Наклейки прозрачные пленочные для закрытия ран и фиксации катетеров — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 ---
копия
ти Minnesota - Secretary of State
This Certificate ,s not valid for use anywhere within the United States of America, its territories or possessions.
Apostille
(Convention de La Haye du 5 Octobre 1961)
1. Country (Pays): United States of America
This public document (Le present acte public) Addendum to Instruction for Use for medical device
2. has been signed by (a ete signe par) Irma Vargas
3. acting in the capacity of (agissant en qualite de) Notary Public, State of Minnesota
4. bears the seal / stamp of (est revetu du sceau / timbre de)
Irma Vargas, Notary Public, State of Minnesota
Certified
Atteste
5. at (a) St. Paul, Minnesota 6. Date (Date) 10/29/2018
7. by (par) Secretary of State, State of Minnesota 8. File No (Sous n") 1042070000195
9. Seal / Stamp (Sceau / Timbre): 1 q, signature (Signature):
Л //v^ruY vt/
Steve Simon
Secretary of State
State of Minnesota
appropriate, (he identity of the seal or stamp which L public document bearf where
document for which it was issued
ТыГс1^»т ‘f Apostilie, seehgps://apostiMe.ses.sfatp m»
IS not : рГ^ ^ When it is presented in a countiy which
that country. ■ ®®™»'cate should be presented to the consular section of the mission representing
■acteaagieuecas.ch.ant.ridentit.du
r ! ! l ! ft® '® 'eqi'e' el'e a ё1ё ё т 15е.
de la Convention de LaVayt^dt' 5^0сУо?гГ1Й?^^5яие^^^^ ne constitue pas une Apostille en vertu
certificat dolt etre presente a fa section consulaire de la S^ssto^qu! repr^'eme 2o pays '''' Convention. Dans ce cas, le
--- стр. 2 ---
3IM Health Саге Business
ЗМ
2310 CunWay Ave., Bldg, l /ь-ь W-U6
St. Paul, MN 55144 U.S.A.
651733 mo
ЗМ Center
To whom it may concern;
as international Regulatory Affairs Associate, 3M Health Care Business St Paul
attached addendum to Instruction for Use (IFU) for “3M Tegaderm
Foam High Performance Foam Non-Adhesive Dressing” in English is truthful and accurate
Regina Feferman
International Regulatory Affairs Associate
3M Health Care
Date
State of Minnesota)
County of Ramsey) SS
Subscribed and sworn to before me thi day of October 2018.
Irma Vargas, Notary Public
My Commission Expires: January 31, 2020
VARGAS
J^rary РЛМс-Minn^ote
--- стр. 3 ---
ЗМ Health Саге Business
ЗМ
-2510 Cunway Ave.. Bldg. 27S-5W-06
St. Paul, MN 55144 U.S.A.
651 733 1110
ЗМ Center
Addendum to Instruction for Use for
medical device
3M Tegaderm Foam High Performance
Foam Non-Adhesive Dressing
--- стр. 4 ---
ЗМ HcHith Care Business
2510 Conway Avc., Bldg-. 275-5 W-06
St. Paul, MN 55144 U.S.A.
651 733 1110
3M Center
3M
Section «Indications for Use» is to be replaced by the following:
Indications for Use
Tegaderm I-ligh Performance Foam Non-Adhesive Dressing is indicated for use as a primary or secondary
dressing for low- to highly-exuding partial and full thickness wounds such as pressure ulcers, venous leg
ulcers, neuropathic ulcers, arterial ulcers, skin tears, surgical wounds, and abrasions. The dressing is suitable
for use with compression therapy. The dressing is not designed, sold or intended for use except as indicated.
Tegaderm Foam Dressing is not intended for use in pressure reduction or as a surgical sponge.
3M Tegaderm High Performance Foam Non-Adhesive Dressing can be supplied in the following sizes:
5cm X 5cm, 10cm x 10cm, 10cm x 20cm, 20cm x 20cm, 8,8cm x 8,8cm.
--- стр. 5 ---
Перевод с английского языка на русский язык
Штат Миннесота - Секретариат штата
Не для использования на территории и во владениях Соединенных Штатов Америки.
1. Страна:
АПОСТИЛЬ
(в соответствии с Гаагской Конвенцией от 5 октября 1961 г.)
Соединенные Штаты Америки
Настоящий официальный документ: дополнение к инструкции по примеиеиию
медицинского изделия
2. подписан Ирмой Варгас
3. действующим(-ей) в качестве нотариуса штата Миннесота
4. скреплен печатью/штампом Ирмы Варгас, нотариуса штата Миннесота
УДОСТОВЕРЕНО
5. в г. Сент-Пол, шт. Миннесота 6. Дата: 29 октября 2018 г.
7. секретарем штата Миннесота 8. за номером 1042070000195
9. Печать/штамп: 10. Подпись:
(Печать) (Подпись)
Большая печать
штата Миннесота
Стив Саймон
Секретарь штата
Штат Миннесота
(Печать)
Офис Секретаря штата Миннесота. Большая печать штата Миннесота
Настоящий апостиль удостоверяет только подлинность подписи и полномочия лица, подписавшего официальный документ, а также, в надлежащих случаях,
подлинность печати или штампа, которыми он скреплен.
1 [астояший апостиль не удостоверяет содержание документа, на котором он проставлен.
Для того чтобы удостовериться в факте выдачи настоящего апостиля, см. httns://aDQStille.sos.state.mn.us.
Настоашсе свидетельство нс имеет силы апостиля, составлсииого в соответствии с Гаагской Конвенцией от 05 октября 1961 года, при
представлении в государствах, не являющихся участниками Коивеишш. В таких случаях свидетельство необходимо представлять в консульский
отле;| миссии, представляющей такое государство.
--- стр. 6 ---
«ЗМ Хелс Кеар Бизнес» ЗМ Центр,
2510 Конвей Авеню, стр. 275-5W-06,
Сент-Пол, Миннесота, 55144, США
651 733 1110
ЗМ
Для предъявления по месту требования:
Я, специалист по вопросам международного нормативно-правового регулирования компании «ЗМ
Хелс Кеар Бизнес», г. Сент-Пол, штат Миннесота, Соединенные Штаты Америки, свидетельствую,
что прилагаемое дополнение к инструкции по применению медицинского изделия «Наклейки
прозрачные пленочные для закрытия ран и фиксации катетеров Tegaderm Foam» на английском
языке является верным и точным.
(Подпись) 29.10.2018 г.
Регина Феферман
Специалист по вопросам
международного нормативно-правового
регулирования
«ЗМ Хелс Кеар»
Дата
Штат М иннесота )
Округ Рамси )
Подписано под присягой в моем присутствии сегодня, 29 октября 2018 г.
________________(Подпись)________________
Ирма Варгас, нотариус
Срок моих полномочий истекает
31 января 2020 г.
(Штамп)
ИРМА ВАРГАС
Нотариус штата Миннесота
Срок моих полномочий истекает 31 января 2020 г.
--- стр. 7 ---
«ЗМ Хелс Кеар Бизнес» ЗМ Центр,
2510 Конвей Авеню, стр. 275-5W-06,
Сент-Пол, Миннесота, 55144, США
651 733 1110
Дополнение к инструкции по
применению медицинского изделия
«Наклейки прозрачные пленочные для
закрытия ран и фиксации катетеров
Tegaderm Foam»
--- стр. 8 ---
«ЗМ Хелс Кеар Бизнес»
ЗМ
ЗМ Центр,
2510 Конвей Авеню, стр. 275-5W-06,
Сент-Пол, Миннесота, 55144, США
651 733 1110
Текст раздела «Показания» необходимо заменить на представленный ниже:
Показания к применению
Наклейки прозрачные пленочные для закрытия ран и фиксации катетеров Tegaderm Foam показаны
для применения в качестве первичной или вторичной повязки для поверхностных и глубоких ран с
выделением малого или большого количества жидкости, таких как пролежневые язвы, варикозные
язвы, невропатические язвы, артериальные язвы, разрывы кожи, хирургические раны и царапины.
Наклейка является пригодной для применения при проведении компрессионной терапии. Наклейка
не разрабатывается, реализуется или предназначается для применения в каких-либо целях, помимо
указанных. Наклейка Tegaderm Foam не предназначена для применения для снижения давления или
в качестве хирургической губки.
Наклейки прозрачные пленочные для закрытия ран и фиксации катетеров Tegaderm Foam
поставляются в следующих размерах; 5 см х 5 см, 10 см х 10 см, 10 см х 20 см, 20 см х 20 см, 8,8 см
х8,8см.
--- стр. 9 ---
Перевод данного текста сделан мной, переводчиком Борщевым Владиславом Николаевичем
ПОДПИСЬ
Российская Федерация
Город Москва
Тринадцатого ноября две тысячи восемнадцатого года
Я, Мартынова Наталия Андреевна, временно исполняюгцая обязанности нотариуса
города Москвы Акимова Глеба Борисовича, свидетельствую подлинность подписи переводчика
Борщева Владислава Николаевича.
Подпись сделана в моем присутствии.
Личность подписавшего документ установлена.
Зарегистрировано в реестре: № 77/09-н/77-201Н- 0 f -
Взыскано государственной поииины (по тарифу): 100 руб.
Уплачено за оказание услуг правового и технического характера: 200 руб.
ПОДПИСЬ
НА. Мартынова
Гербовая печать
нотариуса города Москвы Акимова Г,
ИНН 770400047587*
Всего прошнуровано, пронумеровано
и скреплено печатью 8 _ лист(а)(ов)
ВРИО нотариуса
ПОДПИСЬ
Российская Ф слсраиня
1орол Москиа
I ри на/ш аю ! о понбрн лвс |ы снчи воссмиалиа i«i о гола
Я. Мартынова Иата. 1ня Анлрсевна. временно исполняющая
ооя-занности нотариуса горола Москвы Акимова Глеба Борисовича,
свилетельствую верность копии с нрелставлеш 1 0 1 о мне локучента.
09-H/77-20I8- 9 ^ - 5 5 ^5 7
(но П ф н ф у ).р ^ руб,
о и 1СХ НН ЧССК0Ю хараклера:
И.А. Мартынова
Bccio прошито, ироиумеровтию. скреплено
печатью __лиет(а) (ов)
ВРИО нотариуса / и-
--- стр. 10 ---
копия
state of Minnesota - Secretary of State
This Certificate is not vaiid for use anywhere within the United States of America, its territories or possessions.
Apostille
(Convention de La Haye du 5 Oclobre 1961)
1. Country (Pays): United States of America
This public document (Le present acte public) Addendum to Instruction for Use for medical device
2. has been signed by (a ete signe par) Irma Vargas
3. acting in the capacity of (agissant en qualite de) Notary Public, State of Minnesota
4. bears the seal / stamp of (est revetu du sceau / timbre de)
Irma Vargas, Notary Public, State of Minnesota
Certified
Atteste
5. at (a) St. Paul, Minnesota 6. Date (Date) 10/29/2018
7. by (par) Secretary of State, State of Minnesota 8. File No (Sous n°) 1042070000166
9. Seal/Stamp (Sccau/Timbre): 10. Signature (Signature):
Steve Simon
Secretary of State
State of Minnesota
This Apostille only certifies the authenticity of the signature and the capacity of the person who has signed the public document, and. where
appropriate, the identity of the seal or stamp which the public document bears,
This Apostille does not certify the content of the document for which it was issued.
To verify the issuance of this Apostille. see httPs://apost[lle.sQs.atate mn us
This certificate does not constitute an Apostille under the Hague Convention of 5 October 1961, when It is presented in a country which
Is not a party to the convention. In such cases, the certificate should be presented to the consular section of the mission representino
that country. *
Cette Apostille attests uniquement la veracite de la signature, la quality en laquelle le signataire del 'acte a agi el. le cas echeant I 'identity du
sceau ou timbre don’t cet acts public est revStu.
Celle Apostille ne certifie pas le contenu de facte pour lequel elle a ete emise.
Cette Apostille peut 6tre v6rifi6e i I adresse sulvante:hHP8:/fapostHle.sos.state.mn.us. Ce certificat ne constltue pas uno Apostille en vertu
de la Convention de La Haye du 5 Octobre 1961, lorsque pr6sent6 dans un pays qui n’est pas partie й cette Convention. Dans ce cas, le
certificat doit 6tre ргё$еп!ё ‘a la section consulaire de la mission quI represents ce pays.
--- стр. 11 ---
3M-Health C are Businea»- 3M Center
3M
2510 Conway Ave., Bldg. 275-5W-06
St. Paul, MN 55144 U.S.A.
651 733 1110
To whom it may concern:
in my capacity as International Regulatory Affairs Associate, 3M Health Care Business, St.Paui,
MN, USA, I certify that the attached addendum to Instruction for Use (IFU) for 3M Tegaderm
High Performance Foam Non-Adhesive Dressing (catalog number 90605) in English is truthful
and accurate.
Regina Feferman
International Regulatory Affairs Associate
3M Health Care
-.f p / j ^ / p
Dat6 '
State of Minnesota)
County of Ramsey) SS ,
Subscribed and sworn to before me thiO c / day of October 2018.
Irma Vargas, Notary Public
My Commission Expires: January 31, 2020
IRM A VARGAS
Notary PtMiUc-Mlnnesota
' My Commwon ЕЬфИ* Jen >1.2Cao
--- стр. 12 ---
ЭМ-llealth Саге Business ЗМ Ccnler--------------------------------
2510 Conway Ave., Bldg. 275-5W-06
SI. Paul, MN 55144 U.S.A.
651 733 1110
3M
Addendum to Instruction for Use for
medical device
3M Tegaderm Foam High Performance Foam
Non-Adhesive Dressing
(Catalog number 90605)
--- стр. 13 ---
•ЗМ HeoJth Care BuaincM- 3M Centei‘
3M
2510 Conway Ave., Bldg. 275-5 W-06
Sl.Paul, MN 55144 U.S.A.
651 733 m o
Section «Indications for Use» is to be replaced by the following:
Indications for Use
Tegaderm High Performance Foam Non-Adhesive Dressing (catalog number 90605) is indicated for use as a
primary or secondary dressing for low- to highly-exuding partial and full thickness wounds such as pressure
ulcers, venous leg ulcers, neuropathic ulcers, arterial ulcers, skin tears, surgical wounds and abrasions. The
dressing is suitable for use with compression therapy.
The dressing is not designed, sold or intended for use except as indicated. Tegaderm Foam Dressing is not
intended for use in pressure reduction or as a surgical sponge.
3M Tegaderm High Performance Foam Non-Adhesive Dressing can be supplied in the following sizes:
iOcm X 60cm.
--- стр. 14 ---
Перевод с английского языка на русский язык
Штат Миннесота - Секретариат штата
Не для использования на территории и во владениях Соединенных Штатов Америки.
1. Страна:
АПОСТИЛЬ
(в соответствии с Гаагской Конвенцией от 5 октября 1961 г.)
Соединенные Штаты Америки
Настоящий официальный документ: дополнение к инструкции по применению
медицинского изделия
2. подписан Ирмой Варгас
3. действующим(-ей) в качестве нотариуса штата Миннесота
4. скреплен печатью/штампом Ирмы Варгас, нотариуса штата Миннесота
УДОСТОВЕРЕНО
5. в г. Сент-Пол, шт. Миннесота 6. Дата: 29 октября 2018 г.
7. секретарем штата Миннесота 8. за номером 1042070000166
9. Печать/штамп: 10. Подпись:
(Печать) (Подпись)
Большая печать
штата Миннесота
Стив Саймон
Секретарь штата
Штат Миннесота
(Печать)
Офис Секретаря штата Миннесота. Большая печать штата Миннесота
Настоящий апостиль удостоверяет только подлинность подписи и полномочия лица, подписавшего официальный документ, а также, в надлежащих случаях,
подлинность печати или штампа, которыми он скреплен.
Настоящий апостиль не удостоверяет содержание документа, на котором он проставлен.
Для того чтобы удостовериться в факте выдачи настоящего атюстиля, см. hltus://ai)ostillc.sos.s»atc,mn.us.
Настоишсе свидетельство не имеет силы апостиля, составленного в соответствии с Гаагской Конвекцией от 05 октября 1961 года, при
||редставлепш 1 в государствах, не являющихся участника.ми Конвекции. В таких штучаях свидетельство необходимо представлять в консульский
отдел миссии, прслставляюшей такое государство.
--- стр. 15 ---
«ЗМ Хелс Кеар Бизнес» ЗМ Центр,
2510 Конвей Авеню, стр. 275-5W-06,
Сент-Пол, Миннесота, 55144, США
651 733 1110
ЗМ
Для предъявления по месту требования:
Я, специалист по вопросам международного нормативно-правового регулирования компании «ЗМ
Хелс Кеар Бизнес», г. Сент-Пол, штат Миннесота, Соединенные Штаты Америки, свидетельствую,
что прилагаемое дополнение к инструкции по применению медицинского изделия «Наклейки
прозрачные пленочные для закрытия ран и фиксации катетеров Tegaderm Foam (номер по каталогу:
90605)» на английском языке является верным и точным.
(Подпись) 29.10.2018 г.
Регина Феферман
Специалист по вопросам
международного нормативно-правового
регулирования
«ЗМ Хелс Кеар»
Дата
Штат Миннесота
Округ Рамси )
Подписано под присягой в моем присутствии сегодня, 29 октября 2018 г.
_______________(Подпись)________________
Ирма Варгас, нотариус
Срок моих полномочий истекает
31 января 2020 г.
(Штамп)
ИРМА ВАРГАС
Нотариус штата Миннесота
Срок моих полномочий истекает 31 января 2020 г.
--- стр. 16 ---
«ЗМ Хелс Кеар Бизнес»
2510 Конвей Авеню, стр. 275-5W-06,
Сент-Пол, Миннесота, 55144, США
651 733 1110
ЗМ Центр,
Дополнение к инструкции по
применению медицинского изделия
«Наклейки прозрачные пленочные для
закрытия ран и фиксации катетеров
Tegaderm Foam»
(номер по каталогу: 90605)
--- стр. 17 ---
«ЗМ Хелс Кеар Бизнес»
2510 Конвей Авеню, стр. 275-5W-06,
Сент-Пол, Миннесота, 55144, США
651 733 1110
ЗМ Центр,
ЗМ
Текст раздела «Показания» необходимо заменить на представленный ниже:
Показания к применению
Наклейки прозрачные пленочные для закрытия ран и фиксации катетеров Tegaderm Foam (номер по
каталогу: 90605) показаны для применения в качестве первичной или вторичной повязки для
поверхностных и глубоких ран с выделением малого или большого количества жидкости, таких как
пролежневые язвы, варикозные язвы, невропатические язвы, артериальные язвы, разрывы кожи,
хирургические раны и царапины. Наклейка является пригодной для применения при проведении
компрессионной терапии.
Наклейка не разрабатывается, реализуется или предназначается для применения в каких-либо
целях, помимо указанных. Наклейка Tegadenn Foam не предназначена для применения для
снижения давления или в качестве хирургической губки. Поставляются наклейки прозрачные
пленочные для закрытия ран и фиксации катетеров Tegaderm Foam в следующих размерах:
10 см X 60 см.
--- стр. 18 ---
Перевод данного текста сделан мной, переводчиком Борщевым Владиславом Николаевичем,
ПОДПИСЬ
Российская Федерация
Город Москва
Тринадцатого ноября две тысячи восемнадцатого года
Я. Мартынова Наташя Андреевна, временно исполняющая обязанности нотариуса
города Москвы Акимова 1 леба Борисовича, свидетельствую подлинность подписи переводчика
Борщева Владислава Николаевича.
Подпись сделана в моем присутствии.
Личность подписавшего документ установлена.
Зарегистрировано в реестре: Ne 77/09-н/77-201Н-
Взыскано государственной пошлины (по тарифу): 100 руб.
Уплачено за оказание услуг правового и технического характера: 200 руб.
подпись
Н А. Мартынова
Гербовая печать
нотариуса города Москвы Акимова I
ИНН 77040004 758 7 * Ж
Всего прошнуровано, прону.меровано
и скреплено печатью ^ лист(а)(ов)
ВРИО нотариуса
ПОДПИСЬ
л 'чЯ , Г \^рт
Российская Фелсрааин
I op<),f Москва
(lauai 0 1 о ноября л вс ikich ' ih воссмналиаю! о юла
«юва I laia;iiia Лидрссвна. ьрсчснно исполняющая
Д •< ,
■ • О
paTiUiHOCTTHWo rapiiyca 1орола Москвы Лктюва Глеба Ьорисовича.
|и.тс^Яствйю верность копии с ! 1релсгавленн0 1 0 мне локумеига
I °
{лЯ_^с'$ир(каио в реестре №; 77/09-и/77-2018-
^^^Ж:/е*|®к<дю iwyлapclвellнoй пошлины (по |арифу]^^ руб.
и,»»'• ^|'^шчено^окалание yc;iyi правового и технического хапакгеоа
.руб
■ харакгера:
И.Л. Мартынова
Всего прошито, пронумеровано, скреплено
неча1ъю ^ лисг(а)(ов)
1^РИ() ногариучш^^^^:^^^
--- стр. 19 ---
копия
state of Minnesota - Secretary of State
This Certificate is not valid for use anywhere within the United States of America, its territories or possessions.
Apostille
(Convention de La Haye du 5 Octobre 1961)
1. Country (Pays): United States of America
This public document (Le present acte public) Addendum to Instruction for Use for medical devi
2. has been signed by (a ete signe par) Irma Vargas
evice
3. acting in the capacity of (agissant en qualite de) Notary Public, State of Minnesota
bears the seal / stamp of {est revetu du sceau / timbre de)
Irma Vargas, Notary Public, State of Minnesota
Certified
Atteste
5. at (A) St. Paul, Minnesota 6. Date (Date) 10/29/2018
7. by (par) Secretary of State, State of Minnesota 8. File No (Sous n°) 1042070000179
9. Seal / Stamp (Sceau / Timbre): Ю. Signature (SignaUire):
Steve Simon
Secretary of State
State of Minnesota
public doPUMen., and, where
This Apostille does not certify the content of the document for which it w as issued
To venfy the issuance of this Apostille. s e e h ttP S ;//ap o stllte ^o s.state mn
Cette Apostille ne certlfie pas le contend de I'acte pour lequel elle a el6 6mlse
--- стр. 20 ---
ф
дм Hfalth Cflre Business. ..ЯМ Center-
зм
2510 Conway Ave., Bldg. 275-5W-06
St. Paul, MN 55144 U.S.A.
651 733 1110
To whom it may concern:
In my capacity as International Regulatory Affairs Associate, 3M Health Care Business, St.Paui,
MN, USA, I certify that the attached addendum to Instruction for Use (IFU) for “3M Tegaderm
IV Transparent Film Dressing with Border” and “3M Tegaderm Transparent Film Dressing Frame
Style” in English is truthful and accurate.
Regina Feferman
international Regulatory Affairs Associate
3M Health Care
State of Minnesota)
County of Ramsey) SS
Subscribed and sworn to before me thi
Date
_ day of October 2018.
Irma Vargas, Notary Public ^
My Commission Expires: January 31,2020
IRM A VARGAS
I Notary PuMc-Mfcm^ta
My CommUiism Aw 31, вШЗ
i VVVЛ'WVSAЛ^ЛЛЛ*VЛWVVVVVVVV^<VW■
--- стр. 21 ---
г
ЗМ Health Care Business ЗМ Center
2510 Conway Avc., Dldg. 275 SW4)6'
ЭМ
St. Paul, MN 55144 U.S.A.
65! 733 m o
Addendum to Instruction for Use for
medical device
3M Tegaderm IV Transparent Film Dressing with Border
and
3M Tegaderm Transparent Film Dressing Frame Style
--- стр. 22 ---
I
3M Health Care Business 3M Center
2510 Conway Ave., Blflg. 27S-5 W-Q6
3M
St. Paul, MN 55144U.S.A.
651 733 1110
Sec/iof? «Warnings» is to be replaced by the following:
Warnings:
Do not use the dressings as a replacement for sutures and other primary wound closure methods.
Using the dressings to cover a drug delivery patch could lead to faster absorption, increasing the risk for
overdose.
--- стр. 23 ---
Перевод с английского языка на русский тык
Штат Миннесота - Секретариат штата
Не для использования на территории и во владениях Соединенных Штатов Америки.
1. Страна:
АПОСТИЛЬ
(в соответствии с Гаагской Конвенцией от 5 октября 1961 г.)
Соединенные Штаты Америки
Настоящий официальный документ: дополнение к инструкции по применению
медицинского изделия
2. подписан Ирмой Варгас
3. действуюшим(-ей) в качестве нотариуса штата Миннесота
4. скреплен печатью/штампом Ирмы Варгас, нотариуса штата Миннесота
УДОСТОВЕРЕНО
5. в г. Сент-Пол, шт. Миннесота 6. Дата: 29 октября 2018 г.
7. секретарем штата Миннесота 8. за номером 1042070000179
9. Печать/штамп:
(Печать)
Большая печать
штата Миннесота
10. Подпись:
(Подпись)
Стив Саймон
Секретарь штата
Штат Миннесота
(Печать)
Офис Секретаря штата Миннесота. Большая печать штата Миннесота
Настоящий апостиль удостоверяет только подлинность подписи и полномочия лица, подписавшего официальный документ, а также, в надлежащих случаях,
подлинность печати или штампа, которыми он скреплен.
Настоящий апостиль не удостоверяет содержание документа, на котором он проставлен.
Для того чтобы удостовериться в факте выдачи настоящего апостиля, см. hHDs://aDostille.sos.statc.mn.us.
Пастоишсе свидетельство не имеет силы апостиля, составленного в соответствии с Гаагской Конвенцией от 05 октября 1961 гола, при
нрслставленни в государствах, не являющихся участниками Конвенции. В таких случаях свидетельство необходи.мо представлять в консульский
отдел миссии, представляющей такое государство.
--- стр. 24 ---
«ЗМ Хелс Кеар Бизнес»
2510 Конвей Авеню, стр. 275-5W-06,
Сент-Пол, Миннесота, 55144, США
651 733 1110
ЗМ Центр,
ЗМ
Для предъявления по месту требования:
-Я , специалист по вопросам международного нормативно-правового регулирования компании «ЗМ
Хелс Кеар Бизнес», г. Сент-Пол, штат Миннесота, Соединенные Штаты Америки, свидетельствую,
что прилагаемое дополнение к инструкции по применению медицинских изделий «Наклейки
прозрачные пленочные для закрытия ран и фиксации катетеров Tegaderm Film» и «Наклейки прозрачные
пленочные для закрытия ран и фиксации катетеров Tegaderm I.V.» на английском языке является верным
и точным.
(Подпись)
Регина Феферман
Специалист по вопросам
международного нормативно-правового
регулирования
«ЗМ Хелс Кеар»
29.10.2018 г.
Дата
Штат Миннесота
Округ Рамси )
Подписано под присягой в моем присутетвии сегодня, 29 октября 2018 г.
________________(Подпись) ______
Ирма Варгас, нотариус
Срок моих полномочий истекает
31 января 2020 г.
(Штамп)
ИРМА ВАРГАС
Нотариус штата Миннесота
Срок моих полномочий истекает 31 января 2020 г.
--- стр. 25 ---
«ЗМ Хелс Кеар Бизнес» ЗМ Центр,
2510 Конвей Авеню, стр. 275-5 W-06,
Сент-Пол, Миннесота, 55144, США
651 733 1110
Дополнение к инструкции по
применению медицинских изделий
«Наклейки прозрачные пленочные для закрытия ран и
фиксации катетеров Tegaderm Film»
и
«Наклейки прозрачные пленочные для закрытия ран и
фиксации катетеров Tegaderm L К»
--- стр. 26 ---
«ЗМ Хелс Кеар Бизнес» ЗМ Центр,
2510 Конвей Авеню, стр. 275-5W-06,
Сент-Пол, Миннесота, 55144, США
651 733 1110
ЗМ
Текст раздела «Предупреждения» необходимо заменить на представленный ниэ/се:
Предупреждения:
Не используйте наклейки в качестве замены наложению швов и иных основных методов закрытия
ран.
Применение наклеек Tegaderm в качестве покрывной повязки поверх системы для трансдермальной
доставки лекарств может увеличивать скорость абсорбции препарата, повышая риск передозировки.
--- стр. 27 ---
Перевод дашшго текста сделш, .пшш, переводчишш Борщеве,м Владиславом Николаевичем
ПОДПИСЬ
Российская ФедерацияГород Москва
Тринадцатого ноября две тысячи восемнадцатого года
Я. Мартынова Наталия Андреевна, временно исполняющая обязанности нотариуса
города Москвы Акимова Глеба Борисовича, свидетельствую подлинность подписи переводчика,
Борщева Владислава Николаевича.
Подпись сделана в моем присутствии.
J 1ич}{ость подписавшего доку.мент установлено.
Зарегистрировано в реестре: No 77/09-И/ 77-201Н- 9 Ъ - 2
Взыскано государственной поитты (по тарифу): 100 руб.
Уплачено за оказание услуг правового и технического характера: 200 руб
ПОДПИСЬ
НА. Мартынова
Гербовая печать
нотариуса города Москвы Акимова i
ИНН 770400047587*
Всего прошнуровано, пронумеровано
и скреплено печатью _лист(а)(ов)
ВРИО нотариуса
подпись
1’оссийская Фслсфнция
I оро,| Москня
1р1шалиаюго ионбрн лвс гысячи жнемиалиаюю юла
- Амлрссвиа. временно 11сно.1ня10|цая
ooH iauH w lli 11Ш § ^ ? Ц щ 1орола Москвы Акимова I'.'icoa Борисовича.
вераос^^чоиии с ирслсгавленио10 мне л о к у м е та
\
глетел!
'о ^ ^ л
3;1ССфС1рИ]!)6вггт4.
'^^льйкано %с^^^гьеш1^“ |У г??1 ач ('‘
■
77/09-Н/77-2018- 9 3 ~ 1 . ^ 0
Л И М Ы (потарифу):^^ руб.
ювого и гехничсского .харакч'ера.,»^^^-^;;?
и.Л. Мартынова
Всего прошиго. пронумеровано, скреплено
печатью Д лист(а) (ов)
ВРИО нотариуса
--- стр. 28 ---
копия
state of Minnesota - Secretary of State
This Certificate is not valid for use anywhere within the United States of America, its territories or possessions.
Apostille
(Convention de La Hays du 5 Octobre 1961)
1. Country (Pays): United States of America
This public document (Le present acte public) Addendum to Instruction for Use for medical device
2. has been signed by (a ete signe par) Irma Vargas
3. acting in the capacity of (agissant en qualite de) Notary Public, State of Minnesota
4. bears the seal / stamp of (est revetu du sceau / timbre dc)
Irma Vargas, Notary Public, State of Minnesota
Certified
Atteste
5. at (a.) St. Paul, Minnesota 6. Date (Date) 10/29/2018
7. by (par) Secretary of State, State of Minnesota 8. File No (Sous n^*) 1042070000182
9. Seal / Stamp (Sceau / Timbre): Ю. Signature (Signature):
(Д'//w u tW
■ •••.'JL lllU V ''''
Steve Simon
Secretary of State
State of Minnesota
This Apostille only certifies the authenticity of the signature and the capacity of the person who has signed the public document, and. where
appropriate, the identity of the seal or stamp which the public document bears.
This Apostille does not certify the content of the document for which It was issued.
To Vftrify thfi issuance of this Apostille, see https://aDQStllte.sQS.state.mn.us.
This certificate does not constitute an Apostille under the Hague Convention of 5 October 1961, when it is presented In a country which
is not a party to the convention. In such cases, the certificate should be presented to the consular section of the mission representing
that country.
Cette Apostille atteste uniquement la veracite de la signature, la qualit6 en laquelle le signataire del 'acte a agi et. le cas 6ch6ant, I 'identit6 du
sceau ou timbre don't cet acte public est revdtu.
Cette Apostille ne certifie pas le contenu de facte pour lequel elle a 6t6 emise.
Cette Apostille peut etre verifiee & I adresse suivante: https://apost[lle.so8.state.mn.us . Ce certificat ne constitue pas une Apostille en vertu
de la Convention de La Haye du 5 Octobre 1961, lorsque presente dans un pays qui n’est pas partie a cefte Convention. Dans ce cas, le
certificat doit etre pr6sente a la section consulaire de la mission qui represente ce pays.
--- стр. 29 ---
ЗМ Health Care-Busiw ess 3M-G«Htep-
3M
2510 Conway Ave., Bldg. 275-5W-06
St. Paul, MN 55144 U.S.A.
651733 mo
To whom it may concern:
In my capacity as International Regulatory Affairs Associate, 3M Health Care Business, St.Paul,
MN, USA, I certify that the attached addendum to Instruction for Use (IFU) for “3M Tegaderm
Foam Adhesive Dressing” in English is truthful and accurate.
Regina Feferman
International Regulatory Affairs Associate
3M Health Care
-.l ^ / l P
Date' '
State of Minnesota)
County of Ramsey) SS /
Subscribed and sworn to before me this^ * day of October 2018.
О а л
Irma Vargas, Notary Public
My Commission Expires: January 31, 2020
IRM A VARGAS
Notary Publte-Minnesota
_ , Ceo»niMJe<i 6 4 9 * ^ 31. a e » .
W W ^l< W vЛ A Л A ^^Л Л Л Л V V V v^V V V ^^^Л W I
--- стр. 30 ---
-ЗМ HeaUh Caro BusIhm s-------------3M Centop-
3M
2510 Conway Ave., Bldg. 275-5W-06
St. Paul.MN 55144 U.S.A.
651 733 mo
Addendum to Instruction for Use for
medical device
3M Tegaderm Foam Adhesive Dressing
--- стр. 31 ---
ЗМ Health Гйге RiisIn^Qg ЗМ Center
ЗМ
2510 Conway Ave., Bidg. 275-5 W-06
St. Paul.MN 55144 U.S.A.
651 733 1110
Section «Indications for Use» is to be replaced by the following:
Indications for Use:
Tegaderm Foam Adhesive; High Performance Foam Adhesive Dressing is designed to allow easy, one-handed
application to difficult body contours, including heels and elbows, without the need for cutting. The dressing
is indicated or use as a primary dressing for low to highly exuding, partial and full thickness dermal wounds,
including:
• pressure ulcers
• venous leg ulcers
• abrasions
• arterial ulcers
• skin tears
• neuropathic ulcers
Additional applications of Tegaderm High Performance Foam Adhesive Dressing include:
• use as a secondary (cover) dressing in conjunction with wound fillers (such as gauze or alginate dressings).
• use under compression wrap systems for venous leg ulcer treatment.
This product is not designed, sold or intended for use except as indicated. Tegaderm Foam Adhesive dressing
(High Performance Foam Adhesive Dressing) is not intended for use in pressure reduction or as a surgical
sponge.
3M Tegaderm High Performance Foam Adhesive Dressing can be supplied in the following sizes: 8,8cm x
8,8cm, lOcmx 11cm 14,3cm x 14,3cm, 14,3cmx 15,6cm, 6,9cm x 7,6cm, 19cmx22,2cm, I3,9cmx 13,9cm.
--- стр. 32 ---
Перевод с английского языка на русский язык
Штат Миннесота - Секретариат штата
Не для использования на территории и во владениях Соединенных Штатов Америки.
1. Страна:
АПОСТИЛЬ
(в соответствии с Гаагской Конвенцией от 5 октября 1961 г.)
Соединенные Штаты Америки
Настоящий официальный документ: дополнение к инструкции по применению
медицинского изделия
2. подписан Ирмой Варгас
3. действующим(-ей) в качестве нотариуса штата Миннесота
4. скреплен печатью/штампом Ирмы Варгас, нотариуса штата Миннесота
УДОСТОВЕРЕНО
5. в г. Сент-Пол, шт. Миннесота 6. Дата: 29 01сгября 2018 г.
7. секретарем штата Миннесота 8. за номером 1042070000182
9. Печать/штамп: 10. Подпись:
(Подпись)(Печать)
Большая печать
штата Миннесота
Стив Саймон
Секретарь штата
Штат Миннесота
(Печать)
Офис Секретаря штата Миннесота. Большая печать штата Миннесота
Настоящий апостиль удостоверяет только подлинность подписи и полномочия лица, подписавшего официальный документ, а также, в надлежащих случаях,
подлинность печати или штампа, которыми он скреплен.
Настоящий апостиль не удостоверяет содержание документа, на котором он проставлен.
Для того чтобы удостовериться в факте выдачи настоящего апостиля, см. httns://aD 05 tille.sos.state.mn.u 5 .
Настоящее свидетельство не имеет силы апости.тя, составлснко 1 0 в соответствии с Гаагской Конвенцией от 05 октября 1961 гола, при
представлении в государствах, не являющихся участниками Конвенции. В таких случаях свидстс.' 1ьство 1 1еобхолнмо прслставлять в консульский
отдел миссии, прсдстав.тяюшей такое государство.
--- стр. 33 ---
«ЗМ Хелс Кеар Бизнес» ЗМ Центр,
2510 Конвей Авеню, стр. 275-5W-06,
Сент-Пол, Миннесота, 55144, США
651 733 1110
ЗМ
Для предъявления по месту требования:
Я, специалист по вопросам международного нормативно-правового регулирования компании «ЗМ
Хелс Кеар Бизнес», г. Сент-Пол, штат Миннесота, Соединенные Штаты Америки, свидетельствую,
что прилагаемое дополнение к инструкции по применению медицинского изделия «Наклейки
прозрачные пленочные для закрытия ран и фиксации катетеров Tegaderm Foam Adhesive» на
английском языке является верным и точным.
(Подпись) 29.10.2018г.
Регина Феферман
Специалист по вопросам
международного нормативно-правового
регулирования
«ЗМ Хелс Кеар»
Дата
Штат Миннесота
Округ Рамси
Подписано под присягой в моем присутствии сегодня, 29 октября 2018 г.
_______________(Подпись) _________
Ирма Варгас, нотариус
Срок моих полномочий истекает
31 января 2020 г.
(Штамп)
ИРМА ВАРГАС
Нотариус штата М иннесота
Срок моих полномочий истекает 31 января 2020 г.
--- стр. 34 ---
т
«ЗМ Хелс Кеар Бизнес» ЗМ Центр,
2510 Конвей Авеню, стр. 275-5W-06,
Сент-Пол, Миннесота, 55144, США
651 733 1110
Дополнение к инструкции по
применению медицинского изделия
«Наклейки прозрачные пленочные для
закрытия ран и фиксации катетеров
Tegaderm Foam Adhesive»
--- стр. 35 ---
«ЗМ Хелс Кеар Бизнес» ЗМ Центр,
2510 Конвей Авеню, стр. 275-5W-06,
Сент-Пол, Миннесота, 55144, США
651 733 1110
ЗМ
Текст раздела «Показания» необходимо заменить на представленный ниже:
Показания к применению:
Наклейки прозрачные пленочные для закрытия ран и фиксации катетеров Tegaderm Foam Adhesive
разработаны в целях простого наложения одной рукой на участки тела со сложными контурами,
включая пятки и локти, без необходимости в разрезании наклейки. Наклейка предназначена для
применения в качестве первичной повязки для поверхностных и глубоких кожных ран с выделением
экссудата от низкого до высокого, в том числе:
• пролежневых язв;
• венозных язв;
• ссадин;
• артериальных язв;
• разрывов кожи;
• невропатических язв.
Кроме того, наклейки прозрачные пленочные для закрытия ран и фиксации катетеров
Tegaderm Foam могут использоваться:
• в качестве вторичной (покровной) наклейки совместно со средствами заполнения раны (в
частности, марлевыми или альгинатными повязками);
• под компрессионными системами при лечении венозных язв.
Наклейка не разрабатывается, реализуется или предназначается для применения в каких-либо
целях, помимо указанных. Наклейка Tegaderm Foam не предназначена для применения для
снижения давления или в качестве хирургической губки.
Наклейки прозрачные пленочные для закрытия ран и фиксации катетеров Tegaderm Foam
поставляются в следующих размерах: 8,8 см х 8,8 см, 10 см х 11 см, 14,3 см х 14,3 см, 14,3 см х 15,6
см, 6,9 см X 7,6 см, 19 см х 22,2 см, 13,9 см х 13,9 см.
--- стр. 36 ---
Перевод данного текста сде.шн мной, переводчиком Иорщёвым В;шднс:швом Пнколаевичем
подпись
Российская Федерация
Город Москва
Тринадцатого ноября две тысячи восемнадцатого года
Я. Мартынова Наталия Андреевна, временно исполняющая обязанности нотариуса
города Москвы Акимова Глеба Борисовича, свидетельствую подлинность подписи переводчика
Боргцёва Владислава Николаевича.
Подпись сделана в моем присутствии.
Личность подписавшего документ установ.чена.
'Зарегистрировано в реестре: ЛЬ 77/09-н/'77-201Н- ^ 3 - 2- "5^ /
Взыскано государственной пошлины (по тарифу): 100 руб.
Уплачено за оказание услуг правового и технического характера: 20() руб.
подпись
НА. Мартынова
Гербовая печать
иотариуса города Москвы Акимова
ИНН 77040004 758 7*
Всего прошнуровано, пронумеровано
и скреплено печатью _ ^ лист(а)(ов)
ВРИО нотариуса
подпись
Российская Федерации
I ород Москва
Гринадиаго! о ионбри две 1ысичи BOCCM iia.uiaioi о сода
Д Мартынова [laia;iMH Лндрсенна. иемо-тяютая
мптарнчса города Москвы Акимова 1'дсба Борисовича
: слягте а всрмос 1ь коими с ирсдс1ав.1сиио1о vine доксмеша
® У \А
3apciMCTgpfpoBa%B рессгре; № 77/09-и/77-2018- ^
^ Mo го^’дарагвсииой иошдииы (по тарифу); руб,
иоя^джазаш1е yc-'iyr правового и технического характера: г / Г О
л - W V * » г • * ' ' У
и.Л. Мартынова
Всего прошито, иронумеровамо. скреплено
печагыо _К_ лисг(а)(ов)
ВРИО нотариуса