Материалы стоматологические для реставрационных работ с принадлежностями — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 7 ---
алюминия (1%),
оксид гафния
(CAS#12055-23-
\)(5Уо±\)
Диски СоСг
Sintermetall
Кобальт (CAS#
7440-48-4)
(66,3%), хром
(CAS# 7440-47-3)
(27,8±1),
молибден
(CAS#7439-98-7)
(5,5%±1),
марганец (CAS#
7439-96-5)
(0,1.%), железо
(CAS#7439-^89-6)
(0,1%), углерод
(CAS#7440-44-0)
(0,1%), никель
(CAS#7440-02-0)
(0Д%)
_________
Постоянный
контакт со
слизистыми
оболочками
2) Таблица материалов принадлежностей:
Наименование Материалы Производитель
Композитный
краситель Dip&Brush
Нонагидрат нитрата
железа{Ш) (CAS#7782-
61-8)(10%±1),
Пентагидрат нитрата
эрбия (III) (CAS#10031-
51-3) (30%±),
Тетрагидрат нитрата
марганца (II) (CAS#
20694-39-7) (5%±1),
Нонагидрат нитрата
алюминия (CAS#7784-
27-2) (5%±1),
Моногидрат лимонной
кислоты (CAS#5949-29-
1)(1 *^о), пищевой
краситель (1%), вода
(баланс)у
YETI Dentalprodukte
GmbH («ЙЕТИ
Денталпродукте
ГмбХ»), Германия
47304
09.07.2020
--- стр. 8 ---
5.2 Технические характеристики медицинского изделия:
Технические данные Диски СоСг Sintermetall
Плотность 7,8-8,0 г/см^
Температура плавления 1390-1415°С
Температура литья/синтеризации 1280°С
Коэффициент расширения (20-
600*^0
14,1 X 10-^ К-'
Твердость 285 HV
Модуль упругости 190000МРа
Расширение 10%
Технические данные Диски Z2 Zircon
Прочность на изгиб, МПа 140 ±3%
Сорбция, мг/мм^ 16-21
Растворимость, мг/мм^ 0-1.3
Испытания на цитотоксичность Уровень 0
Рентгеноконтрастность Эквивалентна 2.4-2.5 мм
рентгеноконтрастности
алюминиевого ступенчатого клина
Наименование Артикул Г абаритные
размеры
медицинского
изделия, мм
(Диаметр х
Толщина)
Масса, г
396-0010 98,5 X 10 224
396-0012 98,5 X 12 260
396-0014 98,5 X 14 323
396-0016 98,5x16 363
396-0018 98,5 X 18 409
396-0020 98,5 X 20 453
396-0025 . 98,5x25 557
396-1010*' 95х 10 221
396-1012 95х 12 265
396-1014 95х 14 308
1. Материал
стоматологический
керамический для
реставрационных
работ К2 Zircon Белый
классический (вид
119480)
47304
09.07.2020
--- стр. 9 ---
2. Материал
стоматологический
керамический для
реставрационных
работ К2 Zircon
Прозрачный (вид
119480)
396-1016 95х 16 354
396-1018 95х 18 392
396-1020 95x20 438
396-1025 95x25 544
397-0010 98,5 X 10 224
397-0012 98,5 X 12 260
397-0014 98,5 X 14 323
397-0016 98,5 X 16 415
397-0018 98,5x18 363
397-0020 98,5 X 20 409
397-0025 98,5x25 453
397-1010 95х 10 221
397-1012 95х 12 265
397-1014 95х 14 308
397-1016 95 X 16 354
397-1018 95^x18 392
397-1020 95x20 438
397-1025 95x25 544
397-2010 98,5 X 10 224
397-2012 98,5 X 12 260
397-2014 98,5 X 14 323
397-2016 98,5 X 16 363
397-2018 98,5 X 18 409
397-2020 98,5 X 20 453
397-2025 98,5x25 557
397-3010 95x10 221
397-3012 95х 12 265
397-3014 95 X 14 308
397-3016 95x16 354
397-3018 95х 18 392
397-3020 95x20 438
397-3025 95x25 544
396-9014 98,5x14 405
396-9016 98,5 X 16 448
396-9018 98,5 X 18 492
396-9020 98,5 X 20 534
396-9114 98,5x14 405
396-9116 98,5 X 16 448
396-9118!' 98,5 X 18 492
396-9120 98,5 X 20 534
3. Материал
стоматологический
керамический для
реставрационных
работ К2 Zircon
Сверхпрозрачный (вид
119480)
4. Материал
стоматологический
керамический для
реставрационных
работ К2 Zircon
Многослойный Geo 5
(вид 119480)
47304
09.07.2020
--- стр. 10 ---
396-9214 98,5 X 14 405
396-9216 98,5 X 16 448
396-9218 98,5 X 18 492
396-9220 98,5 X 20 534
396-9314 98,5x14 405
396-9316 98,5 х 16 448
396-9318 98,5 х 18 492
396-9320 98,5 X 20 534
396-9414 98,5 х 14 405
396-9416 98,5 X 16 448
396-9418 98,5 х 18 492
396-9420 98,5 X 20 534
396-9514 98,5 X 14 405
396-9516 98,5x16 448
396-9518 98,5 X 18 492
396-9520 98,5 X 22 534
396-9614 98,5 X 14 405
396-9616 98,5 X 16 448
396-9618 98,5 X 18 492
396-9620 98,5 X 20 534
969-9110 98,5 X 10 544
969-9112 98,5 X 12 636
969-9114 98,5x14 722
969-9116 98,5 X 16 796
969-9118 98,5x18 862
969-9120 98,5 X 20 908
100 мл
5. Материал
стоматологический на
основе сплава кобальт-
хром для
реставрационных
работ СоСг Sintermetall
(вид 119470)
6. Композитный
краситель Dip&Brush
*Допустимое отклонение ±5%.
6. Маркировка и упаковка медицинского изделия:
Пример макета маркировки:
47304
09.07.2020
--- стр. 11 ---
Материал стоматологический керамический для
реставрационных работ К2 Zuxoll Белый
классический
с€ па
^ non\
£ STUHLE X
éJ
ВЕР
'S
Y I" * " * *^1^1
DENTAL
YETI Denta^wodukte GmbH
(«ИЕТИ Денгашфодукте
ГмбХ»Х ермания
Industnestrasse 3, D-78234
Engen, Gemiany
XXXXXXXXXXX
XXXXXXXXXXX
ХХЖСОСХХХ
xx/xxocxxx
Композитный зфаситель Dq>&Bnisk Y i : I I
DENTAL
ВЕР XXXXXXXXXXX
Ш УЕП Dentak>rodukte GmbH
ABM («ИЕТИ Дешалг^одукте
ГмбХ»), Г ^мания(Ьот] XXXXXXXXXXX
Industriestrasse 3, D-7S234
ХХУХХУХХХХ Engen, Geimany
2 XXODCXXXX
и
47304
09.07.2020
--- стр. 13 ---
7. Блок-схема процесса производства:
Закую» исходных ыахервапов и
об<^доаая1П дпх {фовзводства
Да
Утяптацнх или воз^ат
Нет
Утилизация
Нет
Утилизация
Првмевекве в проюводственвом
{фоцессе
Спямргн**
ол«рацявпм »и л р о и о ц гр *,
бБ«д,МУ010710-2
Формирование материала н
о^аботка
Стаядартнаи
ммраимоиим про1«бвурЯ'
0710*2
8. Инструкция по применению
8.1.1. Указания к применению
Необходимыми для целесообразного применения данного продукта
навыками обладают исключительно опытные и профессионально обученные
зубные техники.
Белые классические и прозрачные керамические заготовки К2
являются продуктом, подлежащим обязательной последующей обработке и
должны быть обработаны квалифицированным персоналом согласно
испытанным методикам. В случае изготовления мостов рекомендуется
максимально укрепить места соединения посредством гирлянды.
Необходимо всегда соблюдать достаточную толщину стенки.
47304
09.07.2020
--- стр. 14 ---
Сверхпрозрачные и сверхпрозрачные многослойные керамические
заготовки К2 изготовлены из высоко транслюцентного оксида циркония и
особенно хорошо подходят для изготовления полноанатомических
реставраций.
Для обработки заготовки мы рекомендуем использовать фрезу с
шариковидным кончиком, тремя лезвиями и диаметром в 3 мм. Для
финальной обработки используйте фрезу с шариковидным кончиком, двумя
лезвиями и диаметром в 1 мм. Пожалуйста каждый раз вводите корректный
коэффициент усадки.
Многослойные керамические заготовки К2 Geo 5 особенно хорошо
подходят для полноанатомических реставраций. Вертикальное
позиционирование работы в заготовке играет решающую роль в
цветопередаче реставрации. Промежуточный/переходный слой способствует
постепенному переходу цвета. •W у
Толщина заготовки К2 Zircon Многослойный Geo 5 величиной в 14
мм, 16 мм, 18 мм, 20 мм предоставляет достаточно места для вертикального
позиционирования реставрации. Чем больше толщина заготовки, тем более
простым будет позиционирование реставрации в более светлой или тёмной
области. Переход цвета указан на стороне заготовки (таблица ниже).
Слой Размер слоя Прозрачность
I 23% 47%
2 18% 46,5%
3 18% 46%
4 18% 45%
5 23% 44%
8Л.2. Окраска
L
47304
09.07.2020
--- стр. 15 ---
фрезерованную из циркония работу следует окрашивать при помощи
красителя Dip & Brush либо техникой макания, либо техникой окраски с
использованием исключительно пластиковых держателей. Пожалуйста
никогда не применяйте металлические держатели. После окраски
рекомендовано осторожно обдуть работу сжатым воздухом, подложив под
работу впитывающую бумажную салфетку/полотенце. После окраски работу
следует просушить либо под инфракрасной лампой, либо рядом с открытой
дверью обжиговой печи в течении примерно 30 минут. Затем следует
поместить работу из циркония в печь для синтеризации циркония. Работы из
сверхпрозрачного многослойного циркония К2 нельзя окрашивать
красителями для циркония.
8Л.З. Процесс синтеризации
Раскрашенную работу из циркония следует, при комнатной
температуре, поместить в чашу для синтеризациц, предварительно наполнив
чашу перлами для синтеризации, а затем поместить чашу в печь для
синтеризации циркония.
Белый
классический
Коронки Шаг
нагрева
600°С/час
Макс.
Температура
1500”С
Время
выдержки
1 час
Охлаждение
1450°С 2 часа Охлаждение
в печи
Мосты 300°С/час 1500Т 1 час
1450°С 2 часа
Прозрачный,
Сверхпрозрачный,
Сверхпрозрачный
многослойный
Geo 5
Коронки бООХ/час 1450"С 2 часа
Мосты 300°С/час 1450Т 2 часа
Изготовленный вышеописанным образом каркас не подлежит
дальнейшей обработке.
Толщина спечённого каркаса должна составлять не менее 0,5 мм.
Дальнейшая облицовка каркаса керамикой должна производиться
только с применением специальной керамической массы для циркония.
Как и все минеральные элементы цирконий является немного
радиоактивным, однако радиоактивность в 0,3 Bq на один зуб является
слишком маленькой для того, чтобы быть измеренной. Для сравнения
радиоактивность взрослого человека составляет около 6000 Bq.
8.1.4. Указания по хранению
47304
09.07.2020
--- стр. 17 ---
в случае возникновения проблем или вопросов по обработке материала
или предложений по улучшению продукта мы рекомендуем Вам записать
номер партии продукта и связаться с компанией Yeti Dentalprodukte GmbH.
8.2. Инструкция к применению СоСг Sintermetall
8.2.1. Применение
Заготовки СоСг Sintermetall используется для обработки
зуботехническим персоналом в области стоматологии для реставрации в
полости рта пациента.
Является медицинским продуктом, согласно требованиям Директивы
93/42 ЕЕС. Данный продукт является стоматологическим сплавом, из
которого, согласно предписаниям/указаниям по обработке и
требованиям стоматолога, изготавливается индивидуальная реставрация.
Продукт следует хранить в месте, защищенном от обморожения и
загрязнений в оригинальной упаковке. После использования заготовки,
оставшуюся часть заготовки следует хранить в изначальной упаковке.
Продукт предназначен для изготовления зубного протеза (например,
коронки или моста) посредством фрезеровки или методом селективного
лазерного спекания. Толщина стенок протеза, толщина соединительных
элементов и конструкция протеза должны определятся квалифицированным
зуботехническим персоналом. Препарирование с выемкой или округленным
уступом должно происходить с площадью контакта в 1 мм. Толщина слоя
материала: окклюзальная и инсизальная 1,5-2 мм. Радиус кривизны линии
притупления продольной кромки зуба: 0,7 мм, угол препарирования: 6-8°.
8.2.2. Моделирование
Необходимыми для целесообразного применения данного продукта
навыками обладают исключительно опытные и профессионально обученные
зубные техники.
В случае изготовления мостов рекомендуется максимально укрепить
места соединения посредством гирлянды. Необходимо всегда соблюдать
достаточную толщину стенки. Стенки, отмоделированные воском не должны
быть меньше, чем 0,35 мм. Массивные коронки и мосты протезов нуждаются
в соотносительно правильно подобранных литниках. Изготовление
металлического каркаса должно происходить с расчётом на накладываемую
впоследствии керамическую массу.
Для СоСг Sintermetall рекомендуеться придерживаться следующих
рекомендаций при моделировке конструкции:
Передний зуб:
Толщина стенки 0,4 мм
Толщина связующего элемента 6 мм^
47304
09.07.2020
--- стр. 18 ---
Боковой зуб/опорный зуб:
Толщина стенки 0,6 мм
Толщина связующего элемента 9 мм^
8.2.3. Обработка заготовки с использованием CAD/CAM технологий
Осторожно распаковать заготовку СоСг Sintermetall и проверить
заготовку на наличие трещин, следов удара и прочих физических
повреждений. Закрепить заготовку СоСг Sintermetall во фрезерном станке
достаточно стабильно, однако избегать чрезмерно тугой фиксации заготовки.
Следует крайне точно соблюдать указания к применению изготовителя
фрезерного станка. Введите все необходимые для обработки синтер-металла
СоСг Sintermetall данные. Обрабатывайте материал согласно правилам его
эксплуатации.
При обработке синтер-металла необходима хорошо функционирующая
система вытяжки. Специалисту, работающему с материалом необходимо
носить защитные очки и маску.
Для обработки заготовки мы рекомендуем использовать фрезу с
шариковидным кончиком, тремя лезвиями и диаметром в 2 мм. Для
финальной обработки используйте фрезу с шариковидным кончиком, двумя
лезвиями и диаметром в 1 мм. Пожалуйста каждый раз вводите корректный
коэффициент усадки при работе с заготовками СоСг Sintermetall.
При изготовлении работы на более чем 4 единицы мы рекомендуем
моделировать и использовать достаточно стабильную балку для
синтеризации, а также достаточно стабильные связующие элементы. Удалять
связующие элементы/коннекторы мы рекомендуем при помощи фрезы с
разнонаправленными зубьями. Мы также рекомендуем удалять стружку с
фрезерованной работы при помощи расщеплённого в виде кисточки волоса.
Держать в дали от влаги (пароструйный аппарат, ультразвук).
8.2.4. Процесс синтеризации
Фрезерованные работы следует помещать в печь для синтеризации
металла сразу после их фрезеровки для минимизации влияния влажности
воздуха или перепада температуры в помещении. Положить работу на перлы
для синтеризации без чрезмерного давления на них. Не допускать
защемления перлов в межзубном пространстве.
Процесс синтеризации происходит исключительно в аргоновой среде
согласно следующим рекомендациям.
47304
09.07.2020
--- стр. 19 ---
Процесс синтеризации составляет около 4 часов, после синтеризации
работа принимает серо-серебряный равномерно распределенный цвет. После
синтеризации работу следует остудить до комнатной температуры перед её
последующей обработкой.
После обработки каменными фрезами или фрезами для металла с
разнонаправленными зубьями работу следует тщательно очистить
(Пароструйный аппарат, ультразвуковой аппарат с дестилир. водой) до
нанесения на неё керамической массы. Следует использовать артериальный
зажим и избегать прикосновения к работе пальцами.
Шаблоны: “С/мин Температура Время выдержки
1. \гс 1200‘’С 0 мин.
2. 5^С 1280"С 30 мин.
3. 20^С 700°С 0 мин.
4. зо°с 400 °С 0 мин.
Данные получены при использовании печи HTS Metal компании Mihm-Vogt
GmbH & Со KG Germany.B случае использования другой печи параметры
синтеризации должны быть подобраны индивидуально.
8.2.5. Обжиг керамики
Оксидный обжиг может выполняться при температуре 960°С в течение
5 минут. Затем каркас необходимо отпескоструить окисью алюминия 100-250
ммк и очистить, как обычно, дистиллированной водой, ультразвуком или
паром. Никогда не используйте кислотосодержащие жидкости с
керамическими сплавами.
Осуществляйте обжиг керамики и ее охлаждение в соответствии с
инструкцией по работе с керамикой. Из имеющегося на сегодняшний день
опыта, долгосрочное охлаждение при дентинном, поправочном обжигах и
при обжиге глазури до 750°С проводить не обязательно.
8.2.6. Пайка
Заготовка СоСг Sintermetall может быть сварена при помощи лазера
или припаяна с использованием кобальт-хромового сплава.
Не используйте золотые или палладиевые припои.
8.2.7. Указания к хранению
В случае удара в заготовки СоСг Sintermetall в ней могут возникнуть
трещины или она может поломаться, поэтому следует:
47304
09.07.2020
--- стр. 20 ---
- хранить продукт в оригинальном упаковке, в сухом виде при температуре от
5°С до 50°С, избегая прямого попадания солнечного излучения.
- обходиться с продуктом осторожно, избегая его ударов и сотрясений
- не допускать попадания на заготовку СоСг Sintermetall химикатов и
растворителей
- проводить оптическую проверку поверхности заготовки на предмет
наличия следов ударов или трещин. В случае удара заготовки - не
использовать её, т.к. возникает риск возникновения трещин при
синтеризации.
8.2.8. Обслуживание
В случае возникновения проблем или воп|)ооов по обработке материала
или предложений по улучшению продукта мы рекомендуем Вам записать
номер партии продукта и связаться с компанией Yeti Dentalprodukte GmbH.
8.3. Окраска с помощью композитного красителя Dip&Brush
8.3.1. Техника макания
47304
09.07.2020
--- стр. 26 ---
9. Транспортирование, хранение и эксплуатация
1. ) СоСг Sintermetall поставляются в виде CAD/CAM заготовок.
В случае механического воздействия при ударе, в СоСг Sintermetall могут
возникнуть трещины или она может поломаться, поэтому следует:
- хранить продукт в оригинальной упаковке, в сухом виде при
температуре от 5°С до 50°С, избегая прямого попадания солнечного
излучения.
- транспортировать продукт в оригинальной упаковке, в сухом виде при
температуре от 5°С до 50°С, избегая прямого попадания солнечного
излучения
- эксплуатировать изделие необходимо при температуре от от +32°С до
+42°С
- обходиться с продуктом осторожно, избегая его ударов и сотрясений
- не допускать попадания на заготовку СоСг Sintermetall химикатов и
растворителей
- проводить оптическую проверку поверхности заготовки на предмет
наличия следов ударов или трещин. В случае удара заготовки - не
использовать её, т.к. возникает риск возникновения трещин при
синтеризации.
2. ) Керамическая заготовка К2 может быть использована на всей своей
поверхности.
В случае удара керамическая заготовка может дать трещины или сломаться,
поэтому рекомендовано следующее:
-хранить и транспортировать заготовку в изначальной упаковке
-обращаться с заготовкой осторожно, избегая её ударов и сотрясений
-визуально проверять поверхность заготовки и не использовать заготовку в
случае выявления трещин или в случае удара или сотрясения, так как, в этом
случае, возможно образование трещин в процессе синтеризации
- хранить продукт в оригинальной упаковке, в сухом виде при
температуре от 5°С до 50°С, избегая прямого попадания солнечного
излучения.
-транспортировать продукт в оригинальной упаковке, в сухом виде при
температуре от 5°С до 50°С, избегав прямого попадания солнечного
излучения
47304
09.07.2020
--- стр. 27 ---
- эксплуатировать изделие необходимо при температуре от от +32°С до
+42°С
Данный продукт необходимо хранить в месте, защищённом от: обледенения
и образования ледяных осадков, загрязнений, ударов и тряски. Оставшиеся
после применения части заготовки необходимо хранить в исходной упаковке
этого продукта. Срок хранения указан на этикетке каждого изделия.
10. Сведения о стерильности изделия
Изделие поставляется нестерильным.
11. Сведения об утилизации
Утилизацию изделия проводить в соответствии с СанПиНом 2.1.7.2790-
10 для отходов класса Б (эпидемиологически ойасные отходы). После
аппаратных способов обеззараживания с применением физических методов и
изменения внешнего вида отходов, исключающего возможность их
повторного применения, отходы классов Б могут накапливаться, временно
храниться, транспортироваться, уничтожаться и захораниваться совместно с
отходами класса А (эпидемиологически безопасные отходы, по составу
приближенные к ТБО). Упаковка обеззараженных медицинских отходов
классов Б должна иметь маркировку, свидетельствующую о проведенном
обеззараживании отходов.
12. Гарантии
На керамические заготовки К2 распространяется гарантия на
производственный брак по причине брака в материале длительностью в 1 год
с момента производства заготовки. Гарантия не действует в следующих
случаях:
-несоблюдение указаний, описанных в этой инструкции по эксплуатации
-небрежность/халатность при обработке материала или концептуальные
ошибки при изготовлении циркониевой реставрации
-ненадлежащее использование заготовки
-чрезмерное физическое воздействие или повреждения при транспортировке
товара, которые не были зафиксированы в доставляющей транспортной
компании при получении товара
На сплавы СоСг Sintermetall распрострацяется гарантия на производственный
брак по причине брака в материале длительностью в 1 год с момента
производства продукта.
47304
09.07.2020
--- стр. 28 ---
Гарантия не действует в следующих случаях:'
- несоблюдение указаний, описанных в этой инструкции по эксплуатации
- небрежность/халатность при обработке материала или концептуальные
ошибки при изготовлении реставрации
- ненадлежащее использование продукта
- чрезмерное физическое воздействие или повреждения при транспортировке
товара, которые не были зафиксированы в доставляющей транспортной
компании при получении товара
В гарантийном случае компания Yeti Dentalprodukte GmbH предоставляет
бесплатную замену необработанного материала. Обязательным условием для
этого является отсылка бракованного товара в компанию Yeti Dentalprodukte
GmbH с целью его тестирования. Прочие варианты возмещения ущерба в
гарантийном случае исключены. ^
Срок годности: 10 лет.
Производитель: Производитель: YETI Dentalprodukte GmbH («ЙЕТИ
Денталпродукте ГмбХ»), Германия
Industriestrasse 3, D-78234 Engen, Germany
Адрес для приема рекламаций:
ООО «МИРЭКС-МЕД» ГРУПП, Россия
109316, г. Москва, проезд Остаповский д.5, стр.12, оф. 110
13. Данные для разработки и производства
Разработка, производство и продажа изделия соответствует требованиям ISO
13485:2016, изделие соответствует требованиям директивы 93/42/ЕЕС.
14. Меры предосторожности
Максимальное количество оборотов фрезы при фрезеровке циркония не
должно превышать 20000 об/мин. Для достижения наилучших результатов
обработка циркония должна происходить медленно с небольшой степенью
давления.
При применении композитного красителя П1р&Вги8Ь по назначению
необходимо использовать перчатки, де 1^жатели (например, пинцеты) из
синтетического материала.
47304
09.07.2020