Набор инструментов для челюстно-лицевого остеосинтеза, с принадлежностями, по ЕКРБ.942422.100 ТУ — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 2 ---
ЗНАЧЕНИЕ символов
В инструкции по примсиспию и на упаковке иислия исцольчуюгся следуюшис
символы:
C iiM B O v i liBH M CiioRaim c/oiiiicaim c символов
Знак соответствия при обя^агелыюй сертификации
Дамиым яшком маркируется мрол>кция. поллежатая оГ>яштельному полтвержлеиию
качества в соотвстсгвии с устаиовлеииыми нормами и требованиями.
Изготовитель
Данное мсли!1инск1>с итлслис мроитвелеио прслирияжем. название и почтовый адрес
} которого чкаишы рядом с символом
j^^лГ Дата ни оювлсиия
Дата, когда было изтотовлено медицинское ичлелие
LOT
А
Кол парши
Код(ш'мер) партии мс.ишинского итлслия
I Нестерильно
' Данное иллслие нс ио;|вер1а.пх:ь стерилизации
I Осторожно! Обратитесь к ииструкипи по применению
I Пе^юхолимо ознакомит|.ся с важной информацией иис грчкции но !1римснсник>
j Температурный диапазон
I IeMficpai'sр н ы й диапазон, в пределах которою след^С! хранить медицинское изле;[ие
lanaioii влажности
Диана тон влажиос1и. » пре телах которого слел\ст хранить мслжишскос излелие
Нержавеющая сталь
;1 а н н о с нЗ/Телис и я о 1 о н л е и о и з н е р ж а в е ю щ е й С1я.ти
--- стр. 3 ---
I ОПИСАНИЕ ИЗДЕЛИЯ
1.1 Набор инструментов для челюстно-лицевого остеосинтета, с
принадлежностями, по ЕКРЬ.942422.100 ГУ (да. 1сс - набор) предназначен для
проведения операций в челюстно-лицевой области, путем выполнения
установки, извлечения мимов или винтов для остеосинтеза.
1.2 Область применения челюстно-лицевая хирургия, хирургическая
стоматология.
1.3 Класс, в зависимосги от возмож}{ых последствий отказа в iipoiiecce
использования - I (изделия, отказ которых не вызывает нарушения осиов»нлх
функций, а приводи! только к изменению допол 11Ителы1Ы х характерист! 1к, не
вызывающих последствий для пациента) по ГОСТ Р 50444-92.
1.4 Группа изделий в зависимости от воспринимаемых механических
воздействий - 3 (носимые, переносные и передвижные, предназначенные для
работы при переносках и передвижениях в пределах лечебного учреждения) но
1 ОС I Р 50444-92.
1.5 Категория в зависимости от прололжитсльности контакта с организмом
человека - Л (изделия кратковременного контакта) по ГОС Т ISO 10993-1-2011
1.6 Вид контакта с ор 1'анизмом человека - изделия, присоединяемые извне,
коптактирующ!!е с мягкими тканями, костными тканями, дентином но
1 ОС Г ISO 10993-1-2011.
1.7 Условное обозначение набора составляется из индексов по следующей
структуре:
Набор инструментов для челюстно-лицевого остеосин геза, с принадлежностями,
К‘ *ХЕКТЬ.942422.!00ТУ
Иомс’р пабора
(пуню I И))
1.8 Изделия, входящие в комплект набора:
бокс изготовлен из коррозионно-стойкой стали с снликоновы.ми
вставками и предназначен для хранения и стерилизации инструментов.
1 абаритные размеры: длина 220.5 мм, ширина 83 мм. высота 27.35 мм;
--- стр. 4 ---
К р ы ш к а
Ос>г0^с'’-шв
'исмюк Ьсжс
- кассета квадратная для винтов изготовлена из коррозионно-стойкой
стали и предназначена для хранопия и стерилизации винтов для остеосинтеза
ЕКРБ.942422.300 ТУ. 1 'аоартиы с размеры: длина 37.9 мм, ширина 36,9 мм,
высота 16,9 мм;
- кассета квадратная для u m l i o b изготовлена из коррозионно-стойкой стали
и предиазмачеиа для хранения и стерилизации пипов для фиксации мембран
ТУ 32.50.50-010-76751996-2017. Габаритные размеры: ллниа 37,9 мм, 36,9 мм.
нысога 16,9 мм;
Крышка
Оснибанис
f^ H C V H O K 2 Кассета квадрат}1ая для пи 110 в/винтов
- кассета круглая для минов изготовлена из коррозионно-стойкой стали и
предназначена для хранения и стерилизации нннов для фиксации мембран
ГУ 32.50.50-010-76751996-2017. Габариты с размеры: диаметр 60 мм, высота
8,5 мм:
Осиоб‘Ук>е
Рисунок 3 - Кассета круглая для пинов
--- стр. 5 ---
- отвертка для пинов илотовлсиа из коррозио» 1но-стойкой стали и
предназначена для извлечения пинов для фиксации мембран
ГУ 32.50.50-010-7675 19^6-201 7. I абаригные размеры: длина 28.8 мм, диаметр
8 мм:
6рашс€Ш9еся кольцо
Рисунок 4 - Отвертка для гшнов
- 0 1 вер'1 ка для вжион ( n u i o b o i o наконечника 25) изготовлена т
коррозионно-стойкой стали и нредназначена для фиксации в цанговом зажиме
узлового наконечника для ммкро.мотора, с целью установки или извлечения
винтов для остеосинтеза Р ’КРБ. 942422.300 ГУ. Габаритные размеры:
длина 25 мм, диаметр 2,4 мм;
- отвертка для шипов (угловою наконечника 40) изготовлена из
коррозионно-стойкой стали и иредназначена для фиксации в цанговом зажиме
у(лового наконечника для микромотора, с целью установки или извлечения
винтов для остеосинтеза ГКРЬ.942422.300 I У. Габаритные размеры:
длина 40 мм, диаметр 2.4 мм;
Рисунок 5 ~ Отвертка для винтов (узлового наконечника 25 или 40)
отвертка универса-зьная мини изготовлена из коррозионно-стойкой стали
и предназначена для установки или извлечения винтов для остеосинтеза
ЕКРБ.942422.300 1 У. I абартны е размеры; длина 54 мм, диаметр 16 мм;
8рошпюш1&р :рср
/
Рисунок 6 - Отвертка универсальная мини
--- стр. 6 ---
- насадка для унивсрса-плюй отвертки 40, изготовлена из коррозионно-
стойкой стали и мредтшзиачепа для уста}говки или извлечения вимгов для
остеосинтеза ЕКРВ.942422.300 ТУ. ['абаригмые размеры; длина 39,5 мм,
диаметр 2,75 мм. 11римеиясгся совместно с рукояткой универсальной отвертки;
- насадка для универсальной отвср'гки 60 изгозовлена из коррозионно-
стойкой стали ii иредназпачсиа для установки или извлечения винтов для
остеосинтеза ЬКРЬ.942422.300 ТУ. Габаришыс размеры: длина 54,5 мм,
диаметр 2,75 мм. 11римснястся совместно с рукояткой упивсрсальтюй 0 1 вер|кн;
Рисунок 7 - 11асадка для универсальной отвертки (40 или 60)
- рукоятка унивсрса-зыюй отвертки изготовлена из коррозионно-стойкой
стати и предназначена для фмксаиии сменных насадок для универсальной
огвертки. 1 'абаритные размеры: длина 100 мм, диаметр 16 мм:
Рисунок 8 Рукоятка универсальной отвертки
- пииодержатсль прямой изготовлен из коррозиошю-стойкой стали и
предназначен для \стаиовкт 1 пипов для фиксации мембран
ГУ 32.50.50-010-7675 ! 996-201 7. I абари гные размеры: липа ! 72,6 мм, диаметр
7.9 мм;
Удариия'
Рисунок 0 - 11имолсржатель прямой
- тшиодержатель изотзт\ гы Г 1 изготовлен тм коррозиоттпо-стойкой стали и
цредмазиачен для установки пинов для фиксации мембран
--- стр. 7 ---
Т У 32.50.50-010-76751996-2017. Габаритные ратмеры: длина 170 .мм.
ширина 10,7 мм;
Ударник
Рисунок 10 11 инодержатель и'Ю 111 \ I ый
- пинодержагсль обратного ленстния inroroujicii (п коррозионно-стойкой
сгали и [|рслназиамсн для установки пинов для фиксации мембран
ТУ 32.50.50-010-76751996-2017. Габаритные размеры; длина 184,5 мм,
ширина 35 мм;
Рисунок
Гирька
1инодержагель обратного действия
- молоток изготовлен из коррозионно-стойкой стали и (|)торопласта,
предназначен для обсснечсмия направленного поступательно!'о движения
пинодсржагеля с за(|)Иксироваиным иигюм в моего установки. Габаритные
размеры: длина 170 мм, ширина 40 мм.
Борк
Н]Ш\\
Рисунок 12 Молоток
1.9 Масса наборов: iiaoop .Vl- I - (31.5X20) г. наборы 2, Лу 3 - (1000+50) i
набор Лу 4 - от 1 55 до 3400 г .
--- стр. 8 ---
1.10 Варианты к'омплекта постанки набора:
Набор инструментов № 1 в потреби гельской упаковке, в составе:
1. Инструменты:
- отвертка для винтов (утлоно 1о наконечника 25) -- I ип.;
- отвертка дли виптон (ут лоного наконечника 40) ] нп
- наса; 1ка для универсальной отворгки 40 I iut.;
- насадка дли универсальной отвертки 60 - 1 шт.;
- рукоятка универсальной отвертки 1 шт.
2 . Прималлсжнос! и;
- бокс - 1 шт.;
- кассета квадратная для в н т о в - 2 шт.
3. Инс 1рукция по примсненшо 1 шт.
Набор инсгрум стов Ху 2 в погреби iельской упаковке, в составе:
1 . Инструменты:
- пмнодержатель прямой 1 шт.;
- пинодержатель итогпуняй - 1 шт.;
- пинодержатель обрапюго действия 1 шт.;
- 01 вертка для нинов - 1 пи .;
- молоток - 1 Ш ! .
2 . 1 1рималлежносги:
- бокс - 1 нп .;
- кассета квадратная для пинов 1 шт.
.3 . Инструкция fio применению - I шт.
Набор инструментов Х и 3 в потребительской упаковке, в составе:
1. Инструменты:
- пинодержатель прямой - 1 шт.;
- пинолержатель итоги)тый 1 пп .;
- пинолержатель обратного действия - 1 шт.;
-отвертка для пимов - 1 пп.;
- отвертка универсальная мини I шт.;
- молоток - ■ I М П .
2 . Принадлежности:
-бокс I шт.;
- к ассет круглая для пинов - 1 шт.;
3. Инструкция по примепеншо 1 [ит.
--- стр. 9 ---
Набор инструментов №4 в потребительской упаковке, в составе:
1. Инструменты:
- пинолержатель прямой от 1 до 20 шт.;
- пинолержатель изогм\тый от 1 до 20 шт.;
- отвертка для пинов - от 1 ло 20 шт,
2. Принадлежности:
- кассета квадратная для пипов - от I до 20 шт.
3. Инструкция по примспсиию 1 шт.
1.11 Маркировка на изделиях, входящих в комплект набора, (кроме отвертки для
пинов, отвертки универсальной мини, отвертки для винтов (углового
накопеч}1ика 25), отвертки для винтов (углового наконечника 40), насадки для
универсальной отвертки 40. насадки для универсальной отвертки 60) содержит;
- товарный знак или наименование предприятия-изгоговителя;
- гол выпуска;
- условный знак «Н».
1.12 I !а индивилуальной чзшковке изделий. вхоля! 1шх в комплект набора,
нанесена следующая информания:
- наименование, адрес и товарный знак предприятия-изготовителя и символ
«Изготовитель»;
- наименование инс 1 р>мснга или принадлежности;
- обозначение настоящих технических условий;
- дата изготовления и символ «Дата иэгоювления»;
- надписи «Нестерильно». «Осторожно! Обратитесь к инструкции но
применению» и/или соогветст в \ю 1ние символы;
- условия хранения и сим{юл ) > 1 « Гемнературпый диапазон», «Диапазон
влажности»;
- налнис 1> «f 1етоксично»;
- условный знак «Н» или наднис!. «Нержавеющая сталь»;
- 1!омер и дата регистрационного улостовсрення М3 Российской Федерации.
1.13 Па потребительской _ М 1аковке набора нанесена следующая информация:
- наименование, адрес и товарный знак прелприягия-изготовителя и символ
«Изготовитель»;
- наимеионанис изделия:
- комплектация излолия:
- помер партии и символ «Код 1[артии»;
- условный знак « 1 !» или налмис[* «1 {ержавеющая сталь»;
- обозначение настоящих технических \сдовий;■ г *
9
--- стр. 10 ---
- лата изготовления и символ «Лата изготовления»;
- надписи «Нестерильно». «Осторожно! Обратитесь к имструкттии по
применению» н/или соотвстствуюшие символы
- условия хранения и символы «Температурный диапазон», «Диапазон
влажности»;
- надпись «Нетоксично»;
- знак соответствия (при необходимости);
- номер и дата регист рационного удостоверения М3 Российской Федерации.
1.14 Набор поставляется в потребительской упаковке (картонная коробка),
внутри которой помещены изделия набора в индивидуальной упаковке (пакет
или картонная коробка со вставкой).
1.15 Набор предназначен для мног окрагнш о применения.
1.16 Набор поставляется в нестерильном виде и подлежит дезиифекцшц
прслстерили latmoiiHon очистке и стернлизании пользователем, согласно данной
инструкции по применению.
2 ПОКЛЗЛНИЯ К ПРИМКНЕНИК)
2.1 Набор должен применяться квалифицированным медицинским персоналом
в условиях лечебных медицинских учреждений.
2.2 Показания к нримеиемню определяются врачом в соответствии с
установленными лечебно-лиапшстимсскими процедурами.
2.5 Набор нредпазначон для нровелоиия операции в мелюстно-ли 11евой области,
путем выполнения установки, извлечения пинов или винтов для остеосинтеза.
3 ПОВОЧИОЕ ДЕЙ С ТВИЕ
3.1 в редких случаях возможны аллергические реакции на материал,
используе.мый при изготовлении изделия.
4 ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
4.1 При.мененис набора npoi ивоиоказано при аллергической реакции на
материа-ты изготовления ииструмептов набора.
5 П О Д ГО ТО В К А ИЗДЕЛИЯ К И С П О ЛЬ ЗО В А Н И Ю
5.1 Набор поставляется нестерильным, позто.му перед применением
необходимо произвести с ю лезиифекщио, после чего подвергнуть
нредстерилизаниоимой o m h c i k c и стерилизации.
5.2 Изделия набора в ииливидуальмой \[|аковкс извлечь из потребительской
упаковки.
10
--- стр. 16 ---
- перед использованием нсобхолммо за(|)икспрова 1ь п рук'ояткс универсальной
отвертки насадку для универсальной огвертки:
- вставить накоиемник отвертки в шлиц винта, расположив винт в необходимом
месте, имплантировать с ю пугем мосгупагелыю-вращательных движений
швертки но часовой стрелке, придерживая вращающийся упор отвертки;
- извлечь отвертку из винта, отклонив отвертку от оси.
Для извлечения винта вставить наконечник отвертки в шлиц винта и
выкручивать винт против часовой стрелки, придерживая вращающийся упор
отвертки.
6.9 1 !инодержатель npHMoii/n30i нутый:
- извлечь пин из кассеты путем сопряжения пина и цангового наконечника
пинодержателя;
- ввести f[H H в K O C T I., пол прямым утлом к ее повсрхггости, одним ударом
молотка по ударнику пинолержатсля (сшла улара зависит от плотности кости),
[■ели приходится вводить пин под углом, то удар должен быть выверен, без
излишней силы;
- отделить пинодержатель от пииа в плотной кости (D1) необходимо путем
отклонения пинодержателя ог вертикш 1ыюй оси пина на 30". рыхлой косги
(D2-D4) отделить пинодержатель от пина с помощью t o h k o i 'o ска;1ьпеля или
зонда, введенных в щель между лепестками нанги для блокировки пина в кости.
6.10 1 1и1юдержатель обратною действия:
- извлечь Н И Н из кассеты путем сопряжения нииа и цангового наконечника
пинодержателя;
- приставить рабочую часть пинодержателя в месте установки пина и
зафиксировать се ио,ч прямым утлом к повсрхнос 1 и кости;
- равномерными движениями ударять гир 1»кой по ограничителю до полной
фиксации пина. Ехли приходится вводить мин под углом, го удар должен быть
выверен, без излишней силы;
- отделить пинодержатель от пина в плотной кости (D i) псобходи.мо путем
отклонения пинодержателя от гтергикальной оси пииа на 30". В рыхлой кости
(I32-D4) отделять держатель от инна с помощью тонкото скальпеля ттли зонда,
нведемных в щель между лепестками цанги для блокировки мина в кости;
6 .11 Молоток:
- при имплантации пииа иит>дсржатслсм, путем паттравлетшого поступательното
движения, произвести уларт>т бойкзтм молотка по ударнику ииполержателя. Улар
.толжен быть выверен, без излтиисм силы.
ВНИМАНИЕ! При случайном падении стерильного изделия на пол запрещается
его дальнейшее использование без вновь ировсдснно 10 никла обработки.
16
--- стр. 17 ---
7 ПОСЛЕОПЕРАЦИОИНЫК РЕКОМЕНДАЦИИ
7.1 После испольюваиия. не лопуская высыхания загрязне 1ши, набор
необходимо продезинфицировать.
8 ХРАНЕНИЕ
8.1 Условия хра 11ения набора в транспортной упаковке в части воздействия
климатических факторов, кроме ск;|адов железнодо^южных станций, должны
соответствовать; тсмнсрагчра воздуха: от плюс 5 до плюс 40°С; значение
отискигелыюй влажности noviyxa: верхнее 80® /о при плюс 2 5 Т , среднегодовое
60% при плюс 20 Х'; воздейсгвие солнечного иг!) чеиия - отсутствует.
9 ТРАНСПОРТИРОВАНИЕ
9.1 Набор, упакованный в ipaiicuopiиую упаковку, можно перевозить всеми
вилами крытых трансиорты х средств, в соответствии с правилами перевозок,
действующими иа транспор ге данною вида.
9.2 Условия транспортирования набора в части воздействия климагических
1|>акторов должны соогвегспювать: 1см[ 1ерат)ра воздуха: от минус 50 до плюс
50Т : значение относи icjibiioii влажности воздуха: верхнее - 100% мри плюс
25‘ ^ ( \ среднегодовое - 75% при плюс 15*^0; возлейсмвис солнечного излучения
иезначитслыюе.
9.3 При транспоргироиаиии необходимо соблюдать меры нрелосторожиости,
указанные иа маркировке ipaiicuopi ной чиаковки.
10 ПРАВИЛА УТИЛИиЦИИ
10.1 Изделия набора, загрязненные кровью и/или другими биологическими
жидкостями утилизируются (если что необходимо) в соотвегствии с требованиями
Сан! 1иН 2.1.7.2790-10, о г н о с я щ и м и с я к медицинским от.ходам класса Ь.
10.2 Упаковка набора утилизируется в соответствии с требованиями
Саи11иП 2.1.7.2790-10, относяншмися к .медипииским отходам класса Л.
II f АРЛНТИИ ИИ 0 1 0т Т 1ЕЛЯ
11.1 Изготовитель lapairinpycr соответствие набора требованиям технических
условий гК РЬ.942422.100 1У при соблюдении потребителем правил хранения,
]рапс 1 1ортирования и 'жеплуатааии. усгамовлсииых инструкцией по
применению.
11.2 1'арангийный срок aKciuyarauMH:
- пинолержатель npHMoii, пимодержатсль изогиутый, пииолержатель обратного
действия ~ пять циклон обработки или 50 установленных пинов (в зависимости
от того, что наступит быстрее);
- отвертка для пинов, отвертка для винтов (угловою наконечника 25), отвертка
для винтов (угловою наконечника 40), насадка для универсальной отвертки 40,
17
--- стр. 18 ---
пасалк'а лая ynmicpca;iMioH oiitcpiKu 60. oiBcpiKa \ иивсрсал.кая мшш - пять
иикл(Л{ оораГмики или ^ 0.) \ с 1 1И1ов.и ш 1Ы \и п к1счоииыч тш ои iBnm o’i' [\\
ianucMMoc I и о 1 loi о. ч га май \ ии; oiac ipoc)-
- Гнжс, кассета квалратам для втп он . кассета квалрагиая для imiioii, кассета
круглая для шшон. рукоятка универсальной огисрткн. молоток 30 циклов
о6 раГ)01 ки.
’h цикл обраГюгки ирпш 1ма)ь ле итфекиш о. нрсдстернлн заниоип) к > очисичЛ и
аермлилацию Ilpo!icлeмныc н с о о 1ве]Спи 1и с ралделом 5 настоящей iincip\Kiimi
по примененик),
I Набор nncrp\MCinoii для челюстио-лпмевогк о е 1еосш иекк с
нр|талло:-К)К)ст я \т по ^ ’kИ).0■^Г!422.! 00 '! У со^и i^cfcгв>еi 1 ребованинм:
m r i р 50444-9:. i'u c ’ i 19П б-:ио7. I'o c ’i 1МКЧ 0 15::. м -2014,
l o c r i s o 10993-1-:0И , I'OCl 1>И(Ч) 10993-2-2009, i'O C T lSO Ю99.3-5-201К
I'OCI ISO 1099Л-10-2ОП. I’ OCT ISO 10993-И О 011. ГОС 1 ISO IO^OЗ-] 2-2015.
1 О С I IMICO 17664. lo c i MICOi76()5 i , IOC! ISO I49''i '^oj i .
ГОС1' 0 527/0-2016,
1 2 ( и М Д ГЛ 'Р Л Ь С TIU) () M lM n.M K 'i
12 I I Н гоговтель (H O C laiinuiK) I арлп iир> ч М с о о гв п с т н е паоора ,N '.‘
1ырП1И (1 О Г ) 1Ч'!.Н)н:ьИ[Я\1 71Щ'- ' О ! 0 (ПЛ
. н о м ер
аран!И Я
качеспк) распространяется на набор при чсловни соблюдепщ» дашюн
иисгрукиип.
, ia ia ш.а:\ска
Место печати О 1 К
iai a V I исржлсиия ори) in шла 2(1.12.2018
I ipoii iiuvui ['cjtb: ООО «'Оидокарбонь
11очн>вый адрес: 440004. Россия. i . 11снла. > л. i l.em ральная
I ел.лаакс (8412) 38-09-59. е m a il: cndocarboiTj7mail.ru
1 8