Набор реагентов для выявления и дифференциации ДНК вирусов папилломы человека (ВПЧ) 16 и 18 генотипов в клиническом материале методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) с гибридизационно-флуоресцентной детекцией "АмплиСенс® ВПЧ 16/18-FL" по ТУ 9398-063-01897593-2012 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас 1 закупка, где это изделие полностью проходит по требованиям хотя бы в одной позиции.
| Закупка | Окончание подачи | Нач. цена |
|---|---|---|
| Поставка наборов реагентов для выявления ДНК вируса папилломы человека
№ 0351300034826000492 · ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ НОВОСИБИРСКОЙ ОБЛАСТИ " ДЕТСКАЯ ГОРОДСКАЯ КЛИНИЧЕСКАЯ БОЛЬНИЦА № 3" · Новосибирская область |
16.11.2026 | 55 686 ₽ |
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 --- П р и к а з о м Р о с з д р а в н а д з о р а о т № ф У Т В Е Р Ж Д А Ю Д и р е к т о р Ф е д е р а л ь н о г о б ю д ж е т н о г о у ч р е ж д е н и я н а у к и « Ц е н т р а л ь н ы й н а у ч н о - и с с л е д о в а т е л ь с к и й и н с т и т у т э п и д е м и о л о г и и » Ф е д е р а л ь н о й с л у ж б ы ^ д р н а д з о р у в с ф е р е I.П о к р о в с к и й 2 0 1 2 г. И Н С Т Р У К Ц И Я по применению набора реагентов для выявления и дифференциации ДНК вирусов папилломы человека (ВПЧ) 16 и 18 генотипов в клиническом материале методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) с гибридизационно-флуоресцентной детекцией « А м п л и С е н с ® В П Ч 1 6 / 1 8 - F L » А м п л и С е н с ‘ ш 1 Ф е д е р а л ь н о е б ю д ж е т н о е у ч р е ж д е н и е н а у к и « Ц е н т р а л ь н ы й н а у ч н о -и с с л е д о в а т е л ь с к и й и н с т и т у т э п и д е м и о л о г и и » , Р о с с и й с к а я Ф е д е р а ц и я , 1 1 1 1 2 3 , го р о д М о с к в а , у л и ц а Н о в о г и р е е в с к а я , д о м З а I V D --- стр. 2 --- СПИСОК СОКРАЩЕНИЙ.......................................................................................................... 3 НАЗНАЧЕНИЕ..............................................................................................................................3 ПРИНЦИП МЕТОДА...................................................................................................................4 ФОРМАТЫ И ФОРМЫ ВЫПУСКА НАБОРА РЕАГЕНТОВ .................................................4 АНАЛИТИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ.................................................................................6 МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ..............................................................................................7 ДОПОЛНИТЕЛЬНЫЕ МАТЕРИАЛЫ И ОБОРУДОВАНИЕ..................................................8 ВЗЯТИЕ, ТРАНСПОРТИРОВАНИЕ И ХРАНЕНИЕ ИССЛЕДУЕМОГО МАТЕРИАЛА.... 9 ФОРМАТ FEP............................................................................................................................. 11 СОСТАВ..................................................................................................................................11 ПРОВЕДЕНИЕ ПЦР-ИССЛЕДОВАНИЯ...........................................................................12 ЭКСТРАКЦИЯ ДНК ИЗ ИССЛЕДУЕМЫХ ОБРАЗЦОВ..................................................13 ПРОВЕДЕНИЕ АМПЛИФИКАЦИИ.....................................................................................13 А. Подготовка пробирок для амплификации..............................................................13 Б. Проведение амплификации......................................................................................16 ФЛУОРЕСЦЕНТНАЯ ДЕТЕКЦИЯ ПРОДУКТОВ АМПЛИФИКАЦИИ ПО «КОНЕЧНОЙ ^ ТОЧКЕ»................................................................................................................................... 18 ИНТЕРПРЕТАЦИЯ РЕЗУЛЬТАТОВ ................................................................................. 18 ФОРМАТ FRT............................................................................................................................. 21 СОСТАВ..................................................................................................................................21 ПРОВЕДЕНИЕ ПЦР-ИССЛЕДОВАНИЯ...........................................................................22 ЭКСТРАКЦИЯ ДНК ИЗ ИССЛЕДУЕМЫХ ОБРАЗЦОВ..................................................23 ПРОВЕДЕНИЕ АМПЛИФИКАЦИИ С ДЕТЕКЦИЕЙ В РЕЖИМЕ «РЕАЛЬНОГО ВРЕМЕНИ»............................................................................................................................23 - А. Подготовка пробирок для амплификации..............................................................23 9 Б . Проведение амплификации с детекцией в режиме «реального времени».... 26 АНАЛИЗ И ИНТЕРПРЕТАЦИЯ РЕЗУЛЬТАТОВ.............................................................27 СРОК ГОДНОСТИ. УСЛОВИЯ ТРАНСПОРТИРОВАНИЯ И ХРАНЕНИЯ ......................31 ПРИЛОЖЕНИЕ..........................................................................................................................32 СИМВОЛЫ, ИСПОЛЬЗУЕМЫЕ В ПЕЧАТНОЙ ПРОДУКЦИИ ..........................................34 ОГЛАВЛЕНИЕ --- стр. 3 --- список СОКРАЩЕНИЙ В настоящей инструкции применяются следующие сокращения и обозначения; ВКО - внутренний контрольный образец (участок (3-глобинового гена человека) ______________________________________ ВПЧ - вирус папилломы человека ДНК_ - дезоксирибонуклеиновая кислота К+ - положительный контроль ПЦР К- - отрицательный контроль ПЦР В- - отрицательный контроль экстракции ОКО - отрицательный контрольный образец ПКО - положительный контрольный образец ПЦР - полимеразная цепная реакция ТОМ - транспортная среда с муколитиком ФБУН ЦНИИ Эпидемиологии Роспотребнадзора - федеральное бюджетное учреждение науки «Центральный научно-исследовательский институт эпидемиологии» Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека___________________ FEP - флуоресцентная детекция по «конечной точке» FRT - флуоресцентная детекция в режиме «реального времени» НАЗНАЧЕНИЕ Набор реагентов «АмплиСенс® ВПЧ 16/18-FL» предназначен для выявления и дифференциации ДНК вирусов папилломы человека (ВПЧ) 16 и 18 генотипов в клиническом материале методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) с гибридизационно-флуоресцентной детекцией продуктов амплификации. Материалом для проведения ПЦР служат пробы ДНК, выделенные из отделяемого слизистых оболочек урогенитального тракта, полученных методом соскоба. Набор реагентов рекомендуется рассматривать как вторичный при диагностике папилломавирусной инфекции, позволяющий дифференцировать два наиболее онкогенных генотипа вируса. На первом этапе диагностики рекомендуется использовать набор реагентов «АмплиСенс® ВПЧ ВКР скрин-EPh» (с электрофоретической детекцией), «АмплиСенс® ВПЧ ВКР скрии-FL 2х», «АмплиСенс® ВПЧ ВКР скрин-FL Зх» или «АмплиСенс® ВПЧ ВКР скрин-титр-FL» (с гибридизационно-флуоресцентной детекцией) производства ФБУН ЦНИИ Эпидемиологии Роспотребнадзора, выявляющие широкий спектр (11-14 генотипов) высокоонкогенных генотипов ВПЧ. ВНИМАНИЕ! Результаты ПЦР-исследования учитываются в комплексной диагностике заболевания.^ ^ в с о о т в е т с т в и и с Д и р е к т и в о й Е в р о п ей ск о г о С ою за 9 8 /7 9 /Е С . --- стр. 4 --- П Р И Н Ц И П М Е Т О Д А Выявление ДНК ВПЧ методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) с гибридизационно-флуоресцентной детекцией включает в себя три этапа; экстракцию ДНК из образцов клинического материала, ПЦР-амплификацию участка ДНК данного микроорганизма и гибридизационно-флуоресцентную детекцию. Детекция флуоресцентного сигнала при использовании формата FEP осуществляется после окончания ПЦР с помощью флуоресцентного ПЦР-детектора, а при использовании формата FRT - непосредственно в ходе ПЦР с помощью амплификатора с системой детекции флуоресцентного сигнала в режиме «реального времени». Метод основан на одновременной амплификации участков ДНК ВПЧ и участка ДНК Р-глобинового гена, используемого в качестве эндогенного внутреннего КОНТРОЛЯ. ПЦР-исследование на наличие ДНК ВПЧ 16 и 18 генотипов проводится в одной пробирке. ДНК-мишень, выбранная в качестве внутреннего контроля, является участком генома человека и должна всегда присутствовать в образце (цервикальный соскоб) в достаточном количестве, эквивалентном количеству клеток в мазке (10® - 10^ клеток/мл). Таким образом, эндогенный внутренний контроль позволяет не только контролировать этапы ПЦР-исследования (экстракцию ДНК и проведение амплификации), но и оценивать адекватность взятия материала и его хранения. В случаях, если соскоб эпителия взят неправильно (недостаточное количество эпителиальных клеток), сигнал амплификации р-глобинового гена будет заниженным. Ф О Р М А Т Ы И Ф О Р М Ы В Ы П У С К А Н А Б О Р А Р Е А Г Е Н Т О В Н аб ор р е а ге н то в в ы п у с к а е т с я в 2 ф о р м а та х . Ф о р м а т F E P Набор реагентов выпускается в 7 формах комплектации: Ф орм а 1 включает комплект реагентов «ПЦР-комплект» вариант FEP-100 F. Ф орм а 2 включает комплект реагентов «ПЦР-комплект» вариант FEP (пробирки 0,5 мл). Ф орм а 3 включает комплект реагентов «ПЦР-комплект» вариант FEP (пробирки 0,2 мл). Ф орм а 4 включает комплекты реагентов «ДНК-сорб-АМ» вариант 100, «ПЦР- комплект» вариант FEP-100 F. Ф орм а 5 включает комплекты реагентов «ДНК-сорб-АМ» вариант 100, «ПЦР- комплект» вариант FEP (пробирки 0,5 мл). Ф орм а 6 включает комплекты реагентов «ДНК-сорб-АМ» вариант 100, «ПЦР- 4 --- стр. 5 --- комплект» вариант FEP (пробирки 0,2 мл). Форма 7 включает наборы реагентов оптом, расфасованные по отдельным реагентам, с маркировкой реагентов на их оптовой фасовке. Формы комплектации 1, 2 и 3 предназначены для проведения амплификации ДНК ВПЧ 16, 18 генотипов с гибридизационно-флуоресцентной детекцией «по конечной точке». Для проведения полного ПЦР-исследования необходимо использовать комплекты реагентов для экстракции ДНК, рекомендованные ФБУН ЦНИИ Эпидемиологии Роспотребнадзора. Формы комплектации 4, 5 и 6 предназначены для проведения полного ПЦР- исследования, включающего экстракцию из клинического материала ДНК и амплификацию ДНК ВПЧ 16, 18 генотипов с гибридизационно-флуоресцентной детекцией «по конечной точке». Форма комплектации 7 предназначена для производственных целей для последующей маркировки на языке заказчика и комплектации по наборам. ВНИМАНИЕ! Форма комплектации 7 используется только в соответствии с регламентом, утвержденным ФБУН ЦНИИ Эпидемиологии Роспотребнадзора. Формат FRT Набор реагентов выпускается в 5 формах комплектации: Форма 1 включает комплект реагентов «ПЦР-комплект» вариант FRT-100 F. Форма 2 включает комплект реагентов «ПЦР-комплект» вариант FRT. Форма 3 включает комплекты реагентов «ДНК-сорб-АМ» вариант 100, «ПЦР- комплект» вариант FRT-100 F. Форма 4 включает комплекты реагентов «ДНК-сорб-АМ» вариант 100, «ПЦР- комплект» вариант FRT. Форма 5 включает наборы реагентов оптом, расфасованные по отдельным реагентам, с маркировкой реагентов на их оптовой фасовке. ВНИМАНИЕ! Формы выпуска набора реагентов 1-4 в формате FRT можно использовать как для качественного выявления, так и для количественного определения ДНК вирусов папилломы человека 16 и 18 генотипов. Формы комплектации 1 и 2 предназначены для проведения амплификации ДНК 16, 18 генотипов с гибридизационно-флуоресцентной детекцией в режиме «реального времени». Для проведения полного ПЦР-исследования необходимо использовать комплекты реагентов для экстракции ДНК, рекомендованные ФБУН ЦНИИ Эпидемиологии Роспотребнадзора. --- стр. 6 --- Формы комплектации 3 и 4 предназначены для проведения полного ПЦР- исследования, включающего экстракцию из клинического материала ДНК и амплификацию ДНК ВПЧ 16, 18 генотипов с гибридизационно-флуоресцентной детекцией в режиме «реального времени». Форма комплектации 5 предназначена для производственных целей для последующей маркировки на языке заказчика и комплектации по наборам. В Н И М А Н И Е ! Форма комплектации 5 используется только в соответствии с регламентом, утвержденным ФБУН ЦНИИ Эпидемиологии Роспотребнадзора. А Н А Л И Т И Ч Е С К И Е Х А Р А К Т Е Р И С Т И К И А н а л и ти ч е с ка я ч у в с т в и т е л ь н о с т ь ф g'loj и н И чёскЬ гр^ й#м эт(^иала';-^ щ т т тй Т р а н с п о щ й а щ Й Ком п л ект, ‘^выделения'^ Ком плект ДЛЯ; V '' ■ .. щ Аналитическая ^ |Ш |в и т е л ь н о с т ь , Соскоб цервикального эпителия «Транспортная среда с муколитиком (ТОМ)» «ДНК-сорб- АМ» «ПЦР- комплект» 1x10^ Линейный диапазон измерения набора реагентов для каждой мишени составляет от 10^ до 10® ГЭ/мл. А н а л и ти ч е с ка я с п е ц и ф и ч н о с т ь Набор реагентов обнаруживает фрагмент ДНК ВПЧ 16 и 18 генотипов. Аналитическая специфичность набора была исследована посредством добавления в реакцию ДНК/РНК различных микроорганизмов (аденовирус типы 2, 3 и 7, цитомегаловирус, вирус Эпштейна-Барр, вирус ветряной оспы, вирус гепатита В, С, вирус иммунодефицита человека первого типа, вирус герпеса человека типы 6 и 8, вирус простого герпеса, C h lam y d ia trahom atis, M y c o p la s m a hom inis, M ycoplasm a genitalium , U re a p la s m a urealyticum , G a rd n e re lla vaginalis, N e isse ria gonorrhoeae, Trichom onas vaginalis, C a n d id a albicans. S trep to c o cc u s p yo g en es, Staphylococcus aureus, ДНК вирусов папилломы человека рода р, у. М (” 1 . 3, 4, 5, 8, 37, 38, 65, 20, 24, 49, 50, 15), рода а низкого и неустановленного риска (6, 11, 26, 53, 7, 27, 10), рода а высокого канцерогенного риска (31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59, 67, 68) в концентрации 10® копий ДНК ВПЧ на мл). Перекрестных реакций при этом не наблюдалось. ^ К о л и ч е с т в о ге н о м н ы х э к в и в а л е н т о в м и к р о о р г а н и з м а (Г Э ) в 1 м л о б р а з ц а к л и н и ч е с к о го м а т е р и а л а , п о м е щ е н н о го в у к а з а н н у ю т р а н с п о р т н у ю с р е д у --- стр. 7 --- М Е Р Ы П Р Е Д О С Т О Р О Ж Н О С Т И Работа должна проводиться в лаборатории, выполняющей молекулярно биологические (ПЦР) исследования клинического материала на наличие возбудителей инфекционных болезней, с соблюдением санитарно-эпидемических правил СП 1.3.2322-08 «Безопасность работы с микроорганизмами III-IV групп патогенности (опасности) и возбудителями паразитарных болезней», СанПиН 2.1.7.2790-10 «Санитарно-эпидемиологические требования к обращению с медицинскими отходами» и методических указаний МУ 1.3.2569-09 «Организация работы лабораторий, использующих методы амплификации нуклеиновых кислот при работе с материалом, содержащим микроорганизмы I-IV групп патогенности». При работе всегда следует выполнять следующие требования: - Следует рассматривать исследуемые образцы как инфекционно-опасные, организовывать работу и хранение в соответствии с СП 1.3.2322-08 «Безопасность работы с микроорганизмами III-IV групп патогенности (опасности) и возбудителями паразитарных болезней». - Убирать и дезинфицировать разлитые образцы или реактивы, используя дезинфицирующие средства в соответствии с СП 1.3.2322-08 «Безопасность работы с микроорганизмами III-IV групп патогенности (опасности) и возбудителями паразитарных болезней». - Лабораторный процесс должен быть однонаправленным. Анализ проводится в отдельных помещениях (зонах). Работу следует начинать в Зоне Выделения, продолжать в Зоне Амплификации и Детекции. Не возвращать образцы, оборудование и реактивы в зону, в которой была проведена предыдущая стадия процесса. - Удалять неиспользованные реактивы в соответствии с СанПиН 2.1.7.2790-10 «Санитарно-эпидемиологические требования к обращению с медицинскими отходами». В Н И М А Н И Е ! При удалении отходов после амплификации (пробирок, содержащих продукты ПЦР) недопустимо открывание пробирок и разбрызгивание содержимого, поскольку это может привести к контаминации продуктами ПЦР лабораторной зоны, оборудования и реагентов. - Применять набор строго по назначению, согласно данной инструкции. - Допускать к работе с набором только специально обученный персонал. - Не использовать набор по истечении срока годности. - Использовать одноразовые перчатки, лабораторные халаты, защищать глаза во время работы с образцами и реактивами. Тщательно вымыть руки по окончании 7 --- стр. 31 --- С Р О К годности. У С Л О В И Я Т Р А Н С П О Р Т И Р О В А Н И Я и Х Р А Н Е Н И Я С р о к го д н о с ти . 12 мес. Набор реагентов с истекшим сроком годности применению не подлежит. Срок годности вскрытых реагентов соответствует сроку годности, указанному на этикетках для невскрытых реагентов, если в инструкции не указано иное. Т р а н с п о р т и р о в а н и е . Набор реагентов транспортировать при температуре от 2 до 8 °С не более 5 сут. Х р а н е н и е . Комплект реагентов «ДНК-сорб-АМ» хранить при температуре от 2 до 25 °С. Комплект реагентов «ПЦР-комплект» вариант FEP и вариант FRT хранить при температуре от 2 до 8 °С. «ПЦР-комплект» вариант FEP-100 F и вариант FRT-100 F хранить при температуре от 2 до 8 °С (кроме полимеразы (TaqF), ПЦР-смеси-1-FL ВПЧ 16/18 и ПЦР-смеси-2-FRT). Полимеразу (TaqF), ПЦР-смесь-1-FL ВПЧ 16/18 и ПЦР-смесь-2-FRT хранить при температуре не выше минус 16 °С. ПЦР-смесь-1-FL ВПЧ 16/18 хранить в защищенном от света месте У сл о в и я о тп у с к а . Для лечебно-профилактических и санитарно-профилактических учреждений. Рекламации на качество набора реагентов «АмплиСенс® ВПЧ 16/18-FL» направлять на предприятие-изготовитель ФБУН ЦНИИ Эпидемиологии Роспотребнадзора (111123 г. Москва, ул. Новогиреевская, д. За) в отдел по работе с рекламациями и организации обучения (тел. (495) 974-96-46, факс (495) 916-18-18, е- mail: products@pcr.ru)^. Заведующий НПЛ ОМДиЭ ^ ФБУН ЦНИИ Эпидемиологии Роспотребнадзора Главный врач ФГВУ «Поликлиника №1» Управления делами Президента Российской Федерации Е.Н. Родионова Никонов ^ О тзы вы и п р е д л о ж е н и я о п р о д у к ц и и « А м п л и С е н с » вы м о ж е т е о с т а в и т ь , з а п о л н и в а н ке т у п о т р е б и т е л я н а с а й т е : w w w .a m p lis e n s .r u . 3 1 --- стр. 32 --- Э К С Т Р А К Ц И Я Д Н К ф П Р И Л О Ж Е Н И Е Э К С Т Р А К Ц И Я Д Н К С И С П О Л Ь З О В А Н И Е М К О М П Л Е К Т А Р Е А Г Е Н Т О В « Д Н К -со р б - А М » П о р яд о к р аб о ты 1. Лизирующий раствор (если он хранился при температуре от 2 до 8 °С) прогреть, перемешивая, при температуре 65 °С до полного растворения кристаллов. 2. Добавление реагентов. С п особ 1: - отобрать необходимое количество одноразовых пробирок объемом 1,5 мл (включая отрицательный контроль экстракции). - ресуспендировать с о р б е н т у н и в е р с а л ь н ы й до гомогенной консистенции, внести в каждую пробирку по 3 0 0 м кл л и з и р у ю щ е го р а с тв о р а и по 20 мкл сорб ен та у н и в е р с а л ь н о го , используя наконечники с фильтром. Промаркировать пробирки. С п о со б 2: - перед началом работы во флакон с лизирующим раствором добавить весь объем (2 мл на 30 мл лизирующего раствора) предварительно гомогенизированного сорбента универсального и перемешать. Допускается хранение полученной смеси в течение 2 сут при комнатной температуре. Перед применением тщательно перемешать. - отобрать необходимое количество одноразовых пробирок объемом 1,5 мл (включая отрицательный контроль экстракции) и, используя наконечник с фильтром, внести в каждую пробирку по 32 0 м кл подготовленной смеси л и зи р у ю щ е го р а с т в о р а и с о р б е н та у н и в е р с а л ь н о го . Промаркировать пробирки. 3. В пробирки согласно маркировке внести по 100 м кл пробы, используя для каждой пробы отдельный наконечник с фильтром. В пробирку отрицательного контроля экстракции (В-) внести 10 0 м кл О К О , используя наконечник с фильтром. 4. Содержимое пробирок тщательно перемешать на вортексе и инкубировать 5 мин при т е м п е р а т у р е 6 5 °С в термостате. После окончания инкубации перемешать на вортексе и поставить в штатив на 2 м ин. 5. Осадить сорбент универсальный в пробирках центрифугированием при 10 ты с об /м ин в т е ч е н и е 30 с. Не захватывая сорбент универсальный, удалить надосадочную жидкость в колбу-ловушку с помощью вакуумного отсасывателя, 32 --- стр. 33 --- Э К С Т Р А К Ц И Я Д Н К используя для каждой пробы отдельный наконечник без фильтра. 6. Добавить в пробы по 1 м л о т м ы в о ч н о го р а с тв о р а , перемешать на вортексе до полного ресуспендирования сорбента универсального. 7. Повторить п. 5. 8. Поместить пробирки в термостат с температурой 6 5 °С на 5-10 мин для подсушивания сорбента универсального. При этом крышки пробирок должны быть открыты. 9. В пробирки добавить по 100 м кл Т Е -б у ф е р а д л я э л ю ц и и Д Н К . Перемешать на вортексе до полного ресуспендирования сорбента универсального. Поместить в термостат с температурой 65 °С на 5 мин. 10.Перемешать на вортексе. Центрифугировать пробирки при 12 ты с об/м ин в течение 1 м и н на микроцентрифуге. Надосадочная жидкость содержит очищенную ДНК. Пробы готовы к постановке ПЦР. П ол уч ен н ы е п р о б ы Д Н К м о ж н о х р а н и ть в т е ч е н и е 1 н е д при те м п е р а ту р е от 2 д о 8 °С и в т е ч е н и е го д а п р и те м п е р а т у р е не в ы ш е м и н у с 16 °С. Пробирки с пробами ДНК переносят в зону амплификации. 33