ИАГ-лазер офтальмологический, варианты исполнения YC-200, YC-200 S plus — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 3 ---
NIDEK СО.. LTD.
Компания «НИДЕК КО.
(NIDEK СО., LTD.):
(Производитель)
ЛТД»
Компания «НИДЕК Ко., ЛТД» (NIDEK
СО., LTD.):
(Офис в г. Токио)
Компания «НИДЕК ИНКОРПОРЕЙТЕД»
(NIDEK INCORPORATED):
(Представительство в США)
Компания «НИДЕК» S.A.» (NIDEK S.A.):
(Уполномоченный представитель в ЕС)
ООО МД ВИЖН
представитель
Федерации)
(Уполномоченный
в Российской
34-14, Maehama, Hiroishi-cho, Gamagori, Aichi 443-
0038, Japan (Япония)
Телефон: +81-533-67-6611
Факс: +81-533-67-6610
3F Sumitomo Fudosan Hongo Bldg., 3-22-5, Hongo,
Bunkyo-Ku, Tokyo 113-0033, Japan (Япония)
Телефон: +81-3-5844-2641
Факс: +81-3-5844-2642
47651 Westinghouse Drive, Fremont, Caiifornia
94539, U. S. A, (США)
Телефон: +1-510-226-5700
Факс: +1-510-226-5750
Europarc 13, rue Auguste Ferret, 94042 Creteil,
France (Франция)
Телефон: +33-1-49 80 97 97
Факс: +33-1-49 80 32 08
117312, г. Москва, ул. Губкина, д. 14, Россия
Телефон: +7-495-988-22-67
С €
0123
Март 2019 г.
YC020-P902-A2
Напечатано в Японии
)2018NiDEKCO„ LTD
--- стр. 4 ---
Что следует знать перед началом
эксплуатации прибора
Эта Инструкция по эксплуатации включает в себя описание порядка
последовательного выполнения действий, мер предосторожности по
обеспечению безопасности и технических характеристик
офтальмологического ИАГ-лазера YC-200 производства компании
NIDEK. Внимательно прочитайте Инструкцию по эксплуатации до
начала применения вами данного прибора, чтобы в полной мере
ознакомиться с мерами предосторожности по обеспечению
безопасности и порядком выполнения требуемых действий.
Используйте эту Инструкцию для получения необходимой справочной
информации в соответствии с вашими потребностями.
Если у вас возникнут какие-либо проблемы или появятся вопросы по
поводу применения этого специализированного прибора, пожалуйста,
свяжитесь с компанией NIDEK или с уполномоченным ею
дистрибьютором, у которого вы его приобрели. ____________________
■
--- стр. 5 ---
Оглавление
1. МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ ПО ОБЕСПЕЧЕНИЮ
БЕЗОПАСНОСТИ - - - 8
1.1. Что нужно знать для безопасной эксплуатации прибора — 8
1.2. Сигнальные слова, употребляемые в целях обеспечения безопасности — 8
1.3. Действия по управлению и контролю действий в месте использования
прибора — 10
1.4. Защитные меры при эксплуатации — 12
1.5. Предупреждающие наклейки и графические символы — 20
2. ВВОДНАЯ ИНФОРМАЦИЯ - - - 23
2 .1.
2 .2 .
2.3.
2.4.
2.5.
2.6.
2.7.
2.8.
Краткое описание прибора — 23
Целевое назначение — 24
Принципы работы — 25
Меры предосторожности при отборе пациентов, в отношении которых
может быть применен данный прибор — 27
Возможные неблагоприятные воздействия и последствия использования
прибора — 27
Дополнительные принадлежности, поставляемые в комплекте с прибором — 29
Составные компоненты — 31
2.7.1. Блок коммутации — 35
2-7.2. Панель управления — 36
Экраны и функции прибора — 38
2.8.1. Начальный экран (главное окно) - для режима «ИАГ» — 38
2.8.2. Начальный экран (главное окно) - для режима «СЛТ» — 42
2.8.3. Сводная информация об офтальмологической процедуре - для режима
«ИАГ» - - - 45
2.8.4. Сводная информация об офтальмологической процедуре - для режима
«СЛТ» — 47
3. ПОРЯДОК ДЕЙСТВИЙ ПРИ ЭКСПЛУАТАЦИИ ПРИБОРА -
3.1. Шаги для обеспечения работы прибора — 48
3.2. Порядок действий при эксплуатации прибора — 50
3.2.1. Включение прибора — 50
--48
--- стр. 6 ---
3.2.2. Подготовка к генерации светового луча — 52
3.2.3. Генерирование рабочего лазерного луча — 56
3.2.4. Выключение прибора — 58
3.3. Использование функции «SLT-NAVI» — 59
3.4. Изменение настроек прибора — 61
3.4.1. В несение изменений в настройки — 61
3.4.2. Настраиваемые параметры — 62
3.5. Использование Режима ограничения («ИАГ») — 70
3.5.1. Использование Режима ограничения сразу после включения прибора — 70
3.5.2. Применение Режима ограничения после активации режима «ИАГ» — 72
3.5.3. Деактивация Режима ограничения — 74
3.6. Использование данных, хранящихся в памяти — 75
3.6.1. Загрузка данных, хранящихся в памяти — 75
3.6.2. Запись настроек в память — 76
3.6.3. У даление данных из памяти — 78
4. ТЕХНИЧЕСКОЕ ОБЕСПЕЧЕНИЕ РАБОТЫ ПРИБОРА - - - 80
4.1. Возможные неисправности и их устранение — 80
4.2. Сообщения об ошибках и способы их устранения — 83
4.3. Замена расходных материалов — 87
4.3.1. Список расходных материалов — 87
4-3.2. Разм ещ ение бумаги на упоре для подбородка — 87
4.4. Чистка прибора и его частей — 88
4.4.1. Чистка внешних частей прибора — 88
4.4.2. Чистка участков прибора, соприкасающихся с пациентами — 89
4.4.3. Чистка оптических частей прибора — 90
4.5. Проверка расположения оптической оси рабочего лазерного луча (режим
«ИАГ») - - - 91
4.6. Проверка расположения оптической оси рабочего лазерного луча (режим
«СЛТ») - - - 93
4.7. Измерение и калибровка выходной мощности рабочего лазерного луча — 95
4.7.1. И змерение выходной мощности рабочего лазерного луча — 95
4.7.2. Калибровка выходной мощности рабочего лазерного луча — 98
4.8. Измерение и калибровка выходной мощности луча нацеливания — 103
4.8.1. И змерение выходной мощности луча нацеливания — 103
4.8.2. Калибровка выходной мощности луча нацеливания — 105
--- стр. 7 ---
5. СПЕЦИФИКАЦИИ И ТЕХНИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ - - - 107
5-1 • Спецификации (технические характеристики) прибора — 107
Обеспечение защиты от избыточного излучения — 117
Электромагнитная совместимость — 119
Список уполномоченных сотрудников — 125
Протокол калибровки выходной мощности излучения — 126
Применение контрольного списка для проверки прибора перед его
применением---128
Глоссарий — 130
6. ТЕРМИНЫ, ИСПОЛЬЗУЕМЫЕ В ИНСТРУКЦИИ ПО
ЭКСПЛУАТАЦИИ-- - 136
5.2.
5.3.
5.4.
5.5.
5.6.
5.7.
ГАРАНТИЯ-- - 139
--- стр. 8 ---
МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
ПО ОБЕСПЕЧЕНИЮ
БЕЗОПАСНОСТИ
1.1 Что нужно знать для безопасной эксплуатации прибора
В
д о НАЧАЛА ЭКСПЛУАТАЦИИ ПРИБОРА ПРОЧИТАЙТЕ ДАННУЮ ИНСТРУКЦИЮ.
Внимательно прочитайте Инструкцию по эксплуатации до начала применения вами этого
прибора, чтобы в полной мере ознакомиться с мерами предосторожности по обеспечению
безопасности и порядком выполнения требуемых действий.
Используйте эту Инструкцию для получения необходимой справочной информации в
соответствии с вашими потребностями.
1.2 Сигнальные слова, употребляемые в целях обеспечения
безопасности
в данной Инструкции по эксплуатации употребляются сигнальные слова для указания
степени или уровня важности того или иного действия или условия в целях обеспечения
безопасности, а именно:
ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЕ
Указывает на потенциально опасную ситуацию, которая - если ее не избежать - может
привести к смерти или нанесению тяжкого вреда здоровью лица, в отношении которого
применяется этот медицинский прибор.
--- стр. 10 ---
1.3 Действия по управлению и контролю действий в месте
использования прибора
Контроль хранения и применения прибора
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ
• Руководство медицинского учреждения, в котором будет использоваться данный
офтальмологический прибор, должно назначить как минимум одно ответственное лицо
(администратора) и одного помощника администратора (субадминистратора).
• Назначенные администраторы отвечают за хранение и контроль применения этого прибора в
помещении, где он используется.
• Администраторам следует составить список сотрудников, которые могут использовать /
участвовать в использовании этого офтальмологического прибора, обеспечить проведение
необходимой подготовки включенных в этот список лиц и доводить до них самую свежую
информацию, касающуюся эксплуатации данного прибора. Подготовка сотрудников может
проводиться в форме семинаров и конференций.
• Назначенные для выполнения соответствующих функций сотрудники должны действовать в
соответствии с инструкциями, составленными администраторами.
• Администраторам следует поддерживать в актуальном состоянии список зарегистрированных
пользователей и осуществлять контроль их действий.
^С м . подраздел «5.4. Список уполномоченных сотг^дников» (стр. 125-)
• Администраторы должны назначить сотрудников, отвечающих за работу и контроль
функционирования данного офтальмологического прибора. Сотрудники должны быть полностью
ознакомлены с комплексом действий, необходимых для обеспечения его надлежащего
функционирования, и с мерами контроля.
1C
--- стр. 11 ---
Контроль действий в месте использования прибора
Ж ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ
• Место, предназначенное для размещения и эксплуатации данного офтальмологического
лазерного прибора, должно быть определено руководством медицинского учреждения.
• При этом требуется указать условия и параметры, необходимые для его практического
использования.
• В месте, где будет применяться данный прибор, должна быть размещена соответствующая
предупреждающая информация, в частности: наименование лазерного устройства,
предостережения, касающиеся его применения, и прочие необходимые сведения
(«Предупреждающие указания» (Warning indications).
• Для доступа в названное помещение всем лицам, за исключением уполномоченных
сотрудников, перечисленных в соответствующем списке, требуется получение разрешения
администраторов. Эти лица должны быть ознакомлены с мерами предосторожности и
выполнять их для обеспечения безопасности.
• Рекомендуется проведение проверки остроты зрения всех задействованных лиц - до входа и
после выхода из помещения, где используется этот лазерный прибор, - чтобы убедиться в том,
что состояние их зрения не ухудшилось после нахождения в нем.
Подготовка к применению систем и оборудования в месте
использования прибора
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ
• Администраторам следует подготовить системы и оборудование, требующиеся для начала
эксплуатации этого офтальмологического прибора.
• В частности, им следует должным образом подготовить все устройства и оборудование,
необходимые для технической поддержки и обеспечения безопасности применения данного
прибора.
• Администраторам следует проводить профилактические проверки технического состояния
прибора, как описано в Инструкции по эксплуатации, и регистрировать результаты проведенных
проверок.
11
--- стр. 12 ---
1.4 Защитные меры при эксплуатации
Установка
ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЕ
• Установку и подстройку этого офтальмологического прибора могут выполнять только
специалисты по техническому обслуживанию, прошедшие подготовку, организованную
компанией NIDEK.
• Требуется убедиться в отсутствии воспламеняющегося ингаляционного газового анестетика
в помещении, предназначенном для проведения офтальмологических процедур с
использованием этого лазерного прибора.
Лазерное излучение может вызвать возгорание или взрыв.
• Убедитесь, что вилка электропитания вставляется в заземленное выходное гнездо
электросети.
Неисправная работа прибора или утечка тока может привести к поражению ударом
электрического разряда / возгоранию.
/!\ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ
• Установите прибор в помещении, характеристики которого соответствуют требованиям,
изложенным в его спецификации.
%См. подраздел «5.1. Спецификации (технические характеристики) прибора» (стр. 107)
• Разместите прибор в помещении, защищенном от попадания воды / дождя.
Невыполнение этого условия может привести к его неисправному функционированию при
проведении офтальмологических процедур.
• Используйте электророзетку (предназначенную для применения в больничных учреждениях),
которая соответствует требованиям спецификации по обеспечению электричеством.
Невыполнение этого условия может привести к снижению эффективности
функционирования прибора, его неисправной работе или возгоранию.
• Не используйте шнур электропитания, отличный от того, который предоставляется вместе с
прибором. Не подсоединяйте предоставленный вместе с этим прибором сетевой электрический
кабель к любому иному устройству, которое не предусмотрено для применения в связи с
использованием данного прибора.
• Установите прибор так, чтобы обеспечить во время его использования простой доступ к
розетке электропитания, в которую вставлена сетевая вилка. Также обеспечьте возможность
отсоединения шнура электропитания без применения какого-либо вспомогательного
инструмента.
Неспособность выполнить данное требование может воспрепятствовать отсоединению
сетевой вилки от источника питания в случае нарушения режима эксплуатации.
12
--- стр. 13 ---
• Надлежащим образом подключите сетевой и прочие кабели к указанным гнездам.
Несоблюдение этого требования может привести к неисправному функционированию
прибора при проведении офтальмологической процедуры.
• Не перегибайте чрезмерно сетевой и другие кабели и обеспечьте невозможность ударения
или защемления сетевого кабеля.
Невыполнение этого требования может повлечь за собой поражение электрическим током.
• Замените используемые кабели новыми в случае оголения проводов, находящихся внутри
них.
Невыполнение этого требования может повлечь за собой поражение электрическим током.
• Незамедлительно замените кабели в случае перебоев в электроснабжении, а также в том
случае, когда кабель или вилка электропитания горячие на ощупь.
Несоблюдение этого требования может привести к неисправной работе прибора или к его
возгоранию.
• Не передвигайте этот прибор при подсоединенных к электросети шнурах или кабелях.
Иначе они могут повредиться и прибор может упасть, приведя к нанесению повреждения
человеку или неисправному функционированию прибора.
Перед эксплуатацией
ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЕ
• Не используйте этот прибор в любых целях, отличных от его целевого назначения.
^См. подраздел 2.2 «Целевое назначение прибора» (стр. 24)
• Использовать этот прибор могут только специалисты-офтальмологи.
Несоблюдение этого требования может привести к нежелательным последствиям для лиц,
вовлеченных в процесс проведения лазерной операции, и отрицательно повлиять на
эффективность работы этого прибора.
• Внимательно прочитайте данную Инструкцию по эксплуатации до начала применения вами
этого офтальмологического лазерного прибора, чтобы в полной мере ознакомиться с мерами
предосторожности и порядком выполнения действий, необходимых для обеспечения
безопасности его применения.
Использование прибора без соблюдения положений Инструкции по эксплуатации может
привести к нежелательным последствиям для лиц, вовлеченных в процесс проведения
лазерной операции, и отрицательно повлиять на эффективность работы этого прибора.
• Не осуществляйте действий, которые не указаны в Инструкции по эксплуатации прибора.
Выполнение контроля его работы и его настройка и регулирование без соблюдения
положений, которые приведены в Инструкции, могут повлечь за собой опасное воздействие
лазерного излучения.
• Обеспечьте использование данного прибора в присутствии как минимум одного ассистента в
помещении, в котором проводится лазерная операция.
Присутствие ассистента требуется для выполнения необходимых действий, например, в
13
--- стр. 14 ---
случае поражения электрическим током. Желательно, чтобы ассистент был обучен
процедуре восстановления жизненных функций (реанимации).
• Обеспечьте способность копирования необходимых данных, относящихся к запланированной
офтальмологической процедуре.
Это нужно на случай сбоя в работе прибора во время проведения лазерной операции.
• При использовании этого прибора обращайте внимание также на безопасное применение
другого оборудования, которое, при проведении офтальмологической процедурь[, находится
вблизи пациента.
Это необходимо, поскольку излучаемые другим оборудованием электромагнитные волны и
прочие нежелательные воздействия могут представлять опасность для здоровья
участвующих в проведении офтальмологической процедуры людей.
Применение прижигания электрическим током для коагулирования может вызвать
поражение электрическим током или привести к ожогам соприкасающихся с оборудованием
областей человеческого тела.
• При эксплуатации данного прибора не применяйте дополнительные / вспомогательные
устройства, не указанные компанией NIDEK как подходящие для поддержки его
функционирован ия.
Использование прибора без соблюдения положений Инструкции по эксплуатации может
привести к нежелательным последствиям для лиц, вовлеченных в процесс проведения
лазерной операции, и отрицательно повлиять на эффективность работы этого прибора.
• Не выполняйте модификаций внутренних частей прибора и не прикасайтесь к ним.
Невыполнение этого требования может повлечь за собой поражение электрическим током
или неисправное функционирование прибора.
• Сотрудники, находящиеся в помещении, где используется данный офтальмологический
прибор, должны надеть защитные очки. Сообщите им, что им никогда не следует смотреть
прямо на рабочий лазерный луч, даже если на них надеты защитные очки.
Характеристики рабочего луча офтальмологического ИАГ-лазера: длина волны: 1 064 нм,
OD > 7, 925-1065 D LB6 + IR LB8 + М LB8Y (EN207). Характеристики рабочего луча СЛТ-
лазера: длина волны: 532 нм, OD > 6, 315-532 DIRM LB6 (EN207).
Защитные очки: OD > 7, 925-1065 D LB6 + IR LB8 + М LB8Y (EN207).
• На время, когда этот офтальмологический лазерный прибор не используется, извлеките ключ
запуска и обеспечьте его хранение в безопасном месте.
В противном случае могут иметь место нежелательные последствия в результате
действий, которые могут быть совершены неуполномоченными сотрудниками.
14
--- стр. 15 ---
Во время эксплуатации
ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЕ
• До начала использования этого офтальмологического лазерного прибора выполните
проверку его пригодности к работе и задокументируйте результаты проверки. Если по итогам
проведенной проверки выявлено, что состояние прибора отличается от нормального, не
используйте его.
Применение прибора в таком состоянии может не позволить обеспечить его нормальное
функционирование согласно целевому назначению. Кроме того, неверно поставленные
диагнозы вследствие неисправной работы прибора могут привести к нарушениям функций
организма пациентов и нанесению вреда их здоровью.
• Проверьте правильность заданных настроек перед выполнением генерации рабочего
лазерного луча, применяемого при проведении офтальмологической процедуры.
Иначе рабочий лазерный луч может генерироваться не так, как требуется.
• Начните генерацию рабочего лазерного луча с использованием наименьшей мощности
излучения, затем постепенно увеличивайте мощность излучения до достижения желаемого
эффекта. Убедитесь в том, что мощность лазерного излучения установлена на минимальный
уровень после каждого отдельного случая генерации рабочего лазерного луча.
В противном случае может быть выполнена генерация чрезмерного излучения.
• Когда выполнение генерации лазерного излучения не предусмотрено (например, при осмотре
глаза обследуемого пациента), установите прибор в режим ожидания (STANDBY mode), чтобы
обеспечить невозможность генерации лазерного излучения.
Иначе может возникнуть непреднамеренное воздействие лазерного луча на глаз пациента,
проходящего офтальмологическую процедуру.
• До подсоединения сетевого кабеля и его отсоединения от электрической розетки убедитесь в
том, что главный выключатель электропитания находится в состоянии «ВЫКЛ.».
Невыполнение этого условия может повлечь за собой поражение электрическим током
или неисправное функционирование прибора.
• В случае отображения на панели управления этого прибора не соответствующих ожиданиям
показателей (характеристик), за исключением относящихся к генерации лазерного излучения,
действуйте согласно установленным инструкциям.
^См. подраздел «4.2. Сообщения об ошибках и способы их устранения»” (стр. 83)
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ
• Не проводите никаких работ по сервисному или техническому обслуживанию данного
прибора во время его использования.
• До начала проведения офтальмохирургической процедуры доведите до сведения пациента
необходимую информацию о ее целях и способах ее выполнения, ожидаемых результатах и
возможных неблагоприятных последствиях в случае несоблюдения мер предосторожности.
15
--- стр. 16 ---
• При отсутствии светового луча, прекратите выполнение офтальмологической процедуры.
В противном случае область, являющаяся предметом данной процедуры, может
оказаться недоступной для наблюдения. В результате могут иметь место
неблагоприятные последствия.
• Всегда проверяйте точность направленности луча нацеливания.
Когда рабочий лазерный пучок применяется в отношении ткани человеческого
организма, его неточная направленность может привести к повреждениям роговицы
глаза и Т.П., возникновению слепоты, болезненным кожным ощущениям, ожогам.
• Не смотрите прямо на луч нацеливания и не направляйте его на других.
Иначе может возникнуть непреднамеренное воздействие лазерного луча.
• До начала выполнения генерации, убедитесь в отсутствии отражающего объекта на
оптическом пути рабочего лазерного луча.
Иначе может возникнуть непреднамеренное воздействие отраженного лазерного луча.
• Не прикасайтесь руками / пальцами к подвижным частям этого прибора. Об этом также
следует предупредить пациентов, проходящих офтальмохирургическую процедуру.
Руки или пальцы могут быть защемлены, что может привести к увечью.
• Когда пациент встает после проведенной офтальмологической процедуры, он не должен
держаться за упор для подбородка.
Иначе прибор может опрокинуться, что может привести к нанесению повреждения.
• В случае падения прибора отсоедините сетевой кабель от розетки электропитания, не
прикасаясь к внутренним частям прибора.
В таком случае свяжитесь со специалистами компании NIDEK или уполномоченного ею
дистрибьютора, у которого вы приобрели этот офтальмологический прибор.
• При возникновении перебоя в подаче электричества или отказа прибора в то время, когда на
пациента надет ремень для фиксации головы, незамедлительно ослабьте ремень.
Невыполнение этого условия может повлечь за собой неисправную работу прибора
или привести к иным неблагоприятным последствиям.
16
--- стр. 17 ---
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ
• Используйте в среде, окружающей пациента,
устройства, которые соответствуют стандарту
Международной электротехнической комиссии 1ЕС
60601-1. Если предлолагается применение какого-
либо устройства, не соответствующего требованиям
стандарта IEC 60601-1, используйте изоляционный
трансформатор или обычное защитное заземление.
Окружающая пациента среда - это расстояние, на
котором может происходить «контакт»
(сорасположение) между пациентом и любой
частью данного прибора (включая соединительные
устройства) и между лациентом и любым другим
лицом / лицами, прикасающимися к прибору
(включая соединительные устройства).
После использования прибора
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ
• Выполните чистку упоров для лба и подбородка, опорных ручек и ремня для фиксации головы
пациента после проведения каждой очередной офтальмологической процедуры. Для выполнения
чистки используйте спиртовые дезинфицирующие средства, если необходимо, (рекомендовано -
Изопропиловый спирт 70% (USP), (производитель - Florida Laboratories, Inc, США)
При применении бумаги для упора для подбородка снимите со стопки листов из комплекта
бумаги, используемых для обеспечения гигиены при проведении офтальмологической
процедуры, один лист [который использовался лри лроведении офтальмологической
лроцедуры в отношении предыдущего пациента].
• После завершения использования прибора выключите его и накройте чехлом от пыли.
Наличие пыли на приборе может негативно повлиять на эффективность генерации лазерного
излучения, необходимого для лроведения офтальмологических процедур.
• После окончания применения этого прибора отсоедините сетевой кабель от розетки
электропитания.
17
--- стр. 18 ---
Во время транспортировки
Л \ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ
• До переноса этого офтальмологического прибора в другое помещение, установите кнопки
стопора в нужное положение.
Иначе руки или пальцы могут быть защемлены, что может привести к увечью.
• Обеспечьте хранение данного прибора в помещении, которое соответствует требованиям по
хранению с возможной последующей транспортировкой, согласно спецификации.
^«5.1. Спецификации (технические характеристики) прибора» (см. стр. 107)
• До транспортировки прибора поместите его в упаковку.
Упакуйте его с зафиксированными в закрытом положении подвииоными частями и с
открытым зазором.
Невыполнение этого может привести к его неисправному функционированию при
проведении офтальмологических лазерных процедур.
• Обеспечьте отсутствие ударных воздействий на прибор во время его транспортировки.
Иначе может быть смещена оптическая ось прибора.
• Необходимо позаботиться о том, чтобы температурные перепады во время транспортировки
прибора были минимальными.
Резкие изменения температурного режима могут привести к конденсации внутри прибора
или повлечь за собой негативное воздействие на правильность проводимых с его
помощью офтальмологических процедур.
Техническая поддержка эксплуатации
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ
Ремонт этого прибора могут выполнять только специалисты по техническому обслуживанию,
прошедшие подготовку в компании NIDEK.
Компания NIDEK не несет ответственности за возникновение каких бы то ни было
неблагоприятных последствий ненадлежащего технического обслуживания данного
прибора в случае невыполнения указанного требования.
Чтобы гарантировать продолжительное безопасное использование этого медицинского прибора,
рекомендуется, чтобы лицо, отвечающее за его техническое обслуживание, обеспечивало
периодическое проведение соответствующей работы, включая профилактический осмотр, как
минимум один раз в год.
Подробную информацию по техническому обслуживанию и профилактическому контролю
можно получить, обратившись в компанию NIDEK или к уполномоченному ею
дистрибьютору производимых ею продуктов, у которого вы приобрели этот
офтальмологический прибор. Если отвечающее за техническое обслуживание лицо не
18
--- стр. 19 ---
может обеспечить проведение соответствующей работы, включая профилактический
осмотр, свяжитесь с компанией NIDEK или с уполномоченным ею дистрибьютором, у
которого вы прибрели этот прибор.
• В случае необходимости отправки прибора в компанию NIDEK для ремонта или осуществления
действий по техническому обслуживанию выполните чистку его поверхностей (особенно тех
частей, которые соприкасаются с пациентами во время проведения офтальмологических
процедур) с помощью чистой ткани, смоченной протирочным спиртом.
» Рекомендуется заменить этот прибор до завершения срока его эксплуатации.
Даже при условии надлежащего технического обслуживания и проведения необходимых
проверок на предмет пригодности этого прибора к работе по истечении срока его службы
уровень его надежности и безопасности может снизиться и он может оказаться
неспособным обеспечить соответствие целевым показателям.
Утилизация прибора / компонентов
Ж ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ
• При необходимости утилизации этого офтальмологического прибора свяжитесь со
специалистами компании NIDEK или уполномоченного ею дистрибьютора, через которого вы
приобрели этот прибор.
• Во время утилизации прибора следуйте применяемым в вашей стране правилам и требованиям
по утилизации и переработке материалов. Это в особенности относится к утилизации литиевых
батарей, печатных плат, пластиковых частей, содержащих броминированные огнестойкие
добавки, жидкокристаллических мониторов и сетевых кабелей электропитания.
Для подробного ознакомления с нормами и правилами утилизации, применяемыми в
вашей стране, обратитесь в соответствующие национальные органы регулирования.
• При утилизации упаковочных материалов выполните сортировку по их составляющим и
следуйте применяемым в вашей стране нормам, правилам и требованиям по их утилизации.
1S
--- стр. 22 ---
о
i l
См. Инструкцию по эксплуатации
этого прибора.
"OFF" («ВЫКЛ.»): показывает, что
устройство(его электропитание)
выключено.
Показывает применение
переменного тока.
Показывает аварийную (срочную)
остановку работы лазера
Показывает компанию-
производителя.
Тип Б - накладываемые части (Туре
В applied part).
Н1акладываемыми частями у этого
прибора являются упоры для лба и
подбородка.
"ON" («ВКЛ.»): показывает, что
устройство (его электропитание)
ВКЛ ючено.
Показывает запуск (начало работы
лазерного прибора)
Показывает предупреждение,
относящееся к генерируемому
лазерному излучению
Показывает дату изготовления
продукта.
22
--- стр. 23 ---
ВВОДНАЯ ИНФОРМАЦИЯ
2.1 Краткое описание прибора
Этот прибор - импульсная лазерная система, лредназначенная для применения при
проведении офтальмологических процедур с использованием импульсного неодимового
лазера с модулятором добротности и длиной волны, равной 1 064 нм: ИАГ-лазера (YAG laser)
как источника генерирования рабочего лазерного луча (treatment beam).
Существуют две модели данного прибора, различающиеся характеристиками лазерного
излучения.
Название
модели
YC-200
YC-200 S plus
Длина волны лазерного
излучения
ИАГ-лазер (с длиной волны
лазерного излучения, равной 1 064
нм)
ИАГ-лазер (с длиной волны
лазерного излучения, равной 1 064
нм)
СЛТ*-лазер (с длиной волны,
равной 532 нм) *СЛТ-лазер -
лазерный прибор, применяемый
для проведения селективной
лазерной трабекулопластики,
основанной на лазерном
воздействии на структуры глаза
при лечении глаукомы.
Рабочий режим, доступный
для применения
Режим «ИАГ» {см. стр. 25)
Режим «ИАГ» (см. стр. 25)
Режим «СЛТ» (см. стр. 25,
26)
2 3
--- стр. 24 ---
2.2 Целевое назначение
Офтальмологический ИАГ-лазер YC-200 предназначен для выполнения задней
капсулотомии, пупилярного иссечения мембраны, иридотомии (вырезания части радужной
оболочки) и трабекулопластики (лазерной фотокоагуляции трабекулярной сети) у пациентов с
факичными, афакичными и псевдофакичными глазами.
Условия применения
Место установки: Помещения в медицинских учреждениях, предназначенные для лазерного оборудования или
темные комнаты, оборудованные кондиционером где обеспечивается соблюдение следующих условий:
Условия окружающей среды: Температура: от 15°С до 30°С
Влажность:30%-90%, без конденсации
Атмосферное давление : 800-1060 гПа
Отсутствие пыли, дыма, конденсата, устанавливается на ровную поверхность, не подверженную вибрациям и
опасности поражения электрическим током;
Медицинский персонал должен носить защитные очки
Предполагаемая группа пациентов и состояния здоровья|
а) Возраст: Без ограничений
б) Вес: Без ограничений
в) Состояние здоровья: Пациенты с показанием фотокоагуляции
г) Национальность: Без ограничений
д) Зрительная функция: Один или оба глаза нормальные или с заболеванием
Не применяется для глаз с полной потерей зрения
Необходимый профиль оператора
Офтальмолог
Материалы устройства, предназначенные для контакта с телом человека
Основной блок, функциональные кнопки. Окуляры, Упор для лба. Упор для подбородка. Ключ запуска. Опорные
ручки пациента. Ремень фиксации головы: АБС пластик
Каркасный блок. Стержень для фокусировки: Алюминий ^
Бумага для подбородка: Бумага *
Чехол от пыли: Хлопок 100 %
Защитные очки: Поликарбонат
24
--- стр. 25 ---
2.3 Принципы работы
в этой лазерной системе используется лазер с пассивной модуляцией добротности для
генерирования лазерного излучения. Оснащенный устройством пассивной модуляции
добротности, данный прибор сначала аккумулирует достаточную мощность в лазерном
оптическом резонаторе, а затем испускает лазерные импульсы высокой мощности через
короткие временные промежутки с использованием оптического элемента, который
обеспечивает модуляцию добротности оптического резонатора и переходы с прозрачного в
непрозрачный режимы в соответствии с уровнем аккумулированной мощности.
• Режим «ИАГ»
Световое излучение, сгенерированное ИАГ-лазером, становится коаксиальным (имеющим
общую ось) с лучом нацеливания в оптической компоненте лазерной системы и сходятся во
внутриглазном объекте (например, в задней капсуле хрусталика) после генерации из
апертуры прибора в направлении глаза пациента, проходящего офтальмологическую
процедуру. Когда пучок лучей ИАГ-лазера временно сходится в некотором лазерном пятне и
энерговыделение превышает определенный уровень, формируется плазма. Резкое
расширение и нагревание плазмы генерирует ударные волны. Они разрушают ткань вокруг
фокальной точки. Сформированная плазма также абсорбирует и рассеивает падающий свет.
Это обеспечивает защиту ткани, расположенной в заднем положении относительно
фокальной точки.
Красный полупроводниковый лазер (с излучением в инфракрасном участке спектра), с длиной
волны, равной 635 нм, используется для генерирования луча нацеливания, показывающего
место, на которое должен быть направлен пучок излучения ИАГ-лазера. Данный прибор
спроектирован так, чтобы обеспечить коаксиальное положение нацеливающего луча и пучка
излучения ИАГ-лазера в оптической компоненте лазерной системы и чтобы место (лазерное
пятно) их схождения стало тем, на которое направляется пучок лучей ИАГ-лазера во время
проведения офтальмохирургической процедуры.
• Режим «СЛТ» (модель YC-200 S plus)
Испущенный ИАГ-лазером пучок излучения преобразуется в пучок с длиной волны 532 нм,
генерируемый в зеленой области спектра (далее - «лазерный СЛТ-пучок») с помощью
конвертора длины волны, входящего в состав данного прибора. При этом обеспечивается
расположение этого пучка излучения в коаксиальном положении к лучу нацеливания в
оптической компоненте лазерной системы и этот пучок испускается так, чтобы диаметр
лазерного пятна стал равен 400 нм в отношении внутриглазного объекта, например угла
передней камеры глаза, после его генерации из апертуры прибора в направлении цели
офтальмологической процедуры. Выборочное генерирование СЛТ-пучка в направлении угла
передней камеры глаза воздействует на пигментированные клетки ткани, позволяя снизить
внутриглазное давление без разрушения ткани (то есть обеспечивается проведение менее
инвазивной операции).
25
--- стр. 26 ---
Красный полупроводниковый лазер (с излучением в инфракрасном участке спектра), с длиной
волны, равной 635 нм, используется для генерирования луча нацеливания, показывающего
место, на которое должен быть направлен пучок излучения СЛТ-лазера. Этот прибор был
конструктивно задуман и реализован так, чтобы обеспечить получение коаксиального
расположения луча нацеливания и пучка СЛТ-лазера в оптической компоненте лазерной
системы и лазерное излучение с длиной волны 400 нм в направлении целевого объекта
офтальмохирургической процедуры.
26
--- стр. 27 ---
2.4 Меры предосторожности при отборе пациентов, в
отношении которых может быть применен данный прибор
Следует соблюдать осторожность при отборе пациентов, которые могли бы пройти
офтальмохирургическую процедуру с использованием этого специализированного лазерного
прибора. В особенности, требуется обращать внимание на следующие процедуры / состояния
пациентов / наличие у пациентов следующих заболеваний;
• задняя капсулотомия с захватом оптической части ИОЛ (интаокулярной линзы),
которая сильно пристала к задней капсуле хрусталика глаза пациента;
• прогрессирующее глазное заболевание;
• затрудненная фиксация взгляда, причиной которой является
нистагм (непроизвольные ритмические двухфазные движения глазных яблок),
либо состояние, которое может привести к этой патологии;
• помутнение внутриглазной жидкости или роговицы глаза пациента;
• неправильная (недостаточная) фиксация интраокулярных линз после проведения
хирургической процедуры в результате разрыва задней капсулы хрусталика или
слоистого разрыва;
• первичная закрытоугольная глаукома (с отеком роговой оболочки глаза);
• прогрессирующая глаукома со значительной скотомой (потерей поля зрения).
2.5 Возможные неблагоприятные воздействия и последствия
использования прибора
в число возможных неблагоприятных воздействий и последствий применения данного
прибора, в частности, входят перечисленные ниже.
• Возможные неблагоприятные проявления, относящиеся к использованию
прибора
В случае обнаружения во время предэксплуатационной проверки каких-либо отклонений от
специфицированных характеристик этого лазерного прибора, не используйте его.
В случае сбоя в работе / выхода из строя прибора можно не получить намеченные
результаты и могут иметь место ситуации, чреватые возможным нанесением вреда
здоровью, или нежелательные события, перечисленные в списке «Неблагоприятные
последствия».
• Возможные неблагоприятные последствия применения прибора
Перечень возможных неблагоприятных воздействий и последствий использования этого
прибора состоит, но не ограничивается, перечисленным ниже.
27
--- стр. 28 ---
Повышенное внутриглазное давление
Гифема (кровоизлияние в передней камере
глаза)
Буллезная кератопатия (патология роговицы
глаза, характеризующаяся отеком оболочки,
поражением эпителиального слоя с
формированием специфических «булл»)
Локализованная катаракта
Ушивание сквозной раны
Зрачковый блок (нарушение естественного
оттока водянистой влаги из задней камеры
глаза в переднюю через зрачок)
Повреждение радужки глаза
Неверное расположение интраокулярной
линзы или ее попадание в стекловидную
камеру глазного яблока
Ожог роговицы
Повреждение эндотелия роговицы
Отслоение сетчатки
Болевые ощущения
Кистозный макулярный отек
Воспалительный процесс в передней камере
глаза
Покраснение
Корэктопия (смещение зрачка в сторону от
центральной области радужки)
Помутнение роговицы
Воспаление глаза (напр. радужной оболочки,
стекловидного тела, сосудистой оболочки)
Задняя синехия (наличие спайки: радужная
оболочка глаза прилипает к хрусталику)
Периферическая передняя синехия
Эдема (отек) роговой оболочки глаза
Повреждение интраокулярной лизны
Воздействие неправильного лазерного
излучения на сетчатку глаза
Склеральная перфорация
Перфорация (разрыв) сетчатки глаза
Эндофтальмит (воспаление тканей глаза)
Конъюнктивальная гиперемия (покраснение
слизистой оболочки из-за притока крови к месту
повреждения)
Кровоизлияние (угол передней камеры глаза)
Кровоизлияние в хороидее (сосудистой
оболочке глаза)
Боль в глазу
28
--- стр. 33 ---
рД,
Офтальмологический ИАГ-лазер YC-200
Офтальмологический ИАГ-лазер YC-200 S plus
Обеспечивает выполнение функции
изменения верхнего угла светового пуча
(функции наклона (tilting function)).
(Поворотом наклонного делителя светового
луча изменяется его верхний угол.)
14Блок излучения
15Ручка крепежа блока излучения
1бРучка крепежа блока микроскопа
17 Ручка крепежа основного блока прибора
Используется для закрепления прибора так, чтобы он не мог двигаться
горизонтально.
18 Переключатель с назначаемыми функциями
Дополнительный переключатель, встроенный в джойстик. Пользователь
может назначить в соответствии со своими потребностями три функции,
которые будут выполняться с помощью этого переключателя.
19 Устройство для смены (установки) фильтра
Применяется для установки фильтра на пути светового луча.
33
--- стр. 34 ---
20 Ручка регулировки вращения щели
Применяется для выполнения вращения щели. Обязательно выполните установку для
выполнения перемещения в горизонтальном / вертикальном направлении так, чтобы был
слышен щелчок (звуковой сигнал перехода в нужное положение).
21 Ручка регулировки ширины щели
Используется для установки ширины щели при генерировании светового луча.
22 Ручка регулировки длины
Используется для подстройки диаметра апертуры или ширины щели при генерировании
светового луча.
34
--- стр. 35 ---
2.7.1 Блок коммутации
1 Главный переключатель
2 Гнездо для подсоединения кабеля панели управления
В это гнездо вставляется кабель панели управления этого офтальмологического прибора.
3 Блок дистанционной блокировки / останова
Предназначен для дистанционной блокировки и остановки работы. Если не
предусматривается применение внешнего переключателя, пользователю прибора следует
вставить заглушку дистанционного управления.
4 Вход для кабеля ножной педали
В это гнездо вставляется опциональный кабель ножной педали.
5 Вход для кабеля лампы фиксации взгляда
В это гнездо вставляется кабель лампы фиксации взгляда.
6 Вход для кабеля основного блока
В это гнездо вставляется кабель основного блока этого офтальмологического прибора.
7 Входное гнездо электропитания
В него вставляется кабель электропитания.
35
--- стр. 40 ---
Изображения
кнопок
Функция / действие
Обеспечивает перемещение расположения по часовой стрелке.
ш т
Обеспечивает перемещение расположения против часовой стрелки.
Е1
Обеспечивает увеличение интенсивности излучения.
1 1 1 1 ^ ^ 1Обеспечивает уменьшение интенсивности излучения.
II Обеспечивает включение / выключение луча нацеливания.
к сведению пользователей
После нажатия отображается всплывающее
(диалоговое) окно для выбора нужного угла из
указанных.
6 Регулятор мощности излучения (ENERGY)
Позволяет установить величину мощности каждой
отдельной генерации рабочего лазерного луча при
проведении офтальмологической процедуры.
Изображения
кнопок
функция / действие
В
Применяется для увеличения мощности
излучения.
В
Применяется для уменьшения мощности
излучения.
К сведению пользователей
•Нажатием на этот указатель отображается
всплывающее (диалоговое) окно для выбора
требуемого значения мощности излучения из числа
предустановленных значений.
'О
4С
--- стр. 41 ---
7 Регулятор смещения фокусировки (FOCUS SHIFT)
Этот регулятор позволяет установить положение рабочего
лазерного луча относительно луча нацеливания. Столбчатое
изображение изменяется в соответствии с указанным
расположением фокуса.
Изображения
кнопок
Функция / действие
H m f; С помощью этой кнопки выполняется переход в
режим “POST.” (смещение на заднюю камеру
глаза).
С помощью этой кнопки выполняется переход в
режим “ ANT.” (смещение на переднюю камеру
глаза).
8 Поле отображения информации (Information display field)
В этом поле отображается различная информация. Ее содержание можно выбрать путем
настройки соответствующих параметров.
^ С м . подраздел «3.4. Изменение настроек прибора» (стр. 61)
Ull.*9 Кнопка переключения между режимами (Mode change button) i—— <(для модели
офтальмологического ИАГ-лазера YC-200 S plus)
Нажатие этой кнопки обеспечивает переключение между режимами «ИАГ» (YAG) и «СЛТ»
(SLT) при проведении офтальмологических лазерных процедур.
10 Кнопка «МЕНЮ» (MENU button)
Использование этой кнопки позволяет изменять различные настроечные параметры.
'^С м . подраздел «3.4. Изменение настроек прибора» (стр. 61)
41
--- стр. 42 ---
2.8.2 Начальный экран (главное окно) - для режима «СЛТ»
1 Кнопка текущего состояния (Status button)
С помощью этой кнопки производится переход между режимом готовности к работе (в
котором может быть выполнена генерация рабочего лазерного луча) и ждущим режимом (в
котором она не может быть осуществлена).
Режим Функция / действие *
(показывается
зеленым цветом)
Для вылолнения генерации рабочего лазерного луча, установите
прибор в режим готовности (READY).
Во время генерирования рабочего лазерного луча индикатор
генерации (EMISSION indicator) светится желтым цветом
(показывается
желтым цветом)
На время, когда генерации рабочего лазерного луча не требуется,
переведите прибор в ждущий режим (STANDBY).
42
--- стр. 43 ---
Показывает общее количество сгенерированных рабочих лазерных лучей.
2 СЧЕТЧИК (COUNT) ш т м
к сведению пользователей
• Нажатие на этот указатель приводит к очистке
текущего количественного значения.
3 УКАЗАТЕЛЬ СУММАРНОЙ ВЕЛИЧИНЫ МОЩНОСТИ ИЗЛУЧЕНИЯ
(Z ENERGY (TOTAL ENERGY))
Отображает суммарную величину мощности сгенерированного рабочего
лазерного луча, применяемого при проведении офтальмологической
процедуры.
Ж ЕЮШГяк)
I 0 0 1
к сведению пользователей
• Когда суммарное значение мощности рабочего лазерного луча превысит 999,9 МДж,
выводится информационный показатель “OVER” («Превышено заданное значение»).
• Показанное значение мощности лазерного излучения стирается при включении
электропитания прибора или при очистке данных об общим количестве
сгенерированных рабочих лазерных лучей.
• Отображаемая суммарная величина мощности рабочего лазерного луча
рассчитывается исходя из заданных значений, а не из фактических значений мощности.
4 Регулятор луча нацеливания (AIMING)
Позволяет установить расположение и интенсивность нацеливающего
луча.
Прибор обеспечивает возможность изменения расположения
нацеливающего луча ^ относительно установленного расположения.
Изображения
кнопок
Функция / действие •
• т-
ш т
D
Обеспечивает увеличение интенсивности
!1!!!^Я1
Обеспечивает уменьшение интенсивности
i Обеспечивает включение / выключение луча
нацеливания.
43
--- стр. 44 ---
5 Регулятор мощности излучения (ENERGY)
Позволяет установить величину мощности каждой отдельной генерации
рабочего лазерного луча при проведении офтальмологической процедуры.
Изображения
кнопок
функция / действие
ш ш
Применяется для увеличения мощности
излучения.
H I Применяется для уменьшения мощности
излучения.
к сведению пользователей
• Нажатием на этот указатель отображается
всплывающее (диалоговое) окно для выбора
требуемого значения мощности излучения из числа
предустановленных значений.
6 Регулятор функции «SLT-NAVI»
Этот регулятор обеспечивает настройку для указания объекта (области)
излучения (emission area), начального положения лазерного луча (emission
start position) и его направления (emission direction).
%См. подраздел «3.3. Использование функции “SLT-NAVI”»(cmp. 59)
7 Поле отображения информации (Information display field)
В этом поле отображается различная информация. Ее содержание можно
выбрать путем настройки соответствующих параметров.
'ЪСм. подраздел «3.4. Изменение настроек прибора» (стр. 61)
гшт
8 Кнопка переключения между режимами (Mode change button)
Нажатие этой кнопки обеспечивает переключение между режимами «ИАГ» (YAG) и «СЛТ» (SLT) при
проведении офтальмологических лазерных процедур.
9 Кнопка «МЕНЮ» (MENU button)
Использование этой кнопки позволяет изменять различные настроечные параметры.
^ С м . подраздел «3.4. Изменение настроек прибора» (стр. 61)
44
--- стр. 45 ---
2.8.3 Сводная информация об офтальмологической процедуре -
для режима «ИАГ»
На Экране информации об офтальмологической лазерной процедуре (Summary of treatment
screen) отображаются нужные сведения в момент, заданный в «Настройках содержания Экрана
сводной информации» (“Summary Display Settings”).
ЪСм. подраздел « 3.4.2. Устанавливаемые параметры» (стр. 62)
Summary o f treatment '
[Y A Q J
3, 2013, 11=35:49
Energy Set+in*^ (nJ) 1.0 1.5 r i l J
A v e . 1 . 3 rnJ
Focus Siift (..=■=.) к lb ^ P200 m
COUNTER 3’ng1 e 20
Double
Triple
TFTAL 20
Total Energy 'ifiJ; 25. 0 mJ
0 Next ? ® C1 ear
1 Кнопка для отображения данных по левому глазу (LEFT button) iS J
Эта кнопка нажимается, когда данные о настройках рабочего лазерного луча относятся к
левому глазу пациента, проходящего офтальмологическую процедуру. В случае актуальности
данных, относящихся к обоим глазам пациента, также нажмите
деактивирована на Экране предыдущих настроек (Previous Settings screen).
Эта кнопка
Кнопка для отображения данных по правому глазу (RIGHT button)
Эта кнопка нажимается, когда данные о настройках рабочего лазерного луча относятся к
правому глазу пациента, проходящего офтальмологическую процедуру. В случае актуальности
данных, относящихся к обоим глазам пациента, также нажмите J S J . Эта кнопка
деактивирована на Экране предыдущих настроек (Previous Settings screen).
45
--- стр. 46 ---
3 Кнопка для вывода данных на ключ-карту запуска (Output button)
Нажатием этой кнопки данные о настройках, относящихся к рабочему лазерному лучу,
лереносятся на ключ-карту запуска, которая применяется для обеслечения начала очередного
сеанса работы этого офтальмологического лазерного прибора. Эти данные отображаются,
LEFT RI£когда нажата кнопка -------* или кнопка
4 Кнопка для отображения Экрана предыдущих настроек
Next(Next button)
Нажатие этой кнопки отображает Экран предыдущих
настроек - Сводную информацию об офтальмологической
процедуре (Previous Settings screen (Summary of treatment)).
> ■ ’! (' ■ : 4-"t i ,,
ПЛЗ]
h ,-. - '>'.-1, tts.'i’tJT
вш^ mum
Гсал a-n < 1 ,1 .)iJjU l tK
TLVd’t tru-nr
5 Кнопка очистки настроек (Clear button)
Нажатие этой кнопки приводит к удалению настройки, относящейся к рабочему лазерному лучу, и
сохранению как данных о предыдущих настройках (Previous Settings data).
9
К сведению пользователей
• Чтобы сохранить данные в качестве Сводной информации об офтальмологической
лроцедуре в виде предыдущих настроек, выполните следующие действия:
C’eatjНажмите кнопку
Очистите (удалите) показание счетчика на начальном экране (в главном окне) системы
прибора.
Выключите прибор.
6 Кнопка выхода (возвращения к начальному экрану) (Exit button) НШ
С помощью этой кнопки выполняется возвращение к начальному экрану (в главное окно) системы
прибора.
Ъ См . подраздел «3.4. Изменение настроек прибора» (стр. 61)
46
--- стр. 47 ---
2.8.4 Сводная информация об офтальмологической процедуре -
для режима «СЛТ»
На Экране информации об офтальмологической лазерной процедуре (Summary of treatment
screen) отображаются нужные сведения в момент, заданный в «Настройках содержания
Экрана сводной информации» (“Summary Display Settings”).
'^>См. подраздел « 3.4.2. Устанавливаемые параметры» (стр. 62)
( г | Н К
, 201S, 16:08:34
LEFT- Ri
Energy Setting (mJ) 0.8 ~ 0.8 m J
A ve. 0.8 n u
COLiNTER 25
Total Energy (wJ) 20. 0 !TlJ
— SLT-NAVI Settings —
Start tine; 16:08:21''-'
Area = W Start no^’^ion =
Direction = GW Shots = 25/ 2S
:leKt
К сведению пользователей
• Позиции (данные), отображаемые на Экране сводной информации об
офтальмологической процедуре (Summary of Treatment screen), различны в режиме
«СЛТ» (SLT) и в режиме «ИАГ» (YAG).
• Настройки, относящиеся к параметрам функции «SLT-NAV1» (“SLT-NAVI Settings”), не
отображаются на экране, когда функция «SLT-NAVI» не активирована.
47
--- стр. 48 ---
ПОРЯДОК
ДЕЙСТВИЙ ПРИ
ЭКСПЛУАТАЦИИ
3.1 Шаги по обеспечению работы прибора
• Включите электропитание прибора.
^С м . подраздел «3.2.1. Включение прибора» (стр.
( [ / 1 / Л \ 50)
1 • Проведите проверку готовности прибора к работе.
*Ъ“См. подраздел «5.6. «Применение контрольного
списка для проверки устройства перед его
использованием» (стр. 128)
48
--- стр. 49 ---
Нажмите кнопку текущего состояния (Status
button), чтобы установить прибор в режим
готовности (READY).
4S
--- стр. 50 ---
3.2 Порядок действий при эксплуатации прибора
3.2.1 Включение прибора
1 Подсоедините сетевой кабель к гнезду электропитания.
ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЕ
• Убедитесь, что вилка электропитания вставляется в заземленное выходное гнездо
электросети.
Неисправная работа прибора или утечка тока может привести к поражению ударом
электрического разряда / возгоранию.
2 Обеспечьте, чтобы все сотрудники, находящиеся в помещении, где проводится
офтальмологическая лазерная процедура, за исключением оператора прибора
и пациента, надели защитные очки.
ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЕ
Сотрудники, находящиеся в помещении, где используется данный офтальмологический
лазерный прибор, должны надеть защитные очки. Сообщите им, что им никогда не следует
смотреть прямо на рабочий лазерный луч, который применяется для выполнения процедуры,
даже если на них надеты защитные очки.
Характеристики рабочего луча офтальмологического ИАГ-лазера: длина волны: 1 064 нм, OD
> 7, 925-1065 D LB6 + IR LB8 + М LB8Y (EN207). Характеристики рабочего луча СЛТ-лазера:
длина волны: 532 нм, OD > 6, 315-532 DIRM LB6 (ENI07).
3 Активируйте прибор.
1) Вставьте ключ-карту запуска в слот на панели управления.
2) Переведите главный переключатель в положение
(«ВКЛ.»).
С I )
5С
--- стр. 51 ---
3) Нажмите кнопку запуска (Start button).
В результате прибор переходит в ждущий режим
(STANDBY).
4 Выполните проверку готовности прибора к работе.
Внесите результаты проведенной проверки в контрольный
список.
^ С м . подраздел «5.6. Применение контрольного списка для
проверки прибора перед его использованием» (стр. 128)
--- стр. 54 ---
4) Поворачивайте регулятор подъема упора для подбородка,
чтобы выполнить совмещение глаза проходящего
офтальмологическую процедуру пациента с маркером
(меткой) уровня положения глаза.
5) Наденьте на голову пациента ремень для фиксации
головы, чтобы она не могла двигаться во время
выполнения лазерной процедуры.
6) Попросите пациента сфокусировать свой взгляд на лампе
фиксации взгляда.
4 Осмотрите глаз пациента.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ
Убедитесь в том, что на момент начала офтальмологической лазерной процедуры мощность
светового излучения установлена на минимальном уровне, и увеличивайте ее уровень в
процессе проведения процедуры по мере необходимости. Верните установку мощности
светового излучения к исходному минимальному уровню после завершения выполнения
каждой отдельной лазерной процедуры.
> Минимизируйте, насколько возможно, размер области воздействия.
‘ Доведите до максимума, насколько возможно, величину угла между световым лучом и
зрительной осью (осью фиксации).
• Используйте световой фильтр, если требуется.
' Следует быть особенно осторожным при наведении света системы освещения на глаза
пациентов особых категорий: младенцев, людей с афакией или с глазными заболеваниями.
54
--- стр. 55 ---
1) Используя джойстик, направьте световой луч на глаз
пациента.
2) Подстройте необходимый для проведения
офтальмологической процедуры уровень светового
излучения, поворачивая ручку регулировки интенсивности
света.
3) Используя джойстик, выполните фокусировку изображения
оптической щели на роговице глаза.
4) Поместите контактную или ручную линзу перед глазом
пациента.
В случае использования контактной линзы сделайте перед этим местную анестезию. При
необходимости используйте средство для защиты роговицы глаза.
5) Посмотрите в микроскоп для обследования нужных областей воздействия.
6) Измените параметры процедуры, если необходимо.
fVtagntfication
changer
Filter
Slit indinat»i
Slit width
Slit lengtti (aper
ture)
Magnification changer Регулятор увеличения окуляров микроскопа
Filter Светофильтр
Slit inclination Угол наклона щели
Slit width Ширина щели
Silt length (aperture) Длина щели (апертура)
55
--- стр. 56 ---
3.2.3 Генерирование рабочего лазерного луча
7 Установите параметры лазерного излучения.
При изменении параметра “ENERGY” («Энергия излучения»)
или “BURST” («Кол-во генераций лазерного луча»)
автоматически выполняется пробная генерация лазерного
излучения.
О
‘ "Sh i
'ТнгТТТиШШ1
ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЕ
Проверьте правильность заданных настроек перед
выполнением генерации рабочего лазерного луча,
применяемого при проведении
офтальмологической лазерной процедуры.
Иначе рабочий лазерный луч может
генерироваться не ло заданным настройкам.
2 Нажмите кнопку нацеливания (AIMING button),
чтобы включить генерацию нацеливающего луча.
3 Нажмите кнопку текущего состояния (Status button),
чтобы установить прибор в режим готовности к
работе
4 Выполните подстройку с использованием джойстика
и контактных линз для сведения фокуса луча
нацеливания с положением цели.
5 Нажмите ручной лереключатель для генерации
рабочего лазерного луча.
ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЕ
в случае неустойчивой фиксации глаз пациента,
проходящего офтальмологическую процедуру,
генерация рабочего лазерного луча должна
выполняться оператором прибора с большой
осторожностью: ему следует обращать внимание
на положение луча нацеливания.
ш
т
56
--- стр. 57 ---
6 После завершения генерации рабочего лазерного
луча, применяемого при проведении
офтальмологической процедуры, нажмите кнопку
текущего состояния (Status button), чтобы установить
'О ~1
прибор в ждущий режим ®^^*^f(STANDBY).
7 Нажмите кнопку нацеливания (AIMING button), чтобы
обеспечить выключение функции генерации
нацеливающего луча.
8 Выключите функцию генерации светового луча,
повернув ручку регулировки интенсивности света.
9 Снимите с пациента ремень для фиксации головы.
шш Го
’«швву*' Si
7
■ "0“
этмщ- ■ 50
--- стр. 61 ---
3.4 Изменение настроек прибора
3.4.1 Внесение изменений в настройки
1 Нажмите кнопку " И .
2 Нажмите кнопку, соответствующую позиции в Меню,
которую нужно изменить.
3 Измените настройку так, как требуется.
Изображения
кнопок
Функция / действие
Выбрано (не может быть выбрано, если
текст отображен серым цветом, т.е.
недоступен для выбора)
■
1
С помощью данной кнопки выполняется
возврат к начальному экрану (в главное окно)
системы прибора.
tterti С помощью этой кнопки осуществляется
переход на следующую страницу.
Beckf С помощью данной кнопки выполняется возврат
на предыдущую страницу.
Ш...рБуетшрдади
M EN U
©асг. 3. м и . - it iii-
■j-u; ia i
4 Нажмите кнопку «Выход» ШШ.
После нажатия этой кнопки вновь отображается начальный экран (главное окно) системы прибора. Таким
образом обеспечивается сохранение измененных настроек.
61
--- стр. 62 ---
3.4.2 Настраиваемые параметры
V W /
Установка режима
Заводские настройки показаны ниже в виде подчеркнутых слов / цифр.
LCD Brightness
(функция «Настройка
яркости ЖК-дисплея) Опции настройки
LCD Brightness at 1,2, 3, 4, 5, 6, 7
STANDBY (яркость ЖК-
дисплея в ждущем
режиме (STANDBY))
Обеспечивается выбор уровня яркости сенсорного экрана в ждущем режиме
(STANDBY).
LCD Brightness at READY 2, 3, 4, 5, 6, 7
(яркость ЖК-дисплея в
режиме готовноспл к
работе (READY))
Обеспечивается выбор уровня яркости сенсорного экрана в режиме
готовности к работе (READY).
Sound Volume (функция
«Настройка уровня
громкости звука) Опции настройки
Веер Volume:Laser 1, 2. 3
Emission (уровень
громкости звукового
сигнала при
генерировании рабочего
лазерного луча)
Обеспечивается выбор уровня громкости звукового сигнала при выполнении
генерации рабочего лазерного луча.
Веер Votume:Button 1,2> 3
(кнопка громкости
звукового сигнала)
Обеспечивается выбор уровня громкости звукового сигнала, когда
нажимается данная кнопка.
62
--- стр. 63 ---
Переключатель
с назначаемыми
функциями (S-Switch)
(«левый
Опции настройки
I ОРР(ВЫКЛ.)
I READY/STANDBY (РЕЖИМ ГОТОВНОСТИ К РАБОТЕ /
I ЖДУЩИЙ РЕЖИМ),
: AIMING ROTATION START/STOP (КРУГОВОЕ
I ПЕРЕМЕЩЕНИЕ ПЯТЕН ЛУЧА НАЦЕЛИВАНИЯ ПУСК/
I ОСТАНОВКА),
I BURST (УКАЗАТЕЛЬ КОЛИЧЕСТВА ГЕНЕРАЦИЙ
I ЛАЗЕРНОГО ЛУЧА),
I ENERGY UP (УВЕЛИЧЕНИЕ МОЩНОСТИ ИЗЛУЧЕНИЯ),
I ENERGY DOWN (УМЕНЬШЕНИЕ МОЩНОСТИ
ИЗЛУЧЕНИЯ).
I FOCUS SHIFT UP (УВЕЛИЧЕНИЕ
СМЕЩЕНИЯ ФОКУСИРОВКИ),
I FOCUS SHIFT DOWN (УМЕНЬШЕНИЕ
I СМЕЩЕНИЯ ФОКУСИРОВКИ),
I AIMING POWER UP (УВЕЛИЧЕНИЕ
I МОЩНОСТИ НАЦЕЛИВАЮЩЕГО ЛУЧА),
I AIMING POWER DOWN (УМЕНЬШЕНИЕ
I МОЩНОСТИ НАЦЕЛИВАЮЩЕГО ЛУЧА)
Обеспечивается выбор функции, которую нужно назначить переключателю.
Я1^ШеЬ<«пра№1й
»)
J't
OFF (ВЫКЛ.)
READY/STANDBY (РЕЖИМ ГОТОВНОСТИ К РАБОТЕ / ЖДУЩИЙ
РЕЖИМ),
AIMING ROTATION START/STOP (КРУГОВОЕ ПЕРЕМЕЩЕНИЕ ПЯТЕН
ЛУЧА НАЦЕЛИВАНИЯ ПУСК / ОСТАНОВКА),
BURST (УКАЗАТЕЛЬ КОЛИЧЕСТВА ГЕНЕРАЦИЙ
ЛАЗЕРНОГО ЛУЧА),
ENERGY UP (УВЕЛИЧЕНИЕ МОЩНОСТИ ИЗЛУЧЕНИЯ).
ENERGY DOWN (УМЕНЬШЕНИЕ МОЩНОСТИ
ИЗЛУЧЕНИЯ),
FOCUS SHIFT UP (УВЕЛИЧЕНИЕ СМЕЩЕНИЯ
ФОКУСИРОВКИ),
FOCUS SHIFT DOWN (УМЕНЬШЕНИЕ СМЕЩЕНИЯ
ФОКУСИРОВКИ),
AIMING POWER UP (УВЕЛИЧЕНИЕ МОЩНОСТИ
НАЦЕЛИВАЮЩЕГО ЛУЧА),
AIMING POWER DOWN (УМЕНЬШЕНИЕ МОЩНОСТИ
НАЦЕЛИВАЮЩЕГО ЛУЧА)
Обеспечивается выбор функции, которую нужно назначить переключателю.
63
--- стр. 74 ---
3.5.3 Деактивация Режима ограничения
“ 7 Нажмите на поле отображения информации.
2 Нажмите кнопку ^.
’<s ' ! в ш и
О i 1- с
Н и
74
--- стр. 75 ---
3.6 Использование данных, хранящихся в памяти
Часто применяемые настройки рабочего лазерного луча могут записываться в память для
улрощения установки нужных параметров.
3.6.1 Загрузка данных, хранящихся в памяти
1 Нажмите кнопку «МЕНЮ»
” ^ Г 7 " i 1 Г ы 1 ^
2 Нажмите кнопку «Список установок, хранящихся в
памяти» («Memory List”).
3 Нажмите номерную кнопку хранящегося в памяти
параметра, который должен быть загружен в
систему прибора для использования лри
проведении лазерной процедуры.
*0*
Пояснение/ указание
Допустимые отклонения измеренных значений от
установленных значений указаны ниже. Нажатием
на поле отображения информации на экран
выводится СЛИСОК хранящихся в ламяти лозиций.
Когда включен Режим ограничения, выделите
нужный список или деактивируйте Режим
ограничения.
MLNU •
V > fr - . S 11:411
JD : Я
75
--- стр. 76 ---
3.6.2 Запись настроек в память
Установленное значение рабочего лазерного луча, которое отображено на начальном экране (в
главном окне) системы прибора, может быть записано в память. Записанные в память позиции
можно загрузить из Списка установок, хранящихся в памяти (Memory List).
f Нажмите кнопку «МЕНЮ»
' ’\
2 Нажмите кнопку «Изменение позиций (установок),
хранящихся в памяти» (“Modify Memory”).
3 Нажмите номерную кнопку позиции, которая должна
быть записана в память.
4 Нажмите кнопку «Записать в память»
i
м •
___л
76
--- стр. 95 ---
4.7 Измерение и калибровка выходной мощности рабочего
лазерного луча
в том случае, если выходная мощность рабочего лазерного луча, лрименяемого лри
проведении офтальмологической процедуры, выходит за допустимые пределы, требуется ее
калибровка. Для измерения выходной мощности и калибровки необходимо использовать
прибор учета мощности.
Ж ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ
Калибровку выходной мощности лазерного излучения могут выполнять только специалисты по
■ *
техническому обслуживанию,.: прошедшие подготовку в компании N1DEK или в фирме-
дистрибьюторе ее продуктов.
Выполняйте эту процедуру как минимум раз в полгода.
4.7.1 Измерение выходной мощности рабочего лазерного луча
1 Установите прибор учета мощности.
1) Закрепите детектор измерителя уровня мощности относительно
упора для подбородка.
Подстройте высоту центра воспринимающей поверхности
детектора так, чтобы обеспечить нужное сорасположение с меткой
уровня глаз относительно подбородочного упора.
2) Подсоедините кабель детектора к измерителю уровня мощности.
2 Активируйте прибор.
ЪСм. подраздел «3.2.1. Включение прибора» (стр. 50)
3 Подстройте нацеливающий луч относительно
воспринимающей поверхности детектора.
1) Выключите функцию генерации светового луча, повернув ручку
регулировки интенсивности света.
95
--- стр. 96 ---
2) Направьте нацеливающий луч на воспринимающую поверхность
детектора.
‘О гВ Ш аш
3) с помощью джойстика переместите объектив прибора из
положения, равного 80 мм от воспринимающей поверхности
детектора, в положение, равное 90 мм \
Если лазерное излучение сфокусировано на воспринимающую
поверхность, рабочий лазерный луч может повредить ее.
80--90mm
4 Выполните измерение показателей рабочего лазерного луча с учетом всех
возможных сочетаний параметров, указанных в нижеприведенной таблице. *
Режим Мощность
лазерного
излучения
Указатель
количества
генераций
лазерного
луча (BURST)
Допустимое отклонение
1
Режим «ИАГ»
(YAG mode)
0,3 МДж 1,2, 3
±20%.
Нормативные показатели, относящиеся к
устойчивости мощности лазерного
излучения, приведены в подразделе «5.1.
Спецификации (технические
характеристики) прибора» {стр. 107).
0,5 МДж 1 ,2 ,3
1,0 МДж 1 ,2 ,3
3,0 МДж 1 ,2 ,3
5,0 МДж 1 ,2 ,3
7,0 МДж 1 ,2 ,3
8,0 МДж 3
9,0 МДж 2
10,0 МДж 1
Режим «СЛТ»
(SLT mode)
0,3 МДж -
±20%.
Нормативные показатели, относящиеся к
устойчивости мощности лазерного
излучения, приведены в подразделе «5.1.
Спецификации (технические
характеристики) прибора» (стр. 107).
0,5 МДж -
1,0 МДж -
2,0 МДж -
3,0 МДж -
*1. Применяйте это расстояние при применении прибора учета мощности PE50-DIF-C производства
компании OPHIR. Используемое нужное расстояние зависит от конкретных измерителей мощности.
Определите требуемое расстояние исходя из специфики показателей прибора учета мощности,
который вы будете применять.
96
--- стр. 97 ---
5 Задокументируйте измеренные значения.
^ “См. подраздел «5.5. Протокол калибровки выходной мощности излучения» (стр. 126)
6 В том случае, если измеренные значения не вписываются в допустимые
отклонения, требуется проведение калибровки выходной мощности.
^ “См. подраздел «4.7.2. Калибровка выходной мощности рабочего лазерного луча» (стр. 98)
--- стр. 101 ---
4) Измените величину мощности излучения, если она не
находится в диапазоне ±10% от установленного
значения.
5) Нажмите кнопку S s J («Ввод»).
Повторите действия от Шага 3 до Шага 5, пока
значение мощности излучения находится в
установленном пределе.
6) Нажмите кнопку “ Act Energy”.
7) Введите значение после калибровки.
8) После ввода этого значения нажмите 2^21(«ввод»).
9) Измените показатель количества излучений (“Burst”) на «2»).
Повторите генерацию рабочего лазерного луча и измените
величину его мощности в диапазоне ±10% от
установленного значения. Введите значение по результату
измерения после калибровки (по суммарной величине двух
излучений).
Irt noait-a-
n . l r . * l i n t ' l l » 1
l a u u
Ш
rj.tr.
n-Ur
«И»
“A n : .№h fiHii;.: 5.Ги.
kv I f ■ Л '«
i** r-iw®: r.UJ
?
i
-« П Ч я п И т г
b riv C lA » ■ = И З
101
--- стр. 102 ---
10) Измените показатель количества излучений (“Burst”) на «3»).
Повторите генерацию рабочего лазерного луча и
измените величину его мощности в диапазоне ±10% от
установленного значения. Введите значение по
результату измерения после калибровки (по суммарной
величине трех излучений).
11) Нажмите кнопку
7 Измените величину мощности излучения,
установленную на “1.0 mJ” («0,5 МДж»), на “МАХ”
(максимальные значения).
Выполните изменение значений таким же образом, как в
случае величины мощности излучения, равной 0.5 mJ (0,5
МДж), начиная с самого малого значения.
В отношении режима “МАХ” («МАКСИМУМ») выполните
калибровку по следующим сочетаниям параметров:
Режим Мощность
лазерного
излучения
Указатель
количества
генераций
лазерного
луча (BURST)
Режим «ИАГ»
(YAG mode)
8,0 МДж 3
9,0 МДж 2
10,0 МДж 1
8 Задокументируйте измеренные значения.
Ъ’“См. подраздел «5.5. Протокол калибровки выходной мощности
излучения» (стр. 126)
9 Нажмите кнопку («Выйти»).
К сведению пользователей
В режиме «СЛТ» выполняйте калибровку мощности рабочего лазерного луча
применительно к значениям 3 mJ, 0.5 mJ, 1.0 mJ, 2.0 mJ, 3.0 mJ (3 М Дж, 0,5
М Дж, 1,0 М Дж, 2,0 М Дж, 3,0 М Дж).
Как и в режиме «ИАГ», изменяйте значения мощности излучения начиная с самой
малой величины.
В режиме «СЛТ» кнопка “Burst” («Кол-во излучений») не отображается.
102
--- стр. 103 ---
4.8 Измерение и калибровка выходной мощности луча
нацеливания
Если выходная мощность луча нацеливания, применяемого при проведении
офтальмологической лазерной процедуры, выходит за допустимые пределы, требуется ее
калибровка. Для измерения выходной мощности и калибровки необходимо использовать
прибор учета мощности.
Ж ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ
• Калибровку выходной мощности лазерного излучения могут выполнять только специалисты
по техническому обслуживанию, прошедшие подготовку в компании NIDEK или в фирме-
дистрибьюторе ее продуктов.
• Выпш1няйте эту процедуру как минимум раз в полгода.
4.8.1 Измерение выходной мощности луча нацеливания
^ Установите измеритель уровня мощности.
1) Закрепите детектор измерителя уровня мощности
относительно упора для подбородка.
Подстройте высоту центра воспринимающей поверхности
детектора так, чтобы обеспечить нужное сорасположение с
меткой уровня глаз относительно подбородочного упора.
2) Подсоедините кабель детектора к измерителю уровня
мощности.
2 Активируйте прибор.
^С м . подраздел «3.2.1. Включение прибора» (стр. 50)
3 Подстройте нацеливающий луч относительно
воспринимающей поверхности детектора.
1) Выключите функцию генерации светового луча, повернув
ручку регулировки интенсивности света.
103
--- стр. 104 ---
2) Направьте нацеливающий луч на воспринимающую о
sm rcev' О
поверхность детектора.
3) С помощью джойстика подстройте расположение
нацеливающего луча так, чтобы пятно луча находилось в
пределах воспринимающей поверхности.
Подстраивать фокус необязательно.
4 Выполните измерение показателей нацеливающего луча с учетом всех возможных
сочетаний, указанных в нижеприведенной таблице.
Режим Установлен
ные
значения
Допустимое 1
отклонение |
I
1
Режим «ИАГ»
(YAG mode)
1 0,5 ±0,3 мкВт
15 25 ±5 мкВт
Режим «СЛТ»
(SLT mode)
1 0,04 мВт или меньше
15 0,3 ±0,1 мВт
5 Задокументируйте измеренные значения.
^ “См. подраздел «5.5. Протокол калибровки выходной мощности излучения» (стр. 126)
6 В том случае, если измеренные значения не вписываются в допустимые
отклонения, требуется проведение калибровки выходной мощности.
^ “См. подраздел «4.8.2. Калибровка выходной мощности луча нацеливания» (стр. 105)
104
--- стр. 105 ---
4.8.2 Калибровка выходной мощности луча нацеливания
1 Активируйте режим «КАЛИБРОВКА»
(CALIBRATION mode).
□ См. подраздел «3.4. Изменение настроек прибора» (стр.
61)
Информацией о пароле, необходимом для осуществления
требуемых действий, могут обладать только
администраторы, утвержденные комланией N ID E K как
слособные выполнять функцию администрирования.
2 Нажмите на кнопку «Мощность нацеливающего
луча» (“Aiming Power”).
3 Измените настроечные параметры.
1 ) Нажмите кнопку для изменения
соответствующего параметра.
Минимальная выходная мощность: кнопка
“ AIMING OFFSET”.
Максимальная выходная мощность: кнопка
“ AIMING GAIN”.
I F Iym аш
к сведению пользователей«“ ■ if
Допустимые отклонения измеренных
значений от установленных указаны ниже.
Режим «ИАГ» (YAG mode)
Максимум: 25 +5 мкВт
Минимум: 0,5 ±0,3 мкВт
Режим «СЛТ» (SLT mode)
Максимум: 0,3 ±0,1 мВт
Минимум: 0,04 мВт или меньше
105
--- стр. 106 ---
2) Нажмите кнопку «Ввод».
3) Нажмите кнопку
4 Задокументируйте измеренные значения.
% “См. подраздел «5.5. Протокол калибровки выходной мощности излучения» (стр. 126)
5 Нажмите кнопку «Выход»
106
--- стр. 107 ---
СПЕЦИФИКАЦИИ
И ТЕХНИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ
5.1 Спецификации (технические характеристики) прибора
Спецификация прибора
Рабочий лазерный
луч (режим «ИАГ»)
• Длина волны
(Wavelength)
1 064 нм±1 нм
• Выходная мощность
излучения (Energy
output)
Рабочее излучение №1 (Burst 1): 0,3 -10,0 МДж ±20%
Рабочее излучение №2 (Burst 2); 0,3 - 9,0 МДж ±20%
Рабочее излучение N°3 (Burst 3): 0,3 - 8,0 МДж ±20%
• Стабильность
выходных
параметров
мощности
излучения (Energy
output stability)
Обеспечивается соответствие установленному
требованию: 90% или больше (применительно к
следующим друг за другом 20 генерациям лазерного
луча).
• Количество
генераций
лазерного луча
(Number of
emitted pulses)
Одноходовый режим (Single mode): одна генерация
лазерного луча.
Многоходовый режим (Burst mode): две или три
генерации лазерного луча.
• Размер лучевого
пятна (Spot size)
8 мкм или меньше
• Ширина импульса
(Pulse width)
4 нсек или меньше
• Импульсный
интервал (Pulse
interval)
60-200 мксек (между 1 и 2, 2 и 3 импульсом)
107
--- стр. 108 ---
Спецификация прибора
Рабочий лазерный луч
(режим «ИАГ»)
(продолжение)
• Непрерывное
излучение / режим
однократного или
многократного
излучения
(Continuous
irradiation /
repetition time)
Одноходовый режим (Single mode): 3 Гц
Максимум 18 импульсов/мин
Многоходовый режим (Burst mode): 1,5 Гц
Максимум 18 импульсов/мин
• Угол конуса (Cone
angle)
16° +2°
• Смещение
фокусировки (Focus
Shift)
500 мкм ±50 мкм
• Допустимое Одноходовый
минимальное режим (Single
безопасное mode): 2,65 м
расстояние для глаз Многоходовый
(Nominal Ocular режим (Burst mode):
Hazard Distance
(NOHD))
1,71 м
Луч нацеливания • Длина волны 635 нм ±5 нм
(режим «ИАГ») (Wavelength)
• Выходная мощность OFF («ВЫКЛ.»), 0,5 - 25 мкВт
излучения (Power
output)
Макс. 25 ±5 мкВт, Мин. 0,5 ±0,3 мкВт
Защита глаза • Оптическая 5 или больше (при 1064 нм)
оператора плотность (Optical
прибора (работа в
режиме «ИАГ»)
density = O.D.)
108
--- стр. 109 ---
Спецификация прибора
Рабочий лазерный
луч в режиме
«СЛТ »
(применительно к
офтальмологическ
ому лазеру YC-200
S plus)
Длина волны лазера
(Wavelength)
Выходная мощность
излучения (Energy
output)
Стабильность
выходных
параметров
мощности
излучения (Energy
output stability)
Размер лучевого
пятна (Spot size)
Ширина импульса
(Pulse width)
Непрерывное
излучение / режим
однократного или
многократного
излучения
(Continuous
irradiation /
repetition time)
Угол конуса (Cone
angle)
Допустимое
минимальное
безопасное
расстояние для глаз
(Nominal Ocular
Hazard Distance
(NOHD))
532 HM ±1 HM
0,3 - 3,0 МДж ±20%
Обеспечивается соответствие установленному
требованию: 90% или больше (применительно к
следующим друг за другом 120 генерациям лазерного
луча).
400 мкм ±20%
4 нсек или меньше
Одноходовый режим (Single mode): 3 Гц
Максимум 18 импульсов/мин
5.5° ±1'
13,7 м
Нацеливающий
луч в режиме
«СЛТ»
(применительно
к
офтальмологич
ескому лазеру
YC-200 S plus)
Длина волны лазера
(Wavelength)
635 нм ±5нм
Выходная мощность
излучения (Power
output)
OFF, 0,04 - 0,3 мкВт
Макс. 0,3 ±0.1 мВт, Мин. 0,04 мВт или меньше
Угол конуса (Cone
angle)
7,5° или меньше
Размер лучевого
пятна (Spot size)
400 мкм ±20%
109
--- стр. 110 ---
Спецификация прибора
Защита глаза
оператора
прибора(работа в
режиме «СЛТ»)
(применительно к
офтальмологическом
у лазеру YC-200 S
plus)
• Оптическая
плотность (Optical
density = O.D.)
5 или больше (при 532 нм)
Защитные очки 1 064 нм, OD > 7, 925-1065 D LB6 + IR LB8 + М LB8Y
(EN207)
Оптическая • Зрительная Микроскоп Галилея
система (оптическая ось)
микроскопа (Optical axis)
• Расстояние между
правой и левой
оптическими
осями (Distance
between right and
left optical axes)
22 мм
• Фокусное
расстояние линзы
объектива
(Objective lens
focal length)
f = 125 мм
• Общее увеличение
(Total magnification)
5х, 8х, 12.5х, 20х, 32х ±5%
• Реальное поле
зрения (Real field of
view)
0 40,7 мм, 25,7 мм, 16,1 мм, 10,1 мм, 6,4 мм
110
--- стр. 111 ---
Спецификация прибора»
Бинокулярный • Оптическая система Угол сведения лучей: 6°
микроскоп (Optical system)
• Расстояние между
правой и левой
оптическими
осями (Distance
between right and
left optical axes)
22 мм
* Минимальный
диапазон
подстройки
(межразчковое
расстояние)
(Minimum
interpupillary
adjustment range)
50-78 мм
• Расстояние между
глазом и линзой
окуляра (Eye relief)
20 мм или больше
• Окулярное
увеличение
(Eyepiece
magnification)
12,5х
• Апертура (Lens
aperture)
23 мм
• Диапазон
диоптрийной
коррекции
(Diopter
adjustment range)
±8 дптр или больше
I l l
--- стр. 112 ---
Спецификация прибора
Щелевое освещение • Источник луча
освещения
(Illumination
light source)
Белый светодиод
• Высота щели (Slit
length)
14 мм, 9 мм, 5 мм, 3 мм, 1 мм, 0,2 мм
• Ширина щели (Slit
width)
от 0 мм до 14 мм
• Вращение щели (Slit
rotation)
360° (через каждые 90°)
• Диапазон
интенсивности
освещения
(Illuminance)
OFF («ВЫКЛ.»), соотношение «минимальная
интенсивность-максимальная интенсивность»
(постоянно переменное значение)
Макс. 208 000 лк - 160 000 лк
* Интенсивность освещения 0°, когда используется
наклонный делитель светового луча.
• Светофильтр (Filter) Синий фильтр, фильтр без наличия красного цвета,
15% ND
Делитель
светового луча
(режим «СЛТ»)
Наклонный
делитель светового
луча(делитель с
функцией наклона)
(применительно к
офтальмологическом
у лазеру YC-200 S
plus)
• Угол
отражения
(Illumination
incidence
angle)
0 - 20° (в направлении вниз) ±2°
Делитель
светового луча
(режим «ИАГ»)
Фиксированный
делитель
светового луча
(без функции
наклона)
• Угол
отражения
(Illumination
incidence
angle)
18° (в направлении вниз)
112
--- стр. 113 ---
<^цификавдя прибора ■
Каркасный блок • Высота положения
глаза (Eye level
height)
395 мм ±5мм
• Расстояние
между опорами
(Distance
between
supports)
220 мм
• Передвижение
упора для
подбородка
вверх / вниз
(диапазон)
(Chinrest up and
down
movement)
80 мм или больше (ручной режим)
Лампа фиксации • Источник освещения Светодиодная лампа (светоизлучающий диод зеленого
взгляда (Light source) свечения)
Горизонтальное • Вперед и назад 80 мм или больше
передвижение (Forward and
основного блока backward)
прибора • Вправо и влево (Right
and left)
100 мм или больше
• Прецизионный
шаг передвижения
(Fine movement
distance)
±5 мм или больше
Вертикальное • Перемещение вверх 30 мм ±2 мм (с моторным приводом)
перемещение
основного блока
прибора
и вниз (Up and down)
Электропитание • Электрическое Переменный ток: 100 - 240 В ±10%
прибора напряжение (Voltage)
• Частота сети 50/60 Гц
(Frequency) •
• Потребление
электроэнергии
(Power consumption)
Макс. 100 ВА
113
--- стр. 114 ---
Спецификация прибора
Габаритные
размеры и
весовые
характеристики
• Размер (Dimensions) 346 MM (til (ширина) x 422 мм (Г) глубина) x 577 мм (В)
высота)
• Вес (Mass) Офтальмологический лазер YC-200: 17,0 к г.
Офтальмологический лазер YC-200 S plus: 18,0 к г.
Внешние условия
(во время
использования
прибора
• Температура от 15° до 30° Цельсия (от 59° до 86° по Фаренгейту)
• Влажность 30%-90%, без конденсации
• Атмосферное
давление
800 - 1 060 гПа.
• Место установки В помещении
На ровной поверхности в затемненном
помещении или в специальном помещении,
оснащенным средством защиты от лазерного
излучения.
• Прочее Отсутствие вредной пыли или дыма
Внешние условия
(условия
эксплуатации)
(во время
транспортировки
в упаковке и
хранения)
• Температура от -10° до 55° Цельсия (от 14 до 131° по Фаренгейту)
• Влажность 10% - 95%, без конденсации.
• Атмосферное
давление
500 - 1 060 гПа.
Ожидаемый срок
эксплуатационной
службы
• 7 лет (как указано производителем прибора)* * Для обеспечения эффективной
эксплуатации прибора требуется надлежащее техническое обслуживание.
Оборудование,
используемое
вместе с лазерным
прибором
• Лазерные фотокоагуляторы производства компании NIDEK:
• Multicolor Laser Photocoagulator МС-500, Green Laser Photocoagulator GYC-500
114
--- стр. 115 ---
Спецификация прибора ■
Классификационные
характеристики
Класс лазерной безопасности по международному стандарту IEC 60825-1;
2007: Класс ЗВ (Class ЗВ)
Лазерный прибор, который может представлять опасность для здоровья в
случае несоблюдения безопасного расстояния между источником
излучения и глазами людей, находящихся в помещении, где проводятся
лазерные процедуры с его использованием, включая случаи
кратковременного воздействия лазерного излучения при несоблюдении
соответствующих требований безопасности. Необходимо избегать такого
воздействия лазерного излучения. При этом следует иметь в виду, что
рассеянное отражение светового луча, как правило, не представляет вреда
для здоровья.
Защита от поражения электрическим током: оборудование (медицинская
электрическая система) - Класс I (Class I M E equipment)
Тип защиты от поражения электрическим током (для рабочих частей
аппарата, находящихся в непосредственном контакте с пациентом
(«накладываемых частей»)): Тип Б - накладываемые части (Туре В applied
part).
Степень защиты от попадания воды или твердых частиц: IPX0 (основной
блок прибора), IPX8 (опционально используемый ножной переключатель)
Способ(ы) стерилизации: данное медицинское устройство (ME equipment,
согласно общепринятой классификации) не включает в себя каких-либо
частей, нуждающихся в стерилизации.
Степень пригодности для использования в среде с высоким
содержанием кислорода: медицинское электрическое оборудование
(система), которая не предназначена для использования в среде с
высоким содержанием кислорода.
Режим работы: непрерывная эксплуатация
Соответствие требованиям, предъявляемым к микроскопам с
щелевой лампой: удостоверенное соответствие с международным
стандартом ISO 10939:2007.
Класс опасности медицинских отходов Класс А
115
--- стр. 116 ---
Спецификация прибора
Базовые компоненты / принадлежности *
Стандартные
принадлежности/
компоненты
ИАГ-лазер офтальмологический, вариант исполнения YC-200, в составе:
Основной блок, Каркасный блок. Панель управления,. Блок коммутации.
Заглушка дистанционного управления. Окуляры, Фиксированный делитель
светового луча. Шестеренки 2 шт.. Ключ запуска. Сетевой кабель. Бумага для
подбородка 2 уп.. Ремень фиксации головы. Опорные ручки пациента 2 шт..
Стержень для фокусировки. Кронштейн 2 шт.. Подлокотник, Чехол от пыли.
Наклейка DANGER (ОПАСНО), Шестигранный ключ. Отвертка 2 шт., Болт 2 шт..
Саморезы (4.1x13) 4 шт.. Саморезы (3.8x20) 2 шт.,Винт (РСЗхб) 10 шт..
Инструкция по эксплуатации
ИАГ-лазер офтальмологический, вариант исполнения YC-200 S plus, в составе:
Основной блок. Каркасный блок. Панель управления,. Блок коммутации.
Заглушка дистанционного управления. Окуляры, Наклонный делитель светового
луча. Шестеренки 2 шт.. Ключ запуска. Сетевой кабель. Бумага для подбородка
2 уп.. Ремень фиксации головы. Опорные ручки пациента 2 шт..
Стержень для фокусировки. Кронштейн 2 шт.. Подлокотник, Чехол от пыли.
Наклейка DANGER (ОПАСНО), Шестигранный ключ. Отвертка 2 шт.. Болт 2 шт..
Саморезы (4.1x13) 4 шт.. Саморезы (3.8x20) 2 шт.,Винт (РСЗхб) 10 шт.,
Инструкция по эксплуатации_______________________________________________
Дополнительные
принадлежности
ножная педаль, защитные очки, стол для панели управления
116
--- стр. 117 ---
5.2 Обеспечение защиты от избыточного излучения
Предоставление информации в целях избежания опасности неблагоприятного воздействия
светового излучения оптических приборов требуется в соответствии с международным
стандартом ISO 15004-2 (2007) «Офтальмологические инструменты: основные требования и
методы проверки» (“Ophthalmic instruments - Fundamental requirements and test methods ”).
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ
• Свет, излучаемый при функционировании этого специализированного лазерного прибора,
потенциально опасен. Чем больше продолжительность направленного на глаз пациента
светового излучения, тем выше риск поражения его органов зрения.
Максимальное время нахождения под излучением, генерируемым этим лазерным прибором,
ограничено указанными ниже значениями, после которых определенная в качестве
приемлемой интенсивность излучения считается превышенной (за исключением значений,
применяемых в отношении рабочего лазерного луча).
В ходе проведения лазерной процедуры в отношении задней капсулы (применительно к
офтальмологическому лазеру YC-200): 303 секунды.
В ходе проведения лазерной процедуры в отношении угла передней камеры глазного яблока
(применительно к офтальмологическому лазеру YC-200 S plus): 347 секунд.
• Г рафики относительной плотности моидности излучения
Щелевое освещение Лампа фиксации взгляда
Длина волны (нм) Длина волны (нм)
117
--- стр. 118 ---
Луч нацеливания (режим « И А Г » ) Нацеливающий луч в режиме
«СЛТ» (применительно к
офтальмологическому лазеру
YC-200Splus)
т т т ш t т
Длина волны (н м ) Длина волны (нм)
• Максимальная интенсивность и коэс|)с|)ициент соотношения с ней
Луч нацеливания (режим « И А Г » ) Нацеливающий луч в режиме
«СЛТ» (применительно к
офтальмологическому
лазеру YC-200 S plus)
в-■ а
о: & » 1-
<1) а ж 1
<и01н
о
0)S
i .
5S
Ct
ф
0 .1 1 "
о ж
ф X
0) 9 I O.Sr |-
d
о h 0 4 1
-в-
-Й-
I 01 d * ,} г
о о S с6 0.2 I -
X
ш е л h
т 0 1»
S а
Уровень мощности луча нацеливания Уровень мощности луча нацеливания
Щелевое освещение
аа
1
оэ
Ш З
а ж
йл |-
М
йз
ш
а8 ш т ж ш
Угол (°)
118
--- стр. 119 ---
• Взвешенная энергетическая экспозиция роговицы и хрусталика ультрафиолетовым излучением Н
30 Дж/м
• Невзвешенная энергетическая экспозиция или облученность роговицы и хрусталика ультрафиолетовым
излучением Н ^ е 104 Дж/м для t менее 1000 с
10 Вт/м2 для t более 1000 с
• Невзвешенная облученность роговицы и хрусталика инфракрасным излучением
8,9 мВт/см2
• Невзвешенная облученность передней камеры глаза видимым и инфракрасным излучениями
2,2 Вт/см2
• Взвешенная термическая облученность сетчатки видимым и инфракрасным излучениями
0,060 Вт/см2
Взвешенная термическая энергетическая яркость видимого и инфракрасного излучений на сетчатке
0,034 Вт/см2
Предельные значения излучения рабочего лазерного луча
--- стр. 120 ---
5.3 Электромагнитная совместимость
Этот специализированный лазерный прибор пригоден для использования в точках продаж
офтальмологических продуктов и больничных учреждениях при условии, что он не установлен
вблизи высокочастотного хирургического оборудования и помещений с радиочастотным
экранированием, где функционирует медицинская система магнитно-резонансной томографии с
высоким уровнем электромагнитных помех.
ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЕ
Не используйте этот прибор вблизи других электронных устройств и не устанавливайте его на
другие электронные устройства или лод ними. Несоблюдение этого условия может привести
к их неисправному функционированию. В случае необходимости использования этого
прибора вблизи других электронных устройств следует лроверить их на лредмет нормального
функционирования.
Использование дополнительных принадлежностей и кабелей, иных, чем указано их
производителями, может лривести к повышенному электромагнитному излучению или
снижению ломехоустойчивости такого оборудования, что может повлечь за собой их
неисправное функционирование.
Портативное радиочастотное коммуникационное оборудование (включая периферийные
устройства, такие как антенные кабели и внешние антенны) следует использовать на
расстоянии не ближе чем 12 дюймов (30 см) от любой иJ частей этого офтальмологического
прибора. Это, в частности, относится к применению указанных как пригодные для
использования кабелей и кабелей, включенных в компшкт поставки. Невыполнение этого
условия может привести к снижению эффективности работы этого оборудования.
120
--- стр. 121 ---
Ф Шнуры и кабели, указанные как пригодные для использования
♦ Основные функции прибора
• Генерация лазерного излучения
Наименование
принадлежности
Экраниро
ванный
соедини
тель
^Экраниро
ванный
кабель
Ферритовый
магнитопровод
Длина (м)
Соединительный кабель для
панели управления
Да Да Нет 1,1
Соединительный кабель основного
блока прибора
Да Да Нет 0,55
Соединительный кабель для
лампы фиксации взгляда
Да Да Нет 0,7
Соединительный кабель YC Нет Да Нет 1,3
Соединительный кабель GYC Да Да Да 2,9
Оптоволоконный кабель (COMBO) Нет Нет Нет 3,0
Кабель для ножного
переключателя
Да Да Нет 2,9
Сетевой кабель электропитания Нет Нет Нет 2,9
--- стр. 122 ---
Техническая информация и заявление производителя по электромагн|тной совместимости прибора
Этот прибор предназначен для использования в электромагнитной среде, характеристики которой описаны ниже. Клиент /
пользователь прибора должен обеспечить ее функционирование в электромагнитной среде с указанными ниже
ха ра ктер И сти ка м И.
Тест на эмиссию Обеспечение
соблюдения
нормативных
требований
Электромагнитная среда. Руководящие технические инструкции
Радиочастотная эмиссия - Группа 1 В этом приборе радиочастотная энергия используется только для
CISPR 11 (Требования к (Group 1) поддержки его внутренней функциональности. Поэтому уровень
бытовым электрическим радиочастотной эмиссии очень низкий и вряд ли может создать
приборам, электрическим недопустимые электромагнитные помехи каким-либо иным
инструментам и аналогичным устройствам, расположенным поблизости в данной электромагнитной
приборам,разработанные
Международным специальным
комитетом по радиопомехам)
Среде.
Радиочастотная эмиссия - Класс Б Этот прибор может эффективно использоваться в помещениях разных
CISPR 11 (Требования к (Class В) типов, включая жилые помещения, а также в тех, которые
бытовым электрическим
приборам, электрическим
инструментам и аналогичным
приборам,разработанные
Международным специальным
комитетом по радиопомехам)
подсоединены к коммунальной электросети низкого напряжения.
Эмиссия *1
гармонических
составляющих
тока -
IEC 61000-3-2
(стандарт МЭК)
Колебания напряжения/
Эмиссии фликера - IEC
61000-3-3 (стандарт МЭК)
*2
* 1
требованиям предъявляемым к устройствам, входящим в Класс А. В регионах, в которых используемое номинальное
напряжение составляет 127 вольт или ниже, данный стандарт (норматив) не применяется,
В регионах, где используемое номинальное напряжение составляет 220 вольт или выше, этот прибор соответствует
требованиям данного стандарта (норматива). В регионах, в которых используемое номинальное напряжение
составляет 127 вольт или ниже, данный стандарт (норматив) не применяется.
122
--- стр. 123 ---
Техническая информация и заявление производителя по электромагнитной помехоустойчивости прибора
Этот прибор предназначен для использования в электромагнитной среде, характеристики которой описаны ниже. Клиент
/ пользователь прибора должен обеспечить ее функционирование в электромагнитной среде с указанными ниже
характеристиками.
Испытание на Испытательный Уровень Электромагнитная среда. Руководящие
помехоустойчивост уровень по соответствия технические инструкции
ь стандарту IEC 60601 требованию
Испытание на ±6 кВт-контактный ±6 кВт -контактный Пол в помещении, где устанавливается прибор,
устойчивость к электростатический электростатический должен быть деревянным, бетонным или
электростатическим разряд разряд покрытым керамической плиткой. Если пол
разрядам - ±2 кВт, ±4 кВт, ±8 кВт, ±2 кВт, ±4 кВт, ±8 кВт, покрыт синтетическим материалом,
стандарт МЭК - IEC ±15 кВт - воздушный ±15 кВт - воздушный относительная влажность должна быть не
61000-4-2 электростатический электростатический меньше 30%.
разряд разряд
Быстрые ±2 кВт для линий +2 кВт для линий Качество основного электропитания от
электрические подачи подачи сети должно соответствовать стандартным
переходные электропитания электропитания требованиям, предъявляемым к средам,
процессы / +1 кВт для входных ±1 кВт для входных используемым в коммерческих и
всплески - / выходных линий / выходных линий больничных организациях.
стандарт МЭК - 100 кГц - 100 кГц-
IEC 61000-4-4 частота частота
повторения повторения
(следования) (следования)
генераций генераций
лазерного лазерного
излучения излучения
Импульс ±1 кВт - +1 кВт- Качество основного электропитания от
перенапряжения - дифференциальный дифференциальный сети должно соответствовать стандартным
1 ЕС 61000-4-5 режим режим требованиям, предъявляемым к средам,
(стандарт МЭК) ±2 кВт - общий режим ±2 кВт - общий режим используемым в коммерческих и
больничных организациях.
Напряжение, Падение напряжения: Падение напряжения: Качество основного электропитания от сети
падение напряжения, 0% Uj для 0,5 цикла: 0% Uj для 0,5 цикла: 0°, должно соответствовать стандартным
кратковременные 0°, 45°, 90°, 135°, 180°, 45°, 90°, 135°, 180°, 225°, требованиям, предъявляемым к средам,
прерывания 225°, 270°, and 315° 270°, and 315° используемым в коммерческих и больничных
электроснабжения и 0% Uj для 1 цикла и 70% 0% Uj для 1 цикла и 70% организациях. Если пользователю прибора, чтобы
перепады Uj для циклов 25/30 в L/тДля циклов 25/30 в прибор продолжала функционировать во время
напряжения на однофазной цепи (при однофазной цепи (при перебоев электропитания от сети, рекомендуется
линиях 0%) 0%) для электроснабжения прибора использовать
электропитания
IEC 61000-4-11 Кратковременные Кратковременные
источник бесперебойного питания или батарею.
(стандарт МЭК) Прерывания
электроснабжения:
Прерывания
электроснабжения:
0% Uj для цикла 250/300 0% Uj для цикла 250/300
Частота сети (50-60 30 В/м (вольт на метр) 30 В/м (вольт на метр) Напряженность магнитных полей должна быть
герц), 50 Гц или 60 Гц 50 Гц или 60 Гц как минимум на уровнях, характерных для
напряженность стандартных сред, используемых в
магнитного поля - коммерческих и больничных организациях.
IEC 61000-4-8
(стандарт МЭК)
ПРИМЕЧАНИЕ: UT - напряжение переменного тока до применения испытательного уровня.
123
--- стр. 124 ---
Техническая информация и заявление производителя по электромагнити^й помехоустойчивости прибора
Этот прибор предназначен для использования в электромагнитной среде, характеристики которой описаны ниже. Клиент /
пользователь прибора обеспечить ее функционирование в электромагнитной среде с указанными ниже характеристиками.
Испытание на
помехоустойчиво
сть
Испытательный уровень по
стандарту IEC 60601
Уровень соответствия
требованию
Кондуктивные 3 вольта 3 вольта
радиочастоты - 0,15 мГц-80 мГц 0,15 мГц- 80 МГц
IEC 61000-4-6
(стандарт МЭК) 6 вольт в диапазоне частот 6 вольт в диапазоне частот
ISM (диапазон радиочастот. ISM (диапазон радиочастот,
зарезервированный для зарезервированный для
разновидностей применения, разновидностей применения,
отличных от электросвязи. отличных от электросвязи.
Примеры: диэлектрический Примеры: диэлектрический
нагрев, микроволновые печи и нагрев, микроволновые печи и
т.п) и в диапазоне частот т.п) и в диапазоне частот
радиолюбительской связи: от радиолюбительской связи: от
0,15 МГц до 80 МГц; 80% AM 0,15 МГц до 80 МГц; 80% AM
на уровне 1 кГц на уровне 1 кГц
Излучаемые 3 В/м (вольт на метр) 3 В/м (вольт на метр)
радиоволны - 80 МГц - 2,7 ГГц 80 МГц-2,7 ГГц
I ЕС 61000-4-3 80% AM на уровне 1 кГц 80% AM на уровне 1 кГц
(стандарт МЭК)
Поле от См. «Технические См. «Технические
радиочастотного условия испытаний для условия испытаний для
беспроводного добавления портовой добавления портовой
коммуникационного защиты для повышения защиты для повышения
оборудования помехоустойчивости к помехоустойчивости к
IEC 61000-4-3 радиочастотному радиочастотному
(стандарт МЭК) беспроводному беспроводному
коммуникационному коммуникационному
оборудованию» (“Test оборудованию» (“Test
specifications for enclosure specifications for enclosure
port immunity to RF port immunity to RF
wireless communications wireless communications
equipment". equipment”.
Электромагнитная среда.
Руководящие
технические инструкции
Портативное и мобильное
радиочастотное коммуникационное
оборудование следует использовать
на расстоянии не ближе, чем 30 см от
любой из частей этого
офтальмологического прибора. Это
относится,в частности,к
применяемым кабелям®.
ПРИМЕЧАНИЕ 1: На уровне 80 МГц и 800 МГц применяется более высокий частотный диапазон,
ПРИМЕЧАНИЕ 2: Эти руководящие технические инструкции могут оказаться неприменимыми в некоторых ситуациях.
Распространение электромагнитных волн может зависеть от абсорбции объектами и людьми и отражения от них.
а Напряженность магнитного поля от стационарных радиопередатчиков, таких как базовые станции для радио- (мобильных /
беспроводных) телефонов и наземных мобильных радиоприемников, любительских радиопередатчиков, радиотрансляций
на частотах AM и FM и телевизионных трансляций невозможно предсказать с достаточной точностью. Для оценки
электромагнитной среды в отношении стационарных радиочастотных объектов следует рассмотреть необходимость проведения
ее исследования на предмет электромагнитного соответствия. Если измеренная в ходе такого исследования напряженность
магнитных полей в месте, где установлен этот прибор, превышает предписанный уровень соответствия, приведенный выше,
следует проверить способность прибора к функционированию в нормальном режиме. Если выяснится, что оно неспособно
нормально функционировать, может потребоваться проведение дополнительных действий, например изменение
пространственного положения прибора или его установка в другом помещении.
124
--- стр. 125 ---
Технические условия испытаний для добавления портовой защиты к радиочастотному беспроводному
коммуникационному оборудованию» (“Testspecifications for enclosure port immunity to RF wireless communications
equipment”.
Тестовая
частота
(МГц)
Диапазон
(МГц) Сервис®
Максимальнаям
ощность
(Вт)
Расстоя
ние
(м)
Испытательн
ый уровень
при
тестировани
и на
помехоустой
чивость
(вольт на
метр)
385 380 - 390 TETRA400 1,8 0,3 27
450 430 - 470 GMRS 460, FRS 460 2 0,3 28
710
704 - 787 LTE Band 13.17 0,2 0,3 9
745
780
810
800 - 960 GSM 800/900, TETRA
800, iDEN 820, CDMA 850,
LTE Band 5
2 0,3 28
870
930
1720
1700-1990 GSM 1800, CDMA 1900, GSM
1900,
DECT; LTE Band 1,3,4, 25:
UMTS
2 0,3 28
1845
1970
2450 2400 - 2570 Bluetooth, WLAN, 802.11:
b/g/n, RFID 2450, LTE
Band 7
2 0,3 28
5240
conn WLAN 802.11 5100-5800 0 2 0,3 9
5500
5785 a/n
ПРИМЕЧАНИЕ: В случае необходимости достижения испытательного уровня при тестировании на помехоустойчивость
расстояние между передающей антенной и медицинским оборудованием или медицинской системой может быть
уменьшено до 1 м. Расстояние, равное 1 метру, допустимо в соответствии с нормативным стандартом Международной
электротехнической комиссии IEC 61000-4-3,
® Для некоторых сервисов в состав испытаний включены только частоты на передачу.
125
--- стр. 129 ---
5.6 Применение контрольного списка для проверки прибора
перед его применением
Распечатайте контрольный список, если необходимо.
Перечень позиций Дата проверки и лицо,
отвечающее за
проверку
Загрязнение на линзах и зеркалах отсутствует.
Отсутствует загрязнение на упоре для лба, упоре для подбородка,
опорных ручках и ремне для фиксации головы пациента.
Сетевой кабель электропитания вставлен в заземленную розетку,
которая отвечает установленным требованиям.
Индикатор питания на панели управления светится.
После вставки ключа-карты запуска и нажатия кнопки запуска
(Start button) включается экран панели управления.
Режим «ИАГ»
Обеспечивается увеличение и уменьшение мощности луча
нацеливания (AIMING).
Обеспечивается круговое перемещение пятен луча нацеливания
(AIMING).
Обеспечивается увеличение и уменьшение мощности рабочего
излучения (рабочего лазерного луча) (ENERGY). После изменения
значения мощности излучения проведена пробная генерация
лазерного луча.
Обеспечивается увеличение и уменьшение значения смещения
фокусировки (FOCUS SHIFT).
Обеспечивается изменение количества рабочих излучений (BURST)
в соответствии с имеющейся потребностью. После изменения
нужного количества рабочих излучений выполнена пробная
генерация.
После того как засветился “AIMING”, можно установить прибор в
режим готовности к работе (“READY”) и в ждущий режим
(“STANDBY”).
После перевода прибора в режим готовности к работе нажатием
ручного переключателя выполняется генерация рабочего
лазерного луча.
Нацеливающий луч и рабочий лазерный луч коаксиальны
129
--- стр. 130 ---
друг другу. стр. 91)
Нажатие на кнопку «Счетчик» (“COUNT”) приводит к очистке
(удалению) установленного значения определенного параметра.
Прибор выключается после нажатия кнопки аварийной
остановки лазера (Emergency laser stop button).
Режим «СЛТ» (модель YC-200 S plus)
I Ш I
Нажатие кнопки обеспечивает переключение между
режимами «ИАГ» (YAG) и «СЛТ» (SLT).
Обеспечивается увеличение и уменьшение мощности луча
нацеливания (AIMING).
Обеспечивается увеличение и уменьшение мощности рабочего
излучения (рабочего лазерного луча) (ENERGY). После изменения
нужного количества рабочих излучений проведена пробная
генерация.
Обеспечивается возможность настройки функции «SLT-NAVI».
После того как загорится “AIMING”, можно установить прибор в
режим готовности к работе (“READY”) и в ждущий режим
(“STANDBY”).
После перевода прибора в режим готовности к работе нажатием
ручного переключателя выполняется генерация рабочего
лазерного луча.
Нацеливающий луч и рабочий лазерный луч
коаксиальны друг другу.'Ь(см. стр. 91)
Нажатие на кнопку «Счетчик» (“COUNT”) приводит к очистке
(удалению) установленного значения определенного параметра.
Прибор выключается после нажатия кнопки аварийного
останова лазера (Emergency laser stop button).
130
--- стр. 131 ---
5.7 Глоссарий
Термин Определение термина
Прибор (Device)
Основное лазерное устройство ИАГ-лазерной системы.
Возможно использование двух моделей прибора: YC-200 и YC-200 S plus
Офтальмологический ИАГ-
лазер YC-200
Прибор, позволяющий выполнять работу только в режиме «ИАГ».
Офтальмологический ИАГ-
лазер YC-200 S plus
Прибор, позволяющий выполнять работу в режиме «ИАГ» и в режиме
«СЛТ».
ПУ (СВ) Панель управления
Блок коммутации
(Connector box)
Компонент лазерного прибора, который включает в себя блок
электропитания и соединительные устройства, необходимые для
обеспечения работы прибора.
Режим «ИАГ» (YAG mode)
Режим, обеспечивающий выполнение генерации рабочего лазерного
луча (с длиной волны, равной 1 064 нм) для проведения
офтальмологических процедур.
Этот режим используется главным образом при проведении задней
лазерной капсулотомии и иридотомии (вырезания части радужной
оболочки глаза).
Режим «ОЛТ» (SLT mode)
Режим, обеспечивающий выполнение генерации рабочего лазерного
луча (с длиной волны, равной 532 нм) для проведения
офтальмологических процедур.
Этот режим используется главным образом для проведения лазерной
трабекулопластики.
Лазерный луч (Laser beam) Рабочий лазерный луч (treatment beam) и нацеливающий луч (aiming
beam).
ИАГ-лазер (YAG laser)
Рабочий лазерный луч
(режим «ИАГ») (YAG
treatment beam)
Лазерный луч, генерируемый для воздействия на
поврежденную глазную ткань в режиме «ИАГ».
Применяется импульсный лазерный луч с длиной волны,
равной 1 064 нм.
СЛТ-лазер (SLT laser)
Рабочий лазерный луч
(режим «ОЛТ») (SLT
treatment beam)
Лазерный луч, генерируемый для воздействия на
поврежденную глазную ткань в режиме «СЛТ».
Применяется импульсный лазерный луч (испускаемый
из лазера, генерирующего в зеленой области видимого
спектра) с длиной волны, равной 532 нм.
Выходная мощность
лазерного излучения (Laser
energy output)
Лазерная энергия, генерируемая прибором. (Ед. изм.:
МДж)
131
--- стр. 132 ---
Термин Определефе термина
Луч нацеливания (режим
«ИАГ») (YAG aiming beam)
Лазерный луч, который показывает место, на которое должен быть
направлен рабочий лазерный луч в режиме «ИАГ».
Применяется двухлучевая оптическая система (в которой
нацеливающий луч разделен на два луча). Расположение фокуса
определяется относительно этих лучей.
Луч нацеливания (режим
«СЛТ») (SLT aiming beam)
Лазерный луч, который показывает место, на которое должен быть
направлен рабочий лазерный луч в режиме «СЛТ».
Применяется парфокальная (сохраняющая фокус при изменении
фокусного расстояния) оптическая система. Расположение фокуса
определяется в соответствии с проекцией лучей.
Пробная генерация
лазерного излучения (Test
fire)
Осуществляется для проверки на предмет отсутствия неисправностей,
относящихся к генерации лазерного излучения прибором, до ее
выполнения применительно к глазу пациента, проходящего лазерную
процедуру.
Размер лучевого пятна
(Spot size)
Диаметр пятна лазерного луча.
Одноходовый режим
(режим однократного
лазерного излучения)
(Single mode)
В этом режиме выполняется одна генерация рабочего лазерного луча
всякий раз, когда пользователь прибора нажимает триггерный
(спусковой) переключатель (trigger switch).
Многоходовый режим
(режим многократного
лазерного излучения)
(Burst mode)
(режим «ИАГ») (YAG mode)
В этом режиме выполняются две или три генерации рабочего
лазерного луча всякий раз, когда пользователь прибора нажимает
триггерный (спусковой) переключатель (trigger switch).
Смещение фокусировки
(Focus Shift)
(режим «ИАГ») (YAG mode)
Обеспечиваемая системой прибора возможность смещения
фокальных точек (фокусировки) рабочего лазерного излучения и
нацеливающего луча в ИАГ-режиме.
Эта функция в основном используется в случае вторичной катаракты,
когда фокальная точка рабочего лазерного луча смещается на заднюю
камеру глаза (POST.) от нацеливающего луча.
Круговое перемещение
пятен луча нацеливания
(Aiming beam rotation)
(режим «ИАГ») (YAG mode)
В процессе работы прибора обеспечивается управление круговым
перемещением пятен луча нацеливания в ИАГ-режиме с целью их
размещения в нужных позициях.
Также обеспечивается выполнение функции непрерывного кругового
перемещения лучевых пятен в течение заданных временных
отрезков.
132
--- стр. 133 ---
Термин . ^ 4 Определение термина
Функция «SLT-NAVI» (SLT-
NAVI)
(режим «СЛТ») (SLT mode)
Функция (режим) «SLT-NAVI» способствует работе оператора прибора
при проведении офтальмопогических лазерных процедур, позволяя
ему указать (задать) расположение лазерного луча и
последовательность излучений до начала проведения процедуры.
Пользователь прибора указывает объект (область) излучения (Emission
area), начальное положение лазерного луча (Emission start position) и его
направление (Emission direction).
Режим готовности к работе
(“READY”)
В режиме готовности к работе может быть выполнена генерация
рабочего луча, применяемого при проведении офтальмологической
лазерной процедуры. Нажатием кнопки текущего состояния (Status
button) на панепи управления осуществляется переключение между
ждущим режимом и режимом готовности к работе (“READY”).
Ждущий режим
(“STANDBY’)
В ждущем режиме не может быть выполнена генерация рабочего луча.
Нажатием кнопки текущего состояния (status button) на панели
управления осуществляется переключение между ждущим режимом
(“STANDBY”) и режимом готовности к работе (“READY”).
Защитный фильтр
(Protective filter)
Этот фильтр применяется для защиты глаз оператора прибора от
отраженного света рабочего лазерного луча.
Фильтр вставляется в прибор и фиксируется в нем.
Офтальмопогический ИАГ-лазер YC-200: фильтрация применяется
только в отношении рабочего лазерного луча, используемого в ИАГ-
режиме (с длиной волны, равной 1 064 нм).
Офтальмологический ИАГ-лазер YC-200 S plus: фильтрация
применяется в отношении рабочего лазерного луча, используемого в
ИАГ-режиме (с длиной волны, равной 1 064 нм), и в СЛТ-режиме (с
длиной волны 532 нм).
Опорные ручки для
пациента (Grips)
Пациенты, проходящие лазерную процедуру, держаться за них, чтобы
сохранять устойчивое положение, необходимое для ее правильного
проведения.
Регулятор подъема упора
для подбородка (Chinrest
elevation control)
Этот регулятор используется для обеспечения расположения
подбородка пациента на нужной высоте.
Упор для подбородка
(Chinrest)
Применяется для того, чтобы проходящий лазерную процедуру пациент,
прижал к нему свой подбородок для сохранения устойчивого положения
головы, необходимого для беспрепятственного проведения лазерной
процедуры.
Лампа фиксации взгляда
(Fixation lamp)
Применяется для закрепления положения глаза пациента
относитепьно лампы фиксации взляда.
Положение самой лампы фиксации взгляда может быть определено с
помощью гибкого в применении регулятора.
133
--- стр. 134 ---
Термин Определение термина
Упор для лба (Forehead
rest)
Используется для того, чтобы проходящий офтальмологическую
процедуру пациент, прислонил к нему свой лоб для достижения
устойчивого положения головы, требующегося для корректного
проведения лазерной операции.
Метка уровня положения
глаз (Eye level marker)
Этот регулятор употребляется для подстройки высоты расположения глаз
проходящего лазерную процедуру пациента относительно расположения
соответствующих частей этого офтальмологического прибора.
Ручка крепежа основного
блока прибора (Base unit
fastening knob)
Используется для закрепления прибора так, чтобы он не мог двигаться
горизонтально.
Ручка крепежа блока
излучения (Illumination unit
arm fastening knob)
Употребляется для обеспечения безопасного применения блока
излучения.
Ручка крепежа блока
микроскопа (Microscope
arm fastening knob)
Употребляется для обеспечения безопасного применения блока
микроскопа.
Окуляры (Eyepieces) Окуляры, прикрепленные к части, находейщейся ближе всего к глазам
оператора прибора.
Регулятор увеличения
окуляров микроскопа
(Magnification changer)
Используется для выбора значения увеличения микроскопа.
Ручка регулировки
вращения щели (Slit
rotation control)
Применяется в отношении светового луча.
Ручка регулировки ширины
щели (Slit width control)
Используется для непрерывной установки ширины щели при генерации
светового луча.
Ручка регулировки длины
щели (Slit length control)
Используется для подстройки диаметра апертуры (длины щели) при
излучении светового луча.
Устройство для смены
(установки) фильтра (Filter
changer)
Позволяет выбрать фильтр, который нужно вставить на пути
прохождения светового луча.
Джойстик (Joystick)
Используется для подстройки положения блока осмотра.
Манипулирование джойстиком в направлении «вправо-влево-вперед-
назад» приводит к перемещению блока прибора в названных
направлениях. В случае выполнения наклона джойстика блок прибора
также слегка сдвигается в направлении выполняемого наклона.
Ручной переключатель
(Hand switch)
Используется для генерирования рабочего лазерного луча,
применяемого при проведении офтальмологической процедуры.
Оператор прибора выбирает какой из переключателей будет
использоваться в качестве триггерного (спускового) переключателя;
ручной или доступный опционально ножной.
134
--- стр. 135 ---
Термин , Определение термина
Переключатель с
назначаемыми функциями
(S-S witch)
Дополнительный переключатель, включенный в состав джойстика.
Пользователь может назначить три функции, выполняемые с помощью
этого переключателя в соответствии со своими потребностями.
Ручка регулировки
интенсивности света
(Illumination control)
Используется для установки уровня интенсивности света системы
освещения.
Индикатор питания (Power
indicator)
Это индикатор питания светится, когда главный переключатель
установлен на режим «ВКЛ.).
Кнопка аварийной
остановки лазера
(Emergency laser stop
button)
Применяется для отключения электропитания и завершения
работы данного лазерного прибора. После выключения
прибора нажатие кнопки запуска приводит к возобновлению
его функционирования.
Кнопка запуска (Start
button)
Эта кнопка используется для запуска и останова прибора.
Карта-ключ запуска
(Keycard)
Карта памяти, использование которой требуется для активации
данного прибора [без ее вставки в специальный слот, прибор не
запустится].
Также, на этой карте содержится информация о настройках системы
прибора и данные журнала регистрации ошибок.
Индикатор обращения к
ключу-карте запуска
(Access indicator)
Показывает, вставлена ли ключ-карта запуска в специальный слот,
считаваются ли с нее данные и записываются ли данные на нее.
Этот индикатор светится, когда ключ-карта вставлена в прибор, и
мигает, когда данные считаваются с нее или пишутся на нее.
Сенсорный экран (Touch
screen)
Используется для указания (введения) и отображения необходимых
данных / установочных параметров.
Режим ограничения (Limit
mode)
(режим «ИАГ») (YAG mode)
В Режиме ограничения (Limit mode) устанавливаемые диапазоны
мощности рабочего излучения, смещения фокусировки и количества
рабочих излучений ограничены с целью обеспечения более
безопасного применения этого прибора.
135
--- стр. 136 ---
Термин Определение термина
Блок дистанционной
блокировки / останова
(REMOTE connector)
Предназначен для того, чтобы обеспечить выключение данного
лазерного прибора в ответ на выключение внешнего переключателя,
подсоединенного по линии передачи служебных сигналов.
Пользователь прибора подсоединяет этот блок к внутреннему
переключателю, например к дверному выключателю операционного
помещения, чтобы работа этого прибора прекращалась в тот момент,
когда постороннее лицо входит в операционную. Кроме того, это
устройство дает возможность другому медицинскому работнику (не
являющемуся офтальмолом, проводящим в данный момент лазерную
хирургию с использованием данного прибора) прекратить его работу
нажатием на внешний переключатель, подсоединенный к блоку
дистанционной блокировки / останова, согласно достигнутой между
ними договоренности сделать так в случае возикновения угрозы
надлежащему проведению офтальмохирургической лазерной
процедуры.
Минимальное безопасное
расстояние для глаз
(Nominal Ocular Hazard
Distance (NOHD))
Допустимое минимальное безопасное расстояние для глаз (Nominal
Ocular Hazard Distance = NOHD) - это расстояние вдоль оси
беспрепятственно проходящего лазерного луча, величина излучения
которого ниже предельно допустимого уровня.
Парфокальная
(сохраняющая фокус при
изменении фокусного
расстояния)оптическая
система (применительно к
офтальмологическому
лазеру YC-200 S plus)
(Parfocal optical system (YC-
200 S plus))
Оптическая система, в которой изображение поверхности объекта
формируется на целевой поверхности.
Ожидаемый срок
эксплуатационной службы
(Expected service life)
Период времени, после заверщения которого не предоставляется
гарантия надежной и безопасной работы лазерного прибора - даже
при условии его нормальной эксплуатации без нарушения
установленных требований и проведении регулярной технической
поддержки, включая периодическую замену деталей прибора и
расходных компонентов, ремонт и тщательный осмотр на предмет
пригодности к работе.
136