Материал стоматологический оттискной винилполисилоксановый ImprintTM Bite для регистрации прикуса — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 6 ---
«ЗМ Доичланл ГмбХ»
ЗМ
удостовсрсчжан копия
Карл-Шурц-Штрассе, 1 .
41453, г. Нойс,
Германия
Почтовый адрес:
ЭСПЭ Плац,
82229, г. Зеефельд,
Германия
Тел.: +49 (0)8152 700-0
Факс: *49(0)8152 700-1366
Веб-сайт: www,3MESPE.com
Эл. почта: info3MESPE@3M.com
Per. номер WEEE: DE 36963167
Per. номер плательщика НДС:
DE 120679179
«ЗМ Дойчлаил ГмбХ», Карл-Шурц-Штрассе, 1 , 41453, г. Нойс, Германия
Для предъявления по .месту требования
1 1 августа 2020 г.
Регистрационные документы па МИ «М атериал стоматологический оттискной
вииилполнсилоксановый Imprint^^^ Bite для регистрацнн прикуса» - Инструкция по
иримененню
Компания «ЗМ Дойчланд ГмбХ», расположенная по адресу: Карл-Шурц-Штрассе, 1 ,
41453, г. Нойс, настоящим подтверждает, что следующие страницы представляют собой
выдержку из Инструкции по применению.
С уважением,
«ЗМ Дойчланд ГмбХ»
«ЗМ ()рш1 Кеа»
(Подпись)
Леоноре Хаузель
Специалист по вопросам
нормативно-правового регулирования
«ЗМ Дойчланд ГмбХ»
Предприятие в г. Зеефельд,
ЭСПЕ Плац,
D-82229, г. Зеефельд
Местоиахояасннс. 41453. г Нойс Торговый ресегр В 1878, участковый суд г. Нойс.
Дирскгора: Генрих Ьраилс. Дирк Лаигс, Оливер Лейк
Прслсслагсль правления; Дирк Ланге. 11рслселап:.ть наблюдательного совета: Гюнтер I ресслер
Стоматологическая отрасль Германии
--- стр. 7 ---
Иисгпукция по применению: Материал стом атолотческий оттискной вннилполисилоксаиовый
Imprint^” Bite для penici рации прикуса
Описание продукга
Материал стомаюлогический оггискной винилполисилоксановый Imprint^'^’ Bite для регистрации прикуса-
это бысгро затверленающий А-силиконовый материал с высокой конечной твердостью для регистрации
прикуса. Форма выпуска - картридж, делает возможным внутрироговое нанесение непосредственно из
смесигельной насадки, лаже в положении центральной окклюзии. Размеры регистратора прикуса остаются
сгабильными. Соотношение компонентов смеси 1:1 (по объему).
Более полную информацию о приведенных далее продуктах, пожалуйста, смотрите в соответствующих
инструкциях по применению.
ч » ’ Инструкцию но применению следует хранизь на протяжении всего периода использования продукта.
Изделие разрешено к использованию только если маркировка изделия хорошо читаема
Показания к ипимсцению
• Рсп 1страция прикуса
Область применения
• Стоматология. Предназначено
стоматологами.
исключительно для использования профессиональными
Противопоказания, неблагоприятные события и риски
Противопоказания;
Противопоказания нс выявлены.
Пеблагонрия т ы с событии (потенциальные осложнения)
Сведения о небла 1'011риятных событиях отсутствуют. На основании текущей истории жалоб компания ЗМ
HSPH была уведомлена об отсутствии неблагоприятных событий, о которых следует сообщать, для данного
продукта.
Комплект поставки
Материал стоматоло 1ический оттискной винилполисилоксановый Imprint'*^” Bite для регистрации прикуса
• Картриджи с массой Imprinf'^ Bite (4 шт. по 50 мл.);
• Насадки смесительные (20 шт.);
• Инструкция по применению (1 шт)
Технические харак'теристнкн
Картриджи с массой Imprint'"'^ Bile; длина 124 ±2 мм; ширина диаметр 50 3i2 мм; высота 28 ±2 мм; масса 108г.
±10%. Объем; базовая паста/катализагор - 50мл ± 5%;
Иасадки смесительные: длина 88,5 ( i 1) мм; внешний диаметр 16 (+0,1) мм; масса 3.6 г± 5%.
Порядок и условия утилизации или уничтожения медицинского изделия
Методы утилизации: Утилизация унаковки/солержимого должна осуществляться в соответствии с
местными/pci 1юнальны.ми,Л|ациональиы.ми.'межлународными требованиями.
Медици}|ские изделия должны утилизироваться местными публично-правовыми организациями в
соогветсттзни с СанПиН 2.1.7.2790-10 «Санитарно-тпидсмиологические требования к обращению с
медицинскими отходами» (класс отходов Б).
Меры нрсдосгорожносги
Действующие информационные листы по мерам безопасности компании ЗМ доступны в вашем местном
представительстве.
Полки онка иисголет-диспенсера
• Встаньте картридж в пистолет-диспенсер.
• Перед использованием убедитесь, что оба отверстия картриджа не закупорены.
• При использовании нового картриджа, выдавливайте незначительное количество пасты без
смешивающей насадки, пока основная масса и ката,тизатор не будут выдавливаться равномерно.
• Присоедините к картриджу зеленую смесительную насадку.
• Следите за тем, чтобы основная паста и катализатор были полностью смешанными, и выдавленная
масса имела однородный цвет.
• Не выдавливайге силой затвердевший в смесительной насадке материал, это может привести к
повреждению картриджа и смесительной иасадки и, в результате этого, к негерметичности.
Нанесение
--- стр. 8 ---
Наносите непосредственно из смесительной насадки на зубной ряд, или в вестибулярном направлении при
ре1истрации центральной окклюзии. Для облегчения нанесения материа; 1а можно на смесительную насадку
надеть интраоральный { 1аконечник.
озии, а затем удалите ее изо рта через 1 минуту.
Время мии;сек
СмешиваЕПЕс и Ешнессние 0:20
Время о' 1'верждения с
ЕЕачала смешивания
1:00
Указанное время действительно при температуре 23°C/74°F.
Время зависит от температуры окружающей среды.
ЛсшнФекиия
Поместите регистратор прикуса в стандартный дезинфицирующий раствор на время, рекомендованное
производителем. Затем промойте под проточной водой в течение 15 секунд.
Стерилизация
Стерилизация не применима. Данное изделие не маркировано как стерильное, и никаким другим образом не
обозначено как стерильное, стерилизация изделия пользователем не предусмотрена.
Примечания
Ополаскиватели для полости рта могут негативно повлиять на процесс затвердения материала Imprint'*''^ Bite,
и позтому должны быть удалены посредством основательного полоскания и сутки. Одноразовые перчатки
из латекса препятствуют затвердению силиконовых материалов для регистрации прикуса. Больше подходят
нитриловые перчатки. Избегайте контакта материала с одеждой, т.к. материал нельзя будет удалить
посредством химической чистки.
Информация для покЛ’пате>1я
Запрещается предоставлять информацию, которая отличас1СЯ от информации, содержащейся в данной
инструкции.
Условия и СРОК хранения
Хранить продукт при 15-25°C/59-77°F.
Нс использовать по истечении срока годности
Тпансморгировка: ГарантированЕ«ый срок годности изделий соответствует указанному в маркировке при
условии соблю;теиия рекомендованных условий хранения. В [фоцессе перевозки изделия могут подвергаться
кратковременным колебаниям температур, не влияющим на их безопасность и эффективность.
Транспортировка медицинских изделий может осуществляться все.ми видами транспорта.
Техническое обслуживание и ремонг; Данное медицинское изделие не подлежит техническому
обслуживанию и ремонту.
Лекарственные ветесгва: Медицинское изделие ие содержит лекарственных веществ и не вводит
лекарственные вещества.
Производные КРОВИ человека: Медицинское изделие не содержит и не доставляет производные крови
человека.
Вещества живо гно! о происхояисния: Материа.ты животное о происхождения преднамеренно в изделия не
добавляются.
--- стр. 9 ---
Свслсния о маркировке
Изделия поставляются в упаковке с маркировкой, содержащей следующую информацию;
2
Использоиазь до... Запрет па повторное
применение
и Номер по Kaia.’io iy Кол нартин
A
Осторожно! Обратитесь к
инструкции по применению СОМ KNTS Содержимое упаковки
Знак соответствия
С€
Знак европейскою
стхпветствия
IC й € «
Уполпо-моченныб
прслставитс.ть в [Европейском
С 1Х Н )1цесгве i
Температурный диапазон
(условия хранения)
Иио гонитель Знак зеленая точка
ф
Код iicpcpaooiKH (картин)
Гарантийные обязательства
Компания «ЗМ Дойчланл ГмбХ» 1арантирует, что данная продукция не имеет недостатков, связанных с
исходными материа; 1ами и производственным процессом. КОМПАНИЯ «ЗМ Дойчланл ГмбХ» НЕ ДАЕТ
НИКАКИХ ДРУГИХ ГАРАНТИЙ, ВКЛЮЧАЯ ЛЮБЫЕ ПОДРАЗУМЕВАЕМЫЕ ГАРАНТИИ В
ОТНОШЕНИИ ТОВАРНОГО СОСТОЯНИЯ ПРОДУКЦИИ И ПРИГОДНОСТИ ДЛЯ ИСПОЛЬЗОВАНИЯ
ПО НАЗНАЧЕНИЮ. Пользователь несет ответственность за определение пригодности данного изделия к
использованию в соответствии с его (пользователя) задачами. В случае обнаружения недостатков продукции
в течение гарантийного срока, единственными грсбования.ми и обязанностью компании «ЗМ Дойчланд ГмбХ»
будут являться ремонт или замена данной продукции «ЗМ Дойчланд ГмбХ».
Ограничение ответственности
За исключением ситуаций, прямо предусмогренных законодательством, компания «ЗМ Дойчланд ГмбХ» не
несет никакой о гветственности за любые отрицательные последствия или ущерб, связанные с использованием
данной продукции; прямые, косвенные, умышленные, случайные или опосредованные, независимо от
вылвинузых объяснений, включая гаранзии. контракты, небрежность или объективную ответственность.
RUS; Уполи()мочснн 1>1й прсдсгавигс.н» ироизвилигсля в РФ:
АО «ЗМ Россия», 108811 . г. Москва, п. Московский, Киевское ш., 22 км, домовл. 6. стр.1
тел.: •7 495 784 74 74
llp o iU B O ju T c.ib ме.1ицинскч)го и злс.тя
«ЗМ Дойчланд ГмбХ»
Dental Products
Carl-Schurz-Str. 1
41453 Neuss Germany
--- стр. 10 ---
Настоящим подтверждается, что документ,
прилагаемый к настоящему удостоверению,
является верной копией подлинника.
г. ПГгарнберг. 12 августа 2020 г.
(Подпись)
Карина Келльнер, помощница нотариуса
(назначенная официальным заместителем
Михаэля Фольмера, нотариуса
г. Штарнбер!'. Ьавария, Германия)
(Гербовая печать)
Михаэль Фольмер
Нотариус г. Штарнберг
А П О С Т И Л Ь
(в соответствии с Гаагской конвенцией от 5 октября 1961 г.)
Страна: Федеративная Республика Германия
Настоящий официальный документ
подписан нотариусом Кариной Келльнер. помощницей нотариуса
действующим в качестве официального заместителя Михаэля Фольмера,
нотариуса г. Штарнберг
скреплен должностной печатью/штампом Михаэля Фольмера, нотариуса
г. Штарнберг
Удостоверено
в г. Мюнхен 6. 14 августа 2020 г.
Председателем земельного суда II г. Мюнхен
за номером 910 а - 1424/20
Нечать/штамн: 10. Подпись от имени:
(Гербовая печать) (Подпись)
Бавария Томас Энгель
Председатель земельного
суда II г. Мюнхен
1