Ингалятор однодозовый для доставки порошковых лекарственных средств RS01 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 5 --- -инструкции по эксплуатации данного устройства. 11. Способ применения 1. Снимите защитный колпачок с ингалятора. 2. Возьмитесь за середину мундштука и основание ингалятора, поверните мундштук по направлению, указанному стрелкой на корпусе, и откройте ячейку для капсулы в основании ингалятора. 3. Сухими руками возьмите одну капсулу из флакона или блистера и поместите капсулу в ячейку для капсул. Внимание! Не вставляйте капсулы прямо в отверстие мундштука. Не глотать! Не использовать устройство вместе с капсулами, которые не предназначены для использования в данном устройстве. Не хранить капсулы в устройстве. 4. Закройте мундштук, вращая его в противоположную сторону от указания стрелки, удерживайте ингалятор в вертикальном положении. 5. Удерживая ингалятор в вертикальном положении, нажмите на кнопки в основании ингалятора и проткните капсулу. Отпустите кнопки. Сделайте полный выдох. Внимание! Из-за разрушения капсулы, ее частицы в результате ингаляции могут попасть в рот или горло. Для того чтобы свести данное явление к минимуму, не следует прокалывать капсулу более 1 раза. 6. Поместите ингалятор в рот, плотно обхватив мундштук губами. Глубоко вдохните. Внимание! Не нажимайте кнопки и не закрывайте отверстия для входа воздуха. Капсула может свободно вращаться внутри камеры, создавая посторонние шумы. 7. Выньте мундштук изо рта и задержите дыхание как можно дольше. Затем выдохните. Внимание! Не выдыхайте через мундштук! 8. Откройте ячейку для капсулы: возьмитесь за середину мундштука и основание ингалятора. --- стр. 6 --- поверните мундштук по направлению, указанному стрелкой на корпусе. 9. Извлеките оболочку капсулы и визуально проверьте, на наличие проколов и порошка. Если капсула не проколота и еще полная, повторите процедуру начиная с пункта 3. Если капсула проколота, но не пустая, повторно вставьте капсулу в ячейку для капсул и повторите процедуру начиная с п. 6. Не нажимайте кнопку повторно! Если капсула пустая - выбросьте её. 10. После использования, при необходимости, протрите мундштук сухой салфеткой или тряпочкой, закройте мундштук и верните на место защитный колпачок. 11.1. Информация об обстоятельствах, при которых потребитель должен проконсультироваться с медицинским работником Если в период использования изделия появились боль, дискомфорт или другие неприятные ощущения, прекратите использование изделия и обратитесь к Вашему лечащему врачу. 12. Очистка и дезинфекция После использования изделие следует протереть сухой бумажной или тканевой салфеткой. В случае, если изделие не понадобится в течение 4 часов и более, возможно его промыть теплой водой, после чего хорошо высушить перед следующим использованием. 13. Требования безопасности - Изделие следует использовать только в сухом виде. - Не вставляйте капсулы в отверстие мундштука. Не прилагайте чрезмерных усилий при открытии и закрытии изделия во избежание его поломки. - Не используйте поврежденное изделие. - Не нажимайте кнопки и не закрывайте отверстия для входа воздуха во время вдоха. - Не выдыхайте через мундштук. - Не нажимайте кнопки более одного раза для одной капсулы. - Изделие предназначено для индивидуального применения. Не передавайте изделие другим людям для использования. 14. Технические характеристики Изделие должно соответствовать ГОСТ 50444. Средняя наработка до отказа, не менее - 400 циклов ингаляции. Корпус ингалятора. На корпусе расположены две боковые кнопки, каждая из которых оснащена иглой для прокола капсулы. Иглы прикреплены к кнопкам при помощи клея марки Loctite для медицинских целей. Каждая кнопка с иглой удерживается в крайнем положении при помощи одной стальной пружины. Небольшое защелкивающееся устройство на корпусе ингалятора обеспечивает правильное положение мундштука при закрытии. Зона прокола капсулы расположена внутри корпуса, между игл. Нажатие на кнопки приводит к проколам на концах капсулы, размещенной в данной зоне, тем самым --- стр. 7 --- t подготавливая капсулу для опорожнения. Над зоной прокола капсулы расположены два тангенциальных воздухозаборника и камера для вращения. При вдохе через изделие капсуле придается вращение, в результате чего возникает центробежная сила, действующая на порошок, что способствует эффективному опорожнению капсулы. Мундштук. Мундштук прикреплен к корпусу ингалятора. Для установки мундштука в рабочее положение необходимо его вращать по часовой стрелке, пока специальный штифт на мундштуке не защелкнется в отверстии на корпусе ингалятора. Защелкивающаяся крыщка обеспечивает правильную ориентацию мундштука относительно корпуса ингалятора и отсутствие побочного воздушного потока. Мундштук оснащен сеткой, которая уменьшает размер частиц и предотвращает попадание капсулы в дыхательные пути. Колпачок. Колпачок предназначен для зашиты ингалятора от загрязнения и попадания инородных веществ в ингалятор, при хранении и транспортировке. Колпачок надевается на мундштук и прикрывает отверстия воздухозаборников, не обеспечивая при этом герметичного закрытия изделия. Колпачок Мундштук Игла Пружина Основание 15. Требования к охране окружающей среды Ингалятор однодозовый для доставки порошковых лекарственных средств RS01 не оказывает негативного воздействия на человека и окружающую среду при использовании, транспортировке, хранении и утилизации. 16. Условия эксплуатации Изделие эксплуатируется при температуре от +5®С до +35°С, относительной влажности до 70%. 17. Условия хранения, срок годности Данное изделие хранят при температуре от +5®С до +35®С, относительной влажности до 70%. Необходимо избегать избыточного тепла и обеспечить защиту от воздействия прямых солнечных лучей и влаги. л к --- стр. 8 --- Назначенный срок хранения - 5 лет с даты производства. Срок годности - 5 лет с даты производства. 18. Условия транспортировки Ингаляторы в групповой упаковке производителя транспортируются всеми видами крытых транспортных средств в соответствии с правилами перевозки грузов, действующими на транспорте каждого вида, при температуре от +5°С до +35°С, относительной влажности до 70%. 19. Упаковка Изделие поставляется только упакованное ангро, в групповой упаковке (картонная коробка) по 400 шт. 20. Гарантийные обязательства Производитель гарантирует соответствие данного медицинского изделия всем параметрам и свойствам, указанным в данном документе при соблюдении потребителем условий эксплуатации, транспортирования и хранения на весь гарантийный срок. Гарантийный срок эксплуатации - 5 лет с даты производства при соблюдении условий хранения. 21. Перечень применяемых производителем медицинского изделия национальных стандартов: Медицинское изделие производится в соответствии со стандартами: - Директива 93/42/ЕЕС «Медицинские приборы, устройства, оборудование». - EN ISO 13485:2004 «Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Системные требования для целей урегулирования». - EN ISO 14971:2012 «Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям (ISO 14971:2007, исправленная версия 2007-10-01)». - EN ISO 10993-1:2009 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 1. Оценка и исследования». 22. Порядок и условия утилизации медицинского изделия: В соответствии с СанПиНом 2.1.7.2790-10 «Санитарно-эпидемиологические требования к обращению с медицинскими отходами» по классу опасности отходов в зависимости от степени их эпидемиологической, токсикологической и радиационной опасности, а также негативного воздействия на среду обитания медицинское изделие «Ингалятор однодозовый для доставки порошковых лекарственных средств RS01» относится к классу А (ТБО). Символы на упаковке: Символ Значение шЛ Производитель rQ Дата производства Годен до... С€ Соответствие продукции требованиям качества на территории ЕС (СЕ) --- стр. 9 --- COPIA CONFORME Dl DOCUMENTO ESIBITO Certifico io sottoscritta Dr.ssa MUTTI Laura, Notaio in Merate, che la presente copia e conforme all'originale, si compone di un foglio, documento esibitomi dalla societa PLASTI-APE - S.P.A., con sede legale in Osnago (LC) Via Primo Maggio n. 8, capitale sociale Euro 1.000.000,00, interamente versato. Codice Fiscale e numero di iscrizione al Registro Imprese presso la C.C.I.A.A. di Lecco n. 00231050139, Partita I.V.A. 10728530154, REA n. LC 124783, duratura sino al 31 dicembre 2050, ed alia stessa restituito. Merate, il giorno 19 diciannove novembre 2019 duemiladiciannove. TRUE COPY OF EXHIBITED DOCUMENT I, dott.ssa MUTTI Laura, Notary in Merate, hereby certify that the present copy is a true copy, it is composed by on sheets, original document exhibited to me from the company PLASTI - APE S.P.A., with legal seat in Osnago (LC), Via Primo Maggio no. 8, corporate capital Euro 1.000.000,00, fully paid-in, Fiscal Code and incorporation number at the Companies' Ledger at the Chamber of Commerce of Lecco no. 00231050139, V.A.T: number no. 10728530154, REA no. LC 124783, with duration until December 31, 2050, and give back to tha same company. Merate, this 19th nineteenth day of the month of November of the year 2019 two-thousand and nineteen.