Аппарат для радиочастотной электрохирургии и косметологии Pelleve S5 - IEC — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 2 ---
( vno Jure : LLC
\
ИНСТРУКЦИЯ по ЭКСПЛУАТАЦИИ
АППАРАТ ДЛЯ РАДИОЧАСТОТНОЙ ЭЛЕКТРОХИРУРГИИ
И КОСМЕТОЛОГИИ В СОСТАВЕ
\
PELLEVE S5 - IEC
, . . •
го • •
о «
Производство Cynosure, LLC.
ООО «ЭЛЛМАН-РУС»
Москва, проезд Завода
«Серп и Молот», дом 6, корпус 1
этаж 5, офис 505
Тел./факс: (495) 411-91-49
e-mail: info@surgitron.ru
www.surgitron.ru
www.pelleve.ru
--- стр. 3 ---
I.
м.
1.2
II.
1 1 .1
k2.
1 1 .3 .
11.4,
11.5.
1 1 .6 ,
II. 7.
III.
111.1.
1 1 1 .2 .
111.3.
111.4.
IV.
IV 1
IV.2.
IV.3.
IV, 4
V.
V,1.
V.2.
V.3.
V. 4.
VI.
Vl.l.
Vl,2,
VI. 3.
VII.
VIII.
VIII.1.
VIII.2.
VIII.3.
VIIU.
VIII. 5
IX.
X.
XI.
XII.
XIII.
XIII.1.
XIII.2.
XIII.3.
Xlll,4,
XIII.5.
XIII. 6.
XIV.
XV.
Введение
Принцип действия
Преимущества радиочастотной электрохирургии
Назначение аппарата для радиочастотной электрохирургии и косметологии Relieve S5 - IEC в составе
Описание
Области применения
Условия применения
Показания к применению
Противопоказания
Возможные побочные действия
Состав поставки
Элементы управления аппарата для радиочастотной электрохирургии и косметологии Relieve S5 - IEC
Описание элементов управления передней панели аппарата для радиочастотной электрохирургии и
косметологии Relieve S5 - IEC
Описание элементов управления задней панели аппарата для радиочастотной электрохирургии и
косметологии Relieve S5 - IEC
RacmncJjpoBKa маркировки, условных обозначений, символов и надписей
Элементы управления режимами аппарата для радиочастотной электрохирургии и косметологии
Relieve S5 - IEC
Правила безопасности и меры предосторожности
Общие положения
Горючая среда
Правила работы с нейтральным (пассивным) электродом с кабелем
Меры предосторожности
Эксплуатация аппарата для радиочастотной электрохирургии и косметологии Relieve S5 - IEC
Подготовка аппарата для радиочастотной электрохирургии и косметологии Relieve S5 - IEC к работе
Определение оптимальной техники и выбор рабочих режимов для различных манипуляций
Предоперационная тренировка
Рекомендации по работе с аппаратом для радиочастотной электрохирургии и косметологии Relieve S5 - IEC
Уход, очистка, дезинфекция и стерилизация аппарата и комплектующих
Очистка и дезинфекция аппарата
Уход за монополярными и биполярными электродами многоразового использования
Уход за монополярными и биполярными наконечниками-держателями и нейтральным (пассивным) электродом с кабелем многоразового использования / к н
12
14
16
17
17
18
19
19
20
20
21
26
27
31
31
31
35
Инструкция по замене плавких предохранителей
Техническое обслуживание и ремонт
Общие указания
Меры безопасности
Техническое обслуживание
Устранение неисправностей в аппарате
Текущий ремонт
Коды ошибок
Условия эксплуатации, транспортировки и хранения
Порядок утилизации и уничтожения
Гарантийные обязательства
Технические характеристики
Классификация
Ra3Mepbi и вес
Входные номинальные параметры
Выходные характеристики
Отношение выходной мощности к цифровым настройкам
Электромагнитная совместимость аппарата для радиочастотной электрохирургии и косметологии Relieve S5 - IEC 47
Перечень гармонизированных стандартов и норм, использованных при проектировании и изготовлении
медицинского изделия "Аппарат для радиочастотной электрохирургии и косметологии "Relieve S5 - IEC"
в составе
Уполномоченный представитель производителя 5q
37
38
38
38
39
40
41
41
42
42
42
43
43
44
44
44
45
--- стр. 4 ---
И. ПРИНЦИП ДЕЙСТВИЯ
Радиочастотная электрохирургия — это атравматичный метод разреза и коагуляции
Я Р К И Х тканей без повреждения, путем воздействия на них узконаправленных радиочастотных волн
11С О КО Й частоты 4,0 МГц. Излучаемые радиочастотные волны обладают чрезвычайно большим
зргетическим запасом (благодаря высокой частоте). Эффект рассечения мягких тканей
гигается за счет тепла, выделяемого при сопротивлении тканей проникновению в них
вправленных радиочастотных волн. Радиочастотная энергия концентрируется на кончике
гциального хирургического электрода и вызывает всплеск внутриклеточной молекулярной
5ргии, которая нагревает ткани и вызывает испарение жидкости внутри клеток кожи или
Шистой, фаю-ически испаряя эти клетки. При этом сам электрод не нагревается - для
эужающих тканей не возникает термической опасности. В то же время окружающие клетки, на
торые радиочастотная волна не направлена, не испаряются. Благодаря направленному
вйствию радиочастотных волн травматизм окружающих тканей минимален.
Одновременно выпаривание создает коагуляцию и при отсутствии кровотечения врач
рлучает сухое операционное поле.
I ПРЕИМУЩЕСТВА РАДИОЧАСТОТНОЙ ЭЛЕКТРОХИРУРГИИ
Многофункциональность.
Атравматичнность.
Минимальное повреждение тканей:
- степень термического повреждения до 10 раз меньше по сравнению с
электрохирургическим воздействием и в 2-3 раза меньше по сравнению с
лазеров (Рис. 1);
- отсутствие кровяного сгустка в ране после разреза;
- минимальный некроз в области операционной раны и прилежащих тканей -15-20 мкм;
- отсутствие лейкоцитарной инфильтрации в тканях и, как следствие - снижение риска
развития воспаления.
традиционным
большинством
ДАННЫЕ ЭЛЕКТРОННОЙ ТРАНСМИССИОНОЙ МИКРОСКОПИИ,
П О КАЭ Ы ЕАЩ И Е ГЛУБИНУ ТЕРМИЧЕСКОГО
ПОвРЕЖ ДЕНИЯ СТЕНКИ МАТОЧНОЙ ТРУБЫ ЧЕЛОВЕКА
ПРИ ИСПОЛЬЗОВАНИИ м з л т н ы х МЕТОДОВ
Г п уа м А
1.00
0.75
0.50
0.25
• СТРГМ ТРО Н^. Эямпро- КТР-932 Nd-YM С02
u y r*» ris ia p Па«»р П»М|1
И сточник; (M tvw , АС. и с о ш1„ Ann C lin L ib S el. 1S99 O ct^M e; 29(4); p2S 14
Рис. 1. Глубина повреждения тканей при использовании различных
хирургических методов разреза (в мм)
• Ускорение процессов регенерации тканей:
- ранний неоангиогенез;
- выраженная ранняя (с третьих суток) репарация и эпителизация тканей и их
восстановление;
- снижение болезненности тканей при радиоволновой диссекции за счет атравматичной
коагуляции нервных окончаний.
--- стр. 5 ---
• Низкая болезненность послеоперационной раны:
-запаивание нервных окончаний во время операции.
• Стерилизующий эффект радиоволн частотой 4,0 МГц:
-снижение риска послеоперационных осложнений.
> Работа в "сухом" операционном поле:
-возможность визуального контроля слоев удаляемых тканей;
-мгновенная остановка капиллярного кровотечения во время операции.
I • Высочайший косметический эффект:
I - ювелирная точность разреза;
' - минимальный отек тканей в послеоперационном периоде;
- раннее полное заживление тканей без образования грубого рубца.
• Заживление ран первичным натяжением.
I Таким образом, радиочастотная электрохирургия значительно облегчает, улучшает и
коряет хирургические процедуры. После радиочастотных хирургических манипуляций
юшчески не бывает таких неприятных послеоперационных последствий, как боль, отек,
■^кции, тризм и послеоперационный шок от потери крови, которые так часто проявляются после
вменения "традиционных” средств при подобных хирургических вмешательствах.
НАЗНАЧЕНИЕ АППАРАТА ДЛЯ РАДИОЧАСТОТНОЙ ЭЛЕКТРОХИРУРГИИ И КОСМЕТОЛОГИИ
ÈLLEVE S5 - IEC В СОСТАВЕ
1. ОПИСАНИЕ
Аппарат для радиочастотной электрохирургии и косметологии Relieve 35 - IEC в составе
шее по тексту Аппарат Relieve 35 - IEC или аппарат) представляет собой полупроводниковый
циочастотный генератор, предназначенный для проведения различных хирургических
ешательств и косметологических манипуляций с помощью радиочастотных токов. Аппарат
lleve 35 - IEC позволяет использовать разную форму волны и уровни ее мощности. Reгyлиpoвкa
раметров осуществляется встроенным контроллером. Выбор параметров и режимов
рполняется с помощью нажимных кнопок и индикаторов, которые дают информацию о состоянии
'lapaTa. Уровень мощности для каждого режима высвечивается на цифровых дисплеях,
ходящихся на передней панели аппарата, на которых также показывается состояние
^опроверки и наблюдения. В системе управления аппаратом реализована функция
Ьдотвращения работы в тех случаях, когда горит индикатор FAIL (отказ).
Аппарат для радиочастотной электрохирургии и косметологии Relieve 35 - IEC в составе
1гяется переносным медицинским изделием.
Аппарат соответствует международным стандартам безопасности.
К. ОБЛАСТИ ПРИМЕНЕНИЯ
• Акушерство и гинекология.
• Дерматовенерология.
• Детская хирургия.
• Колопроктология.
• Косметология.
• Общая хирургия.
• Онкология.
• Оториноларингология.
• Офтальмология.
• Пластическая хирургия.
• Урология.
• Хирургическая стоматология.
• Челюстно-лицевая хирургия.
--- стр. 6 ---
1.3. УСЛОВИЯ ПРИМЕНЕНИЯ
, Медицинское изделие применяется в медицинских учреждениях в стационарных условиях
{больницы, госпитали, диспансеры, многопрофильные медицинские центры), а также в
|амбулаторно-поликлинических медицинских организациях профессионально подготовленными
¡врачами следующих специальностей: хирург, детский хирург, онколог, акушер-гинеколог,
олопроктолог, уролог, пластический хирург, дерматовенеролог, оториноларинголог, офтальмолог,
влюстно-лицевой хирург, хирург-стоматолог, косметолог, имеющих соответствующую
1ециализацию и прошедших практический и теоретический курс работы с аппаратом Relieve S5 -
IEC.
|1.4. ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ
Разрез и коагуляция кожи и мягких тканей, гемостаз кровеносных сосудов, а также
^аблационная объемная подтяжка кожи в соответствии с режимами работы прибора, в том числе:
> в режиме Pelleve/CUT ("Пеллевё/РАЗРЕЗ"): выполнение чистых микроскопически ровных
разрезов с незначительной коагуляцией - косметические разрезы кожи, взятие биопсии,
вскрытие абсцессов, удаление кератом, формирование кожных лоскутов, устранение
косметических дефектов, операции вокруг глаз, блефаропластика и другие манипуляции на
коже и мягких тканях, не требующие усиленного гемостаза, а также неаблационная
I подтяжка кожи (процедура Пеллеве);
1 > в режиме BLEND ("СМЕСЬ") - разрез с легкой поверхностной коагуляцией: выполнение
большинства хирургических манипуляций на всех подкожных тканях, слизистых оболочках и
внутренних органах, удаление новообразований - фиброзные полипы, папилломы,
бородавки, базально-клеточные карциномы, невусы, фистулы, эпителиомы, кисты и пр., а
также проведение операций на шейке матки, миринготомия с эффективным контролем
кровотечения, тонзиллэктомия, дакриоцисториностомия;
* в режиме COAG ("КОАГУЛЯЦИЯ"): контроль кровотечения (коагуляционный гемостаз),
эпиляция, телеангиэктазия, традиционная и подслизистая увулопалатопластика, лечение
ринита и фарингита, носовое кровотечение, матриксектомия, коагуляция новообразований,
например, некоторых образований кожи, и другие операции;
^ в режиме FULGURATE ("ФУЛЬГУРАЦИЯ"): разрушение оболочек кист и основной ткани
бородавок, удаление определенных новообразований, таких как базально-клеточная
карцинома, опухоли, кондиломы, эпителиомы, папилломы, лакунотомия;
^ в режиме BIPOLAR ("БИПОЛЯРНАЯ КОАГУЛЯЦИЯ"): гемостаз, биполярная коагуляция,
хирургическая подтяжка кожи лица, блефаропластика, келоиды, носовое кровотечение.
|S. ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
1.1 Хирургические манипуляции:
Общие противопоказания к хирургическому лечению.
Неконтролируемые нарушения свертываемости крови.
Состояние шока (кроме геморрагического шока при продолжающемся кровотечении).
Острая стадия инфаркта миокарда и /или нарушения мозгового кровообращения (инсульт).
При наличии у пациента водителя ритма (кардиостимулятор) НЕОБХОДИМО
ПРЕДВАРИТЕЛЬНО ПРОКОНСУЛЬТИРОВАТЬСЯ с врачом-кардиохирургом (кардиологом),
чтобы убедиться, что кардиостимулятор защищен и ему не повредят радиоволны высокой
частоты 4,0 МГц.
6.2. Косметологические манипуляции (процедура Пеллеве):
Неудовлетворительное состояние кожи (фиброз, истонченная "пергаментная" кожа),
поражения кожи в местах предполагаемой обработки, в т.ч. герпес.
Системные аутоиммунные заболевания соединительной ткани (склеродермия, системная
красная волчанка и др.).
Общие инфекционные заболевания.
Онкологические заболевания.
J
--- стр. 15 ---
1тевой шнур (Рис. 20)
Аппарат для радиочастотной электрохирургии и косметологии Relieve S5
тектован сетевым шнуром с заземлением.
IEC
Рис. 20. Сетевой шнур с заземлением.
нездо для подключения сетевого шнура (Рис. 21)
Аппарат Relieve S5 - IEC должен быть подключен к правильно установленным штепсельным
якам с заземленным проводом с помощью сетевого шнура, входящего в комплект поставки.
I 1
£
Рис. 21. Гнездо для подключения сетевого шнура (слева). Подключение аппарата в сеть (справа).
1еналы для плавких предохранителей (Рис. 22)
Аппарат защищен двумя плавкими предохранителями.
Рис. 22. Пеналы для плавких предохранителей.
Громкость звукового сигнала должна быть установлена в такое положение, чтобы сигнал
л хорошо слышен хирургу.
Регулятор уровня громкости звукового сигнала (Рис. 23)
Volume
о
Рис. 23. Регулятор уровня громкости звукового сигнала.
J.
--- стр. 16 ---
Гнездо для подключения ножной педали (Рис. 24)
Foot
Switch I
Рис. 24. Гнездо для подключения ножной педали (слева). Штекер шнура ножной педали (справа).
Ножная педаль со шнуром (Рис. 25)
1
Рис. 25. Ножная педаль (слева). Штекер шнура ножной педали (справа).
I. РАСШИФРОВКА МАРКИРОВКИ, УСЛОВНЫХ ОБОЗНАЧЕНИЙ. СИМВОЛОВ И НАДПИСЕЙ
Управление с помощью ручного переключенияII *4
N
2 :
т
S
А
Рабочая часть типа ВР с защитой от разряда дефибриллятора
Управление с помощью педального переключателя
Нейтральный (пассивный) электрод
Нейтральный (пассивный) электрод, подсоединенный к земле
Осторожно! Обратитесь к инструкции по применению
Неионизирующее излучение
Символ эквипотенциальности
Громкость звукового сигнала
С £ Знак сертификации ЕС
0413
и Ц Тип гнездового разъема для подключения сетевого шнура
--- стр. 17 ---
RP UCCTROSUIIOICAL ORNUATOII
-Д ------- М1ВММ 1 И1 1М4М
В м ■иммиш ■POUM
44 Nk liTWIi
и а ■мама я* ОМИ
«nwr
BMII'i'bWT«а»«
наш тш
м м
41«
ÎiSiR T^iSwLI.FUM BiTÎM ew 0413
■ tw iT T «mt W8 n 3 1
cynowir*, LLC ti— îjr*WM«iw< weiew, им
K№«enmi«»M)u««Tpaii«icnNM«»«nnie«t
M M O ik MmSS-KC
A n пг»тмл*мп 201MM6 C«p"»"WI «WH ISMPA
Г ram И ем лоящ н»« biiuniicmi
чктеп 4ДИГц t.TWV
TtcTBMi MOOh MOO h
HWP)M
BmiMHM П«лматРАЗР£Э 120 № 120 0т
w «i|M >cn
neiw w »*3«3 120 Or
СМЕСЬ n Si
КО АГУЛЯЦ И Я eo sr
•УЛЬГУРАЦИЙ 4$ Вт
OioftiiM ■омии4л«импар4мт(т T a n tM M K n ra owwnfln*
IM w anM C H M С 4Т М О П
220040S■ ■ ОМОГц ISA Т20Д
Пр4М1р4я>шт<Зшт.)Т2.0А.2000 T4.0A
100Л20в-.Оа«ОГ>13.4А
rip«4p>p4Miniw<2itfT )T4.0A. 290 •
Pram ptOoiw 99 « пимчам. 3 о мшютиа
C i0413
ВНИМАНИЕ: Аппарат для радиочастотной электрохирургии и косметологии Relieve S5 - IEC в
[составе поставляется в страны с разными характеристиками сети электропитания. На предприятии
шдый аппарат собирается под характеристики сети конкретного региона, что избавляет конечного
шьзователя от необходимости самостоятельной настройки. При этом наклейка с входными
[тинальными параметрами аппарата наклеевается универсальная - поливариантная.
Входные номинальные параметры аппарата для радиочастотной электрохирургии и
[шетологии Relieve S5 - IEC в составе, поставляемого в Еоссийскую Федерацию, указаны в разделе
i 3 . настоящей инструкции по эксплуатации.
Предустановленный параметр номинального напряжения сети можно проконтролировать в окошке
\тала для плавких предохранителей.
LOT
d
|A/VnT[
Е С REP
REF
SN
"î"
И
Номер партии
Знак сертификации компании по стандартам 150
Не стерильно
Изготовитель
Дата изготовления
Уполномоченный представитель в Европейском Союзе
Номер по каталогу
Серийный номер
Беречь от влаги
Верх товара.
Указывает правильное вертикальное положение груза
--- стр. 18 ---
Хрупкое, обращаться осторожно
Обратитесь к инструкции по эксплуатации
J, S, л.
Radiosurgery
ln«trum«nt
Согпасно федеральному закону США приобретение данного аппарата доступно
исключительно врачам или другому квалифицированному медицинскому
персоналу или в соответствии с их предписаниями.
Произведено в США
Осторожно - деликатный инструмент для радиохирургии!
!
FRAO iLf
ш
1^*50-
пч.Л*'
95%
Осторожно -Хрупкое!
Обращаться с осторожностью
Пределы температуры окружающей среды
Пределы относительной влажности
1 .4 . ЭЛЕМЕНТЫ УПРАВЛЕНИЯ РЕЖИМАМИ АППАРАТА ДЛЯ РАДИОЧАСТОТНОЙ ЭЛЕКТРОХИРУРГИИ
тСМЕТОЛОГИИ PELLEVE S5 - IEC
М.1. Ножная педаль со шнуром (Рис. 25, Стр. 14)
Ножная педаль предназначена для активации выбранных режимов работы аппарата. Педаль
сготовлена из ударопрочных материалов и является водонепроницаемой. Желтая педаль CUT ("РАЗРЕЗ")
яужит для активации режимов разреза Cutting Mode. После выбора режима при нажатии на педаль на
передней панели загорается желтый световой индикатор (^ключения ножной педали FOQT^ITCH
ШЮАТОК и соответствующие световые индикаторы: \Ц^Ре11е7е/СиТ ("Пеллеве/РАЗРЕЗ") или \12/teLEND
ftMECb"). Соответственно С14няя педаль COAG ("КОАЕХЛЯЦИЯ") служит для активацт^^ежимов
юагуляции Coagulation Mode:@COAG ("КОАГУЛЯЦИЯ"), (4/ULGURATE ("ФУЛЬГУРАЦИЯ"), ([^1Р01_^
fБИПOЛЯPHAЯ КОАГУЛЯЦИЯ"). При нажатии на синюю педаль загорается синий световой индикатор
вш ючения ножной педали FOOTSWITCH INDICATOR. (См. Рис. 10, Стр. 9)
Ш. Наконечник-держатель монополярный (ручного включения) (Рис. 26)
По желанию хирург может использовать для активации режимов монополярный наконечник-
держатель ручного включения. Наконечник ручного включения используется для управления режимами
Pellevé/CUT ("Пеллеве/РАЗРЕЗ"), BLEND ("СМЕСЬ") и COAG ("КОАГУЛЯЦИЯ").
Следует помнить, что наконечник-держатель ручного включения не предназначен для работы с
некоторыми электродами.
ВНИМАНИЕ! При подключении наконечника-держателя ручного включения к аппарату
он активируется автоматически.
--- стр. 19 ---
Рис. 26. Наконечник-держатель монополярный (ручного включения).
В случае если а1стивация не происходит, рекомендуется выполнить следующую настройку:
акать среднюю кнопку наконечника BLEND ("СМЕСЬ") (Рис. 26) и удерживать в течение 3 секунд,
IÎT0 время на дисплее прибора появляется следующее;
а) . На желтой панели дисплея режимов разреза Cutting Mode - надпись HOLD .
б) . На синей панели дисплея режимов коагуляции Coagulation Mode начинается обратный
отсчет: 3, 2, 1, потом О, после чего нужно отпустить среднюю кнопку наконечника-
держателя.
в) . Оба дисплея возвращаются к показаниям мощности, которые были установлены ранее.
|| г). Желтые и синие световые индикаторы режимов по очереди мигают, что означает, что
* аппарат находится в состоянии ожидания и готов к работе.
ПРАВИЛА БЕЗОПАСНОСТИ И МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
leped началом работы необходимо внимательно ознакомиться с правилами
кзопасности, мерами предосторожности и строго следовать им в процессе работы.
Это позволит гарантировать безопасность врача и пациента и достичь успешного
щльтата.
УХ ОБЩИЕ ПОЛОЖЕНИЯ
V .1.1. При эксплуатации аппарата для радиочастотной эле1сгрохирургии и косметологии Relieve S5
- IEC медицинский персонал должен строго соблюдать правила техники безопасности при
исплуатации изделий медицинской техники и положения Инструкции по эксплуатации данного
|лпарата.
.2. Аппарат для радиочастотной электрохирургии и косметологии Relieve S5 - IEC должен
хсплуатироваться персоналом, имеющим специальное высшее образование и удостоверение об
кОнчании курсов специализации по виду эксплуатируемой медицинской техники.
ВНИМАТЕЛЬНО ИЗУЧИТЕ "ИНСТЕУКЦИЮ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ АППАВАТА ДЛЯ
ВАДИОЧАСТОТНОЙ ЭЛЕКТВОХИВУВГИИ И КОСМЕТОЛОГИИ PELLEVE S5 - IEC В
СОСТАВЕ" ПЕРЕД НАЧАЛОМ РАБОТЫ. Несоблюдение требований "Инструкции по
эксплуатации" и Правил безопасности освобождает производителя и поставщика от
ответственности.
IV .1.3. Чтобы избежать удара электрическим током, не вскрывайте аппарат и не снимайте крышку
корпуса во время его работы.
IV.1,4 Для обеспечения безопасной работы должны использоваться комплектующие и запасные
ши, поставляемые только производителем.
IV ,1.5. В случае обнаружения неисправности или возникновения проблем при работе с аппаратом
обращайтесь к уполномоченному представителю в РФ - специалистам фирмы «ЭЛЛМАН-РУС»:
Адрес: 111250, Москва, проезд Завода "Серп и Молот", д. 6, корп. 1, этаж 5, офис 505.
Т«л./факс: 8 (495) 411-9-149. E-mail: info@surgitron.ru.
IV .1,6, Перед каждым использованием проверяйте на наличие возможных механических
повреждений корпус аппарата и все комплектующие: кабели нейтрального (пассивного) электрода
и наконечников-держателей, подвижную часть наконечников-держателей, рабочую и
изолированную части электродов, шнур сетевой, ножную педаль со шнуром.
--- стр. 20 ---
17, Пациент не должен прикасаться к оголенным металлическим предметам, которые
1емлены. В данных случаях рекомендуется использовать антистатическое простынное полотно.
ВНИМАНИЕ! В случае использования комплектующих, расходных материалов, не
входящих в состав поставки, и запасных частей сторонних производителей, а также
самостоятельного ремонта и внесения конструктивных изменений гарантия
производителя на данный аппарат не распространяется! Производитель и поставщик
имеют право отказать в ремонте в случае, если были внесены конструктивные
изменения.
ВНИМАНИЕ! Запрещается работать с активными электродами, нейтральными
(пассивными) электродами, наконечниками-держателями и шнурами, защитное
покрытие которых повреждено или износилось.
|/,1,8 . При работе активным электродом вблизи от металлических инструментов избегайте
прикосновения его с металлом.
И.9. Кабели наконечников-держателей и нейтрального (пассивного) электрода не должны
прикасаться с телом пациента или другими проводами.
V.I.IO . Для выполнения хирургических манипуляций всегда используйте минимально возможную
цность.
1.11, Необходимо проявлять осторожность при использовании наконечников-держателей:
шибочное или непроизвольное нажатие кнопок управления может активировать режим работы с
W0M большей мощности.
V .1.12. Явное снижение выходной мощности или отказ аппарата функционировать должным
¡бразом при нормальных установочных параметрах, возможно, свидетельствует о неисправности
вконеч н и ка -д е ржате л я.
IV ,1.13. Нельзя активировать аппарат, если невозможно четко видеть положение электрода
тосительно прилегающих тканей и структур.
^.1.14. Нельзя активировать аппарат во время ирригации.
1.15. Нельзя закрывать вентиляционные отверстия для циркуляции воздуха на задней и нижней
ванели аппарата.
IV .1.16. Во время операции необходимо использовать хирургические перчатки во избежание
фоводимости радиочастотной энергии через руки хирурга.
^,1,17. Как и при работе с любым электрохирургическим или лазерным оборудованием, в ходе
огерации образуются дым и аэрозоли, имеющие неприятный запах и содержащие опасные для
ф ачей и пациентов вещества, для удаления которых рекомендуется применять защитные меры,
JianpMMep, эвакуатор дыма.
TV.2. ГОРЮЧАЯ СРЕДА
IV .2.1. Запрещается применять радиочастотный электрохирургический аппарат Relieve S5 - IEC при
использовании кислорода и горючих дезинфицирующих средств.
IV .2.2. Для очистки можно использовать только негорючие (не спиртовые) моющие и
дезинфицирующие средства.
IV .2.3. Любые горючие, легковоспламеняющиеся жидкости, используемые в операционной, должны
B biïb полностью удалены с места операции перед использованием аппарата Relieve S5 - IEC.
IV .2.4. Следует обратить внимание на опасность воспламенения эндогенных газов (абдоминальная
»рургия, проктология).
IV .2.5. Некоторые материалы, например, хлопок, шерсть и марля, впитав кислород, могут
воспламениться от искр, появляющихся в процессе работы аппарата Relieve S5 - IEC.
^.3. ПРАВИЛА РАБОТЫ С НЕЙТРАЛЬНЫМ (ПАССИВНЫМ) ЭЛЕКТРОДОМ С КАБЕЛЕМ
IV.3.1. Нейтральный (пассивный) электрод должен быть расположен под пациентом, под тканью
одежды, простыней или матрацем перпендикулярно операционному полю таким образом, чтобы
активный электрод во время воздействия был направлен строго в сторону нейтрального
(пассивного) электрода.
--- стр. 21 ---
ВНИМАНИЕ! Нейтральный (пассивный) электрод не должен соприкасаться с кожей
пациента.
3.2. Во избежание ожогов в месте расположения нейтрального (пассивного) электрода
кпользуйте наименьшую возможную мощность и наименьшее время воздействия.
3.3. Если во время операции пациент меняет положение, необходимо убедиться в том, что
вйтральный (пассивный) электрод продолжает находиться в нужном положении.
4. МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ! Аппарат для радиочастотной элекгрохирургии и косметологии
Pelleve S5 - IEC должен эксплуатироваться исключительно профессиональными
медицинскими работниками, прошедшими специальную подготовку. Аппарат для
радиочастотной элекгрохирургии и косметологии Pelleve S5 - IEC может создавать
радиопомехи или нарушить работу оборудования, находящегося поблизости. По этой
причине может потребоваться принятие мер по ослаблению такого воздействия,
например, переориентировать в пространстве или переместить аппарат Pelleve S5 -
IEC или же оградить его местонахождение экраном.______________________
4.1. Помехи, создаваемые аппаратом Pelleve S5 - IEC, могут неблагоприятно влиять на работу
ipyroro электрического оборудования. В случае возникновения таких помех подключите аппарат
“ elleve S5 - IEC к другой розетке.
U .2. Медицинское электрическое оборудование требует соблюдения особых мер
Чедосторожности в отношении электромагнитной совместимости (ЭМС), а также соблюдения того,
чюбыего установка и ввод в эксплуатацию производились в соответствии с информацией об ЭМС,
|едставленной в настоящей Инструкции по эксплуатации. (См. Раздел XIII.6. Электромагнитная
йшестимость аппарата для радиочастотной элекгрохирургии и косметологии Pelleve S5 - IEC,
(ip. 47).
/,4.3. Работе медицинского электрического оборудования может мешать портативное и
юбильное коммуникационное радиочастотное оборудование (например, мобильные телефоны,
{щ ии, видео и звукозаписывающие устройства).
Ш. В тех случаях, когда аппарат Pelleve S5 - IEC используется одновременно с приборами
юдения за физиологическими процессами, датчики этих приборов должны размещаться как
о дальше от электродов. Не рекомендуется использовать игольчатые датчики,
.почтительнее использовать системы мониторинга наблюдения, состоящие из
'кочастотных токоограничивающих приборов.
.5 . Аппарат для радиочастотной элекгрохирургии и косметологии Pelleve S5 - IEC может
вать неблагоприятное воздействие на работу других электронных приборов (например,
ьных телефонов, видео и звукозаписывающих устройств).
.6 . Использование кабелей, вспомогательных принадлежностей и комплектующих сторонних
водителей, не указанных в Инструкции по эксплуатации аппарата, может привести к
гоприятным последствиям для безопасной эксплуатации и электромагнитной совместимости
усилению излучения и снижению помехоустойчивости).
.47. Следует соблюдать осторожность в том случае, если аппарат для радиочастотной
хирургии и косметологии Pelleve S5 - IEC при эксплуатации непосредственно примыкает к
|м у оборудованию или состыкован с ним. Если такие условия эксплуатации неизбежны,
1ует наблюдать за работой аппарата, чтобы убедиться в его нормальной работе в
ьзуемой конфигурации.
--- стр. 23 ---
клавиши СОАС ножной педали (Рис. 25, Стр. 14). Также аппарат можно активировать для
ииа СОАС ("КОАГУЛЯЦИЯ") с помощью наконечника-держателя ручного включения (пункт
1(2, Стр. 17).
¡,12. Правила работы с нейтральным (пассивным) электродом с кабелем
Нейтральный (пассивный) электрод с кабелем (далее по тексту: нейтральный (пассивный)
)од) должен быть расположен под пациентом, под тканью одежды, простыней или матрацем
пендикулярно операционному полю таким образом, чтобы активный электрод во время
цействия был направлен строго в сторону нейтрального (лассивного) электрода. (Рис. 28)
Во избежание ожогов в месте расположения нейтрального (пассивного) электрода
1ьзуйте наименьшую возможную мощность и наименьшее время воздействия.______
ВНИМАНИЕ! Нейтральный (пассивный) электрод не должен соприкасаться с кожей
пациента.
Рис. 28. Нейтральный (пассивный) электрод (слева).
Способ размещения нейтрального (пассивного) электрода под пациентом, под тканью или подкладкой перпендикулярно
операционному полю (справа).
Если во время операции пациент меняет положение, необходимо убедиться в том, что
вйтральный (пассивный) электрод продолжает находиться в нужном положении.
У|\ ВНИМАНИЕ! Включать аппарат до фиксации нейтрального (пассивного) электрода не
/I \ рекомендуется.
и. ОПРЕДЕЛЕНИЕ ОПТИМАЛЬНОЙ ТЕХНИКИ И ВЫ БОР РАБОЧИХ РЕЖИМОВ ДЛЯ
НЗЛИЧНЫХ МАНИПУЛЯЦИЙ
^ Ь.1. Определение оптимальной техники
Повреждение ткани при операции аппаратом Relieve S5 - IEC может произойти только в
случае - если в тканях будет аккумулироваться теплота до точки избыточного
йезвоживания, ведущего к разрушению ткани (Боковая теплота). Это зависит от следующих
^»аоров:
1оковая теплота = Т х Р х Е х W______
F
Время контакта электрода с кожей
[)Чем медленнее движение электрода, тем больше выделяется боковой теплоты.
|Чем быстрее движение электрода, тем меньше выделяется боковой теплоты.
= Мощность
п р и выборе мощности следует учитывать режим работы, а также;
}]Чем больше мощность, тем выше аккумуляция боковой теплоты.
¿При правильно установленной мощности образование боковой теплоты сводится к минимуму,
«обходимому для выпаривания клеточной жидкости. Поток радиочастотных волн равномерно
проходит через ткань, не вызывая искрения и сопротивления ткани.
--- стр. 24 ---
П р и недостаточной мощности происходит большая аккумуляция боковой теплоты, что приводит
■налипанию" тканей на электрод. Также может возникнуть кровотечение из-за натяжения и
вры ва тканей.
^Размер электрода
«выборе размера электрода следует учитывать выполняемую операцию, а также;
л больше размер рабочей части электрода, тем больше выделяется боковой теплоты; при
»для работы требуется более высокая мощность.
Ч ем меньше размер рабочей части электрода, тем меньше выделяется боковой теплоты;
йочая мощность более низкая. Соответственно использование электрода большего диаметра
иводит к повышению температуры тканей. (Рис. 29)
I
! \
/ ¿ l i l i :
Рис. 29. Зависимость выделяемой энергии от формы и размера активного электрода.
ьформа волны
Полностью выпрямленная фильтрованная форма волны - наименьшая боковая теплота.
Полностью выпрямленная форма волны — достаточно низкая боковая теплота.
Частично выпрямленная форма волны — высокая боковая теплота.
Прерывисто-искровая форма волны - наибольшее количество боковой теплоты.
'Частота - чем выше частота, тем меньше выделяется боковой теплоты.
2 .2 . Рабочие режимы (формы волны) аппарата для радиочастотной электрохирургии и
1сметологии Relieve S5 - IEC и их применение для наиболее часто выполняемых операций
Аппарат для радиочастотной электрохирургии и косметологии Relieve S5 - IEC
едназначен для применения врачами следующих специальностей: хирург, детский хирург,
юлог, акушер-гинеколог, колопроктолог, уролог, пластический хирург, дерматовенеролог,
вриноларинголог, офтальмолог, челюстно-лицевой хирург, хирург-стоматолог, косметолог,
кющих соответствующую специализацию и прошедших практический и теоретический курс
5)чения по выработке адекватных навыков работы с аппаратом.
«имы разреза (обозначение на передней панели аппарата Cutting Mode)
1) Ре11еуё/Сит ("Пеллеве/РАЗРЕЗ") (4,0 МГц). В этом режиме аппарат генерирует
Апностью выпрямленную фильтрованную форму радиочастотной волны (Рис. 30), которая
редставляет собой непрерывный поток радиочастотных колебаний, производящий тончайший,
цеально ровный разрез. Такая волна обеспечивает наименьший поперечный нагрев и
именьшее разрушение ткани. 90% радиочастотной энергии расходуется на разрез и 10% на
игуляцию.
Рис. 30. Режим РеНеуё/СиТ ("Пеллеве/РАЗРЕЗ"). Полностью выпрямленная фильтрованная форма радиочастотной
волны (слева). Схематическое изображение режима: нет бокового повреждения (справа).
В режиме Ре11еуё/СиТ ("Пеллеве/РАЗРЕЗ") выполняются чистые микроскопически ровные
зрезы с незначительной коагуляцией - косметические разрезы кожи, взятие биопсии, вскрытие
сцессов, удаление кератом, формирование кожных лоскутов, устранение косметических
J
--- стр. 25 ---
вктов, операции вокруг глаз, блефаропластика и другие манипуляции на коже и мягких тканях,
[«требующие усиленного гемостаза (Рис. 31).
Рис. 31. Взятие биопсии в режиме Pellevé/CUT ("Пеллеве/РАЗРЕЗ") игольчатым электродом (слева),
петлевым электродом (справа).
2) В режиме Pellevé/CUT (''Пеллеве/РАЗРЕЗ”) выполняется процедура по технологии
iP ellevé * (Пеллеве) - неаблационная объемная подтяжка кожи и лечение морщин. Процедура
полняется при постоянном контроле состояния пациента и, соответственно, с корректировкой
чности воздействия во время процедуры.
Полностью выпрямленная и фильтрованная форма радиочастотной волны режима
ilevé/CUT ("Пеллеве/РАЗРЕЗ") играет важную роль в технологии Pellevé, так как является
риболее физиологичной, безопасной и обеспечивает оптимальные условия для проведения
оцедуры.
Данная технология предназначена для нехирургического омоложения и лечения морщин I-II
|сгепени кожи лица и шеи, а также лифтинга дряблой и обвисшей кожи различных участков тела,
цедура Pellevé является клинически проверенным, эффективным, безопасным и практически
болезненным методом аппаратной косметологии для омоложения и удаления морщин.
Аппарат Pelleve S5 - IEC с помощью специальных электродов Pellevé (не входят в комплект
тавки, заказываются при необходимости) передает энергию радиочастотных волн в дерму. (Рис.
-(электрод Peiiew )
Рис. 32. Схематическое изображение процедуры Pelleve.
Количество теплоты, выделяющееся в тканях организма, зависит от частоты и
противления биологических тканей радиочастотным волнам и от их способности поглощения
|»ергии радиоволн. Поэтому, подбирая соответствующим образом частоту колебаний, можно
пенить в какой-то степени "термоселективное" действие, т. е. преимущественное выделение
па в определенных тканях.
При частоте 4,0 МГц сопротивление жировой ткани в 12 раз больше, чем у влажной кожи,
ртому подкожно-жировая клетчатка задерживает радиочастотные волны, свободно проникающие
|ерез верхние слои, и накапливает их энергию, которая высвобождается в виде эндогенного тепла
рс,33).
Таким образом, незатухающая энергия умеренной мощности проникает в подкожно-жировую
Ьтчатку, вызывая образование и накопление тепла в ней до 53°С, при этом поверхность кожи
[вгревается не более 44®С (обычно 40-42°С) (Рис. 32).
При температуре 53°С происходит частичная денатурация коллагена, приводящая к
[(бразованию зон воздействия (микрорубцов) в дерме и контролируемой воспалительной реакции,
¡вызывает сокращение старого коллагена и запускает процесс генерации нового коллагена:
l'fHeve - синтетическое слово, объясняющее суть процесса: от итальянского репе - кожа и французского leve - подъем.
--- стр. 26 ---
- коллаген частично денатурируется;
- находящиеся в дерме и подкожно-жировой клетчатке волокна коллагена сокращаются,
следствие чего возникает лифтинг-эффект;
- стимуляция белка и воспалительная реакция приводят к активации фибробластов и
(нерации в дерме нового коллагена, процесс носит название "ремоделирование коллагена".
ал
1
Рис. 33. Коэффициент сопротивления подкожно-жировой клетчатки радиочастотным волнам
по отношению к влажной коже в зависимости от частоты.
(S.Gabriel, R.W.Lau и C.Gabriei «Диэлектрические свойства биологических тканей» Parts М & 111 in Phys. Med. Biol. 41 (1996).)
3) BLEND ("СМЕСЬ") (4,0 МГц). Полностью выпрямленная форма волны (Рис. 34)
^едставляет собой радиочастотную волну слабой пульсации, производящую разрез с легкой
сеерхностной коагуляцией (без обугливания), так называемой "коагуляционной пленкой" на
крезах тканей. Такая коагуляция эффективно останавливает кровотечение и запаивает нервные
опокна, что позволяет выполнять "сухие разрезы" и снижает болезненность в послеоперационном
Чмоде. 50% радиочастотной энергии расходуется на разрез и 50% на коагуляцию.
В режиме BLEND ("СМЕСЬ") рассечение ткани происходит одновременно с поверхностной
оагуляцией. В этом режиме выполняется большинство хирургических манипуляций на всех
адкожных тканях, слизистых оболочках и внутренних органах. Удаляют новообразования;
|хброзные полипы, папилломы, бородавки, базально-клеточные карциномы, невусы, фистулы,
елиомы, кисты и пр., а также проводят операции на шейке матки, миринготомию с
ктивным контролем кровотечения, тонзиллэктомию, дакриоцисториностомию.
гите]
O W flêlIO g f
i f
Рис. 34. Режим BLEND ("СМЕСЬ"). Полностью выпрямленная форма радиочастотной волны (слева).
Схематическое изображение режима: имеется коагуляционная пленка (справа).
ВНИМАНИЕ! В режиме BLEND ("СМЕСЬ") наилучшая степень коагуляции достигается
от о до 50 единиц выходной мощности аппарата. В режиме BLEND ("СМЕСЬ") не
рекомендуется выполнять манипуляции при выходной мощности более 50 единиц.
--- стр. 27 ---
юиы коагуляции (обозначение на передней панели аппарата Coagulation Mode)
1) СОАС ("КОАГУЛЯЦИЯ") (4,0 МГц). Частично выпрямленная форма волны (Рис. 35)
едставляет собой пульсирующий поток радиочастотных колебаний. 90% радиочастотной энергии
сходуется на коагуляцию и 10% на разрез. Радиочастотная коагуляция отличается от
исгрокоагуляции отсутствием обугливания тканей и не образует ожоговый струп. Во время
щночастотной коагуляции образуется коагуляционная пленка белесого цвета, которая запаивает
т, препятствует кровотечению, защищает их от вторичной инфекции и снижает болезненность
послеоперационном периоде.
Этот режим наиболее эффективен для остановки кровотечений из сосудов до 1 мм в
^аиетре, но не исключает необходимости их непрямой коагуляции или лигирования. Частично
ирямленная волна также рекомендуется для непрямой коагуляции кровеносных сосудов путем
■хвата кровоточащего сосуда кровоостанавливающим зажимом и освобождения его от
■ружающих тканей. Рабочая часть электрода приводится в контакт с зажимом на расстоянии 25-50
открая браншей.
В этом режиме также выполняются процедуры эпиляции и удаления телеангиэктазий,
адиционная и подслизистая увулопалатопластика, лечение ринита и фарингита, лечение
носового кровотечения, матриксектомия, коагуляция новообразований, например, некоторых
зований кожи, и другие операции.
г
I А I 4| |А I А| {А ti
III I Ittf 1rH
Рис. 35. Режим СОАО {"КОАГУЛЯЦИЯ"). Частично выпрямленная форма радиочастотной волны (слева).
Схематическое изображение режима: коагуляция шариковым электродом (слрава).
2) FULGURATE ("ФУЛЬГУРАЦИЯ") (4,0 МГц). Прерывисто-искровая форма волны (Рис.
3 6 ) позволяет интенсивно разрушить ткани искрой переменного тока высокой частоты, оказывая
этом коагуляционный эффект на ткани.
Фульгурация предпочтительна при удалении определенных новообразований, таких как
базально-клеточная карцинома, опухоли, кондиломы, эпителиомы, папилломы. Фульгурация также
используется для разрушения оболочек кист, разрушения основной ткани бородавок и
лакунотомии.
4
Рис. 36, Режим FULGURATE ("ФУЛЬГУРАЦИЯ"). Прерывисто-искровая форма радиочастотной волны (слева).
Схематическое изображение режима; используются игольчатые электроды с широкой иглой (справа).
3) BIPOLAR ("БИПОЛЯРНАЯ КОАГУЛЯЦИЯ") (1,7 МГц) (Рис. 37) используется для
юагуляции сосудов (диаметром до 2,00 мм) в сухом или влажном операционном поле.
Кровоточащий сосуд захватывают биполярным пинцетообразным электродом и активируют режим
BIPOLAR ("БИПОЛЯРНАЯ КОАГУЛЯЦИЯ").
Рис. 37. Режим BIPOLAR ("БИПОЛЯРНАЯ КОАГУЛЯЦИЯ"). Частично выпрямленная форма радиочастотной волны
(слева). Биполярная коагуляция биполярным пинцетообразным электродом (справа).
--- стр. 28 ---
[ПРЕДОПЕРАЦИОННАЯ ТРЕНИРОВКА
1 . Режимы разреза cutting mode - тренировка разрезов до операции (Рис. 38).
Подготовьте аппарат Relieve S5 - IEC для операции, как указано в Разделе V.1. Подготовка
арата для радиочастотной электрохирургии и косметологии Relieve S5 - IEC к работе (Стр. 20),
ействуйте, как указано ниже;
1. Возьмите кусок свежей нежирной говядины. Не используйте размороженное мясо и
мну, так как она не меняет цвет при разрезе электродом. Мясо должно быть комнатной
ратуры. Следите за тем, чтобы мясо было постоянно влажным (используйте воду для
пажнения).
2. Положите мясо на нейтральный (пассивный) электрод, покрытый салфеткой.
3. Выберите игольчатый электрод для режима Pellevé/CUT ("Пеллеве/РАЗРЕЗ") (См.
{блица 1. Быстрая слравка об использовании электродов в различных режимах работы апларата
ieve S5 - IEC, Стр. 32), и зафиксируйте его в наконечнике-держателе (Рис. 27, Стр. 20).
4. Выберите режим Pellevé/CUT ("Пеллеве/РАЗРЕЗ"), нажимая кнопку SELECT (Рис. 11, Стр.
5. Установите мощность на значение 10 ед. (Рис. 13, Стр. 10).
6. Нажмите на желтую клавишу ножной педали CUT или на кнопку CUT наконечника-
{{ржателя ручного включения (Рис. 25, Стр. 14, или 26, Стр. 17).
7. Ровными движениями, похожими на мазок кистью, произведите несколько разрезов
1И Л И Ч Н О Й глубины и длины. Если электрод не осуществляет разрез, режет с натяжением и
впротивлением ткани или ткань прилипает к электроду, следовательно, установленная мощность
ишком низкая. В этом случае постепенно увеличивайте мощность до достижения идеального
среза.
8. При установке слишком высокой мощности появляется искрение и заметное
5есцвечивание мяса на полосе разреза. Постепенно уменьшайте мощность до достижения
пеального разреза.
9. Повторите описанные выше процедуры, устанавливая мощность на значения 40, 30, 20
и т.д. до тех пор, пока не найдете такое положение, при котором не будет происходить
вечивание ткани и не будет видимого искрения. При разрезе электрод не должен встречать
Ьротивление. Разрез должен быть микроскопически ровным. Такие результаты обычно
гаются при значениях мощности от 5 до 15 ед. Продолжайте тренировать медленные,
\щте и быстрые движения, пока не достигнете ловкости и уверенности, достаточных для
|шоящей операции на пациенте.
10. Те же манипуляции выполните в режиме BLEND ("СМЕСЬ").
Рис. 38. тренировка разреза тканей на мясе игольчатым электродом.
|v.3.2. Режимы коагуляции coagulation mode - тренировка коагуляции до операции (Рис.39).
Для тренировки коагуляции можно использовать тот же кусок мяса, на котором Вы
I тренировали разрез.
--- стр. 30 ---
Прерывным движением руки, похожим на движение кисти художника. Только таким образом
ург сможет по достоинству оценить огромное преимущество радиочастотной хирургии.
ВНИМАНИЕ! Следует помнить, что разрез и коагуляция аппаратом для
радиочастотной электрохирургии и косметологии Relieve S5 - IEC выполняются не
металлической рабочей частью электрода, а радиочастотной волной, т. е.
бесконтактно, поэтому необходимо полностью исключить какое-либо давление
электродов на ткань.
________________________________________________
Во время проведения радиочастотных хирургических процедур должна использоваться
pi или местная анестезия. Ткань всегда должна быть увлажнена. Если ткань слишком сухая,
ввт произойти обугливание. Чрезмерно сухая ткань легко увлажняется при помощи влажной
пфетки со стерильным 0,9% физраствором, 0,05% раствором хлоргексидина или любым другим
(рильным неспиртовым раствором. В некоторых случаях ткань, например, подкожно-жировую
шчатку, специально гидратируют инъекциями стерильного 0,9% физраствора.
ВНИМАНИЕ! Электроды не работают в жидкой среде, избыток жидкости удаляют
тампоном или аспиратором.
Непосредственно перед началом процедуры изучите операционное поле и анатомию
вней, чтобы правильно выбрать необходимый электрод (См. Таблица 1. Быстрая справка об
тользовании электродов в различных режимах работы аппарата Relieve S5 - IEC, Стр. 32), форму
ол ны и мощность энергии. Заранее продумайте траекторию движения электрода в ткани и, по
шожности, выполните пробный надрез. Настройка мощности радиочастотной энергии для
ввдого пациента осуществляется индивидуально. Поскольку при радиочастотных хирургических
лерациях не требуется нажима, для достижения наилучшего результата; контроля над движением
лектрода, контроля глубины разреза и исключения тремора рук хирурга - используйте опору для
(Ш ИЛИ кисти, фиксируя ее на пациенте или на какой-либо подставке (Rnc. 40).
Рис. 40. Фиксация руки хирурга во время операции для достижения наилучшего результата.
У.4.2. Рекомендации по работе в режимах разреза cutting mode
Радиочастотный элекгрохирургический аппарат Relieve S5 - IEC в режиме Pellevé/CUT
(Пеллеве/РАЗРЕЗ”) осуществляет разрез кожи прецизионно качественными, ювелирными
разрезами с высоким косметическим эффектом, что особенно важно в пластической и
реконструктивно-восстановительной хирургии. (Рис. 41) Клинически доказано, что после
радиочастотного разреза заживление наступает первичным натяжением.
--- стр. 31 ---
Рис. 41. Разрез кожи игольчатым электродом
ВНИМАНИЕ! Для работы в режиме Pelleve/CUT ("Пеллеве/РАЗРЕЗ") или BLEND
("СМЕСЬ") используются игольчатые и петлевые электроды из вольфрамовой
проволоки или специального сплава диаметром от 50 до 200 мкм. Использование
игольчатых электродов с широкой иглой НЕ ДОПУСКАЕТСЯ!
Общие принципы выбора мощности следующие: в режимах разреза Cutting Mode -
»Iev6/CUT ("Пеллеве/РАЗРЕЗ”) или BLEND ("СМЕСЬ") - разрез тканей должен производиться
и "налипания" тканей на электрод, что свидетельствует о низкой мощности, и без избыточного
врения, что свидетельствует о высокой мощности. В первом случае мощность постепенно
иышают, во втором - понижают до достижения оптимального результата. "Налипание" ткани не
о*волит выполнить полноценный разрез, а избыточное искрение приведет к ожогу и обугливанию
аней, что замедлит процесс заживления послеоперационной раны и приведет к образованию
рбого рубца.
Во время выполнения разреза необходимо следить за тем, чтобы движения руки были
павными, ровными и непрерывными, без какого-либо усилия или давления на электрод. Движения
(ДОЛЖНЫ быть слишком медленными. При очень медленных движениях руки в ткани происходит
кумуляция боковой теплоты, что может привести к некрозу и образованию ожогов. Также не
(вдует перемещать электрод вперед-назад по одному и тому же разрезу.
ВНИМАНИЕ! В режимах разреза Cutting Mode - Pelleve/CUT ("Пеллеве/РАЗРЕЗ") или
BLEND ("СМЕСЬ") электрод ВСЕГДА активируется ДО соприкосновения с кожей или
тканями пациента.
При разрезе держите активный электрод строго перпендикулярно поверхности во избежание
жа тканей (Рис. 42).
Рис. 42. Правильное положение электрода при разрезе (Слева).
Неправильное положение электрода при разрезе (Справа).
ВНИМАНИЕ! В результате хирургического вмешательства на поверхности кожи в
процессе заживления образуется коагуляционная пленка, которая не мешает
\ нормальному процессу регенерации и при полном заживлении отслаивается.
При повторном разрезе на одном и том же операционном участке, перед тем как снова
ктивировать электрод, сделайте паузу, давая ткани возможность охладиться.
--- стр. 32 ---
3. Рекомендации по работе в режимах коагуляции coagulation mode
Операционное кровотечение не является проблемой, если у Вас есть радиочастотный
хирургический аппарат. При работе в режимах коагуляции Coagulation Mode - COAG
АГУЛЯЦИЯ"), FULGURATE ("ФУЛЬГУРАЦИЯ") или BIPOLAR ("БИПОЛЯРНАЯ
ЛЯЦИЯ") можно добиться коагуляции разных уровней (Рис. 43). При радиочастотной
|уляции не образуется ожоговый струп, т.к. она выполняется без обугливания тканей,
вляется белесая коагуляционная пленка, надежно запаивающая ткани, останавливающая
звотечение и снижающая болезненность в послеоперационном периоде. Кроме того,
1гуляционная пленка снижает риск вторичного инфицирования послеоперационной раны.
Рис. 43. Радиочастотная коагуляция шариковым электродом
ВНИМАНИЕ! Смотрите рекомендации по использованию электродов в Таблице 1.
Быстрая справка об использовании электродов в различных режимах работы
аппарата Relieve S5 - IEC, Стр. 32.
Аппарат Relieve S5 - IEC может использоваться для коагуляции тонких кровеносных сосудов.
; помощью коагуляции останавливают слабое кровотечение или кровоизлияние в его начальной
тадии, как только выступает кровь. Для этой процедуры обычно используется шариковый
пектрод (Rhc. 43). До начала коагуляции с ткани необходимо удалить кровь так, чтобы был виден
лерационный участок.
Все формы кровотечения сначала нужно остановить тем или иным прямым воздействием -
вмпрессией, кровоостанавливающим зажимом или лигированием сосудов. Как только
ровотечение остановилось, окончательно закрыть капилляры или большие сосуды можно,
гивируя аппарат на короткое время в одном из режимов коагуляции Coagulation Mode.
При помощи радиочастотной коагуляции также удаляют различные новообразования кожи и
тизистых оболочек с высоким косметическим эффектом.
___________________________
ВНИМАНИЕ! В режимах коагуляции Coagulation Mode - COAG ("КОАГУЛЯЦИЯ") и
FULGURATE ("ФУЛЬГУЕАЦИЯ") электрод обычно активируют ДО соприкосновения с
кожей или тканями, однако при некоторых специфических манипуляциях, таких как
лечение телеангиэктазий, радиочастотная эпиляция, подслизистая
увулопалатопластика, каутеризация носовых раковин и др., а также в режиме
BIROLAR ("БИПОЛЯЯНАЯ КОАГУЛЯЦИЯ"), электрод активируется ПОСЛЕ
_____соприкосновения с тканями.__________________________________________
Для выполнения коагуляции используйте технику "поцелуй" - нежное, легкое прикосновение
|шарикового электрода к коже или тканям
Коагуляция возможна как прямым способом при помощи оригинальных шариковых
|злектродов производства Cynosure, LLC. (США), так и непрямым - прикасаясь электродом к
браншам пинцета либо зажима. (Rnc. 44)
Рис, 44, Прямая коагуляция. Образуется белесая коагуляционная пленка (слева).
Непрямая коагуляция. Прикосновение электродом к браншам зажима (справа).
--- стр. 33 ---
j Аппарат Relieve S5 - IEC может использоваться для выполнения биполярной коагуляции с
Ающью активных биполярных пинцетообразных электродов, которые через биполярный
■нечник-держатель подключаются к гнезду для биполярных наконечников-держателей BIPOLAR
I nDPIECE ( Р и с . 8, Стр. 8). Так как биполярная коагуляция производится на частоте 1,7 МГц,
цность аппарата в этом режиме должна быть снижена до 10 - 20 ед.
При работе с активными биполярными пинцетообразными электродами не рекомендуется
киком сильно сдавливать бранши (Рис. 45).
i Рис. 45. Коагуляция активным биполярным пинцетообразным электродом.
ВНИМАНИЕ! Рекомендуемый операционный рабочий цикл составляет 55 секунд
включено / 3 секунды выключено. В любом режиме и при любой мощности
активированный аппарат издает постоянный тональный звук, спустя 55 секунд
непрерывной работы аппарата звук изменится и через 5 секунд аппарат
автоматически выключится для перезарядки.
Рекомендуется не допускать автоматического выключения аппарата. Выключайте
аппарат самостоятельно при помощи ножной педали или наконечника ручного
включения после изменения звукового сигнала, предварительно завершив
выполняемую манипуляцию.
УХОД, ОЧИСТКА. ДЕЗИНФЕК1ДИЯ И СТЕРИЛИЗА1ДИЯ АППАРАТА И КОМПЛЕКТУЮЩИХ
I. ОЧИСТКА И ДЕЗИНФЕКЦИЯ АППАРАТА
Очистка и дезинфекция аппарата должны выполняться только невоспламеняющимися и
рывоопасными средствами. Используйте мягкие моющие средства на водной основе,
итесь, что в аппарат не попала влага или моющие средства. Если очистка или дезинфекция
рата легковоспламеняющимися или взрывчатыми веществами неизбежна, то необходимо
аться их полного испарения до включения аппарата.____________________________
ВНИМАНИЕ! Для очистки и дезинфекции передней панели ни в коем случае не
должны использоваться спиртосодержащие средства.
Ьистка и дезинфекция ножной педали со шнуром
Ножная педаль является водонепроницаемой, ее можно мыть любым обычным моющим
едством.
12. УХОД ЗА МОНОПОЛЯРНЫМИ И БИПОЛЯРНЫМИ ЭЛЕКТРОДАМИ МНОГОРАЗОВОГО
КПОЛЬЗОВАНИЯ
бщие правила
Перед каждой процедурой проверяйте электроды на предмет видимых повреждений.
--- стр. 34 ---
Электроды изготовлены из хирургической вольфрамовой проволоки диаметром 50-100
LЭтo очень тонкая проволока, что делает её хрупкой, и она со временем может ломаться. Срок
^ вчего состояния электродов, как правило, ограничен. Ресурс проволочного электрода
гавляет 150 - 200 операций при правильной эксплуатации.
Для повышения эффективности и увеличения срока годности электродов следуйте нашим
. омендациям. Если на электроде есть видимые повреждения, немедленно замените электрод.
Фирма-производитель рекомендует использовать разные электроды для каждого пациента в
ение дня.
Электроды должны храниться в чистом виде в индивидуальной упаковке. В этом случае они
работать дольше.
ВНИМАНИЕ! Электроды с повреждениями или электроды, стержень которых не был
должным образом высушен, могут вызвать электрический ожог пациента или врача.
[Отвращение поломки электродов
Устанавливайте рабочий режим, соответствующий выбранному электроду. Никогда не
ьзуйте игольчатые и петлевые электроды в режимах коагуляции Coagulation Mode. (См. Табл.
йлица 1. Быстрая справка об использовании электродов в различных режимах работы
трата Relieve S5 - IEC.
ЭЛЕКТРОДЫ РАБОЧИЕ РЕЖИМЫ
Игольчатые и петлевые электроды Pelleve/CUT ("Пеллеве/РАЗРЕЗ") или
BLEND ("СМЕСЬ")
Шариковые электроды, игольчатые
электроды с широкой иглой
COAG ("КОАГУЛЯЦИЯ")
Шариковые электроды, игольчатые
электроды с широкой иглой
FULGURATE ("ФУЛЬГУРАЦИЯ")
Держите электроды только за изолированный стержень. (Рис. 46)
При использовании сгибаемых электродов сгиб делается только на изолированном стержне.
К.А7)
Рис. 46. Правильное удержание электрода. Рис. 47. Правильное сгибание электрода.
В режимах разреза Cutting Mode активируйте аппарат (ножным или ручным управлением) до
т, как начнете выполнять манипуляции.
Помните, что разрез производится радиочастотными волнами, поэтому при работе никогда
енадавливайте на электрод.
Если наблюдается сопротивление или натяжение ткани или если ткань прилипает к
ю е1сгроду, это означает, что установлена слишком низкая мощность, что может привести к
пбанию и поломке электродов. Отрегулируйте мощность путем постепенного увеличения.
Если наблюдается искрение (которое ведет к окислению и преждевременной поломке
11)е1ародов), это означает, что установленная мощность слишком высока. Отрегулируйте
ющность, постепенно уменьшая ее.
--- стр. 35 ---
1
Для работы с петлевыми электродами нужна несколько большая мощность, чем при работе
игольчатыми электродами, однако они более хрупкие.
Если электрод завяз в ткани, во избежание поломки электрода и разрыва сосудов не
ытайтесь с силой вытащить его. Выполните следующие действия; 1). Отпустите клавишу ножной
едали или кнопку наконечника-держателя ручного включения, аккуратно возвратитесь на
сходную позицию, увеличьте мощность на несколько единиц и повторите манипуляцию. 2). Если
е удается выполнить пункт 1, отпустите клавишу ножной педали или кнопку наконечника-
ержателя ручного включения, аккуратно высвободите электрод из ткани, увеличьте мощность и
овторите манипуляцию.
Для очистки электродов от крови и тканей используйте 6%-й раствор перекиси водорода или
льтразвуковой очиститель в течение 3-5 минут.
Не используйте электроды, у которых повреждена защитная изоляция, т. к. в этом случае
хрург или пациент могут пострадать от ожога или удара током.
Рекомендуется проводить периодическую визуальную проверку электродов. Если
овре>кцена вольфрамовая проволока или изоляция, электрод необходимо заменить.
)чистка электродов во время операции
t
Остатки тканей удаляйте с активной части электрода с помощью стерильной влажной
фетки или ватного тампона. Для очистки электродов запрещается использовать скальпель,
ожницы или любые другие острые предметы подобного рода, поскольку они могут повредить
оверхность электродов. Повреждения подобного рода увеличат степень прилипания тканей к
оверхности электродов во время их использования.
1) Установите рабочий режим Pelleve/CUT ("Пеллеве/РАЗРЕЗ") или BLEND ("СМЕСЬ"). (Рис.
1Стр. 9)
2) Установите мощность на значение от 3 до 5 ед. (Рис. 13, Стр. 10)
! 3) Возьмите влажную марлевую салфетку, смоченную стерильными неспиртовыми
ктворами или водой, и сложите ее пополам.
j 4) Не вынимая электрод из наконечника-держателя, поместите его между складками марли.
5) Активируйте аппарат на 1-2 секунды, слегка двигая электрод внутри марли без
щавливания (вы услышите "шипящий" звук). Повторите процедуру. Таким образом происходит
дарение молекул воды и электрод "очищается паром", а прилипшая ткань остается на салфетке,
к, 48)
Рис. 48. Очистка электродов во время операции.
ВНИМАНИЕ! Все клинические процедуры, а также чистку, дезинфекцию и
стерилизацию всех инструментов, включая электроды, рекомендуется проводить в
перчатках.
герилизационная очистка, дезинфекция и стерилизация
Предстерилизационную очистку и дезинфекцию изделий медицинского назначения следует
1ить согласно указаниям по предстерилизационной очистке, дезинфекции и стерилизации
медицинского назначения.
--- стр. 38 ---
ВНИМАНИЕ! Неисправные наконечники-держатели и нейтральный (пассивный)
электрод, а также наконечники-держатели и нейтральный (пассивный) электрод с
кабелем с недостаточно тщательно промытыми и высушенными штекерами могут
вызвать электроожог пациента или в р а ч а . __________________
||нение
1. При хранении кабели наконечников-держателей и нейтрального (пассивного) электрода
огоразового использования должны находиться в слабо смотанном состоянии.
2. Нельзя перекручивать кабель или класть на него тяжелые предметы.
Очищайте наконечники-держатели и нейтральный (пассивный) электрод с кабелем
(горазового использования влажной тканью, смоченной водным раствором мягкого моющего
[ства.
ВНИМАНИЕ! Не погружайте наконечники и/или кабели полностью в раствор.
зинфекция и предстерилизационная очистка
Дезинфекцию и предстерилизационную очистку медицинских изделий следует проводить
таено указаниям по дезинфекции, предстерилизационной очистке и стерилизации медицинских
йелий.
прилизация
ВНИМАНИЕ! Фирма-производитель Cynosure, LLC. (США) рекомендует отдавать
|V \ предпочтение стерилизации газом, а не паром. Если у Вас нет возможности
проводить стерилизацию газом, то стерилизация паром предпочтительнее, чем
^ химическая стерилизация.
ВНИМАНИЕ! При стерилизации наконечников-держателей необходимо ослабить их
верхнюю часть (фиксатор). Если фиксатор закрыт, то его может заклинить.
юврилизация газом
Для более длительной службы монополярных и биполярных наконечников-держателей и
еитрального (пассивного) электрода с кабелем многоразового использования рекомендуется
бычная стерилизация газом. Эти комплектующие можно стерилизовать этилен оксидом (ЕТО) при
юбом стандартном цикле при температуре до 68,3® С и давлении до 29 PSI (200 кПа). При
герилизации ЕТО следуйте инструкциям производителя оборудования для стерилизации по
ремени, температуре, влажности и концентрации вакуума и газа.
Шерилизация паром
Стерилизация паром монополярных и биполярных наконечников-держателей и
нейтрального (пассивного) электрода с кабелем многоразового использования выполняется
!)едующим образом;
1. Тщательно очистите комплектующие с помощью влажной ткани.
2. Режимы автоклавирования выберите в соответствии с Таблицей 3.
3. После завершения цикла стерилизации достаньте контейнер и дайте комплектующим
ктыть до комнатной температуры.
4. Необходимо тщательно высушить все электрические контакты.
--- стр. 39 ---
¡и/ца 3. Режимы автоклавирования монополярных и биполярных наконечников-держателей и
чрального (пассивного) электрода с кабелем многоразового использования.
Время (мин.)
15
10
Мгновенное испарение
Температура С)
121
126
134
150
|\ ВНИМАНИЕ! На момент подключения наконечника-держателя и нейтрального
! \ (пассивного) электрода с кабелем в аппарат электрические контакты должны быть
полностью сухими.
цция
Монополярные и биполярные наконечники-держатели и нейтральный (пассивный) электрод
|белем многоразового использования следует аэрировать в аэрационной камере 8-12 часов
^ температуре 48,9° С. Эти принадлежности можно аэрировать без их повреждения и более
шельное время при температуре до 68,3° С. В отношении температуры следуйте инструкциям
¡Вашего аэратора.
щ>илизация сухим теплом
Не рекомендуется пользоваться данным видом стерилизации. Сухое тепло может повредить
плектующие.
ИНСТРУКЦИЯ по ЗАМЕНЕ ПЛАВКИХ ПРЕДОХРАНИТЕЛЕЙ
Аппарат для радиочастотной электрохирургии и косметологии Relieve S5 - IEC защищен
плавкими предохранителями. Если предохранитель перегорает, перед вставкой нового
цохранителя и началом работы аппарат должен быть проверен на наличие возможных
1равностей. Новый предохранитель должен иметь такие же характеристики, как и сгоревший;
ÎOAL, 250 В.
Последовательность действий по замене плавких предохранителей показана на фото
ÎC.50).
4 5
Рис. 50. Порядок замены п п а вт х предохранителей.
--- стр. 40 ---
(техническое обслуж ивание и ремонт
¡^.ОБЩИЕ УКАЗАНИЯ
Техническое обслуживание медицинской техники в гарантийный и послегарантийный период
ется обязательным условием ее безоласной эксплуатации и эффективного применения по
ачению. Эксплуатация и применение в медицинских целях медицинской техники, не
леченной техническим обслуживанием или снятой с технического обслуживания, недопустимо,
ольку представляет опасность для пациента и медицинского персонала. Ответственность за
■ лечение безопасной эксплуатации медицинской техники несет ее владелец (пользователь).
I Во всех случаях техническое обслуживание аппарата для радиочастотной электрохирургии
сметологии Relieve S5 - IEC в составе должны производить специалисты не моложе 18 лет,
I ощие специальное профессиональное образование и прошедшие подготовку и обучение по
< луатации и техническому обслуживанию аппарата для радиочастотной электрохирургии и
втологии Relieve S5 - IEC в составе в сервисном центре ООО "ЭЛЛМАН-ЕУС",
помоченного представителя Производителя - компании Cynosure, LLC. (США) в Еоссийской
; |ерации.
МЕРЫ БЕЗОПАСНОСТИ
При выполнении работ по техническому обслуживанию аппарата для радиочастотной
гтрохирургии и косметологии Relieve S5 - IEC в составе в целях обеспечения безопасности
гуживающего персонала и экологической безопасности проводимых работ должны
шдаться требования нормативных документов в области охраны труда и техники
впасности.
Перед началом работ по техническому обслуживанию аппарата для радиочастотной
кгрохирургии и косметологии Relieve S5 - IEC в составе необходимо внимательно изучить
:трукцию по его эксплуатации.
ВНИМАНИЕ! Несоблюдение пользователем требований Инструкции по
\ эксплуатации и Правил безопасности освобождает производителя и
поставщика от ответственности.
_________________________________________
При техническом обслуживании необходимо соблюдать следующие правила безопасности:
[Монтаж аппарата для радиочастотной электрохирургии и косметологии Relieve S5 - IEC в
аве должен лроводиться только после оборудования рабочего места!
[Аппарат, находившийся при температуре ниже 0*С, разрешается включать в отапливаемом
ащении только через 24 часа.
[Подключение аппарата для радиочастотной электрохирургии и косметологии Relieve S5 - IEC
бходимо производить только к заземленной сети! Не использовать удлинители!
[необходимо соблюдать следующий порядок включения аппарата:
а) Убедиться, что переключатель электропитания аппарата находится в положении "О" -
ЫКЛЮЧЕНО.
б) Подсоединить сетевой шнур к аппарату и источнику питания. В случае, если имеются
блемы с перепадами напряжения в электрической сети, аппарат рекомендуется включать через
билизатор напряжения.
в) При включении аппарата через стабилизатор напряжения - сначала включите
билизатор напряжения, а через 30 сек. аппарат!
[в процессе эксплуатации аппарата для радиочастотной электрохирургии и косметологии Relieve
i-lEC в составе должна быть исключена возможность его падения (опрокидывания), персонал
кен периодически проверять надежность крепления узлов и деталей изделия,
нкционирования защитных устройств, контролировать периодичность технического
пуживания изделий.
[запрещается резко сгибать и перекручивать кабели комплектующих, сетевой шнур, класть на них
елые предметы или повреждать изоляцию.
I Чтобы избежать удара электрическим током, не вскрывайте аппарат и не снимайте крышку
пуса во время его работы.
--- стр. 41 ---
|1ельзя закрывать вентиляционные отверстия для циркуляции воздуха на задней и нижней
ли аппарата.
1я обеспечения безопасной работы должны использоваться комплектующие и запасные части,
авляемые только производителем - компанией Cynosure, LLC.
Кабели наконечников-держателей и нейтрального (пассивного) электрода не должны
икасаться с другими проводами.
Медицинское электрическое оборудование требует соблюдения особых мер предосторожности
гношении электромагнитной совместимости (ЭМС), а также соблюдения того, чтобы его
иовка и ввод в эксплуатацию производились в соответствии с информацией об ЭМС,
(ставленной в Инструкции по эксплуатации.
Запрещается проводить техническое обслуживание радиочастотного электрохирургического
арата Relieve S5 - IEC при использовании кислорода, горючих и легковоспламеняющихся
: (ств и горючих дезинфицирующих средств. Некоторые материалы, например, хлопок, шерсть и
1 пя, впитав кислород, могут воспламениться от искр, появляющихся в процессе работы
, арата Relieve S5 - IEC.
Запрещается использовать аппарат, имеющий неисправности или даже незначительные
I юнения от нормальной работы.
Запрещается проведение поверочных, диагностических и ремонтных работ с аппаратом во
t
fl работы с пациентом.
Для очистки можно использовать только негорючие (не спиртовые) моющие и
инфицирующие средства.
Î. ТЕХНИЧЕСКОЕ ОБСЛУЖИВАНИЕ
Техническое обслуживание аппарата для радиочастотной электрохирургии и косметологии
leve S5 - IEC в составе направлено на контроль состояния медицинского изделия в целях
¡ежания внеплановых поломок, в том числе опасных для жизни человека, а также создание
новых временных окон для вывода оборудования из работы в целях проведения технического
^1уживания.
Виды работ по техническому обслуживанию аппарата для радиочастотной электрохирургии
осметологии Relieve S5 - IEC в составе:
Ввод в эксплуатацию - охватывает комплекс работ по распаковке, расконсервации, установке,
нтажу, сборке, настройке и регулировке, контрольным техническим испытаниям для сравнения, в
fiae необходимости, полученных результатов с характеристиками (требованиями),
новленными в эксплуатационной документации, обучение медицинского персонала правилам
ической эксплуатации изделия, сдаче-приемке в эксплуатацию аппарата Relieve S5 - IEC с
млением соответствующих документов.
[контроль технического состояния (делится на текущий и плановый).
Текущий контроль (профилактический осмотр) выполняется непосредственным
атором аппарата для радиочастотной электрохирургии и косметологии Relieve S5 - IEC перед
[|Ы1и использованием и включает в себя внешний осмотр оборудования и проверку корпуса
арата и комплектующих (электроды, наконечники-держатели, шнур сетевой, ножная педаль со
)м) на наличие возможных механических повреждений, а также проверку функционирования
[ОСНОВНЫ Х его узлов.
Плановый контроль выполняется штатными профессионально подготовленными
1алистами медицинского учреждения или специалистами сервисного центра ООО "ЭЛЛМАН-
Т с рекомендуемой периодичностью не реже одного раза в месяц. К плановому контролю
осится также и инструментальный контроль, который проводится не реже одного раза в год.
Плановый контроль включает в себя полный осмотр медицинского изделия, замену
1еюующих, а также базовый ремонт. Инструментальный контроль, в свою очередь, направлен
1проверку соответствия реальных характеристик техники стандартам производителя.
[текущее и плановое техническое обслуживание.
Техническое обслуживание медицинской техники в отличии от планового технического
зля выполняется только специалистами. Виды, объемы, технологическая
--- стр. 42 ---
^овательность работ по периодическому и текущему техническому обслуживанию аппарата
■радиочастотной электрохирургии и косметологии Relieve S5 - IEC определяются требованиями
|1уатационной документации, а также результатами контроля технического состояния изделия.
Для аппарата устанавливаются следующие виды технического обслуживания:
» Текущее, выполняемое ежемесячно медицинским персоналом.
• Плановое, выполняемое один раз в год специалистами сервисного центра ООО "ЭЛЛМАН-
РУС" или подготовленными специалистами лечебных учреждений.
Текущее техническое обслуживание является внешним осмотром аппарата и включает
рку:
крепления органов управления, исправность их действия и точность фиксации;
состояния кабелей, соединяющих наконечники-держатели и нейтральный (пассивный)
1 эле1строд с аппаратом, и сетевого шнура со штепсельной вилкой;
наличие комплектующих в соответствии с комплектом поставки и их исправность.
Плановое техническое обслуживание включает в себя проверку состояния:
• лакокрасочных и гальванических покрытий;
- монтажа узлов и блоков аппарата, при этом проверяют крепление узлов и блоков, состояние
контактов паек, качество работы элементов управления, отсутствие сколов и трещин на
деталях из пластмассы, удаляют грязь и коррозию.
Служба технического обслуживания медицинской техники вправе отказаться от технического
луживания аппарата для радиочастотной электрохирургии и косметологии Relieve S5 - 1ЕС в
таве, эксплуатация которого осуществляется с нарушением требований эксплуатационной
[ументации, норм и правил техники безопасности.
14. УСТРАНЕНИЕ НЕИСПРАВНОСТЕЙ В АППАРАТЕ
Если при работе с аппаратом для радиочастотной электрохирургии и косметологии Relieve
(•IEC возникают проблемы и аппарат не работает или работает неправильно, для определения
лоладок следует выполнить следующие последовательные действия:
[Аппарат не включается:
[Проверить правильность подсоединения к сети.
[Всети нет напряжения.
(Перегорел предохранитель. - См. Raздeл VII. Инструкция по замене плавких предохранителей,
Р.37.
JU все выш еперечисленное работает нормально, переходит е к п. 2.
1На конце электрода не вырабатывается радиочастотная волна:
[Злектрод не плотно зафиксирован в наконечнике-держателе.
)Поврежден кабель наконечника-держателя.
(Проверить, надежно ли вставлен штекер наконечника-держателя в гнездо аппарата.
(Неправильная настройка мощности.
W все выш еперечисленное работает нормально, переходите к п. 3.
[Электрод вырабатывает радиочастотные волны недостаточной мощности:
Проверить правильность подключения нейтрального (пассивного) электрода с кабелем к
парату, а также находится ли он в нужном положении.
|Проверить, в нужной ли позиции установлен регулятор мощности.
|Проверить, не слишком ли сухая ткань.
Если вы провели проверку по вышеуказанной схеме и вам не удалось устранить
исправности, обратитесь за помощью к уполномоченному представителю фирмы-
зизводителя Cynosure, LLC. (США) - ООО "ЭЛЛМАН-RyC".
--- стр. 43 ---
^ТЕКУЩИЙ РЕМОНТ
Решение о необходимости проведения текущего ремонта аппарата для радиочастотной
^охирургии и косметологии Relieve S5 - IEC в составе принимается службой технического
^ивания Сервисного центра ООО "ЭЛЛМАН-РУС" совместно с владельцем (пользователем)
^пинского изделия по результатам контроля его технического состояния.
Текущий ремонт может выполняться как на месте эксплуатации аппарата Relieve S5 - IEC,
I на производственных площадях службы технического обслуживания Сервисного центра ООО
ИМАН-РУС" в зависимости от сложности, объема работ и возможностей транспортировки
ПИЯ.
После текущего ремонта аппарат для радиочастотной электрохирургии и косметологии
fe ve S5 - 1ЕС в составе в предусмотренных эксплуатационной документацией случаях
вргается послеремонтным испытаниям в объеме, необходимом для подтверждения
етствия эксплуатационных и технических характеристик отремонтированного изделия
ениям, приведенным в эксплуатационной документации.
Исполнителем текущего ремонта предоставляются гарантии на отремонтированные узлы
П И Я на последующий срок эксплуатации при соблюдении пользователем требований
пуатационной документации.
Диагностика и ремонт выявленных неисправностей, гарантийное и постгарантийное
кивание Аппарата для радиочастотной электрохирургии и косметологии Relieve S5 -
С в составе должны проводиться только специально обученным персоналом сервисного центра
1"ЭЛЛМАН-ЕУС".
ес: 111250, Москва, проезд Завода "Серп и Молот", дом 6, корпус 1, этаж 5, офис 505.
¡|]факс: 8 (495) 411-9-149. E-mail: info@surgitron.ru. Адрес сайта; www.surgitron.ru
ВНИМАНИЕ! Производитель не несет никакой ответственности за внесение
изменений в данный аппарат или его ремонт неуполномоченными лицами; после
вмешательства подобного рода гарантия на данный аппарат не распространяется.
КОДЫ ОШИБОК
[ Описание Код ошибки
Миена связь с дисплеями 1
Ьшена связь с жидкокристаллическими диодами 2
|^на связь с пультом управления 3
рмеоюр имел теплую перезагрузку 4
шбка аналого-цифрового конвертора 7
пшена связь ножного / ручного переключателя 8
пшена сенсорная связь 9
»пульта управления во время защиты от увеличения напряжения 10
рюкнопок ножного / ручного переключателя во время защиты от
Еличения напряжения 11
^ратура превысила предел 12
»проверки выходной мощности 13
■мренный уровень мощности не соответствует уровню установленной мощности 14
тц а линеаризации с ошибкой 15
ЬрОМ — злектрически стираемое перепрограммируемое ПЗУ (ЭСППЗУ) - чтение 16
ЬрОМ — электрически стираемое перепрограммируемое ПЗУ (ЭСППЗУ) - запись 17
--- стр. 44 ---
|\ ВНИМАНИЕ! Все сообщения об ошибках будут переустановлены при выключении
аппарата и проверке его состояния. __________________________________
СЛОВИЯ ЭКСПЛУАТАЦИИ, ТРАНСПОРТИРОВКИ И ХРАНЕНИЯ
метимые условия среды эксплуатации
делы температуры окружающей среды +10° С - +40° С
делы относительной влажности 30 % - 75 %
Аппарат нельзя эксплуатировать, если используется горючая анестезирующая смесь с
ухом, кислородом или закисью азота.
Срок эксплуатации аппарата -15 лет.
Срок эксплуатации комплектующих:
- электроды активные монополярные - 150-200 манипуляций при правильной
ншуатации, или 3 года (что быстрее);
- ножная педаль со шнуром -15 лет:
- остальные комплектующие - 3 года при правильной эксплуатации.
1110ВИЯ транспортировки и хранения
Транспортировка медицинского изделия "Аппарат для радиочастотной электрохирургии и
?
етологии Relieve S5 - IEC в составе" должна соответствовать нормам перевозки медицинских
ПИЙ и осуществляется в специальных упаковках, утвержденных компанией Cynosure, LLC.,
¿ойчивых к механическому воздействию и изменениям климатических факторов.
-10° С-+50° С
10% - 95%
500 гПа- 1060 гПа
проверен на предмет надлежащей и безопасной
4
«делы температуры окружающей среды
иелы относительной влажности
■|еделы атмосферного давления
До отгрузки данный аппарат был
|И1луатации.
: Тем не менее, до начала эксплуатации и каждый раз перед использованием все
кудование должно проверяться на предмет надлежащей и безопасной эксплуатации.
Г После перевозки аппарата в зимних условиях перед включением необходимо выдержать
при комнатной температуре не менее 24 часов.
Срок хранения (с даты изготовления до начала эксплуатации) - 3 года.
ПОРЯДОК УТИЛИЗАЦИИ и УНИЧТОЖЕНИЯ
Аппарат для радиочастотной электрохирургии и косметологии Relieve S5 — IEC в составе не
П Ж 6 Н утилизироваться с обычными бытовыми отходами. Данное медицинское изделие следует
(лизировать в соответствии с действующим в Еоссийской Федерации законодательством,
сгным порядком и нормами. Аппарат для радиочастотной электрохирургии и косметологии
H eve S5 - IEC в составе относится к Классу Б по классификации опасности (согласно СанПиН
72790-10), поэтому должен утилизироваться согласно указанному классу опасности
дицинских отходов по СанПиН 2.1.7.2790-10. При использовании следует соблюдать
идартные меры предосторожности.
ГАРАНТИЙНЫЕ ОБЯЗАТЕЛЬСТВА
Гарантийный срок на аппарат для радиочастотной электрохирургии и косметологии Relieve
- IEC, при условии правильной эксплуатации и соблюдении условий гарантии,
ганавливается в течение 12 месяцев с даты поставки конечному пользователю.
--- стр. 45 ---
ВНИМАНИЕ! На электроды, наконечники и другие комплектующие гарантия
Производителя не распространяется, если заведомо не был обнаружен
производственный брак.
Гарантии Производителя включают в себя исправления любых дефектов, которые не
ваны неправильной эксплуатацией, а также полную замену оборудования или частей, его
гавляющих, при невозможности его эксплуатации из-за технических неисправностей, не
ванных неправильной эксплуатацией.
Началом гарантийного периода считается дата продажи, указанная в гарантийном талоне.
О "ЭЛЛМАН-РУС" несет гарантийные обязательства перед конечным пользователем в случае
людения этим пользователем правил эксплуатации и обслуживания, указанных в
1внтийном талоне, а также в настоящей Инструкции по эксплуатации. На время гарантийного
юнта продлевается гарантийный срок. Началом гарантийного ремонта считается день
тупления аппарата в сервисный центр.
Гарантийные обязательства аннулируются в следующих случаях:
нарушение конечным пользователем правил эксплуатации, хранения или
|9нспортировки аппарата;
j - неправильные установка и/или подключение;
- попытки модифицирования схемных и конструктивных исполнений компонентов
шарата;
¡
- наличие внешних и внутренних повреждений, следов воздействия химических веществ
жидкостей, эксллуатация без использования блока бесперебойного питания двойного
образования, наличие следов задымления и перегрева, наличие внутри корпусов системы
торонних предметов, повышенного загрязнения, насекомых, шерсти животных и т.п.;
- ремонт, произведенный кем-либо иным, кроме Уполномоченного представителя
юизводителя, что отрицательно сказалось на работе или надежности аппарата;
I - изменение напряжения или частоты электропитания в пределах, превышающих
Густимые;
- использование наконечников-держателей и/или электродов, произведенных не фирмой
'fnosure, LLC.;
- повреждение аппарата в результате действия непреодолимой силы (стихия, пожар,
влния и т.п.).
^изводитель:
«osure, LLC. ("Сайношур, ЛЛС.")
Tcarlisie Road, Westford, Massachusetts 01886, USA
1978 256 4200, факс + 1 978 256 6556
^нтактные сведения для обращения по гарантии и претензиям по качеству в Российской
кдерации:
^олномоченный представитель Производителя -
Йщество с ограниченной ответственностью "ЭЛЛМАН-РУС"
дрес; Россия, 111250 Москва, лроезд Завода "Серп и Молот", дом 6, корпус 1, этаж 5, офис 505.
ел ,: +7 (495) 411-91-49, факс: +7 (495) 411-91-49.
•m ail: info@surgitron.ru
t ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ
1И. КЛАССИФИКАЦИЯ
• Соответствие стандартам IEC60601-1, IEC60601-1-2, IEC60601-2-2, UL2601 (USA Version)
CSA 22.2601.
• По классу защиты от удара электрическим током: класс I.
--- стр. 46 ---
Рабочая часть: тип ВР с защитой от разряда дефибриллятора, нейтральный (пассивный)
электрод заземлен на ВЧ.
Режим работы: вкл. 55 с / выкл. 3 с..
По степени защиты корпуса от опасного проникания воды или твердых частиц:
- аппарат - 1РХ0;
- ножная педаль - 1Р68.
Не предназначен для работы в среде с повышенным содержанием кислорода.
РАЗМЕРЫ И ВЕС
керы 241 (±7,0) мм X 180 (±7,0) мм х 420 (±7,0) мм
11,8 (±0,08) кг
3 . ВХОДНЫЕ НОМИНАЛЬНЫЕ ПАРАМЕТРЫ
||инальное напряжение в сети
тота питающей сети
цной ток при макс, выходной мощности
нинальный режим работы плавких предохранителей
220В ±10%
50/60 Гц
1.5 А
Т 2,0 AL, 250 В (2 штуки)
^4. ВЫХОДНЫЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ
Аппарат имеет четыре выходных формы волны:
, 1. Режим Pelleve/CUT ("Пеллеве/РАЗРЕЗ") - Непрерывная гармоническая волна со средней
щностью, равной максимальной без какой-либо значительной модуляции.
2. Режим BLEND ("СМЕСЬ") - Сильно модулированная огибающая форма волны с
ффициентом мощности относительно пиковой мощности приблизительно 50 ед. Модуляция
зисходит при 120 или 100 Гц.
3. Режим COAG ("КОАГУЛЯЦИЯ") - Сильно модулированная волна с коэффициентом
щности относительно пиковой мощности приблизительно 35 ед. Модуляция происходит при 60
и50 Гц.
I 4. Режим FULGURATE ("ФУЛЬГУРАЦИЯ") - Сильно модулированная волна с
рффициентом мощности относительно пиковой мощности до 10 ед. или менее. Модуляция
■оисходит при любой нагрузке, но не больше, чем 1 кГц.
1ица 4. Характеристики режимов работы аппарата для радиочастотной электрохирургии и
^6moлoгuu Relieve S5 - IEC.
1 Режим Выходная форма
волны
Макси
мальная
выходная
мощность
Выходная
мощность* в
зависимости от
установки
Выходная
мощность в
зависимости от
сопротивления
нагрузки
Активация
Pellevé/CUT
Тышеве/РАЗРЕЗ")
Синусоида незатухающей
гармонической волны
4,0 МГц (±400 Гц)
120 Вт при
500 Ом
См.
диаграмму 1 См. диаграмму 2
Посредством ножной педали
или наконечника ручного
включения
IEND ("СМЕСЬ")
4,0 МГц (±400 Гц) с
выпрямленной
двухполупериодной
огибающей
90 Вт при
500 Ом
См.
диаграмму 1 См. диаграмму 3
Посредством ножной педали
или наконечника ручного
включения
COAG
(КОАГУЛЯЦИЯ")
4,0 МГц (±400 Гц) с
частично выпрямленной
огибающей
60 Вт при
500 Ом
См.
диаграмму 1 См. диаграмму 4
Посредством ножной педали
или наконечника ручного
включения
FULGURATE
|Ч»УЛЬГУРАЦИЯ")
4,0 МГц (±400 Гц) МГц с
модуляцией 45 Вт при
500 Ом
См.
диаграмму 1 См. диаграмму 5 Посредством ножной педали
BIPOLAR
ГБИПОЛЯРНАЯ
КОАГУЛЯЦИЯ")
1,7 МГц (±170 Гц)с1/2
волновой выпрямленной
огибающей
120 ватт при
200 Ом
См.
диаграмму 1 См. диаграмму б Посредством ножной педали
Отклонение выходной мощности от установленной не более ±20%.
--- стр. 47 ---
< , ОТНОШЕНИЕ ВЫХОДНОЙ МОЩНОСТИ к ЦИФРОВЫМ НАСТРОЙКАМ
О т н о ш е н и е в ы х о д н о й м о щ н о с т и к ц и ф р о в о й н а с т р о й к е
Монопопярный режим: нагрузка 500 Ом Биполярный режим; нагрузка 200 Ом
30 40 50 60
ЦИФРОВЫЕ НАСТРОЙКИ
Диаграмма 1
Отношение выходной мощности к резистивной нагрузке в режиме
Пеллеве/Разрез
Гкпнае • 100
100 РЕЗИСТИВНЫЕ НАГРУЗКИ (ОМ) 1000
Диаграмма 2
Отношение выходной мощности к резистивной нагрузке в режиме Смесь
Потнее ■ес'ройса * 100 П о п в« и м *е е зчстрМ е • М
100 т
Диаграмма 3
--- стр. 49 ---
ОТНОШЕНИЕ ВЫХОДНОГО НАПРЯЖЕНИЯ К ЦИФРОВОЙ НАСТРОЙКЕ
ОТКРЫТАЯ ЦЕПЬ (БЕЗ НАГРУЗКИ)
Диаграмма 7
к ЭЛЕКТРОМАГНИТНАЯ СОВМЕСТИМОСТЬ АППАРАТА ДЛЯ РАДИОЧАСТОТНОЙ
ШРОХИРУРГИИ и КОСМЕТОЛОГИИ PELLEVE S5 - IEC
Г
Электромагнитные излучения
úючacmomныв элвктрохирургичвские генераторы предназначаются для эксплуатации в электромагнитной среде, описанной
«е Пользователи данных аппаратов должны убедиться в том. что эксллуатация происходит в такой среде.
Излучения Соответствие
т ребованиям
Электромагнитная среда
Чюлучения
Тоавила С18РП 11)
Гоуппа 2 Для исполнения предназначенной для него функции аппарат
Pelleve S5 - IEC должен излучать электромагнитную энергию. При этом
возможно его воздействие на находящееся поблизости электронное
оборудование.
(яассификация излучений в соот-
втствии с Правилами С18РП
Класс А Данные аппараты допускается использовать во всех учреждениях,
исключая использование их в домашней обстановке и в условиях их
непосредственного подключения к коммунальной электросети низкого
напряжения, питающей жилые здания.
'¡рионичвские излучения
£0 61000-3-2)
Не применимо
1иуюг1уации / скачки напряжения
еС 61000-3-3)
Не применимо
Устойчивость к электромагнитным полям
¡анные аппараты предназначаются для эксплуатации в электромагнитной среде, описанной ниже. Пользователи данных
Уст ойчивост ь к:
1
Испыт ат ельный уровень
IEC 60601-1-2
Уровень со
от вет ст вия
т ребованиям
(для данного
уст ройст ва)
Электромагнитная среда
июктростатичвским
разрядам,
ЮР (IEC 6Î000-4-2;
контактные разряды: ±6 кВ
воздушные разряды: ±8 кВ
±6 кВ
±8 кВ
Полы должны быть деревянными, бетонными или
из керамической плитки. Если полы покрываются
синтетическим материалом, относительную
влажность следует поддерживать на уровнях,
позволяющих снижать разряды статического
электричества до допустимых значений.
быстрым
хюктрическим
переходным процессам
/всплескам
(IEC 61000-4-4)
линии электропередач: ±2 кВ
болев длинные входные /
выходные линии электропе
редач: ±1 кВ
±2 кВ
±1 кВ
Качество электропитания в сети должно быть
типичным для торговых предприятий или
медицинских учреждений.
--- стр. 50 ---
48
Ьаи напряжения
iwt/ях сети питания
тюнного тока (IEC
Р ^ 5 )
1----------------------------
Синфазный режим: ±2 кВ
Дифференциальный режим:
±1 кВ
±2 кВ
±1 кВ
Качество электропитания в сети должно быть
типичным для торговых предприятий или
медицинских учреждений.
fUiriHOMy ПОЛЮ с
^т о й питающей сети
^ОГц
€61000-4-8)
ЗА/м ЗА/м Аппараты, которые создают сильные магнитные
поля на линиях электропередач (более 3 АУм),
следует располагать на удалении, чтобы
избежать возможного возникновения помех.
^ а м напряжения и
^коврвменным
^^ываниям напряжения
^¡ходных линиях сети
^пёния переменного
М(1ЕС 61000-4-11)
♦ "
падение >95%,
0.5 периода:
падение 60%,
5 периодов;
падение 30%,
25 периодов:
падение >95%,
5 секунд
>95%,
0,5 периода;
60%.
5 периодов;
30%,
25 периодов:
>95%.
5 секунд
Питание в электросети должно быть типичным
для торговых предприятий или медицинских
учреждений. Если пользователю требуется
обеспечить непрерывный режим работы
оборудования в условиях прерываний напряжения в
электрической сети, необходимо установить и
зарядить аккумуляторы. Ресурс аккумулятора
должен превышать наиболее длительные
ожидаемые периоды сбоев питания или же
необходимо установить дополнительный
источник бесперебойного питания.
1
иные аппараты предназначаются для эксплуатации в электромагнитной среде, описанной ниже. Пользователи данных
аратов должны убедиться в том, что эксплуатация происходит в такой среде.
Испытание на
помехоустой ч и вость
Испытательный уровень
IEC 60601 Уровень
соответствия
требованиям
Электромагнитная среда
-требования
Портативное и мобильное коммуникационное РЧ
оборудование не следует располагать ближе к
любой части данного аппарата, в том числе к
кабелям, чем рекомендуемое расстояние
пространственного разнесения, вычисляемое по
приведённому ниже уравнению применительно к
частоте передатчика.
Рекомендуемое расстояние
прост ранст венного разнесения
<
(ондуктивные помехи,
тедённые РЧ электро-
Щгнитными полями
НЕС 61000-4-6)
От 150 кГц до 80 МГц за
пределами промышленных,
научных и медицинских
диапазонов (ISM)
ЗВ действующего
напряжения
(среднеквадра
тического)
d=1,2/V1]'JP
Излучаемые РЧ
иагнитные поля
ilEC 61000-4-3)
80 М Г ц -2,5 ГГц ЗВ/м д~1,2А1Р от 80 МГдо 800 МГц
д=2.3/^Р от 800 МГц до 2,5 ГГц,
где Р • максимальная выходная мо 1щюсть
передатчика в ваттах (Вт), заявленная
производителем передатчика, а д -
рекомендуемое расстояние пространственного
разнесения в метрах (м).
Напряжённость полей, создаваемых
стационарными РЧ передатчиками, определяемая
исследованием электромагнитной обстановки на
месте установки оборудования^, должна быть
ниже уровня соответствия требования
помехоустойчивости в каждом из частотных
диапазонов^.
Помехи могут возникать вблизи оборудования со
ш
следующей маркировкой:
медицинским диапазонам от 150 кГц до 80 МГц относятся диапазоны от 6,765 МГц до 6 795 МГц от |3,553 МГц до 13,567 МГц, от 26,957 МГц до 27,283 МГц и от 40,66 МГц до 40,70 МГц.
Напряжённость полей, создаваемых стационарными передатчиками, такими как базовые станции радио- (сотовых/беспроводных)
гвлефонов, любительские радиостанции, радиотрансляционные станции с амплитудной и тоновой модуляцией (АМ и РМ) и
--- стр. 51 ---
i- коммуникационным РЧ оборудованием
|ксимальная расчётная
выходная мощность
1 передатчика (Вт)
Расстояние пространственного разнесения (м)
в зависимости от частоты передатчиков
ит150 КГЦ до 80 МГц
d=1,2^/P От 80 МГц до 800 МГц
6=1,2Ф От 800 МГц до 2,5 ГГц 6=2,3>/Р
1 0,01 0,12 0,12 0.23
1 0,38 0.38 0,73
1 1 1.2 1.2 2.3
1 10 3,8 3.8 7.3
1 100 12 12 23
трвнстеенноао разнесения а в метрах (м) можно определить с помощью уравнения npuш нum T льZ 7чafr^m Гпl% дam чuкa
™ р .в а « а вата.ах « , заяалешая .роизео^и^еТперй^^и! '
Т р ь ^ ^ е о 'б ^ а Т о т ч ^ о т ' * Ра^^ояше пространственного разнесения, используемое вяя
^ Ланнь(в рекомендации могут быть применимы не ко всем ситуациям. На распространение
тромагнитнык волн влияют их поглощение и отражение конструкциями, предметами и людьми.
<
--- стр. 52 ---
ПРРЕЧЕНЬ ГАРМОНИЗИРОВАННЫХ СТАНДАРТОВ И НОРМ, ИСПОЛЬЗОВАННЫХ ПРИ
в СОСТАВЕ ■ ■
Council Directive 93/42/EEC as amended by Council
ctive 2007/47/EC, the Medical Devices Directive
dive 2011/65/EU of the European Parliament and of
Council of 8 June 2011 on the restriction of the use of
tain hazardous substances in electrical and electronic
lipment
313485: 2016 Medical devices - Quality
inagement systems - Requirements for regulatory
rposes
Директивы
Директива Европейского Совета о медицинских изделиях
93/42/ЕЕС от 14 июня 1993 года (опубликованная в OJEU (Official
Journal of the European Union) № LI 69 от 12 июля 1993 года), с
изменениями Директивы 2007/47/ЕС (обобщенная версия от 11
октября 2007 года). Приложение II, раздел 3.
Директива Европейского Парламента и Европейского Совета
RoHS 2011/65/EU от 8 июня 2011 года «Об ограничении
использования определенных вредных веществ в электрическом
и электронном оборудовании».
Стандарты
ISO 13485; 2016 Изделия медицинские. Системы менеджмента
качества. Системные требования для целей регулирования
Í1041: 2013 - Information supplied by the
jnufacturer of medical devices
11SO 15223-1:2016 Medical devices - Symbols to be
«d with medical device labels, labelling and
formation to be supplied - Part 1: General
quirements
M ISO 14971 • 2011 Medical devices - Application of
ik management to medical
EDEV Clinical Evaluation: A guide for Manufactures
T d notified bodies. MEDEV 2.7.1 Version 4, July 2016
ЕМ 1041: 2013 Информация, предоставляемая производителем с
медицинскими изделиями,
ЕМ 180 15223-1:2016 Изделия медицинские. Символы,
применяемые при маркировании на медицинских изделиях,
этикетках и в сопроводительной документации. Часть 1.
Основные требования
ЕМ ISO 14971: 2011
Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к
медицинским изделиям
МЕООЕУ Клиническая оценка: руководство для производителей и
нотифицированных органов. МЕООЕУ 2.7.1 Версия 4, июль 2016
;C 60601-1: 2005 + CORR.1 (2006) + CORR.2 (2007)+
SH 01-2008,1-SH 02-2009, 3rd Edition; Medical
iectrical equipment - Part 1: General requirements for
asic safety and essential performance.
EC 60601-1-2:2014. 2nd Edition Medical electrical
■quipment - Part 1-2: General requirements for basic
¡afety and essential performance - Collateral Standard:
■ Electromagnetic disturbances - Requirements and tests
EC 60601-2-2:2017
Hedical electrical equipment - Part 2-2: Particular
equirements for the basic safety and essential
jerformance of high frequency surgical equipment and
high frequency surgical accessories
lEC 61000-6-1:2016, Electromagnetic compatibility
(EMC) - Part 6-1: Generic standards - Immunity for
residential, commercial and light-industrial environments
lEC 61000-6-3:2011, Electromagnetic compatibility
(EMC) - Part 6-3: Generic standards- emission
standards for residential, commercial and light-industrial
environments
ISO 10993-1:2009 Biological evaluation of medical
devices - Part 1: Evaluation and testingd evices - Part 1 : tvaiuaiionanu lebimy „« л 1А01эл пм тспа
XV. УПОЛНОМОЧЕННЫЙ ПРЕДСТАВИТЕЛЬ ПРОИЗВОДИТЕЛЯ
IEC 60601-1: 2005 Изделия медицинские электрические. Часть 1.
Общие требования безопасности с учетом основных
функциональных характеристик с техническими поправками:
CORR.1 (2006), CORR.2 (2007), I-SH 01-2008, I-SH 02-2009, 3-я
редакция
ЕМ 60601-1-2-2014 Изделия медицинские электрические. Часть т-
2 2-й выпуск. Общие требования безопасности с учетом
основных функциональных характеристик. Параллельный
стандарт. Электромагнитная совместимость. Требования и
испытания,
1ЕС 60601-2-2:2017 Изделия медицинские электрические, часть
2-2. Частные требования безопасности с учетом основных
функциональных характеристик к высокочастотным
электрохирургическим аппаратам и высокочастотным
электрохирургическим принадлежностям
ЕМ 61000-6-1:2016 Электромагнитная совместимость. Часть 6-1.
Общие стандарты. Помехоустойчивость для жилых,
коммерческих и легких лромышленных обстановок
IEC 61000-6-3:2011 «Электромагнитная совместимость (ЭМС).
Часть 6-3. Общие стандарты. Стандарт электромагнитной
эмиссии для жилых, коммерческих и легких промышленных
обстановок
ISO 10993-1:2009 Оценка биологического действия медицинских
изделий. Часть 1. Оценка и исследования
Тел.; +7 (495)411-91-49, факс: +7 (495) 411-91-49.
e-mail: info@surgitron.ru
1
--- стр. 53 ---
/Логотип/: САЙНОШУР
5 Карлайл Роуд,
Вестфорд, штат Массачусетс 01886
www.cvnosure.com
тел.: 978 256 4200
800 886 2966
978 256 6556
тел.:
факс:
ЗАВЕРИТЕЛЬНОЕ ПИСЬМО
Для представления в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор)
Я, Кевин О'Коннел, в соответствии с моей должностью в качестве Старшего директора по
нормативно-правовому регулированию фирмы Сайношур, ЛЛС. (Cynosure, LLC.), расположенной
по адресу: 5 Carlisle Road, Westford, Massachusetts 01886, USA, настоящим заверяю точность и
верность Инструкции по эксплуатации на Аппарат для радиочастотной электрохирургии и
косметологии в составе, переведенной на русский язык. Данный документ был тщательно
разработан как часть Регистрационного досье для представления в Федеральную службу по
надзору в сфере здравоохранения Российской Федерации (Росздравнадзор).
1,ию, содержащуюся в данном документе, как конфиденциальную
и просим обращаться с ней как таковой.
/ПОДПИСЬ/
Кевин О'Коннел
Старший директор по нормативно-правовому регулированию
Инструкция по эксплуатации Аппарат для радиочастотной электрохирургии и косметологии Pelleve
S5 - IEC в составе, производство Cynosure, LLC. (CLUA)
(текст Инструкции по эксплуатации на русском языке)
Штамп: Содружество Массачусетс
Сегодня, 18 октября 2019 г., ко мне, нижеподписавшемуся
нотариусу, лично явился Кевин О'Коннел. предоставивший
водительские права содружества Массачусетс в качестве
документа, удостоверяющего личность, и подлинность подписи
которого на приложенном документе, поставленной в моём
присутствии, я удостоверяю. Он подтвердил, что подписал
документ добровольно с целью осуществления указанных в нём
целей.
/Логотип/ Кристин Л. Смит
Печать:
Кристин Л. Смит
Публичный нотариус
Содружество Массачусетс
Срок моих полномочий
истекает 06 марта 2026 года
КРИСТИН Л. СМИТ, Нотариус
Мои полномочия истекают 6 марта 2026 г.
Переводчик: