Брекеты керамические Carriere SLX 3D Clear, в комплектках — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 ---
•'Shirley Stanley
Director, International Sales
Ortho Organizers, Inc.
«03» September 2020
Supplement to the document
INSTRUCTIONS FOR USE
Ceramic brackets Carriere SLX 3D Clear in kits
MANUFACTURER
Ortho Organizers, Inc., USA
(in accordance with the Notification of the Federal Service for Surveillance in Healthcare
(Roszdravnadror) No. 10-49265/20 of 28.08.2020 on the provision of materials and information
(Application No. 84371/2 for the provision of the necessary materials and information for the clinical
evaluation of a medical device)
--- стр. 2 ---
1. Section “1. Name of the medical device” shall be stated in the following revision:
Ceramic brackets Carriere SLX 3D Clear in kits:
I. Ceramic brackets kit Carriere SLX 3D Clear, 5 pcs/pack.
Versions:
1. Lower incisor .022 LI2 -IT OA OO
2. Lower incisor with low torque .022 L12L -6T OA OO
3. Lower left canine with hook .022 LL3 HK ОТ 5A OO
4. Lower left canine with hook, low torque .022 LL3 HK -6T 5A OO
5. Lower left first premolar .022 LL4 -12T 2A OO
6. Lower left first premolar with hook .022 LL4 HK -12T 2A OO
7. Lower left second premolar .022 LL5 -17T 2A OO
8. Lower left second premolar with hook .022 LL5 HK -17T 2A OO
9. Lower right canine with hook .022 LR3 HK ОТ .5A OO
10. Lower right canine with hook, low torque .022 LR3 -6T 5A OO
11. Lower right first premolar .022 LR4 -12T 2A OO
12. Lower right premolar with hook .022 LR4 HK -12T 2A OO
13. Lower right second premolar .022 LR5 -17T 2A OO
14. Lower right second premolar with hook .022 LR5 HK -17T 2A OO
15. Upper premolar .022 U4 / 5 -7T OA OO
16. Upper left central incisor .022 ULI + 12T 5A OO
17. Upper left central incisor, high torque .022 ULI + 17T 5A OO
18. Upper left lateral incisor .022 UL2 + 8T 8A OO
19. Upper left lateral incisor, high torque .022 UL2 + 12T 8A OO
20. Upper left canine with hook, high torque .022 UL3 HK + 7T 9A OO
21. Upper left canine with hook .022 UL3 HK ОТ 9A OO
22. Upper left premolar with hook .022 UL4 / 5 HK -7T OA OO
23. Upper right central incisor .022 URI + 12T 5A OO
24. Upper right central incisor, high torque .022 URI + 17T 5A OO
25. Upper right lateral incisor .022 UR2 + 8T 8A OO
26. Upper right lateral incisor, high torque .022 UR2 + 12T 8A 00
27. Upper right canine with hook, high torque .022 UR3 HK + 7T 9A 00
28. Upper right canine with hook .022 UR3 HK ОТ 9A OO
29. Upper right premolar with hook .022 UR4 / 5 HK -7T OA OO
30. Upper right first molar .022 UR6 -I4T OA 12DO
31. Upper left first molar .022 UL6 -14T OA 12DO
--- стр. 3 ---
II. Ceramic brackets kit Carriere SLX 3D Clear, versions:
1. Brackets kit Carriere SLX 3D Clear .022 Kit U / L 5x5 HK, includes:
- Lower incisor .022 L12 -IT OA OO - 4 pcs.
- Lower left canine with a hook .022 LL3 HK ОТ 5A OO -1 pc.
- Lower left first premolar .022 LL4 -12T 2A OO - 1 pc.
- Lower left second premolar .022 LL5 - ITT 2A OO - 1 pc.
- Lower right canine with hook .022 LR3 HK ОТ .5A OO - 1 pc.
- Lower right first premolar .022 LR4 -12T 2A OO - 1 pc.,
- Lower right second premolar .022 LR5 -17T 2A OO - 1 pc.
- Upper premolar .022 U4 / 5 -7T OA OO — 4 pcs.
- Upper left central incisor .022 ULI + 12T 5A OO - 1 pc.
- Upper left lateral incisor .022 UL2 + 8T 8A OO - 1 pc.
- Upper left canine with hook .022 UL3 HK ОТ 9A OO - 1 pc.
- Upper right central incisor .022 URI + 12T 5A OO - 1 pc.
- Upper right lateral incisor .022 UR2 + 8T 8A OO - 1 pc.
- Upper right canine with hook .022 UR3 HK ОТ 9A OO - 1 pc.
2. Brackets kit Carriere SLX 3D Clear .022 Kit U/L 5x5 HKS, includes:
- Lower incisor .022 L12 -IT OA OO - 4 pcs.
- Lower left canine with hook .022 LL3 HK ОТ 5A OO - 1 pc.
- Lower left first premolar with hook ,022 LL4 HK -12T 2A OO - 1 pc.
- Lower left second premolar with hook .022 LL5 HK -17T 2A OO - 1 pc.
- Lower right canine with hook .022 LR3 HK ОТ .5A OO - 1 pc.
- Lower right first premolar with hook .022 LR4 HK -12T 2A OO - 1 pc.,
- Lower right second premolar with hook .022 LR5 HK -17T 2A OO - 1 pc.
- Upper left premolar with hook .022 UL4 / 5 HK -7T OA OO - 2 pcs.
- Upper right premolar with hook .022 UR4 / 5 HK -7T OA OO - 2 pcs.
- Upper left central incisor .022 ULI + 12T 5A OO - 1 pc.
- Upper left lateral incisor .022 UL2 + 8T 8A OO - 1 pc.
- Upper left canine with hook .022 UL3 HK ОТ 9A 00-1 pc.
- Upper right central incisor .022 URI + 12T 5A OO - 1 pc.
- Upper right lateral incisor .022 UR2 + 8T 8A OO - 1 pc.
- Upper right canine with hook .022 UR3 HK ОТ 9A OO - 1 pc.
--- стр. 4 ---
3. Brackets kit Carriere SLX 3D Clear .022 Kit U/L 6x6 HK, includes:
- Lower incisor .022 L12 -IT OA OO - 4 pcs.
- Lower left canine with hook .022 LL3 HK OX 5A OO - 1 pc.
- Lower left first premolar .022 LL4 -12T 2A OO ~ 1 pc.
- Lower left second premolar .022 LL5 -17T 2A OO - 1 pc.
- Lower right canine with hook .022 LR3 HK ОТ .5A OO - 1 pc.
- Lower right first premolar .022 LR4 -12T 2A OO - 1 pc.
- Lower right second premolar .022 LR5 -17T 2A OO - 1 pc.
- Upper premolar .022 U4 / 5 -7T OA OO - 4 pcs.
- Upper left central incisor .022 ULI + 12T 5A OO - 1 pc.
- Upper left lateral incisor .022 UL2 + 8T 8A OO - 1 pc.
- Upper left canine with hook .022 UL3 HK ОТ 9A OO - 1 pc.
- Upper right central incisor .022 URI + 12T 5A OO - 1 pc.
- Upper right lateral incisor .022 UR2 + 8T 8A OO - 1 pc.
- Upper right canine with hook .022 UR3 HK ОТ 9A OO - 1 pc.
- Upper right first molar .022 UR6 -14T OA 12DO
- Upper left first molar .022 UL6 -14T OA 12DO
Leave all other sections of the document unchanged.
--- стр. 5 ---
CALIFORNIA ACKNOWLEDGMENT CIVIL CODE § 1189
A notary public or other officer completing this certificate verifies only the identity of the individual who signed the document
to which this certificate is attached, and not the truttifulness, accuracy, or validity of that document.
State of California
County of s/ О }
On before me, Д
Date Here, Insert Name and Title of the Officer
personally appeared ____ рКчг\еу fA fvM xlie xJ
Name(s) of Signers)
who proved to me on the basis of satisfactory evidence to be the person{s) whose name{s) is/are subscribed
to the within instrument and acknowledged to me that he/she/they executed the same in his/herAheir
authorized capacity(ies), and that by his/her/their signature(s) on the instrument the person(s), or the entity
upon behalf of which the person(s) acted, executed the instrument.
AMANOA ea o s
M «t«ry Public • C«l1f«cnia
San Otago County
CommtHfon й 2312931
му Comm. Еха1гм Nov II. 2023
I certify under PENALTY OF PERJURY under the
laws of the State of California that the foregoing
paragraph is true and correct.
WITNESS my hand and official seal.
Signature
P la ce N o ta ry S e a l a n d /o r S ta m p A b o v e
OPTIONAL
шоГиге^of N tS ^ ty ^ b lic
Completing this information can deter alteration of the document or
fraudulent reottachment of this form to an unintended document
Description of Attached Document
Title or Type of D ocum ent __________
Document Date:_______________________ .Number of Pages:.
Signer(s) Other Than Named Above:
Capaclty(les) Claimed by Signei^s)
Signer’s Name: ______________________
□ Corporate Officer - Tltle(s): ____________________
□ P artner- □ Limited □ General
□ Individual □ Attorney in Fact
□ Trustee □ Guardian or Conservator
□ Other: _____________________________________ _
Signer is Representing: ___________________________
Signer’s Name: ____________________________________
□ Corporate Officer - Title(s):_____________________
□ P artner- □ Limited □ General
□ Individual □ Attorney in Fact
□ Trustee □ Guardian or Conservator
□ Other;
Signer is Representing:____________________________
©2018 National Notary Association
--- стр. 6 ---
Перевод с английского языка на русский язык
СВИДЕТЕЛЬСТВУЮ
Ширли Стенли
Директор, международные продажи
«Ortho Organizers, Inc.» («Орто Органайзере, Инк.»), США
«03» Сентября 2020
Дополнение к документу
ИНСТРУКЦИЯ по ПРИМ ЕНЕНИЮ
Брекеты керамические Carriere SLX 3D Clear, в комплектах
ПРОИЗВОДСТВА
«Ortho Organizers, Inc.» («Орто Органайзере, Инк.»), США
(в соответствие с Уведомлением ФС Роездравнадзора № 10-49265/20 от 28.08.2020 г. о
предоставлении материалов и сведений (Запрос № 84371/2 о предоставлении необходимых
материалов и сведений для проведения экспертизы медицинского изделия)
--- стр. 7 ---
/
/ 1. Раздел «1. Наименование медицинского изделия» изложить в следующей редакции:
/ Брекеты керамические Сагпеге SLX 3D Clear в комплектах:
I. Комплект брекетов керамический Сагпеге SLX 3D Clear, 5 шт./уп.
f Варианты исполнения:
1. Нижний резец .022 L12 -1Т ОА ОО
2. Нижний резец с низким торком .022 L12L -6Т ОА ОО
3. Нижний левый клык с крючком .022 LL3 НК ОТ 5А ОО
4. Нижний левый клык с крючком, низкий торк .022 LL3 НК -6Т 5А ОО
5. Нижний левый первый премоляр .022 LL4 -12Т 2А ОО
6. Нижний левый первый премоляр с крючком .022 LL4 НК -12Т 2А ОО
7. Нижний левый второй премоляр .022 LL5 -17Т 2А ОО
8. Нижний левый второй премоляр с крючком .022 LL5 НК -17Т 2А ОО
9. Нижний правый клык с крючком .022 LR3 НК ОТ .5А ОО
10. Нижний правый клык с крючком, низкий торк .022 LR3 -6Т 5А ОО
11. Нижний правый первый премоляр .022 LR4 -12Т 2А ОО
12. Нижний правый премоляр с крючком .022 LR4 НК -12Т 2А ОО
13. Нижний правый второй премоляр .022 LR5 -17Т 2А ОО
14. Нижний правый второй премоляр с крючком .022 LR5 НК -17Т 2А ОО
15. Верхний премоляр .022 U4/5 -7Т ОА ОО
16. Верхний левый центральный резец .022 ULI +12Т 5А ОО
17. Верхний левый центральный резец, высокий торк .022 ULI+17Т 5А ОО
18. Верхний левый боковой резец .022 UL2 +8Т 8А ОО
19. Верхний левый боковой резец, высокий торк .022 UL2 +12Т 8А ОО
20. Верхний левый кльпс с крючком, высокий торк .022 UL3 НК +7Т 9А ОО
21. Верхний левый клык с крючком .022 UL3 НК ОТ 9А ОО
22. Верхний левый премоляр с крючком .022 UL4/5 НК -7Т ОА ОО
23. Верхний правый центральный резец .022 URI +12Т 5А ОО
24. Верхний правый центральный резец, высокий торк .022 URI +17Т 5А ОО
25. Верхний правый боковой резец .022 UR2 +8Т 8А ОО
26. Верхний правый боковой резец, высокий торк .022 UR2 +12Т 8А 00
27. Верхний правый клык с крючком, высокий торк .022 UR3 НК +7Т 9А 00
28. Верхний правый клык с крючком .022 UR3 НК ОТ 9А ОО
29. Верхний правый премоляр с крючком .022 UR4/5 НК -7Т ОА ОО
30. Верхний правый первый моляр .022 UR6 -I4T ОА 12DO
31. Верхний левый первый моляр .022 UL6 -14Т 0А 12DO
--- стр. 8 ---
II. Комплект брекетов керамических Сатеге SLX 3D Clear, варианты исполнения:
1. Комплект брекетов Carriere SLX 3D Clear .022 Kit U/L 5x5 HK, в составе:
- Нижний резец .022 L12 -IT ОА ОО - 4 шт.
- Нижний левый клык с крючком .022 LL3 НК ОТ 5А ОО - 1 шт.
- Нижний левый первый премоляр .022 LL4 -12Т 2А ОО - I шт.
- Нижний левый второй премоляр .022 LL5 -17Т 2А ОО - 1 шт.
- Нижний правый клык с крючком .022 LR3 НК ОТ .5А ОО - 1 шт.
- Нижний правый первый премоляр .022 LR4 -12Т 2А ОО - I шт.,
- Нижний правый второй премоляр .022 LR5 -17Т 2А ОО - 1 шт.
- Верхний премоляр .022 U4/5 -7Т ОА ОО - 4 шт.
- Верхний левый центральный резец .022 ULI +I2T 5А ОО ~ 1 шт.
- Верхний левый боковой резец .022 UL2 +8Т 8А ОО - 1 шт.
- Верхний левый клык с крючком .022 UL3 НК ОТ 9А ОО - 1 шт.
- Верхний правый центральный резец .022 URI+12Т 5А ОО - 1 шт.
- Верхний правый боковой резец .022 UR2 +8Т 8А ОО - 1 шт.
- Верхний правый клык с крючком .022 UR3 НК ОТ 9А ОО - 1 шт.
2. Комплект брекетов Carriere SLX 3D Clear .022 Kit U/L 5x5 HKS, в составе:
- Нижний резец .022 LI 2 -IT ОА ОО - 4 шт.
- Нижний левый клык с крючком .022 LL3 НК ОТ 5А ОО - 1 шт.
- Нижний левый первый премоляр с крючком .022 LL4 НК -12Т 2А ОО - 1 шт.
- Нижний левый второй премоляр с крючком .022 LL5 НК -17Т 2А ОО - 1 шт.
- Нижний правый клык с крючком .022 LR3 НК ОТ .5А ОО - 1 шт.
- Нижний правый первый премоляр с крючком .022 LR4 НК -12Т 2А ОО - 1 шт.,
- Нижний правый второй премоляр с крючком .022 LR5 НК -17Т 2А ОО - 1 шт.
- Верхний левый премоляр с крючком .022 UL4/5 НК -7Т ОА ОО - 2 шт.
- Верхний правый премоляр с крючком .022 UR4/5 НК -7Т ОА ОО - 2 шт.
- Верхний левый центральный резец .022 ULI +12Т 5А ОО - 1 шт.
- Верхний левый боковой резец .022 UL2 +8Т 8А ОО - 1 шт.
- Верхний левый клык с крючком .022 UL3 НК ОТ 9А ОО - 1 шт.
- Верхний правый центральный резец .022 URI+12Т 5А ОО - 1 шт.
- Верхний правый боковой резец .022 UR2 +8Т 8А ОО - 1 шт.
- Верхний правый клык с крючком .022 UR3 НК ОТ 9А ОО - 1 шт.
--- стр. 9 ---
3. Комплект брекетов Сагпеге SLX 3D Clear .022 Kit U/L 6x6 НК, в составе:
- Нижний резец .022 L12 -IT ОА ОО - 4 шт.
- Нижний левый клык с крючком .022 LL3 НК ОТ 5А ОО - 1 шт.
- Нижний левый первый премоляр .022 LL4 -12Т 2А ОО - 1 шт.
- Нижний левый второй премоляр .022 LL5 -17Т 2А ОО - 1 шт.
- Нижний правый клык с крючком .022 LR3 НК ОТ .5А ОО - 1 шт.
- Нижний правый первый премоляр .022 LR4 -12Т 2А ОО - 1 шт.,
- Нижний правый второй премоляр .022 LR5 -17Т 2А ОО - 1 шт.
- Верхний премоляр .022 U4/5 -7Т ОА ОО - 4 шт.
- Верхний левый центральный резец .022 ULI +12Т 5А ОО - 1 шт.
- Верхний левый боковой резец .022 UL2 +8Т 8А ОО - 1 шт.
- Верхний левый кльпс с крючком .022 UL3 НК ОТ 9А ОО - 1 шт.
- Верхний правый центральный резец .022 URI +12Т 5А ОО - 1 шт.
- Верхний правый боковой резец .022 UR2 +8Т 8А ОО - 1 шт.
- Верхний правый клык с крючком .022 UR3 НК ОТ 9А ОО - 1 шт.
- Верхний правый первый моляр .022 UR6 -14Т ОА 12DO
- Верхний левый первый моляр .022 UL6 -14Т ОА 12DO
Все остальные разделы документа оставить без изменений.
--- стр. 10 ---
к а л и ф о р н и й с к о е у н и в е р с а л ь н о е
НОТАРИАЛЬНОЕ СВИДЕТЕЛЬСТВО
ГОСУДАРСТВЕННЫЙ ЗАКОН §
1189
Нотариус или другое должностное лицо, заполняющее это свидетельство, удостоверяет
только личность, подписавшего документ, к которому прилагается это свидетельство, а
не верность, точность или действительность этого документа.
Штат Калифорния
Округ Сан Диего
3 сентября 2020 г. ко мне, Аманде Идс, нотариусу,
(указать имя и фамилию должностного лица)
лично явился Ширли Стенли,
(указать имя и фамилию подписанта)
который на основании документов, удостоверяющих личность, засвидетельствовал, что он
является лицом, подписавшим данный документ, что он подписал его в силу имеющихся
полномочий, и подпись на настоящем документе поставлена данным лицом, или
организацией, от имени которой он действует.
В свидетельство чего, ПОД ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ ЗА ПРЕДОСТАВЛЕНИЕ ЛОЖНЫХ
СВЕДЕНИЙ, в соответствии с законами Штата Калифорния, я свидетельствую верность и
правильность вышеизложенного абзаца.
В СВИДЕТЕЛЬСТВО ЧЕГО подписываю и скрепляю официальной печатью данный
документ.
Подпись (подпись)
(Подпись нотариуса)
Печать:
АМАНДА ИДС
Нотариус, Штат Калифорния
Округ Сан Диего
Полномочия № 2312938
Мои полномочия истекают 18 ноября 2023 г.
Печать
Печать Нотариуса проставлена сверху
--- стр. 11 ---
по ВЫБОРУ
Несмотря на то, что предоставление информации по нижеуказанным пунктам не
является обязательным, данная информация может помочь предотвратить внесение
изменений в документ или незаконное присоединение формы к другому документу.
Описание прилагаемого документа
Название и тип документа:_____________________________________________________
Дата заполнения документа: _Количество страниц:
Подписант, отличный от указанного выше:
Полномочия Подписанта(-ов):
Имя, фамилия подписанта:
Должностное лицо компании - Должность
Партнер - Ограниченный Генеральный
Физическое лицо Поверенный
Доверительный управляющий Попечитель
или Опекун
Иное:
Подписант является представителем:
является представителем:
Имя, фамилия подписанта:
Должностное лицо компании - Должность
Партнер - Ограниченный Генеральный
Физическое лицо Поверенный
Доверительный управляющий Попечитель
или Опекун
Иное:
Подписант
2018 Национальная нотариальная палата
--- стр. 12 ---
Перевод данного текста выполнен переводчиком Князевой Виталиной Васильевной
Российская Фе.
Город Москва.
Девятого сентября две тысячи двадцатого года.
Я, Прокошенкова Елена Евгеньевна, нотариус города Москвы, свидетельствую подлинность
подписи переводчика Князевой Виталины Васильевны.
Подпись сделана в моем присутствии.
Личность подписавшего документ установлена.
Зарегистрировано в реестре]^
Взыскано государств
Уплачено за оказ
Прошнуровано