Набор реагентов для иммуноферментного выявления поверхностного антигена вируса гепатита В (HBsAg) в сыворотке (плазме) крови "HBsAg-ИФА" по ТУ 9398-009-18619450-2011 в составе (см. приложение на 1 листе): — инструкция и характеристики

РУ: ФСР 2011/12535 от 12.12.2011 · класс риска 3

Производитель: ООО "ХЕМА" (Россия)

Вид изделия: Вирус гепатита В поверхностный антиген ИВД, набор, иммуноферментный анализ (ИФА)

В госконтрактах 44-ФЗ: 3 контракта, медианная цена за единицу 2 555 ₽.

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

Текст инструкции: технические характеристики

--- стр. 1 ---
УТВЕРЖДЕНА 
Приказом Росздравнадзора
от 2011 г.
Ген
ИНСТРУКЦИЯ
по применению Набора реагентов для иммуноферментного выявления 
поверхностного антигена вируса гепатита В (HBsAg) в сыворотке (плазме) крови
«HBsAg-ИФА»
1.1. Набор реагентов «HBsAg-ИФА» предназначен для выявления поверхностного 
антигена вируса гепатита В (HBsAg) в сыворотке (плазме) крови человека методом 
твердофазного иммуноферментного анализа (ИФА).
1.2. При клиническом лабораторном анализе различных форм вирусного гепатита В 
(ВГВ) определяют ряд серологических маркеров этой болезни: структурные антигены (HBs- 
антиген и НВе-антиген), а также специфические антитела классов IgM и IgG к НВсоге- 
антигену и антитела класса IgG к HBs- и НВе-антигенам.
HBsAg - основной маркер инфицирования ВГВ - является структурным белком, 
отвечающим за адсорбцию вируса на гепатоцитах. Это первый маркер, который проявляется в 
крови через 3-5 недель от момента инфицирования, до появления клинических симптомов, и 
при остром гепатите определяется еще в течение нескольких месяцев в достаточно высоких 
концентрациях. При благоприятном течении болезни HBsAg исчезает через 4-6 месяцев после 
заражения. Если этого не происходит, диагностируют хронический гепатит.
Концентрация HBsAg в сыворотке (плазме) крови больных ВГВ может колебаться в 
широком диапазоне - от нанограммов до сотней микрограммов на миллилитр. Элиминация 
HBsAg из кровотока считается основным критерием выздоровления пациента.
Среди лабораторных методов определения HBsAg наиболее распространенным и 
высокочувствительным является ИФА.
1.3. Диагностическая значимость определения.
Выявление поверхностного антигена вируса гепатита В (HBsAg) в клинической  
практике используется обычно для следующих целей:
- диагностика острого гепатита В;
- диагностика хронического носительства HBV;
1. НАЗНАЧЕНИЕ.