Плотная питательная среда для идентификации холерного вибриона, готовая к использованию после переплавки "Аргинин-железосахарозный агар (АЖС-агар)" по ТУ 20.59.52-001-01898316-2019 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 --- ФКУЗ Ростовский-на-Дону противочумный институт Роспотребнадзора «УТВЖЕРДАЮ» ВРиО директора ФКУЗ Ростовский- у : на-Дону противочумный институт Роспотребнадзора О.С. Чемисова 2019 г. .... . •' / I ИНСТРУКЦИЯ по применению медицинского изделия для диагностики in vitro «Плотная питательная среда для идентификации холерного вибриона, готовая к использованию после переплавки.Лргинин-железо-сахарозный агар (АЖС-агар)» Настоящая инструкция распространяется на медицинское изделие «Плотная питательная среда для идентификации холерного вибриона, готовая к использованию после переплавки «Аргинин-железо-сахарозный агар (АЖС-агар)» для in vitro диагностики (далее по тексту - АЖС-агар). Потенциальный риск применения изделия - класс 3 (ГОСТ 31508-2012, Приказ Минздрава РФ от 06.06.2012 № 4н). Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий - 328230. Вариант исполнения: «Плотная питательная среда для идентификации холерного вибриона, готовая к использованию после переплавки «Аргинин-железо-сахарозный агар (АЖС- агар)» во флаконе по 200,0 мл. Пример записи обозначения изделия при его заказе и в документации другого изделия: «Плотная питательная среда для идентификации холерного вибриона, готовая к использованию после переплавки Аргинин-железо-сахарозный агар (АЖС-агар)» по ТУ 20.59.52-001-01898316-2019, код ОКПД 2 20.59.52.140. Общий вид изделий представлен на рисунке 1. АЖС-агар предназначен для диагностики ин витро и представляет собой стерильную студнеобразную массу зелёного цвета, расфасованную во флаконы для крови и --- стр. 2 --- кровезаменителей вместимостью 250 мл по 200 мл, которые укупорены резиновыми пробками и завальцованы алюминиевыми колпачками. Назначение. АЖС-агар предназначен для идентификации холерного вибриона и его дифференциации от микроорганизмов сопутствующей ему в пробах клинического материала и материала из объектов окружающей среды микрофлоры: A.hydrophila, Е.соН, Р. vulgaris. Состав АЖС-агара и его характеристики. Состав на 1 л среды (г/л): пептон ферментативный для бактериологических целей сухой 1,0±0,02; натрий хлористый 5,0±0,50; L-Аргинин солянокислый 1,30±0,30; сахароза 1,0±0,02; натрий серноватистокислый 5-водный 0,30±0,02; соль закиси железа и аммония двойная сернокислая 6-водная (Соль Мора) 0,20±0,01; калий фосфорнокислый двузамещённый 3- водный 0,30±0,01; агар микробиологический 12,0±1,0; бромтимоловый синий водорастворимый 0,08±0,001; крезоловый красный водорастворимый 0,015±0,001; вода дистиллированная - до 1 литра. Питательная среда АЖС-агар представляет собой студнеобразную массу зелёного цвета; 1 л среды рассчитан на исследование 30 проб анализируемого материала. Пример записи АЖС-агара при заказе и в документации другого изделия: «Плотная питательная среда для идентификации холерного вибриона, готовая к использованию после переплавки Аргинин-железо-сахарозный агар (АЖС-агар)» по ТУ 20.59.52-001-01898316-2019, код ОКП 2.20.59.52.140. Принцип действия среды. Принцип действия среды основан на выявлении способности V. cholerae ферментировать сахарозу с образованием кислых продуктов жизнедеятельности, отсутствия способности к ферментации аргинина и продукции сероводорода; выявлении способности A.hydrophila ферментировать сахарозу с образованием кислых прод>тстов и аргинин с образованием щелочных продуктов, отсутствия способности к образованию сероводорода; выявлении отсутствия способности Е. соН ферментировать сахарозу и аргинин, образовывать сероводород; выявлении способности Р. vulgaris ферментировать сахарозу с образованием кислых продуктов жизнедеятельности и образовывать сероводород, а так же отсутствия способности ферментировать аргинин за счёт наличия в составе АЖС-агара питательной основы, натрия хлорида, калия фосфорнокислого двузамещённого 3-водного, сахарозы, L-Аргинина солянокислого, соли закиси железа и аммония двойной сернокислой 6-водной (Соли Мора), натрия серноватистокислого 5- --- стр. 3 --- ¥ водного, кислотно-основных индикаторов бромтимолового синего, крезолового красного, воды дистиллированной и агара микробиологического. Таким образом, благодаря наличию вышеперечисленных веществ, АЖС-агар обеспечивает дифференциацию холерного вибриона от A.hydrophila, Е.соИ, P.vulgaris. Аналитические характеристики. Питательная среда АЖС-агар обладает дифференцирующими свойствами в отношении штаммов V.cholerae, A.hydrophila, E.coli, P.vulgaris, которые выявляются по изменению цвета среды в результате посева каждого из них с помощью бактериологической петли № 2 штрихом на скошенную часть и уколом в «столбик» среды (в пробирке) и инкубации течение 12-24 ч при (37±1)‘’С. Штаммы холерного вибриона при их культивировании в АЖС-агаре в течение 12-24 ч при (37±)“С вызывают появление жёлтой или желто-зеленой окраски скошенной части и «столбика» среды (в пробирке) вследствие накопления кислых продуктов без образования чёрного преципитата в виде колец или пятен в «столбике» среды. Штаммы A.Hydrophila при их культивировании в АЖС-агаре в течение 12-24 ч при (37±1)“С вызывают появление синей окраски скошенной части среды вследствие накопления щелочных продуктов и синей или желтой окраски «столбика» среды (в пробирке) вследствие накопления щелочных или кислых продуктов соответственно без образования чёрного преципитата в виде колец или пятен в «столбике» среды. Штаммы Е.соИ при их культивировании в АЖС- агаре в течение 12-24 ч при (37±1)°С не вызывают изменения окраски (исходный цвет среды - зеленый) скошенной части и «столбика» среды и не образуют чёрный преципитат в виде колец или пятен в столбике среды. Штаммы P.vulgaris при их культивировании в АЖС-агаре в течение 12-24 ч при (37±1)“С вызывают появление жёлтой окраски скошенной части и «столбика» среды (в пробирке) вследствие накопления кислых продуктов с образованием чёрного преципитата в виде колец или пятен в столбике среды вследствие продукции сероводорода. Показания к применению. • Лабораторная диагностика холеры: - при осуществлении эпидемиологического надзора за данной инфекционной болезнью; - при различных проявлениях эпидемического процесса холеры. Противопоказания к применению. • Отсутствие должной лабораторной базы для использования Питательной среды --- стр. 4 --- • Истекший срок годности Питательной среды • Нарушение режима хранения и транспортировки АЖС-агара • Изменение внешнего вида АЖС-агара • Нарушение целостности внешней потребительской упаковки и внутренней упаковки АЖС-агара • Отсутствие должной квалификации специалистов Побочные действия • Побочные действия отсутствуют Ф 9 Информация о потенциальных потребителях Потенциальными потребителями АЖС-агара являются: бактериологические лаборатории лечебно-профилактических организаций, бактериологические лаборатории ФБУЗ "Центры гигиены и эпидемиологии" в субъектах РФ, противочумные учреждения и иные лаборатории, проводящие исследования клинического материала и мониторинг объектов окружающей среды на наличие холерного вибриона. Профессиональный уровень: врачи - бактериологи. Целевой аналит Целевой аналит: см. таблицу 1 Таблица 1. № п/п Микроорганизм 1 V.cholerae 2 A.hydrophila 3 E.coli 4 Р.vulgaris Функциональное назначение АЖС-агар предназначен для идентификации холерного вибриона на IV (отбор подозрительных на холерный вибрион колоний в посевах на плотные питательные среды нативного материала, а так же в высевах из 1-й и 2-ой сред накопления) и V (отбор культур для проведении их идентификации) этапах лабораторной диагностики холеры по признакам ферментации сахарозы, отсутствия дигидролазы аргинина и продукции --- стр. 7 --- Описание основных функциональных элементов Общий вид изделия представлен на рисунке 1. Рисунок 1. Общий вид изделия Медицинское изделие АЖС-агар состоит из одного функционального элемента - собственно питательной среды, состав которой представлен в таблице 4. Таблица 4. № п/п 1. Функциональный элемент Питательная среда Состав элемента (г/л) пептон ферментативный 1,0±0,02 натрий хлористый 5,0±0,50 L-Аргинин солянокислый 13,0±0,30 сахароза 1,0±0,02 натрий серноватистокислый 5-водный 0,30±0,02 соль закиси железа и аммония двойная сернокислая 6-водная (Соль Мора) 0,20±0,01 калий фосфорнокислый двузамещённый 3- водный 0,30±0,01 агар микробиологический 12,0±1,0 бромтимоловый синий водорастворимый 0,08±0,001 (в виде 1,6 % спиртового р-ра) крезоловый красный водорастворимый 0,015±0,001 (в виде 0,1 % спиртового р-ра) вода дистиллированная до 1 литра ___________ --- стр. 8 --- Комплектность В комплект поставки входят: питательная среда «Плотная питательная среда для идентификации холерного вибриона, готовая к использованию после переплавки «Аргинин-железо-сахарозный агар» (АЖС-агар)» объемом 200 мл во флаконе объемом 250 мл - до 28 флаконов в ящике из картона гофрированного. Питательную среду сопровождает инструкция по применению и паспорт на поставляемую серию АЖС-агара. Меры предосторожности при работе с АЖС-агаром. Потенциальный риск применения АЖС-агара - класс 3 (ГОСТ Р 51088-2013). Работу проводить в соответствии с санитарными правилами СП 1.3.3118-13 «Безопасность работы с микроорганизмами I - II групп патогенности (опасности)», СП 1.3.2322-08 «Безопасность работы с микроорганизмами III - IV групп патогенности (опасности) и возбудителями паразитарных болезней». Работы по подготовке к использованию АЖС-агара должны проводить специалисты необходимого профессионального уровня - врач клинической лабораторной диагностики, медицинский лабораторный техник (фельдшер-лаборант, лаборант). Компоненты АЖС-агара в используемых концентрациях безопасны и не обладают токсическим воздействием. I Оборудование и материалы, необходимые при работе с изделием - чашки Петри стеклянные диаметр 90мм (ГОСТ 23932-90); - горелки газовые или спиртовые (ГОСТ 25336-82); - пипетки градуированные (ГОСТ 29227-91), второго класса точности; - пробирки П-2-16-150 (ГОСТ 25336-82); - термостат суховоздушный с диапазоном стабилизируемых температур (10...50°С) ±0,5° С (ГОСТ ISO 7218-2011); - стерилизатор медицинский воздушный с температурой (160+5)° С (ГОСТ ISO 7218-2011); - стерилизатор паровой (ГОСТ Р ЕН 13060-2011); - холодильник бытовой электрический (ГОСТ 26678-85); --- стр. 9 --- - весы лабораторные общего назначения (ГОСТ 24104-2001) второго класса точности с наибольшим пределом взвешивания 200 г и пределом допускаемой погрешности ±2; - микроскоп оптический; - стереомикроскоп; - автоматические пипетирующие устройства; - микробиологический шпатель; - чашки с крышкой (Петри) пластмассовые лабораторные однократного применения диаметр 90 мм (ТУ 9398-046-00480230-2005); - вата гигроскопичная медицинская (ГОСТ 5556-81); - марля медицинская (ГОСТ 9412-93); - микробиологические петли, объём 1 мкл; - петля бактериологическая из никеля или хрома диаметром 2 мм (ТУ 9439-009- 39484474-2004); - стандартный образец мутности ОСО 42-28-86П (стандарт 10 ед.) - спирт этиловый ректификованный (ГОСТ 5962-2013); - масло вазелиновое медицинское (ГОСТ 3164-78); - вода дистиллированная (ГОСТ 6709-72); - 0,9 % раствор натрия хлорида, забуференный 1/150 М фосфатным буфером pH (7,2±0,1); - «Питательная среда для накопления холерного вибриона сухая «Пептон основной сухой» по ТУ 9385-038-78095326-2008, РУ № ФСР 2009/05472 от 17.10.2011 г., производства Государственный научный центр прикладной микробиологии и биотехнологии, п. Оболенск; - «Набор реагентов Пептон основной сухой» по ТУ 9385-128-14237183-2009, РУ № ФСР 2009/06184 от 18.06.2013 г., производства ФГУП НПО «Микроген» М3 РФ; - «Питательная среда для выделения и культивирования холерного вибриона сухая «Щелочной агар» по ТУ 9385-039-78095326-2008, РУ № ФСР 2009/05473 от 17.10.2011 г., производства Государственный научный центр прикладной микробиологии и биотехнологии, п. Оболенск; --- стр. 10 --- - «Набор реагентов Питательная среда для вьщеления и культивирования холерного вибриона сухая (Щелочной агар) по ТУ 9385-131-14237183-2009, РУ № ФСР 2009/06185 от 07.05.2013 г., производства ФГУП НПО «Микроген» М3 РФ; - «Набор реагентов для бактериологических исследований «Питательный бульон для культивирования микроорганизмов сухой (ГРМ-бульон) по ТУ 9398-021-78095326- 2006, РУ № ФСР 2007/00002 от 17.10.2011 г., производства Государственный научный центр прикладной микробиологии и биотехнологии, п. Оболенск; - «Набор реагентов Питательный бульон для культивирования микроорганизмов сухой (СПБ)» по ТУ 9385-122-14237183-2009, РУ № ФСР 2009/05695 от 13.09.2018 г., производства ФГУП НПО «Микроген» М3 РФ; - «Набор реагентов для бактериологических исследований «Питательный агар для культивирования микроорганизмов сухой (ГРМ-агар)» по ТУ 9398-020-78095326-2006, РУ № ФСР 2007/00001 от 17.10.2011 г., производства Государственный научный центр прикладной микробиологии и биотехнологии, п. Оболенск; - «Набор реагентов Питательный агар для культивирования микроорганизмов сухой (СПА) по ТУ 9385-012-14237183-10, РУ № ФСР 2008/02386 от 04.04.2013 г., производства ФГУП НПО «Микроген» М3 РФ; - Питательная среда для идентификации энтеробактерий сухая (Среда Гисса-ГРМ с сахарозой) производства Государственный научный центр прикладной микробиологии и биотехнологии, п. Оболенск, выпускаемая по ТУ 9398-049-78095326-2008, РУ № ФСР 2008/03494 от 13 октября 2011; - Декарбоксилазный бульон Мёллера (с аргинином) производства HiMedia Ltd., Индия, каталожный номер M689-100G, РУ № ФСЗ 2009/03705 от 21.12.2012. Подготовка среды к исследованию. Среда поставляется стерильной. Флаконы с питательной средой помещают в эмалированную кастрюлю с многослойной марлевой салфеткой и наполненную водой, которую ставят на включённую в сеть электроплитку (водяная баня). После того, как 10 --- стр. 13 --- желто-зеленый желто-зеленый V.cholerae синий синий A.hydrophila желтый синий A.hydrophila зеленый зеленый E.coli желтый с черным кольцом желтый P.vulgaris или пятном преципитата I) Один литр Питательной среды АЖС-агара предназначен для исследования 30 проб материала. Подготовку Питательной среды к работе с ней и посев исследуемого материала производить с максимальным соблюдением режима стерильности. Готовая среда АЖС-агар, разлитая в стерильные химически чистые пробирки, может храниться при температуре от + 2°С до +8° С в течение 10 суток. Обезвреживание. Утилизация неиспользованного АЖС-агара в связи с истечением срока годности производится, в соответствии с СанПиН 2.1.7.2790-10, как медицинских отходов класса Б. Обеззараживание, уничтожение и утилизацию АЖС-агара после применения следует проводить в соответствии с СП 1.3.2322-08 и СанПиН 2.1.7.2790-10 как медицинских отходов класса В (эпидемиологически опасные отходы). Термическое уничтожение АЖС- агара может осуществляться децентрализованным способом (инсинераторы), или централизованным способом (мусоросжигательный завод). Условия хранения, транспортирования и эксплуатации изделия. Хранение АЖС-агара должно осуществляться в первичной упаковке предприятия-изготовителя (флаконе объемом 250,0 мл) в защищённом от света месте при температуре от +2‘*С до +8°С в холодильнике, в течение всего срока годности. Транспортирование АЖС-агара должно производиться всеми видами крытого транспорта в специальных условиях при температуре от +2°С до +8°С не более 30 суток с соблюдением санитарно-гигиенических требований и условий обеспечения сохранности продукта при транспортировании. 13 --- стр. 14 --- После вскрытия первичной упаковки (флакона), изделие хранить при температуре от +2°С до +8“С, в холодильнике не более 10 суток. Срок годности -1 год. Вскрытые флаконы с АЖС-агаром подлежат хранению при температуре от + 2“С до +8°С в течение 10 суток и использованию в указанный срок в связи с опасностью контаминации. В случае изменения аналитических характеристик АЖС-агара до истечения срока годности эксплуатация изделия прекращается и невскрытый образец Питательной среды направляется на рекламацию. По истечении срока годности использование Питательной среды АЖС-агар не допускается. Изделие, хранившееся или транспортированное с нарушениями регламентированного режима, к применению не допускается. Специальное обучение персонала при использовании Питательной среды АЖС-агар не требуется. Внутренний контроль качества АЖС-агара не требуется, так как качество при соблюдения условий и сроков хранения и транспортирования гарантировано производителем. АЖС-агар ремонту и обслуживанию не подлежит. Для получения надёжных результатов необходимо строгое соблюдение инструкции по применению Питательной среды АЖС-агар. РУ№________________________________________________ Рекламации на качество Питательной среды АЖС-агар в течение гарантийного срока следует направлять в адрес: 344007, г. Ростов-на-Дону, ул. М. Горького, 117/ 40, ФКУЗ Ростовский-на-Дону противочумный институт Роспотребнадзора, тел./факс (863) 240-27-03; E-mail: plague@aaanet.ru. ВРиО директора ФКУЗ Ростовский-на-Дону противочумный институт Роспотребнадзора О.С. Чемисова 14 --- стр. 15 --- Прошито, пронумеровано и скреплено листов