Имплантат гелевый на основе гиалуроновой кислоты для коррекции дефектов кожи "ТЕТРАСКИЛ" (TETRASKILL) по ТУ 32.50.22-004-01704418-2019 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 --- м Общество с ограниченной ответственностью «МедикалСайнс» ОГРН 1167746331235 ИНН 7726373492 р/сч 40702810602430000921b АО «Альфа-Банк», БИК 044525593 к/сч 30101810200000000593 в ГУ БАНКА РОССИИ ПО ЦФО Адрес для направления корреспонденции: 117587 г. Москва ул. Сумская д.6, кЛ. кв.8 e-mail: medscience@inbox.ru УТВЕРЖДАЮ Генеральный директор ООО ДМедикалСайнс” П.Л. Иванов г. Инструкция по применению на медицинское изделие Имплантат гелевый на основе гиалуроновой кислоты для коррекции дефектов кожи «ТЕТРАСКИЛ» (TETRASKILL) в исполнениях: «ТЕТРАСКИЛ Нормал» (TETRASKILL Normal); «ТЕТРАСКИЛ Форте» (TETRASKILL Forte). ТУ 32.50.22-004-01704418-2019 (с изменениями №1) --- стр. 2 --- Назначение Инструкция по применению на медицинское изделие Имплантат гелевый на основе гиалуроновой кислоты для коррекции дефектов кожи «ТЕТРАСКИЛ» (TETRASKILL) в исполнениях: «ТЕТРАСКИЛ Нормал» (TETRASKILL Normal); «ТЕТРАСКИЛ Форте» (TETRASKILL Forte), (далее - ТЕТРАСКИЛ). выполненный в виде безоболочечных гелевых микроимплантатов, предназначен для коррекции небольших дефектов лица (морщин и т.д.). Область применения: пластическая хирургия, дерматология, инъекционная косметология. Описание ТЕТРАСКИЛ представляет собой стерильный вязко-эластичный, прозрачный или слегка опалесцирующий, бесцветный, водосодержащий гель медицинского назначения. Состав: ТЕТРАСКИЛ Нормал (TETRASKILL Normal) Натриевая соль гиалуроновой кислоты высокой степени очистки, полученная путем бактериальной ферментации - 8 мг/мл, в качестве вспомогательных веществ присутствуют: Натрия хлорид - 8,5 мг/мл, Натрия гидрофосфат дигидрат - 3,5 мг/мл, Натрия дигидрофосфат дигидрат - 0,4 мг/мл, Вода для инъекций - до 1000 мг/мл. ТЕТРАСКИЛ Форте (TETRASKILL Forte) Натриевая соль гиалуроновой кислоты высокой степени очистки, полученная путем бактериальной ферментации - 12 мг/мл, в качестве вспомогательных веществ присутствуют: Натрия хлорид - 8,5 мг/мл. Натрия гидрофосфат дигидрат - 3,5 мг/мл. Натрия дигидрофосфат дигидрат - 0,4 мг/мл, Вода для инъекций - до 1000 мг/мл. ТЕТРАСКИЛ выпускается в стеклянных флаконах по 5 мл. Основные параметры и характеристики ТЕТРАСКИЛ Динамическая вязкость (мПа.с.): для ТЕТРАСКИЛ Нормал (TETRASKILL Normal): от 150 - до 300 для ТЕТРАСКИЛ Форте (TETRASKILL Forte): от 350 - до 650 Значение pH 6,7 - 8,0; Объем ТЕТРАСКИЛ во флаконах: 4,8 - 6,0 мл; Предельное содержание бактериальных эндотоксинов: менее 10 ЕЭ/мг; Осмотическое давление (Осмоляльность): 250 - 350 мОм/кг Механизм действия Гиалуроновая кислота (далее - ГК), относящаяся к классу полисахаридов (гликозаминогликанов), является одним из основных компонентов межклеточного матрикса кожи. Благодаря своим уникальным физико химическим свойствам (высокая вязкость, специфическая способность --- стр. 3 --- связывать воду и белки с образованием протеогликановых агрегатов), способствует проявлению многочисленных функций соединительной ткани. С возрастом или в результате патологических процессов способность организма синтезировать ГК снижается, ухудшаются физико-химические характеристики полисахарида, а, следовательно, ухудшается состояние дермы - кожа становится более сухой, тонкой, теряет упругость, появляются морщины. Поэтому инъекционное введение ТЕТРАСКИЛ представляется вполне естественным способом восполнения дефицита ГК, что приводит к нормализации функционирования тканей. Тем более, что химическая структура полисахарида, выделенная из всех известных видов животных тканей и полученная микробиологическим методом полностью идентична ГК человека. Биодеградация ТЕТРАСКИЛ аналогична путям превращения эндогенной ГК; на первом этапе в результате воздействия гиалуронидаз полисахарид гидролизуется до олигосахаридов, часть из которых по механизму эндоцитоза поступает в фибробласты. Другая часть поступает в системный кровоток, достигает печени, где утилизируется до моносахаридов. Кинетика процесса биодеградации апроксимируется экспонентой с периодом полураспада ГК 30-35 суток, что существенно зависит от присутствия механических напряжений в зоне введения гелевых микроимлантатов - ТЕТРАСКИЛ. Период полного выведения ТЕТРАСКИЛ из организма существенно зависит от механических напряжений (нагрузок) в зоне введения и от метаболической активности организма, но не превышает 5 месяцев. Время, в течение которого сохраняется косметический эффект существенно зависит от механических напряжений (нагрузок) в зоне введения и от метаболической активности организма не превышает 4 месяцев. Назначение (показания к применению) • Эстетические недостатки кожи, проявляющиеся появлением морщин/углублением складок вследствие биологического и фотостарения. • Мелкие морщины периорбитальной и периоральной области. • Мелкие морщины (кисет). • Крупные морщины (складки) межбровной области, носогубные складки. • Деформация овала лица. • Деформация формы подбородка и скул. • Птоз мягких тканей лица (скуловой области). ТЕТРАСКИЛ может использоваться при подготовке и реабилитации кожи при проведении пластических операций, лазерных шлифовок, химических пилингов, а также для оптимизации результатов введения филлеров, инъекций ботулотоксина. Противопоказания • Гнойно-воспалительные заболевания в области предполагаемой инъекции или при проявлении хронических кожных заболеваний в зоне предполагаемых инъекций. • Герпес в стадии обострения. • Острый период любых заболеваний. • При диабете следует с осторожностью относиться к использованию ТЕТРАСКИЛ, учитывая легкую ранимость тканей у таких пациентов. --- стр. 4 --- • Противопоказано применять ТЕТРАСКИЛ при инфекционно аллергической бронхиальной астме, активной форме туберкулеза, пиодермии. • Повышенная чувствительность к компонентам ТЕТРАСКИЛ. • Беременность и лактация. • Возраст менее 18 лет. • Не рекомендуется вводить ТЕТРАСКИЛ в места, в которые вводились постоянные имплантаты. Зоны и методы введения ТЕТРАСКИЛ Перед введением ТЕТРАСКИЛ возможно местное применение крема с анестетиком. Перед началом процедуры обработать кожу антисептиком. Способ применения Для устранения тонких поверхностных морщин ТЕТРАСКИЛ вводят в верхние слои дермы. При этом используют метод обратного трассирования, осуществляя легкие линейные инъекции, либо линейные вертикальные, а затем горизонтальные инъекции (сетчатый метод). Для устранения глубоких морщин и коррекции формы губ ТЕТРАСКИЛ вводят в средние и глубокие слои дермы, используя линейную ретроградную технику введения. При использовании техники введения «бугорки» применяют иглы 0,3x13 мм. Диаметр бугорка до 2 мм, расстояние между бугорками 1-1,5 см. Инъекции выполняют в глубокие слои дермы. ТЕТРАСКИЛ вводят по контуру лица, в область скул, вдоль носогубных складок, по продольным и поперечным морщинам лба, в области декольте - по V- образным линиям, на шее - по горизонтальным линиям складок, на кистях рук и ног-диффузно. При использовании «линейно-ретроградной» техники применяют иглы 0,3x13мм, которые вводят на всю длину в верхний слой дермы параллельно коже. Введение осуществляется на выходе иглы. Рекомендуемый курс: 4 процедуры 1 раз в 2 недели. Поддерживающие процедуры:1 раз в 1,5- 2 месяца. Меры предосторожности • Категорически запрещается использовать ТЕТРАСКИЛ вне клиник и больниц. • Строго следовать соблюдение санитарно-эпидемиологические требования при проведении инвазивных процедур. • Запрещается использовать ТЕТРАСКИЛ при нарушении герметичности упаковки. • Повторная стерилизация запрещена. Условия применения • ТЕТРАСКИЛ применяется только в условиях лечебных учреждений имеющих лицензию на проведение соответствующих процедур. Взаимодействие с другими препаратами Введение в сочетании с другими лекарственными медицинскими изделиями не исследовалось препаратами и --- стр. 5 --- Побочные эффекты После применения ТЕТРАСКИЛ могут возникнуть реакции, характерные для любых инвазивных процедур, что может проявиться в виде отека, покраснения и зуда, болезненности и изменения цвета кожи в месте инъекции. При появлении любых побочных эффектов, продолжительность которых более недели после инъекции следует проконсультироваться с врачом. В случае возникновения необходимости удаления (рассасывания) ТЕТРАСКИЛ допускается применение инъекционных препаратов гиалуронидазного ряда. В случае необходимости определения положения ТЕТРАСКИЛ рекомендуется проводить исследование микрорельефа кожи с использованием двухмерного ультразвукового сканирования или методом лазерной конфокальной микроскопии. Комплект поставки: флакон с имплантатом - 1 шт; этикетка (для вклеивания в карту пациента)- 1 шт; инструкция по применению (в потребительскую упаковку)- 1 шт; потребительская упаковка - 1 шт. Условия хранения и срок годности Хранить ТЕТРАСКИЛ рекомендуется при температуре от +5'‘С до +25°С в сухом, защищенном от света месте. Не замораживать. Срок хранения 24 месяца со дня стерилизации. Не использовать после даты окончания срока годности указанной на упаковке. Указания по эксплуатации Прежде, чем начать использовать ТЕТРАСКИЛ, необходимо внимательно ознакомиться с инструкцией по применению. После хранения ТЕТРАСКИЛ в холодном помещении или после перевозки в зимних условиях перед применением необходимо выдержать упаковку с ТЕТРАСКИЛ при комнатной температуре в течение 2-х часов. Температура эксплуатации Материала должна соответствовать ГОСТ Р 50444, но при температуре от +20 до +35“С. Транспортирование и хранение ТЕТРАСКИЛ. упакованный в соответствии с требованиями настоящих технических условий, транспортируют любым видом крытого транспорта в соответствии с правилами, действующими на транспорте данного вида. Условия транспортирования ТЕТРАСКИЛ крытыми транспортными средствами в части воздействия климатических факторов должны соответствовать условиям хранения 1 (Л) по ГОСТ 15150, но при 5