Манипуляторы офтальмологические микрохирургические одноразовые стерильные по ТУ 32.50.13-089-40686779-2017 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 2 --- 1 ОПИСАНИЕ И РАБОТА 1.1 Назначение изделия 1.1.1 Манипуляторы офтальмологические микрохирургические одноразовые стерильные по ТУ 32.50.13-089-40686779-2017 (далее — манипуляторы) применяются в офтальмологических специализированных центрах, в офтальмологических отделениях больниц, только квалифицированным медицинским персоналом. Манипуляторы предназначены для манипуляций структурами глаза и (или) для удсшения инородных тел из глаза во время проведения офтальмологической операции. Область применения - офтальмология. Наименование, номер по каталогу, показания к применению и предостережения при использовании манипуляторов представлены в таблице 1. аблица 1 - Показания к применению манипуляторов Наименование Номер по каталогу Показания к применению Предостережения при использовании 1. Крючок для радужной оболочки с шариком DE-3120 Хирургия переднего отрезка глаза. Для манипуляций на радужной оболочке, на капсульном мешке, при подшивании интраокулярных линз Не допускать избыточной тракции инструментом, с целью предотвращения повреждений капсульного мешка и отрыва корня радужки 2. Крючок по Сински DE-2160 Хирургия переднего отрезка глаза. Для манипуляций на переднем отрезке глаза Не допускать избыточной тракции инструментом, с целью предотвращения повреждений капсульного мешка и отрыва корня радужки 3. Шпатель Коха DM-3351 Хирургия переднего отрезка глаза. Для манипуляций на переднем отрезке глаза, для механического дробления ядра при проведении ультразвуковой факоэмульсификации Не допускать нарушения техники выполнения факоэмульсификации, с целью исключения повреждения структур переднего отрезка глаза 4. иКипель прямой DT-1003 Офтальмохирургические операции. Для манипуляций на глазном яблоке Не выявлено 5. Скребок-копьё для удаления инородных тел роговицы DT-7711 Офтальмохирургические операции. Для манипуляций на глазном яблоке при удалении инородных тел конъюнктивы и роговицы Не допускать избыточное надавливание на инструмент, в целях исключения перфорация роговицы 6. Векоподъёмник, 11 мм DG-5011 Офтальмохирургические операции. Для удержания век во время манипуляций на глазу Устанавливать осторожно, не повреждая эпителия роговицы 7. Векоподъёмник. 13 мм DG-5013 --- стр. 3 --- 1.1.2 Манипуляторы изготовлены в 1слиматическом исполнении УХЛ 4.2 по ГОС Г 15150-69, температура от +10°С до +35°С, относительная влажность 80 % при температуре +25°С. 1.1.3 Класс в зависимости от потенциального риска применения в медицинских целях - 2а согласно приказу Министерства здравоохранения РФ № 4н от 6 июня 2012 г. 1.2 Технические характеристики 1.2.1 Манипуляторы соответствуют требованиям ТУ 32.50.13-089-40686779-2017. 1.2.2 Манипуляторы изготовлены из следующих материалов: - ручка крючка по Сински и ручка шпателя прямого - АБС-пластик марки ABS 2332 по ТУ 2214-159-05766801-2011 производства ПАО «НИЖНЕКАМСКНЕФТЕХИМ», Россия, неокрашенный; - ручка крючка для радужной оболочки с шариком - АБС-пластик марки ABS 2332 по ГУ 2214-159-05766801-2011 производства ПАО «НИЖНЕКАМСКНЕФТЕХИМ», Россия, окрашенный в фиолетовый цвет концентратом «БАСКО» марки ПФ1602/50-ПЭ по ГУ 2243-001-23124265-2000 производства Россия, фирма ООО ПНФ «БАРС-2»; - ручка шпателя Коха и ручка скребка-копья - АБС-пластик марки ABS 2332 по ГУ 2214-159-05766801-2011 производства ПАО «НИЖНЕКАМСКНЕФТЕХИМ», Россия, окрашенный в синий цвет концентратом «БАСКО» марки ПФ1503/01-ПЭ по 1У 2243-001-23124265-2000 производства Россия, фирма ООО ПНФ «БАРС-2»; - рабочая часть - сталь марки 40X13 по ГОСТ 5632-2014 производства Россия, фирма ПАО «Ижсталь»; - ручка векоподъемника- АБС-пластик марки ABS 2332 по ТУ 2214-159-05766801- 2011 производства ПАО «НИЖНЕКАМСКНЕФТЕХИМ», Россия, окрашенный в зеленый цвет концентратом «БАСКО» марки ПФ1407/01-ПЭ по ТУ 2243-001-23124265-2000 производства Россия, фирма ООО ПНФ «БАРС-2»; - рабочая часть векоподъемника - сталь марки 12Х18Н10Т по ГОСТ 5632-2014 производства Россия, фирма ПАО «Ижсталь»; - клей для крепления рабочих частей к ручкам - клей медицинский марки Pcrmabond 4UV80 производства фирмы Permabond Engineering Adhesives Ltd (Великобритания). 1.2.3 Соединение составных частей манипуляторов неразъемное и герметичное в соединениях. 1.2.4 Срок сохранения стерильности манипуляторов - три года с момента (даты) сзерилизации. Запрещается использование манипуляторов после обнаружения следующих критериев предельного состояния: - механические нарушения манипуляторов; - нарушение целостности индивидуальной потребительской упаковки. 1.3 Маркировка 1.3.1 Маркировка манипуляторов по ГОСТ 19126-2007. 1.3.2 На манипуляторах указано: - товарный знак предприятия-изготовителя; - номер манипулятора по каталогу предприятия-изготовителя; * символ «Запрет на повторное применение» (согласно таблице 2). 1.3.3 На индивидуальной потребительской упаковке манипуляторов указано: - наименование, товарный знак и адрес предприятия-изготовителя; - наименование медицинского изделия; --- стр. 4 --- - наименование манипулятора (согласно таблице 1); - обозначение технических условий; - символ «Номер по каталогу» (согласно таблице 2) с обозначением номера по ка I алогу согласно таблице 1; - символ «Дата изготовления» (согласно таблице 2) с обозначением даты изготовления; - символ «Использовать до...» (согласно таблице 2) с обозначением срока годности; - символ «Код партии» (согласно таблице 2) с обозначением кода партии; - символ «Стерилизация оксидом этилена» (согласно таблице 2); - символ «Не стерилизовать повторно» (согласно таблице 2); - символ «Запрет на повторное применение» (согласно таблице 2); - символ «Не использовать при повреждении упаковки» (согласно таблице 2); - символ «Осторожно! Обратитесь к инструкции по применению» (согласно таблице 2): - символ «Температурный диапазон» (согласно таблице 2) с обозначением соо гвс гствующих значений температур хранения манипуляторов; - знак соответствия (согласно таблице 2); - символ «Н» (согласно таблице 2); - надпись «Нетоксично». 1.3.4 На коробке групповой упаковки манипуляторов указано: - информация по п. 1.3.3; - количество индивидуальных упаковок в групповой таре; - номер и дата регистрационного удостоверения (после регистрации). 1.3.5 Транспортная маркировка по ГОСТ 14192-96 с нанесением манипуляционных знаков «Верх», «Хрупкое. Осторожно», «Беречь от влаги». 1.3.6 Символы, используемые на упаковке, приведены в таблице 2. аблица 2 - Символы на упаковке Изображение символа Наименование символа Нормативный документ Дата изготовления ГОСТ Р ИСО 15223-1-2014 [ПЕ^ Номер по каталогу 2 Использовать до... [l o t Код партии isTEfV^fo Стерилизация оксидом этилена Не стерилизовать повторно Не использовать при повреждении упаковки Запрет на повторное применение т Температурный диапазон А Осторожно! Обратитесь к инструкции по применению Н Условный знак для инструментов из коррозионностойкой стали ГОСТ 19126-2007 --- стр. 5 --- I J 11родолжение таблицы 2 т 1 Хрупкое. Осторожно ГОСТ 14192-96Беречь от влаги ft Верх С ’ Знак соответствия ГОСТ Р 50460-92 1.4 Упаковка 1.4.1 Манипуляторы упакованы в индивидуальную потребительскую и групповую упаковку и уложены в транспортную тару, изготовленную из коробчатого картона по ГОСТ 7933-89 по чертежам завода-изготовителя. Индивидуальная потребительская упаковка манипуляторов изготовлена из материалов, указанных в таблице 3. Таблица 3 - Материалы индивидуальной потребительской упаковки Материал Обозначение документа Лисгы монолитные из полиэтилентерефталата, т.м. Novatlro ТУ 2246-010-81057157-2014 Бумага.чля упаковки и стерилизации медицинских изделий марки «ГС» ТУ ОП 5434-193-00281022-2011 Ма1сриал упаковочный в рулонах для медицинской паровой, газовой и плазменной стерилизации производства SOGEVA S.r.l. РУ№ФСЗ 2008/00030 от 6 февраля 2008 г. 11о;ш карбонат марки РС-022 ТУ 2226-173-00203335-2007 1.4.2 Манипуляторы упакованы в индивидуальные потребительские упаковки, ко горые герметично заварены и подвергнуты стерилизации. 1.4.3 Индивидуальная потребительская упаковка обеспечивает стерильность три 10ла с момента стерилизации. 1.4.4 Размеры индивидуальной потребительской и групповой упаковки манип)ля горов приведены в таблице 4. Таблица 4 - Размеры индивидуальной потребительской и групповой упаковки № п/п Размер* Размер* групповой Код манипулятора по каталогу, потребительской упаковки для которого применим размер упаковки (длинахширинах упаковки (длинахширинахвысота), хвысота), мм мм 245x75x15 250x75x75 DG-50U, DG-5013, DT-7711 160x40x10 165x45x80 DE-3120, DE-2160, DM-3351, DT-1003 - Допуск ±5 мм --- стр. 6 --- 1.4.5 Каждая коробка оклеена полиэтиленовой лентой с липким слоем или бумагой так. чтобы исключить возможность вскрытия её без нарушения целостности упаковки. Допускается склеивание коробки этикеткой. 1.4.6 Для транспортирования коробки с манипуляторами уложены в ящики из гофрированного картона, изготовленные по чертежам завода-изготовителя. 1.4.7 Оптимальный размер транспортной тары выбирается с учетом объема заказа поставки (таблица 5). 1 аблица 5 ~ Размеры транспортной тары Размер* транспортной тары (длинахширинахвысота), мм 1 2 3 4 5 290x235x245 360x200x80 380x220x160 470x120x110 500x235x255 - Допуск ±50 мм ] .4.8 Масса ящика (брутто) не более 50 кг, а при отправке почтовой посылкой - не более 10 кг. 2 ИСПОЛЬЗОВАНИЕ ИЗДЕЛИЯ 2.1 Перед использованием прочесть инструкцию. 2.2 Проверить целостность упаковки, срок годности. 2.3 Вскрыть упаковку непосредственно перед использованием. 2.4 Для вскрытия упаковки потянуть в разные стороны свободные концы упаковки. 2.5 Аккуратно извлечь манипулятор и снять защитный колпачок при наличии. 2.6 Применение только квалифицированным медицинским персоналом. 2.7 Использовать манипуляторы в соответствии с их назначением. 2.8 Противопоказанием является индивидуальная непереносимость материала. 2.9 Эксплуатировать при температуре от +10"С до +35®С и относительной влажности не более 80 % при температуре +25‘^С. 2.10 После вскрытия индивидуальной потребительской упаковки дополнительная стерилизация не допускается. 2.11 Манипуляторы должны быть утилизированы после применения. 3 МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ 3.1 При работе следует соблюдать меры предосторожности. Не ронять, не бросать манипуляторы во избежание поломок, повреждений, механических разрушений поверхностей рабочих частей. 3.2 Возможны побочные эффекты - аллергическая реакция организма. 3.3 Противопоказания - индивидуальная непереносимость материалов - рабочая часть манипуляторов (стали марок 12Х18Н10Т и 40X13). 4 1РАНСПОРТИРОВАНИЕ И ХРАНЕНИЕ 4.1 Транспортирование манипуляторов разрешается производить всеми видами крытых транспортных средств в соответствии с правилами перевозки грузов, лсйсзвующими на данном виде транспорта, при температуре от -50°С до +50°С, относительной влажности воздуха не более 100 % при температуре +25°С. 4.2 Хранение манипуляторов следует производить в упаковке в закрытом отапливаемом помещении, на расстоянии не менее 1 м от отопительных приборов, при гемпературе от +5°С до +40°С и относительной влажности воздуха не более 80 % при I емнературе +25°С. --- стр. 7 --- 4.3 Воздух помещения для хранения манипуляторов не должен содержать пары кислот и щелочей. 5 УТИЛИЗАЦИЯ 5.1 Утилизацию манипуляторов следует производить в соответствии с инструкцией, действующей в лечебном учреждении, разработанной в соответствии с СанПиН 2.1.7.2790-10 «Санитарно-эпидемиологические требования к обращению с медицинскими отходами» для отходов класса Б. Групповая и индивидуальная потребительская упаковки подлежат утилизации, как безопасные медицинские отходы класса А. Материалы манипуляторов не пригодны для переработки. 6 ГАРАНТИИ ИЗГОТОВИТЕЛЯ 6.1 Изготовитель гарантирует соответствие манипуляторов требованиям гехнических условий ТУ 32.50.13-089-40686779-2017 при соблюдении условий эксплуатации, транспортирования и хранения. 6.2 Гарантийный срок хранения - 3 года со дня стерилизации. 7 РЕКЛАМАЦИИ 7.1 Рекламации в установленном порядке предъявляются изготовителю с приложением настоящей инструкции по почтовому адресу. Почтовый адрес ООО «ПТО «МЕДТЕХНИКА»: Россия, 420095, Республика Татарстан, г. Казань, ул. Восстания, д. 100, а/я 112; тел./факс +7(843) 560-57-24, 557-39-37, c-mail: medtech@medtech.ru. Юридический адрес ООО «ПТО «МЕДТЕХНИКА»: Россия, 420053, Республика Гагаре тан, г. Казань, ул. Журналистов, зд. 62, комната 7.