Оправы корригирующих очков, с транспортировочными вставками: комбинированные, металлические, пластмассовые, полуободковые, безободковые — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 --- копия «Подтверждаю точность, правильность и 1 hereby certify accuracy, correctness and достоверность содержания текста перевода reliability of this document translated на русский язык» into Russian ИНСТРУКЦИЯ no ПРИМЕНЕНИЮ Оправы корригирующих очков с транспортировочными вставками : комбинированные, металлические, пластмассовые, полуободковые, безободковые. Производства: «KEY OPTICAL EUROPE S.R.L», Ки Оптикал Юрон Си Ар Эл, Localita la Toitc 14h - 50038 Scarperia e San Piero (FI), - Italia поселок JIa Toppe, 14h Скарперия-е-Саи-Пьеро, 50038 Флоренция Италия. сл?л: л<А лл С‘ли :n' ^ Wccadi.i' in trade uuL : Л'. n-nheniiO i V O Lhll^oif d i; xcgrctcri^ F ' A daistiistraU vc. fe ' 3,00 I Л ■ . • ■ ,.i :: R.OKt::\i:F ~ 1. ! Л v.dcre ivurnbi CO-, Гсх1(.:'-. L' v^r p-.r,. I'.-r ar.> iUvuiiieuU diLl ucu u?bc: p. il i>irsj4-nu* • HO vit-rn il iunAoMiio VMIL. i M G «УТВЕРЖДАЮ» / «APPROVE» лмм^ев uNi c o / c e o рлжность/position) Ut 7Ub‘ (подпись/signature) « 0Ц » /Z 20l9r, «день» месяц (цифрами) / «day» month (numerals) Key Optical Ввгйрев.гл. Locality La Torre, 14/H 50038 SCARPERIA E SAN PIERO (И) Partita IVA; IT 04922560489 --- стр. 2 --- 1. НАИМЕНОВАНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ. Оправы корригирующих очков с транспортировочными вставками : комбинированные, металлические, пластмассовые, полуободковые, безободковые. ООО «KEY OPTICAL EUROPE S.R.L», Заводы-изготовители: «KEY OPTICAL EUROPE S.R.L», Ки Оптикал Юроп Си Ар Эл, Localita la Torre 14h - 50038 Scarperia e San Piero (FI), - Italia поселок Jla Toppe, I4h Скарперия-е-Сан-Пьеро, 50038 Флоренция Италия. Далее по тексту - «Оправы», «Изделие». 2. СОСТАВ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ. Оправы корригирующих очков с транспортировочными вставками : комбинированные, металлические, пластмассовые, полуободковые, безободковые. Содержимое упаковки: Одна (1) оправа одного типоразмера 3. НАЗНАЧЕНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ. Назначение Оправы корригирующих очков с транспортировочными вставками: комбинированные, металлические, пластмассовые, полуободковые, безободковые, предназначены для фиксации линз, согласно этому назначению используются в процессе изготовления корригирующих очков Показания - близорукость, дальнозоркость; - астигматизм (потеря способности к четкому видению окружающего мира); - косоглазие; - аллергические заболевания глаз; - конъюнктивит; - воспаление роговицы глаза (кератит); - амблиопия (обратимое ухудшение зрения, связанное с изменениями в головном мозге); Оправы корригирующих очков предназначены для применения в офтальмологический практике, для фиксации линз и правильного положения линз относительно глаз Противопоказания Людям, страдающим аллергическими реакциями при индивидуальной непереносимости материалов оправ. Возможные побочные действия --- стр. 3 --- Область применения Оправы применяются для изготовления очков корригирующих зрение в лицензированных мастерских, по назначению врача. В составе готового изделия (очки корригирующие), оправы применяются в домашних условиях для индивидуального ношения для коррекции зрения. Условия применения Применяются в мастерских, имеюших лицензию на изготовление изделий медицинской оптики. Оправы для рынка РФ при эксплуатации должны быть устойчивы к воздействию климатических факторов для исполнения В категории 1.1 по ГОСТ 15150. ! Меры предосторожности при применении Не допускать хранения и эксплуатации в взаимодействии с веществами, вызывающими порчу материалов оправ для корригирующих зрение очков. Не допускать механического воздействия, которое может привести к бою оправ, нанесению царапин, а также других воздействий, которые могут наносить вред или вызывать дискомфорт при эксплуатации! Используемые материалы гипоаллергенны. Изготовление очков должно выполняться специалистами, прошедшими необходимое обучение. При выборе оправы следует обратить внимание на следующее: склонность к аллергическим заболеваниям, подвижность носоупоров, если они имеются. Носоупоры могут выпускаться подвижными: силиконовые (Оправы корригирующих очков: металлические, безободковые, полуободковые) и неподвижными: ацетат целлюлоза (Оправы корригирующих очков: пластмассовые, комбинированные). Оправа не должна сдавливать переносицу. Размер заушников должен строго соответствовать расстоянию от оправы до выпуклости за ущной раковиной. Заушники не должны оказывать давление на виски и область за ухом. Оправа должна быть ровной, сидеть строго параллельно линии бровей. Даже если вы наклоняетесь вниз, очки не должны спадать. Рекомендуется подбирать оправу исходя из антропологических свойств лица пациента. Возможны аллергические реакции. 4. КЛАССИФИКАЦИЯ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ. В зависимости от степени потенциального риска применения в соответствии с Приказом Минздрава России от 06.06.2012 № 4н изделия относятся к классу 1. По биологическому действию на пациента изделия относятся к группе А изделий поверхностного контакта по ГОСТ ISO 10993-1, вид контакта - кожа. КодОКПД2 -32.50.43.000 5. ОПИСАНИЕ ПРИНЦИПОВ РАБОТЫ. Оправы корригирующих очков с транспортировочными вставками: комбинированные, металлические, пластмассовые, полуободковые, безободковые, предназначены для фиксации линз, согласно этому назначению используются в процессе изготовления корригирующих очков . В зависимости от материала и типа оправы существуют различные способы вставки линзы --- стр. 5 --- Таблица Обозначение типа оправы Наименование типа оправы Вид и обозначение заушника ОП Оправа корригирующих очков пластмассовая Пластмассовый жесткий ПЖ; Пластмассовый эластичный ПЭ ОППО Оправа корригирующих очков пластмассовая полуободковая Пластмассовый жесткий ПЖ; Пластмассовый эластичный ПЭ ОМ Оправа корригирующих очков металлическая Металлический жесткий МЖ; Металлический эластичный МЭ ОМПО Оправа корригирующих очков металлическая полуободковая Металлический жесткий МЖ; Металлический эластичный МЭ ОК Оправа корригирующих очков комбинированная Металлический жесткий МЖ; Металлический эластичный МЭ; Пластмассовый жесткий ПЖ; Пластмассовый эластичный ПЭ ОКПО Оправа корригирующих очков комбинированная полуободковая Металлический жесткий МЖ; Металлический эластичный МЭ; Пластмассовый жесткий ПЖ; Пластмассовый эластичный ПЭ ОБ Оправа корригирующих очков безободковая Металлический жесткий МЖ; Металлический эластичный МЭ; Пластмассовый жесткий ПЖ; Пластмассовый эластичный ПЭ Размеры оправ корригирующих - очков: пластмассовые, металлические, комбинированные, полуободковые, безободковые и заушника должны соответствовать указанным на рисунках 1, 2 и в таблице 2. Рисунок 1 - Размеры оправ --- стр. 6 --- Таблица 2 Рисунок 2 - Размеры заушника в миллиметрах Размер Диапазон номинальных значений -------------- Шаг а 34-60 1 Ь 10-28 1 L 55-115 5 Предельные отклонения размеров а и Ь должны быть следующими: ±0,2 мм - для оправ типа ОМ; ±0,3 мм - для оправ типа ОП. Предельное отклонение размера L не должно быть более ±1 мм. Размеры транспортировочных вставок соответствуют размеру а соответствующего варианта исполнения МИ --- стр. 7 --- 1 Рисунок 3 - Предельные отклонения размеров а б Рисунок 3 Для оправ типа ОП и ОК (рисунок За) угол У и глубина S фацетной канавки должны быть от 80° до 120° и от 0,60 до 1,2 мм соответственно. Для оправ типа ОМ (рисунок ЗЬ) угол у) и глубина Si фацетной канавки должны быть от 90° до 110° и от 0,30 до 1,0 мм соответственно. Размеры выетупа на оправах типа ОППО, ОКНО и ОМПО должны соответствовать указанным на рисунке 4. Рисунок 4 - Размеры выступа на оправах типа ОППО, ОКНО и ОМПО в.5 Рисунок 4 Условное обозначение оправ при заказе и в технической документации должно содержать: - слово "Оправа"; - обозначение типа оправы в соответствии с таблицей 1 - условный номер модели; - расстояние а, мм; - расстояние Ь, мм (указывается через дефис); - обозначение вида заушника в соответствии с таблицей 1; - размер L заушника, мм. Масса оправы без линз должна быть не более 38 г. Рамка оправы должна быть изогнута в соответствии с рисунком 5. При этом размер OR выбирают из диапазона от 90 до 160 мм с предельными отклонениями ±10% номинального значения. Допускается изгибать каждый световой проем или/и всю рамку по радиусу цилиндра, при этом радиус Ri должен быть в диапазоне от 200 до 400 мм с предельным отклонением ±10% номинального значения. --- стр. 8 --- Рисунок 5 - Изгиб рамки оправы Угол а между раскрытыми заушниками и прямой, проходящей через ось шарнира, может находиться в диапазоне от 85° до 100°. Рамки оправ толщиной в сечении А- А не более 5 мм допускается не изгибать, при этом угол а может находиться в диапазоне от 85° до 110°. Рамки оправ, световой проем которых имеет форму круга, изгибу не подлежат. При этом угол а может находиться в диапазоне от 90° до 95°. В рамках оправ, конструктивно требующих изгиба переносицы, радиус гибки г должен быть от 10 до 30 мм. Жесткие заушники должны быть изогнуты в соответствии с рисунком 7. Числовые значения размеров, приведенных на рисунке 7, должны соответствовать указанным в таблице 3. --- стр. 9 --- Рисунок 7 - Изгиб жестких заушников Таблица 3 Обозначение размера Диапазон числовых значений Ri От 160 до 450 R2 От 20 до 30 IT) От 20 до 30 n От 5 до 10 В миллиметрах В оправах без подпружиненного шарнира заушник, установленный под углом менее 90° к горизонтально расположенной рамке, не должен опускаться под действием собственного веса. Заушник должен поворачиваться на оси шарнира плавно, без заеданий. Основные размеры поверхности опоры для носа указаны на рисунке 8, при этом диапазон числовых значений этих размеров должен соответствовать приведенному в таблице 4. --- стр. 10 --- А-А Рисунок 8 - Основные размеры поверхности опоры для носа Таблица 4 Обозначение размера Диапазон числовых значений vp , о От 14 до 40 е,° От 20 до 30 1, мм Не менее 3 li, мм 1 плюс 5 Ь, мм От 10 до 28 На поверхности оправы кроме фацетных канавок не должно быть острых кромок и заусенцев. На поверхности оправ не должно быть видимых невооруженным глазом раковин, царапин, наплывов припоя, пузырей и других дефектов, ухудшающих их внешний вид. На поверхности металлической оправы допускается наличие точек диаметром не более 0,3 мм в количестве не более 5 шт., на внутренней поверхности - волосовин длиной не более 10 мм в количестве не более 2 шт. Соединения деталей оправ должны быть прочными и выдерживать следующие усилия: - неразъемные соединения - (5±0,5) Н (0,5±0,05) кгс; - наконечники заушников с металлической частью - (2±0,2) Н (0,2±0,02) кгс. После снятия усилий оправа не должна иметь поломок и/или быть деформированной. Биологическая совместимость Не допускается применять для изготовления оправ материалы, которые могут вызвать раздражение, аллергические или токсические реакции в процессе их эксплуатации при контакте с кожей человека. В зависимости от продолжительности контакта с кожей человека оправы относят к категории А по стандарту серии ГОСТ ISO 10993-1. --- стр. 11 --- i Выбор методов оценки биологического действия оправ и материалов для них проводят по серии стандарту серии ISO 10993-1. Устойчивость к внешним воздействующим факторам Оправы для рынка РФ при эксплуатации должны быть устойчивы к воздействию климатических факторов для исполнения В категории 1.1 по ГОСТ 15150. Оправы, упакованные в транспортную тару, должны быть устойчивы к воздействию транспортной тряски с максимальным ускорением 30 м/с^ и частотой от 2 до 3 Гц. Показатели надежности Оправы в зависимости от последствий отказа относят к классу Г по стандарту «Изделия медицинской техники. Требования к надежности. Правила и методы контроля показателей надежности.» (РД 50-707-91) 90%-ная наработка до отказа должна составлять не менее 15385 качаний заушника; средняя наработка на отказ шарнира должна составлять не менее 25000 качаний заушника. 90%-ный срок службы оправ - не менее 1,8 года при наработке не более 15000 качаний заушника. Полный средний срок службы оправ - не менее 3 лет при количестве качаний заушника не более 30000. Описание изделия Оправы корригирующих очков с транспортировочными вставками: комбинированные, металлические, пластмассовые, полуободковые, безободковые: Оправы пластмассовые Основным материалом для производства оправ этого типа является ацетат целлюлозы СА марки Mazzucchelli. Разнообразие форм и размеров отличает оправы этого типа. На внутренней стороне заушника указывается размер оправы, шифр или наименование модели. Рисунок Оправы пластмассовые ОП 10 --- стр. 13 --- транспортировочные вставки- Акрил Polycryl Clear (с антибликовым эффектом) масса оправ, не более 38 г- 20±1 г. Оправы комбинированные В этих оправах в дизайнерских решениях находят соединения элементы из пластика (ацетат целлюлозы СА марки Mazzuchelli) и металла (высокоуглеродистая сталь марки XlOCrNi 18-08), носоупоры изготавливаются из пластика (ацетат целлюлозы СА марки Mazzuchelli). Это оправы с современным решением дизайна заушника и оригинальным решением уменьшением объема материала. Модели характеризуются супер тонкими рамками и заушниками. На внутренней стороне заушника указывается размер оправы, шифр или наименование модели. Рисунок Оправы комбинированные ОК вид заушников - комби; МЖ размер заушников - 95±1 мм.; материал оправы-сталь высокоуглеродистая марки XlOCrNi 18-08; ацетат целлюлозы СА марки Mazzuchelli; заушники, шарниры - сталь высокоуглеродистая марки XlOCrNil 8-08; элементы заушников, носоупоры (не подвижные): ацетат целлюлозы СА марки Mazzuchelli; вид покрытия - лак; транспортировочные вставки- Акрил Polycryl Clear (с антибликовым эффектом); масса оправ, не более 38 г.- 22±1 г.; 12 1Ж\ --- стр. 14 --- Оправы полуободковые Полуободковые оправы находятся в середине между ободковыми и безободковыми. Полуободковые оправы для очков делают из: металла (высокоуглеродистая сталь марки XlOCrNi 18-08), с заушниками из металла (высокоуглеродистая сталь марки XlOCrNi 18-08) и элементами заушников из ацетата целлюлозы СА марки Mazzuchelli , и упорами для носа из силикона (марки Semi-soft, clear Esprit® material (modified PVC). Ободок оправы находится в верхней или нижней части оправы, он плавно переходит в дужки. Помимо полуободка для крепления линз в этих оправах чаще всего используетея нейлоновая леска (марки Nylon-66). Уникальная система сборки, обеспечивает очень устойчивую фронтальную часть очков, что гарантирует стабильность положения линзы перед глазом. Полуободковые (лесочные) оправы воплотили в себе все достоинства указанных выше моделей: по сравнению с безободковыми они смотрятся гораздо более выразительно; в сравнении с ободковыми — являются более легкими. На внутренней стороне заушника указывается размер оправы, шифр или наименование модели. Рисунок Оправы полуободковые ОМПО вид заушников - комби; МЖ размер заушников - 95±1 мм.; материал оправы, заушники, шарниры - сталь высокоуглеродистая марки X1 OCrNi 18-08; элементы заушников - ацетат целлюлозы СА марки Mazzuchelli; носоупоры - силикон (подвижные) марки “Semi-soft, clear Esprit® material (modified PVC)”; нейлоновая леска - (марки Nylon-66) (длина: 80 мм и диаметр лески: 0,5 мм) вид покрытия - лак; 13 --- стр. 15 --- Оправы безободковые Безободковые оправы для очков делают из материалов: высокоуглеродистой стали марки XlOCrNil 8-08). Для любителей прочности, практичности, ценителей оригинальности изготавливаются безободковые оправы из высокоуглеродистой стали с широкой дужкой, для любителей экзотики безободковые оправы с заушниками и упорами для носа из силикона (марки Semi-soft, clear Esprit® material (modified PVC) . Безободковые оправы отличаются от остальных по своей форме и внешнему виду (оправа крепится к линзам на винтах из высокоуглеродистой стали), это придает лицу определенный шарм, элегантность и привлекательность. Безободковая оправа — отличное решение для тех, кто только начинает носить очки. К ним легче привыкнуть, так как благодаря отсутствию рамки не ограничивается обзор. Безободковая оправа для очков практически незаметна на лице и смотрятся более органично. На внутренней стороне заушника указывается размер оправы, шифр или наименование модели. транспортировочные вставки- Акрил Polycryl Clear (с антибликовым эффектом); масса оправ, не более 38 г - 20±! г; Рисунок Оправы безободковые ОБ вид заушников - комби; МЖ размерам заушников - 100±1 мм.; материал оправы, заушники, винты, шарниры - сталь высокоуглеродистая марки XlOCrNil 8-08; элементы заушников - ацетат целлюлозы СА марки Mazzuchelli; носоупоры - силикон (подвижные) марки “Semi-soft, clear Esprit® material (modified PVC)”; вид покрытия - лак; транспортировочные вставки- Акрил Polycryl Clear (с антибликовым эффектом); 14 --- стр. 16 --- масса оправ, не более 38 г - 16±1 г.; Технические характеристики образцов представлены в таблице: 5 Таблица 5 №. п.п. Модель Ширина зоны линз, мм (а) Ширина носовой части, мм (Ь) Длина дужки, мм (L) Вид заушник ов Вид покрыт ИЯ Размер транспорти ровочной вставки 1. [. Оправа корригирующих очков пластмассовая ОП с пластмассовым жестким заушником ПЖ 50±0,3 17±0,3 90±1 Ацетат ПЖ Лак 50±0,3 Оправа корригирующих очков металлическая ОМ с металлическим жестким заушником МЖ 50±0,2 17±0,2 90±1 Комби МЖ Лак 50±0,2 3. Оправа корригирующих очков комбинированная ОК с металлическим жестким заушником МЖ 50±0,2 16±0,2 95±1 Комби МЖ Лак 50±0,2 4 , Оправа корригирующих очков металлическая полуободковая ОМПОс металлическим жестким заущником МЖ 50±0,2 20±0,2 ^95±1 Комби МЖ Лак 50±0,2 5 . Оправа корригирующих очков безободковая ОБ с металлическим жестким заушником МЖ 100±] Комби МЖ Лак 53±0,2 15 --- стр. 17 --- Требования к материалам Таблица 6 «IVатериалы, используемые при изготовлении корригирующих оправ» Наименование материал к!зготовитель материала пластмассовые ацетат целлюлозы СА Mazzuchelli высокоуглеродистая сталь марки X1 OCrNi 18-08 (72,9% Fe, 18% Cr, 7,5% Ni, 1% Mn) лак Crystal Coat 610.99/ER-INC-BR * Ки Оптикал Юроп Си Ар Эл поселок Ла Торре, 14h Скарперия-е-Сан- Пьеро, 50038 Флоренция Италия металлические Высокоуглеродистая сталь марки XI OCrNi 18-08 (72,9% Fe, 18% Cr, 7,5% Ni, 1% Mn) ацетат целлюлозы СА марки Mazzuchelli, лак Crystal Coat 610.99/ER-lNC-BR * Дополнительно структурированный полидиметилсилоксан (силикон) (марки Semi-soft, clear Esprit® material (modified PVC)). К и Оптикал Юроп Си Ар Эл поселок Ла Торре, 14h Скарперия-е-Сан- Пьеро, 50038 Флоренция Италия комбинированные Высокоуглеродистая сталь марки XIOCrNi 18-08 (72,9% Fe, 18% Cr, 7,5% Ni, 1 % Mn) ацетат целлюлозы С A марки Mazzuchelli лак Crystal Coat 610.99/ER-lNC-BR * Ки Оптикал Юроп Си Ар Эл поселок Ла Торре, 14h Скарперия-е-Сан- Пьеро, 50038 Флоренция Италия полуободковые Высокоуглеродистая сталь марки X1 OCrNi 18-08 (72,9% Fe, 18% Cr, 7,5% Ni, 1 % Mn) ацетат целлюлозы С A марки Mazzuchelli лак Crystal Coat 610.99/ER-INC-BR * Дополнительно структурированный полидиметилсилоксан (силикон) (марки Semi-soft, Ки Оптикал Юроп Си Ар Эл поселок Ла Торре, 14h Скарперия-е-Сан- Пьеро, 50038 16 --- стр. 18 --- i clear Esprit® material (modified PVC)). нейлоновая леска (марки Nylon-66) - длина: 80 мм и диаметр лески: 0,5 мм; Флоренция Италия Безободковые Высокоуглеродистая сталь марки XlOCrNi 18-08 Ки Оптикал (72,9% Ее, 18% Сг, 7,5% Ni, 1 % Мп) Юроп Си Ар Эл ацетат целлюлозы СА марки Mazzuchelli, ттпгеппк' Ля лак Crystal Coat 610.99/ER-lNC-BR * Торре, 14h Скарперия-е-Сан- Дополнительно структурированный Пьеро, 50038 полидиметилсилоксан (силикон) (марки Semi-soft, Флоренция clear Esprit® material (modified PVC)). Италия транспортировочные вставки марки - Акрил Polycryl Clear (с антибликовым эффектом) упаковка: полиэтилен низкой плотности -марки LDPE - Low-Density РЕ, ПЭНП . * для покрытия используется лак: Crystal Coat 610.99/ER-INC-BR : АСЕТАТО D1 I-METIL-2-METOSSIET1LE ^B(ЯOSSIETANOLO METILETILCHETONE XILENE (MISCELA D1ISOIVIERI) ALCOOL BITILICO NAFTA SOLVENTE (PETROLIC), AROM ATICA LEGGERA DIACETONALCOL CUMENE MESrriLENE U4-TR1METILBENZENE ^(^BlITOSS1ETOSSI)ETANOLO IMNIDRIDE DELL'ACIDO BENZEN-l,2,4-TRICARBOSSILICO 24- 27% 12- 15% 12- 15% 9- 12% 4-4,5% 4-4,5% 3.5- 4% 1.5- 2% 1.5- 2% 1.5- 2% 0,4-0,45% 0,3-0,35% Компоненты продукта не классифицированы как экологически опасные. Характерной [ особенностью полученных покрытий является хорошая адгезия к материалам, применяемым для I штов.чения оправ корригирующих очков. 7. ТРЕБОВАНИЯ К ОХРАНЕ ОКРУЖАЮ ЩЕЙ СРЕДЫ. Оправы корригирующих очков с транспортировочными вставками : комбинированные, металлические, пластмассовые, полуободковые, безободковые не нарушают никаких экологичеких требований. 8. МЕТОДЫ И СРЕДСТВА ДЕЗИНФЕКЦИИ И ОЧИСТКИ. Для очистки используйте неагрессивные средства дезинфекции (например, 3%-й раствор |перекиси водорода) и мягкие салфетки без ворса. Дезинфекция проводится 5-ти кратной 1о6работкой 3 % раствором перекиси водорода. 17 --- стр. 19 --- Рекомендуется использовать специальные чистящие средства и обычные необразивные материалы. 9. ТЕХНИЧЕСКОЕ ОБСЛУЖИВАНИЕ И РЕМОНТ. Оправы корригирующих очков должны ремонтироваться в специальных лабораториях, имеющих лицензию на производство, техническое обслуживание и ремонт. Ю.СТЕРИЛЬНОСТЬ. Изделие не стерильно и стерилизации не подлежит 11. ПЕРЕЧЕНЬ НАЦИОНАЛЬНЫХ И МЕЖДУНАРОДНЫХ НОРМАТИВНЫХ ДОКУМЕНТОВ/СТАНДАРТОВ, КОТОРЫМ СООТВЕТСТВУЕТ МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ Международные стандарты: Сертификат ISO 9001/UNI EN 1809001:2015 Система менеджмента Директива ЕС 93/42/ЕЕС по медицинским приборам. Национальные стандарты: ГОСТ 31589-2012. Оптика Офтальмологическая. Оправы корригирующих очков. Общие технические требования и методы испытаний. ГОСТ 31214-2016 «Изделия медицинские. Требования к образцам и документации, представляемым на токсикологические, санитарно-химические испытания, испытания на стерильность и пирогенность». ГОСТ Р 52770-2016 «Изделия медицинские. Требования безопасности. Методы санитарно- химических и токсикологических испытаний». ГОСТ 31209-2003 «Контейнеры для крови и ее компонентов. Требования химической и биологической безопасности и методы испытаний» п. 5.3 ГОСТ ISO 10993-1-2011 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 1. Оценка и исследования». ГОСТ Р ИСО 10993-2-2009 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 2.Требования к обращению с животными». ГОСТ ISO 10993-5-2011 «Изделия медицинские. Оценка биологического медицинских изделий. Часть 5. Исследования на цитотоксичность: методы in vitro». ГОСТ ISO 10993-10-2011 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия действия медицинских изделий. Часть 10. Исследования раздражающего и сенсибилизирующего действия». ГОСТ ISO 10993-12-2015 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 12. Приготовление проб и контрольные образцы». 12. ТРАНСПОРТИРОВКА. Продукцию транспортируют всеми видами транспорта в крытых транспортных средствах. Погрузку, крепление, транспортировку и разгрузку готовой продукции производят в соответствии с действующими правилами для каждого вида транспорта. Оправы, упакованные в транспортную тару, должны быть устойчивы к воздействию фанспортной тряски с максимальным ускорением 30 м/с и частотой от 2 до 3 Гц. 18 --- стр. 20 --- 10.1 Транспортировка Упакованные изделия испытаны в следующих условиях: - Свободное падение с высоты 53.3 см. и 106.6 см.; - Транспортировка в стеллаже с нагрузкой 165 кг.; - Транспортировка в условиях тряски 240 об/мин; - При температуре от -35 до 50 °С. (при температуре 23 “С влажность может быть до 99.9%, при температуре 50 °С и влажности 22,5%) Чтобы оправа для корригирующих очков надежно служили длительное время, рекомендуется в процессе их эксплуатации соблюдать определенные правила: - Снимать оправы двумя руками, чтобы снизить риски поломок оправы. - После использования, необходимо оправу (очки) убирать в футляр. - Не следует оставлять оправу (очки) возле источников тепла, которые могут повредить оправу. - Не рекомендуется использовать оправу (очки) в виде обруча для волос, чтобы не расшатывались и не искривлялись крепления. 13. СВЕДЕНИЯ О МАРКИРОВКЕ, УПАКОВКЕ. Маркировка оправ должна наноситься на заушники и включать в себя: - щифр или наименование модели, размеры а, Ь, L - с внутренней стороны правого заушника; - наименование (условное обозначение покрытия) - с внутренней стороны левого заушника. Оправа должна быть вложена в полиэтиленовую упаковку. Полиэтиленовая упаковка должна быть изготовлена по рабочим чертежам предприятия-изготовителя, утвержденным в установленном порядке. На полиэтиленовой упаковке каждой оправы или на этикетке, вкладываемой в полиэтиленовую упаковку, должны быть указаны: - товарный знак предприятия-изготовителя: Отсутствует; - надпись "Оправа очковая"; - номинальные значения основных размеров; - наименование предприятия, надпись "Сделано в Италии"; -ГОСТ 31589 Оправы, упакованные в полиэтиленовую упаковку, должны быть плотно уложены в групповые упаковочные коробки, изготовленные по рабочим чертежам предприятия-изготовителя. групповую упаковочную коробку должны быть уложены оправы одного типа с одинаковыми основными размерами. На каждую групповую упаковочную коробку должна быть наклеена этикетка, выполненная рабочим чертежам предприятия-изготовителя, на которой должны быть сделаны надписи в соответствии с 6.3 стандарта и дополнительно указано: - число оправ; - дата упаковывания. 19 --- стр. 21 --- Транспортная тара - по согласованию с заказчиком. Маркировка транспортной тары - по ГОСТ 14192 с нанесением манипуляционного знака "Осторожно, хрупкое". Допускается изменение упаковки, не ухудшающее устойчивости к механическим и климатическим воздействиям при транспортировании и хранении. Проект маркировки на этикетке, вкладываемой в полиэтиленовую упаковку: Товарный знак предприятия-изготовителя; отсутствует Оправа очковая металлическая (ОМ) Размер 50-17-90 Произведено в Италии ГОСТ 31589 Изготовитель: Ки Оптикал Юроп Си Ар Эл 14. СРОК -ХРАНЕНИЯ. Срок хранения оправ: - пластмассовых и комбинированных - 5 лет, - металлических - 10 лет. Условия хранения должны исключать воздействие на продукцию влаги и агрессивных сред. Хранить в прохладном, темном и сухом месте. Среднесуточная температура хранения от 8 до 25“С. Среднесуточная влажность не должна превышать 60%. 15. ПОРЯДОК ОСУЩ ЕСТВЛЕНИЯ УТИЛИЗАЦИИ И УНИЧТОЖЕНИЯ. Утилизация данных изделий производится в соответствии с действующими нормативами утилизации медицинских отходов и подлежат утилизации и уничтожению в соответствии с требованиями к обращению установленными СанПиН 2.1.7.2790-2010 и иными нормативно- правовыми актами Российской Федерации. Упаковка может быть переработана. Чтобы избавиться от упаковки и продукта, строго выполняйте правовые нормы пользовательского сообщества. 16. г а р а н т и й н ы й с ро к г о д н о с т и м е д и ц и н с к о г о и зд е л и я Полный срок службы оправ - не менее 3 лет при количестве качаний заущника не более 30 000. 17. г а р а н т и й н ы е о б я за т е л ь с т в а. Изготовитель гарантирует соответствие продукции требованиям заявленным производителем при условии соблюдения правил применения, транспортирования и хранения На территории Российской Федерации по вопросам, касающимся качества медицинского изделия Оправы корригирующих очков t транспортировочными вставками : комбинированные, металлические, пластмассовые, 20 --- стр. 22 --- полуободковые, безободковые, производства фирмы: Ки Оптикал Юроп Си Ар Эл поселок поселок Ла Торре, 14h Скарперия-е-Сан-Пьеро, 50038 Флоренция Италия, обращаться к уполномоченному представителю производителя на территории Российской Федерации по адресу: Общество с ограниченной ответственностью «Маркет Ассистант Труп» 125367, Москва, Врачебный проезд, д. 10 корпус 2, квартира 74. тел. +7 (495) 749-04-49 18. РЕКЛАМАЦИЯ. При возникновении вопросов, проблем или неполадок обращайте<;ь к уполномоченному представителю компании или непосредственно в компанию-изготовитель. Фирма-изготовитель изделия медицинского назначения «Оправы корригирующих очков с транспортировочными вставками : комбинированные, металлические, пластмассовые, полуободковые, безободковые » : Ки Оптикал Юроп Си Ар Эл поселок Ла Торре, 14h Скарперия-е-Сан-Пьеро, 50038 Флоренция Италия Уполномоченный представитель производителя на территории Российской Федерации: Общество с ограниченной ответственностью «Маркет Ассистант Груп» 125367, Москва, Врачебный проезд, д. 10 корпус 2, квартира 74. тел. +7 (495) 749-04-49 19. ВЗАИМОЗАМЕНЯЕМЫЕ ИЗДЕЛИЯ НА ТЕРРИТОРИИ РФ. Медицинское изделие «Оправы корригирующих очков с транспортировочными вставками : комбинированные, металлические, пластмассовые, полуободковые, безободковые» производства: Ки Оптикал Юроп Си Ар Эл поселок Ла Торре, 14h Скарперия-е-Сан-Пьеро, 50038 Флоренция Италия взаимозаменяемо своим аналогам: •медицинскому изделию «Оправы корригирующих очков металлические, пластмассовые, комбинированные, безободковые, полуободковые» производства «НЭОСТАЙЛ ГмбХ энд (о.КГ», Германия, NEOSTYLE GmbH&Co.KG, (Регистрационное удостоверение №ФСЗ 2012/13442 от 26.12.2012.) 21 --- стр. 23 --- Таблица сравнения. Регистрируемое изделие: Зарегистрированное изделие: Сравниваемая характеристика Оправы корригирующих очков с транспортировочными вставками : комбинированные, металлические, пластмассовые, полуободковые, безободковые Оправы корригирующих очков: Соот. металлические, пластмассовые. Не комбинированные, соот. безободковые полуободковые Регистрационное удостоверение ФСЗ 2012/13442 от 26.12.2012 Масса изделия, кг Не более 38 г До 38 г + Класс риска в зависимости от потенциального риска применения + о к п ОКПД2 - 32.50.43.000 94 4265 + Вид МИ 280940 280940 + Назначение МИ Оправы корригирующих очков с транспортировочными вставками : комбинированные, металлические, пластмассовые, полуободковые, безободковые, предназначены для фиксации линз, согласно этому назначению иепользуются в процессе изготовления корригирующих очков. Оправы корригирующих очков: металлические, пластмассовые, комбинированные, безободковые, полуободковые предназначены для фиксации линз , согласно этому назначению используются в процессе изготовления корригирующих очков + 22 --- стр. 24 --- Область применения Оправы применяются для изготовления очков корригирующих зрение в лицензированных мастерских, по назначению врача. В составе готового изделия(очки корригирующие), оправы применяются в домашних условиях для индивидуального ношения для коррекции зрения. Оправы применяются для изготовления очков корригирующих зрение в лицензированных мастерских, по назначению врача. В составе готового изделия (очки корригирующие), оправы применяются в домашних условиях для индивидуального ношения для коррекции зрения. + Утилизация СанПиН 2.1.7.2790-10 СанПиН 2.1.7.2790-10 + Срок хранения Срок хранения оправ: - пластмассовых и комбинированных - 5 лет, - металлических - 10 лет. Срок хранения оправ: - пластмассовых и комбинированных - 5 лет, - металлических - 10 лет. + Показатели надежности Полный средний срок службы оправ - не менее 3 лет при количестве качаний заушника не более 30000. Полный средний срок службы оправ - не менее 3 лет при количестве качаний заушника не более 30000. Сведения о размерах изделий Размер Диапазон номинальных значений Размер Диапазон номинальных значений + а 34-60 а 34-60 Ь 10-28 Ь 10-28 L 55-115 L 55-115 23 --- стр. 25 --- Сведения о используемых материалах Высокоуглеродистая сталь марки XlOCrNi 18-08 (72,9% Fe, 18%Сг, 7,5% Ni, 1%Мп), ацетат целлюлозы СА марки Mazzuchelli, лак Crystal Coat 610.99/ER-INC-BR, структурированный полидиметилсилоксан (силикон) (марки Semi- soft, clear Esprit® material (modified PVC), нейлоновая леска (марки NyIon-66) длина: 80 мм и диаметр лески: 0,5 мм транспортировочные вставки марки - Акрил Polycryl Clear (с антибликовым эффектом) Высокоуглеродистая сталь; нейзильбер; титановый сплав супер-Р-титан; полиамид; ацетат целлюлозы; Бесцветный лак CrystalCoatMP - силикон; нейлоновая леска 154D; Нейлоновая леска длина 80 мм диаметр 0,5 мм длина 80 мм диаметр 0,5 мм обозначение типа оправы Наименование типа оправы Вид и обозначение заушника обозначение типа оправы Наименование типа оправы Вид и обозначение заушника оп Оправа корригирующих очков пластмассовая Пластмассовый жесткий ПЖ ОП Оправа корригирующих очков пластмассовая Пластмассовый жесткий ПЖ ОМ Оправа корригирующих очков металлическая Металлический жесткий МЖ ОМ Оправа корригирующих очков металлическая Металлический мсесткий МЖ ОМПО Оправа корригирующих очков металлическая полуободковая Металлический жесткий МЖ ОМПО Оправа корригирующих очков металлическая полуободковая Металлический жесткий МЖ ОК Оправа корригирующих очков комбинированная Металлический жесткий МЖ ОК Оправа корригирующих очков комбинированная Металлический жесткий МЖ Пластмассовый жесткий ПЖ 24 --- стр. 26 --- ОБ Оправа Металлический жесткий МЖ ОБ Оправа Металлический жесткий корригирующих очков безободковая корригирующих очков МЖ безободковая Пластмассовый ПЖ жесткий В ы в о д ; Исходя из таблицы сравнения можно сделать вывод, что в части назначения, основных параметров и методики применения изделия «Оправы корригирующих очков с транспортировочными вставками : комбинированные, металлические, пластмассовые, полуободковые, безободковые », производства Ки Оптикал Юроп Си Ар Эл поселок Ла Торре, 14h Скарперия-е-Сан-Пьеро, 50038 Флоренция Италия. и зарегистрированный аналог «Оправы корригирующих очков металлические, пластмассовые, комбинированные, безободковые, полуободковые, производства» NEOSTYLE GmbH&Co.KG , Германия, взаимозаменяемы (имеются незначительные отличие, оба продукта обладают теми же функциональными и эксплуатационными характеристиками), что в том числе подтверждает эффективность и безопасность применения МИ. 25 --- стр. 27 --- ОСНОВНЫЕ СТАДИИ ПРОЕКТИРОВАНИЯ МИ И ПРОИЗВОДСТВЕННОГО ПРОЦЕССА Разработка дизайна Подбор материалов 26