Набор реагентов АмплиСенс® M.genitalium-ML/FQ-Resist-FL — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 ---
«УТВЕРЖДАЮ»
Зам. директора Федерального
бюджетного учреждения науки
«Центральный ^ научно-
исследовательский институт
эпидемиологии» Федеральной
службы по надзору в сфере
защиты прав потребителей и
благополучия человека (ФБУН
ЦНИИ Эпидемиологии
^ р а )
А.В. Горелов
2019 г.
ИНСТРУКЦИЯ по ПРИМЕНЕНИЮ
набора реагентов
АмплиСенс® M.genitalium-MLIFQ~Res\st-FL
АмплиСенс®
ш 1
ФБУН ЦНИИ Эпидемиологии
Роспотребнадзора,
Российская Федерация, 111123,
город Москва, улица Новогиреевская, дом ЗА
IVD
--- стр. 2 ---
ОГЛАВЛЕНИЕ
СПИСОК СОКРАЩЕНИЙ............................................................................................................3
НАЗНАЧЕНИЕ................................................................................................................................3
ПРИНЦИП МЕТОДА.....................................................................................................................4
ФОРМЫ КОМПЛЕКТАЦИИ.........................................................................................................5
АНАЛИТИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ...................................................................................6
ДИАГНОСТИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ.............................................................................8
МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ И СВЕДЕНИЯ ОБ УТИЛИЗАЦИИ ..................................9
ДОПОЛНИТЕЛЬНЫЕ МАТЕРИАЛЫ И ОБОРУДОВАНИЕ.................................................12
ВЗЯТИЕ, ТРАНСПОРТИРОВАНИЕ И ХРАНЕНИЕ ИССЛЕДУЕМОГО МАТЕРИАЛА.. 13
ИНТЕРФЕРИРУЮЩИЕ ВЕЩЕСТВА И ОГРАНИЧЕНИЯ ПО ИСПОЛЬЗОВАНИЮ ПРОБ
ИССЛЕДУЕМОГО МАТЕРИАЛА..............................................................................................13
ПРОВЕДЕНИЕ ПЦР-ИССЛЕДОВАНИЯ.................................................................................13
ФОРМА 1 («ПЦР-комплект» вариант FRT-50 F) ..................................................................15
СОСТАВ..................................................................................................................................15
АМПЛИФИКАЦИЯ С ДЕТЕКЦИЕЙ В РЕЖИМЕ «РЕАЛЬНОГО ВРЕМЕНИ» ............16
A. Подготовка проб для амплификации ....................................................................16
Б. Проведение амплификации с детекцией в режиме «реального времени» ..17
B. Анализ и интерпретация результатов ...................................................................18
СРОК ГОДНОСТИ. УСЛОВИЯ ТРАНСПОРТИРОВАНИЯ И ХРАНЕНИЯ ......................23
ГАРАНТИЙНЫЕ ОБЯЗАТЕЛЬСТВА ИЗГОТОВИТЕЛЯ......................................................24
СИМВОЛЫ, ИСПОЛЬЗУЕМЫЕ В ПЕЧАТНОЙ ПРОДУКЦИИ...........................................25
стр. 2 из 25
--- стр. 3 ---
список СОКРАЩЕНИИ
В настоящей инструкции применяются следующие
В ко - внутренний контрольный образец
гэ - геномные эквиваленты
ДНК - дезоксирибонуклеиновая кислота
дНТФ - дезоксирибонуклеозидтрифосфат
К1, К2 - положительный контроль ПЦР
К- - отрицательный контроль ПЦР
пко - положительный контрольный образец
по - программное обеспечение
ПЦР - полимеразная цепная реакция
рРНК - рибосомная рибонуклеиновая кислота
РУ - регистрационное удостоверение
ФБУН ЦНИИ
Эпидемиологии
Роспотребнадзора
- Федеральное бюджетное учреждение науки «Центральный
научно-исследовательский институт эпидемиологии»
Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав
потребителей и благополучия человека
FRT - флуоресцентная детекция в режиме «реального времени»
ML - макролиды
FQ -фторхинолоны
л
НАЗНАЧЕНИЕ
Набор реагентов АмплиСенс® M.genitalium-[J\UfQ-Res\si-fL
предназначен для выявления мутаций в ДНК M.genitalium,
связанных с устойчивостью к макролидам (в области V домена
гена 23S рРНК) и фторхинолонам (в области QRDR гена РагС),
в пробах ДНК, экстрагированных из биологического материала
(отделяемое слизистой оболочки уретры, отделяемое
цервикального канала, отделяемое влагалища, образцах мочи),
методом ПЦР с гибридизационно-флуоресцентной детекцией
продуктов амплификации.
Набор реагентов рекомендуется использовать после
обнаружения ДНК M.genitalium в исследуемых образцах с
помощью наборов реагентов производства ФБУН ЦНИИ
Эпидемиологии Роспотребнадзора. Материалом для
проведения ПЦР служат пробы ДНК, экстрагированные из
исследуемого материала.
В соответствии с федеральным законом от 21.11.2011
№ 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской
Федерации» ПЦР-исследование является одним из методов
всестороннего обследования пациента, на основании которых
стр. 3 из 25
--- стр. 5 ---
гибридизуются с комплементарным участком
амплифицируемой ДНК-мишени, в результате чего происходит
нарастание интенсивности флуоресценции. Это позволяет
регистрировать накопление специфического продукта
амплификации путем измерения интенсивности
флуоресцентного сигнала с помощью амплификатора с
системой детекции флуоресцентного сигнала в режиме
«реального времени».
Для выявления мутаций используются олигонуклеотидные
зонды, комплементарные ДНК M.genitalium дикого типа. Такой
подход позволяет выявлять максимальный спектр целевых
мутаций.
Выявление мутаций, ассоциированных с устойчивостью
M.genitalium к макролидам и фторхинолонам, для одного
образца проводится в двух пробирках. В первой пробирке
определяется ДНК M.genitalium (ген дугВ) и наличие (или
отсутствие) мутаций устойчивости к макролидам (в области V
домена гена 23S рРНК), во второй пробирке определяется ДНК
ВКО и наличие (или отсутствие) мутаций устойчивости к
фторхинолонам (в области QRDR гена РагС). Результаты
амплификации анализируемых участков генов M.genitalium, а
также ДНК ВКО регистрируются по трем различным каналам
флуоресцентной детекции:
Таблица 1
Канал для
флуорофора FAM JOE ROX
Наименование
ПЦР-смеси-FL Выявляемая ДНК-мишень
ПЦР-смесь-FL Mg/ML
область V
домена гена 23S
rRNA
(дикий тип)
- ген дугВ
ПЦР-смесь-FL Mg/FQ -
область QRDR
гена РагС
(дикий тип)
ДНК ВКО
(искусственная
нуклеотидная
последовательность)
ФОРМЫ КОМПЛЕКТАЦИИ
Форма 1: «ПЦР-комплект» вариант FRT-50 F; программное
обеспечение АмплиСенс® M.genitalium-ML/FQ-Resist версия 1.0
Форма 1 предназначена для проведения амплификации ДНК
с гибридизационно-флуоресцентной детекцией в режиме
стр. 5 из 25
--- стр. 6 ---
«реального времени» и позволяет выявлять ДНК в
качественном формате. Для проведения полного ПЦР-
исследования необходимо использовать комплекты реагентов
для экстракции ДНК.
Форма 1 рассчитана на проведение 110 реакций
амплификации (всего 55 тестов), включая контроли.
АНАЛИТИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ
Для данного набора реагентов применимы следующие
характеристики:
Аналитическая чувствительность (предел обнаружения)
Таблица 2
Вид исследуемого материала Комплект для
амплификации
Аналитическая
чувствительность(предел
обнаружения), ГЭ/мл
Проба ДНК, полученная путем
экстракции из биологического
материала
«ПЦР-комплект»
вариант FRT-50 F 1x10^
ВНИМАНИЕ! Выявление мутаций в ДНК M.genitalium,
связанных с устойчивостью к макролидам (в области V домена
гена 23S рРНК) и фторхинолонам (в области QRDR гена РагС)
возможно при концентрации ДНК M.genitalium в образце не
менее 1x10^ ГЭ/мл.
Аналитическая специфичность
Набор реагентов обнаруживает участки ДНК M.genitalium.
Аналитическая специфичность набора реагентов доказана при
исследовании ДНК следующих микроорганизмов/штаммов в
не менее 1x10^ ГЭ/мл: Lactobacillus spp.,
vaginalis, Enterococcus faecium, Neisseria
Chlamydia trachomatis, Mycoplasma hominis,
Ureaplasma parvum, Ureaplasma urealyticum. Trichomonas
vaginalis, Candida albicans, HSV (вирус простого герпеса) 1 и 2
типа, CMV (цитомегаловирус), Atopobium vaginae.
Staphylococcus aureus. Staphylococcus saprophyticus.
Staphylococcus epidermidls. Streptococcus agalactiae.
Streptococcus pneumoniae, Escherichia coli, Klebsiella oxytoca,
Klebsiella pneumoniae. Neisseria lactamica. Neisseria meningitidis,
Enterobacter cloacae, a также геномной ДНК человека в
концентрации не менее 1x10^ ГЭ/мл.
концентрации
Gardnerella
gonorrhoeae.
стр. 6 из 25
--- стр. 7 ---
г
При тестировании образцов ДНК вышеперечисленных
микроорганизмов и ДНК человека неспецифических реакций
выявлено не было. Специфичность тестирования
подтверждалась методом секвенирования ' детектируемых
продуктов амплификации.
Информация об известных интерферирующих соединениях
указана в разделе «Интерферирующие вещества и
ограничения по использованию проб исследуемого
материала».
Повторяемость, воспроизводимость исследования
Повторяемость и воспроизводимость исследования были
определены путем тестирования положительных и
отрицательных модельных образцов. Положительные образцы
представляли собой смесь стандартных образцов предприятия,
содержащих участки ДНК M.genitalium, имеющие мутации
устойчивости к макролидам и фторхинолонам, в концентрациях
1x10^ копий/мл. В качестве образцов, не содержащих целевые
мутации, были использованы стандартные образцы
предприятия, содержащие участки ДНК M.genitalium дикого
типа в концентрациях 1x10^ копий/мл.
Условия повторяемости включали в себя тестирование в
одной и той же лаборатории, одним и тем же оператором, с
использованием одного и того же оборудования в пределах
короткого промежутка времени. Условия воспроизводимости -
тестирование в разных лабораториях, разными операторами, с
использованием различного оборудования. Результаты
представлены в табл. 3.
Таблица 3
Воспроизводимость исследования
Тип образцов
Повторяемость Воспроизводимость
Количество
образцов
Совпадение
результатов, %
Количество
образцов
Совпадение
результатов, %
Положительные 20 100 40 100
Отрицательные 20 100 40 100
стр. 7 из 25
--- стр. 8 ---
ДИАГНОСТИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ
Для определения диагностической чувствительности набора
реагентов АмплиСенс® M.genitalium-MUFQ-Res\s{-FL было
протестировано
M.genitalium,
урогенитального
300 образцов ДНК, содержащих ДНК
экстрагированных из отделяемого
тракта и мочи. Образцы были независимо
протестированы набором реагентов АмплиСенс® M.genitalium-
ML/FQ-Resist-FL и референтным методом - секвенированием
по Сэнгеру.
Таблица 4
Результаты тестирования набора реагентов
АмплиСенс® M.genitalium-MUFQ-Res\st-FL
Тип
образцов
Группа
антибиотиков
Результаты
применения
АмплиСенс®
M.genitalium-M L/FQ-
Resist-FL
Результаты применения
референтного метода^
Мутации
устойчивости
к антибио
тикам
обнаружены
(положи
тельные)
Мутации
устойчивости
к антибио
тикам не
обнаружены
(отрица
тельные)
Образцы
ДНК,
экстрагиро
ванные из
биологи
ческого
материала
Макролиды
Всего
исследо-
вано
300
образцов
Обнаружены
мутации
(положи
тельные)
25 0
Не
обнаружены
мутации
(отрица
тельные)
0 275
Фторхинолоны
Всего
исследо
вано
300
образцов
Обнаружены
мутации
(положи
тельные)
15 0
Не
обнаружены
мутации
(отрица
тельные)
0 285
^ в качестве референтного метода использовался метод прямого секвенирования по
Сэнгеру.
стр. 8 из 25
--- стр. 9 ---
Таблица 5
Диагностические характеристики набора реагентов
Тип образцов Группа
антибиотиков
Диагностическая
чувствительность^
(с доверительной
вероятностью 95 %)
' Диагностическая
специфичность'*,
(с доверительной
вероятностью 95 %)
Образцы ДНК,
экстрагированные
из биологического
материала
Макролиды 100 (88,7-100) % 100 (98,9-100) %
Фторхинолоны 100 (81,9-100) % 100 (99-100) %
МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ И СВЕДЕНИЯ ОБ
УТИЛИЗАЦИИ
Работа должна проводиться в лаборатории, выполняющей
молекулярно-биологические
биологического материала
инфекционных болезней,
эпидемиологических правил
работы с микроорганизмами
(опасности) и возбудителями
(ПЦР) исследования
на наличие возбудителей
с соблюдением санитарно-
СП 1.3.2322-08 «Безопасность
■|l-IV групп патогенности
паразитарных болезней».
СанПиН 2.1.7.2790-10 «Санитарно-эпидемиологические
требования к обращению с медицинскими отходами» и
методических указаний МУ 1.3.2569-09 «Организация работы
лабораторий, использующих методы амплификации
нуклеиновых кислот при работе с материалом, содержащим
микроорганизмы I-IV групп патогенности».
При работе необходимо всегда выполнять следующие
требования;
- Температура в помещении лаборатории от 20 до 28 °С,
относительная влажность от 15 до 75%.
- Рассматривать исследуемые образцы как инфекционно
опасные, организовывать работу и хранение в соответствии
с СП 1.3.2322-08 «Безопасность работы с
микроорганизмами III-IV групп патогенности (опасности) и
возбудителями паразитарных болезней».
- Убирать и дезинфицировать разлитые образцы, используя
дезинфицирующие средства в соответствии с СП 1.3.2322-
08 «Безопасность работы с микроорганизмами II1-IV групп
Относительная чувствительность в сравнении с использованным референтным методом.
'’Относительная специфичность в сравнении с использованным референтным методом.
стр. 9 из 25
--- стр. 10 ---
патогенности (опасности) и возбудителями паразитарных
болезней».
- Лабораторный процесс должен быть однонаправленным.
Анализ проводится в отдельных помещениях (зонах). Работу
следует начинать в Зоне Экстракции, продолжать в Зоне
Амплификации и Детекции. Не возвращать образцы,
оборудование и реагенты в зону, в которой была проведена
предыдущая стадия процесса.
- Неиспользованные реагенты, реагенты с истекшим сроком
годности, а также использованные реагенты, упаковку^,
биологический материал, включая материалы, инструменты
и предметы, загрязненные биологическим материалом,
следует удалять в соответствии с требованиями СанПиН
2.1.7.2790-10 «Санитарно-эпидемиологические требования к
обращению с медицинскими отходами».
ВНИМАНИЕ! При удалении отходов после амплификации
(пробирок, содержащих продукты ПЦР) недопустимо
открывание пробирок и разбрызгивание содержимого,
поскольку это может привести к контаминации продуктами ПЦР
лабораторной зоны, оборудования и реагентов.
- Использовать и менять при каждой операции одноразовые
наконечники для автоматических дозаторов с фильтром.
Одноразовую пластиковую посуду (пробирки, наконечники)
необходимо сбрасывать в специальный контейнер,
содержащий дезинфицирующее средство, которое может
быть использовано для обеззараживания медицинских
отходов.
- Поверхности столов, а также помещения, в которых
проводится постановка ПЦР, до начала и после завершения
работ необходимо подвергать ультрафиолетовому
облучению в течение 30 мин.
- Набор реагентов предназначен для одноразового
применения для проведения ПЦР-исследования указанного
количества проб (см. раздел «Состав»).
- Набор реагентов готов к применению согласно данной
инструкции. Применять набор реагентов строго по
назначению.
® Неиспользованные реагенты, реагенты с истекшим сроком годности, использованные
реагенты, упаковка относятся к классу опасности медицинских отходов Г.
стр. 10 из 25
--- стр. 23 ---
СРОК годности. УСЛОВИЯ ТРАНСПОРТИРОВАНИЯ и
ХРАНЕНИЯ
Срок годности. 15 мес. Набор реагентов с истекшим сроком
годности применению не подлежит. Срок годности вскрытых
реагентов соответствует сроку годности, указанному на
этикетках для невскрытых реагентов, если в инструкции не
указано иное.
Транспортирование. Набор реагентов транспортировать при
температуре от 2 до 8 °С не более 5 сут в термоконтейнерах,
содержащих хладоэлементы, всеми видами крытых
транспортных средств. Допускается транспортирование при
температуре от 2 до 25 °С не более 3 сут.
«ПЦР-комплект» вариант FRT-50 F при получении
разукомплектовать в соответствии с указанными
температурами хранения.
Хранение.
Форма 1. «ПЦР-комплект» вариант FRT-50 F хранить в
холодильной камере при температуре от 2 до 8 °С, кроме ПЦР-
буфера-В и полимеразы (TaqF). ПЦР-буфер-В и полимеразу
(TaqF) хранить в морозильной камере при температуре от
минус 24 до минус 16 °С. ПЦР-смесь-FL MgML и ПЦР-смесь-FL
Mg/FQ хранить в защищенном от света месте.
Холодильные и морозильные камеры должны обеспечивать
регламентированный температурный режим.
стр. 23 из 25
--- стр. 24 ---
ГАРАНТИЙНЫЕ ОБЯЗАТЕЛЬСТВА ИЗГОТОВИТЕЛЯ
Изготовитель гарантирует соответствие основных
параметров и характеристик набора реагентов требованиям,
указанным в технической и эксплуатационной документации, в
течение указанного срока годности при соблюдении всех
условий транспортирования, хранения и применения.
Медицинское изделие техническому обслуживанию и
ремонту не подлежит.
Рекламации на качество набора реагентов направлять по
адресу 111123, г. Москва, ул. Новогиреевская, дом ЗА, e-mail:
cs@pcr.ru®.
При выявлении побочных действий, не указанных в
инструкции по применению набора реагентов, нежелательных
реакций при его использовании, фактов и обстоятельств,
создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских
работников при применении набора реагентов, рекомендуется
направить сообщение по адресу, указанному выше, и в
уполномоченную государственную регулирующую организацию
(в РФ - Федеральная служба по надзору в сфере
здравоохранения) в соответствии с действующим
законодательством.
Заведующий НПЛ ОМДиЭ
ФБУН ЦНИИ Эпидемиологии U ^
Роспотребнадзора
Главный врач ФГБУ
«Поликлиника №1»
Управления делами Президента
Российской Федерации
Е.Н. Родионова
Е.В. Ржевская
® Отзывы и предложения о продукции «АмплиСенс» вы можете оставить, заполнив анкету
потребителя на сайте: www.amplisens.ru .
стр. 24 из 25
--- стр. 25 ---
символы, ИСПОЛЬЗУЕМЫЕ В ПЕЧАТНОЙ ПРОДУКЦИИ
REF Номер по каталогу
А
Код партии
V
IVD Медицинское изделие для
диагностики in vitro
VER Дата изменения □ 3
Температурный диапазон
ш1
Изготовитель |WT
Осторожно! Обратитесь к
инструкции по применению
Содержимого достаточно для
проведения п-количества
тестов
Использовать до
Обратитесь к инструкции по
применению
Не допускать воздействия
солнечного света
Дата изготовления
стр. 25 из 25
--- стр. 36 ---
Вкладка Результат
стр. 6 из 10
--- стр. 37 ---
ВЫПОЛНЕНИЕ АВТОМАТИЧЕСКОМ ОБРАБОТКИ РЕЗУЛЬТАТОВ
1. Проверить, что система безопасности Microsoft® Excel позволяет использовать
макросы.
- Для Microsoft® Excel 2003: во вкладке Меню выбрать
Сервис>Макрос>Безопасность и установить Средний уровень защиты.
- Для Microsoft® Excel 2007: нажать кнопку Office в верхнем левом углу и
выбрать пункт Параметры>Центр управления
безопасностью>Параметры центра управления
безопасностью>Параметры макросов>. Поставить галочки напротив
Включить все макросы и Доверять доступ к объектной модели
проектов VBA.
- Для Microsoft® Excel 2010 и Microsoft® Excel 2013: в меню Файл выбрать
пункт Параметры>Центр управления безопасностью>Параметры
центра управления безопасностью>Параметры макросов>.
Поставить галочки напротив Включить все макросы и Доверять доступ
к объектной модели проектов VBA.
2. Открыть файл с программой, принять включение макросов.
3. Во вкладке Результат проверить, что активна кнопка Рассчитать.
4. Если таблица заполнена данными из предыдущей постановки, ее можно
очистить путем нажатия кнопки Очистить.
5. В разделе Параметры ввести информацию о постановке.
6. В разделе Данные прибора заполнить столбец Обозначение образца в
соответствии с расположением образцов в реакционном блоке и полученными
значениями Ct.
7. Вставить значения Ct, полученные по каналу для флуорофора РАМ на
ПЦР-смеси-FL MglML при уровне пороговой линии {Threshold) = 0,1 в столбец
СМ, а полученные при уровне пороговой линии {Threshold) = 0,4 - в столбец
Ct-2.
8. Вставить значения Ct, полученные по каналу для флуорофора JOE на ПЦР-
смеси-FL Mg/FQ при уровне пороговой линии {Threshold) = 0,1 в столбец СМ,
а полученные при уровне пороговой линии {Threshold) = 0,4 - в столбец Cf-2.
9. Вставить значения Ct, полученные по каналу для флуорофора ROX при уровне
пороговой линии {Threshold) = 0,1 на ПЦР-смеси-FL MglML и на ПЦР-смеси-
FL Mg/FQ, в столбцы Ct.
стр. 7 из 10
--- стр. 38 ---
Данные могут быть перенесены непосредственно из ПО прибора, либо из
файла экспорта данных в Excel.
10.Заполнить столбец «а», для этого необходимо последовательно для каждого
образца определить максимальный конечный уровень нормированного
флуоресцентного сигнала непосредственно в ПО прибора (значения
Норм.Флуоресц. от о до 1,2 единиц).
11.Обозначить контрольные образцы в соответствии с таблицей Обозначения
контрольных образцов (вкладка Инструкция). Регистр букв значения не
имеет.
12. Сохранить файл под другим именем.
13. Нажать кнопку Рассчитать. Будут отображены расчетные концентрации,
коэффициенты d lg(C), F и К, статусы образцов и полученные калибровочные
графики, значения эффективности и коэффициента корреляции.
Результаты исследования выдаются в следующем виде:
В разделе Расчетные данные/Результаты будут отображены расчетные
концентрации, коэффициенты d lg(C), F и К.
В ячейках Концентрация ГЭ/реакция выводятся концентрации каждой ДНК-
мишени, рассчитанные по калибровочным графикам по соответствующему каналу
детекции и ПЦР-смеси-FL. В случае концентрации возбудителя ниже
10 ГЭ/реакция или его отсутствия в образце, соответствующее поле остается
пустым. В случае концентрации возбудителя ниже 10 ГЭ/реакция по каналу для
флуорофора ROX на ПЦР-смеси-FL Mg/ML выдается результат <10 (ГЭ/реакция).
стр. 8 из 10
--- стр. 41 ---
• i'
Прошито, пронумеровано и скреплено печатью:
____________________
Директор ФБУН ЦНИИ
Эпидемиологии
Роспотребнадзора
« 20 у.
В.Г. Акимкин
7 I
--- стр. 42 ---
ФБУН «ЦЕНТРАЛЬНЫЙ НАУЧНО-ИССЛЕДОВАТЕЛЬСКИЙ ИНСТИТУТ ЭПИДЕМИОЛОГИИ»
Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека
111123. Москва, ул. Новогиреевская ЗА тел. (4951 974-96-42. Факс (4951 305-54-23, e-mail: obtk@pcr.ru
ПАСПОРТ КАЧЕСТВА
Набора реагентов
АмплиСенс® M.gen/fa//orn-ML/FQ-Resist-FL
Форма 1 LOT 01.11.19
|WT2019-11-01
22021 -02-01
ТУ 21.20.23-397-01897593-2019
Комплектность, упаковка и маркировка набора указанной серии соответствуют требованиям ТУ.
1. Технические характеристики:
Наименование показателя Норма Результаты
контроля
Отрицательный результат для образца
К- (отрицательный контроль ПЦР)
Значение Cf отсутствует по каналам для флуорофоров FAM,
ROX на ПЦР-смеси-FL Mg/ML соответствует
Значение Ct отсутствует по каналам для флуорофоров JOE,
ROX на ПЦР-смеси-FL Mg/fQ соответствует
Положительный результат для образца
К1 (ДНК-калибратор)
Определено значение Ct менее граничного по каналам для
флуорофоров FAM, ROX на ПЦР-смеси-FL MglML соответствует
Определено значение Ct менее граничного по каналам для
флуорофоров JOE, ROX на ПЦР-смеси-FL Mg/FQ соответствует
Положительный результат для образца
К2 (ДНК-калибратор)
Определено значение Ct по каналам для флуорофоров FAM,
ROX на ПЦР-смеси-FL Mg/ML соответствует
Определено значение Ct по каналам для флуорофоров JOE,
ROX на ПЦР-смеси-FL Mg/FQ соответствует
Коэффициент эффективности (Е) при
построении калибровочной прямой- Значение укладывается в диапазон (70-120 %) соответствует
Коэффициент корреляции (R''2) при
построении калибровочной прямой- Значение не менее 0,9 соответствует
версия 1.0
2. Состав, внешний вид:
Наименование реагента Характеристика и нормы Результаты
контроля
В составе
формы
комплектации
ПЦР-смесь-FL Mg/ML Прозрачная жидкость от бесцветного до
светло-лилового соответствует 1
ПЦР-смесь-FL MgIFQ Прозрачная жидкость от бесцветного до
светло-лилового соответствует 1
ПЦР-буфер-В Прозрачная бесцветная жидкость соответствует 1
Полимераза(TaqF) Прозрачная бесцветная жидкость соответствует 1
К- Прозрачная бесцветная жидкость соответствует 1
К1 Mg/ML Прозрачная бесцветная жидкость соответствует 1
К2 Mg/ML Прозрачная бесцветная жидкость соответствует 1
К1 Mg/FQ Прозрачная бесцветная жидкость соответствует 1
К2 Mg/FQ Прозрачная бесцветная жидкость соответствует 1
3. Условия транспортирования и хранения:
Транспортирование. Набор реагентов транспортировать при температуре от 2 до 8 °С не более 5 сут в термоконтейнерах,
содержащих хладоэлементы, всеми видами крытых транспортных средств. Допускается транспортирование при температуре
от 2 до 25 °С не более 3 сут.
«ПЦР-комплект» вариант FRT-50 F при получении разукомплектовать в соответствии с указанными температурами хранения.
Хранение.
Форма 1. «ПЦР-комплект» вариант FRT-50 F хранить в холодильной камере при температуре от 2 до 8 °С, кроме ПЦР-буфера-
В и полимеразы (TaqF). ПЦР-буфер-В и полимеразу (TaqF) хранить в морозильной камере при температуре от минус 24 до
минус 16 °С. ПЦР-смесь-FL MgIFQ хранить в защищенном от света месте.
Холодильные и морозильны
Дата выдачи 0
Руководитель ГКК
обеспечивать регламентированный температурный режим.
; Директор ФБУН
г._________с:_____
, ^ з д о в а Е.а ;
^сь.и.О.) i
«^/» //
Роспотребнадз<^^
В.Г. Акимки
Н-3971-1
--- стр. 43 ---
ФБУН «ЦЕНТРАЛЬНЫЙ НАУЧНО-ИССЛЕДОВАТЕЛЬСКИЙ ИНСТИТУТ ЭПИДЕМИОЛОГИИ»
Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека
111123. Москва, ул. Новогиреевская ЗА тел. (495) 974-96-42, факс (495) 305;_54-23, e-mail obtk@pcr.ru
AwwnwCeHC* Wl .genitaUum-^\JTCi-Res\s\.-T\_
Форма 1 A01.11.19
, ^ 2 0 Д 9 - А Д ^
U 2021-02-01
ТУ 21.20.23-397-01897593-2019
Комплектность, упаковка и маркировка набора указанной серии соответствуют требованиям ТУ.
Наименование показателя Норма Результг
контро/
Отрицательный результат для образца
Значение Cf отсутствует по каналам для флуорофоров FAM,
ROX на ПЦР-смеси-FL MglML соответст!
К- (отрицательный контроль ПЦР) Значение Ct отсутствует по каналам для флуорофоров JOE,
ROX на ПЦР-смеси-FL Mg/FQ соответст
Положительный результат для образца
Определено значение Ct менее граничного по каналам для
флуорофоров FAM, ROX на ПЦР-смеси-FL MglML соответст
К1 (ДНК-калибратор) Определено значение Ct менее граничного по каналам для
флуорофоров JOE, ROX на ПЦР-смеси-FL Mg/FQ соответст
Положительный результат для образца
Определено значение Ct по каналам для флуорофоров FAM,
ROX на ПЦР-смеси-FL Mg/ML соответст
К2 (ДНК-калибратор) Определено значение Ct по каналам для флуорофоров JOE,
ROX на ПЦР-смеси-FL Mg/FQ соответст
Коэффициент эффективности (Е) при
построении калибровочной прямой- Значение укладывается в диапазон (70-120 %) соответст
Коэффициент корреляции (R''2) при
построении калибровочной прямой- Значение не менее 0,9 соответст
версия 1.0
2. Состав, внешний вид:
Наименование реагента Характеристика и нормы Результаты
контроля
В соста
форм 1
комплект;
ПЦР-смесь-FL Mg/ML Прозрачная жидкость от бесцветного до
светло-лилового соответствует 1
ПЦР-смесь-FL Mg/FQ Прозрачная жидкость от бесцветного до
светло-лилового соответствует 1
ПЦР-буфер-В Прозрачная бесцветная жидкость соответствует 1
Полимераза(TaqF) Прозрачная бесцветная жидкость соответствует 1
К- Прозрачная бесцветная жидкость соответствует 1
К1 Mg/ML Прозрачная бесцветная жидкость соответствует 1
К2 Mg/ML Прозрачная бесцветная жидкость соответствует 1
К1 Mg/FQ Прозрачная бесцветная жидкость соответствует 1
К2 Mg/FQ Прозрачная бесцветная жидкость соответствует 1
3. Условия транспортирования и хранения:
Транспортирование. Набор реагентов транспортировать при температуре от 2 до 8 °С не более 5 сут в термоконте!
содержащих хладоэлементы, всеми видами крытых транспортных средств. Допускается транспортирование при темпЕ
от 2 до 25 °С не более 3 сут.
«ПЦР-комплект» вариант FRT-50 F при получении разукомплектовать в соответствии с указанными температурами хран
Хранение.
Форма 1. «ПЦР-комплект» вариант FRT-50 F хранить в холодильной камере при температуре от 2 до 8 °С, кроме ПЦР-6
В и полимеразы (TaqF). ПЦР-буфер-В и полимеразу (TaqF) хранить в морозильной камере лри температуре от мину(
минус 16 °С. ПЦР-смесь-FL Мд/^!иг-и::Ш MglFQ хранить в защищенном от света месте.
Холодильные и морозильнуе^Оврьедд^^обеспечивать регламентированный температурный режим
Дата выдачи О
Руководитель ГКК
Директор ФБУН Ц
Роспотребнадзор;
« »
--- стр. 44 ---
111123. Москва, ул. Новогиреевская ЗА тел. (4951 974-96-42. Факс (495) 305-54-23. e-mail: obtkfSjpcr.ru
ПАСПОРТ КАЧЕСТВА
Набора реагентов
АмплиСенс® M.genitalium-N\LIFQ-Resist-FL
ФБУН «ЦЕНТРАЛЬНЫЙ НАУЧНО-ИССЛЕДОВАТЕЛЬСКИИ ИНСТИТУТ ЭПИДЕМИОЛОГИИ»
Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека
Форма 1 [Ь£И в 01.11.19
^wT2019-11-01
22021 -02-01
ТУ 21.20.23-397-01897593-2019
Комплектность, упаковка и маркировка набора указанной серии соответствуют требованиям ТУ.
Наименование показателя Норма Результаты
контроля
Отрицательный результат для образца
К- (отрицательный контроль ПЦР)
Значение C^ отсутствует по каналам для флуорофоров FAM,
ROX на ПЦР-смеси-FL Mq/ML соответствует
Значение Ct отсутствует по каналам для флуорофоров JOE,
ROX на ПЦР-смеси-FL Mg/FQ
1
соответствует
Положительный результат для образца
К1 (ДНК-калибратор)
Определено значение Ct менее граничного по каналам для
флуорофоров FAM, ROX на ПЦР-смеси-FL Mg/ML
1
соответствует
Определено значение Ct менее граничного по каналам для
флуорофоров JOE, ROX на ПЦР-смеси-FL Mg/FQ соответствует
Положительный результат для образца
К2 (ДНК-калибратор)
Определено значение Ct по каналам для флуорофоров FAM,
ROX на ПЦР-смеси-FL Mg/ML соответствует
Определено значение Ct по каналам для флуорофоров JOE,
ROX на ПЦР-смеси-FL Mg/FQ соответствует
Коэффициент эффективности (Е) при
построении калибровочной прямой- Значение укладывается в диапазон (70-120 %) соответствует
Коэффициент корреляции (R''2) при
построении калибровочной прямой- Значение не менее 0,9 соответствует
Примечание - указанные нормы соответствуют результату «ОК», выдаваемому ПО АмплиСенс® M.genitalium-M\JFQ-Res\st
версия 1.0
2. Состав, внешний вид:
Наименование реагента Характеристика и нормы Результаты
контроля
в составе
формы
комплектации
ПЦР-смесь-FL Mg/ML Прозрачная жидкость от бесцветного до
светло-лилового соответствует 1
ПЦР-смесь-FL Mg/FQ Прозрачная жидкость от бесцветного до
светло-лилового соответствует 1
ПЦР-буфер-В Прозрачная бесцветная жидкость соответствует 1
Полимераза (TaqF) Прозрачная бесцветная жидкость соответствует 1
К- Прозрачная бесцветная жидкость соответствует 1
К1 Mg/ML Прозрачная бесцветная жидкость соответствует 1
К2 Mg/ML Прозрачная бесцветная жидкость соответствует 1
К1 Mg/FQ Прозрачная бесцветная жидкость соответствует 1
К2 Mg/FQ Прозрачная бесцветная жидкость соответствует 1
3. Условия транспортирования и хранения: ,
Транспортирование. Набор реагентов транспортировать при температуре от 2 до 8 °С не более 5 сут в термоконтейнерах,!
содержащих хладоэлементы, всеми видами крытых транспортных средств. Допускается транспортирование при температуре;
от 2 до 25 °С не более 3 сут. I
«ПЦР-комплект» вариант FRT-50 F при получении разукомплектовать в соответствии с указанными температурами хранения.
Хранение.
Форма 1. «ПЦР-комплект» вариант FRT-50 F хранить в холодильной камере при температуре от 2 до 8 °С, кроме ПЦР-буфера-
В и полимеразы (TaqF). ПЦР-буфер-В и полимеразу (TaqF) хранить в морозильной камере при температуре от минус 24 до|
минус 16 °С. ПЦР-смесь-FL Мо/Щ-И^ЩР^-сме MgIFQ хранить в защищенном от света месте.
Холодильные и морозильн^1^[|^р^еры-ДС!{^}^обеспечивать регламентированный температурный режим.
Дата выдачи 0
Руководитель ГКК
Директор ФБУ
. лкоздова Е.А: Роспотребна,
^ (Ф.И.О.)
«^
ргии
в.г Акимк!
Н-3971-1
--- стр. 45 ---
ФБУН ЦНИИ Эпидемиологии Роспотребнадзора
ВКЛАДЫШ
к набору реагентов АмплиСенс® M.genitalium-MLIFQ-Resist-FL
Форма 1: |r EF| Н-3971-1
ILOTI 01.11.19
Набор реагентов АмплиСенс® M.genitalium-MUfQ-Res\st-FL рекомендуется использовать после
обнаружения ДНК M.genitalium в исследуемых образцах. Анализ всех полученных результатов
проводится исключительно с помощью программного обеспечения АмплиСенс® M.genitalium-
MUFQ-Resist.
Настройки для приборов роторного типа
Rotor-Gene 6000, Rotor-Gene Q
Г
Канал
Cailbrate /Gain
Optimisation /
Опт.уровня
СИГН.
Dynamic tube/
Динамич.фон
Slope Correct/
Коррект.
уклона
Threshold /
Порог
More Settings/
Outlier
Removal/
Устранение
выбросов
ct-r ct-2*
FAM/Green от 5 до 10 FI включена включена 0,1 0,4 5%
JOE/Yellow от 5 до 10 FI включена включена 0,1 0,4 5%
ROX/Orange от 5 до 10 FI включена включена 0,1 5%
* Выставляется Threshold / Порог - СМ, затем полученные значения Ct переносятся в ПО
АмплиСенс® M.genitalium-MUFQ-Resist версия 1.0 для дальнейших расчетов.
Далее выставляется Threshold / Порог - Ct-2, полученные значения Ct переносятся в ПО
АмплиСенс® M.genitalium-MUFQ-Res\st версия 1.0 для дальнейших расчетов.
Калибратор Концентрация, копий ДНК/реакция
FAM/Green JOE/Yellow ROX/Orange
К1 Mg/ML 100000
-
100000
К2 Mg/ML 1000 1000
К1 Mg/FQ
- 100000 200
К2 Mg/FQ 1000 200
Граничные:
ПЦР-смесь-FL Образец FAM/Green JOE/Yellow ROX/Oranqe
MglML
К1 Mg/ML 30
-
30
К2 Mg/ML Ct определено Ct определено
К- Ct отсутствует Ctотсутствует
Исследуемые
образцы
Граничные
значения не
заданы
Граничные
значения не
заданы
MglFQ
К1 Mg/FQ
-
30 30
К2 Mg/FQ Ct определено Ct определено
К- Ctотсутствует Ctотсутствует
Исследуемые
образцы
Граничные
значения не
заданы
30
ПЦР-смесь-FL Коэффициент FAM/Green JOE/Yellow ROX/Orange
/Hg/ML
d Lg(C) 0,6
- Граничные
значения не
заданы
К 70
F 15
MglFQ
d Lg(C) 1,0
К 66
--- стр. 46 ---
ФБУН ЦНИИ Эпидемиологии Роспотребнадзора
ВКЛАДЫШ
к набору реагентов АмплиСенс® M.genrta//um-ML/FQ-Resist-FL
Форма 1: |r E F |H-3971-1
IlOt1a 01.11.19
Набор реагентов АмплиСенс® M.gen/fa//u/77-ML/FQ-Resist-FL рекомендуется использовать после
обнаружения ДНК M.genitalium в исследуемых образцах. Анализ всех полученных результатов
проводится исключительно с помощью программного обеспечения АмплиСенс® M.genitalium-
ML/FQ-Resist.
Настройки для приборов роторного типа
Rotor-Gene 6000, Rotor-Gene Q
Канал
Calibrate /Gain
Optimisation /
Опт.уровня
СИГН.
Dynamic tube /
Динамич.фон
Slope Correct /
Коррект.
уклона
Threshold /
Порог
More Settings/
Outlier
Removai/
Устранение
выбросов
СИ* ct-2*
FAM/Green ОТ 5 ДО 10 FI включена включена 0,1 0,4 5%
JOE/Yellow от 5 до 10 Fi включена включена 0,1 0,4 5%
ROX/Orange от 5 до 10 FI включена включена 0,1 5%
* Выставляется Threshold / Порог - CM, затем полученные значения Ct переносятся в ПО
АмплиСенс® M.genitaiium-M\JFQ-Res\st версия 1.0 для дальнейших расчетов.
Далее выставляется Threshold / Порог - Ct-2, полученные значения Ct переносятся в ПО
АмплиСенс® M.genitalium-MUfQ-Res\si версия 1.0 для дальнейших расчетов.
Калибратор Концентрация, копий ДНК/реакция
FAM/Green JOE/Yellow ROX/Orange
К1 Mg/ML 100000
- 100000
К2 Mg/ML 1000 1000
К1 Mg/FQ
- 100000 200
К2 Mg/FQ 1000 200
Граничные значения порогового цикла (Ct) и нормы
ПЦР-смесь-FL Образец FAWl/Green JOEA'eliow ROX/Oranqe
Mg/ML
К1 Mg/ML 30
-
30
К2 Mg/ML Ct определено Ct определено
К- Ctотсутствует Ctотсутствует
Исследуемые
образцы
Граничные
значения не
заданы
Граничные
значения не
заданы
Mg/FQ
К1 Mg/FQ
-
30 30
К2 Mg/FQ ct определено ct определено
К- Ctотсутствует Ctотсутствует
Исследуемые
образцы
Граничные
значения не
заданы
30
ПЦР-смесь-FL Коэффициент FAM/Green JOE/Yellow ROX/Oranqe
MglML
d Lg(C) 0,6
- Граничные
значения не
заданы
К 70
F 15
Mg/FQ
d Lg(C)
-
1,0
К 66
--- стр. 47 ---
ФБУН ЦНИИ Эпидемиологии Роспотребнадзора
ВКЛАДЫШ
к набору реагентов АмплиСенс® M.genrta//um-ML/FQ-Resist-FL
Форма 1; |r Ef | Н-3971-1
ILO TI bO I.11.19
Набор реагентов АмплиСенс® M.genitalium-M\JFQ-Res\st-FL рекомендуется использовать после
обнаружения ДНК M.genitalium в исследуемых образцах. Анализ всех полученных результатов
проводится исключительно с помощью программного обеспечения АмплиСенс® M.genitalium-
ML/FQ-Resist.
Настройки для приборов ро то рн о го типа
Rotor-Gene 6000, Rotor-Gene Q
Канал
Calibrate /Gain
Optimisation /
Опт.уровня
СИГН.
Dynamic tube /
Динамич.фон
Slope Correct /
Коррект.
уклона
Threshold /
Порог
More Settings/
Outlier
Removai/
Устранение
выбросов
СМ* Cf-2*
FAM/Green ОТ 5 ДО 10 FI включена включена 0,1 0,4 5%
JOE/Yellow от 5 до 10 FI включена включена 0,1 0,4 5%
ROX/Orange от 5 до 10 FI включена включена 0,1 5%
* Выставляется Threshold / Порог - Cf-1, затем полученные значения Ct переносятся в ПО
АмплиСенс® M.genitalium-M\JFQ-Res\st версия 1.0 для дальнейших расчетов.
Далее выставляется Threshold / Порог - Cf-2, полученные значения Ct переносятся в ПО
АмплиСенс® M.genitalium-MUFQ-Res\st версия 1.0 для дальнейших расчетов.
Характеристика калибраторов
Калибратор Концентрация, копий ДНК/реакция
FAM/Green JOE/Yellow ROX/Orange
К1 MglMl 100000
- 100000
К2 MglML 1000 1000
К1 MgIFQ
- 100000 200
К2 Mg/FQ 1000 200
Граничные значения порогового цикла ICt) и но рм ы
ПЦР-смесь-FL Образец FAM/Green JOE/Yellow ROX/Orange
Mgmt
К1 Mg/Ml 30
-
30
К2 Mg/ML Ct определено Ct определено
К- Ctотсутствует Ct отсутствует
Исследуемые
образцы
Граничные
значения не
заданы
Граничные
значения не
заданы
MgIFQ
К1 Mg/FQ
-
30 30
К2 Mg/FQ Cf определено ct определено
К- Ctотсутствует Ctотсутствует
Исследуемые
образцы
Граничные
значения не
заданы
30
ПЦР-смесь-FL Коэффициент FAM/Green JOEA/ellow ROX/Oranqe
Mg/ML
d Lg(C) 0,6
- Граничные
значения не
заданы
К 70
F 15
Mg/FQ
d Lg(C)
-
1,0
К 66
С > 4 ^
--- стр. 48 ---
Верно
Прошито, пронумеровано и скреплено печатью:
_______________________________лист И
Директор ФБУН ЦНИИ
Эпидемиологии
Роспотребнадзора В.Г. Лкимкин