Устройство для закрытия сосудов Angio-Seal Evolution — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 --- О «Кардиосервис» Жданова Е.А. «Утверждаю» РУКОВОДСТВО Устройство ДЛЯ закрытия сосудов Angio-Seal Evolution имеет следующие составные части: 1. Закрывающая часть: - абсорбируемая коллагеновая губка и специальный абсорбируемый полимерный якорь, которые соединены абсорбируемой шовной нитью с самозатягивающимся узлом (STS); 2. Подающая система: - оболочка для введения губки с якорем; - рукоятка с зубчатым механизмом тампонирования коллагена; - локализатор для артериотомии (модифицированный расширитель); - проводник. Устройство герметизирует место ^угериотомии, закрывая его с обеих сторон мезкду двумя основными частями устройства - якорем и коллагеновой губкой. Гемостаз, прежде всего, достигается механически за счет сжатия артериотомного отверстия между «якорем» и губкой и дополнительно усиливается способностью коллагена стимулировать коагуляцию крови. Закрывающая часть находится в подающей системе, в которой абсорбируемые компоненты хранятся, а затем подаются к месту пункции ^терии. Рукоятка с зубчатым механизмом служит для правильного введения и размещения абсорбируемых компонентов. При изготовлении устройства Angio-Seal Evolution латексная резина не используется. Показания к применению. Устройство для закрытия сосудов Angio-Seal Evolution применяется для закрытия пункционных отверстий в бедренной артерии после васкулярных операций. Противопоказавия. Противопоказаний для применения данного устройства нет. Предупреждения. • Запрещается иснользование устройства, если цвет метки индикатора температуры на упаковке изменился со светло-серого на темно серый или черный. • Запрещается использование устройства, если упаковка повреждена или вскрыта ранее. • Запрещается использование устройства при подозрении на наличие каких-либо повреждений или дефектов компонентов устройства. • Запрещается использование устройства в местах, в которых процедурная оболочка или окружающие материалы могли подв^)гнуться бактериальному зараженшо, поскольку это может вызвать инфекцисшное заболевание. : 1 --- стр. 2 --- • Запрещается использование устройства, если процедурная оболочка введена сквозь поверхностную бедренную артерию в глубокую бедренную артерию, поскольку это может привести к отложению коллагена в поверхностной бедренной артерии. В результате может понизиться кровоток в этом сосуде, что вызовет симптомы дистальной артериальной недостаточности. • Запрещается использование устройства, если место пункции находится близко к бифуркации поверхностной бедренной и глубокой бедренной артерий поскольку это может привести к 1) зацеплению якоря в месте бифуркации или к его неправильному расположению и/или 2) к отложению коллагена в сосуде. Эти дефекты могут понизить кровоток в сосуде, что вызовет симптомы дистальной артериальной недостаточности. • Запрещается использование устройства, если место пункции расположено в непосредственной близости к паховой связке, поскольку это может привести к забрюшинной гематоме. Меры предосторожности. Особые группы пациентов. Безопасность и эффективность использования устройства Angio-Seal Evolution не установлены для следующих групп пациентов: • Пациенты, подвергающиеся хирургическому вмешательству с применением варфарина. • Пациенты с подтвержденной аллергией на продукты из говядины и /или коллагеновые продукты, а также на полимеры полигликолевой или молочной кислот. • Пациенты с ранее установленной аутоиммунной болезнью. • Пациенты, проходящие курс лечебного тромболизиса. • Пациенты с пункцией васкулярного трансплантата. • Пациенты с клинически выраженной болезнью периферических сосудов. • Пациенты с неконтролируемой гипертонией (систолическое давление вьппе 180 мм рт. ст.) • Пациенты, предрасположенные к кровотечениям, включая тромбоцитопению (< 100 О О О тромбоцитов при подсчете), тромбастению, болезнь Виллёбранда или анемию (уровеньгемоглобина < 10 м г/д^7‘ гематокритное число < 30). • Педиатрические!! прочие пациенты с малым размером бедренной артерии (< 4 мм в диаметре). Малый размер бедренной артерии может воспрепятстювать правильному расположению якоря устройства. • Беременные и кормящие пациентки. Процедура. Устройство разрешается применять только дипломированным врачам (или другим профессиональным медицинским работникам с разрешением от врача или под его руководством), прошедшим соответствующее обучение применению данного устройства, например участвовавшим в программе Angio-Seal по обучению врачей или в аналогичной. При выполнении пункции проколите только одну стенку. Не прокалывайте заднюю стену артерии. Если процедурна ^<^лоч 1а находилась в теле пациента более 8 часов, возможно перед введением устройства Angio-Seal требуется применение антибиотиков в профилактических целях. --- стр. 3 --- Устройство Angio-Seal необходимо использовать в течение одного часа после вскрытия упаковки из фольги. Биологически неустойчивые компоненты начнут разрушаться при соприкосновении с окружающей средой. При использовании устройства Angio-Seal работайте в стерильных условиях. Устройство Angio-Seal предназначено только для одноразового использования. Повторное использование категорически запрещено. Устройсгво Angio-Seal следует вводить через оболочку для введения, которая входит в комплект. Запрещается использовать другие оболочки. Для определения места пункции стенки артерии используйте только имеющийся в комплекте локализатор для артериотомии. Следуйте указаниям врача относительно самостоятельного вставания и выписки после операции. Если якорь устройства Angro-Seal не закрепится в артерии вследствие его неправильной ориентации или особенностей васкулярной анатомии пащ 1ента, следует извлечь из тела пациента абсорбируемые компоненты и подающую систему, В этом случае гемостаз можно создать, надавив на соответствующее место рукой. По опубликованным в медицинской литературе сведениям, при необходимости повторной пункции на участке введения устройства Angio-Seal по прошествии 90 дней или менее с момента первичного введения устройства, операция может быть безопасно осуществлена на расстоянии 1 см проксимально от точки предьщущей пункции. Перед применением устройства Angio-Seal необходимо провести ангиографию участка бедренной артерии. Утилизацию загрязненных устройств, их компонентов и упаковочных материалов необходимо проводить согласно стандартным процедурам, установленным в больнице, и общим мерам предосторожности при обращении с биологически опасными отходами. НЕЖЕЛАТЕЛЬНЫ ЕЯВЛЕН ИЯ Ниже описаны основанвде на клиническом опыте возможные действия при неблагоприятных последстй^$х использования устройства Angio -Seal или процедур оперативного доступа к сосудам. • Кровотечение или гематома - слегка надавите пальцем или рукой в месте пункции. Если необходимо давление рукой, следите за пульсом на ноге. • Артериовенозная фистула или псевдоаневризма - при подозрении данное состояние можно определить дуплексным ультразвуком. При подтверждении подозрений можно применить компрессию псевдоаневризмы под контролем ультразвука после размещения устройства Angio -Seal. • Не удается установить устройство - если компоненты устройства вь^ягиваются вместе с оболочкой при ее извлечении, надавите рукой или созд^те механическое давление иным способом согласно с1Щ^ртной процедуре. Осмотрите устройство и убедитесь, что все абсорбируемые компоненты извлечены полностью. • Разрушение якоря или эмболия - осмотрите устройство и убедитесь, что якорь извлечен. При кровотечении надавите рукой в месте пункции или создайте механическое давление иным способом согласно стандартной процедуре. Если якорь не прикреплен к устройству, наблюдайте пациента (не менее 24 часов) на предмет появления признаков окклюзии сосуда. Существующий клинический опыт показывает малую вероятность развития ишемии тканей вследствие эмболизированного якоря. При возникновении симптомов ишемии варианты лечения включают тромболизис, чрескожную экстракцию якоря или хирургическое вмешательство. • Инфекция- лю§|Й!^признак инфекции в месте пункции является cq>be3HbiM случаш и требует внимательного наблподшия пациента. При