Ирригатор стоматологический для полости рта WP-70EU с принадлежностями — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 2 ---
1. Информация о медицинском изделии
1.1 Наименование и обозначение медицинского изделия
Ирригатор аоматологический для полости рта WP-70EU с принадлежностями:
Принадлежности:
- наконечники РР-70Е, JT-70E.
1.2 Производитель и разработчик медицинского изделия
«Уотер Пик, Инк.», США. Water Pik, Inc., 1730 East Prospect Road, Fort Collins, CO 80553, USA
тел.: + 1 970 484 1352, факс: +1 970 221 8715,
Место производства медицинского изделия: Providence Enterprise (Ganzhou) Со., Ltd., Ganzhou
Economic & Technological Development Zone Industrial Area, Ganzhou, Jiangxi, P.R. China
1.3 Уполномоченный представитель производителя медицинского изделия
Общество с ограниченной ответственностью «АРКОМ» (ООО «АРКОМ»),
Россия, 191015, г. Санкт-Петербург, ул. Кирочная, д. 64, лит. А, пом. 14Н,
тел./факс (812) 327-03-53, адрес электронной почты: arkom(5)arkom-org.com
2. Описание и работа
2.1 Сведения о медицинском изделии
2.1.1 Назначение медицинского изделия
Ирригатор стоматологический для полости рта WP-70EU применяется в стоматологии и
предназначен для промывания полости рта с целью профилактики кариеса и заболеваний
пародонта, а также для массажа тканей десен, удаления застрявших остатков пищи, вредных
бактерий, для ухода за коронками, имплантатами, мостами, брекет-системами, для устранения
кровоточивости десен и восстановления в них кровотока.
Показания к применению:
Прибор рекомендован к использованию пациентами в целях уменьшения зубного налета,
профилактики кариеса и болезней десен. Идеально подходит для людей с имплантатами и
ортодонтическими несъемными конструкциями (брекетами), а также коронками, мостовидными
протезами и винирами.
2.1.2 Область медицины, в которой допускается применение медицинского изделия
Стоматология.
2.1.3 Классификация медицинского изделия
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских
изделий:122470;
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий: 2а;
Код Общероссийского классификатора продукции по видам экономической деятельности:
32.50.21.112.
--- стр. 3 ---
2.1.4 Категория пользователей
Прибор предназначен для самостоятельного применения в домашних условиях взрослыми и
детьми в возрасте от 8 лет и старше по назначению, определенному производителем,
исключительно в соответствии с рекомендациями стоматолога.
Детям в возрасте от 8 до 12 лет и лицам с особыми потребностями следует пользоваться только
под присмотром и тщательным контролем взрослых.
2.2 Технические параметры и характеристики медицинского изделия
2.2.1 Технические характеристики, параметры и свойства медицинского изделия
Ирригатор стоматологический для полости рта WP-70EU с принадлежностями
Габаритные размеры СВхГхД), мм: 197x111x18511;
Масса, кг: 1,201109^^
Емкость резервуара, мл: 1000135;
• Давление воды, кПа: 70-680;
• Количество импульсов в минуту: 1000-1400;
• Требования по электропитанию: от сети переменного тока 226-230 В, 50 Гц, не более 45 Вт;
• Ирригатор с питанием от сети переменного тока работает при отклонениях напряжения питания
110% от номинального значения;
• Максимально допустимое время установления рабочего режима, исчисляемое с момента
включения прибора: 15 с;
• Предельно допустимый уровень звуковой мощности: не более 60 дБА;
• II класс защиты от поражения электрическим током;
• Степень защиты от поражения электрическим током - тип BF;
• Степени защиты от доступа воды - IPX7, водонепроницаемые изделия (изделия с корпусом,
защищенным от эффектов временного погружения в воду);
• Ирригатор - медицинское изделие с повторно-кратковременным режимом работы, не
рекомендуется пользоваться этим изделием более 5 минут на протяжении каждых двух часов.
Описание принадлежностей, входящих в состав медицинского изделия
Ирригатор стоматологический для полости рта WP-70EU поставляется в комплекте со следующими
принадлежностями:
наконечники РР-70Е, JT-70E.
№ Наименование Размеры, мм Масса, г
1 Наконечник РР-70Е Длина -9 0 1 1
Диаметр - 141 0,5
310,15
--- стр. 4 ---
Назначение наконечников:
1) Периодонтический наконечник РР-70Е предназначен для очистки пероидонтических карманов
и при фуркации. Разработан специально для глубокой очистки периодонтических карманов
водой или противомикробными средствами. Рекомендуется замена на новый каждые 3
месяца.
2) Стандартный наконечник для чистки и массажа JT-70E подходит для общего использования в
целях гигиены полости рта и для массажа тканей десен струей воды. Рекомендуется замена на
новый каждые 6 месяцев.
Запасные/дополнительные наконечники можно заказать и приобрести у уполномоченного
представителя производителя.
2.2.2 Сведения о материалах, применяемых при изготовлении медицинских изделий
№
п/п
Ирригатор стоматологический
для полости рта WP-70EU с
принадлежностями
Перечень и описание материалов
Медицинское изделие:
1. Ирригатор WP-70EU - ABS пластик марки HI121H, "LG Chem, Ltd.” Корея,
красители:
пигмент белого цвета марки КОРК9, "DongGuan Ngai Hing
Plastic Materials LTD”, Китай {иорпус, ручка);
--- стр. 10 ---
Портативное и мобильное
радиочастотное
оборудование, в том числе
кабели, не должно
использоваться рядом с
аппаратом ближе, чем на
рекомендованном
расстоянии, вычисленном по
формуле согласно частоте
передатчика:
Рекомендованное расстояние
Кондуктивные
помехи, наведенные
радиочастотными
электромагнитными
полями по МЭК
61000-4-6 (ГОСТ Р
51317.4.6-99)
ЗВ
от 150кГц до
80МГц
V I-3 (В) d = 1 А
L^.J
Радиочастотное
электромагнитное
поле по МЭК 61000-4-
3 (ГОСТ 30804.4.3-
2013)
d = 3,5
V?
ЗВ/м
от 80МГц до 2,5ГГц Е1-3(В/м) от 80 МГц до 800 МГц
d =
7_
L^U
от 800 МГц до 2,5 ГГц
--- стр. 11 ---
Где Р - максимальная выходная мощноаь передатчика в ваттах (Вт) в соответствии со
спецификациями производителя, и рекомендованное расстояние в метрах (м).
d- рекомендуемый пространственный разнос, м;
Напряженность поля при распространении радиоволн от стационарных радиопередатчиков, по
результатам наблюдений за электромагнитной обстановкой , должна быть ниже, чем уровень
соответствия в каждой полосе частот
Влияние помех может иметь место вблизи оборудования, маркированного знаком:
a) Напряженность поля при распространении радиоволн от стационарных радиопередатчиков,
таких как базовые станции радиотелефонных сетей (сотовых/беспроводных), и наземных
подвижных радиостанций, любительских радиостанций, AM и FM радиовещательных
передатчиков, телевизионных передатчиков не могут быть определены расчетным путем с
достаточной точностью. Для этого должны быть осуществлены практические измерения
напряженности поля. Если измеренные значения в месте размещения [ME ИЗДЕЛИЯ или ME
СИСТЕМЫ] превышают применимые уровни соответствия, следует проводить наблюдения за
работой [ME ИЗДЕЛИЯ или ME СИСТЕМЫ] с целью проверки их нормального функционирования.
Если в процессе наблюдения выявляется отклонение от нормального функционирования, то,
возможно, необходимо принять дополнительные меры, такие как переориентировка или
перемещение [ME ИЗДЕЛИЯ или ME СИСТЕМЫ].
b) За пределами частотного диапазона от 150 кГц до 80 МГц, сила поля не должна превышать (VI)
В/м.
Таблица 4. Рекомендуемые значения пространственного разноса между портативными и
подвижными радиочастотными средствами связи и системой
Рекомендуемые значения пространственного разноса между портативными и
подвижными радиочастотными средствами связи и системой
НЕ ПРЕДУСМОТРЕНО ДЛЯ ПОДДЕРЖАНИЯ ЖИЗНЕННО ВАЖНЫХ ФУНКЦИЙ
Изделие предназначено для применения в электромагнитной обстановке, при которой
осуществляется контроль уровней излучаемых помех. Покупатель или пользователь
изделия может избежать влияния электромагнитных помех, обеспечив минимальный
пространственный разнос между портативными и подвижными радиочастотными
средствами связи (передатчиками) иизделием, как рекомендуется ниже, с учетом
максимальной выходной мощности средств связи
Максимальная
выходная
мощность
передатчика (Вт)
Расстояние в зависимости от частоты передатчика (м)
150 кГц-г 80 МГц
d =
L^i JV?
80 МГц ^800 МГц
Е.d =
L-^i J
4 р
800 МГц н-2,5 ГГц
7
d =
L^i
V p
0,01 0,12 0,12 0,23
0,1 0,37 0,37 0,74
1,17 1Д7 2,33
10 3,69 3,69 7,38
100 11,67 11,67 23,33
При определении рекомендуемых значений пространственного разноса d для
передатчиков с номинальной максимальной выходной мощностью, не указанной в
таблице, в приведенные выражения подставляют номинальную максимальную выходную
--- стр. 12 ---
|мощность Р в ваттах, указанную в документации изготовителя передатчика.
Примечания
1 На частотах 80 и 800 МГц применяют большее значение напряженности поля.
2 Приведенные выражения применимы не во всех случаях. На распространение
электромагнитных волн влияет поглощение или отражение о т конструкций, объектов и
людей.
3 При определении рекомендуемых значений пространственного разноса d для передатчиков с
номинальной максимальной выходной мощностью, не указанной в таблице, в приведенные
выражения подставляют номинальную максимальную выходную мощность Р в ваттах,
указанную в документации изготовителя передатчика. ______________________________
2.5 Описание упаковки, маркировки и предупреждающих надписей на изделии
2.5.1 Упаковка
Изделие поставляется в индивидуальной упаковке, представляющей из себя картонную коробку.
Ирригатор упаковывается в полиэтиленовый пакет и размещается в картонной коробке. Внутри
коробки, для защиты прибора от механических повреждений, ударов, вибрации и падений,
ирригатор размещается между вкладками из гофрокартона. Наконечники упакованы в отдельный
полиэтиленовый пакет и вложены в резервуар ирригатора. Эксплуатационная документация на
русском языке, поставляемая вместе с изделием, вложена в коробку.
Транспортная упаковка представляет собой ящики из гофрированного картона. Внутри ящиков для
защиты изделий от механических повреждений, ударов, вибрации и падений используется
насыпная упаковка из пенополистирола. Укупоривание ящиков производят оклеиванием клейкой
лентой.
2.5.2 Маркировка
Маркировка изделия содержит следующую информацию:
• наименование предприятия-производителя;
• наименование модели изделия;
- номер партии, в котором закодирована дата изготовления изделия (170606АР, где первые две
цифры обозначают год изготовления, вторые - месяц и третьи две цифры - день, буквами
указывают сборочную линию изделия);
- графические символы, символы обслуживания, манипуляционные знаки и предупредительные
надписи:
□
символ II класса защиты от поражения электрическим током
символ тип изделия в зависимости от степени защиты от
поражения электрическим током BF, оборудование типа BF
знак соответствия директивам и гармонизированным
стандартам Европейского сообщества
знак особая утилизация, электрическое и электронное
оборудование, отходы подлежат возврату в систему сбора
--- стр. 13 ---
I отходов или на предприятия по переработке и
рециклированию отходов
код IPX7 степень защиты от доступа воды (водонепроницаемые
изделия - изделия с корпусом, защищенным от эффектов
временного погружения в воду)
220-230V диапазон номинальных напряжений сети, В
50 Hz номинальная частота, Гц
45 W потребляемая мощность, Вт
5min/2h повторно-кратковременный режим работы, мин/ч, после
указанного периода работы (первая цифра) должен быть
сделан перерыв для охлаждения (вторая цифра), иначе это
может привести к перегреву двигателя и стать причиной
отказа в работе
- предупредительная надпись "Не погружать в воду".
' название страны, где произведено изделие.
Маркировка принадлежностей не является целесообразной и наносится только на
индивидуальную потребительскую упаковку.
Маркировка индивидуальной потребительской упаковки изделий содержит следующую
информацию:
- товарный знак предприятия-производителя;
• наименование и адрес предприятия-производителя;
• наименование изделия;
• номер изделия (модель, номер партии);
- дата выпуска (закодирована в номере партии 170606АР, где первые две цифры обозначают год
изготовления, вторые - месяц и третьи две цифры - день, буквами указывают сборочную линию
изделия);
- число изделий в одной упаковке;
- место производства медицинского изделия;
- наименование и адрес уполномоченного представителя производителя медицинского изделия;
- графические символы, символы обслуживания, манипуляционные знаки и предупредительные
надписи.
Транспортная маркировка изделий содержит:
- полное наименование грузополучателя;
- наименование пункта назначения, адрес;
- количество грузовых мест в партии и порядковый номер места внутри партии;
• полное наименование грузоотправителя;
- наименование пункта отправления, адрес;
• надписи транспортных организаций;
--- стр. 14 ---
количество изделии в штуках;
габаритные размеры грузового места в сантиметрах (длина, ширина, высота);
!- манипуляционный знак-L - хрупкое, обращаться осторожно и предупредительную надпись
"Обращаться осторожно!".
3. Эксплуатация медицинского изделия
3.1 Установка, монтаж, наладка, настройка, калибровка и иные действия, необходимые для
ввода медицинского изделия в эксплуатацию
Ирригатор требует применения специальных мер для обеспечения электромагнитной
совместимости и должен быть установлен и введен в эксплуатацию в соответствии с
информацией, относящейся к электромагнитной совместимости (см. п.2.4.3).
Специальных мер по монтажу, настройке, наладке и калибровке данное медицинское изделие не
требует.
3.2 Использование изделия по назначению
Прибор может использоваться при температуре от +10 до +35*’С и относительной влажности 80%
при 25*’С. Наконечники прибора могут эксплуатироваться при номинальных значениях
температуры от 32 до 42*С;
Конструктивно ирригатор стоматологический для полости рта WP-70EU состоит из следующих
функциональных элементов и составных частей:
1) . корпус прибора, внутри которого находится механизм мельничного типа, приводимый в
действие электричеством. На корпусе прибора расположена кнопка вкл./выкл.;
2) . резервуар для жидкости, в который наливается вода или раствор, рекомендованный
стоматологом. Резервуар имеет специальный клапан для предотвращения вытекания воды;
3) . ручка, оснащенная вращающейся головкой для максимального удобства управления
наконечником. Ручка имеет верхнюю и нижнюю части, кнопку паузы (для возможности остановки
подачи жидкости в процессе промывания полости рта) и регулятор давления, путем перемещения
которого достигается комфортный напор жидкости для конкретного пациента, от щадящего до
очень сильного.
--- стр. 15 ---
Схематическое изображение ирригатора стоматологического для полости рта WP-70EU
--- стр. 22 ---
Поврежден шнур питания
или вилка
Прибор неисправен Прибор необходимо
утилизировать (см. пп.2.4.2,8)
Изделие не работает, было
уронено, повреждено или
упало в воду
Прибор неисправен Прибор необходимо
утилизировать (см. пп.2.4.2, 8)
Изделие не работает (без
видимой причины и
изделие на гарантии)
Причина может быть
выяснена только
специалистом
Обратитесь к уполномоченному
представителю производителя
для замены или ремонта изделия
(см. пп.5.1, 7.3)
6. Транспортирование и хранение медицинского изделия
6.1 Климатические условия транспортирования и хранения
Транспортировать изделия следует при температурном режиме от -50°С до + 50°С и
относительной влажности воздуха до 100% при температуре +25°С (ГОСТ 15150-69).
Изделия в упаковке предприятия-производителя следует хранить в сухом, чистом месте на складах
(закрытые или другие помещения) с естественной вентиляцией без искусственно регулируемых
климатических условий, где колебания температуры и влажности воздуха существенно меньше,
чем на открытом воздухе.
Температура хранения от -50®С до + 40°С. Относительная влажность воздуха до 98% (без
образования конденсата) при температуре +25°С (ГОСТ 15150-69).
6.2 Порядок и условия транспортирования
Транспортировать изделия следует только в закрытом транспорте (железнодорожных вагонах,
контейнерах, закрытых автомашинах, самолетах, трюмах и т.д.) в соответствии с правилами
перевозок, действующими на транспорте данного вида. Транспортную упаковку (ящики из
гофрированного картона) следует надежно закреплять, чтобы не допустить их падения или
опрокидывания во время транспортировки.
Изделия в транспортной упаковке должны быть устойчивы к механическим воздействиям,
возникающим при транспортировании по ГОСТ 20790-93/ГОСТ Р 50444-92.
7. Гарантийные обязательства
7.1 Гарантийный срок хранения
Гарантийный срок хранения медицинского изделия - 5 лет.
7.2 Срок службы
Средний срок службы ирригатора стоматологического для полости рта WP-70EU составляет - 5 лет.
Срок службы может изменяться в зависимости оттого, как эксплуатируется устройство.
7.3 Гарантийный срок эксплуатации
Гарантийный срок эксплуатации изделия - 24 месяца со дня покупки.
--- стр. 23 ---
Компания Water Pik, Inc. гарантирует потребителю нового изделия, что в течение указанного
периода эксплуатации ирригатор не будет иметь дефектов материалов и сборки. Сохраняйте ваш
гарантийный талон для подтверждения даты покупки.
Производитель оставляет за собой право потребовать возврата изделия для анализа с целью
подтверждения претензии, попадающей под гарантийные обязательства. Производитель заменит
любую часть устройства, которая является неисправной по мнению наших экспертов, при условии,
что устройство эксплуатировалось правильно, использовалось по назначению, не было
переделано или повреждено после покупки, использовалось в соответствии с инструкцией по
эксплуатации.
Ремонт или замена изделия по гарантии осуществляется уполномоченным представителем
производителя. Данная гарантия не распространяется на части, комплектующие, принадлежности,
входящие в состав медицинского изделия (наконечники, запасные детали, расходные материалы
ит.д.).
Если прибор разобран, открыт, переделан по ЛЮБОЙ причине, гарантия аннулируется.
8. Утилизация
Изделия, выведенные из эксплуатации, подлежат утилизации в соответствии с действующим
законодательством Российской Федерации на момент утилизации.
Изделия относятся к классу опасности А - эпидемиологически безопасные отходы, приближенные
по составу к твердым бытовым отходам согласно СанПиН 2.1.7.2790-10 «Санитарно-
эпидемиологические требования к обращению с медицинскими отходами».
Для данного изделия следует использовать способ утилизации для электрических приборов,
обеспечивающий безопасность и не загрязняющий окружающую среду. Необходимо обращаться в
специальные организации по осуществлению деятельности по сбору, использованию,
обезвреживанию, транспортировке, размещению отходов.
9. Соответствует требованиям стандартов Российской Федерации
ГОСТ 20790-93/ГОСТ Р 50444-92 «Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие
технические условия»;
ГОСТ 30324.0-95/ГОСТ Р 50267.0-92 «Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие
требования безопасности»;
ГОСТ Р МЭК 60601-1-2-2014 «Изделия медицинские электрические. Часть 1-2. Общие требования
безопасности с учетом основных функциональных характеристик. Параллельный стандарт.
Электромагнитная совместимость. Требования и испытания»;
ГОСТ 15150-69 «Машины, приборы и другие технические изделия. Исполнения для различных
климатических районов. Категории, условия эксплуатации, хранения и транспортирования в части
воздействия климатических факторов внешней среды»;
ГОСТ ISO 10993-2011 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских
изделий»:
- Часть 1. «Оценка и исследования»;
- Часть 10. «Исследования раздражающего и сенсибилизирующего действия»;
--- стр. 24 ---
гост ISO 10993-12-2015 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских
изделий. Часть 12. Приготовление проб и контрольные образцы»;
ГОСТ Р ИСО 10993-2-2009 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских
изделий. Часть 2. Требования к обращению с животными»;
ГОСТ Р 52770-2016 «Изделия медицинские. Требования безопасности. Методы санитарно
химических и токсикологических испытаний»;
ГОСТ 31214-2016 «Изделия медицинские. Требования к образцам и документации,
представляемым на токсикологические, санитарно-химические исследования, испытания на
стерильность и пирогенность»;
ГОСТ 31576-2012 «Оценка биологического действия медицинских стоматологических материалов и
изделий. Классификация и приготовление проб».