Набор реагентов АмплиСенс® NmABCW-FL — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 --- «УТВЕРЖДАЮ» Зам. директора Федерального бюджетного учреждения науки «Центральный научно- исследовательский институт эпидемиологии» Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека А.В. Горелов 20г . ИНСТРУКЦИЯ по ПРИМЕНЕНИЮ набора реагентов АмплиСенс® NmABCW-FL АмплиСенс ® ш1 ФБУН ЦНИИ Эпидемиологии Роспотребнадзора, Российская Федерация, 111123, город Москва, улица Новогиреевская, дом ЗА IVD --- стр. 2 --- ОГЛАВЛЕНИЕ СПИСОК СОКРАЩЕНИЙ............................................................................................................3 НАЗНАЧЕНИЕ................................................................................................................................3 ПРИНЦИП МЕТОДА.....................................................................................................................4 ФОРМЫ КОМПЛЕКТАЦИИ.........................................................................................................5 АНАЛИТИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ...................................................................................5 ДИАГНОСТИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ.............................................................................7 МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ И СВЕДЕНИЯ ОБ УТИЛИЗАЦИИ ..................................7 ДОПОЛНИТЕЛЬНЫЕ МАТЕРИАЛЫ И ОБОРУДОВАНИЕ.................................................10 ВЗЯТИЕ, ТРАНСПОРТИРОВАНИЕ И ХРАНЕНИЕ ИССЛЕДУЕМОГО МАТЕРИАЛА.. 11 ИНТЕРФЕРИРУЮЩИЕ ВЕЩЕСТВА И ОГРАНИЧЕНИЯ ПО ИСПОЛЬЗОВАНИЮ ПРОБ ИССЛЕДУЕМОГО МАТЕРИАЛА..............................................................................................11 ПРОВЕДЕНИЕ ПЦР-ИССЛЕДОВАНИЯ.................................................................................12 ФОРМА 1 («ПЦР-комплект» вариант FRT-50 F) ..................................................................13 СОСТАВ..................................................................................................................................13 АМПЛИФИКАЦИЯ С ДЕТЕКЦИЕЙ В РЕЖИМЕ «РЕАЛЬНОРО ВРЕМЕНИ» ............13 A. Подготовка проб для амплификации.....................................................................13 Б. Проведение амплификации с детекцией в режиме «реального времени» .. 14 B. Анализ и интерпретация результатов....................................................................15 СРОК ГОДНОСТИ. УСЛОВИЯ ТРАНСПОРТИРОВАНИЯ И ХРАНЕНИЯ ......................19 ГАРАНТИЙНЫЕ ОБЯЗАТЕЛЬСТВА ИЗГОТОВИТЕЛЯ ......................................................20 СИМВОЛЫ, ИСПОЛЬЗУЕМЫЕ В ПЕЧАТНОЙ ПРОДУКЦИИ ...........................................21 стр 2 из 21 --- стр. 3 --- список СОКРАЩЕНИИ В настоящей инструкции применяются следующие в КО ctrA - эндогенный внутренний контрольный образец (участок гена ctrA N.meningitidis) ГФМИ - генерализованные формы менингококковой инфекции ДНК - дезоксирибонуклеиновая кислота К+ - положительный контроль ПЦР К- - отрицательный контроль ПЦР ПЦР - полимеразная цепная реакция РУ - регистрационное удостоверение ФБУН ЦНИИ Эпидемиологии Роспотребнадзора - Федеральное бюджетное учреждение науки «Центральный научно-исследовательский институт эпидемиологии» Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека FRT - флуоресцентная детекция в режиме «реального времени» N.meningitidis - Neisseria meningitidis НАЗНАЧЕНИЕ Набор реагентов АмплиСенс® NmABCW-FL предназначен для качественного определения и дифференциации серогрупп А, В, С и W Neisseria meningitidis в биологическом материале (спинномозговая жидкость (ликвор), кровь) методом ПЦР с гибридизационно-флуоресцентной детекцией продуктов амплификации. Материалом для проведения ПЦР служат пробы ДНК, экстрагированные из исследуемого материала. Набор реагентов рекомендуется использовать после обнаружения ДНК N.meningitidis в исследуемых образцах либо с помощью набора реагентов «АмплиСенс® N^’meningitidis / Н.Influenzae / S.pneumoniae-\^L» производства ФБУН ЦНИИ Эпидемиологии Роспотребнадзора (РУ № ФСР 2011/12380), либо другим зарегистрированным в РФ набором реагентов или методом. ВНИМАНИЕ! Набор реагентов предназначен только для исследования биологического материала, содержащего ДНК N.meningitidis, вызвавших генерализованные формы менингококковой инфекции (ГФМИ). В соответствии с федеральным законом от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» ПЦР-исследование является одним из методов всестороннего обследования пациента, на основании которых стр 3 из 21 --- стр. 4 --- лечащий врач устанавливает диагноз и выбирает мероприятия по лечению пациента. Показания и противопоказания к применению набора реагентов Набор реагентов используется в клинической лабораторной диагностике для исследования биологического материала, полученного от лиц с ГФМИ. Противопоказания отсутствуют, за исключением случаев, когда забор материала не может быть осуществлен по медицинским показаниям. Потенциальные пользователи медицинского изделия К работе с набором реагентов допускаются только медицинские работники, обученные методам молекулярной диагностики и правилам работы в клинико-диагностической лаборатории в установленном порядке (СП 1.3.2322-08 «Безопасность работы с микроорганизмами III-IV групп патогенности (опасности) и возбудителями паразитарных болезней»). ПРИНЦИП МЕТОДА Принцип тестирования основывается на одновременной амплификации участков ДНК N.meningitidis серогрупп А, В, С и W и эндогенного внутреннего контроля с гибридизационно- флуоресцентной детекцией. В качестве эндогенного внутреннего контроля используется ДНК гена ctrA (ВКО ctrA) и позволяет контролировать все этапы ПЦР-исследования для каждого образца. ВКО ctrA, являясь участком генома N.meningitidis, должен всегда присутствовать в образце, используемом для определения серогруппы возбудителя ГФМИ. С полученными на этапе экстракции пробами ДНК проводится реакция амплификации участков ДНК при помощи специфичных к этим участкам праймеров и фермента Taq- полимеразы. В составе реакционной смеси присутствуют флуоресцентно-меченые олигонуклеотиды, которые гибридизуются с комплементарным участком амплифицируемой ДНК-мишени, в результате чего происходит нарастание интенсивности флуоресценции. Это позволяет регистрировать накопление специфического продукта стр 4 из 21 --- стр. 5 --- f амплификации путем измерения интенсивности флуоресцентного сигнала с помощью амплификатора с системой детекции флуоресцентного сигнала в режиме «реального времени». На этапе амплификации одновременно в одной пробирке проводится 5 реакций - амплификация ДНК серогрупп- специфичной мишени N.meningitidis (А, В, С или W), а также амплификация ВКО ctrA. Результаты амплификации ДНК N.meningitidis серо групп А, В, С и W и ДНК ВКО ctrA регистрируются по пяти различным каналам флуоресцентной детекции: Таблица 1 Канал для флуорофора РАМ JOE ROX Cy5 Cy5.5 ДНК-мишень N.meningitidis серогруппа А N.meningitidis серогруппа В N.meningitidis серогруппа C N.meningitidis серогруппа W BKO CtrA (N.meningitidis) Область амплификации sacA siaD synE siaD ctrA t ФОРМЫ КОМПЛЕКТАЦИИ Форма 1: «ПЦР-комплект» вариант FRT-50 F. Форма 1 предназначена для проведения амплификации ДНК с гибридизационно-флуоресцентной детекцией в режиме «реального времени» и позволяет выявлять ДНК в качественном формате. Для проведения полного ПЦР- исследования необходимо использовать комплекты реагентов для экстракции ДНК. Форма 1 рассчитана на проведение -65 реакций амплификации, включая контроли. АНАЛИТИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ Для данного набора реагентов применимы следующие характеристики: Аналитическая чувствительность (предел обнаружения) Таблица 2 Вид исследуемого материала Комплект для амплификации Аналитическая чувствительность(предел обнаружения), копий/мл Проба ДНК, полученная путем экстракции из биологического материала «ПЦР-комплект» вариант FRT-50 F 1x10^ Данный предел обнаружения достигается при соблюдении правил, указанных в разделах «Взятие, транспортирование и стр 5 из 21 --- стр. 6 --- хранение исследуемого материала» и «Подготовка исследуемого материала к экстракции ДНК». Аналитическая специфичность Набор реагентов обнаруживает участки ДНК N.meningitidis серогрупп А, В, С и W. Аналитическая специфичность набора реагентов доказана при исследовании ДНК следующих микроорганизмов: Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae серотипа b, Streptococcus agalactiae и Listeria monocytogenes, a также штаммов N.meningitidis серогрупп A, В, С, E, W, X, Y и Z в концентрации не менее 1x10® ГЭ/мл. При тестировании образцов ДНК вышеперечисленных микроорганизмов неспецифических реакций выявлено не было. Оценка аналитической специфичности набора реагентов показала отсутствие перекрестных реакций между серогруппами А, В, С и W N.meningitidis при использовании ДНК, выделенной из штаммов соответствующих серотипов. Информация об интерферирующих соединениях указана в разделе «Интерферирующие вещества и ограничения по использованию проб исследуемого материала». Повторяемость, воспроизводимость Повторяемость и воспроизводимость исследования были определены путем тестирования положительных и отрицательных образцов. Положительные образцы представляли собой образцы ДНК, выделенные из крови и спинномозговой жидкости, в которых обнаруженаJ1HК Neisseria meningitidis. Было проанализировано по 1 образцу ДНК каждой серогруппы в трех повторах при одинаковых и различных контролируемых переменных. В качестве отрицательных образцов были использованы образцы ДНК, выделенные из крови и спинномозговой жидкости, в которых не обнаружена ДНК Neisseria meningitidis. Условия повторяемости включали в себя тестирование в одной и той же лаборатории, одним и тем же оператором, с использованием одного и того же оборудования в пределах короткого промежутка времени. Условия воспроизводимости - тестирование в разных лабораториях, разными операторами, с использованием различного оборудования. Результаты представлены в табл. 3. стр 6 из 21 --- стр. 7 --- Таблица 3 Повторяемость Воспроизводимость Тип образцов Количество Совпадение Количество Совпадение образцов результатов, % образцов результатов, % Положительные 12 100 24 100 Отрицательные 6 100 12 100 ДИАГНОСТИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ При исследовании диагностической чувствительности и специфичности было протестировано 154 образца ДНК. Содержание ДНК N.meningitidis серогрупп А, В, С, W в образцах подтверждено методом секвенирования по Сэнгеру. Полученные результаты указаны в таблице 4. Таблица 4 Диагностические характеристики набора реагентов АмплиСенс® NmABCW-FL Вид исследуемого материала Диагностическая чувствительность (с доверительной вероятностью 95 %) Диагностическая специфичность (с доверительной вероятностью 95 %) Проба ДНК, полученная путем экстракции из крови 100% (78,20% - 100%) 100% (87,23% - 100%) Проба ДНК, полученная путем экстракции из СМЖ 100% (78,20% - 100%) 100% (87,23% - 100%) МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ И СВЕДЕНИЯ ОБ" УТИЛИЗАЦИИ Работа должна проводиться в лаборатории, выполняющей молекулярно-биологические (ПЦР) исследования биологического материала на наличие возбудителей инфекционных болезней, с соблюдением санитарно- эпидемиологических правил СП работы с микроорганизмами и возбудителями 2.1.7.2790-10 к обращению (опасности) СанПиН требования 1.3.2322-08 «Безопасность II-IV групп патогенности паразитарных болезней», «Санитарно-эпидемиологические с медицинскими отходами» и методических указаний МУ 1.3.2569-09 «Организация работы лабораторий, использующих методы амплификации стр 7 из 21 --- стр. 8 --- 1 нуклеиновых кислот при работе с материалом, содержащим микроорганизмы I-IV групп патогенности». При работе необходимо всегда выполнять следующие требования: - Температура в помещении лаборатории от 20 до 28 °С, относительная влажность от 15 до 75%. - Рассматривать исследуемые образцы как инфекционно опасные, организовывать работу и хранение в соответствии с СП 1.3.2322-08 «Безопасность работы с микроорганизмами III-IV групп патогенности (опасности) и возбудителями паразитарных болезней». - Убирать и дезинфицировать разлитые образцы, используя дезинфицирующие средства в соответствии с СП 1.3.2322- 08 «Безопасность работы с микроорганизмами III-IV групп патогенности (опасности) и возбудителями паразитарных болезней». - Лабораторный процесс должен быть однонаправленным. Анализ проводится в отдельных помещениях (зонах). Работу следует начинать в Зоне Экстракции, продолжать в Зоне Амплификации и Детекции. Не возвращать образцы, оборудование и реагенты в зону, в которой была проведена предыдущая стадия процесса. - Неиспользованные реагенты, реагенты с истекшим сроком годности, а также использованные реагенты, упаковку^ биологический материал, включая материалы, инструменты и предметы, загрязненные биологическиi\Ar материалом, следует удалять в соответствии с требованиями СанПиН 2.1.7.2790-10 «Санитарно-эпидемиологические требования к обращению с медицинскими отходами». ВНИМАНИЕ! При удалении отходов после амплификации (пробирок, содержащих продукты ПЦР) недопустимо открывание пробирок и разбрызгивание содержимого, поскольку это может привести к контаминации продуктами ПЦР лабораторной зоны, оборудования и реагентов. - Использовать и менять при каждой операции одноразовые наконечники для автоматических дозаторов с фильтром. Одноразовую пластиковую посуду (пробирки, наконечники) ' Неиспользованные реагенты, реагенты с истекшим сроком годности, использованные реагенты, упаковка относятся к классу опасности медицинских отходов Г. стр 8 из 21 --- стр. 17 --- ФОРМА 1 соответствующего исследуемого образца, начиная с этапа экстракции ДНК. *** В случае получения сомнительного результата необходимо провести повторное ПЦР-исследование соответствующего исследуемого образца, начиная с этапа экстракции ДНК. В случае повторения аналогичного результата считать, что в исследуемом образце недостаточная концентрация ДНК N.meningitidis. Рекомендуется исключить образец из исследования. ВНИМАНИЕ! Граничные значения Ct указаны во вкладыше, прилагаемом к набору реагентов. Результат ПЦР-исследования считается достоверным, если получены правильные результаты для контролей этапа амплификации ДНК в соответствии с табл. 8 и вкладышем, прилагаемым к набору реагентов. Таблица 8 Результаты для контролей различных этапов ПЦР- исследования Конт роль Контроли руемый этап ПЦР-исследо вания Значение порогового цикла по каналу для флуорофора (Cf) FAM JOE ROX Су5 Су5.5 К+ ПЦР определено определено определено определено определено меньше граничного меньше граничного меньше граничного меньше граничного меньше граничного К- ПЦР отсутствует или больше граничного отсутствует или больше граничного отсутствует или больше граничного отсутствует или больше граничного отсутствует или больше граничного Возможные ошибки: 1. Для положительного контроля ПЦР (К+) значение порогового цикла (Ct) по любому из указанных каналов для флуорофоров (см. табл. 7) отсутствует или превышает граничное значение. Необходимо повторить амплификацию и детекцию для всех образцов, в которых не обнаружена ДНК ВКО ctrA. 2. Для отрицательного контроля ПЦР (К-) по одному или нескольким каналам для флуорофоров (см. табл. 8) определено значение порогового цикла (Ct). Вероятна контаминация лаборатории продуктами амплификации или контаминация реагентов, исследуемых образцов на каком- стр 17 из 21 --- стр. 18 --- ФОРМА 1 4. либо этапе ПЦР-исследования. Необходимо предпринять меры по выявлению и ликвидации источника контаминации и повторить амплификацию и детекцию для всех образцов, в которых обнаружена специфическая ДНК. Для исследуемого образца определено значение порогового цикла, при этом на графике флуоресценции отсутствует участок характерного экспоненциального подъема (график представляет собой приблизительно прямую линию). Необходимо проверить правильность выбранного уровня пороговой линии или параметров расчета базовой линии. Если результат получен при правильном уровне пороговой линии (базовой линии), требуется повторно провести амплификацию и детекцию для этого образца. Для исследуемого образца определено значение порогового цикла (Ct), не превышающее граничных значений по двум или более каналам для флуорофоров РАМ, JOE, ROX и Су5. Считать достоверным сигнал по каналу, для которого конечный уровень флуоресценции достигает или превышает конечный уровень флуоресценции К+. стр 18 из 21 --- стр. 19 --- СРОК годности. УСЛОВИЯ ТРАНСПОРТИРОВАНИЯ и ХРАНЕНИЯ Срок годности. 15 мес. Набор реагентов с истекшим сроком годности применению не подлежит. Срок годности вскрытых реагентов соответствует сроку годности, указанному на этикетках для невскрытых реагентов, если в инструкции не указано иное. Транспортирование. Набор реагентов транспортировать при температуре от 2 до 8 °С не более 5 сут в термоконтейнерах, содержащих хладоэлементы, всеми видами крытых транспортных средств. Допускается транспортирование при температуре от 2 до 25 °С не более 3 сут. «ПЦР-комплект» вариант FRT-50 F при получении разукомплектовать в соответствии с указанными температурами хранения. Хранение. Форма 1. «ПЦР-комплект» вариант FRT-50 F хранить в холодильной камере при температуре от 2 до 8 °С, кроме ПЦР- буфера-С, ПЦР-смеси-FL NmABCW и полимеразы (TaqF). ПЦР- буфер-С, ПЦР-смесь-FL NmABCW и полимеразу (TaqF) хранить в морозильной камере при температуре от минус 24 до минус 16 °С. ПЦР-смесь-FL NmABCW хранить в защищенном от света месте. Холодильные и морозильные камеры должны обеспечивать регламентированный температурный режим. стр 19 из 21 --- стр. 20 --- ГАРАНТИЙНЫЕ ОБЯЗАТЕЛЬСТВА ИЗГОТОВИТЕЛЯ Изготовитель гарантирует соответствие основных параметров и характеристик набора реагентов требованиям, указанным в технической и эксплуатационной документации, в течение указанного срока годности при соблюдении всех условий транспортирования, хранения и применения. Медицинское изделие техническому обслуживанию и ремонту не подлежит. Рекламации на качество набора реагентов направлять по адресу 111123, г. Москва, ул. Новогиреевская, дом ЗА, e-mail: cs@pcr.ru^. При выявлении побочных действий, не указанных в инструкции по применению набора реагентов, нежелательных реакций при его использовании, фактов и обстоятельств, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации набора реагентов, рекомендуется направить сообщение по адресу, указанному выше, и в уполномоченную государственную регулирующую организацию (в РФ - Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения) в соответствии с действующим законодательством. Заведующий НПЛ ОМДиЭ ФБУН ЦНИИ Эпидемиологии Роспотребнадзора Главный врач ФГБУ «Поликлиника №1» Управления делами Президента Российской Федерации Е.Н. Родионова Ржевская ^ Отзывы и предложения о продукции «АмплиСенс» вы можете оставить, заполнив анкету потребителя на сайте: www.amplisens.ru. стр 20 из 21 --- стр. 21 --- символы, ИСПОЛЬЗУЕМЫЕ В ПЕЧАТНОЙ ПРОДУКЦИИ R E F Номер по каталогу V Содержимого достаточно для проведения п-количества тестов I L0 T| Код партии Использовать до IVD Медицинское изделие для диагностики in vitro С И Обратитесь к инструкции по применению « V E R I Ш | Дата изменения Температурный диапазон Изготовитель А н Осторожно! Обратитесь к инструкции по применению Не допускать воздействия солнечного света Дата изготовления стр 21 из 21 --- стр. 25 --- I Верно Прошито, пронумеровано и скреплено печатью: _ _ лист Директор ФБУН ЦНИИ Эпидемиологии ебнадзора 20 ^г. 'ЧВ.Г. Акимкин --- стр. 26 --- 111123. Москва, ул. Новогиреевская ЗА тел. (495) 974-96-42. Факс (495^ 305-54-23. e-mail: obtk@Pcr.ru ПАСПОРТ КАЧЕСТВА Набора реагентов АмплиСенс® NmABCW-FL ФБУН «центральный научно -исследовательскии институт эпидемиологии » Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека Форма 1 LOT 13.10.19 2019-10-13 2021-01-13 ТУ 21.20.23-386-01897593-2019. Комплектность, упаковка и маркировка набора указанной серии соответствуют требованиям ТУ. Наименование показателя Норма Результаты контроля Положительный результат для образца К+ (положительный контроль ПЦР) Определено значение Cf меньше граничного по каналам для флуорофоров FAM, JOE, ROX, Суб, Су5.5соответствует Положительный результат для 50-кратного разведения образца К+ Определено значение Ct меньше граничного по каналам для флуорофоров FAM, JOE, ROX, Суб, Суб.5соответствует Отрицательный результат для образца К- (отрицательный контроль ПЦР) Значение Ct отсутствует по каналам для флуорофоров FAM, JOE, ROX, Су5.5. Значение Ct отсутствует или определено больше граничного по каналу для флуорофора Суб соответствует Наименование реагента Характеристика и нормы Результаты контроля В составе формы комплектации ПЦР-смесь-FL NmABCW Прозрачная жидкость от бесцветного до серо-голубого цвета соответствует 1 ПЦР-буфер-С Прозрачная бесцветная жидкостьсоответствует 1 Полимераза(TaqF) Прозрачная бесцветная жидкостьсоответствует 1 К+ NmABCW Прозрачная бесцветная жидкость соответствует 1 К- Прозрачная бесцветная жидкостьсоответствует 1 3. Условия транспортирования и хранения: Транспортирование. Набор реагентов транспортировать при температуре от 2 до 8 °С не более 5 сут в термоконтейнерах, содержащих хладоэлементы, всеми видами крытых транспортных средств. Допускается транспортирование при температуре от 2 до 25 °С не более 3 сут. «ПЦР-комплект» вариант FRT-50 F при получении разукомплектовать в соответствии с указанными температурами хранения. ^ Хранение. Форма 1. «ПЦР-комплект» вариант FRT-50 F хранить в холодильной камере при температуре от 2 до 8 °С, кроме ПЦР- буфера-С, ПЦР-смеси-FL NmABCW и полимеразы (TaqF). ПЦР-буфер-С, ПЦР-смесь-FL NmABCW и полимеразу (TaqF) хранить в морозильной камере при температуре от минус 24 до минус 16 °С. ПЦР-смесь-FL NmABCW хранить в защищенном от света месте. Холодильные и морозильные камеры должны обеспечивать регламентированный температурный режим. Дата выдач Руководите (Козлова Е.А.) (Ф.И.О.) Заместитель директора Роспотребнадзора (Довере' «/^» ^ 20'^г. ологии 11.2018 г.) А.В.Горелов Форма 1: |REF| Н-386 1-1-3 --- стр. 27 --- 111123 Москва, ул. Новогиреевская ЗА тел. (495^ 974-96-42. Факс (495^ 305-54-23. e-mail: obtk(5)Dcr.ru ПАСПОРТ КАЧЕСТВА Набора реагентов АмплиСенс® NmABCW-FL ФБУН «ЦЕНТРАЛЬНЫЙ НАУЧНО-ИССЛЕДОВАТЕЛЬСКИЙ ИНСТИТУТ ЭПИДЕМИОЛОГИИ» Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека Форма 1 [b2IJA13.10.19 1!::^] 2019-10-13 22021-01-13 ТУ 21.20.23-386-01897593-2019. Комплектность, упаковка и маркировка набора указанной серии соответствуют требованиям ТУ. Наименование показателя Норма Результаты контроля Положительный результат для образца К+ (положительный контроль ПЦР) Определено значение С( меньше граничного по каналам для флуорофоров FAM, JOE, ROX, Суб, Су5.5соответствует Положительный результат для 50-кратного разведения образца К+ Определено значение Ct меньше граничного по каналам для флуорофоров FAM, JOE, ROX, Суб, Суб.5соответствует Отрицательный результат для образца К- (отрицательный контроль ПЦР) Значение Ct отсутствует по каналам для флуорофоров FAM, JOE, ROX, Су5.5. Значение Ct отсутствует или определено больше граничного по каналу для флуорофора Суб соответствует Наименование реагента Характеристика и нормы Результаты контроля В составе формы комплектации ПЦР-смесь-FL NmABCW Прозрачная жидкость от бесцветного до серо-голубого цвета соответствует 1 ПЦР-буфер-С Прозрачная бесцветная жидкость соответствует 1 Полимераза (TaqF) Прозрачная бесцветная жидкость соответствует 1 К+ NmABCW Прозрачная бесцветная жидкостьсоответствует 1 К- Прозрачная бесцветная жидкостьсоответствует 1 3. Условия транспортирования и хранения: Транспортирование. Набор реагентов транспортировать при температуре от 2 до 8 °С не более 5 сут в термоконтейнерах, содержащих хладоэлементы, всеми видами крытых транспортных средств. Допускается транспортирование при температуре от 2 до 25 °С не более 3 сут. «ПЦР-комплект» вариант FRT-50 F при получении разукомплектовать в соответствии в^'указанными температурами хранения. Хранение. Форма 1. «ПЦР-комплект» вариант FRT-50 F хранить в холодильной камере при температуре от 2 до 8 °С, кроме ПЦР- буфера-С, ПЦР-смеси-FL NmABCW и полимеразы (TaqF). ПЦР-буфер-С, ПЦР-смесь-FL NmABCW и полимеразу (TaqF) хранить в морозильной камере при температуре от минус 24 до минус 16 °С. ПЦР-смесь-FL NmABCW хранить в защищенном от света месте. Холодильные и морозильные камеры должны обеспечивать регламентированный температурный режим. Дата выдач Руководите! (Козлова Е.А.) (Ф.И.О.) Заместитель директора Ф Роспотребнадзора « 20'(^г. ГИИ А.В. Горелов Форма 1: iREFj Н-3861-1-3 --- стр. 28 --- 111123. Москва, ул. Новогиреевская ЗА тел, (495^ 974-96-42. Факс (495^ 305-54-23. e-mail: obtk@Dcr.ru ПАСПОРТ КАЧЕСТВА Набора реагентов АмплиСенс® NmABCW-FL ФБУН «ЦЕНТРАЛЬНЫЙ НАУЧНО-ИССЛЕДОВАТЕЛЬСКИЙ ИНСТИТУТ ЭПИДЕМИОЛОГИИ» Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека Форма 1 [ii2IlB13.10.19 |WT2019-10-13 2021-01-13 ТУ 21.20.23-386-01897593-2019. Комплектность, упаковка и маркировка набора указанной серии соответствуют требованиям ТУ. 1. Технические характеристики: Наименование показателя Норма Результаты контроля Положительный результат для образца К+ (положительный контроль ПЦР) Определено значение Ct меньше граничного по каналам для флуорофоров FAM, JOE, ROX, Суб, Суб.5соответствует Положительный результат для 50-кратного разведения образца К+ Определено значение Ct меньше граничного по каналам для флуорофоров FAM, JOE, ROX, Суб, Су5.5соответствует Отрицательный результат для образца К- (отрицательный контроль ПЦР) Значение Ct отсутствует по каналам для флуорофоров FAM, JOE, ROX, Су5.5. Значение Ct отсутствует или определено больше граничного по каналу для флуорофора Суб соответствует 2. Состав, внешний вид: Наименование реагента Характеристика и нормы Результаты контроля в составе формы комплектации ПЦР-смесь-FL NmABCW Прозрачная жидкость от бесцветного до серо-голубого цвета соответствует 1 ПЦР-буфер-С Прозрачная бесцветная жидкость соответствует 1 Полимераза(TaqF) Прозрачная бесцветная жидкостьсоответствует 1 К+ NmABCW Прозрачная бесцветная жидкостьсоответствует 1 К- Прозрачная бесцветная жидкость соответствует 1 3. Условия транспортирования и хранения: Транспортирование. Набор реагентов транспортировать при температуре от 2 до 8 °С не более 5 сут в термоконтейнерах, содержащих хладоэлементы, всеми видами крытых транспортных средств. Допускается транспортирование при температуре от 2 до 25 °С не более 3 сут. «ПЦР-комплект» вариант FRT-50 F при получении разукомплектовать в соответствии с указанными температурами хранения. Хранение. Форма 1. «ПЦР-комплект» вариант FRT-50 F хранить в холодильной камере при температуре от 2 до 8 °С, кроме ПЦР- буфера-С, ПЦР-смеси-FL NmABCW и полимеразы (TaqF). ПЦР-буфер-С, ПЦР-смесь-FL NmABCW и полимеразу (TaqF) хранить в морозильной камере при температуре от минус 24 до минус 16 °С. ПЦР-смесь-FL NmABCW хранить в защищенном от света месте. Холодильные и морозильные камеры должны обеслечивать регламентированный температурный режим. Дата выдач Руководите' (Козлова ЕЛ.) (Ф.И.О.) i З а м е с т и т е л ь д и р е кто р а Р о с п о тр е б н а д зо р а ^ 20-^ г. о ги и А.В.Горелов Форма 1: |REF| Н-3861-1-3 --- стр. 29 --- ФБУН ЦНИИ Эпидемиологии Роспотребнадзора ВКЛАДЫШ к набору реагентов АмплиСенс* NmABCW-FL Форма 1F^FjH3861-1-3 [ОТ| 13.10.19 Настройки дл)|1при6орое роторного типа Rotor-Gene 3000/6000. Rotor-Gene Q № Канал для Gael Optimisation/ Dynamic tube/ Slope Correct/ Outlier Removal/ Устранение выбросовфлуорофора Опт.уровня сигм Дикамич.фон Коррекг. уклона FAM/Green от5 до 10 FL включена включена 10% JOE/YeHow от 5 до 10 FL включена включена 10% НОХЮгапде от 5 до 10 FL включена включена 10% CySmed от 5 до 10 FL включена включена 10% Cy5.5/Crimson от 5 до 10 FL включена включена 10% Примечание — Если кривые флуоресценции по каналу FAM/Green, JOE/Vellow. ROX/Orange, Cy5/Red. Cy5.5A!^rimson не соответствуют экспоненциальному росту, установить значение порога отрицательных проб (NTC threshokl/Порог Фона - ПФ) равным 15%. Настройки для приборов планшетного типа CFX96 Примечание - Для кз>едого шага этапов циклирования. нагревания/охлахд^ения Ramp Rate 2,5 *C/sec Установка пороговой линии для приборов планшетного и роторного типа кнопку Step Options, задать скорость Канал для флуорофора Thresbold/Порог FAM. JOE. ROX, Суб. Су5.5 Пороговая линия устанавливается на уровне, соответствующем 10% от максимагъного уровня флуоресценции, полученного для образца К+ Граничмые значения порогового цикла Cf для приборов роторного типа Образец Канал для флуорофора FAM JOE ROX Су5 Су5.5 К+ 30 30 28 28 28 К- Ct отсутствует или >37 Ct отсутствует или >35 Исследуемые образцы 37 37 35 35 35 Граничные значенкя порогового цикла СТ для приборов планшетного типа Образец Канал для флуорофора FAM JOE ROX Су5 Су5.5 К+ 32 31 30 30 30 К- Ct отсутствует или >39 О отсутствует или >38 С/ отсутствует или >37 Исследуемые образцы 39 38 37 37 37 Продолжение см. на обороте