Система аналитическая автоматическая «Проклеикс Тигрис» (Procleix Tigris) для молекулярно-диагностических исследований с принадлежностями — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 6 ---
D R A F T - N o t F o r I m p le m e n t a t io n
С о д е р ж а н и е
И с т о р и я и з м е н е н и й.......................................................................................................................iii
С о д е р ж а н и е........................................................................................................................................ v
С п и с о к р и с у н к о в........................................................................................................................... ix
С п и с о к ТАБЛИЦ.................................................................................................................................xi
И н ф о р м а ц и я о б э т о м р у к о в о д с т в е................................................................................xiii
Структура этого руководства.....................................................................................xiii
Соглашение о выделении и цитировании............................................................... xiii
Соглашения по форматированию для онлайновых процедур.................xiv
Специальные символы.................................................................................... xiv
Товарные знаки.............................................................................................................xv
Сопутствующая документация...................................................................................xv
Ра з д е л 1. В в е д е н и е и о п и с а н и е и з д е л и я.......................................................................1-1
Описание и назначение..............................................................................................1-1
Предостережения и предупреждения..................................................................... 1-1
Примечание об охране здоровья и технике безопасности.......................1-1
Примечания о процессе установки ............................................................... 1-3
Примечания для оператора............................................................................1-4
Примечания о пробах.......................................................................................1-5
Примечания о реактивах................................................................................ 1-6
Примечания о техническом обслуживании................................................. 1-7
Примечания по обработке данных................................................................ 1-8
Примечания о расходных материалах.........................................................1-8
Ограничения.................................................................................................................1-9
Общие сведения о Procleix TIGRIS System.........................................................1-10
Компьютерная рабочая станция..................................................................1-11
Ящик для жидкостей...................................................................................... 1-11
Ящик для отходов..........................................................................................1-12
Отделение аналитических реактивов........................................................ 1-13
Конфигурация карусели AR..........................................................................1-14
Отделение проб.............................................................................................. 1-15
Вакуумная система.........................................................................................1-18
Выключатель питания и автомат защиты сети
........................................1-18
Общие сведения о Procleix TIGRIS System Software ........................................1-20
Экран главного меню (Main Menu)..............................................................1-20
___________Содержание
Руководство оператора Procleix TIGRIS System v
Tom I: Работа с прибором Номер по каталогу 903089RU ред. А
--- стр. 7 ---
DRAFT- N ot For Im p lem en ta tio n
Содержание
Общие сведения об анализах Procleix Assay, выполняемых
Procleix TIGRIS System...........................................................................................1-22
Связывание мишени.................................................................................... 1-22
Транскрипционно-опосредованная амплификация
(Transcription-Mediated Amplification, ТМА)...............................................1-23
Реакция защиты гибридизацией (Hybridization Protection Assay, НРА).... 1-23
Двойной кинетический анализ (Dual Kinetic Assay, DKA).....................1-24
Технические характеристики................................................................................ 1-24
Габаритные размеры....................................................................................1-24
Окружающая среда.......................................................................................1-25
Характеристики воды для Procleix TIGRIS System .................................1-25
Требования к источнику питания...............................................................1-26
Требования к отрицательному давлению................................................1-26
Технические характеристики пробирок для проб
................................... 1-26
Штрих-коды внешнего контроля качества (External
Quality Control, EQC)....................................................................................... 1-28
Требования к образцам..................................................................................1-29
Вместимость и производительность системы........................................... 1-30
Требования к оператору...........................................................................................1-30
Рекомендации по смене перчаток..........................................................................1-31
Р а з д е л 2. Н а с т р о й к а а п п а р а т а.............................................................................................2-1
Подготовка рабочего места....................................................................................... 2-1
Запуск системы.............................................................................................................2-1
Отслеживание состояния системы..........................................................................2-2
Панели состояния системы (System Status) и состояния запасов
(Inventory Status)................................................................................................2-3
Панель времени возврата (Return Times).................................................... 2-4
Строка состояния.............................................................................................. 2-5
Управление запасами.................................................................................................2-7
Загрузка расходных материалов.............................................................................. 2-7
Загрузка наконечников пипеток......................................................................2-8
Загрузка многопробирочных секций (Multi-Tube Units, MTUs)
..................2-9
Подготовка нижнего отделения...............................................................................2-11
Замена жидкостей, запас которых недостаточен ....................................2-14
Сканирование штрих-кодов жидкостей...................................................... 2-17
Удаление отходов из контейнеров..............................................................2-18
Валидация запасов нижнего отделения.................................................... 2-22
Заполнение системы......................................................................................2-23
Загрузка аналитических реактивов.....................................................................2-24
Работа с основными сериями...................................................................... 2-24
Загрузка A R ......................................................................................................2-27
Изменение квадранта реактивов.................................................................2-29
vi Руководство оператора Procleix TIGRIS System
Номер по каталогу 903089RU ред. А Том I: Работа с прибором
--- стр. 8 ---
Р а з д е л 3 . В ы п о л н е н и е а н а л и з а о б р а з ц о в................................................................ 3 - 1
Использование рабочего списка (W orklist) ............................................................3-1
Построение групп с контрольными пробами............................................... 3-2
Создание рабочего списка.............................................................................. 3-3
Изменение рабочего списка...........................................................................3-3
Распечатка рабочего списка........................................................................... 3-4
Удаление рабочего списка............................................................................. 3-5
Постановка рабочих листов в очередь и их снятие с очереди................3-5
Загрузка штативов с пробами...................................................................................3-6
Загрузка проб в штативы................................................................................ 3-6
Загрузка штативов в карусель для проб...................................................... 3-9
Устранение ошибок сканера штрих-кодов................................................. 3-10
Выполнение цикла....................................................................................................3-12
Запуск обработки............................................................................................ 3-13
Мониторирование обработки.......................................................................3-14
Выгрузка штативов с пробами............................................................................... 3-14
Остановка цикла.......................................................................................................3-15
Ра з д е л 4 . Ра б о т а с р е з у л ь т а т а м и.....................................................................................4 - 1
Просмотр результатов................................................................................................4-1
Метки.................................................................................................................. 4-5
Поиск рабочих списков................................................................................... 4-5
Присвоение меток причины отбраковки.................................................................4-6
Удаление меток причин отбраковки....................................................................... 4-7
Проверка рабочих списков........................................................................................4-7
Сохранение файлов данных и журналов...............................................................4-7
Сохранение на жестком диске или CD-RW.................................................4-8
Сохранение на USB флеш-накопителе....................................................... 4-8
Сохранение файлов L IS .................................................................................4-9
Сохранение кинетических файлов................................................................4-9
Сохранение или распечатка отчета о результатах.................................4-10
Примеры имен файлов................................................................................. 4-10
Сохранение журналов................................................................................... 4-10
Р а з д е л 5 . П р о ц е д у р ы у п р а в л я ю щ е г о..............................................................................5 -1
Управление операторами.......................................................................................... 5-1
Создание новой учетной записи оператора................................................5-2
Изменение учетной записи оператора........................................................ 5-3
Просмотр учетной записи оператора.......................................................... 5-3
Активация или инактивация оператора....................................................... 5-3
Удаление учетной записи оператора.......................................................... 5-4
DRAFT- N ot For Im p lem en ta tio n
____________________________________________ С одержание
Руководство оператора Procleix TIGRIS System v ii
Том I: Работа с прибором Номер п о каталогу 903089RU ред. А
--- стр. 9 ---
D R A F T - N o t F o r I m p l e m e n t a t i o n
С о д е р ж а н и е
Настройка конфигурации системы...........................................................................5-4
Настройка конфигурации программного обеспечения..............................5-5
Проверка информации о версии системы...................................................5-7
Создание контролей, определяемых пользователем...............................5-7
Определение информации о центре.............................................................5-8
Настройка конфигурации сканера штрих-кодов.........................................5-8
Настройка конфигурации LIS........................................................................5-11
Форматы файлов экспорта LIS.................................................................... 5-13
Настройка конфигурации параметров архива........................................5-30
Установка даты и времени............................................................................5-32
Управление базой данных...................................................................................... 5-34
Архивирование и очистка рабочих списков...............................................5-34
Архивирование и очистка журналов............................................................5-34
Резервное копирование и восстановление базы данных......................5-34
Ра з д е л 6. Р а б о т а с о т ч е т а м и...............................................................................................6-1
Поиск в отчетах...........................................................................................................6-1
Распечатка отчетов....................................................................................................6-2
Экспорт отчетов.......................................................................................................... 6-2
Отчет о состоянии аналитических реактивов (Assay Reagent Status Report)
......6-2
Отчет о контроле (Control Report) ........................................................................... 6-4
Пример отчета о результатах пробы (Sample Results Report)...........................6-6
Отчет об основной серии (Master Lot Report)........................................................ 6-7
Отчет о правах оператора (Operator Rights Report)..............................................6-8
Отчет о результатах (Results Report)...................................................................... 6-9
Отчет о недействительных результатах текущего рабочего списка
(In-Process Invalids Report)...................................................................................... 6-12
Отчет о работе системы (System Performance Report)......................................6-13
Р а з д е л 7. В ы к л ю ч е н и е.............................................................................................................7-1
Выход из системы.......................................................................................................7-1
Выгрузка AR................................................................................................................. 7-1
Выключение.................................................................................................................7-3
Р а з д е л i. У к а з а т е л ь т е р м и н о в...............................................................................................i-1
П р и л о ж е н и е А . Ме т к и.............................................................................................................. А-1
Ошибки прибора при выполнении анализа...........................................................A-2
Ошибки обработки результатов..............................................................................A-9
П р и л о ж е н и е В. К о н т а к т н а я и н ф о р м а ц и я с л у ж б ы п о д д е р ж к и..........................В-1
Служба поддержки клиентов компании Novartis Diagnostics
.............................В-1
Служба технического обслуживания компании Novartis Diagnostics:................В-1
viii Руководство оператора Prodeix TIGRIS System
Ном ер п о каталогу 903089RU ред. А Том I: Работа с прибором
--- стр. 10 ---
С п и с о к Р И С У Н К О В
Рисунок 1.1 Procleix TIGRIS System............................................................................................ 1-10
Рисунок 1.2 Ящик для жидкостей........................................................... .....................................1-11
Рисунок 1.3 Ящик для отходов (не показаны пазы для трубок, отводящих
жидкие отходы)..........................................................................................................1-12
Рисунок 1.4 Отделение аналитических реактивов (Assay Reagent, AR)..............................1-13
Рисунок 1.5 Держатель AR...............................................................................................................1-14
Рисунок 1.6 Держатель избирательного зонда.........................................................................1-14
Рисунок 1.7 Держатель реактива усиления мишени............................................................... 1-15
Рисунок 1.8 Дверцы отделения проб и TCR.................................................................................1-15
Рисунок 1.9 Отделение проб...........................................................................................................1-16
Рисунок 1.10 Выключатель питания анализатора
...................................................................... 1-18
Рисунок 1.11 Автомат защиты сети................................................................................................1-19
Рисунок 1.12 Экран главного меню (Main Menu)......................................................................... 1-20
Рисунок 1.13 Штрих-кодовая этикетка.......................................................................................... 1-28
Рисунок 2.1 Строка состояния...........................................................................................................2-2
Рисунок 2.2 Экран состояния запаса (Inventory Status)................................................................2-7
Рисунок 2.3 Загрузка M T U .................................................................................................................2-9
Рисунок 2.4 Снятие коробки MTU (Loading MTUs)......................................................................2-10
Рисунок 2.5 MTU................................................................................................................................2-10
Рисунок 2.6 Окно сведений о жидкостях (Fluid Details)............................................................. 2-12
Рисунок 2.7 Фитинг контейнера для жидких отходов 2.............................................................. 2-19
Рисунок 2.8 Фитинги контейнера для жидких отходов 1............................................................ 2-20
Рисунок 2.9 Фитинг контейнера для жидких отходов 1.............................................................. 2-20
Рисунок 2.10 Крышка контейнера для использованных MTU...................................................2-22
Рисунок 2.11 Правильное расположение бутылей A R .............................................................. 2-28
Рисунок 3.1 Экран менеджера рабочих списков (Worklist Manager)
..........................................3-1
Рисунок 3.2 Группа с контролями..................................................................................................... 3-2
Рисунок 3.3 Штатив с пробами......................................................................................................... 3-7
Рисунок 3.4 Пример экрана менеджера цикла (Run Manager)..................................................3-12
Рисунок 3.5 Поле состояния пипетирования проб (Sample Pipetting Status) .........................3-14
Рисунок 4.1 Эфан результатов - текущие рабочие списки (In-Process Worklist) (пример).....4-2
Рисунок 4.2 Экран результатов - завершенные рабочие списки (Completed Worklist)
(пример).......................................................................................................................... 4-2
Рисунок 4.3 Пример с двумя портами U SB ....................................................................................4-8
Рисунок 5.1 Вкладка Операторы (Operators).................................................................................. 5-1
Рисунок 5.2 Пример экрана конфигурации (Configuration).......................................................... 5-4
Рисунок 5.3 Экран настройки конфигурации параметров архива (Archive Configuration)
(пример)........................................................................................................................ 5-30
Рисунок 6.1 Пример отчета об AR (AR Report) (страница 1).......................................................6-3
Рисунок 6.2 Пример отчета об AR (AR Report) (страница 2).......................................................6-3
Рисунок 6.3 Пример отчета о контроле (Control Report).............................................................. 6-4
Рисунок 6.4 Пример отчета о результатах пробы (Sample Results Report).............................6-6
Рисунок 6.5 Пример отчета об основной серии (Master Lot Report)..........................................6-7
D R A F T - N o t F o r I m p l e m e n t a t i o n
_______________________________________________________ С п и с о к РИСУНКОВ
Руководство оператора Procleix TIGRIS System ix
Tom I: Работа с прибором Номер по каталогу 903089RU ред. А
--- стр. 11 ---
D R A F T - N o t F o r I m p l e m e n t a t i o n
С п и с о к РИСУНКОВ
Рисунок 6.6 Пример отчета о правах оператора (Operator Rights Report)........................ 6-8
Рисунок 6.7 Пример отчета о результатах (Results Report) (страница 1)...........6-9
Рисунок 6.8 Пример отчета о результатах (Results Report) (страница 2) .......... 6-9
Рисунок 6.9 Пример отчета о результатах (Results Report) (страница 3) -
реагирующие (Reactives).........................................................................................6-10
Рисунок 6.10 Пример отчета о результатах (Results Report) (страница 4) -
недействительные (Invalids).................................................................................. 6-10
Рисунок 6.11 Пример отчета о недействительных результатах текущего рабочего
списка (In- Process Invalids Report) .................................................................... 6-12
Рисунок 6.12 Отчет о рабочих параметрах системы (System Performance Report)........... 6-13
Ном ер по каталогу 903089RU ред. А
Руководство оператора Procleix TIGRIS System
Том I: Работа с прибором
--- стр. 12 ---
С п и с о к Т А Б Л И Ц
Таблица 1.1 Компоненты Procleix TIGRIS System ...................................................................... 1-10
Таблица 1.2 Функции компонентов ящика для отходов ............................................................1-12
Таблица 1.3 Компоненты отделения аналитических реактивов..............................................1-13
Таблица 1.4 Компоненты отделения проб................................................................................... 1-17
Таблица 1.5 Основные экраны .......................................................................................................1-21
Таблица 1.6 Параметры размеров и массы ................................................................................1-24
Таблица 1.7 Параметры свободного пространства ...................................................................1-25
Таблица 1.8 Требования к окружающей среде .......................................................................... 1-25
Таблица 1.9 Выбросы в окружакзщую среду ...............................................................................1-25
Таблица 1.10 Характеристики воды для Procleix TIGRIS System.............................................1-25
Таблица 1.11 Требования к источнику питания ......................................................................... 1-26
Таблица 1.12 Минимальное отрицательное давление ............................................................ 1-26
Таблица 1.13 Требования к пробиркам для проб ...................................................................... 1-26
Таблица 1.14 Требования к штрих-кодам.................................................................................... 1-27
Таблица 1.15 Вместимость и производительность системы ...................................................1-30
Таблица 1.16 Рекомендации по смене перчаток ........................................................................1-31
Таблица 2.1 Значки-индикаторы панели состояния системы (System Status) .......................2-3
Таблица 2.2 Значки-индикаторы панели состояния запасов (Inventory Status)......................2-3
Таблица 2.3 Панель времени возврата (Return Times) .............................................................. 2-4
Таблица 2.4 Режимы системы ......................................................................................................... 2-5
Таблица 2.5 Действия системы ....................................................................................................... 2-6
Таблица 2.6 Информация в штрих-кодах AR ............................................................................. 2-24
Таблица 3.1 Состояния рабочего списка....................................................................................... 3-2
Таблица 3.2 Пример расположения пробирок ............................................................................. 3-8
Таблица 3.3 Символы и цвета состояния штативов..................................................................3-14
Таблица 4.1 Таблица рабочих списков (Worklists)........................................................................4-3
Таблица 4.2 Таблица сведений о рабочих списках (Worklist Detail).......................................... 4-4
Таблица 4.3 Частые метки ................................................................................................................4-5
Таблица 4.4 Метки причин отбраковки .......................................................................................... 4-6
Таблица 5.1 Дополнительные права операторов ........................................................................ 5-2
Таблица 5.2 Варианты настройки конфигурации (Configuration)................................................5-7
Таблица 5.3 Образование имен файлов экспорта LIS ............................................................. 5-14
Таблица 5.4 Содержание строки файлов LIS для Procleix Ultrio и Procleix Ultrio
Plus Assay ...................................................................................................................5-18
Таблица 5.5 Содержание строки файла LIS для избирательного анализа HIV-1
................5-21
Таблица 5.6 Содержание строки файла LIS для избирательного анализа HCV ................5-24
Таблица 5.7 Файлы US избирательного анализа HBV .............................................................. 5-27
Таблица 5.8 Файлы LIS для Procleix WNV Assay .......................................................................5-30
Таблица 5.9 Форматы даты и времени ........................................................................................ 5-33
Таблица 6.1 Отчеты............................................................................................................................6-1
D R A F T - N o t F o r I m p l e m e n t a t i o n
С п и с о к ТАБЛИЦ
Руководство оператора Procleix TIGRIS System xi
Том I: Работа с прибором Номер п о каталогу 903089RU ред . А
--- стр. 13 ---
D R A F T - N o t F o r I m p l e m e n t a t i o n
С п и с о к ТАБЛИЦ
Ih NOVA RTIS
xii Руководство оператора Procleix TIC^RIS System
Номер no каталогу 903089RU ред. A Том I: Pa6oTaic прибором
--- стр. 14 ---
И Н Ф 0 Р 1 У 1 А Ц И Я О Б 3T0IV1 Р У К О В О Д С Т В Е
Данное руководство оператора описывает процедуры работы с Procleix® TIGRIS® System.
С т р у к т у р а э т о г о р у к о в о д с т в а
Это руководство имеет следующие разделы.
♦ Информация об этом руководстве - Описывает цель и структуру данного
руководства, специальные символы, а также соглашения о выделении и цитровании,
использованные в руководстве.
♦ Введение и описание изделия - Перечисляет предостережения и предупреждения,
относящиеся к безопасности оператора. Содержит описание, педназначение и технические
характеристики анализатора и профаммного обеспечения Procleix TIGRIS System.
♦ Настройка аппарата - Содержит инструкции по настройке Procleix TIGRIS System для
выполнения анализа.
♦ Выполнение анализа образцов - Содержит инструкции по выполнению анализа.
♦ Работа с результатами - Содержит инструкции по просмотру, распечатке, выбраковке,
верификации и сохранению результатов анализа.
♦ Процедуры управляющего - Содержит инструкции по управлению учетными записями
операторов, настройке конфигурации системы и ведени базы данных Procleix
TIGRIS System.
♦ Работа с отчетами - Содержит описания отчетов, предоставляемых Procleix TIGRIS
System software, и инструкции по созданию таких отчетов.
♦ Выключение - Содержит инструкции по выходу из программного обеспечения
и выключению системы.
♦ Указатель терминов - Содержит описания основных терминов и сокращений,
использованных в этом руководстве.
♦ Метки - Содержит описание меток, добавляемых к результатам анализа.
♦ Контактная информация службы поддержки - Содержит контактную информацию
служб технической поддержки и поддержки клиентов компании Novartis Diagnostics.
С о г л а ш е н и е о в ы д е л е н и и и ц и т и р о в а н и и
Знаки выделения и цитирования используются для передачи особого значения в том контексте,
где они появляюся. Контекст и значение знаков выделения и цитирования определены ниже.
Слова, набранные прописными буквами, обозначают:
♦ сокращения:
« элементы товарных знаков, состоящие из прописных букв.
Слова, набранные курсивом, обозначают:
♦ названия других документов;
♦ смысловое выделение из обычного текста;
Слова, набранные курсивом с подчеркиванием, обозначают:
♦ ссылки на названия экранов.
D R A F T - N o t F o r i m p l e m e n t a t i o n
___________________________________________________________________ Ин ф о р м а ц и я о б э т о м р у к о в о д с т в е
Руководство оператора Procleix TIGRIS System xiil
Том I: Работа с прибором Ном ер п о каталогу 903089RU ред . А
--- стр. 15 ---
D R A F T - N o t F o r I m p l e m e n t a t i o n
И н ф о р м а ц и я о б э т о м р у к о в о д с т в е
Слова, набранные полужирным шрифтом, обозначают:
♦ заголовки;
♦ заголовки таблиц;
♦ подписи к рисункам;
♦ текст, который следует выделить в окружающем тексте;
♦ кнопки программного интерфейса, поля и элементы выбора (см. «Соглашения
по форматированию для онлайновых процедур» на страница xiv).
Полужирный курсив: полужирный курсив используется только для привлечения внимания
к особо важной информации, например, предостережениям, предупреждениям
и примечаниям. Дополнительная информация содержится в разделе «Специальные имволы».
Кавычки: одинарные кавычки в этом руководстве не используются. Двойные кавычки
используются для:
♦ определения названий глав и разделов в перекрестных ссылках;
♦ выделения слов, которые формально не входят в словари компании Novartis Diagnostics
или систем исследования крови, но имеют общепонятное значение.
С о г л а ш е н и я п о ф о р м а т и р о в а н и ю д л я о н л а й н о в ы х п р о ц е д у р
Последовательность команд в одноэтапных задачах на ПК отображается следующим
образом: первый уровень • второй уровень • третий уровень • и т.д., причем каждый
уровень выделен полужирным шрифтом и отделен от предшествующего уровня буллитом
(•). Для выделения вариантов выбора в диалоговых окнах эти варианты выделены
полужирным шрифтом, но без буллитов.
Например:
1. На рабочем столе Windows выберите Пуск (Start) • Настройки (Settings) • Панель
управления (Control Panel) • Система (System).
2. Выберите вкладку Окружение (Environment).
3. В меню Переменные пользователя (User Variables) выберите Путь (Path).
Кнопки выделены жирным шрифтом, например; «Нажмите кнопку Ввод (Enter).»
С п е ц и а л ь н ы е с и м в о л ы
Указанные ниже символы используются для предостережения о возможно опасных
ситуациях и привлечения внимания к другой особо важной информации.
А Предостережение: указывает на возможность серьезного повреждения или смерти
человека при невыполнении инструкции.
^ Предупреждение: указывает на возможность (1) повреждения прибора или потери
данных при невыполнении инструкций или (2) нарушения целостности образца
(образцов) или пула в связи с перекрестным загрязнением или неправильным
контролм объема.
Примечание: указывает на дополнительную информацию, применимую непос
редственно к данному тексту.
Предостережение о возможности электротравмы.
Предупреждение о возможной биологической опасности.
xiv Руководство оператора Procleix TIGRIS System
Номер по каталогу 903089RU ред. А Том I: Работа с прибором
--- стр. 19 ---
Электрические и механические опасные факторы
^ Предостережение: Обслуживание электрических систем могут выполнять только
уполномоченные специалисты компании Novartis Diagnostics.
^ Предостережение: Никогда не прикасайтесь влажными руками ни к каким
выключателям или разъемам.
^ Предостережение: Перед отключением кабеля питания переменным током выключите
анализатор.
^ Предостережение: При загрузке штативов с пробами и лотков с наконечниками пипеток
остерегайтесь попадания одежды или волос на карусель проб или карусель
с наконечниками пипеток.
^ Предостережение: Не работайте с анализатором при наличии подозрений на пролив,
разбрызгивание или вытекание жидкостей на эектрические компоненты. Свяжитесь
с технической службой компании Novartis Diagnostics.
/?\ Предостережение: Не касайтесь левого распределителя при выполнении ежедневного
обслуживания, а также зафузке или выфузк аналитических реактивов, так как это может
нанести тяжелый вред здоровью.
Предупреждение: Не помещайте реактивы, пробы и расходные материалы в какие-
либо иные места внутри системы, кроме указанных в Руководстве оператора
системы Procleix TIGRIS System. Убедитесь в том, что передвигаемые
электромоторами части прибора не блокированы пробирками с пробами, шттивами,
бутылями с реактивом или другими приборами.
Предупреждение: Неправильно установленные штативы могут привести
к отказу системы.
Предупреждение: Во время работы или обслуживания Procleix TIGRIS System надежно
завязывайте волосы сзади. Волосы могут попасть во мнгие движущиеся части, в том
числе вентилятор охлаждения на левой стороне отделения аналитических реактивв.
Не пытайтесь проникнуть с Procleix TIGRIS System (кроме как через дверцу
D R A F T - N o t F o r I m p l e m e n t a t i o n
_______________________________________________________________________ Вв е д е н и е и о п и с а н и е и з д е л и я
карусели образцов) во время работы анализатора.
А
Избегайте прикосновения к поверхностям, обозначенных символом горячей
поверхности.
П р и м е ч а н и я о п р о ц е с с е у с т а н о в к и
А Предостережение: Установка Procleix TIGRIS System может быть выполнена только
уполномоченными специалистами компании Novartis Diagnostics.
А Предостережение: Не перемещайте анализатор. Перемещение анализатора может
быть выполнено только уполномоченными специалитами компании Novartis Diagnostics.
Предупреждение: Без письменного разрешения компании Novartis Diagnostics не
устанавливайте и не используйте программы, не входящие в систему Procleix
TIGRIS System, на ее компьютере.
Руководство оператора Procleix TIGRIS System 1-3
Том I: Работа с прибором Номер по каталогу 903089RU ред. А
--- стр. 20 ---
D R A F T - N o t F o r I m p l e m e n t a t i o n
Р а з д е л 1
Предупреждение: Подключайте к анализатору и компьютеру Procleix TIGRIS
System только разрешенные компоненты.
Предупреждение: Не подвергайте Procleix TIGRIS System воздействию прямых
солнечных лучей или экстремальных температур.
П р и м е ч а н и я д л я о п е р а т о р а
^ Предостережение: К работе с Procleix TIGRIS System могут быть допущены только
специалисты, прошедшие надлежащее обучение.
Предупреждение: Не снимайте крышки. Крышки Procleix TIGRIS System могут быть
сняты только уполномоченными специалистами компании Novartis Diagnostics.
Предупреждение: Не изменяйте аппаратное или программное обеспечение Procleix
TIGRIS System. Изменение системы может быть выполнено олько уполномоченными
специалистами компании Novartis Diagnostics. Не добавляйте принадлежности и не
используйте ешки для использованных MTU или реактивы, не разрешенные
к применению компанией Novartis Diagnostics.
Предупреждение: Применяйте только фильтрующие проводящие одноразовые
наконечники пипеток 1000 мкл, рекомендованные компаней Novartis Diagnostics.
Не применяйте гнутые или поврежденные наконечники.
Предупреждение: Для обеспечения точности результатов тестов выполняйте все
инструкции вкладыша соответствующего анализа Procleix Assay для применения
с Procleix TIGRIS System.
Предупреждение: Для безопасной и эффективной работы Procleix TIGRIS System
выполняйте инструкции, содержащиеся в руководстве оператора, на экранах
программного обеспечения и вкладышах соответствующих анализов Procleix Assay.
Предупреждение: Не применяйте силу для открытия дверцы. Во время работы
прибора его дверцы закрыты.
Предупреждение: Перед открытием ящика для отходов полностью откройте дверцу
отделения отходов.
^ Предупреждение: Не выключайте электропитание центрального процессора при
перезапуске или работе системы.
Предупреждение: Не переносите жидкости над клавиатурой и другим компьютерным
оборудованием, так как пролитые жидкости могут повредить систему, вызвав
ее неработоспособность или ошибки.
Предупреждение: Чтобы обеспечить работу системы при параметрах отрицательного
давления, соответствующих требованиям разела «Требования к отрицательному
давлению» на с. 1-26, оператор должен визуально проверить уровень отрицательного
давления в Procleix TIGRIS System. В случае неправильного отрицательного давления
обращайтесь в техническую сужбу компании Novartis Diagnostics.
Предупреждение: Если в ходе работы появляются сообщения об ошибке DFDV
(код 259-42), немедленно свяжитесь с технической службой омпании Novartis
Diagnostics.
Предупреждение: Если прибор не использовался в течение трех или более дней,
следует дважды выполнить первоначальное заполение.
1-4 Руководство оператора Procleix TIGRIS System
Номер по каталогу 903089RU ред. А Том I: Работа с прибором
--- стр. 21 ---
Предупреждение: Во избежание загрязнения или неправильного взаимного
расположения дозаторов амплификации и НРА избегайте рикосновения к ним при
снятии карусели и (или) крышки AR.
Предупреждение: Интерпретация отчета об анализе не будет изменена относительно
проб, имеющих метку выбраковки. Следует внмательно исследовать колонку меток
для выявления проб с меткой выбраковки.
Предупреждение: Не включайте символы пуска или остановки (если они имеются)
при ручном вводе идентификатора пробы. В противном случае возникнет
несоответствие действительного идентификатора пробы и идентификатора,
выведенного распечатку отчета.
Предупреждение: НЕ выключайте систему кнопкой отключения питания компьютера.
Это может привести к дополнительным ошибкам и порче базы данных.
Предупреждение: Если кнопка Выключить (Shutdown) недоступна (окрашена
в серый цвет), что делает невозможным выключение с помощью программного
обеспечения, убедитесь, что все аналитические реактивы и штативы выгружены, и что
прошло не менее 30 минут с момента появения последнего сообщения «Ожидание -
началась деактивация MTU» (Standby-Deactivation of MTUs started). Если оба условия
соблюдены, а кнопка Выключить (Shutdown) по-прежнему неактивна, обратитесь
за помощью в техническую службу компании Novartis Diagnostics. НЕ пытайтесь
выключить систему нажатием кнопки питания центрального процессора — это может
привести к повреждению базы даннх или программного обеспечения, либо к потере
данных.
Предупреждение: Перед закрытием ящика MTU убедитесь в наличии зазора между
последним МТи и концом отделения. Не перегружайте щик MTU.
П р и м е ч а н и я о п р о б а х
Предупреждение: Неправильное обращение с пробами может сни'зить качество
результатов анализа.
Предупреждение: Не проводите в Procleix TIGRIS System исследований образцов
неразрешенных типов. Разрешенные типы проб описаны в инструкции-вкладыше к
Procleix Assay.
Предупреждение: Всегда соблюдайте осторожность при обращении с пробами,
калибраторами и контролями Procleix TIGRIS и держите штаивы с пробами
в вертикальном положении во избежание пролива или разбрызгивания.
Предупреждение: Избегайте касания верхней части проб, калибраторов и контролей
Procleix TIGRIS во время их приготовления и загрузки.
Предупреждение: Обработка образца с объемом меньше минимального допустимого
может привести к ош ибке, например, появлению ообщения об ошибке
«Недостаточное количество» (Quantity Not Sufficient, QMS). В минимальный объем
пробы включается объем ее пипетирования и мертвый объем. При использовании
пробирок с гелевым отделителем плазмы минимальный обем пробы включается
объем ее пипетирования и объем буферной зоны.
^ Предупреждение: Перед загрузкой осмотрите все образцы, калибраторы и контроли
Procleix TIGRIS для выявления нерастворенных частиц, свертков, пены, пузырьков
воздуха и пленок. Не пытайтесь использовать в системе пробы с нерастворенными
частицами, свертами или пеной. Свертки и пена могут привести к искажению
результатов определения уровней жидкостей. Может быть выдано сообщение
об ошибке. В таких условиях измерение образцов или серии образцов может стать
недостоверным.
D R A F T - N o t F o r I m p l e m e n t a t i o n
В в е д е н и е и о п и с а н и е и з д е л и я
Руководство оператора Procleix TIGRIS System 1-5
Том I: Работа с прибором Номер по каталогу 903089RU ред . А
--- стр. 22 ---
D R A F T - N o t F o r I m p l e m e n t a t i o n
Р а з д е л 1
^ Предупреждение: Используйте только штативы с образцами и пробирки с пробами,
которые предназначены для работы с Procleix TIGRIS System.
^ Предупреждение: Обеспечьте прямое положение и плотную посадку всех пробирок
в штативе с пробами. Неправильно загруженные робирки могут освободиться
и выскочить из штатива.
Предупреждение: Во избежание неправильного считывания штрих-кодов рекомендуется
использование штрих-кодов с контрольным цифрами.
П редупреждение: См ещ ение или повреждение ш трих-кода может быть
источником ошибок.
П р и м е ч а н и я о р е а к т и в а х
Предупреждение: При обращении со всеми реактивами, жидкостями и растворами
соблюдайте инструкции содержащиеся в данном руководстве. Соблюдайте
осторожность при вскрытии реактивов, жидкостей и растворов.
Предупреждение: Не используйте реактивы и жидкости с истекшим сроком
стабильности или годности. Проверьте даты истечения рока стабильности и годности
всех реактивов до их применения.
Предупреждение: Программное обеспечение Procleix TIGRIS System не допустит
использования реактивов после истечения срока годности сновной серии, даже если
отдельные даты истечения срока годности еще не прошли.
^ Предупреждение: Перед применением всех упакованных реактивов, жидкостей
и расходным материалов убедитесь, что они не поврждены. Осмотрите аналитические
реактивы (Assay Reagent, AR) - они не должны содержать геля, осадка или пены.
При рабте с реактивами избегайте пенообразования. Не используйте реактивы,
содержащие гель, осадок или пену.
Предупреждение: Реактивы-зонды чувствительны к свету. Не храните реактивы-
зонды там, где на них может попасть прямой свет
Предупреждение: Не загружайте в Procleix TIGRIS System реактивы и другие
жидкости, не разрешенные к применению компанией Novartis Diagnostics.
Предупреждение: Не смешивайте любые аналитические реактивы или жидкости без
специальной инструкции. Никогда не переполняте бутыли с AR или жидкостями.
Procleix TIGRIS System распознает изменения уровней реактивов и не принимает
переполненные бутыли.
Предупреждение: Не проливайте реактивы. В случае пролива реактивов обратитесь
в техническую службу компании Novartis Diagnostics.
^ Предупреждение: Во избежание загрязнения всегда после вскрытия бутыли
AR закрывайте его новой крышкой.
Предупреждение: Во избежание зафязнения жидкостей системы Procleix TIGRIS System
всегда меняйте перчатки после соприкосновения с отходами и перед началом работы
с жидкостями.
f t Предупреждение: Избегайте загрязнения аналитических реактивов пробами.
1-6 Руководство оператора Procleix TICJRIS System
Номер п о каталогу 903089RU ред. А Том I: Работа с прибором
--- стр. 23 ---
Предупреждение: Во время приготовления AR соблкадайте следующие рекомендации.
♦ Готовьте реактивы в зоне, где отсутствуют шаблоны.
♦ Реаетивы следует готовить в отдельном рабочем пространстве, удаленном
от места приготовления проб.
♦ Держите образцы, калибраторы и контроли Procleix TIGRIS на удалении
от места приготовления реактивов.
♦ Избегайте касания верхней части вскрытых реактивов во время
их приготовления и загрузки.
Предупреждение: Готовьте системную жидкость в соответствии с правилами
асептики.
Предупреждение: Не снимайте крышку бутыли с системной жидкостью до ее
перемещения для удаления жидкости в отходы или нового заполнения.
Предупреждение: Перед заменой масла убедитесь в том, что его объем
в предыдущей бутыли уменьшился. При наличии признаков отсутствия потребления
масла обратитесь в техническую службу компании N ovartis Diagnostics
за инструкциями по выявлению и устранению неполадок.
^ Предупреждение: Перед заменой бутылей Auto Detect 2 проверьте, не образовались
ли кристаллы в вентиляционных отверстиях крышек утылей. Для удаления
кристаллических осадков с системы Procleix TIGRIS System следует пользоваться
чистым одноразоым полотенцем, смоченным водой. Характеристики воды для Procleix
TIGRIS System приведены в таблице «Характеристики воды для Procleix TIGRIS
System» на странице 1-25.
Предупреждение: Не помещайте наклейки со штрих-кодами поверх выпускных
отверстий в крышках, закрывающих бутыли с жидкость для деактивации или
системной жидкостью. Если выпускное отверстие бутыли закрыто, при снижении
давления на может сжаться.
Предупреждение: Во избежание ложных ошибок при замене бутыли с деактивирующей
жидкостью расположите выемки ручки так, чтоы были обращены к левому заднему углу
паза бутыли с деактивирующей жидкостью.
^ Предупреждение: Если бутыли не сканированы в правильной последовательности,
может произойти одно из двух событий:
♦ если один тип жидкости, например, отмывочный раствор, сканирован
в поле другой жидкости, например. Auto Detect 1, трих-код не будет принят;
♦ если бутыль В какой-либо жидкости сканирована в поле бутыли А,
в базу данных будет введена неправильная информация и бутыль
может неожиданно оказаться пустой, что приведет к отказу системы.
П р и м е ч а н и я о т е х н и ч е с к о м о б с л у ж и в а н и и
Предупреждение: За исключением процедур обслуживания, специально указанных
в данном руководстве и выполняемых обученными операторами Procleix TIGRIS
System, к выполнению технического обслуживания системы допускаются только
уполномоченые техники.
Предупреждение: Содержимое контейнеров для жидких отходов следует считать
потенциальным источником загрязнения в анализ. При обращении с жидкими
отходами соблюдайте осторожность во избежание загрязнения рабочих поверхностей.
D R A F T - N o t F o r I m p l e m e n t a t i o n
В в е д е н и е и о п и с а н и е и з д е л и я
Руководство оператора Procleix TIGRIS System 1-7
Том I; Работа с прибором Номер п о каталогу 903089RU ред . А
--- стр. 24 ---
D R A F T - N o t F o r I m p l e m e n t a t i o n
Р а з д е л 1
Предупреждение: В случае попадания небольшого количества пробы или реактива
на легкодоступные поверхности анализатора Procleix TIGRIS System протрите эту
зону 0,5 %-ным водным раствором гипохлорита (разбавленной хлорной известью)
поставьте гипохлорит контактировать с поверхностью в течение 15 минут. После
этого протрите эту зону водой. В случае пролива большого количества жидкости
обратитесь за помощью в техническую службу компании Novartis Diagnostics.
^ Предупреждение: В случае пролива жидкости в недоступную зону внутри
анализатора обратитесь в техническую службу компании Novartis Diagnostics.
Не пытайтесь без надлежащей помощи очистить недоступные части анализатора.
Предупреждение: Не разбрызгивайте хлорную известь или воду непосредственно
на поверхности Procleix TIGRIS System.
Предупреждение: При удалении хлорной извести, пролитой при обслуживании
системы, соблюдайте утвержденные в лаборатории правила.
Предупреждение: Перед работой с системой подготовьте чистую рабочую поверхность.
Предупреждение: Рабочая зона должна иметь достаточное количество стоков для
выполнения процедур, описанных в этом руководстве. Сток для удаления отходов
должен быть отделен от стока для чистой воды. Устройства удаления отходов
и реактивов должны соответствовать всем применимым местным, региональным
и федеральным нормативным документам.
Предупреждение: Доступ к панели входа электропитания предоставляется только
специалистам компании Novartis Diagnostics.
П р и м е ч а н и я п о о б р а б о т к е д а н н ы х
^ Предупреждение: Должно быть включено архивирование перед очисткой. Если
архивирование перед очисткой не включено, журналы регистрации будут необратимо
удалены из базы данных Procleix TIGRIS System.
Предупреждение: После изменения формата даты и времени следует перезапустить
программное обеспечение системы, чтобы примнить изменения в форматах отчетов.
^ Предупреждение: НЕ ВЫПОЛНЯЙТЕ восстановление базы данных без указаний
технической службы компании Novartis Diagnostics.
П р и м е ч а н и я о р а с х о д н ы х м а т е р и а л а х
^ Предупреждение: Не прилагайте чрезмерных усилий к пакету для использованных
МТи при обращении с ним. В случае неправильного обращения осмотрите пакет для
отходов с целью выявления проколов, удалите все выступающие наконечники,
солюдая универсальные меры предосторожности, и поместите весь мешок с его
содержимым в новый мешок.
^ Предупреждение: Плотно прижмите пакет к боковым стенкам контейнера для
использованных MTU, чтобы не было складок или воздушых карманов, которые
могут задержать удаляемые MTU.
Предупреждение: Не используйте повторно наконечники пипеток, многопробирочные
секции (Multi-Tube Units, MTU) или наконечники MTU. Испльзуйте только наконечники,
МТи, крышки контейнеров для использованных MTU и отражатели использованных
МТи, поставляемые компанией Novartis Diagnostics. Применение неутвержденных
расходных материалов может снизить качество нализа или работы анализатора.
1-8 Руководство оператора Procleix TIGRIS System
Номер по каталогу 903089RU ред. А Том I; Работа с прибором
--- стр. 25 ---
Предупреждение: Избегайте прикосновения к верхней и нижней частям наконечников
пипеток.
Предупреждение: Загружайте только полные лотки с наконечниками пипеток. Не
устанавливайте отдельные наконечники пипеток лотки. Система отслеживает
положения использованных наконечников и не будет пользоваться отдельно
установленными наконечниками.
Предупреждение: Если после выбора команды «Загрузить...» (Load...) не заменить
все пустые штативы штативами с наконечниками, подчет наконечников будет
выполнен неточно и возможен сбой в работе аппарата.
Предупреждение: Для загрузки MTU пользуйтесь картонной коробкой. Не прикасайтесь
к отдельным MTU или наконечникам MTU и не зафужайте их по отдельности вручную.
Предупреждение: Не меняйте положение крышек или бутылей двух контейнеров для
жидких отходов. Заменяйте каждый контейнер в нужную позицию с соответствующей
ему крышкой.
D R A F T - N o t F o r I m p l e m e n t a t i o n
_______________________________________________________________________ Вв е д е н и е и о п и с а н и е и з д е л и я
О г р а н и ч е н и я
♦ Штрих-коды проб не отслеживаются между несколькими системами Procleix
TIGRIS Systems.
♦ Алгоритм исследования реагирующих образцов не выполняется Procleix TIGRIS System
автоматически. Дополнительные инструкции даны во вкладыше Procleix Assay.
♦ Разрешение реагирующих пулов не выполняется Procleix TIGRIS System автоматически.
Дополнительные инструкции даны в вкладыше Procleix Assay.
♦ Каждый пользователь обязан обеспечить надлежащую валидацию передачи данных LIS
системой LIS в каждом центре.
♦ Последняя строка файла экспорта LIS содержит метку контрольной суммы циклического
избыточного кода (Cyclic Redundancy Checksum, CRC), которая может быть
использована компьютерной профаммой для проверки содержимого файла. Технческая
служба компании Novartis Diagnostics может дать программистам LIS инструкции
по проверке тега CRC.
♦ Валидация проверки результатов после передачи в LIS является обязанностью каждого
пользователя.
♦ Эксплуатационные характеристики Procleix TIGRIS System не проверены для высот
более 7355 футов (2242 м) над уровнем моря.
♦ Система Procleix TIGRIS System не была валидирована для работы в сетевом домене.
Систему не следует настраивать таки образом, чтобы требовался вход в сетевой домен.
За дополнительной информацией о конфигурации сети обратиесь в техническую службу
компании Novartis Diagnostics.
Руководство оператора Procleix TIGRIS System 1-9
Том I: Работа с прибором Ном ер п о каталогу 903089RU ред. А
--- стр. 26 ---
D R A F T - N o t F o r I m p l e m e n t a t i o n
Р а з д е л 1
О б щ и е с в е д е н и я о P r o c l e i x T I G R I S S y s t e m
в состав Procleix TIG RIS System входят два основных компонента; анализатор
и компью терная рабочая стан ц ия. С истем ное програм м ное обеспечение
компьютерной рабочей станции управляет модулями анализатора при выполнении
кажого последовательного этапа анализа. Модули анализатора содержат все
жидкости, реактивы, расходные матералы и механические части для выполнения анализа.
Анализатор разделен на нижнее и верхнее отделения.
В таблице 1.1 описаны функции основных компонентов анализатора.
Компонент Функция
Ящик для
жидкостей
Содержит основные жидкости для анализа, контейнер для
использованных наконечников и ручной сканер штрих-кодов.
Ящик для отходов Собирает твердые и жидкие отходы.
Отделение
аналитических
реактивов
(Assay Reagent, AR)
Содержит необходимые для анализа реактивы, кроме реактива
связывания мишени (Target Capture Reagent, TCR).
Отделение проб Содержит TCR, одноразовые наконечники пипеток и штативы
с пробами.
Ящик для МТи Содержит многопробирочные секции (Multi-Tube Unit, MTU),
в которых выполняется анализ.
Поддон Собирает жидкости, попавшие в аппарат в результате внутренней
утечки или пролива.
Таблица 1.1 Компоненты Procleix TIGRIS System
1-10
Номер п о каталогу 903089RU ред. А
Руководство оператора Procleix TIGRIS System
Том I: Работа с прибором
--- стр. 36 ---
D R A F T - N o t F o r I m p l e m e n t a t i o n
Р а з д е л 1
О б щ и е с в е д е н и я о P r o c l e i x T I G R I S S y s t e m S o f t w a r e
Procleix TIGRIS System Software предоставляется для использования с Procleix TIGRIS
System. Пользователям не разрешено вносить изменения в программное обеспечение.
Procleix TIGRIS System Software управляет процессом анализа и следит за ним.
Программне обеспечение запускается автоматически при запуске компьютерной
рабочей станции Procleix TIGRIS System. '
В этом разделе дан обзор информации и функций, доступных на основных экранах.
Э к р а н г л а в н о г о м е н ю ( M a i n M e n u )
После входа оператора в систему открывается экран Г павное меню (Main Menu).
Main Menu
Select a tab from the right :
or ' '
Click below In ttie System Status window for M essage Management
or
Click below in the Inventory Status window for Inventory M anagement
C e n f l g u r a t i o n
■ ■ X . ' ■
S h u t d o w n
Т Ш ш W M t * D o w *
r a % 0 : -
ТЦ И
Load...
M T U »
■ I L oad...
- U M M T U K.......L D M R K k KN M R n i « * S M ^...... A u l n L ( i g a № 1 & S 1 : 2 3 P «
Рисунок 1.12 Экран главного меню (Main Menu)
1-20
Номер по каталогу 903089RU ред. А
Руководство оператора Procleix T IG R IS System
Том I: Работа с прибором
--- стр. 37 ---
D R A F T - N o t F o r I m p l e m e n t a t i o n
В в е д е н и е и о п и с а н и е и з д е л и я
Из экрана Главное меню (Main Menu) оператор может перейти к следующим экранам:
Экран
Состояние
запаса
(Inventory
Status)
Сообщения
(Messages)
Менеджер
рабочего
списка
(Worklist
Manger)
Менеджер
цикла
(Run Manager)
Результаты
(Results)
Обслуживание
(Maintenance)
Конфигурация
(Configuration)
Выход
и выключение
(Logoff/
Shutdown)
Действия
Управление запасами реактивов, жидкостей
и расходных материалов, а также емкостями для
отходов; отслеживаие состояния дверец и крышек,
просмотр и распечатка отчетов об AR, контролях
и основных сериях.
Устранение ошибок системы и просмотр
информационных сообщений.
Создание, изменение, просмотр, распечатка
и удаление рабочих списков.
Выбрана кнопка-переключатель
«Рабочие списки» (Worklists):
создание, постановка в очередь и удаление
из очереди рабочих листов, загрузка и выгрузка
штативов с пробам, пуск и остановка анализа,
управление анализом, изменение квадрантов AR.
Выбрана кнопка-переключатель «Очередь
технического обслуживания» (Maintenance Queue);
загрузка и выфузка чистящего раствора для
расширенной чистки магнитным отмывателем,
постановка в очеред и запуск расширенной
чистки магнитным отмывателем.
Выбрана кнопка-переключатель «Текущие
рабочие списки» (In-Process Worklists):
просмотр и распечатка недействительных
результатов текущего процесса.
Выбрана кнопка-переключатель «Завершенные
рабочие списки» (Connpleted Worklists):
просмотр, поиск, отбраковка, распечатка,
проверка и экспорт результатов анализа проб.
Выполнение операций обслуживания и контроля
рабочих параметров, просмотр и распечатка
журналов регистрации действий, обслуживания
и сообщений, архивирование и восстановление
базы данных.
Создание, изменение или удаление
учетных записей операторов, управление
конфигурацией системы.
Выход из программного обеспечения, выключение
системы, выгрузка аналитических реактивов.
Как туда перейти
Панель состояния
запаса (Inventory
Status) (внизу)
Панель состояния
системы (System
Status) (внизу)
Вкладка«Рабочие
списки» (Worklists)
(справа)
Вкладка «Цикл»
(Run)(справа)
Вкладка
«Результаты»
(Results) (справа)
Вкладка
«Техническое
обслуживание»
(Maintenance)
(справа)
Вкладка
«Конфигурация»
(Configuration)
(справа)
Вкладка «Выход
и выключение»
(Logoff/Shutdown)
(справа)
Таблица 1.5 Основные экраны
Руководство оператора Procleix TIGRIS System
Том I: Работа с прибором
1 -2 1
Номер по каталогу 903089RU ред. А
--- стр. 38 ---
D R A F T - N o t F o r I m p l e m e n t a t i o n
Р а з д е л 1
О б щ и е с в е д е н и я о б а н а л и з а х P r o c l e i x A s s a y ,
в ы п о л н я е м ы х P r o c l e i x T I G R I S S y s t e m
Procleix TIG R IS System обнаруживает в пробах нуклеиновые кислоты целевых
микроорганизмов, используя четыре метода анализа.
Этап Описание
Связывание мишени Выделение и очистка вирусной RNA или
DNA из плазмы.
Транскрипционно-опосредованная
амплификация
(Transcription-Mediated Amplification, ТМА)
Амплификация RNA или DNA мишени
образует множественные копии RNA
для облегчения детекции.
Реакция защиты гибридизацией
(Hybridization Protection Assay, НРА)
Обнаружение амплифицированной RNA
или DNA с помощью светоизлучающих
зондов нуклеиновых кислот
Двойной кинетический анализ
(Dual Kinetic Assay, DKA)
Анализ кинетики хемилюминесценции
для определения валидности и состояния
реактивности пробы.
С в я з ы в а н и е м и ш е н и
Процесс связывания мишени изолирует вирусные RNA и DNA из образцов плазмы и очищает
их для амплификации.
1. Дозатор проб добавляет к каждой пробе рабочий реактив связывания мишени
(working Target Capture Reagent, wTCR) в одной из пробирок многопробирочной
секции (Multi-Tube Unit, MTU). Затем правый смеситель перемешивает пробу
cwTCR. В Procleix Ultrio Plus Assay MTU не поступает в правый смеситель
и перемещается к левому смесителю, где к каждой пробирке добавляют реактив
усиления мишени для усиления распада вирусных частиц HBV. Наконец, MTU
перемещают в инкубатор отжига для выполнения реакции связывани мишени.
a) TCR растворяет оболочку вируса, денатурирует белки и высвобождает
геномные RNA и DNA вируса.
b) Олигонуклеотиды, называемые олигонуклеотидами связывания, гибридизируются
с последовательностями-мишенми RNA или DMA разрушенного вируса.
c) Хвостовые последовательности комплекса олигонуклеотида связывания и RNA
или DNA мишени прикрепляются к магнитным частицам.
2. МТи перемещается в блок магнитного отмывателя (Magnetic Wash Station, MWS).
a) В MWS магниты притягивают магнитные частицы, связанные с комплексами
RNA или DMA мишени, к боковым поверхностям пробирок.
b) Аспираторы MWS отсасывают денатурированные компоненты плазмы. Удаление
этих продуктов разрушения очищает RNA или DNA мишени для амплификации.
c) MWS добавляет к каждой пробирке MTU отмывочный раствор, перемешивает ее
содержимое, вновь прикладывает магни и отсасывает содержимое. Этот этап
отмывки и магнитного связывания повторяется в каждой реакционной пробирке.
d) Проводящие наконечники датчика уровня жидкости (Liquid Level Sensing, LLS)
проверяют добавление отмывочного раствора и отсос содержимого.
3. После завершения цикла магнитной отмывки RNA или DNA мишени имеет
достаточную чистоту для транскрипционно-опосредованной амплификации.
1-22
Номер п о каталогу 903089RU ред. А
Руководство оператора Procleix T IG R IS System
Том I: Работа с прибором
--- стр. 39 ---
Т р а н с к р и п ц и о н н о - о п о с р е д о в а н н а я а м п л и ф и к а ц и я
( T r a n s c r i p t i o n - M e d i a t e d A m p l i f i c a t i o n , Т М А )
Транскрипционно-опосредованная амплификация (Transcription-Mediated Amplification,
ТМА) использует два фермента (обратную транскриптазу и RNA-полимеразу) для
создания миллиардов копий продукта амплификации RNA из очищенной мишени.
Процесс ТМА длится примерно один час.
1. В МТи вносят масло, после чего дозатор амплификации вносит амплификационный
реактив. Левый смеситель перемешивает содержимое MTU.
a) Масло помогает предотвратить испарение и образование аэрозолей, способных
загрязнить другие пробы.
b) Амплификационный реактив содержит dNTP, NTP и олигонукпеотидные
праймеры. Праймеры помогают двум указанным вше ферментам создавать
копии RNA или DNA мишени.
2. МТи перемещается в инкубатор отжига. Инкубация облегчает связывание
праймеров с RNA или DNA мишени.
3. МТи перемещается в переходный инкубатор, затем в амплификационный
инкубатор, где амплификационный дозатор обавляет в MTU ферментный реактив.
Ферментный реактив содержит обратную транскриптазу и RNA-полимеразу.
a) Обратная транскриптаза использует промоторы и праймеры для создания
DNA-копии мишени RNA. Если мишенью являеся DNA, этот этап пропускается
и система переходит к этапу d.
b) Рибонуклеазная-Н активность обратной транскриптазы разрушает исходную
RNA мишень.
c) Второй праймер связывается с новой копией DNA, и обратная транскриптаза
создает двухцепочечную DNA.
d) RNA полимераза по механизму транскрипции создает множество RNA-копий
на матрице DNA.
e) Этот процесс повторяется до истощения запаса реактива.
4. Амплифицированная RNA, называемая ампликоном, готова к гибридизации с меченым
зондом нуклеиновой кислоты в реакции защиты гибридизацией.
Р е а к ц и я з а щ и т ы г и б р и д и з а ц и е й ( H y b r i d i z a t i o n P r o t e c t i o n
A s s a y , Н Р А )
в реакции защиты гибридизацией (Hybridization Protection Assay, НРА) осуществляется
гибридизация ампликона с одноцепочечными зондами нуклеиновых кислот, мечеными
акридиновым эфиром (Acridinium Ester, АЕ), после чего выполняется селекция и детекция
гибридизированных зондов.
1. Система перемещает MTU в инкубатор НРА, где дозатор НРА добавляет в него
реактив-зонд.
Реактив-зонд содержит меченые АЕ олигонуклеотиды. Последовательности зондов
специфически комплементарны елевому ампликону.
2. При наличии ампликона он гибридизируется с зондами.
D R A F T - N o t F o r I m p l e m e n t a t i o n
_______________________________________________________________________ Вв е д е н и е и о п и с а н и е и з д е л и я
Руководство оператора Procleix TIGRIS System 1-23
Том I: Работа с прибором Номер по каталогу 903089RU ред. А
--- стр. 40 ---
D R A F T - N o t F o r I m p l e m e n t a t i o n
Р а з д е л 1
3. Дозатор НРА добавляет в MTU селекционный реактив, а затем перемещает MTU
в переходный инкубатор.
4. На протяжении фазы селекции гибридизированные и негибридизированные зонды
разделяются путем инактивации метки АЕ на негибридизированных зондах.
Д в о й н о й к и н е т и ч е с к и й а н а л и з ( D u a l K in e t ic A s s a y , D K A )
Во время DKA (детекции) сигнал хемилюминесценции, исходящий от гибридизированных
зондов, измеряют в люминомтре; результат выражается в относительных световых
единицах (relative light units, RLU). После этого инактивированный АЕ не излучает свет
в процессе детекции.
1. Система добавляет в MTU реактивы Auto Detect 1 и Auto Detect 2.
2. Auto Detect 1 и Auto Detect 2 реагируют с АЕ, излучая фотоны (частицы света).
3. Люминометр обнаруживает светоизлучение, если оно присутствует
К каждой реакционной пробирке добавляют внутренний контроль в составе wTCR.
Внутренний контроль в этом реакиве подтверждает, что обработка, амплификация
и детекция образца были выполнены правильно. Сигнал внутреннего контроля
в каждой пробирке отличают от сигнала анализируемого вещества по различной
кинетике метки АЕ. Ампликон внутреннего контроля детектируют с помощью зонда
с быстрым светоизлучением (быстрозатухающий сигнал). Ампликон, специфичный
для анализируемой пробы, детектируют с помощью зондов с относительно более
мдленной кинетикой светоизлучения (медленнозатухающий сигнал). Методы
анализа Procleix Assays отличают сигналы вутреннего контроля и общий сигнал
анализируемых веществ, но не различают сигналы отдельных веществ.
При необходимости образцы, в которых обнаружена реакция в первичном анализе,
можно по отдельности подвергуть избирательному анализу, чтобы определить
наличие или отсутствие реакции на один из исследуемых вирусв или
их любое сочетание.
4. После считывания люминометром сигнала ампликона система вносит
деактивирующий раствор для разрушения вех ампликонов, находящихся в MTU,
отсасывает жидкость и удаляет MTU в отходы.
Этапы избирательного анализа аналогичны этапам первичного анализа за исключением
использования избирательных реактивов-зондов, специфичных для одиночного вируса,
вместо реактива-зонда первичного анализа.
Т е х н и ч е с к и е х а р а к т е р и с т и к и
Г а б а р и т н ы е р а з м е р ы
Компонент Размеры (Ш X Г X В) Масса
Анализатор Procleix
TIGRIS System
69 * 36 * 72 дюйма
(175,3 X 91,4 X 183 см) 1291 фунт (581 кг)
Вакуумный насос 22 X 13 * 21 дюйм
(55,9 X 33 X 53,3 см) 76 фунт (34,5 кг)
Таблица 1.6 Параметры размеров и массы
1-24
Номер п о каталогу 903089RU ред. А
Руководство оператора Procleix T IG R IS System
Том I: Работа с прибором
--- стр. 41 ---
D R A F T - N o t F o r I m p l e m e n t a t i o n
В в е д е н и е и о п и с а н и е и з д е л и я
Компонент Минимальное необходимое свободное пространство
Анализатор Procleix TIGRIS
System (общее необходимо
0 пространство: 117 х 60 х
96 дюймов (297 X 152 X
244 см, Ш X Г X В)
24 дюйма (61 см) свободное пространство по вертикали
24 дюйма (61 см) у правой, левой и задней панелей
36 дюймов (91,4 см) у передней панели анализатора
Компьютерная рабочая
станция 24 дюйма (61 см) свободное пространство спереди
Таблица 1.7 Параметры свободного пространства
О к р у ж а ю щ а я с р е д а
Температура воздуха
в помещении от15°С до 25 °С
Влажность 20-85 %
Ударные нагрузки
и вибрация В соответствии с IEC 68-2-6, 7.
Таблица 1.8 Требования к окружающей среде
Рассеяние тепла 1384 Вт (4725 BTU/ч) в установившемся режиме
(Коэффициент перевода: 4725 х 0,293 = 1384 Вт)
Уровень шума В соответствии с EN61010-1.
Слив жидких отходов Отсутствует—^жидкие отходы удаляются
в съемные контейнеры.
Таблица 1.9 Выбросы в окружающую среду
Х а р а к т е р и с т и к и в о д ы д л я P r o c l e i x T I G R I S S y s t e m
Электрическое
сопротивление* S 10 MQ-CM
Бактерии 5 ЮКОЕ/мл**
Плотные частицы фильтр 0,22 мкм
Суммарный окисляемый
органический углерод S 0,200 мг/л
* При температуре 25 °С
** КОЕ = колониеобразующие единицы
Таблица 1.10 Характеристики воды для Procleix TIGRIS System
Руководство оператора Procleix TIGRIS System
Том I: Работа с прибором
1-25
Номер п о каталогу 903089RU ред . А
--- стр. 42 ---
D R A F T - N o t F o r I m p l e m e n t a t i o n
Р а з д е л 1
Т р е б о в а н и я к и с т о ч н и к у п и т а н и я
Вход электропитания от 200 до 240 В переменного тока, 50-60 Гц
Потребляемый ток 16А
Электрический США: 20 А, гнездовой разъем L6-30R
разъем За пределами США; 16 А, гнездовой разъем
по местным стандартам
Таблица 1.11 Требования к источнику питания
Т р е б о в а н и я к о т р и ц а т е л ь н о м у д а в л е н и ю
Максимальное отрицательное давление 12 дюймов рт ст
Высота в месте установки Минимальное давление
1-2000 футов (0-610 м) 6,5 дюймов рт ст (165,1 мм рт ст)
2001-4000 футов (611-1219 м) 6,0 дюймов ртст
4001-5000 футов (1220-1524 м) 5,5 дюймов ртст
5001-7355 футов (1525-2242 м) 5,0 дюймов ртст
Таблица 1.12 Минимальное отрицательное давление
Т е х н и ч е с к и е х а р а к т е р и с т и к и п р о б и р о к д л я п р о б
Тип Размер Материал
Образцы
от 12 X 75 мм до 16 X 100 мм
(ВТ ч. 13 X 75 мм, 13 X 100 мм,
16 X 75 мм и 13 X 82 мм)
Полипропиленовая
пласмасса или
силиконизированное
стекпо
Калибраторы,
контроли Procleix
TIGRIS
13 мм X 82 мм Полипропиленовая
пласмасса
Таблица 1.13 Требования к пробиркам для проб
Дополнительная информация о пробирках для сбора образцов дана в инструкции-
вкладыше Procleix Assay.
1-26
Номер по каталогу 903089RU ред. А
Руководство оператора Procleix T fG R IS System
Том I: Работа с прибором
--- стр. 44 ---
D R A F T - N o t F o r I m p l e m e n t a t i o n
Р а з д е л 1
Перекос
Высота
Ширина
I— ‘— I
Рисунок 1.13 Штрих-кодовая этикетка
Ш т р и х - к о д ы в н е ш н е г о к о н т р о л я к а ч е с т в а ( E x t e r n a l Q u a lit y
C o n t r o l , E Q C )
Система распознает пробу как EQC, если ее штрих-код соответствует следующим
дополнительным критериям:
♦ в нем точно 21 цифра (цифровые символы);
♦ Цифры в положении 1-2 обозначают тип анализа (например, 03 = Procleix Ultrio Assay);
♦ цифры в положении 3-4 указывают на тип реактива;
♦ цифры в положении 5-10 указывают номер серии.
За дополнительными сведениями обратитесь в техническую службу компании Novartis
Diagnostics.
1-28
Ном ер по каталогу 903089RU ред. А
Руководство оператора Procleix T IG R IS System
Том I: Работа с прибором
--- стр. 45 ---
D R A F T - N o t F o r I m p l e m e n t a t i o n
В в е д е н и е и о п и с а н и е и з д е л и я
Т р е б о в а н и я к о б р а з ц а м
Качество образцов
Все пробирки с образцами должны содержать достаточные количества жидкости для
обработки и не должны содержать нерастворенных частиц, свертков или пены. Образцы
с видимыми осадками или фибринозными отложениями седует осветлить согласно
инструкциям в соответствующем вкладыше Procleix Assay.
Требования к объему
Минимальный объем пипетируемого образца составляет 500 мкл. Из каждой пробирки
с пробой могут быть исследованы до десяти повторов, каждый в аликвоте 500 мкл.
Калибраторы и контроли Procleix TIGRIS имеют фиксированные количества повторов,
которые заданы в программном обеспечении. Попытки забрать пипеткой из пробирки
с пробой количества, превышающие указанные выше, может привести к возникновению
ошибки недостаточности объема.
Обработка образца с объемом меньше минимального допустимого может привести к ошибке.
В минимальный объем робы включается объем ее пипетирования и мертвый объем.
Требования к объему мертвого пространства
Требование, предъявляемые к объему мертвого пространства, следует учитывать при
работе с пробами в пробирах, не содержащих эритроцитов или гелевого разделителя.
Объем мертвого пространства определяется как объм пробы в пробирке, который должен
быть в наличии, чтобы система могла начать пипетирование.
Например, объем мертвого пространства в пробирках диаметром 12 мм или 13 мм
с круглым дном составляет 500 мкл. Каждая проба этого типа должна иметь объем не
менее требуемого объема пипетирования образца 500 мкл плюс объем мертвого
пространства 500 мкл плазмы. Требования к минимальному объему пробы указаны в
таблице ние.
Диаметр
пробирки
Объем мертвого
пространства
Требования к суммарному
объему
12 мм -1 3 мм 500 мкл 1000 мкл
16 мм 1000 мкл 1500 мкл
Требования к буферной зоне
В пробирках с пробами, содержащих клетки, слой разрушенных тканей после
центрифугирования или гель-разделтель, между клетками, разрушенной тканью или
поверхностью геля и наконечником пипетки Procleix TIGRIS System должен оставаться
минимальный объем плазмы, определяемый как объем буферной зоны.
Например, объем буферной зоны в пробирках диаметром 12 мм или 13 мм с круглым
дном составляет 200 мкл. Каждая проба этого типа должна иметь объем не менее
требуемого объема образца 500 мкл плюс объем буферной зоны 200 мкл лазмы.
Требования к минимальному объему пробы указаны в таблице ниже.
Диаметр
пробирки
Объем буферной
зоны
Требования к суммарному
объему
12 мм -1 3 мм 200 мкп 700 мкл
16 мм 400 мкл 900 мкл
Руководство оператора Procleix T IG R IS System
Том I: Работа с прибором
1-29
Номер по каталогу 903089RU ред. А
--- стр. 46 ---
D R A F T - N o t F o r I m p l e m e n t a t i o n
Р а з д е л 1
В м е с т и м о с т ь и п р о и з в о д и т е л ь н о с т ь с и с т е м ы
Наборы AR
Procleix Ultrio Assay До четырех наборов AR одновременно или три набора AR
и четыре бутыли избирательных зондов.
Procleix WNV Assay В аппарате без держателя реактива усиления мишени:
до четырех наборов AR одновременно.
В аппарате с держателем реактива усиления мишени:
до трех наборов AR одновременно.
Procleix Ultrio
Plus Assay
До двух наборов AR одновременно, четыре бутыли
с избирательными зондами и две бутыли реактива
усиления мишени.
Штативы с пробами До 20 пробирок в штативе, до девяти штативов
(180 пробирок).
Ящик для MTU По пять реакционных пробирок в MTU, до 20 МТУ
(100 тестов).
Наконечники пипеток 96 наконечников на 1 штатив, до пяти штативов
(480 наконечников).
Контейнеры для жидких
отходов 2 X 10 л (2,6 галлонов США), до 1000 тестов в контейнере.
Контейнеры для
твердых отходов До 1000 тестов.
Производительность
Анализы Procleix
Ultrio и WNV
3,5 часа до получения первых результатов, затем по 109
результатов в час*
Procleix Ultrio Plus
Assay
3 часа и 56 минут до получения первых результатов, затем
по 84 результата в час*
•Результаты выдаются после обработки контролей.
Таблица 1.15 Вместимость и производительность системы
Т р е б о в а н и я к о п е р а т о р у
Квалифицированный оператор должен;
♦ обладать опытом выполнения лабораторных процедур, быть обученным обращению
с опасными материалами;
♦ быть знакомым с руководством оператора Procleix TIGRIS System.
♦ знать содержание соответствующей инструкции-вкладыша Procleix Assay,
прилагаемому к набору реактивов.
♦ пройти курс обучения работе с Procleix TIGRIS System под руководством
квалифицированного инструктора, в том числе получить инструкции по чистке
и обслуживанию анализатора.
1-30
Номер по каталогу 903089RU ред. А
Руководство оператора Procleix T IG R IS System
Том I: Работа с прибором
--- стр. 48 ---
D R A F T - N o t F o r I m p l e m e n t a t i o n
Р а з д е л 1
Ih NOVARTIS
1-32 Руководство оператора Prodeix TIGRIS System
Номер n o каталогу 903089RU ред. A Том I: Работа с прибором
--- стр. 49 ---
Р а з д е л 2 . Н а с т р о й к а а п п а р а т а
П о д г о т о в к а р а б о ч е г о м е с т а
Перед работой с аналитическими реактивами (Assay Reagent, AR) или системой Procleix
TIGRIS System приготовьте чистую рабочую поверхность в лаборатории.
1. Ежедневно готовьте 0,5 %-ный раствор гипохлорита натрия в деионизированной
воде или в воде для системы Procleix TIGRIS System (разбавленную хлорную
известь). (См. «Характеристики воды для Procleix TIGRIS System» на странице 1-25.)
2. Протрите разбавленной хлорной известью все рабочие поверхности.
3. Оставьте разбавленную хлорную известь контактировать с поверхностями
не менее 15 минут.
4. Промойте рабочие поверхности деионизированной (DI) водой или водой для
Procleix TIGRIS System (см. «Характеристики воды для Procleix TIGRIS System»
на странице 1-25).
5. Осушите поверхности чистой сухой тканью.
6. Покройте рабочий стол чистыми абсорбирующим синтетическим материалом для
лабораторных столов, (не обязатльно)
З а п у с к с и с т е м ы
Для безопасной и эффективной работы Procleix TIGRIS System выполняйте инструкции,
содержащиеся в руководстве оператора, на экранах программного обеспечения
и вкладышах соответствующих анализов Procleix Assay.
Procleix TIGRIS System разработана для нахождения в режиме ожидания при обычном
использовании. Однако при некоторых обстоятельствах оператор должен запустить
систему и войти в Procleix TIGRIS System Software.
Перед работой с Procleix TIGRIS System ознакомьтесь с содержанием предостережений
и предупреждений в разделе 1.25
1. Убедитесь в том, что закрыты все дверцы, крышки и ящики системы.
2. Включите анализатор выключателем питания, расположенным на передней панели
(цвет светодиода изменится на зеленый).
Примечание: Всегда запускайте анализатор до запуска компьютерной
рабочей станции.
Примечание: Соблюдайте осторожность и не прилагайте усилий к выключателю
питания во время работы Procleix TIGRIS System—это может привести к ее
случайной остановке и префащению процесса анализа.
3. Включите компьютерную рабочую станцию.
Примечание: Оставляйте монитор и принтер постоянно включенными, даже
если анализатор и ПК выключены.
Аппарат выполняет инициализацию, устанавливает аппаратное обеспечение
в исходное состояние и выгружает все MTU, оставшиеся в системе. Procleix
TIGRIS System Software запускается автоматически и выводит на дисплей экран
входа в истему, если отсутствуют предостерегающие сообщения или сообщения,
требующие вмешательства оператора и направляющие его на вкладку Сообщения
(Messages). Начинается процесс автоматической архивации.
D R A F T - N o t F o r I m p l e m e n t a t i o n
Н а с т р о й к а а п п а р а т а
Руководство оператора Procleix TIGRIS System 2-1
Том I: Работа с прибором Номер по каталогу 903089RU ред. А
--- стр. 50 ---
D R A F T - N o t F o r I m p l e m e n t a t i o n
Р а з д е л 2
4. Войдите в Procleix TIGRIS System Software.
a) Введите имя пользователя и пароль.
b) Выберите Войти (Logon).
На дисплей будет выведен экран Г павное меню (Main Menu). Системе потребуется
несколько минут для выполнения последовательности процессов запуска. Действие,
выполняемое в процессе запуска, а также предполагаемое время его завершения,
отображается в поле текущего действия на строке состояния (Status Ваг).
При выполнении последовательности процессов запуска на строку состояния
выводится сообщение «Режим ожидания» (Standby).
О т с л е ж и в а н и е с о с т о я н и я с и с т е м ы
в нижней части экрана находятся четыре панели состояния, которые отслеживают
состояние системы.
♦ Панель Состояние системы (System Status) отображает параметры системы.
♦ Панель Состояние запаса (Inventory Status) отображает количества реактивов,
жидкостей, отходов и расходных материалов, а также состояния дверей и кршек.
♦ Панель Время возврата (Return Times) отображает время, по истечении которого
системе потребуется взаимодействие с пользователем при обработке проб.
На дисплей выводится время до пополнения расходных материалов (MTU
и наконечников пипеток), загрузки ополнительных штативов с пробами, готовности
следующего отчета о результатах и автоматического выхода из системы текущего
оператора, если в конфигурации установлен автоматический выход (Auto Logoff).
♦ На строку состояния (Status Ваг) выводятся режим системы, текущий пользователь,
текущее действие системы и текуие дата и время.
Состояние системы Состояние запаса
------------V-----------------------------------------------\ ^ Время
\ в о з в р а т а
Строка
_______________ состояния
Рисунок 2.1 Строка состояния
2-2 Руководство оператора Procleix TIGRIS System
Номер п о каталогу 903089RU ред. А Том I: Работа с прибором
--- стр. 51 ---
D R A F T - N o t F o r I m p l e m e n t a t i o n
Н а с т р о й к а а п п а р а т а
П а н е л и с о с т о я н и я с и с т е м ы ( S y s t e m S t a t u s ) и с о с т о я н и я
з а п а с о в ( I n v e n t o r y S t a t u s )
Панели состояния системы (System Status) и состояния запасов (Inventory Status)
содержат значки с цветной кодировкой, извещающие оператора о некоторых состояниях.
Красные мигающие значи указывают на необходимость действия. Зеленые значки
указывают на то, что операция завершена или в системе имеется достаточно запасов
и действия не требуются.
Значок Значение мигающего красного значка
Сообщения
На вкладке Сообшения (Messaaes) экрана Запасы (Inventory) есть
сообщения об ошибках или предостережения оператору. См, Том III:
Действия в случае ошибок.
Обслуживание Прошли сроки операций технического обслуживания. См. Том II:
Техническое обслуживание.
Температура
Температура одного или нескольких внутренних модулей не
соответствует требованиям процесса анализа. Система не начнет
процесс анализа до установления температур всех компонентов
в должные диапазоны. Действия тебуются, только если красный
значок продолжает мигать. Если он продолжает мигать, обратитесь
в техническу службу компании Novartis Diagnostics.
Принтер Принтер выключен, неисправен или в нем отсутствует бумага.
0 ^ Примечание: Информационные сообщения выводятся на дисплей на вкладке
Сообщения (Messages), но значок не мигает красным светом. Оператору рекомендуется
периодически смотреть, нет ли на экране сообщений какой-нибудь информации. Если
некоторые информационные сообщения повторяются, обратитесь в техничесую службу
компании Novartis Diagnostics.
Таблица 2.1 Значки-индикаторы панели состояния системы (System Status)
Значок Значение мигающего красного значка
Реактивы AR не загружены.
Жидкости
Запас жидкостей в нижнем отделении недостаточен, система нуждается
в заполнении, отсутствует текущий запас жидкостей или следует включить
вакуум, выбрав Запуск вакуума (Start Vacuum).
Отходы Требуется или недействителен список отходов.
Дверцы Одна или несколько дверец не блокированы или открыты.
Наконечники
(число)
Имеется менее 97 доступных наконечников пипеток или число
наконечников не выводится на экран.
МТи (число) Имеется меньше шести доступных MTU
Таблица 2.2 Значки-индикаторы панели состояния запасов (Inventory Status)
Руководство оператора Procleix T IG R IS System
Том I: Работа с прибором
2-3
Номер по каталогу 903089RU ред . А
--- стр. 100 ---
D R A F T - N o t F o r I m p l e m e n t a t i o n
Р а з д е л 4
Присвоение меток причины отбраковки
Метка причины отбраковки может быть присвоена образцу после завершения обработки
рабочего списка, если обнаружена проблема с образцом. Образцы с метками причин
отбраковки считаются объявленными оператором недествительными. Применяя эту
функцию, руководствуйтесь разделами «Интерпретация результатов» и «Процедуры
контроля качества» соответствующей инструкции-вкладыша Procleix Assay.
Примечание: Оператор не может вручную объявить недействительными калибраторы
и контроли Procleix TIGRIS.
Порядок объявления результата недействительным вручную:
1. В таблице Р аб очие с п и ски (W orklists) выберите рабочий список, содержащий образец,
который следует вручную объявить недействительным.
2. В таблице Б а н н ы е р а б о че г о с п и с к а (W o rk lis t D e ta ils) выберите образец.
3. Выберите Отбраковать результат... (Reject Result...).
Откроется окно П р и ч и н а о т б р а ко в к и р е зу л ь т а т а (R e je c t R e s u lt R e a s o n ).
4. В выпадающем списке Причина отбраковки (Reject Reason) выберите причину
ручной отбраковки результата теста.
Примечание: Метки причин отбраковки используются, когда приемлемость
образца не была надлежащим образом оценена до теста или при обработке
не были соблюдены пределы приемлемости образца.
Метка Описание
R0 Другое—^указать причину
RSA Возраст пробы* выходит за пределы,
установленные в инструкции-вкладыше
RSB Иктеричная проба
RSBE Неправильный ввод штрих-кода пробы
RSC Ошибка сбора пробы
RSH Гемолиз в пробе
RSI Использована неправильная проба
RSM Слизь в пробе**
RSS Ошибка хранения пробы
' в этой таблице во всех случаях «пробы» означает «образцы».
'* Неприменимо к анализам Procleix.
Таблица 4.4 Метки причин отбраковки
5. Если выбрано R 0 - другие (R0 - Other), введите причину ручного объявления
образца недействительным. Можно ввести не более 47 символов.
Примечание: Каждому образцу разрешается присвоить только одну метку
причины отбраковки. Для установки более чем одной метки причины
отбраковки выберите RO - другие (R0 - Other) и введите несколько причин.
4-6
Номер по каталогу 903089RU ред. А
Руководство оператора Procleix T IG R IS System
Том I: Работа с прибором
--- стр. 101 ---
D R A F T - N o t F o r I m p l e m e n t a t i o n
Р а б о т а с р е з у л ь т а т а м и
6. Выберите ОК.
Система обновляет результаты исследования образцов в базе данных, метка
причины отбраковки появляется ка в таблице В а н н ы е р а б о ч е г о с п и с к а (W o rk lis t
D e ta il), так и в отчете о результатах.
П р е д у п р е ж д е н и е : Интерпретация отчета об анализе не будет изменена
относительно проб, имеющ их метку выбраковки. Следует внмательно
исследовать колонку меток для выявления проб с меткой выбраковки.
Удаление меток причин отбраковки
Метка причины отбраковки может быть удалена из результата теста до верификации рабочего
списка, к котором относится этот образец. Порядок удаления меток причин отбраковки.
1. В таблице Р а б о ч и е с п и с к и (W orkU sts) выберите рабочий список, содержащий метку,
которую нужно удалить.
2. В таблице П 9 Н Ш З P96q4? s q спцрка (WQrkUst выберите образец.
3. Выберите Удалить метку отбраковки (Clear Rejection Flag).
4. В окне подтверждения Удалит ь м е т ку о т б ра ко вки (C le a r R ejection F lag) выберите ОК.
Система обновляет результаты исследования образцов в базе данных, метка
причины отбраковки больше не появляется в таблице В а н н ы е р а б о ч е г о с п и с к а
(W o rk lis t D e ta il) или отчете о результатах.
Проверка рабочих списков
После завершения обработки рабочего списка его можно верифицировать. После
верификации рабочего списка ео состояние отбраковки изменить нельзя. Порядок
верификации рабочего списка.
1. Выберите рабочий список в таблице ^ 9^ ^ р ц1^ннь>е Р 9 б 0 4 и 9 _ _QnuQKtj
(C o m p le te d W o rk U s ts ).
2. Выберите Верифицировать рабочий список (Verify W orklist).
Откроется диалоговое окно с предложением верифицировать рабочий список.
3. Выполните верификацию рабочего списка и выберите ОК.
Система присвоит рабочему списку состояние «Верифицирован» (Verified) и не
допустит в будущем его изменений, наример, отбраковку результатов или
удаление меток отбраковки.
Сохранение файлов данных и журналов
За исключением файлов LIS, все файлы данных и журналы могут быть сохранены
на жестком диске, CD-RW или USB флеш-накопителе. Файлы LIS могут быть сохранены
только на жестком диске или CD-RW. (Полные технические характеристики USB флеш-
накопителя указаны на следующей странице.)
Руководство оператора Procleix TIG R IS System
Том I: Работа с прибором
4-7
Номер по каталогу 903089RU ред. А
--- стр. 102 ---
D R A F T - N o t F o r I m p l e m e n t a t i o n
Р а з д е л 4
Сохранение на жестком диске или CD-RW
На жестком диске или CD-RW Procleix TIGRIS System можно сохранить следующие данные:
♦ все файлы журналов;
♦ кинетические данные (файлы .csv);
♦ отчеты о результатах (файлы .pdf);
♦ рабочие списки (файлы .pdf);
♦ архивные базы данных;
♦ файлы LIS (файлы .lis).
Однако до сохранения файлов следует указать нужные пути в конфигурации системы. Более
подробно о настройк конфигурации путей см. «Настройка конфигурации системы» на
странице 5-4.
Примечание: Сохранение на CD-RW возможно только в режиме системы «Ожидание»
(Standby) или «Только доступ к данным» (Data Access Only). Сстема при этом не может
быть в режиме обработки анализа.
Примечание: После того как система укажет, что операция записи завершена,
подождите не менее 7 минут до попытки извлечеия диска CD-RW. Через 7 минут
проверьте, не мигает ли светодиодный индикатор дисковода CD-RW. Если он мигает,
сисема все еще записывает на диск данные и оператор должен подождать еще
7 минут до попытки извлечения диска CD-RW. Если индикатор не мигает, извлеките
диск CD-RW.
Сохранение на USB флеш-накопителе
Файлы журналов, кинетические данны е, отчеты о результатах, рабочие списки
и архивированные базы данных могут быть сохранены на USB флеш-накопителе
со следующими характеристиками:
♦ USB 2.0 флеш-накопитель SuperTalent Flash Inc. SUPERFLASH 512 MB Model
STF_UT_USB20 или аналогичный;
♦ отсутствие предварительно загруженных программ (например, U3);
♦ емкость не менее 512 МБ;
♦ предназначен специально для использования с файлами Procleix TIGRIS System.
Не используйте этот специальный USB флеш-акопитель с другими типами файлов.
Примечание: Файлы LIS нельзя сохранять на USB флеш-накопителе.
Порядок сохранения данных на USB флеш-накопителе:
1. Убедитесь, что прибор находится в режиме ожидания (Standby).
2. Найдите свободный порт USB на рабочей станции Procleix TIGRIS System.
Этот порт может быть расположен на передней или задней панели рабочей
станции, и таких портов может быть несколько. Пример с двумя портами показан
на рисунке 4.3. Не отключайте от порта USB ранее подключенное оборудование
для освобождения места для флеш-накопителя.
Рисунок 4.3 Пример с двумя портами USB
4-8 Руководство оператора Procleix TIG R IS System
Номер по каталогу 903089RU ред. А Том I: Работа с прибором
--- стр. 103 ---
3. Плотно вставьте USB флеш-накопитель в порт
П р и м е ч а н и е : Если на экране появится «Мастер установки нового
оборудования» (Found New Hardware Wizard), удалите USB флеш-накопитель из
порта и обраттесь за дальнейшими инструкциями в техническую службу
компании Novartis Diagnostics.
4. На вкладке К о н Ф и г у р а и и я (C o n fig u ra tio n ) экрана КонсЬ игураиия (C o n fig u ra tio n )
подтвердите, что путь для архивирования установлен ЕЛ.
5. Сохраните данные (инструкции в зависимости от типа сохраняемых данных даны
ниже под соответствующим заголовком).
П р и м е ч а н и е : Не удаляйте USB флеш-накопитель до завершения сохранения
файлов. Преждевременное удаление может привести к повреждению данных
или отключению системы.
6. Если USB флеш-накопитель не будет обычно использоваться для сохранения
файлов, после сохранения верните исходную настройку пути архивирования.
Если файлы не были успешно сохранены на USB флеш-накопителе, проверьте следующее;
♦ USB флеш-накопитель плотно вставлен в правильный порт;
♦ на USB флеш-накопителе достаточно места для сохранения файлов;
♦ система находится в режиме ожидания (Standby);
♦ путь архивирования правильно установлен в конфигурации.
Если эти условия соблюдены, а проблема остается, обратитесь за дальнейшими
инструкциями в техническую слубу компании Novartis Diagnostics.
Сохранение файлов LIS
Порядок сохранения файлов LIS:
1. Выберите рабочий список, подлежащий сохранению, в таблице З а в е р ш е н н ы е
р а б о чи е с п и с к и (C o m p le te d W o rklists) на экране Р е зул ь т а т ы (R e s u lts ).
2. В случае сохранения на CD-RW вставьте правильно сформатированный диск
в дисковод.
3. Выберите Передать в LIS (Transmit to LIS).
4. Проверьте состояние переданных файлов в поле С о с т о я н и е L IS (L IS S tate)
таблицы З а в е р ш е н н ы й р а б о ч и й с п и с о к (C o m p le te d W o rk lis t). чтобы убедиться в их
успешной передаче.
Сохранение кинетических файлов
Порядок сохранения кинетических файлов:
1. Выберите рабочий список, подлежащий сохранению, в таблице З а в е р ш е н н ы е
[}a6Q4UQ.QnUQf<y (C Qmp lQtQd W Qrkli?t?) на экране Р ^^у р ^т а т ы (R gsuUsl-
2. Выберите Сохранить кинетические данные (Save Kinetic Data).
Строка состояния покажет, что было выполнено сохранение файла кинетических
данных. Например, при сохранени результатов рабочего списка с идентификатором
100011 18 марта 2004 г в приборе с серийным номером 1234 на строку состояния
будет выведено: Экспортированные кинетические данные: d:\KIN1234-20040318-
112450-100011. CSV (Exported Kinetic Data: d:\KIN1234-20040318-112450-100011.csv).
D R A F T - N o t F o r I m p l e m e n t a t i o n
______________________________________________________________________________ Ра б о т а с р е з у л ь т а т а м и
Руководство оператора Procleix T IG R IS System 4-9
Tom I: Работа с прибором Номер no каталогу 903089RU ред. А
--- стр. 110 ---
D R A F T - N o t F o r I m p l e m e n t a t i o n
Р а з д е л 5
Удаление учетной записи оператора
Порядок удаления существующей учетной записи оператора.
1. Выберите подлежащую удалению учетную запись в таблице О пе рат о ры fO o e ra to rs).
2. Выберите Удалить (Delete).
Откроется диалоговое окно У д ал ен ие о п е р а т о р о в (D e le te O p e ra to rs ).
3. Выберите OK для подтверждения удаления учетной записи оператора.
Выбранная учетная запись оператора удаляется из таблицы О пе рат о ры (O p e ra to rs).
Настройка конфигурации системы
Для изменения свойств и функций системы используйте вкладку КонсЬигураиия (C onfiguration)
на экране К о н Ф и г у р а и и я (C o n fig u ra tio n ).
Configuration
Configuration
rOptlons----------------
p A u to L o g o ff a fte r n o a c tiv ity fo r: M b iu re s ' ГP la c e C o n tro l* : •v a ry :
V ersion Info rm a tio n ...
S a in p it» «
D e fine U ser C o ntrols...
p R e q u ire D o u b le E n U y o f b a m p ie iO « fo r \ r- R e q u ire O p e ra to r L a g o n W h e n W o ric lle tT e s tR e q u e « < a 1 Q u e u e d у
Г S c a n n in g B a rc o d e C o n firm s b a m p ie ID f F F la g D u p lic a te S a m p le s
D e fin e S ite In fo ...
f . B arcode C onfiguration...
r F ix U n re a d a b le B a rc o d e s b e fo re P ro c e s a in g
r- A u to S ta rt P ip e ttin g a fte r R a c k ' V a lid a tio n
F D is p la y T ip C o u n t
P A llo w S a m p le R a c k s W IT H O U T T u b e P o s itio n B a rc o d e s
Г jM lo w M a n u a iiy C re a te d У У о г М Ь й ё
Г S u p p re s s F U . L is ;
F N o tify o f In -P ro c e s s In v a lid R e s u N s :
С M e s s a g e
M e s s a g e a n d A u d ib le A la rm
L IS C onfiguration,»
A rchive C onfiguration...
S e t D a te and T im e ...
U P S -U P S C o n n e c te d :P o w e r S o u rc e : L in e
U S C ontrol
S ta rt S top
S tatus: Id le
Рисунок 5.2 Пример экрана конфигурации (Configuration)
На этом экране можно выполнить следующее:
♦ управлять основной конфигурацией системы;
♦ проверить используемую версию Procleix TIGRIS System;
♦ определить произвольные пользовательские пробы;
♦ определить сведения о центре;
♦ определить конфигурацию штрих-кодов пробирок;
♦ установить место назначения экспорта результатов и журналов;
♦ установить в системе дату и время;
M ain Menu
Worklisti
R u n
R « su ltt
Maintcnanc*
Configuration
■ 't- •
■ i
Logofr; -
Shutdown
5-4
Номер no каталогу 903089RU ред. A
Руководство оператора Procleix TIG R IS System
Tom I: Работа с прибором
--- стр. 111 ---
D R A F T - N o t F o r I m p l e m e n t a t i o n
П р о ц е д у р ы у п р а в л я ю щ е г о
♦ начать и остановить управление LIS (передачу);
♦ следить за состоянием соединения с ИБП - зеленый цвет указывает, что ИБП
подключен, а красный указывает на отсутствие подключения.
Для доступа к настройке системы на вкладке К о н с Ь и г у о а и и я (C o n fig u ra tio n ) система
должна быть в режиме ожидания или ограниченного доступа.
П р и м е ч а н и е : Для настройки конфигурации системы оператор должен иметь права
« Т е х н и ч е с ко е о б с л у ж и в а н и е — н а с тр о й ка п р о гр а м м н о го о б е сп е ч е н и я »
(Maintenance— Software Setup).
Настройка конфигурации программного обеспечения
Параметры конфигурации системы собраны в поле Ф у н к и и и (O p tio n s ) на вкладке
К о н ф и г у р а ц и я (C o n fig u ra tio n ).
Чтобы активировать функцию, поставьте отметку в расположенном рядом квадрате.
Система автоматически сохрнит изменения. Таблица 5.2 показывает доступные функции.
Функция Описание Необходимые
настройки
Автоматический выход
из системы при
отсутствии активности
в течение: __минут
(Auto Logoff after no
activity fo r;__minutes)
Автоматически выводит текущего оператора
из системы после указанного времени
отсутствия активности.
Требования
отсутствуют
Требование двойного
ввода идентификаторов
проб для запроса тестов
(Require Double Entry
of Sample IDs for Test
Requests)
Требует двойного ввода при вводе вручную
с клавиатуры. Активирована
Сканирование штрих
кода подтверждает
идентификатор пробы
(Scanning Barcode
Confimis Sample ID)
Неприменимо к Procleix Assay. Отключена
Исправлять нечитаемые
штрих-коды перед
обработкой*
(Fix Unreadable
Barcodes before
Processing*)
Позволяет оператору исправлять
нечитаемые штрих-коды перед обработкой.
Не дает системе автоматически приваивать
идентификаторы пробам; все штрих-коды
должны быть успешно сканированы или
введены вручную. Если эа функция не
активирована, система автоматически
присваивает идентификаторы всем пробам
с нечитаемыми штрих-кодами. Эта функция
включается автоматически при активации
функции «Разрешить штативы с пробами
БЕЗ штрих-кодов позиций» (Allow Sample
Racks WITHOUT Tube Position Barcodes).
Активирована
Руководство оператора Procleix T IG R IS System
Том I: Работа с прибором
5-5
Номер по каталогу 903089RU ред. А
--- стр. 112 ---
D R A F T - N o t F o r I m p l e m e n t a t i o n
Р а з д е л 5
Функция Описание Необходимые
настройки
Автоматическое
начало пипетирования
после валидации
штативов
(Auto Start Pipetting after
Rack Validation)
Система автоматически начинает
пипетирование после валидации штативов. Активирована
Показать число
наконечников
(Display Tip Count)
Показывает число наконечников на экране
(InvQntQiY). Активирована
Разрешить штативы
с пробами БЕЗ штрих
кодов позиций
(Allow Sample Racks
WITHOUT Tube
Position Barcodes)
Позволяет использовать штативы с пробами,
не имеющие штрих-кодов позиций пробирок.
Штрих-коды позиций пробирок расположены
на штативах с пробами в позициях пробирок.
Требования
отсутствуют
Размещать контроли
через каждые
__пробы
(Place Controls every
__Samples)
Устанавливает число образцов между
контролями Procleix TIGRIS, если
используются группы с контрольными
пробами, олее подробную информацию см.
в «Построение групп с контрольными
пробами» на странице 3-2. По умолчанию
контролируемая группа содержит 172
образца, однако это число может быть
изменено на любое в пределах от 1 до 492
при одном анализируемом веществе и от 1
до 487 при трех анализируемых веществах.
Требования
отсутствуют
Требовать входа
оператора в систему
при постановке
рабочего списка
в очередь
(Require Operator Logon
When Worklist Queued)
Требует от оператора повторного входа
в систему с идентификатором пользователя
и паролем для постановки рабочего списка
в очередь.
Требования
отсутствуют
Отметить дубликаты
проб
(Flag Duplicate
Samples)
Помечает штрих-коды проб, которые были
обработаны в предыдущем или текущем
рабочем списке.
Активирована
Разрешить ручное
создание рабочих
списков
(Allow Manually Created
Worklists)
Неприменимо к Procleix Assay. Отключена
Подавление RLU
(Suppress RLUs) Неприменимо к Procleix Assay. Отключена
5-6
Номер по каталогу 903089RU ред. А
Руководство оператора Procleix T IG R IS System
Том I: Работа с прибором
--- стр. 113 ---
D R A F T - N o t F o r I m p l e m e n t a t i o n
П р о ц е д у р ы у п р а в л я ю щ е г о
Функция Описание Необходимые
настройки
Извещать
0 недействительных
результатах текущего
рабочего списка
(Notify of In-Process
Invalid Results)
Система извещает оператора о появлении
недействительных результатов во время
обработки анализа.
♦ Сообщение (Message) - система извещает
оператора сообщением.
♦ Сообщение и звуковой сигнал (Message
and Audible Alarm) - система выводит
на дисплей сообщение и подает звуковой
сигнал для извещения оператора.
Требования
отсутствуют
‘ Если эта функция не активирована, прибор не разрешит активировать «Отметку Дубликатов Проб»
(Flag Duplicate Samples).
Таблица 5.2 Варианты настройки конфигурации (Configuration)
Проверка информации о версии системы
Для проверки версии Procleix TIGRIS System выберите Информация о версии... (Version
Information...) на вкладке КонсЬ игураиия (C o nfig uratio n) экрана КонсЬигураиия (C o nfig uratio n).
Экран И н сЬ о р м а и и я о в е р с и и (V e rs io n In fo rm a tio n ) показывает следующую информацию
о настройке системы:
♦ версия основного контроллера;
♦ версия встроенного контроллера;
♦ серийный номер анализатора;
♦ протоколы анализа, установленные в системе.
Создание контролей, определяемых пользователем
Добавочно к поставляемым контролям Procleix TIGRIS пользователь может создать
до 20 произвольных контролей. Эти поизвольные контроли не заменяют контроли
P rocleix TIG RIS и не влияют на результаты исследования проб или построение
контролированных групп.
Произвольные контроли можно создать на вкладке Ко нсЬ игур аи ия (C o n fig u ra tio n ) экрана
Конф игувачуя JOQPfigurstiQn}-
1. Выберите Создать пользовательские контроли... (Define User Controls...).
Откроется окно С о зд а т ь п о л ь зо в а т е п ь с к и е к о н т р о л и ... (D e fin e U s e r C o n tro ls ...).
2. В поле Префикс (Prefix) введите префикс штрих-кода каждого контроля.
Штрих-код может быть любым предпочитаемым видом идентификатора пробы
с префиксом не более чем из 19 символов, если он соответствует следующим
критериям:
♦ Префикс должен начинаться и кончаться латинской буквой «С». Пользователю
не обязательно вводить начальную букву «С» в поле Префикс (Prefix).
♦ Штрих-кодовая этикетка контрольной пробирки должна начинаться с префикса,
содержащего «С» в качестве перого и последнего символов оярих-кода.
♦ Длина всего штрих-кода не должна превышать 20 символов.
Руководство оператора Procleix T IG R IS System
Том I: Работа с прибором
5-7
Номер по каталогу 903089RU ред. А
--- стр. 114 ---
D R A F T - N o t F o r I m p l e m e n t a t i o n
Р а з д е л 5
3. В поле Имя контроля (Control Name) введите полное описательное название
каждого контроля.
Имя контроля должно иметь смысхповое значение для всех операторов Procleix TIGRIS
System в лаборатории. Имя контроля ожет иметь длину до 50 символов. Оно будет
выведено на дисплей в отчетах о результатах и таблице Результаты (Results).
П р и м е ч а н и е : Если имя контроля длиннее 18 символов, оно может
не ум еститься в отчете. Число отображаемых символов зависи от их
начертания и размера.
4. Выберите ОК для сохранения изменений.
Теперь система будет распознавать пробы с определенными префиксами как
пользовательские контроли, когда ни будут обрабатываться как часть рабочего списка.
Определение информации о центре
Возможна настройка специальной информации о центре, которая появляется во всех отчетах
Procleix TIGRIS System.
1. В закладке КонсЬигураиия (C onfiguration) экрана КонсЬигУоаиия (C onfiguration) выберите
Определить информацию центра... (Define Site info...).
Откроется окно И н Ф о р м а и и я и е н т о а (S ite In fo rm a tio n ).
2. Введите до восьми строк специальной информации о центре, например, название
и адрес лаборатории, которая бдет распечатана в отчетах.
П р и м е ч а н и е : Каждая строка этого текста должна содержать не более
60 символов.
3. Выберите ОК для сохранения изменений.
Эта информация будет затем появляться во всех отчетах.
Настройка конфигурации сканера штрих-кодов
Procleix TIGRIS System поддерживает следующие системы штрих-кодов для маркировки
пробирок с пробами:
♦ Code39
♦ Codabar
♦ Code 128
♦ IS B T128
При настройке конфигурации Procleix TIGRIS System необходимо правильно установить
параметры штрих-кодов проб с учетом систем, использующихся в исследовательском
центре. В такой настройке нуждается как сканер штрих-кодов карусели проб, так и ручной
сканер. Конфигурация сканера штрих-кодов карусели проб устанавливается Procleix
TIGRIS System Software на вкладке «Конфигурация» (Configuration). Конфигурация ручного
сканера штрих-кодов устанавливается на самом сканере. Эта работа выполняется
представителем технической службы компании Novartis Diagnostics при установке
прибора. В любое время, когда потребуется обновление конфигурации штрих-кода,
следует вносить изменения кк в сканер штрих-кодов карусели проб, так и в ручной сканер.
В противном случае произойдет несовпадение конфигураций и штрих-коды могут по-
разному интерпретироваться сканером штрих-кодов карусели проб и ручным скнером. Для
изменения настроек конфигурации штрих-кодов выполняйте следующие инструкции.
П р е д у п р е ж д е н и е : Во избежание неправильного считывания штрих-кодов рекомендуется
использование штрих-кодов с контрольным цифрами.
5-8 Руководство оператора Procleix TIG R IS System
Номер по каталогу 903089RU ред. А Том I: Работа с прибором
--- стр. 115 ---
Настройка конфигурации сканера штрих-кодов карусели проб
Порядок настройки конфигурации штрих-кодов.
1. Выберите Конфигурация штрих-кодов... (Barcode Configuration...).
Откроется окно К о н ф и г у р а ц и я ш т р и х -ко д о в (B a rco d e C o n fig u ra tio n ).
2. Выберите настройки конфигурации, обеспечивающие интерпретацию систем штрих
кодов, используемых в исследовательском центре. При сканировании штативов
с пробами системы штрих-кодов, не поддерживаемые прибором, будут помечены
как нечитаемые. Не устанавливайте системы штрих-кодов, не используемые
в вашем центре.
а ! gg.cfa.t>gr
♦ Разрешить штрих-коды Codabar (Allow Codabar Barcodes) - обеспечивает
интерпретацию штрих-кодов Codabar
♦ Включить контрольную цифру (Enable Check Digit) - включает проверку
штрих-кодов проб с применением контрольной цифры. Если эта функция
не выбрана, сканер будет предполагать, что контрольная цифра отсутствует
Если система сканирует штрих-код с контрольной цифро, когда эта функция
отключена, контрольная цифра станет частью сканированного идентификатора
пробы. Она н будет использована для проверки сканированного штрих-кода.
П р и м е ч а н и е : Эта функция ОТСУТСТВУЕТ в ручном сканере штрих
кодов. Если сканер штрих-кодов карусели проб не может прочеть штрих
код и требуется включение функции распознавания контрольной цифры,
штриху-код следует вручную ввести с клавиатуры.
♦ Тип контрольной циф ры (Check D igit Type) (NW-7, Modulo 16, или
I S 0 11-2) - выберите тип контрольной цифры, используемый в
исследовательском центре.
♦ Передать контрольную цифру (Transmit Check Digit) - включает передачу
контрольной цифры с штрих-кодовым идентификатором; она будет показана
в отчете о резултатах.
♦ Разрешить большие расстояния между символами (Enable Large
Intercharacter Gap) - управляет рамками конфигурации. По умолчанию эта
функция отключена, и ее включение может быть выполнено, только если
сотрудник компании Novartis Diagnostics определит, что используемые
штрих-коды имеют большие расстояния между символами.
^ Ш и 2 2
♦ Разрешить ш трих-коды ISBT 128 (A llow ISBT 128 Barcodes) -
обеспечивает интерпретацию штрих-кодов ISBT 128. 16-символьные
штрих-коды Code 128, начинающиеся с «=» (знака равенства) или «&»
(амперсанда) будут интерпретированы как штрих-коды ISBT 128.
П р и м е ч а н и е : С истема правильно интерпретирует штрих-коды
калибраторов, EQC и контролей Procleix TIGRIS независимо от
выбранных функций обработки штрих-кодов. Для этих компонентов
нет необходимости активировать функцию Разрешить ш трих-коды
ISBT 128 (A llow ISBT 128 Barcodes).
D R A F T - N o t F o r I m p l e m e n t a t i o n
___________________________________________________________________________________ Пр о ц е д у р ы у п р а в л я ю щ е г о
Руководство оператора Procleix T IG R IS System 5-9
Том I: Работа с прибором Номер по каталогу 903089RU ред. А
--- стр. 117 ---
Ш Ч е р е д у ю щ и й с я 2 из 5 (In te rle a v e d 2 o f 5) (НЕ активировать— эта система
штрих-кодов не была валидиоован для маокиоовки пооб в Procleix
TIQR I? $Y 9t9m .)
S i Codg 12&
♦ Разрешить Code 128 (A llow Code 128) - обеспечивает интерпретацию
штрих-кодов Code 128, не относящихся к ISBT. Если активирована функция
Разрешить штрих-коды ISBT 128 (Allow ISBT 128 Barcodes), 16-символьные
штрих-коды Code 128, начинающиеся с «=» (знака равенства) или «&»
(амперсанда) будут интерпретирваны как штрих-коды ISBT 128.
й Режим выборки автоматической регулировки усиления (AGC Sampling
Mode) - у п р а в л я е т а в т о м а т и ч е с к о й р е г у л и р о в к о й у с и л е н и я (A u to m a tic G ain
C o n tro l, A G C ). П р и о т с у т с т в и и и н ы х и н с т р у к ц и й о т с о т р у н и к о в к о м п а н и и
N o v a r tis D ia g n o s tic s о с т а в ь т е э т у н а с т р о й к у в п о л о ж е н и и Постоянно
(Continuous).
д } Число успешных считываний штрих-кодов (Good Decode Reads) - число
ид е н т и чн ы х р е зульт ат о в, к о т о р ы е с ка н е р д ол ж е н пол учи т ь п р и счит ы вании
ш т р и х -ко д а п р о б ы д о и н д и к а ц и ре зул ь т а т а . Ч исл о сч и т ы в а н и й м ож е т бы т ь
от 6 д о 31; п о ум о л ча н и ю ус т а н о в л е н о 6.
0 ^ Примечание: Пользователям рекомендуется обращаться в Техническую
службу компании Novartis Diagnostics за дополнительной информацией
до изменения значения Ч исло успе ш ны х считы ваний ш трих-кодов
(Good Decode Reads).
Настройка конфигурации ручного сканера штрих-кодов
Конфигурацию ручного сканера штрих-кодов настраивают для чтения и передачи всей
информации со штрих-кодовых идентификаторов образцов. Обеспечьте установку
принятых по умолчанию настроек сканера в соответствии его руководством пользователя.
Настройка конфигурации LIS
Интерфейс Procleix TIGRIS System с LIS позволяет выполнять однонаправленную
передачу файлов результатов с прибора на программное обеспечение промежуточного
оборудования или в лабораторную информационную систему. Администратор системы
должен настроить конфигурацию Procleix TIGRIS Systenn Software в соответствии
с правилами центра до передай результатов.
Примечание: Рабочая станция Procleix TIGRIS System будет включена специалистом
по обслуживанию компании Novartis Diagnostics в локальную рабочую группу, но не
в домен. Для получения информации о доступе к файлам LIS с рабочей станции
P rocleix TIG R IS System о сетевым соединениям, пожалуйста, обращ айтесь
в техническую службу компании Novartis Diagnostics.
Порядок настройки конфигурации LIS.
1. Если кнопка Конфигурация LIS (LIS Configuration) не активна на экране
К о н д зи гуо а и и я (C o n fig u ra tio n ), выберите Стоп (Stop) на панели У пр авле ни е LIS (LIS
C o n tro l). Состояние изменится с «Бездействие» (Idle) на «Остановлена» (Stopped).
Примечание: Кнопки Старт (Start) и Стоп (Stop) служат для управления
передачей файлов LIS с компью тера P rocleix TIGRIS System в место
назначения экспорта. Для устанвки места назначения экспорта состояние
должно быть «Остановлена» (Stopped).
D R A F T - N o t F o r I m p l e m e n t a t i o n
П р о ц е д у р ы у п р а в л я ю щ е г о
Руководство оператора Procleix T IG R IS System 5-11
Том I: Работа с прибором Номер по каталогу 903089RU ред. А
--- стр. 118 ---
D R A F T - N o t F o r I m p l e m e n t a t i o n
Р а з д е л 5
2. В закладке К о н ф и г у р а ц и я (C o n fig u ra tio n ) экрана КонсЬ игуоаиия (C o n fig u ra tio n )
выберите Конфигурация LIS... (LIS Configuration...),
Откроются окна К д н ф {1?урац ия ( Ц $ C o n fig u ratio n ) и П ут ь экспо рт а (E xp o rt P a tti).
3. Выберите OK для выхода из окна П у т ь эк с п о р т а (E x p o rt P a th ).
4. В окне К о н Ф и г у р а и и я L IS (L IS C o n fig u ra tio n ) выберите по желанию Файл экспорта
(E xport File) или ASTIVI 1381/1394, а затем соответствующим образом настройте
конфигурацию.
Конфигурация файла экспорта
а) В поле Установить новый путь экспорта (Set New Export Path) введите
один из следующих путей экспорта.
♦ Для сохранения данных LIS на жестком диске компьютера Procleix TIGRIS System
введите «C;\TIGRIS\Export».
♦ Для сохранения данных LIS на CD-RW введите «0:\».
Конфигурация ASTM 1381/1394
a) Из выпадающих меню выберите значения следующих параметров:
♦ Скорость передачи в бодах
♦ Биты данных
♦ Четность
♦ Стоп-биты
b) Н е отмечайте флаговую кнопку Показать имя пациента в запросе теста
как и д ентиф и ка тор пациента (S how P a tie n t Name in Test R equest as
Patient ID) - запросы теста не поддерживаются в PROCLEIX Assay
5. С помощью флаговых кнопок в нижней части экрана установите параметры передачи:
« Автоматическая передача результатов (Auto Transmit Results) - автоматическая
передача результатов рабочих списков контролируемых групп по мере
их готовности.
0 ^ П р и м е ч а н и е : Функция А втом атическая передача результатов (Auto
T ra n s m it R e s u lts ) доступна только при установке пути экспорта
на жесткий диск.
« Требовать верификации результатов (Require Results Verification) - требует
верификации рабочего списка до его передачи в LIS.
♦ Разрешить передачу нечитаемых штрих-кодов (Allow Transmit of Unreadable
Barcodes) - неприменимо к Procleix Assay.
♦ Определить разделители экспорта LIS (Set LIS Export Delimiter) - определяет
предпочтительный формат разделителей в экспорте. Если эта функция отмечена,
следует с помощью кнопки-переключателя выбрать формат разделителя Запятая
(Comma) или Табуляция (Tab) для отмены разделителя, принятого по умолчанию.
6. Выберите ОК.
7. В панели управления LIS выберите Старт (Start).
Состояние LIS меняется с «Остановлена» (Stopped) на «Бездействует» (Idle); теперь
можно передавать файлы LIS в место назначения экспорта.
5-12 Руководство оператора Procleix TIGRIS System
Номер по каталогу 903089RU ред. А Том I: Работа с прибором
--- стр. 119 ---
Форматы файлов экспорта LIS
в файлах LIS в качестве разделителя используется запятая или знак табуляции, а также
в конце содержится контрольная сумма циклического избыточного кода (Cyclic Redundancy
Check, CRC). CRC может применяться промежуточными устройствами или лабораторными
информационными системами для контроля неизменности файла.
При установке локализованной версии Procleix TIGRIS Software на ином языке, кроме
английского, некоторые значения выходных полей LIS переведены. Для получения
дополнительной информации свяжитесь с технической службой компании Novartis Diagnostics.
В файле содержатся данные всех пробирок, в том числе калибраторов и недействительных
проб, и на каждой строке, кроме последней, содержатся данные одной пробирки.
На последней строке файла стоит слово «[end]», а затем восьмизначный цифровой CRC.
После CRC нет символов, даже символа перевода строки. CRC всегда представляет собо
последние 8 символов файла.
Структура ф айла (пример):
<Данные пробирки 1>
<Данные пробирки 2>
<Данные последней пробирки>
[end]<crc>
D R A F T - N o t F o r I m p l e m e n t a t i o n
_____________________________________________________________________________________ Пр о ц е д у р ы у п р а в л я ю щ е г о
Руководство оператора Procleix TIG R IS System 5-13
Том I: Работа с прибором Номер по каталогу 903089RU ред. А
--- стр. 120 ---
D R A F T - N o t F o r I m p l e m e n t a t i o n
Р а з д е л 5
Образование имен файлов экспорта LIS
Файл LIS может содержать целый рабочий список или контролируемую группу рабочего
списка, если включено ф ормирование контролируемых групп. Имена файлов LIS
формируются следующим образом:
<Преф икс><СерийныйНомерПрибора>-<ДАТА-ВРЕМ ЯНАЧАЛА>-<Идентиф икатор-
Рабочего Списка>-<ГруппыНачальныйПовтор>-<ГруппыКонечныйПовтор>.<Расш>
Часть имени файла Описание
Префикс
«@МА2» для анализов Procleix Ultrio, Procleix Ultrio Plus и
избирательного анализа;
«@WN2» для Procleix WIW Assay
СерийныйНомерПрибора Серийный номер прибора, указанный в отчете о цикле
ДАТА-ВРЕМЯНАЧАЛА Дата и время начала обработки рабочего списка в следующем
формате: ГГГММЖЖ-ЧЧммсс (учтите вставленный дефис)
ИдентификаторРабочего
Списка
Численный идентификационный номер, присвоенный рабочему
списку, те. номер рабочего списка
ГруппыНачальныйПовтор
Присутствует, если включено формирование фупп с контрольными
пробами. Здесь указывается индекс повтора, которого начинается
группа результатов. Эта часть включается в имя файла,
только если активирована функця «Автоматическая передача
резулыаюв» (Auto Transmit Results), позволяющая экспортировать
фуппы с контрольными побами по мере их выхода.
П р и м е ч а н и е : Эта часть не включается в имя файла при
ре-экспорте всего рабочего списка, содержащего группы
с контрольными пробами.
Гру п п ы Кон еч н ы й Повтор
Присутствует, если включено формирование фупп с контрольными
пробами. Представляет собой индекс повтора, которым
заканчивается группа результатов с контрольными пробами.
Эта часть включается в имя файла, только если активирована
функция «Автоматическая передача результатов» (Auto Transmit
Results), позволяющая экспортироват группы с контрольными
пробами по мере их выхода.
П р и м е ч а н и е : Эта часть не включается в имя файла при
ре-экспорте всего рабочего списка, содержащего группы
с контрольный пробами.
Расш Это расширение имени файла «lis».
Таблица 5.3 Образование имен файлов экспорта LIS
Если одновременно экспортируется несколько групп с контрольными пробами (например,
при экспорте всего рабочего списка или если несколько групп стоят в очереди из-за
ошибки передачи ранее переданной группы), элементы ГруппыНачальныйПовтор
и Группы Конечны йП овтор будут отражать начальную и конечную позиции всех
экспотированных повторов, а не только одной группы с контрольными пробами.
Примеры имен вы ход ны х ф айлов (предполагается выполнение Procleix Ultrio Assay
на приборе с серийным номером 1023, начальная дата цикпа 1 октября 2005 г 15:24:31,
идентификатор рабочего списка 100000.):
@NA21023-20051001-152431-100000.lis (повторный экспорт цикла, содержащего группы
с контрольными пробами либо группы с контольными пробами не использованы)
или
5-14
Номер по каталогу 903089RU ред. А
Руководство оператора Procleix TIG R IS System
Том I: Работа с прибором
--- стр. 121 ---
D R A F T - N o t F o r I m p l e m e n t a t i o n
П р о ц е д у р ы у п р а в л я ю щ е г о
@NA21023-20051001-152431-100000-00001-00020.lis (первая группа с контрольными
пробами из 20 тестов, обработанная в рабочем списке из 40 проб)
@NA21023-20051001-152431-100000-00021-00040.lis (вторая группа с контрольными
пробами из 20 тестов, обработанная в рабочем списке из 40 проб)
Поля данных файлов LIS
Результаты состоят из полей данных, соответствующих полям в файле LIS.
П р и м е ч а н и е : Анализы Procleix Assay и связанные с ними избирательные анализы
используют несколько различные форматы экспорта. Подробную информацию см.
в соответствующем разделе.
Содержание строки файлов L1S для Procleix Ultrio и Procleix Ultrio Plus Assay
Строка данных каждой пробирки в файле экспорта LIS для Procleix Ultrio и Procleix Ultrio
Plus Assay состоит из следующих полей, разделенных запятыми или символами
табуляции (точные текстовые значения заключены в кавычки):
Поле Содержание Максимальная
длина
Идентификатор
образца
Для образцов это штрих-кодовый идентификатор.
Калибраторы, контроли Procleix TIGRIS и внешние
контроли качества (External Quality Control, EQC)
маркируются следующим образом, где «хххххх» - это
шестизначный цифровой номер серии, включенный в
штрих-кодовый идентификатор:
♦ Отрицательный калибратор: «Negative
Calibrator - Lot хххххх»
♦ Положительный калибратор HIV-1: «HIV-1
Positive Calibrator - Lot хххххх»
♦ Положительный калибратор HCV: «HCV
Positive Calibrator - Lot хххххх»
♦ Положительный калибратор HBV: «HBV
Positive Calibrator - Lot хххххх»
EQC: «EQC Negative -
HIV-1: «EQC HIV-1
HCV: «EQC HCV
♦ Отрицательный
Lot хххххх»
♦ Положительный EQC
Positive - Lot хххххх»
♦ Положительный EQC
Positive - Lot хххххх»
♦ Положительный EQC HBV: «EQC HBV Positive -
Lot хххххх»
♦ Procleix Ultrio и Procleix Ultrio Plus TIGRIS
отрицательный контроль: «Negative Control -
Lot хххххх»
♦ Procleix Ultrio и Procleix Ultrio Plus TIGRIS HIV-1
контроль: «HIV-1 Positive Control - Lot хххххх»
♦ Procleix Ultrio и Procleix Ultrio Plus TIGRIS HCV
контроль: «HCV Positive Control - Lot хххххх»
♦ Procleix Ultrio и Procleix Ultrio Plus TIGRIS HBV
контроль: «HBV Positive Control - Lot хххххх»
59
Руководство оператора Procleix T IG R IS System
Tom I: Работа с прибором
5-15
Номер по каталогу 903089RU ред. А
--- стр. 122 ---
D R A F T - N o t F o r I m p l e m e n t a t i o n
Р а з д е л 5
Общая
интерпретация
Калибраторы и контроли Procleix TIGRIS:
«Valid» (Действительный) или «Invalid»
(Недействительный)
Образцы и EQC:
«Недействительный» (Invalid), «Не реагирующий»
(NonReactive), «Реагирующий» (Reactive),
«Сомнительный» (Suspect)
254
(обычно 13)
Название
анализа
Procleix Ultrio Plus Assay:
«Ultrio Plus»
Procleix Ultrio Assay;
«HIV-1 HCV HBV»
Название анализа в файле LIS может не
соответствовать ссылкам на экране.
254
(обычно 15)
Идентификатор
рабочего списка Идентификатор рабочего списка (Номер цикла). 6
Дата и время
цикла
Дата и время выполнения цикла в следующем
формате: ГГГГ-ММ-ДД ЧЧ:ММ:СС 19
Метки пробирки
Метки пробирки (если имеются). Метки разделяются
одиночным пробелом. Определения меток см.
в «Приложение А. Метки».
254
(обычно 10)
RLU
внутреннего
контроля
Значение RLU в виде строки. 20
Результат
внутреннего
контроля
«Valid» (Действительный) или «Invalid»
(Недействительный).
254
(обычно 7)
RLU
анализируемог
0 вещества
Значение RLU в виде строки. 20
Значение S/CO
анализируемог
0 вещества
S/CO в виде строки. 20
Кинетический
индекс Кинетический индекс в виде строки. 20
Имя
пользователя
оператора
Имя пользователя при входе оператора в систему. 8
Порог
внутреннего
контроля
Минимум RLU внутреннего контроля для
действительного внутреннего контроля. 20
Порог
определения
анализируемог
0 вещества
Минимум RLU для признания образца реагирующим. 20
Средняя
величина
анализируемог
о вещества
отрицательного
калибратора
Средняя величина RLU анализируемого вещества
отрицательного калибратора. 20
5-16
Номер по каталогу 903089RU ред. А
Руководство оператора Procleix T IG R IS System
Том I: Работа с прибором
--- стр. 124 ---
D R A F T - N o t F o r I m p l e m e n t a t i o n
Р а з д е л 5
Тип пробирки
Отрицательный калибратор, HIV-1 положительный
калибратор, HCV положительный калибратор, HBV
положительный калибратор, образец, отрицательный
контроль, HIV-1 положительный контроль, HCV
положительный контроль, HBV положитеьный
контроль.
254
(обычно 10)
Средняя
величина
анализируемог
0 вещества
положительног
0 калибратора
HBV
Средняя величина RLU анализируемого вещества
положительного калибратора HBV. 20
Средняя
величина
внутреннего
контроля
положительног
0 калибратора
HBV
Средняя величина RLU внутреннего контроля
положительного калибратора HBV. 20
Идентификатор
теста
Идентификатор теста в формате:
ИдентификаторРабочего Списка-ШтрихКодШтатива-
ПозицияВШтативе-НомерПовтоа.
18
Номер версии
ADM Номер версии ADM. 254
(обычно 10)
Номер версии
TIGRIS Software Номер версии Procleix TIGRIS System Software. 254
(обычно 10)
Таблица 5.4 Содержание строки файлов LIS для Procleix Ultrio и Procleix Ultrio Plus Assay
Пример строки данных пробирки файла LIS для Procleix Ultrio Assay (разделители-запятые):
MAS0526,Reactive,HIV-1 HCV HBV, 100026,2003-05-21
17:45:51,M,184,Valid,1183,15.51,0.915885,arthumn,105649,76253,3623.33,211299,1.21146e+006,
251996,622472,197043,042903,2025-12-31 23:59;59,HC+K12,HC+E5.01 02/20/04, 10120
Genetic Center Drive,Specimen, 1.1751 e+006,169937,100026-002319-7-0,1030502.001,1030502
Вся указанная выше информация содержится на одной строке файла LIS для Procleix
TIGRIS System.
5-18
Номер по каталогу 903089RU ред. А
Руководство оператора Procleix TIG R IS System
Том I: Работа с прибором
--- стр. 125 ---
D R A F T - N o t F o r I m p l e m e n t a t i o n
П р о ц е д у р ы у п р а в л я ю щ е г о
Содержание строки ф айла LIS для избирательного анализа HIV-1
Строка данных каждой пробирки в файле экспорта LIS для избирательного анализа HIV-1
состоит из следующих поле, разделенных запятыми или символами табуляции (точные
текстовые значения заключены в кавычки):
Поле Содержание Максимальная
длина
Идентификатор
образца
Для образцов это штрих-кодовый
идентификатор. Калибраторы, контроли
Procleix TIGRIS и EQC маркируются
следующим обазом, где «хххххх» - это
шестизначный цифровой номер серии,
включенный в штрих-кодовый
идентификатор:
♦ Отрицательный калибратор: «Negative
Calibrator - Lot хххххх»
♦ Положительный калибратор HIV-1:
«HIV-1 Positive Calibrator - Lot хххххх»
♦ Отрицательный EQC: «ЕОС Negative -
Lot хххххх»
♦ Положительный EQC HIV-1: «EQC HIV-1
Positive - Lot хххххх»
♦ Procleix Ultrio и Procleix Ultrio Plus
TIGRIS отрицательный контроль:
«Negative Control - Lot хххххх»
♦ Procleix Ultrio и Procleix Ultrio Plus
TIGRIS HIV-1 контроль: «HIV-1 Positive
Control - Lot хххххх»
59
Общая интерпретация
Калибраторы и контроли Procleix TIGRIS:
«Valid» (Действительный) или «Invalid»
(Недействительный)
Образцы и EQC:
«Недействительный» (Invalid), «Не
реагирующий» (NonReactive),
«Реагирующий» (Reactive), «Сомнительный»
(Suspect)
254 (обычно 13)
Название анализа
Избирательный анализ Procleix HIV-1:
«dHIV-1»
Избирательный анализ Procleix Ultrio Plus HIV-1:
«UP dHIV-1»
Название анализа в файле LIS может
не соответствовать ссылкам на экране.
254 (обычно 15)
Идентификатор
рабочего списка Идентификатор рабочего списка (Номер цикла).
Дата и время цикла Дата и время выполнения цикла в следующем
формате: ГГГГ-ММ-ДД ЧЧ:ММ:СС 19
Метки пробирки
Метки пробирки (если имеются). Метки
разделяются одиночным пробелом.
Определения меток см. в «Приложение А.
Метки».
254 (обычно 10)
Руководство оператора Procleix T IG R IS System
Том I: Работа с прибором
5-19
Номер по каталогу 903089RU ред. А
--- стр. 126 ---
D R A F T - N o t F o r I m p l e m e n t a t i o n
Р а з д е л 5
RLU внутреннего
контроля Значение RLU в виде строки. 20
Результат внутреннего
контроля
«Valid» (Действительный) или «Invalid»
(Недействительный). 254 (обычно 7)
RLU анализируемого
вещества Значение RLU в виде строки. 20
Значение S/CO
анализируемого
вещества
S/CO в виде строки. 20
Кинетический индекс Кинетический индекс в виде строки. 20
Имя пользователя
оператора
Имя пользователя при входе оператора
в систему. 8
Порог внутреннего
контроля
Минимум RLU внутреннего контроля для
действительного внутреннего контроля. 20
Порог определения
анализируемого
вещества
Минимум RLU для признания образца
реагирующим. 20
Средняя величина
анализируемого
вещества
отрицательного
калибратора
Средняя величина RLU анализируемого
вещества отрицательного калибратора. 20
Средняя величина
внутреннего контроля
отрицательного
калибратора
Средняя величина RLU внутреннего контроля
отрицательного калибратора. 20
Средняя величина
анализируемого
вещества
положительного
калибратора HIV-1
Средняя величина RLU анализируемого
вещества положительного калибратора HIV-1. 20
Средняя величина
внутреннего контроля
положительного
калибратора HIV-1
Средняя величина RLU внутреннего контроля
положительного калибратора HIV-1. 20
Пробел Резерв. 0
Пробел Резерв. 0
Номер основной серии Информация об основной серии, введенная
на экране Q ogrnQ ftnv? 3SLn9Q9 (Iny^ntQ fY StStUSl
6
Дата истечения
срока годности
основной серии
Дата истечения срока годности основной
серии, введенная на экране С о ст о я н и е
з а п а с а (In v e n to rv S tatus).
19
Серийный номер
прибора Серийный номер прибора с префиксом «НС+». 254 (обычно 15)
Версия встроенного
программного
обеспечения
Версия встроенного программного
обеспечения с префиксом «НС+». 254 (обычно 20)
Информация 0 центре Идентифицирующая информация о центре. 512
5-20
Номер по каталогу 903089RU ред. А
Руководство оператора Procleix TIG R IS System
Том I: Работа с прибором
--- стр. 127 ---
D R A F T - N o t F o r I m p l e m e n t a t i o n
П р о ц е д у р ы у п р а в л я ю щ е г о
Тип пробирки
Отрицательный калибратор, HIV-1
положительный калибратор, образец,
отрицательный контроль, HIV-1
положительны контроль.
254 (обычно 10)
Пробел Резерв. 0
Пробел Резерв. 0
Идентификатор теста
Идентификатор теста в формате:
ИдеитификаторРабочего Списка-
ШтрихКодШтатива-ПозицияВШтативе-
НомерПовтоа.
18
Номер версии ADM Номер версии ADM. 254 (обычно 10)
Номер версии
TIGRIS Software Номер версии Procleix TIGRIS System Software. 254 (обычно 10)
Таблица 5.5 Содержание строки файла LIS для избирательного анализа HIV-1
Пример строки данны х пробирки ф айла LIS для избирательного анализа HIV-1
(разделители-запятые);
MAS4563,NonReactive,dHIV-1,100376,2005-01-06
21:21:24,IUO,192004,Valid,0,0.00,1.14431,jennifert,93100,57452,326.000,186200.000,1428171.
667,186241.333„,311348,2025-12-31 23:59:59,НС+1027,НС+Е5.11 12/02/04,10120 Genetic
Center Dr,Specimen,„100376-001311-5-0,2.2.18,2.2.18
Вся указанная выше информация содержится на одной строке файла LIS для Procleix
TIGRIS System.
Руководство оператора Procleix TIG R IS System
Том I: Работа с прибором
5-21
Номер по каталогу 903089RU ред. А
--- стр. 128 ---
D R A F T - N o t F o r I m p l e m e n t a t i o n
Р а з д е л 5
Содержание строки ф айла LIS для избирательного анализа HCV
Строка данных каждой пробирки в файле экспорта LIS для избирательного анализа
HCV состоит из следующих полей, разделенных запятыми или символами табуляции
(точные текстовые значения заключены в кавычки):
Поле Содержание Максимальная
длина
Идентификатор
образца
Для образцов это штрих-кодовый
идентификатор. Калибраторы, контроли
Procleix TIGRIS и внешние контроли качества
(External Quality Controls, EQC) маркируются
следующим образом, где «хххххх» - это
шестизначный цифровой номер серии,
включенный в штрих-кодовый идентификатор:
♦ Отрицательный калибратор: «Negative
Calibrator - Lot хххххх»
♦ Положительный калибратор HCV: «HCV
Positive Calibrator - Lot хххххх»
♦ Отрицательный EQC: «EQC Negative -
Lot хххххх»
♦ Положительный EQC HCV: «EQC HCV
Positive - Lot хххххх»
♦ Procleix Ultrio и Procleix Ultrio Plus
TIGRIS отрицательный контроль:
«Negative Control - Lot хххххх»
♦ Procleix Ultrio и Procleix Ultrio Plus
TIGRIS HCV контроль: «HCV Positive
Control - Lot хххххх»
59
Общая интерпретация
Калибраторы и контроли Procleix TIGRIS:
«Valid» (Действительный) или «Invalid»
(Недействительный)
Образцы и EQC:
«Недействительный» (Invalid), «Не
реагирующий» (NonReactive),
«Реагирующий» (Reactive), «Сомнительный»
(Suspect)
254 (обычно 13)
Название анализа
Избирательный анализ Procleix HCV:
«dHCV»
Избирательный анализ Procleix Ultrio Plus HCV:
«UP dHCV»
Название анализа в файле LIS может не
соответствовать ссылкам на экране.
254 (обычно 15)
Идентификатор
рабочего списка Идентификатор рабочего списка (Номер цикла).
Дата и время цикла Дата и время выполнения цикла в следующем
формате: ГГГГ-ММ-ДД ЧЧ:ММ:СС 19
Метки пробирки
Метки пробирки (если имеются). Метки
разделяются одиночным пробелом.
Определения меток см. в «Приложение А.
Метки».
254 (обычно 10)
R L U в н утр ен н его
контрол я
З н а ч е н и е R L U в в и д е стр оки . 2 0
5-22
Номер по каталогу 903089RU ред. А
Руководство оператора Procleix T IG R IS System
Том I: Работа с прибором
--- стр. 129 ---
D R A F T - N o t F o r I m p l e m e n t a t i o n
П р о ц е д у р ы у п р а в л я ю щ е г о
Результат внутреннего
контроля
«Valid» (Действительный) или «Invalid»
(Недействительный). 254 (обычно 7)
RLU анализируемого
вещества Значение RLU в виде строки. 20
Значение S/CO
анализируемого
вещества
S/CO в виде строки. 20
Кинетический индекс Кинетический индекс в виде строки. 20
Имя пользователя
оператора
Имя пользователя при входе оператора
в систему. 8
Порог внутреннего
контроля
Минимум RLU внутреннего контроля для
действительного внутреннего контроля. 20
Порог определения
анализируемого
вещества
Минимум RLU для признания образца
реагирующим. 20
Средняя величина
анализируемого
вещества
отрицательного
калибратора
Средняя величина RLU анализируемого
вещества отрицательного калибратора. 20
Средняя величина
внутреннего контроля
отрицательного
калибратора
Средняя величина RLU внутреннего контроля
отрицательного калибратора. 20
Пробел Резерв. 0
Пробел Резерв. 0
Средняя величина
анализируемого
вещества
положительного
калибратора HCV
Средняя величина RLU анализируемого
вещества положительного калибратора HCV. 20
Средняя величина
внутреннего контроля
положительного
калибратора HCV
Средняя величина RLU внутреннего контроля
положительного калибратора HCV. 20
Номер основной серии Информация об основной серии, введенная
на экране С о с т о я н и е за п а с а (In v e n to rv S tatus). 6
Дата истечения срока
годности основной
серии
Дата истечения срока годности основной
серии, введенная на экране С о ст о я н и е зап а са 19
(In v e n to r/ S tatus).
Серийный номер
прибора Серийный номер прибора с префиксом «НС+». 254 (обычно 15)
Версия встроенного
программного
обеспечения
Версия встроенного программного
обеспечения с префиксом «НС+». 254 (обычно 20)
Информация 0 центре Идентифицирующая информация о центре. 512
Тип пробирки
(например, «Negative
Calibrator»)
Отрицательный калибратор, HCV
положительный калибратор, образец,
отрицательный контроль,
HCV положительный контроль.
254 (обычно 10)
Руководство оператора Procleix TIG R IS System
Tom I; Работа с прибором
5-23
Номер по каталогу 903089RU ред. А
--- стр. 130 ---
D R A F T - N o t F o r I m p l e m e n t a t i o n
Р а з д е л 5
Пробел Резерв. 0
Пробел Резерв. 0
Идентификатор теста
Идентификатор теста в формате:
ИдентификаторРабочего Списка-
ШтрихКодШтатива-ПозицияВШтативе-
НомерПовтоа.
18
Номер версии ADM Номер версии ADM. 254 (обычно 10)
Номер версии TIGRIS
Software Номер версии Procleix TIGRIS System Software. 254 (обычно 10)
Таблица 5.6 Содержание строки файла LIS для избирательного анализа HCV
Пример строки данны х пробирки файла LIS для избирательного анализа HCV
(разделители-запятые):
MAS5632,Reactive,dHCV,100377,2005-01-06
22:08:09, lUO,52177,Valid,1372873,22.64,1.13814,miked,92618,60628,0.000,185237.333,,, 1515
702.333,185237.667,311348,2025-12-31 23:59:59,HC+1027,HC+E5.11 12/02/04,10210 Genetic
Center Dr,Specimen,„100377-002575-4-0,2.2.18,2.2.18
Вся указанная выше информация содержится на одной строке файла LIS для Procleix
TIGRIS System.
5-24
Номер по каталогу 903089RU ред. А
Руководство оператора Procleix TIG R IS System
Том I: Работа с прибором
--- стр. 131 ---
D R A F T - N o t F o r I m p l e m e n t a t i o n
П р о ц е д у р ы у п р а в л я ю щ е г о
Содержание строки ф айла LIS для избирательного анализа HBV
Строка данных каждой пробирки в файле экспорта LIS для избирательного анализа
HBV состоит из следующих полей, разделенных запятыми или символами табуляции
(точные текстовые значения заключены в кавычки):
Поле Содержание Максимальная
длина
Идентификатор
образца
Для образцов это штрих-кодовый
идентификатор. Калибраторы, контроли
Procleix TIGRIS и внешние контроли качества
(External Qualty Control, EQC) маркируются
следующим образом, где «хххххх» - это
шестизначный цифровой номер серии,
включенный в штрих-кодовый идентификатор;
♦ Отрицательный калибратор: «Negative
Calibrator - Lot хххххх»
♦ Положительный калибратор HBV: «HBV
Positive Calibrator - Lot хххххх»
♦ Отрицательный EQC: «ЕОС Negative -
Lot хххххх»
♦ Положительный ЕОС HBV: «ЕОС HBV
Positive - Lot хххххх»
♦ Procleix Ultrio или Procleix Ultrio Plus
TIGRIS отрицательный контроль:
«Negative Control - Lot хххххх»
♦ Procleix Ultrio или Procleix Ultrio Plus
TIGRIS HBV контроль: «HBV Positive
Control - Lot хххххх»
59
Общая интерпретация
Калибраторы и контроли Procleix TIGRIS:
«Valid» (Действительный) или «Invalid»
(Недействительный)
Образцы и ЕОС:
«Недействительный» (Invalid), «Не
реагирующий» (NonReactive),
«Реагирующий» (Reactive), «Сомнительный»
(Suspect)
254 (обычно 13)
Название анализа
Избирательный анализ Procleix HBV:
«dHBV»
Избирательный анализ Procleix Ultrio Plus HBV:
«UP dHBV»
Название анализа в файле LIS может
не соответствовать ссылкам на экране.
254 (обычно 15)
Идентификатор
рабочего списка Идентификатор рабочего списка (Номер цикла).
Дата и время цикла Дата и время выполнения цикла в следующем
формате: ГГГГ-ММ-ДД ЧЧ:ММ:СС 19
Метки пробирки
Метки пробирки (если имеются). Метки
разделяются одиночным пробелом.
Определения меток см. в «Приложение А.
Метки».
254 (обычно 10)
RLU внутреннего
контроля Значение RLU в виде строки. 2 0
Руководство оператора Procleix TIG R IS System
Том I: Работа с прибором
5-25
Номер по каталогу 903089RU ред. А
--- стр. 132 ---
D R A F T - N o t F o r I m p l e m e n t a t i o n
Р а з д е л 5
Результат внутреннего
контроля
«Valid» (Действительный) или «Invalid»
(Недействительный). 254 (обычно 7)
RLU анализируемого
вещества Значение RLU в виде строки. 20
Значение S/CO
анализируемого
вещества
S/CO в виде строки. 20
Кинетический индекс Кинетический индекс в виде строки. 20
Имя пользователя
оператора
Имя пользователя при входе оператора
в систему. 8
Порог внутреннего
контроля
Минимум RLU внутреннего контроля для
действительного внутреннего контроля. 20
Порог определения
анализируемого
вещества
Минимум RLU для признания образца
реагирующим. 20
Средняя величина
анализируемого
вещества
отрицательного
калибратора
Средняя величина RLU анализируемого
вещества отрицательного калибратора. 20
Средняя величина
внутреннего контроля
отрицательного
калибратора
Средняя величина RLU внутреннего контроля
отрицательного калибратора. 20
Пробел Резерв. 0
Пробел Резерв. 0
Пробел Резерв. 0
Пробел Резерв. 0
Номер основной серии Информация об основной серии, введенная
на экране С о с т о я н и е з а п а с а (In v e n to r/ S tatus).
6
Дата истечения
срока годности
основной серии
Дата истечения срока годности основной серии,
введенная на экране С о ст о я н и е зап а са
(In v e n to ry S tatus).
19
Серийный номер
прибора Серийный номер прибора с префиксом «НС+». 254 (обычно 15)
Версия встроенного
программного
обеспечения
Версия встроенного программного обеспечения
с префиксом «НС+». 254 (обычно 20)
Информация 0 центре Идентифицирующая информация о центре. 512
Тип пробирки
(например, «Negative
Calibrator»)
Отрицательный калибратор, HBV
положительный калибратор, образец,
отрицательный контроль,
HBV положительный контроль.
254 (обычно 10)
Средняя величина
анализируемого
вещества
положительного
калибратора HBV
Средняя величина RLU анализируемого
вещества положительного калибратора HBV.
20
5-26
Номер по каталогу 903089RU ред. А
Руководство оператора Procleix T IG R IS System
Том I: Работа с прибором
--- стр. 133 ---
D R A F T - N o t F o r I m p l e m e n t a t i o n
Процедуры управляющего
Средняя величина
внутреннего контроля
положительного
калибратора HBV
Средняя величина RLU внутреннего контроля
положительного калибратора HBV.
20
Идентификатор теста
Идентификатор теста в формате:
ИдентификаторРабочего Списка-
ШтрихКодШтатива-ПозицияВШтативе-
НомерПовтоа.
18
Номер версии ADM Номер версии ADM. 254 (обычно 10)
Номер версии TIGRIS
Software Номер версии Procleix TIGRIS System Software. 254 (обычно 10)
Таблица 5.7 Файлы LIS избирательного анализа HBV
П рим ер стр о ки д а н н ы х п р о б и р ки ф айл а LIS для и зб и р а те л ьн о го а н а л и за HBV
(разделители-запятые);
M A S 1 2 3 5 ,N o n R e a c tiv e ,d H B V , 1 0 0 3 7 8 ,2 0 0 5 -0 1 -0 6
22:46:25,IUO,193674,Valid,0,0.00,1.12447,erinn,93220,52366,824.667,186440.333
.....311348,20
2 5 -1 2 -3 1 2 3 :5 9 : 5 9 ,НС + 1 0 2 7 ,Н С + Е 5 .11 1 2 /0 2 /0 4 ,1 0 2 1 0 G e n e tic C e n te r
Dr,Specimen, 1288544.667,186531.667,100378-001510-4-4,2.2.18,2.2,18
Руководство оператора Procleix TIGRIS System
Tom I: Работа с прибором
5-27
Номер по каталогу 903089RU ред. А
--- стр. 134 ---
D R A F T - N o t F o r I m p l e m e n t a t i o n
Раздел 5
Содержание строки файла LIS Procleix WNV Assay
Строка данных каждой пробирки в файле экспорта LIS для Procleix WNV Assay состоит
из следующих полей, разделенных заятыми или символами табуляции (точные текстовые
значения заключены в кавычки):
Поле Содержание Максимальная
длина
Идентификатор
образца
Для образцов это штрих-кодовый
идентификатор. Калибраторы, контроли
Procleix TIGRIS и внешние контроли качества
(External Quality Controls, EQC) маркируются
следующ им образом, где «хххххх» - это
шестизначный цифровой номер серии,
включенный в штрих-кодовый идентификатор:
♦ Отрицательный калибратор: «Negative
Calibrator - Lot хххххх»
♦ Положительный калибратор: «Positive
Calibrator - Lot хххххх»
♦ Отрицательный EQC: «EQC Negative -
Lot хххххх»
♦ Положительный EQC: «EQC Positive -
Lot хххххх»
♦ Отрицательный контроль Procleix WNV
TIGRIS: «Negative Control - Lot хххххх»
♦ Положительный контроль Procleix WNV
TIGRIS: «Positive Control - Lot хххххх»
59
Общая интерпретация
Калибраторы и контроли Procleix TIGRIS:
«Valid» (Действительный) или «Invalid»
(Недействительный)
Образцы и EQC:
«Недействительный» (Invalid), «Не
реагирующий» (NonReactive),
«Реагирующий» (Reactive), «Сомнительный»
(Suspect)
254 (обычно 13)
Название анализа
«WNV»
Название анализа в файле LIS может
не соответствовать ссылкам на экране.
254 (обычно 15)
Идентификатор
рабочего списка Идентификатор рабочего списка (Номер цикла).
Дата и время цикла Дата и время выполнения цикла в следующем
формате: ГГГГ-ММ-ДД ЧЧ:ММ:СС 19
Метки пробирки
Метки пробирки (если имеются). Метки
разделяются одиночным пробелом.
Определения меток см. в «Приложение А.
Метки».
254 (обычно 10)
RLU внутреннего
контроля Значение RLU в виде строки. 20
Результат внутреннего
контроля
«Valid» (Действительный) или «Invalid»
(Недействительный).
25 4 (обычно 7)
5-28
Номер по каталогу 903089RU ред. А
Руководство оператора Procleix TIGRIS System
Том I: Работа с прибором
--- стр. 135 ---
D R A F T - N o t F o r I m p l e m e n t a t i o n
Процедуры управляющего
RLU анализируемого
вещества (Analyte RLU) Значение RLU в виде строки. 20
Значение S/CO
анализируемого
вещества
(Analyte S/CO)
S/CO в виде строки. 20
Кинетический индекс Кинетический индекс в виде строки. 20
Имя пользователя
оператора Имя пользователя при входе оператора в систему. 8
Порог внутреннего
контроля
Минимум RLU внутреннего контроля для
действительного внутреннего контроля. 20
Порог определения
анализируемого
вещества
Минимум RLU для признания образца
реагирующим. 20
Средняя величина
анализируемого
вещества
отрицательного
калибратора
Средняя величина RLU анализируемого
вещества отрицательного калибратора. 20
Средняя величина
внутреннего контроля
отрицательного
калибратора
Средняя величина RLU внутреннего контроля
отрицательного калибратора. 20
Средняя величина
анализируемого
вещества
положительного
калибратора
Средняя величина RLU анализируемого
вещества положительного калибратора. 20
Средняя величина
внутреннего контроля
положительного
калибратора
Средняя величина RLU внутреннего контроля
положительного калибратора. 20
Пробел Резерв. 0
Пробел Резерв. 0
Номер основной серии Информация об основной серии, введенная
на экране Qqqudqhhw (
1пу?п 1дгу Status)- 6
Дата истечения срока
годности основной
серии
Дата истечения срока годности основной
серии, введенная на экоане С о с т о я н и е
за п а с а (In ve n to r/ Status).
19
Серийный номер
прибора Серийный номер прибора с префиксом «НС+». 254 (обычно 15)
Версия встроенного
программного
обеспечения
Версия встроенного программного обеспечения
с префиксом «НС+». 254 (обычно 20)
Информация 0 центре Идентифицирующая информация о центре. 512
Тип пробирки (например,
«Negative Calibrator»)
Отрицательный калибратор, положительный
калибратор, образец, отрицательный контроль,
положительный контроль.
254 (обычно 10)
Пробел Резерв. 0
Пробел Резерв. 0
Руководство оператора Procleix TIGRIS System
Tom I: Работа с прибором
5-29
Номер по каталогу 903089RU ред. А
--- стр. 136 ---
D R A F T - N o t F o r I m p l e m e n t a t i o n
Раздел 5
Идентификатор теста
Идентификатор теста в формате:
ИдентификаторРабочего Списка-
ШтрихКодШтатива-ПозицияВШтативе-
НомерПовтоа.
18
Номер версии ADM Номер версии ADM. 254 (обычно 10)
Номер версии
TIGRIS Software Номер версии Procleix TIGRIS System Software, 254 (обычно 10)
Таблица 5.8 Ф а й л ы LIS для P rocleix WNV A ssay
Пример строки данных пробирки файла LIS для Procleix WNV Assay (разделители-запятые):
MAS5698,NonReactive,WNV,100002,2004-03-30
02:04:28,lUO,235623,Valid.0,0.00,1.33942,miked.90024,44947,1063.000,180048.333,1462805.0
00,180317.667,,,032504,2025-12-31 23:59:59,HC+1030,HC+E5.01 02/20/04,10210 Genetic
Center Dr,Specimen,,, 100002-001357-12-1,1.6.0.10.001,1.6.0.9
Вся указанная выше информация содержится на одной строке файла.
Н астройка ко н ф и гур а ц и и п арам етров архива
Для настройки параметров архива, в том числе пути архивирования, пути отправки
журналов и частоты автоматического архивирования, пользуйтесь окном К о н сЬ и гур а и и я
а рхив а (A rc h iv e C o n fig u ra tio n ). Для настройки конфигурации параметров архива оператор
должен иметь права «Техническое обслуживание— настройка программного обеспечения»
(Maintenance— Software Setup).
Q 9 D B
г Activity Log-
Г Auto Archive/Purge Activity Entries:
^ 8ais«H on A g®
С BaMd on I og Size
1 1Ш00 Days O f older
Cuirent Ardiive Path:
C:\TIGRISWchive
Set New Archive Path:
Message Log
..... - -------------- ---------
Г Auto Archive/Purge Message Entriss:
Baseil on Age
С Based on Log Sire
ICODO-Davsor «(der
jC.mGRISWchw
Currant Send Logi Р1 Й1:
cAT1GRIS\SendU)93
Set New Send Logs Path:
с \T lG R I S \S e n d L o g s
OK Cancel
Р исунок 5.3 Экран настройки конф игурации парам етров архива (A rchive C onfiguration)
(прим ер)
5-30
Номер по каталогу 903089RU ред. А
Руководство оператора Procleix TIGRIS System
Том I: Работа с прибором
--- стр. 137 ---
Данные сохраняются в месте, указанном в пути архивирования или отправки журналов,
как показано ниже. Они могут быть расположены на жестком диске компьютера Procleix
TIGRIS System, CD-RW или USB флеш-накопителе.
Путь к архиву (Archive Path) Путь отправки журналов (Send Logs Path)
D R A F T - N o t F o r I m p l e m e n t a t i o n
___________________________________________________________Процедуры управляющего
Следующие файлы при сохранении Все файлы журналов при сохранении при
при помощи функции помощи функции отправки журналов,
архивирования или экспорта:
♦ Журнал регистрации сообщений
♦ Журнал регистрации технического
обслуживания
♦ Журнал регистрации действий
♦ отчет о результатах
♦ кинетические данные
♦ резервная копия базы данных
В этих местах не сохраняются файлы LIS. Сведения о месте расположения данных LIS
даны в «Настройка конфигурации LIS» на странице 5-11.
Порядок настройки конфигурации параметров архива:
1. Убедитесь в том, что система работает в режиме ожидания или ограниченного
доступа, и в систему вошел соответствующий оператор.
2. В закладке К онсЬигуоаиия (C on figu ra tion ) экрана К р н ф ш р ^ щ (Q Q n fiq m tiQn)
выберите Конф игурация архива... (A rchive C onfiguration).
Откроется окно Ш и§3 (A/QhivQ Q o nfiqu ra tion ) .
3. В поле Установить нов ы й путь архивирования (Set New A rchive Path) введите
путь архивирования.
♦ Если используется жесткий диск компьютера Procleix TIGRIS System, введите
«C:\TIGRIS\Archive».
♦ Если используется дисковод CD-RW, вставьте в него CD-RW и введите «D:\».
♦ Если используется USB флеш-накопитель, вставьте его в порт USB и введите «Е:\».
4. В поле У становить н ов ы й путь отправки ж урналов (Set New Send Logs Path)
введите путь отправки журналов.
♦ Если используется жесткий диск компьютера Procleix TIGRIS System, введите
«C:\TIGRIS\SendLogs».
♦ Если используется дисковод CD-RW, вставьте в него CD-RW и введите «D:\».
♦ Если используется USB флеш-накопитель, вставьте его в порт USB и введите «Е:\».
5. Выберите параметры архивирования:
♦ А втом атическое архивирование/очистка записей операций (A uto A rchive/
Purge A c tiv ity E ntries) - позволяет выполнять автоматическое архивирование
журнала операций с заданным интервалом времени:
♦ Выберите вариант По давности (Based on Age) для архивирования
журналов сообщений или операций с периодичностью, установленной
в днях. Затем заполнит п о л е __Дней или старш е ( ___Days o r older) для
указания числа журналов, подлежащих архивированию или очистке.
Руководство оператора Procleix TIGRIS System 5 -31
Том I: Работа с прибором Н ом ер п о катал о гу 903089RU р е д . А
--- стр. 138 ---
D R A F T - N o t F o r I m p l e m e n t a t i o n
Раздел 5
♦ Выберите вариант По размеру ж урнала (Based on Log size) для
архивирования журналов сообщений или операций при достижении
указанного числа записей. Затем заполните п о л е __Записей или больш е
(__ Entries o r more) для указания числа журналов, подлежащих
архивированию или очистке.
♦ А втом атическое архивирование/очистка записей сообщ ений (Auto A rchive/
Purge IVIessage E ntries) - позволяет выполнять автоматическое архивирование
журнала сообщений с заданными интервалами времени:
♦ Выберите вариант С та р ш е _ _дней (O lder th a n _ _Days) для архивирования
журналов сообщений с периодичностью, установленной в днях.
♦ Выберите вариант Б о л ь ш е _ _записей в журнале (G reater th a n _ _Entries
in Log) для архивирования журналов сообщений каждый раз при
достижении указанного числа записей. Эта величина нием не ограничена.
6. Выберите О К для сохранения настроек.
Примечание: Система при запуске автоматически архивирует журналы
операций и сообщений. Этот процесс может занять несколько минут
У становка д а ты и врем ени
Порядок установки даты и времени в системе.
Примечание: Эта функция активна только при работе системы в режиме ожидания
без загруженных запасов (жидкостей или AR).
1. В закладке К о н ф и гур а ц и я (Configuration) эфана КонсЬигураиия (Configuration) выберите
У становить дату и врем я... (Set Date and Tim e...).
Откроется окно У с т а н о в и т ь д а т у и в ре м я (S e t D a te a n d T im e ).
2. Вручную введите текущую дату или выберите обращенную вниз стрелку в поле
Дата (Date), чтобы открыть календарь и на нем выбрать текущую дату.
3. В поле Время (Time) установите текущее время, выбрав часы, минуты или секунды
и изменяя их значение стрелками «вверх» или «вниз».
Примечание: Время нельзя ввести вручную или с клавиатуры. Эти значения
следует изменить стрелками «вверх» или «вниз».
4. Если нужно, то выберите У становить ф орм ат даты и врем ени... (Set Date/
Tim e Form ats...), чтобы выполнить нужные изменения.
Откроется окно У с т а н о в и т ь с Ь о р м а т д а т ы и в ре м е ни (S e t D ate/Tim e F o rm a ts ).
а) Введите вручную нужные форматы для сокращенного и полного указания даты,
а также времени. Руководствуйтес таблицей 5.9.
Примечание: Любые отклонения от кодов формата, указанных в таблице 5.9,
будут приводить к открытию окон, в которых оператору будет предложено
устранить ошибку
5-32 Руководство оператора Procleix TIGRIS System
Н ом ер по катал о гу 903089RU р е д . А Том I: Работа с прибором
--- стр. 139 ---
D R A F T - N o t F o r I m p l e m e n t a t i o n
Процедуры управляющего
Код формата Значение
d Дни месяца в виде цифр; если день обозначается одной цифрой,
нуль перед ней не ставится
dd Дни месяца в виде цифр; если день обозначается одной цифрой,
перед ней ставится нуль
ddd День недели в трехбуквенном сокращении
dddd День недели полностью
М Месяц в виде цифр; если месяц обозначается одной цифрой,
нуль перед ней не ставится
ММ Месяц в виде цифр; если месяц обозначается одной цифрой,
перед ней ставится нуль
МММ Месяц в трехбуквенном сокращении
ММММ Месяц полностью
У Обозначение года только последней цифрой
УУ Обозначение года только двумя последними цифрами
УУУУ Обозначение года всеми четырьмя цифрами
h Час; если час обозначается одной цифрой, нуль перед ней
не ставится (12-часовая система)
hh Час; если час обозначается одной цифрой, перед ней ставится
нуль (12-часовая система)
Н Час; если час обозначается одной цифрой, нуль перед ней
не ставится (24-часовая система)
НН Час; если час обозначается одной цифрой, перед ней ставится
нуль (24-часовая система)
m Минуты; если минуты обозначаются одной цифрой, нуль перед
ней не ставится
mm Минуты; если минуты обозначаются одной цифрой, перед ней
ставится нуль
s Секунды; если секунды обозначаются одной цифрой, нуль перед
ней не ставится
ss Секунды; если секунды обозначаются одной цифрой, перед ней
ставится нуль
t Обозначение времени одной буквой (например, А или Р)
tt Обозначение времени несколькими буквами (например, AM или РМ)
Таблица 5.9 Ф орм аты д а ты и времени
Ь) Выберите О К для сохранения изменений и возврата в окно У с т а н о в и т ь д а т у и
врем я (S e t D a te a n d T im e ).
Если в этом окне изменены какие-либо форматы, форматы даты и времени
немедленно обновляются в окне У с т а н о в и т ь д а т у и врем я (S e t D ate a nd Tim e).
5. Для сохранения всех изменений выберите О К в окне У с т а н о в и т ь д а т у и врем я
(Set Pate snd Улш
1
П р и м е ч а н и е : В большинстве лабораторий требуется установить формат даты
и времени только один раз.
Руководство оператора Procleix TIGRIS System
Том I: Работа с прибором
5-33
Номер по каталогу 903089RU ред. А
--- стр. 140 ---
D R A F T - N o t F o r I m p l e m e n t a t i o n
Раздел 5
Управление базой данных
Информация, хранимая в базе данных Procleix TIGRIS System, периодически подлежит
периодической архивации, очистке, рзервному копированию и восстановлению.
П р и м е ч а н и е : Для резервного копирования и восстановления базы данных
о п е р а то р д о л ж е н и м еть п рава « Т е х н и ч е с ко е о б с л у ж и а н и е — база д а н н ы х»
(Maintenance - Database).
Техническое обслуживание базы данных выполняют с помощью вкладки Управлени е данны м и
[D a ta .M d nagQmQnt) экрана Техническое о б с луж и в а н и е (M aintenance).
А р х и в и р о в а н и е и о чистка р а б очи х с п и с ко в
Для уменьшения числа старых рабочих списков, отображаемых на экране Р а б о ч и е списки
(W o rk lis ts ). следует не реже о д н ого раза в м есяц выполнять архивирование и очистку
рабочих списков из базы данных Procleix TIGRIS System. (См. «Управление базой даннх»
в т о м е II: Техн ическо е о б с луж и в а н и е , раздел 3 «Ежемесячное техническое обслуживание».)
Перед архивированием и очисткой рабочих списков убедитесь в том, что установлена
конфигурация места архивирования. (См. «Настройка конфигурации параметров архива»
на странице 5-30.)
А р х и в и р о в а н и е и о чи стка ж у р н а л о в
Следует архивировать и очищать журналы системы из базы данных не реже о д н ого
раза в месяц. (См. «Управление базой данных» в т о м е II: Т е х н и ч е с к о е о б с л у ж и в а н и е ,
раздел 3 «Ежемесячное техническое обслуживание».) Перед архивированием и очисткой
рабочих списков убедитесь в том, что установлена конфигурация места архивирования.
(См. «Настройка конфигурации параметров архива» на странице 5-30.)
Р езервное ко п и р о в а н и е и в о сста н о в л е н и е б а зы д а н н ы х
Периодически выполняйте резервное копирование базы данных Procleix TIGRIS System
для сохранения копии данных.
Резервное копирование базы данных
1. Выберите Р езервное ко п и р о в а н и е б а зы д а н н ы х ... (Database B ackup...)
на вкладке У п р а § л§ н ^1^ . д а н ны м и ( Р Щ М & п? 9 Ш Ш У . экрана T^x^i^4 ^q kq^
Q6QPy>KUQ3HU9. ( М Щ & П д П ^ ? ).
Откроется окно В ы к л ю ч и т ь и в ы п о л н и т ь р е з е р в н о е к о п и р о в а н и е б а зы д а н н ы х
(S h u td o w n a n d B a ck u p D a ta b a s e ).
2. Выберите ОК.
Система автоматически выключится. Процесс выключения может занять несколько
минут. После завершения выкпчения система создает копию базы данных Procleix
TIGRIS System в месте, указанном при настройке конфигурации архивиования.
П осле заверш ения проц есса вы клю чения и резервного копирования будет
автоматически выполнен переапуск программного обеспечения.
3. Дождитесь перезапуска системы, а затем войдите в учетную запись оператора.
5-34 Руководство оператора Procleix TIGRIS System
Н ом ер п о катал о гу 903089RU р е д . А Том I: Работа с прибором
--- стр. 141 ---
Восстановление базы данных
П р и м е ч а н и е : В сегд а с о х р а н я й те р е зе р в н у ю ко п и ю базы д а н н ы х перед ее
восстановлением.
П р е д у п р е ж д е н и е : НЕ ВЫ ПО ЛНЯЙ ТЕ восстановление базы данных без указаний
технической службы компании Novartis Diagnostics.
1. Выберите В осстан о вл е н и е базы д а н н ы х ... (D atabase R estore...) на вкладке
У п р а в л е н и е д а н н ы м и (D a ta M a n a g e m e n t) экрана Т е х н и ч е с к о е о б с л у ж и в а н и е
(M a in te n a n c e ).
Откроется окно В о с с т а н о в и т ь (R e s to re ) с запросом подтверждения.
2. Выберите ОК.
Откроется окно В о с с т а н о в и т ь б а зу д а н н ы х и з Ф а й л а (R e s to re D a ta b a se F ro m F ile ).
3. Выберите выпадающий список Д иско во д (Drive) и выберите место расположения
архива базы данных, установленное при настройке в окне К онсЬи гуоа и ия архива
(A rc h ive C o n fig u ra tio n ).
4. В поле П а пка (D ire c to ry) перейдите к папке, в которой была создана резервная
копия, и выберите файл резервной копии в поле Ф а й л (F ile ).
5. Выберите В осстановить (Restore).
О ткроется о кно В ы к л ю ч и т ь и в о с с т а н о в и т ь б а з у д а н н ы х (S h u td o w n a n d
R e s to re D a ta b a s e ).
6. Выберите ОК.
Система автоматически выключится и выполнит перезапуск. Этот процесс может
занять несколько минут.
7. Дождитесь перезапуска, а затем вновь войдите в систему.
База данных будет восстановлена до версии, содержащейся в резервной копии.
D R A F T - N o t F o r I m p l e m e n t a t i o n
_________________________________________________________Процедуры управляющего
Руководство оператора Procleix TIGRIS System 5-35
Том I; Работа с прибором Н ом ер п о катал о гу 903089RU р е д . А