Набор реагентов для диагностики in vitro АмплиСенс® MTHFR-SNP-FL — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 --- f////>/ If a I «УТВЕРЖДАЮ» Зам. директора Федерального бюджетного учреждения науки «Центральный научно- исследовательский институт эпидемиологии» Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека |-г.-ПГ А.В. Горелов ___20/у г. ИНСТРУКЦИЯ по ПРИМЕНЕНИЮ набора реагентов для диагностики in vitro АмплиСенс® MTHFR-SNP-FL АмплиСенс ® i J ФБУН ЦНИИ Эпидемиологии Роспотребнадзора, Российская Федерация, 111123, город Москва, улица Новогиреевская, дом ЗА IVD --- стр. 2 --- ОГЛАВЛЕНИЕ СПИСОК СОКРАЩЕНИЙ.............................................................................................................3 НАЗНАЧЕНИЕ................................................................................................................................3 ПРИНЦИП МЕТОДА.....................................................................................................................4 ФОРМЫ КОМПЛЕКТАЦИИ ...................................................................'..................................5 АНАЛИТИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ........................................................ 6 ДИАГНОСТИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ..............................................................................8 МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ И СВЕДЕНИЯ ОБ УТИЛИЗАЦИИ...................................9 ДОПОЛНИТЕЛЬНЫЕ МАТЕРИАЛЫ И ОБОРУДОВАНИЕ .................................................11 ВЗЯТИЕ, ТРАНСПОРТИРОВАНИЕ И ХРАНЕНИЕ ИССЛЕДУЕМОГО МАТЕРИАЛА.. 14 ПОДГОТОВКА ИССЛЕДУЕМОГО МАТЕРИАЛА К ЭКСТРАКЦИИ ДНК ...........................14 ИНТЕРФЕРИРУЮЩИЕ ВЕЩЕСТВА И ОГРАНИЧЕНИЯ ПО ИСПОЛЬЗОВАНИЮ ПРОБ ИССЛЕДУЕМОГО МАТЕРИАЛА ..............................................................................................15 ПРОВЕДЕНИЕ ПЦР-ИССЛЕДОВАНИЯ .................................................................................16 ЭКСТРАКЦИЯ ДНК ИЗ ИССЛЕДУЕМЫХ ОБРАЗЦОВ........................................................17 ФОРМА 1 («ПЦР-КОМПЛЕКТ» ВАРИАНТ FRT-50 F) ..........................................................18 СОСТАВ...................................................................................................................................18 АМПЛИФИКАЦИЯ С ДЕТЕКЦИЕЙ В РЕЖИМЕ «РЕАЛЬНОРО ВРЕМЕНИ»............18 A. Подготовка проб для амплификации .....................................................................19 Б. Проведение амплификации с детекцией в режиме «реального времени».. 20 B. Анализ и интерпретация результатов...................................................................21 ФОРМА 2 («ПЦР-КОМПЛЕКТ» ВАРИАНТ FRT-L) ...............................................................26 СОСТАВ...................................................................................................................................26 АМПЛИФИКАЦИЯ С ДЕТЕКЦИЕЙ В РЕЖИМЕ «РЕАЛЬНОГО ВРЕМЕНИ» ...........26 A. Подготовка проб для амплификации.....................................................................27 Б. Проведение амплификации с детекцией в режиме «реального времени».. 27 B. Анализ и интерпретация результатов...................................................................28 СРОК ГОДНОСТИ. УСЛОВИЯ ТРАНСПОРТИРОВАНИЯ И ХРАНЕНИЯ ......................33 ГАРАНТИЙНЫЕ ОБЯЗАТЕЛЬСТВА ИЗГОТОВИТЕЛЯ ......................................................33 СИМВОЛЫ, ИСПОЛЬЗУЕМЫЕ В ПЕЧАТНОЙ ПРОДУКЦИИ............................................35 стр. 2 из 35 --- стр. 3 --- список СОКРАЩЕНИЙ В настоящей инструкции сокращения и обозначения: применяются следующие ДНК - дезоксирибонуклеиновая кислота дНТФ - дезоксирибонуклеозидтрифосфат к+ - положительный контроль ПЦР к- - отрицательный контроль ПЦР ок - отрицательный контроль экстракции око - отрицательный контрольный образец по - программное обеспечение ПЦР - полимеразная цепная реакция РУ - регистрационное удостоверение УДГ - урацил-ДНК-гликозилаза ФБУН ЦНИИ Эпидемиологии Роспотребнадзора - Федеральное бюджетное учреждение науки «Центральный научно-исследовательский институт эпидемиологии» Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека FRT - флуоресцентная детекция в режиме «реального времени» rs - reference SNP (идентификационный номер полиморфного ДНК-локуса в международных базах данных SNP) SNP - single nucleotide polymorphism (однонуклеотидный полиморфизм) НАЗНАЧЕНИЕ Набор реагентов для диагностики in vitro АмплиСенс® MTHFR-SNP-FL, далее - набор реагентов, предназначен для качественного определения генотипов по полиморфизмам A222V ОТ (rs1801133) и Е429А А>С (rs1801131) в гене метилентетрагидрофолатредуктазы (MTHFR) в биологическом материале (цельная венозная кровь) человека методом ПЦР с гибридизационно-флуоресцентной детекцией продуктов амплификации. Набор реагентов используется в клинической лабораторной диагностике. Материалом для проведения ПЦР служат пробы ДНК, экстрагированные из исследуемого материала. В соответствии с федеральным законом от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» ПЦР-исследование является одним из методов всестороннего обследования пациента, на основании которых лечащий врач устанавливает диагноз и выбирает мероприятия по лечению пациента. стр. 3 из 35 --- стр. 5 --- системой детекции флуоресцентного сигнала в режиме «реального времени». Набор реагентов содержит систему защиты от контаминации ампликонами за счет применения фермента урацил-ДНК- гликозилазы (УДГ) и дезоксиуридинтрифосфата. Фермент УДГ распознает и катализирует разрушение цепей ДНК, содержащих дезоксиуридин, но не ДНК, содержащей дезокситимидин. Дезоксиуридин отсутствует в природной ДНК, но всегда присутствует в ампликонах, поскольку дезоксиуридинтрифосфат входит в состав смеси дНТФ в реагентах для амплификации. Дезоксиуридин делает контаминирующие ампликоны восприимчивыми к разрушению ферментом УДГ до начала амплификации ДНК-мишени, и, следовательно, они не могут быть в дальнейшем амплифицированы. Фермент УДГ термолабилен и инактивируется при нагревании выше 50 °С и поэтому не разрушает ампликоны мишени, нарабатываемые в процессе ПЦР. Аллель-специфичные флуоресцентно-меченые олигонуклеотиды позволяют определять гомо- и гетерозиготное состояние по анализируемым генетическим полиморфизмам. Определение аллелей полиморфизмов осуществляется по следующим каналам флуоресцентной детекции: Таблица 1 Канал для флуорофора FAM JOE ROX Су5 ДНК-мишень rs1801133 аллель С rs1801133 аллель Т rs1801131 аллель А rs1801131 аллель Сч ФОРМЫ КОМПЛЕКТАЦИИ Форма 1: «ПЦР-комплект» вариант FRT-50 F Форма 2: «ПЦР-комплект» вариант FRT-L Формы 1 и 2 предназначены для проведения амплификации ДНК с гибридизационно-флуоресцентной детекцией в режиме «реального времени» и позволяют выявлять ДНК в качественном формате. Для проведения полного ПЦР- исследования необходимо использовать комплекты реагентов для экстракции ДНК, рекомендованные Изготовителем. Форма 1 рассчитана на проведение 55 реакций амплификации, включая контроли. Форма 2 рассчитана на стр. 5 из 35 --- стр. 6 --- проведение 48 реакций амплификации, включая контроли. АНАЛИТИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ Для данного набора реагентов применимы следующие характеристики: Аналитическая чувствительность (предел обнаружения) Таблица 2 Вид исследуемого материала Объем образца для экстракции, мкл Комплект для экстракции ДНК Комплект для амплификации Аналитическая чувствительность (предел обнаружения), копий/мл Цельная венозная кровь 100 «РИБО-преп» «ПЦР-комплект» вариант FRT-50 F, FRT-L 1x10^ Данный предел обнаружения достигается при соблюдении правил, указанных в разделах «Взятие, транспортирование и хранение исследуемого материала» и «Подготовка исследуемого материала к экстракции ДНК». Аналитическая специфичность Набор реагентов определяет генотипы по полиморфизмам rs1801133 и rs1801131 в гене MTHFR. Аналитическая специфичность набора реагентов доказана при исследовании 200 образцов геномной ДНК человека с известным генотипом, определенным методом секвенирования с использованием пиросеквенатора РугоМагк Q24. При проведении тестирования неспецифических реакций и неправильного определения генотипов по полиморфизмам rs1801133 и rs1801131 в гене MTHFR в исследуемых образцах выявлено не было. Информация об известных интерферирующих соединениях указана в разделе «Интерферирующие вещества и ограничения по использованию проб исследуемого материала». Повторяемость, воспроизводимость Повторяемость и воспроизводимость исследования были определены путем тестирования трех образцов для каждого анализируемого полиморфизма с генотипами, подтвержденными испытуемым набором и методом пиросеквенирования (гомозигота СС, гетерозигота СТ, стр. 6 из 35 --- стр. 7 --- гомозигота ТТ для rs1801133; гомозигота АА, гетерозигота АС, гомозигота СС для rs1801131), каждый образец был протестирован в 10 повторах. Условия повторяемости включали в себя тестирование в одной и той же лаборатории, одним и тем же оператором, с использованием одного и того же оборудования в пределах короткого промежутка времени. Условия воспроизводимости - тестирование в разных лабораториях, разными операторами, с использованием различного оборудования. Результаты представлены в табл. 3. Таблица 3 Форма комплек тации Полимор физм Образцы Повторяемость Воспроизводимость Количество образцов Совпадение результатов с ожидаемыми, % Количество образцов Совпадение результатов с ожидаемыми, % Форма 1 rs1801133 Гомозигота СС 10/10 100 20/20 100 Гетерозигота СТ 10/10 100 20/20 100 Гомозигота ТТ 10/10 100 ' 20/20 100 rs1801131 Гомозигота АА 10/10 100 20/20 100 Гетерозигота АС 10/10 100 20/20 100 Гомозигота СС 10/10 100 20/20 100 Форма 2 rs1801133 Гомозигота СС 10/10 100 20/20 100 Гетерозигота СТ 10/10 100 20/20 100 Гомозигота ТТ 10/10 100 20/20 100 rs1801131 Гомозигота АА 10/10 100 20/20 100 Гетерозигота АС 10/10 100 20/20 100 Гомозигота СС 10/10 100 20/20 100 i I f стр. 7 из 35 --- стр. 8 --- ДИАГНОСТИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ Таблица 4 Результаты тестирования набора реагентов для диагностики in vitro АмплиСенс® MTHFR-SNP-FL и набора сравнения Полиморфизм Количество образцов Генотип Результаты применения АмплиСенс® MTHFR-SNP-FL Результаты применения набора сравнения rs1801133 100 Гомозигота СС 54 54 Гетерозигота СТ 36 36 Гомозигота ТТ 10 10 rs1801131 100 Гомозигота АА 43 43 Гетерозигота АС 45 45 Гомозигота СС 12 12 Диагностические характеристики набора реагентов определяли на 100 образцах геномной ДНК человека. В качестве набора сравнения был использован набор реагентов для детекции генетических полиморфизмов методом пиросеквенирования с применением системы генетического анализа серии РугоМагк «АмплиСенс® Пироскрин» (форма 7) (РУ № ФСР 2012/13246). При проведении тестирования расхождений между двумя методами выявлено не было. Таблица 5 Диагностические характеристики набора реагентов для диагностики in vitro АмплиСенс® MTHFR-SNP-FL Тип образцов Диагностическая чувствительность^ (с доверительной вероятностью 95 %) Диагностическая специфичность^ (с доверительной вероятностью 95 %) rs1801133 rs1801131 rs1801133 rs1801131 Цельная венозная кровь 100% (69,1 - 100%) 100% (73,5- 100 %) 100% (96,0- 100%) 100% (95,9- 100%) ^ Относительная чувствительность в сравнении с использованным набором сравнения. ^Относительная специфичность в сравнении с использованным набором сравнения. стр. 8 из 35 --- стр. 9 --- (опасности) СанПиН требования МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ И СВЕДЕНИЯ ОБ УТИЛИЗАЦИИ Работа должна проводиться в лаборатории, выполняющей молекулярно-биологические (ПЦР) • исследования биологического материала на наличие возбудителей инфекционных болезней, с соблюдением санитарно- эпидемиологических правил СП 1.3.2322-08 «Безопасность работы с микроорганизмами III-IV групп патогенности и возбудителями паразитарных болезней», 2.1.7.2790-1 о «Санитарно-эпидемиологические к обращению с медицинскими отходами» и методических указаний МУ 1.3.2569-09 «Организация работы лабораторий, использующих методы амплификации нуклеиновых кислот при работе с материалом, содержащим микроорганизмы I-IV групп патогенности». При работе необходимо всегда выполнять следующие требования: - Температура в помещении лаборатории от 20 до 28 °С, относительная влажность от 15 до 75%. - Рассматривать исследуемые образцы как инфекционно опасные, организовывать работу и хранение в соответствии с СП 1.3.2322-08 «Безопасность работы с микроорганизмами III-IV групп патогенности (опасности) и возбудителями паразитарных болезней». - Убирать и дезинфицировать разлитые образцы, используя дезинфицирующие средства в соответствии с СП 1.3.2322- 08 «Безопасность работы с микроорганизмами III-IV групп патогенности (опасности) и возбудителями паразитарных болезней». - Лабораторный процесс должен быть однонаправленным. Анализ проводится в отдельных помещениях (зонах). Работу следует начинать в Зоне Экстракции, продолжать в Зоне Амплификации и Детекции. Не возвращать образцы, оборудование и реактивы в зону, в которой была проведена предыдущая стадия процесса. - Неиспользованные реагенты, реагенты с истекшим сроком годности, а также использованные реагенты, упаковку^. ^ Неиспользованные реагенты, реагенты с истекшим сроком годности, использованные реагенты, упаковка относятся к классу опасности медицинских отходов Г. стр. 9 из 35 --- стр. 13 --- f Амплификация с гибридизационно-флуоресцентной детекцией продуктов амплификации 1/.Одноразовые полипропиленовые пробирки при работе с «ПЦР-комплектом» вариант FRT-50F: а) завинчивающиеся или плотно закрывающиеся пробирки объемом 1,5 мл (например, Ахудеп, Inc. («Эксиджен, Инк»), США, или аналогичные) для приготовления реакционной смеси. б) тонкостенные пробирки для ПЦР объемом 0,2 мл с выпуклой или плоской оптически прозрачной крышкой или пробирки объемом 0,2 мл в стрипах по 8 шт. с прозрачными крышками (например, Ахудеп, Inc. («Эксиджен, Инк»), США, или аналогичные) - при использовании прибора планшетного типа; в) тонкостенные пробирки для ПЦР объемом 0,2 мл с плоской крышкой (например, Ахудеп, Inc. («Эксиджен, Инк»), США, или аналогичные) или пробирки для ПЦР к Rotor-Gene объемом 0,1 мл в стрипах по 4 шт. с крышками (например, QIAGEN GmbH («Киаген ГмбХ»), Германия, или аналогичные) - при использовании прибора роторного типа. 18. Сдноразовые наконечники для дозаторов переменного объема с фильтром до 100, до 200 и до 1000 мкл (например, Ахудеп, Inc. («Эксиджен, Инк»), США, или аналогичные). 19. Штативы для пробирок объемом 1,5 мл; 0,2 мл или 0,1 мл (например, Ахудеп, Inc. («Эксиджен, Инк»), США, или аналогичные). 20. Бокс абактериальной воздушной среды (ПЦР-бокс) (например, «БАВ-ПЦР-«Ламинар-С.», ЗАС «Ламинарные системы», Россия, или аналогичный). 21. Вортекс (например, SIA Biosan, Латвия, или аналогичный). 22. Автоматические дозаторы переменного объема (например, ССС «Биохит», Россия, или аналогичные). 23. Программируемый амплификатор с системой детекции флуоресцентного сигнала в режиме «реального времени», имеющий 4 или более независимых каналов флуоресцентной детекции (например, Rotor-Gene Q (QIAGEN GmbH («Киаген ГмбХ»), Германия), CFX96 (Bio-Rad Laboratories, Inc. («Био-Рад Лабораториз, Инк.»), США) и стр. 13 из 35 --- стр. 14 --- L другие, рекомендованные Изготовителем). 24.Холодильник от 2 до 8 °С с морозильной камерой от минус 24 до минус 16 °С. 25.Отдельный халат, шапочки, обувь и одноразовые перчатки по МУ 1.3.2569-09. 26. Емкость для сброса наконечников. 27. ПО для автоматической обработки результатов, зарегистрированное в установленном порядке. ВЗЯТИЕ, ТРАНСПОРТИРОВАНИЕ И ХРАНЕНИЕ ИССЛЕДУЕМОГО МАТЕРИАЛА Материалом для исследования служит цельная венозная кровь. Для получения образцов цельной венозной крови забор крови провести одноразовой иглой диаметром 0,8-1,1 мм в пробирку (специальную вакуумную систему) с ЭДТА в качестве антикоагулянта. После взятия крови пробирку несколько раз плавно перевернуть вверх дном, чтобы кровь в пробирке тщательно перемешалась с антикоагулянтом. (В противном случае кровь свернется. и экстракция ДНК станет невозможной!). После перемешивания пробирку поместить в штатив. Допускается хранение образцов цельной венозной крови до проведения предобработки.' - при температуре от 20 до 25 °С - в течение 6 часов с момента получения материала; - при температуре от 2 до 8 °С - не более 1 суток. Недопустимо замораживание образцов цельной венозной крови! Допускается транспортирование цельной венозной крови при температуре от 2 до 8 °С не более 1 суток. ПОДГОТОВКА ИССЛЕДУЕМОГО МАТЕРИАЛА К ЭКСТРАКЦИИ ДНК Образцы цельной венозной крови при использовании комплекта реагентов «РИБО-преп» требуют предварительной подготовки с использованием реагента «ГЕМОЛИТИК»: В пробирку типа «Эппендорф» объемом 1,5 мл внести 1,0 мл гемолитика (производства ФБУН ЦНИИ Эпидемиологии Роспотребнадзора) и 0,1 мл крови. Аккуратно перемешать стр. 14 из 35 --- стр. 15 --- содержимое пробирки на вортексе и оставить на 10 мин, периодически перемешивая. Центрифугировать пробирки на микроцентрифуге при 4 тыс g (например, 8 тыс об/мин для микроцентрифуги MiniSpin) в течение 2 мин.-Надосадочную жидкость отобрать с помощью вакуумного отсасывателя, не задевая осадка. После отмывки осадок клеток должен быть белым, допускается наличие только небольшого налета розоватого цвета над осадком (остатки разрушенных эритроцитов). При необходимости можно повторить отмывку гемолитиком. Полученный осадок лейкоцитов должен быть немедленно лизирован (в случае экстракции «РИБО-преп» добавить 300 мкл лизирующего раствора и в последующем экстрагировать ДНК в соответствии с инструкцией к комплекту реагентов «РИБО-преп», не добавляя лизирующий раствор повторно) или заморожен. Замороженный осадок можно хранить в течение 2 недель при температуре от минус 24 до минус 16 °С или до 1 года при температуре не выше минус 68 °С. При использовании других комплектов- реагентов для экстракции ДНК подготовка исследуемого материала к экстракции проводится при необходимости, в соответствии с инструкцией к применяемому набору. ИНТЕРФЕРИРУЮЩИЕ ВЕЩЕСТВА И ОГРАНИЧЕНИЯ ПО ИСПОЛЬЗОВАНИЮ ПРОБ ИССЛЕДУЕМОГО МАТЕРИАЛА Непригодными для исследования являются; - образцы цельной венозной крови, взятые в пробирки с гепарином в качестве антикоагулянта; - образцы цельной венозной крови, содержащие кровяной сгусток или подвергшиеся заморозке. Потенциально интерферирующие вещества Для оценки потенциальной интерференции были выбраны эндогенные и экзогенные вещества, которые могут присутствовать в биологическом материале (цельная венозная кровь), используемом для исследования. Для оценки влияния эндогенных веществ были протестированы образцы цельной венозной крови с известными генотипами, взятые в пробирки с ЭДТА в качестве антикоагулянта без добавления и с добавлением потенциально интерферирующих веществ в стр. 15 из 35 --- стр. 32 --- ФОРМА 2 детекцию для всех образцов. 2. Для отрицательного контроля ПЦР (К-) по каналам для флуорофоров РАМ и/или JOE, и/или RQX, и/или Су5 определено значение Ct. Вероятна контаминация лаборатории продуктами амплификации или контаминация реагентов, исследуемых образцов на каком-либо этапе ПЦР-исследования. Необходимо предпринять меры по выявлению и ликвидации источника контаминации и повторить амплификацию и детекцию для всех образцов. 3. Для отрицательного контроля экстракции (ОК) по каналам для флуорофоров РАМ и/или JOE, и/или ROX, и/или Суб определено значение Ct. Вероятна контаминация лаборатории продуктами амплификации или контаминация реагентов, исследуемых образцов на каком-либо этапе ПЦР-исследования. Необходимо предпринять меры по выявлению и ликвидации источника контаминации и повторить ПЦР-исследование для всех образцов, начиная с этапа экстракции ДНК. стр. 32 из 35 --- стр. 33 --- I получении указанными СРОК годности. УСЛОВИЯ ТРАНСПОРТИРОВАНИЯ и ХРАНЕНИЯ Срок годности. 15 мес. Набор реагентов с истекшим сроком годности применению не подлежит. Срок годности вскрытых реагентов соответствует сроку годности, указанному на этикетках для невскрытых реагентов, если в инструкции не указано иное. Транспортирование. Набор реагентов транспортировать при температуре от 2 до 8 °С не более 5 сут в термоконтейнерах, содержащих хладоэлементы, всеми видами крытых транспортных средств. Допускается транспортирование при температуре от 2 до 25 °С не более 3 сут. «ПЦР-комплект» вариант FRT-50 F при разукомплектовать в соответствии с температурами хранения. Хранение. Форма 1. «ПЦР-комплект» вариант FRT-50 F хранить в холодильной камере при температуре от 2 до 8 °С, кроме ПЦР- буфера-С, ПЦР-смеси-FL MTHFR и полимеразы (TaqF). ПЦР- буфер-С, ПЦР-смесь-FL MTHFR и полимеразу (TaqF) хранить в морозильной камере при температуре от минус 24 до минус 16 °С. ПЦР-смесь-FL MTHFR хранить в защищенном от света месте. Форма 2. «ПЦР-комплект» вариант FRT-L хранить в холодильной камере при температуре от 2 до 8 °С. ПЦР-смесь MTHFR-Lyo хранить в пакетах с влагопоглотителем в защищенном от света месте. Холодильные и морозильные камеры должны обеспечивать регламентированный температурный режим. ГАРАНТИЙНЫЕ ОБЯЗАТЕЛЬСТВА ИЗГОТОВИТЕЛЯ Изготовитель гарантирует соответствие основных параметров и характеристик набора реагентов требованиям, указанным в технической и эксплуатационной документации, в течение установленного срока годности при соблюдении всех условий транспортирования, хранения и применения. Медицинское изделие техническому обслуживанию и ремонту не подлежит. Рекламации на качество набора реагентов направлять по стр. 33 из 35 --- стр. 34 --- адресу 111123, г. Москва, ул. Новогиреевская, дом ЗА, e-mail: cs@pcr.ru^°. При выявлении побочных действий, не указанных в инструкции по применению набора реагентов, 'нежелательных реакций при его использовании, фактов и обстоятельств, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации набора реагентов, рекомендуется направить сообщение по адресу, указанному выше, и в уполномоченную государственную регулирующую организацию (в РФ - Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения) в соответствии с действующим законодательством. < Заведующий НПЛ ОМДиЭ ФБУН ЦНИИ Эпидемиологии Роспотребнадзора Главный врач ФГБУ «Поликлиника №1» Управления делами Президента Российской Федерации Е.Н. Родионова Е.В. Ржевская Отзывы и предложения о продукции «АмплиСенс» вы можете оставить, заполнив анкету потребителя на сайте: www.amplisens.ru. стр. 34 из 35 --- стр. 40 --- ni Верно Прошито, пронумеровано и скреплено печатью: 3 ________лист о, пронумерс j Директор ФБУН ЦНИИ Эпидемиологии Роспотребнадзора 20<Яг. В.Г. Акимкнн ч \ % --- стр. 41 --- 111123. Москва, ул. Новогиреевская ЗА тел. (495) 974-96-42. Факс (495^ 305-54-23. e-mail: obtk@pcr.ru ПАСПОРТ КАЧЕСТВА Набора реагентов для диагностики in vitro АмплиСенс® MTHFR-SNP-FL ФБУН «ЦЕНТРАЛЬНЫЙ НАУЧНО-ИССЛЕДОВАТЕЛЬСКИЙ ИНСТИТУТ ЭПИДЕМИОЛОГИИ» Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека Форма 1 LOT 06.05.19 2019-05-06 2020-08-06 ТУ 21.20.23-372-01897593-2018. Комплектность, упаковка и маркировка набора указанной серии соответствуют требованиям ТУ. Наименование показателя Норма Результаты контроля Отрицательный результат для образца ОК (отрицательный контроль экстракции) Значение C t отсутствует или более граничного по каналам для флуорофоров FAM, JOE, ROX, Су5 соответствует Отрицательный результат для . образца К- (отрицательный ' контроль ПЦР) Значение C t отсутствует или более граничного по каналам для флуорофоров FAM, JOE, ROX, Су5 соответствует Положительный результат для образца К1+ (К+ ДНК 1) Определено значение C t менее граничного по каналам для флуорофоров FAM и ROX. Значение C t по каналу флуорофора JOE отсутствует или разница между значениями C t по каналам для флуорофоров JOE и FAM больше граничной. Значение C t по каналу флуорофора Суб отсутствует или разница между значениями C t по каналам для флуорофоров Суб и ROX больше граничной соответствует Положительный результат для образца К2+ (К+ ДНК 2) Определено значение C t менее граничного по каналам для флуорофоров JOE и Суб. Значение C t по каналу флуорофора FAM отсутствует или разница между значениями C t по каналам для флуорофоров FAM и JOE больше граничной. Значение C t по каналу флуорофора ROX отсутствует или разница между значениями C t по каналам для флуорофоров ROX и Суб больше граничной соответствует Положительный результат для образца КЗ+ (К+ ДНК 3) Определено значение C t менее граничного по каналам для флуорофоров FAM, JOE, ROX и Суб соответствует Определен генотип четырех тестируемых образцов ДНК человека по обоим полиморфизмам Значения C t по каналам для флуорофоров FAM и JOE соответствуют одному из вариантов, приведенных во вкладыше к набору реагентов для полиморфизма rs1801133. Значения C t по каналам для флуорофоров ROX и Суб соответствуют одному из вариантов, приведенных во вкладыше к набору реагентов для полиморфизма rs1801131 соответствует гJ / \ h Ш 2 . Состав, внешний вид: Наименование реагента Характеристика и нормы Результаты контроля В составе формы комплектации ПЦР-смесь-FL MTHFR Прозрачная жидкость от бесцветного до светло-лилового цвета соответствует 1 ПЦР-буфер-С Прозрачная бесцветная жидкость соответствует 1 Полимераза(TaqF) Прозрачная бесцветная жидкость соответствует 1 К+ ДНК 1 Прозрачная бесцветная жидкость соответствует 1 2 К+ ДНК 2 Прозрачная бесцветная жидкость соответствует 1 2 К+ ДНК 3 Прозрачная бесцветная жидкость соответствует 1 2 К- Прозрачная бесцветная жидкость соответствует 1 2 ОКО Прозрачная бесцветная жидкость соответствует 1 2 ПЦР-смесь MTHFR-Lyo Порошок белого цвета соответствует 2 Форма 1: IREFI S-3721-1; Форма 2: |REF| S-3722-1-4 --- стр. 42 --- 3. Условия транспортирования и хранения: Транспортирование. Набор реагентов транспортировать при температуре от 2 до 8 °С не более 5 сут в термоконтейнерах, содержащих хладоэлементы, всеми видами крытых транспортных средств. Допускается транспортирование при температуре от 2 до 25 °С не более 3 сут. «ПЦР-комплект» вариант FRT-50 F при получении разукомплектовать в соответствии с указанными температурами хранения. Хранение. Форма 1. «ПЦР-комплект» вариант FRT-50 F хранить в холодильной камере при температуре от 2 до 8 °С, кроме ПЦР- буфера-С, ПЦР-смеси-FL MTHFR и полимеразы (TaqF). ПЦР-буфер-С, ПЦР-смесь-FL MTHFR и полимеразу (TaqF) хранить в морозильной камере при температуре от минус 24 до минус 16 °С. ПЦР-смесь-FL MTHFR хранить в защищенном от света месте. Форма 2. «ПЦР-комплект» вариант FRT-L хранить в холодильной камере при температуре от 2 до 8 °С. ПЦР-смесь MTHFR- Lyo хранить в пакетах с влагопоглотителем в защищенном от света месте. Холодильные и морозильные камеры должны обеспечивать регламентированный температурный режим. Дата выдачи Руководите (Козлова E.A.) (Ф.И.О.) Форма 1:|REF| S-3721-1; Форма 2: |REF| S-3722-1-4 --- стр. 43 --- <1 Верно Прошито, прондаеровано и скреплено печатью: У ______ л и ст< ^ ! Директор ФБУН ЦНИИ Эпидемиологии Роспотребнадзора г. В.Г. Акимкин --- стр. 44 --- 111123. Москва, ул. Новогиреевская ЗЛтел. (495) 974-96-42. Факс М95^ 305-54-23. e-mail: obtk@pcr.ru ПАСПОРТ КАЧЕСТВА Набора реагентов для диагностики in vitro АмплиСенс® MTHFR-SNP-FL ФБУН «ЦЕНТРАЛЬНЫЙ НАУЧНО-ИССЛЕДОВАТЕЛЬСКИЙ ИНСТИТУТ ЭПИДЕМИОЛОГИИ» Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека Форма 1 LOT А06.05.19 2019-05-06 2020-08-06 ТУ 21.20.23-372-01897593-2018. Комплектность, упаковка и маркировка набора указанной серии соответствуют требованиям ТУ. 1. Технические характеристики: Наименование показателя Норма Результаты контроля Отрицательный результат для образца ОК (отрицательный контроль экстракции) Значение C t отсутствует или более граничного по каналам для флуорофоров FAM, JOE, ROX, Суб соответствует Отрицательный результат для образца К- (отрицательный ' контроль ПЦР) Значение C t отсутствует или более граничного по каналам для флуорофоров FAM, JOE, ROX, Суб соответствует Положительный результат для образца К1+(К+ ДНК1) Определено значение C t менее граничного по каналам для флуорофоров FAM и ROX. Значение C t по каналу флуорофора JOE отсутствует или разница между значениями C t по каналам для флуорофоров JOE и FAM больше граничной. Значение C t по каналу флуорофора Суб отсутствует или разница между значениями C t по каналам для флуорофоров Суб и ROX больше граничной соответствует Положительный результат для образца К2+ (К+ ДНК 2) Определено значение C t менее граничного по каналам для флуорофоров JOE и Суб. Значение C t по каналу флуорофора FAM отсутствует или разница между значениями C t ло каналам для флуорофоров FAM и JOE больше граничной. Значение C t по каналу флуорофора ROX отсутствует или разница между значениями C t по каналам для флуорофоров ROX и Суб больше граничной соответствует Положительный результат для образца КЗ+ (К+ ДНК 3) Определено значение C t менее граничного ло каналам для флуорофоров FAM, JOE, ROX и Суб соответствует Определен генотип четырех тестируемых образцов ДНК ^ человека по обоим полиморфизмам Значения Ct по каналам для флуорофоров FAM и JOE соответствуют одному из вариантов, приведенных во вкладыше к набору реагентов для полиморфизма rs1801133. Значения C t по каналам для флуорофоров ROX и Суб соответствуют одному из вариантов, приведенных во вкладыше к набору реагентов для полиморфизма rs1801131 соответствует /У// У /у 2. Состав, внешний вид: Наименование реагента Характеристика и нормы Результаты контроля В составе формы комплектации ПЦР-смесь-FL MTHFR Прозрачная жидкость от бесцветного до светло-лилового цвета соответствует 1 ПЦР-буфер-С Прозрачная бесцветная жидкость соответствует 1 Полимераза (TaqF) Прозрачная бесцветная жидкость соответствует 1 К+ ДНК 1 Прозрачная бесцветная жидкость соответствует 1 2 К+ ДНК 2 Прозрачная бесцветная жидкость соответствует 1 2 К+ ДНК 3 Прозрачная бесцветная жидкость соответствует 1 2 К- Прозрачная бесцветная жидкость соответствует 1 2 ОКО Прозрачная бесцветная жидкость соответствует 1 2 ПЦР-смесь MTHFR-Lyo Порошок белого цвета соответствует 2 Форма 1: IREFI S-3721-1; Форма 2: |REF| S-3722-1-4 --- стр. 45 --- 3. Условия транспортирования и хранения: Транспортирование. Набор реагентов транспортировать при температуре от 2 до 8 °С не более 5 сут в термоконтейнерах, содержащих хладоэлементы, всеми видами крытых транспортных средств. Допускается транспортирование при температуре от 2 до 25 °С не более 3 сут. «ПЦР-комплект» вариант FRT-50 F при получении разукомплектовать в соответствии с указанными температурами хранения. Хранение. Форма 1. «ПЦР-комплект» вариант FRT-50 F хранить в холодильной камере при температуре от 2 до 8 °С, кроме ПЦР- буфера-С, ПЦР-смеси-FL MTHFR и полимеразы (TaqF). ПЦР-буфер-С, ПЦР-смесь-FL MTHFR и полимеразу (TaqF) хранить в морозильной камере при температуре от минус 24 до минус 16 °С. ПЦР-смесь-FL MTHFR хранить в защищенном от света месте. Форма 2. «ПЦР-комплект» вариант FRT-L хранить в холодильной камере при температуре от 2 до 8 °С. ПЦР-смесь MTHFR- Lyo хранить в пакетах с влагопоглотителем в защищенном от света месте. Холодильные и морозильные камеры должны обеспечивать регламентированный температурный режим. Дата выдачи Руководите, (Козлова Е.А.) (Ф.И.О.) Форма 1; iREFi S-3721-1; Форма 2: |REF| S-3722-1-4 --- стр. 46 --- Верно Прошито, прон^еровано и скреплено печатью: _________лист о, прончдиеро Директор ФБУН ЦНИИ Эпидемиологии Роспотребнадзора 2(1 Акимкии --- стр. 47 --- 111123. Москва, ул. Новогиреевская ЗА тел. (495) 974-96-42. Факс (495*) 305-54-23. e-mail: obtk@Dcr.ru ПАСПОРТ КАЧЕСТВА Набора реагентов для диагностики in vitro АмплиСенс® MTHFR-SNP-FL ФБУН «ЦЕНТРАЛЬНЫЙ НАУЧНО-ИССЛЕДОВАТЕЛЬСКИЙ ИНСТИТУТ ЭПИДЕМИОЛОГИИ» Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека Форма 2 LOT 07.05.19 2019-05-07 2020-08-07 ТУ 21.20.23-372-01897593-2018. Комплектность, упаковка и маркировка набора указанной серии соответствуют требованиям ТУ. 1. Технические характеристики: Наименование показателя Норма Результаты контроля Отрицательный результат для образца ОК (отрицательный контроль экстракции) Значение C t отсутствует или более граничного по каналам для флуорофоров FAM, JOE, ROX, Су5 соответствует Отрицательный результат для образца К- (отрицательный |контроль ПЦР) Значение C t отсутствует или более граничного по каналам для флуорофоров FAM, JOE, ROX, Суб соответствует Положительный результат для образца К1+ (К+ ДНК 1) Определено значение C t менее граничного по каналам для флуорофоров FAM и ROX. Значение C t по каналу флуорофора JOE отсутствует или разница между значениями C t по каналам для флуорофоров JOE и FAM больше граничной. Значение C t по каналу флуорофора Суб отсутствует или разница между значениями C t по каналам для флуорофоров Суб и ROX больше граничной соответствует Положительный результат для образца К2+ (К+ ДНК 2) Определено значение C t менее граничного по каналам для флуорофоров JOE и Суб. Значение C t по каналу флуорофора FAM отсутствует или разница между значениями C t по каналам для флуорофоров FAM и JOE больше граничной. Значение C t по каналу флуорофора ROX отсутствует или разница между значениями C t по каналам для флуорофоров ROX и Суб больше граничной соответствует Положительный результат для образца КЗ+ (К+ ДНК 3) Определено значение C t менее граничного по каналам для флуорофоров FAM, JOE, ROX и Суб соответствует Определен генотип четырех .тестируемых образцов ДНК гчеловека по обоим полиморфизмам Значения C t по каналам для флуорофоров FAM и JOE соответствуют одному из вариантов, приведенных во вкладыше к набору реагентов для полиморфизма rs1801133. Значения C t по каналам для флуорофоров ROX и Суб соответствуют одному из вариантов, приведенных во вкладыше к набору реагентов для полиморфизма rs1801131 соответствует г / // / 2. Состав, внешний вид: Наименование реагента Характеристика и нормы Результаты контроля В составе формы комплектации ПЦР-смесь-FL MTHFR Прозрачная жидкость от бесцветного до светло-лилового цвета соответствует 1 ПЦР-буфер-С Прозрачная бесцветная жидкость соответствует 1 Полимераза (TaqF) Прозрачная бесцветная жидкость соответствует 1 К+ ДНК 1 Прозрачная бесцветная жидкость соответствует 1 2 К+ ДНК 2 Прозрачная бесцветная жидкость соответствует 1 2 К+ДНКЗ Прозрачная бесцветная жидкость соответствует 1 2 К- Прозрачная бесцветная жидкость соответствует 1 2 ОКО Прозрачная бесцветная жидкость соответствует 1 2 ПЦР-смесь MTHFR-Lyo Порошок белого цвета соответствует 2 Форма 1: IREFI S-3721-1; Форма 2: |REF| S-3722-1-4 --- стр. 48 --- 3. Условия транспортирования и хранения: Транспортирование. Набор реагентов транспортировать при температуре от 2 до 8 °С не более 5 сут в термоконтейнерах, содержащих хладоэлементы, всеми видами крытых транспортных средств. Допускается транспортирование при температуре от 2 до 25 °С не более 3 сут. «ПЦР-комплект» вариант FRT-50 F при получении разукомплектовать в соответствии с указанными температурами хранения. Хранение. Форма 1. «ПЦР-комплект» вариант FRT-50 F хранить в холодильной камере при температуре от 2 до 8 °С, кроме ПЦР- буфера-С, ПЦР-смеси-FL MTHFR и полимеразы (TaqF). ПЦР-буфер-С, ПЦР-смесь-FL MTHFR и полимеразу (TaqF) хранить в морозильной камере при температуре от минус 24 до минус 16 °С. ПЦР-смесь-FL MTHFR хранить в защищенном от света месте. Форма 2. «ПЦР-комплект» вариант FRT-L хранить в холодильной камере при температуре от 2 до 8 °С. ПЦР-смесь MTHFR- Lyo хранить в пакетах с влагопоглотителем в защищенном от света месте. Холодильные и морозильные камеры должны обеспечивать регламентированный температурный режим. Дата выдачи • I Руководитег||?¥к1^0^^-|-рО (Козлова Е.А.) (Ф.И.О.) Форма 1: iREFl S-3721-1; Форма 2; |REF| S-3722-1-4 --- стр. 49 --- Верно Прошито, про^мфовано и скреплено печатью: / __________лист Директор ФБУН ЦНИИ Эпидемиологии Роспотребнадзора 20 В.Г. Акимкин \ --- стр. 50 --- 111123. Москва, ул. Новогиреевская ЗА тел. (495) 974-96-42, факс (495) 305-54-23. e-mail: obtk@pcr.ru ПАСПОРТ КАЧЕСТВА Набора реагентов для диагностики in vitro АмплиСенс® MTHFR-SNP-FL ФБУН «ЦЕНТРАЛЬНЫЙ НАУЧНО-ИССЛЕДОВАТЕЛЬСКИЙ ИНСТИТУТ ЭПИДЕМИОЛОГИИ» Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека Форма 2 LOT А07.05.19 2019-05-07 2020-08-07 ТУ 21.20.23-372-01897593-2018. Комплектность, упаковка и маркировка набора указанной серии соответствуют требованиям ТУ. Наименование показателя Норма Результаты контроля Отрицательный результат для образца ОК (отрицательный контроль экстракции) Значение C t отсутствует или более граничного по каналам для флуорофоров FAM, JOE, ROX, Суб соответствует Отрицательный результат для образца К- (отрицательный контроль ПЦР) Значение C t отсутствует или более граничного по каналам для флуорофоров FAM, JOE, ROX, Су5 соответствует Положительный результат для образца К1+ (К+ ДНК 1) Определено значение C t менее граничного по каналам для флуорофоров FAM и ROX. Значение C t по каналу флуорофора JOE отсутствует или разница между значениями C t по каналам для флуорофоров JOE и FAM больше граничной. Значение C t по каналу флуорофора Су5 отсутствует или разница между значениями C t по каналам для флуорофоров Суб и ROX больше граничной соответствует Положительный результат для образца К2+ (К+ ДНК 2) Определено значение C t менее граничного по каналам для флуорофоров JOE и Суб. Значение C t по каналу флуорофора FAM отсутствует или разница между значениями C t по каналам для флуорофоров FAM и JOE больше граничной. Значение C t по каналу флуорофора ROX отсутствует или разница между значениями C t по каналам для флуорофоров ROX и Суб больше граничной соответствует Положительный результат для образца КЗ+ (К+ ДНК 3) Определено значение C t менее граничного по каналам для флуорофоров FAM, JOE, ROX и Суб соответствует Определен генотип четырех тестируемых образцов ДНК человека по обоим полиморфизмам Значения C t по каналам для флуорофоров FAM и JOE соответствуют одному из вариантов, приведенных во вкладыше к набору реагентов для полиморфизма rs1801133. Значения C t по каналам для флуорофоров ROX и Суб соответствуют одному из вариантов, приведенных во вкладыше к набору реагентов для полиморфизма rs1801131 соответствует Наименование реагента Характеристика и нормы Результаты контроля В составе формы комплектации ПЦР-смесь-FL MTHFR Прозрачная жидкость от бесцветного до светло-лилового цвета соответствует 1 ПЦР-буфер-С Прозрачная бесцветная жидкость соответствует 1 Полимераза(TaqF) Прозрачная бесцветная жидкость соответствует 1 К+ ДНК 1 Прозрачная бесцветная жидкость соответствует 1 2 К+ ДНК 2 Прозрачная бесцветная жидкость соответствует 1 2 К+ ДНК 3 Прозрачная бесцветная жидкость соответствует 1 2 К- Прозрачная бесцветная жидкость соответствует 1 2 ОКО Прозрачная бесцветная жидкость соответствует 1 2 ПЦР-смесь MTHFR-Lyo Порошок белого цвета соответствует 2 Форма 1: IREFI S-3721-1; Форма 2; |REF| S-3722-1-4 --- стр. 51 --- 3. Условия транспортирования и хранения: Транспортирование. Набор реагентов транспортировать при температуре от 2 до 8 °С не более 5 сут в термоконтейнерах, содержащих хладоэлементы, всеми видами крытых транспортных средств. Допускается транспортирование при температуре от 2 до 25 °С не более 3 сут. «ПЦР-комплект» вариант FRT-50 F при получении разукомплектовать в соответствии с указанными температурами хранения. Хранение. Форма 1. «ПЦР-комплект» вариант FRT-50 F хранить в холодильной камере при температуре от 2 до 8 °С, кроме ПЦР- буфера-С, ПЦР-смеси-FL MTHFR и полимеразы (TaqF). ПЦР-буфер-С, ПЦР-смесь-FL MTHFR и полимеразу (TaqF) хранить в морозильной камере при температуре от минус 24 до минус 16 °С. ПЦР-смесь-FL MTHFR хранить в защищенном от света месте. Форма 2. «ПЦР-комплект» вариант FRT-L хранить в холодильной камере при температуре от 2 до 8 °С. ПЦР-смесь MTHFR- Lyo хранить в пакетах с влагопоглотителем в защищенном от света месте. Холодильные и морозильные камеры должны обеспечивать регламентированный температурный режим. Дата выдачи Руководите. (Козлова Е.А.) (Ф.И.О.) Форма 1: |REF| S-3721 -1; Форма 2: |REF| S-3722-1 -4