Имплантаты с памятью формы для создания межкишечных анастомозов (набор) по ТУ 9437-005-70359040-2006 в составе: имплантат для анастомоза № 1; имплантат для анастомоза № 2; имплантат клапанный для анастомоза. — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 --- г ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ «НАУЧНО-ПРОИЗВОДСТВЕННОЕ ПРЕДПРИЯТИЕ «МИЦ» г г ОКП 94 3710 " У Т В Е ^ Д А ! ^ ^ Д и р ф о ^^О т РУКОВОДСТВО по ЭКСПЛУАТАЦИИ Имплантаты с памятью формы для создания межкишечных анастомозов (набор) Томск - 2006 --- стр. 2 --- СОДЕРЖАНИЕ 1. Введение........................................................................................................................... 3 2. Требования к персоналу, эксплуатирующему данное изделие......................... 3 3. Описание и работа........................................................................................................ 3 4. Показания и противопоказания к применению....................................................... 3 5. Порядок применения.................................................................................................... 4 6. Техническое обслуживание и текущий ремонт ................................................... 4 7 4' ■ условия хранения......................................................................................................... ^ Условия транспортирования......................................................................................... ^ 9 Порядок утилизации....................................................................................................... 4 --- стр. 3 --- 7 ^ 1 ВВЕДЕНИЕ Имплантаты с памятью формы для создания межкишечных анастомозов широко используются в клинической медицине при лечении многих хирургических заболеваний, в том числе онкологических. Имплантаты выполняются из никелида титана - материала с памятью формы, который обладает эластичными свойствами и вызывает минимальную реакцию окружающих тканей организма на введение имплантата. Применение имплантатов основано на использовании свойств никелида титана проявлять эффект памяти формы при изменении температуры. Способ формирования межкишечных анастомозов при помощи данных имплантатов прост по исполнению, сокращает время оперативного вмешательства. Анастомоз, сформированный с использованием данных конструкций, механически прочен и на 90% бесшовный. Имплантаты имеют небольшие размеры, что позволяет легко манипулировать ими во время операции. 2 ТРЕБОВАНИЯ К ПЕРСОНАЛУ Установку имплантатов должен проводить квалифицированный специалиет абдоминальный хирург, имеющий сертификат, подтверждающий его квалификацию и ознакомленный с техникой выполнения операций с использованием имплантатов из никелида титана для создания межкишечных анастомозов. 3 ОПИСАНИЕ И РАБОТА Набор имплантатов с памятью формы для создания межкишечных анастомозов представлен в составе: - имплантата для анастомоза № 1, - имплантата для анастомоза № 2, - имплантата клапанного для анастомоза. Имплантаты для анастомоза № 1 и № 2 (отличающиеся друг от друга размерами) представляют собой устройства в виде 2-х витков проволоки из никелида титана, которые соприкасаются по образующей и имеют форму овала. Имплантат клапанный для создания анастомоза (бок в бок) содержит два удлиненных, спирально расположенных витка, установленных с возможностью взаимодействия образующими между собой, и отличается тем, что замкнутые концы витков отогнуты от своей плоскости в противоположные стороны на угол 10-20°. В имплантатах используется свойство никелида титана восстанавливать исходную форму при нагреве до температуры тканей. У предварительно охлажденной конструкции (около о °С) разводят бранши под углом 35-40°. Далее производится сближение двух петель кишки бок в бок. Проводятся продольные разрезы на стенках сближенных петель кишки, и разведенное устройство вводится в просвет кишок. При нагревании до температуры тела имплантат принимает исходную сомкнутую форму, осуществляя равномерное сжатие стенок соединяемых органов. Компрессия осуществляется по всему периметру анастомоза. В результате чего через несколько суток образовывается соустье, а имплантат отторгается естественным путем в просвет кишки. 4 ПОКАЗАНИЯ И ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ Область применения - абдоминальная хирургия при показаниях непроходимости желудочно-кишечного тракта, внепеченочных желчных протоков для создания компрес сионных межкишечных, желудочно-кишечных, холедоходуоденальных, билиодигестив- ных анастомозов. --- стр. 4 --- Абсолютных противопоказаний к применению имплантатов из пористого никелида титана нет. 5 ПОРЯДОК ПРИМЕНЕНИЯ Перед применением необходимо произвести стерилизацию имплантатов с памятью формы для создания межкишечных анастомозов воздушным методом при температуре 180 °С в течение 60 минут в воздушном стерилизаторе. При выполнении операции используется стандартный набор инструментов для абдоминальной хирургии. Имплантат заданных размеров использовать следующим образом: 1. Сблизить стенки полых органов и взять их на держалки. 2. На расстоянии 2-3 мм от линии соприкосновения произвести по проколу на стенках анастомозируемых органов. 3. Конструкцию охладить до 0 °С, бранши развести под углом 35-40° и ввести через проколы в просвет каждого органа. 4. После того, как устройство примет исходное положение и бранши сомкнутся, соединяя стенки сшиваемых органов, проколы, через которые вводили конструкцию ушивают. 6 ТЕХНИЧЕСКОЕ ОБСЛУЖИВАНИЕ И ТЕКУЩИЙ РЕМОНТ Имплантаты относятся к невосстанавливаемым изделиям однократного применения и ремонту не подлежат. Эвакуация имплантатов с памятью формы для создания межкишечных анастомозов происходит на 12-14 сутки поле их установки. 7 УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ Набор имплантатов хранится в упаковке предприятия-изготовителя в соответствии с условиями хранения 1 по ГОСТ 15150 при температуре от плюс 5 до плюс 40 °С. При хранении рекомендуется избегать контакта с агрессивными жидкостями, азотной и фтористоводородной кислотой. Гарантийный срок хранения набора имплантатов в упаковке предприятия- изготовителя 10 лет. 8 УСЛОВИЯ ТРАНСПОРТИРОВАНИЯ Набор имплантатов транспортируют в транспортной таре предприятия-изготовителя всеми видами транспортных средств в соответствии с правилами перевозок грузов, действующими на данном виде транспорта. Набор имплантатов транспортируются в соответствии с условиям хранения 5 по ГОСТ 15150 при температуре окружающей среды от минус 50 до плюс 50 °С, при относительной влажности воздуха до 100 %. 9 ПОРЯДОК УТИЛИЗАЦИИ Имплантаты с памятью формы для создания межкищечных анастомозов не токсичны, и выполнены из материала не опасного для окружающей среды и здоровья человека, и не требуют специальных мер при утилизации. --- стр. 5 ---