Тяги эластические — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 ---
"Утверждаю”
" 1 cerlifv"
/ Shiricv Slaomv
Director, Imemationa! Sales
Onho Organizers, Inc.
«02» September 2019
ИНСТРУКЦИЯ n o ПРИМЕНЕНИЮ
Гяги эластические, варианты исполнения
ПРОИЗВОДСТВА
Орто Органайзере. Инк. (Ortho Organizers. Inc.). США.
А notai7 public or other officer completing this
certificate verifies only the identity of the
individual who signed the document to which this
certificate is attached, and not the truthfulnees,
accuracy, or validity of that document.
State of California
County of San Diego)
On September 02. 2019 before me, Raine Anderson Notary Public
(insert name and title of the officer)
personallyappeared Shirley Stanley,
who proved to me on the basis of satisfactory evidence to be the person(s) whose name(s) is are
subscribed to the within instrument and acknowledged to me that he she/they executed the same in
his/her/their authorized capacity(ies), and that by his/her/their signature(s) on the instrument the
person(s), or the entity upon behalf of which the person(s) acted, executed the instrument.
1 certify under PENALTY OF PERJURY under the laws of the State of California that the ferogoing
paragraph is true and correct.
WITNESS my hand and official seal,
Signature ЬлЛ, (Seal)
Свйм1м1м#21гШ4
- C aW brni*
М у Свж* ExpiTM Ocj 1.2019
--- стр. 2 ---
СОДЕРЖАНИЕ:
щ »
1. Наименование медицинского изделия.
2. Сведения о производителе.
3. Общее описание.
4. Назначение и область применения.
5. Классификация медицинского изделия.
6 . Обзор конструкции изделия.
7. Показания.
8 . Противопоказания.
9. Побочные эффекты.
10. Меры предосторожности.
11. Материалы, используемые при производстве.
12. Технические характеристики медицинского изделия.
13. Сведения о методах стерилизации.
14. Упаковка.
14.1. Комплект поставки.
15. Маркировка.
16. Условия эксплуатации, хранения и транспортировки.
17. Гарантийные обязательства.
18. Утилизация.
19. Требования к техническому обслуживанию и ремонту.
--- стр. 3 ---
J *
Тяги эластические, варианты исполнения:
1. Тяги эластические SAFARI AMBER ELASTICS
Количество: по 50 шт. в упаковке.
Варианты исполнения: 1/8", 2 'Л Oz; 1/8", 4 ‘ Л Oz; 1/8", 6 ‘/2 Oz; 3/16", 2 ' / 2 Oz; 3/16", 4 '/2 Oz;
3/16", 6 ‘ Л Oz; 1/4", 2 '/2 Oz; 1/4", 4 ‘/ 2 Oz; 1/4", 6 'A Oz; 5/16" 2 A Oz; 5/16", 4 A Oz; 5/16", 6
A Oz; 3/8", 2 A Oz; 3/8", 4 A Oz; 3/8", 6 A Oz.
2. Тяги эластические SAFARI NEON ELASTICS
Количество: no 50 шт. в упаковке.
Варианты исполнения: 1/8", 4 А Oz; 3/16", 4 А Oz; 1/4", 4 А Oz; 5/16", 4 А Oz; 3/8", 4 А Oz.
3. Тяги эластические SAFARI CLEAR ELASTICS
Количество: по 50 шт. в упаковке.
Варианты исполнения: 1/8", 4 А Oz; 3/16", 4 А Oz; 1/4", 4 А Oz; 5/16" 4 А Oz; 3/8', 4 А Oz.
4. Тяги эластические Carriere Motion Force 1 Elastics 1/4" 6 oz — 50 шт. в упаковке.
5. Тяги эластические Carriere Motion Force 2 Elastics 3/16" 8 oz — 50 шт. в упаковке.
6 . Тяги эластические Carriere Motion 3D Force 1 Clear Elastics 1/4"-- 50 шт. в упаковке.
7. I яги эластические Carriere Motion 3D Force 2 Clear Elastics 3/16"- 50 шт. в упаковке.
2. Сведения о производителе.
Разработчик: Орто Органайзере, Инк. {Ortho Organizers, Inc.), США.
Производитель: Орто Органайзере, Инк. (Ortho Organizers, Inc.), США.
AiTpec места производства: 92008, штат Калифорния, Карлсбад, Эстон Авеню, 1822, США
(1822, Aston Avenue, Carlsbad, СА 92008, USA).
3. Общее описание.
Гяги эластические представляют собой одноразовое медицинское изделие, которое
изготовлено из латексных хирургических трубок. Изделие применяется
квалифицированными врачами-стоматологами и врачами-ортодонтами в рамках
комплексного ортодонтическое изделия с целью оказания механического силового
воздействия на зубы для коррекции неправильного прикуса. Изделия не подлежат
стерилизации и не поставляются в стерильном виде. Эластические тяги предназначены
для использования исключительно квалифицированными врачами-стоматологами и
ортодонтами.
4. Назначение и область применения.
Гяги эластические представляют собой одноразовое устройство, изготовленное из
латексных трубок хирургического качества. Изделие предназначено для прикладывания
механической силы к зубам с целью обеспечения их движения в нужном направлении в
рамках ортодонтического лечения. Эластические тяги используются в сочетании с
комплексными ортодонтическими конструкциями для контроля движения отдельных
зубов.
Область применения: стоматология.
Условия применения: это изделие предназначено для использования исключительно
обученными и квалифицированными врачами-стоматологами и врачами-ортодонтами.
--- стр. 5 ---
Применение эластиков показано при выявлении следующих патологий:
дистальный прикус;
мезиальный прикус;
перекрестный прикус;
открытый прикус;
дизокклюзия — отсутствие контакта между зубами верхней и нижней челюсти на
определенном участке зубного ряда;
• экструзия не полностью прорезавшихся зубов.
8. Противопоказания.
- аллергическая чувствительность к латексу.
9. Побочные эффекты.
При неправильном выборе направления и силы тяги возможно чрезмерное расширение
зубной дуги, экструзия, мезиальное/дистальное движение зубов и увеличение угла
наклона окклюзионной плоскости.
10. Меры предосторожности.
При выявлении аллергической реакции на какие-либо компоненты не использовать
вещество.
11. Материалы, используемые при производстве.
1. Натуральный каучук (CAS 104389-31-3), производства фирмы «Kent Elastomer Products,
Inc.» (США), окрашенный фиолетовым красителем - пигментом марки Solvent Violet 2
(CAS 81-48-1), производства фирмы «Ortho Organizers, Inc.» (США) - тяги эластические
SAFARI AMBER ELASTICS, SAFARI NEON ELASTICS, Carriere Motion Force I Elastics и
Carriere Motion Force 2 Elastics.;
2. Натуральный каучук (CAS 104389-31-3), производства фирмы «Kent Elastomer Products,
Inc.» (США), окрашенный оранжевым красителем - пигментом марки Solvent Orange I
(CAS 2051-85-6), производства фирмы «Ortho Organizers, Inc.» (США) - тяги эластические
SAFARI AMBER ELASTICS, SAFARI NEON ELASTICS, Carriere Motion Force 1 Elastics и
Carriere Motion Force 2 Elastics;
3. Натуральный каучук (CAS 104389-31-3), производства фирмы «Kent Elastomer Products,
Inc.» (США), окрашенный зеленым красителем - пигментом марки Solvent Green 5 (CAS
569-64-2). производства фирмы «Ortho Organizers, Inc.» (США) - тяги эластические SAFARI
AMBER ELASTICS, SAFARI NEON ELASTICS, Carriere Motion Force 1 Elastics и Carriere
Motion Force 2 Elastics;
4. Натуральный каучук (CAS 104389-31-3), производства фирмы «Kent Elastomer Products,
Inc.» (США), окрашенный розовым красителем — пигментом марки Solvent Fuchsia (CAS
1047-16-1). производства фирмы «Ortho Organizers, Inc.» (США) - тяги эластические
SAFARI AMBER ELASTICS, SAFARI NEON ELASTICS, Carriere Motion Force 1 Elastics и
Carriere Motion Force 2 Elastics;
5. Натуральный каучук (CAS 104389-31-3), производства фирмы «Kent Elastomer Products,
Inc.» (США) - тяги эластические SAFARI AMBER ELASTICS, SAFARI NEON ELASTICS,
Carriere Motion Force 1 Elastics и Carriere Motion Force 2 Elastics
--- стр. 6 ---
6 . Термопластичный эластомер (полистирол) марки UNLN731, производства фирмы
«Dentsply Raintree Essix Glenroe» (США) — тяги эластические Carriere Motion 3D Force 1
Clear Elastics и Carriere Motion 3D Force 2 Clear Elastics.
12. Технические характеристики медицинского изделия.
Сила упругости при
растягивании (АхЗ)
Диаметр А, мм Диаметр В, мм
Легкие
(0.60 Н)
3,2 ±0,3 0 , 6 ± 0 , 1
4,8 ±0,5 0 , 6 ± 0 ,1
6,4 ± 0,7 0 , 6 ± 0 ,1
7,9 ± 0,8 0 , 6 ± 0 ,1
9,4 ± 1.0 0 , 6 ± 0 ,1
Средние
(1 . 2 0 И)
3,2 ± 0,3 0 , 8 ± 0 , 2
4,8 ± 0,5 0 , 8 ± 0 , 2
6,4 ± 0,7 0 , 8 ± 0 , 2
7,9 ±0,8 0 , 8 ± 0 , 2
9,4 ± 1,0 0 , 8 ± 0 , 2
Сильные
(1,65 И)
3,2 ±0,3 1 ,2 ± 0 , 2
4,8 ± 0,5 1 ,2 ± 0 , 2
6,4 ± 0,7 1 , 2 ± 0 , 2
7,9 ± 0,8 1 , 2 ± 0 , 2
9,4 ± 1,0 1 , 2 ± 0 , 2
Очень сильные
(2,25 Н)
4,8 ± 0,5 0 , 6 ± 0 ,1
6,4 ± 0,7 0 , 8 ± 0 , 2
Усилие, оказываемое эластическими тягами (сила упругости при растягивании АхЗ)
должно составлять:
Легкие тяги: 0,60 ±0,15 Н
Средние тяги: 1,20 ± 0,15 Н
Сильные тяги: 1,65 ± 0,15 Н диаметра
Очень сильные: 2,25 ± 0,15 Н
£ИАМеТР8
f
--- стр. 7 ---
Стерилизация не предусмотрена.
14. Упаковка.
Эластические тяги продаются в различных конфигурациях. Примеры первичной упаковки
и вторичной упаковки для различных конфигураций изделия представлены ниже.
Первичная упаковка: полиэтиленовый пакет {ПВД, марка 15813-020), производства Ortho
Organizers, Inc., США. Герметично закрыт путем термосваривания.
Вторичная (потребительская) упаковка: картонная коробка.
Г
|Н
. ш *•(^ O K .Ud
C A S R I C S n
MOTIQM3D
ч
.К-4. -,i
14.1. Комплект поставки.
Тяги эластические поставляются:
- первичная упаковка - полиэтиленовый пакет;
- вторичная(потребительская) упаковка - картонная коробка;
- инструкция по применению.
Тяги эластические поставляются в количестве 50 шт. в упаковке.
--- стр. 8 ---
« J
Производитель
с € 00S6
Европейский сертификат соответствия
Il o t I Код партии
REF Номер по каталогу
не использовать повторно
•1 Смотри инструкцию по использованию
г п
L J
Содержит натуральный латекс
1
Е С
1 .
1
REP
1
Уполномоченный представитель в европейском сообществе
Rx Only Только для профессионального использования
16. Условия эксплуатации, хранения и транспортировки.
Изделие предназначено для применения обученным медицинским персоналом.
Диапазон температур при использовании от +10 °С до +42 °С, относительная влажность
до 1 0 0%.
Допускается хранение продуктов при температуре от 0° до +35°С. В целях
перевозки при температуре от -18°С до + 40°С при влажности от 0 до 100%.
Транспортировка осуществляется всеми видами крытого транспорта в соответствии с
правилами перевозки грузов, действующими на каждом виде транспорта.
Медицинское устройство, предназначенное только для использования в
стоматологии.
Срок годности 3 года.
17. Гарантийные обязательства.
Изготовитель гарантирует соответствие медицинского изделия техническим
характеристикам, при соблюдении потребителем условий эксплуатации,
транспортирования и хранения.
Гарантийный срок эксплуатации - 12 месяцев со дня продажи.
--- стр. 9 ---
18. Утилизация.
Поврежденные или с истекшим сроком годности и не имевшие контакта с
биологическими жидкостями пациентов, уничтожаются как твердые бытовые отходы
класса А согласно СанПиН 2.1.7.2790.
Переработка.
После использования мусор должен быть утилизирован как специальные отходы в
соответствии с директивами ЕС 91/156/СЕЕ о мусоре, 94/62/СЕ об упаковке и
упаковочном мусоре, а также в соответствии с местными законами об утилизации.
19. Требования к техническому обслуживанию и ремонту.
Изделие обслуживанию и техническому ремонту не подлежит.
Организация, принимающая на территории Российской Федерации претензии
от потребителя но качеству продукта.
Общество с ограниченной ответственностью «Эстелиор» (ООО «Эстелиор»),
Россия. 191186, г. Санкт-Петербург, Набережная реки Мойки, 1/8, литера А, пом. 45Н,
тел.: +7 (812) 610-05-67. e-mail: aestelior@vandex.ru.