Аппарат для терапии диадинамическими токами и гальванизации ДДТ-50-8 "ТОНУС-1М" по ТУ 9444-004-18614665-2010 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 --- УТВЕРЖДАЮ Генеральный директор ООО^^Каскад-ФТО» М.Я. Мирошников 2010 г. АППАРАТ ДЛЯ ТЕРАПИИ ДИАДИНАМИЧЕСКИМИ ТОКАМИ И ГАЛЬВАНИЗАЦИИ ДДТ-50-8 «ТОНУС-1М» Руководство по эксплуатации ИПКФ. 941514.004 РЭ 2010 г. --- стр. 2 --- СОДЕРЖАНИЕ < 35 'Оа 'О ¡§ 5 -2?0 2 Стр. Введение 3 Назначение 4 Технические характеристики 5 Комплектность 7 Устройство и принцип работы 9 Меры безопасности 10 Подготовка к работе 11 Порядок работы 12 Техническое обслуживание 13 Возможные неисправности и способы их устранения 14 Текущий ремонт 15 Консервация, упаковка и транспортирование 16 Правила хранения 17 Гарантии изготовителя 18 Сведения о рекламациях 19 Свидетельство о приемке 20 Свидетельство о консервации 21 Свидетельство об упаковывании 22 Сведения о ремонте изделия и (или) замене его 23 составных частей во время эксплуатации Перечень документов, на которые даны ссылки в РЭ Гарантийный талон Лист регистрации изменений 24 25 36 с з8а з с о С: Изм. Лис т N° доку м. Подп. Дата Т Т Ж 51 о/& ИКПФ.941514.004 РЭ 'Оо5 : 5 0 Разраб. Сергеев Пров. Папков 1й/о> Н. контр. Гаврилин Утв. Мирошников ~Г5~оЪ 4г0 к ? Аппарат для терапии диадина- мическими токами и гальвани зации ДЦТ-50-8 «ТОНУС-1М» Руководство по эксплуатации Лит О Лист Листов 26 ООО «Каскад — ФТО» --- стр. 3 --- Изм. № подп. Подп. и дата В зач.инв..\° Инв.№дуб Подп.идата Настоящее руководство по эксплуатации предназначено для ознакомления с правилами эксплуатации, а также для руководства при техническом обслужива нии, ремонте, транспортировании и хранении «Аппарата для терапии диадина- мическими токами и гальванизации ДДТ-50-8 «ТОНУС-1 М» (в дальнейшем - ап парат). Работать с аппаратом до ознакомления с настоящим руководством не допус кается. Объем сведений и иллюстраций, приведенный в данном руководстве, обес печивает правильную эксплуатацию аппарата и его узлов, кроме тех, для которых имеются самостоятельные эксплуатационные документы. К работе с аппаратом допускается медицинский персонал, имеющий специ альную подготовку и только после изучения аппарата по настоящей инструкции. Аппарат рассчитан на эксплуатацию одним врачом. Лист Изм. Лист № докум. Подп. Дата ИПКФ.941514.004 РЭ --- стр. 4 --- Изм. № поди. П одп.кдата Вши. п н е.\Ь Инв.№дуб Подп.идата Настоящие руководство по эксплуатации распространяются на аппа рат для терапии диадинамическими токами и гальванизации ДДТ-50-8 «Тонус-1 М» (в дальнейшем - аппарат). Аппарат предназначен для лечебного воздействия на процедурные поля пациента постоянным и диадинамическими токами при различных патологических состояниях. Области применения - физиотерапия, стоматология, косметология, спортивная медицина, индивидуальное лечение на дому. В зависимости от степени потенциального риска применения аппарат относится к классу 2а по ГОСТ Р 51609. 1. Назначение изделия. ИПКФ .941514.001 РЭ Лист 4Изм. Лист № докум. Подп. Дата --- стр. 5 --- Изм. № подп. Подп. и дата В зам .инв.л? Инв.№дуб Подп.идата 2.1. Аппарат выпускается в двух исполнениях согласно таблице 1. 2. Технические характеристики Таблица 1 Наименование исполнения Обозначение Характеристики Аппарат для терапии диадина- мическими токами и гальваниза ции ДДТ-50-8 «ТОНУС-Ш » ИПКФ.941519.003 -1 -01 Вид климатического ис полнения УХЛ 4.2 То же, для экспорта 2.2. Аппарат должен работает от сети переменного тока напряжением (220 ±22) В, частотой 50 Гц. 2.3. Мощность, потребляемая аппаратом от сети питания при номинальном напряжении не более 30 В А. 2.4. Габаритные размеры аппарата не более 290x214x90 мм. 2.5. Масса аппарата должна быть не более 3 кг. 2.6. Аппарат формирует постоянный ток и семь видов диадинамического то ка: - постоянный ток (ГТ) (коэффициент пульсаций тока не нормируется); - деухполупериодный непрерывный (ДН) - импульсы синусоидальной фор мы частотой 100Гц+30% (параметры формы импульсов не нормируются); - однополупериодный непрерывный (ОН) - импульсы синусоидальной фор мы частотой 50Гц+30% (параметры формы импульсов не нормируются); - однополупериодный ритмический (ОР) - серии импульсов вида ОН. Дли тельность серии - (1,5+0,5) с, длительность паузы -(1,5+0,5) с; - короткий период (КП) - чередование серий импульсов тока вида ОН с се риями импульсов тока вида ДН; Длительность серии тока ОН - (1,5с+0,5)с, длительность серии тока ДН - (1,5с+0,5) с; - длинный период (ДП) - чередование серий импульсов тока вида ОН и до полняющих его до тока вида ДН серий импульсов, огибающая которых нарастает от нуля до амплитуды тока вида ОН, выдерживает это значение и после этого спадает до нуля. Параметры огибающей серии импульсов: длительность переднего фронта - (2+0,5)с, длительность серии импульсов тока ОН - (4+1,0)с, длительность заднего фронта - (2+0,5)с, длительность серии импульсов тока ДН - (4+1,0)с; - однополупериодный волновой (ОВ) - серии импульсов тока вида ОН, оги бающая которых нарастает от нуля до амплитуды тока вида ОН, выдерживает это значение и после этого спадает до нуля. Лист ИПКФ.941514.004 РЭ Изм. Лист № докум. Подп. Дата 5 --- стр. 6 --- Изм. № подп. Подп. и дата В зам .ин в.№ Инв.№дуб Подп.идата Параметры огибающей серии импульсов тока вида ОН: длительность перед него фронта - (2+0,5)с, длительность серии - (4+1,0)с, длительность заднего фронта - (2+0,5)с, длительность паузы - (4+1,0)с; - двухполупериодный волновой (ДВ) - серии импульсов тока вида ДН, оги бающая которых нарастает от нуля до амплитуды тока вида ОН, выдерживает это значение и после этого спадает до нуля. Параметры огибающей серии импульсов тока вида ДН: длительность переднего фронта - (2+0,5)с, длительность серии - (4+1,0)с, длительность заднего фронта - (2+0,5)с, длительность паузы - (4+1,0)с; 2.7. Максимальная величина действующего значения выходного тока в ре жимах ГТ (постоянный ток), ДН, КП, ДП, ДВ составляет 50мА+30% в диапазо не нагрузок от 0 Ом до 2 кОм . 2.8. Максимальная величина действующего значения выходного тока в ре жимах ОН, ОР, ОВ составляет 25мА+30% в диапазоне нагрузок от 0 Ом до 2 кОм. 2.9. Отклонение выходного тока от установленного во всех режимах в диа пазоне нагрузок от 0 Ом до 2 кОм. составляет не более +30%. 2.10. Аппарат имеет таймер с диапазоном установки времени процедуры от 1 до 99 минут. Дискретность установки 1 минута, точность отсчета времени проце дуры +20% от установленного значения. 2.11. Аппарат имеет систему автоматики, обеспечивающую следующие функции: - блокировку переключения параметров процедуры (кроме величины тока) при наличии тока в цепи пациента; - подачу звукового сигнала по окончании установленного времени процеду ры; - блокировку подачи тока при разомкнутой цепи пациента; - индикацию включения выходного тока; 2.12. Время установления рабочего режима аппарата после включения не бо лее 1 мин. 2.13. Аппарат сохраняет работоспособность при непрерывной работе в тече ние 6 ч. 2.14. Наружные поверхности аппарата устойчивы к дезинфекции по МУ-287- 113 3 % раствором перекиси водорода по ГОСТ 177 с добавлением 0,5 % моюще го средства по ГОСТ 25644 или 3% раствором хлорамина ТУ 6 - 01 - 4689387 - 16. 2.15. Аппарат при эксплуатации устойчив к воздействию климатических фак торов по ГОСТ 15150 и ГОСТ Р 50444 для вида климатического исполнения УХЛ 4.2, но для работы при температуре от +10 до +35°С. 2.16. Средняя наработка не менее 4000 ч. 2.17. Средний срок службы аппарата до списания не менее 4 лет. 2.18. По безопасности аппарат соответствует требованиям ГОСТ Р 50267.0, ГОСТ Р 50267.10 и выполняться по классу защиты II и типу ВР. ИПКФ.941514.004 РЭ Лист 6Изм. Лист № докум. Подп. Дата Изм. Лист № докум. Подп. Дата --- стр. 7 --- Изм. № подп. Подл, и дата В з а м .и н в М Инв.№дуб Подп.и дата 3. Комплектность. 3.1. В комплект поставки аппарата входят изделия и принадлежности в соот ветствии с таблицей 2. Таблица 2. № п\п Наименование Обозначение документа Кол. шт. 1 Блок электронный: ИПКФ.ЗО 1461.002 1 2 Кабель пациента - 1 токоподвод, провод си ликоновый (пара: анод + катод) ИПКФ.685613.001 1 3 Электрод прямоугольный с токопроводящей тканью (50х50)мм ТУ9398-001-25905050 2 4 Электрод прямоугольный с токопроводящей тканью (150х200)мм ТУ9398-001-25905050 2 5 Электрод прямоугольный с токопроводящей тканью (120x170)мм ТУ9398-001-25905050 2 6 Электрод прямоугольный с токопроводящей тканью (100х150)мм ТУ9398-001 -25905050 2 7 Электрод прямоугольный с токопроводящей тканью (80х 10 0)мм ТУ9398-001 -25905050 2 8 Электрод прямоугольный с токопроводящей тканью (60х200)мм ТУ9398-001-25905050 2 9 Электрод прямоугольный с токопроводящей тканью (60х 10 0)мм ТУ9398-001-25905050 2 10 Бинт (резиновый) ИПКФ Л 72346.001 1 Эксплуатационная документация 11 Руководство по эксплуатации ИПКФ.941514.002 РЭ 1 Примечание: 1. В комплект поставки по отдельному заказу могут быть включены электро ды одноразовые следующих типоразмеров: прямоугольные - 35x55, 60x80, 80x100, 80x120, 100x150, 120x160, 150x200, 160x240; ’ ’Воротник" средний, "Во ротник" большой, «Полумаска «Бергонье», «Грудной» для молочных желез, «За ушный», «Десенный» (Т-образный), «Ректально-вагинальный» (длина 125мм, 015мм, штекер 2мм) по ТУ 9398-003-50034180-2007. 2. Допускается изменять комплектность, если это согласовано отдельным до говором с заказчиком ИПКФ.941514.004 РЭ Лист 1Изм. Лист № докум. Подп. Дата --- стр. 8 --- Изм. № поди. Поди, и дата В т м . и н в . М Инв.№дуб Подп.и дата Индикатор времени процедуры Клавиши установки времени процедуры Клавиша установки вида тока Индикаторы выбранного вида тока Индикаторы наличия ТОКА в цепи пациента Индикатор уровня ТОКА в цепи пациента Разъемы для подключения кабелей пациента Ручка для установки ТОКА в цепи пациента и клавиша СБРОС Клавиша (вид сзади) Аппарат для терапии диадинамическими токами и гальванизации ДДЕ-50-8 №ТОНУС-1М» Рис.1 Изм. Лист № докум. И од п. Дата ИГЖФ.941514.004 РЭ Лист --- стр. 9 --- Изм. № подп. Подп. и дата В ш ч .и н в .№ Инв.№дуб П о д и . и дата 4.1. Общий вид аппарата приведен на рисунке 1. 4.2 Аппарат состоит из закрытого пластмассового корпуса с наклонной ли цевой панелью, внутри которого расположены электронные блоки. На наклонной лицевой панели расположены цифровые индикаторы и органы управления аппаратом. На вертикальной передней панели расположены разъемы для подключения кабеля пациента. На вертикальной задней панели расположены сетевой шнур и кнопка СЕТЬ. 4.3. Принцип работы аппарата. 4.3.1. Необходимый вид тока формируется программным способом в блоке управления аппарата и поступает в блок широкополосного усилителя тока. 4.3.2. После фильтрации и усиления требуемый вид тока подводится к паци енту через однополюсные разъемы и кабель пациента. 4.3.3. После начала процедуры блок управления начинает отсчет времени процедуры и после ее окончания выдает звуковой сигнал. 4.3.4. Информация о параметрах воздействующего тока на этапе установки и на этапе проведения процедуры выводится на цифровой дисплей. 4. Устройство и принцип работы. Лист Изм. Лист № докум. Подп. Дата ИПКФ.941514.004 РЭ --- стр. 10 --- Изм. № подп. Подп. и дата В эа м .и н в.А у Инв.Мядуб Подп.идата 5.1. По безопасности аппарат соответствует требованиям ГОСТ Р 50267.0, ГОСТ Р 50267.10 и выполняется по классу защиты II и типу BF. 5.2. По электромагнитной совместимости аппарат соответствует требовани ям ГОСТ Р 50267.0.2. 5.3. Уровень допускаемых радиопомех, создаваемый аппаратом, соответст вует требованиям ГОСТ Р51318.14.1. 5.4. Максимальная температура наружных поверхностей соответствует ГОСТ Р 50444. 5.5. Эксплуатация аппарата без ознакомления с настоящим руководством не допускается. 5.6. Эксплуатация аппарата должна производиться в соответствии с настоя щим руководством и «Правилами техники безопасности при эксплуатации изде лий медицинской техники в учреждениях здравоохранения». 5.7. Техническое обслуживание аппарата и ремонтные работы должны вы полняться, когда аппарат отключен от пациента. 5.8. Ремонтные работы должны производиться только лицами, имеющими соответствующую подготовку и квалификацию. 5. Меры безопасности. Изм. Лист № докум. Подп. Дата ИПКФ.941514.004 РЭ Лист 10 --- стр. 11 --- Изм. № подп. Подп. и дата В з а м .и н в М Инв.М >дуб Подп.и дата 6. Подготовка к работе. 6.1. Произведите распаковку и извлеките аппарат из транспортной тары. 6.2. Проведите внешний осмотр аппарата на предмет обнаружения повреж дения во время транспортирования. 6.3. Проверьте комплектность аппарата в соответствии с разделом «Ком- плектность» настоящего руководства. 6.4. Продезинфицируйте корпус аппарата и все принадлежности 3% раство ром перекиси водорода с добавлением 0,5% моющего средства. 6.5. Подключите необходимые кабели пациента. 6.6. Включите аппарат в сеть, вставив вилку в розетку. Изм. Лист № > докум. Подп. Дата ИПКФ.941514.004 РЭ Лист П Т --- стр. 12 --- Изм. № подп. Подп. и дата В з а м .и н в .М Инв.№дуб Подп.идата 7.1. Включите аппарат нажатием кнопки «Сеть». 7.2. Наложите электроды на пациента в соответствии с методикой лечения и соедините их с кабелем пациента. 7.3. Установите время процедуры. 7.4. Установите требуемый вид тока. 7.5. Вращением ручки ТОК установите ток в цепи пациента, контролируя его значение по цифровому индикатору, при этом включается таймер. 7.6. После окончания установленного времени процедуры выходной ток ав томатически выключается и аппарат переходит в состояние ожидания установки параметров следующей процедуры. 7.7. После окончания процедуры отсоедините электроды от пациента и вы ключите аппарат. 7.8. Промойте и продезинфицируйте все принадлежности, контактирующие с пациентом. 7.9. Протрите электронный блок. 7, Порядок работы. ИПКФ.941514.004 РЭ Лист 1 2 Изм. Лист Л? докум. Подп. Дата --- стр. 13 --- Изм. № подп. Подл, и дата В зам лш в.Х » Иив.№дуб Подп.идата 8.1. Для обеспечения надежной работы аппарата проводите своевременно техническое обслуживание. При этом пользуйтесь настоящим руководством по эксплуатации. 8.2. При всех видах технического обслуживания соблюдайте меры безопас ности, указанные в разделе о мерах безопасности. 8.3. Ежедневное техническое обслуживание аппарата при регулярной экс плуатации заключается в удалении пыли с наружных поверхностей и дезинфек ции кабелей пациента в соответствии с п.6.4 настоящего руководства по эксплуа тации. 8.4. Ежемесячное техническое обслуживание аппарата при регулярной экс плуатации заключается в дезинфекции наружных поверхностей аппарата и де зинфекции кабелей пациента в соответствии с п.6.4 настоящего руководства по эксплуатации. 8.5. Ежегодное техническое обслуживание аппарата при регулярной экс плуатации проводится следующим образом и в следующем объеме: - провести дезинфекцию наружных поверхностей аппарата и дезинфекцию кабе лей пациента в соответствии с п.6.4 настоящего руководства по эксплуатации; - проверить исправность аппарата следующим образом: включить аппарат, вы брать произвольный вид электролечебного воздействия, вставить в разъемы ка бель пациента и замкнуть выходные клеммы, установить максимальный ток и вы держать в таком состоянии 1-2 минуты, при этом показания индикатора ТОК должны соответствовать пп..2.6-2.8 настоящего паспорта, разомкнуть выходные клеммы, при этом должен раздаться звуковой сигнал, выключить аппарат 8.6. Ежегодное техническое обслуживание проводится специально подготов ленным персоналом. 8. Техническое обслуживание. ВНИМАНИЕ! Не допускайте при влажной санитарной обработке попа дание жидкости внутрь аппарата. Лист ИПКФ.941514.004 РЭ 1 3 Изм. Лист № докум. Подп. Дата --- стр. 23 --- Изм. № подп. Подп. и дата В за м .и н в.м Инв.НядуЬ Подп.идата 18. Сведения о ремонте аппарата и (или) замене его составных частей. Сведения о ремонте аппарата и (или) замене его составных частей во время эксплуатации заносятся в таблицу 5. Таблица 5. Составная часть аппарата Причина выхода из строя Кол-во часов, циклов, опера ций, смен до ремонта или за мены Наимено вание ре монтных работ Вновь ус танов ленная часть Наимено вание ре монтных работ Вид ремонта Дата, долж ность, фамилия и подпись отв. лица Изм. Лист № докум. Подп. Дата ИПКФ.941514.004 РЭ Пист ~23~~ --- стр. 24 --- Изм. № подп. Поди, к дата Я з а м .и н в .М Инв.№дуб Подп.идата Приложение А ПЕРЕЧЕНЬ ССЫЛОЧНЫХ НОРМАТИВНЫХ ДОКУМЕНТОВ Обозначение Наименование ГОСТ 8.051-81 ГСИ. Погрешности, допускаемые при измерении линей ных размеров до 500 мм. ГОСТ 9.032-74 ЕСЗКС. Покрытия лакокрасочные. Технические требования и обозначения. ГОСТ 9.104-79 ЕСЗКС. Покрытия лакокрасочные. Группы условий эксплуатации. ГОСТ 9.302-88 ЕСЗКС. Покрытия металлические и неметаллические не органические. Методы контроля. ГОСТ 9.303-84 ЕСЗКС. Покрытия металлические и неметаллические не органические. Общие требования к выбору. ГОСТ 177-88 Водорода перекись. Технические требования. ГОСТ 7376-89 Картон гофрированный. Технические условия. ГОСТ 9142-90 Ящики из гофрированного картона. Общие технические условия. ГОСТ 10354-82 Пленка полиэтиленовая. Технические условия. ГОСТ 12969-67 Таблички для машин и приборов. Технические требования. ГОСТ 14192-96 Маркировка грузов. ГОСТ 15150-69 Машины, приборы и другие технические изделия. Испол нения для различных климатических районов. Категории, условия эксплуатации, транспортирования и хранения в части воздействия климатических факторов внешней среды. ГОСТ 20477-86 Лента полиэтиленовая с липким слоем. Технические условия. ГОСТ 23941-2002 Шум машин. Методы определения шумовых характери стик. Общие требования. ГОСТ 25644-96 Средства моющие синтетические порошкообразные. Общие технические требования. ГОСТ Р 50444-92 Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия ГОСТ Р 50460-92 Знак соответствия при обязательной сертификации. Форма, размеры и технические требования. ГОСТ Р 51609-2000 Изделия медицинские. Классификация в зависимости от потенциального риска применения. Общие требования. Изм. Лист № докум. Подп. Дата ИПКФ.941514.004 РЭ Лист П Т --- стр. 25 --- Из.и. № подп. Подп. и дата В ж ч.инв.л? Инв.№дуб Подп.и дата Приложение Б ГАРАНТИЙНЫЙ ТАЛОН на ремонт (замену) в течение гарантийного срока изделия медицинской техники АППАРАТ ДЛЯ ТЕРАПИИ ДИАДИНАМИЧЕСКИМИ ТОКАМИ И ГАЛЬВАНИЗАЦИИ ДДТ-50-8 «ТОНУС-1М» ТУ 9444 - 004 - 18614665 - 2010 (номер ГОСТ или ТУ) Номер и дата выпуска ___________________ (заполняется заводом-изготовителем) Приобретен ______________ (дата, подпись и штамп торгующей организации) Введен в эксплуатацию ____________________________________________________ (владелец, дата, подпись) Принят на гарантийное обслуживание ремонтным предприятием _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ города М.П. Руководитель ремонтного предприятия (подпись) М.П. Руководитель учреждения- владельца (подпись) Изм. Лист № докум. Подп. Цата ИПКФ.941514.004 РЭ Лист ~25~