- Rus ВАЖНАЯ ИНФОРМАЦИЯ Внимательно изучите инструкцию перед применением STERILE R Н аим енование М И Имплантат для закрытия дефектов твердой мозговой оболочки DURAFORM, следующих типоразмеров: -И мплантат для закрытия дефекгов твердой мозговой оболочки DURAFORM, размер: 2,54 см х 2,54 см; - Имплантат для закрытия дефектов твердой мозговой оболочки DURAFORM, размер: 2,54 см х 7,62 см; - Имплантат для закрытия дефектов твердой мозговой оболочки DURAFORM, размер: 5,08 см х 5,08 см; - Имплантат для закрытия дефектов твердой мозговой оболочки DURAFORM, размер; 7,62 см х 7,62 см; - Имплантат для закрытия дефектов твердой мозговой оболочки DURAFORM, размер: 10,16 см х 12,7 см. (Далее по тексту - «изделие», «имплантат», «DURAFORM»). Н азначение медицинского изделия ~ Предназначен для применения при хирургических процедурах, при которых требуется замена или восстановление ТМО у пациента. Общие сведения об изделии Имплантат для закрытия дефектов твердой' мозговой оболочки ииКАР01Ш представляет собой мягкий рассасывающийся коллагеновый матрикс, разработанный для плотного прилегания и удобного использования при хирургическом восстановлении дефектов ГМО. Eng_________ IMPORTANT INFORMATIOiN Please Read Before Use STERILE R Name of product Implant for dural defects recovery DURAFORM, sizes; - Implant for dural defects recovery DURAFORM, size- 2 54 cm x 2,54 [hi; ■ ’ - Implant for dural defects recovery DURAFORM size- 2 54 cm x 7.62 Urn; - Implant for dural defects recovery DURAFORM, size- 5 08 cm x 5,08 Lfn; - Implant for dural defects recovery DURAFORM, size- 7 62 cm x 7.62 Dn; - Implant for dural defects recovery DURAFORM, size: 10,16 cm X 12,7 cm. (Hereinafter - «product», «Implant», «DURAFORM»). Purpose of tlie medical device The CODMAN DURAFORM Dural Graft Implant is intended for use in surgical procedures where the repair or substitution of the patient's dura mater is needed. Product Description The DURAFORM Dural Graft Implant is an absorbable collagen matrix that is designed to be a soft, conforming, easy to use onlay dural substitute for the surgical repair of dural defects. --- стр. 3 --- d I T a S m о б о л о ч к и с п ^ п предназначен для применения при черепных и Г с т ^ Г Г процедурах, где необходимы замена или восстановление твердой мозговой оболочки пациента. Имплантат для закрытия дефектов твердой мозговой оболочки DURAFORM также может использоваться как противоспаечный барьер для ^ гибирования послеоперационного перидурального фибпп^я Иротивопоказани я — -----^ Твердой мозговой o 6 o J ^ ^ UURAFORM противопоказан пациентам с известной р о г а З Г к о т Г " ^ ' - - Р » ™ - полученным из крупного м о з г а " дефектов нервной трубки спинного мозга или при хирургических операциях на передних отделах спинного мозга с резекцией ТМО. отделах ^ ^ Г ™ х т е ^ Г '’“ " осторожностью на инфицированных ^акрытия^ Shurtleff. Inc. не рекомендует использовать изделие для • крупных дефектов на основании черепа после операции кости"* *^™ "^ связанные с сосцевидными ячейками височной ПгаДОСТЕРЕЖЁБЙя ---------------~ —--------—~ Не использовать при хирургических участках основания черепа с резекцией твердой оболочки головногоivlUJia. Indications The DURAFORM Dural Graft Implant is in te n lfe d ^ u se in cranial and spinal surgical procedures where the repair or substitution of the patient’s dura mater is needed. DURAFORM Dural Graft Implant IS also indicated as an adhesion barrier for the inhibition of postoperative peridural fibrosis. Contraindications The DURAFORM Dural Graft Implant is contraindicated in patients with known sensitivity to bovine-derived materials. Do not use to repair spinal neural tube defects or for anterior spinal surgery with dural resection. Use with caution in infected areas. Codman & Shurtleff, Inc. does not recommend use to cover: large defects at the skull base following surgery • dural defects involving mastoid air cells WARNINGS Do not use for extensive skull base surgery with dural resection. Предупреждения Тщательно осмотрите стерильную упаковку. Не используйте, если- есть подозрение на повреждение упаковки или клеевого шва- • есть подозрение на повреждение содержимого; или * истек срок годности 0 Ш а р ™ к, Г " “ ОЗГО.ОЙ оболочки UURAFORM следует обрезать таким образом, чтобы обеспечить Precautions Inspect the sterile package carefully. Do not uscI f • the package or seal appears damaged, • contents appear damaged, or • the expiry date has pas.sed. DURAFORM Dura! Graft Implant must be cut to ensure an overlap to the existing dura to avoid CSF leakage. --- стр. 6 --- Расшифровка символов Расшифровка символов, медицинского изделия; применяемых при маркировании in. 1 MADE IN MFG FOR lotI ^ EC I REP и STERllJlR [ ( i M U Z E j Do Not Resterilize /К/ I n Количество штук в упаковке Сделано в Произведено для Код партии Номер по каталогу Производитель (Изготовитель) Дата изготовления Уполномоченный представитель в Европейском сообществе_________________ _ Symbols Explanation of symbols used in labelling the medical device; «изделие может оыть реализовано только врачам или по заказу врачей» ________ Использовать до Радиационная стерилизация Не стерилизовать повторно Запрет применение на повторное Осторожно! Обратитесь к инструкции по применению Не использовать при повреждении упаковки [QTY Quantity M A D E ml Made in MFC. FOR Manufacture for LOT Lot number REF Item number Manufacturing company (Manufacturer) /WN Date of manufacture ec R E P Authorized representative in the European Community Purchasing of this device is permitted to physicians or upon physicians' request only under the Federal law (United States). s Exp. Date STERILE R Radiation sterilization Do Not Resterilize Do not re-sterilize Do not reuse /К Caution! See instructions for use Do not use when packaging is damaged a s See instructions for use _________________— ---------- --- стр. 7 --- 1 ж NQNPYRQGENIC С€ - D08S / у Обратитесь к инструкции по применению Апирогенно Маркировка СЕ С ЬНОРЕ For patient information about this product, go to www.depuysynthes.com/patentm arking— — ^ Unless Damaged or Opened Код переработки (Полиэтилен высокой плотности) Информация о правах на изделие представлена на сайте www.depuysynthes.com/patentm Ж NQNPYRQGENIC С€ 0086 arking Пока упаковка не повреждена или не вскрыта ______ Знак соответствия РСТ / у О Non pyrogenic СЕ marking HOPE For patient information about this product, go to www.depuysynthes.com/patentm arking Unless Damaged or Opened © Recycling code (HDPE) For patient information about this product, go to www.depuysynthes.com/patentm arking Unless Damaged or Opened RST sign Условия при.менения Медицинское изделие предназначено для установки только в стандартных условиях операционной. П отенциальный потребитель Все процедуры должь!ы выполняться квалифицированным нейрохирургом с соблюдением cтaндapтItoй хирургической методики. Нейрохирург несет ответственttocTb за выполнение надлежащих мер и процедур во избежание инфицирования и осложнений. Usage Conditions The medical device is intended for use at the standard conditions of hospital operating room environment. Potential User All procedures should be performed by a qualified neurosurgeon using standard surgical procedure. Neurosurgeon is responsible for the implementation of appropriate steps and procedures to avoid inrection and complications. --- стр. 8 --- Основные технические характеристики ___________ и функциональные Имплантат для закрытия дефектов твердой мозговой оболочки DURAFORM, размер: ____ 2,54 см X 2,54 см Длина, мм Ширина, мм 2,54 см X 7,62 см 5,08 см X 5.08 см 25,4 ± 1,6 76,2 ± 1,6 7,62 см X 7,62 см 10,16 см X 12,7 см 50,8 ± 1,6 76,2 ± 1,6 25,4 ± 1,6 25,4 ± 1,6 50,8 ± 1,6 127,0± 1,6 76,2 ± 1,6 101,6± 1.6 Толщина, мм 3.1 -4,8 3,1 -4,8 3,1 -4,8 3,1 -4,8 3,1 -4.8 Свойства . \1а1 ериала изделия Сжимаемость Эластичность Впитывающая способность* Объёмная плотность Массовая доля хлорида натрия Массовая доля формальдегида Пористость 50 - 90% 5 0 - 100% 2 8 -1 1 5 8 ,0 -1 7 мг / мл Не более 2,00%. Не более 0,2%. 1. Во всех образцах в партии, не менее чем у 90% пор, размер должен быть меньше 10 мкм. 2. Максимум 20% от общего количееггва образцов может иметь размер пор меньше, чем 10 мкм у 90-95% пор 3. Во всей партии средний - - — — --------------------------- le Main technical and functional symbolistics DURAFORM Dural Graft Implant, size: Length, mm Width, mm Thickness, mm2,54 c m X 2.54 c m 25,4 ± 1.6 25,4 ± 1,6 3,1 -4,82,54 c m X 7.62 c m 76,2 ± 1,6 25,4 ± 1,6 3,1 -4,85,08 cm X 5,08 cm 50,8 ± 1.6 50,8 ± 1,6 3,1 -4,87,62 c m X 7,62 c m 76,2+ 1,6 76,2+1,6 3.1 -4,810,16 c m X 12,7 c m 127,0± 1,6 101.6± 1.6 3,1 - 4,8 Product Features Compressibility 50 - 90% Resilience 5 0 - 100% Imbibition* 2 8 -1 1 5 Apparent Den.sity 8.0 - 17 mg/ml Sodium Chloride (%w/w) 2.00% Max Formaldehyde 0.2% Max Porosity 1. All samples in lot must have minimum of 90% of pores less than 10 um. 2. Max of 20% of total number of samples may have pore size within the 90- 95% less than lOum range 3. Total lot average for pore size must be at least 95% le,ss than lOum --- стр. 9 --- размер пор должен быть меньше 10 мкм как минимум у 95% пор. Visual Color: White, with no areas of discoloration (staining) * the ratio of the mass of the wetted sponge to the mass of the dry spongeВнешний вид Цвет: белый, без областей обесцвечивания (окрашивания) * отношение массы увлажненного имплантата к массе сухого имплантата Описание принадлежностей, медицинских изделий или изделий, не являющихся медицинскими, но предусмотренных для использоваиия в комбинации с заявленным медицинским изделием Key Accessories, Medical Devices or Non-Medical Devices, to Be Used in Combination With Medical Device Submitted For Registration Не применимо. Not applicable. Сведения о лекарсзвенных средствах входящих в состав МИ Pharmaceutical substances Неприменимо, изделие не содержит лекарственных веществ. Not applicable, the device does not include any medicinal substances. Сведения о наличии материалов животного/человеческого ироисхождеиия Information about materials of animal/human origin Имплантат для закрытия дефектов твердой мозговой оболочки DURAFORM состоит из коллагена типа I, полученного из сухожилий крупного рогатого скота (КРС), а также содержит остаточное количество хлорида наггрия (массовая доля не более 2,0 % ) и формальдегида (массовая доля не более 0,2%). CODMAN DURAFORM Dural Graft Implant is a collagen sponge/matrix containing trace amounts of sodium chloride (2.0% max WAV) and formaldehyde (0.2% max WAV). The collagen is type I, sourced from the bovine tendons from New Zealand. Условия эксплуатации медицинского изделия Operating conditions М едицинское изделие является имплантируемым и Medical Device is implantable and intended to be used in the body's