Маммограф рентгеновский цифровой МРц-"ТМО" по ТУ 9442-012-04657145-2014 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 --- V O 2 о'Oa о V АКЦИОЫЕРНОЕ ОБЩЕСТВО «НАУЧНО - ИССЛЕДОВАТЕЛЬСКИЙ ИНСТИТУТ ЭЛЕКТРОМЕХАНИКИ» (АО «НИИЭМ») УТВЕРЖДАЮ Заместитель ге 1^ального директора по медицинской технике АО «НИИЭМ» В.А. Растеряев 2020 г. Маммограф рентгеновский цифровой МРц-«ТМО» РУКОВОДСТВО по ЭКСПЛУАТАЦИИ ИМЦЖ. 941212. 012 РЭ КОПИЯ ВЕРНАЗам, ген. по ФОРМАТ А4 38809 08.06.2020 --- стр. 2 --- й о V § I S: а:aj I «3 йеагаа t? г, \ СОДЕРЖАНИЕ РАЗДЕЛ 1: ОБЩАЯ ИНФОРМАЦИЯ 4 ОБЩЕЕ ОПИСАНИЕ 4 НАДЛЕЖАЩЕЕ ИСПОЛЬЗОВАНИЕ 4 ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ 5 ПОТЕНЦИАЛЬНЫЕ ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ 5 ЗНАКИ БЕЗОПАСНОСТИ, ИНФОРМАЦИЯ О БЕЗОПАСНОСТИ, 6 Контактирующие с пациентом части аппарата СИМВОЛЫ, ИСПОЛЬЗУЕМЫЕ В РУКОВОДСТВЕ 7 ПРОЦЕДУРНАЯ 10 РАЗМЕРЫ АППАРАТА 11 ЗАЩИТА ОТ РАССЕЯННОГО ИЗЛУЧЕНИЯ 13 РАЗДЕЛ 2: ОПИСАНИЕ ОСНОВНЫХ ЧАСТЕЙ 14 ОСНОВНЫЕ ЧАСТИ АППАРАТА 15 КОМПЛЕКТНОСТЬ 16 ТЕХНИЧЕСКИЕ ДАННЫЕ 17 Маммограф 18 Рабочая станция оператора 21 МАРКИРОВКА 23 УПАКОВКА 25 ПУЛЬТ УПРАВЛЕНИЯ 26 ДИСПЛЕЙ ПУЛЬТА УПРАВЛЕНИЯ 27 ДОПОЛНИТЕЛЬНЫЙ ДИСПЛЕЙ 28 УПРАВЛЕНИЕ ДВИЖЕНИЯМИ С-ДУГИ 29 УПРАВЛЕНИЕ С РАБОЧЕЙ СТАНЦИИ ОПЕРАТОРА 30 КНОПКА ПОДГОНКИ СИЛЫ РУЧНОЙ КОМПРЕССИИ 31 БЛОК ПЕДАЛЕЙ КОМПРЕССИИ И ДЕКОПРЕССИИ 32 МУЛЬТИФУНКЦИОШСПЬНАЯ ПЕДАЛЬ УПРАВЛЕНИЯ (при необходимости) 32 КОМПРЕССИОННЫЕ ЛОПАТКИ 33 УВЕЛИЧИТЕЛЬНЫЙ СТОЛИК 34 ЗАЩИТНЫЙ ЩИТОК 35 АКРИЛОВЫЙ (ПММА) ФАНТОМ ДЛЯ КАЛИБРОВКИ ДЕТЕКТОРА 35 ФАНТОМ ДЛЯ ПРОВЕРКИ КОМПРЕССИИ 35 РАЗДЕЛ 3: ОБЩИЕ ОПЕРАЦИИ 36 МЕРЫ БЕЗОПАСНОСТИ 36 ЭЛЕКТРОМАГНИТНАЯ СОВМЕСТИМОСТЬ В СООТВЕСТВИИ С ГОСТ Р51318.11 и требованиями 37 ГОСТРМЭК 60601-1-2 ВКЛЮЧЕНИЕ 41 ВЫКЛЮЧЕНИЕ 46 КНОПКИ АВАРИЙНОЙ ОСТАНОВКИ 48 ДВИЖЕНИЯ СЪЕМОЧНОГО УСТРОЙСТВА (С-ДУГИ) . 48 ВЕРТИКАЛЬНОЕ ДВИЖЕНИЕ СЪЕМОЧНОГО УСТРОЙСТВА (С-ДУГИ) 49 МОТОРИЗИРОВАННОЕ ВРАЩЕНИЕ СЪЕМОЧНОГО УСТРОЙСТВА (С-ДУГИ) (при необходимости) 49 УСТАНОВКА КОМПРЕССИОННЫХ ЛОПАТОК 51 СИСМЕМА КОМПРЕССИИ МОЛОЧНОЙ ЖЕЛЕЗЫ 53 Моторизованная компрессия • 53 Мультифункциональная педаль управлишя (при необходимости) 54 Ручная компрессия с тонкой настройкой силы компрессии 55 Декомпрессия 55 СВЕТОВОЙ ИНДЕКАТОР 56 КОЛЛИМАТОР С АВТОМАТИЧЕСКИМ УСТРОЙСТВОМ СМЕНЫ ФИЛЬТРОВ 57 УВЕЛИЧИТЕЛЬНЫЙ СТОЛИК 57 ЗАЩИТНЫЙ ЩИТОК 58 ВЫБОР РАБОЧЕГО ФОКУСА 59 Изм Лист № докум. Подп. Д ат а ИМЦЖ. 941212. 012 РЭ оа 1 !0 Разраб. Пташкин ПроЗ- Растеряев Нач. отд. Юдин Н. контр. Шлейко О Я с ^ ’ с /f M l) Утв. Маммограф рентгеновский цифровой МРц-«ТМО» Руководство по эксплуатации Лит. Лист Листов 1 а| 2 125 Копировал ФорматА4 38809 08.06.2020 --- стр. 3 --- РАДИОГРАФИЧЕСКАЯ ЭКСПОЗИЦИЯ 59 КАЛЬКУЛЯТОР ДОЗЫ 59 СБРОС СООБЩЕНИЙ ОБ ОШИБКАХ 60 СЛЕЖЕНИЕ ЗА ТЕПЛОВОЙ НАГРУЗКОЙ ИЗЛУЧАТЕЛЯ 60 РАЗДЕЛ 4: МЕТОДЫ ЭКСПОЗИЦИЙ 61 РУЧНОЙ РЕЖИМ 62 АВТОМОТИЧЕСКИЙ КОНТРОЛЬ ЭКСПОЗИЦИИ 63 Параметры экспозиции 64 РЕЖИМ БЕЗ ВЫБОРА ПАРАМЕТРОВ ЭКСПОЗИЦИИ (полностью автоматический выбор кВ и мАс) 65 ВБГБОР ОДНОГО ПАРАМЕТРА ЭКСПОЗИЦИИ (кВ вручную - мАс автоматически) 66 АВТОМАТИЧЕСКОЕ УСТРОЙСТВО ДЛЯ СМЕНЫ ФИЛБТРОВ Rh/Ag 67 Сочетания анод/фильтр 67 РАЗДЕЛ 5: РАБОЧИЕ ИНСТРУКЦИИ 68 ВКЛЮЧЕНИЕ РАБОЧЕЙ СТАНЦИИ 68 ОПИСАНИЕ ПОЛЬЗОВАТЕЛЬСКОГО ИНТЕРФЕЙСА 69 Панель статуса 70 Панель операций 71 Меню 71 КАК ОТКРЫТЬ ИССЛЕДОВАНИЕ 75 Как ОТКРЫТЬ исследование из Рабочего списка 75 Удаленно созданный Рабочий список 75 Локальный Рабочий список 78 Как ОТКРЫТЬ локальное исследование 81 РАДИОГРАФИЧЕСКАЯ ЭКСПОЗИЦИЯ 82 Установка параметров экспозшхии 84 Установка проекции по протоколу кода АКР 85 ИНСТРУМЕНТЫ РАБОТЫ С ИЗОБРАЖЕНИЕМ ' 90 Дисплей и Изображения 90 По размеру окна. Pan/Scroll. 1:1. Эффективный размер. Лупа 93 Установка точки привязки 93 ОкноА^ровень. Контраст. Гистограмма. Восстановить оригинал 94 Обработка, Информация, изменить настройку АКР 96 Уменьшение размера до 18x24, Удаление, Восстановление размера 24x30, Измерение, Линия графика. 98 «Необработанное» изображение ЗАКРЫТИЕ ИССЛЕДОВАНИЯ 102 Закрытие исследования (открытого из Worklist) 102 Закрытие исследования (открытого локально) 102 ЗАГРУЗКА ИССЛЕДОВАНИЯ ИЗ ПК 103 DICOM ФУНКЦИИ 104 Послать еще раз 104 Добавить 105 Печать 106 Запись на CD 108 ЕЖЕДНЕВНАЯ ПРОВЕРКА 109 РАЗДЕЛ 6: ОБСЛУЖИВАНИЕ 111 ОБЩИЕ ПРАВИЛА П1 СООБЩЕНИЯ ОБ ОШИБКАХ 111 Контроль функционирования и работы , проводимые пользователем 114 ТЕСТ ДВИЖЕНИЯ РАСТРА 114 Т ехническое освидетельствование 115 ЧИСТКА И ДЕЗИНФЕКЦИЯ 117 ЗАМЕНА ФИЛЬТРОВ ВЕНТИЛЯТОРОВ ДЕТЕКТОРА 118 ХРАНЕНИЕ, ТРАНСПОРТИРОВАНИЕ, УТИЛИЗАЦИЯ 119 РАЗДЕЛ 7: УСЛОВИЯ ГАРАНТИИ 120 УСЛОВИЯ ГАРАНТИИ 120 ОТЧЕТ ОБ ОШИБКЕ 121 ОТЗБШ 122 ПРИЛОЖЕНИЕ А.Требования к рентгеновскому маммографическому кабинету 123 Изм Лист № докум. Подп. Д ат а ИМЦЖ. 941212. 012 РЭ Лист Копировал ФорматА4 38809 08.06.2020 --- стр. 4 --- оSо :з > II C O tS § оc: РАЗДЕЛ 1: ОБЩАЯ ИНФОРМАЦИЯ ОБЩЕЕ ОПИСАНИЕ Настоящее руководство по эксплуатации - далее по тексту (РЭ) распространяется на мам мограф рентгеновский цифровой МРц-«ТМО» ИМЦЖ.941212.012 (далее - аппарат или маммограф), и содержит сведения о конструкции аппарата, его основных частях, мерах без опасности при работе, основных операциях, а также сведения по уходу и обслуживанию. Маммограф изготавливается в соответствии с ТУ 9442-012-04657145-2014. По требованиям электробезопасности (ГОСТ Р МЭК 60601-1) маммограф МРц-«ТМО» относится к изделиям класса I по способу защиты, с рабочими частями типа В по степени по ражения электрическим током. В зависимости от потенциального риска применения маммограф МРц-«ТМО» относится к Классу КЬ (26) по ГОСТ Р 31508. НАДЛЕЖАЩЕЕ ИСПОЛЬЗОВАНИЕ МРц-«ТМО» - это рентгенодиагностический аппарат для получения цифровых изображе ний молочной железы (для цифровой рентгеновской маммографии). Маммограф предназна чен для проведения маммографических исследований молочной железы (МЖ) с целью выяв ления патологий на ранних стадиях. Маммограф обеспечивает возможность проведения стандартных рентгенологических исследований молочной железы в положениях пациентки стоя и сидя методами растровой маммографии (с использованием подвижного отсеивающего растра), прицельной маммографии, маммографии с увеличением, а также рентгенографии подмьппечньк впадин. Аппарат обеспечивает проведение снимков в цифровом формате на плоскопанельный детектор. Область применения: медицинская рентгенология. Показания: патологии молочной железы на ранних стадиях. Противопоказания: при соблюдении правил эксплуатации противопоказаний не имеет. Побочные действия: при соблюдении правил эксплуатации побочных действий не имеет. Аппарат является изделием с продолжительным режимом работы и повторно кратковременной нагрузкой. Под надлежащим использованием данного оборудования понимается, что обслуживаю щий персонал хорошо ознакомлен с руководством по эксплуатации, а также имеет навыки работы с персональными компьютерами. Аппарат предназначен для использования в специализированных рентгеновских кабине тах, в лечебно-профилактических учреждениях. Оператор (рентгенолаборант) отвечает за ра боту аппарата и получение маммограмм. Только авторизованные АО «НИИЭМ» сервисные инженеры имеют право проводить монтажные, демонтажные работы, открывать защитные кожухи и работать с внутренними компонентами оборудования. Помимо требований настоящего руководства обслуживающий персонал должен выпол нять все требования внутренних должностных инструкций по охране труда персонала рент геновских отделений. Руководство по эксплуатации дает детальный обзор функций, правил безопасности и про чих важных вопросов для оптимального использования аппарата. ИзмЛист № докум. Подп. Дата ИМЦЖ. 941212. 012 РЭ Лист Копировал ФорматАА 38809 08.06.2020 --- стр. 12 --- 38809 08.06.2020 --- стр. 13 --- i? ЗАЩИТА ОТ РАССЕЯННОГО ИЗЛУЧЕНИЯ Маммограф МРц-«ТМО» оснащен ширмой рентгенозащитной для оператора. Управление рентгеновским оборудованием должно осуществляться из защищенной области, расположенной за Рабочей станцией за ширмой рентгенозащитной (согласно IEC 60601-1-3 пункт 13.2). Радиационно защитный барьер ; Область низкого облучения В защищенной области, оператор может осуществлять следующие функции контроля: • выбор режимов работы; • выбор параметров экспозиции; • включение экспозиции; • прочие функции оператора. Доступ к оборудованию и в защищенную область разрешен только авторизованному персо налу. ИзмЛистNs докум. Подп. Дата ИМЦЖ. 941212. 012 РЭ Лист 1 3 Копировал ФорматА4 38809 08.06.2020 --- стр. 14 --- « 1 I РАЗДЕЛ 2: ОПИСАНИЕ ОСНОВНЫХ ЧАСТЕЙ __________ Аппарат состоит из: • Маммографического устройства - съемочное устройство (СУ) типа С-дуга (с рентгеновским излучателем с двухфокусной рентгеновской трубкой в кожухе и бериллиевым окном выхода излуче ния, коллиматор с устройством автоматической смены фильтра, компрессионное устройство, цифро вой плоскопанельный детектор с маммографическим экспонометром и подвижным отсеивающим рас тром (далее - детектор); • Интегрированной с ширмой рентгенозащитной рабочей станцией оператора и системой кон троля; Дополнительно может быть поставлена рабочая станция врача рентгенолога (при необходимости). Маммограф оснащен следующими компонентами: • Высоковольтный генератор с замкнутым контуром: 100 кГц-5 кВт 20 -5 - 35 кВ (шаг 0,5 кВ) (20 40 кВ при необходимости) 1 640 мАс • Съемочное устройство (С-дуга) с моторизованным вертикальным движением и ручным поворо том (моторизованный поворот - при необходимости). Фиксированное расстояние источник/приемник 66 ±1,25 см; • Рентгеновский излучатель с биангулярным (вольфрамовым) анодом: Фокусы 0,1 и 0,3 мм; Максимальная теплоемкость анода 300 kHU; Скорость вращения анода 3000 об/мин (10 000 об/мин при необходимости); Автоматический сменщик фильтров (50 мкм Rh/ 50 мкм Ag); • Автоматический коллиматор для стандартных экспозиций и снимков с увеличением; • Цифровой плоскопанельный детектор (далее детектор): Технология: аморфный селен (a-Se) или аморфный кремний (a-Si); АЦП: 16 бит; Размер пиксела не более: 85x85 мкм или 50x50 мкм; • Автоматический Контроль Экспозиции (АКЭ) с полностью автоматическим выбором кВ/мАс, ручным выбором кВ/ автоматическим выбором мАс с оценкой плотности молочной железы по корот кой пред-экспозиции или по компрессионной толщине молочной железы для быстрого выполнения исследования в специальных случаях, например, силиконовых имплантатов; • Калы^лятор средней дозы на молочную железу; • Система компрессии: Моторизованная компрессия с выбранным усилием прижима и ручная компрессия с системой безопасности (декомпрессии); Усилие прижима отображается на двух дисплеях; Компрессионная толщина молочной железы отображается на двух дисплеях; При увеличении усилия прижима скорость движения компрессионной лопатки уменьшается; • Съемочное устройство с подвижным растром (6:1,36 л/см); • Устройство для геометрического увеличения (1,5х/ 2х или с фиксированным значением 1,8х) без растра и с автоматическим выбором малого фокусного пятна; • Микропроцессорный пульт управления; • На кассетоприемнике клавиатура для маркировки изображений по протоколу ACR. Интегриро ванный в С-дугу дисплей показывает наклон С-дуги, выбранную проекцию, усилие прижима (вы- бранное/приложенное), компрессионную толщину молочной железы и направление боковой проек ции; Две кнопки аварийной остановки. И змЛист № докум. Подп. Дата ИМЦЖ. 941212. 012 РЭ Лист 1 4 Копировал ФорматА4 38809 08.06.2020 --- стр. 15 --- ОСНОВНЫЕ ЧАСТИ АППАРАТА МАММОГРАФ РАБОЧАЯ СТАНЦИЯ 1. ЗАЩИТНО-декоративный КОРПУС 2. СЪЕМОЧНОЕ УСТРОЙСТВО (С-ДУГ А) 3. РЕНТГЕНОВСКИЙ ИЗЛУЧАТЕЛЬ С РЕНТГЕНОВСКОЙ ТРУБКОЙ 4. ЗАЩИТНЫЙ ЩИТОК 5. РУЧКИ ПОВОРОТА СЪЕМОЧНОГО УЗЛА (С-ДУГИ, с двух сторон) 6. ПЛОСКОПАНЕЛЬНЫЙ ДЕТЕКТОР С РАСТРОМ ОТСЕИВАЮЩИМ 7. ЛАМПА РЕЖИМА ОЖИДАНИЯ 8. ПУЛЬТ УПРАВЛЕНИЯ 9. БЛОК ПЕДАЛЕЙ КОМПРЕССИИ И ДЕКОМПРЕССИИ 10. КОНТРОЛЛЕР ТОНКОЙ НАСТРОЙКИ ПРИ РУЧНОЙ КОМПРЕССИИ (с двух сторон) 11. ДОПОЛНИТЕЛЬНЫЙ ДИСПЛЕЙ 12. КНОПКИ ТОНКОЙ НАСТРОЙКИ УГЛА ПОВОРОТА СЪЕМОЧНОГО УСТРОЙСТВА (С-ДУГИ) 13. ДВИЖЕНИЕ СЪЕМОЧНОГО УСТРОЙСТВА (С-ДУГИ) ВВЕРХ/ВНИЗ, ПРЕДУСТАНОВЛЕННЫЕ УГЛЫ, ТОНКАЯ НАСТРОЙКА УГЛОВ 14. КНОПКИ АВАРИЙНОЙ ОСТАНОВКИ (с двух сторон) 15. КОМПРЕССИОННАЯ ЛОПАТКА 16. ВКЛ/ВЫКЛ АППАРАТА (только для сервиса) 17. РАБОЧАЯ СТАНЦИЯ ОПЕРАТОРА 18. ШИРМА РЕНТГЕНЗАЩИТНАЯ 19. МОНИТОР РАБОЧЕЙ СТАНЦИИ ОПЕРАТОРА 20. КНОПКА АВАРИЙНОЙ ОСТАНОВКИ 21. ВЫКЛЮЧАТЕЛЬ СЕТЕВОЙ 22. КНОПКА UPS 23. ВКЛ/ВЫКЛ ПК 24. КНОПКА ВКЛЮЧЕНИЯ ЭКСПОЗИЦИИ 25. КЛАВИАТУРА \ ИзуЛист № докум. Подп. Дата ИМЦЖ. 941212. 012 РЭ Лист 15 Копировал ФорматА4 38809 08.06.2020 --- стр. 16 --- т КОМПЛЕКТНОСТЬ Состав аппарата Общие для всех конфигураций; Генератор рентгеновский маммографический (рентгеновское питающее устройство) Рентгеновский излучатель с рентгеновской трубкой lAE ХМ1016Т биангулярная Защитно-декоративный корпус Съёмочное устройство Ширма рентгенозащитная Плоскопанельный детектор Коллиматор с автоматическим устройством смены фильтров (Rh/Ag) Блок педалей компрессии и декомпрессии Компрессионная лопатка под формат детектора 24x30 см Растр отсеивающий Защитный щиток Рабочая станция оператора (автоматизированное рабочее место рентгенолаборанта), с монитором 2 Мп Монитор для рабочей станции оператора (при необходимости) Камера лазерная мультиформатная (при необходимости) Комплект индивидуальных средств защиты (при необходимости) Принадлежности (при необходимости) I Увеличительный столик Компрессионная лопатка, прямая 9x21см для увеличения Компрессионная лопатка, сдвинутая 0 7 см для точечной компрессии Компрессионная лопатка 18x24 см с боковым Сдвигом Мультифункциональная педаль управления Двухпозиционная кнопка экспозиции Акриловый (ПММА) фантом для калибровки детектора Акриловый (ПММА) фантом для проверки компрессии Рабочая станция врача рентгенолога Монитор для рабочей станции врача Документация: V 14 Ведомость эксплуатационных документов. Паспорт. Руководство по эксплуатации. Маммограф рентгеновский цифровой МРц-«ТМО». Руководство по эксплуатации. Рабочая станция врача рентгенолога, (при необходимости) \ ■ Лист№ докум. Подп. Дата ИМЦЖ. 941212. 012 РЭ Лист 1 6 Копировал ФорматАА 38809 08.06.2020 --- стр. 17 --- ТЕХНИЧЕСКИЕ ДАННЫЕ КЛАССИФИКАЦИЯ ПО ГОСТ Р МЭК 60601-1 По требованиям электробезопасности; Класс I, с рабочими частями типа В Степень защиты оболочки по ГОСТ 14254-2015 IPX0 Возможность работы в атмосфере воспламеня ющихся газов Нет возможности Тип работы Непрерывный с кратковременной нагрузкой. ИСТОЧНИК ПИТАНИЯ Напряжение в сети 220 В ±10%(50±1)Гц Мощность не более 8 кВА (с рабочей станцией оператора) Потребление тока 30 А пик Количество фаз 1 Подключение Постоянное (ГОСТ Р МЭК 60601-1) Главный выключатель Предохранитель 20 А (магнито-термальный) Сопротивление сети <0,50 Ом УСЛОВИЯ ОКРУЖАЮЩЕЙ СРЕДЫ Рабочие условия Аппарат при эксплуатации должен быть устойчив к воздействию климатических факторов для исполне ния УХЛ категории 4.2 по ГОСТ 15150 (для испол нения с детектором из аморфного селена в диапа зоне температур от +20°С до +25°С и влажностью от 30% до 80 %). Конденсат не допускается. Атмосферное давление от 84,0 до 106,7 кПа (от 630 до 800 мм рт. ст.). Рассеяние тепла при максимальной нагрузке 35 кВ, 500 мАс (1 экспозиция каждые 5 минут) 316 Ккал/ч ЗАЩИТА ОКРУЖАЮЩЕЙ СРЕДЫ И УТИЛИЗАЦИЯ Маммограф содержит твердые и жидкие субстанции, которые должны утилизироваться специальным образом. В том числе: Излучатель Бериллий, стекло, диэлектрическое масло, прочие металлы и пластик. Высоковольтный трансформатор Диэлектрическое масло, медь и прочие металлы, пластик. Другие компоненты .. Пластик, другие металлы, электронные компонен ты, печатные платы. Аморфный селен или кремний V — И зл »ЛистNs докум. Подп. Дата ИМЦЖ. 941212. 012 РЭ Лист 17 Копировал ФорматА4 38809 08.06.2020 --- стр. 18 --- МАММОГРАФ ГЕНЕРАТОР рентгеновский МАММОГРАФИЧЕСКИМ (РЕНТГЕНОВСКОЕ ПИТАЮЩЕЕ УСТРОЙСТВО) ________________________ ______________________ Компенсация питающей сети АВТОМАТИЧЕСКАЯ Высоковольтный генератор с замкнутым контуром. Ком- ____________пенсация с прямой связью___________ Частота/амплитуда пульсаций 100 кГц <2% Выходная мощность генератора Номинальная электрическая мощность (МЭК 60601-2-45: 201.7.9.2.1.d) 5 кВт (при 35 кВ) 4,2 кВт=140 мА*30 кВ (3 с) Диапазон кВ 20/35 кВ (20/40 кВ при необходимости) Разрешение по кВ 0,5 кВ Точность кВ ±1% Повторяемость кВ Время нарастания кВ ± 0,1% <1,5 мс от о до 100% Дисплей кВ ХХ,Х кВ (3 знака) Минимальное значение мАс (МЭК 60601-2-45:201.7.9.2.1.f) 1 мАс Максимальное значение мАс 640 мАс Разрешение по мАс (авто) 0,1 мАс мАс шаг 0,1 мАс мАс дисплей ХХХ.Х мАс (4 знака) Диапазон времен экспозиции (в режиме АКЭ) 0,02/4,7 с (640 мАс при135 мА) зависит от выбора мАс Таймер безопасности Юс РЕНТГЕНОВСКИМ ИЗЛУЧАТЕЛЬ С РЕНТГЕНОВСКОЙ ТРУБКОЙ ХМ1016 Т (IAE S.p.A, Италия) Скорость вращения анода 3000 об/мин (стандарт) 10000 об/мин (опция) Материал мишени Вольфрам Максимальная теплоемкость анода 225 кДж (300 кШ ) i Максимальная скорость рассеяния тепла анодом 750 Вт (60 кНи/мин) Максимальная теплоемкость излучателя 425 кНи (320 кДж) Максимальная скорость рассеяния тепла излучателем 108 Ни/с(80 Вт) Способ охлаждения Конвекционный Угол наклона мишени анода 10° (малый фокус)/16° (большой фокус) Диаметр анода 80 мм Количество рабочих фокусов Размер фокуса по IEC 336, EN60336 о, 1x0,1 мм (малый)/ о,3x0,3 мм (большой) Мощность (Номинальная рабочая мощность фокусов) 1400 Вт (малый)/ 5600 Вт (Большой) (3000 об./мин) 2400 Вт (малый)/ 9600 Вт (Большой) ________(10000 об ./мин) Номинальное напряжение и максимальный анодный ток, доступный при этом напряжении (ГОСТ Р МЭК 60601-2-45: 201.7.9.2.1.а)_____ 35 кВ; 100 мА (малый фокус) Опция: 40 кВ; 80 мА (малый фокус) Максимальный анодный ток и максимально возможное при этом токе напряжение (ГОСТ Р МЭК 60601-2-45: 201.7.9.2.1.Ь)_____________ Комбинация анодного напряжение и тока, которое приводит к наибольшей выходной мощности (ГОСТ Р МЭК 60601-2-45: 201.7.9.2.1.С)_________________________________________________ 34 кВ; 135 мА (малый фокус) > 4590 Вт Опция: 40 кВ; 80 мА (малый фокус) > 3200 Вт Номинальная электрическая мощность в кВт, которую может выдать генератор при напряжении 30 кВ, времени нагрузки 1 с, времени Цик- 30 кВ; 135 мА (малый фокус) > 4050 Вт 2,96 с - время нагрузки (400 мАс) И змЛист № докум. Подп. Дата ИМЦЖ. 941212. 012 РЭ Лист 18 Копировал ФорматАА 38809 08.06.2020 --- стр. 19 --- ла 1,0 минута и для любого количества циклов, или если эти парамет ры недостижимы - при напряжении ближайшем к 30 кВ, времени нагрузки не менее 1 с и времени Цикла 1,0 минута при любом количе- стве циклов (ГОСТ Р МЭК 60601-2-45: 201.7.9.2.1.d)_____________ Номинальная электрическая мощность должна быть указана вместе с комбинацией параметров - кВ, мА и время нагрузки (ГОСТ Р МЭК 60601-2-45: 201.7.9.2.1.е) ______________________ Максимальное значение мАс (ГОСТ Р МЭК 60601-2-45: 201.7.9.2.1.1) Минимальное значение мАс (ГОСТ Р МЭК 60601-2-45: 201.7.9.2.1.g) Для маммографического рентгеновского оборудования с системой ав тематического контроля экспозиции, которая управляет временем экспозиции, указать минимальное время нагрузки и/или минимальное значение мАс (ГОСТ Р МЭК 60601-2-45: 201.7.9.2.1.h) Диапазон напряжений, в которых работает система АКЭ (ГОСТ Р МЭК 60601-2-45: 201.7.9.2.1.i)___________________________ Диапазон мАс Материал выходного окна рентгеновской трубки Защита кожуха трубки Собственная фильтрация рентгеновской трубки СПО при 28 кВ Общая фильтрация излучателя 640 мАс (30 кВ, 128 мА, 5 с) 1 мАс (для всех значений кВ) 26 мАс (25 кВ W/Rh) 25-35 кВ при необходимости: 25-40 кВ Малый фокус: К80 мАс (от 20 до 21 кВ) 1-^140 мАс (от 22 до 30 кВ) К100 мАс (от 31 до 34 кВ) Н100 мАс (от 35 до 40 кВ) Больщой фокус: l-i-320 мАс (от 20 до 24 кВ) 1-^400 мАс (от 25 до 27 кВ) 1-^640 мАс (от 28 до 30 кВ) 1-^560 мАс (от 31 до 34 кВ) 1-320 мАс (35 кВ) -____1-^250 мАс (от 36 до 40 кВ) 0,5 мм Бериллий > 0,5 мм РЬ эквивалент 0,0 мм А1IEC 522/1976 > 0,5 мм А1 эквивалента > 0,5 мм AI ИЗЛУЧАТЕЛЬ (ЗАЩИТА ОТ ПЕРЕГРЕВА) Активный датчик температуры под контролем микро процессора Верхний лимит температуры внешней поверхности ко жуха 65°. ни и °С дисплей доступны в техническом ме ню. ФИЛЬТРЫ 50 мкм Серебро (Ag) 50 мкм Родий (Rh) ВЫЧИСЛЕНИЕ ДОЗЫ Метод вычисления Визуализация данных (мГр) (можно настроить вычис- ление в мЗв)________________________________ Метод записи Средняя доза на МЖ для фантома 4 см РММА Мощность дозы (28 кВ-80 мАс) 0,55 мм А1 эквив. при 28 кВ, при использовании вольфрамовой мишени 0,51 мм А1 эквив. при 28 кВ, при использовании вольфрамовой мишени Метод “D.R. Dance et al.” На дисплее и рабочей станции В DICOM данные снимка 1,216 мГр 36,63 Р/мин без компрессионной лопатки 29,80 Р/мин с компрессионной лопаткой КОЛЛИМАТОР С АВТОМАТИЧЕСКИМ УСТРОЙСТВОМ СМЕНЫ ФИЛЬТРОВ (RH/AG) Источник света Включение света Интенсивность светового потока Точность диафрагмирования Зеркало Светодиод (Класс 1 устройство - 320 мкВт) Ручное включение кнопкой или автоматическое при включении компрессии (устанавливается в настройках) ________________Электронный таймер______________ > 150 люкс в соответствие с ГОСТ Р МЭК 60601-2-45:203.8.5.4 с автоматическим отведением из прямого пучка % U s MЛист Ns докум. Подп. Д ат а ИМЦЖ. 941212. 012 РЭ Лист 1 9 Копировал ФорматАА 38809 08.06.2020 --- стр. 20 --- Форматы (с увеличительным столиком) 18x24 см и 10x14 см для увеличения (с детектором 18x24 см) 24x30 см и 10x14 см для увеличения (с детектором 24x30 см) Защита области экспозиции Быстро устанавливаемый и быстро снимаемый защитный щи ток ПУЛЬТ УПРАВЛЕНИЯ Технология Микропроцессорное управление с системой безопасности по IEC 601-1-4, все функции под активным контролем оператора Тип дисплея Графический ЖК-дисплей 240x128 точек Сообщения об ошибках Русский/ английский Специальные функции Дисплей тепловой нагрузки излучателя. Техническая информация для самокалибровки и поиска оши бок. Диагностические функции Наличие РАСТР Тип Линейный, подвижный Материал наполнения Углепластик Бакки фактор 2.1 (W/Rh); 1.92(W/Ag) Отношение 6:1 Плотность 36 л/см Фактор контраста 1,54 УВЕЛИЧИТЕЛЬНЫЙ СТОЛИК Тип Без растра устанавливается на СУ Крышка СУ Поликарбонат 0.2 мм А1 (24x30 см) Коэффициент увеличения х1,5 / х2 (изменяемый) или х1,8 (фиксированный) Выбор малого фокуса автоматически АВТОМАТИЧЕСКИЙ КОНТРОЛЬ ЭКСПОЗИЦИИ Контролируемые параметры Авто кВ / Авто мАс (полностью авто режим) Ручной выбор кВ / Авто мАс (режим выбора одного параметра) Критерий выбора авто параметров Двойной тип исполнения: PRE и FAST PRE: анализ плотности МЖ (выполняется короткая предэкспози- ция) FAST: по компрессионной толщине МЖ Чувствительная область (только для PRE) Мозаика из 96 областей детектора ЦИФРОВОЙ ПЛОСКОПАНЕЛЬНЫЙ ДЕТЕКТОР Структура детектора Аморфный селен (a-Se) Аморфный кремний (a-Si) Толщина селена 200 мкм - Метод охлаждения Обдув встроенным вентилятором Размер пиксела детектора, не более 85x85 мкм 85x85 мкм или 50 х 50 мкм Рабочая область, не менее 23.9x30.4 см 22x29 см 23.9x30.4 см Матрица изображений, не менее 2816x3584 4600x5800 2816x3584 АЦП 16 бит MTF (Modulation Transfer Function), не менее 90% для 1 п.л./мм 75% для 1 п.л./мм DQE (Detector Quantum Efficiency), не менее 50% (для 1 П.Л./ММ при 28 кВ) 45% (для 1 П.Л./ММ при 28 кВ) Частота Найквиста 5,88 п.л./мм ИЛИ 10 п.л./мм Время от экспозиции до визуализации на рабочей станции < 15 с Время между двумя экспозициями <20 с Лист № докум. Подп. Дата ИМЦЖ. 941212. 012 РЭ Лист 20 Копировал ФорматА4 38809 08.06.2020 --- стр. 21 --- С-ДУГА РИП (расстояние источникУприемник) 660 ±12,5 см Ручное вращение ±180° Моторизованное вращение (при необходимости) ±180° (90°/8 с) Диапазон моторизованного вертикального движе ния (от пола) От 43 до 128 см (диапазон 85 см) Предустановленные положения (при моторизо ванном вращении) 5 шт. (LAT, OBL, СС, OBL, LAT) Дисплей поворота На пульте управления На дополнительном дисплее (АКР) КЛАВИАТУРА МАРКИРОВКИ Клавиатура маркировки (протокол АКР) 10 кнопок: R7L lat и префиксы/суффиксы КОМПРЕССИОННОЕ УСТРОЙСТВО Движение компрессионной лопатки Моторизовано или вручную с тонкой подгонкой Компрессионная лопатка (стандарт) (для формата 18x24 см) 18x24 см сдвинутая для нормальной МЖ Компрессионная лопатка (стандарт) (для формата 24x30 см) 24x30 см сдвинутая для больщой МЖ 18x24 см с боковым сдвигом для нормальной МЖ Компрессионная лопатка, (при необходимости) 9x21 см, прямая для увеличения Компрессионная лопатка (при необходимости) сдвинутая 0 7 см для точечной компрессии Сила компрессии от 70 до 200 Н Дисплей силы компрессии с разрещением 1 Н Скорость компрессионной лопатки пропорционально уменьщается с увеличением компрессии Устройство защиты при компрессии тройное: электронное, электромеханическое, механическое Мягкая декомпрессия после экспозиции выбор на пульте управления Дисплей толщины МЖ В мм А1 эквивалент компрессионных лопаток менее 0,2 мм А1 (0,135 мм А1 =30 кВ) Специальная функция 0 компрессии при онкологии КНОПКИ АВАРИЙНОЙ ОСТАНОВКИ Количество и тип Две красный кнопки с двух сторон аппарата Одна красная кнопка на рабочей станции Функции Полностью обесточивают маммограф (кроме детектора) РАБОЧАЯ СТАНЦИЯ ОПЕРАТОРА ПЕРСОНАЛЬНЫЙ КОМПЬЮТЕР Операционная система Windows 7 Professional 64-bit CPU (не хуже) Intel Core i7 2600 3,4 GHz RAM (не менее) 8 GB DDR3-1333 HDD (не менее) 1 ТВ SATA для операционной системы и программы 1 ТВ SATA для снимков (-25.000 снимков) DVD (не хуже) 48х SATA DVD ±/-RW DL Потребляемая мощность 400 Вт Источник бесперебойного питания 650 BA СТАНДАРТНЫЙ ЦВЕТНОЙ МОНИТОР (2 Мп) Технология TFT цветной ЖК Размер экрана (диагональ) 21,3” (541 мм) Размер экрана (пикселы) 1600 X 1200 Размер пиксела 270 мкм Угол обзора 178° по горизонтали и вертикали Время отклика 20 мс Яркость 440 кд/м^ макс (250 кд/м^ DICOM калибровка) V V УчV И змЛист No докум. Подп. Дата ИМЦЖ. 941212. 012 РЭ Лист 21 Копиро&ал ФорматА4 38809 08.06.2020 --- стр. 22 --- 38809 08.06.2020 --- стр. 23 --- I V МАРКИРОВКА Маркировка аппарата выполнена в соответствии с требованиями ГОСТ Р МЭК 60601-1 и ТУ 9442-012-04657145-2014. Маркировка чётко читаемая и несмываемая. Аппарат имеет маркировку, содержащую следующие данные: • наименование предприятия-изготовителя; • наименование и обозначениеизделия; • заводской номер; • дата выпуска (месяц, год); • символы классификации по электробезопасности по ГОСТ Р МЭК 60601-1; . обозначение ТУ 9442-012-04657145-2014. В соответствии с требованиями п.201.7.2 ГОСТ Р МЭК 60601-2-28 на излучателе рентгенов ском указаны: наименование или торговая марка изготовителя; обозначение модели или типа; индивидуальная идентификация; номинальное анодное напряжение; обозначение полярности кабельных разъемов; постоянная фильтрация, номинальные значения фокусных пятен. А также на излучателе должен быть знак радиационной опасности по ГОСТ 17925 К ИзмЛист № докул!. Подп. Дата ИМЦЖ. 941212. 012 РЭ Лист 23 Копировал ФорматА4 38809 08.06.2020 --- стр. 24 --- I Применяемые в маркировке знаки безопасности и символы X Отходы электрического и электронного оборудования утилизация аппарата должна производиться отдельно от бытовых отходов 5840 Л Рабочие части типа В На аппарат оформлена декларация о соответствии ГОСТам. Расшифровывается как Российский стандарт А Ионизирующее излучение Покупные части и принадлежности аппарата должны иметь обозначения и товарные знаки соот ветствующих предприятий-изготовителей. Соединительные провода и кабели, допускающие неоднозначное включение, должны иметь мар кировку, идентичную с маркировкой зажимов соединителя, к которым они должны быть присо единены. Знаки маркировки должны быть выполнены способом, обеспечивающим сохранность надписи, как при хранении, так и в процессе эксплуатации аппарата. Транспортная маркировка должна быть выполнена по ГОСТ 14192. На транспортную тару должна быть нанесена маркировка: • наименование или товарный знак предприятия-изготовителя; • наименование и обозначение модели аппарата; • год и месяц упаковывания. Маркировку наносят на бумажный ярлык. Переменные данные на ярлыке могут быть заполнены от руки четко и разборчиво. На транспортную упаковку должны быть нанесены манипуляционные знаки, соответствующие значениям: «Хрупкое. Осторожно», «Верх», «Беречь от влаги», «Пределы температуры от минус 20 °С до плюс 50°С (от плюс 10°С до плюс 40°С для исполнений с детектором из аморфного селе на». Манипуляционные знаки должны наноситься по трафарету, щтемпелеванием черной водостойкой краской или на липких аппликациях. Обозначение условий хранения и другие дополнительные надписи должны быть нанесены на тару или ярлык в местах, свободных от транспортной марки ровки. И змЛист Ns докум. Подп. Дата ИМЦЖ. 941212. 012 РЭ Лист 24 Копировал ФорматАА 38809 08.06.2020 --- стр. 25 --- УПАКОВКА Упаковка выполнена в соответствии с требованиями настоящего руководства по эксплуатации. Каждый маммограф упакован в индивидуальную тару, обеспечивающую его сохранность при транс портировании и хранении и состоящую из полиэтиленового пакета, фанерного ящика и амортизаци онных прокладок. Перед упаковыванием аппарат законсервирован по ГОСТ 9.014 для условий хранения 1 по ГОСТ 15150: без средств временной защиты ВЗ-0, с вариантом внутренней упаковки ВУ-5. Внутрен няя упаковка детектора выполняется в соответствии с ГОСТ 9.014 по варианту защиты ВЗ-0, вариант упаковки ВУ-5. Предельный срок хранения без переконсервации: маммографа -1 год, детектора - 3 года. Вариант внутренней упаковки ВУ-ША-2 по ГОСТ 23216. Аппарат вместе с эксплуатационной документацией уложен в транспортную тару: деревянные ящики типа VII-2 по ГОСТ 2991 и закреплен от перемещения упругим материалом-заполнителем и (или) деревянными упорами. Все покупные Части аппарата поставляются потребителю в упаковке производителя. Допускается изменение упаковки, не ухудщающее устойчивости к механическим и климатиче ским воздействиям при транспортировании и хранении. 1 C k ИМЦЖ. 941212. 012 РЭ Лист и 25 г Лист№ докум. Подп. Дата Копировал ФорматАА 38809 08.06.2020 --- стр. 26 --- ПУЛЬТ УПРАВЛЕНИЯ 1. ЖК-ДИСПЛЕИ 2. ВЫБОР РАБОЧЕГО ФОКУСА (И большой, Ш маленький) 3. ВЫБОР кВ (0,5 кВ шаг) 4. ВЬБОРмАс 5. ВЫБОР ПАРАМЕТРОВ ЭКСПОЗИЦИИ (РУЧНОЙ, АВТОМАТИЧЕСКИЙ, ОДИН ПАРАМЕТР) 6. ЛАМПА ИНДИКАЦИИ ЭКСПОЗИЦИИ 7. АВТОМАТИЧЕСКАЯ ДЕКОМПРЕССИЯ ВКЛ/ВЫКЛ 8. ВЫБОР УСИЛИЯ КОМПРЕССИИ 9. СБРОС СООБЩЕНИЙ 10. ВЕРТИКАЛЬНОЕ ДВИЖЕНИЕ СЪЕМОЧНОГО УСТРОЙСТВА (С-ДУГИ) 11. УПРАВЛЕНИЕ ФИЛЬТРАМИ 12. НЕ ИСПОЛЬЗУЕТСЯ 13. АКЭ Н з м Лист № докум. Подп. Дата ИМЦЖ. 941212. 012 РЭ Лист ~ Копировал ФорматАА 38809 08.06.2020 --- стр. 27 --- т ДИСПЛЕЙ ПУЛЬТА УПРАВЛЕНИЯ 1. ВЫБРАННАЯ ТЕХНИКА ЭКСПОЗИЦИИ (РУЧНАЯ, АВТОМАТИЧЕСКАЯ, ОДИН ПАРАМЕТР) 2. МАТЕРИАЛ АНОДА 3. МАТЕРИАЛ ФИЛЬТРА 4. СОЧЕТАЬШЯ АНОД/ФИЛЬТР 5. ВЫБОР РАБОЧЕГО ФОКУСА 6. АВТОМАТИЧЕСКАЯ ДЕКОМПРЕССИЯ ПОСЛЕ ЭКСПОЗИЦИИ ВКЛ/ ВЫКЛ 7. СИЛА КОМПРЕССИИ (Н) 8. КОМПРЕССИОННАЯ ТОЛЩИНА МЖ (мм) 9. РАСТР УСТАНОВЛЕН 10. СТАТУС ИССЛЕДОВАНИЯ 11. УРОВЕНЬ НАГРЕВА ИЗЛУЧАТЕЛЯ (HU) 12. НАКЛОН СЪЕМОЧНОГО УСТРОЙСТВА (С-ДУГА) (градусы) 13. ИНДИКАЦИЯ СРЕДНЕЙ ДОЗЫ НА МОЛОЧНУЮ ЖЕЛЕЗУ 14. ЗНАЧЕНИЕ мАс 15. ЗНАЧЕНИЕ кВ 16. РЕЖИМ PRE/F AST \ ы Лист Ns докум. Подп. Д ат а ИМЦЖ. 941212. 012 РЭ Лист ~тГ Копировал ФорматА4 38809 08.06.2020 --- стр. 28 --- ДОПОЛНИТЕЛЬНЫЙ ДИСПЛЕЙ 1. НАКЛОН С-ДУГИ 2. КОМПРЕССИОННАЯ ТОЛЩИНА МЖ (мм) 3. ВЫБРАНАЯ ВЕЛИЧИНА КОМПРЕССИИ (менее ярко) ТЕКУЩАЯ ВЕЛИЧИНА КОМПРЕССИИ (более ярко) 4. ВЫБОР ПРАВОЙ ИЛИ ЛЕВОЙ МЖ L/R 5. ПРОЕКЦИИ, ПРЕФИКСЫ И СУФФИКСЫ (протокол ACR) 6. УСТАНОВЛЕНИЕ ВЕЛИЧИНЫ КОМПРЕССИИ И змЛист№ докум. Подп. Дата ИМЦЖ. 941212. 012 РЭ Копировал Лист 28 ФорматА4 38809 08.06.2020 --- стр. 30 --- li il I I УПРАВЛЕНИЕ C РАБОЧЕЙ СТАНЦИИ ОПЕРАТОРА 6 7 8 9 ИзмЛист № докум. Подп. Дата ИМЦЖ. 941212. 012 РЭ Лист Копировал ФорматА4 38809 08.06.2020 --- стр. 31 --- ' i 1. ВЫБРАННАЯ ТЕХНИКА ЭКСПОЗИЦИИ (РУЧНАЯ, АВТОМАТИЧЕСКАЯ, ОДИН ПАРАМЕТР) 2. ИНДИКАЦИЯ СОЧЕТАНИЯ АНОД/ ФИЛЬТР 3. ВЫБОР СПЕЦИАЛЬНЫХ ПРОЕКЦИЙ 4. ПРОЕКЦИИ (протокол АКР) 5. КОЭФФИЦИЕНТ УВЕЛИЧЕНИЯ 6. НАКЛОН СЪЕМОЧНОГО УСТРОЙСТВА (С-ДУГИ) (градусы) 7. КОМПРЕССИОННАЯ ТОЛЩИНА МЖ (мм) 8. КОМПРЕССИОННОЕ УСИЛИЕ (Н) 9. ИНДИКАЦИЯ СРЕДНЕЙ ДОЗЫ НА МЖ 10. ЗНАЧЕНИЕ кВ 11. ЗНАЧЕНИЕ мАс КНОПКА ПОДГОНКИ силы РУЧНОЙ КОМПРЕССИИ с ДВУХ СТОРОН 1. ВРАЩАЮЩАЯСЯ КНОПКА (ДЛЯ ВЫБОРА КОМПРЕССИОННОГО УСИЛИЯ ИЛИ ПОДГОНКИ РУЧНОЙ КОМПРЕССИИ) 2. КНОПКА АКТИВАЦИИ ФУНКЦИИ: • ВЫБОР КОМПРЕССИОННОГО УСИЛИЯ (ВКЛ) • ПОДГОНКА УЧИЛИЯ РУЧНОГО ПРИЖИМА (ВЫКЛ) 3 И змЛист№ докум. Подп. Дата ИМЦЖ. 941212. 012 РЭ Лист 31 Копировал ФорматА4 38809 08.06.2020 --- стр. 32 --- 1 БЛОК ПЕДАЛЕЙ КОМПРЕССИИ И ДЕКОМПРЕССИИ 1. КОМПРЕССИОННАЯ ЛОПАТКА ВНИЗ 2. КОМПРЕССИОННАЯ ЛОПАТКА ВВЕРХ 3. БЫСТРАЯ ДЕКОМПРЕССИЯ МУЛЬТИФУНКЦИОНАЛЬНАЯ ПЕДАЛЬ УПРАВЛЕНИЯ (ПРИ НЕОБХО ДИМОСТИ) 1. КОМПРЕССИОННАЯ ЛОПАТКА ВНИЗ 2. КОМПРЕССИОННАЯ ЛОПАТКА ВВЕРХ 3. МОТОРИЗОВАННАЯ ДЕКОМПРЕССИЯ 4. СЪЕМОЧНОЕ УСТРОЙСТВО (С-ДУГА) ВВЕРХ 5. СЪЕМОЧНОЕ УСТРОЙСТВО (С-ДУГА) ВНИЗ ЛистА/е докум. Подп. Дата ИМЦЖ. 941212. 012 РЭ Лист 32 Копировал ФорматА4 38809 08.06.2020 --- стр. 36 --- РАЗДЕЛ 3: ОБЩИЕ ОПЕРАЦИИ МЕРЫ БЕЗОПАСНОСТИ 1. Аппарат не должен быть использован необученным или не прошедшим подготовку персона лом. Производитель не несет ответственности за травмы или повреждения, произошедшие в результа те ненадлежащего или небезопасного использования системы. Пользователь должен обратиться к данному руководству для правильного использования МРц-«ТМО». 2. Предполагается, что пользователь знаком с Windows® и с понятиями PACS, RIS, DICOM, сер вер и т.п. 3. Аппарат должен быть использован только для маммографии. 4. Аппарат должен использоваться только в специально отведенномпомещении с зашитой от рентгеновских лучей, которая соответствует нормам и стандартам РФ. 5. Аппарат не приспособлен для работы в атмосфере воспламеняюшихся газов. 6. Аппарат для маммографии относится к классу стационарных согласно ГОСТ Р МЭК 60601-1. Это означает, что он должен быть подключен к электрической сети. Требования к коммуникациям указаны в Приложении А. Подключение кабеля питания аппарата к автоматическому выключателю производится во время монтажных и пусконаладочных работ. При необходимости замена кабеля пи тания производится только инженерами завода-изготовителя или уполномоченными на то заводом- изготовителем. ОСТОРОЖНО! Во избежание риска поражения электрическим током изделие должно присоеди няться только к сетевому питанию, имеющему защитное заземление 7. Аппарат относится к ME изделию с постоянным присоединением к питающей сети. Питающая сеть не должна содержать плавких предохранителей. 8. Аппарат может быть использован для любой категории пациентов. При работе с пациентами ограниченной подвижности (на креслах-каталках, например) будьте чрезвычайно внимательны при активации любых моторизованных движений С-дуги (особенно вверх и вниз) 9. Перед использованием проверьте состояние всех частей маммографа 10. Часто проверяйте износ компрессионных лопаток для предотвращения повреждений, и, как следствие, риска для пациента. 11. ВНИМАНИЕ! Не модифицируйте изделие без разрешения производителя 12. Используйте только оригинальные аксессуары и запасные части. 13. Не снимайте пластиковые покрытия аппарата, которые защищают пользователя от электриче ской, термальной и механической опасностей. 14. Не устанавливайте в область рентгеновского излучения никаких приборов кроме компресси онных лопаток или устройства для съемки с увеличением. 15. Используйте просвинцованный фартук для защиты пациента. 16. Во время экспозиции, оператор должен находиться за ширмой рентгенозашитной и иметь воз можность наблюдать за пациентом и аппаратом. Ширма рентгенозащитная имеет не менее 0,25 мм РЬ (свинцовый) эквивалент, в соответствии с ГОСТ Р МЭК 60601-2-45 и требованиями СанПиН 2.6.1.1192. 17. Детектор из аморфного селена имеет очень строгие температурные рамки для правильного функционирования. Он должен работать в температурном диапазоне от плюс 20° до плюс 25° С и от носительной влажности от 30% до 80%. Использование детектора вне этого диапазона может привес ти к ухудшению качества изображения. Изм Лист № докум. Подп. Д ат а ИМЦЖ. 941212. 012 РЭ Лист 36 Копировал ФорматА4 38809 08.06.2020 --- стр. 37 --- 18. Следует соблюдать температурный режим хранения детектора из аморфного селена, так как он чрезвычайно чувствителен к температуре, которая должна быть от плюс 10° до плюс 40° С. 19. Аккуратно обращайтесь с ЖК пультом управления, он чрезвычайно хрупок. 20. Используйте маммограф, рабочую станцию оператора (лаборанта) и её программное обеспе чение в соответствии с инструкциями данного руководства. Не допускается инсталлировать посто роннее программное обеспечение, получить доступ к конфигурации операционной системы или со вершать похожие потенциально опасные действия. 21. Не допускается вносить изменения в программное обеспечение. Любая модификация про граммы может вывести весь аппарат из строя. 22. На ПК НЕ УСТАНОВЛЕНО антивирусное программное обеспечение. Защита компьютера и сети от вирусов - область ответственности пользователя. 23. Не оставляйте проблемы безопасности нерешенными. 24. Маммограф оборудован лазером класса 1 для центровки молочной железы, он имеет мощ ность 320 мкВт и диапазон длин волн от 461 до 618 нм (согласно ГОСТ Р МЭК 60825-1) 25. Аппарат обеспечивает воспроизводимость выхода рентгеновского излучения: Коэффициент вариации измеренного значения воздушной кермы не должен быть больше 0,05 для любой комбина ции параметров нагрузки (ГОСТ Р МЭК 60601-2-45, п.203.6.3.2). 26. Аппарат обеспечивает линейность воздушной кермы при изменении параметров нагрузки (ГОСТ Р МЭК 60601-2-45, п.203.6.3.2): частные от деления средней величины измеренных значений воздушной кермы на предварительно выбранные и индицируемые значения мАс не должны отличать ся друг от друга более чем на 0,2 от среднего значения этих частных. 27. Аппарат обеспечивает постоянство радиационного выхода при работе в системе автоматиче ского управления экспозицией с изменяющимся временем облучения: средние значения воздушной кермы, измеренной детектором излучения при двух значениях мощности воздушной кермы, не отли чаются более чем на 0,2 от их среднего значения. ЭЛЕКТРОМАГНИТНАЯ СОВМЕСТИМОСТЬ В СООТВЕТСТВИИ С ГОСТ Р 51318Л1 и требованиями ГОСТ Р МЭК 60601-1-2 Медицинское электрооборудование требует принятия особых мер предосторожности в отно шении ЭМС. Электрооборудование должно устанавливаться и эксплуатироваться согласно указаниям, приведенным в сопроводительных документах. Портативные и мобильные радиочастотные средства связи могут оказывать влияние на работу медицинского электрооборудования. Информация: установленное оборудование или кабельная система, которые пользователь не может убрать, в списке отсутствуют. Кабели являются частью системы и были установлены во время проведения всех ЭМС замеров. Полное функционирование системы без кабелей невозможно. Изм Лист № докум. Подп. Д ат а ИМЦЖ. 941212. 012 РЭ Лист 37 Копировал ФорматАА 38809 08.06.2020 --- стр. 38 --- 0 у S ::з 'О С: V 1 ИСПОЛЬЗОВАНИЕ АКСЕССУАРОВ, ДАТЧИКОВ И КАБЕЛЕЙ, КОТОРЫЕ ОТЛИЧАЮТСЯ ОТ УКАЗАННЫХ, ЗА ИСКЛЮЧЕ НИЕМ ДАТЧИКОВ И КАБЕЛЕЙ, КОТОРЫЕ ПРОДАЕТ ПРО- ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ ИЗВОДИТЕЛЬ ОБОРУДОВАНИЯ, И СМЕННЫХ ДЕТАЛЕЙ ДЛЯ ВНУТРЕННИХ КОМПОНЕНТОВ, МОЖЕТ ПРИВЕСТИ К УВЕЛИЧЕНИЮ ДОЗЫ ИЗЛУЧЕНИЯ ИЛИ СНИЖЕНИЮ УРОВНЯ ЗАЩИТЫ ОБОРУДОВАНИЯ ИЛИ СИСТЕМБ1. Указания и декларация производителя - Электромагнитное излучение Маммограф предназначен для использования в условиях электромагнитного излучения. Владелец или пользователь маммографического оборудования должен обеспечить соответствую- Проверка излучения Соответствие Электромагнитная среда Радиочастотные излучения C1SPR11 Группа 1 Радиочастотная энергия использу ется только внутренними компонентами оборудования. Таким образом, уровень ра диоизлучений очень низкий и не вызывает помехи в работе ближайщих электрических устройств. Радиочастотные излучения C1SPR 11 Класс В Маммографическое оборудование можно использовать в любых учреждени- ях, включая жилые помещения и помеще ния, непосредственно подключенные к се ти питания низкого напряжения обще- ственного пользования, предназначенной для подключения к сети электропитания помещений жилого назначения. Эмиссия гармонических состав ляющих МЭК 61000-3-2 Класс А Колебания напряжения / мерца ющее излучение МЭК 61000-3-3 Соответствует Изм Лист № докум. Подп. Д ат а ИМЦЖ. 941212. 012 РЭ Лист 38 Копировал ФорматА4 38809 08.06.2020 --- стр. 39 --- Указания и декларация производителя - Защита от электромагнитных полей Маммограф предназначен для использования в условиях электромагнитного излучения. Владелец или пользователь маммо графического оборудования должен обеспечить соответствующие условия эксплуатации, как указано ниже: Проверка защиты МЭК 60601-1-2 Когггрольные уровни Уровень соответствия Электромагнитная среда Электростатический разряд М ЭК 61000-4-2 6 кВ контакт 8 кВ воздух М ЭК 60601-1-2 Контрольные уровни Пол должен быть деревянным, бетон ным или иметь покрытие керамической плиткой. Если используется Синтети ческое напольное покрытие, относи тельная влажность должна составлять не менее 30% Кратковременная не устойчивость в электро питании / выброс напря жения М ЭК 61000-4-4 2 кВ для линий электропитания 1 кВ для входящих/исходящих соединений > 3 м М ЭК 60601-1-2 Контрольные уровни Качество электроэнергии в сети элек тропитания должно соответствовать стандартному уровню качества в ком мерческих или медицинских учрежде ниях Перенапряжение М ЭК 61000-4-5 I кВ дифференциальный режим 2 кВ синфазный режим М ЭК 60601-1-2 Контрольные уровни Качество электроэнергии в сети элек тропитания должно соответствовать стандартному уровню качества в ком мерческих или медицинских учрежде ниях Падения напряжения, кратковременные прфы- вания энергоснабжения и изменения напряжения в линиях подачи питания от источника питания И Э К 61000-4-11 0% и„ в течение 0,5 цикла 40% Un в течение 5 циклов 70% и„ в течение 25 циклов 0% Un в течение 5 с М ЭК 60601-1-2 Контрольные уровни Качество электроэнергии в сети элек тропитания должно соответствовать стандартному уровню качества в ком мерческих или медицинских учрежде ниях. Если пользователю маммографа необходима непрерывная работа устройства во время остановки подачи электропитания, рекомендуется под ключить маммограф к бесперебойному источнику питания или использовать батарейки. Магнитное поле при частоте в сети 50/60 Гц М ЭК 61000-4-8 3 А/м М ЭК 60601-1-2 Контрольные уровни Магнитные поля должны соответство вать стандартам для места эксплуата ции (коммерческие или лечебные учреждения). ■ '/Указания и декларация производителя—Защита от электромагнитных полей , Маммограф предназначен для использования в условиях электромагнитного излучешм, как указадо ниже. Владелец или по!1Еаовагсль маШоп)^ича:КогЬ об6рудовашм:должен обеспечить соответствующие условм . ■ Проверка 'Ж,защиты ..■■й'-: М ЭК 6 Ш 1 - 1 - 2 К о ^ ‘“ -^^трЬльные^овнй^ ' ; Уровень С О - ; ' отвёгсгвия ■ Электромагниггаая среда ' ' --.V - ■ . 1 . i Портативные и мобильные устройства радиочастотной связи долж ны использоваться на расстоянии от любой детали маммографа, включая кабели, не превышающем рекомендованное расстояние, вычисляемое по уравнению для частоты передатчикд Рекомендуе мое расстояние: Излучаемые радиоволны EN 61000-4-3 ЗВ/м 80 МГц-2,5 ГГц 3 В/м 4 = 1 .2 х 4 р 80 МГц-800 МГц 4 = 1 3 x 4 ? 800 МГц - 2,5 ГГц Кондуктивные радиоволны EN 61000-4-6 зв 150 кГц- 80 МГц зв d = l.2 x 4 P Где Р - максимальная выходная мощность передатчика в ваттах (Вт), указанная производителем передатчика, a d - рекомендуемое расстояние в метрах (м). Уровень сигнала от передатчиков в неиз менном положении, которое определено с помощью электромагнит ной съемки, должен быть ниже уровня соответствия требованиям помехоустойчивости для каждого диапазона частоты. Помехи могут («;») возникать вблизи оборудования, обозначенного символом: ■ я V ИзмЛист № докум. Подп. Дата ИМЦЖ. 941212. 012 РЭ Лист 39 Копировал Формат А 4 38809 08.06.2020 --- стр. 40 --- Рекомендуемое расстояние между портативными и мобильными устройствами радиочастотной связи и маммо- графическим прибором__________________________________________________________________ Маммографическое устройство предназначено для использования в электромагнитной среде, в которой излуча емые радиочастотные помехи находятся под контролем. Владелец или пользователь маммографа может принять меры для ггредотвращения возтгкновения электромагнитных помех, например, обеспечив минимальное рассто яние между портатйвньш и мобйльньш оборудованием радиочастотной’связи (перёдатчиком) и маммографиче- ским устройствбм 'в соотаётстейи с тксШальггЬй вьтх'одной мощностью оборудования передачи данных. ^Номинальная макс№ мальная выходная мощ ность передатчика (Вт) ^. Расстояние в соответствии с частотой передатчика 150 кГц- 80 МГц ''-■‘(1-= 1,2хл/Р,.„ 80 МГц - 800 МГц d= 1,2хУр 800 МГц-2,5 ГГц ■ ’dW^rJP J _ 0,01 0,12 0,12 0,23 0,1 0,38 0,38 0,73 1,2 1,2 2,3 10 3,8 3,8 7,3 100 12 12 23 Дм п^едатагков с номинальной максимальной выходноймощностью, не указанных выше, рекомендуемое. - ^ расстояние d в метрах (м) можно опредёл^'с помощью уравнения для насто1Ъ1ше5едатншй. Где Р м^нал номинальная выходная мощность передатчика в ваттах (Вт), указанная ггроизводигелем передатчика. ‘ Примечания: ь -i'' ’ iSi (1) ; при 80МГц и 800МГц, применяется расстояние для передатчиков с большей частотой i (2) Данные указания необязательно гфименять во всех случаях. На распространение электромагнитных ' *• ЪЪлн влияет поглощение й отражение от конс^угщий, объектов и людей. * .'"'У ‘ 1 ИзмЛист № докум. Подп. Дата ИМЦЖ. 941212. 012 РЭ Лист 40 Копировал ФорматА4 38809 08.06.2020 --- стр. 41 --- ВКЛЮЧЕНИЕ ПРЕДУПРЕЖТГКНИЕ ПЕРЕД ВКЛЮЧЕНИЕМ АППАРАТА ПРОВЕРЬТЕ, ЧТО БЫ ВСЕ АВАРИЙНЫЕ КНОПКИ БЫЖ РАЗБЛОКИРО ВАНЫ. Убедитесь, что синяя лампа режима ожидания №7 на аппарате горит (см. подраздел «Основные части аппарата»); если не горит — проверьте термомагнитное реле в настенном модуле включения и аварийные кнопки № 14 и № 20. 1) Нажмите кнопку включения аппарата № 21 в положение I (см. подраздел «Основные части») M^INS -1 2) Включите источник бесперебойного питания кнопкой UPS № 22 (см. подраздел «Основные части») h—^ ИМЦЖ. 941212. 012 РЭ Лист п 41 \Изм\Лист\ № докум. Подп. Дата Кппиппвал ФорматА4 38809 08.06.2020 --- стр. 60 --- Для правильного определения дозы нужно использовать правильные компрессионные лопатки. Лопатки со сдвигом должны использоваться с большим фокусом, а прямые лопатки - с малым, по скольку от этого зависит расстояние от фокуса до кожи и вычисляемая доза. Можно настроить отображение дозы в мЗв, можно умножать самостоятельно значение дозы в мГр на 0,05 и получать мЗв. СБРОС СООБЩЕНИЙ ОБ ОШИБКАХ Все функции аппарата МРц находятся под контролем микропроцессора. На пульт управления выво дятся сообщения об ошибках сопровождающиеся звуковым сигналом. Для остановки звукового сигнала надо нажать кнопку №9 (см. подраздел «Пульт управления»). В разделе 6 «Обслуживание» приведен список ошибок и ответных действий оператора. СЛЕЖЕНИЕ ЗА ТЕПЛОВОЙ НАГРУЗКОЙ ИЗЛУЧАТЕЛЯ Уровень нагрева излучателя в % от его общей теплоемкости HU приводится в виде «HUxx%» в обла сти № 11 дисплея (см. подраздел «Дисплей пульта управления»). При достижении 90% от максималь ной тепловой нагрузки раздается звуковой сигнал и экспозиция запрещается пока излучатель не осты нет. Если комнатная температура превышает 25°С, HU будет больше ноля даже без экспозиций. И зм Лист№ докум. Подп. Дата ИМЦЖ. 941212. 012 РЭ Лист 60 Копировал СРорматА4 38809 08.06.2020 --- стр. 61 --- РАЗДЕЛ 4: МЕТОДЫ ЭКСПОЗИЦИЙ Аппарат МРц может работать в трех режимах: МЕТОДЫ ЭКСПОЗИЦИИ ИЗМЕНЯЕМЫЕ ПАРАМЕТРЫ Ручной > кВ (20-35 стандарт или 20-40 опция) > мАс (1-640) > Фильтр: FIX Rh или FIX Ag Полностью автоматический (ноль пара метров) > Режим: PRE (основан на плотности МЖ) FAST (основан на толщине МЖ) > Фильтр: AUTO (Rh/Ag) FIX Rh или FIX Ag Полуавтоматический (выбор одного па раметра) > Режим: PRE (основан на плотности МЖ) FAST (основан на толщине МЖ) > кВ (20-35 стандарт или 20-40 опция) > Фильтр: AUTO (Rh/Ag) FIX Rh или FIX Ag Для выбора метода экспозиции нажимайте последовательно кнопку №5 (см. подраздел «Пульт управ ления») на маммографе или кнопку №1 (см. подраздел «Дисплей пульта управления») на рабочей станции. ШШ : M anual Ж '} A uto m A s F u ll A u to Рге \^3N \Лист № докум. Подп. Дата ИМЦЖ. 941212. 012 РЭ Лист 61 Копировал ФорматАА 38809 08.06.2020 --- стр. 62 --- ручной режим в ручном режиме оператор может выбрать кВ и мАс из их рабочих диапазонов. Аппарат сле дит за максимальной рабочей нагрузкой самостоятельно. Ручной режим обозначается на дисплее значком руки; на пульте управления рабочей станции назва ние режима становится зеленым. ...................... ' ф Ф T tЯ fщ r» 4 ■ (6 S Ручной режим не позволяет работать оптимально и безопасно, как это делает автоматический режим. Но в некоторых случаях, как например, с силиконовыми имплантатами этот режим необхо дим. В ручном режиме параметры экспозиции (кВ и мАс) могут быть выбраны как с пульта управ ления маммографа, так и с рабочей станции. 38809 08.06.2020 --- стр. 63 --- автоматический контроль экспозиции Автоматический контроль экспозиции (АКЭ) активен в автоматическом и полуавтоматиче ском режимах. Он имеет две фазы: PRE и FAST. PRE- режим работы, когда короткая предэкспозиция позволяет определить плотность молочной же лезы с набором заряда в 1 мАс. 96 чувствительных областей на поверхности детектора позволяют определить размер молочной железы и вычислить оптимальные параметры экспозиции. Далее выпол няется завершающая экспозиция. Это самый точный режим работы. |j* j \* I С» : < D С О □ Е ] : -Of fc T j о ц__ о _ с__ j j"e< : , :» 0 0 0 0 |е>; :«> , :»[ 5-- 9 — Ё.. 1 —j i ^ ] I® 0_ 0...^ с ;«1 («э « ." • ‘е '5 с о [® ] о о ‘e » J ‘s b ^ i« • • о_ 3 _ с ; Э } i -I» Гч FAST-режим - это выполнение снимка на основе компрессионной толщины МЖ. Этот режим работы быстрее (FAST) чем PRE-режим и дает надежный результат в любой рабочей ситуации, включая грудные имплантаты или металлические хирургические скобки. Чтобы перейти в режим АКЭ - нажмите на соответствующую иконку (подраздел «Дисплей пульта управления») на рабочей станции. Выбранный режим (PRE или FAST) показан на дисплеях. IcU kU 1 TH pre Ш FAST 1 С Manual Auto mAs mk.Full Auto Pre ИМЦЖ. 941212. 012 РЭ ФорматА4 Лист 63 38809 08.06.2020 --- стр. 64 --- Параметры экспозиции Параметры экспозиции устанавливаются в соответствии с требованиями протокола EUREF. Avarage Glandular Dose -AGO (mGy) W/Rh -AGO (mGy) W/Ag “Acceptable (mGy) “Achievable (mGy) T h ic k n e s s (m m ) ЭКСПОЗИЦИОШЬШ ПАРАМЕТРЫ И ДОЗА ЗАВИСЯТ ОТ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ КОМПРЕССИОННОЙ ТОЛЩИНЫ МЖ, НЕ ЗАБУДЬТЕ ЕЁ СЖАТЬ ПЕРЕД ЭКСПОЗИЦИЕЙ. ИзмЛист № докум. Подп. Дата ИМЦЖ. 941212. 012 РЭ Лист 64 Копировал ФорматАА 38809 08.06.2020 --- стр. 65 --- РЕЖИМ БЕЗ ВЫБОРА ПАРАМЕТРОВ ЭКСПОЗИЦИИ (полностью автоматический выбор кВ и мАс) Это наиболее часто использующийся режим работы аппарата и самый рекомендованный, по скольку обеспечивает максимальную производительность. Этот режим еще называют режимом нулевой точки, и для него существует собственная иконка, а так же его название окрашивается в зеленый цвет на рабочей станции. Ниже указаны обозначения выбранного режима. Qtfnouxtauint/ фхвтмтм t i crarxo-cweal Сеч*- ; ь I.»* I U rtH В автоматическом режиме система использует сложный алгоритм для подбора оптимальных параметров экспозиции. Но, несмотря на это, полученные изображения всегда подвергаются дополни тельной обработке. После экспозиции на дисплей выводится значение использованного кВ, мАс и средней дозы на молочную железу. И зм Лист № докум. Подп. Дата ИМЦЖ. 941212. 012 РЭ Лист 65 Копировал ФорматАА 38809 08.06.2020 --- стр. 66 --- ВЫБОР ОДНОГО ПАРАМЕТРА ЭКСПОЗИЦИИ (кВ вручную - мАс автоматически) Полуавтоматический режим рекомендован, когда надо задать определенное значение кВ. Зна чение кВ можно изменить с шагом 0,5 кВ в диапазоне 25 35 кВ. (25-40 кВ при необходимости) с: 0 0 0 S p t r С о п ж г » м к я 0 я п е т х s ir p f K M cr4iM-cau<itf АСП — l.ox f 1 * ^150» W -. Если после экспозиции в автоматическом режиме выбрать режим выбора одного параметра, то значение кВ будет равным предварительно использованному и оператор должен его изменить в соот ветствии со своими требованиями. У этого режима есть своя иконка и его название будет окрашено на станции в зеленый цвет. ' Ал/io mAs г-\ V FuUAuto W 1 к О Ш мЛист № докум. Подп. Дата ИМЦЖ. 941212. 012 РЭ Лист 66 Копировал ФорматА4 38809 08.06.2020 --- стр. 67 --- АВТОМАТИЧЕСКОЕ УСТРОЙСТВО СМЕНЫ ФИЛЬТРОВ Rh/Ag Устройство автоматической смены фильтров Rh/Ag используется для того, чтобы иметь две комбинации АНОД/ФИЛЪТР (W/Rli или W/Ag). Это оптимизирует спектральные характеристики рентгеновского излучения для работы с разными толщинами МЖ. Серебряный фильтр - это современное решение для больших и плотных МЖ. Он не только улучшает изображение, но и снижает дозу (примерно на 20%), а также сокращает время экспозиции, что уменьшает проблему движения МЖ во время экспозиции. В режиме PRE плотность молочной железы определяется короткой экспозицией - это происходит в автоматическом и полуавтоматическом режимах. После предэкспозиции система выбирает правиль ное сочетание АНОД/ ФИЛЬТР. Переход на сочетание W/Ag соответствует компрессионной толщине МЖ примерно 6 см по фантому РММА. Сочетания анод/ фильтр В автоматическом и полуавтоматическом режимах, маммограф может сам устанавливать соче тания анод/ фильтр для исследования. Для работы в режиме AUTO нажмите кнопку № 11 (см. подраздел «Пульт управления») на маммографе или на кнопку №2 (см. подраздел «Дисплей пульта управления») на рабочей станции. После экспозиции, как рабочие параметры, так и использованные фильтры отображаются на дисплее. га AUTO -> W 7Г Ад вито Оператор всегда может установить то сочетание, которое он считает нужным. Для уста1ювки режима FIX последовательно нажимайте кнопку № 11 (см. подраздел «Пульт управления») на маммо графе или на кнопку №2 (см. подраздел «Дисплей пульта управления») на рабочей станции. FIX W/Rh Ч у,' ■т Rh FIXТ ИзмЛист Ns докум. Подп. Дата ИМЦЖ. 941212. 012 РЭ Лист 67 Копировал Формат А 4 38809 08.06.2020 --- стр. 68 --- РАЗДЕЛ 5: РАБОЧИЕ ИНСТРУКЦИИ МАММОГРАФ - ЭТО МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ И НЕ СЛЕ- ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ Д'^ЕТ ОТНОСИТСЯ К ЕГО РАБОЧЕЙ СТАНЦИИ КАК К ОБЫЧ НОМУ КОМПЬЮТЕРУ УСТАНОВКА АНТИВИРУСНОГО ПРОГРАММНОГО ОБЕСПЕ- ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ ОСУЩЕСТВЛЯЕТСЯ ПОЛЬЗОВАТЕЛЕМ. ВКЛЮЧЕНИЕ РАБОЧЕЙ СТАНЦИИ При включении рабочей станции (см. Раздел 3 «Общие операции») программное обеспечение выполняет все загрузочные процессы аппарата. В конце фазы настройки, примерно через 5 минут, появляется интерфейс пользователя, и зеленая кнопка на нижней панели возвещает готовность системы к работе. ИзмЛист № докум. Подп. Дата ИМЦЖ. 941212. 012 РЭ Лист 68 Копировал ФорлютА4 38809 08.06.2020 --- стр. 70 --- ' Панель статуса Панель статуса разделена на 5 секций и включает календарь с часами. Первая секция описывает «Статус» аппарата. Возможны следующие варианты: Сообщение Значение Operational (Рабочее) Нормальное состояние. Аппарат готов к экспо зиции ^№ §каш бй!е.чак;. Emission unavailable (Экспозиция невозможна) Маммограф не реагирует на сигналы от рабочей станции. Причиной может быть потеря связи или просто тот факт, что маммограф не включен, но техническая проблема тоже вероятна. Меню в такой ситуации недоступно, и/или Детектор не реагирует на сигналы рабочей стан ции. Причины те же, что указаны выше. ^ « a ifisi^ M d J ila K a ia lste s Вторая секция сообщает об операционном состоянии аппарата: Сообщение Значение DICOM Нормальное состояние; связь рабочей станции со всеми DICOM узлами работает нормально. Local (Локально) Нет связи с внешней DICOM сетью. 1 Ш Я й Г| -tlT r-V iiioi' Третья секция показывает ситуацию, когда маммограф включен нестандартно (это для сервиса) 38809 08.06.2020 --- стр. 71 --- Пятая секция показывает статус детектора. Сообщение Значение ready (готов) Детектор готов not ready (не готов) Детектор не готов Панель операций Панель операций описывает данные актуального исследования. le: 10d'^l ор (064Y)- Study date;q5/22/201J j Панель операций содержит кнопку для отключения программного обеспечения. i Меню Меню содержит важные инструменты для работы станции. Есть подменю: «Маммо», «ПК», «Графика» и «DICOM». лтп iПосле включения аппарата и запуска системы Меню становится доступно, но есть два исключения: 1. Меню «Маммо» серого цвета и недоступно Маммограф не отвечает рабочей станции. 2. Меню «Р1СОМ» недоступно и все кнопки в нем серые Нет связи с сетью КУЩ U 2 ^ «.Otklsl • f X * * a f - 5 » . ■ Маммо: служит для установки параметров экспозиции, выбора достигаемой j|J: дозы и проверки кода АКР. ^ Кликните на надпись Маммо на Пульте управления, и станут доступны связанные ко- i манды. Изм Лист № докум. Подп. Дат а ИМЦЖ. 941212. 012 РЭ Лист 71 Копировал ФорматА4 38809 08.06.2020 --- стр. 72 --- Lowclose"1 V _ ___trs X) * ......."^T *' : гг------i M a n u a l ^ A u t o n t A s i~ u ii A u t o ^ M tan!Si»ti*r- i^Tm(.tata-- ^K9‘Leur*‘ ^ ffset cawusnn ®w/*rf cfBRW 'CautUi C u n t iC C ^ 1 .8 X I 1 > ^ ^ IS O N ф ^’ Нажимая на нижнюю часть иконки Маммо, оператор может выбрать между «Low dose» (Низкая доза) и «High contrast» (высокий контраст). If ■ -^ifttow do^ 1 Обе модальности позволяют получить дозу меньше, чем рекомендованная European Guidelines, а режим «High contrast» более предпочтителен для выявления микро кальцинатов, режим «Low dose» предпочтителен для скрининга. КНОПКА «LOW DOSE/HIGH CONTRAST» АКТИВНА ВСЕГДА, НО ЗАМЕЧАНИЕ ЛУЧШЕ ДЛЯ ОДНОГО ПАЦИЕНТА ВЫПОЛНЯТЬ ВСЕ ПРОЕКЦИИ В ОДНОМ РЕЖИМЕ ПК: этот режим позволяет выполнить все исследования локально, без внешней сети. ИзмЛист Ns докум. Подп. Дата ИМЦЖ. 941212. 012 РЭ Лист 72 Копировал ФорматАА 38809 08.06.2020 --- стр. 75 --- f КАК ОТКРЫТЬ ИССЛЕДОВАНИЕ Чтобы получить изображение надо открыть исследование локально или из Рабочего списка. Как открыть исследование из Рабочего списка Удаленно созданный Рабочий список Кликните на кнопку меню Рабочий список «Worklist» и появится субменю. 0 1 Ш Worklist г П.-», г,.- . . Peserd\ З’.л - . ‘ ;г-> % - V 1 П - ■' i ' .4 ■ • г ; ' ■ > • Append ■ - г<^ГГ '/ IWorklistRemote Local . I', - i.- .'- . i.i.... « ..i* . 'I V... , ., ..» DfCOM :: Remote Local /oridist ! Кликните на кнопку «Remote» откроется диалог «Worklist Query Dialog», программа запросит Рабочий список с общего сервера. И змЛист № докум. Подп. Дата ИМЦЖ. 941212. 012 РЭ Копировал ФорматА4 Лист 75 38809 08.06.2020 --- стр. 76 --- i Окно разделено на три секции: Секция Название Удаленный сервер Параметры запроса Результат Функция Для выбора удаленного сервера Для отфильтровки данных, полу чаемых с сервера. Показывает результаты запроса. Каждая строчка - это исследова ние. Для того чтобы открыть исследование из Рабочего списка необходимо сформулировать запрос серверу. Можно выбрать следующее: ■ От/До : кликните на квадратик возле «От», «До» или обоих и измените время ссылки для вы бора периода поиска исследований. Patient name: Наберите точное имя пациента как в Рабочем списке. Patient ID: идентификационный номер. Issuer of Patient ID: Идентификатор организации, которая выбрала идентификатор пациенту (система, организация, агентство или департамент). Patient sex: возможный выбор F (female), М (male), О (other) Patient Birth date: дата рождения Scheduled Station AE Title: модальность, на которой надо выполнить исследование. Modality: для маммографии - MG Scheduled Performing Physician’s Name: Врач, который назначил исследование. Requested Procedure Ш: идентификатор процедуры. Requested Procedure Description: тип процедуры (например, 4 проекции ACR СС......) Accession Number: идентификатор исследования. Занесите всю информацию в листок запроса и нажмите кнопку «Worklist Query» - получите результат. ИзмЛист № докум. Подп. Дата ИМЦЖ. 941212. 012 РЭ Лист 76 Копировал ФорматАА 38809 08.06.2020 --- стр. 77 --- 4 tl Чтобы открыть исследование, дважды кликните по нему и нажмите кнопку «Done». S >135B 37О Т 7087ГГ7? 67!>4W (S 1 2ia2!B7l О Т ST?6S3g 7S337S56 I -^W ofkJlslOuerjr^ ЗАМЕЧАНИЕ ЗАПРОС МОЖЕТ НЕ ПРИНЕСТИ РЕЗУЛЬТАТОВ, ЕСЖ ОН НЕПРА ВИЛЬНО СОСТАВЛЕН. ИзмЛист № докум. Подп. Дата ИМЦЖ. 941212. 012 РЭ Копировал ФорматАА Лист 1 1 38809 08.06.2020 --- стр. 81 --- Как открыть локальное исследование Нажмите кнопку «Local Study». Study dsta Accession Number -• :-.'ч ' ■! ;. Load Study' ; r ✓ Ok X Cancel Идентифицируйте исследование по его уникальному номеру и нажмите кнопку ОК. Перед получением снимка, возможно, прекратить процедуру нажатием кнопки «Abort Study» в меню «ПК». Но после первой экспозиции эта кнопка блокируется. I Abort Study ЛОКАЛЬНОЕ ИССЛЕДОВАНИЕ ХРАНИТСЯ ЛОКАЛЬНО, ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ ПОЭТОМУ ПРИ ПЕРВОЙ ВОЗМОЖНОСТИ ПЕРЕДАЙТЕ ЕГО НА ОБЩИЙ СЕРВЕР i 1змЛист № докум. Подп. Дата ИМЦЖ. 941212. 012 РЭ Лист 81 1 Копировал ФорматАА 38809 08.06.2020 --- стр. 82 --- РАДИОГРАФИЧЕСКАЯ ЭКСПОЗИЦИЯ Если исследование открыто (см. подраздел «Как открыть исследование»), возможно выпол нить экспозицию и получить изображение. Оператор должен выполнить позиционирование пациента и установить параметры экспозиции (режим работы, кВ или мАс). Затем оператор должен нажать кнопку экспозиции на маммографе или на рабочей станции и ждать пока экспозиция закончится. После нескольких секунд обработки изображение и полученная средняя доза на МЖ отображаются на экране. Если изображение получилось хорошего качества, то оператор может перейти к следующему снимку. Изображение выведено на большой экран, а доза на операционную панель. На верхней панели появляется иконка полученного снимка. 1 Ч змЛист Ns докум. Подп. Дата ИМЦЖ. 941212. 012 РЭ Лист 82 Копировал ФорматА4 38809 08.06.2020 --- стр. 83 --- Ориентация изображения зависит от стороны пациента: «К» или «L». ЗАМЕЧАНИЕ ИССЛЕДОВАНИЕ НЕ МОЖЕТ ПРЕВЫШАТЬ 10 СНИМКОВ. Для того чтобы посмотреть полученное изображение надо кликнуть по его иконке N9 докум. Подп. Дат а ИМЦЖ. 941212. 012 РЭ Лист ~ Копировал ФорматАА 38809 08.06.2020 --- стр. 84 --- 1 ^ ' 1 Установка параметров экспозиции Параметры экспозиции (режим работы, кВ или мАс, сочетание анод/фильтр) можно устано вить как с пульта маммографа, так и с рабочей станции оператора. У > ': • ■ ! Ж (i : - i ^ I А Ш > т Л л ft VЛ,'' _I- ■^мв* - Для доступа к пульту управления на рабочей станции оператора нажмите кнопку «Маммо» на панели Menu. Он и появится. шт S 3 с~ ■ f, - Дисплей пульта маммографа и дисплей пульта управления на рабочей станции показывают одинако вые вещи: любые изменения отображаются одновременно на двух пультах. ИзмЛист № докум. Подп. Дата ИМЦЖ. 941212. 012 РЭ Лист 84 Копировал ФорматАА 38809 08.06.2020 --- стр. 85 --- 1 Установка проекции по протоколу кода АКР Протокол по коду АКР - это стандартное обозначение, утвержденное Американской Коллеги ей по Радиологии (ACR) для идентификации проекции и другой информации на маммограмме. Каждый код состоит из трех частей: префикс, название проекции и суффикс. Полный лист кодов: АУ С C O D E PREFIX VIEW SUFFIX CODE MEANING CODE MEANING CODE MEANING R Right cc CranioCaudal ID Implant Displaced L Left ML MedioLateral S Spot M Magnification MLO MedioLateral Oblique RM Roll Lateral LM LateroMedial RL Roll Medial LMO Lateromedial Oblique TAN Tangential FB Or Below SIO Superlateral до Inferomedial Oblique xcc Exaggerated CranioCaudal CV Cleavage AT Axillary tail Полный АКР код содержит как минимум сторону обследования («К» или «Ь») и название проекции, остальные поля не обязательны. Например, для идентификации Medio Lateral Oblique проекции на правой МЖ, без других деталей - код ACR будет такой: RMLO Некоторые коды исключают друг друга - например «R» и «L» или коды проекций. Некоторые коды могут соседствовать с любыми другими, например, код геометрического увеличения «М». ИМЦЖ. 941212. 012 РЭ Копировал ФорматА4 Лист 85 38809 08.06.2020 --- стр. 96 --- Верхняя гистограмма дает представление обо всем снимке. Нижняя гистограмма дает детальное пред ставление выделенной области верхней гистограммы. На верхней диаграмме задаются границы изучаемого диапазона. '-'•г . : ' __________________J- ■ J. - ■ ________ Lett 1 Й 1^: Й 53Ь СимШ yaliir-C S425.cs(nbi^ О Если кликнуть на «Apply», то границы изменятся, а если на «Cancel» - то вы выйдете из этого режима. Обработка, Информация, изменить настройку АКР Кликните правой кнопкой мыши по изображению. л. Process Dow-nsize to 18x24 ««ta.t'Sb л » ч .< « i V Delete :i -«s, ' Info Change ACR settings ИзмЛист № докум. Подп. Дата ИМЦЖ. 941212. 012 РЭ Лист 96 Копировал ФорматАА 38809 08.06.2020 --- стр. 97 --- I; ! ■ “ • '1 1 Функция «Process» позволяет модифицировать некоторые параметры алгоритма реконструк ции изображения для улучшения качества снимка. Кликните на кнопку «Process», появится субменю. Process Full image Magnify Biopsy Surgery Specimen Marker Оператор может выбрать алгоритм: для увеличения, исследования для хирургии, рентгенографии би- оптата, рентгенографии при наличии металлических скобок и других хирургических маркеров или областей обызвествления. Кликните на «Full image» - уйдёт восстановлено исходное значение контраста. Кликните на «Info» - появится окно со всеми DICOM данными снимка. Info :1Тад j value JCNRto& r T t m p t fa r jr t 2&.30C |0№ пс« f*virb«r T227H1-43MAOI jD tM n c s S e u ra t Т с D eteo cr Ш .9 •jO tfo in ct S e ttrc * T c Entrance 62LG0 JO iatan c* So i»rc« T o Pacent „ jE tm n e t D9SC л1Су ^ Estonased R a d a ttg ra t^ M agn^ orticf:F<14l |fS< p o scn 30 '-ISxpesorg Corttn^ Mode A.UTOIAArjC J& e u s ir* Concrt^ Mod« D cscn e tie r •'!fe<peeur« in >As 30030 '4-----------...................................................... чЁжро^игс S ta tu s % 'i& tpocura Tim e IOC. i i|fiscp csur« T in w jn ?S j jB It e .’’ h teteriei ila f t t f T ts d e n t» М вж гяит 1 T h ick rie ss M iiu.'Runi ;;|Н Й в гТур с i ■ilFocel 5 p « C-3 tfO nd RECIF^OCAnrJG\FOCUSEO ^ U » iiIn * 9 « S # q i» rc * .R o w s 64 - Функция «Change ACR settings» позволяет изменять параметры визуализации. Появляется окно с настройками ACR. Change ACR settings ИзмЛист № докум. Подп. Дата ИМЦЖ. 941212. 012 РЭ Копиро&ал ФорматА4 Лист 97 38809 08.06.2020 --- стр. 98 --- .'S ACR " Later aSIty “ “ " Left Right Г Views------------------------------------ ! ?• CTankxaudal ' ^ cranixaudal exaggerated lateraCy ffank) -caudal exaggerated mediaBy Modifiers -------------- P Cleavage Г Axiilarv ’Lsi! f~ Implant Displaced P Tangential P Rolled Lateral P Rolled Medial У OK il X Cancel ‘ Вид и анатомическая сторона изображения могут быть изменены. Уменьшение размера до 18x24, Удаление, Восстановление размера 24x30, Измерение, Линия графика. «Необработанное» изображение Для вызова этой функции кликните правой клавишей мышки по снимку. Ctownsize tc 18x24 ■ 'ш Delete i(0 |f Info Change ACR settings Measure Plot line , I Alt images Функция «Downsize до 18x24» позволяет поместить изображение в рамку размером 18x24 см. ИзмЛист № докум. Подп. Дата ИМЦЖ. 941212. 012 РЭ Лист 98 Копировал ФорматАА 38809 08.06.2020 --- стр. 113 --- V I Перед экспозицией надо открыть исследование. LOW ANODE CURRENT Низкий анодный ток. REMOVE COLLIMATOR Следует удалить пластину коллиматора. TECHNICAL ERROR Техническая ошибка. TECHNIQUE NOT ALLOWED Режим экспозиции запрещен. TUBE THERMAL LIMIT REACHED Достигнуто 90% уровня максимального нагрева. C-ARM CAN’T REACH POSITION Что-то мешает движению С-дуги. C-ARM SAFETY ENGAGED Выключите аппарат и позовите сервисного инженера. Для восстановления нормальной работы нажмите кнопку Сброс. ИзмЛист № докум. Подп. Дата ИМЦЖ. 941212. 012 РЭ Лист 113 Копировал ФорматА4 38809 08.06.2020 --- стр. 114 --- Контроль функционирования и работы, проводимые пользователем Аппарат рекомендуется каждый день перед включением тщательно осмотреть для выявления очевидных дефектов. Рекомендовано техническое обслуживание раз в год, а также контроль качества изображения не реже чем раз в полгода. Пользователь должен при работе обращать внимание на функционирование и рабочие харак теристики аппарата. В случае неправильного функционирования аппарата или отклонения его рабо чих характеристик от допустимых значений, необходимо аппарат немедленно отключить и сообщить о неисправности сервисной службе завода-изготовителя. До устранения неисправностей эксплуатация аппарата не разрещается. Повторное включение аппарата разрещается только после устранения неисправностей. Эксплуат ация аппарата с неисправны м и деталями м ож ет привест и к повыш енному риад> т равмирования или недопуст имому облучению пациент ов! ТЕСТ ДВИЖЕНИЯ РАСТРА Снимочный узел (18x24 или 24x30 см) оснащен осциллирующим отсеивающим растром. Оператор может проверить функциональность растра без включения экспозиции одновременным нажатием двух кнопок №9 (сброс) и №8 (декомпрессия) на Пульте управления. - ..... — “ ■ ■ ■ “ * I — н,+ _________________ Растр должен двигаться. Через 20 с движение будет остановлено. ИзмЛист № докум. Подп. Дата ИМЦЖ. 941212. 012 РЭ Лист 1 1 4 Копировал ФорматАА 38809 08.06.2020 --- стр. 115 --- Техническое освидетельствование Как и любое техническое устройство, данный рентгеновский аппарат, наряду с неукоснительным соблюдением правил эксплуатации, нуждается в надлежащем периодическом техническом обслуживании и уходе. Рекомендации, данные ниже, нацелены на безопасное обслуживание и поддержание его в хорошем рабочем состоянии. Аппарат содержит механические части, которые подвергаются износу в процессе его эксплуа тации: после длительного периода использования степень безопасности из-за износа деталей может снижаться. Регулярные осмотры и обслуживание служат, прежде всего, для того, чтобы защитить па циента и обслуживающий персонал от опасностей из-за любой возможной поломки механических ча стей. Правильная настройка электромеханических и электронных блоков аппарата важна для обеспечения работоспособности и электрической безопасности аппарата, высокого качества изображения, а также минимальной лучевой нагрузки на пациентов и медицинский персонал. Качество изображения - это конечный и наиболее важный продукт маммографической системы. Для контроля качества изображения должен применяться специальный фантом, имеющийся на рынке. Если используется фантом RMI 156, то рассчитывается каждая встроенная деталь и по суммарному расчету оценивается качество изображения. Использование фантома, позволяет изучить роль каждого компонента маммографической системы и улучшить качество изображения. Необходимое техническое обслуживание аппарата (по рекомендациям письма Министерства здравоохранения Российской Федерации от 27 октября 2003 г. № 293-22/233) заключается в периоди ческом контроле его функционирования, осуществляемом пользователем (см.таблицу ), а также в профилактическом уходе за ним и, при необходимости, ремонте, который осуществляется по вызову сервисной службой завода-изготовителя. Интервал Ответственный персонал Проверка Ежедневно Пользователь Все внешние повреждения аппарата. Проверка кабелей. 6 месяцев Пользователь Контроль качества изображения. 12 месяцев Персонал сервисной службы Проверка правильности работы и величины сопротивления заземления. Проверка напряжения сетевого источника питания. Проверка надежности подключения разъемов к платам и общего состояния (пыль, коррозия) плат. Проверка центрирования съёмочного узла (рентгеновская трубка/ коллиматор/ детектор). Проверка целостности механических частей приводов и их крепления. Проверка значения дозы облучения пациента. т II При выходе из строя деталей и узлов аппарата, непосредственно или косвенно влияющих на качество его работы и радиационную безопасность, допускается замена их только фирменными за пасными частями. Техническое обслуживание, ремонт и изменение параметров аппарата выполняются заводом- изготовителем или другими организациями, уполномоченными на то заводом-изготовителем. Орга- Изм Лист № докум. Подп. Дата ИМЦЖ. 941212. 012 РЭ Лист 115 Копировал ФорматА4 38809 08.06.2020 --- стр. 116 --- I низация, выполняющая сервисное обслуживание, должна иметь лицензию на право проведения этих работ. ВНИМАНИЕ! Модификация этого изделия без разрешения изготовителя не допускается! ВНИМАНИЕ! При модификации изделия необходимо проведение соответствующих кон троля и испытания, гарантирующих длительную безопасную эксплуатацию изделия. Изм Лист № докум. Подп. Дата ИМЦЖ. 941212. 012 РЭ Лист 116 Копировал ФорматА4 38809 08.06.2020 --- стр. 122 --- Кому; ОТЗЫВ в целях постоянного повышения качества и безопасности наших изделий медицинского назначения, просим Вас незамедлительно сообщать нам, заполнив эту форму, о любой потенциальной причине ПОСТАВЩИК; ИМЯ АДРЕС ПОЛЬЗОВАТЕЛЬ: ИМЯ АДРЕС ОБОРУДОВАНИЕ: ТИП СЕРИЙНЫЙ НОМЕР ДАТА ПОКУПКИ ДАТА УСТАНОВКИ ВЕРСИЯ ПО ЧИСЛО СНИМКОВ Ш>ЕДОСТАВ.ЬТЕ-ТШ^ ЛО,Щ»ОБНОЕ ОПИСАНИЕ ВЫЯВЛЕННОГО РИСКА ^РЕАЛЬНОГО ИЛИ потеш ^1Ажного )' .у1^з^ с этим УСЛОВИЯ эксплуАтац^; ъУ Р А Щ ш ж Е М ш ям й га^ : ’ ./ ; -У - ДАТА / / ПОДПИСЬ ЗАЯВИТЕЛЯ Лист № докум. Подп. Дата ИМЦЖ. 941212. 012 РЭ Лист 122 Копировал ФорматА4 38809 08.06.2020 --- стр. 123 --- т ?! ПРИЛОЖЕНИЕ А (обязательное) Требования к рентгеновскому маммографическому кабинету: Маммограф рентгеновский цифровой МРц-«ТМО» 1. Общие требования 1.1. Проектирование и устройство рентгеновского маммографического кабинета, в котором планируется установить маммограф рентгеновский цифровой МРц-«ТМО» (далее МРц-«ТМО»), должно выполняться в соответствии с требованиями: «Гигиенические требования к устройству и эксплуатации рентгеновских кабинетов, аппаратов и проведению рентгенологических исследований. Санитарные правила и нормативы» Сан- ПиН 2.6.1.1192-03; «Нормы радиационной безопасности» (НРБ-99/2009) СанПиН 2.6.1.2523-09; «Основные санитарные правила обеспечения радиационной безопасности» (ОСПОРБ-99/2010) СП 2.6.1.2612-10; Правила эксплуатации электроустановок потребителей; Правила техники безопасности при эксплуатации электроустановок потребителей. 1.2. Температура в рентгеновском маммографическом кабинете при работе с МРц-«ТМО» должна быть в пределах+20°С ... -1-25°С. 1.3. Относительная влажность воздуха в рентгеновском маммографическом кабинете от 30 до 80%. Конденсат не допускается. 1.4. Атмосферное давление рентгеновском маммографическом кабинете от 84,0 до 106,7 кПа (от 630 до 800 мм рт. ст.) 2. Требования к размерам помещения 2.1. Площадь рентгеновского маммографического кабинета, предназначенного для размеще ния МРц-«ТМО», должна быть не менее 12 кв.м. 2.2. Для транспортировки МРц-«ТМО»после распаковки щирина дверных проёмов должна быть не менее 0,9 м. 3. Требования к коммуникациям 3.1. В рентгеновском маммографическом кабинете должна быть предусмотрена приточно вытяжная вентиляция. Кратность воздухообмена в процедурной должна быть по притоку плюс 3 и по вытяжке минус 4. 3.2. Общее освещение рентгеновского маммографического кабинета должно выполняться за крытыми светильниками. Освещённость процедурной на уровне 80 см над полом должна выбираться из расчёта 200 лк. 3.3. Рабочее напряжение - однофазное напряжение 220В С 10%, частотой 50Гц □ 1%. Максимальное потребление мощности - 5 кВт. Максимальный ток потребления при U=220B - 30 А. Сопротивление сети фаза-ноль на клеммах автомата питания, установленного в рентгеновском кабинете для подключения аппарата МРц-«ТМО» - менее 0,5 Ом 3.4. В помещении рентгеновского маммографического кабинета на расстоянии не более чем 4м от МРц-«ТМО» должны быть установлены автоматический выключатель типа АП50-2МТ на ток не менее 25А и контур заземления с возможностью подключения к нему "земли” МРц-«ТМО». (До пускается установка автомата другого типа с аналогичными параметрами). Изм Лист № докум. Подп. Дата ИМЦЖ. 941212. 012 РЭ Лист 123 Копировал ФорматА4 38809 08.06.2020 --- стр. 124 --- 3.5. К выключателю должны быть подведены провода питания сечением не менее 4 кв.мм, (медный кабель) при условии соблюдения требований п. 3.3 для обеспечения подключения МРц- «ТМО» с указанными нагрузочными характеристиками. 4. Прочие требования 4.1. МРц- «ТМО» не требует других специальных подключений кроме подаваемого напряже ния питания. 4.2. При выборе места для установки МРц-«ТМО» обращается особое внимание на радиаци онную защиту обслуживающего персонала. По этой же причине МРц-«ТМО» не устанавливается в угол кабинета. При транспортировке МРц-ТМО» и выполнении погрузочно-разгрузочных работ следует ру ководствоваться указателями и знаками, нанесёнными на упаковку. ВНИМАНИЕ! МРц-«ТМО» не допускается кантовать! Производить распаковку МРц-«ТМО» и его установку на место эксплуатации разреша ется только в присутствии представителя завода-изготовителя. ИзмЛист № докум. Подп. Дата ИМЦЖ. 941212. 012 РЭ Лист 124 Копировал ФорматА4 38809 08.06.2020 --- стр. 125 --- ЛИСТ РЕГИСТРАЦИИ ИЗМЕНЕНИЙ №м. Номера листов (страниц) Всего листов (стра ниц) в докум. № докум. Входящий № сопро водитель ного доку мента и дата Под пись Датаизменён ных заменён ных новых аннули рован ных 3 0 /SOY41 Лист № доким. Подп. Дата ИМЦЖ. 941212. 012 РЭ ФорматАА Лист 125 38809 08.06.2020 --- стр. 127 --- I 0КПД2 26.60.11.113 Группа P24 УТВЕРЖДАЮ Заместитель х^нерального директора по мййицинслбй технике АО «НИИЭМ» В.А. Растеряев 020 г. МАММОГРАФ РЕНТГЕНОВСКИЙ ЦИФРОВОЙ МРц-«ТМО» ПАСПОРТ ИМЦЖ. 941212.012 ПС КОПИЯ ВЕРНА Зам, ген, дигекторд по М Е Д . Т Е Х Н И К Е РАСЖРЯЕВ В.А ФОРМАТ А4 38809 08.06.2020 --- стр. 128 --- г СОДЕРЖАНИЕ 1. Общие указания......................................................................................................................3 2. Основные сведения об изделии.................................................................................................4 3. Основные технические данные и характеристики......................................................................5 4. Комплектность......................................................................................................................... 10 5. Маркировка..............................................................................................................................12 6. Упаковка .......................................... 13 7. Транспортировка и хранение.....................................................................................................13 8. Свидетельство о приемке..........................................................................................................14 9. Г арантийные обязательства.......................................................................................................15 10. Сведения о рекламациях..............................................................................................................17 11. Свидетельство об упаковывании..................................................................................................18 12. Свидетельство о вводе в эксплуатацию........................................................................................19 13. Указания по эксплуатации.......................................................................................................... 20 14. Гарантии изготовителя (поставцика).............................................................................................20 15. Утилизация................................................................................................................................ 20 16. Особые отметки...........................................................................................................................21 Гарантийный талон (3 экз.)........................................................................................................ 22 Изм Лист № докум. ИМЦЖ 941212.012 ПС Разраб. Пташкин ПроО. Растеряев ! ^Маммограф рентгеновский цифро- Нач. отд.Юдин Н. контр.Шлейко Утв. вой МРц-«ТМО» Паспорт Лит. Лист Листов |а 2 25 АО «НИИЭМ» 38809 08.06.2020 --- стр. 129 --- 1. ОБЩИЕ УКАЗАНИЯ 1.1 Перед работой с аппаратом необходимо ознакомиться с руководством по эксплуатации «Маммограф рентгеновский цифровой МРц-«ТМО» (в дальнейшем аппарат/маммограф) ИМЦЖ. 941212.012 РЭ. 1.2 К работе с аппаратом допускается медицинский персонал группы А, прошедший специальную подготовку по правилам эксплуатации аппаратов подобного типа. 1.3 Распаковку аппарата у потребителя выполняет представитель сервисной службы завода-изготовителя или другой организации, уполномоченной на то заводом- изготовителем или потребитель в присутствии представителя вышеназванных служб. 1.4 Монтаж и ввод в эксплуатацию аппарата у потребителя выполняет представитель сервисной службы завода-изготовителя или другой организации, уполномоченной на то заводом-изготовителем. 1.5 Ремонт аппарата у потребителя вьшолняет представитель сервисной службы за вода-изготовителя или другой организации, уполномоченной на то заводом- изготовителем. После ремонта один гарантийный талон изымается и делается запись в со ответствующей строке раздела «Сведения о рекламациях». 1.6 Организация, выполняющая сервисное обслуживание, должна иметь лицензию на право проведения этих работ. Акцинерное общество «Научно-исследовательский институт электромеханики» Россия, Московская область, г. Истра, ул. Панфилова, д. 11 Тел. (495) 994 51 10, (495) 994 59 85 Факс: (499) 254 53 75 E-mail: info@niiem.ru , mt@niiem.ru www.niiem.ru ИзмЛист № докум. Подп. Дата ИМЦЖ 941213.012 ПС Лист 38809 08.06.2020 --- стр. 130 --- 38809 08.06.2020 --- стр. 131 --- оЕо< 0 < 0 ^ > 0 < 0 I о о С: О N, 3. ОСНОВНЫЕ ТЕХНИЧЕСКИЕ ДАННЫЕ И ХАРАКТЕРИСТИКИ 3.1 Маммограф рентгеновский цифровой МРц-«ТМО» по ТУ 9442-012-04657145- 2014 предназначен для проведения маммографических исследований молочной железы (МЖ) с целью выявления патологий на ранних стадиях. Аппарат изготавливается с использованием цифрового плоскопанельного детектора. Маммограф обеспечивает возможность проведеьшя стандартных рентгенологических исследований молочной железы в положениях пациентки стоя и сидя методами растровой маммографии (с использованием подвижного отсеивающего растра), прицельной маммографии, маммографии с увеличением, а также рентгенографии подмьппечных впадин. Аппарат обеспечивает проведение снимков в цифровом формате на плоскопанельный детектор. 3.2 Аппарат сохраняет работоспособность при питании от однофазной электрической сети переменного тока номинальным напряжением 220 В с допускаемым отклонением ±10% и частотой (50±1) Ец, при кажущемся сопротивлении сети не более 0,5 Ом. Максимальный потребляемый ток не более 30 А при сопротивление сети < 0,5 Ом и сочетании параметров экспозиции, которые дают наибольщую мощность потребления. Максимально потребляемая мощность маммографа (с рабочей станцией оператора) не более 8 кВ*А. 3.3 Вес аппарата должен быть 320 ±32 кг. Вес рабочей станции с ширмой рентгено защитной должен быть 120 ±12 кг. 3.4 Габаритные размеры аппарата: Маммограф - Ширина (максимально возможная, с учетом положения съемочного устройства в горизонтальной плоскости) 1040 ±16,5 мм. Глубина 1164 ±16,5 мм, Высота (максимально возможная) 2070 ±28 мм. Рабочая станция оператора с ширмой рентгенозащитной - Ширина 856 ±14 мм. Глубина 540 ±11 мм. Высота 2010 ±28 мм.. 3.5 Рентгеновская трубка излучателя должна имеет два фокусных пятна с номи нальными размерами не более 0,3 мм (большой фокус) и 0,1 мм (малый фокус). Анодное напряжение на рентгеновской трубке устанавливается в диапазоне не менее чем от 20 до 35 кВ (40 кВ при необходимости), регулировка ступенчатая с шагом 0,5 кВ. Процентная пульсация анодного напряжения не более± 4 %. Анодный ток на рентгеновской трубке выбирается автоматически в зависимости от ус тановленного напряжения на трубке. Номинальное значение анодного тока не менее 100 мА на большом фокусе и 23 мА - на малом фокусе. Количество электричества (мАс) устанавливается в соответствии с Таблицей 1 Диапазон изменения на пряжения на трубке, кВ Тип фокуса Уставки количества электричества, мАс 20-24 Большой от 1 до 320 25-27 от 1 до 400 28-30 от 1 до 640 31-34 от 1 до 560 35 от 1 до 320 (36-40)* от 1 до 250 20-21 Малый от 1 до 80 22-30 от 1 до 140 31-35 (36-40)* от 1 до 100 "при необходимости ИзмЛистNs докум. Подп. Дата ИМЦЖ 941213.012 ПС Лист 38809 08.06.2020 --- стр. 132 --- ♦ о£о < 0 5 0 50 (2 о I ос в ручном режиме произведение ток на время - мАс можно выбрать вручную после вы бора значения кВ. Максимальное напряжение на аноде рентгеновской трубки не менее 35 кВ (40 кВ при необходимости); максимальная выходная мощность генератора не менее 4 кВт. 3.6 Длительность экспозиции устанавливается автоматически в зависимости от задан ного значения количества электричества в диапазоне не хуже 0,02-4,7 с. 3.7 Время готовности аппарата не более 15 мин с момента включения питания. 3.8 Основные функциональные характеристики работы съемочного устройства: 3.8.1 Активная область детектора не менее 220 х 290 мм. 3.8.2 Перемещение съемочного устройства (СУ) в вертикальном направлении осущест вляется электроприводом, а поворот СУ вокруг горизонтальной оси может осуществляться электроприводом (при необходимости). 3.8.3 Диапазон перемещения СУ в вертикальном направлении не менее 800 мм. 3.8.4 Диапазон поворота СУ вокруг горизонтальной оси не более ± 180°. 3.8.5 Расстояние от фокуса трубки до рабочей поверхности детектора 660 ±12,5 мм. 3.8.6 В аппарате обеспечивается индикация силы компрессии: диапазон индицируемой силы компрессии от не более 70 до не менее 200 Н с дискретностью 1 Н и погрещностью не более ±20 Н. 3.8.7 В аппарате обеспечивается индикация компрессионной толщины молочной желе зы. Диапазон индицируемой компрессионной толщины молочной железы от не более 10 до не менее 75 мм с дискретностью не более 5 мм. 3.8.8 В съемочном устройстве предусмотрены следующие системы: - система блокировки перемещений СУ после начала выполнения компрессии; - система ограничения величины мануалъной компрессии (200Н); - система ограничения величины моторизованной компрессии (200Н); - система сохранения компрессии при сбоях в электропитании аппарата; 3.8.9 Пулът управления аппаратом имеет: - световую индикацию готовности исполнения экспозиции; - дисплей для индикации параметров съёмки (кВ и мАс), средней дозы облуче ния МЖ, толщины скомпрессированной молочной железы, неисправности при работе ап парата; - световую сигнализацию о включении рентгеновского излучения; - индикаторы для отображения силы компрессии; - звуковзчо сигнализацию о включении рентгеновского излучения; - индикацию включения и выключения аппарата; - кнопки уменьшения и увеличения напряжения на трубке (кВ) и количества электричества (мАс); - кнопку выбора большого или малого фокуса; - кнопку выбора методов рентгенографии (полностью автоматический, однопа раметрический и ручной); Изм Лист № докум. Подп. Дата ИМЦЖ 941213.012 ПС Лист 38809 08.06.2020 --- стр. 133 --- - кнопку выбора методов определения параметров экспозиции по предэкспози- ции или толщине молочной железы в автоматическом режиме; - кнопки регулировки силы компрессии молочной железы и индикацию установ ленной силы компрессии; - кнопки вертикального перемещения СУ; - кнопку разрешения или запрета автоматической декомпрессии; кнопку переключения фильтров с индикацией установленного фильтра; 3.8.10 Аппарат имеет: - кнопку включения и выключения аппарата; - кнопки аварийного отключения аппарата; - кнопки вертикального перемещения и поворота (при необходимости) СУ; - коллиматор для ограничения пучка излучения; - устройство для автоматической смены фильтров; - компрессионные лопатки для обеспечения сжатия молочной железы; - компрессионное устройство, обеспечивающее необходимую силу для сжатия молочной железы с помощью моторной или ручной компрессии; - подвижный отсеивающий растр для уменьшения рассеянного излучения; - плоскопанельный детектор; - рабочую станцию оператора; - рабочую станцию врача рентгенолога (при необходимости); - увеличительный столик (при необходимости); - блок педалей компрессии и декомпрессии; 3.8.11 Аппарат имеет возможность маркировки маммограмм кодами АКР. 3.8.12 Аппарат обеспечивает работоспособность не менее 8 часов в продолжительном ре жиме с повторно-кратковременной нагрузкой. 3.8.13 Средняя наработка аппарата на отказ не менее 50000 циклов. За цикл принимается совокупность операций от начала до окончания диагностической процедуры: перемещение СУ и размещение молочной железы, проверка с помощью светового указателя поля излу чения, компрессия молочной железы, задание режимов съёмки и включение кнопки экспо зиции, декомпрессия молочной железы. Критерием отказа является невозможность выпол нения снимка (цикла). 3.8.14 Средний срок службы аппарата не менее 12 лет. Критерием предельного состояния является невозможность или экономическая нецелесообразность восстановления аппарата путем ремонта. 3.8.15 Аппарат при эксплуатации устойчив к воздействию климатических факторов УХЛ категории 4.2 по ГОСТ 15150 (для исполнения с детектором из аморфного селена в диапа зоне температур от плюс 20°С до плюс 25°С и влажностью от 30% до 80 %). Конденсат не допускается. Атмосферное давление от 84,0 до 106,7 кПа (от 630 до 800 мм рт. ст.). 3.8.16 Аппарат при транспортировании устойчив к воздействию климатических факторов для условий хранения 5 по ГОСТ 15150 со следующими ограничениями: при температуре к ИзмЛист N9 докум. Подп. Дата ИМЦЖ 941213.012 ПС Лист 38809 08.06.2020 --- стр. 134 --- от минус 20°С до плюс 50°С (от плюс 10°С до плюс 40°С для исполнений с детектором из аморфного селена) и относительной влажности 60 % при плюс 20°С. Детектор транспортируется в оригинальной упаковке. 3.8.17 Аппарат при транспортировании устойчив к механическим воздействиям частотой от 80 до 120 ударов в мин. с ускорением 30 м/с в течение 2 ч. 3.8.18 Все части аппарата, которые в процессе эксплуатации могут подвергаться коррозии изготовлены из коррозионностойких материалов или имеют загцитные или защитно декоративные покрытия. 3.9 Детектор плоскопанельный цифровой рентгеновский в составе маммографа должен обеспечивать характеристики в соответствии с Таблицей 1.1. Таблица 1.1 Применяемый в аппарате детектор Характеристики Значение Структура детектора Аморфный кремний (а- Si) со сцинтиллятором Csl Аморфный селен (a-Se) со сцинтиллятором Csl Аморфный кремний (а- Si) со сцинтиллятором Csl Размер рабочего поля, мм, не менее 239x304 239x304 220x290 Размер пиксела детектора, мкм, не более 85 85 50 Матрица изображения, пикселов, не менее 2800x3540 2800x3540 4600x5888 MTF, %, не менее при 1 п.л./мм 75 90 90 DQE, %, не менее при 1 п.л./мм 45 50 60 Частота Найквиста, п.л./мм, не менее 5,88 5,88 10 3.10 Компьютер рабочей станции оператора (автоматизированное рабочее место рентгено- лаборанта) имеет следующие характеристики: объем жесткого диска - не менее 500 ГБ; объем оперативной памяти - не менее 4 ГБ; частота центрального процессора - не менее 2,0 ГГц Специализированное программное обеспечение рабочей станции оператора (автоматизированное рабочее место рентгенолаборанта) обеспечивает функции: регистрация пациента; оформление и проведение обследования; управление обследованиями; постобработка изображений; передача медицинской информации по протоколу D1COM 3.0 на внешние рабочие станции; 3.11 Специализированное программное обеспечение рабочей станции врача рентгенолога (при необходимости) обеспечивает функции: работа с архивом обследований; 4 ---- ИзмЛист № докум. Подп. Дата ИМЦЖ 941213.012 ПС Лист 38809 08.06.2020 --- стр. 135 --- k просмотр обследований; набор инструментов для работы с изображением; передача медицинской информации по протоколу DICOM 3.0 на внешние рабочие станции; 3.12 Все части маммографа, имеющие контакт с телом человека, изготовлены из материа лов, обладающих биологической инертностью и нетоксичностью по отношению к частям тела человека, с которыми они соприкасаются. ь .п ИзмЛист № докум. Подп. Дата ИМЦЖ 941213.012 ПС Лист 38809 08.06.2020 --- стр. 137 --- Принадлежности: 1. Увеличительный столик* ТМО.00А.8064 или АО «Н1ТИЭМ», Россия [ ] без обозначения Metaltronica S.p.a., Италия [ ] 2. Компрессионная лопатка, ТМО.00А.8056 АО «НИИЭМ», Россия [ ] прямая 9х21см для или увеличения* без обозначения Metaltronica S.p.a., Италия [ ] 3. Компрессионная лопатка, ТМО.00А.8057 или АО «НИИЭМ», Россия [ ] сдвинутая 01 си для точечной компрессии* без обозначения Metaltronica S.p.a., Италия [ ] 4. Компрессионная лопатка ТМО.00А.8058 или АО «НИИЭМ», Россия [ ] 18x24 см с боковым сдвигом* без обозначения Metaltronica S.p.a., Италия [ ] 5. Мультифункциональная ТМО.00А.8059 или АО «НИИЭМ», Россия [ ] педаль управления* без обозначения Metaltronica S.p.a., Италия [ ] 6. Двухпозиционная кнопка ТМО.00А.8060 или АО «НИИЭМ», Россия [ ] экспозиции* без обозначения Metaltronica S.p.a., Италия [ ] 7. Акриловый (ПММА) фан- ТМО.00А.8061 или АО «НИИЭМ», Россия [ ] том для калибровки детекто ра* без обозначения Metaltronica S.p.a., Италия [ ] 8. Акриловый (ПММА) фан- ТМО.00А.8062 или АО «НИИЭМ», Россия [ ] том для проверки компрес- еии* без обозначения Metaltronica S.p.a., Италия [ ] 9. Рабочая станция врача рентгенолога* (не более 16 шт.) ТМО.ООА.7991 АО «НРШЭМ», Россия [ ] 10. Монитор для рабочей серии RX, серии GX EIZO NANANO Corporation, [ ] станции врача* (не более 4 Япония шт.) серии MX WTOE Согр., Республика Корея [ ] серии MS JVCKENWOOD Deuscliland GmbH, ФРГ [ ] серии Coronis Вагсо NV, Бельгия [ ] серии Nio Вагсо NV, Бельгия [ ] серии NioColor Вагсо NV, Бельгия [ ] Документация 1. Ведомость эксплуатацион ных документов. ИМЦЖ. 941212.012 ВЭ АО «НИИЭМ», Россия 1 2. Паспорт. ИМЦЖ. 941212.012 ПС АО «НИИЭМ», Россия 1 3. Руководство по эксплуата ции. Маммограф рентгенов ский цифровой МРц-«ТМО». ИМЦЖ. 941212.012 РЭ АО «НИИЭМ», Россия 1 4. Руководство по эксплуата ции. Рабочая станция врача рентгенолога. * ТМО.ООА.7991 РЭ АО «НИИЭМ», Россия [ ] 4J примечание : * поставляется при необходимости 0 ИзмЛист Ns докум. Подп. Дата ИМЦЖ 941213.012 ПС Лист 1 1 38809 08.06.2020 --- стр. 138 --- z :fOО 1^u I 1 I Ч 0 c: C O I о 5. МАРКИРОВКА 5.1 Маркировка аппарата выполнена в соответствии с требованиями ГОСТ Р МЭК 60601-1, ГОСТ Р МЭК 60601-2-45 и ТУ 9442-012-04657145-2014. 5.2 Аппарат имеет маркировку, содержащую следующие данные: - наименование предприятия-изготовителя; - наименование и обозначение изделия; - заводской номер; - дата выпуска (месяц, год); - символы классификации по электробезопасности по ГОСТ Р МЭК 60601-1; - обозначение ТУ 9442-012-04657145-2014; 5.3 В соответствии с требованиями п.201.7.2 ГОСТ Р МЭК 60601-2-28 на излучателе рентгеновском указываются: - наименование или торговая марка изготовителя рентгеновского излучателя; - обозначение модели или типа рентгеновского излучателя; - индивидуальная идентификация; - номинальное анодное напряжение; - обозначение полярности кабельных разъемов; - номинальные значения фокусных пятен; - постоянная фильтрации 5.4 Покупные части и принадлежности аппарата имеют обозначения и товарные знаки соответствующих предприятий-изготовителей. 5.5 Соединительные провода и кабели, допускающие неоднозначное включение, имеют маркировку, идентичную с маркировкой зажимов соединителя, к которым они должны быть присоединены. Знаки маркировки выполнены способом, обеспечивающим сохранность надписи как при хранении, так и в процессе эксплуатации аппарата. 5.6 Транспортная маркировка выполнена по ГОСТ 14192. На транспортную тару нанесена маркировка: - наименование или товарный знак предприятия-изготовителя; - наименование и обозначение модели аппарата; - год и месяц упаковьшания. Маркировку наносят на бумажный ярлык. Переменные данные на ярлыке могут быть заполнены от руки четко и разборчиво. На транспортную упаковку нанесены манипуляционные знаки, соответствующие зна чениям: “Хрупкое. Осторожно”, “Верх”, “Беречь от влаги”, а также "Пределы температуры от минус 20°С до плюс 50°С (для исполнений с детектором из аморфного селена от плюс 10°С до плюс 40°С). Манипуляционные знаки наносятся по трафарету, штемпелеванием черной водостой кой краской или на липких аппликациях. Обозначение условий хранения и другие допол нительные надписи нанесены на тару или ярлык в местах, свободных от транспортной маркировки. ИзмЛист № докум. Подп. Дата ИМЦЖ 941213.012 ПС Лист 12 38809 08.06.2020 --- стр. 139 --- т о с:foо |t < 0 I < 0 I i3 Ч f§оc: O q 6. УПАКОВКА 6.1 Упаковка выполнена в соответствии с требованиями ТУ 9442-012-04657145- 2014. Каждый маммограф упакован в индивидуальную тару, обеспечивающую его сохран ность при транспортировании и хранении и состоящую из полиэтиленового пакета, фанер ного ящика и амортизационных прокладок. 6.2 Перед упаковыванием аппарат законсервирован по ГОСТ 9.014 для условий хранения 1 по ГОСТ 15150: без средств временной защиты ВЗ-0, с вариантом внутренней упаковки ВУ-5. Внутренняя упаковка детектора выполнена в соответствии с ГОСТ 9.014 по варианту защиты ВЗ-0, вариант упаковки ВУ-5. Предельный срок хранения без пере- консервации: маммографа -1 год, детектора - 3 года. 6.3 Вариант внутренней упаковки ВУ-ША-2 по ГОСТ 23216. 6.4 Аппарат вместе с эксплуатационной документацией уложен в транспортную тару: деревянные ящики типа VII-2 по ГОСТ 2991 и закреплен от перемещения упругим материалом-заполнителем и (или) деревянными упорами. 6.5 Все покупные части аппарата поставляются потребителю в упаковке произво дителя. 6.6 Допускается изменение упаковки, не ухудшающее устойчивости к механиче ским и климатическим воздействиям при транспортировании и хранении. 7. ТРАНСПОРТИРОВАНИЕ И ХРАНЕНИЕ 7.1 Транспортировать аппарат следует транспортом всех видов в крытых транс- портньк средствах в соответствии с правилами перевозок, действующими на транспорте данного вида. 7.2 Условия транспортирования аппарата в части воздействия климатических факто ров должны соответствовать условиям хранения 5 по ГОСТ 15150 со следующими ограни чениями: при температуре от минус 20°С до плюс 50°С (от плюс 10°С до плюс 40°С для исполнений с детектором из аморфного селена) и относительной влажности 60 % при плюс 20°С. Детектор должен транспортироваться в оригинальной упаковке 7.3 Аппарат в упаковке предприятия-изготовителя должен храниться на складах по ставщика и потребителя при соблюдении условий хранения 1 по ГОСТ 15150. Детектор из аморфного селена должен храниться со следующими ограничениями: от плюс 10°С до плюс 40°С. Изм Лист № докум. Подп. Дата ИМ1ДЖ 941213.012 ПС Лист 13 38809 08.06.2020 --- стр. 140 --- оSQ « 0 I I < 2 0 60'0 X t 0c: 5 0 I о V , 8. СВИДЕТЕЛЬСТВО О ПРИЕМКЕ Маммограф рентгеновский цифровой МРц - «ТМО» заводской номер _____________________________________________ соответствует _______ ТУ 9442 - 012 - 04657145 - 2014 и признан годным для эксплуатации. Дата выпуска Зам. генерального директора (подпись) (фамилия) (дата) м.п. Начальник ОТК Изм Лист № докум. Подп. Дата ИМЦЖ 941213.012 ПС Лист ~\А 38809 08.06.2020 --- стр. 141 --- 9. гарантийные обязательства (I 9.1 Предприятие АО «НИИЭМ» гарантиру ет: сохранность технических характеристик и параметров Маммографа рентгеновского цифрового МРц - «ТМО» в течение всей гарантийной наработки в пределах гарантийного срока эксплуатации, а также в процессе хранения и после в условиях, оговоренных в Руководстве по эксплуатации ИМЦЖ.941212.012 РЭ в течение гарантийного срока хранения. 9.2 Гарантийный срок хранения ______________Маммографа рентгеновского цифрового МРц - «ТМО» ________ составляет 6 месяцев с момента приемки на заводе-изготовителе и исчисляется с (число, месяц, год изготовления) 9.3 Гарантийный срок эксплуатации Маммографа рентгеновского цифрового МРц -«ТМО» составляет 12 месяцев со дня ввода аппарата в эксплуатацию у потребителя. 9.4 Гарантийная наработка Маммографа рентгеновского цифрового МРц -«ТМО» составляет 50000 снимков в пределах гарантийного срока эксплуатации. ИзмЛист № докум. Подп. Дата ИМЦЖ 941213.012 ПС Лист 38809 08.06.2020 --- стр. 142 --- 9.5 В случае выхода из строя или изменения технических характеристик и парамет ров Маммографа рентгеновского цифрового МРц - «ТМО» в течение гарантийного срока эксплуатации или гарантийного срока хранения организа ция-изготовитель обязуется произвести бесплатно ремонт (или замену) изделия, его со ставных частей по предъявлении гарантийного талона. 9.6 Гарантии действительны при условии соблюдения эксплуатирзчощей организа цией (предприятием) указаний по эксплуатации, изложенных в Руководстве по эксплуата ции ИМЦЖ.941212. 012 РЭ _____________________________________________________________ 9.7 Послегарантийное обслуживание и ремонт аппарата осуществляется заводом- изготовителем или другими организациями, уполномоченными на то заводом- изготовителем, по дополнительному договору с пользователем. Зам. генерального директора (подпись) (фамилия) (дата) м.п. Начальник ОТК (подпись) (фамилия) (дата) Ч ИзмЛист Ns докум. Подп. Дата ИМЦЖ 941213.012 ПС Лист 16 38809 08.06.2020 --- стр. 143 --- 38809 08.06.2020