Система коррекции позвоночника универсальная СКПУ "КРАСМАШ" по ТУ 9438-129-06606330-2010 в составе (см. приложение на 2 листах): — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 3 --- Операция имплантации должна производиться с помощью устройства для предварительной коррекции и набора специальных хирургических инструментов, которые обеспечивают быструю и качественную установку имплантируемого уст ройства, что позволяет сократить время операции и кровопотери. Имплантируемое устройство изготовлено в климатическом исполнении У категории размещения 6 ГОСТ Р 50444. Устройство для предварительной коррекции и хирургические инструменты изготовлены в климатическом исполнении УХЛ, категории размещения 4.2 ГОСТ 15150. Изделия поставляются в нестерильном виде. По требованию заказчика поставка УСКП может осуществляться комплек том согласно таблице 1 и отдельными комплектующими изделиями, инструмен тами и деталями в необходимом количестве согласно таблице 2. Таблица 2. Наименование Обозначение Код ОКП Система коррекции позвоночника уни версальная СКПУ - «Красмаш», в т.ч.: М13.10.100.000 98 3810 Устройство имплантируемое универсальное для коррекции искривлений позвоночника М13.10.096.000 Устройство для предварительной коррекции искривлений позвоночника (комплект) М13.11.500.000 Набор хирургических инструментов для оперативного лечения искривлений позво ночника М13.11.600.000 Ю МЛ ист № докум. Подп. Дата М13.10.100.000 ПС Копировал Лист Формат А4 3 --- стр. 4 --- Таблица 2 11 Наименование Обозначение Рис. 1 2 3 Устройство имплантируемое универсальное для коррекции искривлений позвоночника М13.10.096.000 в т.ч.: Стержень (длина 420 мм) М13.10.096.001 1,2 Стержень (длина 400 мм) М13.10.096.001-01 Стержень (длина 380 мм) М13.10.096.001-02 Стержень (длина 360 мм) М13.10.096.001-03 Стержень (длина 340 мм) М13.10.096.001-04 Стержень (длина 320 мм) М13.10.096.001-05 Стержень (длина 300 мм) М13.10.096.001-06 Прижим М13.10.096.002 Планка-фиксатор М13.10.096.003 Планка М13.10.096.003-01 : Гайка М13.10.096.004 Винт М13.10.096.005 Крючок правый М13.10.096.006 Крючок правый малый М13.10.096.006-01 Крючок левый М13.10.096.007 Крючок левый малый М13.10.096.007-01 Устройство для предварительной позвоночника(комплект) коррекции искривлений VI13.1 1.500.000 Устройство для предварительной коррекции M13.ll.131.000 3 Ключ моментный M13.ll.133.000 4 Стерилизатор М14.14.012.000 4 Набор хирургических инструментов для оперативного лечения искривлений позвоночника М13.1 1.600.000 Зажим для стоек М13.11.064.000 8 Прижим корректора М13.11.067.000 8 Проводник-распатор М13.11.069.000 5 Кусачки М13.11.076.000 9 Рычаг изогнутый М13.11.080.000 5 Рычаг М13.11.081.000 5 Рычаг М13.11.081.000-01 5 Щипцы для крючков M13.ll.130.000 6 р Пист № докум. Подп. Дата Копировал М13.10.100.000 ПС Лист 4 ФорматА4 --- стр. 5 --- Продолжение таблицы 2 1 2 3 Оправка M13.ll.111.000 7 Ключ M13.ll.112.000 7 Ключ торцевой M13.ll.113.000 7 Приспособление для моделирования стержней M13.ll.118.000 9 Сверло М00.03.1003.00 Оправка фрезерная M13.ll.114.000 8 Ключ для винта и гайки M13.ll.135.000 6 Державка для удаления крючка M13.ll.106.000 6 Стерилизатор М14.14.010.000-02 10 2 Технические данные 2.1 Габаритные размеры устройств и хирургических инструментов, вхо дящих в СКПУ приведены на рис. 1- 10 . 2.2 Масса имплантируемого устройства должна быть не более 0,3 кг. 2.3 Имплантируемое устройство изготовлено из титановых сплавов, раз решенных к применению в медицинской практике: ВТ 1-0 и ВТ 6 ГОСТ 19807. Устройство для предварительной коррекции и хирургические инструменты изго товлены из коррозионно-стойких марок стали. 2.4 Детали имплантируемого устройства взаимозаменяемы. 2.5 Установленный срок службы СКПУ - два года. За критерий предельного состояния принимается механическое повреждение, приводящее к потере работоспособности Лист М13.10.100.000 ПС 51 з мЛист № докум. Подп. Дата Копировал Формат А4 --- стр. 6 --- 3. Комплектность Комплект поставки «устройства имплантируемого универсального для коррекции искривлений позвоночника» зависит от функционального назначения, степени тяжести сколиоза, возрастных и антропометрических особенностей больного выпускается двух вариантов: для детей (не сдерживает рост позвоночника, сохраняя при этом достигнутую во время операции коррекцию); для взрослых (надежная фиксация достигнутой во время операции коррек ции, исключающая дальнейшее развитие заболевания). Комплект поставки «устройства имплантируемого универсального для коррекции искривлений позвоночника у детей» определяет оперирующий хирург индивидуально для пациента. Пример стандартной комплектации устройства с длиной стержней 420 мм и 10 блоками крепления приведен в таблице 3. Таблица 3 Наименование Обозначение Количество Устройство имплантируемое универсальное для коррекции искривлений позвоночника у детей M l3.10.096.000 Прижим М13.10.096.002 20 Планка-фиксатор М13.10.096.003 1 Планка М13.10.096.003-01 9 Гайка М13.10.096.004 20 Винт М13.10.096.005 20 Крючок правый М13.10.096.006 Количество опре- деляется заказчи- ком, исходя из ло кализации искрив- ления позвоночника , Крючок правый малый М13.10.096.006-01 Крючок левый М13.10.096.007 Крючок левый малый М13.10.096.007-01 Переменные данные для исполнения Стержень (длина 420 мм) М13.10.096.001 2 Стержень (длина 400 мм) М13.10.096.001-01 - Стержень (длина 380 мм) М13.10.096.001-02 - Стержень (длина 360 мм) М13.10.096.001-03 - , Стержень (длина 340 мм) М13.10.096.001-04 - Стержень (длина 320 мм) М13.10.096.001-05 - Стержень (длина 300 мм) М13.10.096.001-06 - Укладка П енал М13.13.006.000 1 Эксплуатационная документация ' Паспорт М13.10.100.000ПС 1 |ьмЛист № докум. Подп. Дата Лист М13.10.100.000 ПС Копировал Формат А4 --- стр. 7 --- 3.3. Комплект поставки «устройства имплантируемого универсального (фик сирующего) для коррекции искривлений позвоночника у взрослых» определяет опери рующий хирург индивидуально для пациента. Пример стандартной комплектации устройства с длиной стержней 380 мм и 8 блоками крепления приведен в таблице 4. Таблица 4 Наименование Обозначение Количество Устройство имплантируемое универсальное для коррекции искривлений позвоночника у взрослых Ml 3.10.096.000 Прижим М13.10.096.002 16 Планка-фиксатор М13.10.096.003 8 Планка М13.10.096.003-01 - Гайка М13.10.096.004 16 Винт М13.10.096.005 16 Крючок правый М13.10.096.006 8 Крючок правый малый М13.10.096.006-01 - Крючок левый М13.10.096.007 8 Крючок левый малый М13.10.096.007-01 - Переменные данные для исполнения Стержень (длина 420 мм) М13.10.096.001 - Стержень (длина 400 мм) М13.10.096.001-01 - Стержень (длина 380 мм) М13.10.096.001-02 2 Стержень (длина 360 мм) М13.10.096.001-03 - Стержень (длина 340 мм) М13.10.096.001-04 - Стержень (длина 320 мм) М13.10.096.001-05 - Стержень (длина 300 мм) М13.10.096.001-06 - Укладка Пенал М13.13.006.000 1 Эксплуатационная документация Паспорт М13.10.100.000ПС 1 3.4. По требованию заказчика согласно п. .3.1 в комплекте поставки ко личество комплектующих деталей может варьироваться и отличаться от базовых, указанных в п.3.2 и 3.3. Лист М 13.10.100.000 ПС 7ЬмЛист № докум. Подл. Дата Копировал Формат А4 --- стр. 8 --- * ь 3.5. Комплект поставки «устройства для предварительной коррекции искривлений позвоночника» (комплект) должен соответствовать, приведенному в таблице 5. Таблица 5. Наименование Обозначение Количество Устройство для предварительной коррекции искривлений позвоночника (комплект) М 13.1 1.500.000 Устройство для предварительной коррекции M13.ll.131.000 1 Ключ моментный M13.ll.133.000 1 Укладка Стерилизатор М14.14.012.000 1 Пенал М13.14.007.000 Эксплуатационная документация Паспорт М13.10.500.000ПС 1 3.6 Комплект поставки набора хирургических инструментов для опера тивного лечения искривлений позвоночника должен соответствовать указанному в таблице 6. Таблица 6 Наименование Обозначение Количество 1 2 3 Набор хирургических инструментов для оперативного лечения искривлений позвоночника М13.1 1.600.000 Зажим для стоек М13.11.064.000 1 Прижим корректора М13.11.067.000 1 Проводник-распатор МИЛ 1.069.000 1 Кусачки М13.11.076.000 1 Рычаг изогнутый М13.11.080.000 2 Рычаг М13.11.081.000 1 Рычаг М13.11.081.000-01 1 Щипцы для крючков M13.ll.130.000 1 Оправка M13.ll.111.000 1 Лист М 13.10.100.000 ПС 8 tiMЛист № докум. Подп. Дата Копировал Формат А4 --- стр. 30 --- ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ ФЕДЕРАЛЬНОЕ ГОСУДАРСТВЕННОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ВСЕРОССИЙСКИЙ НАУЧНО-ИССЛЕДОВАТЕЛЬСКИЙ И ИСПЫТАТЕЛЬНЫЙ ИНСТИТУТ МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ Щ видетельство -ОСЗДРАВНАДЗОРА I ФС 24-ПТИ-06 •т 27.03.2006 « «УТВЕРЖДАЮ» еральный директор Т» Ю. К. Ларионов <Г£>» 2010 г. «В] TClsl: l i W ; • V' % '' '\ * * * * Я ТОКСИКОЛОГИЧЕСКОЕ ЗАКЛЮЧЕНИЕ N145*10 от 26Л 1.2010 г. аимелование изделия: «Универсальная система коррекции позвоночника СКП «Красмаш» производства ОАО «Красмаш». У 9438-129-06606330-2010. Тазначение изделия или материала: Травматология, ортопедия. Система редназначена для хирургического лечения сколиотической деформации у етей и взрослых. ид контакта с организмом: Длительный контакт с тканями организма, ричины исследования: Испытания медицинского изделия с целью егистрации в Росздравнадзоре РФ. зделие представлено на испытания ОАО «Красмаш» . епмтания проведены на основании письма ОАО «Красмаш» № 100/169 от 16.10.2010. спытания проведены в соответствии с документами: тандарты серии ГОСТ Р ИСО 10993 «Оценка биологического действия медицинских изделий»: «Ч. 1. Оценка и исследования»; «Ч. 2. Требования к бращению с животными». «Ч. 4. Исследование изделий, взаимодействующих с ■кровью»; «Ч. 10. Исследование раздражающего и сенсибилизирующего Действия»; «Ч. 11. Исследование общетоксического действия»; «Ч. 12. иготовление проб и контрольные образцы». «Ч. 18. Исследование имических свойств материалов». ГОСТ Р 52770-2007 «Изделия медицинские. Требования безопасности. Методы санитарно-химических и токсикологических [спытаний». ГОСТ Р 51148-98 «Изделия медицинские. Требования к образцам i документации, представляемым на токсикологические, санитарно- симические испытания, испытания на стерильность и пирогенность». «Сборник руководящих методических материалов по токсиколого-гигиеническим С сследованиям полимерных материалов и изделий на их основе медицинского азначения», М3 СССР, 1987. --- стр. 31 --- 2 1. Наименование применяемых материалов, НТД на них или рецепту] состав, способ стерилизации изделия: В состав «Системы» входят: устр< имплантируемое универсальное для коррекции искривлений позво- ночника; устройст предварительной коррекции искривлений позвоночника; набор хирурги1 инструментов для оперативного лечения искривлений позвоночника. Имплантир устройства выпускаются в двух вариантах: для детей и для взрослых. Комплект сост следующих деталей: стержни 7 типоразмеров, прижим, гайка, винт - титан ВТ 6 I 19807); планка-фиксатор, планка, гайка, винт, крючок правый, крючок правый » крючок левый, крючок левый малый - титан ВТ 1-0 ВТ 6 (ГОСТ 19807). Дезинф предстерилизационная очистка и стерилизация согласно МУ 287-113. Изделия постав.! в нестерильном виде. В состав устройства для предварительной коррекции искривлений позво- нс (комплект) входят: устройство для предварительной коррекции, ключ моме! стерилизатор - сталь 12 X Н1810Т . Изделия прямого контакта с тканями органи: имеют. В набор хирургических инстр>ментов для оперативного лечения искри! позвоночника входят: зажим для стоек, прижим корректора, проводник-распатор, к> рычаг изогнутый - 2 шт., рычаг - 2 шт., щипцы для крючков, оправка, ключ, ключ тор приспособление для моделирования стержней, сверло, оправка фрезерная, ключ для в гайки, державка для удаления крючка, стерилизатор - стали 12X18 Н10Т, 07X16Н6, ГОСТ 5632, 95X18Ш ТУ 14-1-595. Дезинфекция, предстерилизационная очис стерилизация согласно МУ 287-113. Имплан- тируемые изделия завертываю обёрточную бумагу ГОСТ 8273, упаковываются в ПЭ пакет. Устройстве предварительной коррекции и ключ моментный укладываются в стерилизатор, затем в из картона коробочного ГОСТ 7933 марки В или Г. Хирургические инстру завертываются в обёрточную бумагу ГОСТ 8273 и укладываются в стерилизатор, з> пенал из картона коробочного ГОСТ 7933 марки В или Г. 2. Краткое изложение результатов испытаний: Проведена токсикологическая экспертиза представленной документации, риалов и НД на них, используемых при изготовлении «Универсальной сис коррекции», а также токсикологических заключений на медицинские из/ контактирующие с тканями организма, с применением аналоги материалов. Экспертизой установлено, что имплантаты и хирургич инструменты, изготовленные из материалов, указанных в п. 1, в том чи производства ОАО «Красмаш» ранее проходили токсикологические испьг во «ВНИИИМТ» также и в условиях имплантации. Результаты испьп свидетельствовали о достаточной химической стабильности матери отсутствии у них общетоксического, раздражающего, сенсибилизируют/ мутагенного действия (для имплантатов). Санитарно-химическш токсикологическим испытаниям подвергали: имплантируемые издел: стержень, крючки левый и правый, планку, гайку, прижим, винт; инструм - проводник-распатор, щипцы для крючков, сверло. Образцы из/ представляют все материалы, применяемые при их изготовлении. 2.1. Результаты санитарно-химических испытаний: Миграция металл! имплантируемых устройств в 0,9% раствор NaCl и в дистиллированную из инструментов, определяемая атомно-абсорбционным методом, не об] жена при минимальной определяемой концентрации (в мг/л): - из имплг руемых устройств: титан - 0,003; железо - 0,05; алюминий - 0,01; вана/ 0,05, молибден - 0,05 (допустимое содержание указанных металлов сосш --- стр. 32 --- I 1НЫ йен] 10 Д|| соответственно: 0,1; 0,3; 0,5; 0,1; 0,25 (в мг/л)); из инструментов - железо - 0,05; никель - 0,05; хром - 0,1; марганец - 0,02 (в мг/л) (допустимое содержание - 0,3; 0,1; 0,1; 0,1 (в мг/л) соответственно). Изменение pH вытяжек ем ] р сравнении с контролем составляет: для имплантируемых устройств - 0,21- итI 0,77; для инструментов - 0,94-1,0 (допустимое ±1,00). 0 C J 2.2. Результаты токсикологических испытаний: Изучение подострой ток- Н сичности проводили в условиях многократного внутрибрюшинного введения 1 К Л вытяжек из имплантатов белым крысам. На протяжении всего периода I 1 наблюдения не отмечено гибели подопытных животных, изменений внешнего шв вида, поведения, поедаемости корма, двигательной активности по сравнению с ны| контрольной группой животных. При обследовании животных с помощью набораторных методов исследования изменений гематологических и о н а! Биохимических показателей не выявлено. По результатам эксперимента на |§)елых крысах с использованием провокационной внутрикожной пробы, енсибилизирующего действия вытяжки, о наличии которого судили по реакции дегрануляции тучных клеток (РДТК), и раздражающего действия на шжу не обнаружено. Процент дегрануляции тучных клеток составил 0,18 при 10-15%, рассматриваемых как слабая реакция. На вскрытии животных j макроскопически не выявлено патологических изменений внутренних органов I а тканей подопытных животных. Коэффициенты масс внутренних органов подопытных животных не имеют статистически достоверных отличий от Аналогичных показателей контрольных животных. Соотношение коэффициентов масс иммунокомпетентных органов (тимус и селезенка) также Зе имеют статистически достоверных отличий от аналогичных показателей контрольных животных. Вытяжки из образцов имплантатов и инструментов не роя вил и гемолитического действия в опытах «ин витро» с изолированными ритроцитами кроликов: гемолиз 0-0,50 % при допустимом значении . ... юказателя менее 2%. . Выводы по результатам испытаний: «Универсальная система коррекции юзвоночника УСКП «Красмаш» по токсикологическим и санитарнойУ $ Химическим показателям отвечают требованиям, предъявляемым медицинским изделиям, контактирующим с тканями человека. ^ЗАКЛЮЧЕНИЕ /Универсальная система коррекции позвоночника УСКП «Красмаш» зроизводства ОАО «Красмаш» по ТУ 9438-129-06606330-2010 гетоксична, отвечает требованиям нормативной документации. Ц Заведующий отделом токсикологических испытаний 1 исследований материалов и медицинских изделий, эуководитель ИЛ, к. м. н. Ргветственные за испытания: тарший научный сотрудник Карамышева А. В. Перова Н. М. Карамышева