Стимулятор комбинированный для косметологических процедур "ProFacial" — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 5 --- Сокращенное наименование юридического лица (в случае, если имеется) - Фирменное наименование юридического лица (в случае, если имеется) - Адрес (место нахождения) юридического лица 4th floor, SeouLin Global Center, 593-16, Dongtangiheung-ro, Hwaseong-si, Gyeonggi-do, South Korea Номера телефонов 733-3955-6 2.2. Сведения об уполномоченном представителе производителя медицинского изделия в РФ Уполномоченный представитель производителя медицинского изделия в РФ (далее по тексту - УПП) является лицом, ответственным за обращение медицинского изделия в РФ. По всем вопросам, связанным с обращением медицинского изделия на территории РФ следует обращаться к УПП. Сведения об УПП представлены в Таблице 2. Таблица 2. Сведения об уполномоченном представителе производителя медицинского изделия в РФ. Организационно-правовая форма и полное наименование юридического лица Общество с ограниченной ответственностью «КИТ МЕД» Сокращенное наименование юридического лица (в случае, если имеется) ООО "КИТ МЕД" Фирменное наименование юридического лица (в случае, если имеется) - Адрес (место нахождения) юридического лица 109544, г. Москва, бул. Энтузиастов, д. 2, офис 10-12 Номера телефонов +7(495)921-40-32 Адрес электронной почты юридического лица (в случае, если имеется) syneron.ru@gmail.com Идентификационный номер налогоплательщика 7701845930 3. Назначение медицинского изделия Медицинское изделие предназначено для осуществления косметологических процедур для кожи путем комбинированного воздействия различных видов стимуляции (вакуумная, высокочастотная, низкочастотная, ультразвуковая) и аквапилинга. 4. Показания к применению Медицинское изделие применяется для следующих косметологических процедур; • Смягчение кожи • Удаление угрей • Обработка прыщей • Снятие болевых ощущений 28923 29.04.2020 --- стр. 6 --- 5. Противопоказания Медицинское изделие противопоказано использовать в следующих случаях: • При беременности; • При сердечно-сосудистых заболеваниях, заболеваниях почек, раке, сахарном диабете; • При наличии инфекций; • При келоидных рубцах; • При использовании кардиостимуляторов; • При лечении противовоспалительными средствами; • При очень чувствительной коже; • При гипертрофических рубцах; • При эритеме. 6. Побочные действия Возможны проявления на коже аллергических реакций при использовании насадок (Aqua, RF, Lifting, SONO). 7. Потенциальные потребители медицинского изделия Потенциальными потребителями медицинского изделия являются профессиональные врачи-косметологи, обладающие соответствующими знаниями и навыками. 8. Область применения медицинского изделия Медицинское изделие применяется в косметологии, в условиях косметологических центров и лечебно-профилактических учреждений. 9. Классификация медицинского изделия Класс электробезопасности: I Тип рабочей части: BF Степень защиты от проникновения влаги: IPX0 Класс безопасности ПО: В 10. Меры предосторожности 10.1. Меры предосторожности, пренебрежение которыми может повлечь серьезную травму или летальный исход 1. При подключении к заземленной розетке, убедитесь, что используемая розетка подходит по параметрам (иначе это может привести к поражению электрическим током или пожару). 2. Не тяните за кабель и отсоединяйте его с особой осторожностью, (иначе это может привести к поражению электрическим током или пожару). 28923 29.04.2020 --- стр. 7 --- 3. Не трогайте кабель влажными руками и не устанавливайте во влажной среде (существует риск короткого замыкания и опасность поражения электрическим током) 4. При перемещении устройства, отсоедините кабель питания. Не следует складывать или сгибать кабель насадки и кабель питания. (Это может привести к пожару или удару электрическим током). 5. Если вилка загрязнена, немедленно очистите её. Кроме того, проверьте розетку на наличие посторонних предметов, прежде чем вставлять в нее вилку. (Это может привести к удару электрическим током, пожару и / или неисправностям). 6. Не втыкайте вилку или другие металлические предметы в изделие. (Это может привести к удару электрическим током или пожару). 7. Не устанавливайте изделие вблизи нагревательных приборов. Кроме того, не храните изделие с любыми горючими материалами. (Это может привести к пожару или взрыву). 8. Не разбирайте и не модифицируйте изделие. (Это может привести к травмам или неисправностям). 9. При обнаружении странных звуков, запаха или дыма, немедленно отключите питание, отсоедините кабель питания и обратитесь к уполномоченному представителю производителя. (Существует риск удара электрическим током или возгорания). 10. Избегайте попадания очищающего раствора Profacial PSC на губы или глаза. (Это может привести к травме). В случае, если это произошло, немедленно обратитесь к врачу. 11. При использовании насадки RF, необходимо принять меры предосторожности, чтобы убедиться, что она не будет проходить через область сердца. 10.2. Меры предосторожности, пренебрежение которыми может повлечь небольшую травму или повреждение имущества 1. Пожалуйста, следуйте инструкциям по использованию устройства. Если устройство не используется в течение длительного времени, отключите кабель питания. 2. Перед использованием устройства пациенту необходимо проконсультироваться со своим лечащим врачом. 3. Использовать только согласно руководству по эксплуатации. 4. Чрезмерное входное напряжение или удары по устройству могут привести к неисправности. 5. Не следует использовать высокие температуры в течение длительного периода времени. Следуйте правильному методу использования, (иначе это может привести к ожогам). 28923 29.04.2020 --- стр. 9 --- 5. При использовании насадки и установке слишком высокого уровня, она не может применяться в течение длительного времени. 6. При использовании насадки, начните с лица и шеи с высокой удельной поверхностью, затем, перейдите к меньшим участкам. 7. При использовании стимулятора врачу следует использовать защитные перчатки (не входят в комплект поставки). 8. Перед каждым использованием медицинского изделия следует провести визуальный осмотр, убедиться, что насадки в исправном состоянии, отсутствуют трещины на рабочих частях, отсутствуют повреждения кабелей и разъемов. 11. Комплектация медицинского изделия Медицинское изделие поставляется в комплектации, указанной в разделе «Наименование медицинского изделия». При этом стойка для аппарата поставляется в разобранном виде. Назначение компонентов, перечисленных в разделе «Наименование медицинского изделия» и относящихся к составу медицинского изделия, приведено в Таблице 3. Таблица 3. Назначение компонентов, входящих в состав медицинского изделия Наименование компонента Назначение компонента Стойка для аппарата Предназначена для обеспечения устойчивости аппарата Насадка Aqua Предназначена для осуществления вакуумной стимуляции Наконечник большой Предназначен для использования совместно с насадкой Aqua Наконечник малый Предназначен для использования совместно с насадкой Aqua Насадка RP Предназначена для осуществления высокочастотной стимуляции Насадка Lifting Предназначена для осуществления низкочастотной стимуляции Насадка SONO Предназначена для осуществления ультразвуковой стимуляции Провод для насадок (RF, Lifting, SONO) Предназначен для подключения насадок RF, Lifting, SONO Очищающий раствор Profacial PSC (500 мл) Предназначен для очистки насадки Aqua (подробное использование описано в разделе 20.2) Держатель для насадок Предназначен для удерживания насадок Выключатель ножной Предназначен для контроля работы насадок, а также включения/выключения аппарата Шнур питания Предназначен для подключения аппарата к сети 28923 29.04.2020 --- стр. 10 --- Основная плата Основная плата обеспечивает управление всеми функциями программного обеспечения устройства. В случае неисправности основной платы она может быть поставлена как запасная часть. Жидкокристаллический модуль 7” Обеспечивает отображение информации, получаемой от медицинского изделия и в ходе установки параметров работы медицинского изделия. В случае неисправности может быть поставлен как запасная часть. Модуль управления потоком Обеспечивает управление потоком жидкости, открывая и закрывая водяной клапан (№5 на рис. 3). В случае неисправности может быть поставлен как запасная часть. Держатель для раствора Предназначен для удерживания раствора В случае неисправности может быть поставлен как запасная часть. Вакуумный мотор Электрический мотор, служащий для генерации/поддержания вакуумметрического давления на выходе при работе медицинского изделия. В случае неисправности может быть поставлен как запасная часть. 11.1. Сведения об изделиях, предназначенных для использования совместно с медицинским изделием, но не поставляемых совместно с ним Медицинское изделие не предназначено для взаимодействия с другими медицинскими изделиями. Однако, совместно с медицинским изделием производителем предусмотрена возможность использования растворов, обращающихся в РФ в порядке, установленном для парфюмерно-косметической продукции: Наименование раствора Документ, подтверждающий соответствие раствора установленным требованиям Назначение раствора Раствор-пилинг для лица PS1 Свидетельство о государственной регистрации №RU.77.01.34.001.E.001689.07.19 от 11.07.2019 г., выданное Управлением Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека по г. Москве Предназначен для смягчения кожи 10 28923 29.04.2020 --- стр. 11 --- Раствор для глубокого очищения кожи лица PS2 Декларация о соответствии на косметическую продукцию, регистрационный номер: ЕАЭС N RU Д-КК.ПК12.В.00590/19 от 18.06.2019 г. Предназначен для удаления угрей Раствор для глубокого очищения кожи лица PS3 Декларация о соответствии на косметическую продукцию, регистрационный номер: ЕАЭС N RU Д-KR.ПK12.B.00590/19 от 18.06.2019 г., срок действия до 17.07.2024 г. Предназначен для улучшения внешнего вида кожи лица Вышеуказанные растворы не поставляются в составе медицинского изделия. В случае, если врач-косметолог сочтет необходимым использование их в дополнение к воздействию медицинского изделия, ему следует обратиться к уполномоченному представителю производителя. Указанные растворы могут использоваться при работе с насадкой Aqua. 12. Технические характеристики медицинского изделия Технические характеристики медицинского изделия приведены в Таблице 4. Таблица 4. Технические характеристики медицинского изделия Характеристика Значение Параметры сетевого адаптера 220-240 В, 50/60 Гц Мощность, не более 200 Вт Тип сетевого кабеля 3-хжильный, с клеммой защитного заземления Версия программного обеспечения не старше вер. 1.0, инициализированной 15.04.2015 г. Минимальное усилие, которое необходимо При приложении усилия спереди: 34.0 Н приложить к нагруженной стимулятором стойке для аппарата для приведения При приложении усилия сзади: 18.2 Н изделия на колесных опорах в движение (не превышает 200 Н в соответствии с п. 9.4.2.4.2 IEC 60601-1) Уровень шума не более 75 дБ Диагональ экрана 7 дюймов (17,78 см) Разрешение экрана 800x480 Тип экрана Сенсорный, резистивный Максимальная продолжительность работы 30 минут Параметры плавких предохранителей 220 В /5 А /1,5 КВт Частота, генерируемая высокочастотным контуром 1 МГц ±30% Частота, генерируемая низкочастотным контуром 500 Гц±30% 11 28923 29.04.2020 --- стр. 12 --- Частота, генерируемая ультразвуковым контуром 1 МГц ±30% Вакуумметрическое давление на выходе при использовании насадки Aqua 200 ~ 650 мм рт.ст. Регулируется от 0% до 100%, где 0% - 200 мм рт.ст., а 100% - 650 мм рт.ст. Уровни регулировки: от 0 до 10 с шагом 10% Всасываемый объем жидкости при использовании насадки Aqua 58 мл/мин ± 10% Максимальное напряжение на выходе при использовании насадки RF (безындукционное сопротивление 500 Ом) 140 В (пик) Максимальный ток на выходе при использовании насадки RP (безындукционное сопротивление 500 Ом) 90 мА Мощность воздействия при использовании насадки RF 0-4,5 Вт Регулируется от 0% до 100%, где 0% - 0 Вт, а 100% - 4,5 Вт. Уровни регулировки: от 0 до 10 с шагом 10% Импульсный диапазон при использовании насадки RF 500 нс ± 30% Максимальное напряжение на выходе при использовании насадки Lifting 24 В (пик) Максимальный ток на выходе при использовании насадки Lifting 2 мА Импульсный диапазон при использовании насадки Lifting 250 мс ± 30% подачи сигнала, 80 мс ± 30% паузы Диапазоны выходного напряжения при использовании насадки Lifting (приведены с погрешностью ± 10%) Уровень мощности Номинальные значения напряжения, мВ 1 22,1 2 25,2 3 28,9 4 34,0 5 36,4 6 39,1 7 41,6 8 43,1 9 48,5 10 53,3 Уровень мощности задается пользователем. Форма волны при использовании насадки SONO Непрерывная или прерывистая (задается пользователем) Площадь распространения эффективного излучения при использовании насадки SONO 1,8 см^ 12 28923 29.04.2020 --- стр. 13 --- Импульсный диапазон при использовании насадки SONO Три задаваемых пользователем режима; 1) непрерывный импульс 2) режим «Импульс 1»: 100 мс подачи сигнала, 100 мс паузы 3) режим «Импульс 2»: 160 мс подачи сигнала, 90 мс паузы Эффективная интенсивность ультразвука при использовании насадки SONO 0-2,2 Вт/см^±30% Регулируется от 0% до 100%, где 0% - 0 Вт/см^, а 100% - 2,2 Вт/см^. Уровни регулировки: от 0 до 10 с шагом 10% Объем очищающего раствора Profacial PSC 500 мл ± 5 мл Объем бутыли для сбора жидкости 700 мл ± 5 мл Значение pH очищающего раствора Profacial PSC 4,00-6,00 Удельная плотность очищающего раствора Profacial PSC 0,98-1,04 Осмотическое давление очищающего раствора Profacial PSC 2,44 КПа±2% Цвет очищающего раствора Profacial PSC Прозрачный Количество слоев основной платы 4 Допустимое рабочее напряжение основной платы, В 24 Допустимая токовая нагрузка на проводящие элементы, А/мм^ 2 Производитель основной платы Sungsin Electron Со, Ltd, Республика Корея Рабочее напряжение модуля управления потоком, В, ± 5% 24 Рабочий ток модуля управления потоком, А, ± 5% 2 Производитель модуля управления потоком Seoulin Medicare Со., Ltd., Республика Корея Напряжение питания вакуумного мотора, В, ± 10% 220 Мощность вакуумного мотора, кВт, ± 10% 0,9 Величина воздушного потока для вакуумного мотора, m V m h h , ± 10% 1,15 Производитель вакуумного мотора G&M Technology Inc., Республика Корея Производитель держателя для раствора Suntech, Китай Массо-габаритные характеристики приведены с погрешностью ± 5%): Компонент медицинского изделия Г абаритные размеры Масса Стимулятор комбинированный для косметологических процедур «ProFacial» 325 X 387 X 363,5 мм 11 кг Стойка для аппарата (в собранном виде) Полка: 430 х 295 х 50 мм 9,80 кг 13 28923 29.04.2020 --- стр. 14 --- Основание: 365 х 365 X 610 мм Диаметр колеса: 58 мм Высота колеса: 41 мм Бутыль для сбора жидкости Диаметр: 80 мм Длина: 175 мм 280 г (масса пустой бутыли) Насадка Aqua Диаметр рабочей части: 9,8 мм Длина: 159 мм Длина шнура: 200 мм 180 г Наконечник большой Диаметр основания: 19,8 мм Длина: 20 мм 2,75 г Наконечник малый Диаметр основания: 19,8 мм Длина: 20 мм 2,6 г Насадка RF Диаметр рабочей части: 30 мм Длина: 147 мм 200 г Насадка Lifting Диаметр рабочей части: 40 мм Длина: 168 мм 250 г Насадка SONO Диаметр рабочей части: 30 мм Длина: 143,5 мм 300 г Провод для насадок (RP, Lifting, SONO) Длина: 2 м 100 г Очищающий раствор Profacial PSC (500 мл) Диаметр флакона: 60 мм Длина флакона: 195 мм Диаметр колпачка: 24,7 мм Длина колпачка: 14,9 мм 560 г (брутто) Держатель для насадок 182,3 мм X 54,1 мм х 60,9 мм 340 г Выключатель ножной 100 мм X 65 мм X 20 мм 360 г Шнур питания Длина: 180 мм 220 г Основная плата 180 мм X 120 мм X 36,6 мм 200 г Жидкокристаллический модуль 7” 168 ммх 120 мм X 28 мм 136 г Модуль управления потоком 63 мм X 64,5 мм X 102 мм 113г 14 28923 29.04.2020 --- стр. 15 --- Держатель для раствора 32,3 мм X 32,2 мм х 44,9 мм 50 г Вакуумный мотор 172 мм X 94 мм X 118 мм 2,2 кг Сведения о материалах, контактирующих с организмом пациента, приведены в Таблице 5. Таблица 5. Материалы медицинского изделия, контактирующие с организмом пациента. Компонент медицинского изделия Материалы изготовления Наконечник большой Поликарбонат Наконечник малый Поликарбонат Насадка RF Рабочая часть насадки - нержавеющая сталь Переходный элемент - полипропилен Корпус насадки - Акрилбутадиенстирол Головка насадки - Акрилбутадиенстирол Насадка Lifting Рабочая часть насадки - нержавеющая сталь Соединительная часть насадки - полипропилен Переходный элемент - полипропилен Корпус насадки - Акрилбутадиенстирол Головка насадки - Акрилбутадиенстирол Насадка SONO Рабочая часть -_нержавеющая сталь Уплотнительное кольцо - силикон Переходный элемент - полипропилен Корпус насадки - Акрилбутадиенстирол Головка насадки - Акрилбутадиенстирол Провод для насадок (RF, Lifting, SONO) Оплетка - поливинилхлорид Очищающий раствор Profacial PSC см. состав в Таблице 6 15 28923 29.04.2020 --- стр. 27 --- Рис. 18. Сообщение о необходимости подключения насадки После подключения насадки отобразится экран работы с насадкой RF, представленный на рис. 19. Даже в том случае, если насадка Lifting подключена после использования насадок SONO или RF, экран работы с насадкой Lifting отобразится автоматически. Рис. 19. Экран работы с насадкой Lifting при наж2тии этой 1«ОШСК к1фгоыдуш«иу этраву рвгутаф<»ка кнтенсивкостн ЗВУКВКЛ ЗВУКВЫКЛ выбор режима работы Отрегулируйте время, удерживая кнопки «вверх» и «вниз» с шагом 1 минуту (максимум 30 минут). Далее отрегулируйте интенсивность ультразвука (уровни от 1 до 10), как показано на рис. 19. После этого выберите режим работы. Режимы работы перечислены ниже (слева направо в соответствии с рис. 19; на рис. 19 в качестве выбранного указан режим «Импульс 2») • Непрерывный режим: Постоянная генерация УЗ-волн • Импульс 1 : 100 мс подачи сигнала, 100 мс паузы. УЗ-волны генерируются циклически • Импульс 2: 160 мс подачи сигнала, 90 мс паузы. УЗ-волны генерируются циклически 27 28923 29.04.2020 --- стр. 28 --- После запуска процесса сразу запускается таймер. Продолжительность этого времени указывает время, оставшееся до конца процедуры. Нажмите STOP или на ножной выключатель, как только время закончится, и процесс будет завершен. Установив время и уровень, нажмите START или ножной переключатель, и процесс начнется. 15. Срок службы Срок службы медицинского изделия составляет 10000 часов, что составляет 5,4 лет при среднем времени эксплуатации 5 часов в сутки. Срок годности очищаюшего раствора Profacial PSC составляет 30 месяцев с даты производства. 16. Условия эксплуатации Производитель устанавливает ограничения на условия эксплуатации медицинского изделия, приведенные в Таблице 7. Таблица 7. Условия эксплуатации медицинского изделия Характеристика Значение Температура +10°С-+40°С Влажность 20% - 80% Не допускается применение медицинского изделия вне лечебно-профилактических учреждений или косметологических центров. 17. Условия хранения Производитель устанавливает ограничения на условия хранения медицинского изделия, приведенные в Таблице 8. Таблица 8. Условия хранения медицинского изделия Характеристика Значение Температура -Ю°С-+40°С Влажность 20% - 80% В случае, если устройство не используется в течение нескольких часов, следует отсоединить шнур питания, все насадки и кабели для подключения насадок. 28 28923 29.04.2020 --- стр. 29 --- 18. Условия транспортирования Климатические условия транспортирования идентичны условиям хранения, приведенным в Таблице 7. Транспортировать изделие следует транспортом всех видов в крытых транспортных средствах в соответствии с правилами перевозок хрупких грузов, действующими на транспорте данного вида. При транспортировании должно соблюдаться правильное вертикальное положение, обозначенное символом; Не следует допускать попадания влаги при транспортировании. 19. Порядок утилизации медицинского изделия Медицинское изделие следует утилизировать отдельно от бытовых отходов. Продукт подлежит утилизации в соответствии с Директивой ЕС 002/96/ЕС по утилизации электрического и электронного оборудования (WEEE), а также местными требованиями. При наличии вопросов, обратитесь к муниципальным органам, отвечающим за утилизацию отходов. Компоненты медицинского изделия, не содержащие электронные элементы (например, наконечники), допускается утилизировать вместе с бытовыми отходами в соответствии с местными требованиями. 20. Очистка и дезинфекция медицинского изделия 20.1. Очистка и дезинфекция стимулятора комбинированного для косметологических процедур «ProFacial» Стимулятор не требует специального ухода. Однако, если Вам необходимо очистить его, обязательно всегда отключайте его от сети. Используйте мягкую, слегка влажную ткань. Избегайте попадания жидких чистящих средств в аппарат. При использовании в лечебно-профилактических учреждениях рекомендуется проводить дезинфекцию 3% раствором перекиси водорода с добавлением 0,5% моющего средства при температуре не ниже 18°С путем двукратного протирания салфеткой из бязи или марли с интервалом между протираниями 10-15 минут. 20.2. Очистка насадки Aqua 29 28923 29.04.2020 --- стр. 32 --- при опорожнении бутыли для сбора жидкости, пожалуйста, поставьте ее на ровную поверхность во избежание пролива жидкости. При повторной установке бутыли для сбора жидкости, пожалуйста, убедитесь, что штуцер сухой. Если это не так, протрите штуцер с помощью сухой ткани. Когда бутыль для сбора жидкости удалена из устройства, звучит предупреждающий сигнал. 22. Типичные возможные неполадки и способы их устранения Перечень типичных возможных неполадок, которые могут возникнуть при работе с данным медицинским изделием, и способов их устранения приведен в Таблице 9. Таблица 9. Типичные возможные неполадки и способы их устранения Неполадка Возможные способы устранения Звуковой сигнал, если нажата кнопка ‘Start’ Проверьте соответствующее подключение кабеля насадки, насадки и основного корпуса. Если кабель подключен правильно, но устройство по-прежнему подает звуковой сигнал, обратитесь к уполномоченному представителю производителя в РФ. При использовании вакуума, поток слабый или совсем отсутствует Проверьте уровень "VAC" на дисплее, чтобы убедиться, что он не находится на низком уровне. Проверьте разьем насадки, чтобы убедиться в его чистоте. Если все кажется нормальным, но по-прежнему не работает, пожалуйста, обратитесь к уполномоченному представителю производителя в РФ. При использовании насадки, нагрев слабый и / или его нет вообще Проверьте уровень "РЧ" на дисплее, чтобы убедиться, что он не находится на низком уровне. Если все кажется нормальным, но по-прежнему не работает, пожалуйста, обратитесь к уполномоченному представителю производителя в РФ. Кабель для насадки не отсоединяется от основного корпуса Кабель в месте соединения с насадкой(стрелка) должен быть повернут против часовой стрелки и осторожно отсоединен Режим Аква-пилинга не работает. Если флакон с раствором пустой, замените его. Убедитесь, что кабель для насадки Aqua не запутался или не погнулся. Если режим работает неправильно, даже если все настроено верно, обратитесь к уполномоченному представителю производителя в РФ. Кнопка не работает. Попробуйте выключить питание и снова включить. Если после вышеперечисленного кнопка все еше не работает, пожалуйста, обратитесь к уполномоченному представителю производителя в РФ. Теплый воздущный поток идет от боков устройства Устройство оснашено рабочими вентиляторами с обеих сторон. Это нормально. Кроме того, производитель рекомендует устанавливать медицинское изделие на значительном расстоянии от стен. 32 28923 29.04.2020 --- стр. 33 --- Питание не включается. Убедитесь, что кабель питания правильно подключен к электрической розетке. Проверьте главный выключатель питания на задней части устройства. Выключите и снова включите и попробуйте заново. Если питание по-прежнему не подается, обратитесь к уполномоченному представителю производителя в РФ. Шум. Это нормально, если присутствует небольшой шум. Это не является неисправностью. Убедитесь, что устройство установлено на ровную, твердую поверхность. Кроме того, размешайте его подальше от стен. Если присутствуют значительный шум, пожалуйста, обратитесь к уполномоченному представителю производителя в РФ. 23. Перечень стандартов, которым соответствует медицинское изделие Перечень стандартов, которым соответствует медицинское изделие, приведен в Таблице 10. Таблица 10. Перечень стандартов, которым соответствует медицинское изделие Номер стандарта Наименование стандарта Дата утверждения 93/42/ЕЕС с учетом поправок, внесенных Директивой 2007/47/ЕС Директива Совета ЕС 2007/47/ЕС от 21 сентября 2007 г. касательно медицинских изделий 2007-09 EN ISO 13485 Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Системные требования для целей регулирования 2012 ENISO 14971 Изделия медицинские. Применение риск- менеджмента к медицинским изделиям 2012 EN ISO 15223-1 Изделия медицинские. Символы, применяемые при маркировке на медицинских изделиях, этикетках и в сопроводительной документации. Часть 1. Основные требования 2012 EN 1041 Информация, поставляемая изготовителем для медицинских изделий 2008 /AMD 1:2013 33 28923 29.04.2020 --- стр. 34 --- EN 60601-1 Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик 2006 /AMD 1:2012 IEC 60601-1-2 Изделия медицинские электрические. Часть 1-2. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик. Параллельный стандарт. Электромагнитная совместимость. Требования и испытания 2014 IEC 60601-2-5 Аппаратура электрическая медицинская. Часть 2: Частные требования к безопасности аппаратов для ультразвуковой терапии 2009 EN 61000-3-2 Электромагнитная совместимость (ЭМС). Часть 3-2. Эмиссия гармонических составляющих тока техническими средствами с потребляемым током не более 16 А (на одной фазе). 2014 EN 61000-3-3 Электромагнитная совместимость (ЭМС). Часть 3-3. Нормы. Ограничение изменений напряжения, колебаний напряжения и фликера в общественных низковольтных системах электроснабжения для оборудования с номинальным током не более 16 А (на одной фазе), подключаемого к сети электропитания без специальных условий 2013 EN 15223 Изделия медицинские. Символы, применяемые при маркировке на медицинских изделиях, этикетках и в сопроводительной документации. Часть 1. Основные требования 2012 ISO 10993 Часть 5. Исследования на цитотоксичность: методы in vitro 2009 Часть 10. Исследования раздражающего и сенсибилизирующего действия 2010 24. Маркировка Маркировка медицинского изделия представлена в Таблице 11. Таблица П. Маркировка медицинского изделия Графическое обозначение Поиведенная информация Маркировка на корпусе медицинского изделия: -- Наименование медицинского изделия - - Номинальная мощность — Номинальное напряжение — Номинальная частота 34 28923 29.04.2020 --- стр. 35 --- С€, CE-mark (знак соответствия европейским стандартам и директивам) Дата производства id Логотип, наименование, адрес производителя Наименование, адрес и телефон уполномоченного представителя производителя Ж Необходимо ознакомиться с руководством по эксплуатации перед использованием изделия Тип рабочей части (BF) SN Серийный номер Маркировка очищающего раствора Profacial PSC: "" Наименование медицинского изделия •• Наименование компонента медицинского изделия Состав раствора Предупреждение «Использовать только со стимулятором комбинированным для косметологических процедур «ProFacial»» "" Предупреждение «Только для наружного применения. Не принимать внутрь» •• Предупреждение «Избегать попадания в глаза» Предупреждение «Беречь от детей» •• Наименование и адрес производителя Наименование и адрес уполномоченного представителя производителя 35 28923 29.04.2020 --- стр. 36 --- и Указание «см. срок годности на дне флакона» Иаркировка выключателя ножного: тш Наименование медицинского изделия шш Наименование компонента медицинского изделия С € , CE-mark (знак соответствия европейским стандартам и директивам) ■ Номинальная мощность Номинальное напряжение Наименование производителя •• Указание страны производства ■ Принципиальная схема переключателя ножного ■■ Указание на содержание 24-каратного золота Маркировка упаковки насадок Aqua, RF, Lifting, SONO: •• Наименование медицинского изделия ■■ Наименование компонента медицинского изделия 36 28923 29.04.2020 --- стр. 37 --- Наименование и адрес производителя Выходные параметры медицинского изделия (напряжение, мощность, частота) Маркировка групповой (транспортной упаковки): Наименование медицинского изделия Номинальная мощность — Номинальное напряжение — Номинальная частота С€ CE-mark (знак соответствия европейским стандартам и директивам) Дата производства ш Логотип, наименование, адрес производителя Наименование, адрес и телефон уполномоченного представителя производителя Необходимо ознакомиться с руководством по эксплуатации перед использованием изделия Тип рабочей части (BF) SN Серийный номер Осторожно: хрупкий груз Не зажимать И «Верх» - указание правильного вертикального положения груза Б1а■ Необходимость защиты груза от воздействия влаги Перевод надписей на маркировке выключателя ножного и вакуумного мотора 37 28923 29.04.2020 --- стр. 38 --- Таблица 11.1. Перевод на р у с с к и й я з ы к надписей на маркировке выключателя ножного. Текст Перевод FOOT SWITCH ВЫКЛЮЧАТЕЛЬ НОЖНОЙ HRF-MXl HRF-MXl (обозначение модели) COM ПОДКЛЮЧЕНИЕ WHITE БЕЛЫЙ BLACK ЧЕРНЫЙ RED КРАСНЫЙ Contact rating lOA 230VAC Максимально допустимые характеристики: 10А, 230 ВА Made in China Сделано в Китае CONT. 24K GOLD Содержит 24-каратное золото' Таблица 11.2. Перевод на р у с с к и й я з ы к надписей на маркировке вакуумного мотора. Текст Перевод Oil-less Rocking Piston Вакуумный мотор. He содержит масел. Model: 30RVD Модель: 30RVD Mfg. Date Дата производства Serial No. Серийный номер Max. Pressure / Vacuum Макс, вакууметрическое давление: 650 мм. рт. ст. Power Source: 220 VAC, 50/60 Гц Требование к источнику питания: 220 ВА, 50/60 Гц Motor: Induction Тип мотора: асинхронный 25. Специальные указания Портативное и мобильное электрооборудование может оказывать воздействие на медицинское изделие. Не следует подключать к стимулятору компоненты, не указанные в разделе «Наименование медицинского изделия» и «Сведения об изделиях, предназначенных для использования совместно с медицинским изделием, но не поставляемых совместно с ним» 26. Информация о параметрах электромагнитной совместимости медицинского изделия (далее по тексту - ЭМС) Медицинское электрооборудование нуждается в специальных мерах предосторожности в отношении ЭМС и должно быть установлено и введено в эксплуатацию в соответствии с информацией об ЭМС, приведенной в Таблицах 12-15. ' - Британский карат — неметрическая единица оценки чистоты вещества равная 1/24 массы чистого вещества в общей массе. Обозначается заглавной английской буквой 'К'. 24 карата соответствуют 999-й пробе. 38 28923 29.04.2020 --- стр. 39 --- Пользователь должен обеспечить применение медицинского изделия в указанной электромагнитной обстановке. Таблица 12. Руководство и декларация изготовителя - помехоэмиссия Испытание на помехоэмиссию Соответствие Электромагнитная обстановка - указания Радиочастотные помехи CISPR 11 Группа 1 Медицинское изделие использует радиочастотную энергию только для выполнения внутренних функций. Уровень эмиссии радиочастотных помех является низким и, вероятно, не приведет к нарушениям функционирования расположенного вблизи электронного оборудования Радиочастотные помехи CISPR 11 Класс А Медицинское изделие пригодно для применения в любых местах размещения, включая жилые дома и здания, непосредственно подключенные к распределительной электрической сети, питающей жилые дома Гармонические помехи IEC 61000-3-2 Класс А Колебания напряжения / помехи фликера IEC 61000-3-3 Соответствует Таблица 13. Руководство и декларация изготовителя - помехоустойчивость Испытание на помехоустойчивость Испытательный уровень по 1ЕС 60601 Уровень соответствия требованиям помехоустой чивости Электромагнитная обстановка — указания Электростатические ±6 кВ - контактный ±6 кВ - контактный Полы помещения разряды (ЭСР) разряд разряд должны быть IEC 61000-4-2 ±8 кВ - воздушный разряд ±8 кВ - воздушный разряд выполнены из дерева, бетона или керамической плитки. Если полы покрыты синтетическим материалом, то относительная влажность воздуха 39 28923 29.04.2020 --- стр. 42 --- Р - максимальная выходная мощность передатчика в ваттах (Вт) d - расстояние рекомендованного пространственного разноса в метрах (м) Напряженность поля при распространении радиоволн от стационарных радиопередатчиков по результатам наблюдений за электромагнитной обстановкой*, должна быть ниже, чем уровень соответствия в каждой полосе частот^ Помехи могут иметь место вблизи оборудования, маркированного знаком «у» ПРИМЕЧАНИЕ 1. На частотах 80 и 800 МГц применяют большее значение напряженности поля. ПРИМЕЧАНИЕ 2. Выражения применимы не во всех случаях. На распространение электромагнитных волн влияет поглощение или отражение от конструкций, объектов и людей. 1 - Напряженность поля при распространении радиоволн от стационарных радиопередатчиков, таких как базовые станции радиотелефонных сетей (сотовых/беспроводных) и наземных подвижных радиостанций, любительских радиостанций, AM и FM радиовещательных передатчиков, телевизионных передатчиков, не могут быть определены расчетным путем с достаточной точностью. Для этого должны быть осуществлены практические измерения напряженности поля. Если измеренные значения в месте размещения медицинского изделия превышают применимые уровни соответствия, следует проводить наблюдения за работой медицинского изделия с целью проверки его нормального функционирования. Если в процессе наблюдения выявляется отклонение от нормального функционирования, то, возможно, необходимо принять дополнительные меры, такие как переориентировка или перемещение медицинского изделия. 2 - Вне полосы от 150 кГц до 80 МГц напряженность поля должна быть меньше, чем 3 В/м. 42 28923 29.04.2020 --- стр. 43 --- Таблица 15. Рекомендуемые значения пространственного разноса между портативными и подвижными радиочастотными средствами связи и медицинским изделием Номинальная максимальная выходная мощность передатчика, Вт Пространственный разнос, м, в зависимости от частоты передатчика 150 кГц-80 МГц d= 80 МГц - 800 МГц d= [M ]v p 800 МГц-2,5 ГГц 0,01 0,1167 0,1167 0,2333 0,1 0,3689 0,3689 0,7379 1 1,1667 1,1667 2,3333 10 3,6894 3,6894 7,3789 100 11,667 11,667 23,333 Для передатчиков, имеющих максимальную выходную мощность, не указанную выше. рекомендуемый пространственный разнос (d~) в метрах (м) может быть вычислен с использованием уравнения, применимого к частоте передатчика, где Р - максимальная выходная мощность передатчика в ваттах (ВтТ Для стимулятора комбинированного для косметологических процедур «ProFacial»: Vi = 3B El = 3 Вт/м ПРИМЕЧАНИЕ 1. На частотах 80 и 800 МГц применяют большее значение напряженности поля. ПРИМЕЧАНИЕ 2. Приведенные выражения применимы не во всех случаях. На распространение электромагнитных волн влияет поглощение или отражение от конструкций, объектов и людей. __________________________________________ 27, Обстоятельства, при которых пациенту необходимо проконсультироваться с медицинским работником Пациенту рекомендуется проконсультироваться с медицинским работником при возникновении явлений, указанных в разделе «Побочные действия» настоящего Руководства, а также в случае попадания одного или нескольких растворов, входящих в состав медицинского изделия, на губы или в глаза. Кроме того, рекомендуется обратиться к врачу в случае плохого самочувствия после или во время применения медицинского изделия. 28. Гарантийные обязательства производителя Гарантийный срок эксплуатации медицинского изделия равен сроку службы и составляет 10000 часов непрерывной работы. 43 28923 29.04.2020 --- стр. 44 --- Для оптимального функционирования медицинского изделия периодический плановый технический осмотр должен проводиться каждые 6 месяцев. При необходимости при техническом осмотре проводится калибровка. Гарантийное обслуживание не покрывает случаи повреждения изделия вследствие стихийных бедствий, катастроф (например, пожаров), сбоев электрической сети, халатного обращения с изделием, использования не по назначению, а также ремонта лицами, не уполномоченными на то производителем или уполномоченным представителем производителя. По вопросам периодического планового технического осмотра, гарантийного обслуживания, технического обслуживания, ремонта необходимо обращаться к уполномоченному представителю производителя. 44 28923 29.04.2020