Изделия протезно-ортопедические — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 15 --- jПеревод с немецкого языка на русский язык Утверждаю Коммерческий директор «BORT GmbH» ________Эвальд Дамбахер «_17___» _февраля____2020 г. И Н С Т Р У К Ц И Я по Э К С П Л У А Т А Ц И И Изделия протезно-ортопедические Изготовитель: «B0RT GmbH» Адрес: Ам Швайцербах [Ат Schweizerbach), 1, D-71384 Вайнштадт-Бензах, Германия Тел.: (07151) 99200-0 E-mail: medical@bort.com 2020 --- стр. 16 --- 1. Введение Настоящая инструкция по эксплуатации предназначена для ознакомления потребителей с информацией о следующих медицинских изделиях: бандажах послеоперационных грыжевых, стомических, бандажах для торакальной и абдоминальной области, а также для руководства по их уходу и хранению. Настоящая инструкция по эксплуатации распространяется на следующие изделия, изготавливаемые согласно технической документации: Изделия протезно-ортопедические: Бандажи послеоперационные Варианты исполнения: 1) Бандажи грыжевые, артикулы: 104050,104070; 2) Бандажи для стомы, артикул 104 090; 3) Бандажи торакальные после оперативных вмешательств в грудной области, артикулы: 102 850,102 950; 4) Бандажи торакально-абдоминальные после операций на брюшной полости, в грудной области и в области малого таза, артикулы: 104 150 [PostOban], 104 100 (PostOban SOFT), 2. Назначение изделия/показания к применению Назначение: предназначено для легкой и умеренной фиксации органов брюшной полости после оперативных вмешательств с сохранением естественного мышечного тонуса 2.1. Бандажи грыжевые Показания: После операций на брюшной полости, грыжи брюшной полости, слабость мускулатуры/паралич брюшной стенки. Профилактика образования послеоперационных грыж передней брюшной стенки (при слабости мышц, после больших разрезов). 2.2. Бандажи стомические Показания: После операций на брюшной полости, паралич брюшной стенки, грыжа брюшной стенки, состояние и реабилитация после илеостомии и колоностомии, сопровождающиеся слабостью соединительной ткани. 2.3. Бандажи торакальные, торакально-абдоминальные после операций на грудной отделе, в брюшной полости, области малого таза Показания: После операций в абдоминальной области, слабость соединительной ткани в абдоминальной области, отвислом животе. 3. Технические характеристики 3.1 Основные параметры и характеристики Изделия имеют класс компрессии 0. Испытания на соответствие компрессионного действия проводятся в соответствии с RAL-GZ 387 (9/2000), разделы 3.6.2. до 3.6.5. Изделия имеют следующие характеристики: 1) изменение линейных размеров после стирки, усадка - не более 20%; 2) остаточная деформация при растяжении до и после стирки - не более 10%; 3) разрывное удлинение до и после стирки - не менее значения растяжимости. Основные --- стр. 17 --- Характеристики должны соответствовать значениям в таблице 1. Таблица 1 Наименование изделия Растяжимость до и после стирки, % Рабочая растяжи мость до и после стирки, %: Поверх ностная плот ность, г/м2 Прочность при разрыве до и после стирки, Н (кгс) Изменение значений разрывного удлинения изделий после стирки, % Класс компресси и Бандажи постоперацион ные грыжевые, стомические Бандажи торакальные, торакально- абдоминаль ные после операций Не менее 80 2-15 (таллия] 20-50 (бедра) 200-400 не менее 117,6 (12) не более 20 3.2. Сведения о материалах (таблица 2): Таблица 2 Название материала Марка материала Состав, % Артикулы изделия Эластичное однослойное сетчатое полотно 104018BO-GUMI Полиэстер 55%, полиамид 35%, эластан 10% 104050,104070 Перфорированный однослойный композиционный материал 104018BO-VN Полиамид 62%, полиэстер-пеноматериал 18%, хлопок 12%, вискоза 5%, эластан 3% 104090 --- стр. 18 --- /частичная сетчатая Однослойная лента 104018ВО Полиамид 92%, эластан 8% 104150 1 Эластичное однослойное сетчатое полотно 104010BO-GUMI Полиэстер 70%, эластодиен 25%, полиамид 5% 104100 Эластичное однослойное сетчатое полотно 1040018BO-GUMI Полиамид 40 %, хлопок 32 %, полиэстер 16 %, эластан 12 % 102850,102950 Все готовые материалы являются продукцией производства фирмы «BORT GmbH» (Германия]. При изготовлении изделий используются следующие вспомогательные материалы и красители (таблица 3]. В таблице 3 приведены также характеристики прочности используемых вспомогательных материалов. Таблица 3. Наименование материала Марка и фирма производитель Прочность на разрыв Прочность Ребра жесткости, пружинная сталь Марки С75 по стандарту EN 10270 (оцинкованная, без содержания никеля], производства фирмы «Wissner GmbH» (Германия] 1250-2200 Н/мм = = Застежки Велькро, полиамид Марка 2010AN1511, производства фирмы «Velcro GmbH», (Германия] < 210 Н/мм ^ Пелот, силикон Марка Medi-Sil, производства фирмы «MEDI-Sil Orthopaedische Produkte» (Германия] < 6 Н/мм ^ Красители Марки: 7020 белый, 2056 бежевый, производства фирмы «Dolinschek GmbH», (Германия] --- стр. 19 --- '1 Материал Количество, размеры Наименование изделия Артикул Пружинная сталь, ребро жесткости 2 штуки В зависимости от размера длина 13 см, 21 см, 26 см Бандаж грыжевый 104050 Пружинная сталь, ребро жесткости 2 штуки, длина 13 см Бандаж грыжевый 104070 Пружинная сталь, ребро жесткости 2 штуки В зависимости от размера длина 15 см, 22 см Бандаж стомический 104090 Застежка-липучка 1 штука В зависимости от размера 13 см X 21 см, 21 см X 21 см, 26 см X 21 см Бандаж грыжевый 104050 Застежка-липучка 1 штука 13 см X 21 см Бандаж грыжевый 104070 Застежка-липучка 1 штука В зависимости от размера 15 см X 21 см, 22 см х 21 см Бандаж стомический 104090 Застежка-липучка 2 штуки В зависимости от размера 10 см X 10 см, 12 см X 12 см Бандаж торакально абдоминальный 104100 104150 Застежка-липучка 1 штука 16 см X 25 см Бандаж торакальный 104850 Застежка-липучка 1 штука 12 см X 12 см Бандаж торакальный 104950 Пелот, силикон 1 штука круглый, диаметр 10 см Бандаж грыжевый 104050, высота 13 см Пелот, силикон 1 штука овальный, 18 см X 10 см Бандаж грыжевый 104050, высота 21 см Пелот, силикон 1 штука овальный 22 см X 10 см Бандаж грыжевый 104050, высота 26 см Пелот, силикон 1 штука круглый, диаметр 10 см Бандаж грыжевый 104070 Краситель Марка: 7020 белый Бандаж грыжевый 104050,104070 Краситель Марка: 7020 белый Бандаж стомический 104090 Краситель Марка: 7020 белый Бандаж торакально абдоминальный 104150 Краситель Марка: 7020 белый Бандаж торакальный 102850,102950 Краситель Марка: 2056 бежевый Бандаж торакально абдоминальный 104100 Использование вспомогательных приведены в таблице 4. Таблица 4 материалов в конкретных изделиях и их размеры --- стр. 20 --- 3.3, Габаритные размеры и чертежи Габаритные размеры и чертежи изделий приведены в Приложении 1. 3.4. Требования к транспортировке Изделия в транспортной упаковке должны быть устойчивы к воздействию климатических факторов при температуре от 2 °С до 25 °С и относительной влажности 50-70%. 4. Противопоказания • Облитерирующий атеросклероз периферических артерий • Нарушение лимфооттока • Опухание мягких тканей неясного генеза вне области наложения бандажа • Нарушение чувствительности или нарушение кровоснабжения части тела • Кожные заболевания в этой части тела 5. Побочные явления При правильно подобранном размере и при правильном использовании побочных явлений не выявлено. Если ношение бандажа показано и ночью, избегать нарушения кровообращения. При чувстве онемения ослабить бандаж или при необходимости снять 6. Инструкция по правильному подбору размера: 6.1 Бандажи грыжевые артикулы 104050,104070 Для того чтобы подобрать правильно размер необходимо измерить обхват талии. Размеры 1 2 3 Обхват талии, см 60-95 95-125 125-150 Высота 13 см, 21 см, 26 см --- стр. 22 --- / )рименение: Обернуть бандаж вокруг туловища в больном месте [грудная клетка). Наложить обе пластины бандажа друг на друга, равномерно затянуть и застегнуть застежку-липучку. 6.4. Бандажи торакально-абдоминальные после операций на брюшной полости, области грудной клетки и области малого таза: артикул 104 100 (PostOban SOFT): Для того, чтобы подобрать правильно размер, необходимо измерить обхват талии. Размеры S М L XL Обхват таллии, см До 87 87-102 102-117 117-132 Высота 21 см и 26 см Применение: Обернуть бандаж вокруг туловища в больном месте [вокруг живота). Наложить обе пластины бандажа друг на друга, равномерно затянуть и застегнуть застежку-липучку. Артикул 104 150 (PostOban) обхват талии Для того, чтобы подобрать правильно размер, необходимо измерить обхват талии. Размеры 1 2 3 4 5 6 7 Обхват таллии, см 75-85 85-95 95-105 105-115 115-125 125-135 135-145 --- стр. 23 --- г Высота 21 см и 26 см Лрименение: Обернуть бандаж вокруг туловища в больном месте (вокруг живота). Наложить обе пластины бандажа друг на друга, равномерно затянуть и застегнуть застежку-липучку. 7. Правила использования и уход за изделиями • Ручная стирка в теплой воде мягким, жидким моющим средством. Не использовать ополаскиватель или отбеливатель. При стирке застегнуть застежку-липучку, чтобы не испортить другие вещи. После стирки расправить, придав форму. • Стирать при температуре не выше 30 градусов. • Запрещается химическая чистка, горячая сушка и вывешивание на солнце. • При наличии в изделии рёбер жесткости или вставок-пелотов, вынуть их и протереть влажной салфеткой. • Сушите изделие на горизонтальной поверхности [без предварительного отжима), промокнув полотенцами. Не следует сушить изделия вблизи открытого огня, батареи центрального отопления и др. • Не гладить. • Не применять при ношении изделий кремы или мази. Это может повредить материал изделия. 8. Риски применения В случае применения изделия более 3 месяцев есть риск атрофии мышечных тканей. 9. Правила транспортирования, хранения, срок годности • Бандажи BORT имеют маркировку СЕ, что свидетельствует о том, что они соответствуют стандарту по директиве 93/42 ЕЭС. Согласно этой директиве срок годности как таковой не предусмотрен. При этом, однако, в рамках данной оценки соответствия необходимо оценить, указана ли ограниченная сохраняемость [собственно стойкость при хранении). Изделия BORT прошли такую оценку, в результате которой было решено, что эти изделия не нуждаются в определении такого срока, так как свойства продукта с течением времени не изменяются. При этом были проведены также испытания на возникновение возможных проблем при хранении изделий по контрольному списку анализа рисков согласно EN 14971. Эти испытания подтвердили, что изделия BORT не требуют особых условий хранения. Хранение соответствует обычным требованиям по хранению изделий такого рода, а именно: хранение в оригинальном упаковочном коробе при комнатной температуре 20°±2°С и относительной влажности воздуха 65±5%. • Изделия транспортируются в сухом, темном месте в упаковке производителя при температуре от 2°С до 25°С и относительной влажности 50-70%, избегая сдавливания изделий. • Запрещено транспортировать изделия рядом с нагревательными приборами, в местах с повышенной температурой и вместе с химическими продуктами, обладающими --- стр. 24 --- сильным запахом (бытовая химия). • Не рекомендуется подвергать изделия длительному воздействию прямых солнечных лучей. 10. Утилизация Использованные изделия могут быть направлены на переработку как вторичное сырье (рециркуляция) или утилизированы как отходы класса А (эпидемиологически безопасные отходы). В домашних условиях изделия утилизируется как бытовые отходы. 11, ПЕРЕЧЕНЬ НАЦИОНАЛЬНЫХ И МЕЖДУНАРОДНЫХ СТАНДАРТОВ, КОТОРЫМ СООТВЕТСТВУЕТ МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ Следующие нормативы действуют для всех продуктов: Регламент 93/42/ЕЭС - EN ISO 13485:2016 Okotex®-Standard 100 - EN 14971 часть В - EN ISO 10993-1:2010-04, часть 1 Следующие нормативы действуют для продуктов с компрессионным действием, а также для продуктов, которые тестировались на цитотоксичность: - ENISO 10993-5 - EN 150-11092:2014 - ENIS0 10993-5:2009-10A - EN ISO 10993-12:2012-10 часть 12 Стандарты RAL-GZ 387 (9/2000), разделы 3.6.2, 3.6.3, 3.6.4, 3.6.5 12. Уполномоченный представитель изготовителя на территории РФ: ООО «ВЕСТКОРН» 117342, г. Москва, ул. Миклухо-Маклая, д.42, этаж 2, помещение 1, комната 7 Тел.: +7 (495) 785-74-50 E-mail: info(5)westkorn.ru 13. Гарантийные обязательства 13.1. Все изделия с эластичной тканью сохраняют компрессионные свойства в течение 6 месяцев при ежедневном использовании и стирке согласно инструкции по использованию и уходу, прилагаемой к каждому изделию. 13.2. Гарантийный срок эксплуатации изделий равен 6 месяцам. Гарантийный срок начинается в день покупки изделия и требует соблюдения покупателем правил, изложенных в инструкции по использованию и уходу, прилагаемой к каждому изделию. --- стр. 25 --- ПРИЛОЖЕНИЕ 1 Наименование изделия Артикул Чертеж/конструкция Размеры Цвет Вес, кг Длина, Ширина, Высота, мм мм мм Бандажи грыжевые 104050 л ^ ш т т т ^ Л ---- . 4 — i . . . . . . . J Y -----_ _ _ _ _ _ _-----1 | - ....... -Iт Обхват талии Размер 1 ___60-95 см Размер 2___ 95-125 см Размер 3____ 125-150 см Высота 13 см, 21 см или 26 см белый 0,34-0,51 287 198 73 Бандажи грыжевые 104070 0 ^HIIIIIIIHIIlHjL...................."1 р _....._ 1 .............i Обхват талии Размер 1____60-95 см Размер 2____ 95-125 см Размер 3____125-150 см Высота 13 см белый 0,25-0,28 250 140 52 --- стр. 26 --- Бандажи стомические 104090 r*j - Ij, Обхват талии Размер 1____60-95 см Размер 2 ____95-125 см Размер 3____125-150 см Высота 15 см и 22 см белый 0,2-0,35 255 198 68 Торакально абдоминальные 104150 (PostOban) бандажи 'Г S 1----- . А Обхват талии Размер 1 ____70-80 см Размер 2 ____80-90 см Размер 3____90-100 см Размер 4____100-110 см Размер 5____110-120 см Размер б____120-130 см Размер 7____130-140 см Высота 21 см и 26 см белый 0,14-0,22 299 120 28 ..- - г -- Торакально абдоминальные бандажи 104100 (PostOban SOFT) Обхват талии 5____до 87 см М__87-102 см L___102-117 см XL____117-132 см Высота 21 см и 26 см бежевый 0,2-0,33 120 299 33